Code de la sécurité sociale

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###### Article R163-4

Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 163-2 :

1°) les produits d'hygiène corporelle ou alimentaire, les eaux minérales, les produits diététiques, les produits de confiserie médicamenteuse, les vins et élixirs ;

2°) les spécialités qui font l'objet d'une publicité auprès du public ou dont les éléments de conditionnement font mention d'une utilisation non thérapeutique ;

3°) les spécialités dont la publicité auprès du corps médical ne mentionne pas le prix non plus que des indications permettant de connaître leurs dénominations communes ainsi que le coût du traitement journalier auquel elles sont destinées. Ces indications sont précisées par arrêté du ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

4°) les spécialités susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées, et notamment celles dont l'exploitation est grevée de charges exagérées et celles dont les formes, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par les nécessités de l'application thérapeutique ;

5°) les spécialités dont le prix ne serait pas justifié eu égard notamment au marché actuel ou potentiel du produit, ou à l'effort du fabricant en matière de recherche.

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###### Article R163-2

Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 601 du code de la santé publique ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les indications thérapeutiques retenues lors de l'inscription par la commission mentionnée à l'article R. 163-9

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Lorsque le médicament figure en qualité de spécialité générique au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, l'arrêté d'inscription sur les listes prévues respectivement à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1. Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code

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L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-9 après avis du haut comité médical de la sécurité sociale. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les conditions d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament.

L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique.

L'inscription sur la liste des médicaments remboursables est prononcée pour une durée de trois ans renouvelable.