Code de l’environnement

@@ -36412,9 +36412,9 @@ Ne peuvent être considérées comme confidentielles les informations suivantes

 ###### Article R515-34

-La demande d'agrément pour la mise en oeuvre d'organismes génétiquement modifiés dans une installation classée est transmise à la commission de génie génétique, notamment pour déterminer le classement des organismes mis en oeuvre. Cet avis peut ne pas être demandé dans le cas des opérations relevant du ministre de la défense. L'autorité compétente dispose d'un délai de huit jours à compter de la date de l'accusé de réception du dossier complet pour transmettre la demande d'avis à la commission de génie génétique.

+La demande d'agrément pour la mise en oeuvre d'organismes génétiquement modifiés dans une installation classée est transmise au Haut Conseil des biotechnologies, notamment pour déterminer le classement des organismes mis en oeuvre. Cet avis peut ne pas être demandé dans le cas des opérations relevant du ministre de la défense.L'autorité compétente dispose d'un délai de huit jours à compter de la date de l'accusé de réception du dossier complet pour transmettre la demande d'avis au Haut Conseil des biotechnologies.

-La commission dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour formuler son avis. Si elle ne s'est pas prononcée dans ce délai, son avis est réputé favorable.

+Le haut conseil dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour formuler son avis. S'il ne s'est pas prononcé dans ce délai, son avis est réputé favorable.

 ###### Article R515-35

@@ -36438,7 +36438,7 @@ La mention du dépôt d'un plan d'urgence et des modifications qui lui sont ult

 ###### Article R515-36

-La commission de génie génétique est consultée par le ministre chargé des installations classées sur les règles générales applicables aux installations classées figurant à la rubrique 2680 de la nomenclature, fixées en application des articles L. 512-5 et L. 512-10. Elle dispose d'un délai de deux mois pour formuler son avis. Si elle ne s'est pas prononcée dans ce délai, son avis est réputé favorable.

+Le Haut Conseil des biotechnologies est consulté par le ministre chargé des installations classées sur les règles générales applicables aux installations classées figurant à la rubrique 2680 de la nomenclature, fixées en application des articles L. 512-5 et L. 512-10. Il dispose d'un délai de deux mois pour formuler son avis.S'il ne s'est pas prononcé dans ce délai, son avis est réputé favorable.

 ##### Section 5 : Installations d'élimination de déchets

@@ -38230,101 +38230,182 @@ c) L'organisme, en particulier le micro-organisme, génétiquement modifié n'es

 ###### Article D531-5

-En ce qui concerne les utilisations au sens des dispositions législatives du présent titre pratiquées à des fins d'enseignement, de recherche ou de développement, lorsque certains critères mentionnés à l'article D. 531-4 peuvent ne pas être applicables, la commission de génie génétique propose un classement selon des critères permettant autant que possible d'assurer une équivalence avec ceux fixés au même article.

+En ce qui concerne les utilisations au sens des dispositions législatives du présent titre pratiquées à des fins d'enseignement, de recherche ou de développement, lorsque certains critères mentionnés à l'article D. 531-4 peuvent ne pas être applicables, le Haut Conseil des biotechnologies propose un classement selon des critères permettant autant que possible d'assurer une équivalence avec ceux fixés au même article.

 ###### Article D531-6

 Les techniques et les définitions mentionnées aux articles D. 531-1 à D. 531-4 sont interprétées et mises en oeuvre en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques dans le domaine du génie génétique, de la génétique moléculaire et de la biologie cellulaire.

-##### Section 2 : Commission de génie génétique.

+##### Section 2 : Le Haut Conseil des biotechnologies

-###### Article D531-7

+###### Article R531-7

-La commission de génie génétique est placée auprès des ministres chargés de la recherche et de l'environnement.

+Le Haut Conseil des biotechnologies mentionné à l'article L. 531-3 est placé auprès des ministres chargés de l'environnement, de la consommation, de l'agriculture, de la santé et de la recherche.

-Elle évalue les risques que présentent les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés et les procédés utilisés pour leur obtention ainsi que les dangers potentiels liés à l'utilisation des techniques de génie génétique.

+###### Sous-section 1 : Composition du Haut Conseil des biotechnologies

-Elle propose les mesures de confinement souhaitables pour prévenir les risques pour la santé publique ou l'environnement liés à l'utilisation de ces organismes, procédés et techniques.

+####### Article R531-8

-Elle est consultée sur l'utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés dans les conditions prévues par les articles R. 532-5 et R. 515-32 à R. 515-36.

+Le mandat du président du haut conseil, des présidents des comités ainsi que des membres des comités est de cinq ans renouvelable. Les membres nommés en cours d'exercice n'exercent leur mandat que jusqu'au prochain renouvellement du haut conseil.

-###### Article D531-8

+####### Article R531-9

-La commission de génie génétique peut être consultée sur toute question qui se rapporte au transfert d'éléments génétiques, dans des hôtes naturels ou non à ces éléments, permettant d'obtenir des organismes biologiques génétiquement modifiés.

+Le comité scientifique est composé de quarante membres maximum, y compris son président, dont :

+- au moins trois spécialistes en génétique, notamment en génie génétique et en génétique des populations ;

+- au moins trois spécialistes en biologie moléculaire ;

+- au moins trois spécialistes en microbiologie ;

+- au moins dix spécialistes en protection de la santé humaine et animale, notamment en santé publique, en sciences vétérinaires, en toxicologie, en épidémiologie, en allergologie, en pharmacologie, en virologie, en thérapie génique, en entomologie et en recherche biomédicale ;

+- au moins trois spécialistes en sciences agronomiques ;

+- au moins un spécialiste en statistiques ;

+- au moins trois spécialistes en sciences appliquées à l'environnement, notamment en biodiversité, en écologie et en éco toxicologie ;

+- un spécialiste en droit ;

+- un spécialiste en économie ;

+- un spécialiste en sociologie.

-###### Article D531-9

+####### Article R531-10

-Pour l'élaboration de ses avis, la commission de génie génétique définit :

+La nomination des membres du comité scientifique intervient à l'issue d'une procédure d'appel à candidatures rendue publique par tout moyen, notamment par voie électronique.

-1° Des classes d'organismes biologiques, au regard de leurs dangers potentiels ;

+Les candidats adressent au secrétariat du Haut Conseil des biotechnologies un dossier comportant une lettre de motivation, un curriculum vitae, assorti d'une liste de leurs publications, et une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises, établissements, organisations professionnelles ou associations dont les activités, produits ou intérêts entrent dans le champ de compétence du haut conseil.

-2° Les critères d'assimilation à une classe déterminée pour les organismes biologiques génétiquement modifiés dans les conditions mentionnées à l'article D. 531-8.

+####### Article R531-11

-###### Article D531-10

+Les membres du comité scientifique élisent, parmi eux, un vice-président à la majorité absolue.

-La commission de génie génétique émet des recommandations relatives aux précautions à prendre dans les laboratoires et les activités de recherche.

+####### Article R531-12

-Elle établit, en outre, un rapport annuel qui est adressé au ministre chargé de la recherche ainsi qu'aux autres ministres intéressés. Ce rapport retrace l'activité de la commission et comprend notamment une synthèse des observations recueillies dans le cadre de la procédure d'information prévue à l'article L. 532-4 ainsi que des suites réservées à ces observations.

+Le comité économique, éthique et social est composé, outre son président, de 26 membres titulaires.

-Ce rapport peut comprendre des contributions personnelles de membres de la commission.

+Le comité économique, éthique et social comprend :

-Il est transmis par le Gouvernement au président de l'Assemblée nationale et au président du Sénat.

+1° Un membre du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, désigné par son président ;

-###### Article D531-11

+2° Trois représentants d'associations de protection de l'environnement agréées au titre de l'article L. 141-1, sur proposition de l'association à laquelle ils appartiennent ;

-La commission de génie génétique peut être saisie par le ministre chargé de la recherche ou par tout ministre souhaitant la consulter.

+3° Deux représentants d'associations de défense des consommateurs agréées en application de l'article L. 411-1 du code de la consommation, sur proposition de l'association à laquelle ils appartiennent ;

-Ses avis de portée générale peuvent être rendus publics.

+4° Un représentant du Haut Conseil de la santé publique, désigné par son président ;

-###### Article D531-12

+5° Un représentant des associations ou unions d'associations agréées en application de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique représentant les usagers dans les instances hospitalières ou de santé publique, sur proposition de l'association ou de l'union à laquelle il appartient ;

-La commission de génie génétique peut être également saisie par toute personne publique ou privée concernée, en vue du classement d'un organisme biologique, d'une expérience, ainsi que pour la révision d'un classement antérieur.

+6° Cinq représentants d'organisations professionnelles agricoles, dont un représentant de l'agriculture biologique et un représentant de l'apiculture, sur proposition de l'organisation à laquelle ils appartiennent ;

-###### Article D531-13

+7° Un représentant d'une organisation professionnelle d'industrie agroalimentaire, sur proposition de son organisation ;

-I. - La commission de génie génétique comprend :

+8° Un représentant d'une organisation professionnelle d'industrie pharmaceutique, sur proposition de son organisation ;

-1° Un membre de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques ;

+9° Un représentant d'une organisation professionnelle de distributeur de semences, sur proposition de son organisation ;

-2° Dix-neuf membres désignés en raison de leur compétence scientifique reconnue dans les domaines se rapportant au génie génétique, à la protection de la santé publique ou à la protection de l'environnement, dont six membres choisis parmi les scientifiques ayant une compétence en matière de protection de la santé publique et de l'environnement :

+10° Deux représentants d'organisations professionnelles des salariés des entreprises concernées par les biotechnologies, sur proposition de l'organisation à laquelle ils appartiennent ;

-a) Quatre membres désignés sur proposition du ministre chargé de la recherche ;

+11° Un représentant de l'association des maires de France, désigné par son président ;

-b) Quatre membres désignés sur proposition du ministre chargé de l'environnement ;

+12° Un représentant de l'assemblée des départements de France, désigné par son président ;

-c) Quatre membres désignés sur proposition du ministre chargé de la santé ;

+13° Un représentant de l'association des régions de France, désigné par son président ;

-d) Sept membres désignés, respectivement, sur proposition des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de la défense, de l'enseignement supérieur, de l'industrie, de l'intérieur et du travail.

+14° Un député et un sénateur de l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, désigné par le président de l'office ;

-II. - Les membres de la commission de génie génétique sont nommés par arrêté conjoint du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de l'environnement, pour un mandat d'une durée de trois ans renouvelable.

+15° Une personnalité qualifiée désignée en raison de ses compétences juridiques ;

-III. - Le président est désigné sur proposition des membres de la commission de génie génétique selon les mêmes modalités que celles prévues au II. En cas de partage égal des voix, sa voix est prépondérante.

+16° Une personnalité qualifiée désignée en raison de ses compétences en économie ;

-IV. - Les membres démissionnaires ou décédés sont immédiatement remplacés. Dans ce cas, le mandat des nouveaux membres expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui des membres qu'ils remplacent.

+17° Une personnalité qualifiée désignée en raison de ses compétences en sociologie.

-###### Article D531-14

+Tous les membres mentionnés du 1° au 14° disposent d'un suppléant désigné ou, le cas échéant, proposé et nommé dans les mêmes conditions qu'eux.

-Le secrétariat de la commission de génie génétique est assuré par le ministère chargé de la recherche assisté du ministère chargé de l'environnement pour toute question relative à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés, à des fins d'enseignement, de recherche ou de développement.

+####### Article R531-13

-Le secrétariat de la commission de génie génétique est assuré par le ministère chargé de l'environnement assisté du ministère chargé de la recherche pour toute question relative à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins autres que celles mentionnées à l'alinéa précédent.

+Les membres du comité économique, éthique et social élisent, parmi eux, un vice-président à la majorité absolue.

-Les agents chargés du secrétariat participent aux séances de la commission.

+###### Sous-section 2 : Compétences et missions

-En tant que de besoin, la commission peut faire appel à un ou plusieurs experts de son choix.

+####### Article R531-14

-La commission veille à préserver la confidentialité des informations dont elle a à connaître, notamment au regard des règles relatives à la protection de la propriété intellectuelle et industrielle.

+I. – Les saisines du Haut Conseil des biotechnologies par l'une des instances ou autorités mentionnées au 1° de l'article L. 531-3 sont adressées au président du conseil. Elles sont motivées et accompagnées de toutes pièces utiles à leur examen. Le président décide de la suite à leur donner après consultation du bureau du haut conseil.

-Ses membres, ceux du secrétariat ainsi que les experts ou toute autre personne consultée par la commission, sont tenus au secret professionnel.

+II. – En application du 1° de l'article L. 531-3, le Haut Conseil des biotechnologies peut s'autosaisir de toute question relevant de son domaine de compétence.

-La commission se réunit sur convocation de son président. Elle peut créer des groupes de travail dont elle fixe la composition.

+III. – Sans préjudice du 1° de l'article L. 531-3, le Haut Conseil des biotechnologies peut être saisi de toute question concernant son domaine de compétence par les ministres chargés, respectivement, de l'environnement, de l'agriculture, de la santé, de la recherche ou de la consommation.

-Entre deux réunions, le président, dans les conditions fixées par la commission, peut être habilité à donner un avis, au nom de la commission, sur des dossiers ne présentant pas une spécificité particulière.

+####### Article R531-15

-Le président peut déléguer en tant que de besoin sa signature à un ou plusieurs membres de la commission nommément désignés.

+Pour l'élaboration de ses avis sur les demandes d'agrément en vue de l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés, le haut conseil définit :

+- des groupes d'organismes biologiques génétiquement modifiés, au regard de leurs dangers potentiels ;

+- les critères d'assimilation à un groupe déterminé pour les organismes biologiques génétiquement modifiés ;

+- des classes de confinement des utilisations confinées.

-Les dossiers ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord du président de la commission de génie génétique.

+####### Article R531-16

-La commission définit les autres modalités de son fonctionnement.

+La consultation du Haut Conseil des biotechnologies prévue au 5° de l'article L. 531-3 a lieu au moins une fois par an, à l'initiative du comité de surveillance biologique du territoire mentionné au II de l'article L. 251-1 du code rural.

+

+Le Haut Conseil des biotechnologies se réunit en séance plénière afin d'examiner les protocoles et méthodologies d'observation nécessaires à la mise en œuvre de la surveillance biologique du territoire et rend un avis. Son président transmet l'avis du Haut Conseil au comité de surveillance biologique du territoire.

+

+Le haut conseil est informé régulièrement des résultats de cette surveillance par le comité de surveillance biologique du territoire.

+

+###### Sous-section 3 : Fonctionnement

+

+####### Article R531-17

+

+Le président du Haut Conseil des biotechnologies élabore le règlement intérieur qui est adopté à la majorité des deux tiers des membres du haut conseil réuni en séance plénière.

+

+Le règlement intérieur précise notamment les règles de déontologie applicables aux membres du haut conseil. Il prévoit à cet effet les conditions dans lesquelles les membres du haut conseil s'abstiennent de prendre part aux discussions et aux votes en cas de conflit d'intérêts, les conditions dans lesquelles ils peuvent rendre publique leur position sur les avis rendus par le haut conseil, ainsi que les modalités de retranscription des débats permettant de garantir la confidentialité des informations mentionnées à l'article R. 531-24.

+

+####### Article R531-18

+

+Le bureau du Haut Conseil des biotechnologies est constitué du président du haut conseil ainsi que des présidents et vice-présidents des comités.

+

+Le bureau décide des modalités de traitement de chaque saisine adressée au haut conseil en application du 1° de l'article L. 531-3.

+

+####### Article R531-19

+

+Le Haut Conseil des biotechnologies peut demander des informations complémentaires directement au demandeur de l'agrément mentionné à l'article L. 532-3, au signataire de la déclaration mentionnée à l'article L. 532-3 ou au demandeur de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 533-3 et L. 533-5. Il en informe l'autorité administrative compétente.

+

+####### Article R531-20

+

+Le comité économique, éthique et social peut saisir par écrit le comité scientifique de toute question qui lui paraît pertinente. Le comité scientifique y répond sous la même forme dans la limite de ses compétences.

+

+####### Article R531-21

+

+Lorsque le haut conseil est saisi d'une demande d'avis portant sur une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés, le président du comité économique, éthique et social ou un membre désigné par lui peut assister en tant qu'observateur aux débats du comité scientifique.

+

+####### Article R531-22

+

+En cas de vacance ou d'empêchement du président du Haut Conseil des biotechnologies, le président du comité scientifique transmet les avis mentionnés à l'article L. 531-4 à l'autorité administrative compétente.

+

+####### Article R531-23

+

+Le rapport annuel d'activité du Haut Conseil des biotechnologies, mentionné au 7° de l'article L. 531-3, est adopté en séance plénière. Il comporte la liste des avis rendus, des recommandations et des réponses aux saisines.

+

+Le rapport est transmis aux présidents des assemblées et aux ministres concernés. Il fait l'objet d'une publication par voie électronique.

+

+####### Article R531-24

+

+Le Haut Conseil des biotechnologies rend publics ses avis et recommandations, notamment par voie électronique. Ceux-ci font état des positions divergentes exprimées.

+

+Le haut conseil préserve la confidentialité des informations qu'il est amené à connaître, notamment au regard des règles relatives à la protection de la propriété intellectuelle et industrielle. Ses membres, ceux du secrétariat ainsi que les experts ou toute autre personne consultée par le haut conseil, sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l' article 226-13 du code pénal .

+

+####### Article R531-25

+

+Les membres du comité scientifique adressent au président du haut conseil, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, la déclaration mentionnée à l'article R. 531-10.

+

+Cette déclaration est rendue publique, notamment par voie électronique. Elle est régulièrement actualisée.

+

+Les membres du comité scientifique ne peuvent participer aux débats portant sur les demandes d'avis mentionnées au 2° de l'article L. 531-3 s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.

+

+####### Article R531-26

+

+Les membres du comité économique, éthique et social adressent au président du haut conseil, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration comportant les indications mentionnées à l'article R. 531-10.

+

+####### Article R531-27

+

+Les membres du haut conseil et les experts désignés par le haut conseil perçoivent une indemnité en rémunération des travaux qu'ils réalisent. Ces indemnités fixées par catégorie de travaux sont arrêtées par les ministres chargés, respectivement, de l'environnement, de l'agriculture, de la santé, de la recherche et de la consommation.

+

+Le remboursement des frais de déplacement des membres du haut conseil ainsi que des experts est effectué dans les conditions prévues par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.

+

+####### Article R531-28

+

+Le haut conseil dispose des moyens financiers et humains propres qui sont nécessaires à son fonctionnement.

 #### Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés

@@ -38384,11 +38465,11 @@ Cette information porte sur :

 Lorsque le ministre chargé de la recherche estime que l'un des éléments du dossier de demande d'agrément est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci.

-Dès que le dossier de demande d'agrément est complet, le ministre chargé de la recherche délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis la demande à la commission de génie génétique.

+Dès que le dossier de demande d'agrément est complet, le ministre chargé de la recherche délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis la demande au Haut Conseil des biotechnologies.

 Le ministre chargé de la recherche peut, à tout moment, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires. La période comprise entre la demande de ces informations et la réponse n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti pour se prononcer sur la demande d'agrément.

-Au cours de l'examen de la demande d'agrément, la commission de génie génétique peut entendre le demandeur ou recueillir auprès de lui toute information scientifique qu'elle juge nécessaire. Elle peut également déléguer, en tant que de besoin, un ou plusieurs de ses membres pour visiter le laboratoire.

+Au cours de l'examen de la demande d'agrément, le Haut Conseil des biotechnologies peut entendre le demandeur ou recueillir auprès de lui toute information scientifique qu'elle juge nécessaire. Elle peut également déléguer, en tant que de besoin, un ou plusieurs de ses membres pour visiter le laboratoire.

 ###### Article R532-17

@@ -38402,9 +38483,9 @@ Un exploitant de laboratoire qui a bénéficié d'un agrément pour une utilisat

 ###### Article R532-6

-Lorsque la demande porte sur une utilisation dans un laboratoire où aucune utilisation d'organismes génétiquement modifiés du même groupe, au sens des articles D. 531-1 à D. 531-6, n'a encore été agréée, la commission de génie génétique envoie un exemplaire du dossier de la demande d'agrément accompagné de son avis au ministre chargé de la recherche et au ministre chargé de l'environnement dans un délai maximum de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de ce dossier.

+Lorsque la demande porte sur une utilisation dans un laboratoire où aucune utilisation d'organismes génétiquement modifiés du même groupe, au sens des articles D. 531-1 à D. 531-6, n'a encore été agréée, le Haut Conseil des biotechnologies envoie un exemplaire du dossier de la demande d'agrément accompagné de son avis au ministre chargé de la recherche et au ministre chargé de l'environnement dans un délai maximum de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de ce dossier.

-L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de la recherche son opposition à l'agrément, dans un délai de quatorze jours à compter de la réception de l'avis de la commission de génie génétique.

+L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de la recherche son opposition à l'agrément, dans un délai de quatorze jours à compter de la réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies.

 ###### Article R532-7

@@ -38416,9 +38497,9 @@ Dans le cas où, après la délivrance de l'agrément, l'utilisateur a connaissa

 ###### Article R532-8

-Lorsque la demande porte sur une utilisation dans un laboratoire où une utilisation d'organismes génétiquement modifiés du même groupe, au sens des articles D. 531-1 à D. 531-6, a déjà été agréée, la commission de génie génétique envoie un exemplaire du dossier de la demande d'agrément accompagné de son avis au ministre chargé de la recherche et au ministre chargé de l'environnement dans un délai maximum de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de ce dossier.

+Lorsque la demande porte sur une utilisation dans un laboratoire où une utilisation d'organismes génétiquement modifiés du même groupe, au sens des articles D. 531-1 à D. 531-6, a déjà été agréée, le Haut Conseil des biotechnologies envoie un exemplaire du dossier de la demande d'agrément accompagné de son avis au ministre chargé de la recherche et au ministre chargé de l'environnement dans un délai maximum de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de ce dossier.

-L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de la recherche son opposition à l'agrément, dans un délai de huit jours à compter de la réception de l'avis de la commission de génie génétique.

+L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de la recherche son opposition à l'agrément, dans un délai de huit jours à compter de la réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies.

 ###### Article R532-9

@@ -38428,11 +38509,11 @@ Le ministre chargé de la recherche notifie sa décision dans un délai de soixa

 L'agrément peut être assorti de prescriptions spéciales relatives, notamment, aux mesures de confinement.

-Des prescriptions techniques générales, applicables aux laboratoires et utilisations faisant l'objet d'un agrément, peuvent être fixées par arrêtés conjoints des ministres chargés de l'environnement et de la recherche, après avis de la commission de génie génétique.

+Des prescriptions techniques générales, applicables aux laboratoires et utilisations faisant l'objet d'un agrément, peuvent être fixées par arrêtés conjoints des ministres chargés de l'environnement et de la recherche, après avis du Haut Conseil des biotechnologies.

 Le refus d'agrément doit être motivé.

-Si le ministre chargé de la recherche estime, après avis de la commission de génie génétique, que l'utilisation projetée n'est pas soumise aux dispositions législatives du présent titre ou du présent chapitre, il en avise le demandeur.

+Si le ministre chargé de la recherche estime, après avis du Haut Conseil des biotechnologies, que l'utilisation projetée n'est pas soumise aux dispositions législatives du présent titre ou du présent chapitre, il en avise le demandeur.

 ###### Article R532-15

@@ -38448,23 +38529,23 @@ Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir que si l'exploitant

 ###### Article R532-11

-I. - Lorsque la demande porte sur la première utilisation dans un laboratoire d'organismes génétiquement modifiés du groupe II, classes 3 et 4, tel que défini par les articles D. 531-1 à D. 531-6, l'agrément le mentionne et indique que le demandeur doit mettre à la disposition du public un dossier d'information.

+I.-Lorsque la demande porte sur la première utilisation dans un laboratoire d'organismes génétiquement modifiés du groupe II, classes 3 et 4, tel que défini par les articles D. 531-1 à D. 531-6, l'agrément le mentionne et indique que le demandeur doit mettre à la disposition du public un dossier d'information.

 L'utilisateur soumet ce dossier au visa du ministre chargé de la recherche dans un délai de quinze jours à compter de la notification de l'agrément. Le ministre chargé de la recherche lui demande, le cas échéant, les compléments qu'il estime indispensables.

-II. - Ce dossier comprend, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et commercial, ou protégée par la loi, ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts de l'exploitant du laboratoire ou des personnes qui mettent en oeuvre l'utilisation :

+II.-Ce dossier comprend, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et commercial, ou protégée par la loi, ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts de l'exploitant du laboratoire ou des personnes qui mettent en oeuvre l'utilisation :

 1° Des informations générales sur l'activité de l'installation et sur la finalité des recherches qui font l'objet de la demande d'agrément ;

 2° Toutes informations utiles sur le classement des organismes génétiquement modifiés qui pourront être mis en oeuvre dans l'installation, ainsi que sur les mesures de confinement, les moyens d'intervention en cas de sinistre et les prescriptions techniques au respect desquels l'agrément est subordonné ;

-3° Le cas échéant, le résumé de l'avis donné sur la demande d'agrément par la commission de génie génétique ;

+3° Le cas échéant, le résumé de l'avis donné sur la demande d'agrément par le Haut Conseil des biotechnologies ;

-4° L'adresse de la commission de génie génétique, auprès de laquelle le public peut faire connaître ses éventuelles observations.

+4° L'adresse du Haut Conseil des biotechnologies, auprès de laquelle le public peut faire connaître ses éventuelles observations.

-III. - Quinze jours au plus tard après réception du visa du ministre chargé de la recherche, l'exploitant du laboratoire dépose ce dossier à la mairie de la commune ou de l'arrondissement où est implanté le laboratoire. Il est tenu à la disposition du public. Ce dépôt donne lieu à la délivrance d'un accusé de réception.

+III.-Quinze jours au plus tard après réception du visa du ministre chargé de la recherche, l'exploitant du laboratoire dépose ce dossier à la mairie de la commune ou de l'arrondissement où est implanté le laboratoire. Il est tenu à la disposition du public. Ce dépôt donne lieu à la délivrance d'un accusé de réception.

-IV. - Un avis au public annonçant le dépôt du dossier en mairie est affiché en mairie aux frais de l'exploitant du laboratoire et par les soins du maire, dans les huit jours qui suivent la réception du dossier à la mairie.

+IV.-Un avis au public annonçant le dépôt du dossier en mairie est affiché en mairie aux frais de l'exploitant du laboratoire et par les soins du maire, dans les huit jours qui suivent la réception du dossier à la mairie.

 ###### Article R532-12

@@ -38498,7 +38579,7 @@ L'agrément prévu à l'article L. 532-3 auquel est soumise l'utilisation confin

 ###### Article R532-21

-I. - Le dossier de demande d'agrément est établi par l'exploitant du laboratoire dans lequel l'utilisation doit être mise en oeuvre, conformément aux dispositions de l'article R. 532-2.

+I.-Le dossier de demande d'agrément est établi par l'exploitant du laboratoire dans lequel l'utilisation doit être mise en oeuvre, conformément aux dispositions de l'article R. 532-2.

 Les informations couvertes en tout ou partie par le secret de la défense nationale figurant dans le dossier sont signalées conformément aux articles 3 et 4 du décret n° 98-608 du 17 juillet 1998 modifié relatif à la protection des secrets de la défense nationale.

@@ -38506,19 +38587,19 @@ Ce dossier est adressé au ministre de la défense qui procède à son instructi

 Les procédures de consultation en vue de recueillir les avis sont menées en conformité avec les dispositions du décret du 17 juillet 1998 précité.

-II. - Le dossier de demande d'agrément est transmis par le ministre de la défense au président de la commission de génie génétique.

+II.-Le dossier de demande d'agrément est transmis par le ministre de la défense au président du Haut Conseil des biotechnologies.

-La commission de génie génétique se prononce, à compter de la date de réception du dossier complet :

+Le Haut Conseil des biotechnologies se prononce, à compter de la date de réception du dossier complet :

 1° Dans un délai maximum de soixante jours, lorsque la demande porte sur une autorisation dans un laboratoire où aucune utilisation d'organismes génétiquement modifiés n'a encore été agréée ;

 2° Dans un délai maximum de trente jours, lorsque la demande porte sur une autorisation dans un laboratoire où une utilisation d'organismes génétiquement modifiés a déjà été agréée.

-Dès réception de l'avis de la commission, le ministre de la défense consulte les ministres chargés de l'environnement et de la recherche.

+Dès réception de l'avis du haut conseil , le ministre de la défense consulte les ministres chargés de l'environnement et de la recherche.

-III. - Les avis du ministre chargé de l'environnement et du ministre chargé de la recherche sont réputés favorables en l'absence de réponse dans un délai de quatorze jours dans le cas mentionné au 1° du II et dans un délai de huit jours dans le cas mentionné au 2° du II.

+III.-Les avis du ministre chargé de l'environnement et du ministre chargé de la recherche sont réputés favorables en l'absence de réponse dans un délai de quatorze jours dans le cas mentionné au 1° du II et dans un délai de huit jours dans le cas mentionné au 2° du II.

-IV. - Le ministre de la défense notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours dans le cas mentionné au 1° du II et dans un délai de quarante-cinq jours dans le cas mentionné au 2° du II, à compter de la date de réception du dossier mentionnée au troisième alinéa du I.

+IV.-Le ministre de la défense notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours dans le cas mentionné au 1° du II et dans un délai de quarante-cinq jours dans le cas mentionné au 2° du II, à compter de la date de réception du dossier mentionnée au troisième alinéa du I.

 A l'expiration de l'un ou l'autre des délais mentionnés au IV, le silence gardé par le ministre de la défense vaut décision de rejet.

@@ -38526,9 +38607,9 @@ Toutefois, s'agissant d'une utilisation de classe 1 au sens de l'article D. 531-

 ###### Article R532-22

-Les membres de la commission de génie génétique exercent leur droit de visite sur place dans les établissements mentionnés à l'article R. 532-19 dans la limite des compétences reconnues à cette commission par le présent titre.

+Les membres du Haut Conseil des biotechnologies exercent leur droit de visite sur place dans les établissements mentionnés à l'article R. 532-19 dans la limite des compétences reconnues à ce haut conseil par le présent titre.

-Seuls les membres de la commission de génie génétique habilités à connaître des informations ou supports protégés par le secret de la défense nationale peuvent siéger ou exercer un droit de visite en application du dernier alinéa de l'article R. 532-5 lorsque le dossier contient de telles informations ou de tels supports.

+Seuls les membres du Haut Conseil des biotechnologies habilités à connaître des informations ou supports protégés par le secret de la défense nationale peuvent siéger ou exercer un droit de visite en application du dernier alinéa de l'article R. 532-5 lorsque le dossier contient de telles informations ou de tels supports.

 ###### Article R532-23

@@ -38608,7 +38689,7 @@ Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisati

 ######## Article R533-7

-L'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande peut proposer à la Commission européenne, après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, la mise en oeuvre d'une procédure différenciée pour les organismes génétiquement modifiés répondant aux critères définis par l'annexe V de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, si les disséminations de ces organismes génétiquement modifiés dans certains écosystèmes ont permis d'acquérir une expérience suffisante.

+L'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande peut proposer à la Commission européenne, après avis du Haut Conseil des biotechnologies, la mise en oeuvre d'une procédure différenciée pour les organismes génétiquement modifiés répondant aux critères définis par l'annexe V de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, si les disséminations de ces organismes génétiquement modifiés dans certains écosystèmes ont permis d'acquérir une expérience suffisante.

 Dans les cas où une décision communautaire autorise la mise en oeuvre d'une procédure différenciée d'autorisation de dissémination pour certains organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande d'autorisation informe la Commission européenne de sa décision de recourir ou non à cette procédure.

@@ -38618,7 +38699,7 @@ Dès réception de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 533-2,

 Elle examine sans délai si le dossier est complet. Lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci. La période comprise entre cette demande et la régularisation du dossier n'est pas prise en compte dans le calcul des délais prévus à l'article R. 533-11.

-Dès que le dossier est complet, l'autorité administrative compétente transmet sans délai, pour avis, le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. Cette commission évalue les risques pour la santé publique et pour l'environnement. Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

+Dès que le dossier est complet, l'autorité administrative compétente transmet sans délai, pour avis, le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 au Haut Conseil des biotechnologies. Ce haut conseil évalue les risques pour l'environnement et la santé publique, notamment en examinant le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3. Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

 L'autorité administrative compétente peut, à tout moment, par une demande motivée, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires. La période comprise entre la demande d'information et la réponse n'est pas prise en compte dans le calcul des délais prévus au présent article et à l'article R. 533-11.

@@ -38782,11 +38863,11 @@ Dès réception de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 533-26,

 Elle examine sans délai si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci.

-Dès que le dossier est complet, elle transmet la demande à la Commission européenne et, pour avis, à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.

+Dès que le dossier est complet, il transmet la demande à la Commission européenne et, pour avis, au Haut Conseil des biotechnologies.

-La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire évalue les risques pour la santé publique et l'environnement. Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

+Le Haut Conseil des biotechnologies évalue les risques pour l'environnement et la santé publique, notamment en examinant le dossier technique mentionné à l'article R. 533-26. Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

-Dans le cas où le ministre chargé de l'environnement n'est pas chargé de l'instruction de la demande, la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire lui transmet également son avis dans les mêmes délais. L'accord de ce ministre est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande, son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ou de l'expiration du délai de soixante jours mentionné à l'alinéa précédent.

+Dans le cas où le ministre chargé de l'environnement n'est pas chargé de l'instruction de la demande, le Haut Conseil des biotechnologies lui transmet également son avis dans les mêmes délais.L'accord de ce ministre est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande, son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis du Haut Conseil des biotechnologies ou de l'expiration du délai de soixante jours mentionné à l'alinéa précédent.

 ######## Article R533-30

@@ -38910,7 +38991,7 @@ L'autorité administrative compétente informe la Commission européenne et les

 ######## Article R533-43

-Sous réserve des informations reconnues confidentielles en application de l'article R. 533-37, les rapports d'évaluation, les décisions d'autorisation ou de refus d'autorisation, les avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ainsi que les décisions de l'autorité communautaire mentionnées au IV de l'article R. 533-34 sont rendus publics à l'issue de la procédure d'autorisation. Les résultats de la surveillance sont également rendus publics.

+Sous réserve des informations reconnues confidentielles en application de l'article R. 533-37, les rapports d'évaluation, les décisions d'autorisation ou de refus d'autorisation, les avis du Haut Conseil des biotechnologies ainsi que les décisions de l'autorité communautaire mentionnées au IV de l'article R. 533-34 sont rendus publics à l'issue de la procédure d'autorisation. Les résultats de la surveillance sont également rendus publics.

 Les informations rendues publiques sont regroupées dans un registre accessible par la voie électronique et auprès de l'autorité administrative compétente pour délivrer les autorisations.

@@ -38972,7 +39053,7 @@ Les dispositions particulières applicables aux produits phytopharmaceutiques et

 ######## Article R536-1

-Un arrêté du ministre chargé de la recherche habilite, parmi les fonctionnaires placés sous son autorité et les agents d'organismes publics de recherche, après avis de la commission de génie génétique et du procureur de la République auprès du tribunal de grande instance de leur résidence administrative, les personnes qui peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions prévues par les dispositions des articles L. 532-3 à L. 532-6 et R. 532-1 à R. 532-24.

+Un arrêté du ministre chargé de la recherche habilite, parmi les fonctionnaires placés sous son autorité et les agents d'organismes publics de recherche, après avis du Haut Conseil des biotechnologies et du procureur de la République auprès du tribunal de grande instance de leur résidence administrative, les personnes qui peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions prévues par les dispositions des articles L. 532-3 à L. 532-6 et R. 532-1 à R. 532-24.

 Pour le contrôle du laboratoire, ces personnes doivent soit justifier d'un niveau de qualification dans une discipline scientifique au moins égal à celui d'un diplôme universitaire de deuxième cycle, soit être fonctionnaire de catégorie A dans un corps technique de l'Etat et posséder les connaissances scientifiques, techniques et juridiques nécessaires à leur mission.

@@ -39012,7 +39093,7 @@ Pour les installations mentionnées à l'article R. 532-19, le ministre de la d

 ####### Article R536-7

-Un arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation habilite, après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et du procureur de la République auprès du tribunal de grande instance de leur résidence administrative, les personnes placées sous son autorité qui peuvent rechercher et constater les infractions mentionnées à l'article L. 536-1.

+Un arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation habilite, après avis du Haut Conseil des biotechnologies et du procureur de la République auprès du tribunal de grande instance de leur résidence administrative, les personnes placées sous son autorité qui peuvent rechercher et constater les infractions mentionnées à l'article L. 536-1.

 Ces personnes doivent soit justifier d'un niveau de qualification dans une discipline scientifique au moins égal à celui d'un diplôme universitaire de deuxième cycle, soit être fonctionnaires de catégorie A ou de catégorie B et posséder les connaissances scientifiques, techniques et juridiques nécessaires à leur mission.