Code de l’environnement

@@ -21898,11 +21898,13 @@ II. – Un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de l'env

 ######## Article R211-81-3

-I.-Le programme d'actions national est arrêté conjointement par les ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement après consultation de l'Assemblée permanente des chambres d'agriculture et du Comité national de l'eau. Cet arrêté fixe notamment les délais de mise en œuvre des dispositions du programme d'actions national.

+I. – Le programme d'actions national est arrêté conjointement par les ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement après consultation de l'Assemblée permanente des chambres d'agriculture et du Comité national de l'eau, qui disposent chacun de deux mois pour faire connaître leur avis. A l'issue de ce délai, les avis sont réputés favorables.

-II.-Les programmes d'actions régionaux sont arrêtés par les préfets de région après avoir consulté le conseil régional, la chambre régionale d'agriculture et l'agence de l'eau, qui disposent chacun de deux mois pour faire connaître leur avis. A l'issue de ce délai, les consultations sont réputées effectives.

+Cet arrêté fixe le contenu et les délais de mise en œuvre des mesures du programme d'actions national.

-III.-Le programme d'actions national ainsi que les programmes d'actions régionaux font l'objet d'une procédure d'évaluation au titre de l'article L. 122-4.

+II. – Les programmes d'actions régionaux sont arrêtés par les préfets de région après avoir consulté le conseil régional, la chambre régionale d'agriculture et l'agence de l'eau, qui disposent chacun de deux mois pour faire connaître leur avis. A l'issue de ce délai, les consultations sont réputées effectives.

+

+III. – Le programme d'actions national ainsi que les programmes d'actions régionaux font l'objet d'une procédure d'évaluation au titre de l'article L. 122-4.

 ######## Article R211-81-4

@@ -27872,7 +27874,7 @@ Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de

 ####### Article R216-10

-Sans préjudice des dispositions des articles L. 216-6 à L. 216-13, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de ne pas respecter, dans les zones vulnérables, les prescriptions minimales prévues à l'article R. 211-80 et les prescriptions des programmes d'action prévues aux articles R. 211-81, R. 211-82 et R. 211-83.

+Sans préjudice des dispositions des articles L. 216-6 à L. 216-13, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de ne pas respecter, dans les zones vulnérables, les mesures du programme d'actions national et des programmes d'actions régionaux, respectivement prises en application des articles R. 211-81 et R. 211-81-1, sauf dérogation décidée en application de l'article R. 211-81-5.

 ####### Article R216-11

@@ -47046,31 +47048,31 @@ Le groupe interministériel des produits chimiques est chargé de contrôler la

 Annexes I et II à l'article D. 523-8 figurent en fin de titre.

+La périodicité des inspections des installations d'essais effectuées par le groupe interministériel des produits chimiques ne peut excéder vingt-quatre mois.

+

 ###### Article D523-9

 I. - Le président du groupe interministériel des produits chimiques est désigné par arrêté du Premier ministre.

-II. - Le groupe est composé de sept membres respectivement désignés par :

+II. - Le groupe est composé de six membres désignés respectivement par :

 1° Le ministre chargé de la santé ;

 2° Le ministre chargé du travail ;

-3° Le ministre chargé de l'environnement ;

+3° Le ministre chargé de l'écologie ;

-4° Le ministre chargé de l'économie ;

+4° Le ministre chargé de l'agriculture ;

-5° Le ministre chargé de l'agriculture ;

+5° Le ministre chargé de l'industrie ;

-6° Le ministre chargé de l'industrie ;

-

-7° Le ministre chargé de la recherche.

+6° Le ministre chargé de la recherche.

 III. - Les ministères concernés peuvent désigner, afin de les représenter de manière ponctuelle ou permanente, un expert appartenant à l'une des agences françaises de sécurité sanitaire.

 IV. - Le président peut faire appel aux personnalités compétentes dont il juge utile la participation aux travaux du groupe.

-V. - Le secrétariat général est assuré par la direction générale des entreprises du ministère chargé de l'industrie.

+V. - Le secrétariat du groupe est assuré par la direction générale de la compétitivité, de l'industrie et des services. Le règlement intérieur du groupe est fixé par arrêté du ministre chargé de l'industrie.

 ###### Article D523-10

@@ -70827,9 +70829,7 @@ a) Avec plus de 40 000 emplacements pour les volailles</td>

 Les dispositions pour l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) qui figurent aux parties A et B sont celles qui figurent respectivement aux annexes I (Guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II (Directives pour la conduite d'inspections d'installation d'essais et de vérifications d'études) de la décision-recommandation du Conseil de l'OCDE sur la conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (C [89] 87 [final]) du 2 octobre 1989, telles que révisées par la décision du Conseil de l'OCDE modifiant les annexes de la décision-recommandation du Conseil sur le respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire (C [95] 8 [final]) du 9 mars 1995.

-<center>PARTIE A </center><center>Guides révisés pour les systèmes de vérification </center><center>du respect des bonnes pratiques de laboratoire </center><center>Définitions de termes</center>

-

-A la terminologie de l'annexe II de l'article D. 523-8 s'ajoutent les définitions suivantes :

+<center>PARTIE A</center><center>Guides révisés pour les systèmes de vérification</center><center>du respect des bonnes pratiques de laboratoire</center><center>Définitions de termes</center>A la terminologie de l'annexe II de l'article D. 523-8 s'ajoutent les définitions suivantes :

 - " principes de BPL " : principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, tels que visées à l'annexe II de l'article D. 523-8 ;

 - " vérification du respect des BPL " : inspection périodique d'installations d'essais et/ ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des principes de BPL ;

@@ -70841,9 +70841,7 @@ A la terminologie de l'annexe II de l'article D. 523-8 s'ajoutent les définitio

 - " degré de conformité aux BPL " : degré d'adhésion aux principes de BPL d'une installation d'essais, qui est évalué par le GIPC ;

 - " autorité réglementaire " : organisme national ayant juridiquement compétence pour les questions touchant au contrôle des produits chimiques.

-<center>Programme national de respect des BPL</center>

-

-La vérification du respect des BPL vise à établir si les installations d'essais ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les principes de bonnes pratiques de laboratoire et si elles sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenues.

+<center>Programme national de respect des BPL</center>La vérification du respect des BPL vise à établir si les installations d'essais ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les principes de bonnes pratiques de laboratoire et si elles sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenues.

 Le GIPC publie des informations détaillées sur l'activité relative aux BPL sous forme d'un programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire.

@@ -70857,9 +70855,7 @@ Le programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire du GIPC s'applique a

 - des indications relatives à la périodicité des inspections et au bilan des inspections de l'année précédente ;

 - les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du suivi des inspections d'installations d'essai et vérifications d'études.

-<center>Suivi des inspections d'installations </center><center>d'essais et des vérifications d'études</center>

-

-Lorsqu'une inspection d'installation d'essais ou de vérification d'étude a été achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions.

+<center>Suivi des inspections d'installations</center><center>d'essais et des vérifications d'études</center>Lorsqu'une inspection d'installation d'essais ou de vérification d'étude a été achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions.

 Le GIPC examine ces rapports à l'occasion de ses réunions périodiques en vue d'établir la décision de conformité aux principes des BPL ou de prendre les mesures nécessaires à la mise en conformité de l'installation :

@@ -70879,23 +70875,15 @@ Quand de graves écarts sont constatés, le président du GIPC peut :

 - exclure l'installation d'essai du programme annuel de respect des BPL et informer la Commission et les autorités compétentes des Etats membres des écarts constatés ;

 - introduire une action devant les tribunaux, dès lors que la situation le justifie et que les procédures légales ou administratives le permettent.

-<center>Procédures d'appel</center>

-

-Les problèmes ou les divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la direction des installations d'essais sont normalement résolus pendant l'inspection de l'installation d'essais ou la vérification d'étude. Toutefois, il n'est pas toujours possible de parvenir à un accord. En cas de contestation de l'avis émis sur le rapport d'inspection, l'installation d'essais est invitée à exposer son point de vue concernant les conclusions de l'inspection d'installation d'essais ou de la vérification d'étude en vue de contrôler la conformité aux BPL auprès du président du GIPC. La demande est examinée au cours d'une réunion périodique du GIPC.

+<center>Procédures d'appel</center>Les problèmes ou les divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la direction des installations d'essais sont normalement résolus pendant l'inspection de l'installation d'essais ou la vérification d'étude. Toutefois, il n'est pas toujours possible de parvenir à un accord. En cas de contestation de l'avis émis sur le rapport d'inspection, l'installation d'essais est invitée à exposer son point de vue concernant les conclusions de l'inspection d'installation d'essais ou de la vérification d'étude en vue de contrôler la conformité aux BPL auprès du président du GIPC. La demande est examinée au cours d'une réunion périodique du GIPC.

-<center>PARTIE B </center><center>Directives révisées pour la conduite d'inspections </center><center>d'installations d'essais et de vérifications d'études </center><center>Introduction</center>

+<center>PARTIE B</center><center>Directives révisées pour la conduite d'inspections</center><center>d'installations d'essais et de vérifications d'études</center><center>Introduction</center>L'objet de cette partie de la présente annexe est d'énoncer des directives mutuellement acceptables par les pays membres de l'OCDE, pour la conduite d'inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études. Elle traite principalement des inspections d'installations d'essais, auxquelles se consacrent en grande partie les inspecteurs chargés de vérifier la conformité aux BPL. Les inspections d'installations d'essais comportent le plus souvent une vérification d'étude ou " examen " ; ces vérifications d'études devront aussi être menées de temps à autre, à la demande, par exemple, d'une autorité réglementaire. On trouvera à la fin de la présente annexe des indications d'ordre général sur la conduite de vérifications d'études.

-L'objet de cette partie de la présente annexe est d'énoncer des directives mutuellement acceptables par les pays membres de l'OCDE, pour la conduite d'inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études. Elle traite principalement des inspections d'installations d'essais, auxquelles se consacrent en grande partie les inspecteurs chargés de vérifier la conformité aux BPL. Les inspections d'installations d'essais comportent le plus souvent une

-

-vérification d'étude ou " examen " ; ces vérifications d'études devront aussi être menées de temps à autre, à la demande, par exemple, d'une autorité réglementaire. On trouvera à la fin de la présente annexe des indications d'ordre général sur la conduite de vérifications d'études.

-

-Les inspections d'installations d'essais visent à déterminer le degré de conformité des installations d'essais et des études aux principes de BPL et à vérifier l'intégrité des données pour s'assurer que les résultats obtenus sont d'une qualité suffisante pour que les autorités nationales réglementaires puissent procéder à une évaluation et prendre des décisions. Les inspections donnent lieu à l'établissement de rapports qui décrivent le degré de conformité des installations d'essais aux principes de BPL. Les installations d'essais doivent être inspectées de façon régulière sur une base routinière de 15 mois afin que l'on puisse constituer et tenir à jour des dossiers sur le respect des BPL par des installations d'essais.

+Les inspections d'installations d'essais visent à déterminer le degré de conformité des installations d'essais et des études aux principes de BPL et à vérifier l'intégrité des données pour s'assurer que les résultats obtenus sont d'une qualité suffisante pour que les autorités nationales réglementaires puissent procéder à une évaluation et prendre des décisions. Les inspections donnent lieu à l'établissement de rapports qui décrivent le degré de conformité des installations d'essais aux principes de BPL.

 De plus amples précisions sur la plupart des points soulevés dans la présente partie de l'annexe peuvent être obtenues en se référant aux documents consensus sur les BPL de l'OCDE (par exemple sur le rôle et les responsabilités du directeur d'étude).

-<center>Définitions de termes </center><center>Inspections d'installations d'essais</center>

-

-Des inspections visant à vérifier le respect des principes de BPL peuvent être effectuées dans toute installation d'essais où sont obtenues, à des fins de réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement. Les inspecteurs peuvent être tenus de vérifier les données relatives aux propriétés physiques, chimiques, toxicologiques ou écotoxicologiques d'une substance ou d'une préparation. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spécialistes de disciplines particulières.

+<center>Définitions de termes</center><center>Inspections d'installations d'essais</center><center> </center>Des inspections visant à vérifier le respect des principes de BPL peuvent être effectuées dans toute installation d'essais où sont obtenues, à des fins de réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement. Les inspecteurs peuvent être tenus de vérifier les données relatives aux propriétés physiques, chimiques, toxicologiques ou écotoxicologiques d'une substance ou d'une préparation. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spécialistes de disciplines particulières.

 Compte tenu de la grande diversité des installations (s'agissant tant de l'agencement des locaux que de la structure administrative) et des différents types d'études rencontrés lors des inspections, le jugement des inspecteurs chargés d'évaluer le degré et l'ampleur de la conformité aux principes de BPL est essentiel. Il n'en reste pas moins que les inspecteurs doivent s'efforcer d'adopter une démarche uniforme pour évaluer si dans le cas d'une installation d'essais précise ou d'une étude particulière un degré de conformité adéquat est atteint pour chaque principe de BPL.

@@ -70907,9 +70895,7 @@ Les inspections d'installations d'essais et les vérifications d'études perturb

 Lors des inspections d'installations d'essais et vérifications d'études, les inspecteurs ont accès à des données confidentielles ayant une valeur commerciale. Il est indispensable qu'ils veillent à ce que ces informations ne soient vues que par le personnel autorisé.

-<center>Procédures d'inspection </center><center>Préinspection</center>

-

-Objet : faire connaître à l'inspecteur l'installation soumise à inspection, notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux et l'éventail des études qui y sont effectuées.

+<center>Procédures d'inspection</center><center>Préinspection</center>Objet : faire connaître à l'inspecteur l'installation soumise à inspection, notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux et l'éventail des études qui y sont effectuées.

 Avant d'effectuer une inspection d'installation d'essais ou une vérification d'étude, les inspecteurs doivent se familiariser avec l'installation qu'ils vont visiter. Ils doivent passer en revue toutes les informations existantes sur l'installation. Ces informations peuvent comprendre des rapports d'inspection antérieurs, un plan des locaux, des organigrammes, des rapports d'étude, des protocoles d'essai, ainsi qu'un curriculum vitae (CV) du personnel. Ces documents apporteront des renseignements sur :

@@ -70921,9 +70907,7 @@ Les inspecteurs doivent noter en particulier les carences éventuelles des inspe

 Les installations d'essais peuvent être informées de la date et de l'heure d'arrivée des inspecteurs, de l'objectif et de la durée prévue de la visite d'inspection. Les installations d'essais pourront ainsi veiller à ce que le personnel concerné soit présent et que la documentation appropriée soit disponible. Dans les cas où des documents ou dossiers particuliers doivent être examinés, il peut être utile d'en informer l'installation d'essais à l'avance afin que celle-ci puisse les communiquer immédiatement à l'inspecteur au cours de sa visite.

-<center>Réunion préliminaire</center>

-

-Objet : informer la direction et le personnel de l'installation des raisons de l'inspection d'installation d'essais ou de la vérification d'étude qui va avoir lieu et identifier les secteurs de l'installation, les études choisies pour vérification, les documents et les membres du personnel susceptibles d'être concernés.

+<center>Réunion préliminaire</center>Objet : informer la direction et le personnel de l'installation des raisons de l'inspection d'installation d'essais ou de la vérification d'étude qui va avoir lieu et identifier les secteurs de l'installation, les études choisies pour vérification, les documents et les membres du personnel susceptibles d'être concernés.

 Les détails administratifs et pratiques d'une inspection d'installation d'essais ou d'une vérification d'étude doivent être examinés avec la direction de l'installation au début de la visite. A la réunion préliminaire, les inspecteurs doivent :

@@ -70941,9 +70925,7 @@ En règle générale, les inspecteurs trouvent utile d'être accompagnés par un

 Les inspecteurs peuvent éventuellement demander qu'une pièce leur soit réservée pour examiner les documents, et pour d'autres activités.

-<center>Organisation et personnel</center>

-

-Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose d'un personnel qualifié, de ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la diversité et le nombre des études entreprises ; vérifier que la structure administrative est appropriée et que la direction a mis en place pour son personnel une politique de formation et de surveillance sanitaire, adaptée aux études entreprises dans l'installation.

+<center>Organisation et personnel</center>Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose d'un personnel qualifié, de ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la diversité et le nombre des études entreprises ; vérifier que la structure administrative est appropriée et que la direction a mis en place pour son personnel une politique de formation et de surveillance sanitaire, adaptée aux études entreprises dans l'installation.

 La direction doit être invitée à fournir certains documents, tels que :

@@ -70963,9 +70945,7 @@ L'inspecteur doit vérifier, en particulier :

 - l'identité et les qualifications des directeurs d'étude, du responsable du service d'assurance qualité, ainsi que celles d'autres membres du personnel ;

 - l'existence de modes opératoires normalisés pour tous les domaines d'essai pertinents.

-<center>Programme d'assurance qualité</center>

-

-Objet : déterminer si la direction dispose de systèmes appropriés pour s'assurer que les études sont conduites en accord avec les principes de BPL.

+<center>Programme d'assurance qualité</center>Objet : déterminer si la direction dispose de systèmes appropriés pour s'assurer que les études sont conduites en accord avec les principes de BPL.

 Le responsable du service " assurance qualité " doit être invité à faire la démonstration des systèmes et des méthodes prévues pour l'inspection et la vérification de la qualité des études, ainsi que du système utilisé pour enregistrer les observations effectuées lors de la vérification de la qualité. Les inspecteurs doivent vérifier :

@@ -70981,9 +70961,7 @@ Le responsable du service " assurance qualité " doit être invité à faire la

 - le rôle de l'AQ (le cas échéant) dans le cas où des études sont effectuées en partie ou en totalité dans des laboratoires sous-traitants ;

 - la contribution (le cas échéant) du service AQ à l'examen, la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés.

-<center>Installations</center>

-

-Objet : déterminer si les dimensions, l'agencement et la localisation de l'installation d'essais, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur, lui permettent de répondre aux exigences des études entreprises.

+<center>Installations</center>Objet : déterminer si les dimensions, l'agencement et la localisation de l'installation d'essais, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur, lui permettent de répondre aux exigences des études entreprises.

 L'inspecteur doit vérifier :

@@ -70991,9 +70969,7 @@ L'inspecteur doit vérifier :

 - qu'il existe des procédures de contrôle et de surveillance des conditions d'environnement et qu'elles opèrent convenablement dans les zones les plus importantes, comme l'animalerie et les autres salles réservées aux systèmes d'essai biologiques, les aires de stockage des substances d'essai et les secteurs de laboratoires ;

 - que l'entretien général des diverses installations est suffisant et qu'il existe des procédures de lutte contre les parasites, en cas de besoin.

-<center>Soin, logement et confinement </center><center>des systèmes d'essai biologiques</center>

-

-Objet : déterminer si, dans le cas d'études sur les animaux ou d'autres systèmes d'essai biologiques, l'installation d'essais dispose d'un équipement approprié et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur confinement, de manière à prévenir le stress et autres problèmes qui pourraient affecter les systèmes d'essai et donc la qualité des données.

+<center>Soin, logement et confinement</center><center>des systèmes d'essai biologiques</center>Objet : déterminer si, dans le cas d'études sur les animaux ou d'autres systèmes d'essai biologiques, l'installation d'essais dispose d'un équipement approprié et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur confinement, de manière à prévenir le stress et autres problèmes qui pourraient affecter les systèmes d'essai et donc la qualité des données.

 Une installation d'essais peut réaliser des études nécessitant diverses espèces animales ou végétales ainsi que des systèmes microbiologiques ou d'autres systèmes cellulaires ou infra-cellulaires. Le type de systèmes d'essai utilisé détermine les aspects relatifs aux soins, au logement et au confinement que l'inspecteur doit vérifier. En se fiant à son jugement, l'inspecteur vérifie selon les systèmes d'essai :

@@ -71008,9 +70984,7 @@ Une installation d'essais peut réaliser des études nécessitant diverses espè

 - que des aires de stockage sont prévues pour les aliments pour animaux ou des produits équivalents, pour tous les systèmes d'essai ; que ces aires ne sont pas utilisées pour stocker d'autres matériaux tels que substances d'essai, produits chimiques de lutte contre les parasites ou désinfectants, et qu'elles sont séparées des zones abritant les animaux ou les autres systèmes d'essai biologiques ;

 - que les aliments et les litières stockés doivent être à l'abri de conditions néfastes d'environnement, d'infestation et de contamination.

-<center>Appareils, matériaux, réactifs et spécimens</center>

-

-Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose d'appareils en bon état de marche, convenablement situés, en quantité suffisante et de capacité adéquate pour répondre aux exigences des essais qui y sont effectués et s'assurer que : les matériaux, les réactifs et les spécimens sont correctement étiquetés, utilisés et stockés.

+<center>Appareils, matériaux, réactifs et spécimens</center>Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose d'appareils en bon état de marche, convenablement situés, en quantité suffisante et de capacité adéquate pour répondre aux exigences des essais qui y sont effectués et s'assurer que : les matériaux, les réactifs et les spécimens sont correctement étiquetés, utilisés et stockés.

 L'inspecteur doit vérifier :

@@ -71020,20 +70994,14 @@ L'inspecteur doit vérifier :

 - que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen ;

 - que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon appréciable le système d'essai.

-<center>Systèmes d'essai</center>

-

-Objet : déterminer s'il existe des procédures appropriées pour la manipulation et le contrôle des divers systèmes d'essai requis par les études entreprises dans l'installation, par exemple des systèmes chimiques, physiques, cellulaires, microbiologiques, végétaux ou animaux.

+<center>Systèmes d'essai</center>Objet : déterminer s'il existe des procédures appropriées pour la manipulation et le contrôle des divers systèmes d'essai requis par les études entreprises dans l'installation, par exemple des systèmes chimiques, physiques, cellulaires, microbiologiques, végétaux ou animaux.

-<center>Systèmes d'essai physiques et chimiques</center>

-

-L'inspecteur doit vérifier :

+<center>Systèmes d'essai physiques et chimiques</center>L'inspecteur doit vérifier :

 - que la stabilité des éléments d'essai et de référence a été déterminée conformément aux prescriptions éventuelles du plan d'étude, et que les éléments de référence visés dans les plans d'essai ont été utilisés ;

 - que, dans les systèmes automatisés, les données obtenues sous forme de graphiques, de courbes d'enregistrement ou de sorties d'imprimante ont été classées comme données brutes et archivées.

-<center>Systèmes d'essai biologiques</center>

-

-Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement et au confinement des systèmes d'essai biologiques, l'inspecteur doit vérifier :

+<center>Systèmes d'essai biologiques</center>Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement et au confinement des systèmes d'essai biologiques, l'inspecteur doit vérifier :

 - que les systèmes d'essai correspondent à ce qui est défini dans les plans d'étude ;

 - que les systèmes d'essai sont identifiés correctement, et si cela est nécessaire et approprié, de manière univoque tout au long de l'étude ; qu'il existe des registres sur la réception et sur le nombre de systèmes d'essai reçus utilisés, remplacés ou rejetés, largement étayés de pièces justificatives ;

@@ -71045,9 +71013,7 @@ Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement

 - qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la morbidité, la mortalité, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects analogues adaptés à chaque système d'essai biologique ;

 - que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des systèmes d'essai à l'issue des essais.

-<center>Eléments d'essai et de référence</center>

-

-Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose de procédures destinées : i) à s'assurer que la nature, la puissance, la quantité et la composition des éléments d'essai et de référence sont conformes aux prescriptions et ii) à réceptionner et à stocker correctement les éléments d'essai et de référence.

+<center>Eléments d'essai et de référence</center>Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose de procédures destinées : i) à s'assurer que la nature, la puissance, la quantité et la composition des éléments d'essai et de référence sont conformes aux prescriptions et ii) à réceptionner et à stocker correctement les éléments d'essai et de référence.

 L'inspecteur doit vérifier :

@@ -71060,9 +71026,7 @@ L'inspecteur doit vérifier :

 - si la durée de l'essai est supérieure à quatre semaines, que des échantillons de chaque lot des éléments d'essai et de référence ont été prélevés à des fins d'analyse et qu'ils ont été conservés pendant une durée appropriée ;

 - que des procédures sont prévues pour le mélange des éléments de façon à éviter les erreurs d'identification et la contamination réciproque.

-<center>Modes opératoires normalisés</center>

-

-Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose de modes opératoires normalisés écrits pour tous les aspects importants de ses activités, compte tenu du fait qu'il s'agit là d'un des principaux moyens pour la direction de contrôler les activités de l'installation. Ces modes opératoires ont un rapport direct avec les aspects les plus courants des essais menés par l'installation d'essais.

+<center>Modes opératoires normalisés</center>Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose de modes opératoires normalisés écrits pour tous les aspects importants de ses activités, compte tenu du fait qu'il s'agit là d'un des principaux moyens pour la direction de contrôler les activités de l'installation. Ces modes opératoires ont un rapport direct avec les aspects les plus courants des essais menés par l'installation d'essais.

 L'inspecteur doit vérifier :

@@ -71072,29 +71036,27 @@ L'inspecteur doit vérifier :

 - que des dossiers chronologiques des modes opératoires normalisés sont tenus à jour ;

 - que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités suivantes, et éventuellement pour d'autres activités :

-I.-Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et de la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage des éléments d'essai et de référence ;

+I. – Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et de la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage des éléments d'essai et de référence ;

-II.-Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils de mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des conditions ambiantes ;

+II. – Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils de mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des conditions ambiantes ;

-III.-Préparation des réactifs et dosage des préparations ;

+III. – Préparation des réactifs et dosage des préparations ;

-IV.-Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des registres et rapports ;

+IV. – Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des registres et rapports ;

-V.-Préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le système d'essai ;

+V. – Préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le système d'essai ;

-VI.-Réception, transfert, localisation, caractérisation, identification et entretien des systèmes d'essai ;

+VI. – Réception, transfert, localisation, caractérisation, identification et entretien des systèmes d'essai ;

-VII.-Manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de l'étude ;

+VII. – Manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de l'étude ;

-VIII.-Elimination des systèmes d'essai ;

+VIII. – Elimination des systèmes d'essai ;

-IX.-Utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants ;

+IX. – Utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants ;

-X.-Opérations liées au programme d'assurance qualité.

+X. – Opérations liées au programme d'assurance qualité.

-<center>Réalisation de l'étude</center>

-

-Objet : vérifier qu'il existe des plans d'étude écrits et que les plans et le déroulement des études sont en accord avec les principes de BPL.

+<center>Réalisation de l'étude</center>Objet : vérifier qu'il existe des plans d'étude écrits et que les plans et le déroulement des études sont en accord avec les principes de BPL.

 L'inspecteur doit vérifier :

@@ -71109,9 +71071,7 @@ L'inspecteur doit vérifier :

 - que tous les événements imprévus consignés dans les données brutes ont été étudiés et évalués ;

 - que les résultats présentés dans les rapports (provisoires ou finals) de l'étude sont concordants et complets et qu'ils reflètent correctement les données brutes.

-<center>Compte rendu des résultats de l'étude</center>

-

-Objet : vérifier que les rapports finals sont établis en accord avec les principes de BPL.

+<center>Compte rendu des résultats de l'étude</center>Objet : vérifier que les rapports finals sont établis en accord avec les principes de BPL.

 Lorsqu'il examine un rapport final, l'inspecteur doit vérifier :

@@ -71121,9 +71081,7 @@ Lorsqu'il examine un rapport final, l'inspecteur doit vérifier :

 - que les amendements éventuels ont été apportés par le personnel compétent ;

 - que le rapport donne la liste des emplacements dans les " archives " de tous les échantillons, spécimens et données brutes.

-<center>Stockage et conservation des documents</center>

-

-Objet : déterminer si l'installation a établi des registres et des rapports adéquats et si des dispositions appropriées ont été prises pour assurer le stockage et la conservation en toute sécurité des documents et des matériels.

+<center>Stockage et conservation des documents</center>Objet : déterminer si l'installation a établi des registres et des rapports adéquats et si des dispositions appropriées ont été prises pour assurer le stockage et la conservation en toute sécurité des documents et des matériels.

 L'inspecteur doit vérifier :

@@ -71134,9 +71092,7 @@ L'inspecteur doit vérifier :

 - qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse rentrés est tenu ;

 - que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter qu'ils ne soient perdus ou endommagés par le feu, des conditions ambiantes nocives, etc.

-<center>Vérifications d'études</center>

-

-En général, les inspections d'installations d'essais comportent, entre autres, des vérifications d'études qui consistent en des examens d'études en cours ou complétées. Des vérifications d'études particulières sont également souvent requises par les autorités réglementaires ; celles-ci peuvent être effectuées indépendamment d'inspections d'installations d'essais. En raison de la grande diversité des études qui peuvent être ainsi vérifiées, il ne convient de donner que des indications d'ordre général, et les inspecteurs et autres personnes prenant part à la vérification devront toujours exercer leur jugement sur la nature et la portée des examens qu'ils effectueront. Leur but doit être de reconstruire l'étude en comparant le rapport final au plan d'étude, aux modes opératoires normalisés, aux données brutes et autres documents archivés. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide d'experts pour mener efficacement une vérification d'étude-par exemple, lorsqu'ils doivent examiner au microscope des coupes de tissus.

+<center>Vérifications d'études</center>En général, les inspections d'installations d'essais comportent, entre autres, des vérifications d'études qui consistent en des examens d'études en cours ou complétées. Des vérifications d'études particulières sont également souvent requises par les autorités réglementaires ; celles-ci peuvent être effectuées indépendamment d'inspections d'installations d'essais. En raison de la grande diversité des études qui peuvent être ainsi vérifiées, il ne convient de donner que des indications d'ordre général, et les inspecteurs et autres personnes prenant part à la vérification devront toujours exercer leur jugement sur la nature et la portée des examens qu'ils effectueront. Leur but doit être de reconstruire l'étude en comparant le rapport final au plan d'étude, aux modes opératoires normalisés, aux données brutes et autres documents archivés. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide d'experts pour mener efficacement une vérification d'étude-par exemple, lorsqu'ils doivent examiner au microscope des coupes de tissus.

 Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit :

@@ -71147,13 +71103,13 @@ Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit :

 - essayer de déterminer, dans la mesure du possible à travers un entretien, les tâches dévolues à des personnes choisies participant à l'étude, pour savoir si ces personnes ont disposé de suffisamment de temps pour accomplir les tâches qui leur étaient assignées dans le plan d'étude ;

 - se procurer des exemplaires de tous les documents décrivant les procédures de contrôle ou faisant partie intégrante de l'étude, notamment :

-I.-Le plan de l'étude ;

+I. – Le plan de l'étude ;

-II.-Les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été faite ;

+II. – Les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été faite ;

-III.-Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;

+III. – Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;

-IV.-Le rapport final.

+IV. – Le rapport final.

 Dans les études pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs et d'autres mammifères) sont utilisés, l'inspecteur doit examiner ce qu'il advient d'un certain pourcentage d'animaux depuis leur arrivée à l'installation d'essais jusqu'à leur autopsie. Il doit accorder une attention particulière aux dossiers concernant :

@@ -71162,9 +71118,7 @@ Dans les études pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs et d'autr

 - les examens biologiques ;

 - la pathologie.

-<center>Fin de l'inspection ou de la vérification d'étude</center>

-

-A la fin de l'inspection, l'équipe d'inspection discute ses observations et ses conclusions avec les représentants de l'installation d'essai, au cours d'une réunion de clôture.

+<center>Fin de l'inspection ou de la vérification d'étude</center>A la fin de l'inspection, l'équipe d'inspection discute ses observations et ses conclusions avec les représentants de l'installation d'essai, au cours d'une réunion de clôture.

 A l'issue de cette inspection un rapport est établi et transmis à l'installation d'essai et au GIPC. Ce rapport d'inspection se compose de fiches de non-conformité et de conclusions générales et techniques quant au respect des principes de BPL par l'installation. Les fiches de non-conformité présentent les écarts au référentiel des principes de BPL et les propositions d'actions correctives formulées par l'installation pour remédier à ces écarts.