# Partie législative

## Première partie : Protection générale de la santé

### Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé

#### Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé

##### Chapitre préliminaire : Droits de la personne

###### Article L1110-1

Le droit fondamental à la protection de la santé doit être mis en oeuvre par tous moyens disponibles au bénéfice de toute personne. Les professionnels, les établissements et réseaux de santé, les organismes d'assurance maladie ou tous autres organismes participant à la prévention et aux soins, et les autorités sanitaires contribuent, avec les usagers, à développer la prévention, garantir l'égal accès de chaque personne aux soins nécessités par son état de santé et assurer la continuité des soins et la meilleure sécurité sanitaire possible.

###### Article L1110-2

La personne malade a droit au respect de sa dignité.

###### Article L1110-3

Aucune personne ne peut faire l'objet de discriminations dans l'accès à la prévention ou aux soins.

###### Article L1110-4

Toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de sa vie privée et du secret des informations la concernant.

Excepté dans les cas de dérogation, expressément prévus par la loi, ce secret couvre l'ensemble des informations concernant la personne venues à la connaissance du professionnel de santé, de tout membre du personnel de ces établissements ou organismes et de toute autre personne en relation, de par ses activités, avec ces établissements ou organismes. Il s'impose à tout professionnel de santé, ainsi qu'à tous les professionnels intervenant dans le système de santé.

Deux ou plusieurs professionnels de santé peuvent toutefois, sauf opposition de la personne dûment avertie, échanger des informations relatives à une même personne prise en charge, afin d'assurer la continuité des soins ou de déterminer la meilleure prise en charge sanitaire possible. Lorsque la personne est prise en charge par une équipe de soins dans un établissement de santé, les informations la concernant sont réputées confiées par le malade à l'ensemble de l'équipe.

Afin de garantir la confidentialité des informations médicales mentionnées aux alinéas précédents, leur conservation sur support informatique, comme leur transmission par voie électronique entre professionnels, sont soumises à des règles définies par décret en Conseil d'Etat pris après avis public et motivé de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Ce décret détermine les cas où l'utilisation de la carte professionnelle de santé mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 161-33 du code de la sécurité sociale est obligatoire.

Le fait d'obtenir ou de tenter d'obtenir la communication de ces informations en violation du présent article est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

En cas de diagnostic ou de pronostic grave, le secret médical ne s'oppose pas à ce que la famille, les proches de la personne malade ou la personne de confiance définie à l'article L. 1111-6 reçoivent les informations nécessaires destinées à leur permettre d'apporter un soutien direct à celle-ci, sauf opposition de sa part.

Le secret médical ne fait pas obstacle à ce que les informations concernant une personne décédée soient délivrées à ses ayants droit, dans la mesure où elles leur sont nécessaires pour leur permettre de connaître les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits, sauf volonté contraire exprimée par la personne avant son décès.

###### Article L1110-5

Toute personne a, compte tenu de son état de santé et de l'urgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l'efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées. Les actes de prévention, d'investigation ou de soins ne doivent pas, en l'état des connaissances médicales, lui faire courir de risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté.

Les dispositions du premier alinéa s'appliquent sans préjudice de l'obligation de sécurité à laquelle est tenu tout fournisseur de produit de santé, ni des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.

Toute personne a le droit de recevoir des soins visant à soulager sa douleur. Celle-ci doit être en toute circonstance prévenue, évaluée, prise en compte et traitée.

Les professionnels de santé mettent en oeuvre tous les moyens à leur disposition pour assurer à chacun une vie digne jusqu'à la mort.

###### Article L1110-6

Dans la mesure où leurs conditions d'hospitalisation le permettent, les enfants en âge scolaire ont droit à un suivi scolaire adapté au sein des établissements de santé.

###### Article L1110-7

L'évaluation prévue à l'article L. 6113-2 et l'accréditation prévue à l'article L. 6113-3 prennent en compte les mesures prises par les établissements de santé pour assurer le respect des droits des personnes malades et les résultats obtenus à cet égard. Les établissements de santé rendent compte de ces actions et de leurs résultats dans le cadre des transmissions d'informations aux agences régionales de l'hospitalisation prévues au premier alinéa de l'article L. 6113-8.

###### Article L1110-8

Le droit du malade au libre choix de son praticien et de son établissement de santé est un principe fondamental de la législation sanitaire.

Les limitations apportées à ce principe par les différents régimes de protection sociale ne peuvent être introduites qu'en considération des capacités techniques des établissements, de leur mode de tarification et des critères de l'autorisation à dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux.

###### Article L1110-9

Toute personne malade dont l'état le requiert a le droit d'accéder à des soins palliatifs et à un accompagnement.

###### Article L1110-10

Les soins palliatifs sont des soins actifs et continus pratiqués par une équipe interdisciplinaire en institution ou à domicile. Ils visent à soulager la douleur, à apaiser la souffrance psychique, à sauvegarder la dignité de la personne malade et à soutenir son entourage.

###### Article L1110-11

Des bénévoles, formés à l'accompagnement de la fin de vie et appartenant à des associations qui les sélectionnent, peuvent, avec l'accord de la personne malade ou de ses proches et sans interférer avec la pratique des soins médicaux et paramédicaux, apporter leur concours à l'équipe de soins en participant à l'ultime accompagnement du malade et en confortant l'environnement psychologique et social de la personne malade et de son entourage.

Les associations qui organisent l'intervention des bénévoles se dotent d'une charte qui définit les principes qu'ils doivent respecter dans leur action. Ces principes comportent notamment le respect des opinions philosophiques et religieuses de la personne accompagnée, le respect de sa dignité et de son intimité, la discrétion, la confidentialité, l'absence d'interférence dans les soins.

Les associations qui organisent l'intervention des bénévoles dans des établissements de santé publics ou privés et des établissements sociaux et médico-sociaux doivent conclure, avec les établissements concernés, une convention conforme à une convention type définie par décret en Conseil d'Etat. A défaut d'une telle convention ou lorsqu'il est constaté des manquements au respect des dispositions de la convention, le directeur de l'établissement, ou à défaut le représentant de l'Etat dans la région, en accord avec le directeur régional de l'action sanitaire et sociale, interdit l'accès de l'établissement aux membres de cette association.

Seules les associations ayant conclu la convention mentionnée à l'alinéa précédent peuvent organiser l'intervention des bénévoles au domicile des personnes malades.

##### Chapitre Ier : Information des usagers du système de santé et expression de leur volonté

###### Article L1111-1

Les droits reconnus aux usagers s'accompagnent des responsabilités de nature à garantir la pérennité du système de santé et des principes sur lesquels il repose.

###### Article L1111-2

Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. Lorsque, postérieurement à l'exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d'impossibilité de la retrouver.

Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l'urgence ou l'impossibilité d'informer peuvent l'en dispenser.

Cette information est délivrée au cours d'un entretien individuel.

La volonté d'une personne d'être tenue dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission.

Les droits des mineurs ou des majeurs sous tutelle mentionnés au présent article sont exercés, selon les cas, par les titulaires de l'autorité parentale ou par le tuteur. Ceux-ci reçoivent l'information prévue par le présent article, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5. Les intéressés ont le droit de recevoir eux-mêmes une information et de participer à la prise de décision les concernant, d'une manière adaptée soit à leur degré de maturité s'agissant des mineurs, soit à leurs facultés de discernement s'agissant des majeurs sous tutelle.

Des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de l'information sont établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.

En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l'établissement de santé d'apporter la preuve que l'information a été délivrée à l'intéressé dans les conditions prévues au présent article. Cette preuve peut être apportée par tout moyen.

###### Article L1111-3

Toute personne a droit, à sa demande, à une information, délivrée par les établissements et services de santé publics et privés, sur les frais auxquels elle pourrait être exposée à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic et de soins et les conditions de leur prise en charge. Les professionnels de santé d'exercice libéral doivent, avant l'exécution d'un acte, informer le patient de son coût et des conditions de son remboursement par les régimes obligatoires d'assurance maladie.

###### Article L1111-4

Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé.

Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix. Si la volonté de la personne de refuser ou d'interrompre un traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en oeuvre pour la convaincre d'accepter les soins indispensables.

Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment.

Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, aucune intervention ou investigation ne peut être réalisée, sauf urgence ou impossibilité, sans que la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, ou la famille, ou à défaut, un de ses proches ait été consulté.

Le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle doit être systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision. Dans le cas où le refus d'un traitement par la personne titulaire de l'autorité parentale ou par le tuteur risque d'entraîner des conséquences graves pour la santé du mineur ou du majeur sous tutelle, le médecin délivre les soins indispensables.

L'examen d'une personne malade dans le cadre d'un enseignement clinique requiert son consentement préalable. Les étudiants qui reçoivent cet enseignement doivent être au préalable informés de la nécessité de respecter les droits des malades énoncés au présent titre.

Les dispositions du présent article s'appliquent sans préjudice des dispositions particulières relatives au consentement de la personne pour certaines catégories de soins ou d'interventions.

###### Article L1111-5

Par dérogation à l'article 371-2 du code civil, le médecin peut se dispenser d'obtenir le consentement du ou des titulaires de l'autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque le traitement ou l'intervention s'impose pour sauvegarder la santé d'une personne mineure, dans le cas où cette dernière s'oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l'autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé. Toutefois, le médecin doit dans un premier temps s'efforcer d'obtenir le consentement du mineur à cette consultation. Dans le cas où le mineur maintient son opposition, le médecin peut mettre en oeuvre le traitement ou l'intervention. Dans ce cas, le mineur se fait accompagner d'une personne majeure de son choix.

Lorsqu'une personne mineure, dont les liens de famille sont rompus, bénéficie à titre personnel du remboursement des prestations en nature de l'assurance maladie et maternité et de la couverture complémentaire mise en place par la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, son seul consentement est requis.

###### Article L1111-6

Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant, et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors d'état d'exprimer sa volonté et de recevoir l'information nécessaire à cette fin. Cette désignation est faite par écrit. Elle est révocable à tout moment. Si le malade le souhaite, la personne de confiance l'accompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l'aider dans ses décisions.

Lors de toute hospitalisation dans un établissement de santé, il est proposé au malade de désigner une personne de confiance dans les conditions prévues à l'alinéa précédent. Cette désignation est valable pour la durée de l'hospitalisation, à moins que le malade n'en dispose autrement.

Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas lorsqu'une mesure de tutelle est ordonnée. Toutefois, le juge des tutelles peut, dans cette hypothèse, soit confirmer la mission de la personne de confiance antérieurement désignée, soit révoquer la désignation de celle-ci.

###### Article L1111-7

Toute personne a accès à l'ensemble des informations concernant sa santé détenues par des professionnels et établissements de santé, qui sont formalisées et ont contribué à l'élaboration et au suivi du diagnostic et du traitement ou d'une action de prévention, ou ont fait l'objet d'échanges écrits entre professionnels de santé, notamment des résultats d'examen, comptes rendus de consultation, d'intervention, d'exploration ou d'hospitalisation, des protocoles et prescriptions thérapeutiques mis en oeuvre, feuilles de surveillance, correspondances entre professionnels de santé, à l'exception des informations mentionnant qu'elles ont été recueillies auprès de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant un tel tiers.

Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication, dans des conditions définies par voie réglementaire au plus tard dans les huits jours suivant sa demande et au plus tôt après qu'un délai de réflexion de quarante-huit heures aura été observé. Ce délai est porté à deux mois lorsque les informations médicales datent de plus de cinq ans ou lorsque la commission départementale des hospitalisations psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa.

La présence d'une tierce personne lors de la consultation de certaines informations peut être recommandée par le médecin les ayant établies ou en étant dépositaire, pour des motifs tenant aux risques que leur connaissance sans accompagnement ferait courir à la personne concernée. Le refus de cette dernière ne fait pas obstacle à la communication de ces informations.

A titre exceptionnel, la consultation des informations recueillies, dans le cadre d'une hospitalisation sur demande d'un tiers ou d'une hospitalisation d'office, peut être subordonnée à la présence d'un médecin désigné par le demandeur en cas de risques d'une gravité particulière. En cas de refus du demandeur, la commission départementale des hospitalisations psychiatriques est saisie. Son avis s'impose au détenteur des informations comme au demandeur.

Sous réserve de l'opposition prévue à l'article L. 1111-5, dans le cas d'une personne mineure, le droit d'accès est exercé par le ou les titulaires de l'autorité parentale. A la demande du mineur, cet accès a lieu par l'intermédiaire d'un médecin.

En cas de décès du malade, l'accès des ayants droit à son dossier médical s'effectue dans les conditions prévues par le dernier alinéa de l'article L. 1110-4.

La consultation sur place des informations est gratuite. Lorsque le demandeur souhaite la délivrance de copies, quel qu'en soit le support, les frais laissés à sa charge ne peuvent excéder le coût de la reproduction et, le cas échéant, de l'envoi des documents.

###### Article L1111-8

Les professionnels de santé ou les établissements de santé ou la personne concernée peuvent déposer des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l'occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, auprès de personnes physiques ou morales agréées à cet effet. Cet hébergement de données ne peut avoir lieu qu'avec le consentement exprès de la personne concernée.

Les traitements de données de santé à caractère personnel que nécessite l'hébergement prévu au premier alinéa doivent être réalisés dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. La prestation d'hébergement fait l'objet d'un contrat. Lorsque cet hébergement est à l'initiative d'un professionnel de santé ou d'un établissement de santé, le contrat prévoit que l'hébergement des données, les modalités d'accès à celles-ci et leurs modalités de transmission sont subordonnées à l'accord de la personne concernée.

Les conditions d'agrément des hébergeurs sont fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des conseils de l'ordre des professions de santé ainsi que du conseil des professions paramédicales. Ce décret mentionne les informations qui doivent être fournies à l'appui de la demande d'agrément, notamment les modèles de contrats prévus au deuxième alinéa et les dispositions prises pour garantir la sécurité des données traitées en application de l'article 29 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée, en particulier les mécanismes de contrôle et de sécurité dans le domaine informatique ainsi que les procédures de contrôle interne. Les dispositions de l'article L. 4113-6 s'appliquent aux contrats prévus à l'alinéa précédent.

L'agrément peut être retiré, dans les conditions prévues par l'article 24 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou des prescriptions fixées par l'agrément.

Seuls peuvent accéder aux données ayant fait l'objet d'un hébergement les personnes que celles-ci concernent et les professionnels de santé ou établissements de santé qui les prennent en charge et qui sont désignés par les personnes concernées, selon des modalités fixées dans le contrat prévu au deuxième alinéa, dans le respect des dispositions des articles L. 1110-4 et L. 1111-7.

Les hébergeurs tiennent les données de santé à caractère personnel qui ont été déposées auprès d'eux à la disposition de ceux qui les leur ont confiées. Ils ne peuvent les utiliser à d'autres fins. Ils ne peuvent les transmettre à d'autres personnes que les professionnels de santé ou établissements de santé désignés dans le contrat prévu au deuxième alinéa.

Lorsqu'il est mis fin à l'hébergement, l'hébergeur restitue les données qui lui ont été confiées, sans en garder de copie, au professionnel, à l'établissement ou à la personne concernée ayant contracté avec lui.

Les hébergeurs de données de santé à caractère personnel et les personnes placées sous leur autorité qui ont accès aux données déposées sont astreintes au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

Les hébergeurs de données de santé à caractère personnel ou qui proposent cette prestation d'hébergement sont soumis, dans les conditions prévues aux articles L. 1421-2 et L. 1421-3, au contrôle de l'Inspection générale des affaires sociales et des agents de l'Etat mentionnés à l'article L. 1421-1. Les agents chargés du contrôle peuvent être assistés par des experts désignés par le ministre chargé de la santé.

###### Article L1111-9

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent chapitre. Les modalités d'accès aux informations concernant la santé d'une personne, et notamment l'accompagnement de cet accès, font l'objet de recommandations de bonnes pratiques établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.

##### Chapitre II : Personnes accueillies dans les établissements de santé

###### Article L1112-1

Les établissements de santé, publics ou privés, sont tenus de communiquer aux personnes recevant ou ayant reçu des soins, sur leur demande, les informations médicales définies à l'article L. 1111-7. Les praticiens qui ont prescrit l'hospitalisation ont accès, sur leur demande, à ces informations. Cette communication est effectuée, au choix de la personne concernée, directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne.

Les établissements de santé proposent un accompagnement médical aux personnes qui le souhaitent lorsqu'elles demandent l'accès aux informations les concernant.

Le refus de cet accompagnement ne fait pas obstacle à la consultation de ces informations.

Dans le respect des règles déontologiques qui leur sont applicables, les praticiens des établissements assurent l'information des personnes soignées. Les personnels paramédicaux participent à cette information dans leur domaine de compétence et dans le respect de leurs propres règles professionnelles.

Les établissements sont tenus de protéger la confidentialité des informations qu'ils détiennent sur les personnes qu'ils accueillent.

Les médecins membres de l'inspection générale des affaires sociales, les médecins inspecteurs de santé publique et les médecins conseils des organismes d'assurance maladie ont accès, dans le respect des règles de déontologie médicale, à ces informations lorsqu'elles sont nécessaires à l'exercice de leurs missions.

Les modalités d'application du présent article, notamment en ce qui concerne la procédure d'accès aux informations médicales définies à l'article L. 1111-7, sont fixées par voie réglementaire, après avis du Conseil national de l'ordre des médecins.

###### Article L1112-2

La qualité de la prise en charge des patients est un objectif essentiel pour tout établissement de santé. Celui- ci doit procéder à une évaluation régulière de leur satisfaction, portant notamment sur les conditions d' accueil et de séjour. Les résultats de ces évaluations sont pris en compte dans l' accréditation définie aux articles L. 6113- 3 et L. 6113- 4.

Chaque établissement remet aux patients, lors de leur admission, un livret d' accueil auquel est annexée la charte du patient hospitalisé, conforme à un modèle type arrêté par le ministre chargé de la santé.

###### Article L1112-3

Les règles de fonctionnement des établissements de santé propres à faire assurer le respect des droits et obligations des patients hospitalisés sont définies par voie réglementaire.

Dans chaque établissement de santé, une commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge a pour mission de veiller au respect des droits des usagers et de contribuer à l'amélioration de la qualité de l'accueil des personnes malades et de leurs proches et de la prise en charge. Cette commission facilite les démarches de ces personnes et veille à ce qu'elles puissent, le cas échéant, exprimer leurs griefs auprès des responsables de l'établissement, entendre les explications de ceux-ci et être informées des suites de leurs demandes.

Elle est consultée sur la politique menée dans l'établissement en ce qui concerne l'accueil et la prise en charge, elle fait des propositions en ce domaine et elle est informée de l'ensemble des plaintes ou réclamations formées par les usagers de l'établissement ainsi que des suites qui leur sont données. A cette fin, elle peut avoir accès aux données médicales relatives à ces plaintes ou réclamations, sous réserve de l'obtention préalable de l'accord écrit de la personne concernée ou de ses ayants droit si elle est décédée. Les membres de la commission sont astreints au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

Le conseil d'administration des établissements publics de santé ou une instance habilitée à cet effet dans les établissements privés délibère au moins un fois par an sur la politique de l'établissement en ce qui concerne les droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge, sur la base d'un rapport présenté par la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge. Ce rapport et les conclusions du débat sont transmis à l'agence régionale de l'hospitalisation et au conseil régional de santé.

La composition et les modalités de fonctionnement de la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L1112-4

Les établissements de santé, publics ou privés, et les établissements médico-sociaux mettent en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des patients qu'ils accueillent et à assurer les soins palliatifs que leur état requiert, quelles que soient l'unité et la structure de soins dans laquelle ils sont accueillis. Pour les établissements de santé publics, ces moyens sont définis par le projet d'établissement mentionné à l'article L. 6143-2. Pour les établissements de santé privés, ces moyens sont pris en compte par le contrat d'objectifs et de moyens mentionné aux articles L. 6114-1, L. 6114-2 et L. 6114-3.

Les centres hospitaliers et universitaires assurent, à cet égard, la formation initiale et continue des professionnels de santé et diffusent, en liaison avec les autres établissements de santé publics ou privés participant au service public hospitalier, les connaissances acquises, y compris aux équipes soignantes, en vue de permettre la réalisation de ces objectifs en ville comme dans les établissements. Ils favorisent le développement de la recherche.

Les établissements de santé et les établissements et services sociaux et médico-sociaux peuvent passer convention entre eux pour assurer ces missions.

Les obligations prévues pour les établissements mentionnés au présent article s'appliquent notamment lorsqu'ils accueillent des mineurs, des majeurs protégés par la loi ou des personnes âgées.

###### Article L1112-5

Les établissements de santé facilitent l'intervention des associations de bénévoles qui peuvent apporter un soutien à toute personne accueillie dans l'établissement, à sa demande ou avec son accord, ou développer des activités au sein de l'établissement, dans le respect des règles de fonctionnement de l'établissement et des activités médicales et paramédicales et sous réserve des dispositions prévues à l'article L. 1110-11.

Les associations qui organisent l'intervention des bénévoles dans des établissements de santé publics ou privés doivent conclure avec les établissements concernés une convention qui détermine les modalités de cette intervention.

###### Article L1112-6

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 1112-1 et L. 1112-3 et, en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.

##### Chapitre III : Responsabilité des établissements à l'égard des biens des personnes accueillies

###### Article L1113-1

Les établissements de santé, ainsi que les établissements sociaux ou médico-sociaux hébergeant des personnes âgées ou des adultes handicapés, sont, qu'ils soient publics ou privés, responsables de plein droit du vol, de la perte ou de la détérioration des objets déposés entre les mains des préposés commis à cet effet ou d'un comptable public, par les personnes qui y sont admises ou hébergées.

L'Etat est responsable dans les mêmes conditions du vol, de la perte ou de la détérioration des objets déposés par les personnes admises ou hébergées dans les hôpitaux des armées.

Sont responsables dans les mêmes conditions l'Institution nationale des invalides pour les dépôts effectués dans ses services et l'Office national des anciens combattants pour ceux effectués dans ses maisons de retraite.

Le dépôt ne peut avoir pour objet que des choses mobilières dont la nature justifie la détention par la personne admise ou hébergée durant son séjour dans l'établissement. Il ne peut être effectué par les personnes accueillies en consultation externe.

###### Article L1113-2

Le montant des dommages et intérêts dus à un déposant en application de l'article L. 1113-1 est limité à l'équivalent de deux fois le montant du plafond des rémunérations et gains versés mensuellement retenu pour le calcul des cotisations de sécurité sociale du régime général. Toutefois, cette limitation ne s'applique pas lorsque le vol, la perte ou la détérioration des objets résultent d'une faute de l'établissement ou des personnes dont ce dernier doit répondre.

###### Article L1113-3

La responsabilité prévue à l'article L. 1113-1 s'étend sans limitation aux objets de toute nature détenus, lors de leur entrée dans l'établissement, par les personnes hors d'état de manifester leur volonté ou devant recevoir des soins d'urgence et qui, de ce fait, se trouvent dans l'incapacité de procéder aux formalités de dépôt dans les conditions prévues à l'article L. 1113-1. Dans ce cas, ces formalités sont accomplies par le personnel de l'établissement.

Dès qu'elles sont en état de le faire, les personnes mentionnées au présent article procèdent au retrait des objets non susceptibles d'être déposés dans les conditions prévues à l'article L. 1113-1.

###### Article L1113-4

Les établissements mentionnés à l'article L. 1113-1 ou l'Etat ne sont responsables du vol, de la perte ou de la détérioration des objets non déposés dans les conditions prévues à l'article L. 1113-1 ou non retirés dans celles prévues au second alinéa de l'article L. 1113-3, alors que leurs détenteurs étaient en mesure de le faire, que dans le cas où une faute est établie à l'encontre des établissements ou à l'encontre des personnes dont ils doivent répondre.

###### Article L1113-5

Les établissements mentionnés à l'article L. 1113-1 ou l'Etat ne sont pas responsables lorsque la perte ou la détérioration résulte de la nature ou d'un vice de la chose. Il en est de même lorsque le dommage a été rendu nécessaire pour l'exécution d'un acte médical ou d'un acte de soins.

###### Article L1113-6

Les objets abandonnés à la sortie ou au décès de leurs détenteurs dans un des établissements mentionnés à l'article L. 1113-1 sont déposés entre les mains des préposés commis à cet effet ou d'un comptable public par le personnel de l'établissement. Le régime de responsabilité prévu aux articles L. 1113-1 et L. 1113-2 est alors applicable.

###### Article L1113-7

Sous réserve des dispositions de l'article L. 6145-12, les objets non réclamés sont remis, un an après la sortie ou le décès de leur détenteur, à la Caisse des dépôts et consignations s'il s'agit de sommes d'argent, titres et valeurs mobilières ou, pour les autres biens mobiliers, au service des domaines aux fins d'être mis en vente.

Le service des domaines peut, dans les conditions fixées par voie réglementaire, refuser la remise des objets dont la valeur est inférieure aux frais de vente prévisibles. Dans ce cas, les objets deviennent la propriété de l'établissement détenteur.

Toutefois, les actes sous seing privé qui constatent des créances ou des dettes sont conservés, en qualité de dépositaires, par les établissements où les personnes ont été admises ou hébergées pendant une durée de cinq ans après la sortie ou le décès des intéressés. A l'issue de cette période, les actes peuvent être détruits.

Le montant de la vente ainsi que les sommes d'argent, les titres et les valeurs mobilières et leurs produits sont acquis de plein droit au Trésor public cinq ans après la cession par le service des domaines ou la remise à la Caisse des dépôts et consignations, s'il n'y a pas eu, dans l'intervalle, réclamation de la part du propriétaire, de ses représentants ou de ses créanciers.

###### Article L1113-8

Les dispositions de l'article L. 1113-7 sont portées à la connaissance de la personne admise ou hébergée, ou de son représentant légal, au plus tard le jour de sa sortie de l'établissement ou, en cas de décès, à celle de ses héritiers, s'ils sont connus, six mois au moins avant la remise des objets détenus par l'établissement au service des domaines ou à la Caisse des dépôts et consignations.

###### Article L1113-9

Toute clause contraire aux dispositions du présent chapitre est réputée non écrite.

###### Article L1113-10

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

1° Les conditions dans lesquelles sont désignés les préposés de l'établissement ou les comptables publics habilités à recevoir les objets en dépôt selon leur nature ;

2° Les modalités selon lesquelles les dépôts doivent être effectués entre les mains des préposés commis à cet effet ou d'un comptable public, particulièrement lorsque ces dépôts portent sur des objets détenus, lors de leur entrée dans l'établissement, par des personnes hors d'état de manifester leur volonté ou devant recevoir des soins d'urgence, ou sur des objets abandonnés à la sortie ou au décès de leurs détenteurs dans cet établissement ;

3° Les conditions dans lesquelles le service des domaines peut refuser la remise des objets dont la valeur est inférieure aux frais de vente prévisibles ;

4° Les conditions dans lesquelles les dispositions du présent chapitre et ses textes d'application sont portées à la connaissance des personnes admises ou hébergées dans l'établissement.

##### Chapitre IV : Participation des usagers au fonctionnement du système de santé

###### Article L1114-1

Les associations, régulièrement déclarées, ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades peuvent faire l'objet d'un agrément par l'autorité administrative compétente soit au niveau régional, soit au niveau national. L'agrément est notamment subordonné à l'activité effective et publique de l'association en vue de la défense des droits des personnes malades et des usagers du système de santé ainsi qu'aux actions de formation et d'information qu'elle conduit, à sa représentativité et à son indépendance. Les conditions d'agrément et du retrait de l'agrément sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Seules les associations agréées peuvent représenter les usagers du système de santé dans les instances hospitalières ou de santé publique.

Les représentants des usagers dans les instances mentionnées ci-dessus ont droit à une formation leur facilitant l'exercice de ce mandat.

###### Article L1114-2

Lorsque l'action publique a été mise en mouvement par le ministère public ou la partie lésée, et sous réserve de l'accord de la victime, les associations agréées au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 peuvent exercer les droits reconnus à la partie civile en ce qui concerne les infractions prévues par les articles 221-6,222-19 et 222-20 du code pénal ainsi que les infractions prévues par des dispositions du présent code, portant un préjudice à l'intérêt collectif des usagers du système de santé.

###### Article L1114-3

Les salariés, membres d'une association visée à l'article L. 1114-1, bénéficient du congé de représentation prévu par l'article L. 225-8 du code du travail lorsqu'ils sont appelés à siéger :

1° Soit au conseil d'administration, ou à l'instance habilitée à cet effet, d'un établissement de santé public ou privé, ou aux commissions et instances statutaires dudit établissement ;

2° Soit dans les instances consultatives régionales ou nationales et les établissements publics nationaux prévus par le présent code.

L'indemnité prévue au II de l'article L. 225-8 du code du travail est versée par l'établissement de santé public ou privé concerné dans le cas visé au 1° du présent article ; dans les cas visés au 2°, elle est versée par les établissements concernés, ou par l'Etat lorsqu'il s'agit d'instances instituées auprès de l'Etat.

###### Article L1114-4

La commission régionale de conciliation et d'indemnisation mentionnée à l'article L. 1142-5, réunie en formation de conciliation, peut être saisie par toute personne de contestations relatives au respect des droits des malades et des usagers du système de santé.

##### Chapitre V : Dispositions pénales

###### Article L1115-1

La prestation d'hébergement de données de santé à caractère personnel recueillies auprès de professionnels ou d'établissements de santé ou directement auprès des personnes qu'elles concernent sans être titulaire de l'agrément prévu par l'article L. 1111-8 ou de traitement de ces données sans respecter les conditions de l'agrément obtenu est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.

###### Article L1115-2

Les personnes morales peuvent être déclarées responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-1 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 1115-1.

Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

2° Les peines prévues aux 2°, 3°, 4°, 5° et 9° de l'article 131-39 du même code. L'interdiction prononcée à ce titre porte sur l'activité dans l'exercice ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.

#### Titre II : Recherches biomédicales

##### Chapitre Ier : Principes généraux

###### Article L1121-1

Les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisés dans les conditions prévues au présent livre et sont désignés ci-après par les termes : "recherche biomédicale".

Les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice direct pour la personne qui s'y prête sont dénommées recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct. Toutes les autres recherches, qu'elles portent sur des personnes malades ou non, sont dénommées sans bénéfice individuel direct.

La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain est dénommée le promoteur. La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sont dénommées les investigateurs.

Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche, elles peuvent désigner une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assume les obligations correspondantes en application du présent livre.

Lorsque le promoteur d'une recherche confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur.

###### Article L1121-2

Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :

- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;
- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition.

###### Article L1121-3

Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que :

- sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;
- dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.

Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche.

Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste et d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.

###### Article L1121-4

Les recherches sans bénéfice individuel direct sur les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne sont admises que si elles ne présentent aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ou celle de leur enfant, si elles sont utiles à la connaissance des phénomènes de la grossesse, de l'accouchement ou de l'allaitement et si elles ne peuvent être réalisées autrement.

###### Article L1121-5

Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les malades en situation d'urgence et les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne sont pas protégées par la loi ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que s'il en est attendu un bénéfice direct et majeur pour leur santé.

###### Article L1121-6

Les mineurs, les majeurs protégés par la loi et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que si l'on peut en attendre un bénéfice direct pour leur santé.

Toutefois, les recherches sans bénéfice individuel direct sont admises si les trois conditions suivantes sont remplies :

- ne présenter aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ;
- être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap ;
- ne pouvoir être réalisées autrement.

###### Article L1121-7

Pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, le promoteur assume, même sans faute, l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.

Pour les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct, le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute, ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.

La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public.

###### Article L1121-8

La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et sous réserve de dispositions particulières prévues par l'article L. 1124-2 relatif aux recherches sans bénéfice individuel direct.

###### Article L1121-9

Les médecins inspecteurs de santé publique et, dans la limite de leurs attributions, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ont qualité pour veiller au respect des dispositions du présent titre et des textes réglementaires pris pour son application.

###### Article L1121-10

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1121-7.

##### Chapitre II : Consentement de la personne.

###### Article L1122-1

Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci doit être recueilli après que l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui a fait connaître :

- l'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;
- les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;
- l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-6 ;
- le cas échéant, son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 1124-4.

Il informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.

L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne porte que sur des volontaires sains et ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet mentionné au premier alinéa de l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.

A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.

Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée est informée des résultats globaux de cette recherche.

Le consentement est donné par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.

Toutefois, en cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du comité instauré par l'article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne ne sera pas recherché et que seul sera sollicité celui des membres de sa famille s'ils sont présents, et à défaut, l'avis de la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, dans les conditions prévues ci-dessus. L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche.

###### Article L1122-2

Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs ou des majeurs protégés par la loi :

- le consentement doit être donné, selon les règles prévues à l'article L. 1122-1, par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale pour les mineurs non émancipés. Pour les mineurs ou les majeurs protégés par la loi, le consentement est donné par le représentant légal pour les recherches avec bénéfice individuel direct ne présentant pas un risque prévisible sérieux et, dans les autres cas, par le représentant légal autorisé par le conseil de famille ou le juge des tutelles ;
- le consentement du mineur ou du majeur protégé par la loi doit également être recherché lorsqu'il est apte à exprimer sa volonté. Il ne peut être passé outre à son refus ou à la révocation de son consentement.

##### Chapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes.

###### Article L1123-1

Dans chaque région, le ministre chargé de la santé agrée un ou, selon les besoins, plusieurs comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale.

Le ministre fixe par arrêté le nombre de comités dans chaque région. Le champ de compétence territoriale d'un comité peut être étendu à plusieurs régions.

Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique.

Les comités sont compétents au sein de la région où ils ont leur siège.

###### Article L1123-2

Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.

Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région où le comité a son siège. Ils sont choisis parmi les personnes figurant sur une liste établie sur proposition d'organismes ou d'autorités habilités à le faire, dans des conditions déterminées par décret.

###### Article L1123-3

Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, et les agents relevant du statut général des fonctionnaires qui en sont dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.

Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.

###### Article L1123-4

Les frais de fonctionnement des comités sont financés par le produit d'un droit fixe versé par les promoteurs pour chacun des projets de recherches biomédicales faisant l'objet d'une demande d'avis. Le montant de ce droit est arrêté par le ministre chargé de la santé.

###### Article L1123-5

Le ministre chargé de la santé peut retirer l'agrément d'un comité si les conditions d'indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites.

###### Article L1123-6

Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, tout investigateur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale compétents pour la région où l'investigateur exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.

Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, cet avis est demandé par l'investigateur coordonnateur, qui soumet le projet dans les conditions définies au premier alinéa du présent article.

###### Article L1123-7

Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. Dans un délai de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à l'investigateur. Il communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas tout avis défavorable donné à un projet de recherche.

###### Article L1123-8

Avant la mise en oeuvre d'une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas.

Le promoteur informe, dès qu'il en a connaissance, l'autorité administrative compétente de tout effet ayant pu contribuer à la survenue d'un décès, provoquer une hospitalisation ou entraîner des séquelles organiques ou fonctionnelles durables et susceptibles d'être dues à la recherche. Le promoteur transmet également à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas toute information relative à un fait nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Il informe, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé enfin de tout arrêt prématuré de la recherche en indiquant le motif de cet arrêt.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. En cas d'absence de réponse du promoteur, de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent livre, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas peut également à tout moment suspendre ou interdire une recherche biomédicale.

###### Article L1123-9

Le comité consultatif de protection des personnes peut émettre, dans les conditions prévues aux articles L. 1123-6, L. 1123-7 et L. 1123-8, un avis favorable à la réalisation d'une recherche sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur pendant le déroulement de celle-ci.

A la suite de cette transmission, le comité peut maintenir ou modifier son avis. Cette décision est transmise par écrit à l'investigateur dans un délai de cinq semaines ; elle est adressée par le promoteur à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas dans un délai d'une semaine après sa réception.

###### Article L1123-10

Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en oeuvre.

###### Article L1123-11

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

1° La composition et les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale ainsi que la nature des informations qui doivent leur être communiquées par l'investigateur et sur lesquelles ils sont appelés à émettre leur avis ;

2° Les conditions minimales d'activité en deçà desquelles le champ de compétence territoriale d'un comité peut être étendu à plusieurs régions ;

3° La nature des informations qui doivent être communiquées par le promoteur à l'autorité administrative compétente, dans la lettre d'intention mentionnée à l'article L. 1123-8 ;

4° Les modalités de consultation des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale en ce qui concerne les recherches à caractère militaire.

##### Chapitre IV : Recherches sans bénéfice individuel direct.

###### Article L1124-1

Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne doivent comporter aucun risque prévisible sérieux pour la santé des personnes qui s'y prêtent.

Elles doivent être précédées d'un examen médical des personnes concernées. Les résultats de cet examen leur sont communiqués préalablement à l'expression de leur consentement par l'intermédiaire du médecin de leur choix.

###### Article L1124-2

Dans le cas d'une recherche sans bénéfice individuel direct, le promoteur peut verser aux personnes qui s'y prêtent une indemnité en compensation des contraintes subies. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé.

Les recherches effectuées sur des mineurs, des majeurs protégés par la loi ou des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent en aucun cas donner lieu au versement de l'indemnité prévue au premier alinéa du présent article.

###### Article L1124-3

Toute recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite.

L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies.

###### Article L1124-4

Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.

Pour chaque recherche sans bénéfice individuel direct, le protocole soumis à l'avis consultatif du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale détermine une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche sans bénéfice individuel direct. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche.

En vue de l'application des dispositions du présent article, le ministre chargé de la santé établit et gère un fichier national.

###### Article L1124-5

Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort cérébrale sans son consentement exprimé directement ou par le témoignage de sa famille.

Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches.

###### Article L1124-6

Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne peuvent être réalisées que dans un lieu équipé des moyens matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent et autorisé, à ce titre, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les recherches sans bénéfice individuel direct en épidémiologie, génétique, physiologie, physio-pathologie peuvent être réalisées par des professionnels de santé, dans leurs lieux d'exercice habituel lorsque ces recherches ne nécessitent pas d'actes autres que ceux qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité médicale. Le comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale s'assure alors, avant de rendre son avis, que les conditions du présent article sont satisfaites.

###### Article L1124-7

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

1° Les conditions de la constitution, de la gestion et de la consultation du fichier national prévu à l'article L. 1124-4 ;

2° Les conditions de l'autorisation prévue à l'article L. 1124-6.

##### Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches

###### Article L1125-1

Les protocoles d'essais cliniques concernant les produits mentionnés à l'article L. 1261-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine ayant reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 1262-1. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 1124-6.

Les dispositions de la troisième phrase du premier alinéa de l'article L. 1123-8 ne s'appliquent pas aux protocoles mentionnés au présent article. Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en fonction du respect des dispositions relatives aux essais de médicaments et, le cas échéant, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.

L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande. L'autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 et autorisation au sens de l'article 11 de la loi du 13 juillet 1992 précitée.

La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1123-8. L'autorisation est alors suspendue ou retirée.

###### Article L1125-2

L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1123-8, les recherches cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Etablissement français des greffes. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients.

Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes et homologuées par le ministre chargé de la santé.

Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixent :

- les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ;
- les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;
- les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.

###### Article L1125-3

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 1123-8, les investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux cités à l'article L. 5211-4 ne peuvent être mises en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de la réception de la lettre d'intention par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article L1125-4

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1125-1, les dispositions de la troisième phrase du premier alinéa de l'article L. 1123-8 ne s'appliquent pas aux protocoles des essais cliniques concernant les cellules issues du corps humain. Ces protocoles ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ayant reçu l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1243-4. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 1124-6.

Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.

La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1123-8.

L'autorisation est alors suspendue ou retirée.

##### Chapitre VI : Dispositions pénales

###### Article L1126-1

Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur dans les cas prévus par les dispositions du code de la santé publique est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45000 euros d'amende.

Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche biomédicale est pratiquée alors que le consentement a été retiré. "

###### Article L1126-2

Comme il est dit à l'article 223-9 du code pénal ci-après reproduit :

" Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2, de l'infraction définie à l'article 223-8.

Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 ;

2° Les peines mentionnées à l'article 131-39.

L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise. "

###### Article L1126-3

Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale en infraction aux dispositions des articles L. 1121-4 à L. 1121-6 et du dernier alinéa de l'article L. 1122-1 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45000 euros d'amende.

Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent encourent également les peines suivantes :

1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par l'article 131-26 du code pénal ;

2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de laquelle l'infraction a été commise ;

3° La confiscation définie à l'article 131-21 du code pénal ;

4° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus.

###### Article L1126-4

Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article L. 1126-3.

Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

2° Les peines mentionnées à l'article 131-39 du code pénal.

L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.

###### Article L1126-5

Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale :

1° Sans avoir obtenu l'avis préalable prévu par l'article L. 1123-6 ;

2° Dans des conditions contraires aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article L. 1124-4 ;

3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par le ministre chargé de la santé ou par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1.

L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions de l'article L. 1124-6 est puni des mêmes peines.

###### Article L1126-6

Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 1121-7 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

Le promoteur qui réalise ou fait réaliser une recherche biomédicale sans avoir transmis au ministre chargé de la santé ou à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 la lettre d'intention prévue à l'article L. 1123-8 est puni des mêmes peines.

###### Article L1126-7

Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article 2270-1 du code civil.

#### Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique

##### Chapitre Ier : Principes généraux.

###### Article L1131-1

L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques, lorsqu'elle n'est pas réalisée dans le cadre d'une procédure judiciaire, ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique et qu'après avoir recueilli son consentement.

Lorsque cet examen ou cette identification est effectué à des fins médicales, le consentement est recueilli par écrit. Les examens ou identifications à des fins de recherche scientifique sont régis par les dispositions du titre II du présent livre.

A titre exceptionnel, lorsque cette étude est entreprise à des fins médicales, le consentement de la personne peut ne pas être recueilli, dans son intérêt et dans le respect de sa confiance. Sous les mêmes réserves, le consentement peut également ne pas être recueilli lorsque l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques est recherchée à des fins médicales.

###### Article L1131-2

Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, soumettre à des bonnes pratiques ainsi qu'à des règles techniques et sanitaires la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales et, le cas échéant, les modalités de son suivi médical.

###### Article L1131-3

Sont seules habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique les personnes ayant été agréées à cet effet dans des conditions fixées par voie réglementaire.

###### Article L1131-4

Sans préjudice de l'application des dispositions du titre II du présent livre et du chapitre V bis de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, nul ne peut se livrer à des prélèvements ayant pour fin de constituer une collection d'échantillons biologiques humains ni utiliser, à cette même fin, des prélèvements déjà réalisés ou leurs dérivés s'il n'a déclaré à l'autorité administrative compétente le projet de collection.

Pour l'application du présent article, le terme "collection" désigne la réunion, à des fins de recherche génétique, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.

L'autorité administrative s'assure que les conditions de constitution, de conservation et d'exploitation de la collection présentent les garanties suffisantes pour assurer le bon usage, la sécurité et la confidentialité des données recueillies. Elle dispose d'un délai de trois mois pour s'opposer à la constitution de la collection.

L'autorité administrative peut, à tout moment, suspendre le développement et interdire l'exploitation des collections qui ne répondent pas aux exigences susmentionnées.

Les collections déjà constituées doivent être déclarées dans un délai de six mois à compter de la publication du décret prévu au 3° de l'article L. 1131-6. Les dispositions du précédent alinéa leur sont applicables.

###### Article L1131-5

Les analyses permettant l'identification par empreintes génétiques dans le cadre des procédures judiciaires mentionnées à l'article 16-11 du code civil doivent faire l'objet d'un contrôle de qualité organisé, selon des modalités fixées par le décret prévu par l'article 16-12 du code civil, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article L1131-6

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :

1° Les conditions dans lesquelles peuvent être réalisées, dans l'intérêt des patients, la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales ;

2° Les conditions d'agrément des personnes habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique mentionnées à l'article L. 1131-3 ;

3° Les conditions d'application de l'article L. 1131-4.

##### Chapitre II : Dispositions pénales.

###### Article L1132-1

Comme il est dit à l'article 226-25 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de procéder à l'étude des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales sans avoir préalablement recueilli son consentement dans les conditions prévues par l'article L. 1131-1 du code de la santé publique est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende. "

###### Article L1132-2

Comme il est dit à l'article 226-26 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de détourner de leurs finalités médicales ou de recherche scientifique les informations recueillies sur une personne au moyen de l'étude de ses caractéristiques génétiques est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende. "

###### Article L1132-3

Comme il est dit à l'article 226-27 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales sans recueillir préalablement son consentement dans les conditions prévues par l'article L. 1131-1 du code de la santé publique est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende. "

###### Article L1132-4

Comme il est dit à l'article 226-28 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins qui ne seraient ni médicales ni scientifiques ou en dehors d'une mesure d'enquête ou d'instruction diligentée lors d'une procédure judiciaire est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de divulguer des informations relatives à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques ou de procéder à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 1131-3 du code de la santé publique. "

###### Article L1132-5

Comme il est dit à l'article 226-29 du code pénal ci-après reproduit :

" La tentative des infractions prévues aux articles 226-25, 226-26, 226-27 et 226-28 est punie des mêmes peines. "

#### Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires

##### Chapitre Ier : Accès à l'assurance contre les risques d'invalidité ou de décès

###### Section 1 : Tests génétiques

####### Article L1141-1

Les entreprises et organismes qui proposent une garantie des risques d'invalidité ou de décès ne doivent pas tenir compte des résultats de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne demandant à bénéficier de cette garantie, même si ceux-ci leur sont transmis par la personne concernée ou avec son accord. En outre, ils ne peuvent poser aucune question relative aux tests génétiques et à leurs résultats, ni demander à une personne de se soumettre à des tests génétiques avant que ne soit conclu le contrat et pendant toute la durée de celui-ci.

###### Section 2 : Risques aggravés

####### Article L1141-2

Une convention relative à l'assurance des personnes exposées à un risque aggravé du fait de leur état de santé détermine les modalités particulières d'accès à l'assurance contre les risques d'invalidité ou de décès en faveur de ces personnes qui ne peuvent trouver dans le cadre des pratiques habituelles de l'assurance de garantie des prêts à la consommation, immobiliers ou à caractère professionnel.

Toute personne présentant, du fait de son état de santé, un risque aggravé peut se prévaloir des dispositions de la convention.

Pour celles de ses dispositions qui prévoient les conditions de collecte et d'utilisation, ainsi que les garanties de confidentialité des données à caractère personnel de nature médicale, à l'occasion de la souscription des prêts mentionnés au premier alinéa, la convention fait l'objet, préalablement à sa conclusion, d'une consultation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, qui donne un avis sur sa conformité à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

A défaut d'accord, ou en cas de dénonciation, compromettant la mise en oeuvre ou la pérennité du dispositif conventionnel, les conditions de collecte et d'utilisation ainsi que les garanties de confidentialité des données à caractère personnel de nature médicale sont définies par décret en Conseil d'Etat, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

####### Article L1141-3

La convention est conclue entre l'Etat, des associations représentant les personnes malades ou handicapées, les organismes représentant les entreprises régies par le code des assurances, les établissements de crédit, les mutuelles régies par le code de la mutualité et les institutions régies par les dispositions du titre III du livre IX du code de la sécurité sociale.

Un comité de suivi veille à l'application du dispositif conventionnel. Il comprend des représentants des signataires, ainsi que des personnes choisies en raison de leurs compétences. Le comité est présidé par une personne qualifiée, nommée par les ministres chargés de l'économie et de la santé.

##### Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé

###### Section 1 : Principes généraux

####### Article L1142-1

I. - Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute.

Les établissements, services et organismes susmentionnés sont responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère.

II. - Lorsque la responsabilité d'un professionnel, d'un établissement, service ou organisme mentionné au I ou d'un producteur de produits n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci et présentent un caractère de gravité, fixé par décret, apprécié au regard de la perte de capacités fonctionnelles et des conséquences sur la vie privée et professionnelle mesurées en tenant notamment compte du taux d'incapacité permanente ou de la durée de l'incapacité temporaire de travail.

Ouvre droit à réparation des préjudices au titre de la solidarité nationale un taux d'incapacité permanente supérieur à un pourcentage d'un barème spécifique fixé par décret ; ce pourcentage, au plus égal à 25 %, est déterminé par ledit décret.

####### Article L1142-1-1

Sans préjudice des dispositions du septième alinéa de l'article L. 1142-17, ouvrent droit à réparation au titre de la solidarité nationale :

1° Les dommages résultant d'infections nosocomiales dans les établissements, services ou organismes mentionnés au premier alinéa du I de l'article L. 1142-1 correspondant à un taux d'incapacité permanente supérieur à 25 % déterminé par référence au barème mentionné au II du même article, ainsi que les décès provoqués par ces infections nosocomiales ;

2° Les dommages résultant de l'intervention, en cas de circonstances exceptionnelles, d'un professionnel, d'un établissement, service ou organisme en dehors du champ de son activité de prévention, de diagnostic ou de soins.

####### Article L1142-2

Les professionnels de santé exerçant à titre libéral, les établissements de santé, services de santé et organismes mentionnés à l'article L. 1142-1, et toute autre personne morale, autre que l'Etat, exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins ainsi que les producteurs, exploitants et fournisseurs de produits de santé, à l'état de produits finis, mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exclusion du 5°, sous réserve des dispositions de l'article L. 1222-9, et des 11°, 14° et 15°, utilisés à l'occasion de ces activités, sont tenus de souscrire une assurance destinée à les garantir pour leur responsabilité civile ou administrative susceptible d'être engagée en raison de dommages subis par des tiers et résultant d'atteintes à la personne, survenant dans le cadre de l'ensemble de cette activité.

Une dérogation à l'obligation d'assurance prévue au premier alinéa peut être accordée par arrêté du ministre chargé de la santé aux établissements publics de santé disposant des ressources financières leur permettant d'indemniser les dommages dans des conditions équivalentes à celles qui résulteraient d'un contrat d'assurance.

Les contrats d'assurance souscrits en application du premier alinéa peuvent prévoir des plafonds de garantie. Les conditions dans lesquelles le montant de la garantie peut être plafonné pour les professionnels de santé exerçant à titre libéral sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

L'assurance des établissements, services et organismes mentionnés au premier alinéa couvre leurs salariés agissant dans la limite de la mission qui leur a été impartie, même si ceux-ci disposent d'une indépendance dans l'exercice de l'art médical.

Le crédit-bailleur de produits de santé ou le loueur assimilable au crédit-bailleur ne sont pas tenus à l'obligation d'assurance prévue au premier alinéa.

En cas de manquement à l'obligation d'assurance prévue au présent article, l'instance disciplinaire compétente peut prononcer des sanctions disciplinaires.

####### Article L1142-3

Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au promoteur de recherche biomédicale, dont la responsabilité peut être engagée conformément aux deux premiers alinéas de l'article L. 1121-7 et qui est soumis à l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa du même article.

Les personnes qui subissent des dommages dans le cadre de la recherche biomédicale peuvent, pour faire valoir leurs droits en application des deux premiers alinéas de l'article L. 1121-7, avoir accès aux commissions régionales mentionnées aux sections 2, 3 et 4 du présent chapitre. Dans le cas des recherches biomédicales avec bénéfice direct mentionnées au deuxième alinéa du même article, lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées par l'office institué à l'article L. 1142-22, conformément aux dispositions du II de l'article L. 1142-1.

###### Section 2 : Procédure de règlement amiable en cas d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales

####### Article L1142-4

Toute personne victime ou s'estimant victime d'un dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins ou ses ayants droit, si la personne est décédée, ou, le cas échéant, son représentant légal, doit être informée par le professionnel, l'établissement de santé, les services de santé ou l'organisme concerné sur les circonstances et les causes de ce dommage.

Cette information lui est délivrée au plus tard dans les quinze jours suivant la découverte du dommage ou sa demande expresse, lors d'un entretien au cours duquel la personne peut se faire assister par un médecin ou une autre personne de son choix.

####### Article L1142-5

Dans chaque région, une commission régionale de conciliation et d'indemnisation est chargée de faciliter le règlement amiable des litiges relatifs aux accidents médicaux, aux affections iatrogènes et aux infections nosocomiales, ainsi que des autres litiges entre usagers et professionnels de santé, établissements de santé, services de santé ou organismes ou producteurs de produits de santé mentionnés aux articles L. 1142-1 et L. 1142-2.

Toutefois, un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale peut instituer une commission interrégionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales compétente pour deux ou plusieurs régions.

La commission siège en formation de règlement amiable des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales et en formation de conciliation.

Dans le cadre de sa mission de conciliation, la commission peut déléguer tout ou partie de ses compétences à l'un de ses membres ou à un ou plusieurs médiateurs extérieurs à la commission qui, dans la limite des compétences dévolues, disposent des mêmes prérogatives et sont soumis aux mêmes obligations que les membres de la commission.

####### Article L1142-6

Les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales sont présidées par un magistrat de l'ordre administratif ou un magistrat de l'ordre judiciaire, en activité ou honoraire. Elles comprennent notamment des représentants des personnes malades et des usagers du système de santé, des professionnels de santé et des responsables d'établissements et services de santé, ainsi que des membres représentant l'office institué à l'article L. 1142-22 et les entreprises d'assurance.

La composition des commissions régionales et leurs règles de fonctionnement, propres à garantir leur indépendance et leur impartialité, ainsi que la procédure suivie devant ces commissions sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Les frais de fonctionnement des commissions sont assurés par l'office institué à l'article L. 1142-22. Celui-ci leur apporte également un soutien technique et administratif, notamment en mettant à leur disposition le personnel nécessaire.

Les membres des commissions et les personnes qui ont à connaître des documents et informations détenus par celles-ci sont tenus au secret professionnel, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

####### Article L1142-7

La commission régionale peut être saisie par toute personne s'estimant victime d'un dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins, ou, le cas échéant, par son représentant légal. Elle peut également être saisie par les ayants droit d'une personne décédée à la suite d'un acte de prévention, de diagnostic ou de soins.

La personne indique sa qualité d'assuré social ainsi que les organismes de sécurité sociale auxquels elle est affiliée pour les divers risques. Elle indique également à la commission les prestations reçues ou à recevoir des autres tiers payeurs du chef du dommage qu'elle a subi.

La personne informe la commission régionale des procédures juridictionnelles relatives aux mêmes faits éventuellement en cours. Si une action en justice est intentée, la personne informe le juge de la saisine de la commission.

La saisine de la commission suspend les délais de prescription et de recours contentieux jusqu'au terme de la procédure prévue par le présent chapitre.

####### Article L1142-8

Lorsque les dommages subis présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1, la commission émet un avis sur les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages, ainsi que sur le régime d'indemnisation applicable.

L'avis de la commission régionale est émis dans un délai de six mois à compter de sa saisine. Il est transmis à la personne qui l'a saisie, à toutes les personnes intéressées par le litige et à l'office institué à l'article L. 1142-22.

Cet avis ne peut être contesté qu'à l'occasion de l'action en indemnisation introduite devant la juridiction compétente par la victime, ou des actions subrogatoires prévues aux articles L. 1142-14, L. 1142-15 et L. 1142-17.

La commission saisit l'autorité compétente si elle constate des manquements susceptibles de donner lieu à des poursuites disciplinaires.

Lorsque les dommages résultent d'une infection nosocomiale présentant le caractère de gravité prévu à l'article L. 1142-1-1, la commission signale sans délai cette infection nosocomiale à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 6115-3 ainsi qu'à l'office institué à l'article L. 1142-22.

###### Section 3 : Procédure d'expertise en matière d'accidents médicaux

####### Article L1142-9

Avant d'émettre l'avis prévu à l'article L. 1142-8, la commission régionale diligente une expertise dans les conditions prévues à l'article L. 1142-12.

La commission régionale peut obtenir communication de tout document, y compris d'ordre médical. Elle peut demander au président du tribunal de grande instance ou à son délégué d'autoriser un ou plusieurs des experts mentionnés à l'article L. 1142-12 à procéder à une autopsie ayant pour but de rechercher les causes du décès.

Chaque partie concernée reçoit copie des demandes de documents formulées par la commission régionale et de tous les documents communiqués à cette dernière.

Le rapport d'expertise est joint à l'avis transmis dans les conditions prévues à l'article L. 1142-8.

####### Article L1142-10

Une Commission nationale des accidents médicaux, placée auprès des ministres chargés de la justice et de la santé, composée de professionnels de santé, de représentants d'usagers et de personnes qualifiées et dont le président est désigné par le ministre de la justice et le ministre chargé de la santé, prononce l'inscription des experts sur une liste nationale des experts en accidents médicaux après avoir procédé à une évaluation de leurs connaissances. Elle est chargée d'assurer la formation de ces experts en matière de responsabilité médicale, dans des conditions définies par décret.

La Commission nationale des accidents médicaux est également chargée d'établir des recommandations sur la conduite des expertises, de veiller à une application homogène du présent chapitre par les commissions régionales instituées à l'article L. 1142-5 et d'évaluer l'ensemble du dispositif dans le cadre d'un rapport remis chaque année avant le 15 octobre au Gouvernement et au Parlement.

La composition et les règles de fonctionnement de la Commission nationale des accidents médicaux sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

####### Article L1142-11

Les médecins experts figurant sur une des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires peuvent demander à être inscrits sur la liste nationale des experts en accidents médicaux s'ils justifient d'une qualification dont les modalités, comportant notamment une évaluation des connaissances et des pratiques professionnelles, sont fixées par décret en Conseil d'Etat. Cette inscription vaut pour cinq ans et peut être renouvelée. Le renouvellement est subordonné à une nouvelle évaluation de connaissances et pratiques professionnelles.

La liste nationale actualisée est adressée chaque année, d'une part, au Conseil d'Etat, aux cours administratives d'appel et aux tribunaux administratifs, d'autre part, à la Cour de cassation, aux cours d'appel et aux tribunaux de grande instance. Elle est tenue à la disposition du public dans les secrétariats-greffes des juridictions.

Les personnes inscrites sur la liste nationale des experts en accidents médicaux ne peuvent faire état de leur qualité que sous la dénomination d'expert agréé par la Commission nationale des accidents médicaux, et pendant le temps où elles figurent sur la liste.

La Commission nationale des accidents médicaux peut, de sa propre initiative, sur demande ou après avis d'une commission régionale de conciliation et d'indemnisation, radier de la liste un expert en cas de manquement caractérisé à ses obligations, de faits contraires à l'honneur ou à la probité, ou s'il n'est plus en mesure d'exercer normalement ses activités. Cette radiation ne peut être prononcée qu'après que l'intéressé, qui peut se faire assister par un avocat, a été appelé à formuler ses observations. La radiation d'un expert d'une des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 précitée entraîne de plein droit sa radiation de la liste nationale des experts en accidents médicaux. Un expert peut également être radié à sa demande.

####### Article L1142-12

La commission régionale désigne aux fins d'expertise un collège d'experts choisis sur la liste nationale des experts en accidents médicaux, en s'assurant que ces experts remplissent toutes les conditions propres à garantir leur indépendance vis-à-vis des parties en présence. Elle peut toutefois, lorsqu'elle l'estime suffisant, désigner un seul expert choisi sur la même liste.

Lorsque la nature du préjudice le justifie, elle peut en outre nommer en qualité de membre du collège d'experts un spécialiste figurant sur une des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 précitée ou, à titre exceptionnel, un expert choisi en dehors de ces listes.

La commission régionale fixe la mission du collège d'experts ou de l'expert, s'assure de leur acceptation et détermine le délai dans lequel le rapport doit être déposé. Lorsque l'expertise est collégiale, le rapport est établi conjointement par les membres du collège d'experts.

Elle informe sans délai l'Office national d'indemnisation institué à l'article L. 1142-22 de cette mission.

Dans le cadre de sa mission, le collège d'experts ou l'expert peut effectuer toute investigation et demander aux parties et aux tiers la communication de tout document sans que puisse lui être opposé le secret médical ou professionnel, s'agissant de professionnels de santé ou de personnels d'établissements, de services de santé ou d'autres organismes visés à l'article L. 1142-1. Les experts qui ont à connaître ces documents sont tenus au secret professionnel, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

En cas de carence des parties dans la transmission des documents demandés, la commission régionale peut autoriser le collège d'experts ou l'expert à déposer son rapport en l'état. La commission peut tirer toute conséquence du défaut de communication des documents.

Le collège d'experts ou l'expert s'assure du caractère contradictoire des opérations d'expertise, qui se déroulent en présence des parties ou celles-ci dûment appelées. Ces dernières peuvent se faire assister d'une ou des personnes de leur choix. Le collège d'experts ou l'expert prend en considération les observations des parties et joint, sur leur demande, à son rapport tous documents y afférents. Il peut prendre l'initiative de recueillir l'avis d'un autre professionnel.

L'Office national d'indemnisation prend en charge le coût des missions d'expertise, sous réserve du remboursement prévu aux articles L. 1142-14 et L. 1142-15.

####### Article L1142-13

Pour leur application à la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, les compétences dévolues par l'article L. 1142-5 à la commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales sont exercées par la commission régionale de Basse-Normandie.

###### Section 4 : Indemnisation des victimes

####### Article L1142-14

Lorsque la commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales estime qu'un dommage relevant du premier alinéa de l'article L. 1142-8 engage la responsabilité d'un professionnel de santé, d'un établissement de santé, d'un service de santé ou d'un organisme mentionné à l'article L. 1142-1 ou d'un producteur d'un produit de santé mentionné à l'article L. 1142-2, l'assureur qui garantit la responsabilité civile ou administrative de la personne considérée comme responsable par la commission adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis dans la limite des plafonds de garantie des contrats d'assurance.

Cette offre indique l'évaluation retenue, le cas échéant à titre provisionnel, pour chaque chef de préjudice ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime, ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à l'article 29 de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation, et plus généralement des indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice. Les prestations et indemnités qui font l'objet d'une déduction du montant de l'offre sont remboursées directement par l'assureur du responsable du dommage aux débiteurs concernés.

Lorsque l'offre prévoit le versement d'une rente à la victime, cette rente est revalorisée dans les conditions prévues à l'article L. 351-11 du code de la sécurité sociale.

L'offre a un caractère provisionnel si l'assureur n'a pas été informé de la consolidation de l'état de la victime. L'offre définitive doit être faite dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle l'assureur a été informé de cette consolidation.

L'assureur qui fait une offre à la victime est tenu de rembourser à l'office les frais d'expertise que celui-ci a supportés.

L'acceptation de l'offre de l'assureur vaut transaction au sens de l'article 2044 du code civil.

Le paiement doit intervenir dans un délai d'un mois à compter de la réception par l'assureur de l'acceptation de son offre par la victime, que cette offre ait un caractère provisionnel ou définitif. Dans le cas contraire, les sommes non versées produisent de plein droit intérêt au double du taux légal à compter de l'expiration de ce délai et jusqu'au jour du paiement effectif ou, le cas échéant, du jugement devenu définitif.

Si l'assureur qui a transigé avec la victime estime que le dommage n'engage pas la responsabilité de la personne qu'il assure, il dispose d'une action subrogatoire soit contre le tiers responsable, soit contre l'Office national d'indemnisation si les dispositions du II de l'article L. 1142-1 trouvent à s'appliquer.

Si le juge compétent, saisi par la victime qui refuse l'offre de l'assureur, estime que cette offre était manifestement insuffisante, il condamne l'assureur à verser à l'office une somme au plus égale à 15 % de l'indemnité qu'il alloue, sans préjudice des dommages et intérêts dus de ce fait à la victime.

Dans le cas où les plafonds de garantie des contrats d'assurance de la personne considérée comme responsable par la commission seraient atteints, l'assureur avise sans délai cette personne ainsi que l'office institué à l'article L. 1142-22.

Pour l'application du présent article, l'Etat, au titre des activités de prévention, de diagnostic ou de soins qu'il exerce, est soumis aux obligations incombant à l'assureur.

####### Article L1142-15

En cas de silence ou de refus explicite de la part de l'assureur de faire une offre, ou lorsque le responsable des dommages n'est pas assuré ou la couverture d'assurance prévue à l'article L. 1142-2 est épuisée, l'office institué à l'article L. 1142-22 est substitué à l'assureur.

Dans ce cas, les dispositions de l'article L. 1142-14, relatives notamment à l'offre d'indemnisation et au paiement des indemnités, s'appliquent à l'office, selon des modalités déterminées par décret en Conseil d'Etat.

L'acceptation de l'offre de l'office vaut transaction au sens de l'article 2044 du code civil. La transaction est portée à la connaissance du responsable et, le cas échéant, de son assureur.

Sauf dans le cas où le délai de validité de la couverture d'assurance garantie par les dispositions du cinquième alinéa de l'article L. 251-2 du code des assurances est expiré, l'office est subrogé, à concurrence des sommes versées, dans les droits de la victime contre la personne responsable du dommage ou, le cas échéant, son assureur. Il peut en outre obtenir remboursement des frais d'expertise.

En cas de silence ou de refus explicite de la part de l'assureur de faire une offre, ou lorsque le responsable des dommages n'est pas assuré, le juge, saisi dans le cadre de la subrogation, condamne, le cas échéant, l'assureur ou le responsable à verser à l'office une somme au plus égale à 15 % de l'indemnité qu'il alloue.

Lorsque l'office transige avec la victime, ou ses ayants droit, en application du présent article, cette transaction est opposable à l'assureur ou, le cas échéant, au responsable des dommages sauf le droit pour ceux-ci de contester devant le juge le principe de la responsabilité ou le montant des sommes réclamées. Quelle que soit la décision du juge, le montant des indemnités allouées à la victime lui reste acquis.

####### Article L1142-16

Lorsque la victime n'a pas informé la commission régionale des prestations reçues ou à recevoir des tiers payeurs autres que les caisses de sécurité sociale, les tiers payeurs ont un recours contre la victime, à concurrence de l'indemnité qu'elle a perçue de l'assureur, ou de l'office qui est substitué à celui-ci, au titre du même chef de préjudice et dans les limites prévues à l'article 31 de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 précitée. Ils doivent agir dans un délai de deux ans à compter de la demande de versement des prestations.

####### Article L1142-17

Lorsque la commission régionale estime que le dommage est indemnisable au titre du II de l'article L. 1142-1, ou au titre de l'article L. 1142-1-1 l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.

Cette offre indique l'évaluation retenue, le cas échéant à titre provisionnel, pour chaque chef de préjudice ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime, ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à l'article 29 de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 précitée, et plus généralement des indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice.

Lorsque l'offre prévoit le versement d'une rente à la victime, cette rente est revalorisée dans les conditions prévues à l'article L. 351-11 du code de la sécurité sociale.

L'offre a un caractère provisionnel si l'office n'a pas été informé de la consolidation de l'état de la victime. L'offre définitive doit être faite dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle l'office a été informé de cette consolidation.

L'acceptation de l'offre de l'office vaut transaction au sens de l'article 2044 du code civil.

Le paiement doit intervenir dans un délai d'un mois à compter de la réception par l'office de l'acceptation de son offre par la victime, que cette offre ait un caractère provisionnel ou définitif.

Si l'office qui a transigé avec la victime estime que la responsabilité d'un professionnel, établissement, service, organisme ou producteur de produits de santé mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1142-14 est engagée, il dispose d'une action subrogatoire contre celui-ci. Cette action subrogatoire ne peut être exercée par l'office lorsque les dommages sont indemnisés au titre de l'article L. 1142-1-1, sauf en cas de faute établie de l'assuré à l'origine du dommage, notamment le manquement caractérisé aux obligations posées par la réglementation en matière de lutte contre les infections nosocomiales.

####### Article L1142-17-1

Lorsque la commission régionale estime que l'aggravation de dommages résultant d'une infection nosocomiale entraîne pour la victime un taux d'incapacité permanente supérieure au pourcentage mentionné au 1° de l'article L. 1142-1-1 ou son décès, l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit une offre d'indemnisation dans les conditions prévues à l'article L. 1142-17 et rembourse à l'assureur les indemnités initialement versées à la victime.

####### Article L1142-18

Lorsque la commission estime qu'un accident médical n'est que pour partie la conséquence d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins engageant la responsabilité d'un professionnel ou d'un établissement de santé, elle détermine la part de préjudice imputable à la responsabilité et celle relevant d'une indemnisation au titre de l'office.

####### Article L1142-19

La victime informe l'office des procédures juridictionnelles relatives aux mêmes faits éventuellement en cours. Si une action en justice est intentée, la victime informe le juge de la saisine de l'office.

####### Article L1142-20

La victime, ou ses ayants droit, dispose du droit d'action en justice contre l'office si aucune offre ne lui a été présentée ou si elle n'a pas accepté l'offre qui lui a été faite.

L'action en indemnisation est intentée devant la juridiction compétente selon la nature du fait générateur du dommage.

####### Article L1142-21

Lorsque la juridiction compétente, saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins dans un établissement de santé, estime que les dommages subis sont indemnisables au titre du II de l'article L. 1142-1 ou au titre de l'article L. 1142-1-1, l'office est appelé en la cause s'il ne l'avait pas été initialement. Il devient défendeur en la procédure.

Lorsqu'il résulte de la décision du juge que l'office indemnise la victime ou ses ayants droit au titre de l'article L. 1142-1-1, celui-ci ne peut exercer une action récursoire contre le professionnel, l'établissement de santé, le service ou l'organisme concerné ou son assureur, sauf en cas de faute établie à l'origine du dommage, notamment le manquement caractérisé aux obligations posées par la réglementation en matière de lutte contre les infections nosocomiales. L'office signale sans délai l'infection nosocomiale à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 6115-3.

Lorsque la juridiction compétente, saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables de l'aggravation d'une infection nosocomiale, estime que les dommages subis sont indemnisables au titre du 1° de l'article L. 1142-1-1, l'office est appelé en la cause et rembourse à l'assureur, le cas échéant, les indemnités initialement versées à la victime.

####### Article L1142-22

L'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales est un établissement public à caractère administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Il est chargé de l'indemnisation au titre de la solidarité nationale, dans les conditions définies au II de l'article L. 1142-1, à l'article L. 1142-1-1 et à l'article L. 1142-17, des dommages occasionnés par la survenue d'un accident médical, d'une affection iatrogène ou d'une infection nosocomiale ainsi que des indemnisations qui lui incombent, le cas échéant, en application des articles L. 1142-15 et L. 1142-18.

Les obligations de l'association France-Hypophyse nées de son rôle dans l'organisation du traitement des patients par l'hormone de croissance extractive entre 1973 et 1988 sont transférées à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.

L'office est administré par un conseil d'administration dont la composition est fixée par un décret en Conseil d'Etat. Il comprend, outre son président, pour moitié des représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées ainsi que des représentants des usagers, des professionnels et établissements de santé, des organismes d'assurance maladie et du personnel de l'office.

Le président du conseil d'administration et le directeur de l'office sont nommés par décret.

Les agents de l'office sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.

Les membres du conseil d'administration, le personnel de l'office ainsi que les personnes ayant à connaître des informations détenues par celui-ci sont tenus au secret professionnel, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

####### Article L1142-22-1

L'office adresse au Gouvernement, au Parlement et à la Commission nationale des accidents médicaux un rapport d'activité semestriel. Ce rapport comporte notamment une partie spécifique sur les infections nosocomiales dont l'office a eu connaissance en application des articles L. 1142-8 et L. 1142-21. Il est rendu public.

####### Article L1142-23

L'office est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable défini par décret.

Les charges de l'office sont constituées par :

1° Le versement d'indemnités aux victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes et d'infections nosocomiales en application des dispositions du présent chapitre ;

2° Les frais de gestion administrative de l'office et des commissions régionales ;

3° Les frais des expertises diligentées par les commissions régionales.

Les recettes de l'office sont constituées par :

1° Une dotation globale versée par les organismes d'assurance maladie dans des conditions fixées par décret. La répartition de cette dotation entre les différents régimes d'assurance maladie s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale. Le montant de cette dotation est fixé chaque année par la loi de financement de la sécurité sociale ;

2° Le produit des remboursements des frais d'expertise prévus aux articles L. 1142-14 et L. 1142-15 ;

3° Le produit des pénalités prévues aux mêmes articles ;

4° Le produit des recours subrogatoires mentionnés aux articles L. 1142-15 et L. 1142-17 ;

5° Une dotation versée par l'Etat en application de l'article L. 3111-9.

####### Article L1142-24

Les indemnisations accordées en application du présent chapitre ne peuvent se cumuler avec celles accordées, le cas échéant, en application des articles L. 3122-1 à L. 3122-6, pour les mêmes préjudices.

###### Section 5 : Dispositions pénales

####### Article L1142-25

Le manquement à l'obligation d'assurance prévue à l'article L. 1142-2 est puni de 45 000 Euros d'amende.

Les personnes physiques coupables de l'infraction mentionnée au présent article encourent également la peine complémentaire d'interdiction, selon les modalités prévues par l'article 131-27 du code pénal, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise. Cette interdiction est portée à la connaissance du représentant de l'Etat dans la région qui en informe les organismes d'assurance maladie.

####### Article L1142-26

Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction prévue à l'article L. 1142-25.

Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

2° La peine prévue au 2° de l'article 131-39 du code pénal. L'interdiction prononcée à ce titre porte sur l'activité dans l'exercice ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise. Cette interdiction est portée à la connaissance du représentant de l'Etat dans la région, qui en informe les organismes d'assurance maladie.

####### Article L1142-27

Le fait, pour une personne qui n'est pas inscrite sur la liste des experts en accidents médicaux prévue aux articles L. 1142-10 et L. 1142-11, de faire usage de la dénomination mentionnée à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1142-11, ou d'une dénomination présentant une ressemblance de nature à causer dans l'esprit du public une méprise avec cette même dénomination, est puni des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.

###### Section 6 : Prescription en matière de responsabilité médicale

####### Article L1142-28

Les actions tendant à mettre en cause la responsabilité des professionnels de santé ou des établissements de santé publics ou privés à l'occasion d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins se prescrivent par dix ans à compter de la consolidation du dommage.

##### Chapitre III : Dispositions communes

###### Article L1143-1

Les modalités d'application du présent titre sont déterminées, sauf dispositions contraires, par décret en Conseil d'Etat.

#### Titre V : Prévention des risques liés à certaines activités diagnostiques et thérapeutiques

##### Chapitre unique

###### Article L1151-1

La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux susceptibles de présenter, en l'état des connaissances médicales, des risques sérieux pour les patients peuvent être soumises à des règles relatives :

- à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire ou les mettre en oeuvre conformément au code de déontologie médicale ;
- aux conditions techniques de leur réalisation.

Elles peuvent également être soumises à des règles de bonne pratique.

La liste de ces actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions et les règles qui leur sont applicables sont fixées par des décrets pris après avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et, lorsque est en cause l'utilisation de dispositifs médicaux, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décrets peuvent prévoir la réalisation d'évaluations périodiques auxquelles les professionnels qui y sont assujettis sont tenus de coopérer.

### Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain

#### Titre Ier : Principes généraux

##### Chapitre unique.

###### Article L1211-1

La cession et l'utilisation des éléments et produits du corps humain sont régies par les dispositions du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code civil et par les dispositions du présent livre.

Parmi ces produits, les produits biologiques à effet thérapeutique incluent les organes, les tissus et les cellules modifiés à des fins thérapeutiques. Afin d'assurer la sécurité sanitaire, leur utilisation est subordonnée à des mesures spécifiques visant à l'évaluation des risques connus et de leurs effets ainsi qu'à l'identification des risques émergents et hypothétiques.

La thérapie cellulaire concerne les produits biologiques à effet thérapeutique issus de préparations de cellules vivantes humaines ou animales.

###### Article L1211-2

Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment.

###### Article L1211-3

La publicité en faveur d'un don d'éléments ou de produits du corps humain au profit d'une personne déterminée ou au profit d'un établissement ou organisme déterminé est interdite. Cette interdiction ne fait pas obstacle à l'information du public en faveur du don d'éléments et produits du corps humain.

Cette information est réalisée sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.

###### Article L1211-4

Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué à celui qui se prête au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de ses produits. Seul peut intervenir, le cas échéant, le remboursement des frais engagés.

###### Article L1211-5

Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur, ni le receveur celle du donneur. Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée.

Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.

###### Article L1211-6

Le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sont soumis à des règles de sécurité sanitaire qui comprennent notamment des tests de dépistage des maladies transmissibles.

###### Article L1211-7

Doit être exercée une vigilance concernant les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, ainsi que les dispositifs médicaux les incorporant.

###### Article L1211-8

Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps humain pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes qu'énoncent les articles L. 1211-2 à L. 1211-6.

###### Article L1211-9

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :

1° Les modalités de remboursement des frais engagés prévu à l'article L. 1211-4 ;

2° Les règles de sécurité sanitaire prévues à l'article L. 1211-6 ;

3° Les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance prévue à l'article L. 1211-7, et en particulier les informations que sont tenus de transmettre les utilisateurs ou des tiers ;

4° La liste des produits du corps humain prévue à l'article L. 1211-8.

#### Titre II : Sang humain

##### Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles.

###### Article L1221-1

La transfusion sanguine s'effectue dans l'intérêt du receveur et relève des principes éthiques du bénévolat et de l'anonymat du don, et de l'absence de profit, dans les conditions définies par le présent livre.

###### Article L1221-2

La collecte du sang humain ou de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique ne peut être faite que par les établissements de transfusion sanguine agréés mentionnés au chapitre III du présent titre et dans les conditions prévues au présent chapitre.

###### Article L1221-3

Le prélèvement ne peut être fait qu'avec le consentement du donneur par un médecin ou sous sa direction et sa responsabilité.

Aucune rémunération ne peut être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans des conditions fixées par décret.

###### Article L1221-4

Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés sans qu'aient été faits des analyses biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles, dans des conditions définies par décret.

###### Article L1221-5

Aucun prélèvement de sang ou de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui ne peut avoir lieu sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.

Toutefois, s'agissant des mineurs, un prélèvement peut être effectué à titre exceptionnel, lorsque des motifs tirés de l'urgence thérapeutique et de la compatibilité tissulaire l'exigent.

Le prélèvement ne peut alors être opéré qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale y consente expressément par écrit.

Le refus de la personne mineure fait obstacle au prélèvement.

###### Article L1221-6

Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant le prélèvement en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin et dans les établissements de transfusion sanguine.

Cette modification ne peut intervenir qu'avec le consentement écrit du donneur, ce dernier ayant été préalablement averti par écrit des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement.

Elle ne peut pas être réalisée sur les personnes mentionnées à l'article L. 1221-5.

###### Article L1221-7

Le receveur ne peut connaître l'identité du donneur, ni le donneur celle du receveur. Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don de son sang et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée.

Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.

###### Article L1221-8

Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :

1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont fixées par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiées au Journal officiel de la République française ;

2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et qui sont régis par les dispositions du livre Ier de la partie V ;

3° Des réactifs de laboratoire dont les conditions de mise sur le marché sont fixées par le titre II du livre II de la cinquième partie ;

4° Des préparations cellulaires réalisées à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées, par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés selon la procédure prévue à l'article L. 1243-1 sur proposition de l'Etablissement français du sang lorsque la demande est présentée par un établissement de transfusion sanguine ;

5° Des produits de thérapie cellulaire mentionnés à l'article L. 1243-1.

Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par des établissements de transfusion sanguine. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7 sont également applicables dans ce cas, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives aux recherches biomédicales et des dérogations qui peuvent être apportées par voie réglementaire aux obligations définies par l'article L. 1221-4.

###### Article L1221-9

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles.

Pour les départements d'outre-mer, un arrêté des ministres chargés de l'outre-mer, de la santé et de la sécurité sociale peut déterminer des majorations aux tarifs fixés en application de l'alinéa précédent. Ces majorations prennent en compte les frais particuliers qui, dans chacun de ces départements, grèvent le coût des produits sanguins labiles par rapport à leur coût en métropole.

###### Article L1221-10

Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés dans les établissements de transfusion sanguine ou dans les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les conditions de sécurité sanitaire de la conservation et de la distribution. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ledit pharmacien doit relever.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'Etablissement français du sang, réglementer la délivrance et l'utilisation des produits sanguins labiles. Cette délivrance ne peut être faite que sur ordonnance médicale.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut en suspendre ou en interdire définitivement la distribution et l'utilisation dans l'intérêt de la santé publique.

###### Article L1221-11

La publicité concernant la distribution des substances mentionnées à l'article L. 1221-2, à l'exception de celles destinées à la seule information médicale ou à signaler l'emplacement des dépôts, est interdite.

###### Article L1221-12

L'importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret.

###### Article L1221-13

On entend par hémovigilance l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition.

Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les règles d'hémovigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance.

##### Chapitre II : Etablissement français du sang.

###### Article L1222-1

L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé.

Il est notamment chargé :

1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ;

2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;

3° D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;

4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ;

5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;

6° De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, l'activité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques en matière de transfusion sanguine ;

7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ;

8° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ;

9° De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France.

L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public.

###### Article L1222-2

Avant distribution d'un nouveau produit sanguin labile, l'Etablissement français du sang doit communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les informations relatives aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la sécurité du produit afin qu'il soit procédé à son enregistrement.

###### Article L1222-3

L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des obligations édictées à l'article L. 1221-4.

Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article L1222-4

L'Etablissement français du sang est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définies par le présent chapitre et précisées par voie réglementaire.

###### Article L1222-5

L'Etablissement français du sang est administré par un conseil d'administration composé, outre son président, pour moitié de représentants de l'Etat et, pour l'autre moitié, de représentants des organismes d'assurance maladie, des associations de patients et de donneurs, des établissements de santé, de deux représentants du personnel de l'établissement et de personnalités qualifiées, notamment des praticiens. Le conseil d'administration de l'établissement comprend en outre le président du conseil scientifique, siégeant avec voix consultative.

Le président et les autres membres du conseil d'administration sont nommés par décret.

Le président du conseil d'administration assure la direction de l'agence, dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, dont il exécute les délibérations.

L'établissement comprend un conseil scientifique chargé de donner des avis sur les questions médicales, scientifiques et techniques dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Article L1222-6

Les décisions relatives aux nominations, agréments et autorisations prévues par le présent code et à leur retrait sont prises, en tant qu'elles relèvent des attributions de l'Etablissement français du sang, par le président de l'établissement, après avis du conseil d'administration, à l'exception de celles prévues à l'article L. 1222-3, pour lesquelles le président de l'Etablissement français du sang informe le conseil d'administration.

###### Article L1222-7

Le personnel de l'Etablissement français du sang comprend :

1° Des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires, des personnels mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 6152-1, ou des agents publics régis par des statuts particuliers, en position de détachement ou de mise à disposition ;

2° Des personnels régis par le code du travail.

Les conditions d'emploi des personnels de l'Etablissement français du sang mentionnés au 2° ci-dessus sont déterminées par une convention collective de travail. Cette convention collective de travail, ses annexes et avenants n'entrent en application qu'après approbation par le ministre chargé de la santé.

Les personnels de l'Etablissement français du sang sont soumis aux dispositions de l'article L. 5323-4.

Pour l'application du code du travail, l'Etablissement français du sang est considéré comme un établissement public industriel et commercial. Les titres Ier, II et III du livre IV du code du travail s'appliquent aux personnels visés au 1° du présent article. Ces personnels bénéficient des mesures de protection sociale prévues par le code du travail pour les représentants du personnel.

###### Article L1222-8

Les recettes de l'Etablissement français du sang sont constituées par :

1° Les produits de la cession des produits sanguins labiles ;

2° Les produits des activités annexes ;

3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions fixées par l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;

4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat, des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes d'assurance maladie ;

5° Des emprunts.

###### Article L1222-9

L'Etablissement français du sang assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement.

Il doit contracter une assurance couvrant sa responsabilité du fait de ces risques.

###### Article L1222-10

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées, en tant que de besoin, et sauf dispositions contraires, par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

1° Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'Etablissement français du sang ainsi que les conditions d'exercice de la tutelle et du contrôle financier de l'Etat ;

2° Les qualifications des personnels de l'établissement pour les catégories qu'il détermine.

##### Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine.

###### Article L1223-1

Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de l'établissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de l'établissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l'assurance maladie.

Sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-14, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à l'article L. 5124-15 et à les dispenser aux malades qui y sont traités. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment des activités de soins et de laboratoire d'analyse de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités.

Les activités de laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnées au précédent alinéa sont autorisées par l'autorité compétente de l'Etat dans le département ; cette autorisation vaut autorisation de dispenser des soins aux assurés sociaux au sens de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale.

###### Article L1223-2

Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas territoriaux de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 1221-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang.

L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par voie réglementaire.

###### Article L1223-3

Les établissements de transfusion sanguine doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et publié au Journal officiel de la République française.

###### Article L1223-4

Seuls peuvent être nommés directeurs des établissements de transfusion sanguine des médecins ou des pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et figurant sur une liste d'aptitude.

Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de l'Etablissement français du sang. L'acte de nomination précise, en outre, la nature et l'étendue de la délégation consentie par le président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement de transfusion sanguine concerné.

Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et l'expérience pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que la durée maximale de la nomination qui est renouvelable. Le même décret précise d'autre part la section de l'ordre national des pharmaciens au tableau de laquelle les pharmaciens mentionnés au premier alinéa doivent être inscrits.

###### Article L1223-5

Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 1223-2 ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments ou autorisations. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au président de l'Etablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.

Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.

En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article L1223-6

Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :

a) Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé sous l'autorité du ministre de la défense ;

b) Après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

1° Les conditions techniques, sanitaires et médicales auxquelles est subordonné l'agrément prévu à l'article L. 1223-2 ;

2° Les conditions dans lesquelles peuvent intervenir la modification ou le retrait des agréments ou autorisations prévus à l'article L. 1223-5.

##### Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine.

###### Article L1224-1

Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine détermine :

1° La zone de collecte de chaque établissement de transfusion sanguine ;

2° La répartition des activités entre les établissements de transfusion sanguine et, le cas échéant, leur regroupement ;

3° Les installations et les équipements nécessaires pour satisfaire les besoins en matière de transfusion sanguine ;

4° Les modalités de coopération entre les établissements de transfusion sanguine ainsi que, le cas échéant, celles relatives à la coopération entre les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine.

###### Article L1224-2

Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine est arrêté par le ministre chargé de la santé, sur la base du projet préparé par l'Etablissement français du sang.

###### Article L1224-3

Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, le ministre chargé de la santé détermine, après avis de l'Etablissement français du sang, les ressorts territoriaux dans le cadre desquels sont élaborés les schémas d'organisation de la transfusion sanguine et la durée de ces schémas.

#### Titre III : Organes

##### Chapitre Ier : Prélèvement sur une personne vivante.

###### Article L1231-1

Le prélèvement d'organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être opéré que dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur. Le donneur doit avoir la qualité de père ou mère du receveur.

Par dérogation au premier alinéa, peuvent être autorisés à se prêter à un prélèvement d'organe dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur son conjoint, ses frères ou soeurs, ses fils ou filles, ses grands-parents, ses oncles ou tantes, ses cousins germains et cousines germaines ainsi que le conjoint de son père ou de sa mère. Le donneur peut également être toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur.

Le donneur, préalablement informé par le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé et que le don est conforme aux conditions prévues aux premier et deuxième alinéas. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment.

L'autorisation prévue au deuxième alinéa est délivrée, postérieurement à l'expression du consentement, par le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3.

Les prélèvements sur les personnes mentionnées au premier alinéa peuvent également, sauf en cas d'urgence vitale, être soumis à l'autorisation de ce comité lorsque le magistrat chargé de recueillir le consentement l'estime nécessaire.

L'Agence de la biomédecine est informée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement d'organes à fins thérapeutiques sur une personne vivante.

Le Gouvernement remet au Parlement tous les quatre ans un rapport sur l'application du présent article, et notamment les dérogations autorisées au titre de son deuxième alinéa. ;

###### Article L1231-2

Aucun prélèvement d'organes, en vue d'un don, ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.

###### Article L1231-3

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1231-2, un prélèvement de moelle osseuse peut être effectué sur un mineur au bénéfice de son frère ou de sa soeur.

Ce prélèvement ne peut être pratiqué que sous réserve du consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur. Le consentement est exprimé devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui.

En cas d'urgence, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République.

L'autorisation d'effectuer le prélèvement est accordée par un comité d'experts qui s'assure que le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa volonté, s'il y est apte.

Le refus du mineur fait obstacle au prélèvement.

###### Article L1231-4

Le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 est composé de trois membres désignés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comporte deux médecins, dont un pédiatre, et une personnalité n'appartenant pas aux professions médicales.

Le comité se prononce dans le respect des principes généraux et des règles énoncés au titre Ier du présent livre. Il apprécie la justification médicale de l'opération, les risques que celle-ci est susceptible d'entraîner ainsi que ses conséquences prévisibles sur les plans physique et psychologique.

Les décisions de refus d'autorisation prises par le comité d'experts ne sont pas motivées.

###### Article L1231-5

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée.

###### Article L1232-1

Le prélèvement d'organes sur une personne décédée ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et après que le constat de la mort a été établi.

Ce prélèvement peut être effectué dès lors que la personne concernée n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement.

Ce refus peut être exprimé par l'indication de sa volonté sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment.

Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir le témoignage de sa famille.

###### Article L1232-2

Si la personne décédée était un mineur ou un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale, le prélèvement en vue d'un don ne peut avoir lieu qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal y consente expressément par écrit.

###### Article L1232-3

Aucun prélèvement à des fins scientifiques autres que celui ayant pour but de rechercher les causes du décès ne peut être effectué sans le consentement du défunt exprimé directement ou par le témoignage de sa famille.

Toutefois, lorsque le défunt est un mineur, ce consentement est exprimé par un des titulaires de l'autorité parentale.

La famille est informée des prélèvements effectués en vue de rechercher les causes du décès.

###### Article L1232-4

Les médecins qui établissent le constat de la mort, d'une part, et ceux qui effectuent le prélèvement ou la transplantation, d'autre part, doivent faire partie d'unités fonctionnelles ou de services distincts.

L'Etablissement français des greffes est informé de tout prélèvement mentionné à l'article L. 1251-1.

###### Article L1232-5

Les médecins ayant procédé à un prélèvement sur une personne décédée sont tenus de s'assurer de la restauration décente de son corps.

###### Article L1232-6

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

1° Les conditions dans lesquelles le prélèvement d'organes sur une personne décédée prévu au premier alinéa de l'article L. 1232-1 peut être effectué ;

2° Les conditions de fonctionnement et de gestion du registre national automatisé prévu au troisième alinéa du même article.

##### Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes.

###### Article L1233-1

Les prélèvements d'organes ne peuvent être effectués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative.

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.

###### Article L1233-2

Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des prélèvements d'organes au titre de cette activité.

###### Article L1233-3

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes.

##### Chapitre IV : Transplantations d'organes.

###### Article L1234-1

Les dispositions de l'article L. 1243-1 sont applicables aux organes lorsqu'ils peuvent être conservés. La liste de ces organes est fixée par décret.

Pour l'application aux organes de ces dispositions, la délivrance de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-1 est subordonnée aux conditions prévues à l'article L. 1243-5.

###### Article L1234-2

Les transplantations d'organes sont effectuées dans les établissements de santé autorisés à cet effet dans des conditions prévues par les dispositions des chapitres Ier et II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code.

Peuvent recevoir l'autorisation d'effectuer des transplantations d'organes les établissements qui sont autorisés à effectuer des prélèvements d'organes en application de l'article L. 1233-1, et qui assurent, en outre, des activités d'enseignement médical et de recherche médicale selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la partie VI du présent code, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents dans le cadre du service public hospitalier.

###### Article L1234-3

Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des transplantations d'organes au titre de ces activités.

###### Article L1234-4

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre V : Dispositions communes.

###### Article L1235-1

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1221-12 :

- seuls les établissements de santé autorisés à prélever des organes en application de l'article L. 1233-1 peuvent les exporter à des fins thérapeutiques ;
- seuls les établissements de santé autorisés à greffer des organes en application des dispositions de l'article L. 1234-2 peuvent les importer à des fins thérapeutiques ;
- seuls peuvent importer ou exporter des organes à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche.

###### Article L1235-2

La moelle osseuse est considérée comme un organe pour l'application des dispositions du présent titre.

###### Article L1235-3

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L1235-4

Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.

#### Titre IV : Tissus, cellules et produits

##### Chapitre Ier : Prélèvement et collecte.

###### Article L1241-1

Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain sur une personne vivante ne peut être effectué que dans un but thérapeutique ou scientifique.

###### Article L1241-2

Aucun prélèvement de tissus ou de cellules, aucune collecte de produits du corps humain ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.

###### Article L1241-3

Un prélèvement de tissus et de cellules et la collecte de produits du corps humain sur une personne décédée ne peuvent être effectués qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et dans les conditions prévues aux articles L. 1232-1, L. 1232-2 et L. 1232-3.

###### Article L1241-4

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment les situations médicales et les conditions dans lesquelles le prélèvement prévu à l'article L. 1241-3 est autorisé.

##### Chapitre II : Autorisation des établissements effectuant des prélèvements.

###### Article L1242-1

Les prélèvements de tissus et cellules du corps humain en vue de dons ne peuvent être effectués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative.

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.

###### Article L1242-2

Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des prélèvements de tissus au titre de cette activité.

###### Article L1242-3

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus ou de cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire.

##### Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules.

###### Article L1243-1

Peuvent assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession à des fins thérapeutiques des tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif autorisés à cet effet par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes. Cette autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée.

L'autorisation d'effectuer la transformation des prélèvements ou l'établissement des cultures cellulaires, ainsi que leur conservation, leur distribution et leur cession, peut être accordée dans les mêmes formes à d'autres organismes pour les activités requérant une haute technicité.

###### Article L1243-2

Un organisme public ou privé peut, à des fins scientifiques, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la transformation de tissus et de cellules issus du corps humain, sous réserve d'en avoir fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche.

Celui-ci peut s'opposer dans un délai de trois mois à l'exercice des activités ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre et des règles applicables en matière de sécurité des travailleurs et de protection de l'environnement.

Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent pas à ces exigences.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation ou de transformation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.

Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent ou transforment qu'à un autre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.

La déclaration effectuée en application de l'article L. 1131-4 se substitue pour les collections d'échantillons biologiques humains à la déclaration prévue au premier alinéa.

###### Article L1243-3

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1243-2, tout organisme assurant la conservation et la transformation de tissus et cellules du corps humain en vue principale de leur cession, pour un usage scientifique à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, doit être titulaire d'une autorisation spécifique délivrée par le ministre chargé de la recherche.

###### Article L1243-4

Les greffes de tissus et de cellules qui ne correspondent pas à la définition prévue aux articles L. 1211-1 et L. 1261-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements de santé. Toutefois, les produits figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé la santé, après avis de l'Etablissement français des greffes, peuvent être utilisés par les chirurgiens-dentistes et les médecins stomatologues en dehors des établissements de santé.

Les activités requérant une haute technicité ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet.

###### Article L1243-5

La délivrance des autorisations mentionnées aux articles L. 1243-1 et L. 1243-4 est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre.

Les fonctionnaires du ministère de la santé habilités à cet effet par arrêté du ministre chargé de la santé s'assurent de la conformité du fonctionnement des établissements mentionnés aux articles L. 1243-1 à L. 1243-4, aux conditions techniques sanitaires, médicales et financières mentionnées au premier alinéa du présent article ainsi qu'aux bonnes pratiques prévues par l'article L. 1251-1. A cette fin, ils ont accès aux locaux professionnels.

###### Article L1243-6

Les procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, mis en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique de ces tissus ou cellules, par les établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-1, sont soumis à autorisation préalable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

La liste des tissus et cellules et, le cas échéant, des procédés concernés est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Article L1243-7

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

1° Dans les conditions prévues par les chapitres Ier et II du titre II du livre Ier de la partie VI, les activités requérant une haute technicité ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, prévues à l'article L. 1243-4 ;

2° Les conditions et les modalités de délivrance de chacune des autorisations prévues à l'article L. 1243-5 ;

3° En tant que de besoin, les règles, notamment financières et économiques, propres à assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre applicables à la transformation, la distribution et la cession des tissus et cellules ;

4° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autorise les procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules définis à l'article L. 1243-6.

##### Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.

###### Article L1244-1

Le don de gamètes consiste en l'apport par un tiers de spermatozoïdes ou d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation.

###### Article L1244-2

Le donneur doit faire partie d'un couple ayant procréé. Le consentement du donneur et celui de l'autre membre du couple sont recueillis par écrit. Il en est de même du consentement des deux membres du couple receveur, qui peut être révoqué, avant toute intervention, par l'un ou l'autre des membres du couple.

###### Article L1244-3

L'insémination artificielle par sperme frais provenant d'un don et le mélange de spermes sont interdits.

###### Article L1244-4

Le recours aux gamètes d'un même donneur ne peut délibérément conduire à la naissance de plus de cinq enfants.

###### Article L1244-5

Les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes ne peuvent être pratiquées que dans les organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative, suivant les modalités prévues par les dispositions des chapitres Ier et II du titre II du livre Ier de la partie VI. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités.

Pour être autorisés à exercer ces activités, les organismes et établissements mentionnés au premier alinéa doivent remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées et des conditions définies par voie réglementaire propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux prévus par le présent livre. Ce règlement détermine également les obligations auxquelles sont tenus ces organismes et établissements au regard de la conservation des gamètes, notamment lorsqu'ils cessent leurs activités.

L'autorisation porte sur une ou plusieurs activités. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est accordée après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée à l'article L. 2113-1 et du comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

Tout organisme ou établissement autorisé à exercer ces activités est tenu de présenter au ministre chargé de la santé le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2142-2.

###### Article L1244-6

Les organismes et établissements autorisés dans les conditions prévues à l'article L. 1244-5 fournissent aux autorités sanitaires les informations utiles relatives aux donneurs. Un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes en cas de nécessité thérapeutique concernant un enfant conçu par une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur.

###### Article L1244-7

Le bénéfice d'un don de gamètes ne peut en aucune manière être subordonné à la désignation par le couple receveur d'une personne ayant volontairement accepté de procéder à un tel don en faveur d'un couple tiers anonyme.

###### Article L1244-8

L'importation et l'exportation de gamètes issues du corps humain sont soumises à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé.

###### Article L1244-9

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre V : Dispositions communes.

###### Article L1245-1

Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux transplantations d'organes, aux prélèvements, à la conservation et à l'utilisation de tissus ou aux greffes de tissus ou de cellules du corps humain entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues aux articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-1, L. 1243-4 et L. 1244-5.

Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation.

Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme concerné et précisant les griefs. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes faisant l'objet des activités en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.

La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française.

En cas de retrait de l'autorisation prévue à l'article L. 1244-5, la décision est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article L1245-2

Les tissus, cellules et produits humains prélevés à l'occasion d'une intervention médicale et le placenta, lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure, sont soumis aux seules dispositions des articles L. 1211-3 à L. 1211-9 et du chapitre III du présent titre.

###### Article L1245-3

Les dispositions des chapitres Ier et II du présent titre s'appliquent sous réserve des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

###### Article L1245-4

A l'exception des produits de thérapie génique et cellulaire dont le régime est fixé par l'article L. 1261-1, l'importation dans le territoire douanier et l'exportation hors du territoire douanier des tissus et cellules issus du corps humain sont soumises à autorisation et seuls peuvent importer ou exporter des tissus ou cellules des organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine destinés selon les cas à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement.

Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes morales ou physiques dont l'activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de réactifs.

Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche.

###### Article L1245-5

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L1245-6

Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.

#### Titre V : Etablissement français des greffes

##### Chapitre Ier : Missions.

###### Article L1251-1

Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de moelle, de cornée ou d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté, après avis de l'Etablissement français des greffes, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale.

L'Etablissement français des greffes est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Il est chargé de l'enregistrement de l'inscription des patients sur la liste définie à l'alinéa précédent, de la gestion de celle-ci et de l'attribution des greffons, qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national.

L'Etablissement français des greffes est, en outre, notamment chargé :

1° De promouvoir le don d'organes, de moelle, de cornée ou d'autres tissus en participant à l'information du public ;

2° D'établir et de soumettre à homologation par arrêté du ministre chargé de la santé les règles de répartition et d'attribution des greffons ; celles-ci devront prendre en considération le caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications de greffe ;

3° De donner un avis à l'autorité compétente en ce qui concerne les organismes autorisés à importer et à exporter les tissus et les cellules issus du corps humain ;

4° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les autorisations prévues au chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI.

###### Article L1251-2

Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont préparées par l'Etablissement français des greffes, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies génique ou cellulaire et des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.

Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.

##### Chapitre II : Organisation.

###### Article L1252-1

L'Etablissement français des greffes est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable, et à un contrôle de l'Etat, adaptés à la nature particulière de ses missions et déterminés par voie réglementaire.

L'établissement est doté d'un conseil médical et scientifique. Ce conseil est consulté par le directeur sur toutes les questions de nature médicale et scientifique, confiées à l'établissement.

###### Article L1252-2

L'Etablissement français des greffes peut recruter des personnels contractuels, de droit public ou privé. Il peut conclure avec ces agents des contrats à durée indéterminée. Les dispositions de l'ordonnance n° 82-272 du 26 mars 1982 relative à la durée hebdomadaire du travail dans les établissements sanitaires et sociaux mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires peuvent s'appliquer aux personnels de l'établissement.

Les agents de l'établissement sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 et L. 5323-4.

###### Article L1252-3

Les ressources de l'Etablissement français des greffes comprennent :

1° Des subventions de l'Etat ;

2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale ;

3° Des taxes et redevances créées à son bénéfice ;

4° Des produits divers, dons et legs.

###### Article L1252-4

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

1° Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'Etablissement français des greffes ;

2° Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale prévue à l'article L. 1252-3.

#### Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes

##### Chapitre Ier : Préparation, conservation, distribution, importation et exportation.

###### Article L1261-1

Les produits de thérapie génique, définis comme visant à transférer du matériel génétique, et les produits de thérapie cellulaire définis à l'article L. 1211-1 sont soumis aux dispositions du livre Ier de la partie V, sous réserve des dispositions particulières du présent titre.

###### Article L1261-2

La préparation, la conservation, la distribution, l'importation et l'exportation des produits de thérapies génique et cellulaire sont réalisées par des établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure du respect des bonnes pratiques et, le cas échéant, des dispositions du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle s'assure, le cas échéant, que les lieux de prélèvement disposent de l'autorisation prévue par l'article L. 1262-1.

Lorsque ces produits sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, cette autorisation est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues par le présent article et par les dispositions du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie V.

Dans les autres cas, elle est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel.

L'autorisation vaut agrément au sens de la loi du 13 juillet 1992 précitée. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'agence qui l'a délivrée, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.

###### Article L1261-3

Lorsqu'ils constituent des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, les produits de thérapies génique et cellulaire sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions prévues par le chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie V.

Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après évaluation de leur procédé de préparation et d'utilisation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2. L'autorisation peut être, pour des motifs de protection de la santé publique, modifiée, suspendue ou retirée par l'agence dans les mêmes conditions.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.

###### Article L1261-4

Les dispositions du 4° de l'article L. 1243-7 s'appliquent, le cas échéant, aux produits de thérapies génique et cellulaire.

###### Article L1261-5

Outre les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les médecins inspecteurs de santé publique ont qualité pour veiller au respect des dispositions du présent titre et des textes réglementaires pris pour leur application.

###### Article L1261-6

Les dispositions du présent chapitre et du chapitre II du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne les hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.

##### Chapitre II : Prélèvement de cellules et administration des produits.

###### Article L1262-1

Constituent des activités de soins au sens de l'article L. 6121-2, la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou cellulaire, le prélèvement autologue de cellules y destinées et l'administration des produits de thérapies génique et cellulaire.

Ces activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés par l'agence régionale de l'hospitalisation dans les conditions prévues par les chapitres Ier et II du titre II du livre Ier de la partie VI. Le cas échéant, l'autorité administrative qui a délivré cette autorisation s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement. Cette autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 de ladite loi.

Les établissements mentionnés au présent article doivent respecter des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative qui a délivré cette autorisation dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.

###### Article L1262-2

Les conditions techniques, sanitaires et médicales que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements en vue de don de cellules destinées à des thérapies génique ou cellulaire sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L1262-3

Un Haut Conseil des thérapies génique et cellulaire, placé auprès du Premier ministre, lui présente les orientations susceptibles de favoriser leur développement et de coordonner l'action des organismes publics ou privés qui y concourent.

Il comprend des représentants des ministres chargés de l'industrie, de la recherche et de la santé, et des représentants des organismes de recherche, des établissements de santé, des organismes contribuant au financement des recherches ainsi que des représentants de l'industrie.

##### Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes.

###### Article L1263-1

On entend par produit thérapeutique annexe tout produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation.

###### Article L1263-2

Tout produit thérapeutique annexe fait l'objet, préalablement à sa mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le produit ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité dans des conditions normales d'emploi.

L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation.

Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire.

###### Article L1263-3

La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article L1263-4

Les fabricants, importateurs ou distributeurs de produits thérapeutiques annexes, ainsi que les utilisateurs, transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables susceptibles d'être dus à ces produits et dont ils ont connaissance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de transmission de ces informations.

#### Titre VII : Dispositions pénales

##### Chapitre Ier : Sang.

###### Article L1271-1

Le fait de procéder aux activités mentionnées à l'article L. 1223-1 ou à toute autre activité liée à la transfusion sanguine, sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 1223-2 ou, le cas échéant, des autorisations prévues aux articles L. 1221-12, L. 1222-3 et L. 1223-1 ou en violation des prescriptions fixées par ces agréments ou autorisations, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.

###### Article L1271-2

Le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang sur une personne vivante sans qu'elle ait exprimé son consentement est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang en violation des dispositions de l'article L. 1221-5 sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.

###### Article L1271-3

Le fait d'obtenir ou de tenter d'obtenir d'une personne le prélèvement de son sang contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait d'apporter ou de tenter d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention du sang contre un paiement, quelle qu'en soit la forme.

###### Article L1271-4

L'utilisation ou la distribution des produits sanguins sans qu'il ait été procédé aux analyses biologiques et aux tests de dépistage de maladies transmissibles requis en application de l'article L. 1221-4 est punie de deux ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.

###### Article L1271-5

La modification ou la tentative de modification des caractéristiques du sang d'une personne avant prélèvement en infraction aux dispositions de l'article L. 1221-6 est punie de 45000 euros d'amende et, en cas de récidive, de six mois d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de contrevenir ou de tenter de contrevenir à l'obligation prescrite par l'article L. 1222-9 à l'Etablissement français du sang de contracter une assurance couvrant sa responsabilité du fait des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement.

###### Article L1271-6

La divulgation d'informations permettant d'identifier à la fois le donneur et le receveur de sang, en violation de l'article L. 1221-7, est punie d'un an d'emprisonnement et de 7 500 euros d'amende.

###### Article L1271-7

Le fait de céder du sang ou des produits labiles dérivés du sang à un tarif différent de celui qui résulte de l'arrêté pris pour l'application de l'article L. 1221-9 est puni d'un an d'emprisonnement et de 7 500 euros d'amende.

###### Article L1271-8

Les dispositions prévues par les articles L. 213-1, L. 213-2 et L. 213-3 du code de la consommation en ce qui concerne la falsification des substances médicamenteuses, l'exposition, la mise en vente ou la vente de substances médicamenteuses falsifiées sont applicables au sang humain, à ses composants, ainsi qu'aux produits labiles qui en sont dérivés.

Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles, le fait de distribuer un produit labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8 ou un produit dont la distribution a été suspendue, interdite ou réglementée en application du dernier alinéa de l'article L. 1221-10 ou du dernier alinéa de l'article L. 1223-5.

##### Chapitre II : Organes, tissus, cellules et produits.

###### Article L1272-1

Comme il est dit à l'article 511-2 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait d'obtenir d'une personne l'un de ses organes contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention d'un organe contre le paiement de celui-ci, ou de céder à titre onéreux un tel organe du corps d'autrui.

Les mêmes peines sont applicables dans le cas où l'organe obtenu dans les conditions prévues au premier alinéa provient d'un pays étranger. "

###### Article L1272-2

Comme il est dit à l'article 511-3 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de prélever un organe sur une personne vivante majeure sans que le consentement de celle-ci ait été recueilli dans les conditions prévues à l'article L. 1231-1 du code de la santé publique, est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de prélever un organe sur un donneur vivant mineur ou sur un donneur vivant majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale sans avoir respecté les conditions prévues aux articles L. 1231-2 et L. 1231-3 du code de la santé publique. "

###### Article L1272-3

Comme il est dit à l'article 511-4 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait d'obtenir d'une personne le prélèvement de tissus, de cellules ou de produits de son corps contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention de tissus, de cellules ou de produits humains contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, ou de céder à titre onéreux des tissus, des cellules ou des produits du corps d'autrui. "

###### Article L1272-4

Comme il est dit à l'article 511-5 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante majeure sans qu'elle ait exprimé son consentement est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale sans avoir respecté les conditions prévues par l'article L. 1241-2 du code de la santé publique. "

###### Article L1272-5

Comme il est dit à l'article 511-7 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de procéder à des prélèvements d'organes ou des transplantations d'organes, à des prélèvements ou des greffes de tissus, à la conservation ou à la transformation de tissus ou à la greffe de cellules dans un établissement n'ayant pas obtenu l'autorisation prévue par les articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-1 et L. 1243-4 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L1272-6

Comme il est dit à l'article 511-8 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de cellules et produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaires exigées en application des dispositions de l'article L. 1211-6 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L1272-7

Comme il est dit à l'article 511-8-1 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de mettre en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, en violation des dispositions de l'article L. 1243-6 du code de la santé publique, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L1272-8

Comme il est dit à l'article 511-8-2 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de procéder à l'importation ou à l'exportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaire ou génique, en violation des dispositions prises pour l'application des articles L. 1235-1 et L. 1245-4 du code de la santé publique, est passible de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

##### Chapitre III : Gamètes.

###### Article L1273-1

Comme il est dit à l'article 511-6 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de recueillir ou de prélever des gamètes sur une personne vivante sans son consentement écrit est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende. "

###### Article L1273-2

Comme il est dit à l'article 511-9 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait d'obtenir des gamètes contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, à l'exception du paiement des prestations assurées par les établissements effectuant la préparation et la conservation de ces gamètes, est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention de gamètes contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, ou de remettre à des tiers, à titre onéreux, des gamètes provenant de dons. "

###### Article L1273-3

Comme il est dit à l'article 511-10 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de divulguer une information permettant à la fois d'identifier une personne ou un couple qui a fait don de gamètes et le couple qui les a reçus est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L1273-4

Comme il est dit à l'article 511-11 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de recueillir ou de prélever des gamètes sur une personne vivante en vue d'une assistance médicale à la procréation sans procéder aux tests de dépistage des maladies transmissibles exigés en application de l'article L. 1211-6 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L1273-5

Comme il est dit à l'article 511-12 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de procéder à une insémination artificielle par sperme frais ou mélange de sperme provenant de dons en violation de l'article L. 1244-3 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L1273-6

Comme il est dit à l'article 511-13 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de subordonner le bénéfice d'un don de gamètes à la désignation par le couple receveur d'une personne ayant volontairement accepté de procéder à un tel don en faveur d'un couple tiers en violation de l'article L. 1244-7 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L1273-7

Comme il est dit à l'article 511-14 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de procéder à des activités de recueil, de traitement, de conservation et de cession de gamètes provenant de dons sans avoir recueilli l'autorisation prévue à l'article L. 1244-5 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

##### Chapitre IV : Dispositions communes.

###### Article L1274-1

Les personnes physiques coupables des infractions prévues au présent titre encourent également la peine complémentaire d'interdiction, pour une durée de dix ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.

###### Article L1274-2

Comme il est dit à l'article 511-28 du code pénal, les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 dudit code, des infractions définies au présent titre. Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

2° Les peines mentionnées à l'article 131-39 de ce code.

L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 porte sur l'activité dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.

###### Article L1274-3

Comme il est dit à l'article 511-26 du code pénal ci-après reproduit :

" La tentative des délits prévus par les articles 511-2, 511-3, 511-4, 511-5, 511-6, 511-9 et 511-15 est punie des mêmes peines. "

### Livre III : Protection de la santé et environnement

#### Titre Ier : Dispositions générales

##### Chapitre Ier : Règles générales.

###### Article L1311-1

Sans préjudice de l'application de législations spéciales et des pouvoirs reconnus aux autorités locales, des décrets en Conseil d'Etat, pris après consultation du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixent les règles générales d'hygiène et toutes autres mesures propres à préserver la santé de l'homme, notamment en matière :

- de prévention des maladies transmissibles ;
- de salubrité des habitations, des agglomérations et de tous les milieux de vie de l'homme ;
- d'alimentation en eau destinée à la consommation humaine ;
- d'exercice d'activités non soumises à la législation sur les installations classées pour la protection de l'environnement ;
- d'évacuation, de traitement, d'élimination et d'utilisation des eaux usées et des déchets ;
- de lutte contre les bruits de voisinage et la pollution atmosphérique d'origine domestique ;
- de préparation, de distribution, de transport et de conservation des denrées alimentaires.

###### Article L1311-2

Les décrets mentionnés à l'article L. 1311-1 peuvent être complétés par des arrêtés du représentant de l'Etat dans le département ou par des arrêtés du maire ayant pour objet d'édicter des dispositions particulières en vue d'assurer la protection de la santé publique dans le département ou la commune.

###### Article L1311-3

Dans le cas où plusieurs communes font connaître leur volonté de s'associer, conformément aux dispositions du titre Ier du livre II de la partie V du code général des collectivités territoriales, pour l'exécution des mesures sanitaires, elles peuvent adopter les mêmes règlements qui leur seront rendus applicables suivant les formes prévues par ce code.

###### Article L1311-4

En cas d'urgence, c'est-à-dire en cas d'épidémie ou d'un autre danger imminent pour la santé publique, le représentant de l'Etat dans le département peut ordonner l'exécution immédiate, tous droits réservés, des mesures prescrites par les règlements sanitaires prévus au présent chapitre.

L'urgence doit être constatée par un arrêté du maire, et, à son défaut, par un arrêté du représentant de l'Etat dans le département, que cet arrêté spécial s'applique à une ou plusieurs personnes ou qu'il s'applique à tous les habitants de la commune.

###### Article L1311-5

Le présent livre, à l'exception des articles L. 1331-17 à L. 1331-24, n'est pas applicable aux ateliers et manufactures.

##### Chapitre II : Dispositions pénales.

###### Article L1312-1

Sous réserve des dispositions des articles L. 1324-1, L. 1336-1 et L. 1343-1, les infractions aux prescriptions des articles du présent livre, ou des règlements pris pour leur application, sont constatées par des officiers et agents de police judiciaire, conformément aux dispositions du code de procédure pénale, ainsi que par les fonctionnaires et agents du ministère de la santé ou des collectivités territoriales habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

Les procès-verbaux dressés par les fonctionnaires et agents du ministère de la santé ou des collectivités territoriales mentionnés à l'alinéa précédent en ce domaine font foi jusqu'à preuve contraire.

Les contraventions aux dispositions des règlements sanitaires relatives à la propreté des voies et espaces publics peuvent être également relevées par les agents spécialement habilités à constater par procès-verbaux les contraventions aux dispositions du code de la route concernant l'arrêt ou le stationnement des véhicules.

###### Article L1312-2

Le fait de faire obstacle à l'accomplissement des fonctions des agents du ministère chargé de la santé ou des collectivités territoriales mentionnés à l'article L. 1312-1 est puni de trois mois d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende.

#### Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments

##### Chapitre Ier : Eaux potables.

###### Article L1321-1

Toute personne qui offre au public de l'eau en vue de l'alimentation humaine, à titre onéreux ou à titre gratuit et sous quelque forme que ce soit, y compris la glace alimentaire, est tenue de s'assurer que cette eau est propre à la consommation.

L'utilisation d'eau non potable pour la préparation et la conservation de toutes denrées et marchandises destinées à l'alimentation humaine est interdite.

###### Article L1321-2

En vue d'assurer la protection de la qualité des eaux, l'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines détermine autour du point de prélèvement un périmètre de protection immédiate dont les terrains sont à acquérir en pleine propriété, un périmètre de protection rapprochée à l'intérieur duquel peuvent être interdits ou réglementés toutes activités et tous dépôts ou installations de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux et, le cas échéant, un périmètre de protection éloignée à l'intérieur duquel peuvent être réglementés les activités, installations et dépôts ci-dessus mentionnés.

L'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines détermine, en ce qui concerne les activités, dépôts et installations existant à la date de sa publication, les délais dans lesquels il doit être satisfait aux conditions prévues par le présent article et ses règlements d'application.

Des actes déclaratifs d'utilité publique peuvent, dans les mêmes conditions, déterminer les périmètres de protection autour des points de prélèvement existants, ainsi qu'autour des ouvrages d'adduction à écoulement libre et des réservoirs enterrés.

###### Article L1321-3

Les indemnités qui peuvent être dues aux propriétaires ou occupants de terrains compris dans un périmètre de protection de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines, à la suite de mesures prises pour assurer la protection de cette eau, sont fixées selon les règles applicables en matière d'expropriation pour cause d'utilité publique.

###### Article L1321-4

Le concessionnaire d'une distribution d'eau potable est tenu de faire vérifier la qualité de l'eau qui fait l'objet de cette distribution.

Les méthodes de correction à mettre éventuellement en oeuvre doivent être approuvées par le ministre chargé de la santé, sur avis motivé du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

###### Article L1321-5

Si le captage et la distribution d'eau potable sont faits en régie, les obligations prévues à l'article L. 1321-4 incombent à la collectivité intéressée avec le concours du service communal d'hygiène et de santé s'il en existe un dans la commune et sous la surveillance du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

Les mêmes obligations incombent aux collectivités en ce qui concerne les puits publics, sources, nappes souterraines ou superficielles ou cours d'eau servant à l'alimentation collective des habitants.

En cas d'inobservation par une collectivité des obligations énoncées au présent article, le représentant de l'Etat dans le département, après mise en demeure restée sans résultat, prend les mesures nécessaires. Il est procédé à ces mesures aux frais des communes.

###### Article L1321-6

En cas de condamnation du concessionnaire par application des dispositions de l'article L. 1324-3, le ministre chargé de la santé peut, après avoir entendu le concessionnaire et demandé l'avis du conseil municipal, prononcer la déchéance de la concession, sauf recours devant la juridiction administrative. La décision du ministre est prise après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

###### Article L1321-7

L'embouteillage de l'eau destinée à la consommation publique ainsi que le captage et la distribution d'eau d'alimentation humaine par un réseau d'adduction privé sont soumis à l'autorisation du représentant de l'Etat dans le département.

###### Article L1321-8

Sont interdites les amenées par canaux à ciel ouvert d'eau destinée à l'alimentation humaine à l'exception de celles qui, existant au 30 octobre 1935, ont fait l'objet de travaux d'aménagement garantissant que l'eau livrée est propre à la consommation.

###### Article L1321-9

Les données sur la qualité de l'eau destinée à l'alimentation humaine et, notamment les résultats des analyses réalisées dans le cadre du contrôle sanitaire et les analyses réalisées chez les particuliers sont publiques et communicables aux tiers.

Le représentant de l'Etat dans le département est tenu de communiquer régulièrement aux maires les données relatives à la qualité de l'eau distribuée, en des termes simples et compréhensibles pour tous les usagers.

Les données relatives à la qualité de l'eau distribuée font l'objet d'un affichage en mairie et de toutes autres mesures de publicité appropriées dans des conditions fixées par décret.

###### Article L1321-10

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France :

1° A l'exception de l'article L. 1321-9, les modalités d'application des dispositions du présent chapitre, et notamment celles du contrôle de leur exécution et les conditions dans lesquelles les personnes ou entreprises mentionnées par lesdites dispositions doivent rembourser les frais de ce contrôle ;

2° Les conditions dans lesquelles le concessionnaire d'une distribution d'eau potable est tenu d'en faire vérifier la qualité ;

3° Les conditions dans lesquelles le représentant de l'Etat dans le département peut suspendre ou retirer l'autorisation prévue à l'article L. 1321-7.

##### Chapitre II : Thermo-climatisme et sources d'eaux minérales naturelles.

###### Article L1322-9

Le propriétaire d'une source d'eau minérale naturelle déclarée d'intérêt public peut exécuter, sur son terrain, tous les travaux de captage et d'aménagement nécessaires pour la conservation, la conduite et la distribution de cette source, un mois après la communication faite de ses projets au représentant de l'Etat dans le département.

En cas d'opposition par le représentant de l'Etat dans le département, le propriétaire ne peut commencer ou continuer les travaux qu'après autorisation du ministre chargé de la santé.

A défaut de cette décision dans le délai de trois mois, le propriétaire peut exécuter les travaux.

###### Article L1322-1

Sont soumis à autorisation :

- les exploitations d'eau minérale naturelle ;
- les industries d'embouteillage ;
- les établissements thermaux ;
- les dépôts d'eau minérale naturelle.

Toutefois, les officines de pharmacie et les commerces de détail sont dispensés de l'autorisation prévue pour les dépôts.

###### Article L1322-2

L'autorisation à laquelle est soumise, en application de l'article L. 1322-1, l'exploitation d'une source d'eau minérale naturelle est délivrée par le ministre chargé de la santé.

###### Article L1322-3

Une source d'eau minérale naturelle peut être déclarée d'intérêt public. Dans ce cas, un périmètre de protection qui peut porter sur des terrains disjoints, peut lui être assignée. A l'intérieur de ce périmètre, peuvent être interdits ou réglementés toutes activités, dépôts ou installations de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux.

Ce périmètre peut être modifié si de nouvelles circonstances en font reconnaître la nécessité.

###### Article L1322-4

Aucun sondage, aucun travail souterrain ne peuvent être pratiqués dans le périmètre de protection d'une source d'eau minérale naturelle déclarée d'intérêt public, sans autorisation préalable.

A l'égard des fouilles, tranchées pour extraction de matériaux ou tout autre objet, fondations de maisons, caves ou autres travaux à ciel ouvert, le décret mentionné à l'article L. 1322-13 qui fixe le périmètre de protection peut exceptionnellement imposer aux propriétaires l'obligation de faire, au moins un mois à l'avance, une déclaration au représentant de l'Etat dans le département qui en délivre récépissé.

Les autres activités, dépôts ou installations de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux peuvent également être soumis à autorisation ou à déclaration par le décret mentionné à l'article L. 1322-13 instituant le périmètre de protection.

###### Article L1322-5

Les travaux, activités, dépôts ou installations mentionnés à l'article L. 1322-4 et entrepris, soit en vertu d'une autorisation régulière, soit après une déclaration préalable, peuvent, sur la demande du propriétaire de la source, être interdits par le représentant de l'Etat dans le département, si leur résultat constaté est d'altérer ou de diminuer la source.

Le propriétaire du terrain est préalablement entendu.

L'arrêté du représentant de l'Etat dans le département est exécutoire par provision, sauf recours au juge administratif.

###### Article L1322-6

Lorsque, à raison de sondages ou de travaux souterrains ou à raison d'autres activités, dépôts ou installations entrepris en dehors du périmètre et jugés de nature à altérer ou diminuer une source minérale naturelle déclarée d'intérêt public, l'extension du périmètre paraît nécessaire, le représentant de l'Etat dans le département peut, sur la demande du propriétaire de la source, ordonner provisoirement la suspension des travaux ou activités.

Les travaux ou activités peuvent être repris si, dans le délai de six mois, il n'a pas été statué sur l'extension du périmètre.

###### Article L1322-7

Les dispositions de l'article L. 1322-6 s'appliquent à une source d'eau minérale naturelle déclarée d'intérêt public, à laquelle aucun périmètre n'a été assigné.

###### Article L1322-8

Dans l'intérieur du périmètre de protection, le propriétaire d'une source déclarée d'intérêt public a le droit de faire dans le terrain d'autrui, à l'exception des maisons d'habitation et des cours attenantes, tous les travaux de captage et d'aménagement nécessaires pour la conservation, la conduite et la distribution de cette source, lorsque ces travaux ont été autorisés.

Le propriétaire du terrain est entendu dans l'instruction.

###### Article L1322-10

L'occupation d'un terrain compris dans le périmètre de protection pour l'exécution des travaux prévus par l'article L. 1322-8 ne peut avoir lieu qu'en vertu d'un arrêté du représentant de l'Etat dans le département qui en fixe la durée.

Lorsque l'occupation d'un terrain compris dans le périmètre ou l'application des articles L. 1322-3 à L. 1322-7 prive le propriétaire de la jouissance du revenu au-delà du temps d'une année ou lorsque après les travaux le terrain n'est plus propre à l'usage auquel il était employé, le propriétaire de ce terrain peut exiger du propriétaire de la source l'acquisition du terrain occupé ou dénaturé.

Dans ce cas, l'indemnité est réglée suivant les formes prescrites par le chapitre III du titre Ier du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique.

Dans aucun cas, l'expropriation ne peut être provoquée par le propriétaire de la source.

###### Article L1322-11

La réparation des dommages dus par suite des mesures imposées en application des articles L. 1322-3 à L. 1322-7, ainsi que ceux dus à raison de travaux exécutés en vertu des articles L. 1322-8 et L. 1322-10, sont à la charge du propriétaire de la source.

Dans les cas prévus par les articles L. 1322-3 à L. 1322-7, l'indemnité due par le propriétaire de la source ne peut excéder le montant des pertes matérielles qu'a éprouvées le propriétaire du terrain et le prix des travaux devenus inutiles, augmenté de la somme nécessaire pour le rétablissement des lieux dans leur état primitif.

###### Article L1322-12

Les décisions concernant l'exécution ou la destruction des travaux sur le terrain d'autrui ne peuvent être exécutées qu'après le dépôt d'un cautionnement dont l'importance est fixée par le tribunal et qui sert de garantie au paiement de l'indemnité dans les cas énumérés à l'article L. 1322-11.

L'Etat, pour les sources dont il est propriétaire, est dispensé du cautionnement.

###### Article L1322-13

Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :

1° Après enquête, la déclaration d'intérêt public des sources d'eaux minérales naturelles ;

2° Le périmètre de protection pouvant être assigné à une source déclarée d'intérêt public selon les dispositions de l'article L. 1322-3 ;

3° Les formes et les conditions de la déclaration d'intérêt public, de la fixation du périmètre de protection, de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1322-4 et de la constatation mentionnée à l'article L. 1322-5 ;

4° L'organisation de la surveillance des sources et des établissements d'eaux minérales naturelles ;

5° Les conditions générales d'ordre, de police et de salubrité auxquelles tous les établissements d'eaux minérales naturelles doivent satisfaire.

##### Chapitre III : Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

###### Article L1323-1

L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé.

Dans le but d'assurer la protection de la santé humaine, l'agence a pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de l'alimentation, depuis la production des matières premières jusqu'à la distribution au consommateur final. Elle évalue les risques sanitaires et nutritionnels que peuvent présenter les aliments destinés à l'homme ou aux animaux, y compris ceux pouvant provenir des eaux destinées à la consommation humaine, des procédés et conditions de production, transformation, conservation, transport, stockage et distribution des denrées alimentaires, ainsi que des maladies ou infections animales, de l'utilisation des denrées destinées à l'alimentation animale, des produits phytosanitaires, des médicaments vétérinaires, notamment les préparations extemporanées et les aliments médicamenteux, des produits antiparasitaires à usage agricole et assimilés, des matières fertilisantes et supports de culture, ainsi que des conditionnements et matériaux destinés à se trouver en contact avec les produits susmentionnés. De même, elle participe à la mission de défense nationale dans le domaine alimentaire.

Dans le cadre du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, placé en son sein et géré par elle, l'agence fournit l'appui technique et scientifique nécessaire à la mise en oeuvre des mesures prévues par le code rural, notamment par l'article L. 654-2, par le chapitre IV du titre Ier du livre II, par les articles L. 215-9 à L. 215-14, par les chapitres Ier, II, III et VI du titre II du livre II, par le chapitre VI du titre III du livre II, par l'article L. 237-2.

Pour l'accomplissement de ses missions, les laboratoires des services de l'Etat chargés du contrôle de la sécurité sanitaire des aliments et ceux qui leur sont rattachés sont mis à disposition de l'agence en tant que de besoin.

###### Article L1323-2

En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :

1° Peut se saisir de toute question et proposer aux autorités compétentes toutes mesures de nature à préserver la santé publique ; lorsque celle-ci est menacée par un danger grave, l'agence peut recommander auxdites autorités de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires ; elle rend publics ses avis et recommandations, en garantissant la confidentialité des informations, couvertes par le secret industriel, nécessaires au rendu de ses avis et recommandations ; elle peut également être saisie par les associations agréées de consommateurs, dans des conditions définies par décret ;

2° Fournit au Gouvernement l'expertise et l'appui scientifique et technique qui lui sont nécessaires, notamment pour l'élaboration et la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires, des règles communautaires et des accords internationaux relevant de son domaine de compétence, et instruit, pour son compte et sous l'autorité du directeur général, les dossiers qu'il lui confie ;

3° Coordonne la coopération scientifique européenne et internationale de la France ;

4° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle a accès aux données collectées par les services de l'Etat ou par les établissements publics placés sous leur tutelle et est destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son domaine de compétence ; elle procède ou fait procéder à toutes expertises, analyses ou études nécessaires ; elle met en oeuvre les moyens permettant de mesurer les évolutions des consommations alimentaires et évalue leurs éventuelles incidences sanitaires ;

5° Mène, dans le respect du secret industriel, des programmes de recherche scientifique et technique, notamment dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé animale, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur l'hygiène publique, ainsi que de la sécurité sanitaire des aliments. A cette fin, elle mobilise ses propres moyens ou s'assure le concours d'organismes publics ou privés de recherche ou de développement, d'universités ou d'autres établissements d'enseignement supérieur, de collectivités territoriales ou de personnes physiques ;

6° Evalue la pertinence des données spécifiques transmises en vue de fournir une expertise sur les propriétés nutritionnelles et fonctionnelles des aliments, les produits diététiques ou destinés à une alimentation particulière et les produits destinés à être intégrés à l'alimentation à l'exclusion des médicaments à usage humain ;

7° Procède à l'évaluation des risques sanitaires relatifs à la consommation de produits alimentaires composés ou issus d'organismes génétiquement modifiés ;

8° Participe à la définition, à la coordination et à l'évaluation des systèmes de recueil des incidents liés aux produits énoncés à l'article L. 1323-1 et susceptibles d'avoir des effets indésirables sur la santé humaine ;

9° Procède à l'évaluation des études effectuées ou demandées par les services de l'Etat et des méthodes de contrôle utilisées et contribue à la bonne organisation, à la qualité et à l'indépendance de ces études et contrôles ;

10° Est consultée sur les programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en oeuvre par les services compétents de l'Etat et peut proposer des priorités ou formuler des recommandations. Elle peut demander aux ministres concernés de faire procéder aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur. Elle reçoit toutes informations issues des rapports d'inspection ou de contrôle ayant mis en évidence un risque pour la santé de l'homme et entrant dans son champ de compétence ;

11° Peut mener toute action d'information, notamment auprès des consommateurs, ou toute action de formation et de diffusion d'une documentation scientifique et technique se rapportant aux missions de l'établissement, le cas échéant en collaboration avec les établissements universitaires ou de recherche dépendant du ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la technologie ou tout autre établissement d'enseignement et de recherche ;

12° Etablit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public ;

13° Organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.

###### Article L1323-3

L'agence peut, pour l'accomplissement de ses missions, et notamment celles prévues aux 8° et 9° de l'article L. 1323-2, diligenter ses propres personnels.

Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence vétérinaire, les inspecteurs diligentés par l'agence doivent être titulaires du diplôme de vétérinaire et exercer les fonctions de vétérinaire inspecteur titulaire ou contractuel de l'Etat ou être titulaires du mandat sanitaire instauré à l'article L. 221-11 du code rural.

###### Article L1323-4

Pour évaluer les risques sanitaires et nutritionnels, l'agence est assistée par des comités d'experts spécialisés dont la durée du mandat et les conditions de fonctionnement sont fixées par un arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé.

###### Article L1323-5

L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre.

L'agence est administrée par un conseil d'administration composé, outre de son président, pour moitié, de représentants de l'Etat et, pour moitié, de représentants des organisations professionnelles concernées, de représentants des consommateurs, de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence, et de représentants du personnel. Elle est dirigée par un directeur général.

Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.

Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'agence, l'acceptation et le refus des dons et legs.

Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence.

Le directeur général émet également les avis et recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence.

Un conseil scientifique, dont le président est désigné par les ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.

###### Article L1323-6

L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 6152-1 des enseignants des écoles nationales vétérinaires ou des vétérinaires qui y sont attachés, des vétérinaires employés par d'autres établissements publics, et des vétérinaires spécialisés mentionnés à l'article L. 231-2 du code rural, en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.

Les chercheurs et les ingénieurs et personnels techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments concourant directement à des missions de recherche conservent le bénéfice des dispositions du deuxième alinéa (1°) de l'article 17 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France.

###### Article L1323-7

L'agence emploie également des contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée.

###### Article L1323-8

L'agence peut faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents exerçant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.

###### Article L1323-9

Les agents contractuels mentionnés aux articles L. 1323-7 et L. 1323-8 :

1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires ;

2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les entreprises ou établissements en relation avec l'agence, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.

Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application de l'article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques.

Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°.

Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée et sont soumis aux mêmes obligations énoncées au 1°.

Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur général de l'agence, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.

L'interdiction prévue au premier alinéa de l'article L. 4113-6 est applicable aux personnes mentionnées aux cinquième et sixième alinéas. Est interdit le fait, pour les entreprises mentionnées au premier alinéa de cet article, de proposer ou de procurer à ces personnes les avantages cités dans cet alinéa.

Les personnes mentionnées aux cinquième et sixième alinéas ci-dessus sont également soumises aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4113-13. En cas de manquement à ces dispositions, l'autorité administrative peut mettre fin à leurs fonctions.

###### Article L1323-10

Les ressources de l'agence sont constituées notamment :

1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;

2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;

3° Par des redevances pour services rendus ;

4° Par des produits divers, dons et legs ;

5° Par des emprunts.

###### Article L1323-11

Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :

1° Le régime administratif, budgétaire, financier et comptable de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel celle-ci est soumise, prévus à l'article L. 1323-5 ;

2° Les règles applicables aux personnels contractuels prévus aux articles L. 1323-7 et L. 1323-8 ;

3° Les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence mentionnés à l'article L. 1323-7 et ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; cette interdiction peut être limitée dans le temps ;

4° Les modalités selon lesquelles l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances existantes ;

5° Les modalités selon lesquelles les compétences, moyens, droits et obligations du Centre national d'études vétérinaires sont transférés intégralement à l'agence ;

6° Les modalités selon lesquelles les compétences, moyens, droits et obligations de laboratoires publics intervenant dans les domaines traités par l'agence lui sont transférés.

##### Chapitre IV : Dispositions pénales.

###### Article L1324-1

L'exécution sans autorisation ou sans déclaration préalable dans le périmètre de protection de l'un des travaux mentionnés à l'article L. 1322-4, la reprise des travaux interdits ou suspendus administrativement en vertu des articles L. 1322-5, L. 1322-6 et L. 1322-7 et les infractions relatives à l'ordre, la police et la salubrité qui s'imposent aux établissements d'eaux minérales prévus à l'article L. 1322-13, sont constatées, concurremment, par les officiers de police judiciaire, les ingénieurs des mines et les agents sous leurs ordres ayant droit de verbaliser.

###### Article L1324-2

Les procès-verbaux prévus à l'article L. 1324-1 donnent lieu au paiement d'un droit de timbre.

Les procès-verbaux dressés par les officiers et agents assermentés font foi jusqu'à preuve contraire.

###### Article L1324-3

Est puni d'un an d'emprisonnement et de 4500 euros d'amende le fait :

1° D'offrir ou de vendre au public de l'eau en vue de l'alimentation humaine, y compris la glace alimentaire, sans s'être assuré que cette eau ou cette glace alimentaire sont propres à la consommation ;

2° D'utiliser de l'eau non potable pour la préparation et la conservation de toutes denrées et marchandises destinées à l'alimentation humaine ;

3° De ne pas se conformer aux dispositions des actes portant déclaration d'utilité publique ou des actes déclaratifs d'utilité publique mentionnés à l'article L. 1321-2 ;

4° Pour le concessionnaire d'une distribution d'eau potable, de ne pas faire vérifier la qualité de l'eau qui fait l'objet de cette distribution dans les conditions mentionnées à l'article L. 1321-4 ;

5° De procéder à des opérations d'embouteillage de l'eau destinées à la consommation publique ainsi qu'au captage ou à la distribution d'eau d'alimentation humaine par un réseau d'adduction privé sans l'autorisation mentionnée à l'article L. 1321-7 ;

6° Pour une personne privée, d'amener par canaux à ciel ouvert de l'eau destinée à l'alimentation humaine selon les dispositions de l'article L. 1321-8.

###### Article L1324-4

Le fait de dégrader des ouvrages publics destinés à recevoir ou à conduire des eaux d'alimentation ou de laisser introduire des matières susceptibles de nuire à la salubrité, dans l'eau de source, des fontaines, des puits, des citernes, conduites, aqueducs, réservoirs d'eau servant à l'alimentation publique, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45000 euros d'amende.

Le fait d'abandonner, par négligence ou incurie, des cadavres d'animaux, des débris de boucherie, fumier, matières fécales et, en général, des résidus d'animaux putrescibles dans les failles, gouffres, bétoires ou excavations de toute nature, autres que les fosses nécessaires au fonctionnement d'établissements classés est puni des mêmes peines.

###### Article L1324-5

Les dispositions des trois premiers alinéas de l'article L. 4163-2 sont applicables aux personnes mentionnées aux cinquième et sixième alinéas de l'article L. 1323-9. Les dispositions des alinéas suivants de ce même article sont applicables aux personnes physiques et morales qui proposent ou procurent des avantages à ces personnes.

#### Titre III : Prévention des risques sanitaires liés aux milieux et sécurité sanitaire environnementale

##### Chapitre Ier : Salubrité des immeubles et des agglomérations.

###### Article L1331-1

Le raccordement des immeubles aux égouts disposés pour recevoir les eaux usées domestiques et établis sous la voie publique à laquelle ces immeubles ont accès soit directement, soit par l'intermédiaire de voies privées ou de servitudes de passage, est obligatoire dans le délai de deux ans à compter de la mise en service de l'égout.

Un arrêté interministériel détermine les catégories d'immeubles pour lesquelles un arrêté du maire, approuvé par le représentant de l'Etat dans le département, peut accorder soit des prolongations de délais qui ne peuvent excéder une durée de dix ans, soit des exonérations de l'obligation prévue au premier alinéa.

Il peut être décidé par la commune qu'entre la mise en service de l'égout et le raccordement de l'immeuble ou l'expiration du délai accordé pour le raccordement, elle perçoit auprès des propriétaires des immeubles raccordables une somme équivalente à la redevance instituée en application de l'article L. 2224-12 du code général des collectivités territoriales.

Les immeubles non raccordés doivent être dotés d'un assainissement autonome dont les installations seront maintenues en bon état de fonctionnement. Cette obligation ne s'applique ni aux immeubles abandonnés, ni aux immeubles qui, en application de la réglementation, doivent être démolis ou doivent cesser d'être utilisés.

###### Article L1331-2

Lors de la construction d'un nouvel égout ou de l'incorporation d'un égout pluvial à un réseau disposé pour recevoir les eaux usées d'origine domestique, la commune peut exécuter d'office les parties des branchements situées sous la voie publique, jusque et y compris le regard le plus proche des limites du domaine public.

Pour les immeubles édifiés postérieurement à la mise en service de l'égout, la commune peut se charger, à la demande des propriétaires, de l'exécution de la partie des branchements mentionnés à l'alinéa précédent.

Ces parties de branchements sont incorporées au réseau public, propriété de la commune qui en assure désormais l'entretien et en contrôle la conformité.

La commune est autorisée à se faire rembourser par les propriétaires intéressés tout ou partie des dépenses entraînées par ces travaux, diminuées des subventions éventuellement obtenues et majorées de 10 % pour frais généraux, suivant des modalités à fixer par délibération du conseil municipal.

###### Article L1331-4

Les ouvrages nécessaires pour amener les eaux usées à la partie publique du branchement sont à la charge exclusive des propriétaires et doivent être réalisés dans les conditions fixées à l'article L. 1331-1. La commune contrôle la conformité des installations correspondantes.

###### Article L1331-6

Faute par le propriétaire de respecter les obligations édictées aux articles L. 1331-4 et L. 1331-5, la commune peut, après mise en demeure, procéder d'office et aux frais de l'intéressé aux travaux indispensables.

###### Article L1331-7

Les propriétaires des immeubles édifiés postérieurement à la mise en service de l'égout auquel ces immeubles doivent être raccordés peuvent être astreints par la commune, pour tenir compte de l'économie par eux réalisée en évitant une installation d'évacuation ou d'épuration individuelle réglementaire, à verser une participation s'élevant au maximum à 80 % du coût de fourniture et de pose d'une telle installation.

Une délibération du conseil municipal détermine les conditions de perception de cette participation.

###### Article L1331-9

Les sommes dues par le propriétaire en vertu des articles L. 1331-2, L. 1331-3, L. 1331-6 et L. 1331-7 sont recouvrées comme en matière de contributions directes.

Les réclamations sont présentées et jugées comme en matière de contributions directes.

###### Article L1331-10

Tout déversement d'eaux usées, autres que domestiques, dans les égouts publics doit être préalablement autorisé par la collectivité à laquelle appartiennent les ouvrages qui seront empruntés par ces eaux usées avant de rejoindre le milieu naturel.

L'autorisation fixe, suivant la nature du réseau à emprunter ou des traitements mis en oeuvre, les caractéristiques que doivent présenter ces eaux usées pour être reçues.

Cette autorisation peut être subordonnée à la participation de l'auteur du déversement aux dépenses de premier établissement, d'entretien et d'exploitation entraînées par la réception de ces eaux.

Cette participation s'ajoute à la perception des sommes pouvant être dues par les intéressés au titre des articles L. 1331-2, L. 1331-3, L. 1331-6 et L. 1331-7 ; les dispositions de l'article L. 1331-9 lui sont applicables.

###### Article L1331-11

Les agents du service d'assainissement ont accès aux propriétés privées pour l'application des articles L. 1331-4 et L. 1331-6 ou pour assurer le contrôle des installations d'assainissement non collectif et leur entretien si la commune a décidé sa prise en charge par le service.

###### Article L1331-14

Lorsque l'intérêt général le justifie, les départements, les communes ainsi que les groupements de ces collectivités et les syndicats mixtes peuvent, par décret en Conseil d'Etat, être autorisés à prescrire ou tenus d'admettre le raccordement des effluents privés qui ne satisfont pas aux caractéristiques du cours d'eau récepteur des réseaux d'assainissement ou aux installations d'épuration qu'ils construisent ou exploitent.

Le décret fixe les conditions de ce raccordement.

Si les réseaux d'assainissement ou les installations d'épuration d'eaux usées sont exploités par contrat, les clauses de celui-ci ne peuvent pas avoir pour effet d'empêcher le raccordement.

Les décrets mentionnés au premier alinéa peuvent imposer à l'établissement privé de participer par des redevances aux charges supplémentaires de construction et d'exploitation résultant de l'apport de ses eaux usées ; le recouvrement des redevances est effectué comme en matière de contributions directes.

Faute par l'établissement d'exécuter, dans le délai qui lui est prescrit, les travaux qui lui incombent en vue du raccordement aux ouvrages publics, il est, après mise en demeure, procédé d'office et aux frais de l'intéressé, aux travaux nécessaires.

###### Article L1331-15

Les immeubles et installations existants destinés à un usage autre que l'habitat et qui ne sont pas soumis à autorisation ou à déclaration au titre de la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement ou de la loi n° 92-3 du 3 janvier 1992 sur l'eau doivent être dotés d'un dispositif de traitement des effluents autres que domestiques, adapté à l'importance et à la nature de l'activité et assurant une protection satisfaisante du milieu naturel.

###### Article L1331-16

Le département peut mettre à la disposition des communes ou de leurs groupements une expertise du fonctionnement des dispositifs d'épuration et d'assainissement publics.

Ce service d'assistance technique aux stations d'épuration publiques est dirigé par un comité auquel sont associés l'Etat et ses établissements publics s'ils participent à son financement.

###### Article L1331-23

Le représentant de l'Etat dans le département peut déclarer l'insalubrité des locaux et installations utilisés aux fins d'habitation, mais impropres à cet objet pour des raisons d'hygiène, de salubrité ou de sécurité et situés à l'intérieur d'un périmètre qu'il définit.

L'arrêté du représentant de l'Etat dans le département est pris après avis du conseil départemental d'hygiène auquel le maire ou, le cas échéant, le président du groupement de communes ayant compétence en matière de logement est invité à présenter ses observations, et après délibération du conseil municipal ou, le cas échéant, de l'organe délibérant du groupement de communes ayant compétence en matière de logement. Cet arrêté vaut interdiction d'habiter et d'utiliser au sens de l'article L. 1331-28 pour les immeubles qu'il désigne.

Cet arrêté est publié au Recueil des actes administratifs du département et affiché à la mairie du lieu de situation des biens.

Il est notifié aux propriétaires et usufruitiers intéressés.

###### Article L1331-24

Le représentant de l'Etat dans le département peut, après avis du conseil départemental d'hygiène et du maire, faire injonction à toute personne mettant à disposition des locaux ou installations qui, même en l'absence de déclaration d'insalubrité, présente un danger pour la santé ou la sécurité de leurs occupants en raison de leur densité d'occupation ou de l'utilisation qui en est faite, d'avoir à rendre l'utilisation de ces locaux ou installations conformes aux prescriptions de son arrêté.

S'il n'est pas satisfait à cette injonction dans le délai fixé, le représentant de l'Etat dans le département peut prendre, aux frais de l'intéressé, toutes mesures destinées à satisfaire aux prescriptions dudit arrêté.

###### Article L1331-25

Lorsque pendant trois années consécutives le nombre des décès dans une commune a dépassé le chiffre de la mortalité moyenne de la France, le représentant de l'Etat dans le département est tenu de charger le conseil départemental d'hygiène de procéder à une enquête sur les conditions sanitaires de la commune.

Si cette enquête établit que l'état sanitaire de la commune nécessite des travaux d'assainissement, notamment qu'elle n'est pas pourvue d'eau potable de bonne qualité ou en quantité suffisante, ou bien que les eaux usées y restent stagnantes, le représentant de l'Etat dans le département, après une mise en demeure à la commune, non suivie d'effet, invite le conseil départemental d'hygiène à délibérer sur l'utilité et la nature des travaux jugés nécessaires. Le maire est mis en demeure de présenter ses observations devant le conseil départemental d'hygiène.

En cas d'avis du conseil départemental d'hygiène contraire à l'exécution des travaux ou de réclamation de la part de la commune, le représentant de l'Etat dans le département transmet la délibération du conseil au ministre chargé de la santé qui, s'il le juge à propos, soumet la question au Conseil supérieur d'hygiène publique de France. Celui-ci procède à une enquête dont les résultats sont affichés dans la commune. Sur les avis du conseil départemental d'hygiène et du Conseil supérieur d'hygiène publique, le représentant de l'Etat dans le département met la commune en demeure de dresser le projet et de procéder aux travaux. Si dans le mois qui suit cette mise en demeure, le conseil municipal ne s'est pas engagé à y déférer, ou si, dans les trois mois, il n'a pris aucune mesure en vue de l'exécution des travaux, un décret en Conseil d'Etat ordonne ces travaux et détermine les conditions d'exécution.

Le conseil général statue, dans les conditions prévues par les articles L. 3215-1 et L. 3215-2 du code général des collectivités territoriales, sur la participation du département aux dépenses des travaux ci-dessus spécifiés.

###### Article L1331-26

Lorsqu'un immeuble, bâti ou non, vacant ou non, attenant ou non à la voie publique, un groupe d'immeubles, un îlot ou un groupe d'îlots constitue, soit par lui-même, soit par les conditions dans lesquelles il est occupé ou exploité, un danger pour la santé des occupants ou des voisins, le préfet, saisi d'un rapport motivé du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ou, par application du troisième alinéa de l'article L. 1422-1, du directeur du service communal d'hygiène et de santé concluant à l'insalubrité de l'immeuble concerné, invite le conseil départemental d'hygiène à donner son avis dans le délai de deux mois :

1° Sur la réalité et les causes de l'insalubrité ;

2° Sur les mesures propres à y remédier.

Le directeur départemental de la santé et de l'action sociale établit le rapport prévu au premier alinéa soit de sa propre initiative, soit sur saisine du maire, du président de l'établissement public de coopération intercommunale compétent en matière de logement et d'urbanisme, soit encore à la demande de tout locataire ou occupant de l'immeuble ou de l'un des immeubles concernés.

Le maire de la commune ou le président de l'établissement public de coopération intercommunale, à l'initiative duquel la procédure a été engagée, doit fournir un plan parcellaire de l'immeuble avec l'indication des noms des propriétaires tels qu'ils figurent au fichier immobilier de la conservation des hypothèques. Lorsque cette initiative a pour objet de faciliter l'assainissement ou l'aménagement d'un îlot ou d'un groupe d'îlots, le projet d'assainissement ou d'aménagement correspondant est également fourni.

###### Article L1331-27

Le préfet avise les propriétaires, tels qu'ils figurent au fichier immobilier de la conservation des hypothèques, au moins trente jours à l'avance de la tenue de la réunion du conseil départemental d'hygiène et de la faculté qu'ils ont de produire dans ce délai leurs observations. Il avise également, dans la mesure où ils sont connus, les titulaires de droits réels immobiliers sur les locaux, les titulaires de parts donnant droit à l'attribution ou à la jouissance en propriété des locaux, les occupants et, en cas d'immeuble d'hébergement, l'exploitant.

A défaut de connaître l'adresse actuelle des personnes mentionnées au premier alinéa ou de pouvoir les identifier, la notification les concernant est valablement effectuée par affichage à la mairie de la commune ou, à Paris, Marseille et Lyon, de l'arrondissement où est situé l'immeuble ainsi que par affichage sur la façade de l'immeuble, au moins trente jours avant la réunion du conseil départemental d'hygiène. Si l'insalubrité ne concerne que les parties communes d'un immeuble en copropriété, l'invitation à la réunion du conseil départemental d'hygiène est valablement faite au seul syndicat des copropriétaires.

Le rapport motivé prévu à l'article L. 1331-26 est tenu à la disposition des intéressés dans les bureaux de la préfecture. Une copie est déposée à la mairie de la commune ou, à Paris, Marseille et Lyon, de l'arrondissement où est situé l'immeuble.

Toute personne justifiant de l'une des qualités mentionnées au premier alinéa est, sur sa demande, entendue par le conseil départemental d'hygiène et appelée aux visites et constatations des lieux. Elle peut se faire représenter par un mandataire.

Au cas où le conseil départemental d'hygiène émet un avis contraire aux conclusions du rapport motivé prévu à l'article L. 1331-26, le préfet peut transmettre le dossier au ministre chargé de la santé. Celui-ci saisit le Conseil supérieur d'hygiène publique de France qui émet son avis dans les deux mois de sa saisine, lequel se substitue à celui du conseil départemental d'hygiène.

###### Article L1331-28

Si le conseil départemental d'hygiène ou, éventuellement, le Conseil supérieur d'hygiène publique de France conclut à l'impossibilité de remédier à l'insalubrité, le préfet prononce, dans le délai d'un mois, l'interdiction définitive d'habiter et d'utiliser les lieux, en précisant, sur l'avis du conseil départemental d'hygiène ou, éventuellement, du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, si cette interdiction est d'effet immédiat ou applicable au plus tard à l'expiration d'un délai qu'il fixe et qui ne doit pas être supérieur à six mois.

Il prescrit toutes mesures appropriées pour mettre les locaux situés dans l'immeuble hors d'état d'être utilisables au fur et à mesure de leur évacuation et du relogement ou de l'hébergement des occupants dans les conditions fixées aux articles L. 521-1 et suivants du code de la construction et de l'habitation.

Il peut en outre faire procéder d'office aux mesures nécessaires pour empêcher toute utilisation des locaux.

Il peut, le cas échéant, ordonner la démolition de l'immeuble.

Dans le cas où il est conclu à la possibilité de remédier à l'insalubrité, le préfet prescrit, dans le délai d'un mois, les mesures appropriées et leur délai d'exécution indiqués par l'avis du conseil départemental d'hygiène ou, éventuellement, du Conseil supérieur d'hygiène publique de France. Il peut prononcer l'interdiction temporaire d'habiter et d'utiliser les lieux. Cette interdiction prend fin à la date de l'affichage de l'arrêté pris en application de l'article L. 1331-28-3.

La personne tenue d'exécuter les mesures visées à l'alinéa précédent peut se libérer de son obligation par la conclusion d'un bail à réhabilitation. Elle peut également conclure sur le bien concerné un bail emphytéotique ou un contrat de vente moyennant paiement d'une rente viagère, à charge pour les preneur ou débirentier d'exécuter les travaux prescrits. Les parties peuvent convenir que l'occupant restera dans les lieux lorsqu'il les occupait à la date de l'arrêté d'insalubrité.

L'arrêté du préfet comporte le texte reproduit des articles L. 521-1 à L. 521-3 du code de la construction et de l'habitation.

###### Article L1331-28-1

Le préfet notifie l'arrêté d'insalubrité aux personnes visées au premier alinéa de l'article L. 1331-27. Lorsque les travaux prescrits ne concernent que les parties communes d'un immeuble en copropriété, la notification aux copropriétaires est valablement faite au seul syndicat des copropriétaires qui doit en informer dans les plus brefs délais l'ensemble des copropriétaires.

A défaut de connaître l'adresse actuelle ou de pouvoir identifier les personnes visées au premier alinéa de l'article L. 1331-27, cette notification est valablement effectuée par l'affichage de l'arrêté à la mairie de la commune ou, à Paris, Marseille ou Lyon, de l'arrondissement où est situé l'immeuble ainsi que sur la façade de l'immeuble.

L'arrêté d'insalubrité est transmis au maire de la commune, au président de l'établissement public de coopération intercommunale compétent en matière de logement ou d'urbanisme, au procureur de la République, aux organismes payeurs des allocations de logement et de l'aide personnalisée au logement du lieu de situation de l'immeuble, ainsi qu'aux gestionnaires du fonds de solidarité pour le logement du département.

A la diligence du préfet et aux frais du propriétaire, l'arrêté d'insalubrité est publié à la conservation des hypothèques dont dépend l'immeuble pour chacun des locaux concernés.

###### Article L1331-28-2

Les contrats à usage d'habitation en cours à la date de l'arrêté d'insalubrité sont soumis aux règles définies à l'article L. 521-2 du code de la construction et de l'habitation.

A compter de la notification de l'arrêté d'insalubrité prononçant une interdiction d'habiter et d'utiliser les lieux, les locaux vacants ne peuvent être ni loués ni mis à disposition à quelque usage que ce soit.

###### Article L1331-28-3

Le préfet constate par arrêté la conformité de la réalisation des travaux prescrits en application de l'article L. 1331-28 et leur date d'achèvement ; il prononce la mainlevée de l'arrêté d'insalubrité et, le cas échéant, de l'interdiction d'utiliser les lieux.

Lorsque des travaux justifiant la levée de l'interdiction d'habiter et d'utiliser les lieux sont réalisés sur un immeuble dont l'insalubrité a été déclarée irrémédiable, le préfet prononce par arrêté la fin de l'état d'insalubrité de l'immeuble et la mainlevée de l'interdiction d'habiter et d'utiliser les lieux.

L'arrêté du préfet, qui comporte le texte reproduit des articles L. 521-1 à L. 521-3 du code de la construction et de l'habitation, est notifié selon les modalités prévues à l'article L. 1331-28-1 du présent code. A la diligence du propriétaire, cet arrêté est publié à la conservation des hypothèques.

###### Article L1331-29

Si, à l'expiration du délai imparti par le préfet pour le départ des occupants, les locaux ne sont pas libérés, et à défaut pour le propriétaire, l'usufruitier ou l'exploitant d'avoir, en exécution de l'arrêté du préfet, engagé une action aux fins d'expulsion des occupants de l'immeuble, le préfet est recevable à exercer cette action aux frais du propriétaire ou de l'usufruitier.

Si, hormis la démolition de l'immeuble, les mesures prescrites à l'article L. 1331-28 n'ont pas été exécutées dans le délai imparti, le maire ou, à défaut, le préfet procède, au moins deux mois après une mise en demeure du propriétaire dans les formes prévues à l'article L. 1331-27 et demeurée infructueuse, à l'exécution d'office des travaux. Si la démolition de l'immeuble a été prescrite, le maire ou, à défaut, le préfet procède d'office à la réalisation des travaux provisoires nécessaires pour mettre fin au danger menaçant la santé des occupants ou des voisins. Dans les deux cas, les travaux sont effectués aux frais du propriétaire ; le juge des référés est saisi en cas de difficultés.

###### Article L1331-30

La créance de la collectivité publique résultant, en application de l'article L. 1331-29, des frais d'expulsion ou de l'exécution des travaux est recouvrée comme en matière de contributions directes.

Les réclamations sont présentées et jugées comme en matière de contributions directes.

Cette créance, augmentée des frais d'inscription hypothécaire, des frais de relogement ou d'hébergement s'il y a lieu, est garantie par l'inscription, à la diligence du préfet et aux frais des propriétaires concernés, d'une hypothèque légale sur l'immeuble ou, s'il s'agit d'un immeuble relevant des dispositions de la loi n° 65-557 du 10 juillet 1965 fixant le statut de la copropriété des immeubles bâtis, sur le ou les lots concernés.

###### Article L1331-31

Lorsque les locaux sont frappés d'une interdiction définitive ou temporaire d'habiter et d'utiliser les lieux ou lorsque l'insalubrité est remédiable mais que les travaux nécessaires pour remédier à l'insalubrité rendent temporairement inhabitable un logement, le propriétaire est tenu à l'égard des occupants visés à l'article L. 521-1 du code de la construction et de l'habitation d'assurer leur relogement ou leur hébergement dans les conditions prévues aux articles L. 521-1 à L. 521-3 du même code.

###### Article L1331-32

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :

1° Les conditions dans lesquelles sont instituées, recouvrées et affectées les sommes mentionnées à l'article L. 1331-8.

##### Chapitre II : Piscines et baignades.

###### Article L1332-1

Toute personne publique ou privée qui procède à l'installation d'une piscine ou à l'aménagement d'une baignade, autres que celles réservées à l'usage personnel d'une famille, doit en faire, avant l'ouverture, la déclaration à la mairie du lieu de son implantation.

Cette déclaration, accompagnée d'un dossier justificatif, comporte l'engagement que l'installation de la piscine ou l'aménagement de la baignade satisfait aux normes d'hygiène et de sécurité fixées par le décret mentionné à l'article L. 1332-4.

###### Article L1332-2

Sans préjudice de l'exercice des pouvoirs de police appartenant aux diverses autorités administratives, l'utilisation d'une piscine ou d'une baignade aménagée peut être interdite par les autorités administratives si les conditions matérielles d'aménagement ou de fonctionnement portent atteinte à la santé ou à la sécurité des utilisateurs ainsi qu'à l'hygiène ou à la salubrité publique, ou si l'installation n'est pas conforme aux normes prévues ou n'a pas été mise en conformité avec celles-ci dans le délai déterminé par les autorités administratives.

###### Article L1332-3

Le contrôle des dispositions applicables aux piscines et aux baignades aménagées est assuré par les fonctionnaires et agents des ministères chargés de l'intérieur, de la santé et des sports.

###### Article L1332-4

Sont déterminées, par décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, les modalités d'application du présent chapitre et notamment :

1° Les normes auxquelles doivent satisfaire les piscines et baignades aménagées en fonction notamment de la nature, de l'usage et de la fréquentation des installations, et suivant qu'il s'agit d'installations existantes ou à créer ;

2° Les normes auxquelles doivent satisfaire les baignades non aménagées.

##### Chapitre III : Rayonnements ionisants.

###### Article L1333-3

La personne responsable d'une des activités mentionnées à l'article L. 1333-1 est tenue de déclarer sans délai à l'autorité administrative tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants.

###### Article L1333-4

Les activités mentionnées à l'article L. 1333-1 sont soumises à un régime d'autorisation ou de déclaration, selon les caractéristiques et les utilisations des sources mentionnées audit article. La demande d'autorisation ou la déclaration comporte la mention de la personne responsable de l'activité.

Toutefois, certaines de ces activités peuvent être exemptées de l'obligation de déclaration ou d'autorisation préalable lorsque la radioactivité des sources d'exposition est inférieure à des seuils fixés par voie réglementaire.

Tiennent lieu de l'autorisation prévue au premier alinéa l'autorisation délivrée en application de l'article 83 du code minier ou des articles L. 511-1 à L. 517-2 du code de l'environnement et les autorisations délivrées aux installations nucléaires de base en application des dispositions de la loi n° 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs et de celles des articles L. 214-1 à L. 214-6 du code de l'environnement. Les installations ou activités concernées ne sont pas soumises aux dispositions du chapitre VI du présent titre.

Les dispositions de l'alinéa précédent ne s'appliquent pas aux activités destinées à la médecine, à la biologie humaine ou à la recherche médicale, biomédicale et vétérinaire.

###### Article L1333-11

Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article L. 231-2 du code du travail, ni des dispositions prévues aux articles du présent chapitre, les rayonnements ionisants ne peuvent être utilisés sur le corps humain qu'à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherches biomédicales menées dans les conditions définies au titre II du livre Ier de la présente partie.

Les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes et à la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d'une formation théorique et pratique, initiale et continue, relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales relevant, s'il y a lieu, des dispositions de l'article L. 900-2 du code du travail.

###### Article L1333-14

Toute publicité relative à l'emploi de radionucléides ou de produits en contenant, dans la médecine humaine ou vétérinaire, est interdite, sauf auprès des médecins, des vétérinaires et des pharmaciens.

Toute autre publicité ne peut être faite qu'après autorisation du ou des ministres intéressés.

###### Article L1333-5

La violation constatée, du fait du titulaire d'une autorisation prévue par l'article L. 1333-4 ou d'un de ses préposés, des dispositions du présent chapitre ainsi que des dispositions réglementaires prises pour leur application ou des prescriptions fixées par l'autorisation peut entraîner le retrait temporaire ou définitif de l'autorisation.

Le retrait est prononcé par décision motivée et après l'expiration d'un délai d'un mois suivant la notification d'une mise en demeure à l'intéressé précisant les griefs formulés à son encontre.

En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, la suspension d'une activité autorisée ou ayant fait l'objet d'une déclaration en application de l'article L. 1333-4 peut être ordonnée à titre conservatoire.

###### Article L1333-17

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les modalités d'application du présent chapitre et notamment :

1° Les conditions particulières applicables aux personnes qui sont l'objet d'une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales ou de recherche biomédicale ;

2° Les valeurs limites que doit respecter l'exposition des personnes autres que celles qui sont professionnellement exposées aux rayonnements ionisants, compte tenu des situations particulières d'exposition, en application de l'article L. 1333-1 ;

3° Les références d'exposition et leurs niveaux applicables aux personnes intervenant dans toute situation qui appelle des mesures d'urgence afin de protéger des personnes contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants ;

4° Les interdictions et réglementations édictées en application de l'article L. 1333-2 ;

5° Les modalités du régime d'autorisation ou de déclaration défini à l'article L. 1333-4 ainsi que les seuils d'exemption qui y sont associés ;

6° Les règles de fixation du montant de la garantie financière mentionnée à l'article L. 1333-7 ;

7° La nature des activités concernées par les dispositions de l'article L. 1333-8 ainsi que les mesures à mettre en oeuvre pour assurer la protection des personnes, compte tenu de l'importance du risque encouru ;

8° La liste des organismes chargés de l'inventaire prévu à l'article L. 1333-9 ;

9° La nature des activités concernées par les dispositions de l'article L. 1333-10 ainsi que les caractéristiques des sources naturelles d'exposition qui doivent être prises en compte, du fait de leur nocivité, et, le cas échéant, les mesures à mettre en oeuvre pour assurer la protection des personnes, compte tenu de l'importance du risque encouru.

Ces décrets prennent en compte, le cas échéant, les exigences liées à la défense nationale.

##### Chapitre IV : Lutte contre la présence de plomb ou d'amiante.

###### Article L1334-1

Le médecin qui dépiste un cas de saturnisme chez une personne mineure doit, après information de la personne exerçant l'autorité parentale, le porter à la connaissance, sous pli confidentiel, du médecin du service de l'Etat dans le département compétent en matière sanitaire et sociale qui en informe le médecin responsable du service départemental de la protection maternelle et infantile. Par convention entre le représentant de l'Etat dans le département et le président du conseil général, le médecin responsable du service départemental de la protection maternelle et infantile peut être en charge de recueillir, en lieu et place des services de l'Etat, la déclaration du médecin dépistant.

Le médecin recevant la déclaration informe le représentant de l'Etat dans le département de l'existence d'un cas de saturnisme dans l'immeuble ou la partie d'immeuble habité ou fréquenté régulièrement par ce mineur. Le représentant de l'Etat dans le département fait immédiatement procéder par ses propres services ou par un opérateur agréé à un diagnostic sur cet immeuble ou partie d'immeuble, afin de déterminer s'il existe un risque d'intoxication au plomb des occupants. Il procède de même lorsqu'un risque d'accessibilité au plomb pour les occupants de l'immeuble ou partie d'immeuble est porté à sa connaissance.

###### Article L1334-2

Dans le cas où le diagnostic auquel il a été procédé dans les conditions mentionnées à l'article L. 1334-1 se révèle positif, ou dans celui où on dispose d'un diagnostic de même portée, préalablement établi en une autre circonstance dans les mêmes conditions que précédemment, le représentant de l'Etat dans le département en informe le médecin du service de l'Etat dans le département compétent en matière sanitaire et sociale. Celui-ci invite les familles de l'immeuble ayant des enfants mineurs à adresser ceux-ci en consultation à leur médecin traitant, à un médecin hospitalier ou à un médecin de prévention. Le représentant de l'Etat dans le département notifie en outre au propriétaire ou au syndicat des copropriétaires son intention de faire exécuter sur l'immeuble incriminé, à leurs frais, pour supprimer le risque constaté, les travaux nécessaires, dont il précise la nature, après avis des services ou de l'opérateur mentionné à l'article L. 1334-1.

Dans le délai de dix jours à compter de la notification de la décision du représentant de l'Etat dans le département, le propriétaire ou le syndicat des copropriétaires peut soit contester la nature des travaux envisagés soit faire connaître au représentant de l'Etat dans le département son engagement de procéder à ceux-ci dans un délai d'un mois à compter de la notification.

Dans le premier cas, le président du tribunal de grande instance ou son délégué statue en la forme du référé. Sa décision est, de droit, exécutoire à titre provisoire.

A défaut soit de contestation, soit d'engagement du propriétaire ou du syndicat des copropriétaires dans un délai de dix jours à compter de la notification, le représentant de l'Etat dans le département fait exécuter les travaux nécessaires à leurs frais.

###### Article L1334-3

Si le propriétaire ou le syndicat des copropriétaires s'est engagé à réaliser les travaux, le représentant de l'Etat dans le département procède, un mois après la notification de sa décision, à un contrôle des lieux afin de vérifier que l'accessibilité au plomb est supprimée. Si l'accessibilité subsiste, le représentant de l'Etat dans le département procède comme indiqué au dernier alinéa de l'article L. 1334-2. A l'issue des travaux, le représentant de l'Etat dans le département fait procéder à un contrôle des locaux afin de vérifier que l'accessibilité au plomb est supprimée.

###### Article L1334-4

Si la réalisation des travaux mentionnés aux articles L. 1334-2 et L. 1334-3 nécessite la libération temporaire des locaux, le représentant de l'Etat dans le département prend les dispositions nécessaires pour assurer l'hébergement provisoire des occupants.

Le coût de réalisation des travaux et, le cas échéant, le coût de l'hébergement provisoire des occupants sont mis à la charge du propriétaire. La créance est recouvrée comme en matière de contributions directes.

En cas de refus d'accès aux locaux opposé par le locataire ou le propriétaire aux personnes chargées de procéder au diagnostic, d'effectuer le contrôle des lieux ou de réaliser les travaux, le représentant de l'Etat dans le département saisit le président du tribunal de grande instance qui, statuant en la forme du référé, fixe les modalités d'entrée dans les lieux.

Le représentant de l'Etat dans le département peut agréer des opérateurs pour réaliser les diagnostics et contrôles prévus au présent chapitre et pour faire réaliser les travaux.

###### Article L1334-5

Un état des risques d'accessibilité au plomb est annexé à toute promesse unilatérale de vente ou d'achat, à tout contrat réalisant ou constatant la vente d'un immeuble affecté en tout ou partie à l'habitation construit avant 1948 et situé dans une zone à risque d'exposition au plomb délimitée par le représentant de l'Etat dans le département. Cet état doit avoir été établi depuis moins d'un an à la date de la promesse de vente ou d'achat ou du contrat susvisé.

Les fonctions d'expertise ou de diagnostic sont exclusives de toute autre activité d'entretien ou de réparation de cet immeuble.

Aucune clause d'exonération de la garantie des vices cachés ne peut être stipulée à raison des vices constitués par l'accessibilité au plomb si l'état mentionné au premier alinéa n'est pas annexé aux actes susvisés.

Lorsque l'état annexé à l'acte authentique qui réalise ou constate la vente révèle une accessibilité au plomb, le vendeur ou son mandataire en informe le représentant de l'Etat dans le département. Celui-ci met en oeuvre en tant que de besoin les dispositions prévues aux articles L. 1334-2, L. 1334-3 et L. 1334-4.

###### Article L1334-6

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les modalités d'application du présent chapitre, et notamment :

1° Les modalités de transmission des données prévues à l'article L. 1334-1 et en particulier la manière dont l'anonymat est protégé ;

2° Les modalités de détermination du risque d'intoxication au plomb et les conditions auxquelles doivent satisfaire les travaux prescrits pour supprimer le risque d'accessibilité ;

3° Les conditions de publicité du zonage prévu au premier alinéa de l'article L. 1334-5.

###### Article L1334-7

Un état mentionnant la présence ou, le cas échéant, l'absence de matériaux ou produits de la construction contenant de l'amiante est annexé à toute promesse unilatérale de vente ou d'achat et à tout contrat réalisant ou constatant la vente de certains immeubles bâtis.

En l'absence de l'état annexé, aucune clause d'exonération de la garantie des vices cachés ne peut être stipulée à raison des vices constitués par la présence d'amiante dans ces éléments de construction.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'établissement de l'état ainsi que les immeubles bâtis et les produits et matériaux de construction concernés.

##### Chapitre V : Pollutions atmosphériques et déchets.

###### Article L1335-1

Les dispositions relatives à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs, prises dans l'intérêt de la santé publique, sont celles de la loi n° 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs et de la loi n° 96-1236 du 30 décembre 1996 sur l'air et l'utilisation rationnelle de l'énergie.

##### Chapitre V-1 : Agence française de sécurité sanitaire environnementale

###### Article L1335-3-1

L'Agence française de sécurité sanitaire environnementale est un établissement public de l'Etat placé sous la tutelle des ministres chargés de l'environnement et de la santé.

Dans le but d'assurer la protection de la santé humaine, l'agence a pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de l'environnement et d'évaluer les risques sanitaires liés à l'environnement.

Elle a pour vocation de fournir au Gouvernement, par tout moyen, l'expertise et l'appui scientifique et technique nécessaires à l'élaboration et à la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires, y compris les mesures d'adaptation au droit applicable dans les départements d'outre-mer, des règles communautaires et des accords internationaux relevant de son domaine de compétence, et instruit, pour son compte et sous l'autorité du directeur général, les dossiers que le Gouvernement lui confie.

Elle procède ou fait procéder à toute expertise, analyse ou étude nécessaires, en prenant appui sur les services et établissements publics compétents, avec lesquels elle noue des relations contractuelles de partenariat durable.

Un décret en Conseil d'Etat fixe la liste des établissements publics de l'Etat qui apportent leur concours permanent à l'agence. Dans un délai d'un an au plus tard après la publication de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale, chacun de ces établissements négocie avec l'agence la mise à la disposition de celle-ci de ses compétences et moyens d'action.

Le rapport prévu à l'article 4 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 précitée rend compte en particulier de la mise en place de ces conventions de concours permanent.

Ce décret en Conseil d'Etat fixe également les modalités selon lesquelles l'agence coordonne et organise les missions d'évaluation conduites par les autres organismes intervenant dans son champ de compétence.

Pour l'accomplissement de ses missions, l'agence s'assure du concours d'organismes publics ou privés de recherche ou de développement, d'universités ou d'autres établissements d'enseignement supérieur, de collectivités territoriales ou de personnes physiques. De même, elle s'assure de tout concours nécessaire pour définir et financer des programmes de recherche scientifique et technique ou inciter à leur développement.

###### Article L1335-3-2

En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :

1° Peut être saisie par les services de l'Etat, les établissements publics ou les associations agréées, dans des conditions définies par décret. Elle peut également se saisir de toute question entrant dans son domaine de compétence ;

2° Organise un réseau entre les organismes disposant des capacités d'expertise scientifique dans ce domaine ;

3° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle a accès aux données collectées par les services de l'Etat ou par les établissements publics placés sous leur tutelle et est destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son domaine de compétence ;

4° Propose, en tant que de besoin, aux autorités compétentes toute mesure de précaution ou de prévention d'un risque sanitaire lié à l'état de l'environnement ;

5° Est consultée sur les orientations générales des programmes de contrôle et de surveillance sanitaires liés à l'environnement mis en oeuvre par les services compétents de l'Etat et sur les méthodes de contrôle utilisées. Elle peut demander aux ministres concernés de faire procéder aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur ;

6° Rend publics ses avis et recommandations, en garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret industriel et médical et nécessaires au rendu de ses avis et recommandations ;

7° Peut mener toute action d'information ou toute action de formation et de diffusion d'une documentation scientifique et technique se rapportant à ses missions ;

8° Etablit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public ;

9° Contribue au débat public sur la sécurité sanitaire liée aux risques environnementaux.

###### Article L1335-3-3

L'agence est administrée par un conseil d'administration composé, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, outre de son président, pour moitié de représentants de l'Etat et pour moitié de représentants des associations agréées, de représentants des organisations professionnelles concernées, de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel. Elle est dirigée par un directeur général.

Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.

Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'agence, l'acceptation et le refus des dons et legs.

Le directeur général prend les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence en application des articles L. 1335-3-1 et L. 1335-3-2.

Un conseil scientifique, dont le président est désigné par les ministres chargés de l'environnement et de la santé, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.

L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L1335-3-4

L'agence emploie du personnel selon les dispositions prévues aux articles L. 1323-6 à L. 1323-9.

###### Article L1335-3-5

Les ressources de l'agence sont constituées notamment :

1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;

2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;

3° Par des redevances pour services rendus ;

4° Par des produits divers, dons et legs ;

5° Par des emprunts.

L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.

##### Chapitre VI : Dispositions pénales.

###### Article L1336-1

La constatation des infractions relatives aux piscines et aux baignades est assurée par les fonctionnaires et agents mentionnés à l'article L. 1312-1 et par les fonctionnaires et agents du ministère de l'intérieur et du ministère chargé des sports, habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L1336-2

Celui qui, de mauvaise foi, n'aura pas fait droit, dans le délai d'un mois, à l'interdiction d'habiter est passible des peines prévues à l'article L. 1336-4.

###### Article L1336-3

Le fait de mettre à disposition, à titre gratuit ou onéreux, aux fins d'habitation, des caves, sous-sols, combles et pièces dépourvues d'ouverture sur l'extérieur et de ne pas déférer dans le délai d'un mois à la mise en demeure du représentant de l'Etat dans le département de mettre fin à cette situation est puni des peines édictées à l'article L. 1336-4.

###### Article L1336-4

Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 75000 euros le fait de détruire, de dégrader ou détériorer les locaux ayant fait l'objet de l'avis de la tenue de la réunion du conseil départemental d'hygiène ainsi qu'il est dit à l'article L. 1331-27 dans le but de faire quitter les lieux aux occupants.

Les infractions aux articles L. 1331-23, L. 1331-24, L. 1331-28, L. 1331-28-2 et L. 1336-3 sont punies des mêmes peines.

Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent article.

###### Article L1336-5

Est puni d'un an d'emprisonnement et d'une amende de 15000 euros le fait :

1° D'exercer une activité ou d'utiliser un procédé, un dispositif ou une substance interdits en application de l'article L. 1333-2 ;

2° D'exposer des personnes au-delà des valeurs limites fixées par les décrets pris pour l'application du 3° de l'article L. 1333-1 ;

3° D'entreprendre ou d'exercer une activité mentionnée à l'article L. 1333-1 sans être titulaire de l'autorisation ou sans avoir effectué la déclaration prévue à l'article L. 1333-4 ;

4° De ne pas assurer, en violation de l'article L. 1333-7, la reprise des sources radioactives scellées destinées à des activités soumises à déclaration ou autorisation préalable, ou de ne pas constituer la garantie financière prévue audit article ;

5° D'utiliser les radiations ionisantes sur le corps humain à des fins et dans des conditions autres que celles prévues par le premier alinéa de l'article L. 1333-11.

###### Article L1336-6

Est puni de six mois d'emprisonnement et d'une amende de 7500 euros le fait :

1° De ne pas se conformer, dans le délai imparti par une mise en demeure notifiée par l'autorité qui a délivré l'autorisation ou enregistré la déclaration, aux prescriptions prises pour l'application du chapitre III du présent titre relatives à l'exercice d'une pratique ou à l'usage d'une substance ou d'un dispositif réglementés en application de l'article L. 1333-2 ;

2° De ne pas mettre en oeuvre, dans le délai imparti par une mise en demeure notifiée par l'autorité qui a délivré l'autorisation ou enregistré la déclaration, les mesures de surveillance de l'exposition, de protection et d'information des personnes prévues par l'article L. 1333-8 ;

3° De ne pas mettre en oeuvre, dans le délai imparti par une mise en demeure notifiée par l'autorité chargée du contrôle, les mesures de surveillance prévues à l'article L. 1333-10 ;

4° De ne pas communiquer les informations nécessaires à la mise à jour du fichier national des sources radioactives mentionné à l'article L. 1333-9 ;

5° De ne pas se conformer, dans les délais impartis par une mise en demeure notifiée par l'autorité ayant délivré l'autorisation, aux conditions particulières mentionnées au 1° de l'article L. 1333-17 ;

6° De faire obstacle aux fonctions des agents de l'Etat mentionnés à l'article L. 1421-1.

###### Article L1336-7

Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies aux articles L. 1336-5 et L. 1336-6.

Elles encourent l'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal.

###### Article L1336-8

Est puni de 3750 euros d'amende toute publicité relative à l'emploi de radioéléments artificiels ou de produits en contenant :

1° En médecine humaine ou vétérinaire, lorsque cette publicité est dirigée vers d'autres personnes que des médecins, vétérinaires ou pharmaciens ;

2° En dehors du champ de la médecine humaine ou vétérinaire, sans autorisation du ou des ministres intéressés.

Le tribunal peut interdire la vente du produit dont la publicité est ainsi interdite.

###### Article L1336-9

Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 1336-8. Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;

2° L'interdiction de vente du produit dont la publicité aura été faite en violation de l'article L. 1336-8.

#### Titre IV : Prévention des risques d'intoxication

##### Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation.

###### Article L1341-1

Les centres antipoison, définis à l'article L. 6141-4, et l'organisme agréé mentionné à l'article L. 1341-2 ont accès à la composition de toute préparation dans l'exercice de leurs missions de conseil, de soins ou de prévention en vue d'en prévenir les effets sur la santé ou de répondre à toute demande d'ordre médical destinée au traitement des affections induites par ces produits, en particulier en cas d'urgence.

Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs de toutes préparations doivent fournir leur composition aux centres antipoison ou à l'organisme agréé mentionné à l'article L. 1341-2 dès qu'ils en reçoivent la demande.

Ils sont libérés de cette obligation lorsque les informations concernant ces préparations ont déjà été données à l'organisme agréé mentionné à l'article L. 1342-1.

Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs de toute substance et préparation doivent, en outre, déclarer sans délai au centre antipoison désigné par arrêté du ministre chargé de la santé les cas d'intoxication humaine induits par cette substance ou préparation dont ils ont connaissance.

###### Article L1341-2

Les compositions recueillies par les centres antipoison sont transmises, dans des conditions assurant leur confidentialité, à l'organisme agréé mentionné à l'article L. 1342-1 chargé de centraliser ces informations.

###### Article L1341-3

Un décret en Conseil d'Etat définit le contenu de l'information transmise aux centres antipoison ou au centre agréé et les conditions dans lesquelles ce dernier fournit les informations et les personnes qui y ont accès, de façon à assurer leur confidentialité.

##### Chapitre II : Dispositions propres aux substances et préparations dangereuses.

###### Article L1342-1

Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs de substances ou de préparations dangereuses non exclusivement destinées à être utilisées dans les établissements mentionnés à l'article L. 231-1 du code du travail doivent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, fournir à un organisme agréé par le ministre chargé de la santé toutes les informations nécessaires sur ces produits, et notamment leur composition, en vue d'en prévenir les effets sur la santé ou de répondre à toute demande d'ordre médical destinée au traitement des affections induites par ces produits, en particulier en cas d'urgence.

Les dispositions précédentes ne s'appliquent pas au fabricant, à l'importateur ou au vendeur de certaines catégories de substances ou de préparations, définies par décret en Conseil d'Etat et soumises à d'autres procédures de déclaration ou d'autorisation lorsque ces procédures prennent en compte les risques encourus par l'homme, l'animal ou l'environnement.

Obligation peut être faite aux personnes mentionnées au premier alinéa de participer à la conservation et à l'exploitation des informations et de contribuer à la couverture des dépenses qui en résultent.

###### Article L1342-2

Les substances et préparations dangereuses présentant des risques autres que ceux qui sont définis à l'article L. 5132-2 sont classées dans les catégories suivantes :

1° Substances et préparations explosibles ;

2° Substances et préparations comburantes ;

3° Substances et préparations inflammables ;

4° Substances et préparations dangereuses pour l'environnement.

###### Article L1342-3

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les modalités d'application des dispositions du présent chapitre et notamment :

1° Les conditions dans lesquelles les informations prévues à l'article L. 1342-1 sont fournies par l'organisme agréé, les personnes qui y ont accès et les modalités selon lesquelles sont préservés les secrets de fabrication ;

2° Les dispositions relatives à l'étiquetage des substances et préparations dangereuses.

##### Chapitre III : Dispositions pénales.

###### Article L1343-1

Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions de l'article L. 1343-4 en ce qu'elles concernent les substances et préparations dangereuses utilisées à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.

###### Article L1343-2

Le fait pour un fabricant, importateur ou vendeur de préparation de ne pas s'acquitter des obligations prévues à l'article L. 1341-1 est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L1343-3

Les personnes ayant accès aux informations prévues à l'article L. 1341-1 sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

Le secret professionnel ne peut toutefois être opposé à l'autorité judiciaire agissant dans le cadre d'une procédure pénale.

###### Article L1343-4

Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un fabricant, importateur ou vendeur de substances ou préparations dangereuses de ne pas respecter les dispositions des articles L. 1342-1 et L. 1342-3 relatives :

1° Aux informations nécessaires devant être fournies sur ces produits ;

2° A leur étiquetage ;

3° A sa participation à la conservation et à l'exploitation des informations et à sa contribution à la couverture des dépenses en résultant.

### Livre IV : Administration générale de la santé

#### Titre Ier : Institutions

##### Chapitre Ier : Politique de santé publique.

###### Article L1411-1

La nation définit sa politique de santé selon des priorités pluriannuelles.

L'application de la politique de santé est évaluée annuellement par les conseils régionaux de santé et par le Haut conseil de la santé.

Au vu de ces travaux, le Gouvernement remet un rapport au Parlement, avant le 15 juin, sur les orientations de la politique de santé qu'il retient en vue notamment de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour l'année suivante. Est joint à ce rapport l'avis de la Conférence nationale de santé. Ce rapport fait l'objet d'un débat au Parlement.

###### Article L1411-1-1

La Conférence nationale de santé a pour missions :

1° D'analyser les données relatives à la situation sanitaire de la population ainsi que l'évolution des besoins de celle-ci ;

2° De donner un avis au Gouvernement sur le rapport annuel prévu à l'article L. 1411-1 ainsi que sur toute autre question qu'il lui soumet et de formuler des propositions en vue d'améliorer le fonctionnement du système de santé ;

3° D'élaborer, sur la base des rapports établis par les conseils régionaux de santé, un rapport annuel, adressé au ministre chargé de la santé et rendu public, sur le respect des droits des usagers du système de santé ;

4° D'organiser ou de contribuer à l'organisation de débats publics permettant l'expression des citoyens sur des questions de santé ou d'éthique médicale.

###### Article L1411-1-2

La Conférence nationale de santé comprend des représentants des professionnels de santé et des établissements de santé ou d'autres structures de soins ou de prévention, des représentants des industries des produits de santé, des représentants des conseils régionaux de santé, des représentants des organismes d'assurance maladie, des représentants des usagers ainsi que des personnalités qualifiées.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article.

###### Article L1411-1-3

Le Haut conseil de la santé a pour missions :

1° De contribuer à la définition des priorités pluriannuelles de santé publique, notamment en apportant son concours au Gouvernement et en formulant toute recommandation qu'il juge nécessaire en vue d'améliorer les politiques de santé ;

2° D'évaluer, par l'intermédiaire d'un rapport remis au Parlement avant le 15 avril de chaque année, l'application de ces priorités. Ce rapport est élaboré notamment au vu des bilans établis, avant le 1er mars, par les conseils régionaux de la santé et au vu des propositions que ces derniers formulent.

Il peut être consulté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les présidents des commissions compétentes du Parlement sur toute question concernant l'organisation du système de santé, en particulier sur les évolutions du système de soins liées aux objectifs de la politique de santé.

###### Article L1411-1-4

Le Haut conseil de la santé comprend des membres de droit et des personnalités qualifiées dont la compétence est reconnue sur les questions de santé.

Le président du Haut conseil de la santé est élu par les membres au sein des personnalités qualifiées.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article.

###### Article L1411-2

Au vu des conclusions de la conférence nationale de santé, des programmes de dépistage organisé de maladies aux conséquences mortelles évitables sont mis en oeuvre dans des conditions fixées par voie réglementaire, sans préjudice de l'application de l'article L. 1423-1.

La liste de ces programmes est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.

Les professionnels et organismes qui souhaitent participer à la réalisation des programmes susmentionnés s'engagent contractuellement auprès des organismes d'assurance maladie, sur la base d'une convention type fixée par arrêté interministériel pris après avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, à respecter les conditions de mise en oeuvre de ces programmes. Celles-ci concernent notamment l'information du patient, la qualité des examens, des actes et soins complémentaires, le suivi des personnes et la transmission des informations nécessaires à l'évaluation des programmes de dépistage dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

La médecine du travail peut accompagner par des actions de prévention les programmes de dépistage visant à réduire les risques de maladies aux conséquences mortelles évitables par des actions de sensibilisation collectives ou individuelles.

Un décret fixe la liste des examens et tests de dépistage y compris lorsqu'ils sont effectués dans le cadre d'une démarche individuelle de recours aux soins, qui ne peuvent être réalisés que par des professionnels et des organismes ayant souscrit à la convention type mentionnée au troisième alinéa.

L'Etat participe aux actions d'accompagnement, de suivi et d'évaluation de ces programmes.

###### Article L1411-3

Il est créé dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse un conseil régional de santé qui a pour mission de contribuer à la définition et à la mise en oeuvre des politiques régionales de santé. Il siège en formation plénière ou en sections spécialisées.

Le représentant de l'Etat dans la région ou dans la collectivité territoriale de Corse et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation assistent sans voix délibérative aux travaux de la formation plénière et des sections spécialisées.

###### Article L1411-3-1

En formation plénière, le conseil régional de santé :

1° Analyse l'évolution des besoins de santé et procède à l'examen des données relatives à la situation sanitaire et sociale de la population, propres à la région ;

2° Propose, au regard des priorités retenues sur le plan national et des spécificités de la région, des priorités de santé publique qui portent notamment sur l'organisation des soins et la prévention et qui peuvent faire l'objet de programmes régionaux de santé ;

3° Etablit, par la voie d'un rapport annuel, le bilan de l'application de la politique de santé dans la région, portant sur l'organisation et la qualité des soins ainsi que sur la politique de prévention, et formule des propositions en vue de leur amélioration ;

4° Procède à l'évaluation des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des personnes malades et des usagers ; cette évaluation fait l'objet d'un rapport spécifique ;

5° Peut organiser des débats publics permettant l'expression des citoyens sur des problèmes de politique de santé et d'éthique médicale.

Le rapport général et le rapport spécifique consacré aux droits des personnes malades et des usagers du conseil régional de santé sont transmis avant le 1er mars de chaque année au ministre chargé de la santé, au Haut conseil de la santé, à la Conférence nationale de santé, au conseil régional, au représentant de l'Etat dans la région ou dans la collectivité territoriale de Corse, à l'agence régionale de l'hospitalisation, à l'union régionale des caisses d'assurance maladie, à l'union régionale des médecins exerçant à titre libéral et au conseil mentionné à l'article L. 4391-1. Ils sont rendus publics, assortis le cas échéant des observations des personnalités ou organismes précités.

La formation plénière comprend des représentants des collectivités territoriales, du conseil économique et social régional, des organismes d'assurance maladie, des professionnels du champ sanitaire et social, des institutions et établissements sanitaires et sociaux, des usagers, ainsi que des personnalités qualifiées et des représentants du comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale. Elle élit en son sein le président du conseil régional de santé.

###### Article L1411-3-2

Le conseil régional de santé est subdivisé en cinq sections qui sont compétentes, respectivement :

1° Pour donner un avis sur les projets de carte sanitaire et de schéma régional d'organisation sanitaire, dans les conditions prévues par l'article L. 6121-8, ainsi que sur les projets de décisions d'organisation sanitaire mentionnées aux articles L. 6115-3 et L. 6115-4 relevant des compétences de l'agence régionale de l'hospitalisation ; cette section est assistée d'un collège régional d'experts ;

2° Pour donner un avis au représentant de l'Etat dans la région sur la définition des zones rurales ou urbaines où est constaté un déficit en matière d'offre de soins, telles qu'elles sont mentionnées au II de l'article 25 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 (n° 98-1194 du 23 décembre 1998) et au 3° du II de l'article 4 de l'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins ;

3° Pour donner un avis au représentant de l'Etat dans la région sur le programme régional d'accès à la prévention et aux soins prévu par l'article L. 1411-5 ;

4° Pour donner un avis au représentant de l'Etat dans la région sur les programmes régionaux de santé mentionnés à l'article L. 1411-3-3 ;

5° Pour donner un avis au représentant de l'Etat dans la région sur les programmes régionaux de statistiques et d'études dont il coordonne l'élaboration et la mise en oeuvre.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application des articles L. 1411-3, L. 1411-3-1 et du présent article.

###### Article L1411-3-3

Le représentant de l'Etat dans la région détermine, parmi les priorités proposées par le conseil régional de santé et après avis de la section compétente de ce conseil, celles qui font l'objet de programmes régionaux de santé. Ces programmes sont pluriannuels.

Dans un délai respectant l'échéance prévue par l'article L. 1411-3-1, il rend compte chaque année de la réalisation de ces programmes au conseil régional de santé.

###### Article L1411-4

L'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies constitue un objectif prioritaire de la politique de santé.

Les programmes de santé publique mis en oeuvre par l'Etat ainsi que par les collectivités territoriales et les organismes d'assurance maladie prennent en compte les difficultés spécifiques des personnes les plus démunies.

###### Article L1411-5

Dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse, un programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies, dont l'élaboration et la mise en oeuvre sont coordonnées par le représentant de l'Etat dans la région ou le représentant de l'Etat dans la collectivité territoriale de Corse, est établi à partir d'une analyse préalable, dans chaque département, de la situation en matière d'accès aux soins et à la prévention des personnes démunies.

Le programme régional d'accès à la prévention et aux soins comporte des actions coordonnées de prévention et d'éducation à la santé, de soins, de réinsertion et de suivi qui sont mises en oeuvre chaque année, dans chaque département, pour améliorer la santé des personnes démunies, en se fondant sur les situations locales particulières et les expériences existantes. Il précise les conditions dans lesquelles les services de l'Etat, en particulier les services de santé scolaire et universitaire, les collectivités territoriales, grâce notamment aux services de protection maternelle et infantile, les organismes de sécurité sociale, les agences régionales de l'hospitalisation, les groupements régis par le code de la mutualité, les associations, les professions de santé, les établissements et institutions sanitaires et sociales concourent à la mise en oeuvre de ces actions. Il s'attache à définir des actions pour lutter contre les pathologies aggravées par la précarité ou l'exclusion sous toutes leurs formes, notamment les maladies chroniques, les dépendances à l'alcool, à la drogue ou au tabac, les souffrances psychiques, les troubles du comportement et les déséquilibres nutritionnels.

Le programme régional d'accès à la prévention et aux soins est établi après consultation de la section compétente du conseil régional de santé prévue par l'article L. 1411-3-2. Cette section comprend des représentants des collectivités territoriales, des organismes d'assurance maladie et des associations qui oeuvrent dans le domaine de l'insertion et de la lutte contre l'exclusion. Des représentants des services de l'Etat et de l'agence régionale de l'hospitalisation assistent sans voix délibérative aux travaux de la section. Le représentant de l'Etat dans la région rend compte chaque année de la réalisation de ce programme à la formation plénière du conseil régional de santé.

###### Article L1411-6

Dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon est créé un conseil territorial de l'organisation sanitaire et sociale. Ce conseil a pour mission de contribuer à la définition et à la mise en oeuvre de la politique territoriale de santé et d'assumer en matière sociale les compétences dévolues au comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale par la loi n° 2002-2 du 2 janvier 2002 rénovant l'action sociale et médico-sociale.

La composition de ce conseil et ses modalités de fonctionnement sont fixées par voie réglementaire.

##### Chapitre II : Ethique.

###### Article L1412-1

Le comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé a pour mission de donner des avis sur les problèmes éthiques soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé et de publier des recommandations sur ces sujets.

###### Article L1412-2

Un décret en Conseil d'Etat précise la composition et les modalités de saisine, d'organisation et de fonctionnement de ce comité.

##### Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires.

###### Article L1413-8

L'Institut de veille sanitaire est administré par un conseil d'administration composé dans les conditions prévues à l'article L. 5322-1 et dirigé par un directeur général.

Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.

Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'institut.

###### Article L1413-13

En cas de risques pour la santé publique ou pour la santé d'une personne dus à une anomalie survenue lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention, l'autorité administrative peut mettre en demeure les professionnels, organismes ou établissements qui ont effectué ces investigations, traitements ou actions de prévention de procéder à l'information des personnes concernées s'il apparaît que cette information n'a pas été délivrée conformément à l'article L. 1111-2.

###### Article L1413-14

Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté ou suspecté la survenue d'un accident médical, d'une affection iatrogène, d'une infection nosocomiale ou d'un événement indésirable associé à un produit de santé doit en faire la déclaration à l'autorité administrative compétente.

###### Article L1413-15

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

1° Les conditions dans lesquelles l'institut accède aux informations couvertes par le secret médical ou industriel, prévues à l'article L. 1413-5 ;

2° Le régime de l'institut et le contrôle de l'Etat auquel il est soumis, prévus à l'article L. 1413-7 ;

3° La nature et la gravité des événements mentionnés à l'article L. 1413-14 qui doivent être déclarés, les modalités selon lesquelles ces informations sont recueillies et les règles garantissant le respect du secret médical.

###### Article L1413-1

Un Comité national de la sécurité sanitaire est chargé d'analyser les événements susceptibles d'affecter la santé de la population, de confronter les informations disponibles et de s'assurer de la coordination des interventions des services de l'Etat et des établissements publics placés sous sa tutelle, notamment pour la gestion, le suivi et la communication des crises sanitaires. Ce comité s'assure également de la coordination de la politique scientifique de l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale.

Le Comité national de la sécurité sanitaire réunit, sous la présidence du ministre chargé de la santé, les directeurs généraux de l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale ainsi que les présidents des conseils scientifiques de ces trois agences et de l'Institut de veille sanitaire, une fois par trimestre, à la demande de l'un d'entre eux ou immédiatement en cas de déclenchement d'une crise sanitaire.

Il associe à ses travaux les autres ministres intéressés et notamment les ministres assurant la tutelle d'une agence. Il peut y associer toute autre personnalité ou organisme compétent.

###### Article L1413-2

Un Institut de veille sanitaire, établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, est chargé :

1° D'effectuer la surveillance et l'observation permanente de l'état de santé de la population, en s'appuyant notamment sur ses correspondants publics et privés, participant à un réseau national de santé publique, dans le but :

- de participer au recueil et au traitement des données sur l'état de santé de la population à des fins épidémiologiques ;
- de rassembler, analyser et actualiser les connaissances sur les risques sanitaires, leurs causes et leurs évolutions ;
- de détecter tout événement modifiant ou susceptible d'altérer l'état de santé de la population ;

2° D'alerter les pouvoirs publics, notamment l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 5311-1, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à l'article L. 1323-1 et l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale mentionnée à l'article L. 1335-3-1, en cas de menace pour la santé publique, quelle qu'en soit l'origine, et de leur recommander toute mesure ou action appropriée ;

3° De mener à bien toute action nécessaire pour identifier les causes d'une modification de l'état de santé de la population, notamment en situation d'urgence.

###### Article L1413-3

En vue de l'accomplissement de ses missions, l'Institut de veille sanitaire :

1° Recueille et évalue, le cas échéant sur place, l'information sur tout risque susceptible de nuire à la santé de la population ;

2° Participe à la mise en place, à la coordination, et, en tant que de besoin, à la gestion des systèmes d'information et à la cohérence du recueil des informations ;

3° Peut assurer des fonctions de veille sanitaire pour la Communauté européenne, des organisations internationales et des pays tiers, avec l'accord du ministre chargé de la santé ;

4° Participe à l'action européenne et internationale de la France, notamment à des réseaux internationaux de santé publique ;

5° Effectue, dans son domaine de compétence, toutes études, recherches, actions de formation ou d'information ;

6° Etablit, chaque année, un rapport qui comporte, d'une part, la synthèse des données de veille sanitaire, d'autre part, l'ensemble des propositions et des recommandations faites aux pouvoirs publics dans le cadre de ses missions ;

7° Organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.

###### Article L1413-4

Les services de l'Etat ainsi que les organismes placés sous sa tutelle apportent leur concours à l'Institut de veille sanitaire, dans l'exercice de ses missions. L'institut peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.

L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les observatoires régionaux de la santé et les organismes de sécurité sociale ainsi que les services de promotion de la santé en faveur des élèves, les services universitaires ou interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé et les autres correspondants, publics et privés, du réseau national de santé publique mentionnés à l'article L. 1413-2 lui transmettent les informations nécessaires à l'exercice de ses missions. Les services de médecine du travail fournissent à l'institut, dans les conditions fixées par le décret prévu à l'article L. 241-5 du code du travail, les informations nécessaires à l'exercice de ses missions.

L'institut est destinataire des expertises et des rapports d'évaluation, de contrôle et d'inspection relatifs à la veille sanitaire et à la sécurité sanitaire, réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale et par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés.

###### Article L1413-5

A la demande de l'Institut de veille sanitaire, lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques pour la santé humaine, toute personne physique ou morale est tenue de lui communiquer toute information en sa possession relative à de tels risques.

L'institut accède, à sa demande, aux informations couvertes par le secret médical ou industriel dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers.

###### Article L1413-6

L'Institut de veille sanitaire met à la disposition du ministre chargé de la santé, ainsi que de la conférence nationale de santé, les informations issues de la surveillance et de l'observation de la santé des populations, nécessaires à l'élaboration et à la conduite de la politique de santé. Il met en outre à disposition des autres ministres celles de ces informations qui les concernent.

###### Article L1413-7

L'Institut de veille sanitaire est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission et définis par le présent chapitre.

###### Article L1413-9

Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'établissement, l'acceptation et le refus des dons et legs.

###### Article L1413-10

Sous réserve des attributions du conseil d'administration, le directeur général de l'institut exerce les compétences mentionnées aux articles L. 1413-2 à L. 1413-6.

###### Article L1413-11

Les agents de l'institut sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.

###### Article L1413-12

Les ressources de l'institut sont constituées notamment :

1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;

2° Par des redevances pour services rendus ;

3° Par des produits divers, dons et legs ;

4° Par des emprunts.

L'institut peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.

##### Chapitre IV : Accréditation et évaluation en santé.

###### Article L1414-1

L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, établissement public de l'Etat à caractère administratif doté de la personnalité juridique et de l'autonomie financière, est placée sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé a pour mission :

1° De favoriser, tant au sein des établissements de santé publics et privés que dans le cadre de l'exercice libéral, le développement de l'évaluation des stratégies et des actes à visée préventive, diagnostique et thérapeutique ;

2° De mettre en oeuvre la procédure d'accréditation des établissements de santé mentionnée à l'article L. 6113-3 ;

3° De participer à l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé et de contribuer à son développement.

L'agence nationale peut également être chargée de l'évaluation d'actions et de programmes de santé publique.

Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.

###### Article L1414-2

Au titre de sa mission d'évaluation des stratégies et des actes à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique dans les secteurs hospitalier et des soins de ville, l'agence nationale est chargée :

1° D'élaborer avec des professionnels, selon des méthodes scientifiquement reconnues, de valider et de diffuser les méthodes nécessaires à l'évaluation des soins, y compris palliatifs, et des pratiques professionnelles ;

2° D'élaborer et de valider des recommandations de bonnes pratiques cliniques et des références médicales et professionnelles en matière d'information des usagers, de prévention, de diagnostic, de thérapeutique et de soins palliatifs ;

3° De donner un avis sur la liste des actes ou prestations qui sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par les organismes d'assurance maladie ;

4° De réaliser ou de valider des études d'évaluation des technologies relatives à son domaine de compétence ;

5° De proposer toute mesure contribuant au développement de l'évaluation, notamment en ce qui concerne la formation des professionnels de santé ;

6° De diffuser ses travaux et de favoriser leur utilisation ;

7° De donner un avis sur les actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions ainsi que sur les règles qui leur sont applicables.

###### Article L1414-3

Au titre de sa mission d'accréditation des établissements de santé, l'agence nationale est chargée, en s'appuyant notamment sur les méthodes, recommandations et références mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 1414-2 :

1° D'élaborer avec des professionnels et des organismes concernés, selon des méthodes scientifiquement reconnues, ou de valider des référentiels de qualité des soins et des pratiques professionnelles fondés sur des critères multiples ;

2° De diffuser ces référentiels et de favoriser leur utilisation par tous moyens appropriés ;

3° De mettre en oeuvre la procédure d'accréditation des établissements et d'accréditer ces établissements sur le rapport des experts mentionnés à l'article L. 1414-4 ;

4° De veiller, par tout moyen approprié, à la validation des méthodes et à la cohérence des initiatives relatives à l'amélioration de la qualité dans le domaine de la prise en charge des patients.

###### Article L1414-3-1

Au titre de sa mission d'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population, l'agence nationale est chargée :

1° De participer à la mise en oeuvre d'actions d'évaluation des pratiques professionnelles ;

2° D'analyser les modalités d'organisation et les pratiques professionnelles à l'origine des faits mentionnés à l'article L. 1413-14 relevant de son champ de compétence et de proposer aux autorités sanitaires toute mesure utile pour y remédier ;

3° D'évaluer, à la demande du ministre chargé de la santé, la qualité et l'efficacité des actions ou programmes de prévention, notamment d'éducation pour la santé, de diagnostic ou de soins.

###### Article L1414-3-2

L'agence est chargée d'assurer la veille scientifique et technique relevant de son domaine de compétence et d'actualiser ses travaux en fonction de l'évolution des données de la science.

Elle fournit au ministre chargé de la santé l'expertise et l'appui scientifique qu'il juge nécessaires et procède aux études qu'il lui demande.

Pour l'accomplissement de ses missions, l'agence travaille en liaison notamment avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Institut de veille sanitaire et l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et mène toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé.

###### Article L1414-4

Pour développer l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et mettre en oeuvre la procédure d'accréditation, l'agence nationale s'assure de la collaboration des professionnels par la constitution et l'animation d'un réseau national et local d'experts.

Les personnes collaborant, même occasionnellement, aux travaux de l'agence nationale ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prêter leur concours à une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect.

Elles sont tenues au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires.

Elles sont soumises à l'interdiction prévue au premier alinéa de l'article L. 4113-6. Est interdit le fait, pour les entreprises mentionnées au premier alinéa de l'article L. 4113-6, de proposer ou de procurer à ces personnes les avantages cités dans cet alinéa.

Elles sont également soumises aux dispositions des premier et troisième alinéas de l'article L. 4113-13. En cas de manquement à ces dispositions, l'autorité administrative peut mettre fin à leurs fonctions.

Les médecins experts de l'agence n'ont accès aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission d'accréditation lors de leur visite sur les lieux, dans le respect du secret médical.

###### Article L1414-5

L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définis par le présent titre et précisés par voie réglementaire.

###### Article L1414-6

L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est administrée par un conseil d'ad-ministration et dirigée par un directeur général.

Le conseil d'administration de l'agence est composé :

1° De personnels médicaux, paramédicaux, techniques et administratifs des établissements de santé ;

2° De représentants des unions des médecins exerçant à titre libéral et des autres professionnels de santé libéraux ;

3° De représentants de l'Etat ;

4° De représentants des organismes d'assurance maladie ;

5° De représentants des organismes mutualistes ;

6° De personnalités qualifiées ;

7° De représentants des usagers, membres des associations mentionnées à l'article L. 1114-1.

Les catégories mentionnées aux 3°, 4° et 5° ne peuvent détenir ensemble plus du quart des voix délibératives au sein du conseil d'administration. La moitié au moins des membres de ce conseil sont des médecins.

Les modalités de désignation des membres sont définies par voie réglementaire.

Les membres du conseil d'administration sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans.

Le président du conseil d'administration de l'agence est nommé par le ministre chargé de la santé, après avis du conseil d'administration, au sein des catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° du présent article.

Le directeur général de l'agence est nommé par le ministre chargé de la santé après avis du conseil d'administration, pour une durée de cinq ans.

Le directeur général de l'agence et les présidents du conseil scientifique des deux sections de ce conseil et du collège de l'accréditation mentionnés aux articles L. 1414-8 et L. 1414-9 assistent au conseil d'administration avec voix consultative.

###### Article L1414-7

Le conseil d'administration :

1° Adopte le budget de l'agence et approuve les comptes ;

2° Adopte le règlement intérieur de l'agence ;

3° Fixe le programme, annuel et pluriannuel, des travaux d'évaluation et d'accréditation et en suit l'exécution.

Le directeur général prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration et met en oeuvre la politique définie par ce dernier. Il est compétent pour régler les affaires de l'agence autres que celles énumérées aux 1°, 2° et 3° du présent article et aux articles L. 1414-8 et L. 1414-9.

Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.

###### Article L1414-8

Un conseil scientifique, dont la composition et le mode de désignation sont fixés par voie réglementaire, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. Il assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.

Ses membres, parmi lesquels figurent des personnalités étrangères, sont choisis pour leur compétence notamment dans le domaine de la qualité des soins et des pratiques professionnelles, de l'évaluation et de la recherche médicale.

Le conseil scientifique comprend deux sections : une section de l'évaluation et une section de l'accréditation.

###### Article L1414-9

Un collège de l'accréditation, dont la composition est fixée par voie réglementaire, est placé auprès du conseil d'administration et du directeur général de l'agence.

Le collège de l'accréditation valide le rapport d'accréditation et accrédite les établissements de santé.

Les membres de ce collège sont désignés, sur proposition du conseil scientifique, après avis des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 1414-6, pour une durée de trois ans, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les règles de son fonctionnement garantissant l'indépendance de ses membres et l'absence de conflit d'intérêts sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L1414-10

L'agence emploie des contractuels de droit public avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée indéterminée.

Elle peut également, pour occuper des fonctions permanentes ou occasionnelles de caractère scientifique et technique, employer des contractuels de droit privé.

Ces fonctions peuvent être exercées, sans que leur soient opposables les règles de cumul de rémunération, par des agents exerçant par ailleurs une activité professionnelle privée.

###### Article L1414-11

Les ressources de l'agence sont constituées notamment par :

1° Des subventions de l'Etat ;

2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale ;

3° Le produit des redevances pour services rendus ;

4° Des taxes créées à son bénéfice ;

5° Des produits divers, des dons et legs.

###### Article L1414-12

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

1° Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale par l'autorité compétente de l'Etat prévue au 2° de l'article L. 1414-11 ;

2° Les redevances pour services rendus prévues au 3° de l'article L. 1414-11.

###### Article L1414-12-1

Il est institué une contribution financière due par les établissements de santé à l'occasion de la procédure d'accréditation prévue par les articles L. 6113-3 et L. 6113-4. Cette contribution est versée à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.

Son montant est fixé par décret, après avis du conseil d'administration de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Il est fonction du nombre, déterminé au 31 décembre de l'année qui précède la visite d'accréditation, de lits et de places de l'établissement autorisés en application de l'article L. 6122-1, ainsi que du nombre de sites concernés par la procédure d'accréditation. Il ne peut être inférieur à 15 000 F, ni supérieur à 350 000 F.

Cette contribution est exigible dès la notification de la date de la visite d'accréditation. Elle est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

2. Les établissements de santé pour lesquels la visite d'accréditation est intervenue au cours de l'année 2000 acquittent la contribution financière définie par l'article L. 1414-12-1 du code de la santé publique selon les modalités prévues par cet article.

##### Chapitre V : Enseignement et recherche.

###### Article L1415-1

L'Ecole nationale de la santé publique est un établissement public national dôté de la personnalité morale et de l'autonomie financière, placé sous l'autorité du ministre chargé de la santé.

L'Ecole nationale de la santé publique a pour mission générale d'assurer des formations et de mener des recherches dans le domaine de la santé publique, de l'action et de la protection sociale.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article.

##### Chapitre VI : Hygiène publique.

###### Article L1416-1

Le conseil départemental d'hygiène est consulté sur toutes les questions intéressant la santé publique et la protection sanitaire de l'environnement. Il comprend des représentants de l'Etat, des collectivités territoriales, des usagers et des personnalités compétentes.

Il est présidé par le représentant de l'Etat dans le département.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article.

###### Article L1416-2

Il peut être créé, au sein de chaque conseil départemental d'hygiène, une délégation permanente chargée de donner l'avis prévu par l'article L. 1331-26.

##### Chapitre VII : Politique de prévention

###### Article L1417-1

La politique de prévention a pour but d'améliorer l'état de santé de la population en évitant l'apparition, le développement ou l'aggravation des maladies ou accidents et en favorisant les comportements individuels et collectifs pouvant contribuer à réduire le risque de maladie et d'accident. A travers la promotion de la santé, cette politique donne à chacun les moyens de protéger et d'améliorer sa propre santé.

La politique de prévention tend notamment :

1° A réduire les risques éventuels pour la santé liés aux multiples facteurs susceptibles de l'altérer, tels l'environnement, le travail, les transports, l'alimentation ou la consommation de produits et de services, y compris de santé ;

2° A améliorer les conditions de vie et à réduire les inégalités sociales et territoriales de santé ;

3° A entreprendre des actions de prophylaxie et d'identification des facteurs de risque ainsi que des programmes de vaccination et de dépistage des maladies ;

4° A promouvoir le recours à des examens biomédicaux et des traitements à visée préventive ;

5° A développer des actions d'information et d'éducation pour la santé ;

6° A développer également des actions d'éducation thérapeutique.

###### Article L1417-2

Dans le cadre des priorités pluriannuelles visées à l'article L. 1411-1, les objectifs et programmes prioritaires nationaux de prévention sont fixés après consultation du Haut Conseil de la santé, des caisses nationales d'assurance maladie et de la Conférence nationale de santé.

Ils sont transmis pour information aux commissions compétentes du Parlement.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, en tant que de besoin, les ministres concernés par leur application fixent par arrêté le contenu de chacun des programmes, la liste des actes et traitements afférents ainsi que les modalités et spécifications garantissant la qualité des actions mises en oeuvre.

###### Article L1417-3

Pour assurer la coordination des actions de prévention et de leur financement, il est créé un comité technique national de prévention, présidé par le ministre de la santé, qui réunit des représentants des ministères concernés, chargés notamment de la santé, de la sécurité sociale, de l'éducation nationale, de la jeunesse et des sports, du travail, de l'environnement et de l'équipement, des établissements mentionnés aux articles L. 1323-1, L. 1413-2, L. 1414-1, L. 1417-4 et L. 5311-1, de l'assurance maladie, des collectivités territoriales et des personnalités qualifiées.

###### Article L1417-4

Un établissement public de l'Etat dénommé "Institut national de prévention et d'éducation pour la santé" a pour missions :

- d'exercer une fonction d'expertise et de conseil en matière de prévention et de promotion de la santé ;
- d'assurer le développement de l'éducation pour la santé, y compris de l'éducation thérapeutique, sur l'ensemble du territoire, en tant que mission de service public répondant à des normes quantitatives et qualitatives fixées par décret.

Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Il met en oeuvre, pour le compte de l'Etat et de ses établissements publics, les programmes de prévention prévus par l'article L. 1417-2.

L'institut dispose de délégués régionaux.

###### Article L1417-5

En vue de l'accomplissement de ses missions, l'institut :

1° Constitue un réseau national documentaire spécialisé sur les théories et pratiques relatives aux domaines de la prévention et de la promotion de la santé, ouvert au grand public, aux associations et aux professionnels, et met à leur disposition des supports d'information, des outils pédagogiques et méthodologiques d'éducation pour la santé ;

2° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, les critères de qualité pour les actions, les outils pédagogiques et les formations d'éducation thérapeutique et d'éducation pour la santé, développe, valide et diffuse les référentiels de bonnes pratiques dans ces domaines ;

3° Emet un avis à la demande du ministre chargé de la santé, ou des ministres concernés, sur tout outil et programme de prévention et de promotion de la santé ;

4° Conçoit et produit les différents supports des programmes nationaux de prévention, d'éducation thérapeutique et d'éducation pour la santé, notamment les documents d'information, outils pédagogiques et campagnes de communication ;

5° Identifie, soutient, effectue ou participe à des formations, études, recherches et évaluations en rapport avec ses missions ;

6° Accrédite les organismes de prévention et de promotion de la santé, publics et privés, qui en font la demande, sur la base d'un cahier des charges rendu public ;

7° Participe à l'action européenne et internationale de la France, notamment au sein des organismes et réseaux internationaux chargés de développer l'éducation thérapeutique, l'éducation pour la santé, la prévention et la promotion de la santé.

###### Article L1417-6

L'institut est administré par un conseil d'administration et dirigé par un directeur général.

Le conseil d'administration comprend, outre son président, des représentants de l'Etat, de l'assurance maladie, d'organismes ou personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'institut, des représentants d'usagers et des représentants du personnel.

Le président du conseil d'administration et le directeur général de l'institut sont nommés par décret sur proposition du ministre chargé de la santé.

Un conseil scientifique, dont le président est désigné par le ministre chargé de la santé après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'institut. Ses membres, dont quatre appartiennent au Haut conseil de la santé, sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé. Son président siège au conseil d'administration de l'institut avec voix consultative.

Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, le programme d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'institut, l'acceptation et le refus de dons et legs.

L'institut est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle d'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions et définis par le présent chapitre.

###### Article L1417-7

L'institut emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires, des personnels mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 6152-1 ou des agents publics régis par des statuts particuliers, en position de détachement ou de mise à disposition.

Il emploie également des agents contractuels de droit public, avec lesquels il peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Le conseil d'administration délibère sur un règlement fixant les conditions de leur gestion administrative et financière.

L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents occupant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.

###### Article L1417-8

Les ressources de l'institut sont constituées notamment :

1° Par une subvention de l'Etat ;

2° Par une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale. Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale sont prévues par décret en Conseil d'Etat ;

3° Par des subventions de collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes d'assurance maladie, des organismes mutualistes, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;

4° Par des taxes prévues à son bénéfice ;

5° Par des redevances pour services rendus ;

6° Par des produits divers, dons et legs ;

7° Par des emprunts.

L'institut peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.

###### Article L1417-9

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

1° Le régime de l'institut et le contrôle d'Etat auxquels il est soumis, prévus à l'article L. 1417-6 ;

2° Les règles applicables aux agents contractuels de l'institut ;

3° Les modalités de fixation et de révision de la dotation des régimes d'assurance maladie.

##### Chapitre VIII : Dispositions pénales

###### Article L1418-1

Les dispositions des trois premiers alinéas de l'article L. 4163-2 sont applicables aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1414-4. Les dispositions des alinéas suivants de ce même article sont applicables aux personnes physiques et morales qui proposent ou procurent des avantages à ces personnes.

#### Titre II : Administrations

##### Chapitre Ier : Services de l'Etat.

###### Article L1421-1

Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des affaires sanitaires et sociales, les ingénieurs du génie sanitaire, les ingénieurs d'études sanitaires et les techniciens sanitaires contrôlent, dans le cadre de leurs compétences respectives, l'application des règles générales d'hygiène et des lois et règlements relatifs aux droits des personnes malades et des usagers du système de santé, à la protection des personnes en matière de recherche biomédicale et de médecine génétique, au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à la prévention des risques sanitaires des milieux, aux eaux destinées à la consommation humaine, à la prévention des risques liés à certaines activités diagnostiques ou thérapeutiques, à la santé de la famille, de la mère et de l'enfant, à la lutte contre les maladies ou dépendances, aux professions de santé, aux produits de santé, ainsi qu'aux établissements de santé, laboratoires d'analyses de biologie médicale et autres services de santé.

Ils peuvent être assistés par des experts désignés par l'autorité compétente et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant à d'autres services de l'Etat et de ses établissements publics.

###### Article L1421-2

Pour l'exercice de leurs missions, les agents mentionnés à l'article L. 1421-1 ont accès, lorsqu'ils sont à usage professionnel, aux locaux, lieux, installations, véhicules de transport, à l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dans lesquels ont vocation à s'appliquer les dispositions qu'ils contrôlent. Ils ne peuvent y accéder qu'entre huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures, lorsque l'accès au public est autorisé ou lorsqu'une activité est en cours.

Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en application de l'article L. 1425-1 lorsque cet accès leur est refusé, ils peuvent demander au président du tribunal de grande instance ou au juge délégué à y être autorisés par lui.

Le tribunal de grande instance compétent est celui dans le ressort duquel sont situés les lieux mentionnés au premier alinéa du présent article.

Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui est saisi sans forme par l'agent habilité.

La demande précise les locaux, lieux, installations ou véhicules de transport auxquels l'accès est refusé. Elle comporte tous les éléments de nature à justifier cet accès.

Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui statue immédiatement par ordonnance. Celle-ci mentionne les locaux, lieux, installations et véhicules de transport, à l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dont l'accès est autorisé, ainsi que le nom et la qualité de l'agent habilité à procéder à la visite.

La visite s'effectue sous le contrôle du président du tribunal de grande instance ou du magistrat délégué par lui qui l'a autorisée ; celui-ci peut se rendre sur place pendant l'intervention et, à tout moment, décider la suspension ou l'arrêt de la visite.

L'ordonnance est notifiée à la personne responsable des locaux, lieux, installations ou véhicules, soit sur place au moment de la visite contre récépissé, soit, en son absence, après la visite par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

L'ordonnance, susceptible d'appel, est exécutoire à titre provisoire.

###### Article L1421-3

Les agents mentionnés à l'article L. 1421-1 peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en soit le support, et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un laboratoire désigné par l'autorité compétente. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.

Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions dans le respect des dispositions de l'article 226-13 du code pénal.

###### Article L1421-3-1

Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ne peuvent, sans préjudice des peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Ils sont tenus au secret et à la discrétion professionnelle dans les mêmes conditions que celles définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires.

A l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonction, ils adressent aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale une déclaration mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les entreprises, établissements ou organismes dont les dossiers pourraient être soumis à l'instance dans laquelle ils siègent, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.

###### Article L1421-3-2

L'interdiction prévue par le premier alinéa de l'article L. 4113-6 est applicable aux membres des commissions consultatives placées auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'aux personnes qui collaborent occasionnellement aux travaux de ces commissions. Est interdit le fait, pour les entreprises mentionnées au premier alinéa de l'article L. 4113-6, de proposer ou de procurer les avantages cités dans cet alinéa à ces membres et à ces personnes.

Les membres des commissions et les personnes mentionnés à l'alinéa précédent sont soumis aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4113-13. En cas de manquement à ces dispositions, l'autorité administrative peut mettre fin à leurs fonctions.

###### Article L1421-4

Sous réserve des compétences reconnues aux autorités municipales, le contrôle administratif et technique des règles d'hygiène relève de la compétence de l'Etat qui en détermine les modalités et en assure l'organisation et le financement.

###### Article L1421-5

Les pouvoirs conférés dans le domaine sanitaire par les lois aux directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales et aux médecins inspecteurs départementaux de santé publique sont exercés par le représentant de l'Etat dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

Toutefois, dans les matières couvertes par le secret médical, ces pouvoirs sont exercés par un médecin désigné par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Article L1421-6

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre II : Services communaux d'hygiène et de santé.

###### Article L1422-1

Les services municipaux de désinfection et les services communaux d'hygiène et de santé relèvent de la compétence des communes ou, le cas échéant, des groupements de communes, qui en assurent l'organisation et le financement, sous l'autorité du maire ou, le cas échéant, du président de l'établissement public de coopération intercommunale.

Les services communaux d'hygiène et de santé sont chargés, sous l'autorité du maire, de l'application des dispositions relatives à la protection générale de la santé publique énumérées, notamment, au titre Ier du livre III de la présente partie et relevant des autorités municipales.

Les services communaux d'hygiène et de santé qui, à la date d'entrée en vigueur de la section 4 du titre II de la loi n° 83-663 du 22 juillet 1983 complétant la loi n° 83-8 du 7 janvier 1983 relative à la répartition de compétences entre les communes, les départements, les régions et l'Etat, exercent effectivement des attributions en matière de vaccination ou de désinfection ainsi qu'en matière de contrôle administratif et technique des règles d'hygiène continuent d'exercer ces attributions par dérogation aux articles 38 et 49 de ladite loi. A ce titre, les communes dont relèvent ces services communaux d'hygiène et de santé reçoivent la dotation générale de décentralisation correspondante dans les conditions prévues par le code général des collectivités territoriales.

###### Article L1422-2

Les modalités d'application de l'article L. 1422-1 et notamment les conditions requises pour exercer les fonctions de directeur d'un service d'hygiène et de santé communal ou intercommunal sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre III : Départements.

###### Article L1423-1

Le département est responsable des services et actions suivants et en assure le financement :

1° La protection sanitaire de la famille et de l'enfance dans les conditions prévues au livre Ier de la partie II du présent code ;

2° La lutte contre la tuberculose dans les conditions prévues au chapitre II du titre Ier du livre Ier de la partie III ;

3° La lutte contre le cancer organisée pour exercer le dépistage précoce des affections cancéreuses et la surveillance après traitement des anciens malades ;

4° Les actions de lutte contre la lèpre.

Le département organise ces services et actions sur une base territoriale.

Les dépenses de fonctionnement résultant de la lutte contre le cancer sont obligatoirement inscrites au budget de chaque département. Les modalités d'application des présentes dispositions relatives à la lutte contre le cancer sont fixées par décret.

###### Article L1423-2

Les dispensaires antivénériens sont destinés à assurer dans le cadre du département la prophylaxie et le traitement ambulatoire des maladies vénériennes.

Ces dispensaires sont ouverts gratuitement à tous les consultants, ou spécialisés à certaines catégories de consultants.

###### Article L1423-3

Les dispensaires antivénériens sont des services du département.

##### Chapitre IV : Régions.

###### Article L1424-1

Comme il est dit à l'article L. 4221-1 du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :

" Le conseil régional règle par ses délibérations les affaires de la région.

Il a compétence pour promouvoir le développement économique, social, sanitaire, culturel et scientifique de la région et l'aménagement de son territoire et pour assurer la préservation de son identité, dans le respect de l'intégrité, de l'autonomie et des attributions des départements et des communes.

Il peut engager des actions complémentaires de celles de l'Etat, des autres collectivités territoriales et des établissements publics situés dans la région, dans les domaines et les conditions fixées par les lois déterminant la répartition des compétences entre l'Etat, les communes, les départements et les régions. "

##### Chapitre V : Dispositions pénales.

###### Article L1425-1

Le fait de faire obstacle aux fonctions des agents mentionnés à l'article L. 1421-1 est puni de six mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

###### Article L1425-2

Les dispositions des trois premiers alinéas de l'article L. 4163-2 sont applicables aux membres des commissions consultatives placées auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'aux personnes qui collaborent occasionnellement aux travaux de ces commissions. Les dispositions des alinéas suivants de ce même article sont applicables aux personnes physiques et morales qui proposent ou procurent des avantages à ces membres ou à ces personnes.

### Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

#### Titre Ier : Mayotte

##### Chapitre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé.

###### Article L1511-1

La qualité de la prise en charge des patients est un objectif essentiel pour l'établissement public de santé territorial. Celui-ci doit procéder à une évaluation régulière de leur satisfaction, portant notamment sur les conditions d'accueil et de séjour. Les résultats de ces évaluations sont pris en compte dans l'accréditation définie à l'article L. 6411-10.

L'établissement remet aux patients, lors de leur admission, un livret d'accueil auquel est annexée la charte du patient hospitalisé, conforme à un modèle type arrêté par le ministre chargé de la santé.

###### Article L1511-2

Les règles de fonctionnement de l'établissement public de santé territorial propres à faire assurer le respect des droits et obligations des patients hospitalisés sont définies par voie réglementaire.

###### Article L1511-3

L'établissement public de santé est tenu de communiquer aux personnes recevant ou ayant reçu des soins, sur leur demande, les informations médicales définies à l'article L. 1111-7. Les praticiens qui ont prescrit l'hospitalisation ont accès, sur leur demande, à ces informations.

Cette communication est effectuée, au choix de la personne concernée, directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne.

Les établissements de santé proposent un accompagnement médical aux personnes qui le souhaitent lorsqu'elles demandent l'accès aux informations les concernant. Le refus de cet accompagnement ne fait pas obstacle à la consultation de ces informations.

Dans le respect des règles déontologiques qui leur sont applicables, les praticiens de l'établissement assurent l'information des personnes soignées. Les personnels paramédicaux participent à cette information dans leur domaine de compétence et dans le respect de leurs propres règles professionnelles.

L'établissement est tenu de protéger la confidentialité des informations qu'il détient sur les personnes qu'il accueille.

Les médecins membres de l'inspection générale des affaires sociales, les médecins inspecteurs de la santé publique et les médecins-conseils des organismes d'assurance maladie ont accès, dans le respect des règles de déontologie médicale, à ces informations lorsqu'elles sont nécessaires à l'exercice de leurs missions.

Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure d'accès aux informations médicales définies à l'article L. 1111-7, ont fixées par voie réglementaire, après avis du Conseil national de l'ordre des médecins.

###### Article L1511-4

L'établissement public de santé territorial met en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des patients qu'il accueille, notamment les mineurs, les majeurs protégés par la loi et les personnes âgées. Ces moyens sont définis par le projet d'établissement mentionné à l'article L. 6414-11.

###### Article L1511-5

Les dispositions du chapitre préliminaire du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables à Mayotte sous réserve des adaptations suivantes :

1° A l'article L. 1110-4 la dernière phrase du quatrième alinéa n'est pas applicable et l'article est complété par l'alinéa suivant :

"Les membres de l'inspection générale des affaires sociales titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant l'exercice dans la collectivité de la profession de médecin n'ont accès, dans le respect du secret médical, aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission lors de leur visite sur les lieux." ;

2° A l'article L. 1110-7, les mots : "à l'article L. 6113-2" sont remplacés par les mots : "à l'article L. 6411-10", les mots : "à l'article L. 6113-3" sont remplacés par les mots : "à l'article L. 6411-11" et les mots : "à l'article L. 6113-8" sont remplacés par les mots : "à l'article L. 6411-13".

###### Article L1511-6

Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables à Mayotte sous réserve des adaptations suivantes :

1° Le dernier alinéa de l'article L. 1111-5 n'est pas applicable ;

2° A l'article L. 1111-7, les mots : "commission départementale des hospitalisations psychiatriques" sont remplacés par les mots :

"commission territoriale des hospitalisations psychiatriques".

###### Article L1511-7

Les dispositions de l'article L. 1112-3, à l'exception de celles de son premier alinéa, et de l'article L. 1112-5 sont applicables à Mayotte sous réserve de l'adaptation suivante : à l'article L. 1112-5, les mots : "prévues à l'article L. 1110-11" ne sont pas applicables.

###### Article L1511-8

Les dispositions du chapitre IV du titre Ier du livre Ier de la présente partie, à l'exception de celles de l'article L. 1114-3, sont applicables à Mayotte sous réserve de l'adaptation suivante : à l'article L. 1114-1, les mots : "au niveau régional" sont remplacés par les mots : "au niveau de la collectivité".

##### Chapitre II : Recherche biomédicale.

###### Article L1512-1

Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie, à l'exception de celles de l'article L. 1125-1, sont applicables à Mayotte.

Pour son application à Mayotte, il est ajouté au deuxième alinéa de l'article L. 1123-1, après les mots : "à plusieurs régions", les mots "ou à Mayotte".

##### Chapitre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique.

###### Article L1513-1

Les dispositions du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la présente partie sont applicables à Mayotte.

##### Chapitre IV : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain.

###### Article L1514-1

Les dispositions du livre II de la présente partie sont applicables à Mayotte, à l'exception des dispositions des chapitres Ier et II du titre VI et sous réserve des adaptations des articles L. 1514-2 à L. 1514-5.

###### Article L1514-2

A l'article L. 1211-8, les mots : " L. 1211-2 à L. 1211-6 " sont remplacés par les mots : " L. 1211-2 à L. 1211-6 et L. 1514-5 ", pour leur application à Mayotte.

###### Article L1514-3

Au premier alinéa de l'article L. 1245-4, pour son application à Mayotte, après les mots : " territoire douanier " sont ajoutés les mots : " et à Mayotte ".

###### Article L1514-4

A l'article L. 1221-9, pour son application à Mayotte, après les mots : " de la santé et de la sécurité sociale " sont ajoutés les mots : " et du ministre chargé de l'outre-mer ".

Le deuxième alinéa de cet article ne s'applique pas à Mayotte.

###### Article L1514-5

A Mayotte, le représentant de l'Etat peut, par arrêté, suspendre ou interdire la transformation, l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation d'un élément ou produit du corps humain. Il peut également en restreindre les utilisations.

###### Article L1514-6

Au troisième alinéa de l'article L. 1223-1, les mots : "au sens de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale" ne s'appliquent pas à Mayotte.

##### Chapitre V : Protection de la santé et environnement.

###### Article L1515-1

Sont applicables à Mayotte, sous réserve des dispositions des articles L. 1515-2 à L. 1515-6, les dispositions suivantes du livre III de la présente partie :

1° Le titre Ier ;

2° Le chapitre Ier, le chapitre III et les articles L. 1324-3 à L. 1324-5 du titre II ;

3° Le titre III, à l'exception des articles L. 1331-12 à L. 1331-16, L. 1331-24, L. 1331-25, L. 1334-1 à L. 1334-6 et du chapitre V ;

4° Le titre IV.

###### Article L1515-2

Le troisième alinéa de l'article L. 1331-1 ne s'applique pas à Mayotte.

Pour l'application du dernier alinéa de l'article L. 1331-1 à Mayotte, les catégories d'immeubles pour lesquels le raccordement aux égouts n'est pas obligatoire ou peut être reporté pour un délai n'excédant pas dix ans sont déterminées par un arrêté du représentant de l'Etat.

###### Article L1515-3

Le 2° de l'article L. 1331-24 ne s'applique pas à Mayotte.

###### Article L1515-4

1° Les troisième et quatrième alinéas de l'article L. 1333-4 ne sont pas applicables à Mayotte.

2° Pour l'application du premier alinéa de l'article L. 1333-11 à Mayotte, les mots : "Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article L. 231-2 du code du travail" sont remplacés par les mots : "Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article L. 230-4 du code du travail applicable à Mayotte" ;

3° Pour l'application du deuxième alinéa de l'article L. 1333-11 à Mayotte, les mots : "à l'article L. 902 du code du travail" sont remplacés par les mots : "à l'article L. 711-2 du code du travail applicable à Mayotte".

###### Article L1515-5

Pour l'application de l'article L. 1342-1 à Mayotte, les mots " dans les établissements mentionnés à l'article L. 231-1 du code du travail " sont remplacés par les mots : " par les personnes ou dans les établissements mentionnés à l'article L. 230-1 du code du travail applicable à Mayotte ".

###### Article L1515-6

Pour son application à Mayotte, l'article L. 1343-1 est ainsi rédigé :

" Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions de l'article L. 1343-4 en ce qu'elles concernent les substances et préparations dangereuses utilisées à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions :

1° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des douanes et de la direction générale des impôts ;

2° Les officiers de police judiciaire, dans les conditions fixées par l'article 16 du code de procédure pénale, et les agents de police judiciaire désignés à l'article 20 dudit code ;

3° Les vétérinaires inspecteurs, les préposés sanitaires, les agents techniques sanitaires ;

4° Les médecins inspecteurs de santé publique et les pharmaciens inspecteurs de santé publique ;

5° Les agents de l'Institut français de recherche pour l'exploitation de la mer ;

6° Les agents de la sous-direction de la métrologie au ministère chargé de l'industrie ainsi que ceux des directions régionales de l'industrie, de la recherche et de l'environnement ;

7° Les agents de l'Etat agréés et commissionnés par le ministre de l'agriculture ;

8° Les agents agréés et commissionnés conformément à l'article 65 de la loi de finances du 27 février 1912, modifié par l'article 3 du décret-loi du 14 juin 1938 ;

9° Les administrateurs des affaires maritimes, les inspecteurs des affaires maritimes, les techniciens experts du service de la sécurité de la navigation maritime, les officiers du corps technique et administratif des affaires maritimes, les contrôleurs des affaires maritimes, les syndics des gens de mer, les personnels embarqués d'assistance et de surveillance des affaires maritimes, les techniciens du contrôle des établissements de pêche maritime. "

##### Chapitre VI : Administration générale de la santé.

###### Article L1516-1

La conférence nationale de santé et le haut conseil de santé dont les missions sont prévues par les articles L. 1411-1-1 et L. 1411-1-3 sont compétents pour connaître des questions relatives à la situation sanitaire et à la politique de santé de Mayotte.

###### Article L1516-2

Sont applicables à Mayotte, sous réserve des dispositions des articles L. 1516-3 à L. 1516-6, les dispositions suivantes du livre IV de la présente partie :

1° Les dispositions des chapitres II à V, VII et VIII du titre Ier ;

2° Les chapitres Ier, II et V du titre II, à l'exception de l'article L. 1421-5 et de l'alinéa trois de l'article L. 1422-1.

###### Article L1516-3

Pour l'application de l'article L. 1413-4 à Mayotte, les mots :

" le décret prévu à l'article L. 241-5 du code du travail " sont remplacés par les mots : " l'arrêté du représentant de l'Etat à Mayotte prévu par l'article L. 240-3 du code du travail applicable dans la collectivité départementale ".

###### Article L1516-4

Pour l'application de l'article L. 1416-1 à Mayotte, le dernier alinéa de cet article est ainsi rédigé :

" Un arrêté du représentant de l'Etat fixe les modalités d'application du présent article. "

###### Article L1516-5

Pour l'application de l'article L. 1421-2 à Mayotte, les mots :

" selon la procédure prévue aux articles 493 à 498 du nouveau code de procédure civile " sont remplacés par les mots : " selon les dispositions de procédure civile applicable localement en matière d'ordonnances sur requête ".

###### Article L1516-6

L'article L. 1422-2, applicable à Mayotte, est ainsi rédigé :

" Art. L. 1422-2. - Des arrêtés du représentant de l'Etat déterminent les modalités d'application de l'article L. 1422-1 et fixent notamment les conditions requises pour exercer les fonctions de directeur d'un service d'hygiène et de santé communal ou intercommunal. "

##### Chapitre VII : Dispositions pénales.

###### Article L1517-1

Conformément à l'article 721-1 du code pénal, les dispositions suivantes du livre Ier de la présente partie sont applicables à Mayotte, sous réserve des adaptations des articles L. 1517-2 à L. 1517-5 :

1° Les dispositions des articles L. 1126-1 et L. 1126-2 du chapitre VI du titre II ;

2° Les dispositions du chapitre II du titre III ;

3° Les dispositions des articles L. 1115-1 et L. 1115-2.

###### Article L1517-2

Comme il est dit à l'article 723-1 du code pénal ci-après reproduit :

" Le premier alinéa de l'article 223-8 est rédigé comme suit :

Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende. "

###### Article L1517-3

Comme il est dit à l'article 723-4 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 226-25 est rédigé comme suit :

Art. 226-25.-Le fait de procéder à l'étude des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales sans avoir préalablement recueilli son consentement par écrit est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables :

1° Lorsque l'étude est réalisée dans le cadre d'une procédure judiciaire ;

2° Ou lorsqu'à titre exceptionnel, dans l'intérêt de la personne et le respect de sa confiance, le consentement de celle-ci n'est pas recueilli. "

###### Article L1517-4

Comme il est dit à l'article 723-5 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 226-27 est rédigé comme suit :

Art. 226-27.-Le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales sans recueillir préalablement son consentement par écrit est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables :

1° Lorsque l'étude est réalisée dans le cadre d'une procédure judiciaire ;

2° Ou lorsqu'à titre exceptionnel, dans l'intérêt de la personne et le respect de sa confiance, le consentement de celle-ci n'est pas recueilli. "

###### Article L1517-5

Comme il est dit à l'article 723-6 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 226-28 est rédigé comme suit :

Art. 226-28. - Le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins qui ne seraient ni médicales ni scientifiques ou en dehors d'une mesure d'enquête ou d'instruction diligentée lors d'une procédure judiciaire est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de divulguer des informations relatives à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques ou de procéder à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques sans avoir fait l'objet d'un agrément délivré dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. "

###### Article L1517-6

Conformément à l'article 721-1 du code pénal, les dispositions des chapitres II, III et IV du titre VII du livre II de la présente partie, à l'exception de l'article L. 1271-8 sont applicables à Mayotte, sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 1517-7 à L. 1517-15.

###### Article L1517-7

Comme il est dit à l'article 726-1 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-3 est ainsi rédigé :

Art. 511-3.-Le fait de prélever un organe sur une personne vivante majeure sans avoir recueilli son consentement ou sans l'avoir préalablement éclairée sur les risques et les conséquences de l'acte est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de prélever un organe sur un donneur vivant mineur ou sur un donneur vivant majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale. Toutefois, un prélèvement de moelle osseuse sur un mineur au profit de son frère ou de sa soeur peut être autorisé par un comité médical constitué dans les conditions fixées par la réglementation applicable localement, sous réserve du consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur.

Les consentements prévus aux alinéas précédents sont exprimés devant le président du tribunal de première instance ou le magistrat désigné par lui. Ils peuvent être révoqués sans forme à tout moment.

En cas d'urgence, le consentement est recueilli par tout moyen par le procureur de la République.

Le comité médical s'assure que le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa volonté, si celui-ci est apte. Le refus du mineur fait obstacle au prélèvement. "

###### Article L1517-8

Comme il est dit à l'article 726-2 du code pénal ci-après reproduit :

" Le deuxième alinéa de l'article 511-5 est ainsi rédigé :

Est puni des mêmes peines le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante mineure ou sur personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale. "

###### Article L1517-9

Comme il est dit à l'article 726-3 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-7 est ainsi rédigé :

Art. 511-7.-Le fait de procéder à des prélèvements d'organes ou des transplantations d'organes, à des prélèvements ou des greffes de tissus, à la conservation ou à la transformation de tissus ou à la greffe de cellules dans un établissement non autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L1517-10

Comme il est dit à l'article 726-4 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-8 est ainsi rédigé :

Art 511-8.-Le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de cellules et produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaires exigées par les dispositions applicables localement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L1517-11

Comme il est dit à l'article 726-5 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-11 est ainsi rédigé :

Le fait de recueillir ou de prélever des gamètes sur une personne vivante en vue d'une assistance médicale à la procréation sans procéder aux tests de dépistage des maladies transmissibles exigés en vertu de la réglementation applicable localement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L1517-12

Comme il est dit à l'article 726-6 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-12 est ainsi rédigé :

Le fait de procéder à une insémination artificielle par sperme frais ou mélange de sperme provenant de dons est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L1517-13

Comme il est dit à l'article 726-7 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-13 est ainsi rédigé :

Le fait de subordonner le bénéfice d'un don de gamètes à la désignation par le couple receveur d'une personne ayant volontairement accepté de procéder à un tel don en faveur d'un couple tiers anonyme est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L1517-14

Comme il est dit à l'article 726-8 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-14 est ainsi rédigé :

Le fait de procéder à des activités de recueil, de traitement, de conservation et de cession de gamètes provenant de dons hors d'un établissement ou organisme à but non lucratif autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L1517-15

Le fait de transformer, d'importer, d'exporter, de distribuer, de céder ou d'utiliser un élément ou produit du corps humain en violation des dispositions prises en application de l'article L. 1514-5 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende.

###### Article L1517-16

Les articles L. 1336-5 à L. 1336-9 du présent code sont applicables à Mayotte.

##### Chapitre VIII : Dispositions communes.

###### Article L1518-1

Lorsque les dispositions du présent code applicables à Mayotte ne précisent pas les modalités de la participation financière de l'Etat aux dépenses en résultant pour cette collectivité, ces modalités sont déterminées par une convention conclue entre l'Etat et la collectivité départementale.

###### Article L1518-2

Pour l'application des dispositions étendues à Mayotte :

1° Les mots : " département " ou " départements " sont remplacés par les mots : " Mayotte " ;

2° Les attributions dévolues à la cour d'appel ou à son président sont exercées par le tribunal de première instance ou son président ;

3° Les attributions dévolues au tribunal de grande instance ou à son président sont exercées par le tribunal de première instance ou son président ;

4° Les démarches entreprises auprès du greffe du tribunal de grande instance sont faites auprès du greffe du tribunal de première instance ;

5° Les attributions dévolues au représentant de l'Etat dans le département sont exercées par le représentant de l'Etat à Mayotte ;

6° Les démarches entreprises auprès des préfectures ou des sous-préfectures sont faites auprès des services du représentant de l'Etat ;

7° Les attributions dévolues aux commissaires de police sont exercées par les officiers de police judiciaire ;

8° Les attributions dévolues à la direction départementale et à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou à leur directeur sont exercées par la direction des affaires sanitaires et sociales de Mayotte ou par son directeur ;

9° Les attributions dévolues aux inspecteurs départementaux ou régionaux de la santé publique sont exercées par les inspecteurs de la santé publique ;

10° Le médecin inspecteur départemental et le médecin inspecteur régional de santé publique compétents pour la région Réunion exercent également les attributions qui leur sont dévolues par le présent code à Mayotte ;

11° Les attributions dévolues au service départemental de protection maternelle et infantile sont exercées par le service de la protection maternelle et infantile de Mayotte ;

12° Les attributions dévolues aux services départementaux d'incendie et de secours sont exercées par le service d'incendie et de secours de Mayotte ;

13° Les attributions dévolues aux services départementaux de vaccination sont exercées par le service de vaccination de Mayotte ;

14° Les attributions dévolues au conseil départemental de l'hygiène sont exercées par le conseil d'hygiène de Mayotte ;

15° Les insertions dans le Recueil des actes administratifs du département sont effectuées dans le Recueil des actes administratifs de Mayotte.

##### Chapitre IX : Réparation des conséquences des risques sanitaires

###### Article L1519-1

Les dispositions des articles L. 1141-1 à L. 1141-3 sont applicables à Mayotte.

#### Titre II : Îles Wallis et Futuna

##### Chapitre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé.

###### Article L1521-1

Les articles L. 1113-1, à l'exception de son troisième alinéa, L. 1113-2, L. 1113-3 à L. 1113-6 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

Pour l'application dans le territoire des îles Wallis et Futuna de l'article L. 1113-2, les mots : " à l'équivalent de deux fois le montant du plafond des rémunérations et gains versés mensuellement retenu pour le calcul des cotisations de sécurité sociale du régime général " sont remplacés par les mots : " à une somme forfaitaire fixée par décret ".

###### Article L1521-2

L'article L. 1131-4, à l'exception de son dernier alinéa, est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna. Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, les mots :

" du titre II du présent livre et " sont supprimés.

Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L1521-3

Les dispositions du chapitre préliminaire du titre Ier du livre Ier de la présente partie, à l'exception de celles de l'article L. 1110-7, sont applicables à Wallis et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :

A l'article L. 1110-4, la dernière phrase du quatrième alinéa n'est pas applicable et ledit article est complété par les deux alinéas suivants :

Les praticiens-conseils du service de contrôle médical et les personnes placées sous leur autorité n'ont accès, dans le respect du secret médical, aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission.

Les membres de l'inspection générale des affaires sociales titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant l'exercice dans la collectivité, de la profession de médecin n'ont accès, dans le respect du secret médical, aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission lors de leur visite sur les lieux.

###### Article L1521-4

Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables à Wallis et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :

1° Au sixième alinéa de l'article L. 1111-2, les mots : "sont établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et" ne sont pas applicables ;

2° Le dernier alinéa de l'article L. 1111-5 n'est pas applicable ;

3° Au deuxième alinéa de l'article L. 1111-7, les mots : "ou lorsque la commission départementale des hospitalisations psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa" ainsi que le quatrième alinéa de ce même article ne sont pas applicables ;

4° Le quatrième alinéa de l'article L. 1111-8 est ainsi rédigé :

L'agrément peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou des prestations fixées par l'agrément après que la personne intéressée a été mise à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. L'autorité administrative n'est pas tenue de satisfaire les demandes d'audition abusives, notamment par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique. Cette procédure n'est pas applicable en cas d'urgence ou de circonstances exceptionnelles ou lorsque sa mise en oeuvre serait de nature à compromettre l'ordre public ou la conduite des relations internationales ;

5° A la dernière phrase de l'article L. 1111-9 les mots :

"établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et" ne sont pas applicables.

##### Chapitre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain.

###### Article L1522-1

Les dispositions du titre Ier du livre II de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

A l'article L. 1211-8, les mots : " L. 1211-2 à L. 1211-6 " sont remplacés par les mots : " L. 1211-2 à L. 1211-6 et L. 1525-16 ", pour leur application dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

###### Article L1522-2

Les articles L. 1221-1, L. 1221-3 à L. 1221-7 et l'article L. 1222-9 du titre II du livre II de la présente partie sont applicables, sous réserve des adaptations des articles L. 1522-3 à L. 1522-5, dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

###### Article L1522-3

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, l'article L. 1221-4 est ainsi rédigé :

" Art. L. 1221-4. - Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés sans qu'aient été faits des analyses biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles, dans les conditions définies par l'autorité territoriale compétente. "

###### Article L1522-4

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, l'article L. 1222-9 est ainsi rédigé :

" Art. L. 1222-9. - Jusqu'à la création d'établissements de transfusion sanguine, une convention précise selon quelles modalités l'assurance contractée par l'Etablissement français du sang du fait des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement couvre la responsabilité, du fait de ces mêmes risques, de l'agence de santé de Wallis et Futuna se livrant à des opérations de transfusion sanguine. "

###### Article L1522-5

Dans le territoire des îles Wallis et Futuna, le représentant de l'Etat peut, par arrêté, suspendre ou interdire la transformation, l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation d'un élément ou produit du corps humain. Il peut également en restreindre les utilisations.

##### Chapitre III : Protection de la santé et environnement.

###### Article L1523-1

L'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna établit un règlement sanitaire, afin de protéger la santé publique.

Ce règlement est établi à partir du programme de santé publique prévu au 1° de l'article L. 6431-4.

###### Article L1523-2

Le règlement sanitaire prévu à l'article L. 1523-1 détermine les règles générales d'hygiène et toutes autres mesures propres à préserver la santé de homme, notamment en matière :

- de prévention des maladies transmissibles ;
- d'alimentation en eau destinée à la consommation humaine ;
- d'évacuation, de traitement, d'élimination et d'utilisation des eaux usées et des déchets ;
- de lutte contre les bruits de voisinage et la pollution atmosphérique d'origine domestique ;
- de préparation, distribution, transport et conservation des denrées alimentaires.

###### Article L1523-3

Le règlement sanitaire déterminé à l'article L. 1523-1 peut être complété de dispositions particulières en vue d'assurer la protection de santé publique dans le territoire.

###### Article L1523-4

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, l'article L. 1311-4 est ainsi rédigé :

" Art. L. 1311-4.-En cas d'urgence, c'est-à-dire d'épidémie ou d'un autre danger imminent pour la santé publique, l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna peut ordonner l'exécution immédiate, tous droits réservés, des mesures prescrites par le règlement sanitaire applicable dans le territoire.

L'urgence est constatée par un arrêté de l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna, que cet arrêté s'applique à une ou plusieurs personnes ou à tous les habitants du territoire. "

###### Article L1523-5

L'article L. 1321-1 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

###### Article L1523-6

Le chapitre III du titre III du livre III est applicable dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna sous réserve des adaptations suivantes :

1° Les troisième et quatrième alinéas de l'article L. 1333-4 ne sont pas applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna ;

2° Au premier alinéa de l'article L. 1333-11, les mots : "à l'article L. 231-2 du code du travail" sont remplacés par les mots :

"à l'article 134 de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 instituant le code du travail applicable dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna" ;

3° Au deuxième alinéa de l'article L. 1333-11, les mots : "à l'article L. 902 du code du travail" sont remplacés par les mots : "à l'article 218 ter de la loi du 15 décembre 1952 précitée".

###### Article L1523-7

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, l'article L. 1341-1 est ainsi rédigé :

" Art. L. 1341-1. - Le centre antipoison prévu par l'article L. 6431-3 a accès à la composition de toute préparation dans l'exercice de ses missions de conseil, de soins ou de prévention en vue d'empêcher les effets sur la santé ou de répondre à toute demande d'ordre médical destinée aux traitements des affections induites par ces produits, en particulier en cas d'urgence.

Les fabriquants, importateurs ou les vendeurs de toutes préparations doivent fournir leur composition au centre antipoison dès qu'il en est fait la demande. Ils sont libérés de cette obligation lorsque les informations concernant ces préparations ont déjà été données à l'organisme agréé chargé de les centraliser.

Les compositions recueillies par le centre antipoison de l'agence de santé sont transmises dans des conditions assurant leur confidentialité à l'organisme agréé déterminé à l'alinéa précédent.

Un décret en Conseil d'Etat définit le contenu de l'information transmise au centre antipoison ou au centre agréé. "

##### Chapitre IV : Administration générale de la santé.

###### Article L1524-1

La conférence de santé du territoire des îles Wallis et Futuna procède à l'examen des données relatives à la situation sanitaire et sociale de la population du territoire.

Elle définit les besoins et les priorités de santé du territoire.

La conférence de santé est composée de représentants de l'Etat, du territoire, de la chefferie, de l'agence de santé, des organismes de prévoyance sociale, des usagers ainsi que de personnalités qualifiées en matière sanitaire et sociale.

Les règles relatives à la désignation de ses membres et à son mode de fonctionnement sont définies par voie réglementaire.

###### Article L1524-2

Les dispositions des articles L. 1413-13 et L. 1413-14 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

###### Article L1524-3

Les dispositions des articles L. 1421-1, L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 1425-1 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna sous réserve de l'adaptation suivante : pour l'application de l'article L. 1421-1, les mots : " tribunal de grande instance " sont remplacés par les mots : " tribunal de première instance ".

##### Chapitre V : Dispositions pénales.

###### Article L1525-1

Conformément à l'article 711-1 du code pénal, les dispositions suivantes du livre Ier de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna, sous réserve des adaptations des articles L. 1525-2 à L. 1525-5 :

1° Les dispositions des articles L. 1126-1 et L. 1126-2 du chapitre VI du titre II ;

2° Les dispositions du chapitre II du titre III ;

3° Les dispositions des articles L. 1115-1 et L. 1115-2.

###### Article L1525-2

Comme il est dit à l'article 713-1 du code pénal ci-après reproduit :

" Le premier alinéa de l'article 223-8 est rédigé comme suit :

Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et express de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45000 euros d'amende. "

###### Article L1525-3

Comme il est dit à l'article 713-4 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 226-25 est rédigé comme suit :

Art. 226-25.-Le fait de procéder à l'étude des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales sans avoir préalablement recueilli son consentement par écrit est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables :

1° Lorsque l'étude est réalisée dans le cadre d'une procédure judiciaire ;

2° Ou lorsqu'à titre exceptionnel, dans l'intérêt de la personne et le respect de sa confiance, le consentement de celle-ci n'est pas recueilli. "

###### Article L1525-4

Comme il est dit à l'article 713-5 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 226-27 est rédigé comme suit :

Art. 226-27.-Le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales sans recueillir préalablement son consentement par écrit est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables :

1° Lorsque l'étude est réalisée dans le cadre d'une procédure judiciaire ;

2° Ou lorsqu'à titre exceptionnel, dans l'intérêt de la personne et le respect de sa confiance, le consentement de celle-ci n'est pas recueilli. "

###### Article L1525-5

Comme il est dit à l'article 713-6 du code pénal :

" L'article 226-28 est rédigé comme suit :

Art. 226-28. - Le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins qui ne seraient ni médicales ni scientifiques ou en dehors d'une mesure d'enquête ou d'instruction diligentée lors d'une procédure judiciaire est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de divulguer des informations relatives à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques ou de procéder à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques sans avoir fait l'objet d'un agrément délivré dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. "

###### Article L1525-6

A l'exception des articles L. 1271-1, L. 1271-7 et L. 1271-8, les dispositions du chapitre Ier du titre VII du livre II de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

Les personnes coupables des délits prévus par les dispositions prévues à l'alinéa précédent encourent également la peine complémentaire d'interdiction d'exercer l'activité professionnelle ou sociale dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.

###### Article L1525-7

Conformément à l'article 711-1 du code pénal, les dispositions des chapitres II, III et IV du titre VII du livre II de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 1525-8 à L. 1525-16.

###### Article L1525-8

Comme il est dit à l'article 716-1 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-3 est ainsi rédigé :

Art. 511-3.-Le fait de prélever un organe sur une personne vivante majeure sans avoir recueilli son consentement ou sans l'avoir préalablement éclairée sur les risques et les conséquences de l'acte est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de prélever un organe sur un donneur vivant mineur ou sur un donneur vivant majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale. Toutefois, un prélèvement de moelle osseuse sur un mineur au profit de son frère ou de sa soeur peut être autorisé par un comité médical constitué dans les conditions fixées par la réglementation applicable localement, sous réserve du consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur.

Les consentements prévus aux alinéas précédents sont exprimés devant le président du tribunal de première instance ou le magistrat désigné par lui. Ils peuvent être révoqués sans forme à tout moment.

En cas d'urgence, le consentement est recueilli par tout moyen par le procureur de la République.

Le comité médical s'assure que le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa volonté, si celui-ci est apte. Le refus du mineur fait obstacle au prélèvement. "

###### Article L1525-9

Comme il est dit à l'article 716-2 du code pénal ci-après reproduit :

" Le deuxième alinéa de l'article 511-5 est ainsi rédigé :

Est puni des mêmes peines le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante mineure ou sur personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale. "

###### Article L1525-10

Comme il est dit à l'article 716-3 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-7 est ainsi rédigé :

Art. 511-7.-Le fait de procéder à des prélèvements d'organes ou des transplantations d'organes, à des prélèvements ou des greffes de tissus, à la conservation ou à la transformation de tissus ou à la greffe de cellules hors d'un établissement autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L1525-11

Comme il est dit à l'article 716-4 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-8 est ainsi rédigé :

Art. 511-8.-Le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de cellules et produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaire exigées par les dispositions applicables localement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L1525-12

Comme il est dit à l'article 716-5 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-11 est ainsi rédigé :

Le fait de recueillir ou de prélever des gamètes sur une personne vivante en vue d'une assistance médicale à la procréation sans procéder aux tests de dépistage des maladies transmissibles exigés en vertu de la réglementation applicable localement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende ".

###### Article L1525-13

Comme il est dit à l'article 716-6 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-12 est ainsi rédigé :

Le fait de procéder à une insémination artificielle par sperme frais ou mélange de sperme provenant de dons est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L1525-14

Comme il est dit à l'article 716-7 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-13 est ainsi rédigé :

Le fait de subordonner le bénéfice d'un don de gamètes à la désignation par le couple receveur d'une personne ayant volontairement accepté de procéder à un tel don en faveur d'un couple tiers anonyme est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L1525-15

Comme il est dit à l'article 716-8 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-14 est ainsi rédigé :

Le fait de procéder à des activités de recueil, de traitement, de conservation et de cession de gamètes provenant de dons hors d'un établissement ou organisme à but non lucratif autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L1525-16

Le fait de transformer, d'importer, d'exporter, de distribuer, de céder ou d'utiliser un élément ou produit du corps humain en violation des dispositions prises en application de l'article L. 1522-5 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende.

###### Article L1525-17

Les personnes ayant accès aux informations mentionnées à l'article L. 1523-6 sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

Le secret professionnel ne peut toutefois être opposé à l'autorité judiciaire agissant dans le cadre d'une procédure pénale.

Le fait pour un fabricant, importateur ou vendeur de préparation de ne pas s'acquitter des obligations prévues au présent article est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L1525-18

L'article L. 1324-3, 1° et 2°, est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

###### Article L1525-19

Les articles L. 1336-5 à L. 1336-9 du présent code sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna.

##### Chapitre VI : Réparation des conséquences des risques sanitaires

###### Article L1526-1

Les dispositions des articles L. 1141-1 à L. 1141-3 du livre Ier de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

#### Titre III : Terres australes et antarctiques françaises

##### Chapitre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé.

###### Article L1531-1

L'article L. 1131-4, à l'exception de son dernier alinéa, est applicable dans les Terres australes et antarctiques françaises. Pour son application dans les Terres australes et antarctiques françaises, les mots " du titre II du présent livre et " sont supprimés.

Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L1531-2

Les dispositions du chapitre préliminaire du titre Ier du livre Ier de la présente partie à l'exception de celles de l'article L. 1110-7 sont applicables aux Terres australes et antarctiques françaises sous réserve de l'adaptation suivante :

A l'article L. 1110-4, la dernière phrase du quatrième alinéa n'est pas applicable et ledit article est complété par les deux alinéas suivants :

Les praticiens-conseils du service de contrôle médical et les personnes placées sous leur autorité n'ont accès, dans le respect du secret médical, aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission.

Les membres de l'inspection générale des affaires sociales titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant l'exercice dans la collectivité, de la profession de médecin n'ont accès, dans le respect du secret médical, aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission lors de leur visite sur les lieux.

###### Article L1531-3

Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables aux Terres australes et antarctiques françaises sous réserve des adaptations suivantes :

1° Au sixième alinéa de l'article L. 1111-2, les mots : "sont établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et" ne sont pas applicables ;

2° Le dernier alinéa de l'article L. 1111-5 n'est pas applicable ;

3° Au deuxième alinéa de l'article L. 1111-7, les mots : "ou lorsque la commission départementale des hospitalisations psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa" ainsi que le quatrième alinéa de ce même article ne sont pas applicables ;

4° La dernière phrase du troisième alinéa de l'article L. 1111-8 n'est pas applicable ;

5° Le quatrième alinéa de l'article L. 1111-8 est ainsi rédigé :

"L'agrément peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou des prescriptions fixées par l'agrément après que la personne intéressée a été mise à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. L'autorité administrative n'est pas tenue de satisfaire les demandes d'audition abusives, notamment par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique. Cette procédure n'est pas applicable en cas d'urgence ou de circonstances exceptionnelles ou lorsque sa mise en oeuvre serait de nature à compromettre l'ordre public ou la conduite des relations internationales." ;

6° A la dernière phrase de l'article L. 1111-9 les mots :

"établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et" ne sont pas applicables.

##### Chapitre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain.

###### Article L1532-1

Les dispositions du titre Ier du livre II de la présente partie sont applicables dans les Terres australes et antarctiques françaises.

A l'article L. 1211-8, les mots : " L. 1211-2 à L. 1211-6 " sont remplacés par les mots : " L. 1211-2 à L. 1211-6 et L. 1533-16 ", pour leur application dans les Terres australes et antarctiques françaises.

###### Article L1532-2

Les articles L. 1221-3 à L. 1221-7 et l'article L. 1222-9 du titre II du livre II de la présente partie sont applicables, sous réserve des adaptations des articles L. 1532-3 et L. 1532-4 dans les Terres australes et antarctiques françaises.

###### Article L1532-3

Pour son application dans les Terres australes et antarctiques françaises, l'article L. 1221-4 est ainsi rédigé :

" Art. L. 1221-4. - Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés sans qu'aient été faits des analyses biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles, dans les conditions définies par l'autorité territoriale compétente. "

###### Article L1532-4

Dans les Terres australes et antarctiques françaises, le représentant de l'Etat peut, par arrêté, suspendre ou interdire la transformation, l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation d'un élément ou produit du corps humain. Il peut également en restreindre les utilisations.

##### Chapitre III : Santé et environnement

###### Article L1533-1

Les dispositions du titre III du livre III de la présente partie sont applicables dans les Terres australes et antarctiques françaises sous réserve des adaptations suivantes :

1° Les troisième et quatrième alinéas de l'article L. 1333-4 ne sont pas applicables dans les Terres australes et antarctiques françaises ;

2° Au premier alinéa de l'article L. 1333-11, les mots : " à l'article L. 231-2 du code du travail " sont remplacés par les mots :

" à l'article 134 de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 instituant le code du travail applicable localement " ;

3° Au deuxième alinéa de l'article L. 1333-11, les mots :

" relevant s'il y a lieu des dispositions de l'article L. 902 du code du travail " ne s'appliquent pas dans les Terres australes et antarctiques françaises.

##### Chapitre IV : Dispositions pénales.

###### Article L1534-1

Conformément à l'article 711-1 du code pénal, les dispositions suivantes du livre Ier de la présente partie sont applicables dans les Terres australes et antarctiques françaises, sous réserve des adaptations des articles L. 1533-2 à L. 1533-6 :

1° Les dispositions des articles L. 1126-1 et L. 1126-2 du chapitre VI du titre II ;

2° Les dispositions du chapitre II du titre III ;

3° Les dispositions des articles L. 1115-1 et L. 1115-2.

###### Article L1534-2

Comme il est dit à l'article 713-1 du code pénal ci-après reproduit :

" Le premier alinéa de l'article 223-8 est rédigé comme suit :

Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et express de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende. "

###### Article L1534-3

Comme il est dit à l'article 713-4 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 226-25 est rédigé comme suit :

Art. 226-25.-Le fait de procéder à l'étude des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales sans avoir préalablement recueilli son consentement par écrit est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables :

1° Lorsque l'étude est réalisée dans le cadre d'une procédure judiciaire ;

2° Ou lorsqu'à titre exceptionnel, dans l'intérêt de la personne et le respect de sa confiance, le consentement de celle-ci n'est pas recueilli. "

###### Article L1534-4

Comme il est dit à l'article 713-5 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 226-27 est rédigé comme suit :

Art. 226-27.-Le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales sans recueillir préalablement son consentement par écrit est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables :

1° Lorsque l'étude est réalisée dans le cadre d'une procédure judiciaire ;

2° Ou lorsqu'à titre exceptionnel, dans l'intérêt de la personne et le respect de sa confiance, le consentement de celle-ci n'est pas recueilli. "

###### Article L1534-5

Comme il est dit à l'article 713-6 du code pénal :

" L'article 226-28 est rédigé comme suit :

Art. 226-28. - Le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins qui ne seraient ni médicales ni scientifiques ou en dehors d'une mesure d'enquête ou d'instruction diligentée lors d'une procédure judiciaire est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de divulguer des informations relatives à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques ou de procéder à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques sans avoir fait l'objet d'un agrément délivré dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. "

###### Article L1534-6

A l'exception des articles L. 1271-1, L. 1271-7 et L. 1271-8, les dispositions du chapitre Ier du titre VII du livre II de la présente partie sont applicables dans les Terres australes et antarctiques françaises.

Les personnes coupables des délits prévus par les dispositions prévues à l'alinéa précédent encourent également la peine complémentaire d'interdiction d'exercer l'activité professionnelle ou sociale dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.

###### Article L1534-7

Conformément à l'article 711-1 du code pénal, les dispositions des chapitres II, III et IV du titre VII du livre II de la présente partie sont applicables dans les Terres australes et antarctiques françaises, sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 1533-8 à L. 1533-16.

###### Article L1534-8

Comme il est dit à l'article 716-1 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-3 est ainsi rédigé :

Art. 511-3.-Le fait de prélever un organe sur une personne vivante majeure sans avoir recueilli son consentement ou sans l'avoir préalablement éclairée sur les risques et les conséquences de l'acte est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de prélever un organe sur un donneur vivant mineur ou sur un donneur vivant majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale. Toutefois, un prélèvement de moelle osseuse sur un mineur au profit de son frère ou de sa soeur peut être autorisé par un comité médical constitué dans les conditions fixées par la réglementation applicable localement, sous réserve du consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur.

Les consentements prévus aux alinéas précédents sont exprimés devant le président du tribunal de première instance ou le magistrat désigné par lui. Ils peuvent être révoqués sans forme à tout moment.

En cas d'urgence, le consentement est recueilli par tout moyen par le procureur de la République.

Le comité médical s'assure que le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa volonté, si celui-ci est apte. Le refus du mineur fait obstacle au prélèvement. "

###### Article L1534-9

Comme il est dit à l'article 716-2 du code pénal ci-après reproduit :

" Le deuxième alinéa de l'article 511-5 est ainsi rédigé :

Est puni des mêmes peines le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante mineure ou sur personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale. "

###### Article L1534-10

Comme il est dit à l'article 716-3 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-7 est ainsi rédigé :

Art. 511-7.-Le fait de procéder à des prélèvements d'organes ou des transplantations d'organes, à des prélèvements ou des greffes de tissus, à la conservation ou à la transformation de tissus ou à la greffe de cellules hors d'un établissement autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L1534-11

Comme il est dit à l'article 716-4 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-8 est ainsi rédigé :

Art. 511-8.-Le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de cellules et produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaire exigées par les dispositions applicables localement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L1534-12

Comme il est dit à l'article 716-5 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-11 est ainsi rédigé :

Le fait de recueillir ou de prélever des gamètes sur une personne vivante en vue d'une assistance médicale à la procréation sans procéder aux tests de dépistage des maladies transmissibles exigés en vertu de la réglementation applicable localement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L1534-13

Comme il est dit à l'article 716-6 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-12 est ainsi rédigé :

Le fait de procéder à une insémination artificielle par sperme frais ou mélange de sperme provenant de dons est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L1534-14

Comme il est dit à l'article 716-7 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-13 est ainsi rédigé :

Le fait de subordonner le bénéfice d'un don de gamètes à la désignation par le couple receveur d'une personne ayant volontairement accepté de procéder à un tel don en faveur d'un couple tiers anonyme est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L1534-15

Comme il est dit à l'article 716-8 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-14 est ainsi rédigé :

Le fait de procéder à des activités de recueil, de traitement, de conservation et de cession de gamètes provenant de dons hors d'un établissement ou organisme à but non lucratif autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L1534-16

Le fait de transformer, d'importer, d'exporter, de distribuer, de céder ou d'utiliser un élément ou produit du corps humain en violation des dispositions prises en application de l'article L. 1532-1 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende.

###### Article L1534-17

Les articles L. 1336-5 à L. 1336-9 du présent code sont applicables dans les Terres australes et antarctiques françaises.

##### Chapitre V : Administration générale de la santé

###### Article L1535-1

Les dispositions des articles L. 1413-13 et L. 1413-14 sont applicables aux Terres australes et antarctiques françaises.

###### Article L1535-2

Les dispositions des articles L. 1421-1, L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 1425-1 sont applicables aux Terres australes et antarctiques françaises.

##### Chapitre VI : Réparation des conséquences des risques sanitaires

###### Article L1536-1

Les dispositions des articles L. 1141-1 à L. 1141-3 du livre Ier de la présente partie sont applicables aux Terres australes et antarctiques françaises.

#### Titre IV : Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

##### Chapitre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé.

###### Article L1541-1

L'article L. 1131-4, à l'exception de son dernier alinéa, est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, les mots : " du titre II du présent livre et " sont supprimés.

Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L1541-2

I. - Les dispositions suivantes du chapitre préliminaire du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

- la première phrase de l'article L. 1110-1 ;
- les articles L. 1110-2 et L. 1110-3 ;
- l'article L. 1110-4, à l'exception de la dernière phrase de l'alinéa 4 ;
- les premier, troisième et quatrième alinéas de l'article L. 1110-5, à l'exception des mots : "ni des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie du présent code".

II. - Pour son application dans ces deux collectivités, l'article L. 1110-4 est complété par les deux alinéas suivants :

Les praticiens-conseils du service de contrôle médical et les personnes placées sous leur autorité n'ont accès, dans le respect du secret médical, aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission.

Les membres de l'inspection générale des affaires sociales ainsi que les agents chargés d'une mission de contrôle relevant des services chargés de la santé en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant l'exercice, dans la collectivité, de la profession de médecin n'ont accès, dans le respect du secret médical, aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission lors de leur visite sur les lieux.

###### Article L1541-3

I. - Les dispositions suivantes du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

- les premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième et septième alinéas de l'article L. 1111-2 ;
- l'article L. 1111-4 ;
- le premier alinéa de l'article L. 1111-5 ;
- l'article L. 1111-6 ;
- les premier, troisième, cinquième et sixième alinéas de l'article L. 1111-7, ainsi qu'au deuxième alinéa les mots : "Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication." ;
- l'article L. 1111-8, à l'exception de la dernière phrase du troisième alinéa.

II. - Pour son application dans ces deux collectivités, l'article L. 1111-8 est ainsi modifié :

1° Le quatrième alinéa de l'article L. 1111-8 est ainsi rédigé :

"L'agrément peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou des prescriptions fixées par l'agrément après que la personne intéressée a été mise à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. L'autorité administrative n'est pas tenue de satisfaire les demandes d'audition abusives, notamment par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique. Cette procédure n'est pas applicable en cas d'urgence ou de circonstances exceptionnelles ou lorsque sa mise en oeuvre serait de nature à compromettre l'ordre public ou la conduite des relations internationales" ;

2° Il est ajouté l'alinéa suivant :

Les dispositions des articles L. 1421-1, L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 1425-1 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française pour les missions de contrôle prévues à l'alinéa précédent, sous réserve de l'adaptation suivante : pour l'application de l'article L. 1421-1, les mots : "tribunal de grande instance" sont remplacés par les mots : "tribunal de première instance".

##### Chapitre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain.

###### Article L1542-1

Les dispositions du titre Ier du livre II de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

1° Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

a) Au deuxième alinéa de l'article L. 1211-3, les mots : " du ministre chargé de la santé " sont remplacés par les mots :

" de l'autorité exécutive de la Polynésie française " ou par les mots : " de l'autorité exécutive de la Nouvelle-Calédonie " ;

b) A l'article L. 1211-9, pour les 1°, 2° et 3° de cet article, les mots : " décret en Conseil d'Etat " sont remplacés par les mots : " délibération de l'assemblée de la Polynésie française " dans ce territoire et par les mots : " délibération du congrès " en Nouvelle-Calédonie ;

2° A l'article L. 1211-8, les mots : " L. 1211-2 à L. 1211-6 " sont remplacés par les mots : " L. 1211-2 à L. 1211-6 et L. 1525-16 ", pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

###### Article L1542-2

En Polynésie française, le représentant de l'Etat peut, par arrêté, suspendre ou interdire l'importation ou l'exportation d'un élément ou produit du corps humain.

L'autorité exécutive de la Nouvelle-Calédonie peut suspendre ou interdire l'importation ou l'exportation d'un élément ou produit du corps humain.

La transformation, la distribution ou la cession d'un élément ou produit du corps humain peuvent être suspendues ou interdites dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. Aux mêmes conditions, leurs utilisations peuvent être suspendues, interdites ou restreintes.

###### Article L1542-3

Les articles L. 1221-1, L. 1221-3 à L. 1221-7 et l'article L. 1222-9 du titre II du livre II de la présente partie sont applicables, sous réserve des adaptations des articles L. 1542-4 à L. 1542-6, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

###### Article L1542-4

Pour l'application de l'article L. 1221-3 en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, les mots : " dans des conditions fixées par décret " sont remplacés par les mots : " dans des conditions fixées par délibération du congrès de la Nouvelle-Calédonie ou de l'assemblée de la Polynésie française ".

###### Article L1542-5

Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1221-4 est ainsi rédigé :

" Art. L. 1221-4. - Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés sans qu'aient été faits des analyses biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles, dans les conditions définies par l'autorité territoriale compétente. "

###### Article L1542-6

Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1222-9 est ainsi rédigé :

" Art. L. 1222-9. - Une convention peut préciser selon quelles modalités l'assurance contractée par l'Etablissement français du sang du fait des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement couvre la responsabilité, du fait de ces mêmes risques, des établissements de transfusion sanguine de Nouvelle-Calédonie et de Polynésie française. "

###### Article L1542-7

Le titre III du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie, à l'exception des articles L. 1231-3, L. 1231-4, du deuxième alinéa de l'article L. 1232-4, du deuxième alinéa de l'article L. 1233-1 et du deuxième alinéa de l'article L. 1234-2 et sous réserve des articles L. 1542-8 et L. 1542-9 et des adaptations suivantes :

a) A l'article L. 1231-1, les mots : " tribunal de grande instance " sont remplacés par les mots : " tribunal de première instance ", et les mots : " sauf en cas de prélèvements de moelle osseuse en vue d'une greffe " sont supprimés ;

b) A l'article L. 1233-1, après les mots : " par l'autorité administrative " sont ajoutés les mots : " pour une durée déterminée " ;

c) A l'article L. 1233-3, les mots : " par décret en Conseil d'Etat " sont remplacés par les mots : " par délibération du congrès " ;

d) Au premier alinéa de l'article L. 1234-2, les mots : " dans des conditions prévues par les dispositions des chapitres Ier et II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code " sont supprimés ;

e) L'article L. 1235-2 est ainsi rédigé :

" Il ne peut être procédé à aucun prélèvement de moelle osseuse en vue d'un don. "

###### Article L1542-8

En Nouvelle-Calédonie, seuls les établissements de santé autorisés à prélever des organes en application de l'article L. 1233-1 peuvent les exporter à des fins thérapeutiques.

###### Article L1542-9

Seuls les établissements de santé ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-1 sont autorisés à importer à des fins thérapeutiques des tissus et cellules issus du corps humain en Nouvelle-Calédonie ou à exporter à des fins thérapeutiques des tissus hors de la Nouvelle-Calédonie.

###### Article L1542-10

Le titre IV du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie, à l'exception du deuxième alinéa de l'article L. 1242-1, des articles L. 1243-2 et L. 1243-3, du deuxième alinéa de l'article L. 1243-5, des articles L. 1243-6 et 1243-7, du chapitre IV, des deux derniers alinéas de l'article L. 1245-1, des articles L. 1245-3 et L. 1245-4, et sous réserve des dispositions des articles L. 1542-11 à L. 1542-15 et des adaptations suivantes :

a) A l'article L. 1242-1, après les mots : " par l'autorité administrative " sont ajoutés les mots : " pour une durée déterminée " ;

b) A l'article L. 1242-3, les mots : " par décret en Conseil d'Etat " sont remplacés par les mots : " par délibération du congrès " ;

c) A l'article L. 1245-1, les mots : " Journal officiel de la République française " sont remplacés par les mots : " Journal officiel de Nouvelle-Calédonie ".

###### Article L1542-11

Pour son application en Nouvelle-Calédonie, à l'article L. 1241-4, les mots : " décrets en Conseil d'Etat " sont remplacés par les mots : " délibération du congrès ".

###### Article L1542-12

Des délibérations du congrès de la Nouvelle-Calédonie déterminent les conditions d'application des articles L. 1243-1 à L. 1243-5 ainsi que les règles notamment financières et économiques, propres à assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre III applicables en Nouvelle-Calédonie relatives à la transformation, la distribution et la cession des tissus et cellules.

###### Article L1542-13

Pour son application en Nouvelle-Calédonie, l'article L. 1243-1 est ainsi rédigé :

" Art. L. 1243-1. - Peuvent assurer la transformation, la conservation et la cession des tissus et des cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire, les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative pour une durée déterminée. "

###### Article L1542-14

Pour son application en Nouvelle-Calédonie, l'article L. 1243-4 est ainsi rédigé :

" Art. L. 1243-4. - Les greffes de tissus et de cellules qui ne correspondent pas à la définition prévue à l'article L. 1211-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements de santé. "

###### Article L1542-15

Pour son application en Nouvelle-Calédonie, les mots : " et L. 1244-5 " sont supprimés à l'article L. 1245-1.

##### Chapitre III : Dispositions pénales.

###### Article L1543-1

Conformément à l'article 711-1 du code pénal, les dispositions suivantes du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations des articles L. 1543-2 à L. 1543-16 :

1° Les dispositions des articles L. 1126-1 et L. 1126-2 du chapitre VI du titre II ;

2° Les dispositions du chapitre II du titre III ;

3° Les dispositions des articles L. 1115-1 et L. 1115-2.

###### Article L1543-2

Comme il est dit à l'article 713-1 du code pénal ci-après reproduit :

" Le premier alinéa de l'article 223-8 est rédigé comme suit :

Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45000 euros d'amende. "

###### Article L1543-3

Comme il est dit à l'article 713-4 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 226-25 est rédigé comme suit :

Art. 226-25.-Le fait de procéder à l'étude des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales sans avoir préalablement recueilli son consentement par écrit est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables :

1° Lorsque l'étude est réalisée dans le cadre d'une procédure judiciaire ;

2° Ou lorsqu'à titre exceptionnel, dans l'intérêt de la personne et le respect de sa confiance, le consentement de celle-ci n'est pas recueilli. "

###### Article L1543-4

Comme il est dit à l'article 713-5 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 226-27 est rédigé comme suit :

Art. 226-27.-Le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales sans recueillir préalablement son consentement par écrit est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables :

1° Lorsque l'étude est réalisée dans le cadre d'une procédure judiciaire ;

2° Ou lorsqu'à titre exceptionnel, dans l'intérêt de la personne et le respect de sa confiance, le consentement de celle-ci n'est pas recueilli. "

###### Article L1543-5

Comme il est dit à l'article 713-6 du code pénal :

" L'article 226-28 est rédigé comme suit :

Art. 226-28. - Le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins qui ne seraient ni médicales ni scientifiques ou en dehors d'une mesure d'enquête ou d'instruction diligentée lors d'une procédure judiciaire est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de divulguer des informations relatives à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques ou de procéder à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques sans avoir fait l'objet d'un agrément délivré dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. "

###### Article L1543-6

A l'exception des articles L. 1271-1, L. 1271-5, L. 1271-7 et L. 1271-8, les dispositions du chapitre Ier du titre VII du livre II de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

Les personnes coupables des délits prévus par les dispositions prévues à l'alinéa précédent encourent également la peine complémentaire d'interdiction d'exercer l'activité professionnelle ou sociale dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.

###### Article L1543-7

Conformément à l'article 711-1 du code pénal, les dispositions des chapitres II, III et IV du titre VII du livre II de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 1543-8 à L. 1543-16.

###### Article L1543-8

Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, comme il est dit à l'article 716-1 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-3 est ainsi rédigé :

Art. 511-3.-Le fait de prélever un organe sur une personne vivante majeure sans avoir recueilli son consentement ou sans l'avoir préalablement éclairée sur les risques et les conséquences de l'acte est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de prélever un organe sur un donneur vivant mineur ou sur un donneur vivant majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale. Toutefois, un prélèvement de moelle osseuse sur un mineur au profit de son frère ou de sa soeur peut être autorisé par un comité médical constitué dans les conditions fixées par la réglementation applicable localement, sous réserve du consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur.

Les consentements prévus aux alinéas précédents sont exprimés devant le président du tribunal de première instance ou le magistrat désigné par lui. Ils peuvent être révoqués sans forme à tout moment.

En cas d'urgence, le consentement est recueilli par tout moyen par le procureur de la République.

Le comité médical s'assure que le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa volonté, si celui-ci est apte. Le refus du mineur fait obstacle au prélèvement. "

###### Article L1543-9

Comme il est dit à l'article 716-2 du code pénal ci-après reproduit :

" Le deuxième alinéa de l'article 511-5 est ainsi rédigé :

Est puni des mêmes peines le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale. "

###### Article L1543-10

Comme il est dit à l'article 716-3 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-7 est ainsi rédigé :

Art. 511-7.-Le fait de procéder à des prélèvements d'organes ou des transplantations d'organes à des prélèvements ou des greffes de tissus, à la conservation ou à la transformation de tissus ou à la greffe de cellules hors d'un établissement autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L1543-11

Comme il est dit à l'article 716-4 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-8 est ainsi rédigé :

Art. 511-8.-Le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de cellules et produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaires exigées par les dispositions applicables localement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L1543-12

Comme il est dit à l'article 716-5 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-11 est ainsi rédigé :

Le fait de recueillir ou de prélever des gamètes sur une personne vivante en vue d'une assistance médicale à la procréation sans procéder aux tests de dépistage des maladies transmissibles exigés en vertu de la réglementation applicable localement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L1543-13

Comme il est dit à l'article 716-6 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-12 est ainsi rédigé :

Le fait de procéder à une insémination artificielle par sperme frais ou mélange de sperme provenant de dons est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L1543-14

Comme il est dit à l'article 716-7 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-13 est ainsi rédigé :

Le fait de subordonner le bénéfice d'un don de gamètes à la désignation par le couple receveur d'une personne ayant volontairement accepté de procéder à un tel don en faveur d'un couple tiers anonyme est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L1543-15

Comme il est dit à l'article 716-8 du code pénal ci-après reproduit :

" L'article 511-14 est ainsi rédigé :

Le fait de procéder à des activités de recueil, de traitement, de conservation et de cession de gamètes provenant de dons hors d'un établissement ou organisme à but non lucratif autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L1543-16

Le fait de transformer, d'importer, d'exporter, de distribuer, de céder ou d'utiliser un élément ou produit du corps humain en violation des dispositions prises en application de l'article L. 1532-1 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende.

##### Chapitre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires

###### Article L1544-1

Les dispositions de l'article L. 1141-1 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

## Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant

### Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile

#### Titre Ier : Organisation et missions

##### Chapitre Ier : Dispositions générales.

###### Article L2111-1

L'Etat, les collectivités territoriales et les organismes de sécurité sociale participent, dans les conditions prévues par le présent livre, à la protection et à la promotion de la santé maternelle et infantile qui comprend notamment :

1° Des mesures de prévention médicales, psychologiques, sociales et d'éducation pour la santé en faveur des futurs parents et des enfants ;

2° Des actions d'accompagnement psychologique et social des femmes enceintes et des jeunes mères de famille, particulièrement les plus démunies ;

3° Des actions de prévention et de dépistage des handicaps des enfants de moins de six ans ainsi que de conseil aux familles pour la prise en charge de ces handicaps ;

4° La surveillance et le contrôle des établissements et services d'accueil des enfants de moins de six ans ainsi que des assistantes maternelles mentionnées à l'article 123-1 du code de la famille et de l'aide sociale.

###### Article L2111-2

Les services et consultations de santé maternelle et infantile, les activités de protection de la santé maternelle et infantile à domicile, l'agrément des assistantes maternelles et la formation de celles qui accueillent des mineurs à titre non permanent, relèvent de la compétence du département qui en assure l'organisation et le financement sous réserve des dispositions des articles L. 2112-7, L. 2112-8, L. 2214-1, L. 2322-6 et L. 2323-2.

###### Article L2111-3

Les conditions dans lesquelles se poursuit une politique active de prévention contre les handicaps de l'enfance, tant dans le cadre de la périnatalité que dans celui de la pathologie cérébrale et de la pathologie génétique, sont déterminées par voie réglementaire.

###### Article L2111-4

Sauf disposition contraire, les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre II : Service départemental de protection maternelle et infantile.

###### Article L2112-1

Les compétences dévolues au département par le 1° de l'article L. 1423-1 et par l'article L. 2111-2 sont exercées, sous l'autorité du président du conseil général, par le service départemental de protection maternelle et infantile qui est un service non personnalisé du département.

Ce service est placé sous la responsabilité d'un médecin et comprend des personnels qualifiés notamment dans les domaines médical, paramédical, social et psychologique. Les exigences de qualification professionnelle de ces personnels sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L2112-2

Le service doit organiser :

1° Des consultations prénuptiales, prénatales et postnatales et des actions de prévention médico-sociale en faveur des femmes enceintes ;

2° Des consultations et des actions de prévention médico-sociale en faveur des enfants de moins de six ans, notamment dans les écoles maternelles ;

3° Des activités de planification familiale et d'éducation familiale dans les conditions définies par le chapitre Ier du titre Ier du livre III de la présente partie ;

4° Des actions médico-sociales préventives à domicile pour les femmes enceintes et les enfants de moins de six ans requérant une attention particulière, assurées à la demande ou avec l'accord des intéressés, en liaison avec le médecin traitant et les services hospitaliers concernés ;

5° Le recueil d'informations en épidémiologie et en santé publique, ainsi que le traitement de ces informations et en particulier de celles qui figurent sur les documents mentionnés par l'article L. 2132-2 ;

6° L'édition et la diffusion des documents mentionnés par les articles L. 2121-1, L. 2122-2, L. 2132-1 et L. 2132-2 ;

7° Des actions de formations destinées à aider dans leurs tâches éducatives les assistantes maternelles accueillant des mineurs à titre non permanent.

En outre, le service doit participer aux actions de prévention des mauvais traitements et de prise en charge des mineurs maltraités dans les conditions prévues au sixième alinéa (5°) de l'article 40 et aux articles 66 à 72 du code de la famille et de l'aide sociale.

###### Article L2112-3

Dans un délai de cinq ans suivant son agrément pour l'accueil de mineurs à titre non permanent, toute assistante maternelle doit suivre, à raison d'une durée minimale de soixante heures, dont vingt au cours des deux premières années, les actions de formation prévues au 7° de l'article L. 2112-2.

Un décret détermine le contenu et les conditions de validation de ces heures de formation ainsi que les dispenses de formation qui peuvent être accordées si l'assistante maternelle justifie d'une formation antérieure équivalente.

Le département organise et finance, durant le temps de formation, l'accueil des enfants confiés aux assistantes maternelles.

###### Article L2112-4

Les activités mentionnées aux articles L. 2112-2 et L. 2112-3 sont gérées soit directement, soit par voie de convention avec d'autres collectivités publiques ou des personnes morales de droit privé à but non lucratif ; elles sont organisées sur une base territoriale en fonction des besoins sanitaires et sociaux de la population et selon des normes minimales fixées par voie réglementaire. Elles sont menées en liaison avec le service départemental d'action sociale et le service départemental de l'aide sociale à l'enfance.

###### Article L2112-5

Le service départemental de protection maternelle et infantile établit une liaison avec le service de santé scolaire, notamment en transmettant au médecin de santé scolaire les dossiers médicaux des enfants suivis à l'école maternelle. Les modalités de cette transmission doivent garantir le respect du secret professionnel. Ces dossiers médicaux sont établis conformément à un modèle fixé par arrêté interministériel et transmis avant l'examen médical pratiqué en application de l'article L. 2325-1.

###### Article L2112-6

En toute circonstance et particulièrement lors des consultations ou des visites à domicile, chaque fois qu'il est constaté que l'état de santé de l'enfant requiert des soins appropriés, il incombe au service départemental de protection maternelle et infantile d'engager la famille ou la personne à laquelle l'enfant a été confié à faire appel au médecin de son choix et, le cas échéant, d'aider la famille ayant en charge l'enfant à prendre toutes autres dispositions utiles.

Chaque fois que le personnel du service départemental de protection maternelle et infantile constate que la santé ou le développement de l'enfant sont compromis ou menacés par des mauvais traitements, et sans préjudice des compétences et de la saisine de l'autorité judiciaire, le personnel en rend compte sans délai au médecin responsable du service qui provoque d'urgence toutes mesures appropriées.

Lorsqu'un médecin du service départemental de protection maternelle et infantile estime que les circonstances font obstacle à ce que l'enfant reçoive les soins nécessaires, il lui appartient de prendre toutes mesures relevant de sa compétence propres à faire face à la situation. Il en rend compte au médecin responsable du service.

###### Article L2112-7

Lorsque les examens institués par les articles L. 2121-1, L. 2122-1, deuxième alinéa, L. 2122-3 et L. 2132-2, deuxième alinéa, sont pratiqués dans une consultation du service départemental de protection maternelle et infantile et concernent des assurés sociaux ou leurs ayants droit, les frais y afférents sont remboursés au département par les organismes d'assurance maladie dont relèvent les intéressés selon le mode de tarification prévu à l'article L. 162-32 du code de la sécurité sociale.

Les organismes d'assurance maladie peuvent également, par voie de convention, participer sur leurs fonds d'action sanitaire et sociale aux autres actions de prévention médico-sociale menées par le département.

Dans les départements où, à la date d'entrée en vigueur de la loi n° 89-899 du 18 décembre 1989 relative à la protection et à la promotion de la santé, de la famille et de l'enfance et adaptant la législation sanitaire et sociale aux transferts de compétence en matière d'aide sociale et de santé, une convention fixe les conditions de la participation des organismes d'assurance maladie au fonctionnement du service départemental de protection maternelle et infantile, celle-ci demeure en vigueur, sauf dénonciation dans les conditions prévues par ladite convention. En cas de dénonciation, les dispositions du premier alinéa et éventuellement du deuxième alinéa du présent article sont applicables.

###### Article L2112-8

Le financement des centres d'action médico-sociale précoce mentionnés à l'article L. 2132-4 est assuré par une dotation globale annuelle à la charge des régimes d'assurance maladie pour 80 % de son montant et du département pour le solde.

###### Article L2112-9

Les articles 226-13 et 226-14 du code pénal relatifs au secret professionnel sont applicables à toute personne appelée à collaborer au service départemental de protection maternelle et infantile.

###### Article L2112-10

Sauf disposition contraire, les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre III : Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

###### Article L2113-1

Une Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal est chargée de donner un avis sur les demandes d'autorisation d'exercice des activités d'assistance médicale à la procréation et de diagnostic prénatal, sur les demandes d'agrément des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ainsi que sur les décisions de retrait d'autorisation. Elle participe au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des établissements et laboratoires autorisés.

Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport portant sur l'évolution de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

###### Article L2113-2

Le ministre chargé de la santé communique à la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal le rapport mentionné à l'article L. 2142-2 et tous documents utiles pour les besoins de sa mission.

###### Article L2113-3

La Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal comprend des praticiens désignés sur proposition de leurs organisations représentatives, des personnalités choisies en raison de leur compétence dans les domaines de la procréation, de l'obstétrique, du diagnostic prénatal, du conseil génétique et du droit de la filiation et des représentants des administrations intéressées et des ordres professionnels ainsi qu'un représentant des associations familiales.

La commission est présidée par un membre de la Cour de cassation, du Conseil d'Etat ou de la Cour des comptes désigné par décret.

###### Article L2113-4

Les membres de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal et les personnes appelées à collaborer à ses travaux sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance en raison de leurs fonctions.

###### Article L2113-5

La composition de la commission et les modalités de son organisation et de son fonctionnement sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

#### Titre II : Actions de prévention concernant les futurs conjoints et parents

##### Chapitre Ier : Examen médical prénuptial.

###### Article L2121-1

Le médecin qui, en application du troisième alinéa de l'article 63 du code civil, procède à un examen en vue du mariage ne pourra délivrer le certificat médical prénuptial mentionné par cet article, et dont le modèle est établi par arrêté, qu'au vu de résultats d'analyses ou d'examens dont la liste est fixée par voie réglementaire.

Une brochure d'éducation sanitaire doit être remise à chacun des futurs conjoints en même temps que le certificat médical.

A l'occasion de l'examen médical prénuptial, après information sur les risques de contamination, un test de dépistage de l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine est proposé aux futurs conjoints.

###### Article L2121-2

Sauf disposition contraire, les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre II : Examens de prévention durant et après la grossesse.

###### Article L2122-1

Toute femme enceinte bénéficie d'une surveillance médicale de la grossesse et des suites de l'accouchement qui comporte, en particulier, des examens prénataux et postnataux obligatoires pratiqués ou prescrits par un médecin ou une sage-femme. Toutefois, le premier examen prénatal ainsi que l'examen postnatal ne peuvent être pratiqués que par un médecin.

Le nombre et la nature des examens obligatoires ainsi que les périodes au cours desquelles ils doivent intervenir sont déterminés par voie réglementaire.

A l'occasion du premier examen prénatal, après information sur les risques de contamination, un test de dépistage de l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine est proposé à la femme enceinte.

###### Article L2122-2

Toute femme enceinte est pourvue gratuitement, lors du premier examen prénatal, d'un carnet de grossesse. Un arrêté interministériel détermine le modèle et le mode d'utilisation de ce carnet où sont mentionnés obligatoirement les résultats des examens prescrits en application de l'article L. 2122-1 et où sont également notées, au fur et à mesure, toutes les constatations importantes concernant le déroulement de la grossesse et la santé de la future mère.

Le carnet appartient à la future mère. Celle-ci doit être informée que nul ne peut en exiger la communication et que toute personne appelée, de par sa fonction, à prendre connaissance des renseignements qui y sont inscrits est soumise au secret professionnel.

A la demande du père putatif, le médecin peut rendre compte à celui-ci de l'état de santé de la future mère, dans le respect des règles de la déontologie médicale.

###### Article L2122-3

Chaque fois que l'examen de la future mère ou les antécédents familiaux le rendent nécessaire, il est également procédé à un examen médical du futur père accompagné, le cas échéant, des analyses et examens complémentaires appropriés.

###### Article L2122-4

Les organismes et services chargés du versement des prestations familiales sont tenus de transmettre sous huitaine au médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile l'attestation de passation de premier examen médical prénatal de leurs allocataires.

La transmission de cette information se fait dans le respect du secret professionnel.

###### Article L2122-5

Sauf disposition contraire, les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre III : Stérilisation à visée contraceptive

###### Article L2123-1

La ligature des trompes ou des canaux déférents à visée contraceptive ne peut être pratiquée sur une personne mineure. Elle ne peut être pratiquée que si la personne majeure intéressée a exprimé une volonté libre, motivée et délibérée en considération d'une information claire et complète sur ses conséquences.

Cet acte chirurgical ne peut être pratiqué que dans un établissement de santé et après une consultation auprès d'un médecin.

Ce médecin doit au cours de la première consultation :

- informer la personne des risques médicaux qu'elle encourt et des conséquences de l'intervention ;
- lui remettre un dossier d'information écrit.

Il ne peut être procédé à l'intervention qu'à l'issue d'un délai de réflexion de quatre mois après la première consultation médicale et après une confirmation écrite par la personne concernée de sa volonté de subir une intervention.

Un médecin n'est jamais tenu de pratiquer cet acte à visée contraceptive mais il doit informer l'intéressée de son refus dès la première consultation.

###### Article L2123-2

La ligature des trompes ou des canaux déférents à visée contraceptive ne peut être pratiquée sur une personne mineure. Elle ne peut être pratiquée sur une personne majeure dont l'altération des facultés mentales constitue un handicap et a justifié son placement sous tutelle ou sous curatelle que lorsqu'il existe une contre-indication médicale absolue aux méthodes de contraception ou une impossibilité avérée de les mettre en oeuvre efficacement.

L'intervention est subordonnée à une décision du juge des tutelles saisi par la personne concernée, les père et mère ou le représentant légal de la personne concernée.

Le juge se prononce après avoir entendu la personne concernée. Si elle est apte à exprimer sa volonté, son consentement doit être systématiquement recherché et pris en compte après que lui a été donnée une information adaptée à son degré de compréhension. Il ne peut être passé outre à son refus ou à la révocation de son consentement.

Le juge entend les père et mère de la personne concernée ou son représentant légal ainsi que toute personne dont l'audition lui paraît utile.

Il recueille l'avis d'un comité d'experts composé de personnes qualifiées sur le plan médical et de représentants d'associations de personnes handicapées. Ce comité apprécie la justification médicale de l'intervention, ses risques ainsi que ses conséquences normalement prévisibles sur les plans physique et psychologique.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article.

#### Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant

##### Chapitre Ier : Diagnostic prénatal.

###### Article L2131-1

Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité. Il doit être précédé d'une consultation médicale de conseil génétique.

Les analyses de cytogénétique et de biologie en vue d'établir un diagnostic prénatal ne peuvent être pratiquées que dans des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés selon les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code.

Les autorisations prévues par le présent article sont délivrées pour une durée de cinq ans et sont accordées après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée par l'article L. 2113-1 et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 6121-9. Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale, cette autorisation vaut inscription sur la liste prévue à l'article L. 6211-4.

Des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires sont créés dans des organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif.

###### Article L2131-2

Tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités de diagnostic prénatal, tout centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est tenu de présenter au ministre chargé de la santé un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté de ce ministre.

###### Article L2131-3

Toute violation constatée dans un établissement ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables au diagnostic prénatal entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues à l'article L. 2131-1.

Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation.

Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou au laboratoire concerné et précisant les griefs. En cas de violation grave des dispositions du présent titre, l'autorisation peut être suspendue sans délai à titre conservatoire.

La décision de retrait est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Elle est publiée au Journal officiel de la République française.

###### Article L2131-4

Le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro n'est autorisé qu'à titre exceptionnel dans les conditions suivantes :

Un médecin exerçant son activité dans un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire tel que défini par l'article L. 2131-1 doit attester que le couple, du fait de sa situation familiale, a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.

Le diagnostic ne peut être effectué que lorsqu'a été préalablement et précisément identifiée, chez l'un des parents, l'anomalie ou les anomalies responsables d'une telle maladie.

Les deux membres du couple expriment par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic.

Le diagnostic ne peut avoir d'autre objet que de rechercher cette affection ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter.

Il ne peut être réalisé, à certaines conditions, que dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

###### Article L2131-5

Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

1° Les missions, le rôle auprès des autres intervenants en matière de diagnostic prénatal et les conditions de création et d'agrément des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires prévus à l'article L. 2131-1 ;

2° Les conditions dans lesquelles les analyses de cytogénétique et de biologie en vue d'établir un diagnostic prénatal peuvent être pratiquées dans les établissements publics de santé et les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés ;

3° Les conditions dans lesquelles le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro peut être réalisé dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet.

##### Chapitre II : Carnet de santé et examens obligatoires.

###### Article L2132-1

Lors de la déclaration de naissance, il est délivré gratuitement pour tout enfant un carnet de santé. Ce carnet est remis par l'officier d'état civil ; à défaut, il peut être demandé au service départemental de protection maternelle et infantile.

Un arrêté ministériel détermine le modèle et le mode d'utilisation de ce carnet où sont mentionnés obligatoirement les résultats des examens médicaux prévus aux articles L. 2132-2 et L. 2132-2-1 et où doivent être notées, au fur et à mesure, toutes les constatations importantes concernant la santé de l'enfant.

Le carnet est établi au nom de l'enfant. Il est remis aux parents ou aux personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ou aux personnes ou aux services à qui l'enfant a été confié. Ils doivent être informés que nul ne peut en exiger la communication et que toute personne appelée, de par sa fonction, à prendre connaissance des renseignements qui y sont inscrits est soumise au secret professionnel.

###### Article L2132-2

Tous les enfants de moins de six ans bénéficient de mesures de prévention sanitaire et sociale qui comportent notamment des examens obligatoires.

Le nombre et le contenu de ces examens, l'âge auquel ils doivent intervenir et la détermination de ceux qui donnent lieu à l'établissement d'un certificat de santé sont fixés par voie réglementaire.

Le contenu des certificats de santé, et notamment la liste des maladies ou déficiences qui doivent y être mentionnées, est établi par arrêté interministériel.

###### Article L2132-2-1

Dans l'année qui suit leur sixième et leur douzième anniversaire, les enfants sont obligatoirement soumis à un examen bucco-dentaire de prévention réalisé par un chirurgien-dentiste ou un médecin qualifié en stomatologie. La nature et les modalités de cet examen sont définies par arrêté interministériel. Cet examen ne donne pas lieu à contribution financière de la part des familles. Cette obligation est réputée remplie lorsque le chirurgien-dentiste ou un médecin qualifié en stomatologie atteste sur le carnet de santé mentionné à l'article L. 2132-1 de la réalisation des examens dispensés.

Les professionnels et organismes qui participent à la réalisation des examens de prévention susmentionnés s'engagent contractuellement auprès des organismes d'assurance maladie, sur la base d'une convention type fixée par arrêté interministériel pris après avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, à respecter les conditions de mise en oeuvre de ces examens. Celles-ci concernent notamment l'information des personnes concernées, la qualité des examens, le suivi des personnes et la transmission des informations nécessaires à l'évaluation du programme de prévention dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

###### Article L2132-3

Dans un délai de huit jours, le médecin qui a effectué un examen donnant lieu à l'établissement d'un certificat de santé adresse ce certificat au médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile. La transmission de cette information se fait dans le respect du secret professionnel.

###### Article L2132-4

Les personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ou celles à qui un enfant a été confié sont informées, dans le respect des règles déontologiques, lorsqu'un handicap a été suspecté, décelé ou signalé chez ce dernier, notamment au cours des examens médicaux prévus à l'article L. 2132-2, de la nature du handicap et de la possibilité pour l'enfant d'être accueilli dans des centres spécialisés, notamment, dans des centres d'action médico-sociale précoce, en vue de prévenir ou de réduire l'aggravation de ce handicap.

Dans les centres d'action médico-sociale précoce, la prise en charge s'effectue sous forme de cure ambulatoire comportant l'intervention d'une équipe pluridisciplinaire. Elle comporte une action de conseil et de soutien de la famille ou des personnes auxquelles l'enfant a été confié. Elle est assurée, s'il y a lieu, en liaison avec les institutions d'éducation préscolaires et les établissements et services mentionnés à l'article L. 2324-1.

Le financement de ces centres est assuré dans les conditions définies à l'article L. 2112-8.

###### Article L2132-5

Sauf disposition contraire, les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

#### Titre IV : Assistance médicale à la procréation

##### Chapitre Ier : Dispositions générales.

###### Article L2141-1

L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle, ainsi que de toute technique d'effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel.

###### Article L2141-2

L'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à la demande parentale d'un couple.

Elle a pour objet de remédier à l'infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué. Elle peut aussi avoir pour objet d'éviter la transmission à l'enfant d'une maladie d'une particulière gravité.

L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et consentants préalablement au transfert des embryons ou à l'insémination.

###### Article L2141-3

Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les finalités d'une assistance médicale à la procréation telle que définie à l'article L. 2141-2. Il ne peut être conçu avec des gamètes ne provenant pas d'un au moins des deux membres du couple.

Compte tenu de l'état des techniques médicales, les deux membres du couple peuvent décider par écrit que sera tentée la fécondation d'un nombre d'ovocytes pouvant rendre nécessaire la conservation d'embryons, dans l'intention de réaliser leur demande parentale dans un délai de cinq ans.

Les deux membres du couple sont consultés chaque année pendant cinq ans sur le point de savoir s'ils maintiennent leur demande parentale.

###### Article L2141-4

A titre exceptionnel, les deux membres du couple peuvent consentir par écrit à ce que les embryons conservés soient accueillis par un autre couple dans les conditions prévues à l'article L. 2141-5.

En cas de décès d'un membre du couple, le membre survivant est consulté par écrit sur le point de savoir s'il consent à ce que les embryons conservés soient accueillis par un autre couple dans les conditions prévues à l'article L. 2141-5.

###### Article L2141-5

A titre exceptionnel, un couple répondant aux conditions prévues à l'article L. 2141-2 et pour lequel une assistance médicale à la procréation sans recours à un tiers donneur ne peut aboutir peut accueillir un embryon.

L'accueil de l'embryon est subordonné à une décision de l'autorité judiciaire, qui reçoit préalablement le consentement écrit du couple à l'origine de sa conception. Le juge s'assure que le couple demandeur remplit les conditions prévues à l'article L. 2141-2 et fait procéder à toutes investigations permettant d'apprécier les conditions d'accueil que ce couple est susceptible d'offrir à l'enfant à naître sur les plans familial, éducatif et psychologique.

Le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé ne peuvent connaître leurs identités respectives.

Toutefois, en cas de nécessité thérapeutique, un médecin pourra accéder aux informations médicales non identifiantes concernant le couple ayant renoncé à l'embryon.

Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué au couple ayant renoncé à l'embryon.

L'accueil de l'embryon est subordonné à des règles de sécurité sanitaire. Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage des maladies infectieuses.

###### Article L2141-6

L'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ne peut être pratiquée que comme ultime indication lorsque la procréation médicalement assistée à l'intérieur du couple ne peut aboutir.

###### Article L2141-7

Un embryon humain ne peut être conçu ni utilisé à des fins commerciales ou industrielles.

###### Article L2141-8

La conception in vitro d'embryons humains à des fins d'étude, de recherche ou d'expérimentation est interdite.

Toute expérimentation sur l'embryon est interdite.

A titre exceptionnel, l'homme et la femme formant le couple peuvent accepter que soient menées des études sur leurs embryons.

Leur décision est exprimée par écrit.

Ces études doivent avoir une finalité médicale et ne peuvent porter atteinte à l'embryon.

Elles ne peuvent être entreprises qu'après avis conforme de la commission mentionnée à l'article L. 2113-1.

La commission rend publique chaque année la liste des établissements où s'effectuent ces études, ainsi que leur objet.

###### Article L2141-9

Les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation sont effectués sous la responsabilité d'un praticien nommément agréé à cet effet dans chaque établissement ou laboratoire autorisé à les pratiquer.

###### Article L2141-10

La mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation doit être précédée d'entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire du centre, qui peut faire appel, en tant que de besoin, au service social institué au titre VI du code de la famille et de l'aide sociale.

Ils doivent notamment :

1° Vérifier la motivation de l'homme et de la femme formant le couple et leur rappeler les possibilités ouvertes par la loi en matière d'adoption ;

2° Informer ceux-ci des possibilités de réussite et d'échec des techniques d'assistance médicale à la procréation, ainsi que de leur pénibilité ;

3° Leur remettre un dossier-guide comportant notamment :

a) Le rappel des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'assistance médicale à la procréation ;

b) Un descriptif de ces techniques ;

c) Le rappel des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'adoption, ainsi que l'adresse des associations et organismes susceptibles de compléter leur information à ce sujet.

La demande ne peut être confirmée qu'à l'expiration d'un délai de réflexion d'un mois à l'issue du dernier entretien.

La confirmation de la demande est faite par écrit.

L'assistance médicale à la procréation est subordonnée à des règles de sécurité sanitaire.

Elle ne peut être mise en oeuvre par le médecin lorsque les demandeurs ne remplissent pas les conditions prévues par le présent titre ou lorsque le médecin, après concertation au sein de l'équipe pluridisciplinaire, estime qu'un délai de réflexion supplémentaire est nécessaire aux demandeurs dans l'intérêt de l'enfant à naître.

Les époux ou les concubins qui, pour procréer, recourent à une assistance médicale nécessitant l'intervention d'un tiers donneur doivent préalablement donner, dans les conditions prévues par le code civil, leur consentement au juge ou au notaire.

###### Article L2141-11

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

1° Les obligations auxquelles sont tenus les établissements et les laboratoires au regard de la conservation des embryons pendant la durée d'application de la loi du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, notamment lorsqu'ils cessent leur activité ;

2° Les modalités d'application de l'article L. 2141-5 ;

3° Les conditions dans lesquelles les études sur des embryons humains prévues à l'article L. 2141-8 peuvent être entreprises, après avis conforme de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal ;

4° Les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;

5° Les règles de sécurité sanitaire auxquelles est subordonnée la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.

##### Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements.

###### Article L2142-1

Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé.

Les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale.

A l'exception de l'insémination artificielle, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code. Cette autorisation vaut dérogation, au sens des dispositions du septième alinéa de l'article L. 6221-9 pour les laboratoires d'analyses médicales.

Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements et les laboratoires mentionnés aux premier et deuxième alinéas du présent article doivent remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie VI du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire.

L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est accordée après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée par l'article L. 2113-1 et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 6121-9.

###### Article L2142-2

Tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation est tenu de présenter au ministre chargé de la santé un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté de ce ministre.

Il est également tenu d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes et aux embryons qu'il conserve.

###### Article L2142-3

Toute violation constatée dans un établissement ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues à l'article L. 2142-1.

Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation.

Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou au laboratoire concerné et précisant les griefs. En cas de violation grave des dispositions du présent titre, l'autorisation peut être suspendue sans délai à titre conservatoire.

La décision de retrait est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Elle est publiée au Journal officiel de la République française.

###### Article L2142-4

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

1° Les conditions de fonctionnement que doivent remplir les établissements et les laboratoires mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 2142-1 pour être autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ;

2° Les obligations auxquelles sont tenus ces mêmes établissements et laboratoires au regard de la conservation des gamètes, notamment lorsqu'ils cessent leurs activités ;

3° Les conditions dans lesquelles ils sont tenus d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes et aux embryons qu'ils conservent.

#### Titre V : Dispositions pénales

##### Chapitre Ier : Diagnostic prénatal.

###### Article L2151-1

Comme il est dit à l'article 511-20 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de procéder au diagnostic prénatal sans avoir reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-1 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L2151-2

Comme il est dit à l'article 511-21 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de méconnaître les dispositions de l'article L. 2131-4 du code de la santé publique relatif au diagnostic préimplantatoire est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

##### Chapitre II : Assistance médicale à la procréation.

###### Article L2152-1

Comme il est dit à l'article 511-15 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait d'obtenir des embryons humains contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention d'embryons humains contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, ou de remettre à des tiers, à titre onéreux, des embryons humains. "

###### Article L2152-2

Comme il est dit à l'article 511-16 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait d'obtenir des embryons humains sans respecter les conditions prévues aux articles L. 2141-4 et L. 2141-5 du code de la santé publique est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende. "

###### Article L2152-3

Comme il est dit à l' article 511- 17 du code pénal ci- après reproduit :

" Le fait de procéder à la conception in vitro d' embryons humains à des fins industrielles ou commerciales est puni de sept ans d' emprisonnement et de 100000 euros d' amende.

Est puni des mêmes peines le fait d' utiliser des embryons humains à des fins industrielles ou commerciales. "

###### Article L2152-4

Comme il est dit à l'article 511-18 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de procéder à la conception in vitro d'embryons humains à des fins de recherche ou d'expérimentation est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende. "

###### Article L2152-5

Comme il est dit à l'article 511-19 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de procéder à une étude ou une expérimentation sur l'embryon en violation des dispositions de l'article L. 2141-8 du code de la santé publique est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende. "

###### Article L2152-6

Comme il est dit à l'article 511-22 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation sans avoir recueilli l'autorisation prévue à l'article L. 2142-1 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L2152-7

Comme il est dit à l'article 511-23 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de divulguer une information nominative permettant d'identifier à la fois le couple qui a renoncé à un embryon et le couple qui l'a accueilli est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L2152-8

Comme il est dit à l' article 511- 24 du code pénal ci- après reproduit :

" Le fait de procéder à des activités d' assistance médicale à la procréation à des fins autres que celles définies à l' article L. 2141- 2 du code de la santé publique est puni de cinq ans d' emprisonnement et de 75000 euros d' amende. "

###### Article L2152-9

Comme il est dit à l'article 511-25 du code pénal ci-après reproduit :

" Le fait de procéder au transfert d'un embryon dans les conditions fixées à l'article L. 2141-5 du code de la santé publique sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage de maladies infectieuses exigés en application de l'article précité est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L2152-10

Comme il est dit à l' article 511- 26 du code pénal, la tentative du délit prévu à l' article L. 2152- 1 est punie des mêmes peines.

###### Article L2152-11

La tentative des délits prévus par les articles L. 2152-2 et L. 2152-5 est punie des mêmes peines.

##### Chapitre III : Dispositions communes.

###### Article L2153-1

Les personnes physiques coupables des infractions prévues au présent titre encourent également la peine complémentaire d'interdiction, pour une durée de dix ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.

###### Article L2153-2

Comme il est dit à l'article 511-28 du code pénal, les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 dudit code, des infractions définies au présent titre. Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

2° Les peines mentionnées à l'article 131-39 du code pénal.

L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.

### Livre II : Interruption volontaire de grossesse

#### Titre Ier : Dispositions générales

##### Chapitre Ier : Principe général.

###### Article L2211-1

Comme il est dit à l'article 16 du code civil ci-après reproduit :

" La loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie ".

###### Article L2211-2

Il ne saurait être porté atteinte au principe mentionné à l'article L. 2211-1 qu'en cas de nécessité et selon les conditions définies par le présent titre.

L'enseignement de ce principe et de ses conséquences, l'information sur les problèmes de la vie et de la démographie nationale et internationale, l'éducation à la responsabilité, l'accueil de l'enfant dans la société et la politique familiale sont des obligations nationales. L'Etat, avec le concours des collectivités territoriales, exécute ces obligations et soutient les initiatives qui y contribuent.

##### Chapitre II : Interruption pratiquée avant la fin de la douzième semaine de grossesse.

###### Article L2212-1

La femme enceinte que son état place dans une situation de détresse peut demander à un médecin l'interruption de sa grossesse. Cette interruption ne peut être pratiquée qu'avant la fin de la douzième semaine de grossesse.

###### Article L2212-2

L'interruption volontaire d'une grossesse ne peut être pratiquée que par un médecin.

Elle ne peut avoir lieu que dans un établissement de santé, public ou privé, ou dans le cadre d'une convention conclue entre le praticien et un tel établissement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L2212-3

Le médecin sollicité par une femme en vue de l'interruption de sa grossesse doit, dès la première visite, informer celle-ci des méthodes médicales et chirurgicales d'interruption de grossesse et des risques et des effets secondaires potentiels.

Il doit lui remettre un dossier-guide, mis à jour au moins une fois par an, comportant notamment le rappel des dispositions des articles L. 2212-1 et L. 2212-2, la liste et les adresses des organismes mentionnés à l'article L. 2212-4 et des établissements où sont effectuées des interruptions volontaires de la grossesse.

Les directions départementales des affaires sanitaires et sociales assurent la réalisation et la diffusion des dossiers-guides destinés aux médecins.

###### Article L2212-4

Il est systématiquement proposé, avant et après l'interruption volontaire de grossesse, à la femme majeure une consultation avec une personne ayant satisfait à une formation qualifiante en conseil conjugal ou toute autre personne qualifiée dans un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, un centre de planification ou d'éducation familiale, un service social ou un autre organisme agréé. Cette consultation préalable comporte un entretien particulier au cours duquel une assistance ou des conseils appropriés à la situation de l'intéressée lui sont apportés.

Pour la femme mineure non émancipée, cette consultation préalable est obligatoire et l'organisme concerné doit lui délivrer une attestation de consultation. Si elle exprime le désir de garder le secret à l'égard des titulaires de l'autorité parentale ou de son représentant légal, elle doit être conseillée sur le choix de la personne majeure mentionnée à l'article L. 2212-7 susceptible de l'accompagner dans sa démarche.

Les personnels des organismes mentionnés au premier alinéa sont soumis aux dispositions des articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

Chaque fois que cela est possible, le couple participe à la consultation et à la décision à prendre.

###### Article L2212-5

Si la femme renouvelle, après les consultations prévues aux articles L. 2212-3 et L. 2212-4, sa demande d'interruption de grossesse, le médecin doit lui demander une confirmation écrite ; il ne peut accepter cette confirmation qu'après l'expiration d'un délai d'une semaine suivant la première demande de la femme, sauf dans le cas où le terme des douze semaines risquerait d'être dépassé. Cette confirmation ne peut intervenir qu'après l'expiration d'un délai de deux jours suivant l'entretien prévu à l'article L. 2212-4, ce délai pouvant être inclus dans celui d'une semaine prévu ci-dessus.

###### Article L2212-6

En cas de confirmation, le médecin peut pratiquer lui-même l'interruption de grossesse dans les conditions fixées au deuxième alinéa de l'article L. 2212-2. S'il ne pratique pas lui-même l'intervention, il restitue à la femme sa demande pour que celle-ci soit remise au médecin choisi par elle et lui délivre un certificat attestant qu'il s'est conformé aux dispositions des articles L. 2212-3 et L. 2212-5.

Le directeur de l'établissement de santé dans lequel une femme demande son admission en vue d'une interruption volontaire de la grossesse doit se faire remettre et conserver pendant au moins un an les attestations justifiant qu'elle a satisfait aux consultations prescrites aux articles L. 2212-3 à L. 2212-5.

###### Article L2212-7

Si la femme est mineure non émancipée, le consentement de l'un des titulaires de l'autorité parentale ou, le cas échéant, du représentant légal est recueilli. Ce consentement est joint à la demande qu'elle présente au médecin en dehors de la présence de toute autre personne.

Si la femme mineure non émancipée désire garder le secret, le médecin doit s'efforcer, dans l'intérêt de celle-ci, d'obtenir son consentement pour que le ou les titulaires de l'autorité parentale ou, le cas échéant, le représentant légal soient consultés ou doit vérifier que cette démarche a été faite lors de l'entretien mentionné à l'article L. 2212-4.

Si la mineure ne veut pas effectuer cette démarche ou si le consentement n'est pas obtenu, l'interruption volontaire de grossesse ainsi que les actes médicaux et les soins qui lui sont liés peuvent être pratiqués à la demande de l'intéressée, présentée dans les conditions prévues au premier alinéa. Dans ce cas, la mineure se fait accompagner dans sa démarche par la personne majeure de son choix.

Après l'intervention, une deuxième consultation, ayant notamment pour but une nouvelle information sur la contraception, est obligatoirement proposée aux mineures.

###### Article L2212-8

Un médecin n'est jamais tenu de pratiquer une interruption volontaire de grossesse mais il doit informer, sans délai, l'intéressée de son refus et lui communiquer immédiatement le nom de praticiens susceptibles de réaliser cette intervention selon les modalités prévues à l'article L. 2212-2.

Aucune sage-femme, aucun infirmier ou infirmière, aucun auxiliaire médical, quel qu'il soit, n'est tenu de concourir à une interruption de grossesse.

Un établissement de santé privé peut refuser que des interruptions volontaires de grossesse soient pratiquées dans ses locaux.

Toutefois, dans le cas où l'établissement a demandé à participer à l'exécution du service public hospitalier ou conclu un contrat de concession, en application des dispositions des articles L. 6161-5 à L. 6161-9, ce refus ne peut être opposé que si d'autres établissements sont en mesure de répondre aux besoins locaux.

Les catégories d'établissements publics qui sont tenus de disposer des moyens permettant la pratique des interruptions volontaires de la grossesse sont fixées par décret.

###### Article L2212-9

Tout établissement dans lequel est pratiquée une interruption de grossesse doit assurer, après l'intervention, l'information de la femme en matière de régulation des naissances.

###### Article L2212-10

Toute interruption de grossesse doit faire l'objet d'une déclaration établie par le médecin et adressée par l'établissement où elle est pratiquée au médecin inspecteur régional de santé publique ; cette déclaration ne fait aucune mention de l'identité de la femme.

###### Article L2212-11

Les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre III : Interruption de grossesse pratiquée pour motif médical.

###### Article L2213-1

L'interruption volontaire d'une grossesse peut, à toute époque, être pratiquée si deux médecins membres d'une équipe pluridisciplinaire attestent, après que cette équipe a rendu son avis consultatif, soit que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, soit qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.

Lorsque l'interruption de grossesse est envisagée au motif que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, l'équipe pluridisciplinaire chargée d'examiner la demande de la femme comprend au moins trois personnes qui sont un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, un médecin choisi par la femme et une personne qualifiée tenue au secret professionnel qui peut être un assistant social ou un psychologue. Les deux médecins précités doivent exercer leur activité dans un établissement de santé.

Lorsque l'interruption de grossesse est envisagée au motif qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, l'équipe pluridisciplinaire chargée d'examiner la demande de la femme est celle d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Lorsque l'équipe du centre précité se réunit, un médecin choisi par la femme peut, à la demande de celle-ci, être associé à la concertation.

Dans les deux cas, préalablement à la réunion de l'équipe pluridisciplinaire compétente, la femme concernée ou le couple peut, à sa demande, être entendu par tout ou partie des membres de ladite équipe.

###### Article L2213-2

Les dispositions des articles L. 2212-2 et L. 2212-8 à L. 2212-10 sont applicables à l'interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif médical.

###### Article L2213-3

Les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre IV : Dispositions communes.

###### Article L2214-1

Les frais occasionnés par le contrôle de l'application des dispositions des chapitres II et III du présent titre sont supportés par l'Etat.

###### Article L2214-2

En aucun cas l'interruption volontaire de grossesse ne doit constituer un moyen de régulation des naissances. A cet effet, le Gouvernement prend toutes les mesures nécessaires pour développer l'information la plus large possible sur la régulation des naissances, notamment par la création généralisée, dans les centres de planification maternelle et infantile, de centres de planification ou d'éducation familiale et par l'utilisation de tous les moyens d'information.

La formation initiale et la formation permanente des médecins, des sages-femmes, ainsi que des infirmiers et des infirmières, comprennent un enseignement sur la contraception.

###### Article L2214-3

Chaque année, à l'occasion de la discussion du projet de loi de finances, le ministre chargé de la santé publie un rapport rendant compte de l'évolution démographique du pays, ainsi que de l'application des dispositions du présent titre.

Ce rapport comporte des développements sur les aspects socio-démographiques de l'interruption de grossesse.

L'Institut national d'études démographiques analyse et publie, en liaison avec l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, les statistiques établies à partir des déclarations prévues à l'article L. 2212-10.

###### Article L2214-4

Une délégation parlementaire pour les problèmes démographiques a pour mission d'informer les assemblées :

1° Des résultats de la politique menée en faveur de la natalité ;

2° De l'application des dispositions législatives relatives à la régulation des naissances et à la contraception ;

3° De l'application et des conséquences des dispositions législatives relatives à l'interruption volontaire de la grossesse.

Le Gouvernement présente chaque année à la délégation un rapport sur les actions mentionnées à l'alinéa précédent ; la délégation formule sur celui-ci des observations et les soumet aux commissions parlementaires compétentes.

###### Article L2214-5

La délégation parlementaire pour les problèmes démographiques compte vingt-cinq membres (quinze députés et dix sénateurs).

Les membres de la délégation sont désignés en leur sein par chacune des deux assemblées du Parlement de manière à assurer une représentation proportionnelle des groupes politiques.

Les députés membres de la délégation sont désignés au début de la législature pour la durée de celle-ci.

Les sénateurs membres de la délégation sont désignés après chaque renouvellement partiel du Sénat.

Le mandat des délégués prend fin avec le mandat parlementaire.

La délégation définit son règlement intérieur.

#### Titre II : Dispositions pénales

##### Chapitre II : Interruption illégale de grossesse.

###### Article L2222-1

Comme il est dit à l'article 223-10 du code pénal ci-après reproduit :

" L'interruption de la grossesse sans le consentement de l'intéressée est punie de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende. "

###### Article L2222-2

L'interruption de la grossesse d'autrui est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende lorsqu'elle est pratiquée, en connaissance de cause, dans l'une des circonstances suivantes :

1° Après l'expiration du délai dans lequel elle est autorisée par la loi, sauf si elle est pratiquée pour un motif médical ;

2° Par une personne n'ayant pas la qualité de médecin ;

3° Dans un lieu autre qu'un établissement d'hospitalisation public ou qu'un établissement d'hospitalisation privé satisfaisant aux conditions prévues par la loi, ou en dehors du cadre d'une convention conclue selon les modalités prévues à l'article L. 2212-2.

Cette infraction est punie de cinq ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende si le coupable la pratique habituellement.

La tentative des délits prévus au présent article est punie des mêmes peines.

###### Article L2222-3

Le fait de procéder à une interruption de grossesse après diagnostic prénatal sans avoir respecté les modalités prévues par la loi est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende.

###### Article L2222-4

Le fait de fournir à la femme les moyens matériels de pratiquer une interruption de grossesse sur elle-même est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45000 euros d'amende. Ces peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 75000 euros d'amende si l'infraction est commise de manière habituelle. En aucun cas, la femme ne peut être considérée comme complice de cet acte.

La prescription ou la délivrance de médicaments autorisés ayant pour but de provoquer une interruption volontaire de grossesse ne peut être assimilée au délit susmentionné.

##### Chapitre III : Entrave à l'interruption légale de grossesse.

###### Article L2223-1

Toute association régulièrement déclarée depuis au moins cinq ans à la date des faits, dont l'objet statutaire comporte la défense des droits des femmes à accéder à la contraception et à l'interruption de grossesse, peut exercer les droits reconnus à la partie civile en ce qui concerne les infractions prévues par l'article L. 2223-2 lorsque les faits ont été commis en vue d'empêcher ou de tenter d'empêcher une interruption volontaire de grossesse ou les actes préalables prévus par les articles L. 2212-3 à L. 2212-8.

###### Article L2223-2

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende le fait d'empêcher ou de tenter d'empêcher une interruption de grossesse ou les actes préalables prévus par les articles L. 2212-3 à L. 2212-8 :

- soit en perturbant de quelque manière que ce soit l'accès aux établissements mentionnés à l'article L. 2212-2, la libre circulation des personnes à l'intérieur de ces établissements ou les conditions de travail des personnels médicaux et non médicaux ;
- soit en exerçant des pressions morales et psychologiques, des menaces ou tout acte d'intimidation à l'encontre des personnels médicaux et non médicaux travaillant dans ces établissements, des femmes venues y subir une interruption volontaire de grossesse ou de l'entourage de ces dernières.

### Livre III : Etablissements, services et organismes

#### Titre Ier : Organismes de planification, d'éducation et de conseil familial

##### Chapitre Ier : Centres et établissements.

###### Article L2311-1

Les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial et les centres de planification ou d'éducation familiale ne doivent poursuivre aucun but lucratif.

###### Article L2311-2

Le président du conseil général agrée les centres de planification ou d'éducation familiale, à l'exception des centres de planification relevant d'une collectivité publique.

Dans ce cas, la création ou l'extension de ces centres est décidée par la collectivité concernée, après avis du président du conseil général.

###### Article L2311-3

Chaque centre de planification ou d'éducation familiale constitué dans les centres de protection maternelle et infantile est doté des moyens nécessaires pour informer, conseiller et aider la femme qui demande une interruption volontaire de grossesse.

###### Article L2311-4

Les centres de planification ou d'éducation familiale sont autorisés à délivrer, à titre gratuit, des médicaments, produits ou objets contraceptifs, aux mineurs désirant garder le secret ainsi qu'aux personnes ne bénéficiant pas de prestations maladie, assurées par un régime légal ou réglementaire. Dans ces cas, les frais d'analyses et d'examens de laboratoire ordonnés en vue de prescriptions contraceptives sont supportés par les centres de planification ou d'éducation familiale.

Les modalités d'application du présent article sont précisées par décret.

###### Article L2311-5

Les centres de planification ou d'éducation familiale peuvent, dans le cadre de leurs activités de prescription contraceptive et sous la responsabilité d'un médecin, assurer le dépistage et le traitement de maladies transmises par la voie sexuelle. Ils assurent de manière anonyme le dépistage et le traitement de ces maladies. Ils interviennent à titre gratuit en faveur des mineurs qui en font la demande et des personnes qui ne relèvent pas d'un régime de base d'assurance maladie ou qui n'ont pas de droits ouverts dans un tel régime. Dans ces cas, les dépenses relatives au dépistage et au traitement sont prises en charge par les régimes d'assurance maladie, sans qu'il soit fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie et à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base aux remboursements.

Un décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France fixe les modalités d'application du présent article. Ce décret fixe également les conditions dans lesquelles les dépenses afférentes à ce dépistage et à ce traitement sont prises en charge par les organismes d'assurance maladie sur la base des tarifs déterminés dans les conditions prévues au chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale.

###### Article L2311-6

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :

1° Les conditions de fonctionnement des établissements d'information, de consultation ou de conseil familial ;

2° Les conditions de fonctionnement et de contrôle des centres de planification ou d'éducation familiale, ainsi que les conditions d'agrément des centres de planification ou d'éducation familiale ne relevant pas d'une collectivité publique.

##### Chapitre II : Conseil supérieur de l'information sexuelle, de la régulation des naissances et de l'éducation familiale.

###### Article L2312-1

L'information de la population sur les problèmes de la vie est une responsabilité nationale.

L'Etat y participe notamment par l'aide qu'il apporte, dans le respect des convictions de chacun, aux associations et organismes qui contribuent à cette mission d'information conformément aux lois de la République.

###### Article L2312-2

Un conseil supérieur de l'information sexuelle, de la régulation des naissances et de l'éducation familiale assure la liaison entre les associations et organismes qui contribuent à ces missions d'information et d'éducation et dont il soutient et coordonne les actions dans le respect des convictions de chacun.

Il effectue, fait effectuer et centralise les études et recherches en matière d'information sexuelle, de régulation des naissances, d'éducation familiale, de formation et de perfectionnement d'éducateurs qualifiés. Cette documentation est mise à la disposition des associations et organismes intéressés.

Il propose aux pouvoirs publics les mesures à prendre en vue de :

- favoriser l'information des jeunes et des adultes sur les problèmes de l'éducation familiale et sexuelle, de la régulation des naissances, de l'adoption et de la responsabilité des couples ;
- promouvoir l'éducation sexuelle des jeunes, dans le respect du droit des parents ;
- soutenir et promouvoir des actions de formation et de perfectionnement d'éducation qualifiée en ces matières.

###### Article L2312-3

Le financement du fonctionnement et des missions du conseil supérieur sont à la charge de l'Etat.

###### Article L2312-4

Les modalités d'application du présent chapitre sont prévues par décret.

#### Titre II : Autres établissements et services

##### Chapitre Ier : Maisons d'enfants à caractère sanitaire.

###### Article L2321-1

Les établissements mentionnés par le présent chapitre sont des établissements de santé et sont soumis à ce titre aux dispositions prévues au livre Ier de la sixième partie du présent code.

###### Article L2321-2

Les maisons d'enfants à caractère sanitaire sont des établissements permanents ou temporaires, destinés à recevoir, sur certificat médical, des enfants ou adolescents de trois à dix-sept ans révolus, en vue de leur assurer des soins de suite ou de réadaptation.

Ne sont pas considérés comme maisons d'enfants à caractère sanitaire les établissements climatiques de l'enseignement public ou privé où le séjour des enfants peut donner lieu à une prise en charge par les organismes d'assurance maladie.

###### Article L2321-3

Ne peuvent être admis dans les maisons d'enfants à caractère sanitaire les enfants relevant d'établissements recevant habituellement pour leur éducation des mineurs délinquants ou en danger ou présentant des troubles sensoriels, moteurs, intellectuels, du caractère ou du comportement.

###### Article L2321-4

Les conditions relatives au personnel, ainsi que, en tant que de besoin, les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre II : Etablissements de santé recevant des femmes enceintes.

###### Article L2322-1

Les dispositions du livre Ier de la sixième partie sont applicables aux établissements de santé recevant des femmes enceintes.

###### Article L2322-2

Les installations autorisées dont les établissements de santé privés sont tenus de disposer pour pratiquer des interruptions volontaires de grossesse sont fixées par décret.

##### Chapitre III : Lactariums.

###### Article L2323-1

La collecte du lait humain ne peut être faite que par des lactariums gérés par des collectivités publiques ou des organismes sans but lucratif et autorisés à fonctionner par le représentant de l'Etat dans le département.

Les lactariums contrôlent la qualité du lait et assurent son traitement, son stockage et sa distribution, sur prescription médicale, dans des conditions fixées par arrêté interministériel.

Les dispositions de l'article L. 164-1 du code de la sécurité sociale sont applicables au lait humain.

###### Article L2323-2

Les frais occasionnés par le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre sont supportés par l'Etat.

###### Article L2323-3

Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre IV : Etablissements d'accueil des enfants de moins de six ans.

###### Article L2324-1

Si elles ne sont pas soumises à un régime d'autorisation en vertu d'une autre disposition législative, la création, l'extension et la transformation des établissements et services gérés par une personne physique ou morale de droit privé accueillant des enfants de moins de six ans sont subordonnées à une autorisation délivrée par le président du conseil général, après avis du maire de la commune d'implantation.

Sous la même réserve, la création, l'extension et la transformation des établissements et services publics accueillant des enfants de moins de six ans sont décidées par la collectivité publique intéressée, après avis du président du conseil général.

La création, l'extension ou la transformation des centres de vacances, de loisirs ou de placement de vacances, publics ou privés, qui accueillent des enfants de moins de six ans est subordonnée à une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département, après avis du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.

Les conditions de qualification ou d'expérience professionnelle, de moralité et d'aptitude physique requises des personnes exerçant leur activité dans les établissements ou services mentionnés aux alinéas précédents ainsi que les conditions d'installation et de fonctionnement de ces établissements ou services sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L2324-2

Les établissements et services mentionnés à l'article L. 2324-1 sont soumis au contrôle et à la surveillance du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.

###### Article L2324-3

Lorsqu'il estime que la santé physique ou mentale ou l'éducation des enfants sont compromises ou menacées :

1° Le représentant de l'Etat dans le département ou le président du conseil général peut adresser des injonctions aux établissements et services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 2324-1 ;

2° Le représentant de l'Etat dans le département peut adresser des injonctions aux établissements et services mentionnés aux alinéas 2 et 3 de l'article L. 2324-1.

Dans le cas où il n'a pas été satisfait aux injonctions, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture totale ou partielle, provisoire ou définitive, des établissements ou services mentionnés à l'article L. 2324-1, après avis du président du conseil général en ce qui concerne les établissements et services mentionnés aux deux premiers alinéas de cet article.

La fermeture définitive vaut retrait des autorisations instituées aux alinéas 1 et 3 de l'article L. 2324-1.

En cas d'urgence, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer, par arrêté motivé, la fermeture immédiate, à titre provisoire, des établissements mentionnés à l'article L. 2324-1. Il en informe le président du conseil général.

###### Article L2324-4

Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre V : Services de santé scolaire et universitaire.

###### Article L2325-1

Comme il est dit à l'article L. 541-1 du code de l'éducation, ci-après reproduit :

" Au cours de leur sixième année, tous les enfants sont obligatoirement soumis à une visite médicale. Cette visite, à laquelle les parents ou tuteurs sont tenus, sur convocation administrative, de présenter les enfants, ne donne pas lieu à contribution pécuniaire de la part des familles. A l'occasion de cette visite, un dépistage des troubles spécifiques du langage est organisé. Les médecins de l'éducation nationale travaillent en lien avec l'équipe éducative et les professionnels de santé afin que, pour chaque enfant, une prise en charge et un suivi adaptés soient réalisés.

Des examens médicaux périodiques sont ensuite effectués pendant tout le cours de la scolarité et la surveillance sanitaire des élèves est exercée avec le concours d'un service social. Des décrets pris en Conseil d'Etat fixent la participation des familles et des collectivités publiques aux dépenses occasionnées par ces examens. "

###### Article L2325-2

Comme il est dit à l'article L. 541-2 du code de l'éducation, ci-après reproduit :

" Tous les membres du personnel des établissements d'enseignement et d'éducation, publics ou privés et toutes les personnes se trouvant en contact habituel avec les élèves dans l'enceinte desdits établissements, sont obligatoirement soumis, périodiquement, et au moins tous les deux ans, à un examen médical de dépistage des maladies contagieuses.

Ils reçoivent à cette occasion par le médecin scolaire une information concernant les causes, les conséquences et les moyens de traitement et de lutte contre le tabagisme, l'alcoolisme et la toxicomanie. "

###### Article L2325-3

Comme il est dit à l'article L. 541-3 du code de l'éducation, ci-après reproduit :

" Dans chaque chef-lieu de département et d'arrondissement, dans chaque commune de plus de 5 000 habitants et dans les communes désignées par arrêté ministériel, un ou plusieurs centres médico-sociaux scolaires sont organisés pour les visites et examens prescrits aux articles L. 541-1 et L. 541-2.

Ils concourent à la mise en oeuvre des actions coordonnées de prévention et d'éducation à la santé que comporte le programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies prévues à l'article L. 1411-5 du code de la santé publique. "

###### Article L2325-4

Comme il est dit à l'article L. 541-4 du code de l'éducation, ci-après reproduit :

" Le contrôle médical des activités physiques et sportives scolaires est assuré dans les conditions définies aux articles L. 541-1 et L. 541-3. "

###### Article L2325-5

Comme il est dit à l'article L. 831-2 du code de l'éducation, ci-après reproduit :

" Le contrôle médical des activités physiques et sportives universitaires est assuré dans les conditions définies aux articles L. 541-1 et L. 541-3. "

###### Article L2325-6

Comme il est dit à l'article L. 542-2 du code de l'éducation, ci-après reproduit :

" Les visites médicales effectuées en application du troisième alinéa (2°) de l'article L. 2112-2 du code de la santé publique et du deuxième alinéa de l'article L. 541-1 ont notamment pour objet de prévenir et de détecter les cas d'enfants maltraités. "

###### Article L2325-7

Comme il est dit à l'article L. 542-3 du code de l'éducation, ci-après reproduit :

" Au moins une séance annuelle d'information et de sensibilisation sur l'enfance maltraitée est inscrite dans l'emploi du temps des élèves des écoles, des collèges et des lycées.

Ces séances, organisées à l'initiative des chefs d'établissement, associent les familles et l'ensemble des personnels, ainsi que les services publics de l'Etat, les collectivités locales et les associations intéressées à la protection de l'enfance. "

##### Chapitre VI : Dispositions pénales.

###### Article L2326-1

Est puni de trois mois d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende le fait :

1° D'ouvrir ou de diriger sans autorisation l'un des établissements mentionnés à l'article L. 2321-1 ou de faire une déclaration inexacte ou incomplète ;

2° De continuer l'exploitation d'un tel établissement malgré une décision de fermeture ;

3° Pour ceux qui en assument la direction, de mettre ou de tenter de faire obstacle au contrôle prévu à l'article L. 2321-5.

La récidive est punie d'un an d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

Les personnes physiques coupables d'une infraction mentionnée au présent article, encourent également les peines complémentaires suivantes :

1° L'interdiction, temporaire ou définitive, d'exercer les fonctions de directeur d'un établissement mentionné à l'article L. 2321-1 ;

2° La fermeture, temporaire ou définitive, de l'établissement.

###### Article L2326-2

Le fait d'ouvrir ou de diriger sans autorisation un des établissements mentionnés à l'article L. 2322-1 ou de négliger de se conformer aux conditions de l'autorisation est puni de 4500 euros d'amende.

L'établissement peut, en outre, être fermé.

La récidive dans les trois ans, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende sans préjudice des peines plus fortes encourues notamment du fait des crimes et délits par l'article L. 2221-1 du présent code et les articles 223-3, 223-4, 223-10 à 223-12, 227-1, 227-2 et 227-13 du code pénal.

###### Article L2326-3

Le fait de faire obstacle aux inspections prévues à l'article L. 2322-2 est puni de six mois d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende.

La fermeture de l'établissement peut être prononcée.

###### Article L2326-4

La création, l'extension ou la transformation des établissements et services privés mentionnés à l'article L. 2324-1 sans l'autorisation mentionnée aux alinéas premier et troisième de l'article L. 2324-1 est punie de trois mois d'emprisonnement et de 3 750 euros d'amende.

Les personnes physiques coupables de l'infraction mentionnée à l'alinéa précédent encourent également les peines complémentaires suivantes :

1° L'interdiction, temporaire ou définitive, de diriger tout établissement ou service mentionnés à l'article L. 2324-1 ;

2° La fermeture, temporaire ou définitive, des établissements ou services.

### Livre IV : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

#### Titre Ier : Mayotte

##### Chapitre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile.

###### Article L2411-1

Les titres suivants du livre Ier de la présente partie sont applicables à Mayotte, sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 2411-2 à L. 2411-9 :

1° Le titre Ier, à l'exception du dernier alinéa de l'article L. 2112-2 et de l'article L. 2112-3 ;

2° Le titre II, à l'exception de la dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 2122-1 ;

3° Les titres III, à l'exception du deuxième alinéa de l'article L. 2132-2-1, IV et V.

###### Article L2411-2

Pour l'application du 4° de l'article L. 2111-1 à Mayotte, les mots " mentionnés à l'article L. 123-1 du code de l'action sociale et et des familles >> sont supprimés.

###### Article L2411-3

Pour l'application de l'article L. 2111-2 à Mayotte, les services et consultations de santé maternelle et infantile, les activités de protection de la santé maternelle et infantile à domicile, la formation et l'agrément des assistantes maternelles relèvent de la compétence de la collectivité départementale, qui en assure l'organisation et le financement sous réserve des dispositions des articles L. 2411-4 à L. 2411-9.

###### Article L2411-4

L'article L. 2112-1, applicable à Mayotte, est ainsi rédigé :

" Art. L. 2112-1. - Sous l'autorité du représentant de l'Etat, le service territorial de protection maternelle et infantile, qui peut comprendre plusieurs circonscriptions, est placé sous la responsabilité d'un médecin, assisté de personnes qualifiées dans les domaines médical, para-médical, social et psychologique. Les exigences de qualification professionnelle de ces personnes sont fixées par le représentant de l'Etat. "

###### Article L2411-5

Pour l'application du 3° de l'article L. 2112-2 à Mayotte, les mots " définies par le chapitre Ier du titre Ier du livre III de la présente partie "

sont supprimés.

Pour l'application de l'article L. 2112-4 à Mayotte, les mots " aux articles L. 2112-2 et L. 2112-3 " sont remplacés par les mots : " à l'article L. 2112-2 " et les mots " le service départemental d'action sociale " ne s'appliquent pas.

###### Article L2411-6

Pour l'application de l'article L. 2112-5 à Mayotte, les mots " et transmis avant l'examen médical pratiqué en application de l'article L. 2325-1 " sont supprimés.

###### Article L2411-7

L'article L. 2112-7, applicable à Mayotte, est ainsi rédigé :

" Art. L. 2112-7. - La collectivité départementale et les organismes de prévoyance sociale ayant compétence sur le territoire de la collectivité financent les examens institués par les articles L. 2121-1, L. 2122-1, deuxième alinéa, L. 2122-3 et L. 2132-2, deuxième alinéa, dans les conditions fixées par décret.

Ces organismes de prévoyance sociale peuvent également, par voie de convention, participer aux autres actions de prévention médico-sociale menées à Mayotte. "

###### Article L2411-8

Pour son application à Mayotte, la phrase " Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale, cette autorisation vaut inscription sur la liste prévue à l'article L. 6211-4. " est supprimée à l'article L. 2131-1.

###### Article L2411-9

Pour son application à Mayotte, les mots " qui peut faire appel, en tant que de besoin, au service social institué au titre VI du code de la famille et de l'aide sociale " sont supprimés à l'article L. 2141-10.

##### Chapitre II : Interruption volontaire de grossesse.

###### Article L2412-1

Le titre Ier du livre II de la présente partie, à l'exception du quatrième alinéa de l'article L. 2212-8, est applicable à Mayotte. L'article L. 2222-2 est également applicable.

Pour l'application du 2° b de l'article L. 2212-3, les avantages sociaux mentionnés à cet article sont ceux applicables à Mayotte.

##### Chapitre III : Etablissements et services.

###### Article L2413-1

Les chapitres suivants des titres Ier et II du livre III de la présente partie sont applicables à Mayotte, sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 2413-2 et L. 2413-3 :

1° Le chapitre II du titre Ier ;

2° Les chapitres Ier, II, IV et VI du titre II.

###### Article L2413-2

Pour l'application de l'article L. 2324-1 à Mayotte :

1° Aux premier et deuxième alinéas, les mots : " président du conseil général " sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat " ;

2° Le troisième alinéa n'est pas applicable à Mayotte.

###### Article L2413-3

L'article L. 2324-3, applicable à Mayotte, est ainsi rédigé :

" Art. L. 2324-3. - Lorsqu'il estime que la santé physique ou mentale ou l'éducation des enfants sont compromises ou menacées, le représentant de l'Etat peut adresser des injonctions aux établissements et services mentionnés à l'article L. 2324-1.

Dans le cas où il n'a pas été satisfait aux injonctions, le représentant de l'Etat peut prononcer la fermeture totale ou partielle, provisoire ou définitive, des établissements ou services mentionnés à l'article L. 2324-1.

La fermeture définitive vaut retrait des autorisations instituées par l'alinéa premier de l'article L. 2324-1.

En cas d'urgence, le représentant de l'Etat peut prononcer, par arrêté motivé, la fermeture immédiate, à titre provisoire, des établissements ou services mentionnés à l'article L. 2324-1. "

##### Chapitre IV : Dispositions pénales.

###### Article L2414-1

Les dispositions du titre V du livre Ier, du titre II du livre II, et celles du chapitre VI du titre II du livre III de la présente partie sont applicables à Mayotte, sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 2414-2 à L. 2414-8.

###### Article L2414-2

Comme il est dit à l'article 726-9 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-16 est ainsi rédigé :

" Art. 511-16.-Le fait d'obtenir des embryons humains sans autorisation préalable de l'autorité judiciaire est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 euros d'amende. L'autorité judiciaire ne peut délivrer une telle autorisation qu'à titre exceptionnel, au vu du consentement écrit du couple à l'origine de la conception ou, si l'un des membres du couple est décédé, du membre survivant, et après avoir vérifié que l'acte ne tombe pas sous le coup des dispositions de l'article 511-24 et que le couple receveur offre des garanties d'accueil satisfaisantes à l'enfant à naître.

Est également puni d'une peine de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 euros d'amende le fait d'obtenir un embryon humain :

- si l'anonymat entre le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé n'est pas respecté ;
- ou si le couple accueillant l'embryon ne se trouve pas dans une situation où l'assistance médicale à la procréation sans recours à un tiers donneur ne peut aboutir. "

###### Article L2414-3

Comme il est dit à l'article 726-10 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-19 est ainsi rédigé :

" Art. 511-19.-Est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 euros d'amende le fait de procéder à une étude ou à une expérimentation sur l'embryon.

L'alinéa précédent n'est pas applicable à une étude réalisée, à titre exceptionnel, à des fins médicales à condition qu'elle ne porte pas atteinte à l'embryon et qu'elle concerne l'embryon issu d'un couple ayant donné son consentement par écrit, après avis conforme d'une commission constituée dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. "

###### Article L2414-4

Comme il est dit à l'article 726-11 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-20 est ainsi rédigé :

" Art. 511-20.-Le fait de procéder au diagnostic prénatal hors d'un établissement autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L2414-5

Comme il est dit à l'article 726-12 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-21 est ainsi rédigé :

" Art. 511-21.-Le fait de procéder à un diagnostic préimplantatoire sans que soit attestée, par un médecin exerçant son activité dans un établissement mentionné à l'article 511-20, la forte probabilité, pour le couple, de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de procéder à un diagnostic préimplantatoire :

1° Sans avoir recueilli par écrit le consentement des deux membres du couple ;

2° Ou à d'autres fins que de rechercher l'affection, de la prévenir et de la traiter ;

3° Ou hors d'un établissement autorisé à cet effet. "

###### Article L2414-6

Comme il est dit à l'article 726-13 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-22 est ainsi rédigé :

" Art. 511-22.-Le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation hors d'un établissement autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L2414-7

Comme il est dit à l'article 726-14 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-24 est ainsi rédigé :

" Art. 511-24.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation lorsque celles-ci ne répondent pas à la demande parentale d'un couple ou lorsque le couple bénéficiaire n'est pas composé d'un homme et d'une femme vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et ayant préalablement consenti au transfert des embryons ou à l'insémination artificielle.

Est puni des mêmes peines le fait de procéder à des activités d'assistance médicale en vue d'un objet autre que de remédier à une infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué ou d'éviter la transmission à un enfant d'une maladie d'une particulière gravité. "

###### Article L2414-8

Comme il est dit à l'article 726-15 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-25 est ainsi rédigé :

" Art. 511-25.-Le fait de procéder au transfert d'un embryon sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage de maladies infectieuses exigés en application des dispositions en vigueur localement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

#### Titre II : Îles Wallis et Futuna

##### Chapitre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile.

###### Article L2421-1

Sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 2421-2 et L. 2421-3, les dispositions suivantes du livre Ier de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna :

- le titre II, à l'exception de l'article L. 2122-4 ;
- le chapitre II du titre III, à l'exception de l'article L. 2132-3 et des deuxième et troisième alinéas de l'article L. 2132-4.

###### Article L2421-2

La dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 2122-1 ne s'applique pas au territoire des îles Wallis et Futuna.

###### Article L2421-3

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, les mots " à défaut, il peut être demandé au service départemental de protection maternelle et infantile " sont supprimés à l'article L. 2132-1.

##### Chapitre I-1 : Interruption volontaire de grossesse

###### Article L2421-4

Les dispositions des articles L. 2212-1, L. 2212-7 et L. 2212-8 (premier alinéa) sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna. Pour l'application du premier alinéa de l'article L. 2212-8, les mots : "selon les modalités prévues à l'article L. 2212-2" ne s'appliquent pas.

##### Chapitre II : Dispositions pénales.

###### Article L2422-1

Sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 2422-2 à L. 2422-9, les dispositions du titre V du livre Ier, à l'exception des articles L. 2152-11 et L. 2153-1, le chapitre II du titre II du livre II de la présente partie, à l'exception de l'article L. 2222-3, sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

###### Article L2422-2

Pour leur application dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna :

1° Le 3° de l'article L. 2222-2 est ainsi rédigé :

"3° Dans un lieu autre qu'un établissement d'hospitalisation public ou qu'un établissement d'hospitalisation privé satisfaisant aux conditions prévues par la réglementation applicable localement." ;

2° Aux articles L. 2223-1 et L. 2223-2, les mots : "par les articles L. 2212-3 à L. 2212-8" sont remplacés par les mots : "par les dispositions législatives ou réglementaires applicables localement" ;

3° A l'article L. 2223-2, les mots : "mentionnés à l'article L. 2212-2" sont remplacés par les mots : "de santé, publics ou privés, autorisés à pratiquer des interruptions volontaires de grossesse par la réglementation applicable localement".

###### Article L2422-3

Comme il est dit à l'article 716-9 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-16 est ainsi rédigé :

" Art. 511-16.-Le fait d'obtenir des embryons humains sans autorisation préalable de l'autorité judiciaire est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende.L'autorité judiciaire ne peut délivrer une telle autorisation qu'à titre exceptionnel, au vu du consentement écrit du couple à l'origine de la conception ou, si l'un des membres du couple est décédé, du membre survivant, et après avoir vérifié que l'acte ne tombe pas sous le coup des dispositions de l'article 511-24 et que le couple receveur offre des garanties d'accueil satisfaisantes à l'enfant à naître.

Est également puni d'une peine de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende le fait d'obtenir un embryon humain :

- si l'anonymat entre le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé n'est pas respecté ;
- ou si le couple accueillant l'embryon ne se trouve pas dans une situation où l'assistance médicale à la procréation sans recours à un tiers donneur ne peut aboutir. "

###### Article L2422-4

Comme il est dit à l'article 716-10 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-19 est ainsi rédigé :

" Art. 511-19.-Est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende le fait de procéder à une étude ou à une expérimentation sur l'embryon.

L'alinéa précédent n'est pas applicable à une étude réalisée, à titre exceptionnel, à des fins médicales à condition qu'elle ne porte pas atteinte à l'embryon et qu'elle concerne l'embryon issu d'un couple ayant donné son consentement par écrit, après avis conforme d'une commission constituée dans les conditions fixées par la réglementation applicable localement. "

###### Article L2422-5

Comme il est dit à l'article 716-11 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-20 est ainsi rédigé :

" Art. 511-20.-Le fait de procéder au diagnostic prénatal hors d'un établissement autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L2422-6

Comme il est dit à l'article 716-12 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-21 est ainsi rédigé :

" Art. 511-21.-Le fait de procéder à un diagnostic préimplantatoire sans que soit attestée, par un médecin exerçant son activité dans un établissement mentionné à l'article 511-20, la forte probabilité, pour le couple, de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de procéder à un diagnostic préimplantatoire :

1° Sans avoir recueilli par écrit le consentement des deux membres du couple ;

2° Ou à d'autres fins que de rechercher l'affection, de la prévenir et de la traiter ;

3° Ou hors d'un établissement autorisé à cet effet. "

###### Article L2422-7

Comme il est dit à l'article 716-13 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-22 est ainsi rédigé :

" Art. 511-22.-Le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation hors d'un établissement autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L2422-8

Comme il est dit à l'article 716-14 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-24 est ainsi rédigé :

" Art. 511-24.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation lorsque celles-ci ne répondent pas à la demande parentale d'un couple ou lorsque le couple bénéficiaire n'est pas composé d'un homme et d'une femme vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et ayant préalablement consenti au transfert des embryons ou à l'insémination artificielle.

Est puni des mêmes peines le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation en vue d'un objet autre que de remédier à une infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué ou d'éviter la transmission à un enfant d'une maladie d'une particulière gravité. "

###### Article L2422-9

Comme il est dit à l'article 716-15 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-25 est ainsi rédigé :

" Art. 511-25.-Le fait de procéder au transfert d'un embryon sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage de maladies infectieuses exigés en application des dispositions en vigueur localement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

#### Titre III : Terres australes et antarctiques françaises

##### Chapitre Ier : Dispositions pénales.

###### Article L2431-1

Les articles L. 2222-2, L. 2222-4, L. 2223-1 et L. 2223-2 sont applicables dans le territoire des Terres australes et antarctiques françaises. Pour leur application dans le territoire des Terres australes et antarctiques françaises :

1° Le 3° de l'article L. 2222-2 est ainsi rédigé :

"3° Dans un lieu autre qu'un établissement d'hospitalisation public ou qu'un établissement d'hospitalisation privé satisfaisant aux conditions prévues par la réglementation applicable localement." ;

2° Aux articles L. 2223-1 et L. 2223-2, les mots : "par les articles L. 2212-3 à L. 2212-8" sont remplacés par les mots : "par les dispositions législatives ou réglementaires applicables localement" ;

3° A l'article L. 2223-2, les mots : "mentionnés à l'article L. 2212-2" sont remplacés par les mots : "de santé, publics ou privés, autorisés à pratiquer des interruptions volontaires de grossesse par la réglementation applicable localement".

###### Article L2431-2

Comme il est dit à l'article 716-9 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-16 est ainsi rédigé :

" Art. 511-16.-Le fait d'obtenir des embryons humains sans autorisation préalable de l'autorité judiciaire est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 euros d'amende.L'autorité judiciaire ne peut délivrer une telle autorisation qu'à titre exceptionnel, au vu du consentement écrit du couple à l'origine de la conception ou, si l'un des membres du couple est décédé, du membre survivant, et après avoir vérifié que l'acte ne tombe pas sous le coup des dispositions de l'article 511-24 et que le couple receveur offre des garanties d'accueil satisfaisantes à l'enfant à naître.

Est également puni d'une peine de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 euros d'amende le fait d'obtenir un embryon humain :

- si l'anonymat entre le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé n'est pas respecté ;
- ou si le couple accueillant l'embryon ne se trouve pas dans une situation où l'assistance médicale à la procréation sans recours à un tiers donneur ne peut aboutir. "

###### Article L2431-3

Comme il est dit à l'article 716-10 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-19 est ainsi rédigé :

" Art. 511-19.-Est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende le fait de procéder à une étude ou à une expérimentation sur l'embryon.

L'alinéa précédent n'est pas applicable à une étude réalisée, à titre exceptionnel, à des fins médicales à condition qu'elle ne porte pas atteinte à l'embryon et qu'elle concerne l'embryon issu d'un couple ayant donné son consentement par écrit, après avis conforme d'une commission constituée dans les conditions fixées par la réglementation applicable localement. "

###### Article L2431-4

Comme il est dit à l'article 716-11 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-20 est ainsi rédigé :

" Art. 511-20.-Le fait de procéder au diagnostic prénatal hors d'un établissement autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L2431-5

Comme il est dit à l'article 716-12 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-21 est ainsi rédigé :

" Art. 511-21.-Le fait de procéder à un diagnostic préimplantatoire sans que soit attestée, par un médecin exerçant son activité dans un établissement mentionné à l'article 511-20, la forte probabilité, pour le couple, de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de procéder à un diagnostic préimplantatoire :

1° Sans avoir recueilli par écrit le consentement des deux membres du couple ;

2° Ou à d'autres fins que de rechercher l'affection, de la prévenir et de la traiter ;

3° Ou hors d'un établissement autorisé à cet effet. "

###### Article L2431-6

Comme il est dit à l'article 716-13 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-22 est ainsi rédigé :

" Art. 511-22.-Le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation hors d'un établissement autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

###### Article L2431-7

Comme il est dit à l'article 716-14 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-24 est ainsi rédigé :

" Art. 511-24.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation lorsque celles-ci ne répondent pas à la demande parentale d'un couple ou lorsque le couple bénéficiaire n'est pas composé d'un homme et d'une femme vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et ayant préalablement consenti au transfert des embryons ou à l'insémination artificielle.

Est puni des mêmes peines le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation en vue d'un objet autre que de remédier à une infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué ou d'éviter la transmission à un enfant d'une maladie d'une particulière gravité. "

###### Article L2431-8

Comme il est dit à l'article 716-15 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-25 est ainsi rédigé :

" Art. 511-25.-Le fait de procéder au transfert d'un embryon sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage de maladies infectieuses exigés en application des dispositions en vigueur localement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

##### Chapitre II : Interruption volontaire de grossesse

###### Article L2432-1

Les dispositions des articles L. 2212-1, L. 2212-7 et L. 2212-8 (premier alinéa) sont applicables dans le territoire des Terres australes et antarctiques françaises. Pour l'application du premier alinéa de l'article L. 2212-8, les mots : "selon les modalités prévues à l'article L. 2212-2" ne s'appliquent pas.

#### Titre IV : Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

##### Chapitre Ier : Dispositions pénales.

###### Article L2441-1

Sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 2441-2 à L. 2441-9, les dispositions du titre V du livre Ier, à l'exception des articles L. 2152-11 et L. 2153-1, le chapitre II du titre II du livre II de la présente partie, à l'exception de l'article L. 2222-3 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

###### Article L2441-2

Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

1° Le 3° de l'article L. 2222-2 est ainsi rédigé :

"3° Dans un lieu autre qu'un établissement d'hospitalisation public ou qu'un établissement d'hospitalisation privé satisfaisant aux conditions prévues par la réglementation applicable localement." ;

2° Aux articles L. 2223-1 et L. 2223-2, les mots : "par les articles L. 2212-3 à L. 2212-8" sont remplacés par les mots : "par les dispositions législatives ou réglementaires applicables localement" ;

3° A l'article L. 2223-2, les mots : "mentionnés à l'article L. 2212-2" sont remplacés par les mots : "de santé, publics ou privés, autorisés à pratiquer des interruptions volontaires de grossesse par la réglementation applicable localement".

###### Article L2441-3

Comme il est dit à l'article 716-9 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-16 est ainsi rédigé :

" Art. 511-16.-Le fait d'obtenir des embryons humains sans autorisation préalable de l'autorité judiciaire est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende.L'autorité judiciaire ne peut délivrer une telle autorisation qu'à titre exceptionnel, au vu du consentement écrit du couple à l'origine de la conception ou, si l'un des membres du couple est décédé, du membre survivant, et après avoir vérifié que l'acte ne tombe pas sous le coup des dispositions de l'article 511-24 et que le couple receveur offre des garanties d'accueil satisfaisantes à l'enfant à naître.

Est également puni d'une peine de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende le fait d'obtenir un embryon humain :

- si l'anonymat entre le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé n'est pas respecté ;
- ou si le couple accueillant l'embryon ne se trouve pas dans une situation où l'assistance médicale à la procréation sans recours à un tiers donneur ne peut aboutir. "

###### Article L2441-4

Comme il est dit à l'article 716-10 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-19 est ainsi rédigé :

" Art. 511-19.-Est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende le fait de procéder à une étude ou à une expérimentation sur l'embryon.

L'alinéa précédent n'est pas applicable à une étude réalisée, à titre exceptionnel, à des fins médicales à condition qu'elle ne porte pas atteinte à l'embryon et qu'elle concerne l'embryon issu d'un couple ayant donné son consentement par écrit, après avis conforme d'une commission constituée dans les conditions fixées par la réglementation applicable localement. "

###### Article L2441-5

Comme il est dit à l'article 716-11 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-20 est ainsi rédigé :

" Art. 511-20.-Le fait de procéder au diagnostic prénatal hors d'un établissement autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L2441-6

Comme il est dit à l'article 716-12 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-21 est ainsi rédigé :

" Art. 511-21.-Le fait de procéder à un diagnostic préimplantatoire sans que soit attestée, par un médecin exerçant son activité dans un établissement mentionné à l'article 511-20, la forte probabilité, pour le couple, de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait de procéder à un diagnostic préimplantatoire :

1° Sans avoir recueilli par écrit le consentement des deux membres du couple ;

2° Ou à d'autres fins que de rechercher l'affection, de la prévenir et de la traiter ;

3° Ou hors d'un établissement autorisé à cet effet. "

###### Article L2441-7

Comme il est dit à l'article 716-13 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-22 est ainsi rédigé :

" Art. 511-22.-Le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation hors d'un établissement autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

###### Article L2441-8

Comme il est dit à l'article 716-14 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-24 est ainsi rédigé :

" Art. 511-24.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation lorsque celles-ci ne répondent pas à la demande parentale d'un couple ou lorsque le couple bénéficiaire n'est pas composé d'un homme et d'une femme vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et ayant préalablement consenti au transfert des embryons ou à l'insémination artificielle.

Est puni des mêmes peines le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation en vue d'un objet autre que de remédier à une infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué ou d'éviter la transmission à un enfant d'une maladie d'une particulière gravité. "

###### Article L2441-9

Comme il est dit à l'article 716-15 du code pénal, ci-après reproduit :

" L'article 511-25 est ainsi rédigé :

" Art. 511-25.-Le fait de procéder au transfert d'un embryon sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage de maladies infectieuses exigés en application des dispositions en vigueur localement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

##### Chapitre II : Interruption volontaire de grossesse

###### Article L2442-1

Les dispositions des articles L. 2212-1, L. 2212-7 et L. 2212-8 (premier alinéa) sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. Pour l'application du premier alinéa de l'article L. 2212-8, les mots : "selon les modalités prévues à l'article L. 2212-2" ne s'appliquent pas.

## Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances

### Livre Ier : Lutte contre les maladies transmissibles

#### Titre Ier : Lutte contre les épidémies et certaines maladies transmissibles

##### Chapitre Ier : Vaccinations.

###### Article L3111-1

La vaccination antidiphtérique par l'anatoxine est obligatoire. Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle des mineurs sont tenues personnellement de l'exécution de ladite mesure, dont justification doit être fournie lors de l'admission dans toute école, garderie, colonie de vacances ou autre collectivité d'enfants.

###### Article L3111-2

La vaccination antitétanique par l'anatoxine est obligatoire et doit être pratiquée en même temps et dans les mêmes conditions que la vaccination antidiphtérique prescrite à l'article L. 3111-1.

Un décret détermine les conditions dans lesquelles sont pratiquées la vaccination antidiphtérique et la vaccination antitétanique.

###### Article L3111-3

La vaccination antipoliomyélitique est obligatoire, sauf contre-indication médicale reconnue, à l'âge et dans les conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Académie nationale de médecine et du Conseil supérieur d'hygiène publique de France. Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle des mineurs sont tenues personnellement de l'exécution de cette obligation.

###### Article L3111-4

Une personne qui, dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins, exerce une activité professionnelle l'exposant à des risques de contamination doit être immunisée contre l'hépatite B, la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite.

Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doivent être immunisées contre la fièvre typhoïde.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et du travail, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, détermine les catégories d'établissements et organismes concernés.

Tout élève ou étudiant d'un établissement préparant à l'exercice des professions médicales et des autres professions de santé dont la liste est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé, qui est soumis à l'obligation d'effectuer une part de ses études dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins, doit être immunisé contre les maladies mentionnées à l'alinéa premier du présent article.

Les établissements ou organismes employeurs ou, pour les élèves et étudiants, les établissements ayant reçu leur inscription, prennent à leur charge les dépenses entraînées par ces vaccinations.

Les conditions de l'immunisation prévue au présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et compte tenu, en particulier, des contre-indications médicales.

###### Article L3111-5

Toute vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions définies au présent chapitre doit faire l'objet, de la part du médecin ou de la sage-femme qui l'a effectuée, d'une déclaration dont les modalités et le contenu sont fixés par décret.

Si la personne vaccinée dispose d'un carnet de santé, mention de la vaccination doit y être portée.

###### Article L3111-6

Le ministre chargé de la santé peut instituer par arrêté l'obligation de la vaccination antityphoparatyphoïdique pour toutes les personnes de dix à trente ans résidant dans les zones de territoires menacées par une épidémie de fièvres typhoparatyphoïdes.

En même temps que la vaccination antityphoparatyphoïdique, la vaccination antidiphtérique et antitétanique est pratiquée au moyen d'un vaccin associé chez toutes les personnes mentionnées à l'alinéa précédent qui ne peuvent établir, par la production de leur carnet de vaccination, qu'elles ont déjà bénéficié d'une ou de l'autre de ces vaccinations.

Les vaccinations prescrites par le présent article sont pratiquées dans des conditions déterminées par décret.

###### Article L3111-7

Le ministre chargé de la santé peut instituer par arrêté l'obligation de la vaccination contre le typhus exanthématique pour tous les sujets de dix à cinquante ans et pour toutes catégories de personnes qui résident dans une région contaminée ou qui, du fait de leur profession, se trouvent particulièrement menacées.

###### Article L3111-8

En cas de guerre, de calamité publique, d'épidémie ou de menace d'épidémie, la vaccination ou la revaccination antivariolique peut être rendue obligatoire par décret ou par arrêtés préfectoraux pour toute personne, quel que soit son âge.

###### Article L3111-9

Sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation d'un dommage imputable directement à une vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions mentionnées au présent chapitre, est supportée par l'Etat.

Cette réparation est versée pour le compte de l'Etat par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales institué à l'article L. 1142-22, dans des conditions définies par une convention conclue avec l'Etat.

Jusqu'à concurrence de l'indemnité qu'il a payée, l'Etat est, s'il y a lieu, subrogé dans les droits et actions de la victime contre les responsables du dommage.

Un décret fixe les modalités d'application du présent article.

###### Article L3111-10

Le ministre chargé de la santé s'assure de l'existence sur le territoire national d'un stock national de vaccins et de produits pharmaceutiques et biologiques antivarioliques, ainsi que de lots de semence vaccinale antivariolique.

###### Article L3111-11

Les services départementaux de vaccination relèvent de la compétence du conseil général qui en assure l'organisation.

##### Chapitre II : Lutte contre la tuberculose.

###### Article L3112-1

La vaccination par le vaccin antituberculeux BCG est obligatoire, sauf contre-indications médicales reconnues, à des âges déterminés et en fonction du milieu de vie ou des risques que font encourir certaines activités.

Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle de mineurs sont tenues personnellement à l'exécution de cette obligation.

Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

###### Article L3112-2

La vaccination dispensée dans les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG est gratuite.

Les personnes soumises à la vaccination obligatoire conservent la faculté de se faire vacciner dans des conditions tarifaires de droit commun en dehors de ces services.

###### Article L3112-3

Les dispensaires antituberculeux et les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG sont des services du département.

###### Article L3112-4

Les dispensaires antituberculeux et les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG sont destinés à assurer dans le cadre du département la prophylaxie individuelle, familiale et collective de la tuberculose.

###### Article L3112-5

Sous réserve de certaines conditions techniques de fonctionnement, les dispensaires antituberculeux sont habilités à assurer, à titre gratuit, le suivi médical et la délivrance de médicaments antituberculeux prescrits par un médecin.

Les dépenses y afférentes sont prises en charge, pour les assurés sociaux, par les organismes d'assurance maladie dont ils relèvent et pour les bénéficiaires de l'aide médicale, par le département ou l'Etat dans les conditions fixées par l'article 186 et le titre III bis du code de la famille et de l'aide sociale et le cas échéant, selon les modalités prévues à l'article L. 182-1 du code de la sécurité sociale.

Un décret fixe les modalités d'application du présent article, relatives notamment aux conditions dans lesquelles sont délivrés ces médicaments.

##### Chapitre III : Transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire.

###### Article L3113-1

Font l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire par les médecins et les responsables des services et laboratoires d'analyses de biologie médicale publics et privés :

1° Les maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale ou internationale ;

2° Les maladies dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à l'évaluation de la politique de santé publique.

Un décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France définit la liste des maladies correspondant aux 1° et 2°. Les modalités de la transmission des données à l'autorité sanitaire dans les deux cas, en particulier la manière dont l'anonymat est protégé, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre IV : Autres mesures de lutte.

###### Article L3114-1

La désinfection est obligatoire pour tous les cas de maladies prévues à l'article L. 3113-1 ; les procédés de désinfection doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

La désinfection par des produits biocides des locaux recevant des malades et de ceux où sont donnés des soins médicaux et paramédicaux, dentaires ou vétérinaires, des locaux hébergeant des collectivités ainsi que des véhicules de transport sanitaire ou de transport de corps, lorsqu'elle est nécessaire en raison du caractère transmissible des infections des personnes hébergées, soignées ou transportées et des facteurs de risque d'acquisition des infections par les personnes admises dans ces locaux ou transportées dans ces véhicules, est réalisée selon des procédés ou avec des appareils agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les mesures de désinfection sont mises à exécution, dans les villes de 20 000 habitants et au-dessus, par les soins de l'autorité municipale suivant des arrêtés du maire et, dans les communes de moins de 20 000 habitants, par les soins d'un service départemental.

Les communes de moins de vingt mille habitants qui, facultativement, ont créé un service communal d'hygiène et de santé, peuvent être exceptionnellement autorisées par le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, à avoir un service autonome de désinfection.

A défaut par les villes et les départements d'organiser les services de la désinfection et d'en assurer le fonctionnement, il y est pourvu par des décrets en Conseil d'Etat.

###### Article L3114-2

Les dispositions de la loi du 28 octobre 1943 relative aux appareils à pression de vapeur et à pression de gaz à terre ou à bord des bateaux de navigation intérieure sont applicables aux appareils de désinfection.

###### Article L3114-3

L'emploi des gaz toxiques figurant sur une liste de prohibition fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur avis du Conseil supérieur d'hygiène publique, dans la destruction des insectes et des rats dans les locaux à usage d'habitation ou autre, ou dans la désinfection desdits locaux, est interdit.

###### Article L3114-4

Lorsqu'une épidémie menace tout ou partie du territoire ou s'y développe et que les moyens de défense locaux sont reconnus insuffisants, un décret détermine, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, les mesures propres à empêcher la propagation de cette épidémie. Il règle les attributions, la composition et le ressort des autorités et administrations chargées de l'exécution de ces mesures et leur délègue, pour un temps déterminé, le pouvoir de les exécuter. Les frais d'exécution de ces mesures, en personnel et en matériel, sont à la charge de l'Etat.

Les décrets et actes administratifs qui prescrivent l'application de ces mesures sont exécutoires dans les vingt-quatre heures à partir de leur publication au Journal officiel de la République française.

###### Article L3114-5

Dans les départements où est constatée l'existence de conditions entraînant le développement de maladies humaines transmises par l'intermédiaire d'insectes et constituant une menace pour la santé de la population, les mesures de lutte nécessaires relèvent de la compétence de l'Etat.

Les dépenses correspondantes sont à la charge de l'Etat.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des départements concernés.

###### Article L3114-6

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :

1° Les conditions d'organisation et de fonctionnement du service de désinfection prévu à l'article L. 3114-1 ;

2° Après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, les conditions que les appareils mentionnés à l'article L. 3114-2 doivent remplir au point de vue de l'efficacité des opérations à y effectuer ;

3° Dans les départements où est constatée l'existence de conditions entraînant le développement de maladies humaines transmises par l'intermédiaire d'insectes et constituant une menace pour la santé de la population, la nature des mesures susceptibles d'être prises conformément à l'article L. 3114-5. Un arrêté fixe la liste des départements concernés.

##### Chapitre V : Contrôle sanitaire aux frontières.

###### Article L3115-1

Le contrôle sanitaire aux frontières est régi, sur le territoire de la République française, par les dispositions des règlements sanitaires pris par l'Organisation mondiale de la santé conformément aux articles 21 et 22 de sa constitution, des arrangements internationaux et des lois et règlements nationaux intervenus ou à intervenir en cette matière en vue de prévenir la propagation par voie terrestre, maritime ou aérienne des maladies transmissibles.

##### Chapitre VI : Dispositions pénales.

###### Article L3116-1

Les dispositions des articles L. 1312-1 et L. 1312-2 sont applicables aux infractions aux articles L. 3111-1 à L. 3111-4, L. 3111-6 à L. 3111-8, L. 3114-1 à L. 3114-6 ou aux règlements pris pour leur application.

###### Article L3116-2

L'action publique pour la poursuite des infractions aux dispositions des articles L. 3111-1 à L. 3111-3 peut être exercée tant que l'intéressé n'a pas atteint un âge fixé par décret pour chaque catégorie de vaccination.

###### Article L3116-3

Ont qualité pour constater les infractions en matière de contrôle sanitaire aux frontières, les médecins inspecteurs de santé publique, les médecins, officiers, gardes et agents, chargés du contrôle sanitaire aux frontières, habilités et assermentés dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

Les procès-verbaux dressés par ces agents font foi jusqu'à preuve contraire.

###### Article L3116-4

Le refus de se soumettre ou de soumettre ceux sur lesquels on exerce l'autorité parentale ou dont on assure la tutelle à l'obligation de vaccination contre la tuberculose prévue à l'article L. 3112-1 ou d'en entraver l'exécution est puni de six mois d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende.

###### Article L3116-5

Le fait, pour un fonctionnaire ou agent public, un commandant ou officier d'un navire ou d'un aéronef, un médecin, dans un document ou une déclaration, d'altérer, de dissimuler, ou de négliger de faire connaître à l'autorité sanitaire, des faits qu'il est dans l'obligation de révéler en application des textes mentionnés à l'article L. 3115-1, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende.

#### Titre II : Infection par le virus de l'immunodéficience humaine

##### Chapitre Ier : Dispositions générales.

###### Article L3121-1

La définition de la politique de lutte contre l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine relève de l'Etat.

###### Article L3121-2

Dans chaque département, le représentant de l'Etat désigne au moins une consultation destinée à effectuer de façon anonyme et gratuite la prévention, le dépistage et le diagnostic de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ainsi que l'accompagnement dans la recherche de soins appropriés.

Ces consultations peuvent également être habilitées par le représentant de l'Etat à participer dans les mêmes conditions à la lutte contre d'autres maladies transmissibles, et notamment les hépatites virales.

Les dépenses afférentes aux missions énoncées dans le présent article sont prises en charge par l'assurance maladie, sans qu'il soit fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie, à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base aux remboursements ainsi qu'au forfait mentionné à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale.

Un décret fixe les modalités d'application du présent article.

##### Chapitre II : Fonds d'indemnisation des victimes contaminées.

###### Article L3122-1

Les victimes de préjudices résultant de la contamination par le virus d'immunodéficience humaine causée par une transfusion de produits sanguins ou une injection de produits dérivés du sang réalisée sur le territoire de la République française sont indemnisées dans les conditions définies ci-après.

Une clause de quittance pour solde valant renonciation à toute instance et action contre un tiers au titre de sa contamination ne fait pas obstacle à la présente procédure.

La réparation intégrale des préjudices définis au premier alinéa est assurée par un fonds d'indemnisation, doté de la personnalité civile, présidé par un président de chambre ou un conseiller à la Cour de cassation, en activité ou honoraire, et administré par une commission d'indemnisation.

Un conseil composé notamment de représentants des associations concernées est placé auprès du président du fonds.

Les personnes qui ont à connaître des documents et informations fournis au fonds sont tenues au secret professionnel, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

###### Article L3122-2

Dans leur demande d'indemnisation, les victimes ou leurs ayants droit justifient de l'atteinte par le virus d'immunodéficience humaine et des transfusions de produits sanguins ou des injections de produits dérivés du sang.

La demande fait l'objet d'un accusé de réception.

Les victimes ou leurs ayants droit font connaître au fonds tous les éléments d'information dont elles disposent.

Dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande, qui peut être prolongé à la demande de la victime ou de ses ayants droit, le fonds examine si les conditions d'indemnisation sont réunies ; il recherche les circonstances de la contamination et procède à toute investigation sans que puisse lui être opposé le secret professionnel.

Lorsque les justifications mentionnées à l'alinéa premier du présent article ont été admises par le fonds, celui-ci est tenu de verser dans un délai d'un mois une ou plusieurs provisions si la demande lui en a été faite.

###### Article L3122-3

La victime informe le fonds des procédures juridictionnelles éventuellement en cours. Si une action en justice est intentée, la victime informe le juge de la saisine du fonds.

La victime ne dispose du droit d'action en justice contre le fonds d'indemnisation que si sa demande d'indemnisation a été rejetée, si aucune offre ne lui a été présentée dans le délai mentionné à l'article L. 3122-5 ou si elle n'a pas accepté l'offre qui lui a été faite. Cette action est intentée devant la cour d'appel de Paris.

###### Article L3122-4

Le fonds est subrogé, à due concurrence des sommes versées dans les droits que possède la victime contre la personne responsable du dommage ainsi que contre les personnes tenues à un titre quelconque d'en assurer la réparation totale ou partielle dans la limite du montant des prestations à la charge desdites personnes. Toutefois, le fonds ne peut engager d'action au titre de cette subrogation que lorsque le dommage est imputable à une faute.

Le fonds peut intervenir devant les juridictions de jugement en matière répressive même pour la première fois en cause d'appel en cas de constitution de partie civile de la victime ou de ses ayants droit contre le ou les responsables des préjudices définis à l'alinéa premier de l'article L. 3122-1. Il intervient alors à titre principal et peut user de toutes les voies de recours ouvertes par la loi.

Si les faits générateurs du dommage ont donné lieu à des poursuites pénales, le juge civil n'est pas tenu de surseoir à statuer jusqu'à décision définitive de la juridiction répressive.

###### Article L3122-5

Le fonds est tenu de présenter à toute victime mentionnée à l'article L. 3122-1 une offre d'indemnisation dans un délai dont la durée est fixée par décret et ne peut excéder six mois à compter du jour où le fonds reçoit la justification complète des préjudices. Cette disposition est également applicable en cas d'aggravation d'un préjudice déjà couvert au titre du premier alinéa de l'article L. 3122-1.

L'offre indique l'évaluation retenue par le fonds pour chaque chef de préjudice, nonobstant l'absence de consolidation, et notamment du fait de la séropositivité, ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime compte tenu, d'une part, des prestations énumérées à l'article 29 de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accident de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation et, d'autre part, des indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice.

###### Article L3122-6

Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Le Gouvernement dépose chaque année sur les bureaux de l'Assemblée nationale et du Sénat un rapport sur les conditions d'application du présent chapitre.

### Livre II : Lutte contre les maladies mentales

#### Titre Ier : Modalités d'hospitalisation

##### Chapitre Ier : Droits des personnes hospitalisées.

###### Article L3211-1

Une personne ne peut sans son consentement ou, le cas échéant, sans celui de son représentant légal, être hospitalisée ou maintenue en hospitalisation dans un établissement accueillant des malades atteints de troubles mentaux, hormis les cas prévus par la loi et notamment par les chapitres II et III du présent titre.

Toute personne hospitalisée ou sa famille dispose du droit de s'adresser au praticien ou à l'équipe de santé mentale, publique ou privée, de son choix tant à l'intérieur qu'à l'extérieur du secteur psychiatrique correspondant à son lieu de résidence.

###### Article L3211-2

Une personne hospitalisée avec son consentement pour des troubles mentaux est dite en hospitalisation libre. Elle dispose des mêmes droits liés à l'exercice des libertés individuelles que ceux qui sont reconnus aux malades hospitalisés pour une autre cause.

###### Article L3211-3

Lorsqu'une personne atteinte de troubles mentaux est hospitalisée sans son consentement en application des dispositions des chapitres II et III du présent titre, les restrictions à l'exercice de ses libertés individuelles doivent être limitées à celles nécessitées par son état de santé et la mise en oeuvre de son traitement. En toutes circonstances, la dignité de la personne hospitalisée doit être respectée et sa réinsertion recherchée.

Elle doit être informée dès l'admission et par la suite, à sa demande, de sa situation juridique et de ses droits.

En tout état de cause, elle dispose du droit :

1° De communiquer avec les autorités mentionnées à l'article L. 3222-4 ;

2° De saisir la commission prévue à l'article L. 3222-5 ;

3° De prendre conseil d'un médecin ou d'un avocat de son choix ;

4° D'émettre ou de recevoir des courriers ;

5° De consulter le règlement intérieur de l'établissement tel que défini à l'article L. 3222-3 et de recevoir les explications qui s'y rapportent ;

6° D'exercer son droit de vote ;

7° De se livrer aux activités religieuses ou philosophiques de son choix.

Ces droits, à l'exception de ceux mentionnés aux 4° , 6° et 7°, peuvent être exercés à leur demande par les parents ou les personnes susceptibles d'agir dans l'intérêt du malade.

###### Article L3211-4

Un protocole thérapeutique pratiqué en psychiatrie ne peut être mis en oeuvre que dans le strict respect des règles déontologiques et éthiques en vigueur.

###### Article L3211-5

A sa sortie de l'établissement, une personne hospitalisée en raison de troubles mentaux conserve la totalité de ses droits et devoirs de citoyen, sous réserve des dispositions des articles 492 et 508 du code civil, sans que ses antécédents psychiatriques puissent lui être opposés.

###### Article L3211-6

Le médecin qui constate que la personne à laquelle il donne ses soins a besoin, pour l'une des causes prévues à l'article 490 du code civil, d'être protégée dans les actes de la vie civile peut en faire la déclaration au procureur de la République du lieu de traitement. Cette déclaration a pour effet de placer le malade sous sauvegarde de justice si elle est accompagnée de l'avis conforme d'un psychiatre.

Lorsqu'une personne est soignée dans l'un des établissements mentionnés aux articles L. 3222-1 et L. 3222-2, le médecin est tenu, s'il constate que cette personne se trouve dans la situation prévue à l'alinéa précédent, d'en faire la déclaration au procureur de la République du lieu de traitement. Cette déclaration a pour effet de placer le malade sous sauvegarde de justice. Le représentant de l'Etat dans le département doit être informé par le procureur de la mise sous sauvegarde.

###### Article L3211-7

La personne hospitalisée sans son consentement dans un établissement de soins conserve le domicile qui était le sien avant l'hospitalisation aussi longtemps que ce domicile reste à sa disposition. Néanmoins, les significations qui y auront été faites pourront, suivant les circonstances, être annulées par les tribunaux.

Si une tutelle a été constituée, les significations sont faites au tuteur ; s'il y a curatelle, elles doivent être faites à la fois à la personne protégée et à son curateur.

Les fonctions de juge des tutelles peuvent être exercées par un juge appartenant au tribunal d'instance dans le ressort duquel la personne sous tutelle ou curatelle est hospitalisée, alors même que celle-ci a conservé son domicile dans un ressort différent de celui du lieu de traitement.

###### Article L3211-8

Il peut être constitué, suivant les cas, et conformément aux articles 492 et 508 du code civil, une tutelle ou une curatelle pour la personne hospitalisée sans son consentement dans un des établissements mentionnés au chapitre II du titre II du présent livre.

###### Article L3211-9

Sur la demande de l'intéressé, de son conjoint, de l'un de ses parents ou d'une personne agissant dans l'intérêt du malade, ou à l'initiative du procureur de la République du lieu du traitement, le tribunal peut nommer en chambre du conseil, par jugement exécutoire malgré appel, un curateur à la personne du malade n'ayant pas fait l'objet d'une mesure de protection et hospitalisé sans son consentement dans un des établissements mentionnés à l'article L. 3222-1.

Ce curateur veille :

1° A ce que les revenus disponibles du malade soient employés à adoucir son sort, à accélérer sa guérison et à favoriser sa réinsertion ;

2° A ce que ce malade soit rendu au libre exercice de la totalité de ses droits aussitôt que son état le permettra.

Hormis le conjoint, ce curateur ne peut pas être choisi parmi les héritiers présomptifs de la personne hospitalisée.

###### Article L3211-10

Hormis les cas prévus au chapitre III du présent titre, l'hospitalisation ou la sortie d'un mineur sont demandées, selon les situations, par les personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale, par le conseil de famille ou, en l'absence du conseil de famille, par le tuteur avec l'autorisation du juge des tutelles qui se prononce sans délai. En cas de désaccord entre les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale, le juge aux affaires familiales statue.

###### Article L3211-11

Afin de favoriser leur guérison, leur réadaptation ou leur réinsertion sociale, les personnes qui ont fait l'objet d'une hospitalisation sur demande d'un tiers ou d'une hospitalisation d'office peuvent bénéficier d'aménagements de leurs conditions de traitement sous forme de sorties d'essai, éventuellement au sein d'équipements et services ne comportant pas d'hospitalisation à temps complet mentionnés à l'article L. 6121-2.

La sortie d'essai comporte une surveillance médicale. Sa durée ne peut dépasser trois mois ; elle est renouvelable. Le suivi de la sortie d'essai est assuré par le secteur psychiatrique compétent.

La sortie d'essai, son renouvellement éventuel ou sa cessation sont décidés :

1° Dans le cas d'une hospitalisation sur demande d'un tiers, par un psychiatre de l'établissement d'accueil ; le bulletin de sortie d'essai est mentionné par le directeur de l'établissement et transmis sans délai au représentant de l'Etat dans le département ; le tiers ayant fait la demande d'hospitalisation est informé ;

2° Dans le cas d'une hospitalisation d'office, par le représentant de l'Etat dans le département, sur proposition écrite et motivée d'un psychiatre de l'établissement d'accueil.

###### Article L3211-11-1

Pour motif thérapeutique ou si des démarches extérieures s'avèrent nécessaires, les personnes hospitalisées sans leur consentement peuvent bénéficier d'autorisations de sorties de l'établissement de courte durée n'excédant pas douze heures. La personne malade est accompagnée par un ou plusieurs membres du personnel de l'établissement pendant toute la durée de la sortie.

L'autorisation d'absence de courte durée est accordée par le directeur de l'établissement de santé après avis favorable du psychiatre responsable de la structure médicale concernée.

Dans le cas d'une hospitalisation d'office, le directeur de l'établissement transmet au représentant de l'Etat dans le département les éléments d'information relatifs à la demande d'autorisation, comportant notamment l'avis du psychiatre, quarante-huit heures avant la date prévue pour la sortie accompagnée. Sauf opposition du représentant de l'Etat dans le département, la sortie accompagnée peut avoir lieu au terme de ce délai.

###### Article L3211-12

Une personne hospitalisée sans son consentement ou retenue dans quelque établissement que ce soit, public ou privé, qui accueille des malades soignés pour troubles mentaux, son tuteur si elle est mineure, son tuteur ou curateur si, majeure, elle a été mise sous tutelle ou en curatelle, son conjoint, son concubin, un parent ou une personne susceptible d'agir dans l'intérêt du malade et éventuellement le curateur à la personne peuvent, à quelque époque que ce soit, se pourvoir par simple requête devant le juge des libertés et de la détention du tribunal de grande instance du lieu de la situation de l'établissement qui, statuant en la forme des référés après débat contradictoire et après les vérifications nécessaires, ordonne, s'il y a lieu, la sortie immédiate.

Une personne qui a demandé l'hospitalisation ou le procureur de la République, d'office, peut se pourvoir aux mêmes fins.

Le juge des libertés et de la détention peut également se saisir d'office, à tout moment, pour ordonner qu'il soit mis fin à l'hospitalisation sans consentement. A cette fin, toute personne intéressée peut porter à sa connaissance les informations qu'elle estime utiles sur la situation d'un malade hospitalisé.

###### Article L3211-13

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées en tant que de besoin par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre II : Hospitalisation sur demande d'un tiers.

###### Article L3212-1

Une personne atteinte de troubles mentaux ne peut être hospitalisée sans son consentement sur demande d'un tiers que si :

1° Ses troubles rendent impossible son consentement ;

2° Son état impose des soins immédiats assortis d'une surveillance constante en milieu hospitalier.

La demande d'admission est présentée soit par un membre de la famille du malade, soit par une personne susceptible d'agir dans l'intérêt de celui-ci, à l'exclusion des personnels soignants dès lors qu'ils exercent dans l'établissement d'accueil.

Cette demande doit être manuscrite et signée par la personne qui la formule. Si cette dernière ne sait pas écrire, la demande est reçue par le maire, le commissaire de police ou le directeur de l'établissement qui en donne acte. Elle comporte les nom, prénoms, profession, âge et domicile tant de la personne qui demande l'hospitalisation que de celle dont l'hospitalisation est demandée et l'indication de la nature des relations qui existent entre elles ainsi que, s'il y a lieu, de leur degré de parenté.

La demande d'admission est accompagnée de deux certificats médicaux datant de moins de quinze jours et circonstanciés, attestant que les conditions prévues par les deuxième et troisième alinéas sont remplies.

Le premier certificat médical ne peut être établi que par un médecin n'exerçant pas dans l'établissement accueillant le malade ; il constate l'état mental de la personne à soigner, indique les particularités de sa maladie et la nécessité de la faire hospitaliser sans son consentement. Il doit être confirmé par un certificat d'un deuxième médecin qui peut exercer dans l'établissement accueillant le malade. Les deux médecins ne peuvent être parents ou alliés, au quatrième degré inclusivement, ni entre eux, ni des directeurs des établissements mentionnés à l'article L. 3222-1, ni de la personne ayant demandé l'hospitalisation ou de la personne hospitalisée.

###### Article L3212-2

Avant d'admettre une personne en hospitalisation sur demande d'un tiers, le directeur de l'établissement vérifie que la demande a été établie conformément aux dispositions de l'article L. 3212-1 ou de l'article L. 3212-3 et s'assure de l'identité de la personne pour laquelle l'hospitalisation est demandée et de celle de la personne qui demande l'hospitalisation. Si la demande d'admission d'un majeur protégé est formulée par son tuteur ou curateur, celui-ci doit fournir à l'appui de sa demande un extrait du jugement de mise sous tutelle ou curatelle.

Il est fait mention de toutes les pièces produites dans le bulletin d'entrée.

###### Article L3212-3

A titre exceptionnel et en cas de péril imminent pour la santé du malade dûment constaté par le médecin, le directeur de l'établissement peut prononcer l'admission au vu d'un seul certificat médical émanant éventuellement d'un médecin exerçant dans l'établissement d'accueil.

###### Article L3212-4

Dans les vingt-quatre heures suivant l'admission, il est établi par un psychiatre de l'établissement d'accueil, qui ne peut en aucun cas être un des médecins mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 3212-1, un nouveau certificat médical constatant l'état mental de la personne et confirmant ou infirmant la nécessité de maintenir l'hospitalisation sur demande d'un tiers.

Dès réception du certificat médical, le directeur de l'établissement adresse ce certificat ainsi que le bulletin et la copie des certificats médicaux d'entrée au représentant de l'Etat dans le département et à la commission mentionnée à l'article L. 3222-5.

###### Article L3212-5

Dans les trois jours de l'hospitalisation, le représentant de l'Etat dans le département notifie les nom, prénoms, profession et domicile, tant de la personne hospitalisée que de celle qui a demandé l'hospitalisation :

1° Au procureur de la République près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le domicile de la personne hospitalisée ;

2° Au procureur de la République près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé l'établissement.

###### Article L3212-6

Si l'hospitalisation est faite dans un établissement privé n'assurant pas le service public hospitalier, le représentant de l'Etat dans le département, dans les trois jours de la réception du bulletin, charge deux psychiatres de visiter la personne désignée dans ce bulletin, à l'effet de constater son état et d'en faire rapport sur-le-champ. Il peut leur adjoindre telle autre personne qu'il désigne.

###### Article L3212-7

Dans les trois jours précédant l'expiration des quinze premiers jours de l'hospitalisation, le malade est examiné par un psychiatre de l'établissement d'accueil.

Ce dernier établit un certificat médical circonstancié précisant notamment la nature et l'évolution des troubles et indiquant clairement si les conditions de l'hospitalisation sont ou non toujours réunies. Au vu de ce certificat, l'hospitalisation peut être maintenue pour une durée maximale d'un mois.

Au-delà de cette durée, l'hospitalisation peut être maintenue pour des périodes maximales d'un mois, renouvelables selon les mêmes modalités.

Le certificat médical est adressé aux autorités mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 3212-8 ainsi qu'à la commission mentionnée à l'article L. 3222-5 et selon les modalités prévues à ce même alinéa.

Faute de production du certificat susvisé, la levée de l'hospitalisation est acquise.

###### Article L3212-8

Sans préjudice des dispositions mentionnées à l'article L. 3212-7, il est mis fin à la mesure d'hospitalisation prise en application de l'article L. 3212-1 ou de l'article L. 3212-3 dès qu'un psychiatre de l'établissement certifie que les conditions de l'hospitalisation sur demande d'un tiers ne sont plus réunies et en fait mention sur le registre prévu à l'article L. 3212-11. Ce certificat circonstancié doit mentionner l'évolution ou la disparition des troubles ayant justifié l'hospitalisation.

Dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin de cette mesure d'hospitalisation, le directeur de l'établissement en informe le représentant de l'Etat dans le département, la commission mentionnée à l'article L. 3222-5, les procureurs de la République mentionnés à l'article L. 3212-5 et la personne qui a demandé l'hospitalisation.

Le représentant de l'Etat dans le département peut ordonner la levée immédiate d'une hospitalisation à la demande d'un tiers dans les établissements mentionnés à l'article L. 3222-1 lorsque les conditions de l'hospitalisation ne sont plus réunies.

###### Article L3212-9

Une personne hospitalisée à la demande d'un tiers dans un établissement mentionné à l'article L. 3222-1 cesse également d'y être retenue dès que la levée de l'hospitalisation est requise par :

1° Le curateur nommé en application de l'article L. 3211-9 ;

2° Le conjoint ou la personne justifiant qu'elle vit en concubinage avec le malade ;

3° S'il n'y a pas de conjoint, les ascendants ;

4° S'il n'y a pas d'ascendants, les descendants majeurs ;

5° La personne qui a signé la demande d'admission, à moins qu'un parent, jusqu'au sixième degré inclus, n'ait déclaré s'opposer à ce qu'elle use de cette faculté sans l'assentiment du conseil de famille ;

6° Une personne autorisée à cette fin par le conseil de famille ;

7° La commission mentionnée à l'article L. 3222-5.

S'il résulte d'une opposition notifiée au chef de l'établissement par un ayant droit qu'il y a dissentiment soit entre les ascendants, soit entre les descendants, le conseil de famille se prononce dans un délai d'un mois.

Néanmoins, si le médecin de l'établissement est d'avis que l'état du malade nécessite des soins en raison de troubles mentaux qui compromettent la sûreté des personnes ou portent atteinte, de façon grave, à l'ordre public, sans préjudice des dispositions des articles L. 3213-1 et L. 3213-6, il en est donné préalablement et aussitôt connaissance au représentant de l'Etat dans le département, qui peut ordonner immédiatement un sursis provisoire et, le cas échéant, une hospitalisation d'office conformément aux dispositions de l'article L. 3213-1. Ce sursis provisoire cesse de plein droit à l'expiration de la quinzaine si le représentant de l'Etat dans le département n'a pas, dans ce délai, prononcé une hospitalisation d'office.

###### Article L3212-10

Dans les vingt-quatre heures suivant la sortie, le directeur de l'établissement en avise le représentant de l'Etat dans le département ainsi que la commission mentionnée à l'article L. 3222-5 et les procureurs mentionnés à l'article L. 3212-5 et leur fait connaître le nom et l'adresse des personnes ou de l'organisme mentionnés à l'article L. 3212-9.

###### Article L3212-11

Dans chaque établissement est tenu un registre sur lequel sont transcrits dans les vingt-quatre heures :

1° Les nom, prénoms, profession, âge et domicile des personnes hospitalisées ;

2° La date de l'hospitalisation ;

3° Les nom, prénoms, profession et domicile de la personne ayant demandé l'hospitalisation ;

4° Les certificats médicaux joints à la demande d'admission ;

5° Le cas échéant, la mention de la décision de mise sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice ;

6° Les certificats que le directeur de l'établissement doit adresser aux autorités administratives en application des articles L. 3212-4, L. 3212-7 et L. 3212-8 ;

7° Les dates, durées et modalités des sorties d'essai prévues à l'article L. 3211-11 ;

8° Les levées d'hospitalisation ;

9° Les décès.

Ce registre est soumis aux personnes qui, en application des articles L. 3222-4 et L. 3223-1 visitent l'établissement ; ces dernières apposent, à l'issue de la visite, leur visa, leur signature et s'il y a lieu, leurs observations.

###### Article L3212-12

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées en tant que de besoin par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre III : Hospitalisation d'office.

###### Article L3213-1

A Paris, le préfet de police et, dans les départements, les représentants de l'Etat prononcent par arrêté, au vu d'un certificat médical circonstancié, l'hospitalisation d'office dans un établissement mentionné à l'article L. 3222-1 des personnes dont les troubles mentaux nécessitent des soins et compromettent la sûreté des personnes ou portent atteinte, de façon grave, à l'ordre public. Le certificat médical circonstancié ne peut émaner d'un psychiatre exerçant dans l'établissement accueillant le malade. Les arrêtés préfectoraux sont motivés et énoncent avec précision les circonstances qui ont rendu l'hospitalisation nécessaire.

Dans les vingt-quatre heures suivant l'admission, le directeur de l'établissement d'accueil transmet au représentant de l'Etat dans le département et à la commission mentionnée à l'article L. 3222-5 un certificat médical établi par un psychiatre de l'établissement.

Ces arrêtés ainsi que ceux qui sont pris en application des articles L. 3213-2, L. 3213-4 à L. 3213-7 et les sorties effectuées en application de l'article L. 3211-11 sont inscrits sur un registre semblable à celui qui est prescrit par l'article L. 3212-11, dont toutes les dispositions sont applicables aux personnes hospitalisées d'office.

###### Article L3213-2

En cas de danger imminent pour la sûreté des personnes, attesté par un avis médical ou, à défaut, par la notoriété publique, le maire et, à Paris, les commissaires de police arrêtent, à l'égard des personnes dont le comportement révèle des troubles mentaux manifestes, toutes les mesures provisoires nécessaires, à charge d'en référer dans les vingt-quatre heures au représentant de l'Etat dans le département qui statue sans délai et prononce, s'il y a lieu, un arrêté d'hospitalisation d'office dans les formes prévues à l'article L. 3213-1. Faute de décision du représentant de l'Etat, ces mesures provisoires sont caduques au terme d'une durée de quarante-huit heures.

###### Article L3213-3

Dans les quinze jours, puis un mois après l'hospitalisation et ensuite au moins tous les mois, le malade est examiné par un psychiatre de l'établissement qui établit un certificat médical circonstancié confirmant ou infirmant, s'il y a lieu, les observations contenues dans le précédent certificat et précisant notamment les caractéristiques de l'évolution ou la disparition des troubles justifiant l'hospitalisation. Chaque certificat est transmis au représentant de l'Etat dans le département et à la commission mentionnée à l'article L. 3222-5 par le directeur de l'établissement.

###### Article L3213-4

Dans les trois jours précédant l'expiration du premier mois d'hospitalisation, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer, après avis motivé d'un psychiatre, le maintien de l'hospitalisation d'office pour une nouvelle durée de trois mois. Au-delà de cette durée, l'hospitalisation peut être maintenue par le représentant de l'Etat dans le département pour des périodes de six mois maximum renouvelables selon les mêmes modalités.

Faute de décision du représentant de l'Etat à l'issue de chacun des délais prévus à l'alinéa précédent, la mainlevée de l'hospitalisation est acquise.

Sans préjudice des dispositions qui précèdent, le représentant de l'Etat dans le département peut à tout moment mettre fin à l'hospitalisation après avis d'un psychiatre ou sur proposition de la commission mentionnée à l'article L. 3222-5.

###### Article L3213-5

Si un psychiatre déclare sur un certificat médical ou sur le registre tenu en exécution des articles L. 3212-11 et L. 3213-1 que la sortie peut être ordonnée, le directeur de l'établissement est tenu d'en référer dans les vingt-quatre heures au représentant de l'Etat dans le département qui statue sans délai.

###### Article L3213-6

A l'égard des personnes relevant d'une hospitalisation sur demande d'un tiers, et dans le cas où leur état mental nécessite des soins et compromet la sûreté des personnes ou porte atteinte, de façon grave, à l'ordre public, le représentant de l'Etat dans le département peut prendre un arrêté provisoire d'hospitalisation d'office. A défaut de confirmation, cette mesure est caduque au terme d'une durée de quinze jours.

###### Article L3213-7

Lorsque les autorités judiciaires estiment que l'état mental d'une personne qui a bénéficié d'un non-lieu, d'une décision de relaxe ou d'un acquittement en application des dispositions de l'article 122-1 du code pénal nécessite des soins et compromet la sûreté des personnes ou porte atteinte, de façon grave, à l'ordre public, elles avisent immédiatement le représentant de l'Etat dans le département, qui prend sans délai toute mesure utile, ainsi que la commission mentionnée à l'article L. 3222-5. L'avis médical mentionné à l'article L. 3213-1 doit porter sur l'état actuel du malade.

###### Article L3213-8

Il ne peut être mis fin aux hospitalisations d'office intervenues en application de l'article L. 3213-7 que sur les décisions conformes de deux psychiatres n'appartenant pas à l'établissement et choisis par le représentant de l'Etat dans le département sur une liste établie par le procureur de la République, après avis de la direction des affaires sanitaires et sociales du département dans lequel est situé l'établissement.

Ces deux décisions résultant de deux examens séparés et concordants doivent établir que l'intéressé n'est plus dangereux ni pour lui-même ni pour autrui.

###### Article L3213-9

Le représentant de l'Etat dans le département avise dans les vingt-quatre heures le procureur de la République près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé l'établissement, le maire du domicile et la famille de la personne hospitalisée, de toute hospitalisation d'office, de tout renouvellement et de toute sortie.

###### Article L3213-10

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées en tant que de besoin par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre IV : Hospitalisation des personnes détenues atteintes de troubles mentaux.

###### Article L3214-1

L'hospitalisation, avec ou sans son consentement, d'une personne détenue atteinte de troubles mentaux est réalisée dans un établissement de santé, au sein d'une unité spécialement aménagée.

###### Article L3214-2

Sous réserve des restrictions rendues nécessaires par leur qualité de détenu ou, s'agissant des personnes hospitalisées sans leur consentement, par leur état de santé, les articles L. 3211-3, L. 3211-4, L. 3211-6, L. 3211-8, L. 3211-9 et L. 3211-12 sont applicables aux détenus hospitalisés en raison de leurs troubles mentaux.

Lorsque le juge des libertés et de la détention ordonne, en application de l'article L. 3211-12, une sortie immédiate d'une personne détenue hospitalisée sans son consentement, cette sortie est notifiée sans délai à l'établissement pénitentiaire par le procureur de la République. Le retour en détention est organisé dans les conditions prévues par le décret en Conseil d'Etat visé à l'article L. 3214-5.

###### Article L3214-3

Lorsqu'une personne détenue nécessite des soins immédiats assortis d'une surveillance constante en milieu hospitalier, en raison de troubles mentaux rendant impossible son consentement et constituant un danger pour elle-même ou pour autrui, le préfet de police à Paris ou le représentant de l'Etat du département dans lequel se trouve l'établissement pénitentiaire d'affectation du détenu prononce par arrêté, au vu d'un certificat médical circonstancié, son hospitalisation dans une unité spécialement aménagée d'un établissement de santé visée à l'article L. 3214-1.

Le certificat médical ne peut émaner d'un psychiatre exerçant dans l'établissement d'accueil.

Les arrêtés préfectoraux sont motivés et énoncent avec précision les circonstances qui ont rendu l'hospitalisation nécessaire.

Dans les vingt-quatre heures suivant l'admission, le directeur de l'établissement d'accueil transmet au représentant de l'Etat dans le département ou, à Paris, au préfet de police, ainsi qu'à la commission mentionnée à l'article L. 3222-5, un certificat médical établi par un psychiatre de l'établissement.

Ces arrêtés sont inscrits sur le registre prévu au dernier alinéa de l'article L. 3213-1.

###### Article L3214-4

La prolongation de l'hospitalisation sans son consentement d'une personne détenue atteinte de troubles mentaux est réalisée dans les conditions prévues aux articles L. 3213-3, L. 3213-4 et L. 3213-5.

###### Article L3214-5

Les modalités de garde, d'escorte et de transport des détenus hospitalisés en raison de leurs troubles mentaux sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre V : Dispositions pénales.

###### Article L3215-1

Le fait pour le directeur d'un établissement mentionné à l'article L. 3222-1 de retenir une personne hospitalisée sans son consentement alors que sa sortie est ordonnée par le représentant de l'Etat dans le département, en application du dernier alinéa de l'article L. 3212-8 ou de l'article L. 3213-5, ou par le président du tribunal de grande instance, conformément à l'article L. 3211-12, ou lors de la levée de l'hospitalisation en application des articles L. 3212-7, L. 3212-8, L. 3212-9 ou L. 3213-4 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende.

###### Article L3215-2

Est puni d'un an d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende, le fait pour le directeur d'un établissement mentionné à l'article L. 3222-1 :

1° D'admettre une personne sur demande d'un tiers sans avoir obtenu la remise de la demande d'admission et des certificats prévus aux articles L. 3212-1 et L. 3212-3 ;

2° D'omettre d'adresser au représentant de l'Etat dans le département dans les délais prescrits les certificats médicaux et le bulletin d'entrée établis en application du deuxième alinéa de l'article L. 3212-4 ;

3° D'omettre d'adresser au représentant de l'Etat dans le département dans les délais prescrits les certificats médicaux établis en application des articles L. 3212-7, L. 3213-3 et L. 3213-5 ;

4° D'omettre de se conformer dans le délai indiqué aux prescriptions des articles L. 3212-11 et L. 3213-1 ;

5° D'omettre d'aviser dans le délai prescrit les autorités mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 3212-8 de la déclaration prévue par ledit article ;

6° D'omettre d'aviser le représentant de l'Etat dans le département dans les délais prescrits de la levée de l'hospitalisation sur demande d'un tiers prévue par l'article L. 3212-10 ou de la déclaration prévue par l'article L. 3213-5 ;

7° De supprimer ou de retenir une requête ou réclamation adressée par une personne hospitalisée sans son consentement à l'autorité judiciaire ou à l'autorité administrative.

###### Article L3215-3

Le fait, pour le directeur d'un établissement autre que ceux mentionnés à l'article L. 3222-1, de ne pas prendre dans le délai prescrit, les mesures nécessaires à la mise en oeuvre de l'une des procédures prévues par les articles L. 3212-1, L. 3212-3,
L. 3213-1 ou L. 3213-2 dans les cas définis à l'article L. 3222-2 est puni d'un an d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende.

###### Article L3215-4

Est puni d'un an d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende, le fait pour le médecin d'un établissement mentionné à l'article L. 3222-1 :

1° De supprimer ou de retenir une requête ou une réclamation adressée par une personne hospitalisée sans son consentement à l'autorité judiciaire ou à l'autorité administrative ;

2° De refuser ou d'omettre d'établir dans les délais prescrits les certificats médicaux relevant de sa responsabilité en application des articles L. 3212-4, L. 3212-7, L. 3213-1 et L. 3213-3.

#### Titre II : Organisation

##### Chapitre Ier : Sectorisation psychiatrique.

###### Article L3221-1

La lutte contre les maladies mentales comporte des actions de prévention, de diagnostic, de soins, de réadaptation et de réinsertion sociale.

A cet effet, exercent leurs missions dans le cadre des territoires de santé mentionnés à l'article L. 6121-2 et dans les conditions prévues à l'article L. 6121-1 :

1° Les secteurs psychiatriques rattachés aux établissements de santé publics ou privés assurant le service public hospitalier, ainsi qu'à toute personne de droit public ou privé ayant passé avec le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation une convention précisant les objectifs poursuivis, les catégories de bénéficiaires, les moyens mis en oeuvre et, le cas échéant, les relations avec les autres organismes agissant dans le domaine de la santé mentale ;

2° Les établissements de santé privés, selon des modalités définies par voie réglementaire.

###### Article L3221-2

Afin de mettre en oeuvre une démarche thérapeutique préalablement définie dans le cadre du secteur ou d'un établissement, une association de soins, de prévention, de réadaptation et de réhabilitation des patients, régie par les dispositions de la loi du 1er juillet 1901 relative au contrat d'association, peut être constituée, regroupant notamment des patients, des personnels hospitaliers et des tiers, personnes physiques ou morales.

Le médecin responsable de la démarche thérapeutique est le garant de la bonne exécution de celle-ci au sein de l'association.

Une convention est signée entre l'établissement et l'association. Elle précise les modalités de mise à disposition par l'établissement d'équipements, de moyens matériels et financiers et les conditions de leur utilisation par l'association.

Elle indique les conditions dans lesquelles le personnel hospitalier peut contribuer au fonctionnement et aux activités de l'association.

L'association rend annuellement compte par écrit à l'établissement de sa gestion et de l'utilisation des moyens mis à sa disposition.

###### Article L3221-3

Dans le domaine de la santé mentale, des modalités particulières de concertation régionale entre les représentants de l'Etat, de l'agence régionale de l'hospitalisation, des collectivités territoriales, des caisses d'assurance maladie, des établissements de santé publics et privés, des établissements et services sociaux et médico-sociaux, des professionnels de la santé mentale et des usagers sont définies par voie réglementaire.

###### Article L3221-4

Chaque établissement assurant le service public hospitalier et participant à la lutte contre les maladies mentales est responsable de celle-ci dans les secteurs psychiatriques qui lui sont rattachés. Il met à la disposition de la population, dans ces secteurs, des services et des équipements de prévention, de diagnostic, de soins, de réadaptation et de réinsertion sociale. Ces services exercent leurs activités non seulement à l'intérieur de l'établissement mais aussi en dehors de celui-ci.

###### Article L3221-5

Les biens, meubles et immeubles affectés aux services publics de lutte contre les maladies mentales et nécessaires à l'exercice de leurs activités sont mis à la disposition des établissements mentionnés à l'article L. 3221-4, assurant le service public hospitalier et désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

###### Article L3221-6

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées en tant que de besoin par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre II : Etablissements de santé.

###### Article L3222-1

Dans chaque département, un ou plusieurs établissements sont seuls habilités par le représentant de l'Etat dans le département à soigner les personnes atteintes de troubles mentaux qui relèvent des chapitres II et III du titre Ier du présent livre.

###### Article L3222-2

Lorsqu'un malade hospitalisé dans un établissement autre que ceux mentionnés à l'article L. 3222-1 est atteint de troubles mentaux tels que définis soit aux 1° et 2° de l'article L. 3212-1, soit à l'article L. 3213-1, le directeur de l'établissement doit prendre, dans les quarante-huit heures, toutes les mesures nécessaires à la mise en oeuvre de l'une des procédures prévues aux articles L. 3212-1, L. 3212-3, L. 3213-1 ou L. 3213-2.

###### Article L3222-3

Un règlement est établi pour chaque établissement ou unité d'hospitalisation accueillant des malades atteints de troubles mentaux.

Ce règlement doit être conforme à un règlement intérieur type établi par voie réglementaire pour la catégorie d'établissement concernée.

###### Article L3222-4

Les établissements accueillant des malades atteints de troubles mentaux sont visités sans publicité préalable une fois par semestre par le représentant de l'Etat dans le département ou son représentant, le juge du tribunal d'instance, le président du tribunal de grande instance ou son délégué, le maire de la commune ou son représentant et, au moins une fois par trimestre, par le procureur de la République dans le ressort duquel est situé l'établissement.

Ces autorités reçoivent les réclamations des personnes hospitalisées ou de leur conseil et procèdent, le cas échéant, à toutes vérifications utiles. Elles contrôlent notamment la bonne application des dispositions des articles L. 3211-1, L. 3211-2 et L. 3211-3 et signent le registre de l'établissement dans les conditions prévues à l'article L. 3212-11.

###### Article L3222-5

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 3222-4, dans chaque département une commission départementale des hospitalisations psychiatriques est chargée d'examiner la situation des personnes hospitalisées en raison de troubles mentaux au regard du respect des libertés individuelles et de la dignité des personnes.

###### Article L3222-6

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées en tant que de besoin par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre III : Commission départementale des hospitalisations psychiatriques.

###### Article L3223-1

La commission prévue à l'article L. 3222-5 :

1° Est informée, dans les conditions prévues aux chapitres II et III du titre Ier du présent livre, de toute hospitalisation sans le consentement du malade, de tout renouvellement et de toute levée d'hospitalisation ;

2° Etablit chaque année un bilan de l'utilisation des procédures d'urgence mentionnées aux articles L. 3212-3 et L. 3213-2 ;

3° Examine, en tant que de besoin, la situation des personnes hospitalisées et, obligatoirement, celle de toutes personnes dont l'hospitalisation sur demande d'un tiers se prolonge au-delà de trois mois ;

4° Saisit, en tant que de besoin, le représentant de l'Etat dans le département ou le procureur de la République de la situation des personnes hospitalisées ;

5° Visite les établissements mentionnés à l'article L. 3222-1, reçoit les réclamations des personnes hospitalisées ou de leur conseil, vérifie les informations transcrites sur le registre prévu à l'article L. 3212-11 et s'assure que toutes les mentions prescrites par la loi y sont portées ;

6° Adresse, chaque année, le rapport de son activité au représentant de l'Etat dans le département et au procureur de la République et le présente au conseil départemental de santé mentale ;

7° Peut proposer au président du tribunal de grande instance du lieu de la situation de l'établissement d'ordonner la sortie immédiate, en les formes et modalités prévues à l'article L. 3211-12, de toute personne hospitalisée sans son consentement ou retenue dans un établissement défini à l'article L. 3222-1.

Les personnels des établissements de santé sont tenus de répondre à toutes demandes d'information formulées par la commission et de lui fournir toutes données médicales nécessaires à l'accomplissement de ses missions.

###### Article L3223-2

La commission prévue à l'article L. 3222-5 se compose :

1° De deux psychiatres, l'un désigné par le procureur général près la cour d'appel, l'autre par le représentant de l'Etat dans le département ;

2° D'un magistrat désigné par le premier président de la cour d'appel ;

3° De deux représentants d'associations agréées respectivement de personnes malades et de familles de personnes atteintes de troubles mentaux, désignés par le représentant de l'Etat dans le département ;

4° D'un médecin généraliste désigné par le représentant de l'Etat dans le département.

En cas d'impossibilité de désigner un ou plusieurs membres de la commission mentionnée dans le présent article, des personnalités des autres départements de la région ou des départements limitrophes peuvent être nommées.

Seul l'un des deux psychiatres mentionnés au 1° peut exercer dans un établissement mentionné à l'article L. 3222-1.

Les membres de la commission ne peuvent être membres du conseil d'administration d'un établissement de santé accueillant des malades atteints de troubles mentaux dans le département du ressort de la commission.

Ils ne peuvent, en dehors du cadre des attributions de la commission, faire état des informations qu'ils ont pu recueillir sur les personnes dont la situation leur a été présentée. Sous réserve des dispositions des 4° et 6° de l'article L. 3223-1, ils sont soumis au secret professionnel dans les conditions prévues par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

La commission désigne, en son sein, son président, dans des conditions fixées par voie réglementaire.

###### Article L3223-3

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées en tant que de besoin par décret en Conseil d'Etat.

### Livre III : Lutte contre l'alcoolisme

#### Titre Ier : Prévention de l'alcoolisme

##### Chapitre unique.

###### Article L3311-1

L'Etat organise et coordonne la prévention et le traitement de l'alcoolisme, sans préjudice du dispositif prévu à l'article L. 3221-1.

Les dépenses entraînées par l'application du présent article sont à la charge de l'Etat, sans préjudice de la participation des régimes d'assurance maladie aux dépenses de soins de ville et d'hospitalisation, et aux dépenses médico-sociales des centres mentionnés à l'article L. 3311-2.

###### Article L3311-2

Les centres de cure ambulatoire mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles assurent des soins ambulatoires et des actions d'accompagnement social et de réinsertion en faveur des personnes présentant une consommation d'alcool à risque ou atteintes de dépendance alcoolique ainsi qu'en faveur de leur famille.

###### Article L3311-3

Les campagnes d'information menées dans le cadre de la lutte anti-alcoolique doivent comporter des messages de prévention et d'éducation. Ces messages ne doivent pas présenter de caractères discriminatoires entre les différents produits.

###### Article L3311-4

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

#### Titre II : Boissons

##### Chapitre Ier : Classification des boissons.

###### Article L3321-1

Les boissons sont, en vue de la réglementation de leur fabrication, de leur mise en vente et de leur consommation, réparties en cinq groupes :

1° Boissons sans alcool : eaux minérales ou gazéifiées, jus de fruits ou de légumes non fermentés ou ne comportant pas, à la suite d'un début de fermentation, de traces d'alcool supérieures à 1,2 degré, limonades, sirops, infusions, lait, café, thé, chocolat ;

2° Boissons fermentées non distillées : vin, bière, cidre, poiré, hydromel, auxquelles sont joints les vins doux naturels bénéficiant du régime fiscal des vins, ainsi que les crèmes de cassis et les jus de fruits ou de légumes fermentés comportant de 1,2 à 3 degrés d'alcool ;

3° Vins doux naturels autres que ceux appartenant au groupe 2, vins de liqueur, apéritifs à base de vin et liqueurs de fraises, framboises, cassis ou cerises, ne titrant pas plus de 18 degrés d'alcool pur ;

4° Rhums, tafias, alcools provenant de la distillation des vins, cidres, poirés ou fruits, et ne supportant aucune addition d'essence ainsi que liqueurs édulcorées au moyen de sucre, de glucose ou de miel à raison de 400 grammes minimum par litre pour les liqueurs anisées et de 200 grammes minimum par litre pour les autres liqueurs et ne contenant pas plus d'un demi-gramme d'essence par litre ;

5° Toutes les autres boissons alcooliques.

##### Chapitre II : Fabrication et commerce des boissons.

###### Article L3322-1

Une personne ou une entreprise, se livrant à la fabrication ou à l'importation d'une boisson alcoolique du troisième, du quatrième ou du cinquième groupe doit, préalablement à la mise en vente ou à l'offre à titre gratuit de cette boisson, effectuer en double exemplaire, à l'administration des contributions indirectes, une déclaration indiquant, avec son nom et son adresse, le nom de la boisson, sa composition et l'usage, apéritif ou digestif, auquel elle est destinée. L'un des exemplaires de cette déclaration est transmis par l'administration des contributions indirectes au ministre chargé de la santé.

Aucune modification ne peut être apportée à la composition d'une boisson déclarée ou à son mode de fabrication si elle n'a fait préalablement l'objet d'une déclaration dans les mêmes formes.

La même boisson ne peut être déclarée à la fois comme apéritif et comme digestif.

###### Article L3322-2

Aucune des boissons mentionnées à l'article L. 3322-1 ne peut, en France, et sur tous les territoires relevant de l'autorité française, être livrée par le fabricant ou l'importateur, détenue, transportée, mise en vente, vendue ou offerte à titre gratuit, si elle ne porte sur l'étiquette avec sa dénomination, le nom et l'adresse du fabricant ou de l'importateur, ainsi que le qualificatif de digestif ou celui d'apéritif.

Ce qualificatif doit être reproduit sur les factures et circulaires, sur les tableaux apposés dans les débits pour annoncer le prix des consommations et sur les affiches intérieures.

Il est interdit d'y joindre aucune qualification ni aucun commentaire tendant à présenter la boisson comme possédant une valeur hygiénique ou médicale.

###### Article L3322-3

Sont interdites en France, sauf en vue de l'exportation à l'étranger, la fabrication, la détention et la circulation en vue de la vente, la mise en vente, la vente et l'offre à titre gratuit :

1° Des boissons apéritives à base de vin titrant plus de 18 degrés d'alcool acquis ;

2° Des spiritueux anisés titrant plus de 45 degrés d'alcool ;

3° Des bitters, amers, goudrons, gentianes et tous produits similaires d'une teneur en sucre inférieure à 200 grammes par litre et titrant plus de 30 degrés d'alcool.

###### Article L3322-4

Comme il est dit à l'article 347 du code général des impôts, ci-après reproduit :

" Sont prohibées la fabrication, la circulation, la détention en vue de la vente et la vente de l'absinthe et des liqueurs similaires dont les caractères sont déterminés par décret. "

###### Article L3322-5

Il est interdit à un producteur ou fabricant d'essences pouvant servir à la fabrication des boissons alcooliques, telles que les essences d'anis, de badiane, de fenouil, d'hysope, ainsi qu'aux producteurs ou fabricants d'anéthol, de procéder à la vente ou à l'offre, à titre gratuit desdits produits à toutes personnes autres que les fabricants de boissons ayant qualité d'entrepositaires vis-à-vis de l'administration des contributions indirectes, les pharmaciens, les parfumeurs, les fabricants de produits alimentaires ou industriels et les négociants exportateurs directs.

La revente de ces produits en nature sur le marché intérieur est interdite à toutes ces catégories à l'exception des pharmaciens qui ne peuvent les délivrer que sur ordonnance médicale et doivent inscrire les prescriptions qui les concernent sur leur registre d'ordonnances.

Sans préjudice des interdictions mentionnées au 2° de l'article 1812 du code général des impôts, sont fixées par décret pris en conseil des ministres les conditions dans lesquelles les essences mentionnées à l'alinéa premier du présent article ainsi que les essences d'absinthe et produits assimilés ou susceptibles de les suppléer, peuvent, sous quelque forme que ce soit, être importées, fabriquées, mises en circulation, détenues ou vendues.

###### Article L3322-6

Il est interdit aux marchands ambulants de vendre au détail, soit pour consommer sur place, soit pour emporter, des boissons des quatrième et cinquième groupes.

###### Article L3322-7

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 232-2 du code du travail, les coopératives fonctionnant sur les lieux de travail ne peuvent vendre ni à crédit, ni à un prix inférieur à celui du commerce local, les boissons comprises dans les troisième, quatrième et cinquième groupes définis par l'article L. 3321-1.

Ces coopératives ne peuvent être assorties d'une licence de débits de boissons à consommer sur place de deuxième, troisième ou quatrième catégorie.

Toute infraction dûment constatée aux dispositions du premier alinéa du présent article est sanctionnée par le retrait immédiat de la licence à emporter accordée à la coopérative en cause.

###### Article L3322-8

La délivrance de boissons alcooliques au moyen de distributeurs automatiques est interdite.

###### Article L3322-9

Il est interdit de vendre au détail à crédit, soit au verre, soit en bouteilles, des boissons des troisième, quatrième et cinquième groupes à consommer sur place ou à emporter.

Il est interdit de vendre au détail à crédit, soit au verre, soit en bouteilles, des boissons du deuxième groupe à consommer sur place.

Il est interdit de vendre des boissons alcooliques à emporter, entre vingt-deux heures et six heures, dans les points de vente de carburant.

L'action en paiement de boissons vendues en infraction des dispositions du présent article n'est pas recevable.

###### Article L3322-10

Un décret détermine les conditions dans lesquelles sont réglementées les modalités de la mise en vente des spiritueux titrant plus de 30 degrés d'alcool.

###### Article L3322-11

Sont déterminées par décrets en Conseil d'Etat, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et de l'Académie nationale de médecine :

1° Les modalités de fabrication, de détention en vue de la vente, de mise en vente et de vente de toute boisson mentionnée à l'article L. 3321-1, dans la préparation de laquelle interviennent des plantes, parties de plantes, extraits végétaux ou un autre produit d'origine végétale ;

2° La liste des substances mentionnées au 1°, les conditions de leur emploi et leur teneur maximum en produits actifs.

Il ne peut être en rien dérogé par ces textes aux dispositions établies par les décrets en Conseil d'Etat pris en application des articles L. 214-1, L. 215-1 et L. 215-4 du code de la consommation.

##### Chapitre III : Publicité des boissons.

###### Article L3323-1

Dans tous les débits de boissons, un étalage des boissons non alcooliques mises en vente dans l'établissement est obligatoire.

L'étalage doit comprendre au moins dix bouteilles ou récipients et présenter, dans la mesure où le débit est approvisionné, un échantillon au moins de chaque catégorie des boissons suivantes :

a) Jus de fruits, jus de légumes ;

b) Boissons au jus de fruits gazéifiées ;

c) Sodas ;

d) Limonades ;

e) Sirops ;

f) Eaux ordinaires gazéifiées artificiellement ou non ;

g) Eaux minérales gazeuses ou non.

Cet étalage, séparé de celui des autres boissons, doit être installé en évidence dans les lieux où sont servis les consommateurs.

###### Article L3323-2

La propagande ou la publicité, directe ou indirecte, en faveur des boissons alcooliques dont la fabrication et la vente ne sont pas interdites sont autorisées exclusivement :

1° Dans la presse écrite à l'exclusion des publications destinées à la jeunesse, définies au premier alinéa de l'article 1er de la loi n° 49-956 du 16 juillet 1949 sur les publications destinées à la jeunesse ;

2° Par voie de radiodiffusion sonore pour les catégories de radios et dans les tranches horaires déterminées par décret en Conseil d'Etat ;

3° Sous forme d'affiches et d'enseignes ; sous forme d'affichettes et d'objets à l'intérieur des lieux de vente à caractère spécialisé, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat ;

4° Sous forme d'envoi par les producteurs, les fabricants, les importateurs, les négociants, les concessionnaires ou les entrepositaires, de messages, de circulaires commerciales, de catalogues et de brochures, dès lors que ces documents ne comportent que les mentions prévues à l'article L. 3323-4 et les conditions de vente des produits qu'ils proposent ;

5° Par inscription sur les véhicules utilisés pour les opérations normales de livraison des boissons, dès lors que cette inscription ne comporte que la désignation des produits ainsi que le nom et l'adresse du fabricant, des agents ou dépositaires, à l'exclusion de toute autre indication ;

6° En faveur des fêtes et foires traditionnelles consacrées à des boissons alcooliques locales et à l'intérieur de celles-ci, dans des conditions définies par décret ;

7° En faveur des musées, universités, confréries ou stages d'initiation oenologique à caractère traditionnel ainsi qu'en faveur de présentations et de dégustations, dans des conditions définies par décret ;

8° Sous forme d'offre, à titre gratuit ou onéreux, d'objets strictement réservés à la consommation de boissons contenant de l'alcool, marqués à leurs noms, par les producteurs et les fabricants de ces boissons, à l'occasion de la vente directe de leurs produits aux consommateurs et aux distributeurs ou à l'occasion de la visite touristique des lieux de fabrication.

Toute opération de parrainage est interdite lorsqu'elle a pour objet ou pour effet la propagande ou la publicité, directe ou indirecte, en faveur des boissons alcooliques.

###### Article L3323-3

Est considérée comme propagande ou publicité indirecte la propagande ou publicité en faveur d'un organisme, d'un service, d'une activité, d'un produit ou d'un article autre qu'une boisson alcoolique qui, par son graphisme, sa présentation, l'utilisation d'une dénomination, d'une marque, d'un emblème publicitaire ou d'un autre signe distinctif, rappelle une boisson alcoolique.

Toutefois, ces dispositions ne sont pas applicables à la propagande ou à la publicité en faveur d'un produit autre qu'une boisson alcoolique qui a été mis sur le marché avant le 1er janvier 1990 par une entreprise juridiquement ou financièrement distincte de toute entreprise qui fabrique, importe ou commercialise une boisson alcoolique.

###### Article L3323-4

La publicité autorisée pour les boissons alcooliques est limitée à l'indication du degré volumique d'alcool, de l'origine, de la dénomination, de la composition du produit, du nom et de l'adresse du fabricant, des agents et des dépositaires ainsi que du mode d'élaboration, des modalités de vente et du mode de consommation du produit.

Cette publicité peut comporter des références relatives aux terroirs de production et aux distinctions obtenues.

Le conditionnement ne peut être reproduit que s'il est conforme aux dispositions précédentes.

Toute publicité en faveur de boissons alcooliques, à l'exception des circulaires commerciales destinées aux personnes agissant à titre professionnel ou faisant l'objet d'envois nominatifs ainsi que les affichettes, tarifs, menus ou objets à l'intérieur des lieux de vente à caractère spécialisé, doit être assortie d'un message de caractère sanitaire précisant que l'abus d'alcool est dangereux pour la santé.

###### Article L3323-5

Il est interdit de remettre, distribuer ou envoyer à des mineurs des prospectus, buvards, protège-cahiers ou objets quelconques nommant une boisson alcoolique, ou en vantant les mérites ou portant la marque ou le nom du fabricant d'une telle boisson.

###### Article L3323-6

Le ou les initiateurs d'une opération de mécénat peuvent faire connaître leur participation par la voie exclusive de mentions écrites dans les documents diffusés à l'occasion de cette opération ou libellées sur des supports disposés à titre commémoratif à l'occasion d'opérations d'enrichissement ou de restauration du patrimoine naturel ou culturel.

#### Titre III : Débits de boissons

##### Chapitre Ier : Limitation du nombre des débits de boissons.

###### Article L3331-1

Les débits de boissons à consommer sur place sont répartis en quatre catégories selon l'étendue de la licence dont ils sont assortis :

1° La licence de 1re catégorie, dite " licence de boissons sans alcool ", ne comporte l'autorisation de vente à consommer sur place que pour les boissons du premier groupe ;

2° La licence de 2e catégorie, dite " licence de boissons fermentées ", comporte l'autorisation de vendre pour consommer sur place les boissons des deux premiers groupes ;

3° La licence de 3e catégorie, dite " licence restreinte ", comporte l'autorisation de vendre pour consommer sur place les boissons des trois premiers groupes ;

4° La licence de 4e catégorie dite " grande licence " ou " licence de plein exercice ", comporte l'autorisation de vendre pour consommer sur place toutes les boissons dont la consommation à l'intérieur demeure autorisée, y compris celles du quatrième et du cinquième groupe.

###### Article L3331-2

Les restaurants qui ne sont pas titulaires d'une licence de débit de boissons à consommer sur place doivent être pourvus de l'une des deux catégories de licence ci-après :

1° La " petite licence restaurant " qui permet de vendre les boissons des deux premiers groupes pour les consommer sur place, mais seulement à l'occasion des principaux repas et comme accessoires de la nourriture ;

2° La " licence restaurant " proprement dite qui permet de vendre pour consommer sur place toutes les boissons dont la consommation est autorisée, mais seulement à l'occasion des principaux repas et comme accessoires de la nourriture.

Les établissements dont il s'agit ne sont soumis ni aux interdictions mentionnées aux articles L. 3332-1 et L. 3332-2, ni à la réglementation établie en application des articles L. 3335-1, L. 3335-2, L. 3335-8 et L. 3335-9.

###### Article L3331-3

Les établissements titulaires d'une licence à consommer sur place ou d'une licence de restaurant peuvent vendre pour emporter les boissons correspondant à la catégorie de leur licence.

Les autres débits de boissons à emporter sont répartis en deux catégories, selon l'étendue de la licence dont ils sont assortis :

1° La " petite licence à emporter " comporte l'autorisation de vendre pour emporter les boissons des deux premiers groupes ;

2° La " licence à emporter " proprement dite comporte l'autorisation de vendre pour emporter toutes les boissons dont la vente est autorisée.

###### Article L3331-4

La distribution de boissons par le moyen d'appareils automatiques permettant la consommation immédiate est considérée comme une vente à consommer sur place.

###### Article L3331-5

Le nombre des débits de boissons de 1re catégorie n'est soumis à aucune limitation.

###### Article L3331-6

Le propriétaire d'un local donné à bail ne peut, nonobstant toute convention contraire, même antérieurement conclue, s'opposer à la transformation, réalisée par le locataire ou le cessionnaire du droit au bail, d'un débit de boissons de 3e ou 4e catégorie, soit en un débit de 1re ou de 2e catégorie, soit en un autre commerce, à la condition toutefois qu'il ne puisse en résulter, pour l'immeuble, ses habitants ou le voisinage, des inconvénients supérieurs à ceux découlant de l'exploitation du fonds supprimé.

L'occupant doit, avant de procéder aux modifications envisagées, informer le propriétaire, par lettre recommandée, avec demande d'avis de réception.

L'adaptation du contrat de bail aux conditions d'exploitation nouvelles est, à défaut d'accord entre les parties, effectuée dans les conditions prévues pour les baux de locaux à usage commercial.

##### Chapitre II : Ouvertures, mutations et transferts.

###### Article L3332-1

Un débit de boissons à consommer sur place de 2e ou de 3e catégorie ne peut être ouvert dans les communes où le total des établissements de cette nature et des établissements de 4e catégorie atteint ou dépasse la proportion d'un débit pour 450 habitants, ou fraction de ce nombre. La population prise pour base de cette estimation est la population municipale totale, non comprise la population comptée à part, telle qu'elle résulte du dernier recensement.

Toutefois, cette interdiction ne s'applique pas aux établissements dont l'ouverture intervient à la suite d'un transfert réalisé dans les conditions fixées par l'article L. 3332-11.

###### Article L3332-2

L'ouverture d'un nouvel établissement de 4e catégorie est interdite en dehors des cas prévus par l'article L. 3334-1.

###### Article L3332-3

Une personne qui veut ouvrir un café, un cabaret, un débit de boissons à consommer sur place est tenue de faire, quinze jours au moins à l'avance et par écrit, une déclaration indiquant :

1° Ses nom, prénoms, lieu de naissance, profession et domicile ;

2° La situation du débit ;

3° A quel titre elle doit gérer le débit et les nom, prénoms, profession et domicile du propriétaire s'il y a lieu ;

4° La catégorie du débit qu'elle se propose d'ouvrir.

La déclaration est faite à Paris à la préfecture de police et, dans les autres communes, à la mairie ; il en est donné immédiatement récépissé.

Le déclarant doit justifier qu'il est français ou ressortissant d'un autre Etat de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les personnes d'une autre nationalité ne pouvant, en aucun cas, exercer la profession de débitant de boissons.

Dans les trois jours de la déclaration, le maire de la commune où elle a été faite en transmet copie intégrale au procureur de la République ainsi qu'au représentant de l'Etat dans le département.

La délivrance du récépissé est passible d'une taxe dont le taux est fixé par l'article 960 du code général des impôts.

###### Article L3332-4

Une mutation dans la personne du propriétaire ou du gérant d'un café ou débit de boissons vendant à consommer sur place doit faire, quinze jours au moins à l'avance et par écrit, l'objet d'une déclaration identique à celle qui est requise pour l'ouverture d'un débit nouveau. Toutefois, dans le cas de mutation par décès, la déclaration est valablement souscrite dans le délai d'un mois à compter du décès.

Cette déclaration est reçue et transmise dans les mêmes conditions.

Une translation d'un lieu à un autre doit être déclarée deux mois à l'avance.

###### Article L3332-5

Les articles L. 3332-3 et L. 3332-4 ne sont pas applicables dans les départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle.

Dans ces départements, l'article 33 du code local des professions du 26 juillet 1900 reste en vigueur :

a) Pour les débits de boissons dont l'ouverture n'est pas interdite par les articles L. 3332-1 et L. 3332-2, pour les hôtelleries et pour le commerce de détail des eaux-de-vie et spiritueux ;

b) Pour le transfert ou le retrait d'autorisation des débits de boissons dont l'ouverture est interdite.

Les autorisations délivrées en vertu de l'article 33 ne peuvent l'être qu'à des personnes justifiant qu'elles sont françaises ou ressortissantes d'un Etat de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

###### Article L3332-6

Est considéré comme ouverture d'un nouveau débit de boissons, le fait de vendre des boissons sans avoir effectué la déclaration prescrite par l'article L. 3332-3, ou la détention ou la vente des boissons d'un groupe ne correspondant pas à la catégorie de débit pour laquelle la déclaration a été faite.

###### Article L3332-7

N'est pas considérée comme ouverture d'un nouveau débit la translation sur le territoire d'une commune d'un débit déjà existant :

1° Si elle est effectuée par le propriétaire du fonds de commerce ou ses ayants droit et si elle n'augmente pas le nombre des débits existant dans ladite commune ;

2° Si elle n'est pas opérée dans une zone établie par application des articles L. 3335-1, L. 3335-2, L. 3335-8.

###### Article L3332-8

Lorsqu'un immeuble où est installé un débit de boissons a été supprimé ou affecté à une destination nouvelle, à la suite d'une expropriation pour cause d'utilité publique, ou lorsque cet immeuble a été démoli par le propriétaire, il peut être transféré sur n'importe quel point du territoire de la même commune, sous réserve des zones protégées, à savoir :

1° Dans un immeuble déjà existant, au plus tard dans les douze mois de la fermeture qui doit être spécialement déclarée à la mairie de la commune dans les départements et à la préfecture de police à Paris ;

2° Dans un immeuble nouveau, dans les trois mois de la reconstruction de cet immeuble, et au plus tard dans les deux ans de la fermeture déclarée comme il vient d'être dit.

###### Article L3332-9

Dans les communes dépourvues de débit de boissons à consommer sur place de 3e ou 4e catégorie, ou lorsque le débit unique de boissons à consommer sur place qui existait antérieurement dans l'agglomération a été transféré en dehors du chef-lieu, tout en restant sur le territoire de la commune, laissant ainsi l'agglomération principale dépourvue de débit de boissons, un débit de boissons de 3e ou de 4e catégorie existant dans un rayon de cinquante kilomètres peut y être transféré.

Le débit dont il s'agit doit être installé hors d'une zone établie par application des articles L. 3335-1, L. 3335-2, L. 3335-8.

La distance de cinquante kilomètres est calculée à vol d'oiseau de débit à débit.

###### Article L3332-10

Les dispositions de l'article L. 3332-9 sont applicables en cas de création d'une nouvelle agglomération d'au moins 450 habitants, non contiguë à une agglomération existante et caractérisée par une vie économique et sociale distincte.

###### Article L3332-11

Un débit de boissons à consommer sur place exploité peut être transféré dans un rayon de cent kilomètres, sous réserve des zones protégées, sur les points où l'existence d'un établissement de ce genre répond, compte tenu des débits déjà exploités, à des nécessités touristiques dûment constatées. La distance de cent kilomètres est calculée à vol d'oiseau de débit à débit.

Les demandes d'autorisation de transfert prévues à l'alinéa suivant sont soumises, dans chaque département, à l'approbation d'une commission composée d'un magistrat du parquet désigné par le procureur général, président, d'un représentant du représentant de l'Etat dans le département, du directeur des contributions indirectes ou de son représentant, du directeur des affaires sanitaires et sociales ou de son représentant et du président du comité régional du tourisme ou de son représentant.

Les intéressés doivent adresser une demande en quatre exemplaires au directeur des contributions indirectes qui recueille les avis, obligatoirement motivés, de la commission départementale, de la chambre de commerce et des syndicats des débitants de boissons les plus représentatifs du département.

Lorsqu'un débit de boissons a été transféré en vertu du présent article, il ne peut être à nouveau transféré en dehors de la commune.

###### Article L3332-12

Nonobstant les dispositions de l'article L. 3332-1 et sous réserve des zones protégées, le ministre de l'économie et des finances peut, à la demande du ministre chargé de l'aviation civile, autoriser le transfert, sur les aérodromes civils dépourvus de débit de boissons à consommer sur place, d'un débit existant dans un rayon de 100 kilomètres, quelle que soit sa catégorie.

Il peut, dans les mêmes conditions, autoriser un transfert ayant pour objet l'exploitation d'un débit de catégorie supérieure au lieu du débit déjà exploité sur l'aérodrome.

Les débits mentionnés au présent article ne peuvent faire l'objet d'un nouveau transfert hors de l'aérodrome.

###### Article L3332-13

Le transfert d'un débit de boissons dans les conditions prévues aux articles L. 3332-9, L. 3332-10, L. 3332-11 et L. 3332-12 est soumis au paiement du droit spécial prévu à l'article 562 du code général des impôts.

###### Article L3332-14

Lorsqu'une commune ne comporte qu'un débit de boissons de 4e catégorie, ce débit ne peut faire l'objet d'un transfert en application des articles L. 3332-9, L. 3332-10, L. 3332-11 et L. 3332-12.

###### Article L3332-15

1. La fermeture des débits de boissons et des restaurants peut être ordonnée par le représentant de l'Etat dans le département pour une durée n'excédant pas six mois, à la suite d'infractions aux lois et règlements relatifs à ces établissements.

Cette fermeture doit être précédée d'un avertissement qui peut, le cas échéant, s'y substituer, lorsque les faits susceptibles de justifier cette fermeture résultent d'une défaillance exceptionnelle de l'exploitant ou à laquelle il lui est aisé de remédier.

2. En cas d'atteinte à l'ordre public, à la santé, à la tranquillité ou à la moralité publiques, la fermeture peut être ordonnée par le représentant de l'Etat dans le département pour une durée n'excédant pas deux mois.

3. Lorsque la fermeture est motivée par des actes criminels ou délictueux prévus par les dispositions pénales en vigueur, à l'exception des infractions visées au 1, la fermeture peut être prononcée pour six mois.

4. Les crimes et délits ou les atteintes à l'ordre public pouvant justifier les fermetures prévues au 2 et au 3 doivent être en relation avec la fréquentation de l'établissement ou ses conditions d'exploitation.

5. Les mesures prises en application du présent article sont soumises aux dispositions de la loi n° 79-587 du 11 juillet 1979 relative à la motivation des actes administratifs et à l'amélioration des relations entre l'administration et le public ainsi qu'aux dispositions de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations.

6. A Paris, les compétences dévolues au représentant de l'Etat dans le département par le présent article sont exercées par le préfet de police.

###### Article L3332-16

Le ministre de l'intérieur peut, dans les cas prévus au 1 et au 3 de l'article L. 3332-15, prononcer la fermeture de ces établissements pour une durée allant de trois mois à un an.

Le cas échéant, la durée de la fermeture prononcée par le représentant de l'Etat dans le département s'impute sur celle de la fermeture prononcée par le ministre.

###### Article L3332-17

Les pouvoirs dévolus au ministre de l'intérieur par l'article L. 3332-16 sont exercés par le ministre chargé de l'outre-mer dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

##### Chapitre III : Péremption des licences.

###### Article L3333-1

Un débit de boissons de 2e, de 3e et de 4e catégorie qui a cessé d'exister depuis plus de trois ans est considéré comme supprimé et ne peut plus être transmis.

Toutefois, en cas de liquidation judiciaire, le délai de trois ans est étendu, s'il y a lieu, jusqu'à clôture des opérations.

De même le délai de trois ans est suspendu pendant la durée d'une fermeture provisoire prononcée par l'autorité judiciaire ou administrative.

Lorsqu'une décision de justice a prononcé la fermeture définitive d'un débit de boissons, la licence de l'établissement est annulée.

###### Article L3333-2

Un établissement ayant cessé d'être exploité par suite :

1° De l'appel ou de la mobilisation de son propriétaire dans les armées françaises ou alliées, de son départ à destination d'un pays allié ;

2° De sa réquisition ;

3° D'une impossibilité absolue d'exploiter résultant des mesures générales d'interdiction ou d'évacuation,

peut être rouvert dans le délai d'un an à compter de la cessation de l'état de droit ou de fait ayant entraîné la suspension de l'exploitation.

###### Article L3333-3

Les débits de boissons détruits par les événements de guerre peuvent, à l'intérieur de la même commune et sous réserve des zones protégées, être rouverts ou transférés sur un emplacement autre que celui de l'immeuble primitif ou de substitution, dans les six mois qui suivent la réédification définitive de l'immeuble primitif quel que soit son emplacement.

Les mêmes débits de boissons réinstallés provisoirement, notamment dans des immeubles susceptibles d'être soumis aux obligations du remembrement ou de la reconstruction, peuvent être déplacés à l'intérieur de la même commune tant que l'immeuble dans lequel doit s'effectuer le transfert n'est pas édifié.

##### Chapitre IV : Débits temporaires.

###### Article L3334-1

Par dérogation aux dispositions des articles L. 3332-2 et L. 3332-3, l'ouverture, par des personnes ou sociétés de nationalité française ou étrangère, de débits de boissons de toute nature à consommer sur place est autorisée dans l'enceinte des expositions ou des foires organisées par l'Etat, les collectivités publiques ou les associations reconnues comme établissements d'utilité publique pendant la durée des manifestations.

Chaque ouverture est subordonnée à l'avis conforme du commissaire général de l'exposition ou de la foire ou de toute personne ayant même qualité. L'avis est annexé à la déclaration souscrite à la mairie ou à la préfecture de police à Paris, et à la recette buraliste des contributions indirectes.

###### Article L3334-2

Les personnes qui, à l'occasion d'une foire, d'une vente ou d'une fête publique, établissent des cafés ou débits de boissons ne sont pas tenues à la déclaration prescrite par l'article L. 3332-3, mais doivent obtenir l'autorisation de l'autorité municipale.

Les associations qui établissent des cafés ou débits de boissons pour la durée des manifestations publiques qu'elles organisent ne sont pas tenues à la déclaration prescrite par l'article L. 3332-3 mais doivent obtenir l'autorisation de l'autorité municipale dans la limite de cinq autorisations annuelles pour chaque association.

Dans les débits et cafés ouverts dans de telles conditions, il ne peut être vendu ou offert, sous quelque forme que ce soit, que des boissons des deux premiers groupes définis à l'article L. 3321-1.

Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane et de la Martinique, le représentant de l'Etat dans le département peut autoriser, par voie d'arrêté, la vente des boissons de quatrième groupe, dont la consommation y est traditionnelle, dans la limite maximum de quatre jours par an.

##### Chapitre V : Zones protégées.

###### Article L3335-1

Le représentant de l'Etat dans le département peut prendre des arrêtés pour déterminer sans préjudice des droits acquis, les distances auxquelles les débits de boissons à consommer sur place ne peuvent être établis autour des édifices et établissements suivants dont l'énumération est limitative :

1° Edifices consacrés à un culte quelconque ;

2° Cimetières ;

3° Etablissements de santé, maisons de retraite et tous établissements publics ou privés de prévention, de cure et de soins comportant hospitalisation ainsi que les dispensaires départementaux ;

4° Etablissements d'instruction publique et établissements scolaires privés ainsi que tous établissements de formation ou de loisirs de la jeunesse ;

5° Stades, piscines, terrains de sport publics ou privés ;

6° Etablissements pénitentiaires ;

7° Casernes, camps, arsenaux et tous bâtiments occupés par le personnel des armées de terre, de mer et de l'air ;

8° Bâtiments affectés au fonctionnement des entreprises publiques de transport.

Ces distances sont calculées en suivant l'axe des voies ouvertes à la circulation publique entre et à l'aplomb des portes d'accès et de sortie les plus rapprochées de l'établissement protégé, d'une part, et du débit de boissons, d'autre part. Dans ce calcul, la dénivellation en dessus et au-dessous du sol, selon que le débit est installé dans un édifice en hauteur ou dans une infrastructure en sous-sol, doit être prise en ligne de compte.

L'intérieur des édifices et établissements en cause est compris dans les zones de protection ainsi déterminées.

Les arrêtés du représentant de l'Etat dans le département prévus par le présent article interviennent obligatoirement pour les édifices mentionnés aux 3° et 5°.

###### Article L3335-2

Nonobstant les dispositions de l'article L. 3335-1, les débits de boissons à consommer sur place établis autour des édifices ou établissements mentionnés aux 3° et 5° dudit article sont supprimés dans les conditions prévues aux alinéas suivants.

Les personnes physiques qui possèdent un débit de boissons à consommer sur place compris dans une zone définie à l'alinéa précédent peuvent continuer à l'exploiter directement ou indirectement jusqu'à leur décès ou le transférer dans les conditions prévues aux articles L. 3332-7, L. 3332-9 à L. 3332-12 ou le transformer en débit de 1re catégorie. Ces droits sont également maintenus à leur conjoint survivant.

###### Article L3335-3

Dans les communes de moins de 2 000 habitants, et lorsque les nécessités touristiques ou d'animation locale le justifient, le représentant de l'Etat dans le département peut autoriser le maintien ou l'installation de débits de boissons à consommer sur place, dans les zones faisant l'objet des dispositions des articles L. 3335-1 et L. 3335-2.

###### Article L3335-4

La vente et la distribution de boissons des groupes 2 à 5 définis à l'article L. 3321-1 est interdite dans les stades, dans les salles d'éducation physique, les gymnases et d'une manière générale, dans tous les établissements d'activités physiques et sportives.

Des dérogations peuvent être accordées par arrêté des ministres chargés de la santé et du tourisme pour des installations qui sont situées dans des établissements classés hôtels ou restaurants de tourisme.

Sous réserve des décisions de justice passées en force de chose jugée, le maire peut, par arrêté, et dans les conditions fixées par décret, accorder des autorisations dérogatoires temporaires, d'une durée de quarante huit heures au plus, à l'interdiction de vente à consommer sur place ou à emporter et de distribution des boissons des deuxième et troisième groupes sur les stades, dans les salles d'éducation physique, les gymnases et les établissements d'activités physiques et sportives définies par la loi n° 84-610 du 16 juillet 1984 relative à l'organisation et à la promotion des activités physiques et sportives, en faveur :

a) Des groupements sportifs agréés dans les conditions prévues par la loi n° 84-610 du 16 juillet 1984 précitée et dans la limite des dix autorisations annuelles pour chacun desdits groupements qui en fait la demande ;

b) Des organisateurs de manifestations à caractère agricole dans la limite de deux autorisations annuelles par commune ;

c) Des organisateurs de manifestations à caractère touristique dans la limite de quatre autorisations annuelles, au bénéfice des stations classées et des communes touristiques.

###### Article L3335-5

Les exploitants des débits de boissons à consommer sur place supprimés en application de l'article L. 3335-2 sont indemnisés. L'indemnité est fixée comme en matière d'expropriation pour cause d'utilité publique, sous réserve des adaptations fixées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L3335-6

Le bail portant sur les locaux dans lesquels s'exerce l'activité commerciale du preneur est résilié de plein droit à la date de la suppression du débit de boissons fixée en application de l'article L. 3335-2, sans que le propriétaire puisse prétendre à indemnité de ce fait.

###### Article L3335-7

Dans les zones faisant l'objet des dispositions de l'article L. 3335-2, il ne peut plus être établi de débits de boissons à emporter.

###### Article L3335-8

Le représentant de l'Etat dans le département peut prendre des arrêtés pour déterminer, sans préjudice des droits acquis, des zones de protection de même nature que celles définies à l'article L. 3335-1 pour des entreprises industrielles ou commerciales, en raison notamment de l'importance de l'effectif des salariés, ou des conditions de travail de ces derniers.

Ces arrêtés interviennent obligatoirement en ce qui concerne les entreprises groupant habituellement plus de mille salariés.

###### Article L3335-9

Les arrêtés prévus à l'alinéa premier de l'article L. 3335-8 sont pris par le représentant de l'Etat dans le département de sa propre initiative, ou sur requête formulée soit par le directeur départemental du travail, de l'emploi et de la formation professionnelle, soit par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, soit par le directeur régional de l'industrie et de la recherche, soit par le conseil départemental d'hygiène.

Dans tous les cas prévus à l'article L. 3335-8, le représentant de l'Etat dans le département demande les avis des autorités mentionnées à l'alinéa précédent.

###### Article L3335-10

Les dispositions des articles L. 3335-1, L. 3335-2, L. 3335-8 et L. 3335-9 ne sont pas applicables aux débits de boissons de 1re catégorie tels qu'ils sont définis à l'article L. 3331-1.

Les dispositions de l'article L. 3335-2 ne sont pas applicables aux débits de boissons de 2e, 3e ou 4e catégorie installés dans les établissements classés hôtels de tourisme existant à la date du 1er décembre 1960 lorsqu'ils bénéficient d'une dérogation accordée par arrêté du représentant de l'Etat dans le département.

###### Article L3335-11

Les personnes qui, sous le couvert d'associations, vendent des boissons à consommer sur place, sont soumises à la réglementation administrative des débits de boissons dans les conditions fixées par l'article 1655 du code général des impôts.

##### Chapitre VI : Exploitation.

###### Article L3336-1

Les mineurs non émancipés et les majeurs sous tutelle ne peuvent exercer par eux-mêmes la profession de débitant de boissons.

###### Article L3336-2

Ne peuvent exploiter des débits de boissons à consommer sur place :

1° Les personnes condamnées pour crime de droit commun ou l'un des délits prévu aux articles 225-5,225-6,225-7 et 225-10 du code pénal ;

2° Ceux qui ont été condamnés à un mois au moins d'emprisonnement pour vol, escroquerie, abus de confiance, recel, filouterie, recel de malfaiteurs, outrage public à la pudeur, tenue d'une maison de jeux, prise de paris clandestins sur les courses de chevaux, vente de marchandises falsifiées ou nuisibles à la santé, infraction aux dispositions législatives ou réglementaires en matière de stupéfiants ou pour récidive de coups et blessures et d'ivresse publique.

L'incapacité est perpétuelle à l'égard de toutes les personnes mentionnées au 1°. Elle cesse cinq ans après leur condamnation à l'égard de ceux mentionnés au 2°, si pendant ces cinq années elles n'ont encouru aucune condamnation correctionnelle à l'emprisonnement. L'incapacité cesse en cas de réhabilitation.

L'incapacité prévue au présent article peut être prononcée contre les personnes condamnées pour le délit prévu à l'article 227-22 du code pénal.

###### Article L3336-3

Les mêmes condamnations, lorsqu'elles sont prononcées contre un débitant de boissons à consommer sur place, entraînent de plein droit contre lui et pendant le même délai, l'interdiction d'exploiter un débit, à partir du jour où lesdites condamnations sont devenues définitives. Ce débitant ne peut être employé, à quelque titre que ce soit, dans l'établissement qu'il exploitait, comme au service de celui auquel il a vendu ou loué, ou par qui il fait gérer ledit établissement, ni dans l'établissement qui est exploité par son conjoint même séparé.

###### Article L3336-4

Il est interdit d'employer ou de recevoir en stage des mineurs dans les débits de boissons à consommer sur place, à l'exception du conjoint du débitant et de ses parents ou alliés jusqu'au quatrième degré inclusivement.

Dans les débits de boissons ayant fait l'objet d'un agrément, cette interdiction ne s'applique pas aux mineurs de plus de seize ans bénéficiaires d'une formation comportant une ou plusieurs périodes accomplies en entreprise leur permettant d'acquérir une qualification professionnelle sanctionnée par un diplôme ou un titre homologué dans les conditions prévues aux articles L. 335-5 et L. 335-6 du code de l'éducation.

L'agrément est accordé, refusé, non renouvelé ou retiré dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

#### Titre IV : Répression de l'ivresse publique et protection des mineurs

##### Chapitre Ier : Répression de l'ivresse publique.

###### Article L3341-1

Une personne trouvée en état d'ivresse dans les rues, chemins, places, cafés, cabarets ou autres lieux publics, est, par mesure de police, conduite à ses frais au poste le plus voisin ou dans une chambre de sûreté, pour y être retenue jusqu'à ce qu'elle ait recouvré la raison.

###### Article L3341-2

Une affiche rappelant les dispositions du présent titre est placée à la porte de toutes les mairies et dans la salle principale de tous cabarets, cafés et autres débits de boissons. Un exemplaire en est adressé à cet effet à tous les maires, cabaretiers, cafetiers et autres débitants de boissons.

Le modèle de cette affiche est déterminé par arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances, de l'intérieur et de la santé.

###### Article L3341-3

Les affiches sont revêtues d'une marque extérieure et mises à la disposition des débitants de boissons.

##### Chapitre II : Protection des mineurs.

###### Article L3342-1

Dans les débits de boissons et tous commerces ou lieux publics, il est interdit de vendre ou d'offrir à titre gratuit à des mineurs de moins de seize ans des boissons alcooliques à consommer sur place ou à emporter.

###### Article L3342-2

Il est interdit dans les débits de boissons et autres lieux publics et à quelque jour ou heure que ce soit, de vendre ou d'offrir à titre gratuit à des mineurs de plus de seize ans, pour être consommées sur place, des boissons du troisième, du quatrième ou du cinquième groupe.

###### Article L3342-3

Il est interdit de recevoir dans les débits de boissons des mineurs de moins de seize ans qui ne sont pas accompagnés de leur père, mère, tuteur ou toute autre personne de plus de dix-huit ans en ayant la charge ou la surveillance.

Toutefois, les mineurs de plus de treize ans, même non accompagnés, peuvent être reçus dans les débits de boissons assortis d'une licence de 1re catégorie.

#### Titre V : Dispositions pénales

##### Chapitre Ier : Boissons.

###### Article L3351-1

La mise en circulation ou la vente, pour un fabricant ou importateur de boissons alcooliques, en France ou sur un territoire soumis à l'autorité française, des boissons de troisième, quatrième ou cinquième groupe sans avoir fait la déclaration prévue à l'article L. 3322-1, est punie de 6000 euros d'amende.

La même peine est applicable aux importateurs et fabricants qui livrent lesdites boissons à la circulation ou à la vente sous des conditionnements non revêtus des indications imposées par l'article L. 3322-2 ou qui font figurer sur ces conditionnements les qualifications interdites par ledit article.

###### Article L3351-2

L'importation ou la fabrication, l'achat, la détention ou la mise en circulation en vue de la vente, la mise en vente, la vente ou l'offre à titre gratuit des boissons interdites par l'article L. 3322-3 (1° et 3°) est punie de 9 000 euros d'amende.

Toutefois, la vente ou l'offre au détail n'est punie que de 3 750 euros d'amende.

Dans tous les cas, la confiscation des produits interdits ou illicites est prononcée.

Les dispositions des alinéas précédents ne s'appliquent pas aux opérations mentionnées, lorsqu'elles sont effectuées en vue de l'exportation.

###### Article L3351-3

L'offre à titre gratuit ou la vente par un producteur ou un fabricant, à toute autre personne que celles autorisées par l'article L. 3322-5, d'anéthol ou d'essences pouvant servir à la fabrication de boissons alcooliques, est punie de 3 750 euros d'amende.

Le fait pour toute personne autorisée par l'article L. 3322-5 à acheter ces produits, de les revendre sur le marché intérieur, contrairement aux dispositions de cet article, est puni de 3 750 euros d'amende.

Le fait pour un pharmacien de délivrer ces produits sans ordonnance médicale, est puni de 3 750 euros d'amende.

###### Article L3351-4

Sans préjudice des interdictions mentionnées à l'article 1768 du code général des impôts, le fait de passer outre les interdictions énoncées à l'article L. 3322-5 est puni de six mois d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende.

En outre, le tribunal prononce la confiscation des marchandises et des moyens de transport et la fermeture définitive de l'établissement.

Les infractions sont poursuivies et constatées comme en matière de contributions indirectes.

###### Article L3351-5

La vente au détail par un marchand ambulant de boissons des quatrième et cinquième groupes est punie de 3 750 euros d'amende.

###### Article L3351-6

La mise à disposition du public d'un appareil automatique distribuant des boissons alcooliques est punie de 3750 euros d'amende.

L'appareil ayant servi à commettre l'infraction est saisi et le tribunal en prononce la confiscation.

La récidive est punie de six mois d'emprisonnement et de 18000 euros d'amende.

###### Article L3351-7

Les infractions aux dispositions des articles L. 3323-2, L. 3323-4 à L. 3323-6, relatifs à la publicité des boissons alcooliques, sont punies de 75000 euros d'amende. Le maximum de l'amende peut être porté à 50 % du montant des dépenses consacrées à l'opération illégale.

En cas de récidive, les personnes physiques reconnues coupables de l'infraction mentionnée à l'alinéa précédent peuvent encourir la peine complémentaire d'interdiction, pendant une durée de cinq ans, de vente de la boisson alcoolique qui a fait l'objet de l'opération illégale.

Le tribunal peut, compte tenu des circonstances de fait, décider que les personnes morales sont en totalité ou en partie solidairement responsables du paiement des amendes mises à la charge de leurs dirigeants ou de leurs préposés.

Le tribunal ordonne, s'il y a lieu, la suppression, l'enlèvement ou la confiscation de la publicité interdite aux frais des délinquants.

La cessation de la publicité peut être ordonnée soit sur réquisition du ministère public, soit d'office par le juge d'instruction ou le tribunal saisi des poursuites. La mesure ainsi prise est exécutoire nonobstant toutes voies de recours. Mainlevée peut en être donnée par la juridiction qui l'a ordonnée ou qui est saisie du dossier. La mesure cesse d'avoir effet en cas de décision de non-lieu ou de relaxe.

Les décisions statuant sur les demandes de mainlevée peuvent faire l'objet d'un recours devant la chambre de l'instruction ou devant la cour d'appel selon qu'elles ont été prononcées par un juge d'instruction ou par le tribunal saisi des poursuites.

La chambre de l'instruction ou la cour d'appel statue dans un délai de dix jours à compter de la réception des pièces.

##### Chapitre II : Débits de boissons.

###### Article L3352-1

Est puni de 3 750 euros d'amende le fait d'ouvrir :

1° Sous réserve des dispositions prévues à l'article L. 3335-11, un débit de boissons à consommer sur place de 2e ou de 3e catégorie dans les communes où le total des établissements de cette nature et des établissements de 4e catégorie atteint ou dépasse la proportion d'un débit pour 450 habitants, ou fraction de ce nombre, selon les modalités de calcul prévues à l'article L. 3332-1.

Toutefois, ceci ne s'applique pas aux établissements dont l'ouverture intervient à la suite d'un transfert réalisé dans les conditions fixées par l'article L. 3332-11 ;

2° Un nouvel établissement de 4e catégorie, en dehors des cas prévus par l'article L. 3334-1.

###### Article L3352-2

L'ouverture d'un débit de boissons à consommer sur place de 3e ou de 4e catégorie, en dehors des conditions prévues par le présent titre, est punie de 3 750 euros d'amende.

La fermeture du débit est prononcée par le jugement.

###### Article L3352-3

Est punie de 3750 euros d'amende l'ouverture d'un café, d'un cabaret, d'un débit de boissons à consommer sur place :

1° Sans faire quinze jours au moins à l'avance et par écrit la déclaration prévue à l'article L. 3332-3 ;

2° Sans justifier de la nationalité française ou de celle d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

###### Article L3352-4

Est puni de 3750 euros d'amende le fait :

1° De procéder à une mutation dans la personne du propriétaire ou du gérant d'un café ou d'un débit de boissons vendant à consommer sur place sans que celle-ci ne soit, quinze jours au moins à l'avance et par écrit, l'objet d'une déclaration identique à celle requise pour l'ouverture d'un débit nouveau selon les dispositions de l'article L. 3332-4 ;

2° De ne pas déclarer deux mois à l'avance toute translation.

###### Article L3352-5

L'offre ou la vente, sous quelque forme que ce soit, dans les débits et cafés ouverts à l'occasion d'une foire, d'une vente ou d'une fête publique et autorisée par l'autorité municipale, de boissons autres que celles des deux premiers groupes définis à l'article L. 3321-1, est punie de 3750 euros d'amende.

###### Article L3352-6

Le fait de ne pas se conformer à une mesure de fermeture d'établissement ordonnée ou prononcée en application des articles L. 3332-15 ou L. 3332-16 est puni de deux mois d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende.

###### Article L3352-7

Le fait d'établir dans les zones faisant l'objet des dispositions de l'article L. 3335-2, un débit de boissons à emporter est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L3352-8

L'exercice de la profession de débitant de boissons par un mineur non émancipé ou par un majeur sous tutelle est puni de 3750 euros d'amende.

En outre, le tribunal peut prononcer la fermeture de l'établissement pour une durée de cinq ans au plus.

###### Article L3352-9

Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour une personne frappée d'une ou plusieurs incapacités prévues à l'article L. 3336-2 :

1° D'exploiter un débit de boissons ;

2° D'être employé dans un établissement dans les conditions prévues à l'article L. 3336-3.

En outre, le tribunal prononce la fermeture définitive de l'établissement.

###### Article L3352-10

La récidive des infractions prévues aux articles L. 3352-3, L. 3352-4, L. 3352-8 et L. 3352-9 est punie de six mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

En cas de récidive de l'infraction prévue à l'article L. 3352-8, le tribunal prononce la fermeture définitive de l'établissement.

##### Chapitre III : Répression de l'ivresse publique et protection des mineurs.

###### Article L3353-1

Les officiers de police judiciaire et les agents de la force publique sont chargés de rechercher et de constater, chacun sur le territoire dans lequel il exerce des fonctions, les infractions prévues à l'article L. 3336-4 et au présent chapitre ; ils dressent des procès-verbaux pour établir ces infractions.

###### Article L3353-2

Les procès-verbaux constatant les infractions prévues à l'article L. 3336-4 et au présent chapitre sont transmis au procureur de la République dans les trois jours au plus tard, y compris celui où a été reconnu le fait sur lequel ils sont dressés.

###### Article L3353-3

La vente, dans les débits de boissons et tous commerces ou lieux publics, ou l'offre à titre gratuit à des mineurs de moins de seize ans des boissons alcooliques à consommer sur place ou à emporter est punie de 3750 euros d'amende.

Le fait de se rendre coupable du délit prévu au présent article, en ayant été condamné depuis moins de cinq ans pour un délit prévu au présent chapitre, est puni d'un an d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

###### Article L3353-4

Le fait de faire boire jusqu'à l'ivresse un mineur est puni conformément aux dispositions de l'article L. 3353-3.

Les personnes coupables des infractions prévues à l'alinéa précédent encourent également la peine complémentaire de déchéance de l'autorité parentale.

###### Article L3353-5

Dans les cas prévus au présent chapitre, le prévenu peut prouver qu'il a été induit en erreur sur l'âge du mineur, sur la qualité ou l'âge de la personne l'accompagnant ou encore sur l'état du malade. S'il fait cette preuve, aucune peine ne lui sera applicable de ce chef.

###### Article L3353-6

En cas de condamnation aux infractions prévues dans le présent chapitre, le tribunal correctionnel peut ordonner que son jugement soit affiché à tel nombre d'exemplaires et dans les lieux qu'il indique.

##### Chapitre IV : Mesures conservatoires.

###### Article L3354-1

Les officiers ou agents de la police judiciaire doivent, lors de la constatation d'un crime, d'un délit ou d'un accident de la circulation, faire procéder, sur la personne de l'auteur présumé, aux vérifications prévues au I de l'article L. 234-1 du code de la route destinées à établir la preuve de la présence d'alcool dans son organisme lorsqu'il semble que le crime, le délit ou l'accident a été commis ou causé sous l'empire d'un état alcoolique. Ces vérifications sont obligatoires dans tous les cas de crimes, délits ou accidents suivis de mort. Dans tous les cas où elles peuvent être utiles, elles sont également effectuées sur la victime.

###### Article L3354-2

Le refus de se soumettre aux vérifications prescrites par l'article L. 3354-1 est puni d'un an d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende.

###### Article L3354-3

Lorsque le fait qui a motivé des poursuites en matière pénale peut être attribué à un état alcoolique, la juridiction répressive saisie de la poursuite peut interdire, à titre temporaire, à l'individu condamné, l'exercice des emplois des services publics ou concédés, où la sécurité est directement en cause, ainsi que l'obtention ou la détention du permis de chasser.

En cas de récidive, l'interdiction peut être prononcée à titre définitif.

###### Article L3354-4

Le fait de ne pas se conformer aux interdictions prévues à l'article L. 3354-3 est puni en cas de récidive d'un an d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende.

###### Article L3354-5

Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures qui doivent être prises pour faciliter la pratique des examens prévus à l'article L. 3354-1 en vue d'établir les diagnostics concernant l'alcoolisme.

##### Chapitre V : Dispositions communes.

###### Article L3355-1

Les associations dont l'objet statutaire comporte la lutte contre l'alcoolisme, régulièrement déclarées depuis au moins cinq ans à la date des faits, peuvent exercer les droits reconnus à la partie civile pour les infractions prévues au présent titre.

###### Article L3355-2

Les droits prévus à l'article L. 3355-1 sont également reconnus aux syndicats formés conformément à la loi du 31 mars 1884 pour la défense des intérêts généraux du commerce des boissons.

###### Article L3355-3

Les personnes reconnues coupables de l'une des infractions prévues aux articles L. 3351-1, L. 3351-3, L. 3352-1, L. 3352-5 et au premier alinéa de l'article L. 3353-3 encourent la peine complémentaire d'interdiction des droits civiques, civils et de famille mentionnés à l'article 131-26 du code pénal pour une durée d'un an au moins et de cinq ans au plus.

###### Article L3355-4

Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent titre encourent également la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

###### Article L3355-5

En cas de poursuites pour une infraction pouvant entraîner la fermeture temporaire ou définitive d'un débit de boissons, le ministère public effectue les diligences prévues au dernier alinéa de l'article 706-37 du code de procédure pénale.

Lorsque la personne titulaire de la licence ou propriétaire du débit de boissons n'est pas poursuivie, les mesures de fermeture temporaire ou définitive ne peuvent être prononcées que s'il est établi que cette personne a été citée à la diligence du ministère public avec indication de la nature des poursuites exercées et de la possibilité pour le tribunal de prononcer lesdites mesures.

La personne mentionnée à l'alinéa précédent peut présenter ou faire présenter par un avocat ses observations à l'audience. Si elle use de cette faculté, elle peut interjeter appel de la décision prononçant la fermeture temporaire ou définitive du débit de boissons.

###### Article L3355-6

Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent titre encourent la peine complémentaire d'interdiction d'exercice de la profession de débitant à titre temporaire ou définitif.

En cas d'interdiction d'exercice de la profession prévue à l'alinéa précédent, la durée pendant laquelle les personnes condamnées doivent continuer à payer à leur personnel les salaires, indemnités et rémunération de toute nature auxquels il avait droit jusqu'alors, est fixée par le tribunal.

Pour le personnel rémunéré en tout ou partie par des pourboires, le tribunal évalue le montant des pourboires en se référant notamment aux règles fixées pour le calcul des cotisations d'assurances sociales.

###### Article L3355-7

L'infraction aux dispositions d'un jugement ou de la loi portant interdiction d'exercer la profession de débitant de boissons est punie de deux ans d'emprisonnement et de 4500 euros d'amende.

Pendant la durée de cette interdiction, la personne condamnée ne peut, sous les mêmes peines, être employée à quelque titre que ce soit dans l'établissement qu'elle exploitait, même si elle l'a vendu ou mis en gérance. Elle ne peut non plus être employée dans l'établissement qui serait exploité par son conjoint même séparé.

###### Article L3355-8

Lorsque l'interdiction d'exercer la profession de débitant de boissons est d'une durée supérieure à deux ans, le tribunal ordonne la vente du fonds aux enchères publiques si le fonds est la propriété de la personne interdite.

Si celle-ci l'exploitait pour le compte du propriétaire, le tribunal en autorise la reprise par ce dernier, nonobstant toutes conventions contraires et quelle que soit la durée de l'interdiction prononcée.

Lorsqu'il ordonne la vente, le tribunal nomme un administrateur provisoire du fonds et désigne le notaire chargé de procéder à la vente suivant les règles ordinaires en matière de vente de fonds de commerce.

En cas de difficultés, il est statué par le juge des référés.

### Livre IV : Lutte contre la toxicomanie

#### Titre Ier : Organisation de la prise en charge sanitaire des toxicomanes

##### Chapitre Ier : Dispositions générales.

###### Article L3411-1

Une personne usant d'une façon illicite de substances ou plantes classées comme stupéfiants, est placée sous la surveillance de l'autorité sanitaire.

###### Article L3411-2

Les dépenses de prévention résultant du présent livre, les dépenses de soins entraînées par l'application des articles L. 3414-1 et L. 3423-1 à L. 3424-2, ainsi que les dépenses d'aménagement des établissements de cure sont prises en charge par l'Etat, à l'exclusion des dépenses mentionnées au sixième alinéa de l'article L. 314-8 du code de l'action sociale et des familles.

Toutefois, lorsque la cure de désintoxication est réalisée avec hébergement dans un établissement de santé, les dépenses afférentes à la cure sont prises en charge par les régimes d'assurance maladie, sans qu'il soit fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie, à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base au remboursement ainsi qu'au forfait mentionné à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application des dispositions des deux alinéas précédents.

###### Article L3411-3

Un Institut national de l'enseignement, de la recherche, de l'information et de la prévention sur les toxicomanies a pour mission de coordonner toutes les actions relevant de l'Etat et de poursuivre toutes recherches utiles, tant fondamentales que cliniques, dans le domaine de la pharmacodépendance et de la toxicomanie.

La mission de coordination de l'Etat assurée par l'institut concerne :

- la formation des personnels mis en contact, selon des modalités diverses, avec les toxicomanes ;
- la recherche scientifique selon les différents éléments qui constituent les facteurs profonds en jeu dans les causes, la prévention ou le traitement des toxicomanies ;
- l'information en exploitant tous les moyens nécessaires de réponses adéquates aux préoccupations des particuliers, des collectivités et des organismes publics ou privés portant sur tout ce qui se trouve impliqué au niveau théorique ou pratique dans le phénomène " toxicomanie " ;
- l'étude des conditions d'application de la législation relative aux stupéfiants et la définition de toutes propositions à cet égard.

La mission de recherche assurée par l'institut a pour objectif de définir :

- les mécanismes d'action des drogues entraînant une dépendance, c'est-à-dire un comportement orienté vers la recherche et la consommation d'une drogue en quantité nuisible à la santé du consommateur et à la société ;
- les antidotes aux effets nocifs des drogues entraînant la dépendance ainsi que les meilleures méthodes pour traiter et réhabiliter les toxicomanes et les pharmacodépendants ;
- à l'aide d'enquêtes épidémiologiques, la distribution de la consommation des principales drogues entraînant la dépendance, suivant les modes statistiques de l'épidémiologie contemporaine ;
- sur les bases de ces données scientifiques, un enseignement destiné à la formation des personnels chargés de la prévention, du traitement et de la réhabilitation des sujets pharmacodépendants et toxicomanes.

###### Article L3411-4

L'Institut national de l'enseignement, de la recherche, de l'information et de la prévention sur les toxicomanies est un établissement public à caractère administratif, doté de la personnalité morale et de l'autonomie financière.

Placé sous la tutelle du Premier ministre, il est dirigé par un conseil d'administration assisté d'un conseil scientifique.

L'institut établit chaque année un rapport sur :

a) L'activité des institutions de prévention publique ou subventionnées par des collectivités publiques ;

b) Le bilan d'application des chapitres II et III du titre II du présent livre qui régissent la procédure d'injonction thérapeutique ;

c) Les enquêtes épidémiologiques de la consommation des principales drogues entraînant la dépendance, plus particulièrement dans les populations vulnérables ;

d) Les résultats des divers travaux scientifiques touchant aux objectifs de l'institut et publiés dans la presse scientifique médicale, tant en France qu'à l'étranger.

Ce rapport est déposé sur le bureau des assemblées parlementaires avant la fin du premier trimestre.

###### Article L3411-5

Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes peuvent délivrer les médicaments correspondant strictement à leurs missions, dans les conditions fixées par décret.

##### Chapitre II : Personnes signalées par les services médicaux et sociaux.

###### Article L3412-1

L'autorité sanitaire peut être saisie du cas d'une personne usant d'une façon illicite de stupéfiants soit par le certificat d'un médecin, soit par le rapport d'une assistante sociale. Elle fait alors procéder à un examen médical et à une enquête sur la vie familiale, professionnelle et sociale de l'intéressé.

###### Article L3412-2

Si, après examen médical, il apparaît que la personne est intoxiquée, l'autorité sanitaire lui enjoint d'avoir à se présenter dans un établissement agréé, choisi par l'intéressé, ou à défaut désigné d'office, pour suivre une cure de désintoxication et d'en apporter la preuve.

###### Article L3412-3

Si, après examen médical, il apparaît que l'état de la personne ne nécessite pas une cure de désintoxication, l'autorité sanitaire lui enjoint de se placer, le temps nécessaire, sous surveillance médicale, soit du médecin choisi par elle, soit d'un dispensaire d'hygiène sociale ou d'un établissement agréé, public ou privé.

##### Chapitre III : Personnes signalées par le procureur de la République.

###### Article L3413-1

Chaque fois que le procureur de la République, par application de l'article L. 3423-1, enjoint à une personne ayant fait un usage illicite de stupéfiants, de suivre une cure de désintoxication ou de se placer sous surveillance médicale, il en informe l'autorité sanitaire compétente. Celle-ci fait procéder à un examen médical et à une enquête sur la vie familiale, professionnelle et sociale de l'intéressé.

###### Article L3413-2

Si, après examen médical, il apparaît que la personne est intoxiquée, l'autorité sanitaire lui enjoint de se présenter dans un établissement agréé choisi par l'intéressé, ou à défaut désigné d'office, pour suivre une cure de désintoxication.

Lorsque la personne a commencé la cure à laquelle elle a été invitée, elle fait parvenir à l'autorité sanitaire un certificat médical indiquant la date du début des soins, la durée probable du traitement et l'établissement dans lequel ou sous la surveillance duquel aura lieu l'hospitalisation ou le traitement ambulatoire.

L'autorité sanitaire contrôle le déroulement du traitement et informe régulièrement le parquet de la situation médicale et sociale de la personne.

En cas d'interruption du traitement, le directeur de l'établissement ou le médecin responsable du traitement en informe immédiatement l'autorité sanitaire qui prévient le parquet.

###### Article L3413-3

Si, après examen médical, il apparaît à l'autorité sanitaire que l'état de la personne ne nécessite pas une cure de désintoxication, cette autorité lui enjoint de se placer, le temps nécessaire, sous surveillance médicale, soit d'un médecin choisi par elle, soit d'un dispensaire d'hygiène sociale ou d'un établissement sanitaire agréé, public ou privé.

Lorsque la personne s'est soumise à la surveillance médicale à laquelle elle a été invitée, elle fait parvenir à l'autorité sanitaire un certificat médical indiquant la date du début de cette surveillance et sa durée probable.

L'autorité sanitaire contrôle le déroulement du traitement et informe régulièrement le parquet de la situation médicale et sociale de la personne.

En cas d'interruption de la surveillance médicale, le médecin responsable du traitement en informe immédiatement l'autorité sanitaire qui prévient le parquet.

##### Chapitre IV : Personnes se présentant spontanément.

###### Article L3414-1

Les toxicomanes qui se présentent spontanément dans un dispensaire ou dans un établissement de santé, afin d'y être traités, ne sont pas soumis aux dispositions indiquées aux chapitres II et III du présent titre.

Ils peuvent, s'ils le demandent expressément, bénéficier de l'anonymat au moment de l'admission. Cet anonymat ne peut être levé que pour des causes autres que la répression de l'usage illicite de stupéfiants.

Les personnes ayant bénéficié d'un traitement dans les conditions prévues à l'alinéa précédent peuvent demander au médecin qui les a traitées un certificat nominatif mentionnant les dates, la durée et l'objet du traitement.

#### Titre II : Dispositions pénales et mesures d'accompagnement

##### Chapitre Ier : Peines applicables.

###### Article L3421-1

L'usage illicite de l'une des substances ou plantes classées comme stupéfiants est puni d'un an d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende.

###### Article L3421-2

Dans le cas prévu par l'article L. 3421-1, les tribunaux ordonnent la confiscation des substances ou plantes saisies.

Cette confiscation ne peut toutefois être prononcée lorsque le délit a été constaté dans une officine pharmaceutique si le délinquant n'est que le gérant responsable, à moins que le propriétaire de l'officine n'ait fait acte de complicité ou que la détention de ces substances ou plantes ne soit illicite.

###### Article L3421-3

Les dispositions de l'article 706-33 du code de procédure pénale et du premier alinéa de l'article 222-49 du code pénal sont applicables en cas de poursuites pour le délit prévu par l'article L. 3421-1.

###### Article L3421-4

La provocation au délit prévu par l'article L. 3421-1 ou à l'une des infractions prévues par les articles 222-34 à 222-39 du code pénal, alors même que cette provocation n'a pas été suivie d'effet, ou le fait de présenter ces infractions sous un jour favorable est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.

Est punie des mêmes peines la provocation, même non suivie d'effet, à l'usage de substances présentées comme ayant les effets de substances ou plantes classées comme stupéfiants.

Lorsque le délit prévu par le présent article est commis par voie de la presse écrite ou audiovisuelle, les dispositions particulières des lois qui régissent ces matières sont applicables en ce qui concerne la détermination des personnes responsables.

##### Chapitre II : Mesures d'accompagnement.

###### Article L3422-1

En cas d'infraction à l'article L. 3421-1 et aux articles 222-34 à 222-39 du code pénal, le représentant de l'Etat dans le département peut ordonner, pour une durée n'excédant pas trois mois, la fermeture de tout hôtel, maison meublée, pension, débit de boissons, restaurant, club, cercle, dancing, lieu de spectacle ou leurs annexes ou lieu quelconque ouvert au public ou utilisé par le public où l'infraction a été commise.

Le ministre de l'intérieur peut, dans les mêmes conditions, ordonner la fermeture de ces mêmes lieux pour une durée pouvant aller jusqu'à un an ; dans ce cas, la durée de la fermeture prononcée par le représentant de l'Etat dans le département s'impute sur celle de la fermeture prononcée par le ministre.

Les mesures prévues par les deux alinéas qui précèdent cessent de plein droit de produire effet en cas de décision de non-lieu, de relaxe ou d'acquittement. La durée de la fermeture par l'autorité administrative s'impute sur celle de la fermeture prononcée par la juridiction d'instruction.

###### Article L3422-2

Le fait de contrevenir à la décision de fermeture prononcée en application de l'article L. 3422-1 est puni de six mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

##### Chapitre III : Injonction du procureur de la République.

###### Article L3423-1

Le procureur de la République peut enjoindre aux personnes ayant fait un usage illicite de stupéfiants de subir une cure de désintoxication ou de se placer sous surveillance médicale, dans les conditions prévues par les articles L. 3413-1 à L. 3413-3.

L'action publique n'est pas exercée à l'égard des personnes qui se conforment au traitement médical qui leur est prescrit et le suivent jusqu'à son terme.

De même, l'action publique n'est pas exercée à l'égard des personnes ayant fait un usage illicite de stupéfiants, lorsqu'il est établi qu'elles se sont soumises, depuis les faits qui leur sont reprochés, à une cure de désintoxication ou à une surveillance médicale, dans les conditions prévues par les chapitres II et IV du titre Ier du présent livre.

Dans tous les cas prévus au présent article, la confiscation des plantes et substances saisies est prononcée, s'il y a lieu, par ordonnance du président du tribunal de grande instance sur la réquisition du procureur de la République.

Les dispositions prévues aux alinéas 2 et 3 ne sont applicables que lors de la première infraction constatée. En cas de réitération de l'infraction, le procureur apprécie s'il convient ou non d'exercer l'action publique, le cas échéant dans les conditions du premier alinéa.

##### Chapitre IV : Pouvoirs du juge d'instruction ou de la juridiction de jugement.

###### Article L3424-1

Les personnes mises en examen pour le délit prévu par l'article L. 3421-1, lorsqu'il est établi qu'elles relèvent d'un traitement médical, peuvent être astreintes, par ordonnance du juge d'instruction ou du juge des enfants, à subir une cure de désintoxication accompagnée de toutes les mesures de surveillance médicale et de réadaptation appropriées à leur état.

L'exécution de l'ordonnance prescrivant cette cure se poursuit, s'il y a lieu, après la clôture de l'information, les règles fixées par l'article 148-1 (alinéas 2 à 4) du code de procédure pénale étant, le cas échéant, applicables.

###### Article L3424-2

La juridiction de jugement peut, de même, astreindre les personnes désignées à l'article L. 3421-1, à subir une cure de désintoxication, notamment en confirmant l'ordonnance mentionnée à l'article L. 3424-1 ou en en prolongeant les effets.

Dans ces deux derniers cas, cette mesure est déclarée exécutoire par provision à titre de mesure de protection. Dans les autres cas, elle peut, au même titre, être déclarée exécutoire par provision.

Lorsqu'il a été fait application des dispositions prévues à l'article L. 3424-1 et au premier alinéa du présent article, la juridiction saisie peut ne pas prononcer les peines prévues par l'article L. 3421-1.

###### Article L3424-3

Le fait de se soustraire à l'exécution d'une décision ayant ordonné la cure de désintoxication est puni des peines prévues à l'article L. 3421-1, sans préjudice, le cas échéant, d'une nouvelle application des dispositions des articles L. 3424-1 et L. 3424-2.

Toutefois, ces sanctions ne sont pas applicables lorsque la cure de désintoxication constitue une obligation particulière imposée à une personne qui a été condamnée à une peine d'emprisonnement assortie du sursis avec mise à l'épreuve.

###### Article L3424-4

La cure de désintoxication prévue par les articles L. 3424-1 et L. 3424-2 est subie soit dans un établissement spécialisé, soit sous surveillance médicale. L'autorité judiciaire est informée de son déroulement et de ses résultats par le médecin responsable.

Les conditions dans lesquelles la cure est exécutée sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L3424-5

Lorsque le juge d'instruction ou la juridiction saisie ordonne à une personne mise en examen de se placer sous surveillance médicale ou l'astreint à une cure de désintoxication, l'exécution de ces mesures est soumise aux dispositions des articles L. 3424-1 à L. 3424-4, lesquelles font exception aux articles 138, alinéa 2 (10°), et suivants du code de procédure pénale en ce qu'ils concernent la désintoxication.

### Livre V : Lutte contre le tabagisme

#### Titre unique

##### Chapitre Ier : Dispositions communes.

###### Article L3511-1

Sont considérés comme produits du tabac les produits destinés à être fumés, prisés, mâchés ou sucés, dès lors qu'ils sont, même partiellement, constitués de tabac, ainsi que les produits destinés à être fumés même s'ils ne contiennent pas de tabac, à la seule exclusion des produits qui sont destinés à un usage médicamenteux, au sens du troisième alinéa (2°) de l'article 564 decies du code général des impôts.

Est considéré comme ingrédient toute substance ou tout composant autre que les feuilles et autres parties naturelles ou non transformées de la plante du tabac, utilisés dans la fabrication ou la préparation d'un produit du tabac et encore présents dans le produit fini, même sous une forme modifiée, y compris le papier, le filtre, les encres et les colles.

###### Article L3511-2

Sont interdites la fabrication, la vente, la distribution ou l'offre à titre gratuit des produits destinés à usage oral, à l'exception de ceux qui sont destinés à être fumés ou chiqués, constitués totalement ou partiellement de tabac, sous forme de poudre, de particules fines ou toutes combinaisons de ces formes, notamment ceux qui sont présentés en sachets-portions ou en sachets poreux, ou sous une forme évoquant une denrée comestible.

Sont interdites la vente, la distribution ou l'offre à titre gratuit de paquets de moins de dix-neuf cigarettes.

Les unités de conditionnement du tabac et des produits du tabac produites avant l'entrée en vigueur de la loi n° 2003-715 du 31 juillet 2003 visant à restreindre la consommation de tabac chez les jeunes qui ne seraient pas conformes aux dispositions prévoyant l'interdiction de la vente, la distribution ou l'offre à titre gratuit de paquets de moins de dix-neuf cigarettes peuvent être commercialisées durant une période de trois mois suivant la date d'entrée en vigueur de la loi n° 2003-715 du 31 juillet 2003 précitée.

###### Article L3511-2-1

Il est interdit de vendre ou d'offrir gratuitement, dans les débits de tabac et tous commerces ou lieux publics, des produits du tabac ou des ingrédients définis au deuxième alinéa de l'article L. 3511-1 à des mineurs de moins de seize ans.

###### Article L3511-3

La propagande ou la publicité, directe ou indirecte, en faveur du tabac, des produits du tabac ou des ingrédients définis au deuxième alinéa de l'article L. 3511-1 ainsi que toute distribution gratuite sont interdites.

Ces dispositions ne s'appliquent pas aux enseignes des débits de tabac, ni aux affichettes disposées à l'intérieur de ces établissements, non visibles de l'extérieur, à condition que ces enseignes ou ces affichettes soient conformes à des caractéristiques définies par arrêté interministériel. Elles ne s'appliquent pas non plus aux publications éditées par les organisations professionnelles de producteurs, fabricants et distributeurs des produits du tabac ou des ingrédients définis au deuxième alinéa de l'article L. 3511-1 et qui sont réservées à leurs adhérents, ni aux publications professionnelles spécialisées dont la liste est établie par arrêté ministériel.

Toute opération de parrainage est interdite lorsqu'elle a pour objet ou pour effet la propagande ou la publicité directe ou indirecte en faveur du tabac, des produits du tabac ou des ingrédients définis au deuxième alinéa de l'article L. 3511-1.

###### Article L3511-4

Est considérée comme propagande ou publicité indirecte la propagande ou la publicité en faveur d'un organisme, d'un service, d'une activité, d'un produit ou d'un article autre que le tabac, un produit du tabac ou un ingrédient défini au deuxième alinéa de l'article L. 3511-1 lorsque, par son graphisme, sa présentation, l'utilisation d'une marque, d'un emblème publicitaire ou un autre signe distinctif, elle rappelle le tabac, un produit du tabac ou un ingrédient défini au deuxième alinéa de l'article L. 3511-1.

Toutefois, ces dispositions ne sont pas applicables à la propagande ou à la publicité en faveur d'un produit autre que le tabac, un produit du tabac ou un ingrédient défini au deuxième alinéa de l'article L. 3511-1 qui a été mis sur le marché avant le 1er janvier 1990 par une entreprise juridiquement et financièrement distincte de toute entreprise qui fabrique, importe ou commercialise du tabac un produit du tabac ou un ingrédient défini au deuxième alinéa de l'article L. 3511-1. La création d'un lien juridique ou financier entre ces entreprises rend caduque cette dérogation.

###### Article L3511-5

La retransmission des compétitions de sport mécanique qui se déroulent dans des pays où la publicité pour le tabac est autorisée, peut être assurée par les chaînes de télévision.

###### Article L3511-6

Les teneurs maximales en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone des cigarettes sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Chaque paquet de cigarettes porte mention :

1° De la composition intégrale, sauf, s'il y a lieu, en ce qui concerne les filtres ;

2° De la teneur moyenne en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les modalités d'inscription de ces mentions obligatoires, les méthodes d'analyse permettant de mesurer la teneur en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone et les méthodes de vérification de l'exactitude des mentions portées sur les paquets.

Toutes les unités de conditionnement du tabac et des produits du tabac ainsi que du papier à rouler les cigarettes portent, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, un message général et un message spécifique de caractère sanitaire.

A compter du 30 septembre 2003, il est interdit d'utiliser, sur l'emballage des produits du tabac, des textes, dénominations, marques et signes figuratifs ou autres indiquant qu'un produit du tabac particulier est moins nocif que les autres.

###### Article L3511-7

Il est interdit de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif, notamment scolaire, et dans les moyens de transport collectif, sauf dans les emplacements expressément réservés aux fumeurs.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application de l'alinéa précédent.

###### Article L3511-8

Le Gouvernement fixe par décret la date d'une manifestation annuelle intitulée : " Jour sans tabac ".

###### Article L3511-9

Une information de nature sanitaire prophylactique et psychologique est dispensée dans les établissements scolaires et à l'armée.

Dans le cadre de l'éducation à la santé, une sensibilisation au risque tabagique est organisée, sous forme obligatoire, dans les classes de l'enseignement primaire et secondaire.

##### Chapitre II : Dispositions pénales.

###### Article L3512-1-1

Est puni des amendes prévues pour les contraventions de la 2e classe le fait de vendre ou d'offrir gratuitement, dans les débits de tabac et tous commerces ou lieux publics, des produits du tabac à des mineurs de moins de seize ans, sauf si le contrevenant fait la preuve qu'il a été induit en erreur sur l'âge des mineurs. Les modalités du contrôle de l'âge sont définies par décret.

###### Article L3512-1

Les associations dont l'objet statutaire comporte la lutte contre le tabagisme, régulièrement déclarées depuis au moins cinq ans à la date des faits, peuvent exercer les droits reconnus à la partie civile pour les infractions aux dispositions du présent titre.

###### Article L3512-2

Les infractions aux dispositions des articles L. 3511-3 et L. 3511-6 sont punies de 75000 euros d'amende. En cas de propagande ou de publicité interdite, le maximum de l'amende peut être porté à 50 % du montant des dépenses consacrées à l'opération illégale.

En cas de récidive, le tribunal peut interdire pendant une durée de un à cinq ans la vente des produits qui ont fait l'objet de l'opération illégale.

Le tribunal ordonne, s'il y a lieu, la suppression, l'enlèvement ou la confiscation de la publicité interdite aux frais des délinquants.

Le tribunal peut, compte tenu des circonstances de fait, décider que les personnes morales sont en totalité ou en partie solidairement responsables du paiement des amendes et des frais de justice mis à la charge de leurs dirigeants ou de leurs préposés.

La cessation de la publicité peut être ordonnée soit sur réquisition du ministère public, soit d'office par le juge d'instruction ou le tribunal saisi des poursuites. La mesure ainsi prise est exécutoire nonobstant toutes voies de recours. Mainlevée peut en être donnée par la juridiction qui l'a ordonnée ou qui est saisie du dossier. La mesure cesse d'avoir effet en cas de décision de non-lieu ou de relaxe.

Les décisions statuant sur les demandes de mainlevée peuvent faire l'objet d'un recours devant la chambre de l'instruction ou devant la cour d'appel selon qu'elles ont été prononcées par un juge d'instruction ou par le tribunal saisi des poursuites.

La chambre de l'instruction ou la cour d'appel statue dans un délai de dix jours à compter de la réception des pièces.

### Livre VI : Lutte contre le dopage

#### Titre Ier : Prévention et lutte contre le dopage

##### Chapitre Ier : Dispositions générales.

###### Article L3611-1

Pour garantir des conditions de pratique des activités physiques et sportives conformes aux principes définis par l'article 1er de la loi n° 84-610 du 16 juillet 1984 relative à l'organisation et à la promotion des activités physiques et sportives, le ministre chargé des sports, en liaison avec les autres ministres intéressés, s'assure que des actions de prévention, de surveillance médicale et d'éducation sont mises en oeuvre avec le concours des fédérations sportives agréées dans les conditions définies à l'article 16 de la loi du 16 juillet 1984, précitée pour assurer la protection de la santé des sportifs et lutter contre le dopage.

Une formation à la prévention du dopage est dispensée aux médecins du sport, aux enseignants et aux membres des professions définies au premier alinéa de l'article 43 de la loi du 16 juillet 1984 précitée.

###### Article L3611-2

Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre II : Conseil de prévention et de lutte contre le dopage.

###### Article L3612-1

Le conseil de prévention et de lutte contre le dopage, autorité administrative indépendante, participe à la définition de la politique de protection de la santé des sportifs et contribue à la régulation des actions de lutte contre le dopage.

Il est informé des opérations de mise en place des contrôles antidopage, des faits de dopage portés à la connaissance de l'administration ou des fédérations sportives et des décisions prises par les fédérations en application de l'article L. 3634-1. Lorsqu'il n'est pas destinataire de droit des procès-verbaux d'analyses, il en reçoit communication.

Il dispose d'une cellule scientifique de coordination de la recherche fondamentale et appliquée dans les domaines de la médecine sportive et du dopage. La cellule scientifique participe en outre à la veille sanitaire sur le dopage. A ce titre, elle transmet les informations qu'elle recueille en application de l'article L. 3622-6 à l'Institut de veille sanitaire prévu à l'article L. 1413-2. Ces informations sont également mises à la disposition du conseil et du ministre chargé des sports.

Il adresse aux fédérations sportives des recommandations sur les dispositions à prendre en application de l'article L. 3621-1, ainsi que sur la mise en oeuvre des procédures disciplinaires mentionnées à l'article L. 3634-1.

Il peut prescrire aux fédérations de faire usage des pouvoirs mentionnés aux articles L. 3632-1 et L. 3634-1 dans le délai qu'il prévoit.

Il est consulté sur tout projet de loi ou de règlement relatif à la protection de la santé des sportifs et à la lutte contre le dopage.

Il propose au ministre chargé des sports toute mesure tendant à prévenir ou à combattre le dopage et, à cet effet, se fait communiquer par les administrations compétentes ainsi que par les fédérations, groupements sportifs et établissements d'activités physiques et sportives toutes informations relatives à la préparation, à l'organisation et au déroulement des entraînements, compétitions et manifestations sportives.

Il remet chaque année un rapport d'activité au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.

Il peut être consulté par les fédérations sportives sur les questions scientifiques auxquelles elles se trouvent confrontées.

###### Article L3612-2

Le conseil de prévention et de lutte contre le dopage comprend neuf membres nommés par décret :

1° Trois membres des juridictions administrative et judiciaire :

- un conseiller d'Etat, président, désigné par le vice-président du Conseil d'Etat ;
- un conseiller à la Cour de cassation désigné par le premier président de cette cour ;
- un avocat général à la Cour de cassation désigné par le procureur général près ladite cour.

2° Trois personnalités ayant compétence dans les domaines de la pharmacologie, de la toxicologie et de la médecine du sport désignées respectivement :

- par le président de l'Académie nationale de pharmacie ;
- par le président de l'Académie des sciences ;
- par le président de l'Académie nationale de médecine.

3° Trois personnalités qualifiées dans le domaine du sport :

- un sportif de haut niveau désigné par le président du Comité national olympique et sportif français ;
- un membre du conseil d'administration du Comité national olympique et sportif français désigné par son président ;
- une personnalité désignée par le président du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé.

Le mandat des membres du conseil est de six ans. Il n'est pas révocable et peut être renouvelé une fois. Il n'est pas interrompu par les règles concernant la limite d'âge éventuellement applicables aux intéressés. Un membre, dont l'empêchement est constaté par le conseil statuant à la majorité des deux tiers de ses membres, est déclaré démissionnaire d'office.

Les membres du conseil prêtent serment dans des conditions fixées par décret.

Le conseil se renouvelle par tiers tous les deux ans. En cas de vacance survenant plus de six mois avant l'expiration du mandat, il est pourvu à la nomination d'un nouveau membre dont le mandat expire à la date à laquelle aurait expiré le mandat de la personne qu'il remplace. Son mandat peut être renouvelé s'il n'a pas excédé deux ans.

Le président est nommé pour six ans ; la durée des mandats des autres membres nommés est déterminée par tirage au sort. Le mandat des membres nommés pour deux ans peut être renouvelé.

Le conseil de prévention et de lutte contre le dopage ne peut délibérer que lorsque six au moins de ses membres sont présents. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

Le conseil de prévention et de lutte contre le dopage établit son règlement intérieur.

Le Conseil de prévention et de lutte contre le dopage peut délibérer en formation disciplinaire composée de quatre membres du conseil et présidée par l'un des membres mentionnés au 1°.

Les membres et les agents du conseil de prévention et de lutte contre le dopage sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

###### Article L3612-3

Les crédits nécessaires au conseil de prévention et de lutte contre le dopage pour l'accomplissement de ses missions sont inscrits au budget général de l'Etat. Les dispositions de la loi du 10 août 1922 relative à l'organisation du contrôle des dépenses engagées ne sont pas applicables à leur gestion.

Le président du conseil de prévention et de lutte contre le dopage est ordonnateur des dépenses. Il présente les comptes du conseil au contrôle de la Cour des comptes.

Le conseil dispose de services placés sous l'autorité de son président.

Pour l'accomplissement de ses missions, le conseil peut faire appel à des experts ou à des personnes qualifiées.

###### Article L3612-4

Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre III : Dispositions communes.

###### Article L3613-1

Des antennes médicales de prévention et de lutte contre le dopage sont agréées par arrêté des ministres chargés de la santé et des sports. Elles organisent des consultations ouvertes aux personnes ayant eu recours à des pratiques de dopage. Ces consultations sont anonymes à la demande des intéressés.

Elles leur proposent, si nécessaire, la mise en place d'un suivi médical.

Les personnes ayant bénéficié de ce suivi médical peuvent demander au médecin qui les aura traitées un certificat nominatif mentionnant la durée et l'objet du suivi.

Les conditions d'agrément et de fonctionnement des antennes médicales de prévention et de lutte contre le dopage sont fixées par décret.

Chaque antenne est dirigée par un médecin qui en est le responsable.

###### Article L3613-2

Les cahiers des charges des sociétés nationales de programme prévoient des dispositions pour la promotion de la protection de la santé des sportifs et de la lutte contre le dopage.

###### Article L3613-3

Les partenaires officiels des événements sportifs et des sportifs en tant que tels s'engagent à respecter une charte de bonne conduite définie par décret.

Les établissements mentionnés aux articles L. 5124-1 et L. 5142-1 contribuent également, dans des conditions définies par décret, à la lutte contre le dopage et à la préservation de la santé des sportifs.

###### Article L3613-4

Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

#### Titre II : Surveillance médicale des sportifs

##### Chapitre Ier : Rôle des fédérations sportives.

###### Article L3621-2

Les fédérations sportives ayant reçu délégation, en application de l'article 17 de la loi n° 84-610 du 16 juillet 1984 relative à l'organisation et à la promotion des activités physiques et sportives, assurent l'organisation de la surveillance médicale particulière à laquelle sont soumis leurs licenciés inscrits sur la liste des sportifs de haut niveau mentionnée à l'article 26 de cette loi ainsi que des licenciés inscrits dans les filières d'accès au sport de haut niveau.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et des sports définit la nature et la périodicité des examens médicaux qui sont assurés dans le cadre de cette surveillance.

Les résultats de ces examens sont mentionnés dans le livret prévu à l'article L. 3621-3.

Cette surveillance médicale ne dispense pas les employeurs des sportifs professionnels titulaires d'un contrat de travail au titre du 3° de l'article L. 122-1-1 du code du travail de satisfaire aux obligations qui leur incombent en application du titre IV du livre II du même code.

###### Article L3621-3

Un livret individuel est délivré à chaque sportif mentionné à l'article L. 3621-2, ou à son représentant légal, par la fédération sportive dont il relève. Ce livret ne contient que des informations à caractère sportif et des informations médicales en rapport avec les activités sportives.

Seuls les médecins agréés en application du présent livre sont habilités à se faire présenter ce livret lors des contrôles prévus à l'article L. 3632-2.

###### Article L3621-4

Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat et notamment les conditions dans lesquelles les fédération sportives assurent l'organisation de la surveillance médicale particulière prévue à l'article L. 3621-2.

##### Chapitre II : Rôle des médecins.

###### Article L3622-1

La première délivrance d'une licence sportive est subordonnée à la production d'un certificat médical attestant l'absence de contre-indication à la pratique des activités physiques et sportives, valable pour toutes les disciplines à l'exception de celles mentionnées par le médecin et de celles pour lesquelles un examen plus approfondi est nécessaire et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et des sports.

La délivrance de ce certificat est mentionnée dans le carnet de santé prévu par l'article L. 2132-1.

###### Article L3622-2

La participation aux compétitions sportives organisées ou autorisées par les fédérations sportives est subordonnée à la présentation d'une licence sportive portant attestation de la délivrance d'un certificat médical mentionnant l'absence de contre-indication à la pratique sportive en compétition, ou, pour les non-licenciés auxquels ces compétitions sont ouvertes, à la présentation de ce seul certificat ou de sa copie certifiée conforme, qui doit dater de moins d'un an.

###### Article L3622-3

Le sportif participant à des compétitions organisées ou autorisées par les fédérations sportives fait état de sa qualité lors de toute consultation médicale qui donne lieu à prescription.

Si le praticien estime indispensable de prescrire des substances ou des procédés dont l'utilisation est interdite en application de l'arrêté prévu à l'article L. 3631-1, il informe par écrit l'intéressé de l'incompatibilité avec la pratique sportive qui en résulte. Il mentionne avoir délivré cette information sur l'ordonnance remise au sportif.

S'il prescrit des substances ou des procédés dont l'utilisation est, aux termes du même arrêté, compatible sous certaines conditions avec la pratique sportive, le praticien informe par écrit l'intéressé de la nature de cette prescription et de l'obligation qui lui est faite de présenter l'acte de prescription à tout contrôle.

###### Article L3622-4

Le médecin qui est amené à déceler des signes évoquant une pratique de dopage :

- est tenu de refuser la délivrance d'un des certificats médicaux définis aux articles L. 3622-1 et L. 3622-2 ;
- informe son patient des risques qu'il court et lui propose soit de le diriger vers l'une des antennes médicales mentionnées à l'article L. 3613-1 soit, en liaison avec celle-ci et en fonction des nécessités, de lui prescrire des examens, un traitement ou un suivi médical ;
- transmet obligatoirement au médecin responsable de l'antenne médicale mentionnée à l'article L. 3613-1 les constatations qu'il a faites et informe son patient de cette obligation de transmission. Cette transmission est couverte par le secret médical.

###### Article L3622-5

La méconnaissance par le médecin de l'obligation de transmission prévue à l'article L. 3622-4 ou des prohibitions mentionnées à l'article L. 3631-3 est passible de sanctions disciplinaires devant les instances compétentes de l'ordre des médecins.

###### Article L3622-6

Les médecins qui traitent des cas de dopage ou de pathologies consécutives à des pratiques de dopage sont tenus de transmettre, sous forme anonyme, les données individuelles relatives à ces cas à la cellule scientifique mentionnée à l'article L. 3612-1.

###### Article L3622-7

Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat et notamment les modalités de la transmission de données individuelles prévues à l'article L. 3622-6 et les garanties du respect de l'anonymat des personnes qui s'y attachent.

#### Titre III : Interdictions, contrôles et sanctions

##### Chapitre Ier : Agissements interdits.

###### Article L3631-1

Il est interdit, au cours des compétitions et manifestations sportives organisées ou autorisées par des fédérations sportives ou en vue d'y participer :

- d'utiliser des substances et procédés de nature à modifier artificiellement les capacités ou à masquer l'emploi de substances ou procédés ayant cette propriété ;
- de recourir à ceux de ces substances ou procédés dont l'utilisation est soumise à des conditions restrictives lorsque ces conditions ne sont pas remplies.

Les substances et procédés mentionnés au présent article sont déterminés par un arrêté des ministres chargés de la santé et des sports.

###### Article L3631-2

La liste des substances et procédés dopants établie par l'arrêté prévu à l'article L. 3631-1 est la même pour toutes les disciplines sportives.

###### Article L3631-3

Il est interdit de prescrire, sauf dans les conditions fixées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 3622-3, de céder, d'offrir, d'administrer ou d'appliquer aux sportifs participant aux compétitions et manifestations mentionnées à l'article L. 3631-1, une ou plusieurs substances ou procédés mentionnés à cet article, ou de faciliter leur utilisation ou d'inciter à leur usage.

Il est interdit de se soustraire ou de s'opposer par quelque moyen que ce soit aux mesures de contrôle prévues par les dispositions du présent livre.

###### Article L3631-4

Sauf dispositions contraires, les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre II : Contrôles et constats des infractions.

###### Article L3632-1

Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant dans le cadre des dispositions du code de procédure pénale, sont habilités à procéder aux contrôles diligentés par le ministre chargé des sports ou demandés par les fédérations et à rechercher et constater les infractions aux dispositions prévues aux articles L. 3631-1 et L. 3631-3 les fonctionnaires du ministère de la jeunesse et des sports et les médecins agréés par le ministre chargé des sports et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

Ces agents et médecins agréés sont tenus au secret professionnel, dans les conditions prévues par l'article 226-13 du code pénal.

###### Article L3632-2

Les médecins agréés en application de l'article L. 3632-1 peuvent procéder à des examens médicaux cliniques et à des prélèvements biologiques destinés à mettre en évidence l'utilisation de procédés prohibés ou à déceler la présence dans l'organisme de substances interdites.

Ils peuvent remettre à un sportif licencié une convocation aux fins de prélèvements ou examens.

Ils peuvent être assistés, à leur demande, par un membre délégué de la fédération sportive compétente.

Les contrôles prévus par le présent article donnent lieu à l'établissement de procès-verbaux qui sont transmis aux ministres intéressés, à la fédération compétente et au conseil de prévention et de lutte contre le dopage. Un double en est laissé aux parties intéressées.

Les échantillons prélevés lors des contrôles sont analysés par les laboratoires agréés par le ministre chargé des sports.

###### Article L3632-3

Sous peine des sanctions administratives prévues aux articles L. 3634-1, L. 3634-2 et L. 3634-3, une personne qui participe aux compétitions ou manifestations sportives mentionnées à l'article L. 3631-1 ou aux entraînements y préparant est tenue de se soumettre aux prélèvements et examens prévus à l'article L. 3632-2.

###### Article L3632-4

Dans l'exercice des missions définies au premier alinéa de l'article L. 3632-1, les fonctionnaires et médecins agréés mentionnés au même article ont accès, à l'exclusion des domiciles ou parties de locaux servant de domicile, aux lieux, locaux, enceintes, installations ou établissements où se déroule une compétition ou une manifestation organisée ou autorisée par une fédération ou un entraînement y préparant, ainsi qu'aux établissements dans lesquels sont pratiquées des activités physiques et sportives mentionnées à l'article 47 de la loi n° 84-610 du 16 juillet 1984 relative à l'organisation et à la promotion des activités physiques et sportives. Ce droit d'accès s'étend aux annexes de ces locaux, enceintes, installations ou établissements.

Ils ne peuvent accéder à ces lieux, locaux, enceintes, installations ou établissements qu'entre six heures et vingt et une heures, ou à tout moment dès lors qu'ils sont ouverts au public ou qu'une compétition ou une manifestation sportive ou un entraînement y préparant est en cours.

A cette occasion, les médecins peuvent procéder aux examens et aux prélèvements mentionnés à l'article L. 3632-2. Ces médecins ainsi que les fonctionnaires mentionnés à l'article L. 3632-1 peuvent demander la communication de toute pièce ou de tout document utile, en prendre copie et recueillir les observations des intéressés.

Les informations nominatives à caractère médical ne sont recueillies que par les médecins mentionnés à l'article L. 3632-1.

Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche d'infractions et peut s'y opposer.

Les procès-verbaux lui sont remis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à l'intéressé.

###### Article L3632-5

Dans l'ensemble des lieux mentionnés à l'article L. 3632-4, les agents et médecins mentionnés à l'article L. 3632-1 ne peuvent saisir des objets et documents se rapportant aux infractions aux dispositions du présent livre que sur autorisation judiciaire donnée par ordonnance du président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel sont situés ces objets et documents, ou d'un juge délégué par lui.

La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a autorisée.

L'ordonnance est notifiée sur place, au moment de la saisie, au responsable des lieux ou à son représentant, qui en reçoit copie. Elle n'est susceptible que d'un pourvoi en cassation. Ce pourvoi n'est pas suspensif.

Les objets ou documents saisis sont immédiatement inventoriés, en présence du responsable des lieux ou locaux, ou de son représentant.

L'inventaire est annexé au procès-verbal relatant le déroulement des opérations dressé sur place. Les originaux dudit procès-verbal et l'inventaire sont transmis au juge qui a autorisé la saisie. Une copie est remise à l'intéressé.

Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui pourra à tout moment ordonner la mainlevée de la saisie.

Ces mêmes agents et médecins constatent les infractions mentionnées au chapitre IV du présent titre par des procès-verbaux qui font foi jusqu'à preuve contraire. Ces procès-verbaux sont transmis, sous peine de nullité, dans les cinq jours qui suivent leur clôture au procureur de la République. Une copie en est remise dans le même délai à l'intéressé.

###### Article L3632-6

Les agents des douanes, les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, les agents de la jeunesse et des sports, les officiers et agents de police judiciaire sont habilités à se communiquer entre eux tous renseignements obtenus dans l'accomplissement de leur mission respective et relatifs aux produits dopants, à leur emploi et à leur mise en circulation dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret.

###### Article L3632-7

Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat et notamment, selon les dispositions des articles L. 3632-2 et L. 3632-3, les examens et prélèvements autorisés ainsi que leurs modalités.

##### Chapitre III : Sanctions pénales.

###### Article L3633-1

Peuvent exercer les droits reconnus à la partie civile, en ce qui concerne les infractions mentionnées au présent chapitre :

- le Comité national olympique et sportif français pour les faits commis à l'occasion des compétitions dont il a la charge ;
- les fédérations sportives agréées par le ministre chargé des sports, chacune pour ce qui la concerne, sauf lorsque l'auteur de l'infraction relève de son pouvoir disciplinaire.

###### Article L3633-2

Est puni d'un emprisonnement de six mois et d'une amende de 7500 euros le fait de s'opposer à l'exercice des fonctions dont sont chargés les agents et médecins habilités en vertu de l'article L. 3632-1.

Est puni des mêmes peines le fait de ne pas respecter les décisions d'interdiction prononcées en application des articles L. 3634-2 et L. 3634-3.

###### Article L3633-3

Est puni d'un emprisonnement de cinq ans et d'une amende de 75000 euros le fait de prescrire en violation des dispositions des deuxième et troisième alinéas de l'article L. 3622-3, de céder, d'offrir, d'administrer ou d'appliquer à un sportif mentionné à l'article L. 3631-1, une substance ou un procédé mentionné audit article, de faciliter son utilisation ou d'inciter, de quelque manière que ce soit, ce sportif à leur usage.

Les peines prévues à l'alinéa précédent sont portées à sept ans d'emprisonnement et à 150000 euros d'amende lorsque les faits sont commis en bande organisée, au sens de l'article 132-71 du code pénal, ou lorsqu'ils sont commis à l'égard d'un mineur.

###### Article L3633-4

La tentative des délits prévus au présent chapitre est punie des mêmes peines.

###### Article L3633-5

Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 3633-3 encourent également les peines complémentaires suivantes :

1° La confiscation des substances ou procédés et des objets ou documents qui ont servi à commettre l'infraction ou à en faciliter la commission ;

2° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions prévues par l'article 131-35 du code pénal ;

3° La fermeture, pour une durée d'un an au plus, de l'un, de plusieurs ou de l'ensemble des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre l'infraction et appartenant à la personne condamnée ;

4° L'interdiction, dans les conditions prévues par l'article 131-27 du code pénal, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale dans l'exercice ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise ;

5° L'interdiction, dans les conditions prévues par l'article 131-27 du code pénal, d'exercer une fonction publique.

###### Article L3633-6

Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies aux articles L. 3633-2 et L. 3633-3.

Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

2° Pour les infractions définies à l'article L. 3633-3 :

- les peines complémentaires prévues par les 2°, 8° et 9° de l'article 131-39 du code pénal ;
- la fermeture, pour une durée d'un an au plus, des établissements ou de l'un ou plusieurs des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre l'infraction et appartenant à la personne morale condamnée.

##### Chapitre IV : Sanctions administratives.

###### Article L3634-1

Les fédérations sportives agréées dans les conditions fixées à l'article 16 de la loi n° 84-610 du 16 juillet 1984 relative à l'organisation et à la promotion des activités physiques et sportives, engagent des procédures disciplinaires afin de sanctionner les licenciés, ou les membres licenciés des groupements sportifs qui leur sont affiliés, ayant contrevenu aux dispositions des articles L. 3631-1, L. 3631-3 et L. 3632-3.

A cet effet, elles adoptent dans leur règlement des dispositions définies par décret en Conseil d'Etat et relatives aux contrôles organisés en application du présent titre, ainsi qu'aux procédures disciplinaires prévues en conséquence et aux sanctions applicables, dans le respect des droits de la défense.

Il est spécifié dans ce règlement que l'organe disciplinaire de première instance de ces fédérations se prononce, après que les intéressés ont été en mesure de présenter leurs observations, dans un délai de dix semaines à compter du jour où un procès-verbal de constat d'infraction établi en application des articles L. 3632-3 et L. 3632-5 a été transmis à la fédération et que, faute d'avoir statué dans ce délai, l'organe disciplinaire de première instance est dessaisi et l'ensemble du dossier transmis à l'instance disciplinaire d'appel, laquelle rend, dans tous les cas, sa décision dans un délai maximum de quatre mois à compter de la même date.

Les sanctions disciplinaires prises par les fédérations sportives peuvent aller jusqu'à l'interdiction définitive de participer aux compétitions et manifestations sportives prévues à l'article L. 3631-1.

Ces sanctions ne donnent pas lieu à la procédure de conciliation prévue par l'article 19 de la loi n° 84-610 du 16 juillet 1984 précitée.

Lorsqu'un sportif sanctionné en application du présent article sollicite le renouvellement ou la délivrance d'une licence sportive, la fédération compétente subordonne ce renouvellement ou cette délivrance à la production du certificat nominatif prévu au troisième alinéa de l'article L. 3613-1.

###### Article L3634-2

En cas d'infraction aux dispositions des articles L. 3631-1, L. 3631-3 et L. 3632-3, le conseil de prévention et de lutte contre le dopage exerce un pouvoir de sanction, éventuellement assorti du bénéfice d'un sursis qui ne peut être supérieur à trois années, dans les conditions ci-après :

1° Il est compétent pour sanctionner les personnes non licenciées participant à des compétitions ou manifestations sportives organisées ou autorisées par des fédérations sportives ou aux entraînements y préparant ;

2° Il est compétent pour sanctionner les personnes relevant du pouvoir disciplinaire d'une fédération sportive lorsque celle-ci n'a pas statué dans les délais prévus à l'article L. 3634-1. Dans ce cas, il est saisi d'office dès l'expiration de ces délais ;

3° Il peut réformer les décisions prises en application de l'article L. 3634-1. Dans ce cas, le conseil de prévention et de lutte contre le dopage se saisit dans un délai d'un mois suivant la date à laquelle il a été informé de ces décisions, en application du premier alinéa de l'article L. 3612-1 ;

4° Il peut décider l'extension d'une sanction disciplinaire prononcée par une fédération aux activités de l'intéressé relevant des autres fédérations, de sa propre initiative ou à la demande de la fédération ayant prononcé la sanction.

La saisine du conseil est suspensive.

###### Article L3634-3

Le conseil de prévention et de lutte contre le dopage peut prononcer :

- à l'encontre des sportifs reconnus coupables des faits interdits par les articles L. 3631-1 et L. 3632-3, une interdiction temporaire ou définitive de participer aux compétitions et manifestations mentionnées à l'article L. 3631-1 ;
- à l'encontre des licenciés participant à l'organisation et au déroulement de ces compétitions et manifestations ou aux entraînements y préparant reconnus coupables des faits interdits par l'article L. 3631-3, une interdiction temporaire ou définitive de participer, directement ou indirectement, à l'organisation et au déroulement des compétitions et manifestations sportives mentionnées à l'article L. 3631-1, et aux entraînements y préparant, ainsi qu'une interdiction temporaire ou définitive d'exercer les fonctions définies au premier alinéa de l'article 43 de la loi n° 84-610 du 16 juillet 1984 relative à l'organisation et à la promotion des activités physiques et sportives.

Ces sanctions sont prononcées dans le respect des droits de la défense.

A la demande d'un sportif susceptible d'être sanctionné ou de sa propre initiative, le Conseil de prévention et de lutte contre le dopage peut, s'il ne s'estime pas suffisamment éclairé au vu des pièces du dossier, proposer à l'intéressé de se soumettre à une expertise en vue de déterminer s'il a respecté les dispositions de l'arrêté prévu à l'article L. 3631-1.

L'expertise est réalisée par un expert choisi par le sportif intéressé sur une liste établie par le Conseil de prévention et de lutte contre le dopage. Les résultats de l'expertise sont communiqués au conseil et à l'intéressé, qui peut présenter des observations. Les frais de l'expertise sont à la charge du conseil.

###### Article L3634-4

Les parties intéressées peuvent former un recours de pleine juridiction devant le Conseil d'Etat contre les décisions du Conseil de prévention et de lutte contre le dopage prises en application des articles L. 3634-2 et L. 3634-3.

###### Article L3634-5

Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat et notamment les dispositions qu'adoptent dans leur règlement les fédérations sportives agréées, en application de l'article L. 3634-1.

### Livre VII : Prévention de la délinquance sexuelle, injonction de soins et suivi socio-judiciaire

#### Titre unique

##### Chapitre unique.

###### Article L3711-1

Pour la mise en oeuvre de l'injonction de soins prévue par l'article 131-36-4 du code pénal, le juge de l'application des peines désigne, sur une liste de psychiatres, ou de médecins ayant suivi une formation appropriée, établie par le procureur de la République, un médecin coordonnateur qui est chargé :

1° D'inviter le condamné, au vu des expertises réalisées au cours de la procédure ainsi que, le cas échéant, au cours de l'exécution de la peine privative de liberté, à choisir un médecin traitant. En cas de désaccord persistant sur le choix effectué, le médecin est désigné par le juge de l'application des peines, après avis du médecin coordonnateur ;

2° De conseiller le médecin traitant si celui-ci en fait la demande ;

3° De transmettre au juge de l'application des peines ou à l'agent de probation les éléments nécessaires au contrôle de l'injonction de soins ;

4° D'informer, en liaison avec le médecin traitant, le condamné dont le suivi socio-judiciaire est arrivé à son terme, de la possibilité de poursuivre son traitement en l'absence de contrôle de l'autorité judiciaire et de lui indiquer les modalités et la durée qu'il estime nécessaires et raisonnables à raison notamment de l'évolution des soins en cours.

###### Article L3711-2

Les rapports des expertises médicales réalisées pendant l'enquête ou l'instruction ainsi que, le cas échéant, le réquisitoire définitif, l'ordonnance de renvoi devant le tribunal correctionnel, l'arrêt de mise en accusation et le jugement ou l'arrêt de condamnation et, s'il y a lieu, toute autre pièce du dossier sont communiquées, à sa demande, au médecin traitant, par l'intermédiaire du médecin coordonnateur. Il en est de même des rapports des expertises ordonnées par le juge de l'application des peines en cours d'exécution, éventuellement, de la peine privative de liberté ou de suivi socio-judiciaire.

Le médecin traitant délivre des attestations de suivi du traitement à intervalles réguliers, afin de permettre au condamné de justifier auprès du juge de l'application des peines de l'accomplissement de son injonction de soins.

###### Article L3711-3

Le médecin traitant est habilité, sans que puissent lui être opposées les dispositions de l'article 226-13 du code pénal, à informer le juge de l'application des peines ou l'agent de probation de l'interruption du traitement. Lorsque le médecin traitant informe le juge ou l'agent de probation, il en avise immédiatement le médecin coordonnateur.

Le médecin traitant peut également informer de toutes difficultés survenues dans l'exécution du traitement le médecin coordonnateur qui est habilité, dans les mêmes conditions qu'à l'alinéa précédent, à prévenir le juge de l'application des peines ou l'agent de probation.

Le médecin traitant peut également proposer au juge de l'application des peines d'ordonner une expertise médicale.

###### Article L3711-4

L'Etat prend en charge les dépenses afférentes aux interventions des médecins coordonnateurs.

###### Article L3711-5

Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

### Livre VIII : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

#### Titre Ier : Mayotte

##### Chapitre Ier : Lutte contre les épidémies et certaines maladies transmissibles.

###### Article L3811-1

Les chapitres suivants du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables à Mayotte, sous réserve des adaptations des articles L. 3811-2 à L. 3811-8 :

1° Le chapitre Ier à l'exception de l'article L. 3111-11 ;

2° Le chapitre II, à l'exception de l'article L. 3112-5 ;

2° Les chapitres III et IV, à l'exception des alinéas 2 et 3 de l'article L. 3114-1 ;

3° Le chapitre V.

###### Article L3811-2

La lutte contre la tuberculose comprend :

1° La prophylaxie assurée par :

a) La vaccination par le BCG ;

b) Les services sanitaires territoriaux.

2° Le traitement des malades par les établissements ou les services spécialisés.

###### Article L3811-3

Pour l'application de l'article L. 3112-1 à Mayotte, les mots :

" décret en Conseil d'Etat " sont remplacés par les mots :

" arrêté des ministres chargés de l'outre-mer et de la santé ".

###### Article L3811-4

L'article L. 3112-3 applicable à Mayotte, est ainsi rédigé :

" Art. L. 3112-3.-Les services sanitaires territoriaux assurent la prophylaxie de la tuberculose. "

###### Article L3811-5

Les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG sont des services de la collectivité départementale.

###### Article L3811-6

Un arrêté des ministres chargés de l'outre-mer et de la santé, pris après avis de l'Académie nationale de médecine et du conseil supérieur d'hygiène publique de France, détermine les modalités d'application du chapitre II du titre Ier du livre Ier de la présente partie à Mayotte, notamment en ce qui concerne la technique de la vaccination par le vaccin antituberculeux BCG, ses contre-indications éventuelles, la pratique des revaccinations, le contrôle des réactions tuberculiniques avant ou après la vaccination et le contrôle de ces vaccinations lorsqu'elles sont effectuées dans les services prévus à l'article L. 3811-4.

###### Article L3811-7

Pour son application à Mayotte, l'article L. 3114-5 est ainsi rédigé :

" Art. L. 3114-5. - S'il est constaté, par arrêté du ministre chargé de la santé, l'existence à Mayotte de conditions entraînant le développement de maladies transmises par l'intermédiaire d'insectes et constituant une menace pour la santé de la population, les mesures de lutte nécessaires relèvent de la compétence de l'Etat.

Les dépenses correspondantes sont à la charge de l'Etat. "

###### Article L3811-8

Pour son application à Mayotte, le 3° de l'article L. 3114-6 est ainsi rédigé :

" 3° Les mesures susceptibles d'être prises par l'Etat en application de l'article L. 3114-5. "

##### Chapitre III : Lutte contre l'alcoolisme.

###### Article L3813-1

Les dispositions du titre Ier du livre III de la présente partie sont applicables à Mayotte, à l'exception des mots " , et aux dépenses médico-sociales des centres mentionnés à l'article L. 3311-2 " à l'article L. 3311-1 et à l'exception de l'article L. 3311-2.

###### Article L3813-2

Les boissons, en vue de la réglementation de leur mise en vente et de leur consommation, sont réparties en quatre groupes :

- premier groupe : les boissons comportant moins de 1,2 degré d'alcool ;
- deuxième groupe : les boissons comportant de 1,2 à 15 degrés d'alcool ;
- troisième groupe : les boissons présentant un degré d'alcool supérieur à 15 et inférieur à 25 ;
- quatrième groupe : toutes les boissons comportant plus de 25 degrés d'alcool.

###### Article L3813-3

Il est interdit aux marchands ambulants de vendre au détail, pour consommer sur place, des boissons autres que celles classées dans le premier groupe, tel que défini à l'article L. 3813-2.

###### Article L3813-4

En vue de la consommation sur place, les coopératives fonctionnant sur les lieux de travail ne peuvent être assorties que d'une licence de débits de boissons de 1re catégorie.

###### Article L3813-5

La délivrance de boissons des deuxième, troisième et quatrième groupes au moyen de distributeurs automatiques est interdite.

###### Article L3813-6

Dans tous les débits de boissons, un étalage de boissons du premier groupe mises en vente dans l'établissement est obligatoire.

L'étalage doit comprendre au moins dix bouteilles ou récipients et présenter un échantillon au moins de chaque catégorie des boissons suivantes :

a) Jus de fruits ;

b) Boissons aux fruits ;

c) Boissons aux extraits végétaux ;

d) Eaux minérales ou eaux de source.

Cet étalage, séparé de celui des autres boissons, doit être installé en évidence dans les lieux où sont servis les consommateurs.

###### Article L3813-7

La propagande ou la publicité, directe ou indirecte, en faveur des boissons des deuxième, troisième et quatrième groupes dont la fabrication et la vente ne sont pas interdites sont autorisées exclusivement :

1° Dans la presse écrite, à l'exclusion des publications destinées à la jeunesse ;

2° Par voie de radiodiffusion sonore pour les catégories de radios et dans les tranches horaires déterminées par arrêté du représentant de l'Etat :

3° Sous forme d'affiches et d'enseignes dans les zones de production, sous forme d'affichettes et d'objets à l'intérieur des lieux de vente à caractère spécialisé, dans des conditions définies par arrêté du représentant de l'Etat ;

4° Sous forme d'envoi par les producteurs, les fabricants, les importateurs, les négociants, les concessionnaires ou les entrepositaires, de messages, de circulaires commerciales, de catalogues et de brochures, dès lors que ces documents ne comportent que les mentions prévues à l'article L. 3813-9 et les conditions de vente des produits qu'ils proposent ;

5° Par inscription sur les véhicules utilisés pour les opérations normales de livraison des boissons, dès lors que cette inscription ne comporte que la désignation des produits ainsi que le nom et l'adresse du fabricant, des agents ou dépositaires, à l'exclusion de toute autre indication :

6° A l'occasion des fêtes et foires traditionnelles consacrées à des boissons alcooliques locales et à l'intérieur de celles-ci, dans des conditions définies par arrêté du représentant de l'Etat.

Toute opération de parrainage est interdite lorsqu'elle a pour objet ou pour effet la propagande ou la publicité, directe ou indirecte, en faveur des boissons alcooliques.

###### Article L3813-8

Est considérée comme propagande ou publicité indirecte, la propagande ou publicité en faveur d'un organisme, d'un service, d'une activité, d'un produit ou d'un article autre qu'une boisson alcoolique qui, par son graphisme, sa présentation, l'utilisation d'une dénomination, d'une marque, d'un emblème publicitaire ou d'un autre signe distinctif, rappelle une boisson alcoolique.

Toutefois, ces dispositions ne sont pas applicables à la propagande ou à la publicité en faveur d'un produit autre qu'une boisson alcoolique qui a été mis sur le marché avant le 1er janvier 1990 par une entreprise juridiquement ou financièrement distincte de toute entreprise qui fabrique, importe ou commercialise une boisson alcoolique.

###### Article L3813-9

La publicité autorisée pour les boissons alcooliques est limitée à l'indication du degré volumique d'alcool, de l'origine, de la dénomination, de la composition du produit, du nom et de l'adresse du fabricant, des agents et des dépositaires ainsi que du mode d'élaboration, des modalités de vente et du mode de consommation du produit.

Cette publicité peut comporter, en outre, des références relatives aux terroirs de production et aux distinctions obtenues.

Le conditionnement ne peut être reproduit que s'il est conforme aux dispositions précédentes.

Toute publicité en faveur de boissons alcooliques, à l'exception des circulaires commerciales destinées aux personnes agissant à titre professionnel, doit être assortie d'un message de caractère sanitaire précisant que l'abus d'alcool est dangereux pour la santé.

###### Article L3813-10

Il est interdit de remettre, distribuer ou envoyer à des mineurs des fournitures scolaires ou objets quelconques nommant ou évoquant une boisson de plus de 1,2 degré d'alcool ou portant la marque ou le nom du fabricant d'une telle boisson.

###### Article L3813-11

Un arrêté du représentant de l'Etat fixe les conditions dans lesquelles le ou les initiateurs d'une opération de mécénat peuvent faire connaître leur participation par la voie exclusive de mentions écrites dans les documents diffusés à l'occasion de cette opération ou libellées sur des supports disposés à titre commémoratif à l'occasion d'opérations d'enrichissement ou de restauration du patrimoine naturel ou culturel, de participation à des actions humanitaires ou d'intérêt collectif.

###### Article L3813-12

Les débits de boissons à consommer sur place sont répartis en quatre catégories selon l'étendue de la licence dont ils sont assortis :

1° La licence de 1re catégorie ne comporte l'autorisation de vente à consommer sur place que pour les boissons du premier groupe ;

2° La licence de 2e catégorie comporte l'autorisation de vendre pour consommer sur place les boissons des deux premiers groupes ;

3° La licence de 3e catégorie comporte l'autorisation de vendre pour consommer sur place les boissons des trois premiers groupes ;

4° La licence de 4e catégorie comporte l'autorisation de vendre pour consommer sur place toutes les boissons.

###### Article L3813-13

Les restaurants qui ne sont pas titulaires d'une licence de débit de boissons à consommer sur place peuvent être pourvus de l'une des catégories de licences ci-après :

1° La " petite licence restaurant " qui permet de vendre les boissons des deux premiers groupes pour les consommer sur place, mais seulement à l'occasion des principaux repas et comme accessoires de la nourriture :

2° La " licence restaurant " proprement dite qui permet de vendre pour consommer sur place toutes les boissons dont la consommation est autorisée, mais seulement à l'occasion des principaux repas et comme accessoires de la nourriture.

Les établissements dont il s'agit ne sont soumis ni à l'interdiction mentionnée à l'article L. 3813-18 ni à la réglementation établie en application de l'article L. 3813-34.

###### Article L3813-14

Les établissements titulaires d'une licence à consommer sur place ou d'une licence de restaurant peuvent vendre à emporter les boissons correspondant à la catégorie de leur licence.

Les autres débits de boissons à emporter sont répartis en deux catégories selon l'étendue de la licence dont ils sont assortis :

1° La " petite licence à emporter " comporte l'autorisation de vendre pour emporter les boissons des deux premiers groupes ;

2° La " licence à emporter " proprement dite comporte l'autorisation de vendre pour emporter toutes les boissons dont la vente est autorisée.

###### Article L3813-15

La distribution de boissons par moyen d'appareils automatiques permettant la consommation immédiate est considérée comme une vente à consommer sur place.

###### Article L3813-16

Le nombre des débits de boissons de 1re catégorie n'est soumis à aucune limitation.

###### Article L3813-17

Le propriétaire d'un local commercial donné à bail ne peut, nonobstant toute convention contraire, même antérieurement conclue, s'opposer à la transformation, réalisée par le locataire ou le cessionnaire du droit au bail, d'un débit de boissons de 3e ou 4e catégorie, soit en un débit de 1re ou 2e catégorie, soit en un autre commerce, à la condition toutefois qu'il ne puisse en résulter, pour l'immeuble, ses habitants ou le voisinage, des inconvénients supérieurs à ceux découlant de l'exploitation du fonds supprimé.

L'occupant doit, avant de procéder aux modifications envisagées, informer le propriétaire, par lettre recommandée, avec demande d'avis de réception.

L'adaptation du contrat de bail aux conditions d'exploitation nouvelles sera, à défaut d'accord entre les parties, effectuée devant le tribunal de première instance, selon la procédure prévue pour les baux de locaux à usage commercial.

###### Article L3813-18

Un débit de boissons à consommer sur place de 2e, 3e ou 4e catégorie ne peut être ouvert dans les communes où le total des établissements de cette nature atteint ou dépasse la proportion d'un débit par 800 habitants, la population prise pour base de cette estimation étant la population municipale totale (non comprise la population comptée à part) telle qu'elle résulte du dernier recensement.

Toutefois, cette interdiction ne s'applique pas aux établissements dont l'ouverture intervient à la suite d'un transfert réalisé dans les conditions fixées par l'article L. 3813-27.

###### Article L3813-19

Par dérogation au principe d'exploitation d'un seul point de vente par licence, les entreprises de transports aériens, maritimes, fluviaux et ferroviaires ou leurs concessionnaires peuvent être autorisées à exploiter, sous couvert d'une seule licence, plusieurs points de vente, à bord de leurs véhicules affectés aux transports de voyageurs dans des conditions définies par arrêté du représentant de l'Etat.

La consommation de boissons alcooliques est interdite à bord des véhicules routiers de transport en commun de personnes.

Cette dernière disposition n'est pas applicable aux véhicules de restaurant et d'hébergement régulièrement immobilisés sur un lieu de séjour autorisé.

###### Article L3813-20

La personne qui veut ouvrir un café, un cabaret, un débit de boissons à consommer sur place est tenue de faire, quinze jours au moins à l'avance et par écrit, une déclaration indiquant :

1° Ses nom, prénoms, lieu de naissance, profession et domicile ;

2° La situation du débit ;

3° A quel titre elle doit gérer le débit et les nom, prénoms, profession et domicile du propriétaire s'il y a lieu ;

4° La catégorie du débit qu'elle se propose d'ouvrir.

La déclaration est faite auprès du représentant de l'Etat. Il en est donné immédiatement récépissé.

Le déclarant doit justifier qu'il est français ou ressortissant d'un autre Etat de la Communauté européenne, ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les personnes d'une autre nationalité ne pouvant, en aucun cas, exercer la profession de débitant de boissons.

Dans les trois jours de la déclaration, le représentant de l'Etat en transmet copie intégrale au procureur de la République.

La délivrance du récépissé est passible d'une taxe perçue au profit de la collectivité départementale et dont le taux est fixé par le conseil général, après approbation du ministre chargé de l'outre-mer.

###### Article L3813-21

La mutation dans la personne du propriétaire ou du gérant d'un café ou débit de boissons à consommer sur place doit faire, quinze jours au moins à l'avance et par écrit, l'objet d'une déclaration identique à celle qui est requise pour l'ouverture d'un débit nouveau. Toutefois, dans le cas de mutation par décès, la déclaration est valablement souscrite dans le délai d'un mois à compter du décès.

Cette déclaration est reçue et transmise dans les conditions déterminées à l'article L. 3813-20.

Toute translation d'un lieu à un autre doit être déclarée deux mois à l'avance.

###### Article L3813-22

Est considéré comme ouverture d'un nouveau débit de boissons le fait de vendre des boissons sans avoir effectué la déclaration prescrite par l'article L. 3813-20 ou de détenir ou vendre des boissons d'un groupe ne correspondant pas à la catégorie de débit pour laquelle la déclaration a été faite.

###### Article L3813-23

N'est pas considérée comme ouverture d'un nouveau débit la translation sur le territoire d'une commune d'un débit déjà existant :

1° Si elle est effectuée par le propriétaire du fonds de commerce ou ses ayants droit et si elle n'augmente pas le nombre des débits existants dans ladite commune ;

2° Si elle n'est pas opérée dans une zone établie par application de l'article L. 3813-34.

###### Article L3813-24

Dans les communes dépourvues de débit de boissons à consommer sur place de 3e ou 4e catégorie, ou lorsque le débit unique de boissons à consommer sur place qui existait antérieurement dans l'agglomération a été transféré en dehors du chef-lieu, tout en restant sur le territoire de la commune, laissant ainsi l'agglomération principale dépourvue de débit de boissons, un débit de boissons de 3e ou de 4e catégorie peut y être transféré.

###### Article L3813-25

Le transfert d'un débit de boissons dans les conditions prévues aux articles L. 3813-24, L. 3813-26 et L. 3813-27 est soumis au paiement d'un droit spécial dont le montant, perçu par la collectivité départementale, est fixé par le conseil général, après approbation du ministre chargé de l'outre-mer.

###### Article L3813-26

Un débit de boissons à consommer sur place exploité peut être transféré, sous réserve des zones protégées, sur les points du territoire où l'existence d'un établissement de ce genre répondrait, compte tenu des établissements déjà exploités, à des nécessités économiques, sociales ou touristiques dûment constatées.

Lorsqu'un débit de boissons a été transféré en vertu du présent article, il ne peut être à nouveau transféré en dehors de la commune qu'après l'expiration d'un délai de dix ans.

Les demandes d'autorisation de transfert sont soumises à une commission administrative présidée par le représentant de l'Etat.

Un arrêté des ministres chargés de l'outre-mer et de la santé fixe la composition et le fonctionnement de la commission territoriale des transferts touristiques chargée de statuer sur les demandes de transfert.

###### Article L3813-27

Sous réserve des zones protégées, le représentant de l'Etat peut autoriser le transfert, sur les aérodromes civils dépourvus de débit de boissons à consommer sur place, d'un débit existant, quelle que soit sa catégorie.

Il peut, dans les mêmes conditions, autoriser un transfert ayant pour objet l'exploitation d'un débit de catégorie supérieure au lieu du débit déjà exploité sur l'aérodrome.

Les débits mentionnés au présent article ne peuvent faire l'objet d'un nouveau transfert hors de l'aérodrome

###### Article L3813-28

Lorsqu'une commune ne comporte qu'un débit de 4e catégorie, ce débit ne peut faire l'objet d'un transfert en application des articles L. 3813-24, L. 3813-26 et L. 3813-27.

###### Article L3813-29

Un débit de boissons de 2e, de 3e et de 4e catégorie qui a cessé d'exister depuis plus de trois ans est considéré comme supprimé et ne peut plus être transmis.

Toutefois, en cas de redressement ou de liquidation judiciaire, le délai de trois ans est suspendu pendant la durée d'une fermeture provisoire prononcée par l'autorité judiciaire ou administrative.

De même, le délai est suspendu en cas de force majeure.

Lorsqu'une décision de justice a prononcé la fermeture définitive d'un débit de boissons, la licence de l'établissement est annulée.

###### Article L3813-30

Un établissement ayant cessé d'être exploité par suite :

1° De l'appel ou de la mobilisation de son propriétaire dans les armées françaises ou alliées, de son départ à destination d'un pays allié ;

2° De sa réquisition ;

3° D'une impossibilité absolue d'exploiter résultant des mesures générales d'interdiction ou d'évacuation, peut être rouvert dans le délai prévu à l'article L. 3813-29 à compter de la cessation de l'état de droit ou de fait ayant entraîné la suspension de l'exploitation.

###### Article L3813-31

Les débits de boissons détruits par les événements de guerre peuvent, à l'intérieur de la même commune et sous réserve des zones protégées, être rouverts ou transférés sur un emplacement autre que celui de l'immeuble primitif ou de substitution, dans les six mois qui suivent la réédification définitive de l'immeuble primitif quel que soit son emplacement.

Les mêmes débits de boissons réinstallés provisoirement, notamment dans les immeubles susceptibles d'être soumis aux obligations du remembrement ou de la reconstruction, peuvent être déplacés à l'intérieur de la même commune tant que l'immeuble dans lequel doit s'effectuer le transfert n'est pas édifié.

###### Article L3813-32

Par dérogation aux dispositions des articles L. 3813-18 et L. 3813-20 (3°), l'ouverture, par des personnes ou sociétés de nationalité française ou étrangère, de débits de boissons de toutes nature à consommer sur place est autorisée dans l'enceinte des expositions ou de foires organisées par l'Etat, les collectivités publiques ou les associations reconnues comme établissements d'utilité publique pendant la durée des manifestations.

Chaque ouverture est subordonnée à l'avis conforme du commissaire général de l'exposition ou de la foire ou de toute personne ayant même qualité. L'avis est annexé à la déclaration souscrite auprès du représentant de l'Etat et à la recette buraliste des contributions indirectes.

###### Article L3813-33

Les personnes qui, à l'occasion d'une foire, d'une vente ou d'une fête publique, établissent des cafés ou débits de boissons ne sont pas tenus à la déclaration prescrite par l'article L. 3813-20, mais doivent obtenir l'autorisation du représentant de l'Etat.

Dans les débits et cafés ouverts dans de telles conditions, il ne peut être vendu ou offert sous quelque forme que ce soit que des boissons des deux premiers groupes définis à l'article L. 3813-2.

Le représentant de l'Etat dresse chaque année, pour l'ensemble du territoire de la collectivité, dans les limites fixées par décret, la liste des fêtes et manifestations qui pourront bénéficier de ces dispositions.

###### Article L3813-34

Le représentant de l'Etat peut prendre des arrêtés pour déterminer, sans préjudice des droits acquis, les distances auxquelles les débits de boissons à consommer sur place ne pourront être établis autour d'édifices de cultes.

Des arrêtés du représentant de l'Etat peuvent être pris pour déterminer, sans préjudice des droits acquis, des zones de protection autour des entreprises industrielles ou commerciales, en raison notamment de l'importance de l'effectif des salariés, ou des conditions de travail de ces derniers. L'avis du chef du service de l'inspection du travail, du conseil territorial d'hygiène et du directeur des affaires sanitaires et sociales est requis.

Des arrêtés du représentant de l'Etat sont pris, à titre obligatoire, sans préjudice des droits acquis, pour déterminer les distances auxquelles les débits de boissons à consommer sur place ne peuvent être établis autour des bâtiments suivants :

1° Etablissements de santé, maisons de retraite et établissements de cure ou de soins comportant hospitalisation, publics ou privés ;

2° Ecoles préélémentaires et élémentaires, collèges et lycées publics ou privés, établissements publics ou privés de l'enseignement supérieur, résidences universitaires ;

3° Etablissements de formation ou de loisirs de la jeunesse ;

4° Etablissements d'éducation physique et sportive, salles d'éducation physique, gymnases, hormis ceux intégrés dans les hébergements touristiques classés :

5° Etablissements pénitentiaires ;

6° Casernes, camps, arsenaux et tous bâtiments occupés par le personnel des armées.

Ces distances sont calculées en suivant l'axe des voies ouvertes à la circulation publique entre et à l'aplomb des portes d'accès et de sortie les plus rapprochées de l'établissement protégé, d'une part, et du débit de boissons, d'autre part. Dans ce calcul, la dénivellation en dessus et au-dessous du sol, selon que le débit est installé dans un édifice en hauteur ou dans une infrastructure en sous-sol, doit être prise en ligne de compte.

Un arrêté du représentant de l'Etat précise, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent article.

###### Article L3813-35

Dans les communes de moins de 2 000 habitants, et lorsque les nécessités touristiques ou les activités locales le justifient, le représentant de l'Etat peut autoriser le maintien ou l'installation de débits de boissons à consommer sur place dans les zones faisant l'objet des dispositions de l'article L. 3813-34.

###### Article L3813-36

La vente et la distribution de boissons des groupes 2 à 4 définis à l'article L. 3813-2, est interdite dans les stades, dans les salles d'éducation physique, les gymnases et, d'une manière générale, dans tous les établissements d'activités physiques et sportives.

Des dérogations peuvent être accordées par arrêté du représentant de l'Etat pour les installations qui sont situées dans les établissements classés hôtels ou restaurants de tourisme.

Le représentant de l'Etat peut accorder des dérogations temporaires aux dispositions du premier alinéa pour des raisons liées à des événements de caractère sportif, agricole ou touristique.

###### Article L3813-37

Les débits de boissons ne commercialisant que des boissons du premier groupe peuvent être installés dans les zones de protection.

Les établissements classés hôtels de tourisme, situés dans une zone protégée, peuvent exploiter une licence de débit de boissons de plus de 1,2 degré lorsque le débit est réservé à la clientèle et lorsqu'ils bénéficient d'une dérogation.

###### Article L3813-38

Les personnes qui, sous couvert d'associations, vendent des boissons à consommer sur place sont soumises à la réglementation administrative des débits de boissons. Ces personnes ne peuvent délivrer que des boissons des deux premiers groupes.

###### Article L3813-39

Les mineurs non émancipés et les majeurs sous tutelle ne peuvent exercer par eux-mêmes la profession de débitant de boissons.

###### Article L3813-40

Ne peuvent exploiter des débits de boissons à consommer sur place :

1° Les personnes condamnées pour crime de droit commun ou l'un des délits prévus aux articles 225-5, 225-6, 225-7, 225-10 du code pénal ;

2° Les personnes condamnées à un mois au moins d'emprisonnement pour vol, escroquerie, abus de confiance, recel, filouterie, recel de malfaiteurs, outrage public à la pudeur, tenue de maison de jeux, prise de paris clandestins sur les courses de chevaux, vente de marchandises falsifiées ou nuisibles à la santé, infraction aux dispositions législatives ou réglementaires en matière de stupéfiants, ou pour récidive de coups et blessures et d'ivresse publique.

L'incapacité est perpétuelle à l'égard des personnes mentionnées au 1° du présent article. Elle cesse cinq ans après leur condamnation à l'égard de ceux mentionnés au 2° si, pendant cinq années, elles n'ont encouru aucune condamnation correctionnelle à l'emprisonnement. L'incapacité cesse en cas de réhabilitation.

L'incapacité prévue au présent article peut être prononcée contre les personnes condamnées pour le délit prévu à l'article 227-22 du code pénal.

###### Article L3813-41

Les mêmes condamnations, lorsqu'elles sont prononcées contre un débitant de boissons à consommer sur place, entraînent de plein droit contre lui et pendant le même délai l'interdiction d'exploiter un débit, à partir du jour où lesdites condamnations sont devenues définitives. Ce débitant ne peut être employé, à quelque titre que ce soit, dans l'établissement qu'il exploitait, comme au service de celui auquel il aurait vendu ou loué, ou par qui il ferait gérer ledit établissement, ni dans l'établissement qui serait exploité par son conjoint même séparé.

###### Article L3813-42

Il est interdit d'employer dans les débits de boissons à consommer sur place des mineurs à l'exception du conjoint du débitant et de ses parents et alliés jusqu'au quatrième degré inclusivement, à l'exception des mineurs sous contrat d'apprentissage en application du code du travail.

###### Article L3813-43

La fermeture des débits de boissons et des restaurants peut être ordonnée par arrêté du représentant de l'Etat pour une durée n'excédant pas six mois soit à la suite d'infraction aux lois et règlements relatifs à ces établissements, soit en vue de préserver l'ordre, la santé ou la moralité publics.

###### Article L3813-44

Le ministre chargé de l'outre-mer peut, dans le même cas, prononcer la fermeture de ces établissements pour une durée allant de trois mois à un an.

Le cas échéant, la durée de la fermeture prononcée par le représentant de l'Etat s'impute sur celle de la fermeture prononcée par le ministre.

###### Article L3813-45

Il est interdit de vendre à crédit, soit au verre, soit en bouteilles des boissons de plus de 1,2 degré telles que mentionnées à l'article L. 3813-2.

L'action en paiement de boissons vendues en infraction des dispositions du présent article ne sera pas recevable.

###### Article L3813-46

Dans tous les débits de boissons à consommer sur place et les restaurants de l'eau potable et fraîche doit être mise gratuitement à la disposition du consommateur.

###### Article L3813-47

Une personne trouvée en état d'ivresse dans les rues, chemins, places, cafés, cabarets ou autres lieux publics doit être, par mesure de police, conduite au poste le plus voisin ou dans une chambre de sûreté, pour y être retenue jusqu'à ce qu'elle ait recouvré la raison.

###### Article L3813-48

Une affiche rappelant les dispositions du présent chapitre est placée à la porte de toutes les mairies et dans la salle principale de tous cabarets, cafés et autres débits de boissons. Un exemplaire en est adressé à cet effet à tous les maires, cabaretiers, cafetiers et autres débitants de boissons.

Le modèle de cette affiche est déterminé par arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances, de l'intérieur, de l'outre-mer et de la santé.

###### Article L3813-49

Les affiches sont revêtues d'une marque extérieure et mises à la disposition des débitants de boissons.

###### Article L3813-50

Dans les débits de boissons et tous commerces ou lieux publics, il est interdit de vendre ou d'offrir gratuitement à des mineurs de moins de seize ans des boissons alcooliques à consommer sur place ou à emporter.

###### Article L3813-51

Il est interdit dans les débits de boissons et autres lieux publics, et à quelque jour ou heure que ce soit, de vendre ou d'offrir gratuitement à des mineurs de plus de seize ans, pour être consommés sur place, des boissons du troisième et quatrième groupe.

###### Article L3813-52

Il est interdit de recevoir dans les débits de boissons des mineurs de moins de seize ans qui ne sont pas accompagnés de leur père, mère, tuteur ou d'une personne de plus de dix-huit ans en ayant la charge ou la surveillance.

Toutefois, les mineurs de plus de treize ans, même non accompagnés, peuvent être reçus dans les débits de boissons assortis d'une licence de 1re catégorie.

##### Chapitre IV : Lutte contre les maladies mentales.

###### Article L3814-1

Les dispositions du livre II de la présente partie, à l'exception de l'article L. 3221-5, sont applicables à Mayotte, sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 3814-2 à L. 3814-7.

###### Article L3814-2

Ne s'appliquent pas à Mayotte, les mots :

- " et à la commission prévue à l'article L. 3222-5 " à l'article L. 3212-4 ;
- " ainsi qu'à la commission mentionnée à l'article L. 3222-5 et " à l'article L. 3212-7 ;
- " la commission mentionnée à l'article L. 3222-5 " à l'article L. 3212-8 ;
- " 7° la commission mentionnée à l'article L. 3222-5 " à l'article L. 3212-9 ;
- " ainsi que la commission mentionnée à l'article L. 3222-5 " aux articles L. 3212-10 et L. 3213-7 ;
- " et à la commission mentionnée à l'article L. 3222-5 "

aux articles L. 3212-1 et L. 3212-3 ;

- " ou sur proposition de la commission mentionnée à l'article L. 3222-5 " à l'article L. 3213-4.

###### Article L3814-3

Pour l'application de l'article L. 3221-3 à Mayotte, les mots :

"régionale" sont supprimés et les mots : "des établissements et services sociaux et médico-sociaux" sont remplacés par les mots :

"des services sociaux".

###### Article L3814-5

L'article L. 3222-5 applicable à Mayotte est ainsi rédigé :

" Art. L. 3222-5. - Sans préjudice des dispositions de l'article L. 3222-4, une commission territoriale des hospitalisations psychiatriques est chargée d'examiner la situation des personnes hospitalisées en raison de troubles mentaux au regard du respect des libertés individuelles et de la dignité des personnes. "

###### Article L3814-6

L'article L. 3223-1 applicable à Mayotte est ainsi rédigé :

" Art. L. 3223-1. - La commission prévue à l'article L. 3222-5 :

1° Est informée, dans les conditions prévues aux chapitres II et III du titre Ier du livre II de la présente partie, de toute hospitalisation sans le consentement du malade, de tout renouvellement et de toute levée d'hospitalisation ;

2° Etablit chaque année un bilan de l'utilisation des procédures d'urgence mentionnées aux articles L. 3212-3 et L. 3213-2 ainsi qu'un rapport de son activité qu'elle transmet au représentant de l'Etat et au procureur de la République ;

3° Examine, en tant que de besoin, la situation des personnes hospitalisées et, obligatoirement, celle de toutes personnes dont l'hospitalisation sur demande d'un tiers se prolonge au-delà de trois mois ;

4° Saisit, en tant que de besoin, le représentant de l'Etat ou le procureur de la République de la situation des personnes hospitalisées ;

5° Visite les établissements mentionnés à l'article L. 3222-1, reçoit les réclamations des personnes hospitalisées ou de leur conseil, vérifie les informations transcrites sur le registre prévu à l'article L. 3212-11 et s'assure que toutes les mentions prescrites par la loi y sont portées ;

6° Peut proposer au président du tribunal supérieur d'appel de Mamoudzou d'ordonner la sortie immédiate, en les formes et modalités prévues à l'article L. 3211-12, de toute personne hospitalisée sans son consentement ou retenue dans un établissement défini à l'article L. 3222-1.

Les personnels des établissements hospitaliers sont tenus de répondre à toutes demandes d'information formulées par la commission et de lui fournir toutes données médicales nécessaires à l'accomplissement de ses missions ".

###### Article L3814-7

L'article L. 3223-2 applicable à Mayotte est ainsi rédigé :

" Art. L. 3223-2. - Cette commission se compose :

1° D'un psychiatre ou à défaut d'un médecin ayant des connaissances et une pratique en psychiatrie désigné par le procureur général près le tribunal supérieur d'appel ;

2° D'un magistrat désigné par le président du tribunal supérieur d'appel ;

3° De deux représentants d'associations agréées de personnes malades et de familles de personnes atteintes de troubles mentaux, ou, à défaut, de deux personnalités qualifiées, désignées par le représentant de l'Etat ;

4° D'un médecin généraliste désigné par le représentant de l'Etat.

Les membres de la commission ne peuvent, en dehors du cadre des attributions de la commission, faire état des informations qu'ils ont pu recueillir sur les personnes dont la situation leur a été présentée. Sous réserve des 2° et 4° de l'article L. 3223-1, ils sont soumis au secret professionnel dans les conditions prévues par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

La commission désigne, en son sein, son président dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de l'outre-mer et de la santé. "

##### Chapitre V : Lutte contre la toxicomanie.

###### Article L3815-1

Les dispositions du livre IV, à l'exception de l'article L. 3411-2, sont applicables à Mayotte.

##### Chapitre VI : Lutte contre le tabagisme.

###### Article L3816-1

Les dispositions du titre unique du livre V de la présente partie, sous réserve de l'adaptation de l'article L. 3816-2 sont applicables à Mayotte.

###### Article L3816-2

Pour son application à Mayotte, les mots " au sens du troisième alinéa (2°) de l'article 564 decies du code général des impôts " sont supprimés à l'article L. 3511-1.

##### Chapitre VII : Lutte contre le dopage.

###### Article L3817-1

Les dispositions du livre VI de la présente partie sont applicables à Mayotte.

##### Chapitre VIII : Prévention de la délinquance sexuelle et injonction de soins.

###### Article L3818-1

Les dispositions du livre VII de la présente partie sont applicables à Mayotte.

##### Chapitre IX : Dispositions pénales.

###### Article L3819-1

La vente au détail par un marchand ambulant de boissons autres que celles classées dans le premier groupe, tel que défini à l'article L. 3813-2, est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L3819-2

La mise à disposition du public d'un appareil automatique distribuant des boissons de plus de 1,2 degré est puni de 3750 euros d'amende.

L'appareil ayant servi à commettre l'infraction peut être saisi et le tribunal peut en prononcer la confiscation.

La récidive est punie de six mois d'emprisonnement et de 18000 euros d'amende.

###### Article L3819-3

Les infractions aux dispositions des articles L. 3813-7, L. 3813-9 et L. 3813-10, relatifs à la publicité des boissons alcooliques, sont punies de 75000 euros d'amende. Le maximum de l'amende peut être porté à 50 % du montant des dépenses consacrées à l'opération illégale.

En cas de récidive, les personnes physiques reconnues coupables de l'infraction mentionnée à l'alinéa précédent peuvent encourir la peine complémentaire d'interdiction pendant une durée de cinq ans de vente de la boisson alcoolique qui a fait l'objet de l'opération illégale. Le tribunal peut, compte tenu des circonstances de fait, décider que les personnes morales sont en totalité ou en partie solidairement responsables du paiement des amendes mises à la charge de leurs dirigeants ou de leurs préposés.

Le tribunal ordonne, s'il y a lieu, la suppression, l'enlèvement ou la confiscation de la publicité interdite aux frais des délinquants.

La cessation de la publicité peut être ordonnée soit sur réquisition du ministère public, soit d'office par le juge d'instruction ou le tribunal saisi des poursuites. La mesure ainsi prise est exécutoire nonobstant toutes voies de recours. Mainlevée peut en être donnée par la juridiction qui l'a ordonnée ou qui est saisie du dossier. La mesure cesse d'avoir effet en cas de décision de non-lieu ou de relaxe.

Les décisions statuant sur les demandes de mainlevée peuvent faire l'objet d'un recours devant le tribunal supérieur d'appel selon qu'elles ont été prononcées par un juge d'instruction ou par le tribunal saisi des poursuites.

Le tribunal supérieur d'appel statue dans un délai de dix jours à compter de la réception des pièces.

###### Article L3819-4

La consommation de boissons alcooliques à bord des véhicules routiers de transports en commun de personnes selon les dispositions de l'article L. 3813-19 est punie de 3750 euros d'amende.

En outre, le jugement prononce la fermeture définitive du débit ou des débits ouverts ou maintenus indûment.

Les personnes physiques coupables des infractions prévues au présent article encourent également la peine complémentaire d'interdiction des droits civiques, civils et de famille selon les dispositions de l'article 131-26 du code pénal.

###### Article L3819-5

L'ouverture d'un débit de boissons à consommer sur place de troisième ou quatrième catégorie en dehors des conditions prévues par le chapitre III du présent titre est punie d'une amende de 3750 euros.

La fermeture du débit est prononcée par le tribunal.

###### Article L3819-6

Le fait de ne pas respecter les conditions d'ouverture ou de mutation d'un café, d'un cabaret ou d'un débit de boissons à consommer sur place définies respectivement aux articles L. 3813-20 et L. 3813-21 est puni de 3750 euros d'amende.

En outre, le tribunal prononce la fermeture définitive de l'établissement en cas d'infraction aux alinéas premier et antépénultième de l'article L. 3813-20.

En cas d'infraction aux autres dispositions de l'article L. 3813-20 et à l'article L. 3813-21, le tribunal peut prononcer la fermeture de l'établissement pour une durée de cinq ans au plus et, en cas de récidive, il prononce la fermeture définitive.

###### Article L3819-7

Dans les débits et cafés ouverts dans des conditions définies à l'alinéa 1 de l'article L. 3813-33, la vente ou l'offre sous quelque forme que ce soit des boissons des deux derniers groupes définis à l'article L. 3813-2, est punie de 3750 euros d'amende.

Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'alinéa précédent encourent également la peine complémentaire d'interdiction des droits civiques, civils et de famille selon les dispositions de l'article 131-26 du code pénal.

###### Article L3819-8

Toute infraction aux dispositions des trois articles L. 3813-39, L. 3813-40 et L. 3813-41 est punie de deux mois d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende.

En outre, le tribunal prononce la fermeture définitive de l'établissement en cas d'infraction aux articles L. 3813-40 et L. 3813-41.

En cas d'infraction à l'article L. 3813-39, le tribunal peut prononcer la fermeture de l'établissement pour une durée de cinq ans au plus et, en cas de récidive, il prononce la fermeture définitive.

###### Article L3819-9

Le fait de ne pas se conformer à une mesure de fermeture édictée en exécution des articles L. 3813-43 ou L. 3813-44 est puni de deux mois d'emprisonnement et de 12000 euros d'amende.

###### Article L3819-10

Dans les débits de boissons et tous commerces ou lieux publics, la vente ou l'offre à titre gratuit à des mineurs de moins de seize ans des boissons alcooliques à consommer sur place ou à emporter est punie de 3750 euros d'amende.

Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'alinéa précédent encourent également la peine complémentaire d'interdiction des droits civiques, civils et de famille selon les dispositions de l'article 131-26 du code pénal.

Le fait de se rendre coupable du délit prévu au présent article, en ayant été condamné depuis moins de cinq ans pour un délit prévu au présent chapitre, est puni d'un an d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

###### Article L3819-11

Le fait de faire boire jusqu'à l'ivresse un mineur est puni conformément aux dispositions de l'article L. 3819-10.

Les personnes coupables des infractions prévues à l'alinéa précédent encourent également la peine complémentaire de déchéance de l'autorité parentale.

###### Article L3819-12

Dans les cas prévus aux articles L. 3819-10 et L. 3819-11, le prévenu peut prouver qu'il a été induit en erreur sur l'âge du mineur, sur la qualité ou l'âge de la personne l'accompagnant ou encore sur l'état du malade. S'il fait cette preuve, aucune peine ne lui est applicable de ce chef.

###### Article L3819-13

Les procès-verbaux constatant les infractions prévues à l'article L. 3813-42 et aux dispositions des articles L. 3819-10 et L. 3819-11 sont transmis au procureur de la République dans les trois jours au plus tard, y compris celui où a été reconnu le fait sur lequel ils sont dressés

###### Article L3819-14

Toutes les condamnations à l'emprisonnement d'un mois au moins pour une infraction quelconque aux dispositions des articles L. 3819-10 et L. 3819-11 entraînent, pour ceux contre lesquels elles seront prononcées, l'interdiction d'exploiter un débit de boissons pendant un délai dont le tribunal fixe la durée.

###### Article L3819-15

Le tribunal de première instance, dans les cas prévus par les articles L. 3819-10 et L. 3819-11, peut ordonner que son jugement soit affiché à tel nombre d'exemplaires et dans les lieux qu'il indique.

###### Article L3819-16

Les officiers ou agents de la police judiciaire, lors de la constatation d'un crime, d'un délit ou d'un accident de la circulation, font procéder, sur la personne de l'auteur présumé, aux vérifications prévues au I de l'article L. 1 du code de la route applicable à Mayotte destinées à établir la preuve de la présence d'alcool dans son organisme lorsqu'il semble que le crime, le délit ou l'accident a été commis ou causé sous l'empire d'un état alcoolique. Ces vérifications sont obligatoires dans tous les cas de crimes, délits ou accidents suivis de mort. Dans tous les cas où elles peuvent être utiles, elles sont également effectuées sur la victime.

###### Article L3819-17

Le refus de se soumettre aux vérifications prescrites par l'article L. 3819-16 est puni d'un an d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende.

###### Article L3819-18

Les mesures qui doivent être prises pour faciliter la pratique des examens prévus à l'article L. 3819-16 en vue d'établir les diagnostics concernant l'alcoolisme sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L3819-19

Toute infraction aux dispositions du présent titre présentant le caractère d'un délit peut entraîner, indépendamment de la peine principale, la fermeture temporaire, pour une durée d'un mois à un an, ou définitive de l'établissement.

La fermeture est prononcée par le tribunal de première instance qui peut, en outre, interdire au débitant l'exercice de sa profession soit à titre temporaire, pour une durée d'un mois à cinq ans, soit à titre définitif.

De plus, le tribunal qui prononce, accessoirement à la peine principale, la fermeture temporaire ou définitive d'un établissement, fixe également la durée pendant laquelle le délinquant doit continuer à payer à son personnel, les salaires, indemnités et rémunérations de toute nature, auxquels il avait droit jusqu'alors.

Pour le personnel rémunéré en tout ou en partie par des pourboires, le tribunal évalue le montant des pourboires en se référant notamment aux règles fixées pour le calcul des cotisations d'assurances sociales.

###### Article L3819-20

En cas de poursuites pour une infraction pouvant entraîner la fermeture temporaire ou définitive d'un débit de boissons, le ministère public effectue les diligences prévues au dernier alinéa de l'article 706-37 du code de procédure pénale.

Lorsque la personne titulaire de la licence ou propriétaire du débit de boissons n'est pas poursuivie, les mesures de fermeture temporaire ou définitive ne peuvent être prononcées que s'il est établi que cette personne a été citée à la diligence du ministère public avec indication de la nature des poursuites exercées et de la possibilité pour le tribunal de prononcer lesdites mesures.

La personne mentionnée à l'alinéa précédent peut présenter ou faire présenter par un avocat ses observations à l'audience. Si elle use de cette faculté, elle peut interjeter appel de la décision prononçant la fermeture temporaire ou définitive du débit de boissons.

###### Article L3819-21

L'infraction aux dispositions d'un jugement ou de la loi portant contre la personne condamnée, interdiction d'exercer la profession de débitant de boissons est punie de deux ans d'emprisonnement et de 4500 euros d'amende.

Pendant la durée de cette interdiction, la personne condamnée ne peut, sous les mêmes peines, être employée, à quelque titre que ce soit, dans l'établissement qu'elle exploitait, même si elle l'a vendu ou mis en gérance. Elle ne peut, non plus être employée dans l'établissement exploité par son conjoint même séparé.

###### Article L3819-22

Lorsque l'interdiction d'exercer sa profession, prononcée contre la personne condamnée, est d'une durée supérieure à deux ans, le tribunal ordonne la vente du fonds aux enchères publiques si ce fonds est sa propriété.

S'il l'exploitait pour le compte du propriétaire, le tribunal en autorise la reprise par ce dernier, nonobstant toutes conventions contraires et quelle que soit la durée de l'interdiction prononcée.

Lorsqu'il ordonne la vente, le tribunal nomme un administrateur provisoire du fonds et désigne un mandataire pour procéder à la vente suivant les règles ordinaires en matière de vente de fonds de commerce. En cas de difficultés il est statué par le juge des référés.

#### Titre II : Iles Wallis et Futuna

##### Chapitre Ier : Lutte contre les épidémies et certaines maladies transmissibles.

###### Article L3821-1

Sous réserve des adaptations des articles L. 3821-2 à L. 3821-5, le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna, à l'exception des articles L. 3111-10 et L. 3111-11.

###### Article L3821-2

Pour l'application dans le territoire des îles Wallis et Futuna de l'article L. 3111-2, les mots " Un décret " sont remplacés par les mots : " Un arrêté de l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna ".

###### Article L3821-3

Pour l'application dans le territoire des îles Wallis et Futuna de l'article L. 3111-5, les mots " par décret " sont remplacés par les mots : " par arrêté de l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna ".

###### Article L3821-4

Pour leur application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, les mots " Sur proposition de l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna, " sont ajoutés au début de chacun des articles L. 3111-6 et L. 3111-7.

###### Article L3821-5

Pour l'application dans le territoire des îles Wallis et Futuna de l'article L. 3111-8, les mots " par décret ou par arrêtés préfectoraux " sont remplacés par les mots : " par arrêté de l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna ".

###### Article L3821-6

Les articles L. 3112-1 et L. 3112-2 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, le premier alinéa de l'article L. 3112-2 est ainsi rédigé :

" La vaccination dispensée dans les services de vaccination de l'agence de santé par le vaccin antituberculeux BCG est gratuite. "

###### Article L3821-7

Le chapitre III du titre Ier du livre Ier de la présente partie est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

###### Article L3821-8

Les articles L. 3114-1 et L. 3114-3 du chapitre IV du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, l'article L. 3114-1 est ainsi rédigé :

" Art. L. 3114-1. - La désinfection est obligatoire pour tous les cas de maladies prévues à l'article L. 3113-1 ; les procédés de désinfection doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé.

Les mesures de désinfection sont mises en oeuvre par les soins de l'agence de santé de Wallis et Futuna ".

###### Article L3821-9

Le chapitre V du titre Ier du livre Ier de la présente partie est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

###### Article L3821-10

Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

Pour l'application de l'article L. 3121-2 dans le territoire des îles Wallis et Futuna, les mots : " Dans chaque département, le représentant de l'Etat " sont remplacés par les mots :

" L'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna ".

Le troisième alinéa de l'article L. 3121-2 ne s'applique pas dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

##### Chapitre II : Lutte contre l'alcoolisme.

###### Article L3822-1

Les articles L. 3311-1, L. 3321-1, L. 3322-6, L. 3322-8, L. 3322-9, le premier alinéa de l'article L. 3336-4, les articles L. 3341-1, L. 3342-1 à L. 3342-3 du livre III de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna, sous réserve de l'adaptation prévue à l'article L. 3822-2.

###### Article L3822-2

Pour son application dans territoire des îles Wallis et Futuna, l'article L. 3311-1 est ainsi rédigé :

" Art. L. 3311-1. - L'Etat organise et coordonne la prévention et le traitement de l'alcoolisme.

Les dépenses entraînées par l'application du présent article sont à la charge de l'Etat sans préjudice de la participation éventuelle des services de prévoyance sociale aux dépenses de soins d'hospitalisation. "

###### Article L3822-3

Les essences mentionnées au premier alinéa de l'article L. 3322-5, ainsi que les essences d'absinthe et produits assimilés ou susceptibles de les suppléer ne peuvent être mis en vente dans les territoires des îles Wallis et Futuna.

##### Chapitre III : Lutte contre la toxicomanie.

###### Article L3823-1

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, l'article L. 3411-1 est ainsi complété : " Les dépenses de prévention résultant de l'application du présent article sont à la charge de l'Etat. "

###### Article L3823-2

Les dispositions des chapitres II, III et IV du titre Ier et celles du titre II du livre IV de la présente partie, sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna, sous réserve des dispositions des articles L. 3823-3 et L. 3823-4.

###### Article L3823-3

Les pouvoirs dévolus par l'article L. 3422-1 au représentant de l'Etat dans le département sont attribués à l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna.

###### Article L3823-4

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, à l'article L. 3423-1, les mots " tribunal de grande instance " sont remplacés par les mots " tribunal de première instance ".

##### Chapitre IV : Lutte contre le dopage.

###### Article L3824-1

L'article L. 3621-1 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

##### Chapitre V : Prévention de la délinquance sexuelle et injonction de soins.

###### Article L3825-1

Les dispositions du livre VII de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

##### Chapitre VI : Dispositions pénales.

###### Article L3826-1

Les articles L. 3116-3 à L. 3116-5 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

###### Article L3826-2

Les articles L. 3353-1 et L. 3353-3 à L. 3353-6 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

#### Titre III : Terres australes et antarctiques françaises

##### Chapitre Ier : Lutte contre les épidémies et certaines maladies transmissibles.

###### Article L3831-1

Les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables dans les Terres australes et antarctiques françaises.

##### Chapitre II : Lutte contre l'alcoolisme.

###### Article L3832-1

Les essences mentionnées au premier alinéa de l'article L. 3322-5 ainsi que les essences d'absinthe et produits assimilés ou susceptibles de les suppléer ne peuvent être mis en vente dans les Terres australes et antarctiques françaises.

##### Chapitre III : Lutte contre la toxicomanie.

###### Article L3833-1

Les dispositions du chapitre III du titre Ier et celles du titre II du livre IV de la présente partie sont applicables dans les Terres australes et antarctiques françaises, sous réserve des dispositions des articles L. 3833-2 et L. 3833-3.

###### Article L3833-2

Les pouvoirs dévolus par l'article L. 3422-1 au représentant de l'Etat dans le département sont attribués au représentant de l'Etat dans les Terres australes et antarctiques françaises.

###### Article L3833-3

A l'article L. 3423-1, les mots " dans les conditions prévues par les chapitres II et IV du titre Ier du présent livre " ne s'appliquent pas dans les Terres australes et antarctiques françaises et les mots " tribunal de grande instance " sont remplacés par les mots " tribunal de première instance ".

##### Chapitre IV : Prévention de la délinquance sexuelle et injonction de soins.

###### Article L3834-1

Les dispositions du livre VII de la présente partie sont applicables dans les Terres australes et antarctiques françaises.

#### Titre IV : Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

##### Chapitre Ier : Lutte contre les épidémies et certaines maladies transmissibles.

###### Article L3841-1

Les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

##### Chapitre II : Lutte contre la toxicomanie.

###### Article L3842-1

Les dispositions du titre II du livre IV de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des dispositions des articles L. 3842-2 et L. 3842-4.

Les articles L. 3422-1 et L. 3422-2 ne s'appliquent pas en Nouvelle-Calédonie.

###### Article L3842-2

Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 3424-4 est ainsi rédigé :

" Art. L. 3424-4. - L'autorité judiciaire est informée du déroulement et des résultats de la cure de désintoxication prévue par les articles L. 3424-1 et L. 3424-2. "

###### Article L3842-3

Les pouvoirs dévolus par l'article L. 3422-1 au représentant de l'Etat dans le département sont attribués au représentant de l'Etat en Polynésie française.

###### Article L3842-4

A l'article L. 3423-1, les mots " dans les conditions prévues par les articles L. 3413-1 à L. 3413-3 " et les mots : " dans les conditions prévues par les chapitres II et IV du titre Ier du présent livre " ne s'appliquent pas en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, et les mots " tribunal de grande instance " sont remplacés par les mots " tribunal de première instance ".

##### Chapitre III : Prévention de la délinquance sexuelle et injonction de soins.

###### Article L3843-1

Les dispositions du livre VII de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

## Quatrième partie : Professions de santé

### Livre préliminaire : Information des professionnels de santé

#### Chapitre unique : Fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique

##### Article L4001-1

Il est créé un Fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique à destination des professionnels de santé. Ce fonds est géré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévue à l'article L. 5311-1.

Le fonds finance ou participe au financement d'actions d'information et de communication en matière de bon usage des produits de santé et de stratégie thérapeutique, notamment de prescription et de dispensation médicamenteuse, arrêtées dans des conditions fixées par décret.

Les conditions de fonctionnement et de gestion du fonds sont fixées par décret.

##### Article L4001-2

Les ressources du fonds mentionné à l'article L. 4001-1 sont constituées par une fraction de la contribution prévue aux articles L. 245-1 à L. 245-6 du code de la sécurité sociale, déterminée par arrêté dans la limite d'un plafond de 10 %.

### Livre Ier : Professions médicales

#### Titre Ier : Exercice des professions médicales

##### Chapitre Ier : Conditions générales d'exercice.

###### Article L4111-1

Nul ne peut exercer la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme s'il n'est :

1° Titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné aux articles L. 4131-1, L. 4141-3 ou L. 4151-5 ;

2° De nationalité française, de citoyenneté andorrane ou ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, du Maroc ou de la Tunisie, sous réserve de l'application, le cas échéant, soit des règles fixées au présent chapitre, soit de celles qui découlent d'engagements internationaux autres que ceux mentionnés au présent chapitre ;

3° Inscrit à un tableau de l'ordre des médecins, à un tableau de l'ordre des chirurgiens-dentistes ou à un tableau de l'ordre des sages-femmes, sous réserve des dispositions des articles L. 4112-6 et L. 4112-7.

###### Article L4111-2

A compter du 1er janvier 2002, le ministre chargé de la santé peut, après avis d'une commission comprenant notamment des délégués des conseils nationaux des ordres et des organisations nationales des professions intéressées, choisis par ces organismes, autoriser individuellement à exercer les personnes françaises ou étrangères titulaires d'un diplôme, titre ou certificat de valeur scientifique attestée par le ministre chargé de l'enseignement supérieur. Ces personnes doivent avoir été classées en rang utile à des épreuves de vérification des connaissances qui, en ce qui concerne les médecins, sont organisées pour une ou plusieurs disciplines ou spécialités. La commission doit rendre un avis dans l'année suivant le dépôt de la candidature.

Les médecins doivent en outre avoir exercé pendant trois ans des fonctions hospitalières. Des dispositions réglementaires fixent les conditions d'organisation des épreuves de sélection et les modalités d'exercice des fonctions hospitalières.

Le ministre chargé de la santé peut également, après avis de ladite commission, autoriser individuellement à exercer des ressortissants d'un Etat autre que ceux membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre obtenu dans l'un de ces Etats.

Le nombre maximum de candidats susceptibles d'être autorisés à exercer pour chaque profession et, en ce qui concerne les médecins, pour chaque discipline ou spécialité, est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, en accord avec la commission susmentionnée. En sus de ce nombre maximum, les réfugiés politiques, apatrides et bénéficiaires de l'asile territorial ainsi que les Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises peuvent être autorisés à exercer par le ministre chargé de la santé après avis de la commission susmentionnée et après avis d'un jury de la discipline concernée dont les modalités d'organisation sont définies par arrêté.

Nul ne peut être candidat plus de deux fois aux épreuves de sélection et à l'autorisation d'exercice.

###### Article L4111-3

Lorsqu'un Etat étranger accorde à des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes, nationaux français ou ressortissants français, le droit d'exercer leur profession sur son territoire, le ressortissant de cet Etat peut être autorisé à pratiquer son art en France par arrêté du ministre chargé de la santé, si des accords ont été passés à cet effet avec cet Etat et si l'équivalence de la valeur scientifique du diplôme est reconnue par le ministre chargé de l'enseignement supérieur.

Ces accords, conclus avec l'agrément du ministre chargé de la santé, devront comporter obligatoirement la parité effective et stipuleront le nombre des praticiens étrangers que chacun des deux pays autorise à exercer sur son territoire.

Les autorisations sont données individuellement, après avis des organisations syndicales nationales et des ordres intéressés, aux praticiens ayant fait la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française dans des conditions fixées par voie réglementaire. Elles peuvent être retirées à tout moment.

###### Article L4111-4

Lorsqu'un établissement de santé, établi sur le territoire français par un organisme étranger, a obtenu la reconnaissance d'utilité publique avant le 10 juin 1949, le ministre chargé de la santé peut autoriser, par arrêté individuel, certains praticiens attachés à cet établissement à exercer leur art en France, après avis des organisations syndicales nationales intéressées. Ces praticiens doivent être inscrits au tableau de l'ordre intéressé.

Le nombre maximum par établissement de santé de ces praticiens autorisés est fixé par arrêté des ministres chargés des affaires étrangères et de la santé. L'autorisation n'est valable que pour la période durant laquelle lesdits praticiens sont effectivement attachés à cet établissement.

###### Article L4111-5

Tout médecin non titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en médecine, tout chirurgien-dentiste non titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en chirurgie dentaire ou du diplôme français d'Etat de chirurgien-dentiste, toute personne exerçant la profession de sage-femme non titulaire du diplôme français d'Etat de sage-femme est tenu, dans tous les cas où il fait état de son titre ou de sa qualité de médecin, de praticien de l'art dentaire ou de sage-femme de faire figurer le lieu et l'établissement scolaire ou universitaire où il a obtenu le diplôme, titre ou certificat lui permettant d'exercer sa profession.

###### Article L4111-6

Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 4111-1 et sous réserve des dispositions transitoires prévues à l'article L. 4131-3, les médecins et chirurgiens-dentistes étrangers qui exerçaient légalement leur profession en France à la date du 3 septembre 1939 et les sages-femmes étrangères qui exerçaient légalement leur profession en France à la date du 24 septembre 1945 sont autorisés à continuer la pratique de leur art.

###### Article L4111-7

Les ressortissants d'un Etat ayant appartenu à l'Union française et n'ayant pas passé avec la France un engagement mentionné à l'article L. 4111-3 qui, à la date du 14 juillet 1972, justifient avoir été régulièrement inscrits à l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes, sont autorisés à continuer la pratique de leur art, sous réserve de n'avoir pas été radiés de cet ordre à la suite d'une sanction disciplinaire.

##### Chapitre II : Inscription au tableau de l'ordre.

###### Article L4112-1

Les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes qui exercent dans un département sont inscrits sur un tableau établi et tenu à jour par le conseil départemental de l'ordre dont ils relèvent.

Ce tableau est transmis au représentant de l'Etat dans le département ainsi qu'au parquet du tribunal de grande instance. Il est porté à la connaissance du public, dans des conditions fixées par décret.

Nul ne peut être inscrit sur ce tableau s'il ne remplit pas les conditions requises par le présent titre.

Un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme ne peut être inscrit que sur un seul tableau qui est celui du département où se trouve sa résidence professionnelle, sauf dérogation prévue par le code de déontologie mentionné à l'article L. 4127-1.

Un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme inscrit ou enregistré en cette qualité dans un Etat ne faisant pas partie de la Communauté européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen ne peut être inscrit à un tableau de l'ordre dont il relève.

###### Article L4112-2

Le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme qui demande son inscription au tableau prévu à l'article L. 4112-1 doit faire la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française.

Lorsque cette preuve ne résulte pas du dossier accompagnant la demande d'inscription, la vérification est faite par le médecin inspecteur départemental de santé publique.

Une nouvelle vérification peut être faite à la demande de l'intéressé par le médecin inspecteur régional de santé publique.

###### Article L4112-3

Le conseil départemental de l'ordre statue sur la demande d'inscription au tableau dans un délai maximum de trois mois à compter de la réception de la demande, accompagnée d'un dossier complet.

En ce qui concerne les ressortissants des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen autres que la France, lorsqu'il y a lieu de consulter un Etat, membre ou partie, sur l'existence de faits graves et précis commis hors de France et susceptibles d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau, le délai fixé au premier alinéa est suspendu par la demande de consultation jusqu'à la réception de la réponse de l'Etat consulté si celle-ci intervient dans un délai de trois mois. Si la réponse n'est pas parvenue dans ce délai, la suspension prend fin à l'expiration dudit délai. L'intéressé en est avisé.

En ce qui concerne les personnes autres que celles mentionnées à l'alinéa précédent, le délai prévu au premier alinéa est porté à six mois lorsqu'il y a lieu de procéder à une enquête hors de la France métropolitaine. L'intéressé en est avisé.

Dans la semaine qui suit la décision du conseil, celle-ci est notifiée par lettre recommandée à l'intéressé. En cas de refus d'inscription, la décision doit être motivée.

Chaque inscription au tableau est notifiée sans délai au représentant de l'Etat dans le département, au procureur de la République et au conseil national de l'ordre.

###### Article L4112-4

Les décisions du conseil départemental rendues sur les demandes d'inscription au tableau peuvent être frappées d'appel devant le conseil régional, par le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme demandeur, s'il s'agit d'un refus d'inscription, par le conseil national s'il s'agit d'une décision d'inscription. A l'expiration du délai imparti pour statuer au conseil départemental, le silence gardé par celui-ci constitue une décision implicite de rejet susceptible de recours.

Les décisions du conseil régional en matière d'inscription au tableau sont notifiées sans délai au président du conseil départemental qui les notifie lui-même dans les dix jours au médecin, au chirurgien-dentiste ou à la sage-femme qui en a été l'objet. Elles sont également notifiées sans délai au représentant de l'Etat dans le département, au procureur de la République et au conseil national de l'ordre. Elles peuvent être frappées d'appel devant le conseil national par le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme intéressés ou par le conseil départemental.

Le délai d'appel, tant devant le conseil régional que devant le conseil national, est de trente jours à compter, soit de la notification de la décision expresse frappée d'appel, soit du jour où est acquise la décision implicite de rejet du conseil départemental.

###### Article L4112-5

L'inscription à un tableau de l'ordre rend licite l'exercice de la profession sur tout le territoire national.

En cas de transfert de la résidence professionnelle hors du département ou de la collectivité territoriale où il est inscrit, l'intéressé doit, au moment de ce transfert, demander son inscription au tableau de l'ordre du département ou de la collectivité territoriale de la nouvelle résidence.

Lorsque cette demande a été présentée, le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme peut provisoirement exercer dans le département ou la collectivité territoriale de sa nouvelle résidence jusqu'à ce que le conseil départemental ou la collectivité territoriale ait statué sur sa demande par une décision explicite.

###### Article L4112-7

Le médecin, le praticien de l'art dentaire ou la sage-femme ressortissant d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui est établi et exerce légalement les activités de médecin, de praticien de l'art dentaire ou de sage-femme dans un Etat, membre ou partie, autre que la France, peut exécuter en France des actes de sa profession sans être inscrit au tableau de l'ordre correspondant.

L'exécution de ces actes est toutefois subordonnée à une déclaration préalable dont les modalités sont fixées par un décret en Conseil d'Etat. Si l'urgence ne permet pas de faire cette déclaration préalablement à l'acte, elle doit être faite postérieurement dans un délai maximum de quinze jours.

La déclaration est accompagnée d'une attestation de l'autorité compétente de l'Etat, membre ou partie, certifiant que l'intéressé possède les diplômes, certificats ou autres titres requis et qu'il exerce légalement les activités de médecin, de praticien de l'art dentaire ou de sage-femme dans l'Etat, membre ou partie, où il est établi. Elle est également accompagnée d'une déclaration sur l'honneur attestant qu'aucune instance pouvant entraîner l'interdiction temporaire ou définitive de l'exercice de la médecine, de l'art dentaire ou de la profession de sage-femme dans l'Etat d'origine ou de provenance n'est en cours à son encontre.

Le médecin, le praticien de l'art dentaire ou la sage-femme, prestataire de services, est tenu de respecter les règles professionnelles en vigueur dans l'Etat où il effectue sa prestation et reste soumis à la juridiction disciplinaire compétente.

###### Article L4112-6

L'inscription à un tableau de l'ordre ne s'applique pas aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes appartenant aux cadres actifs du service de santé des armées.

Elle ne s'applique pas non plus à ceux des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui, ayant la qualité de fonctionnaire de l'Etat ou d'agent titulaire d'une collectivité locale ne sont pas appelés, dans l'exercice de leurs fonctions, à exercer la médecine ou l'art dentaire ou à pratiquer les actes entrant dans la définition de la profession de sage-femme.

##### Chapitre III : Règles communes d'exercice de la profession.

###### Article L4113-1

Les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes sont tenus de faire enregistrer sans frais leurs diplômes, certificats ou titres auprès du service de l'Etat compétent ou de l'organisme désigné à cette fin. En cas de changement de situation professionnelle, ils en informent ce service ou cet organisme.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

###### Article L4113-2

Il est établi, pour chaque département, par le service de l'Etat compétent ou l'organisme désigné à cette fin, des listes distinctes de chacune de ces professions, portées à la connaissance du public.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

###### Article L4113-3

Il est interdit d'exercer la médecine, l'art dentaire ou la profession de sage-femme sous un pseudonyme.

###### Article L4113-4

Les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes ne peuvent donner des consultations dans les locaux ou les dépendances des locaux commerciaux où sont vendus les appareils qu'ils prescrivent ou qu'ils utilisent.

###### Article L4113-5

Il est interdit à toute personne ne remplissant pas les conditions requises pour l'exercice de la profession de recevoir, en vertu d'une convention, la totalité ou une quote-part des honoraires ou des bénéfices provenant de l'activité professionnelle d'un membre de l'une des professions régies par le présent livre.

Cette interdiction ne fait pas obstacle à l'application des dispositions de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé.

###### Article L4113-6

Est interdit le fait, pour les membres des professions médicales mentionnées au présent livre, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Est également interdit le fait, pour ces entreprises, de proposer ou de procurer ces avantages.

Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux avantages prévus par conventions passées entre les membres de ces professions médicales et des entreprises, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique, qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent et notifiées, lorsque les activités de recherche ou d'évaluation sont effectuées, même partiellement, dans un établissement de santé au responsable de l'établissement, et que les rémunérations ne sont pas calculées de manière proportionnelle au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisés ou assurés.

Il ne s'applique pas non plus à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention passée entre l'entreprise et le professionnel de santé et soumise pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent avant sa mise en application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable, reste accessoire par rapport à l'objectif principal de la réunion et n'est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés.

Les conventions mentionnées aux deuxième et troisième alinéas sont transmises aux ordres des professions médicales par l'entreprise. Lorsque leur champ d'application est interdépartemental ou national, elles sont soumises pour avis au conseil national compétent, au lieu et place des instances départementales, avant leur mise en application. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de la transmission de ces conventions ainsi que les délais impartis aux ordres des professions médicales pour se prononcer. Si ceux-ci émettent un avis défavorable, l'entreprise transmet cet avis aux professionnels de santé, avant la mise en oeuvre de la convention. A défaut de réponse des instances ordinales dans les délais impartis, l'avis est réputé favorable.

Les dispositions du présent article ne sauraient ni soumettre à convention les relations normales de travail ni interdire le financement des actions de formation médicale continue.

###### Article L4113-7

Sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, sont interdites la constitution et l'utilisation à des fins de prospection ou de promotion commerciales de fichiers composés à partir de données issues directement ou indirectement des prescriptions médicales ou des informations médicales mentionnées à l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale, dès lors que ces fichiers permettent d'identifier directement ou indirectement le professionnel prescripteur.

###### Article L4113-8

Sauf les cas mentionnés aux articles L. 4211-3 et L. 5125-2, est interdit le fait, pour les praticiens mentionnés au présent livre, de recevoir, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, des intérêts ou ristournes proportionnels ou non au nombre des unités prescrites ou vendues, qu'il s'agisse de médicaments, d'appareils orthopédiques ou autres, de quelque nature qu'ils soient.

Sont interdits la formation et le fonctionnement de sociétés dont le but manifeste est la recherche des intérêts ou ristournes définis ci-dessus, et revenant aux individus eux-mêmes ou au groupe constitué à cet effet, ainsi que l'exercice pour le même objet de la profession de pharmacien et de celles de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme.

Est également interdite la vente de médicaments réservés d'une manière exclusive, et sous quelque forme que ce soit, aux médecins bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-3.

###### Article L4113-9

Les médecins, les chirurgiens-dentistes en exercice, ainsi que les personnes qui demandent leur inscription au tableau de l'ordre des médecins ou des chirurgiens-dentistes, doivent communiquer au conseil départemental de l'ordre dont ils relèvent, les contrats et avenants ayant pour objet l'exercice de leur profession ainsi que, s'ils ne sont pas propriétaires de leur matériel et du local dans lequel ils exercent ou exerceront leur profession, les contrats ou avenants leur assurant l'usage de ce matériel et de ce local.

Les mêmes obligations s'appliquent aux contrats et avenants ayant pour objet de transmettre sous condition résolutoire la propriété du matériel et du local.

La communication prévue ci-dessus doit être faite dans le mois suivant la conclusion du contrat ou de l'avenant, afin de permettre l'application des articles L. 4121-2 et L. 4127-1.

Tous les contrats et avenants dont la communication est exigée doivent être passés par écrit.

Les contrats et avenants dont la communication est prévue ci-dessus doivent être tenus à la disposition du ministre chargé de la santé par le conseil départemental de l'ordre des médecins ou par le conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes.

Toute personne physique ou morale passant un contrat avec un médecin ou un chirurgien-dentiste doit le faire par écrit.

###### Article L4113-10

Le défaut de communication des contrats ou avenants ou, lorsqu'il est imputable au praticien, le défaut de rédaction d'un écrit constitue une faute disciplinaire susceptible d'entraîner une des sanctions prévues à l'article L. 4124-6 ou de motiver un refus d'inscription au tableau de l'ordre.

Le conseil départemental ne peut plus mettre en oeuvre, à raison des contrats et avenants ci-dessus prévus, les pouvoirs qu'il tient de l'article L. 4112-3 lorsqu'un délai de six mois s'est écoulé depuis la communication desdits contrats ou avenants.

###### Article L4113-11

L'absence de communication ou la communication mensongère expose son auteur aux sanctions prévues à l'article L. 4124-6.

Le conseil de l'ordre peut refuser d'inscrire au tableau des candidats qui ont contracté des engagements incompatibles avec les règles de la profession ou susceptibles de priver le praticien de l'indépendance professionnelle nécessaire.

###### Article L4113-12

Les médecins et chirurgiens-dentistes mentionnés au premier alinéa de l'article L. 4113-9 peuvent soumettre au conseil de l'ordre les projets des contrats mentionnés aux premier et deuxième alinéas dudit article. Le conseil de l'ordre doit faire connaître ses observations dans le délai d'un mois.

###### Article L4113-13

Les membres des professions médicales qui ont des liens avec des entreprises et établissements produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseil intervenant sur ces produits sont tenus de les faire connaître au public lorsqu'ils s'expriment lors d'une manifestation publique ou dans la presse écrite ou audiovisuelle sur de tels produits. Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Les manquements aux règles mentionnées à l'alinéa ci-dessus sont punis de sanctions prononcées par l'ordre professionnel compétent.

###### Article L4113-14

En cas d'urgence, lorsque la poursuite de son exercice par un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme expose ses patients à un danger grave, le représentant de l'Etat dans le département prononce la suspension immédiate du droit d'exercer pour une durée maximale de cinq mois. Il entend l'intéressé au plus tard dans un délai de trois jours suivant la décision de suspension.

Il informe immédiatement de sa décision le président du conseil départemental compétent, qui saisit sans délai le conseil régional ou interrégional lorsque le danger est lié à une infirmité ou un état pathologique du professionnel, ou la chambre disciplinaire de première instance dans les autres cas. Le conseil régional ou interrégional ou la chambre disciplinaire de première instance statue dans un délai de deux mois à compter de sa saisine. En l'absence de décision dans ce délai, l'affaire est portée devant le Conseil national ou la Chambre disciplinaire nationale, qui statue dans un délai de deux mois. A défaut de décision dans ce délai, la mesure de suspension prend fin automatiquement.

Le représentant de l'Etat dans le département informe également les organismes d'assurance maladie dont dépend le professionnel concerné par sa décision.

Le représentant de l'Etat dans le département peut à tout moment mettre fin à la suspension qu'il a prononcée lorsqu'il constate la cessation du danger. Il en informe le conseil départemental et le conseil régional ou interrégional compétents et, le cas échéant, la chambre disciplinaire compétente, ainsi que les organismes d'assurance maladie.

Le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme dont le droit d'exercer a été suspendu selon la procédure prévue au présent article peut exercer un recours contre la décision du représentant de l'Etat dans le département devant le tribunal administratif, qui statue en référé dans un délai de quarante-huit heures.

Les pouvoirs définis au présent article sont exercés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation lorsque le danger grave auquel la poursuite de son exercice par un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme expose ses patients a été constaté à l'occasion de l'exercice de ses fonctions dans un établissement de santé. Dans cette hypothèse, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation informe en outre immédiatement de sa décision le représentant de l'Etat dans le département.

Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Le présent article n'est pas applicable aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes qui relèvent des dispositions de la loi n° 72-662 du 13 juillet 1972 portant statut général des militaires.

#### Titre II : Organisation des professions médicales

##### Chapitre Ier : Ordre national.

###### Article L4121-1

L'ordre national des médecins, celui des chirurgiens-dentistes et celui des sages-femmes groupent obligatoirement tous les médecins, les chirurgiens-dentistes ou les sages-femmes habilités à exercer.

###### Article L4121-2

L'ordre des médecins, celui des chirurgiens-dentistes et celui des sages-femmes veillent au maintien des principes de moralité, de probité, de compétence et de dévouement indispensables à l'exercice de la médecine, de l'art dentaire, ou de la profession de sage-femme et à l'observation, par tous leurs membres, des devoirs professionnels, ainsi que des règles édictées par le code de déontologie prévu à l'article L. 4127-1.

Ils assurent la défense de l'honneur et de l'indépendance de la profession médicale, de la profession de chirurgien-dentiste ou de celle de sage-femme.

Ils peuvent organiser toutes oeuvres d'entraide et de retraite au bénéfice de leurs membres et de leurs ayants droit.

Ils accomplissent leur mission par l'intermédiaire des conseils départementaux, des conseils régionaux ou interrégionaux et du conseil national de l'ordre.

##### Chapitre II : Conseil national et chambre disciplinaire nationale.

###### Article L4122-1

Le conseil national de l'ordre remplit sur le plan national la mission définie à l'article L. 4121-2. Il veille notamment à l'observation, par tous les membres de l'ordre, des devoirs professionnels et des règles édictées par le code de déontologie prévu à l'article L. 4127-1. Il étudie les questions ou projets qui lui sont soumis par le ministre chargé de la santé.

Il peut, devant toutes les juridictions, exercer tous les droits réservés à la partie civile relativement aux faits portant un préjudice direct ou indirect à l'intérêt collectif de la profession de sage-femme, de médecin ou de chirurgien-dentiste, y compris en cas de menaces ou de violences commises en raison de l'appartenance à l'une de ces professions.

###### Article L4122-2

Le conseil national fixe le montant unique de la cotisation qui doit être versée à chaque ordre par chaque médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme. Il détermine également les quotités de cette cotisation qui seront attribuées à chaque conseil départemental, à chaque conseil régional ou interrégional et au conseil national, en précisant la part consacrée au fonctionnement des chambres disciplinaires placées auprès de ces instances.

Les cotisations sont obligatoires.

Le conseil national gère les biens de l'ordre et peut créer ou subventionner des oeuvres intéressant la profession médicale ainsi que les oeuvres d'entraide.

Il surveille la gestion des conseils départementaux qui doivent l'informer préalablement de la création et lui rendre compte de la gestion de tous les organismes dépendant de ces conseils.

Il verse aux conseils départementaux une somme destinée à assurer une harmonisation de leurs charges sur le plan national.

###### Article L4122-3

I. - Les décisions des conseils régionaux en matière d'inscription au tableau et de suspension temporaire du droit d'exercer en cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession peuvent faire l'objet d'un recours hiérarchique devant le conseil national. Ce conseil national peut déléguer ses pouvoirs à des sections qui se prononcent en son nom.

II. - La chambre disciplinaire nationale est saisie en appel des décisions des chambres disciplinaires de première instance. Peuvent faire appel, outre l'auteur de la plainte et le professionnel sanctionné, le ministre chargé de la santé, le représentant de l'Etat dans le département ou dans la région, le procureur de la République, le conseil départemental et le conseil national de l'ordre intéressé.

L'appel contre les décisions des chambres disciplinaires de première instance a un effet suspensif sauf lorsque la chambre est saisie en application de l'article L. 4113-14. Les décisions rendues par la chambre disciplinaire nationale sont susceptibles de recours devant le Conseil d'Etat.

Les décisions de la chambre disciplinaire nationale sont rendues en formation collégiale sous réserve des exceptions, précisées par décret en Conseil d'Etat, tenant à l'objet de la saisine ou du litige ou à la nature des questions à examiner ou à juger.

Les fonctions exercées par les membres de la chambre disciplinaire nationale sont incompatibles avec l'exercice d'autres fonctions ordinales, à l'exception de celles d'assesseur dans la section des assurances sociales.

###### Article L4122-4

Le Conseil national des sages-femmes peut tenir séances avec le Conseil national des médecins pour l'examen des questions communes aux deux professions.

##### Chapitre III : Conseils départementaux.

###### Article L4123-1

Le conseil départemental de l'ordre exerce, dans le cadre départemental et sous le contrôle du conseil national, les attributions générales de l'ordre, énumérées à l'article L. 4121-2.

Il statue sur les inscriptions au tableau.

Il autorise le président de l'ordre à ester en justice, à accepter tous dons et legs à l'ordre, à transiger ou compromettre, à consentir toutes aliénations ou hypothèques et à contracter tous emprunts.

Il peut, devant toutes les juridictions, exercer tous les droits réservés à la partie civile relativement aux faits portant un préjudice direct ou indirect à l'intérêt collectif de la profession médicale, y compris en cas de menaces ou de violences commises en raison de l'appartenance à l'une de ces professions.

En aucun cas, il n'a à connaître des actes, des attitudes, des opinions politiques ou religieuses des membres de l'ordre.

Il peut créer avec les autres conseils départementaux de l'ordre et sous le contrôle du conseil national, des organismes de coordination.

###### Article L4123-2

Lorsqu'une plainte est portée devant le conseil départemental, son président en accuse réception à l'auteur, en informe le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme mis en cause et les convoque dans un délai d'un mois à compter de l'enregistrement de la plainte en vue d'une conciliation. En cas d'échec de celle-ci, il transmet la plainte à la chambre disciplinaire de première instance avec l'avis motivé du conseil dans un délai de trois mois à compter de l'enregistrement de la plainte. En cas de carence du conseil départemental, l'auteur de la plainte peut demander au président du conseil national de saisir la chambre disciplinaire de première instance compétente. Le président du conseil national doit répondre à sa demande dans le délai d'un mois.

###### Article L4123-3

Les membres du conseil départemental de l'ordre sont élus par l'assemblée générale des médecins, des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes inscrits au tableau.

L'assemblée générale, appelée à élire le conseil départemental de l'ordre ou à procéder au remplacement des membres du conseil dont le mandat vient à expiration, est convoquée par les soins du président du conseil départemental en exercice et, en cas d'empêchement, par les soins du conseil national de l'ordre, les frais restant à la charge du conseil départemental intéressé.

Une convocation individuelle est adressée, à cet effet, à tous les médecins, les chirurgiens-dentistes ou les sages-femmes du département exerçant à poste fixe et inscrits au tableau de l'ordre, au moins deux mois avant la date fixée pour les élections.

###### Article L4123-4

L'élection est faite à la majorité des membres présents ou ayant voté par correspondance.

###### Article L4123-5

Sont seuls éligibles, sous réserve des dispositions de l'article L. 4124-6 et de l'article L. 145-2-1 du code de la sécurité sociale, les praticiens de nationalité française ou ressortissants de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen inscrits à l'ordre depuis au moins trois ans.

###### Article L4123-6

Le conseil de l'ordre élit son président tous les deux ans après renouvellement du tiers du conseil.

###### Article L4123-7

Le président représente l'ordre dans tous les actes de la vie civile. Il peut déléguer tout ou partie de ses attributions à un ou plusieurs membres du conseil.

###### Article L4123-8

Des membres suppléants, également renouvelables par tiers tous les deux ans, sont élus dans les mêmes conditions que les membres titulaires et au cours du même scrutin.

Le nombre des membres suppléants est fixé par voie réglementaire.

Ces membres suppléants remplacent les membres titulaires qui sont empêchés de siéger ou qui viennent à cesser leurs fonctions pour une cause quelconque avant la fin de leur mandat. Dans ce dernier cas, la durée de fonctions des membres suppléants est celle qui restait à courir jusqu'à la date à laquelle aurait expiré le mandat de ceux qu'ils remplacent.

Les membres suppléants sont rééligibles.

###### Article L4123-9

Lorsque les membres suppléants ne sont pas en nombre suffisant pour permettre le remplacement des membres titulaires qui ont cessé leurs fonctions pour quelque cause que ce soit, il est procédé à des élections complémentaires dans les deux mois suivant l'ouverture de la première ou de la seconde vacance qui n'a pu être comblée par l'appel à un membre suppléant. Les membres ainsi élus restent en fonctions jusqu'à la date à laquelle aurait expiré le mandat de ceux qu'ils remplacent.

###### Article L4123-10

Lorsque, par leur fait, les membres d'un conseil départemental mettent celui-ci dans l'impossibilité de fonctionner, le représentant de l'Etat dans le département, sur proposition du conseil national de l'ordre, nomme une délégation de trois à cinq membres suivant l'importance numérique du conseil défaillant. Cette délégation assure les fonctions du conseil départemental jusqu'à l'élection d'un nouveau conseil.

En cas de démission de la majorité des membres de cette délégation, celle-ci est dissoute de plein droit et le conseil national organise de nouvelles élections dans les deux mois suivant la dernière démission. Jusqu'à l'entrée en fonctions d'un nouveau conseil départemental, l'inscription au tableau de l'ordre est dans ce cas prononcée par le conseil national de l'ordre, suivant la procédure prévue au présent chapitre, après avis du médecin inspecteur départemental de santé publique. Toutes les autres attributions du conseil départemental sont alors dévolues au conseil national.

###### Article L4123-11

Après chaque élection, le procès-verbal de l'élection est notifié sans délai au conseil régional ou interrégional, au conseil national, au représentant de l'Etat dans le département, et au ministre chargé de la santé.

###### Article L4123-12

Les délibérations du conseil départemental de l'ordre ne sont pas publiques.

En cas de partage égal de voix, le président a voix prépondérante.

Le médecin inspecteur départemental de santé publique assiste aux séances du conseil départemental, avec voix consultative.

Le conseil départemental peut se faire assister d'un conseiller juridique.

###### Article L4123-13

Deux fois par an au moins, le conseil départemental des médecins et le conseil départemental des chirurgiens-dentistes se réunissent pour étudier les questions intéressant les deux professions.

###### Article L4123-14

Les deux conseils départementaux des médecins et des sages-femmes peuvent tenir des réunions communes sous la présidence du président du conseil départemental de l'ordre des médecins.

###### Article L4123-15

Un Conseil territorial de l'ordre des médecins sera constitué dans la collectivité de Saint-Pierre-et-Miquelon lorsque le nombre de médecins exerçant dans cette collectivité territoriale et remplissant les conditions d'éligibilité prévues à l'article L. 4123-5 sera au moins le double de l'effectif minimal prévu pour les conseils départementaux.

Jusqu'à ce qu'il en soit ainsi, l'inscription au tableau de l'ordre des médecins est prononcée par le représentant de l'Etat dans la collectivité.

Les autres attributions du conseil territorial sont dévolues à une délégation de trois membres désignés par le représentant de l'Etat dans la collectivité sur proposition du Conseil national de l'ordre des médecins.

Les dispositions du présent article, à l'exception de celles qui figurent à l'alinéa précédent, sont applicables aux chirurgiens-dentistes et aux sages-femmes exerçant à Saint-Pierre-et-Miquelon. Les attributions exercées pour les médecins par la délégation prévue à l'alinéa précédent sont, dans ce cas, exercées par le représentant de l'Etat dans la collectivité.

###### Article L4123-16

La représentation des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes de Saint-Pierre-et-Miquelon au sein du Conseil national de l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes est assurée par le conseiller national représentant de la région Basse-Normandie.

###### Article L4123-17

Les modalités d'élection et de fonctionnement, les attributions et les compétences du conseil territorial de l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes de Saint-Pierre-et-Miquelon sont identiques à celles des conseils départementaux de chacun de ces ordres.

Lors de premières élections ou en cas de nouvelles élections prévues par l'article L. 4123-10, un tirage au sort détermine ceux des membres du conseil territorial dont le mandat viendra à expiration respectivement dans les délais de deux, quatre ou six ans.

##### Chapitre IV : Chambres disciplinaires de première instance et conseils régionaux et interrégionaux.

###### Article L4124-1

La chambre disciplinaire de première instance doit statuer dans les six mois du dépôt de la plainte. A défaut, le président de la chambre disciplinaire nationale peut transmettre la plainte à une autre chambre disciplinaire de première instance.

###### Article L4124-2

Les médecins, les chirurgiens-dentistes ou les sages-femmes chargés d'un service public et inscrits au tableau de l'ordre ne peuvent être traduits devant la chambre disciplinaire de première instance, à l'occasion des actes de leur fonction publique, que par le ministre chargé de la santé, le représentant de l'Etat dans le département, le procureur de la République ou, lorsque lesdits actes ont été réalisés dans un établissement public de santé, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

###### Article L4124-3

La chambre disciplinaire de première instance peut, soit sur la demande des parties, soit d'office, ordonner une enquête sur les faits dont la constatation lui paraît utile à l'instruction de l'affaire.

La décision qui ordonne l'enquête indique les faits sur lesquels elle doit porter et décide, suivant le cas, si elle a lieu devant la chambre ou devant un membre de la chambre qui se transporte sur les lieux.

###### Article L4124-4

La chambre disciplinaire de première instance tient un registre de ses délibérations.

A la suite de chaque séance, un procès-verbal est établi ; il est approuvé et signé par les membres de la chambre. Des procès-verbaux d'interrogatoire ou d'audition doivent être également établis, s'il y a lieu, et signés par les personnes interrogées.

###### Article L4124-5

Les membres suppléants de la chambre disciplinaire de première instance remplacent les titulaires empêchés de siéger. Lorsqu'un membre titulaire vient à cesser ses fonctions pour quelque cause que ce soit, il est remplacé par un suppléant et il est alors procédé à une élection complémentaire pour la désignation d'un nouveau membre suppléant dont le mandat prend fin à la même date que celle à laquelle aurait pris fin celui du membre à remplacer.

###### Article L4124-6

Les peines disciplinaires que la chambre disciplinaire de première instance peut appliquer sont les suivantes :

1° L'avertissement ;

2° Le blâme ;

3° L'interdiction temporaire avec ou sans sursis ou l'interdiction permanente d'exercer une, plusieurs ou la totalité des fonctions de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme, conférées ou rétribuées par l'Etat, les départements, les communes, les établissements publics, les établissements reconnus d'utilité publique ou des mêmes fonctions accomplies en application des lois sociales ;

4° L'interdiction temporaire d'exercer avec ou sans sursis ; cette interdiction ne pouvant excéder trois années ;

5° La radiation du tableau de l'ordre.

Les deux premières de ces peines comportent, en outre, la privation du droit de faire partie du conseil départemental, de la chambre disciplinaire de première instance ou de la chambre disciplinaire nationale de l'ordre pendant une durée de trois ans ; les suivantes, la privation de ce droit à titre définitif. Le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme radié ne peut se faire inscrire à un autre tableau de l'ordre. La décision qui l'a frappé est portée à la connaissance des autres conseils départementaux et de la chambre disciplinaire nationale dès qu'elle est devenue définitive.

Les peines et interdictions prévues au présent article s'appliquent sur l'ensemble du territoire de la République.

Si, pour des faits commis dans un délai de cinq ans à compter de la notification d'une sanction assortie d'un sursis, dès lors que cette sanction est devenue définitive, la juridiction prononce l'une des sanctions prévues aux 3° et 4°, elle peut décider que la sanction, pour la partie assortie du sursis, devient exécutoire sans préjudice de l'application de la nouvelle sanction.

###### Article L4124-7

La chambre disciplinaire de première instance est présidée par un membre en fonction ou honoraire du corps des conseillers des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel désigné par le vice-président du Conseil d'Etat. Le cas échéant, un ou des suppléants peuvent être nommés dans les mêmes conditions.

Lorsque la chambre disciplinaire de première instance a été saisie par le ministre chargé de la santé, par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou par le représentant de l'Etat dans le département ou la région, les représentants de l'Etat mentionnés aux articles L. 4132-9, L. 4142-5 et L. 4152-8 ne siègent pas dans ces instances.

Les fonctions exercées par les membres des chambres disciplinaires de première instance sont incompatibles avec l'exercice d'autres fonctions au sein du conseil, à l'exception de celles d'assesseur dans les sections d'assurances sociales des chambres disciplinaires de première instance.

Les décisions de la chambre disciplinaire de première instance sont rendues en formation collégiale, sous réserve des exceptions, précisées par décret en Conseil d'Etat, tenant à l'objet de la saisine ou du litige ou à la nature des questions à examiner ou à juger. Elles doivent être motivées.

###### Article L4124-8

Après qu'un intervalle de trois ans au moins s'est écoulé depuis une décision définitive de radiation du tableau, le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme frappé de cette peine peut être relevé de l'incapacité en résultant par une décision de la chambre disciplinaire de première instance qui a prononcé la sanction. La demande est formée par une requête adressée au président du conseil départemental de l'ordre intéressé.

Lorsque la demande a été rejetée après examen au fond, elle ne peut être représentée qu'après un nouveau délai de trois années.

###### Article L4124-9

Les médecins de la Réunion sont soumis à la compétence disciplinaire de la chambre disciplinaire de première instance de l'ordre des médecins de la région Ile-de-France.

Les chirurgiens-dentistes de la Réunion sont soumis à la compétence disciplinaire de la chambre disciplinaire de première instance de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région Ile-de-france.

Les sages-femmes de la Réunion sont soumises à la compétence disciplinaire de la chambre disciplinaire de première instance de l'ordre des sages-femmes de la région Ile-de-France.

Les membres du Conseil départemental de l'ordre des médecins de la Réunion participent à l'élection des délégués du Conseil départemental de Paris à la chambre disciplinaire de première instance de la région Ile-de-France.

Les membres du Conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes et du Conseil départemental de l'ordre des sages-femmes de la Réunion participent à l'élection des délégués des conseils départementaux de Paris, à la chambre disciplinaire de première instance de la région Ile-de-France.

###### Article L4124-10

Les médecins et les chirurgiens-dentistes de la Guadeloupe, de la Guyane et de la Martinique sont soumis à la compétence disciplinaire d'une chambre disciplinaire de première instance de l'ordre des médecins et d'une chambre disciplinaire de première instance de l'ordre des chirurgiens-dentistes des Antilles-Guyane dont les modalités d'élection et de fonctionnement, les attributions et les compétences sont identiques à celle des chambres disciplinaires de première instance de ces deux ordres.

Les sages-femmes de la Guadeloupe, de la Guyane et de la Martinique sont soumises à la compétence disciplinaire de la chambre disciplinaire de première instance de l'ordre des sages-femmes de la région Ile-de-France.

###### Article L4124-11

Le conseil régional ou interrégional, placé sous le contrôle du conseil national, assure notamment les fonctions de représentation de la profession dans la région et de coordination des conseils départementaux.

Il exerce, par ailleurs, dans les régions ou les interrégions, les attributions mentionnées à l'article L. 4112-4. Il peut décider la suspension temporaire du droit d'exercer en cas d'infirmité du professionnel ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de sa profession. Ses décisions doivent être motivées.

Dans les régions constituées d'un seul département, la fonction de représentation de la profession dans la région est assurée par le conseil départemental.

Un décret en Conseil d'Etat fixe la composition du conseil, les modalités d'élection de ses membres et les règles de fonctionnement et de procédure qu'il devra respecter.

###### Article L4124-12

Les médecins de la Réunion sont soumis à la compétence du conseil régional de l'ordre des médecins de la région Ile-de-France.

Les chirurgiens-dentistes de la Réunion sont soumis à la compétence du conseil régional de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région Ile-de-France.

Les sages-femmes de la Réunion sont soumises à la compétence du conseil interrégional de l'ordre des sages-femmes de la région Ile-de-France.

Les membres du conseil départemental de l'ordre des médecins, de l'ordre des chirurgiens-dentistes et de l'ordre des sages-femmes de la Réunion participent à l'élection des délégués des conseils départementaux de Paris au conseil régional ou interrégional de la région Ile-de-France de chacun de ces ordres.

###### Article L4124-13

Les médecins et les chirurgiens-dentistes de la Guadeloupe, de la Guyane et de la Martinique sont soumis à la compétence d'un conseil interrégional de l'ordre des médecins et d'un conseil interrégional de l'ordre des chirurgiens-dentistes des Antilles-Guyane dont les modalités d'élection et de fonctionnement, les attributions et les compétences sont identiques à celles des conseils régionaux de métropole de ces deux ordres.

Les sages-femmes de la Guadeloupe, de la Guyane et de la Martinique sont soumises à la compétence du conseil interrégional de l'ordre des sages-femmes de la région Ile-de-France. Elles participent à l'élection des délégués des conseils départementaux de Paris au conseil interrégional de la région Ile-de-France de cet ordre.

###### Article L4124-14

Les médecins de Saint-Pierre-et-Miquelon sont soumis à la compétence de l'ordre régional et de la chambre de discipline de première instance de l'ordre des médecins de la région Basse-Normandie.

Les chirurgiens-dentistes de Saint-Pierre-et-Miquelon sont soumis à la compétence de l'ordre régional et de la chambre de discipline de première instance de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région Basse-Normandie.

Les sages-femmes de Saint-Pierre-et-Miquelon sont soumises à la compétence de l'ordre interrégional et de la chambre de discipline de première instance de l'ordre des sages-femmes de la région Basse-Normandie.

Jusqu'à la constitution d'un conseil de l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes à Saint-Pierre-et-Miquelon, un praticien y exerçant, désigné par la délégation prévue à l'article L. 4123-15 en ce qui concerne les médecins, l'ensemble des praticiens de la profession considérée y exerçant en ce qui concerne les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes, participent à l'élection des délégués des conseils départementaux du Calvados au conseil régional ou au conseil interrégional et de la chambre de discipline de première instance de Basse-Normandie de chacun de ces trois ordres.

La fonction de représentation de l'ordre prévue à l'article L. 4124-11 est exercée dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon par le conseil de l'ordre de l'archipel. En l'absence d'un tel conseil, elle est exercée par la délégation de trois médecins prévue à l'article L. 4123-15, par un chirurgien-dentiste et par une sage-femme désignés par le préfet de la collectivité territoriale après avis du conseil national de l'ordre des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes.

##### Chapitre V : Dispositions communes aux différents conseils.

###### Article L4125-1

Tous les conseils de l'ordre sont dotés de la personnalité civile.

###### Article L4125-2

Il y a incompatibilité entre les fonctions de président ou de trésorier d'un conseil départemental, territorial, régional, interrégional ou national de l'ordre et l'une quelconque des fonctions correspondantes d'un syndicat professionnel départemental, territorial, régional, interrégional ou national.

###### Article L4125-3

Tout conseiller départemental, territorial, régional, interrégional ou national de l'ordre qui, sans motif valable, n'a pas siégé durant trois séances consécutives peut, sur proposition du conseil intéressé, être déclaré démissionnaire par le conseil national.

###### Article L4125-4

Lorsque le ressort territorial des conseils départementaux, ou des chambres disciplinaires de première instance est modifié, le conseil national fait procéder à l'élection de nouvelles instances. Ces élections doivent avoir lieu à l'époque normalement prévue pour le premier renouvellement partiel qui suit la publication du texte modifiant le ressort territorial de ces instances.

Afin de permettre le renouvellement par tiers des nouvelles instances, un tirage au sort détermine ceux des membres dont le mandat vient à expiration respectivement dans les délais de trois, six ou neuf ans ou de deux, quatre ou six ans.

Dans le même cas, il est procédé à de nouvelles élections pour la désignation, au sein du conseil national intéressé, des représentants des conseils départementaux affectés par la modification prévue ci-dessus. Il est procédé à de nouvelles élections pour la désignation, au sein de ces mêmes conseils, des membres prévus à l'article L. 4132-1 (4°) et à l'article L. 4142-1 (3°).

Ces élections doivent avoir lieu à l'époque normalement prévue pour le premier renouvellement partiel suivant la publication du texte modifiant le ressort territorial des conseils départementaux, ou des chambres disciplinaires de première instance. Dès leur élection, les membres nouvellement élus sont répartis par tirage au sort dans chacune des fractions renouvelables du conseil national.

Les conseils départementaux, les chambres disciplinaires de première instance et les conseils nationaux en fonctions au moment des élections prévues au présent article restent en place jusqu'à l'entrée en fonctions des nouvelles instances.

Dans le cas où le ressort des conseils départementaux, régionaux ou interrégionaux est modifié, le conseil national règle le transfert aux nouveaux conseils du patrimoine des anciens conseils.

###### Article L4125-5

Les élections aux conseils peuvent être déférées au tribunal administratif par les professionnels ayant droit de vote et par le représentant de l'Etat dans le département, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre VI : Procédure disciplinaire.

###### Article L4126-1

Aucune peine disciplinaire ne peut être prononcée sans que le médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme en cause ait été entendu ou appelé à comparaître dans un délai de huitaine. Si le médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme est domicilié en dehors de la circonscription de l'ordre où il exerce sa profession, les délais de comparution et de notification prévus par le présent article et les articles suivants seront fixés conformément aux articles 643 et 644 du nouveau code de procédure civile.

###### Article L4126-2

Les parties peuvent se faire assister ou représenter. Elles peuvent exercer devant les instances disciplinaires le droit de récusation mentionné à l'article L. 721-1 du code de justice administrative.

###### Article L4126-3

Le médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme frappé d'une sanction disciplinaire est tenu au paiement des frais résultant de l'action engagée devant la juridiction professionnelle.

###### Article L4126-4

Si la décision a été rendue sans que le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme mis en cause ait comparu ou se soit fait représenter, celui-ci peut faire opposition dans le délai de cinq jours à compter de la notification faite à sa personne, par lettre recommandée avec accusé de réception. Lorsque la notification n'a pas été faite à sa personne, le délai est de trente jours à partir de la notification à sa résidence professionnelle et par ministère d'huissier. L'opposition est reçue par simple déclaration au secrétariat du conseil qui en donne récépissé.

###### Article L4126-5

L'exercice de l'action disciplinaire ne met obstacle :

1° Ni aux poursuites que le ministère public ou les particuliers peuvent intenter devant les tribunaux répressifs dans les termes du droit commun ;

2° Ni aux actions civiles en réparation d'un délit ou d'un quasi-délit ;

3° Ni à l'action disciplinaire devant l'administration dont dépend le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme fonctionnaire ;

4° Ni aux instances qui peuvent être engagées contre les médecins, les chirurgiens-dentistes ou les sages-femmes en raison des abus qui leur seraient reprochés dans leur participation aux soins médicaux prévus par les lois sociales.

###### Article L4126-6

Lorsqu'un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme a été condamné par une juridiction pénale pour tout autre fait qu'un crime ou délit contre la Nation, l'Etat ou la paix publique, la chambre disciplinaire de première instance de l'ordre peut prononcer, s'il y a lieu, à son égard, dans les conditions des articles L. 4124-4, L. 4126-1 et L. 4126-2, une des sanctions prévues à l'article L. 4124-6.

En vue d'assurer l'application des dispositions du précédent alinéa, l'autorité judiciaire avise obligatoirement et sans délai la chambre disciplinaire nationale de l'ordre de toute condamnation, devenue définitive, de l'un des praticiens mentionnés ci-dessus, y compris les condamnations prononcées à l'étranger.

###### Article L4126-7

Les médecins de Saint-Pierre-et-Miquelon sont soumis à la compétence disciplinaire de la chambre disciplinaire de première instance de l'ordre des médecins de la région Basse-Normandie.

Les chirurgiens-dentistes de Saint-Pierre-et-Miquelon sont soumis à la compétence disciplinaire de la chambre disciplinaire de première instance de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région Basse-Normandie.

Les sages-femmes de Saint-Pierre-et-Miquelon sont soumises à la compétence disciplinaire de la chambre disciplinaire de première instance de l'ordre des sages-femmes de la région Basse-Normandie.

Jusqu'à la constitution d'un conseil territorial de l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes pour Saint-Pierre-et-Miquelon, un praticien y exerçant, désigné par la délégation prévue à l'article L. 4123-15 en ce qui concerne les médecins, l'ensemble des praticiens de la profession considérée y exerçant en ce qui concerne les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes, participent à l'élection des délégués des conseils départementaux du Calvados à la chambre disciplinaire de première instance de Basse-Normandie de chacun de ces trois ordres.

##### Chapitre VII : Déontologie.

###### Article L4127-1

Un code de déontologie, propre à chacune des professions de médecin, chirurgien-dentiste et sage-femme, préparé par le conseil national de l'ordre intéressé, est édicté sous la forme d'un décret en Conseil d'Etat.

#### Titre III : Profession de médecin

##### Chapitre Ier : Conditions d'exercice.

###### Article L4131-1

Les diplômes, certificats et titres exigés en application du 1° de l'article L. 4111-1 sont pour l'exercice de la profession de médecin :

1° Soit le diplôme français d'Etat de docteur en médecine ;

2° Soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen :

a) Un diplôme, certificat ou autre titre de médecin délivré par l'un des ces Etats et figurant sur une liste établie conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen, par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé ;

b) Tout autre diplôme, certificat ou autre titre de médecin délivré par un Etat, membre ou partie, sanctionnant une formation de médecin acquise dans cet Etat et commencée avant le 20 décembre 1976, s'il est accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou titre s'est consacré de façon effective et licite aux activités de médecin pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.

Lorsque ce diplôme a été obtenu dans les conditions définies à l'article L. 632-4 du code de l'éducation, il est complété par le document annexe mentionné au deuxième alinéa dudit article.

###### Article L4131-2

Les étudiants en médecine, français ou ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et inscrits en troisième cycle des études médicales en France peuvent être autorisés à exercer la médecine, soit à titre de remplaçant d'un médecin, soit, en cas d'afflux exceptionnel de population dans une région déterminée, comme adjoint d'un médecin.

Les autorisations mentionnées à l'alinéa précédent sont délivrées par le représentant de l'Etat dans le département, après avis favorable du conseil départemental de l'ordre des médecins, et pour une durée limitée ; elles sont renouvelables dans les mêmes conditions.

Lorsque les besoins de la santé publique l'exigent, le ministre chargé de la santé peut, pendant un délai déterminé, par arrêté pris, sauf en cas d'extrême urgence, après avis des conseils de l'ordre intéressés, habiliter les représentants de l'Etat dans le département, à autoriser, dans les conditions prévues à l'alinéa précédent, l'exercice de la médecine par tout ou partie des étudiants ayant validé le deuxième cycle des études médicales.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil national de l'ordre des médecins, fixe les conditions d'application des premier et deuxième alinéas du présent article, notamment le niveau d'études exigé selon la qualification du praticien remplacé, la durée maximale des autorisations et les conditions de leur prorogation.

###### Article L4131-3

Les dispositions des chapitres Ier des titres Ier et III du présent livre ne portent pas atteinte aux dispositions transitoires contenues dans l'ordonnance n° 45-1748 du 6 août 1945 relative à l'exercice de la médecine par des médecins étrangers.

###### Article L4131-4

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4111-1, des personnes de nationalité française ou étrangère ne remplissant pas les conditions définies par cet article peuvent, en vue d'exercer des fonctions d'enseignement et de recherche, être autorisées individuellement par le ministre chargé de la santé à exercer temporairement la médecine dans un centre hospitalier universitaire ou dans un établissement de santé ayant passé convention avec un centre hospitalier universitaire, à condition qu'elles aient exercé ou qu'elles exercent des fonctions hospitalières et universitaires en qualité de médecin depuis au moins six ans.

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4111-1, des personnes de nationalité française ou étrangère ne remplissant pas les conditions définies par cet article peuvent, en vue de compléter leur formation, être autorisées individuellement par le ministre chargé de la santé à exercer temporairement la médecine dans un centre hospitalier universitaire ou dans un établissement de santé ayant passé convention avec un centre hospitalier universitaire, à condition qu'elles justifient de leur qualité de médecin et d'une fonction hospitalière et universitaire au sein d'un établissement hospitalo-universitaire, depuis au moins trois ans.

La durée maximum pour laquelle l'autorisation peut être accordée ainsi que les modalités selon lesquelles elle est délivrée sont fixées par décret.

###### Article L4131-5

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4111-1, le représentant de l'Etat dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon peut autoriser, par arrêté, un médecin de nationalité étrangère à exercer son activité dans la collectivité territoriale.

###### Article L4131-6

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles :

1° Les étudiants de nationalité étrangère peuvent s'inscrire dans les unités de formation et de recherche de médecine ou de chirurgie dentaire en vue de l'obtention du diplôme d'Etat ;

2° Les titulaires d'un diplôme étranger de médecin ou de chirurgien-dentiste permettant d'exercer dans le pays de délivrance, les titulaires d'un diplôme français d'université afférent à ces disciplines et les titulaires d'un diplôme étranger de sage-femme peuvent postuler les diplômes français d'Etat correspondants ;

3° Les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne, de la principauté d'Andorre ou d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, titulaires d'un diplôme obtenu dans l'un de ces Etats, autre que ceux définis à l'article L. 4131-1 peuvent être autorisés à exercer la médecine en France.

###### Article L4131-7

Les étudiants de troisième cycle de médecine générale peuvent être autorisés à effectuer une partie de leurs stages pratiques auprès de praticiens généralistes agréés, dans des conditions fixées par décret.

##### Chapitre II : Règles d'organisation.

###### Article L4132-1

Le Conseil national de l'ordre des médecins comprend quarante membres, à savoir :

1° Trente-deux membres élus pour six ans par les conseils départementaux.

Ces membres sont répartis comme suit :

a) Un membre par ressort territorial de chaque conseil régional métropolitain ;

b) Neuf membres supplémentaires pour le ressort territorial du Conseil régional de la région Ile-de-France, répartis entre les départements de cette région selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, compte tenu du nombre des médecins inscrits aux derniers tableaux qui ont été publiés pour ces départements ;

c) Deux membres supplémentaires pour le ressort territorial de deux conseils régionaux désignés par arrêté du ministre chargé de la santé, compte tenu du nombre des médecins inscrits aux derniers tableaux publiés pour l'ensemble des départements métropolitains.

2° Quatre membres représentant respectivement les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion.

Outre ces quatre membres titulaires, sont désignés, dans les mêmes conditions que ceux-ci, quatre suppléants qui sont obligatoirement élus parmi les médecins exerçant régulièrement en métropole.

L'élection de ces membres titulaires et suppléants est opérée conformément aux règles fixées au 1° du présent article.

3° Un membre de l'Académie nationale de médecine qui est désigné par ses collègues.

4° Trois membres élus par les autres membres du conseil national et n'appartenant pas à la région Ile-de-France.

###### Article L4132-2

Le conseil national est renouvelable par tiers tous les deux ans.

Il élit son président tous les deux ans ; le président et les conseillers sont rééligibles.

###### Article L4132-3

Sont adjoints au conseil national avec voix consultative trois médecins représentant les ministres de l'enseignement supérieur, de la santé et du travail.

###### Article L4132-4

Le conseil national est assisté par un conseiller d'Etat, ayant voix délibérative, qui est nommé par le ministre de la justice ; le cas échéant, un ou plusieurs conseillers d'Etat suppléants sont désignés dans les mêmes conditions.

###### Article L4132-5

Une chambre disciplinaire nationale, qui connaît en appel des décisions rendues en matière disciplinaire, siège auprès du conseil national. Elle est présidée par un membre du Conseil d'Etat ayant au moins le rang de conseiller d'Etat, désigné conformément à l'article L. 4132-4 ; un ou plusieurs présidents suppléants sont désignés dans les mêmes conditions. Elle comprend douze membres titulaires et un nombre égal de suppléants, de nationalité française, élus selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, parmi les membres en cours de mandat titulaires ou suppléants des chambres disciplinaires de première instance et parmi les anciens membres de ces catégories ayant siégé durant un mandat, ainsi que parmi les anciens membres des conseils de l'ordre.

Les membres de la chambre disciplinaire nationale sont élus pour une durée de six ans renouvelables par tiers tous les deux ans, sous réserve des dispositions des articles L. 4124-6 du présent code et L. 145-2-1 du code de la sécurité sociale. Les membres sortants sont rééligibles.

La chambre siège en formation d'au moins cinq membres.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de fonctionnement de la chambre disciplinaire nationale.

###### Article L4132-6

La commission de contrôle des comptes et placements financiers, placée auprès du conseil national de l'ordre, doit se faire communiquer chaque année l'ensemble des comptes et le budget prévisionnel du conseil national de l'ordre.

Elle doit être obligatoirement consultée par le conseil national de l'ordre avant la fixation de la cotisation prévue à l'article L. 4122-2.

Le rapport de la commission de contrôle sur les comptes du conseil national de l'ordre et sur la fixation de la cotisation est publié dans le Bulletin officiel du conseil national de l'ordre.

Les membres de la commission sont désignés par le conseil national en dehors des membres du bureau de ce conseil.

###### Article L4132-7

Sous réserve des dispositions de l'article L. 4132-8, la chambre disciplinaire de première instance de l'ordre des médecins comprend neuf membres titulaires et neuf membres suppléants sauf en ce qui concerne la chambre de la région Rhône-Alpes qui comprend onze membres titulaires et onze membres suppléants.

Les membres de la chambre disciplinaire de première instance sont élus par les conseils départementaux parmi les personnes de nationalité française qui remplissent les conditions fixées à l'article L. 4123-5.

Chaque conseil départemental élit au moins un membre ; les sièges restants sont répartis par la chambre disciplinaire nationale de l'ordre compte tenu du nombre des praticiens inscrits au tableau de chaque département.

Les membres de la chambre disciplinaire de première instance sont élus pour neuf ans et renouvelables, tous les trois ans par tiers lorsque la chambre est composée de neuf membres, et par fraction de trois ou quatre membres lorsqu'elle est composée de onze membres. Les membres sortants sont rééligibles.

###### Article L4132-8

La chambre disciplinaire de première instance de l'ordre des médecins de la région Ile-de-France comporte deux sections comptant chacune treize membres titulaires, dont six délégués du Conseil départemental de Paris et un délégué de chacun des conseils départementaux de la région Ile-de-France autres que celui de Paris. De plus, cette chambre disciplinaire de première instance comporte treize membres suppléants, dont six délégués du Conseil départemental de Paris et un délégué de chacun des conseils départementaux de la région Ile-de-France autres que celui de Paris.

Les membres titulaires de chacune des sections et les membres suppléants de la chambre sont renouvelables par deux fractions de quatre membres et par une troisième fraction de cinq membres.

###### Article L4132-9

Sont adjoints à la chambre disciplinaire de première instance avec voix consultative :

1° Le médecin inspecteur régional de santé publique ;

2° Un professeur d'une unité de formation et de recherche de médecine de la région, désigné par le ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

3° Un praticien-conseil désigné par le médecin-conseil régional auprès de la caisse régionale d'assurance maladie des travailleurs salariés, pour les affaires relevant de l'application des lois sur la sécurité sociale.

Un représentant des médecins salariés, désigné par le président du tribunal administratif, est adjoint à chaque chambre disciplinaire de première instance, avec voix consultative, si cette chambre ne comprend aucun médecin de cette catégorie.

###### Article L4132-10

Les fonctions de président du conseil départemental, de président de conseil régional et de secrétaire général d'un de ces conseils, lorsque cette dernière fonction existe, ne sont pas compatibles entre elles.

###### Article L4132-11

Il existe dans chaque département un conseil départemental composé d'un nombre de membres qui est fixé par voie réglementaire compte tenu du nombre des médecins inscrits au dernier tableau publié.

##### Chapitre III : Formation médicale continue.

###### Article L4133-1

La formation médicale continue a pour objectif l'entretien et le perfectionnement des connaissances, y compris dans le domaine des droits de la personne ainsi que l'amélioration de la prise en charge des priorités de santé publique.

Elle constitue une obligation pour tout médecin tenu pour exercer sa pratique de s'inscrire à l'ordre des médecins en vertu des dispositions du 3° de l'article L. 4111-1.

L'obligation de formation peut être satisfaite, au choix du médecin, soit en participant à des actions de formation agréées, soit en se soumettant à une procédure adaptée d'évaluation des connaissances réalisée par un organisme agréé, soit en présentant oralement au conseil régional un dossier répondant à l'obligation mentionnée au présent article. Le respect de l'obligation fait l'objet d'une validation. La méconnaissance de cette obligation est de nature à entraîner des sanctions disciplinaires.

Peut obtenir un agrément toute personne morale de droit public ou privé, à caractère lucratif ou non, dès lors qu'elle répond aux critères fixés par les conseils nationaux mentionnés à l'article L. 4133-2.

###### Article L4133-2

Le Conseil national de la formation médicale continue des médecins libéraux et le Conseil national de la formation continue des médecins salariés non hospitaliers ont pour mission :

1° De fixer les orientations nationales de la formation médicale continue ;

2° D'agréer les organismes formateurs, notamment sur la base des programmes proposés ;

3° D'agréer, après avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, les organismes aptes à effectuer les procédures d'évaluation visées à l'article L. 4133-1 ;

4° D'évaluer la formation médicale continue ;

5° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur toutes les questions concernant la formation médicale continue.

Chaque conseil national dresse dans un rapport annuel le bilan de la formation médicale continue dans son domaine de compétence. Ces rapports sont rendus publics.

###### Article L4133-3

Les conseils nationaux mentionnés à l'article L. 4133-2 comprennent notamment des représentants de l'ordre des médecins, des unités de formation et de recherche médicale, des syndicats représentatifs des catégories de médecins concernés, des organismes de formation, des personnalités qualifiées ainsi qu'un représentant du ministre chargé de la santé qui siège avec voix consultative.

Les membres de ces conseils sont nommés par le ministre chargé de la santé, sur proposition des organismes qui les constituent.

La durée du mandat des membres des conseils nationaux est de cinq ans. Un président est nommé au sein de chaque conseil par le ministre chargé de la santé, parmi les membres de ces conseils.

Le comité de coordination de la formation médicale continue est composé à parts égales de représentants désignés par chacun des conseils nationaux de formation médicale continue et par le conseil national mentionné à l'article L. 6155-2, ainsi que de représentants du ministre chargé de la santé.

###### Article L4133-4

Les conseils régionaux de la formation médicale continue des médecins libéraux et des médecins salariés non hospitaliers ont pour mission :

1° De déterminer les orientations régionales de la formation médicale continue en cohérence avec celles fixées au plan national ;

2° De valider, tous les cinq ans, le respect de l'obligation de formation définie à l'article L. 4133-1 ;

3° De procéder à une conciliation en cas de manquement à l'obligation de formation continue définie à l'article L. 4133-1 et de saisir, en cas d'échec de cette conciliation, la chambre disciplinaire de l'ordre des médecins.

Les conseils régionaux adressent chaque année un rapport sur leurs activités aux conseils nationaux correspondants. Ce rapport est rendu public.

###### Article L4133-5

Les conseils régionaux mentionnés à l'article L. 4133-4 regroupent, pour chaque région, des représentants des mêmes catégories que celles composant les conseils nationaux.

Les membres de ces conseils sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région, sur proposition des organismes qui les constituent. La durée du mandat des membres des conseils régionaux est de cinq ans. Un président est nommé au sein de chaque conseil par le représentant de l'Etat dans la région, parmi les membres de ces conseils.

Les conseils régionaux peuvent se regrouper en conseils interrégionaux, dont les membres sont nommés par les représentants de l'Etat dans les régions intéressées.

###### Article L4133-6

Un Fonds national de la formation médicale continue, doté de la personnalité morale, est placé auprès du ministre chargé de la santé.

Ce fonds reçoit des dotations publiques et participe au financement des conseils nationaux et régionaux et des actions de formation mentionnées à l'article L. 4133-1. Il est administré par un conseil composé, en nombre égal, de délégués des conseils nationaux de formation médicale continue et du conseil national mentionné à l'article L. 6155-2, et de représentants de l'Etat. Il est présidé par un représentant du ministre chargé de la santé.

Les agents du Fonds national de la formation médicale continue sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.

###### Article L4133-7

Les employeurs publics et privés de médecins salariés mentionnés à l'article L. 4133-2 sont tenus de prendre les dispositions permettant à ces médecins d'assumer leur obligation de formation dans les conditions fixées par le présent code.

Pour les employeurs visés à l'article L. 950-1 du code du travail, les actions de formation sont financées dans le cadre des dispositions prévues aux articles L. 951-1 et L. 952-2 du même code.

Pour les agents sous contrat de droit public ou titulaires des fonctions publiques d'Etat et territoriale, les actions sont financées dans le cadre de la formation professionnelle selon les dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

###### Article L4133-8

Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent chapitre, notamment la composition des conseils nationaux et des conseils régionaux de la formation médicale continue, ainsi que le conseil régional compétent pour la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, les principes généraux que devront appliquer les conseils nationaux pour fixer les critères d'agrément des organismes formateurs, les modalités d'organisation de la validation de l'obligation de formation ainsi que les modalités du contrôle de l'Etat sur le Fonds national de la formation médicale continue.

##### Chapitre IV : Unions des médecins exerçant à titre libéral.

###### Article L4134-1

Dans chaque région, une union des médecins exerçant à titre libéral regroupe en une assemblée les élus des collèges prévus à l'article L. 4134-2. Les élus de chaque collège peuvent se réunir, en tant que de besoin, en sections, selon les modalités fixées par décret.

Les unions sont des organismes de droit privé.

###### Article L4134-2

Les membres des unions sont élus pour une durée de six ans par les médecins exerçant à titre libéral en activité dans le régime conventionnel, au scrutin de liste proportionnel à la plus forte moyenne.

Deux collèges d'électeurs sont constitués, un collège de médecins généralistes et un collège de médecins spécialistes.

Tous les électeurs sont éligibles. Ils ne peuvent être élus qu'au titre du collège dans lequel ils sont électeurs.

Les candidats sont présentés :

1° Soit par une organisation syndicale représentative de médecins généralistes ou de médecins spécialistes, mentionnée par l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale ;

2° Soit par une organisation syndicale nationale de médecins généralistes ou de médecins spécialistes, présente dans la moitié au moins des départements de la région.

###### Article L4134-3

Le cas échéant, les unions régionales créent un échelon départemental qui assure les missions qui lui sont confiées par les unions régionales.

###### Article L4134-4

Les unions contribuent à l'amélioration de la gestion du système de santé et à la promotion de la qualité des soins.

Elles participent notamment aux actions suivantes :

a) Analyse et étude relatives au fonctionnement du système de santé, à l'exercice libéral de la médecine, à l'épidémiologie ainsi qu'à l'évaluation des besoins médicaux ;

b) Evaluation des comportements et des pratiques professionnelles en vue de la qualité des soins ;

c) Organisation et régulation du système de santé ;

d) Prévention et actions de santé publique ;

e) Coordination avec les autres professionnels de santé ;

f) Information et formation des médecins et des usagers.

Elles assument les missions qui leur confiées à cet effet par la ou les conventions nationales mentionnées à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale et celles qui leur sont confiées par les organisations syndicales représentatives de médecins.

Dans les conditions prévues par décret, les médecins conventionnés exerçant à titre libéral dans la circonscription de l'union sont tenus de faire parvenir à l'union les informations mentionnées à l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale relatives à leur activité, sans que ces informations puissent être nominatives à l'égard des assurés sociaux ou de leurs ayants droit ou, à défaut, à condition qu'elles ne comportent ni leur nom, ni leur prénom, ni leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques. Ces informations ne sont pas nominatives à l'égard des médecins. L'anonymat ne peut être levé qu'afin d'analyser les résultats d'études menées dans le cadre de la mission mentionnée au b du présent article.

###### Article L4134-5

Les sections constituant les unions des médecins exerçant à titre libéral contribuent, en liaison avec l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, à l'information des médecins libéraux sur les pratiques professionnelles individuelles et collectives. Elles organisent des actions d'évaluation des pratiques de ces médecins et contribuent à la diffusion des méthodes et référentiels d'évaluation.

Pour l'exercice de cette mission, les sections constituant les unions ont recours à des médecins habilités à cet effet par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et notamment à des experts mentionnés à l'article L. 1414-4. Les médecins habilités qui exercent parallèlement une activité médicale procèdent, à la demande des médecins libéraux intéressés, à des évaluations individuelles ou collectives des pratiques.

Les sections constituant les unions établissent chaque trimestre, avec le concours de l'union régionale des caisses d'assurance maladie, une analyse de l'évolution des dépenses médicales et communiquent les conclusions à l'ensemble des médecins libéraux de leur ressort ainsi qu'à l'Etat qui en assure la synthèse et la diffusion à toutes fins utiles.

###### Article L4134-6

Les unions perçoivent une contribution versée à titre obligatoire par chaque médecin exerçant à titre libéral en activité dans le régime conventionnel. La contribution est assise sur le revenu tiré de l'exercice de l'activité libérale de la profession.

Le montant annuel de cette contribution est fixé par décret, après consultation des organisations syndicales de médecins mentionnées à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale, dans la limite d'un taux de 0,5% du montant annuel du plafond des cotisations de la sécurité sociale.

Cette contribution est recouvrée et contrôlée par les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général de sécurité sociale selon les règles et sous les garanties et sanctions applicables au recouvrement des cotisations personnelles d'allocations familiales. Toutefois la contribution fait l'objet d'un versement unique au plus tard le 15 mai de l'année en cours.

Les organismes chargés du recouvrement de la contribution peuvent percevoir des frais de gestion dont les modalités et le montant seront fixés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

Les unions peuvent également recevoir, au titre des missions dont elles ont la charge, des subventions et des concours financiers divers.

###### Article L4134-7

Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

1° La composition, le mode de fonctionnement et les modalités d'organisation et de financement des élections des membres des unions des médecins exerçant à titre libéral ;

2° Les conditions de mise en oeuvre des dispositions relatives aux sections constituant les unions des médecins exerçant à titre libéral à l'exception de celles prévues à l'article L. 4134-1 ;

3° Les conditions dans lesquelles les organismes chargés du recouvrement reversent la contribution aux unions.

#### Titre IV : Profession de chirurgien-dentiste

##### Chapitre Ier : Conditions d'exercice.

###### Article L4141-1

La pratique de l'art dentaire comporte le diagnostic ou le traitement des maladies congénitales ou acquises, réelles ou supposées, de la bouche, des dents et des maxillaires, suivant les modalités fixées par le code de déontologie de la profession, mentionné à l'article L. 4127-1.

###### Article L4141-2

Les chirurgiens-dentistes peuvent prescrire tous les médicaments nécessaires à l'exercice de l'art dentaire.

###### Article L4141-3

Les diplômes, certificats et titres exigés en application du 1° de l'article L. 4111-1 sont pour l'exercice de la profession de chirurgien-dentiste :

1° Soit le diplôme français d'Etat de docteur en chirurgie dentaire ;

2° Soit le diplôme français d'Etat de chirurgien-dentiste ;

3° Soit si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen :

a) Un diplôme, certificat ou autre titre de praticien de l'art dentaire délivré par l'un de ces Etats conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen et figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé ;

b) Tout autre diplôme, certificat ou autre titre de praticien de l'art dentaire délivré par un Etat, membre ou partie, sanctionnant une formation de praticien de l'art dentaire acquise dans cet Etat et commencée avant le 28 janvier 1980, s'il est accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que le titulaire de diplôme, certificat ou titre s'est consacré de façon effective et licite aux activités de praticien de l'art dentaire pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.

###### Article L4141-4

Les étudiants en chirurgie dentaire français ou ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ayant satisfait en France à l'examen de cinquième année, peuvent être autorisés à exercer l'art dentaire, soit à titre de remplaçant, soit comme adjoint d'un chirurgien-dentiste.

Ces autorisations sont délivrées par le représentant de l'Etat dans le département, après avis favorable du conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes, et pour une durée limitée.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du conseil national de l'ordre des chirurgiens-dentistes, fixe les conditions d'application du premier alinéa du présent article, notamment le niveau d'études exigé selon la qualification du praticien remplacé, la durée maximale des autorisations et les conditions de leur prorogation.

###### Article L4141-5

Les praticiens munis à la fois en application du 1° de l'article L. 4111-1 de l'un des diplômes, certificats ou titres exigés pour l'exercice de la profession de médecin, et de l'un des diplômes, certificats ou titres exigés pour l'exercice de la profession de chirurgien-dentiste, peuvent se faire inscrire, à leur choix, à l'ordre des médecins ou à l'ordre des chirurgiens-dentistes. Dans ce dernier cas, leur pratique doit se limiter à l'art dentaire et ils n'ont pas le droit d'exercer la médecine.

##### Chapitre II : Règles d'organisation.

###### Article L4142-1

Le Conseil national de l'ordre national des chirurgiens-dentistes comprend dix-neuf membres, à savoir :

1° Un membre pour chacun des onze secteurs que détermine un arrêté du ministre chargé de la santé sur la base du ressort territorial des conseils régionaux métropolitains ;

2° Deux membres représentant, l'un les départements de Guadeloupe, de Martinique et de Guyane, l'autre le département de la Réunion ;

3° a) Trois membres supplémentaires pour le ressort territorial du Conseil régional Ile-de-France ; ces trois membres sont répartis entre les départements de cette région par un arrêté du ministre chargé de la santé ;

b) Un membre supplémentaire pour chacune des trois régions suivantes :

- Rhône-Alpes ;
- Midi-Pyrénées-Languedoc-Roussillon ;
- Provence-Alpes-Côte d'Azur-Corse.

Les membres du conseil national sont élus pour six ans par les conseils départementaux et sont renouvelables tous les deux ans par deux fractions de six membres et une troisième fraction de sept membres.

Le conseil national élit son président et son bureau tous les deux ans.

Le président et les conseillers sont rééligibles.

###### Article L4142-2

Le conseil national est assisté par un conseiller d'Etat ayant voix délibérative et qui est nommé par le ministre de la justice.

Le cas échéant, un ou plusieurs conseillers d'Etat suppléants sont désignés dans les mêmes conditions.

###### Article L4142-3

Une chambre disciplinaire nationale, qui connaît en appel des décisions rendues en matière disciplinaire, siège auprès du conseil national. Elle comprend six membres titulaires et six membres suppléants de nationalité française, élus dans les conditions fixées à l'article L. 4132-5. Elle est présidée par un membre du Conseil d'Etat ayant au moins le rang de conseiller d'Etat, désigné conformément à l'article L. 4142-2. Un ou plusieurs présidents suppléants sont désignés dans les mêmes conditions. Les modalités de fonctionnement de cette instance sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L4142-4

La chambre disciplinaire de première instance des chirurgiens-dentistes est composée de neuf membres titulaires et de neuf membres suppléants élus par les conseils départementaux, dans les conditions fixées à l'article L. 4132-7.

Toutefois, la chambre disciplinaire de première instance de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région Ile-de-France comprend treize membres titulaires et treize membres suppléants.

Les dispositions de l'article L. 4132-10 sont applicables au conseil régional de l'ordre des chirurgiens-dentistes.

###### Article L4142-5

Sont adjoints avec voix consultative à la chambre disciplinaire de première instance :

1° Le médecin inspecteur régional de santé publique ;

2° Un professeur d'une unité de formation et de recherche d'odontologie désigné par le ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

3° Un praticien-conseil désigné par le médecin-conseil régional auprès de la caisse régionale d'assurance maladie des travailleurs salariés pour les affaires relevant de l'application des lois sur la sécurité sociale.

###### Article L4142-6

Dans chaque département, le conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes est constitué de membres en nombre variable, selon le nombre de chirurgiens-dentistes inscrits au tableau. Ce nombre est de sept si le nombre des chirurgiens-dentistes inscrits est égal ou inférieur à cinquante et de dix si le nombre est supérieur à cinquante.

#### Titre V : Profession de sage-femme

##### Chapitre Ier : Conditions d'exercice.

###### Article L4151-1

L'exercice de la profession de sage-femme comporte la pratique des actes nécessaires au diagnostic, à la surveillance de la grossesse et à la préparation psychoprophylactique à l'accouchement, ainsi qu'à la surveillance et à la pratique de l'accouchement et des soins postnataux en ce qui concerne la mère et l'enfant, sous réserve des dispositions des articles L. 4151-2 à L. 4151-4 et suivant les modalités fixées par le code de déontologie de la profession, mentionné à l'article L. 4127-1.

L'exercice de la profession de sage-femme peut comporter également la participation aux consultations de planification familiale.

###### Article L4151-2

Les sages-femmes sont autorisées à pratiquer les vaccinations et revaccinations antivarioliques et les soins prescrits ou conseillés par un médecin.

###### Article L4151-3

Les sages-femmes ne peuvent employer que les instruments dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Académie nationale de médecine.

En cas d'accouchement dystocique ou de suites de couches pathologiques, elles doivent faire appeler un médecin.

###### Article L4151-4

Les sages-femmes ne peuvent prescrire que les examens ainsi que les médicaments nécessaires à l'exercice de leur profession. La liste de ces examens et de ces médicaments est établie par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Académie nationale de médecine.

###### Article L4151-5

Les diplômes, certificats et titres exigés en application du 1° de l'article L. 4111-1 sont pour l'exercice de la profession de sage-femme :

1° Soit le diplôme français d'Etat de sage-femme ;

2° Soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen :

a) Un diplôme, certificat ou autre titre de sage-femme délivré par l'un de ces Etats conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen et figurant sur une liste établie par arrêté interministériel ; cet arrêté précise les diplômes, certificats et titres dont la validité est subordonnée à la production d'une attestation délivrée par un Etat, membre ou partie, certifiant que le bénéficiaire, après avoir obtenu son diplôme, titre ou certificat, a exercé dans un établissement de soins agréé à cet effet, de façon satisfaisante, toutes les activités de sage-femme pendant une durée déterminée ;

b) Un diplôme, certificat ou autre titre de sage-femme figurant sur la liste mentionnée ci-dessus et délivré avant le 23 janvier 1983, mais non accompagné de l'attestation exigée, si un Etat, membre ou partie, atteste que l'intéressé s'est consacré de façon effective et licite aux activités de sage-femme pendant au moins deux années au cours des cinq années précédant la délivrance de cette attestation ;

c) Tout autre diplôme, certificat ou titre de sage-femme délivré par un Etat, membre ou partie au plus tard le 23 janvier 1986, sanctionnant une formation de sage-femme acquise dans cet Etat, si cet Etat atteste que l'intéressé s'est consacré de façon effective et licite aux activités de sage-femme pendant au moins trois années au cours des cinq années précédant la délivrance de cette attestation.

###### Article L4151-6

Les étudiants sages-femmes français ou ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ayant validé les trois premières années de formation, peuvent être autorisés à exercer la profession de sage-femme comme remplaçant, par le représentant de l'Etat dans le département, après avis favorable du conseil départemental de l'ordre des sages-femmes, et pour une durée limitée.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du conseil national de l'ordre des sages-femmes, fixe les conditions d'application du présent article.

###### Article L4151-7

La formation des personnes qui se préparent à la profession de sage-femme est assurée dans des écoles agréées par l'Etat et ouvertes aux candidats des deux sexes. Les conditions d'organisation et d'agrément de ces écoles sont fixées par voie réglementaire.

L'admission dans ces écoles en vue de la préparation du diplôme d'Etat de sage-femme est subordonnée au classement en rang utile à l'issue des épreuves de l'examen organisé en fin de première année du premier cycle des études médicales.

##### Chapitre II : Règles d'organisation.

###### Article L4152-1

Le Conseil national de l'ordre des sages-femmes est composé de cinq sages-femmes élues par les conseils départementaux regroupés en cinq secteurs par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le mandat des membres du conseil national de l'ordre des sages-femmes est de six ans. Ses membres sont rééligibles. Le conseil est renouvelé tous les deux ans par tiers selon des modalités fixées par voie réglementaire.

###### Article L4152-2

La représentation des sages-femmes des départements d'outre-mer au sein du conseil national de leur ordre est assurée par deux sages-femmes désignées, l'une au titre de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane, l'autre au titre de la Réunion. Elles sont élues par les conseils départementaux intéressés parmi les sages-femmes exerçant dans la métropole et qui sont déjà membres du conseil national de l'ordre. A défaut de conseil départemental, le corps électoral ne comportera que les sages-femmes elles-mêmes.

###### Article L4152-3

Sont adjoints au conseil national, avec voix consultative, trois médecins représentant les ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la santé et de la sécurité sociale.

###### Article L4152-4

Le Conseil national de l'ordre des sages-femmes élit son président tous les deux ans, après chaque renouvellement partiel du conseil.

###### Article L4152-5

Le conseil national est assisté par un conseiller d'Etat ayant voix délibérative nommé par le ministre de la justice. Le cas échéant, un ou plusieurs conseillers d'Etat suppléants sont désignés dans les mêmes conditions.

###### Article L4152-6

Une chambre disciplinaire nationale, qui connaît en appel des décisions rendues en matière disciplinaire, siège auprès du conseil national. Elle est composée de trois membres titulaires et trois membres suppléants, de nationalité française, élus dans les conditions prévues à l'article L. 4132-5.

Elle est présidée par un membre du Conseil d'Etat ayant au moins le rang de conseiller d'Etat, désigné conformément à l'article L. 4152-5 ; un ou plusieurs présidents suppléants sont désignés dans les mêmes conditions. Les modalités de fonctionnement de cette instance sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L4152-7

Le ressort territorial des chambres disciplinaires de première instance est identique à celui des secteurs mentionnés à l'article L. 4152-1.

La chambre disciplinaire de première instance est composée d'un nombre de sages-femmes fixé par voie réglementaire, en fonction des effectifs des sages-femmes inscrites aux derniers tableaux publiés dans l'interrégion.

Les membres de la chambre disciplinaire de première instance de l'ordre sont élus par les conseils départementaux de l'interrégion pour six ans et sont rééligibles.

La chambre disciplinaire de première instance est renouvelable par tiers tous les deux ans.

Sont éligibles les personnes qui remplissent les conditions de l'article L. 4123-5.

###### Article L4152-8

Sont adjoints avec voix consultative à la chambre disciplinaire de première instance :

1° Le médecin inspecteur régional de santé publique de la région dans laquelle se trouve le siège de la chambre disciplinaire de première instance ;

2° Un médecin directeur technique d'une école de sages-femmes, désigné par le ministre chargé de la santé ;

3° Un médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie des travailleurs salariés, pour les affaires relevant de l'application des lois sur la sécurité sociale, désigné par le médecin-conseil national.

#### Titre VI : Dispositions pénales

##### Chapitre Ier : Exercice illégal.

###### Article L4161-1

Exerce illégalement la médecine :

1° Toute personne qui prend part habituellement ou par direction suivie, même en présence d'un médecin, à l'établissement d'un diagnostic ou au traitement de maladies, congénitales ou acquises, réelles ou supposées, par actes personnels, consultations verbales ou écrites ou par tous autres procédés quels qu'ils soient, ou pratique l'un des actes professionnels prévus dans une nomenclature fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Académie nationale de médecine, sans être titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 4131-1 et exigé pour l'exercice de la profession de médecin, ou sans être bénéficiaire des dispositions spéciales mentionnées aux articles L. 4111-2 à L. 4111-4, L. 4111-6, L. 4111-7, L. 4112-6, L. 4131-2 à L. 4131-5 ;

2° Toute personne qui se livre aux activités définies au 1° ci-dessus sans satisfaire à la condition posée au 2° de l'article L. 4111-1 compte tenu, le cas échéant, des exceptions apportées à celle-ci par le présent livre et notamment par les articles L. 4111-6 et L. 4111-7 ;

3° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes mentionnées aux 1° et 2°, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;

4° Toute personne titulaire d'un diplôme, certificat ou tout autre titre de médecin qui exerce la médecine sans être inscrite à un tableau de l'ordre des médecins institué conformément au chapitre II du titre Ier du présent livre ou pendant la durée de la peine d'interdiction temporaire prévue à l'article L. 4124-6 à l'exception des personnes mentionnées aux articles L. 4112-6 et L. 4112-7 ;

5° Tout médecin mentionné à l'article L. 4112-7 qui exécute des actes professionnels sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues audit article.

Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux étudiants en médecine ni aux sages-femmes, ni aux infirmiers ou gardes-malades qui agissent comme aides d'un médecin ou que celui-ci place auprès de ses malades, ni aux personnes qui accomplissent, dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine, les actes professionnels dont la liste est établie par ce même décret.

###### Article L4161-2

Exerce illégalement l'art dentaire :

1° Toute personne qui prend part habituellement ou par direction suivie, même en présence d'un praticien, à la pratique de l'art dentaire, par consultation, acte personnel ou tous autres procédés, quels qu'ils soient, notamment prothétiques ;

- sans être titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 4141-3 et exigé pour l'exercice de la profession de médecin ou de chirurgien-dentiste, alors qu'elle n'est pas régulièrement dispensée de la possession de l'un de ces diplômes, certificats ou titres par application du présent livre ;
- ou sans remplir les autres conditions fixées à l'article L. 4111-1, compte tenu, le cas échéant, des exceptions apportées à celles-ci, notamment par son article L. 4111-6, ainsi que par l'article 8 de la loi n° 71-1026 du 24 décembre 1971 modifiant le code de la santé publique ;

2° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes mentionnées au 1°, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;

3° Tout médecin, tout chirurgien-dentiste qui exerce l'art dentaire tel qu'il est défini à l'article L. 4141-1 pendant la durée d'une peine d'interdiction temporaire prononcée en application de l'article L. 4124-6 ;

4° Tout médecin ou tout praticien de l'art dentaire mentionné à l'article L. 4112-7 qui exécute des actes professionnels sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues à cet article.

Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux étudiants en art dentaire mentionnés au premier alinéa de l'article L. 4141-4.

###### Article L4161-3

Exerce illégalement la profession de sage-femme :

1° Toute personne qui pratique habituellement les actes mentionnés à l'article L. 4151-1 sans remplir les conditions exigées par le présent livre pour l'exercice de la profession de médecin ou de sage-femme, notamment par les articles L. 4111-1, L. 4111-3, L. 4111-6, L. 4111-7 et L. 4151-5 ;

2° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes mentionnées au 1°, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;

3° Tout médecin ou sage-femme qui pratique les actes susmentionnés pendant la durée d'une peine d'interdiction temporaire prononcée en application de l'article L. 4124-6 ;

4° Tout médecin ou sage-femme mentionné à l'article L. 4112-7, qui exécute les actes énumérés sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues audit article.

###### Article L4161-4

En ce qui concerne spécialement l'exercice illégal de la médecine, de l'art dentaire ou de la profession de sage-femme, les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes et les syndicats intéressés peuvent saisir les tribunaux par voie de citations directes, données dans les termes de l'article 388 du code de procédure pénale, sans préjudice de la faculté de se porter, s'il y a lieu, partie civile dans toute poursuite intentée par le ministère public.

###### Article L4161-5

L'exercice illégal de la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

Dans tous les cas, la confiscation du matériel ayant permis l'exercice illégal peut être prononcée.

###### Article L4161-6

Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal des infractions prévues à l'article L. 4161-5.

Les peines encourues par les personnes morales sont :

- 1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;
- 2° Les peines mentionnées aux 2° à 9° de l'article 131-39 du code pénal.

L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.

##### Chapitre II : Usurpation du titre.

###### Article L4162-1

Le fait de se livrer à l'exercice de la médecine ou de la chirurgie dentaire sans être titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en médecine ou en chirurgie dentaire et en faisant précéder ou suivre son nom du titre de docteur sans en indiquer la nature ou sans préciser qu'il s'agit d'un titre étranger ou d'un diplôme français d'université est considéré comme une usurpation du titre français de docteur en médecine ou en chirurgie dentaire.

###### Article L4162-2

L'usurpation du titre de docteur en médecine ou en chirurgie dentaire ou du titre de sage-femme, ainsi que l'usurpation de tout autre titre donnant accès en France à l'exercice de la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme, est punie des peines encourues pour le délit d'usurpation de titre prévue par l'article 433-17 du code pénal.

##### Chapitre III : Autres dispositions pénales.

###### Article L4163-1

Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes notamment les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des douanes et de la direction générale des impôts sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions prévues aux articles L. 4163-2 à L. 4163-4.

Les agents susmentionnés utilisent, pour rechercher ces infractions, les pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.

###### Article L4163-2

Le fait, pour les membres des professions médicales mentionnées au présent livre, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.

En cas de condamnation, l'interdiction temporaire d'exercer la profession pendant une période de dix ans peut être prononcée par les cours et tribunaux accessoirement à la peine principale.

Toutefois, ces dispositions ne s'appliquent pas aux avantages mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 4113-6.

Est puni des peines mentionnées au premier alinéa le fait, pour les entreprises citées dans cet alinéa, de proposer ou de procurer ces avantages aux membres des professions médicales mentionnées au présent livre.

Les infractions à l'article L. 4113-6 dont les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables dans les conditions prévues au premier alinéa de cet article et selon les dispositions de l'article 121-2 du code pénal sont punies des peines suivantes :

1° L'amende, dans les conditions prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

2° Les peines prévues aux 2°, 3°, 4°, 5° et 9° de l'article 131-39 du même code.

Les sanctions prononcées à ce titre sont portées à la connaissance du Comité économique des produits de santé prévu par l'article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale.

###### Article L4163-3

Le fait, pour toute personne ne remplissant pas les conditions requises pour l'exercice de la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme, de recevoir, en vertu d'une convention, la totalité ou une quote-part des honoraires ou des bénéfices provenant de l'activité professionnelle d'un membre de l'une des professions régies par le présent livre, médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme est puni de 4500 euros d'amende et en cas de récidive de six mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende.

###### Article L4163-4

Est puni de 4500 euros d'amende et en cas de récidive de six mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende le fait :

1° Sauf les cas mentionnés aux articles L. 4211-3 et L. 5125-2, pour toute personne qui exerce l'une des professions médicales mentionnées au présent livre, de recevoir, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, des intérêts ou ristournes proportionnels ou non au nombre des unités prescrites ou vendues, qu'il s'agisse de médicaments, d'appareils orthopédiques ou autres, de quelque nature qu'ils soient ;

2° De constituer ou de faire fonctionner des sociétés dont le but manifeste est la recherche des intérêts ou ristournes définis ci-dessus, et revenant aux individus eux-mêmes ou au groupe constitué à cet effet, ainsi que l'exercice pour le même objet de la profession de pharmacien et de celles de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme ;

3° De vendre des médicaments réservés d'une manière exclusive, et sous quelque forme que ce soit, aux médecins bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-3.

L'interdiction temporaire d'exercer la profession pendant une période de un à dix ans peut être prononcée par les cours et tribunaux accessoirement à la peine principale.

Les pharmaciens coauteurs du délit sont punis des mêmes peines.

###### Article L4163-5

L'exercice de la médecine, l'art dentaire ou la profession de sage-femme sous un pseudonyme est puni de 4500 euros d'amende.

La récidive est punie de six mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende.

###### Article L4163-6

Le fait pour un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme de donner des consultations dans les locaux ou les dépendances des locaux commerciaux où sont vendus les appareils qu'ils prescrivent ou qu'ils utilisent est puni de 4500 euros d'amende.

La récidive est punie de six mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende.

###### Article L4163-7

Est puni de 3750 euros d'amende le fait :

1° D'exercer la médecine, l'art dentaire ou la profession de sage-femme sans avoir fait enregistrer ou réenregistrer son diplôme en violation des dispositions de l'article L. 4113-1 ;

2° Pour un médecin, de ne pas déférer aux réquisitions de l'autorité publique.

###### Article L4163-8

Le fait pour un médecin, chirurgien-dentiste ou une sage-femme de faire une fausse déclaration en vue de son inscription au tableau de l'ordre est puni de trois mois d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende.

###### Article L4163-9

La constitution et l'utilisation à des fins de prospection ou de promotion commerciales de fichiers composés à partir de données issues directement ou indirectement des prescriptions médicales ou des informations médicales mentionnées à l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale, dès lors que ces fichiers permettent d'identifier directement ou indirectement le professionnel prescripteur, sont punies de deux ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.

###### Article L4163-10

Le refus d'un contractant non praticien de rédiger par écrit un des contrats ou avenants prévus à l'article L. 4113-9 est puni de 6000 euros d'amende.

### Livre II : Professions de la pharmacie

#### Titre Ier : Monopole des pharmaciens

##### Chapitre Ier : Dispositions générales.

###### Article L4211-1

Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code :

1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ;

2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, la préparation des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ;

3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article L. 5121-1 ;

4° La vente en gros, la vente au détail et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ;

5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret ;

6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ;

7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c'est-à-dire de moins de quatre mois, dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé ;

8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public.

La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d'entre eux.

###### Article L4211-2

Les médicaments inutilisés ne peuvent être collectés auprès du public que par des organismes à but non lucratif ou des collectivités publiques sous la responsabilité d'un pharmacien, par les pharmacies à usage intérieur définies à l'article L. 5126-1 ou par les officines de pharmacie.

Les médicaments ainsi collectés peuvent être mis gratuitement à la disposition de populations démunies par des organismes à but non lucratif, sous la responsabilité d'un pharmacien.

Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.

###### Article L4211-3

Les médecins établis dans les agglomérations où il n'y a pas de pharmacien ayant une officine ouverte au public peuvent être autorisés par le représentant de l'Etat dans le département, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, à avoir chez eux un dépôt de médicaments et à délivrer, aux personnes auxquelles ils donnent leurs soins, les médicaments simples et composés inscrits sur une liste établie par le ministre chargé de la santé après avis du Conseil national de l'ordre des médecins et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

Cette autorisation mentionne les localités dans lesquelles la délivrance des médicaments au domicile du malade, par le médecin, est également autorisée. Elle est retirée dès la création d'une officine ouverte au public dans les communes intéressées.

Les médecins bénéficiant de cette autorisation sont soumis à toutes les obligations résultant pour les pharmaciens des lois et règlements.

Ils ne peuvent, en aucun cas, avoir une officine ouverte au public. Ils doivent ne délivrer que les médicaments prescrits par eux au cours de leur consultation.

###### Article L4211-4

Par dérogation aux dispositions du 4° de l'article L. 4211-1, les opticiens-lunetiers peuvent également vendre au public les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact.

###### Article L4211-5

Par dérogation aux dispositions du 4° de l'article L. 4211-1, des personnes morales respectant les bonnes pratiques de distribution définies par arrêté du ministre chargé de la santé peuvent être autorisées à dispenser à domicile, sous la responsabilité d'un pharmacien inscrit à l'ordre des pharmaciens en section A, D et E, des gaz à usage médical.

L'autorisation est accordée par le représentant de l'Etat dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens. En cas d'infraction, elle peut être suspendue ou supprimée par le représentant de l'Etat dans le département.

###### Article L4211-6

Toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de médecine, peut préparer et délivrer des allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu.

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.

Elle peut être assortie de conditions adéquates.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension et de suppression de cette autorisation.

###### Article L4211-7

Les herboristes diplômés au 20 septembre 1941 ont le droit d'exercer leur vie durant.

Les herboristes diplômés peuvent détenir pour la vente et vendre pour l'usage médical les plantes ou parties de plantes médicinales, indigènes ou acclimatées, à l'exception de celles mentionnées à l'article L. 5132-7.

Ces plantes ou parties de plantes ne peuvent, en aucun cas, être délivrées au public sous forme de mélange préparé à l'avance ; toutefois, des autorisations concernant le mélange de certaines plantes médicinales déterminées peuvent être accordées par le ministre chargé de la santé.

La vente au public des plantes médicinales mélangées ou non est rigoureusement interdite dans tous les lieux publics, dans les maisons privées et dans les magasins autres que les officines de pharmacie et herboristeries.

Les herboristes diplômés sont astreints, dans l'exercice de leur profession, aux mêmes règles que celles qui régissent les pharmaciens pour la vente des produits qui les concernent.

##### Chapitre II : Dispositions pénales.

###### Article L4212-1

Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un médecin de délivrer des médicaments :

1° Sans l'autorisation prévue à l'article L. 4211-3 ;

2° Non inscrits sur la liste établie par le ministre chargé de la santé prévue à l'article L. 4211-3 ;

3° Autres que ceux prescrits par lui au cours de la consultation ;

4° A des personnes auxquelles il ne donne pas de soins ;

5° Au domicile d'un malade situé dans une localité non mentionnée dans l'autorisation prévue à l'article L. 4211-3.

###### Article L4212-2

La dispensation à domicile des gaz à usage médical sans y être autorisé selon les dispositions de l'article L. 4211-5 est punie de 3750 euros d'amende.

###### Article L4212-3

La préparation ou la délivrance des allergènes, préparés spécialement pour un seul individu, sans l'autorisation mentionnée à l'article L. 4211-6 est punie de 3750 euros d'amende.

###### Article L4212-4

Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un herboriste diplômé :

1° De détenir pour la vente ou de vendre des plantes ou parties de plantes médicinales, indigènes ou acclimatées, mentionnées à l'article L. 5132-7 ;

2° De délivrer au public des plantes ou parties de plantes médicinales, indigènes ou acclimatées, sous forme de mélange préparé à l'avance, en l'absence d'autorisation accordée par le ministre chargé de la santé.

###### Article L4212-5

La vente au public de plantes médicinales, mélangées ou non, dans tous les lieux publics, dans les maisons privées et dans les magasins autres que les officines de pharmacie et herboristeries, est punie de 3750 euros d'amende.

###### Article L4212-7

La collecte auprès du public des médicaments inutilisés sans respecter les dispositions du premier alinéa de l'article L. 4211-2 est punie de 3750 euros d'amende.

###### Article L4212-8

Dans tous les cas mentionnés aux articles du présent chapitre, la récidive est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent également la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

Lorsque l'autorité judiciaire a été saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

#### Titre II : Exercice de la profession de pharmacien

##### Chapitre Ier : Conditions d'exercice.

###### Article L4221-1

Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s'il n'offre toutes garanties de moralité professionnelle et s'il ne réunit les conditions suivantes :

1° Etre titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre définis aux articles L. 4221-2 à L. 4221-8 ;

2° Etre de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou ressortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays ;

3° Etre inscrit à l'ordre des pharmaciens.

###### Article L4221-2

Sous réserve des dispositions des articles L. 4221-4 à L. 4221-8, les diplômes, certificats ou autres titres mentionnés au 1° de l'article L. 4221-1 sont le diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien.

###### Article L4221-3

Sont assimilés au diplôme de pharmacien délivré par l'Etat pour l'exercice de la pharmacie dans les départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle les diplômes validés par le Gouvernement.

###### Article L4221-4

Le titulaire d'un diplôme, certificat ou titre de pharmacien délivré par l'un des Etats autres que la France membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et répondant à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues à l'article 2 de la directive 85/432/CEE du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie peut exercer la pharmacie en France :

1° Si ce diplôme, titre ou certificat figure sur une liste établie conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé ;

2° Ou s'il est accompagné d'une attestation des autorités compétentes de l'Etat, autre que la France, membre ou partie, qui l'a délivré, certifiant qu'il sanctionne une formation répondant aux exigences énoncées ci-dessus et qu'il est assimilé dans cet Etat aux diplômes de la liste précitée.

###### Article L4221-5

Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par un Etat, autre que la France, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, sanctionnant une formation commencée avant le 1er octobre 1987 et ne répondant pas à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues à l'article L. 4221-4 peut exercer la pharmacie en France :

1° Si le diplôme, titre ou certificat figure sur la liste mentionnée à l'article L. 4221-4 ;

2° S'il est accompagné d'une attestation d'un Etat, membre ou partie, certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien s'est consacré de façon effective et licite aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.

###### Article L4221-6

Le ministre chargé de la santé constate que les diplômes, certificats et autres titres mentionnés aux articles L. 4221-4 et L. 4221-5 permettent l'exercice de la pharmacie en France. En cas de doute justifié, il peut exiger des autorités compétentes de l'Etat de délivrance une confirmation de leur authenticité. Il peut également exiger d'elles confirmation du fait que le bénéficiaire a rempli toutes les conditions de formation prévues à l'article L. 4221-4.

###### Article L4221-7

Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien sanctionnant une formation acquise sur le territoire de l'ancienne République démocratique allemande, commencée avant l'unification allemande et ne répondant pas à l'ensemble des exigences minimales de formation mentionnées à l'article L. 4221-4, ne peut exercer la pharmacie en France que si ce diplôme, titre ou certificat est accompagné d'une attestation des autorités allemandes compétentes certifiant :

1° Qu'il donne droit à l'exercice des activités de pharmacien sur tout le territoire de l'Allemagne, selon les mêmes conditions que le titre délivré par les autorités compétentes allemandes et figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 4221-4 ;

2° Que son titulaire s'est consacré de façon effective et licite en Allemagne aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.

###### Article L4221-8

Les diplômes, certificats ou autres titres délivrés par la République hellénique ne sont reconnus que pour l'exercice d'une activité salariée.

###### Article L4221-9

Le ministre chargé de la santé, après avis du conseil supérieur de la pharmacie, peut autoriser un pharmacien d'une nationalité autre que celles qui sont mentionnées au 2° de l'article L. 4221-1 et titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien ou d'un diplôme satisfaisant aux articles L. 4221-4, L. 4221-5 ou L. 4221-7 à exercer la profession de pharmacien.

###### Article L4221-10

Par dérogation à l'article L. 4221-1, les personnes qui sont titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné aux articles L. 4221-2 à L. 4221-8, mais qui ne justifient pas de l'une des nationalités mentionnées à l'article L. 4221-1, ainsi que les personnes françaises ou étrangères titulaires d'un diplôme, titre ou certificat de valeur scientifique attestée par le ministre chargé de l'enseignement supérieur et qui ont exercé pendant trois ans au moins avant le 1er janvier 1999, dans des établissements publics de santé ou dans des établissements de santé privés participant au service public hospitalier, des fonctions déterminées par décret, les plaçant sous la responsabilité d'un pharmacien, peuvent être autorisées individuellement par arrêté du ministre chargé de la santé à exercer dans ces établissements et les établissements de transfusion sanguine en qualité de contractuels. Les périodes consacrées à la préparation de diplômes de spécialisation ne sont pas prises en compte pour le calcul de la durée des fonctions.

Les intéressés doivent avoir satisfait à des épreuves nationales d'aptitude organisées avant le 31 décembre 2001 et définies par des dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 6152-1. Par dérogation aux dispositions qui précèdent, les personnes ayant la qualité de réfugié, d'apatride et les bénéficiaires de l'asile territorial, ainsi que les personnes françaises titulaires d'un diplôme étranger ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises peuvent faire acte de candidature à ces épreuves sans remplir la condition d'exercice dans les établissements de santé mentionnée à l'alinéa précédent.

En vue notamment de garantir la sécurité sanitaire, les conditions dans lesquelles les pharmaciens sont recrutés et exercent leur activité sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Les intéressés sont inscrits au tableau correspondant de l'ordre national des pharmaciens. Ils sont tenus de respecter les règles mentionnées à l'article L. 4231-1 et celles édictées en application de l'article L. 4235-1.

###### Article L4221-11

Le ministre chargé de la santé peut autoriser à exercer la pharmacie en France, après avis du conseil supérieur de la pharmacie, les personnes ayant exercé pendant trois années les fonctions de contractuel prévues au premier alinéa de l'article L. 4221-10 ainsi que celles ne remplissant pas cette condition de durée de fonctions mais ayant à la fois satisfait aux épreuves mentionnées au deuxième alinéa du même article et exercé des fonctions hospitalières pendant six années.

Les praticiens autorisés à exercer la pharmacie au titre des dispositions du présent article peuvent être inscrits sur une liste spéciale d'aptitude à la fonction de praticien des établissements publics de santé. Les conditions d'inscription sur cette liste d'aptitude sont fixées par voie réglementaire.

Les praticiens adjoints contractuels doivent demander l'autorisation d'exercice avant le 31 décembre 2010.

###### Article L4221-12

A compter du 1er janvier 2002, le ministre chargé de la santé peut, après avis du conseil supérieur de la pharmacie, autoriser individuellement à exercer la pharmacie les personnes françaises ou étrangères titulaires d'un diplôme, titre ou certificat de valeur scientifique attestée par le ministre chargé de l'enseignement supérieur. Ces personnes doivent avoir été classées en rang utile à des épreuves de vérification des connaissances et avoir exercé pendant trois ans des fonctions hospitalières. Des dispositions réglementaires fixent les conditions d'organisation des épreuves de sélection et les modalités d'exercice des fonctions hospitalières.

Toutefois, les personnes ayant la qualité de réfugié ou d'apatride, les bénéficiaires de l'asile territorial et les personnes françaises titulaires d'un diplôme étranger ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises n'ont pas à justifier de l'exercice des fonctions hospitalières mentionnées à l'alinéa précédent.

Dans les cas mentionnés au présent article, nul ne peut être candidat plus de deux fois à l'autorisation d'exercice.

###### Article L4221-13

Le nombre maximum de ces autorisations est fixé, chaque année et pour chaque catégorie de candidats mentionnés aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du conseil supérieur de la pharmacie.

###### Article L4221-14

Tout pharmacien non titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien est tenu, dans tous les cas où il fait état de son titre ou de sa qualité de pharmacien, de faire figurer le lieu et l'établissement universitaire où il a obtenu le titre ou le certificat lui permettant d'exercer la profession de pharmacien.

###### Article L4221-14-1

Le ministre chargé de la santé peut également autoriser à exercer la pharmacie en France les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaires d'un diplôme, titre ou certificat délivré par l'un de ces Etats et ne satisfaisant pas aux conditions définies aux articles L. 4221-4, L. 4221-5 ou L. 4221-7 mais permettant néanmoins d'exercer légalement la profession de pharmacien dans le pays de délivrance.

Après comparaison entre la formation suivie par le demandeur et les exigences minimales de formation prévues à l'article 2 de la directive 85/432 CEE du Conseil du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie, le ministre chargé de la santé peut, après avis du Conseil supérieur de la pharmacie, exiger que l'intéressé justifie d'une expérience professionnelle d'une durée de six mois à trois ans, acquise de manière effective et licite à temps plein ou à temps partiel pour la même durée dans l'un ou plusieurs Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, pour autant que les activités exercées soient réglementées dans lesdits Etats.

###### Article L4221-16

Les pharmaciens sont tenus de faire enregistrer sans frais leurs diplômes, certificats ou titres auprès du service de l'Etat compétent ou de l'organisme désigné à cette fin. En cas de changement de situation professionnelle, ils en informent ce service ou cet organisme.

Il est établi, pour chaque département, par le service de l'Etat compétent ou l'organisme désigné à cette fin par l'Etat, une liste de cette profession, portée à la connaissance du public.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

###### Article L4221-17

Les dispositions de l'article L. 4113-6, sous réserve des dispositions de l'article L. 138-9 du code de la sécurité sociale, ainsi que les dispositions de l'article L. 4113-13, sont applicables aux pharmaciens. Les conventions mentionnées à l'article L. 4113-6 sont soumises, pour les pharmaciens titulaires d'officine, au conseil régional compétent ou, lorsque leur champ d'application est interrégional ou national et pour les autres pharmaciens, au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens.

Est interdit le fait, pour les entreprises mentionnées au premier alinéa de l'article L. 4113-6, de proposer ou de procurer aux pharmaciens les avantages cités dans cet article.

###### Article L4221-18

En cas d'urgence, lorsque la poursuite par un pharmacien de son exercice expose les patients à un danger grave, le représentant de l'Etat dans le département prononce la suspension immédiate du droit d'exercer pour une durée maximale de cinq mois. Il entend l'intéressé au plus tard dans un délai de trois jours suivant la décision de suspension.

Le représentant de l'Etat dans le département saisit sans délai de sa décision le conseil régional ou le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens. Celui-ci statue dans un délai de deux mois à compter de sa saisine. En l'absence de décision dans ce délai, l'affaire est portée devant le conseil national qui statue dans un délai de deux mois. A défaut de décision dans ce délai, la mesure de suspension prend fin automatiquement.

Le représentant de l'Etat dans le département informe également les organismes d'assurance maladie dont dépend le professionnel concerné par sa décision.

Le représentant de l'Etat dans le département peut à tout moment mettre fin à la suspension qu'il a prononcée lorsqu'il constate la cessation du danger. Il en informe le conseil régional ou le conseil central compétent, ainsi que les organismes d'assurance maladie.

Le pharmacien dont le droit d'exercer a été suspendu selon la procédure prévue au présent article peut exercer un recours contre la décision du représentant de l'Etat dans le département devant le tribunal administratif, qui statue en référé dans un délai de quarante-huit heures.

Les pouvoirs définis au présent article sont exercés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation lorsque le danger grave auquel la poursuite de son exercice par un pharmacien expose ses patients a été constaté à l'occasion de ses fonctions dans un établissement de santé. Dans cette hypothèse, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation informe en outre immédiatement de sa décision le représentant de l'Etat dans le département.

Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Le présent article n'est pas applicable aux pharmaciens qui relèvent des dispositions de la loi n° 72-662 du 13 juillet 1972 portant statut général des militaires.

##### Chapitre II : Inscription au tableau.

###### Article L4222-1

Dans chaque région, les pharmaciens qui tiennent une officine ouverte sont inscrits sur un tableau établi et tenu à jour par le conseil régional de l'ordre des pharmaciens d'officine. Ce tableau est affiché aux directions départementales des affaires sanitaires et sociales et déposé chaque année dans les préfectures et aux parquets des tribunaux de la région.

###### Article L4222-2

Les demandes d'inscription au tableau sont adressées par les intéressés au conseil régional de l'ordre ; elles sont accompagnées d'un dossier dont la composition est fixée par décret en Conseil d'Etat.

En cas de cessation de l'activité professionnelle ou de changement du siège de l'établissement, une déclaration est adressée dans les quinze jours au conseil régional de l'ordre qui radie l'inscription au tableau s'il y a lieu.

###### Article L4222-3

Le conseil régional de la section A ou le conseil central de la section B, C, D ou G statue sur la demande d'inscription au tableau dans un délai maximum de trois mois à compter de la réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.

En ce qui concerne les ressortissants d'un Etat, autre que la France, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsqu'il y a lieu de consulter un Etat membre ou partie sur l'existence de faits graves et précis commis hors de France et susceptibles d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau, le délai fixé au premier alinéa est suspendu par la demande de consultation jusqu'à la réception de la réponse de l'Etat consulté. Si la réponse n'est pas parvenue à l'expiration d'un délai de trois mois, la suspension prend fin. L'intéressé reçoit notification de la date de suspension du délai ainsi que de la date de sa réouverture.

En ce qui concerne les personnes autres que celles mentionnées à l'alinéa précédent, le délai initial de trois mois fixé au premier alinéa est porté à six mois lorsqu'il y a lieu de procéder à une enquête hors de la France métropolitaine. L'intéressé en reçoit notification.

###### Article L4222-4

Après avoir examiné les titres et qualités du demandeur, le conseil régional de la section A ou le conseil central de la section B, C, D ou G de l'ordre soit accorde l'inscription au tableau, soit, si les garanties de moralité professionnelle ou les conditions prévues par la loi ne sont pas remplies, la refuse par décision motivée écrite. L'intéressé reçoit notification de la décision par lettre recommandée, dans la semaine qui suit cette décision.

A l'expiration du délai imparti pour statuer, le silence gardé par le conseil régional ou le conseil central de l'ordre constitue une décision implicite de rejet susceptible de recours.

Toute inscription ou tout refus d'inscription au tableau peut faire l'objet d'un appel devant le conseil national de l'ordre.

###### Article L4222-5

Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens statue en appel sur les décisions des conseils régionaux de la section A et celles des conseils centraux des sections B, C, D, E et G en matière d'inscription dans le délai de trois mois à dater du jour où l'appel a été formé.

###### Article L4222-6

Le pharmacien qui demande son inscription à un tableau doit faire la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française.

Lorsque cette preuve ne résulte pas du dossier accompagnant la demande d'inscription, la vérification est faite par l'autorité administrative compétente.

Une nouvelle vérification peut être faite à la demande de l'intéressé par la même autorité.

###### Article L4222-9

Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les conditions d'inscription au tableau de l'ordre de tous les pharmaciens mentionnés au titre IV du livre Ier de la partie V, autres que les pharmaciens mentionnés à l'article L. 5143-2.

###### Article L4222-7

Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère chargé de la santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère chargé de l'enseignement supérieur, n'exerçant pas par ailleurs d'activité pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur aucun tableau de l'ordre.

###### Article L4222-8

Sauf s'il appartient à la section E, un pharmacien ayant des activités pharmaceutiques différentes peut être inscrit sur le tableau de plusieurs sections de l'ordre.

##### Chapitre III : Dispositions pénales

###### Article L4223-1

Le fait de se livrer à des opérations réservées aux pharmaciens, sans réunir les conditions exigées pour l'exercice de la pharmacie, est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal de l'infraction définie au présent article.

Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

2° Les peines mentionnées aux 2° à 9° de l'article 131-39 du même code.

L'interdiction mentionnée au 2° dudit article 131-39 porte sur l'activité dans l'exercice ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.

###### Article L4223-2

L'usurpation d'un titre donnant accès en France à l'exercice de la profession de pharmacien est puni des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.

Est puni des mêmes peines le fait pour un pharmacien non titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien, dans tous les cas où il fait état de son titre ou de sa qualité de pharmacien, de ne pas faire figurer le lieu et l'établissement universitaire où il a obtenu le titre ou le certificat lui permettant d'exercer la profession de pharmacien.

###### Article L4223-3

Le tribunal peut dans tous les cas mentionnés aux articles L. 4223-1 et L. 4223-2 ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

Lorsque l'autorité judiciaire a été saisie d'une poursuite par application des mêmes articles, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

Dans l'un et l'autre cas, s'il s'agit d'une officine, son titulaire est tenu de présenter un remplaçant au conseil régional de l'ordre qui, à défaut de présentation, en désigne un d'office.

###### Article L4223-4

Les dispositions des trois premiers alinéas de l'article L. 4163-2 sont applicables aux pharmaciens. Les dispositions des alinéas suivants de ce même article sont applicables aux personnes physiques et morales qui proposent ou procurent des avantages aux pharmaciens.

###### Article L4223-5

Toute personne qui se sera prévalue de la qualité de pharmacien sans en remplir les conditions exigées par l'article L. 4221-1 est passible des sanctions prévues à l'article 433-17 du code pénal.

#### Titre III : Organisation de la profession de pharmacien

##### Chapitre Ier : Missions et composition de l'ordre national et du conseil national.

###### Article L4231-1

L'ordre national des pharmaciens a pour objet :

1° D'assurer le respect des devoirs professionnels ;

2° D'assurer la défense de l'honneur et de l'indépendance de la profession ;

3° De veiller à la compétence des pharmaciens.

L'ordre national des pharmaciens groupe les pharmaciens exerçant leur art en France.

###### Article L4231-2

Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est le défenseur de la légalité et de la moralité professionnelle.

Il coordonne l'action des conseils centraux des sections de l'ordre et joue un rôle d'arbitrage entre les différentes branches de la profession.

Il se réunit au moins quatre fois par an.

Il délibère sur les affaires soumises à son examen par le ministre chargé de la santé et par les conseils centraux.

Il accueille toutes les communications et suggestions des conseils centraux et leur donne les suites qui concilient au mieux les intérêts normaux de la profession et les intérêts supérieurs de la santé publique.

Il est qualifié pour représenter, dans son domaine d'activité, la pharmacie auprès des autorités publiques et auprès des organismes d'assistance.

Il peut s'occuper sur le plan national de toutes les questions d'entraide et de solidarité professionnelle et notamment des sinistres et des retraites.

Il peut, devant toutes les juridictions, exercer tous les droits réservés à la partie civile relativement aux faits portant un préjudice direct ou indirect à l'intérêt collectif de la profession pharmaceutique.

###### Article L4231-3

Les décisions administratives du conseil national de l'ordre sont susceptibles de recours devant la juridiction administrative compétente.

###### Article L4231-4

Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est composé :

1° De trois professeurs ou maîtres de conférences des unités de formation et de recherche de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre chargé de la santé, sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

2° Du directeur général de la santé ou du pharmacien inspecteur de santé publique qu'il désigne à cet effet représentant le ministre chargé de la santé ;

3° D'un pharmacien du service de santé représentant le ministre chargé de l'outre-mer ;

4° De huit pharmaciens d'officine dont un appartenant obligatoirement à la région Ile-de-France, inscrits au tableau de la section A, élus ;

5° De quatre pharmaciens inscrits au tableau de la section B, élus ;

6° De deux pharmaciens inscrits au tableau de la section C, élus ;

7° De huit pharmaciens inscrits au tableau de la section D, élus, dont au moins trois pharmaciens hospitaliers ;

8° D'un pharmacien inscrit au tableau d'une des sections de l'ordre représentant les pharmaciens des sous-sections de la section E ;

9° De trois pharmaciens inscrits au tableau de la section G, élus ;

10° De deux pharmaciens membres de l'Académie nationale de pharmacie, proposés, après élection, à la nomination du ministre chargé de la santé.

Les pharmaciens fonctionnaires représentant le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'outre-mer assistent à toutes les délibérations avec voix consultative.

L'élection des membres du conseil national de l'ordre siégeant au titre des sections A, B, C, D et G est effectuée au second degré par les membres des conseils centraux correspondants.

L'élection de chacun des membres du conseil national de l'ordre représentant les pharmaciens de la section E est effectuée au second degré, par l'ensemble des délégués locaux des sous-sections des départements d'outre-mer et de la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

La durée du mandat des membres élus du conseil national de l'ordre est de quatre ans.

Les pharmaciens membres du conseil national de l'ordre ne peuvent pas faire partie des autres conseils de l'ordre.

###### Article L4231-5

Le conseil national élit un bureau composé d'un président, d'un vice-président et de quatre conseillers, dont deux pharmaciens d'officine.

Une section permanente, comprenant le président et le vice-président du bureau et un représentant de chaque section de l'ordre, est chargée de régler les questions urgentes dans l'intervalle des sessions. Les membres du bureau et de la section permanente sont élus pour deux ans. Leur mandat est renouvelable. Les décisions prises par la section permanente font l'objet d'un rapport à la séance suivante du conseil national.

###### Article L4231-6

Le conseil national est assisté par un conseiller d'Etat, nommé, en même temps qu'un suppléant, par le ministre de la justice. Ce conseiller a voix délibérative.

##### Chapitre II : Organisation de l'ordre.

###### Article L4232-1

L'ordre national des pharmaciens comporte six sections dans lesquelles les pharmaciens sont répartis de la manière suivante :

Section A. - Pharmaciens titulaires d'une officine ;

Section B. - Pharmaciens responsables, ainsi que leurs intérimaires, des établissements ou organismes se livrant à la fabrication, l'importation et à l'exploitation des médicaments ou produits mentionnés aux articles L. 5124-1 et L. 5142-1 ;

Section C. - Pharmaciens responsables, ainsi que leurs intérimaires, des entreprises ou organismes se livrant à la distribution en gros et à l'exportation des médicaments ou produits mentionnés aux articles L. 5124-1 et L. 5142-1 ;

Section D. - Pharmaciens des établissements de santé, pharmaciens mutualistes, pharmaciens remplaçants, pharmaciens assistants et généralement tous pharmaciens non susceptibles de faire partie de l'une des sections A, B, C, E et G, à l'exception des pharmaciens mentionnés à l'article L. 4222-7 ;

Section E. - Ensemble des pharmaciens exerçant leur art dans les départements d'outre-mer et dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, à l'exception des pharmaciens mentionnés à l'article L. 4222-7 ;

Section G. - Pharmaciens biologistes exerçant dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale publics et privés.

###### Article L4232-2

Chacune de ces sections est administrée par un conseil central, dont le siège est à Paris, composé de membres nommés et de membres élus, selon les modalités prévues au présent chapitre, dont le mandat a une durée de quatre ans.

Sous réserve des dispositions spéciales à la section E, sont éligibles au conseil central de chaque section les pharmaciens qui sont inscrits au tableau de cette section et qui exercent depuis au moins cinq ans.

Le conseil central nomme parmi ses membres un bureau composé d'un président, d'un vice-président et de deux membres. Ce bureau est élu pour deux ans. Le conseil central est renouvelable par moitié, tous les deux ans.

###### Article L4232-3

Le Conseil central des pharmaciens d'officine, gérant de la section A de l'ordre des pharmaciens établit et tient à jour le tableau national des pharmaciens d'officine.

Il coordonne l'action des conseils régionaux et transmet leurs voeux et leurs décisions au Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

Il peut proposer toutes mesures intéressant la moralité et la déontologie professionnelles.

###### Article L4232-4

Le Conseil central des pharmaciens d'officine comprend :

1° Les présidents des conseils régionaux ;

2° Huit pharmaciens d'officine qui assurent un supplément de représentation en faveur des régions comportant le plus grand nombre de pharmaciens d'officine. Ces pharmaciens sont élus à raison de deux membres pour la région Ile-de-France et un membre pour chacune des six régions comportant le plus grand nombre de pharmaciens d'officine en dehors de la région Ile-de-France.

Il se réunit au moins deux fois par an.

###### Article L4232-5

Le conseil régional de la section A de l'ordre des pharmaciens assure le respect des règles professionnelles propres à la pharmacie d'officine.

Il délibère sur les affaires soumises à son examen par son président, par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, par le conseil central de la section A, par les syndicats pharmaceutiques régionaux et par tous les pharmaciens inscrits à l'ordre dans la région.

Il règle tous les rapports dans le cadre professionnel entre les pharmaciens agréés comme maîtres de stage et les étudiants stagiaires.

Le conseil régional peut demander au pharmacien inspecteur régional de santé publique de faire effectuer des enquêtes. Il est saisi du résultat de ces enquêtes.

###### Article L4232-6

Le conseil régional est composé de :

1° Deux professeurs ou maîtres de conférences des unités de formation et de recherche de pharmacie, pharmaciens, nommés pour quatre ans par le recteur de l'Académie dont dépend le chef-lieu de la région considérée, après avis du ou des conseils des unités ;

2° Un pharmacien inspecteur de santé publique représentant, à titre consultatif, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ;

3° Des pharmaciens élus pour quatre ans par les pharmaciens d'officine de chaque département, à raison d'un délégué pour les départements comportant moins de cinquante et un pharmaciens d'officine, deux pour ceux comportant de cinquante et un à cent cinquante pharmaciens d'officine, trois pour ceux de plus de cent cinquante pharmaciens d'officine et six pour le département de Paris.

Le président est élu pour deux ans par les membres du conseil. Il est rééligible. Il peut déléguer tout ou partie de ses attributions à un ou plusieurs membres du conseil.

Le conseil est renouvelable par moitié tous les deux ans.

###### Article L4232-7

Le Conseil central gérant de la section B de l'ordre des pharmaciens est composé de quatorze membres désignés ou élus pour quatre ans par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section B de l'ordre.

Ce conseil central comprend :

1° Deux professeurs ou maîtres de conférences des unités de formation et de recherche de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre chargé de la santé sur la proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

2° Un inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un pharmacien inspecteur de santé publique représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ;

3° Dix pharmaciens inscrits au tableau de la section B, élus.

###### Article L4232-8

Le Conseil central gérant de la section C de l'ordre des pharmaciens est composé de huit membres, nommés ou élus pour quatre ans, par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section C de l'ordre.

Ce conseil central comprend :

1° Un professeur ou maître de conférences des unités de formation et de recherche de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre chargé de la santé sur la proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

2° Un pharmacien inspecteur de santé publique représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ;

3° Six pharmaciens inscrits au tableau de la section C, élus.

###### Article L4232-9

Le Conseil central gérant de la section D de l'ordre des pharmaciens est composé de seize membres, nommés ou élus pour quatre ans par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section D de l'ordre.

Ce conseil central comprend :

1° Un professeur ou maître de conférences des unités de formation et de recherche de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre chargé de la santé sur la proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

2° Un pharmacien inspecteur de santé publique représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ;

3° Cinq pharmaciens des établissements de santé publics ou privés, élus, dont au moins un pharmacien à temps plein et un pharmacien à temps partiel ;

4° Un pharmacien mutualiste, élu ;

5° Huit pharmaciens appartenant aux autres catégories de pharmaciens inscrits en section D, dont au moins deux pharmaciens assistants de l'industrie, un de la vente en gros ou de la distribution en gros et deux de la pharmacie d'officine, élus.

###### Article L4232-10

La section E de l'ordre national des pharmaciens est divisée en sous-sections géographiques.

Les sous-sections de la section E, au nombre de cinq, comprennent respectivement les pharmaciens exerçant dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique, de la Réunion et dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

###### Article L4232-11

Dans chaque département d'outre-mer et dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, les pharmaciens inscrits dans la section E élisent un ou plusieurs délégués chargés de les représenter auprès du représentant de l'Etat dans le département ou dans la collectivité.

Le nombre des délégués à élire est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

Ces délégués se tiennent en liaison avec le conseil central de la section E et avec le conseil national de l'ordre.

Ils établissent et tiennent à jour un tableau des pharmaciens exerçant une activité professionnelle dans les circonscriptions qu'ils représentent. Chacun de ces tableaux est affiché à la direction des affaires sanitaires et sociales de chaque département ou collectivité et déposé chaque année à la préfecture ainsi qu'aux parquets des tribunaux du département ou de la collectivité.

###### Article L4232-12

Les demandes d'inscription sont adressées par les intéressés à leur délégation locale. Celle-ci les fait parvenir après instruction dans le délai de deux mois au conseil central de la section E.

La liste des pièces qui doivent être jointes à toute demande d'inscription est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le Conseil central de la section E doit statuer sur les demandes d'inscription dans un délai maximum de trois mois à compter de la réception de la demande. Après avoir examiné les titres et qualités du demandeur, ils accordent l'inscription au tableau ou la refusent par décision motivée si les garanties de moralité professionnelle et les conditions prévues par la loi ne sont pas remplies :

signification par lettre recommandée est faite dans la semaine qui suit le délai imparti au conseil. Le délai de trois mois peut être prolongé par décision motivée si un supplément d'instruction paraît nécessaire sans que cette prolongation puisse excéder un an. Dans ce cas, le demandeur est avisé.

Si aucune décision n'est intervenue à l'expiration des délais impartis, l'inscription est de droit à la demande de l'intéressé.

Toute inscription ou tout refus d'inscription peut faire l'objet d'un appel devant le Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

###### Article L4232-13

Les pharmaciens inscrits dans la section E élisent pour quatre ans un représentant par sous-section. Ce représentant siège en permanence au conseil central de la section E. Il peut être choisi parmi les pharmaciens exerçant leur profession sur le territoire de la France métropolitaine.

###### Article L4232-14

Le Conseil central de la section E est composé par les délégués locaux prévus à l'article L. 4232-11 et par les représentants prévus à l'article L. 4232-13.

L'instruction des affaires est faite par les délégués locaux qui prennent toutes dispositions pour que leurs rapports parviennent au siège du conseil central de la section E quinze jours pleins avant chaque réunion.

###### Article L4232-15

Le Conseil central gérant de la section G de l'ordre des pharmaciens est composé de quatorze membres nommés ou élus pour quatre ans par tous les pharmaciens inscrits au tableau de la section G de l'ordre.

Ce conseil central comprend :

1° Un professeur ou maître de conférences des unités de formation et de recherche de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre chargé de la santé, sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

2° Un pharmacien inspecteur de santé publique représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ;

3° Douze pharmaciens biologistes élus, dont au moins deux praticiens hospitaliers.

###### Article L4232-16

Les conseils centraux des sections B, C, D, E et G de l'ordre national des pharmaciens possèdent, chacun en ce qui le concerne, les droits et attributions des conseils régionaux et du conseil central de la section A.

##### Chapitre III : Dispositions communes aux différents conseils.

###### Article L4233-1

Les différents conseils de l'ordre national des pharmaciens sont dotés de la personnalité civile.

Ils sont représentés par leur président dans tous les actes de la vie civile.

###### Article L4233-2

Les fonctions de membre d'un des conseils de l'ordre et celles de membre d'un des conseils d'administration d'un syndicat pharmaceutique sont incompatibles.

###### Article L4233-3

Les modalités d'élection aux différents conseils de l'ordre des pharmaciens sont fixées par décret.

Les dates d'élection et les nominations aux différents conseils sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les élections comportent, sauf les dispositions propres à la représentation des pharmaciens de la section E, la désignation d'un suppléant pour chaque titulaire.

Les représentants aux conseils de l'ordre des sections et diverses catégories de pharmaciens sont élus par des professionnels de ces mêmes sections et catégories.

###### Article L4233-4

Les frais d'installation et de fonctionnement des différents conseils de l'ordre ainsi que les indemnités de déplacement et de présence des membres des conseils sont répartis entre l'ensemble des pharmaciens inscrits dans les tableaux par les soins du conseil national.

Les frais de déplacement des délégués locaux des pharmaciens de la section E se rendant dans la métropole à l'occasion de la réunion du conseil central de cette section sont à la charge de l'ensemble des pharmaciens de cette section. Des arrêtés des ministres chargés du budget, de l'économie et des finances et de la santé fixent les modalités du recouvrement du montant des divers frais et indemnités.

Les sanctions prévues à l'article L. 4234-6 ne sont pas applicables aux infractions aux arrêtés prévus au présent article.

Chacun des conseils de l'ordre désigne un trésorier dont les fonctions sont incompatibles avec celles de fonctionnaire ou assimilé.

##### Chapitre IV : Discipline.

###### Article L4234-1

Sauf s'il appartient à la section E, en cas de faute professionnelle, un pharmacien ayant des activités pharmaceutiques différentes est jugé par la section compétente dont relève la faute commise.

S'il y a conflit de compétence, le conseil national de l'ordre des pharmaciens ou sa section permanente fixe la section compétente.

###### Article L4234-1-1

En cas de faute professionnelle, les particuliers peuvent, dans des conditions déterminées par décret, saisir le conseil régional ou central compétent.

###### Article L4234-2

Le pharmacien mis en cause peut exercer devant les conseils de l'ordre le droit de récusation dans les conditions prévues à l'article 341 du nouveau code de procédure civile.

###### Article L4234-3

Constitué en chambre de discipline, le conseil régional est présidé par un magistrat désigné par le premier président de la cour d'appel ou, à défaut, par le président du tribunal du siège du conseil.

###### Article L4234-4

Lorsque le conseil central d'une des sections B, C, D, E et G se réunit en chambre de discipline, celle-ci est présidée par un magistrat de l'ordre judiciaire, en activité ou honoraire, désigné par le premier président de la cour d'appel.

###### Article L4234-5

Les praticiens appelés à comparaître devant la chambre de discipline peuvent se faire assister par un confrère de leur choix ou par un avocat inscrit au barreau.

La chambre de discipline ne peut statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à une nouvelle convocation des membres du conseil ; quel que soit le nombre de ceux-ci présents à la nouvelle réunion, les décisions qui sont prises sont valables. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

###### Article L4234-6

La chambre de discipline prononce, s'il y a lieu, l'une des peines suivantes :

1° L'avertissement ;

2° Le blâme avec inscription au dossier.

Elle prononce également les peines ci-après et demande au représentant de l'Etat dans le département, par l'intermédiaire du directeur des affaires sanitaires et sociales, d'en assurer l'exécution ;

3° L'interdiction temporaire ou définitive de servir une ou la totalité des fournitures faites, à quelque titre que ce soit, aux établissements publics ou reconnus d'utilité publique, aux communes, aux départements ou à l'Etat ;

4° L'interdiction, pour une durée maximum de cinq ans avec ou sans sursis, d'exercer la pharmacie ;

5° L'interdiction définitive d'exercer la pharmacie.

Les deux dernières sanctions comportent l'interdiction définitive de faire partie d'un conseil de l'ordre.

Si, pour des faits commis dans un délai de cinq ans à compter de la notification d'une sanction assortie d'un sursis, dès lors que cette sanction est devenue définitive, la juridiction prononce la sanction prévue au 4°, elle peut décider que la sanction, pour la partie assortie du sursis, devient exécutoire sans préjudice de l'application de la nouvelle sanction.

###### Article L4234-7

Les sanctions prononcées par les conseils régionaux de la section A et par celles des conseils centraux des sections B, C, D, E et G sont susceptibles d'appel devant le Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

L'appel est suspensif.

###### Article L4234-8

Les décisions juridictionnelles du conseil national de l'ordre peuvent être portées devant le Conseil d'Etat par la voie du recours en cassation.

Le ministre chargé de la santé assure l'exécution des décisions disciplinaires.

###### Article L4234-9

Un pharmacien peut, sur une demande adressée au conseil national, être relevé après un délai de cinq ans de l'incapacité résultant d'une condamnation ayant entraîné la radiation définitive du tableau : le conseil national instruit l'affaire, qui fait l'objet d'une proposition au ministre chargé de la santé.

###### Article L4234-10

Lorsque les différents conseils statuent en matière disciplinaire sur saisine du ministre chargé de la santé ou du représentant de l'Etat dans le département ou la région, les représentants de l'Etat mentionnés aux articles L. 4231-4 et L. 4232-6 à L. 4232-15 ne siègent pas dans ces instances.

##### Chapitre V : Déontologie.

###### Article L4235-1

Un code de déontologie, préparé par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens, est édicté sous la forme d'un décret en Conseil d'Etat.

Ce code fixe notamment, en ce qui concerne les fonctionnaires exerçant la pharmacie, les relations entre les administrations dont ils dépendent et les conseils de l'ordre, au point de vue disciplinaire.

##### Chapitre VI : Formation

###### Article L4236-1

La formation continue, qui a pour objectif l'entretien et le perfectionnement des connaissances, constitue une obligation pour tout pharmacien tenu pour exercer son art de s'inscrire au tableau de l'ordre.

Cette obligation est satisfaite, dans les conditions prévues par le présent chapitre, sauf pour les pharmaciens exerçant dans les établissements de santé visés à l'article L. 6155-1.

La méconnaissance de cette obligation est de nature à entraîner des sanctions disciplinaires.

###### Article L4236-2

Le Conseil national de la formation pharmaceutique continue, doté de la personnalité morale, a pour mission :

1° De fixer les orientations nationales de la formation pharmaceutique continue ;

2° De déterminer les exigences minimales de formation et les moyens pour y parvenir ;

3° D'évaluer la formation pharmaceutique continue ;

4° De définir les moyens de validation du respect de l'obligation définie à l'article L. 4236-1 et les conditions de saisine des instances disciplinaires de l'ordre national des pharmaciens en cas de manquement à cette obligation ;

5° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur toutes les questions concernant la formation pharmaceutique continue.

Le conseil national dresse dans un rapport annuel le bilan de la formation pharmaceutique continue. Ce rapport est rendu public.

###### Article L4236-3

Le Conseil national de la formation pharmaceutique continue est composé de représentants de l'ordre national des pharmaciens, des organisations syndicales représentatives d'employeurs et de salariés, des unités de formation et de recherche en pharmacie et des organismes de formation, ainsi que d'un représentant du ministre chargé de la santé et d'un représentant du ministre chargé de l'enseignement supérieur.

La durée du mandat des membres du conseil national est de quatre ans. Un président et un vice-président sont élus en son sein.

###### Article L4236-4

Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent chapitre, notamment la composition du Conseil national de la formation pharmaceutique continue et ses modalités de fonctionnement et de financement.

#### Titre IV : Profession de préparateur en pharmacie

##### Chapitre Ier : Exercice de la profession.

###### Article L4241-1

Les préparateurs en pharmacie sont seuls autorisés à seconder le titulaire de l'officine et les pharmaciens qui l'assistent dans la préparation et la délivrance au public des médicaments destinés à la médecine humaine et à la médecine vétérinaire.

Ils assument leurs tâches sous la responsabilité et le contrôle effectif d'un pharmacien. Leur responsabilité pénale demeure engagée.

###### Article L4241-2

Tout pharmacien est autorisé à se faire aider dans son officine par un ou plusieurs préparateurs en pharmacie.

###### Article L4241-3

Les préparateurs en pharmacie ne peuvent, en aucun cas, se substituer à la personne du pharmacien quant aux prérogatives attachées au diplôme de pharmacien et quant à la propriété des officines.

###### Article L4241-4

Est qualifiée préparateur en pharmacie toute personne titulaire du brevet professionnel institué au présent chapitre.

###### Article L4241-5

Les conditions de délivrance du brevet professionnel de préparateur en pharmacie sont fixées par décret, pris après avis d'une commission comprenant des représentants de l'Etat, des pharmaciens et des préparateurs en pharmacie et dont la composition est fixée par décret.

###### Article L4241-6

Est également qualifiée de préparateur en pharmacie toute personne ayant obtenu une autorisation d'exercice délivrée par le ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l'article L. 4241-5.

###### Article L4241-7

Peuvent bénéficier de l'autorisation mentionnée à l'article L. 4241-6, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui, sans posséder le brevet professionnel mentionné à l'article L. 4241-4, ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire et qui sont titulaires :

1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat, membre ou partie, qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :

a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat, membre ou partie, ou dans un pays tiers dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat ;

b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat, membre ou partie, qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de deux ans au moins ;

2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres, sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat, membre ou partie, qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;

3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat, membre ou partie, qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à plein temps de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes, ou pendant une période équivalente à temps partiel, dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du brevet professionnel mentionné à l'article L. 4241-4, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit brevet ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder deux ans et qui fait l'objet d'une évaluation.

###### Article L4241-8

Peuvent également bénéficier de l'autorisation d'exercice mentionnée à l'article L. 4241-6 les ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui, sans posséder de titre de formation conforme aux dispositions de l'article L. 4241-7, ont exercé la profession de préparateur en pharmacie pendant trois ans consécutivement, ou pendant une période équivalente à temps partiel, au cours des dix années précédentes dans un Etat, membre ou partie, qui ne réglemente pas l'exercice de cette profession.

Dans ce cas, le ministre chargé de la santé peut exiger de l'intéressé qu'il accomplisse un stage d'adaptation d'une durée maximale de deux ans, qui fait l'objet d'une évaluation, ou qu'il se soumette à une épreuve d'aptitude.

###### Article L4241-9

Les personnes autorisées à exercer la profession de préparateur en pharmacie en application des dispositions antérieures au 8 juillet 1977 bénéficient, leur vie durant, des droits et prérogatives définis aux articles L. 4241-1 et L. 4242-1.

Le brevet de préparateur obtenu avant le 31 décembre 1985, par les personnes préparant au 1er janvier 1978 ledit brevet et par celles qui sont entrées en apprentissage dans les douze mois qui suivent cette date, confère les droits et prérogatives définis à l'alinéa précédent.

###### Article L4241-10

Par dérogation à l'article L. 4241-1, les étudiants en pharmacie régulièrement inscrits en troisième année d'études dans une unité de formation et de recherche de sciences pharmaceutiques sont autorisés, dans un but de perfectionnement, à exécuter, en dehors des heures de travaux universitaires, les opérations mentionnées audit article sous réserve qu'ils aient effectué préalablement le stage officinal prévu par les dispositions en vigueur.

###### Article L4241-11

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 4241-5, détermine les mesures nécessaires à l'application des articles L. 4241-6 à L. 4241-8.

##### Chapitre II : Dispositions pénales.

###### Article L4242-1

Le fait, sans répondre aux conditions fixées à l'article L. 4241-4 ou aux articles L. 4241-6 à L. 4241-9, de se qualifier préparateur en pharmacie et, notamment sur le plan professionnel, d'user des droits et prérogatives attachés à cette qualité est puni des peines encourues pour le délit d'usurpation de titre prévu par l'article 433-17 du code pénal.

Les dispositions du présent article ne sont applicables ni aux étudiants en pharmacie, qui peuvent être employés dans une pharmacie aux conditions prévues à l'article L. 4241-10, ni aux personnes titulaires du diplôme de pharmacien.

###### Article L4242-2

Le fait pour un pharmacien d'employer, même occasionnellement, aux opérations prévues à l'article L. 4241-1 une personne ne satisfaisant pas aux conditions fixées par le présent titre est puni des peines prévues à l'article L. 4242-1.

### Livre III : Auxiliaires médicaux

#### Titre Ier : Profession d'infirmier ou d'infirmière

##### Chapitre Ier : Exercice de la profession.

###### Article L4311-1

Est considérée comme exerçant la profession d'infirmière ou d'infirmier toute personne qui donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou en application du rôle propre qui lui est dévolu.

L'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d'éducation de la santé et de formation ou d'encadrement.

###### Article L4311-2

Sous réserve des dispositions des articles L. 4311-4 et L. 4311-5, peuvent exercer la profession d'infirmier ou d'infirmière les personnes titulaires d'un diplôme, certificat ou titre mentionné aux articles L. 4311-3 et L. 4311-4, ou titulaires des autorisations prévues aux articles L. 4311-9 et L. 4311-10.

###### Article L4311-3

Les diplômes, certificats et titres exigés en application de l'article L. 4311-2 sont :

1° Soit le diplôme français d'Etat d'infirmier ou d'infirmière ou le diplôme d'infirmier ou d'infirmière délivré par l'école universitaire d'infirmiers de la principauté d'Andorre ;

2° Soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un diplôme, certificat ou titre d'infirmier responsable des soins généraux délivré conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen par l'un de ces Etats et figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé, ou tout autre diplôme, certificat ou titre d'infirmier responsable des soins généraux délivré par un des Etats, membres ou parties, sanctionnant une formation d'infirmier responsable des soins généraux acquise dans l'un de ces Etats, commencée avant le 29 juin 1979 à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que :

a) Le titulaire du diplôme, certificat ou titre s'est consacré, de façon effective et licite, aux activités d'infirmier responsable des soins généraux pendant au moins trois années au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation ;

b) Ces activités ont comporté la pleine responsabilité de la programmation, de l'organisation et de l'administration des soins infirmiers aux patients.

###### Article L4311-4

Les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre délivré par l'autorité compétente d'un Etat membre ou d'un Etat partie, qui, sans remplir les conditions mentionnées à l'article L. 4311-3, permet néanmoins l'exercice de la profession d'infirmier dans cet Etat, peuvent bénéficier d'une autorisation d'exercer la profession d'infirmier délivrée par l'autorité administrative.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du diplôme d'Etat d'infirmier ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné à la possession de ce diplôme ne sont pas réglementées dans l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière différente, l'autorité administrative peut exiger, après avis d'une commission instituée à cet effet, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder un an et qui fait l'objet d'une évaluation. Les conditions d'application du présent article sont précisées par décret.

###### Article L4311-5

Un diplôme d'Etat d'infirmier de secteur psychiatrique est attribué de droit aux infirmiers titulaires du diplôme de secteur psychiatrique. Le diplôme d'Etat d'infirmier est délivré par l'autorité administrative, sur proposition d'une commission composée en nombre égal de médecins, d'infirmiers diplômés d'Etat et d'infirmiers de secteur psychiatrique titulaires d'un diplôme de cadre de santé, aux candidats qui ont suivi un complément de formation. Un décret fixe les modalités d'application du présent article.

###### Article L4311-6

Les infirmiers titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier de secteur psychiatrique peuvent exercer la profession d'infirmier dans les établissements publics de santé, dans les syndicats interhospitaliers, dans les établissements de santé privés participant au service public hospitalier, dans les établissements de santé privés recevant des patients souffrant de maladies mentales, ou dispensant des soins de longue durée, dans les établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés aux articles L. 312-1, L. 312-10 et L. 312-14 du code de l'action sociale et des familles, dans les établissements et services mentionnés aux articles L. 344-1 et L344-7 du code de l'action sociale et des familles, dans les centres spécialisés de soins aux toxicomanes, dans les établissements de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides, dans les services et les établissements relevant du ministère chargé de l'éducation nationale, dans les services de médecine du travail et dans les services de la protection judiciaire de la jeunesse.

###### Article L4311-7

Pour l'obtention du diplôme d'Etat d'infirmier ou d'infirmière, les candidats ne peuvent être admis à subir les examens que s'ils ont accompli leur scolarité dans un institut de formation en soins infirmiers autorisé par le ministre chargé de la santé.

###### Article L4311-8

La direction des instituts de formation en soins infirmiers préparant au diplôme d'Etat ne doit être confiée qu'à des personnes agréées par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission des infirmiers et infirmières du conseil supérieur des professions paramédicales. Cet agrément peut être retiré dans les mêmes formes, en cas d'incapacité ou de faute grave.

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux personnels régis par le titre IV du statut général des fonctionnaires.

###### Article L4311-11

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4311-2, peuvent exercer la profession d'infirmier ou d'infirmière les personnes titulaires :

1° De l'un des brevets délivrés en application du décret du 27 juin 1922 portant institution du brevet de capacité d'infirmières professionnelles ;

2° D'une autorisation d'exercer définitivement la profession d'infirmier ou d'infirmière, délivrée en application des dispositions transitoires de l'article 12 de la loi du 15 juillet 1943 relative à la formation des infirmières ou infirmiers hospitaliers ou de l'article 13 de la loi du 8 avril 1946 relative à l'exercice des professions d'assistantes ou d'auxiliaires de service social et d'infirmières ou d'infirmiers.

###### Article L4311-12

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4311-2, l'exercice de la profession d'infirmière ou d'infirmier est permis soit en qualité d'auxiliaire polyvalent, soit pour un ou plusieurs établissements ou pour un mode d'activité déterminé :

1° Aux personnes pourvues de certificats, titres ou attestations dont la liste et les conditions de validité sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Toutefois, les certificats, titres ou attestations délivrés dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent permettre l'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière que dans la mesure où le diplôme d'Etat français ouvre lui-même l'exercice de celle-ci dans cet Etat. Cette dernière disposition n'est applicable ni aux personnes ayant le statut de réfugié politique, ni aux personnes exerçant légalement en France la profession d'infirmier ou d'infirmière au 13 juillet 1980 ;

2° Aux étudiants préparant le diplôme d'Etat pendant la durée de leur scolarité, mais seulement dans les établissements ou services agréés pour l'accomplissement des stages ;

3° Aux élèves officiers et officiers de la marine marchande pendant la durée de leur stage de formation sanitaire effectué dans des établissements ou services agréés par le ministre chargé de la santé.

La date et les modalités de la cessation des régimes dérogatoires mentionnés dans le présent article sont fixées par décret.

###### Article L4311-13

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4311-2, peuvent accomplir des actes d'assistance auprès d'un praticien au cours d'une intervention chirurgicale les personnels aides-opératoires et aides-instrumentistes exerçant cette activité professionnelle depuis une durée au moins égale à six ans avant le 28 juillet 1999, et ayant satisfait, avant le 31 décembre 2003, à des épreuves de vérification des connaissances dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.

L'épreuve de vérification des connaissances est destinée à autoriser exclusivement l'exercice des activités professionnelles d'aides-opératoires et aides-instrumentistes.

Tout employeur de personnel aide-opératoire ou aide-instrumentiste est tenu de proposer à ces personnels un plan de formation intégré dans le temps de travail, aboutissant à son maintien au sein de l'établissement, dans des conditions et des délais définis par décret.

###### Article L4311-14

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4311-2, le représentant de l'Etat dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon peut autoriser, par arrêté, une infirmière ou un infirmier ne remplissant pas les conditions prévues à l'article L. 4311-2 à exercer son activité dans la collectivité territoriale.

###### Article L4311-15

Les infirmiers et les infirmières sont tenus de faire enregistrer sans frais leurs diplômes, certificats, titres ou autorisations auprès du service de l'Etat compétent ou de l'organisme désigné à cette fin. En cas de changement de situation professionnelle, ils en informent ce service ou cet organisme.

Il est établi, pour chaque département, par le service de l'Etat compétent ou l'organisme désigné à cette fin, une liste de cette profession, portée à la connaissance du public.

Un infirmier ou une infirmière ne peut exercer sa profession, sous réserve des dispositions de l'article L. 4311-22 et à l'exception des infirmiers et infirmières militaires, que si ses diplômes, certificats, titres ou autorisation ont été enregistrés. Pour exercer sa profession, il doit en outre être inscrit au tableau du conseil mentionné à l'article L. 4391-1.

Toutefois, l'infirmier ou l'infirmière n'ayant pas de résidence professionnelle peut être autorisé à remplacer un infirmier ou une infirmière.

L'autorisation mentionnée à l'alinéa précédent est délivrée, pour une durée limitée, par le représentant de l'Etat dans le département de son domicile. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions.

Un infirmier ou une infirmière ne peut être inscrit que sur une seule liste départementale. Cette inscription ne limite pas géographiquement les possibilités d'exercice.

L'infirmier ou l'infirmière qui est inscrit ou enregistré dans un Etat étranger pour l'exercice de sa profession ne peut être inscrit sur une liste départementale.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

###### Article L4311-16

Le représentant de l'Etat dans le département refuse l'inscription si le demandeur ne remplit pas les conditions légales exigées pour l'exercice de la profession ou s'il est frappé soit d'une interdiction temporaire ou définitive d'exercer la profession en France ou à l'étranger, soit d'une suspension prononcée en application des articles L. 4311-26, L. 4393-1 ou L. 4398-3.

Toutefois, lorsque le demandeur est frappé d'une interdiction d'exercer la profession dans un autre pays qu'un Etat membre de la Communauté européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, il peut être autorisé à exercer cette profession en France par décision du représentant de l'Etat dans le département.

###### Article L4311-17

L'infirmier ou l'infirmière qui demande son inscription sur la liste départementale doit faire la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française et des systèmes de poids et mesures utilisés en France. Lorsque cette preuve ne résulte pas du dossier accompagnant la demande d'inscription, la vérification est faite par le médecin inspecteur départemental de santé publique ; une nouvelle vérification peut être faite, à la demande de l'intéressé, par le médecin inspecteur régional de santé publique.

###### Article L4311-18

S'il apparaît que le demandeur est atteint d'une infirmité ou se trouve dans un état pathologique qui rend dangereux l'exercice de sa profession, le représentant de l'Etat dans le département refuse l'inscription sur la liste.

###### Article L4311-22

L'infirmier ou l'infirmière, ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui est établi et exerce légalement les activités d'infirmier responsable des soins généraux dans un Etat, membre ou partie, autre que la France, peut exécuter en France des actes professionnels sans avoir procédé à l'inscription prévue par l'article L. 4311-15.

L'exécution de ces actes est toutefois subordonnée à une déclaration préalable dont les modalités sont fixées par un décret en Conseil d'Etat. Si l'urgence ne permet pas de faire cette déclaration préalablement à l'acte, elle doit être faite postérieurement dans un délai maximum de quinze jours.

La déclaration est accompagnée d'une attestation de l'autorité compétente de l'Etat, membre ou partie, certifiant que l'intéressé possède les diplômes, certificats ou titres requis et qu'il exerce légalement les activités d'infirmier responsable des soins généraux dans l'Etat, membre ou partie, où il est établi. Elle est également accompagnée d'une déclaration sur l'honneur attestant qu'aucune instance pouvant entraîner l'interdiction temporaire ou définitive de l'exercice de l'activité de l'infirmier responsable des soins dans l'Etat d'origine ou de provenance n'est en cours à son encontre.

L'infirmier ou l'infirmière prestataire de services est soumis aux dispositions de l'article L. 4312-1.

###### Article L4311-23

Les infirmiers ou infirmières inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 4311-15 peuvent porter l'insigne respectif conforme au modèle établi par le ministre chargé de la santé, et dont l'usage leur est exclusivement réservé. Il leur est délivré, en outre, une carte professionnelle dont le modèle est également établi par le ministre chargé de la santé.

###### Article L4311-24

Lorsqu'un infirmier ou une infirmière est atteint d'une infirmité ou se trouve dans un état pathologique qui rend dangereuse la poursuite de l'exercice de la profession, le tribunal de grande instance, prononce la suspension du droit d'exercer cette profession. Il prescrit en même temps les mesures de publicité qu'il juge utiles.

Le tribunal de grande instance est saisi par le ministre chargé de la santé, par le procureur de la République, par le médecin inspecteur régional de santé publique ou par le représentant de l'Etat dans le département.

###### Article L4311-25

Le tribunal de grande instance peut, à tout moment mettre fin à une mesure ordonnée en application de l'article L. 4311-24.

###### Article L4311-26

L'employeur amené à prendre une mesure de licenciement, révocation ou suspension d'activité d'une infirmière ou d'un infirmier salarié dont l'exercice professionnel expose les patients à un danger grave en informe sans délai le représentant de l'Etat dans le département.

En cas d'urgence, lorsque la poursuite par une infirmière ou un infirmier de son exercice professionnel expose ses patients à un danger grave, le représentant de l'Etat dans le département prononce la suspension immédiate du droit d'exercer pour une durée maximale de cinq mois. Il informe sans délai l'employeur de sa décision, que celui-ci ait été ou non à l'origine de sa saisine. Le représentant de l'Etat dans le département entend l'intéressé au plus tard dans un délai de trois jours suivant la décision de suspension.

Le deuxième alinéa du présent article n'est pas applicable aux infirmiers et infirmières qui relèvent des dispositions de la loi n° 72-662 du 13 juillet 1972 portant statut général des militaires.

###### Article L4311-27

Lorsqu'elle est motivée par une infirmité ou un état pathologique, la suspension du droit d'exercer prononcée en application de l'article L. 4311-26 ne saurait avoir pour effet de priver l'infirmier ou l'infirmière salarié de sa rémunération jusqu'au prononcé de la décision définitive.

###### Article L4311-28

Les dispositions des articles L. 4113-5, L. 4113-6 et L. 4113-8 sont applicables à la profession d'infirmier et d'infirmière.

Toutefois, pour l'application de l'article L. 4113-6, les conventions passées entre les professionnels et les entreprises sont soumises pour avis au collège professionnel régional du conseil mentionné à l'article L. 4391-1.

###### Article L4311-29

Un décret en Conseil d'Etat fixe, en tant que de besoin, les conditions d'application du présent chapitre.

##### Chapitre II : Règles professionnelles.

###### Article L4312-1

Les infirmiers et infirmières inscrits sur une liste départementale ou exécutant en France un acte professionnel tel que prévu à l'article L. 4311-22 sont tenus de respecter les règles professionnelles fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales.

##### Chapitre IV : Dispositions pénales

###### Article L4314-1

Les groupements professionnels régulièrement constitués d'infirmiers ou d'infirmières sont habilités à exercer des poursuites devant la juridiction pénale en raison d'infractions relatives à l'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, sans préjudice de la faculté de se porter partie civile dans toute poursuite intentée par le ministère public.

###### Article L4314-2

Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 4314-6.

###### Article L4314-3

Les infirmiers et infirmières et les étudiants des instituts de formation préparant à l'exercice de la profession sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les réserves énoncées aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

###### Article L4314-4

L'exercice illégal de la profession d'infirmier ou d'infirmière est puni de 3750 euros d'amende et, en cas de récidive, de cinq mois d'emprisonnement et 7500 euros d'amende.

###### Article L4314-5

L'usage du titre d'infirmier ou d'infirmière par des personnes qui n'en sont pas régulièrement investies et le port illégal de l'insigne sont punis des peines encourues pour le délit d'usurpation de titre prévu par l'article 433-17 du code pénal.

###### Article L4314-6

Les infractions mentionnées aux articles L. 4163-2, L. 4163-3 et L. 4163-4 sont applicables aux infirmiers et infirmières et sont punies de deux ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.

En cas de condamnation, l'interdiction temporaire d'exercer la profession pendant une période de dix ans au plus peut être prononcée, à titre de peine complémentaire, par les cours ou tribunaux.

###### Article L4314-7

Sous réserve des dispositions de l'article L. 4314-6, l'interdiction temporaire ou définitive d'exercer la profession d'infirmière ou d'infirmier peut être prononcée, à titre de peine complémentaire, par les cours ou tribunaux en matière criminelle ou correctionnelle, sauf, dans ce dernier cas, lorsque la peine principale est une peine d'amende.

Les personnes contre lesquelles a été prononcée l'interdiction temporaire ou définitive d'exercer tombent sous le coup des peines prévues à l'article L. 4314-4 lorsqu'elles continuent à exercer leur profession.

#### Titre II : Professions de masseur-kinésithérapeute et de pédicure-podologue

##### Chapitre Ier : Masseur-kinésithérapeute.

###### Article L4321-1

La profession de masseur-kinésithérapeute consiste à pratiquer habituellement le massage et la gymnastique médicale.

La définition du massage et de la gymnastique médicale est précisée par un décret en Conseil d'Etat, après avis de l'Académie nationale de médecine.

Lorsqu'ils agissent dans un but thérapeutique, les masseurs-kinésithérapeutes pratiquent leur art sur ordonnance médicale et peuvent prescrire, sauf indication contraire du médecin, les dispositifs médicaux nécessaires à l'exercice de leur profession. La liste de ces dispositifs médicaux est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Académie nationale de médecine.

###### Article L4321-2

Peuvent exercer la profession de masseur-kinésithérapeute les personnes titulaires d'un diplôme, certificat ou titre mentionné aux articles L. 4321-3 et L. 4321-4 ou titulaires des autorisations mentionnées aux articles L. 4321-5 à L. 4321-7.

###### Article L4321-3

Le diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute est délivré après des études préparatoires et des épreuves dont la durée et le programme sont fixés par décret.

Des modalités particulières sont prévues pour permettre aux candidats aveugles de s'y préparer et de s'y présenter dans des conditions équivalentes à celles des voyants. Des modalités particulières pour la délivrance du diplôme - comportant notamment la faculté de se présenter aux épreuves un nombre de fois plus élevé que les autres candidats - sont également instituées au profit des grands infirmes titulaires de la carte d'invalidité prévue par l'article 173 du code de la famille et de l'aide sociale.

###### Article L4321-4

Peuvent être autorisés à exercer la profession de masseur-kinésithérapeute, sans posséder le diplôme mentionné à l'article L. 4321-3, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :

1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :

a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;

b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;

2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;

3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du diplôme mentionné à l'article L. 4321-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit diplôme ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans et qui fait l'objet d'une évaluation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.

###### Article L4321-5

Les personnes qui ont fait la preuve qu'elles exerçaient le massage médical ou la gymnastique médicale depuis trois années au 1er mai 1946 et qui ont reçu une autorisation peuvent continuer définitivement leur activité suivant les modalités fixées pour chacune d'elles par l'arrêté du ministre chargé de la santé. Mention de leur autorisation est portée sur un registre spécial déposé à la préfecture.

###### Article L4321-6

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du conseil supérieur du thermalisme et de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales, détermine les actes de massage et de gymnastique médicale que sont autorisées à pratiquer, au sein de l'établissement "Thermes nationaux d'Aix-les-Bains", les personnes titulaires de l'examen de fin d'études ou du diplôme délivré par l'école des techniques thermales d'Aix-les-Bains et obtenus avant le 31 décembre 1982. La réorganisation des structures de l'établissement thermal national d'Aix-les-Bains tient compte des droits acquis et des perspectives de carrière des anciens élèves de l'école des techniques thermales ayant achevé leurs études avant le 31 décembre 1982.

###### Article L4321-8

Seules les personnes munies du diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute institué par l'article L. 4321-3 peuvent porter les titres de masseur-kinésithérapeute, de gymnaste médical ou de masseur, accompagné ou non d'un qualificatif. Les qualificatifs et leurs conditions d'attribution sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Article L4321-10

Les masseurs-kinésithérapeutes sont tenus de faire enregistrer sans frais leurs diplômes, certificats, titres ou autorisations auprès du service de l'Etat compétent ou de l'organisme désigné à cette fin. En cas de changement de situation professionnelle, ils en informent ce service ou cet organisme.

Il est établi, pour chaque département, par le service de l'Etat compétent ou l'organisme désigné à cette fin, une liste de cette profession, portée à la connaissance du public.

Un masseur-kinésithérapeute ne peut exercer sa profession, à l'exception de ceux qui relèvent du service de santé des armées, que si ses diplômes, certificats, titres ou autorisation ont été enregistrés conformément au premier alinéa.

Les dispositions des articles L. 4311-16 à L. 4311-18, L. 4311-26 et L. 4311-27 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

###### Article L4321-11

Pour exercer leur profession à titre libéral, les masseurs-kinésithérapeutes doivent être inscrits au tableau du conseil mentionné à l'article L. 4391-1.

###### Article L4321-12

Les masseurs-kinésithérapeutes titulaires du diplôme d'Etat peuvent porter l'insigne respectif conforme au modèle établi par le ministre chargé de la santé et dont l'usage leur est exclusivement réservé.

Il leur est délivré une carte professionnelle dont le modèle est également établi par le ministre chargé de la santé.

###### Article L4321-20

Les dispositions des articles L. 4113-5, L. 4113-6 et L. 4113-8 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes.

Toutefois, pour l'application de l'article L. 4113-6, les conventions passées entre les professionnels et les entreprises sont soumises pour avis au collège professionnel régional du conseil mentionné à l'article L. 4391-1.

###### Article L4321-21

Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent chapitre.

##### Chapitre II : Pédicure-podologue.

###### Article L4322-1

Seuls les pédicures-podologues ont qualité pour traiter directement les affections épidermiques, limitées aux couches cornées et les affections unguéales du pied, à l'exclusion de toute intervention provoquant l'effusion de sang.

Ils ont également seuls qualité pour pratiquer les soins d'hygiène, confectionner et appliquer les semelles destinées à soulager les affections épidermiques.

Sur ordonnance et sous contrôle médical, les pédicures-podologues peuvent traiter les cas pathologiques de leur domaine de compétence.

###### Article L4322-2

Les pédicures-podologues sont tenus de faire enregistrer sans frais leurs diplômes, certificats, titres ou autorisations auprès du service de l'Etat compétent ou de l'organisme désigné à cette fin. En cas de changement de situation professionnelle, ils en informent ce service ou cet organisme.

Il est établi, pour chaque département, par le service de l'Etat compétent ou l'organisme désigné à cette fin, une liste de cette profession, portée à la connaissance du public.

Un pédicure-podologue ne peut exercer sa profession, à l'exception de celui qui relève du service de santé des armées, que si ses diplômes, certificats, titres ou autorisation ont été enregistrés conformément au premier alinéa.

Les dispositions des articles L. 4311-16 à L. 4311-18, L. 4311-26 et L. 4311-27 sont applicables aux pédicures-podologues.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

###### Article L4322-2-1

Pour exercer leur profession à titre libéral, les pédicures-podologues doivent être inscrits au tableau du conseil mentionné à l'article L. 4391-1.

###### Article L4322-3

Le diplôme d'Etat de pédicure-podologue est délivré après des études préparatoires et des épreuves dont la durée et le programme sont fixés par décret.

###### Article L4322-4

Peuvent être autorisés à exercer la profession de pédicure-podologue, sans posséder le diplôme mentionné à l'article L. 4322-3, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :

1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :

a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;

b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;

2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;

3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du diplôme mentionné à l'article L. 4322-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit diplôme ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans et qui fait l'objet d'une évaluation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.

###### Article L4322-5

Les personnes qui ont fait la preuve qu'elles exerçaient régulièrement la profession de pédicure-podologue au 1er mai 1946 et qui ont reçu une autorisation peuvent effectuer, leur vie durant, les actes de la compétence des pédicures-podologues possesseurs du diplôme institué par le présent titre. Mention de leur autorisation est portée sur un registre spécial déposé à la préfecture.

##### Chapitre III : Dispositions pénales.

###### Article L4323-1

Les groupements professionnels régulièrement constitués de masseurs-kinésithérapeutes et de pédicures-podologues sont habilités à poursuivre les délinquants par voie de citation directe devant la juridiction correctionnelle, sans préjudice de la faculté de se porter partie civile dans toute poursuite intentée par le ministère public.

###### Article L4323-2

Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 4323-6.

###### Article L4323-3

Les masseurs-kinésithérapeutes et les pédicures-podologues se préparant à l'exercice de leur profession sont tenus au secret professionnel, dans les conditions et sous les réserves énoncées aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

###### Article L4323-4

L'exercice illégal de la profession de masseur-kinésithérapeute ou de la profession de pédicure-podologue est puni de 3750 euros d'amende et, en cas de récidive, de cinq mois d'emprisonnement et de 4500 euros d'amende.

###### Article L4323-5

L'usurpation du titre de masseur-kinésithérapeute, masseur, gymnaste médical ou de pédicure-podologue est punie des peines encourues pour le délit d'usurpation de titre prévu par l'article 433-17 du code pénal.

###### Article L4323-6

Les infractions mentionnées aux articles L. 4163-2, L. 4163-3 et L. 4163-4 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes et sont punies de deux ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.

En cas de condamnation, l'interdiction temporaire d'exercer la profession pendant une période de dix ans au plus peut être prononcée, à titre de peine complémentaire, par les cours ou tribunaux.

###### Article L4323-7

Sous réserve des dispositions de l'article L. 4323-6, l'interdiction temporaire ou définitive d'exercer la profession de masseur-kinésithérapeute ou celle de pédicure-podologue peut être prononcée, à titre de peine complémentaire, par les cours ou tribunaux en matière criminelle ou correctionnelle, sauf, dans ce dernier cas, lorsque la peine principale est une peine d'amende.

Les personnes contre lesquelles a été prononcée la suspension temporaire ou l'incapacité absolue tombent sous le coup des peines prévues à l'article L. 4323-4 lorsqu'elles continuent à exercer leur profession.

#### Titre III : Professions d'ergothérapeute et de psychomotricien

##### Chapitre Ier : Ergothérapeute.

###### Article L4331-1

Est considérée comme exerçant la profession d'ergothérapeute toute personne qui, non médecin, exécute habituellement des actes professionnels d'ergothérapie, définis par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.

Les ergothérapeutes exercent leur art sur prescription médicale.

###### Article L4331-2

Peuvent exercer la profession d'ergothérapeute et porter le titre d'ergothérapeute, accompagné ou non d'un qualificatif, les personnes titulaires du diplôme défini à l'article L. 4331-3, ou titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4331-4 et dont les diplômes, certificats, titres ou autorisation ont été enregistrés conformément au premier alinéa de l'article L. 4333-1.

###### Article L4331-3

Le diplôme mentionné à l'article L. 4331-2 est le diplôme d'Etat français d'ergothérapeute.

###### Article L4331-4

Peuvent être autorisés à exercer la profession d'ergothérapeute, sans posséder le diplôme mentionné à l'article L. 4331-3, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :

1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :

a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;

b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;

2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;

3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du diplôme mentionné à l'article L. 4331-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit diplôme ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans et qui fait l'objet d'une évaluation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.

###### Article L4331-5

Par dérogation à l'article L. 4331-2, peuvent aussi exercer la profession d'ergothérapeute et porter le titre d'ergothérapeute, accompagné ou non d'un qualificatif :

1° Dans les établissements publics de santé accueillant des personnes atteintes de troubles mentaux, les infirmiers et infirmières intégrés avant le 11 avril 1983 dans un emploi d'ergothérapeute ;

2° Les salariés ayant exercé, à titre principal, l'activité d'ergothérapeute pendant une durée au moins égale à trois ans au cours des dix années précédant la date du 23 novembre 1986 et qui ont satisfait, dans les trois ans suivant cette date, au contrôle des connaissances prévu par un décret en Conseil d'Etat. Les personnes ayant satisfait à ce contrôle ne peuvent, selon leur option, accomplir les actes énumérés par ledit décret que dans des établissements ou services assurant des traitements, respectivement, de rééducation et de réadaptation fonctionnelles, de lutte contre les maladies mentales ou de gériatrie.

##### Chapitre II : Psychomotricien.

###### Article L4332-1

Est considérée comme exerçant la profession de psychomotricien toute personne qui, non médecin, exécute habituellement des actes professionnels de rééducation psychomotrice, définis par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.

Les psychomotriciens exercent leur art sur prescription médicale.

###### Article L4332-2

Peuvent exercer la profession de psychomotricien et porter le titre de psychomotricien, accompagné ou non d'un qualificatif, les personnes titulaires du diplôme mentionné à l'article L. 4332-3 ou titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4332-4 et dont les diplômes, certificats, titres ou autorisation ont été enregistrés conformément au premier alinéa de l'article L. 4333-1.

###### Article L4332-3

Le diplôme mentionné à l'article L. 4332-2 est le diplôme d'Etat français de psychomotricien.

###### Article L4332-4

Peuvent être autorisés à exercer la profession de psychomotricien, sans posséder le diplôme mentionné à l'article L. 4332-3, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :

1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :

a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;

b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;

2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;

3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du diplôme mentionné à l'article L. 4332-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit diplôme ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans et qui fait l'objet d'une évaluation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.

###### Article L4332-5

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4332-2, peuvent exercer la profession de psychomotricien et porter le titre de psychomotricien, accompagné ou non d'un qualificatif, les salariés ayant exercé, à titre principal, l'activité de psychomotricien pendant une durée au moins égale à trois ans au cours des dix années précédant la date du 8 mai 1988 et qui ont satisfait, dans les trois ans suivant cette date, au contrôle des connaissances prévu par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre III : Dispositions communes.

###### Article L4333-1

Les ergothérapeutes et les psychomotriciens sont tenus de faire enregistrer sans frais leurs diplômes, certificats, titres ou autorisation auprès du service de l'Etat compétent ou de l'organisme désigné à cette fin. En cas de changement de situation professionnelle, ils en informent ce service ou cet organisme.

Il est établi, pour chaque département, par le service de l'Etat compétent ou l'organisme désigné à cette fin, des listes distinctes de ces professions, portées à la connaissance du public.

L'inscription n'est possible que dans un seul département. Dans le cas où l'activité est exercée dans plusieurs départements, l'intéressé est inscrit sur la liste du département dans lequel est situé son lieu principal d'exercice professionnel. Cette disposition n'est pas applicable aux ergothérapeutes et aux psychomotriciens militaires.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

##### Chapitre IV : Dispositions pénales.

###### Article L4334-1

L'exercice illégal de la profession d'ergothérapeute ou de la profession de psychomotricien est puni de 6000 euros d'amende et, en cas de récidive, de cinq mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende.

###### Article L4334-2

L'usurpation du titre d'ergothérapeute ou de celui de psychomotricien est punie des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.

#### Titre IV : Professions d'orthophoniste et d'orthoptiste

##### Chapitre Ier : Orthophoniste.

###### Article L4341-1

Est considérée comme exerçant la profession d'orthophoniste toute personne qui, non médecin, exécute habituellement des actes de rééducation constituant un traitement des anomalies de nature pathologique, de la voix, de la parole et du langage oral ou écrit, hors la présence du médecin.

Les orthophonistes ne peuvent pratiquer leur art que sur ordonnance médicale.

###### Article L4341-2

Les orthophonistes sont tenus de faire enregistrer sans frais leurs diplômes, certificats, titres ou autorisation auprès du service de l'Etat compétent ou de l'organisme désigné à cette fin. En cas de changement de situation professionnelle, ils en informent ce service ou cet organisme.

Il est établi, pour chaque département, par le service de l'Etat compétent ou l'organisme désigné à cette fin, une liste de cette profession, portée à la connaissance du public.

Un orthophoniste ne peut exercer sa profession, à l'exception de ceux qui relèvent du service de santé des armées, que si ses diplômes, certificats, titres ou autorisation ont été enregistrés conformément au premier alinéa.

Les dispositions des articles L. 4311-16 à L. 4311-18, L. 4311-26 et L. 4311-27 sont applicables aux orthophonistes.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

###### Article L4341-2-1

Pour exercer leur profession à titre libéral, les orthophonistes doivent être inscrits au tableau du conseil mentionné à l'article L. 4391-1.

###### Article L4341-3

Les diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4341-2 sont le certificat de capacité d'orthophoniste établi par les ministres chargés de l'éducation et de la santé, ou l'un des diplômes ou attestations d'études d'orthophonie établis par le ministre chargé de l'éducation antérieurement à la création dudit certificat.

Le décret instituant le certificat de capacité d'orthophoniste fixe les conditions d'obtention avec dispense partielle ou totale de scolarité, de stages et d'épreuves dont peuvent bénéficier les personnes qui, sans posséder l'un des titres prévus au premier alinéa, sont munies :

1° Soit d'un certificat d'aptitude à l'enseignement des enfants atteints de déficience auditive, reconnu par le ministre chargé de la santé ;

2° Soit d'un diplôme d'instituteur spécialisé pour les enfants sourds, reconnu par le ministre chargé de l'éducation ;

3° Soit d'un titre de rééducateur des dyslexiques, reconnu par l'un ou l'autre de ces deux ministres.

###### Article L4341-4

Peuvent être autorisés à exercer la profession d'orthophoniste, sans posséder l'un des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4341-3, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :

1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :

a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;

b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;

2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;

3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme de l'un ou l'autre des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4341-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes, certificats ou titres ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans et qui fait l'objet d'une évaluation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.

###### Article L4341-5

Les personnes qui ont obtenu, avant le 31 décembre 1973, l'un des titres dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la santé et de la sécurité sociale, et qui ont cessé d'être délivrés à partir de cette date, sont autorisées à exécuter habituellement, hors la présence du médecin, des actes de rééducation des personnes présentant des difficultés de nature pathologique à acquérir les mécanismes permettant d'apprendre la lecture et l'orthographe, indépendamment de toute insuffisance intellectuelle ou sensorielle.

###### Article L4341-6

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4341-2, les ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé, après avis d'une commission nommée par arrêté conjoint, peuvent autoriser à continuer à exercer leur profession, soit sans limitation aucune, soit pour un ou plusieurs établissements ou pour un mode d'activité déterminé, les personnes qui, à la date du 1er janvier 1964, exécutaient habituellement des actes de rééducation " constituant un traitement des anomalies de nature pathologique " de la voix, de la parole et du langage oral ou écrit, hors de la présence du médecin, sans être munies de l'un des titres mentionnés à l'article L. 4341-2 et qui avaient déposé une demande d'autorisation avant le 1er juillet 1972.

##### Chapitre II : Orthoptiste.

###### Article L4342-1

Est considérée comme exerçant la profession d'orthoptiste toute personne qui exécute habituellement des actes de rééducation orthoptique hors la présence du médecin.

Les orthoptistes ne peuvent pratiquer leur art que sur ordonnance médicale.

###### Article L4342-2

Les orthoptistes sont tenus de faire enregistrer sans frais leurs diplômes, certificats, titres ou autorisation auprès du service de l'Etat compétent ou de l'organisme désigné à cette fin. En cas de changement de situation professionnelle, ils en informent ce service ou cet organisme.

Il est établi, pour chaque département, par le service de l'Etat compétent ou l'organisme désigné à cette fin, une liste de cette profession, portée à la connaissance du public.

Un orthoptiste ne peut exercer sa profession, à l'exception de ceux qui relèvent du service de santé des armées, que si ses diplômes, certificats, titres ou autorisation ont été enregistrés conformément au premier alinéa.

Les dispositions des articles L. 4311-16 à L. 4311-18, L. 4311-26 et L. 4311-27 sont applicables aux orthoptistes.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

###### Article L4342-2-1

Pour exercer leur profession à titre libéral, les orthoptistes doivent être inscrits au tableau du conseil mentionné à l'article L. 4391-1.

###### Article L4342-3

Le certificat mentionné à l'article L. 4342-2 est le certificat de capacité d'orthoptiste institué par le ministre chargé de l'enseignement supérieur.

###### Article L4342-4

Peuvent être autorisés à exercer la profession d'orthoptiste, sans posséder le certificat mentionné à l'article L. 4342-3, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :

1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :

a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;

b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;

2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;

3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du certificat mentionné à l'article L. 4342-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit certificat ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans et qui fait l'objet d'une évaluation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.

##### Chapitre III : Dispositions communes.

###### Article L4343-1

Les dispositions des articles L. 4113-5, L. 4113-6 et L. 4113-8 sont applicables aux professions d'orthophoniste et d'orthoptiste.

Toutefois, pour l'application de l'article L. 4113-6, les conventions passées entre les professionnels et les entreprises sont soumises pour avis au collège professionnel régional du conseil mentionné à l'article L. 4391-1.

##### Chapitre IV : Dispositions pénales.

###### Article L4344-1

Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 4344-3.

###### Article L4344-2

Les orthophonistes, les orthoptistes et les élèves faisant leurs études préparatoires à l'obtention de l'un ou l'autre certificat de capacité sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les réserves énoncées aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

###### Article L4344-3

Les infractions mentionnées aux articles L. 4163-2, L. 4163-3 et L. 4163-4 sont applicables aux orthophonistes et orthoptistes et sont punies de deux ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.

En cas de condamnation, l'interdiction temporaire d'exercer la profession pendant une période de dix ans au plus peut être prononcée, à titre de peine complémentaire, par les cours ou tribunaux.

###### Article L4344-4

L'usurpation du titre d'orthophoniste ou de celui d'orthoptiste est punie des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.

###### Article L4344-5

Sous réserve des dispositions de l'article L. 4344-3, l'interdiction temporaire ou définitive d'exercer la profession d'orthophoniste ou d'orthoptiste peut être prononcée, à titre de peine complémentaire, par les cours et tribunaux en matière criminelle ou correctionnelle, sauf, dans ce dernier cas, lorsque la peine principale prononcée est une peine d'amende.

#### Titre V : Profession de manipulateur d'électroradiologie médicale

##### Chapitre Ier : Exercice de la profession.

###### Article L4351-1

Est considérée comme exerçant la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale toute personne qui, non médecin, exécute habituellement, sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin en mesure d'en contrôler l'exécution et d'intervenir immédiatement, des actes professionnels d'électroradiologie médicale, définis par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.

Les manipulateurs d'électroradiologie médicale exercent leur art sur prescription médicale.

###### Article L4351-2

Peuvent exercer la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale et porter le titre de manipulateur d'électroradiologie médicale accompagné ou non d'un qualificatif les personnes titulaires des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4351-3 ou titulaires des autorisations prévues à l'article L. 4351-4, et inscrites sur une liste départementale.

###### Article L4351-3

Les diplômes mentionnés à l'article L. 4351-2 sont le diplôme d'Etat français de manipulateur d'électroradiologie médicale ou le diplôme de technicien supérieur en imagerie médicale et radiologie thérapeutique.

###### Article L4351-4

Peuvent être autorisés à exercer la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale, sans posséder l'un des diplômes, certificats et titres mentionnés aux articles L. 4351-3 et L. 4351-5, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :

1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :

a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;

b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de deux ou trois ans au moins selon la durée du cycle d'études ;

2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;

3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme de l'un ou l'autre des diplômes, certificats et titres mentionnés aux articles L. 4351-3 et L. 4351-5, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans et qui fait l'objet d'une évaluation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.

###### Article L4351-5

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4351-2, les titulaires du brevet de technicien supérieur d'électroradiologie médicale peuvent exercer la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale et porter le titre de manipulateur d'électroradiologie médicale accompagné ou non d'un qualificatif.

###### Article L4351-6

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4351-2, peuvent exercer la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale et porter le titre de manipulateur d'électroradiologie médicale accompagné ou non d'un qualificatif :

1° Les personnes recrutées avant le 29 mai 1996 par une collectivité publique ou un établissement public de santé ou un établissement public à caractère social, pour un emploi permanent de manipulateur d'électroradiologie médicale ;

2° Les personnes exerçant les fonctions de manipulateur d'électroradiologie médicale au 25 juillet 1984 ou ayant exercé ces fonctions avant cette date pendant une durée au moins égale à six mois et qui ont satisfait, avant une date fixée par décret, à des épreuves de vérification des connaissances.

###### Article L4351-7

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4351-2, les personnes recrutées par les radiologues libéraux entre le 25 juillet 1984 et le 1er janvier 1991 pour leur apporter une aide dans l'accompagnement et l'installation des patients peuvent, après avoir satisfait à un contrôle d'aptitude, participer à l'exécution par ces médecins d'actes de radiodiagnostic fixés par décret en Conseil d'Etat, après avis de l'Académie nationale de médecine.

Ces personnes exercent leur fonctions sous la responsabilité et la surveillance du radiologue, qui doit être en mesure de contrôler leur activité et d'intervenir immédiatement en cas de nécessité.

##### Chapitre II : Règles d'exercice de la profession.

###### Article L4352-1

Les manipulateurs d'électroradiologie sont tenus de faire enregistrer sans frais leurs diplômes, certificats, titres ou autorisation auprès du service de l'Etat compétent ou de l'organisme désigné à cette fin. En cas de changement de situation professionnelle, ils en informent ce service ou cet organisme.

Il est établi, pour chaque département, par le service de l'Etat compétent ou l'organisme désigné à cette fin, une liste de cette profession, portée à la connaissance du public.

Un manipulateur d'électroradiologie médicale ne peut exercer sa profession, à l'exception de ceux qui relèvent du service de santé des armées, que si ses diplômes, certificats, titres ou autorisation ont été enregistrés conformément au premier alinéa.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

##### Chapitre III : Dispositions pénales.

###### Article L4353-1

L'exercice illégal de la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale est puni de 6000 euros d'amende et, en cas de récidive, de cinq mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende.

###### Article L4353-2

L'usurpation du titre de manipulateur d'électroradiologie médicale est punie des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.

#### Titre VI : Professions d'audioprothésiste et d'opticien-lunetier

##### Chapitre Ier : Audioprothésiste.

###### Article L4361-1

Est considérée comme exerçant la profession d'audioprothésiste toute personne qui procède à l'appareillage des déficients de l'ouïe.

Cet appareillage comprend le choix, l'adaptation, la délivrance, le contrôle d'efficacité immédiate et permanente de la prothèse auditive et l'éducation prothétique du déficient de l'ouïe appareillé.

La délivrance de chaque appareil de prothèse auditive est soumise à la prescription médicale préalable et obligatoire du port d'un appareil, après examen otologique et audiométrique tonal et vocal.

###### Article L4361-2

Les audioprothésistes sont tenus de faire enregistrer sans frais leurs diplômes, certificats ou titres auprès du service de l'Etat compétent ou de l'organisme désigné à cette fin. En cas de changement de situation professionnelle, ils en informent ce service ou cet organisme.

Il est établi, pour chaque département, par le service de l'Etat compétent ou l'organisme désigné à cette fin, une liste de cette profession, portée à la connaissance du public.

Peuvent exercer la profession d'audioprothésiste les personnes titulaires d'un diplôme, certificat ou titre mentionné aux articles L. 4361-3 et L. 4361-4 enregistré conformément au premier alinéa.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

###### Article L4361-3

Les diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4361-2 sont le diplôme d'Etat d'audioprothésiste délivré après des études préparatoires et des épreuves dont le programme est fixé par décret ou tout autre diplôme, certificat ou titre permettant l'exercice de la médecine en France.

###### Article L4361-4

Peuvent être autorisés à exercer la profession d'audioprothésiste, sans posséder l'un des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4361-3, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :

1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :

a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;

b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de deux ans au moins ;

2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;

3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du diplôme d'Etat d'audioprothésiste mentionné à l'article L. 4361-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit diplôme ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans et qui fait l'objet d'une évaluation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.

###### Article L4361-5

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4361-2, sont habilitées à poursuivre l'exercice de la profession d'audioprothésiste :

1° Les personnes pourvues d'un certificat d'études techniques d'acoustique appliquée à l'appareillage de prothèse auditive délivré par les facultés de médecine, les facultés de pharmacie ou les facultés mixtes de médecine et de pharmacie ;

2° Sous réserve d'y être autorisées par une commission nationale de qualification instituée par arrêté des ministres chargés des anciens combattants, de l'enseignement supérieur et de la santé, les personnes justifiant avoir procédé régulièrement à l'appareillage des déficients de l'ouïe pendant au moins cinq années avant le 4 janvier 1967 ;

3° Sous réserve de satisfaire aux épreuves d'un examen professionnel probatoire dont les conditions sont fixées par un arrêté des ministres chargés des anciens combattants, de l'enseignement supérieur et de la santé :

a) Les personnes mentionnées au 2° qui n'ont pas reçu l'autorisation de la commission nationale de qualification ;

b) Les personnes ayant procédé régulièrement à l'appareillage des déficients de l'ouïe pendant une période inférieure à cinq années, antérieurement au 4 janvier 1967.

Entre le 3 janvier 1967 et la date de la décision de la commission nationale de qualification ou du résultat de l'examen professionnel probatoire, les personnes mentionnées aux 1°, 2° et 3° sont temporairement habilitées à poursuivre l'exercice de la profession d'audioprothésiste. Toutefois, elles doivent avoir déposé leur dossier de candidature avant une date fixée par décret.

###### Article L4361-6

L'activité professionnelle d'audioprothésiste ne peut être exercée que dans un local réservé à cet effet et aménagé, selon des conditions fixées par décret, afin de permettre la pratique de l'audioprothèse définie au deuxième alinéa de l'article L. 4361-1.

###### Article L4361-7

La location, le colportage, les ventes itinérantes, les ventes dites de démonstration, les ventes par démarchage et par correspondance des appareils de prothèse auditive sont interdits.

###### Article L4361-8

Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à une nouvelle inscription et à la radiation de l'ancienne.

Un audioprothésiste ne peut être inscrit que dans un seul département.

##### Chapitre II : Opticien-lunetier.

###### Article L4362-1

Les opticiens-lunetiers sont tenus de faire enregistrer sans frais leurs diplômes, certificats ou titres auprès du service de l'Etat compétent ou de l'organisme désigné à cette fin. En cas de changement de situation professionnelle, ils en informent ce service ou cet organisme.

Il est établi, pour chaque département, par le service de l'Etat compétent ou l'organisme désigné à cette fin, une liste de cette profession, portée à la connaissance du public. Un opticien-lunetier ne peut être inscrit que dans un seul département.

Peuvent exercer la profession d'opticien-lunetier détaillant les personnes titulaires d'un diplôme, certificat ou titre mentionnés aux articles L. 4362-2 et L. 4362-3 enregistré conformément au premier alinéa.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

###### Article L4362-2

Les diplômes et certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4362-1 sont le brevet de technicien supérieur opticien-lunetier et le brevet professionnel d'opticien-lunetier, ainsi que tout autre titre désigné par arrêté des ministres chargés du commerce, de l'économie et des finances, de l'enseignement supérieur et de la santé.

###### Article L4362-3

Peuvent être autorisés à exercer la profession d'opticien-lunetier détaillant, sans posséder l'un des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4362-2, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :

1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :

a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;

b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de deux ans au moins ;

2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;

3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme de l'un ou l'autre des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4362-2, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes, certificats ou titres ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder deux ans et qui fait l'objet d'une évaluation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.

###### Article L4362-4

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4362-1, les personnes titulaires du diplôme d'élève breveté des écoles nationales professionnelles, section d'optique-lunetterie, ou du certificat d'études de l'Ecole des métiers d'optique peuvent exercer la profession d'opticien-lunetier.

###### Article L4362-5

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4362-1, les personnes qui justifient avoir exercé, avant le 5 juin 1944, la profession d'opticien-lunetier détaillant soit à titre de chef d'entreprise, soit à titre de directeur effectif ou de gérant, et occupé l'un de ces postes pendant deux ans au moins avant cette date, ainsi que les personnes âgées de vingt-cinq ans au moins qui justifient avoir exercé pendant cinq années au moins avant le 1er janvier 1952 une activité professionnelle d'opticien-lunetier, peuvent exercer cette profession sans être munies des titres désignés à l'article L. 4362-1, sous réserve que les justifications produites soient reconnues exactes par l'une des commissions prévues à l'article L. 4362-8.

L'interruption de l'activité professionnelle résultant de la mobilisation, de la captivité, de la déportation, du service du travail obligatoire ou d'une mesure privative de liberté mentionnée au paragraphe 4° de l'article 2 de l'ordonnance du 3 mars 1945 entre en ligne de compte pour le calcul de la durée d'exercice de la profession prévue au premier alinéa. Il en est de même lorsque les intéressés ont été sinistrés de guerre ou réfractaires au service du travail obligatoire.

Le bénéfice des dispositions prévues au présent article ne peut être accordé qu'aux personnes qui ont adressé, par lettre recommandée avec accusé de réception, au représentant de l'Etat dans le département de leur résidence professionnelle, avant le 18 novembre 1953, une déclaration accompagnée de tous documents justificatifs et précisant leur état civil, la date et le lieu de leur installation, ainsi que les conditions dans lesquelles elles exerçaient ou avaient exercé.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition, le siège, le ressort et les conditions de fonctionnement de commissions chargées de se prononcer sur la validité des justifications énumérées au présent article.

###### Article L4362-6

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4362-1, peuvent également exercer la profession d'opticien-lunetier détaillant les personnes non munies de diplômes qui justifient avoir exercé pendant cinq ans, au moins, avant le 1er janvier 1955, une activité professionnelle d'opticien-lunetier détaillant.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

###### Article L4362-9

Les établissements commerciaux dont l'objet principal est l'optique-lunetterie, leurs succursales et les rayons d'optique-lunetterie des magasins ne peuvent être dirigés ou gérés que par une personne remplissant les conditions requises pour l'exercice de la profession d'opticien-lunetier.

Le colportage des verres correcteurs d'amétropie est interdit.

Aucun verre correcteur ne pourra être délivré à une personne âgée de moins de seize ans sans ordonnance médicale.

##### Chapitre III : Dispositions pénales.

###### Article L4363-1

Les audioprothésistes, les élèves poursuivant les études préparatoires à l'obtention du diplôme prévu à l'article L. 4361-3 et les personnes mentionnées à l'article L. 4361-5 sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines énoncées aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

###### Article L4363-2

L'exercice illégal de la profession d'audioprothésiste ou celle d'opticien-lunetier est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L4363-3

L'usurpation du titre d'audioprothésiste ou de celui d'opticien-lunetier est punie des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.

###### Article L4363-4

Est puni de 3750 euros d'amende le fait :

1° De diriger ou de gérer, sans remplir les conditions requises pour l'exercice de la profession d'opticien-lunetier, un établissement commercial dont l'objet principal est l'optique-lunetterie, une succursale d'un tel établissement ou un rayon d'optique-lunetterie des magasins ;

2° De colporter des verres correcteurs d'amétropie ;

3° De délivrer un verre correcteur à une personne âgée de moins de 16 ans sans ordonnance médicale.

###### Article L4363-5

En cas de condamnation à une peine pour infraction aux dispositions du présent chapitre, le tribunal peut ordonner la fermeture du local où l'infraction a été commise.

###### Article L4363-6

L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer la profession d'audioprothésiste peut être prononcée, à titre de peine complémentaire, par les cours et tribunaux en matière criminelle ou correctionnelle, sauf, dans ce dernier cas, lorsque la peine principale prononcée est une peine d'amende.

#### Titre VII : Profession de diététicien

##### Chapitre Ier : Exercice de la profession.

###### Article L4371-1

L'usage professionnel du titre de diététicien, accompagné ou non d'un qualificatif, est réservé aux titulaires d'un diplôme, certificat ou titre mentionné à l'article L. 4371-2 ou aux personnes autorisées selon les dispositions de l'article L. 4371-3.

###### Article L4371-2

Le diplôme, certificat ou titre mentionné à l'article L. 4371-1 sanctionne une formation technique de diététique et figure sur une liste établie par décret.

S'il s'agit d'un diplôme étranger, il doit conférer à son titulaire une qualification reconnue analogue, selon des modalités fixées par décret.

###### Article L4371-3

Peuvent être autorisées à faire usage du titre de diététicien les personnes qui satisfont à l'une des deux conditions :

- occuper un emploi permanent de diététicien en qualité de fonctionnaire ou d'agent public à la date d'entrée en vigueur de la loi n° 86-76 du 17 janvier 1986 portant diverses dispositions d'ordre social ;
- faire l'objet, sur leur demande, d'une décision administrative reconnaissant qu'elles remplissent, à la date d'entrée en vigueur de la loi n° 86-76 du 17 janvier 1986 précitée, les conditions de formation ou d'expérience professionnelle leur conférant une qualification analogue à celle des titulaires des documents mentionnés à l'article L. 4371-1.

Les conditions de formation ou d'expérience professionnelle à remplir et les modalités de la décision administrative sont déterminées par décret.

###### Article L4371-4

Peuvent être autorisés à faire usage professionnel du titre de diététicien les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, sans posséder l'un des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4371-2, ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :

1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :

a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;

b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de deux ans au moins ;

2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;

3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à plein temps de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme de l'un ou l'autre des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4371-2, ou lorsqu'une ou plusieurs activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes, certificats ou titres ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder deux ans et qui fait l'objet d'une évaluation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application des présentes dispositions.

##### Chapitre II : Dispositions pénales.

###### Article L4372-1

L'usurpation du titre de diététicien est punie des peines encourues pour le délit d'usurpation de titre prévu par l'article 433-17 du code pénal.

#### Titre VIII : Dispositions communes

##### Chapitre unique.

###### Article L4381-1

Le nombre des étudiants ou élèves admis à entreprendre des études en vue de la délivrance des diplômes, certificats ou titres exigés pour l'exercice des professions d'auxiliaires médicaux peut être fixé chaque année compte tenu des besoins de la population et de la nécessité de remédier aux inégalités géographiques, dans des conditions et selon des modalités déterminées pour chaque profession par décret en Conseil d'Etat, après consultation de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales.

###### Article L4381-2

Des décrets en Conseil d'Etat précisent les modalités d'exercice des professions mentionnées au présent livre.

###### Article L4381-3

Pour l'application des dispositions de la présente partie, les citoyens andorrans sont assimilés aux personnes de nationalité française.

#### Titre IX : Organisation de certaines professions paramédicales

##### Chapitre Ier : Conseil des professions d'infirmier, masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue, orthophoniste et orthoptiste - Dispositions générales

###### Article L4391-1

Il est institué un conseil groupant obligatoirement les personnes exerçant en France, à titre libéral, les professions d'infirmier, masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue, orthophoniste et orthoptiste. Ce conseil est doté de la personnalité morale.

###### Article L4391-2

Le conseil contribue à l'amélioration de la gestion du système de santé et à la promotion de la qualité des soins dispensés par ses membres.

Il participe, à cet effet, à l'évaluation des pratiques professionnelles, à l'élaboration, à la diffusion et au respect des règles de bonnes pratiques paramédicales et veille au maintien des connaissances professionnelles. A ce titre, l'assemblée interprofessionnelle nationale rédige un rapport sur les conditions de formation continue des membres des professions relevant du conseil.

Il assure l'information de ses membres et des usagers du système de santé et veille à la protection de ces derniers en contrôlant l'exercice libéral de la profession. A cet effet, il veille au respect, par ses membres, des principes de moralité, de probité et de compétence indispensables à l'exercice de la profession, ainsi qu'à l'observation de leurs droits et devoirs professionnels et des règles prévues par le code de déontologie mentionné à l'article L. 4398-1.

###### Article L4391-3

Le conseil est composé, au niveau régional, de collèges professionnels, d'une assemblée interprofessionnelle et d'une chambre disciplinaire de première instance et, au niveau national, d'une assemblée interprofessionnelle, de collèges professionnels et d'une chambre disciplinaire d'appel.

###### Article L4391-4

Le président de l'assemblée interprofessionnelle nationale prévue à l'article L. 4394-1 préside le conseil et le représente dans tous les actes de la vie civile. Il peut déléguer ses pouvoirs à un ou plusieurs membres de l'assemblée interprofessionnelle nationale et, pour les questions relevant de l'organisation au niveau régional, à un ou plusieurs membres de l'assemblée interprofessionnelle régionale.

###### Article L4391-5

La présidence de l'une des instances du conseil et l'exercice de fonctions de direction par délégation du président sont incompatibles avec la présidence d'un syndicat ou association professionnels.

###### Article L4391-6

Les conditions d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Ce décret détermine notamment les conditions dans lesquelles les professions mentionnées au présent livre peuvent être associées aux travaux des assemblées interprofessionnelles nationale et régionales du conseil.

##### Chapitre II : Elections aux instances du conseil

###### Article L4392-1

Les membres des instances régionales et nationales du conseil sont élus pour cinq ans, par collège électoral défini par profession, par les personnes exerçant à titre libéral et inscrites au tableau du conseil.

Des membres suppléants sont élus dans les mêmes conditions et au cours du même scrutin.

Sont seuls éligibles les professionnels inscrits sur le tableau du conseil depuis trois ans au moins. Les membres des chambres disciplinaires doivent être élus parmi les personnes de nationalité française.

Aucune liste de candidats à l'élection à l'assemblée interprofessionnelle ne peut comporter plus de 50 % de candidats inscrits sur l'une des listes de candidats à l'élection aux collèges professionnels.

Lorsque les membres suppléants ne sont pas en nombre suffisant pour permettre le remplacement des membres titulaires qui ont cessé leurs fonctions pour quelque cause que ce soit, il est procédé à des élections complémentaires. Les membres ainsi élus restent en fonctions jusqu'à la date à laquelle aurait expiré le mandat de ceux qu'ils remplacent.

Les membres de chacun des collèges professionnels élisent en leur sein, pour cinq ans, le président de leur collège. Les membres de chaque assemblée interprofessionnelle élisent en son sein un président pour un an, de manière à ce que chacune des professions composant le conseil accède à la présidence au cours du mandat de cinq ans, sauf si une majorité qualifiée se dégage, après accord de chaque collège professionnel national, pour renouveler le mandat du président en fonction.

###### Article L4392-2

Les conditions d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre III : Attributions et fonctionnement des instances régionales

###### Article L4393-1

Le collège professionnel statue sur l'inscription au tableau du conseil. Il exerce, en cas de litige entre professionnels du collège, une mission de conciliation. Il se prononce sur la suspension d'exercice d'un professionnel exerçant à titre libéral en cas de danger lié à une infirmité ou à un état pathologique, après que l'intéressé a été mis en mesure de présenter ses observations. Il notifie ses décisions au représentant de l'Etat dans le département. Il évalue les actions de formation continue.

Il diffuse auprès des professionnels les règles de bonnes pratiques.

Il organise des actions d'évaluation des pratiques de ces professionnels, en liaison avec le collège national et avec l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, qui élabore ou valide les méthodes et les référentiels d'évaluation.

Pour l'exercice de cette mission, le collège a recours à des professionnels habilités à cet effet par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Les professionnels habilités procèdent à la demande des professionnels intéressés à des évaluations individuelles ou collectives des pratiques.

Lorsque le nombre de membres siégeant au sein du collège est inférieur à la moitié du nombre fixé par décret en Conseil d'Etat, les attributions du collège sont exercées par l'assemblée interprofessionnelle.

###### Article L4393-2

L'assemblée interprofessionnelle régionale représente les membres du conseil auprès des autorités compétentes de la région. Elle coordonne l'activité des collèges professionnels. Elle assure, en cas de litige opposant des professionnels relevant de différents collèges ou opposant des usagers à un ou plusieurs professionnels, une mission de conciliation.

Le représentant de l'Etat dans la région ainsi que des représentants des usagers qu'il a désignés sur proposition des associations agréées mentionnées à l'article L. 1114-1 assistent, avec voix consultative, aux séances de l'assemblée interprofessionnelle régionale.

L'assemblée interprofessionnelle régionale se réunit au moins quatre fois par an.

###### Article L4393-3

La chambre disciplinaire de première instance détient en premier ressort le pouvoir disciplinaire à l'égard des professionnels, dans les conditions fixées par les dispositions du chapitre VII du présent titre.

Elle comprend, pour chaque profession représentée au sein du conseil, une section composée de quatre membres titulaires et quatre membres suppléants.

Elle s'adjoint, pour les litiges concernant les relations entre professionnels membres du conseil et usagers, deux représentants de ces derniers désignés par le représentant de l'Etat dans la région, sur des listes présentées par des associations agréées mentionnées à l'article L. 1114-1.

Lorsque le litige concerne les relations entre des membres du conseil relevant de plusieurs professions, la chambre disciplinaire statue dans une formation mixte composée de deux représentants de chacune des professions concernées.

La chambre disciplinaire de première instance est présidée par un membre en fonction ou honoraire du corps des conseillers des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, désigné par le vice-président du Conseil d'Etat. Le cas échéant, un ou des suppléants peuvent être nommés dans les mêmes conditions.

La chambre disciplinaire statue en formation collégiale comprenant, outre le président, au moins la moitié des membres, sous réserve des exceptions tenant à l'objet de la saisine ou du litige ou à la nature des questions à examiner ou à juger.

Les décisions sont prises à la majorité des voix. En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.

Les membres de la chambre disciplinaire ne peuvent siéger à raison de faits dont ils auraient eu à connaître en qualité de membre de la section des assurances sociales mentionnée à l'article L. 145-7-1 du code de la sécurité sociale.

Les fonctions exercées par les membres des chambres disciplinaires de première instance sont incompatibles avec l'exercice d'autres fonctions dans les assemblées interprofessionnelles et les collèges professionnels.

Lorsqu'une chambre disciplinaire de première instance se trouve dans l'impossibilité de fonctionner, le président du conseil transmet les plaintes à une ou plusieurs autres chambres qu'il désigne.

Le président de l'assemblée interprofessionnelle notifie les décisions de la chambre disciplinaire au représentant de l'Etat dans le département.

###### Article L4393-4

Lorsque, pour une ou plusieurs professions, le nombre de professionnels exerçant dans la région est inférieur à un seuil fixé par voie réglementaire, les instances régionales sont remplacées par des instances interrégionales dont les attributions, la composition et les règles de fonctionnement sont identiques à celles des instances régionales.

###### Article L4393-5

Les conditions d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret fixe le ressort territorial des instances interrégionales.

###### Article L4393-6

Les instances du conseil mentionné au chapitre Ier du présent titre ne seront constituées dans chacun des départements d'outre-mer que lorsque le nombre de praticiens de chacune des professions représentées remplissant les conditions d'éligibilité prévues à l'article L. 4392-1 sera au moins le double de l'effectif minimal prévu pour les représentants de ces professions, titulaires et suppléants, au sein d'une assemblée interprofessionnelle régionale.

Jusqu'à ce qu'il en soit ainsi, les infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues, orthophonistes et orthoptistes de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion sont soumis à la compétence de l'assemblée interprofessionnelle, des collèges professionnels et de la chambre disciplinaire de première instance de la région Ile-de-France.

###### Article L4393-7

Le représentant de l'Etat de chacune des régions d'outre-mer ou son représentant ainsi que des représentants des usagers de ces régions qu'il désigne conformément aux dispositions de l'article L. 4393-2 assistent, avec voix consultative, aux séances de l'assemblée professionnelle régionale intéressant les départements d'outre-mer.

###### Article L4393-9

Le représentant de l'Etat dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon ou son représentant ainsi que des représentants des usagers de l'archipel qu'il désigne conformément aux dispositions de l'article L. 4393-2 assistent, avec voix consultative, aux séances de l'assemblée professionnelle régionale intéressant la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

###### Article L4393-10

Les conditions d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L4393-8

Les instances du conseil des professions mentionnées au chapitre Ier du présent titre ne seront constituées dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon que lorsque le nombre de praticiens de chacune des professions représentées remplissant les conditions d'éligibilité prévues à l'article L. 4392-1 sera au moins le double de l'effectif minimal prévu pour les représentants de ces professions, titulaires et suppléants, au sein d'une assemblée interprofessionnelle régionale.

Jusqu'à ce qu'il en soit ainsi, les infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues, orthophonistes et orthoptistes de Saint-Pierre-et-Miquelon sont soumis à la compétence de l'assemblée interprofessionnelle, des collèges professionnels et de la chambre disciplinaire de première instance de la région Ile-de-France.

##### Chapitre IV : Attributions et fonctionnement des instances nationales

###### Article L4394-1

L'assemblée interprofessionnelle nationale est consultée par le ministre chargé de la santé sur toutes les questions intéressant les professions constituant le conseil.

Elle coordonne l'élaboration des règles de bonnes pratiques qu'elle soumet à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Elle donne un avis sur la démographie des professions relevant du conseil.

Elle est saisie des recours contre les décisions des collèges professionnels régionaux prévus à l'article L. 4393-1 en matière d'inscription au tableau du conseil et de suspension d'exercice en cas de danger lié à une infirmité ou à un état pathologique. Ce recours n'a pas d'effet suspensif. Les décisions de l'assemblée, prises après avis du collège professionnel compétent, sont susceptibles de recours devant le Conseil d'Etat.

Elle coordonne l'activité des collèges professionnels nationaux.

Elle peut déléguer ses pouvoirs à des sections qui se prononcent en son nom.

Des représentants des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale assistent aux séances de l'assemblée interprofessionnelle avec voix consultative.

L'assemblée interprofessionnelle nationale se réunit au moins quatre fois par an.

###### Article L4394-2

Le collège professionnel représente la profession auprès de l'assemblée interprofessionnelle.

Il participe à l'élaboration des règles de bonnes pratiques.

###### Article L4394-3

La chambre disciplinaire nationale est saisie en appel des décisions des chambres disciplinaires de première instance.

Elle est présidée par un membre du Conseil d'Etat ayant au moins le rang de conseiller d'Etat nommé par le vice-président du Conseil d'Etat, qui désigne un ou plusieurs suppléants. Elle comprend pour chaque profession représentée au sein du conseil une section composée de quatre membres titulaires et quatre membres suppléants.

Elle s'adjoint, pour les litiges concernant les relations entre professionnels et usagers, deux représentants de ces derniers désignés par le ministre chargé de la santé, sur des listes présentées par des associations agréées mentionnées à l'article L. 1114-1.

Lorsque le litige concerne les relations entre des membres du conseil relevant de plusieurs professions, la chambre disciplinaire statue dans une formation mixte, composée de deux représentants de chacune des professions concernées.

L'appel a un effet suspensif, sauf lorsque la chambre est saisie en application de l'article L. 4398-3.

Peuvent interjeter appel, outre l'auteur de la plainte et le professionnel sanctionné, le ministre chargé de la santé, le représentant de l'Etat dans le département, ainsi que le procureur de la République.

Les décisions rendues par la chambre disciplinaire nationale sont susceptibles de recours en cassation devant le Conseil d'Etat.

La chambre disciplinaire statue en formation collégiale, comprenant, outre le président, au moins la moitié des membres, sous réserve des exceptions tenant à l'objet de la saisine ou du litige ou à la nature des questions à examiner ou à juger.

Les décisions sont prises à la majorité des voix. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Les fonctions exercées par les membres de la chambre disciplinaire nationale sont incompatibles avec la qualité de membres de collège professionnel ou d'assemblée interprofessionnelle nationale ou régionale.

Les membres de la chambre disciplinaire nationale ne peuvent siéger à raison de faits dont ils auraient eu à connaître en qualité de membres de la section des assurances sociales mentionnée à l'article L. 145-7-2 du code de la sécurité sociale.

###### Article L4394-4

Les conditions d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre V : Dispositions financières et comptables

###### Article L4395-1

L'assemblée interprofessionnelle nationale fixe le montant de la cotisation qui doit être versée au conseil par chacun de ses membres. Elle détermine, en fonction du nombre de personnes inscrites au tableau du conseil, les quotités de cette cotisation qui doivent lui être versées par les assemblées interprofessionnelles régionales et assure une répartition équitable des ressources entre les régions.

###### Article L4395-2

L'assemblée interprofessionnelle nationale surveille la gestion des instances régionales qui doivent l'informer préalablement de la création et lui rendre compte de la gestion de tous organismes dépendant de ces instances.

Les comptes du conseil sont certifiés par un commissaire aux comptes.

##### Chapitre VI : Inscription au tableau professionnel

###### Article L4396-1

Sous réserve des dispositions de l'article L. 4311-22, nul ne peut exercer à titre libéral l'une des professions mentionnées à l'article L. 4391-1 s'il n'est inscrit sur le tableau tenu par le conseil.

Pour être inscrit sur le tableau du conseil, l'intéressé doit remplir les conditions suivantes :

1° Justifier de son inscription sur la liste tenue par le représentant de l'Etat dans le département et de l'enregistrement de l'un des diplômes, certificats, titres ou autorisations mentionnés au chapitre Ier du titre 1er, aux chapitres Ier et II du titre II et aux chapitres Ier et II du titre IV du présent livre ;

2° Ne pas être atteint d'une infirmité ou d'un état pathologique incompatible avec l'exercice de la profession.

Les associés des sociétés d'exercice libéral et des sociétés civiles professionnelles doivent demander collectivement l'inscription de la société au tableau du conseil.

Les décisions des collèges professionnels rendues sur les demandes d'inscription au tableau peuvent faire l'objet d'un recours devant l'assemblée interprofessionnelle nationale par le demandeur ou par le représentant de l'Etat dans le département.

###### Article L4396-2

Le représentant de l'Etat dans le département a un droit permanent d'accès au tableau du conseil et le droit d'en obtenir copie.

La liste des personnes inscrites au tableau est tenue à jour et mise à la disposition du public. Elle est publiée une fois par an.

###### Article L4396-3

Le représentant de l'Etat dans chaque région d'outre-mer a un droit permanent d'accès au tableau du conseil concernant les professionnels exerçant dans sa région et le droit d'en obtenir une copie. Il publie cette liste une fois par an et la tient à la disposition du public.

###### Article L4396-4

Le représentant de l'Etat dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon a un droit permanent d'accès au tableau du conseil concernant les professionnels exerçant dans la collectivité territoriale et le droit d'en obtenir une copie. Il publie cette liste une fois par an, assure sa mise à jour et la tient à la disposition du public.

###### Article L4396-5

Les conditions d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

##### Chapitre VII : Conciliation et discipline

###### Article L4397-1

Les plaintes déposées contre les professionnels mentionnés à l'article L. 4391-1 sont transmises au président de l'assemblée interprofessionnelle régionale. Celui-ci en accuse réception à leur auteur et en informe le professionnel mis en cause. Les parties sont averties qu'elles seront convoquées en vue d'une conciliation par un ou plusieurs conciliateurs qu'il désigne parmi les membres de l'assemblée interprofessionnelle non membres d'un collège professionnel.

###### Article L4397-2

En cas d'échec de la conciliation, le président de l'assemblée interprofessionnelle régionale transmet la plainte à la chambre disciplinaire de première instance.

###### Article L4397-3

La chambre disciplinaire n'est pas compétente pour connaître des plaintes au titre d'une activité salariée. Toutefois, l'employeur informe le président de l'assemblée interprofessionnelle régionale de toute sanction disciplinaire conduisant à une suspension temporaire de plus de quinze jours, à une révocation ou un licenciement pour faute professionnelle. Le président de l'assemblée saisit la chambre disciplinaire de première instance, qui se prononce sur l'interdiction faite à l'intéressé d'exercer la profession à titre libéral.

###### Article L4397-4

La chambre disciplinaire de première instance statue dans les six mois à partir du dépôt de la plainte. Toutefois, lorsqu'elle se prononce après saisine par le représentant de l'Etat dans le département en application de l'article L. 4398-3, elle statue dans un délai de deux mois à partir de la transmission de la plainte au conseil. A défaut, le président du conseil peut transmettre la plainte à une autre chambre disciplinaire de première instance qu'il désigne.

La chambre disciplinaire statue également dans un délai de deux mois lorsqu'elle se prononce sur l'exercice libéral d'un salarié sanctionné par son employeur.

###### Article L4397-5

Les parties peuvent se faire assister ou représenter. Elles peuvent exercer devant les instances disciplinaires du conseil le droit de récusation mentionné à l'article L. 721-1 du code de justice administrative.

###### Article L4397-6

Selon la gravité du manquement constaté aux obligations mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 4391-2, la chambre disciplinaire peut prononcer l'une des sanctions suivantes :

1° L'avertissement ;

2° Le blâme, avec ou sans publication ;

3° L'interdiction temporaire, avec ou sans sursis, d'exercer la profession à titre libéral ;

4° La radiation du tableau du conseil.

Si, pour des faits commis dans un délai de cinq ans à compter de la notification d'une sanction assortie du sursis, dès lors que cette sanction est devenue définitive, la juridiction prononce la sanction de l'interdiction temporaire d'exercer, elle peut décider que la sanction, pour la partie assortie du sursis, devient exécutoire sans préjudice de l'application de la nouvelle sanction.

Les deux premières des sanctions ci-dessus mentionnées comportent en outre la privation du droit de faire partie d'une instance du conseil pendant une durée de trois ans. Pour l'interdiction temporaire d'exercice, la privation de ce droit est définitive.

Après qu'un intervalle de trois ans se sera écoulé depuis une décision définitive de radiation du tableau du conseil, le professionnel frappé de cette sanction pourra être relevé de l'incapacité en résultant par une décision de la chambre disciplinaire de première instance qui a prononcé la sanction. Lorsque la demande aura été rejetée après examen au fond, elle ne pourra être représentée qu'après un nouveau délai de trois années.

###### Article L4397-7

L'exercice de l'action disciplinaire du conseil ne met obstacle :

1° Ni aux poursuites que le ministère public ou les particuliers peuvent intenter devant les tribunaux répressifs dans les termes du droit commun ;

2° Ni aux actions civiles en réparation d'un délit ou d'un quasi-délit ;

3° Ni aux instances qui peuvent être engagées pour non-respect de la législation relative à la sécurité sociale.

###### Article L4397-8

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent chapitre et notamment celles relatives au respect de la procédure contradictoire.

##### Chapitre VIII : Autres dispositions communes aux membres du conseil

###### Article L4398-1

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'assemblée interprofessionnelle nationale et des collèges professionnels nationaux, fixe les règles du code de déontologie applicables aux membres des professions qui en relèvent en tenant compte des spécificités de l'exercice de chacune d'entre elles.

###### Article L4398-2

Les élections aux instances du conseil peuvent être déférées devant le tribunal administratif par les professionnels ayant droit de vote et par le représentant de l'Etat dans le département dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L4398-3

En cas d'urgence, lorsque la poursuite, par un des membres du conseil, de son exercice professionnel expose ses patients à un danger grave, le représentant de l'Etat dans le département prononce la suspension immédiate du droit d'exercer pour une durée maximale de cinq mois. Il saisit sans délai de sa décision le président de l'assemblée interprofessionnelle régionale du conseil. Le représentant de l'Etat dans le département entend l'intéressé au plus tard dans un délai de trois jours suivant la décision de suspension.

Le président de l'assemblée interprofessionnelle régionale saisit le collège concerné si le danger est lié à une infirmité ou à un état pathologique du professionnel, ou la chambre disciplinaire de première instance dans les autres cas. Le collège ou la chambre disciplinaire de première instance statue dans le délai de deux mois. En l'absence de décision dans ce délai, l'affaire est portée devant l'assemblée interprofessionnelle nationale ou la chambre disciplinaire nationale qui statue dans un délai de deux mois. A défaut de décision dans ce délai, la mesure de suspension prend fin automatiquement.

Le représentant de l'Etat dans le département informe également les organismes d'assurance maladie dont dépend le professionnel concerné par sa décision.

Le représentant de l'Etat dans le département peut à tout moment mettre fin à la suspension qu'il a prononcée lorsqu'il constate la cessation du danger. Il en informe le président de l'assemblée interprofessionnelle compétente et le président du collège professionnel ou de la chambre disciplinaire compétents, ainsi que les organismes d'assurance maladie.

Le professionnel dont le droit d'exercer a été suspendu selon la procédure prévue au présent article peut exercer un recours contre la décision du représentant de l'Etat dans le département devant le tribunal administratif, qui statue en référé dans un délai de quarante-huit heures.

Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L4398-4

L'Inspection générale des affaires sociales est compétente pour contrôler le fonctionnement et la gestion du conseil.

###### Article L4398-5

Les conditions d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

### Livre IV : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

#### Titre Ier : Mayotte

##### Chapitre Ier : Professions médicales.

###### Article L4411-1

Les dispositions du livre Ier de la partie IV, à l'exception des articles L. 4123-15, L. 4123-16, L. 4126-7, L. 4126-8, L. 4131-4, L. 4131-5, L. 4152-2, L. 4152-9 et L. 4152-10 et des chapitres III et IV du titre III, sont applicables à Mayotte, sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 4411-2 à L. 4411-17.

###### Article L4411-1-1

Pour l'application de l'article L. 4113-14 à Mayotte, les mots :

"conseil départemental" sont remplacés par les mots : "conseil de l'ordre de Mayotte ou l'organe qui en exerce les fonctions".

###### Article L4411-1-2

Pour l'application de l'article L. 4123-5, les mots : "et de l'article L. 145-2-1 du code de la sécurité sociale" et pour l'application de l'article L. 4132-5, les mots : "et L. 145-2-1 du code de la sécurité sociale" sont remplacés par les mots : "et sous réserve de ne pas avoir fait l'objet de condamnation par des juridictions chargées du contentieux du contrôle technique de la sécurité sociale entraînant la privation définitive ou partielle du droit de faire partie d'une instance ordinale".

###### Article L4411-2

Pour l'application de l'article L. 4132-1 à Mayotte :

1° Les dispositions du 1° de l'article L. 1518-2 ne sont pas applicables ;

2° Il est ajouté à la fin de la première phrase du 2° de ce même article les mots " et Mayotte ".

###### Article L4411-3

Les modalités d'élection et de fonctionnement, les attributions et les compétences du conseil de l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes de Mayotte sont identiques à celles des conseils départementaux de chacun de ces ordres.

Le conseil régional de l'ordre ou, pour celui des sages-femmes, le conseil interrégional de l'ordre compétent pour Mayotte est celui compétent pour le département de la Réunion. Ce conseil exerce en outre les attributions mentionnées à l'article L. 4112-4. Il peut décider de la suspension temporaire du droit d'exercer en cas d'infirmité du professionnel ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de sa profession. Ses décisions doivent être motivées.

Les conseils des ordres de Mayotte exercent, sous le contrôle de chacun de leur conseil national respectif, les fonctions de représentation de la profession dans la collectivité. A défaut de l'existence de tels conseils, cette attribution est dévolue à la délégation de trois sages-femmes prévue à l'article L. 4411-12 ou à un chirurgien-dentiste désigné par le représentant de l'Etat à Mayotte après avis du conseil national de l'ordre des chirurgiens-dentistes.

###### Article L4411-4

Pour son application à Mayotte, le dernier alinéa de l'article L. 4112-2 est ainsi rédigé :

" Une nouvelle vérification peut être faite à la demande de l'intéressé par le médecin inspecteur régional de santé publique de la Réunion. "

###### Article L4411-5

Pour son application à Mayotte, l'article L. 4112-5 est ainsi rédigé :

" Art. L. 4112-5. - L'inscription au tableau de l'ordre rend licite l'exercice de la profession à Mayotte.

En cas de transfert de la résidence professionnelle hors de Mayotte, l'intéressé doit, au moment de ce transfert, demander son inscription au tableau de l'ordre du département, du territoire d'outre-mer ou de la collectivité départementale de sa nouvelle résidence.

En cas de transfert de la résidence professionnelle à Mayotte, l'intéressé doit, au moment de ce transfert, demander son inscription au tableau de l'ordre de Mayotte.

Lorsque cette demande a été présentée, le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme peut provisoirement exercer dans le département ou la collectivité départementale de sa nouvelle résidence jusqu'à ce que le conseil, l'organe la délégation ou l'institution en remplissant les missions ait statué sur sa demande par une décision explicite. "

###### Article L4411-6

Pour son application à Mayotte, l'article L. 4113-6 est ainsi modifié :

Au premier alinéa, les mots " par les régimes obligatoires de sécurité sociale " sont remplacés par les mots " par le régime d'assurance maladie maternité fixé par la loi n° 98-144 du 6 mars 1998 portant ratification et modification de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte ".

L'alinéa suivant est ajouté après le quatrième alinéa :

" Lorsque le champ d'application de ces conventions intéresse Mayotte et un ou plusieurs départements, elles sont, avant leur mise en oeuvre, soumises pour avis au conseil national de l'ordre compétent en lieu et place des instances territoriales ou départementales. "

###### Article L4411-7

A l'article L. 4113-7, les mots " ou des informations médicales mentionnées à l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale " sont remplacés par les mots : " ou des informations médicales relatives aux pathologies diagnostiquées, aux actes pratiqués ou aux prestations servies au bénéfice d'une personne déterminée. "

###### Article L4411-8

Pour l'application à Mayotte du 1° de l'article L. 4161-2, les mots : " ainsi que par l'article 8 de la loi n° 71-1026 du 24 décembre 1971 modifiant le code de la santé publique " sont supprimés.

###### Article L4411-9

Pour son application à Mayotte, il est ajouté au 3° de l'article L. 4151-5 un d ainsi rédigé :

" d) Soit à Mayotte, le diplôme d'infirmier délivré par la collectivité départementale aux personnes faisant, à la date du 1er avril 2000, fonction de sage-femme, ayant exercé cette activité pendant une période de cinq ans suivant la délivrance de ce diplôme. "

###### Article L4411-10

Pour son application à Mayotte, le dernier alinéa de l'article L. 4161-1 est ainsi rédigé :

" Jusqu'au 31 décembre 2005, les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux étudiants en médecine volontaires de l'aide technique, sages-femmes et auxiliaires médicaux exerçant dans l'établissement public territorial de santé ou les dispensaires mentionnés à l'article L. 6416-1. "

###### Article L4411-11

A L'article L. 4163-9, les mots : " ou des informations médicales mentionnées à l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale " sont remplacés par les mots : " ou des informations médicales relatives aux pathologies diagnostiquées, aux actes effectués ou aux prestations servies au bénéfice d'une personne déterminée. "

###### Article L4411-12

Le conseil de l'ordre des chirurgiens-dentistes de Mayotte ainsi que celui des sages-femmes sera constitué à Mayotte lorsque le nombre de chirurgiens-dentistes ou de sages-femmes exerçant dans cette collectivité et remplissant les conditions d'éligibilité prévues par l'article L. 4123-5 sera au moins le double de l'effectif minimal prévu pour un conseil départemental.

Jusqu'à ce qu'il en soit ainsi, l'inscription au tableau de l'ordre des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes est prononcée par le représentant de l'Etat à Mayotte.

Les autres attributions du conseil des sages-femmes sont dévolues à une délégation de trois membres désignés par le représentant de l'Etat sur proposition du Conseil national de l'ordre des sages-femmes.

Les autres attributions du conseil des chirurgiens-dentistes et de son président sont exercées par le représentant de l'Etat.

###### Article L4411-13

Les médecins de Mayotte sont soumis à la compétence disciplinaire de la chambre disciplinaire de première instance des médecins de la région Ile-de-France.

Les chirurgiens-dentistes de Mayotte sont soumis à la compétence disciplinaire de la chambre disciplinaire de première instance des chirurgiens-dentistes de la région Ile-de-France.

Les sages-femmes de Mayotte sont soumises à la compétence de la chambre disciplinaire de première instance des sages-femmes de la région Ile-de-France.

Jusqu'à la constitution d'un conseil de l'ordre des chirurgiens-dentistes de Mayotte ou des sages-femmes pour Mayotte, un praticien y exerçant désigné par la délégation prévue à l'article L. 4411-12 en ce qui concerne les sages-femmes ou l'ensemble des chirurgiens-dentistes y exerçant, participe à l'élection des délégués des conseils départementaux de Paris, au conseil régional ou interrégional de la région Ile-de-France de chacun de ces deux ordres.

###### Article L4411-14

A Mayotte, lors des premières élections ou en cas de nouvelles élections organisées en application de l'article L. 4123-10, un tirage au sort détermine le nombre et l'identité des membres du conseil dont le mandat vient à expiration respectivement dans les délais de deux, quatre ou six ans.

###### Article L4411-15

La représentation des chirurgiens-dentistes de Mayotte au sein du Conseil national de l'ordre des chirurgiens-dentistes est assurée par le conseiller national représentant la région Ile-de-France.

La représentation des sages-femmes de Mayotte au sein du Conseil national de l'ordre des sages-femmes est assurée par le conseiller national représentant la région Ile-de-France.

###### Article L4411-16

Les membres du Conseil de l'ordre des médecins de Mayotte participent, conjointement avec les membres du Conseil départemental de l'ordre des médecins de la Réunion, à l'élection des délégués du Conseil départemental de Paris au Conseil régional de la région Ile-de-France.

###### Article L4411-17

Pour son application à Mayotte, l'article L. 4124-6 est ainsi rédigé :

" Art. L. 4124-6. - A Mayotte, les peines disciplinaires que la chambre disciplinaire de première instance peut appliquer sont les suivantes :

1° L'avertissement ;

2° Le blâme ;

3° L'interdiction temporaire avec ou sans sursis ou l'interdiction permanente d'exercer une, plusieurs ou la totalité des fonctions de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme, conférées ou rétribuées par l'Etat, les départements, les communes, les collectivités départementales, les territoires d'outre-mer, les établissements publics, les établissements reconnus d'utilité publique ou des fonctions médicales accomplies en application des lois sociales ;

4° L'interdiction temporaire d'exercer avec ou sans sursis ; cette interdiction ne pouvant excéder trois années. Si, pour des faits commis dans un délai de cinq ans à compter de la notification d'une sanction assortie d'un sursis, dès lors que cette sanction est devenue définitive, la juridiction prononce l'une des sanctions prévues aux 3° et 4°, elle peut décider que la sanction, pour la partie assortie du sursis, devient exécutoire sans préjudice de l'application de la nouvelle sanction ;

5° La radiation du tableau de l'ordre.

Les deux premières de ces peines comportent, en outre, la privation du droit de faire partie d'un conseil de l'ordre ou d'une chambre de discipline pendant une durée de trois ans ; les suivantes, la privation de ce droit à titre définitif. Le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme radié ne peut se faire inscrire à un autre tableau de l'ordre. La décision qui l'a frappé est portée à la connaissance des conseils départementaux, des conseils, organes, délégations ou institutions en remplissant les fonctions outre-mer et du conseil national dès qu'elle est devenue définitive. "

##### Chapitre II : Professions de la pharmacie.

###### Article L4412-1

Sont applicables à Mayotte, sous réserve des dispositions des articles L. 4412-2 à L. 4412-6, les dispositions suivantes du livre II de la présente partie :

1° Le titre Ier, à l'exception des articles L. 4211-2, L. 4212-1 et L. 4212-7 ;

2° Le titre II, à l'exception des articles L. 4221-3, L. 4221-11, L. 4222-1 à L. 4222-4 et L. 4222-7 ;

3° Le titre III, à l'exception des articles L. 4232-3 à L. 4232-9, L. 4232-15, L. 4234-1 et L. 4234-3 ;

4° Le titre IV, à l'exception de l'article L. 4241-9.

###### Article L4412-2

L'article L. 4211-4 applicable à Mayotte est complété par les alinéas suivants :

" Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4211-1, les dispensaires de secteur de Mayotte sont autorisés à délivrer gratuitement les médicaments, objets, articles ou produits mentionnés à cet article.

A titre transitoire, les pharmacies bénéficiant d'une licence en application de l'article L. 5125-19 peuvent être autorisées par le représentant de l'Etat à Mayotte à approvisionner les dispensaires de secteur en vue de leur délivrance au public, des médicaments, objets, articles ou produits mentionnés à l'article L. 4211-1. "

###### Article L4412-3

A Mayotte, par dérogation aux dispositions des articles L. 4211-1 et L. 4211-7, les personnes autres que les pharmaciens ou les herboristes exerçant une activité comportant la délivrance de plantes médicinales au 2 octobre 1992 peuvent être autorisées par le représentant de l'Etat à détenir et à vendre des plantes ou parties de plantes médicinales dans les conditions prévues aux trois premiers alinéas de l'article L. 4211-7.

###### Article L4412-3-1

Pour l'application de l'article L. 4221-17 à Mayotte, les mots : " sous réserve des dispositions de l'article L. 138-9 du code de la sécurité sociale, " sont remplacés par les mots : " sous réserve des remises, ristournes et avantages commerciaux ou financiers assimilés de toute nature consentis par tous les fournisseurs des officines en spécialités pharmaceutiques remboursables ".

###### Article L4412-4

Pour l'application de l'article L. 4232-1 à Mayotte, la section E est composée de l'ensemble des pharmaciens exerçant leur art dans les départements d'outre-mer et à Mayotte et dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, à l'exception des pharmaciens mentionnés à l'article L. 4222-7.

###### Article L4412-5

Pour son application à Mayotte, le second alinéa de l'article L. 4232-10 est remplacé par les dispositions suivantes :

" Les sous-sections de la section E, au nombre de six, comprennent respectivement les pharmaciens exerçant dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion et à Mayotte et dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon. "

###### Article L4412-6

Pour son application à Mayotte, l'article L. 4232-11 est ainsi rédigé :

" A Mayotte, les pharmaciens inscrits dans la section E élisent un ou plusieurs délégués chargés de les représenter auprès du représentant de l'Etat dans la collectivité.

Le nombre des délégués à élire est défini par arrêté du ministre chargé de l'outre-mer.

Ces délégués se tiennent en liaison avec le conseil central de la section E et avec le conseil national de l'ordre.

Ils établissent et tiennent à jour un tableau des pharmaciens exerçant une activité professionnelle dans les circonscriptions qu'ils représentent. Chacun de ces tableaux est affiché à la direction des affaires sanitaires et sociales de la collectivité et déposé chaque année à la préfecture ainsi qu'aux parquets des tribunaux de la collectivité. "

###### Article L4412-7

Pour son application à Mayotte, le second alinéa de l'article L. 4232-12 est ainsi rédigé :

" Des arrêtés du ministre chargé de l'outre-mer déterminent la liste des pièces qui doivent être jointes à toute demande d'inscription. "

###### Article L4412-8

Le ministre chargé de l'outre-mer assure, en ce qui concerne Mayotte, l'exécution des décisions disciplinaires prévues à l'article L. 4234-8.

##### Chapitre III : Profession d'infirmier ou d'infirmière.

###### Article L4413-1

Sont applicables à Mayotte, sous réserve des dispositions des articles L. 4413-2 à L. 4413-9, les dispositions suivantes du titre Ier du livre III de la présente partie :

1° Le chapitre Ier, à l'exception du second alinéa de l'article L. 4311-8, des articles L. 4311-11, L. 4311-14, des alinéas 6 et 7 de l'article L. 4311-15, des articles L. 4311-17, L. 4311-22 et L. 4311-28 ;

2° Le chapitre IV, à l'exception de l'article L. 4313-2.

###### Article L4413-2

Pour son application à Mayotte, l'article L. 4311-3 est complété par un 3° ainsi rédigé :

" 3° Soit sur le territoire de Mayotte, le diplôme d'infirmière ou d'infirmier délivré par Mayotte dans des conditions précisées par arrêté des ministres chargés de l'outre-mer et de la santé, en vue d'exercer dans les services sanitaires territoriaux. "

###### Article L4413-3

Pour son application à Mayotte, il est inséré, après le 3° de l'article L. 4311-12, un 4° ainsi rédigé :

" 4° Aux élèves préparant le diplôme d'infirmier ou d'infirmière délivré par Mayotte pendant la durée de leur scolarité dans les seuls services de Mayotte pour l'accomplissement des stages. "

###### Article L4413-4

Le représentant de l'Etat à Mayotte informe le conseil mentionné à l'article L. 4391-1 du nom des personnes titulaires du diplôme d'infirmier prévu à l'article L. 4413-2 délivré par la collectivité départementale de Mayotte afin qu'elles soient inscrites au tableau dudit conseil.

##### Chapitre IV : Professions de masseur-kinésithérapeute, de pédicure-podologue, d'orthophoniste et d'orthoptiste, de manipulateur d'électroradiologie médicale, d'audioprothésiste, d'opticien-lunetier et de diététicien.

###### Article L4414-1

Sont applicables à Mayotte, et sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 4414-2 à L. 4414-4, les dispositions suivantes du livre III de la présente partie :

1° Le titre II, à l'exception de la dernière phrase du deuxième alinéa de l'article L. 4321-3, et des articles L. 4321-5 et L. 4322-5 ;

2° Le titre III ;

3° Le titre IV ;

4° Le titre V ;

5° Le titre VI, à l'exception des articles L. 4361-5, L. 4362-4 ;

6° Le titre VII ;

7° Le titre VIII, à l'exception de l'article L. 4381-3.

###### Article L4414-2

Les dispositions des sixième et septième alinéas de l'article L. 4311-15 et celles des articles L. 4311-16 à L. 4311-18, L. 4311-26 et L. 4311-27 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes, aux pédicures-podologues, aux orthophonistes et aux orthoptistes de Mayotte.

###### Article L4414-3

Pour son application à Mayotte, le troisième alinéa de l'article L. 4333-1 :

" L'inscription n'est possible que dans une seule collectivité. Dans le cas où l'activité est exercée à Mayotte et dans un département, l'intéressé est inscrit sur la liste de la collectivité dans laquelle est situé son lieu principal d'exercice professionnel. Cette disposition n'est pas applicable aux ergothérapeutes et aux psychomotriciens militaires. "

##### Chapitre V : Organisation de certaines professions paramédicales

###### Article L4415-1

Les dispositions des chapitres Ier à VIII du titre IX du livre III de la présente partie sont applicables à Mayotte sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.

###### Article L4415-2

Les instances du conseil des professions mentionnées au chapitre Ier du titre IX du livre III ne seront constituées à Mayotte que lorsque le nombre de praticiens de chacune des professions représentées remplissant les conditions d'éligibilité prévues à l'article L. 4392-1 sera au moins le double de l'effectif minimal prévu pour les représentants, titulaires et suppléants, de ces professions au sein d'une assemblée interprofessionnelle régionale.

Jusqu'à ce qu'il en soit ainsi, les infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues, orthophonistes et orthoptistes de Mayotte sont soumis à la compétence de l'assemblée interprofessionnelle, des collèges professionnels et de la chambre disciplinaire de première instance de la région Ile-de-France.

###### Article L4415-3

Le représentant de l'Etat à Mayotte ou son représentant ainsi que des représentants des usagers de Mayotte qu'il désigne conformément aux dispositions de l'article L. 4393-2 assistent, avec voix consultative, aux séances de l'assemblée professionnelle régionale intéressant Mayotte.

###### Article L4415-4

Le représentant de l'Etat à Mayotte a un droit permanent d'accès au tableau du conseil concernant les professionnels exerçant à Mayotte et le droit d'en obtenir copie. Il publie cette liste une fois par an, assure sa mise à jour et la tient à la disposition du public.

###### Article L4415-5

Aux articles L. 4393-3 et L. 4394-3, les mots : "en qualité de membre de la section des assurances sociales mentionnée à l'article L. 145-7-1 du code de la sécurité sociale" sont remplacés par les mots : "en qualité de membre d'une juridiction chargée du contentieux du contrôle technique de la sécurité sociale".

###### Article L4415-6

Il est ajouté, pour l'application du 1° de l'article L. 4396-1, après les mots : "du présent livre", les mots : "ainsi qu'aux chapitres III et IV du titre Ier du livre IV de la présente partie".

#### Titre II : Iles Wallis et Futuna

##### Chapitre Ier : Professions médicales.

###### Article L4421-1

Les dispositions du livre Ier de la partie IV, à l'exception des articles L. 4123-15, L. 4123-16, L. 4124-9, L. 4124-10, L. 4126-7, L. 4131-4 et L. 4131-5 et des chapitres III et IV du titre III, sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 4421-2 à L. 4421-13.

###### Article L4421-1-1

Pour l'application de l'article L. 4113-14 à Wallis et Futuna, les mots : "le représentant de l'Etat dans le département" sont remplacés par les mots : "le représentant de l'Etat dans le territoire" et les mots : "conseil départemental" sont remplacés par les mots : "conseil de l'ordre de Wallis et Futuna ou l'organe qui en exerce les fonctions".

###### Article L4421-1-2

Pour l'application de l'article L. 4123-5, les mots : "et de l'article L. 145-2-1 du code de la sécurité sociale" et pour l'application de l'article L. 4132-5, les mots : "et L. 145-2-1 du code de la sécurité sociale" sont remplacés par les mots : "et des condamnations des juridictions chargées du contentieux du contrôle technique de la sécurité sociale entraînant la privation définitive ou partielle de faire partie d'une instance ordinale".

###### Article L4421-2

Pour l'application de l'article L. 4421-1 dans le territoire des îles Wallis et Futuna :

a) Les attributions dévolues au représentant de l'Etat dans le département sont exercées par l'administrateur supérieur du territoire ;

b) Les démarches entreprises auprès des préfectures ou sous-préfectures sont faites auprès des services de l'administrateur supérieur du territoire ;

c) Les démarches entreprises auprès du greffe du tribunal de grande instance sont faites auprès du tribunal de première instance ;

d) A la mention du mot : " département " est substituée celle de " territoire des îles Wallis et Futuna " ;

e) Les attributions dévolues au médecin inspecteur départemental de santé publique et au médecin inspecteur régional de santé publique sont exercées par le chef du service de l'inspection du travail et des affaires sociales sauf pour l'application des articles L. 4132-9, L. 4142-5 et L. 4152-8 ;

f) Sous réserve de l'application du deuxième alinéa de l'article L. 4421-9, les attributions dévolues au conseil départemental de l'ordre ou à son président sont exercées par le conseil territorial de l'ordre ou son président.

###### Article L4421-3

Le dernier alinéa de l'article L. 4112-2 est ainsi rédigé :

" Une nouvelle vérification peut être faite à la demande de l'intéressé par l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna ".

###### Article L4421-5

Le deuxième alinéa de l'article L. 4113-5 ne s'applique pas au territoire des îles Wallis et Futuna.

###### Article L4421-6

L'article L. 4113-6 est ainsi modifié :

Au premier alinéa, les mots " par les régimes obligatoires de sécurité sociale " sont remplacés par les mots : " par le régime de protection sociale applicable à Wallis et Futuna ".

L'alinéa suivant est ajouté après le quatrième alinéa :

" Lorsque le champ d'application de ces conventions intéresse le territoire des îles Wallis et Futuna et un ou plusieurs départements, collectivités territoriales, territoires d'outre-mer ou la Nouvelle-Calédonie, elles sont soumises pour avis au conseil national de l'ordre compétent en lieu et place des instances locales, territoriales ou départementales avant leur mise en oeuvre. "

###### Article L4421-7

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, l'article L. 4112-5 est ainsi rédigé :

" L'inscription au tableau de l'ordre rend licite l'exercice de la profession dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

En cas de transfert de la résidence professionnelle hors du territoire, l'intéressé doit, au moment de ce transfert, demander son inscription au tableau de l'ordre du département ou de la collectivité territoriale de sa nouvelle résidence.

En cas de transfert de la résidence professionnelle dans le territoire, l'intéressé doit, au moment de ce transfert, demander son inscription au tableau de l'ordre du territoire.

Lorsque cette demande a été présentée, le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme peut provisoirement exercer dans le département, la collectivité territoriale de sa nouvelle résidence ou dans le territoire jusqu'à ce que le conseil, l'organe, la délégation ou l'institution en remplissant les missions ait statué sur sa demande par une décision explicite. "

###### Article L4421-8

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, à l'article L. 4113-7, les mots : " ou des informations médicales mentionnées à l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale " sont remplacés par les mots : " ou des informations médicales relatives aux pathologies diagnostiquées, aux actes effectués ou aux prestations servies au bénéficie d'une personne déterminée ".

###### Article L4421-9

Un conseil territorial de l'ordre des médecins sera constitué dans le territoire des îles Wallis et Futuna lorsque le nombre de médecins y exerçant et remplissant les conditions d'éligibilité prévues à l'article L. 4123-5 sera au moins le double de l'effectif minima prévu pour un conseil départemental.

Jusqu'à ce qu'il en soit ainsi, les attributions du conseil territorial de l'ordre des médecins ou de son président sont exercées par l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna.

Les dispositions du présent article sont applicables aux chirurgiens-dentistes et aux sages-femmes exerçant à Wallis et Futuna.

###### Article L4421-10

Les médecins de Wallis et Futuna sont soumis à la compétence disciplinaire de la chambre disciplinaire de première instance des médecins de la région Ile-de-France.

Les chirurgiens-dentistes de Wallis et Futuna sont soumis à la compétence disciplinaire de la chambre disciplinaire de première instance des chirurgiens-dentistes de la région Ile-de-France.

Les sages-femmes de Wallis et Futuna sont soumises à la compétence disciplinaire de la chambre disciplinaire de première instance des sages-femmes de la région Ile-de-France.

Jusqu'à la constitution d'un Conseil territorial de l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes pour Wallis et Futuna, l'ensemble des praticiens de la profession considérée exerçant dans ce territoire d'outre-mer participe à l'élection des délégués des conseils départementaux de Paris au conseil régional ou au conseil interrégional de la région Ile-de-France de chacun de ces trois ordres.

Le conseil régional de l'ordre ou, pour celui des sages-femmes, le conseil interrégional de l'ordre compétent pour le territoire des îles Wallis et Futuna est celui qui est compétent pour la région Ile-de-France. En outre, ce conseil exerce les attributions mentionnées à l'article L. 4124-11. Il peut décider de la suspension temporaire du droit d'exercer en cas d'infirmité du professionnel ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de sa profession. Ses décisions doivent être motivées.

Les conseils de l'ordre du territoire des îles Wallis et Futuna exercent, sous le contrôle du conseil national, les fonctions de représentation de la profession dans ce territoire. A défaut de l'existence de tels conseils, cette attribution est dévolue à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme désigné par l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna après avis du conseil national de l'ordre intéressé.

###### Article L4421-11

Le Conseil national de l'ordre des médecins, des chirurgiens dentistes et des sages femmes après consultation du conseil territorial ou, à défaut de l'administrateur supérieur et après avoir recueilli l'accord de l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Calédonie, peut désigner le représentant de ce dernier territoire pour assurer la représentation au sein du conseil national de l'ordre intéressé de chacune de ces professions médicales en fonction à Wallis et Futuna.

A défaut, la représentation des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes de Wallis et Futuna est assurée par le conseiller national représentant la région Ile-de-France.

###### Article L4421-12

Les modalités d'élection et de fonctionnement, les attributions et les compétences du conseil territorial de l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes de Wallis et Futuna sont identiques à celles des conseils départementaux de chacun de ces ordres.

Lors des premières élections ou en cas de nouvelles élections organisées en application de l'article L. 4123-10, un tirage au sort détermine le nombre et l'identité des membres du conseil territorial dont le mandat vient à expiration respectivement dans les délais de deux, quatre ou six ans.

###### Article L4421-13

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, l'article L. 4124-6 est ainsi rédigé :

" Dans le territoire des îles Wallis et Futuna, les peines disciplinaires que la chambre disciplinaire de première instance peut appliquer sont les suivantes :

1° L'avertissement ;

2° Le blâme ;

3° L'interdiction temporaire avec ou sans sursis ou l'interdiction permanente d'exercer une, plusieurs ou la totalité des fonctions de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme, conférées ou rétribuées par l'Etat, les départements, les communes, les collectivités territoriales, les territoires d'outre-mer, les établissements publics, les établissements reconnus d'utilité publique ou des fonctions médicales accomplies en application des lois sociales ;

4° L'interdiction temporaire d'exercer avec ou sans sursis ; cette interdiction ne pouvant excéder trois années. Si, pour des faits commis dans un délai de cinq ans à compter de la notification d'une sanction assortie d'un sursis, dès lors que cette sanction est devenue définitive, la juridiction prononce l'une des sanctions prévues aux 3° et 4°, elle peut décider que la sanction, pour la partie assortie du sursis, devient exécutoire sans préjudice de l'application de la nouvelle sanction ;

5° La radiation du tableau de l'ordre.

Les deux premières de ces peines comportent, en outre, la privation du droit de faire partie d'un conseil de l'ordre ou d'une chambre de discipline pendant une durée de trois ans ; les suivantes, la privation de ce droit à titre définitif. Le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme radié ne peut se faire inscrire à un autre tableau de l'ordre. La décision qui l'a frappé est portée à la connaissance des conseils départementaux, des conseils, organes, délégations ou institutions en remplissant les fonctions outre-mer et du conseil national dès qu'elle est devenue définitive. "

##### Chapitre II : Professions de la pharmacie.

###### Article L4422-1

Sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre, les dispositions suivantes du livre II de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna :

- le titre Ier à l'exception des articles L. 4211-6, L. 4211-7, L. 4212-1 et L. 4212-3 ;
- les chapitres Ier et II du titre II, à l'exception des articles L. 4222-1 à L. 4222-4 ;
- les articles L. 4223-4 et L. 4223-5 du titre III ;
- le titre III à l'exception des articles L. 4232-3 à L. 4232-9 et L. 4232-15 ;
- le chapitre Ier du titre IV, à l'exception de l'article L. 4232-15.

###### Article L4422-2

Pour l'application des dispositions du livre II de la présente partie dans le territoires des îles Wallis et Futuna :

1° Les attributions dévolues au représentant de l'Etat dans le département sont exercées par l'administrateur supérieur du territoire ;

2° A la mention du mot : "département" est substituée celle de : "territoire des îles Wallis et Futuna".

###### Article L4422-3

Pour l'application du deuxième alinéa de l'article L. 4211-5 dans le territoire des îles Wallis et Futuna, les mots " après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales " ne s'appliquent pas.

###### Article L4422-4

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, les mots " définies à l'article L. 5126-1 " sont supprimés à l'article L. 4211-2.

###### Article L4422-5

Pour l'application de l'article L. 4211-3 dans le territoire des îles Wallis et Futuna, les mots " par le représentant de l'Etat dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales " sont remplacés par les mots : " par l'administrateur supérieur du territoire ".

###### Article L4422-6

Pour l'application de l'article L. 4221-16 dans le territoire des îles Wallis et Futuna, les mots " à la préfecture " sont remplacés par les mots : " auprès des services de l'administrateur supérieur du territoire ".

###### Article L4422-7

Pour l'application de l'article L. 4221-17 dans le territoire des îles Wallis et Futuna, les mots : "sous réserve des dispositions de l'article L. 138-9 du code de la sécurité sociale," sont remplacés par les mots : "sous réserve des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis par tous les fournisseurs des officines en spécialités pharmaceutiques remboursables".

###### Article L4422-8

Pour l'application de l'article L. 4232-1 dans le territoire des îles Wallis et Futuna, la section E est composée de l'ensemble des pharmaciens exerçant leur art dans les départements d'outre-mer, à Saint-Pierre-et-Miquelon, à Mayotte et dans le territoire des îles Wallis et Futuna, à l'exception des pharmaciens mentionnés à l'article L. 4222-7.

###### Article L4422-9

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, le second alinéa de l'article L. 4232-10 est remplacé par les dispositions suivantes :

" Les sous-sections de la section E, au nombre de sept, comprennent respectivement les pharmaciens exerçant en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à la Réunion, à Saint-Pierre-et-Miquelon, à Mayotte et à Wallis et Futuna. "

###### Article L4422-10

Pour son application au territoire des îles Wallis et Futuna, l'article L. 4232-11 est ainsi rédigé :

"Art. L. 4232-11. - Dans le territoire des îles Wallis et Futuna, les pharmaciens inscrits dans la section E élisent un délégué chargé de les représenter auprès de l'administrateur supérieur du territoire.

"Ce délégué assure les liaisons nécessaires avec le conseil central de la section E et avec le conseil national de l'ordre.

"Il établit et tient à jour un tableau des pharmaciens exerçant une activité professionnelle dans les circonscriptions qu'il représente. Ce tableau est affiché dans les locaux de l'administration supérieure du territoire et déposé chaque année au parquet des tribunaux du territoire.

"Dans le cas où aucun pharmacien n'est désigné, l'administrateur supérieur exerce les attributions prévues aux alinéas précédents."

###### Article L4422-11

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, le second alinéa de l'article L. 4232-12 est ainsi rédigé :

"Un arrêté du ministre chargé de l'outre-mer détermine la liste des pièces qui doivent être jointes à toute demande d'inscription."

###### Article L4422-12

Le ministre chargé de l'outre-mer assure, en ce qui concerne le territoire des îles Wallis et Futuna, l'exécution des décisions disciplinaires prévues à l'article L. 4234-8.

###### Article L4422-13

A l'article L. 4234-6, les mots : ", par l'intermédiaire du directeur des affaires sanitaires et sociales" ne s'appliquent pas au territoire des îles Wallis et Futuna.

##### Chapitre III : Auxiliaires médicaux.

###### Article L4423-1

Les articles L. 4311-1 à L. 4311-5 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna, à l'exception des mots " ou titulaires des autorisations prévues aux articles L. 4311-9 et L. 4311-10 " de l'article L. 4311-2.

###### Article L4423-2

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4311-2, l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna peut, sur proposition du directeur de l'agence de santé, autoriser par arrêté un infirmier ou une infirmière ne remplissant pas les conditions prévues à l'article L. 4311-2 à exercer son activité dans le territoire.

##### Chapitre IV : Dispositions pénales.

###### Article L4424-1

Les dispositions du titre VI du livre Ier de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna sous réserve des dispositions des articles L. 4424-2 à L. 4424-3.

###### Article L4424-2

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, il est ajouté, à la fin de l'article L. 4162-1, un alinéa ainsi rédigé :

" Les dispositions du premier alinéa du présent article sont applicables à l'usurpation du titre de chirurgien dentiste dans le territoire des îles Wallis et Futuna. "

###### Article L4424-3

Au 1° de l'article L. 4161-2, les mots : " ainsi que par l'article 8 de la loi n° 71-1026 du 24 décembre 1971 modifiant le code de la santé publique " sont supprimés.

###### Article L4424-4

Les dispositions du chapitre II du titre Ier et celles du chapitre II du titre IV du livre II de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

#### Titre III : Terres australes et antarctiques françaises

##### Chapitre unique : Professions médicales.

###### Article L4431-1

Les dispositions suivantes du livre Ier de la présente partie sont applicables dans le territoire des Terres australes et antarctiques françaises, sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 4431-2 à L. 4431-10 :

- le titre Ier, sauf les articles L. 4112-1 à L. 4112-5 et L. 4113-9 à L. 4113-12 ;
- le premier alinéa de l'article L. 4122-2 et le chapitre VII du titre II ;
- le chapitre Ier du titre III, sauf les articles L. 4131-4 et L. 4131-5 ;
- le chapitre Ier du titre IV ;
- le chapitre Ier du titre V ;
- le titre VI.

###### Article L4431-2

Pour son application dans les Terres australes et antarctiques françaises, le deuxième alinéa de l'article L. 4113-5 est supprimé.

###### Article L4431-3

Sans préjudice des dispositions des conventions internationales et de l'article L. 4111-3, le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme exerçant temporairement son activité dans le territoire des Terres australes et antarctiques françaises doit être régulièrement inscrit au conseil de l'ordre du département, de la collectivité territoriale ou du territoire d'outre-mer dans lequel il exerce habituellement son activité.

###### Article L4431-4

Les conventions prévues à l'article L. 4113-6 sont soumises pour avis au conseil national de l'ordre compétent.

###### Article L4431-5

Pour leur application dans les Terres australes et antarctiques françaises, aux articles L. 4113-8 et L. 4163-4, les mots : " aux articles L. 4211-3 et L. 5125-2 " sont remplacés par les mots :

" à l'article L. 4211-3 ".

###### Article L4431-6

Les sanctions disciplinaires prévues à l'article L. 4124-6 sont applicables aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes lorsqu'ils exercent temporairement leur profession dans le territoire des Terres australes et antarctiques françaises. Ces sanctions sont prononcées par la chambre disciplinaire de première instance de l'ordre dans le ressort duquel le praticien est inscrit en application du deuxième alinéa de l'article L. 4431-1 selon la procédure prévue aux chapitres IV et VI du titre II du livre Ier de la présente partie et à l'exclusion des articles L. 4126-7 et L. 4126-8.

###### Article L4431-7

Au 1° de l'article L. 4161-2, les mots : " ainsi que par l'article 8 de la loi n° 71-1026 du 24 décembre 1971 modifiant le code de la santé publique " sont supprimés.

###### Article L4431-8

Aux articles L. 4113-7 et L. 4163-9, les mots : " ou des informations médicales mentionnées à l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale " sont remplacés par les mots : " ou des informations médicales relatives aux pathologies diagnostiqués, aux actes effectués ou aux prestations servies au bénéfice d'une personne déterminée. "

###### Article L4431-9

Les peines disciplinaires que la chambre disciplinaire de première instance peut appliquer sont les suivantes :

1° L'avertissement ;

2° Le blâme ;

3° L'interdiction temporaire avec ou sans sursis ou l'interdiction permanente d'exercer une, plusieurs ou la totalité des fonctions de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme, conférées ou rétribuées par l'Etat, les départements, les communes, les collectivités territoriales, les territoires d'outre-mer, les établissements publics, les établissements reconnus d'utilité publique ou des fonctions médicales accomplies en application des lois sociales ;

4° L'interdiction temporaire d'exercer avec ou sans sursis ; cette interdiction ne pouvant excéder trois années. Si, pour des faits commis dans un délai de cinq ans à compter de la notification d'une sanction assortie d'un sursis, dès lors que cette sanction est devenue définitive, la juridiction prononce l'une des sanctions prévues aux 3° et 4°, elle peut décider que la sanction, pour la partie assortie du sursis, devient exécutoire sans préjudice de l'application de la nouvelle sanction ;

5° La radiation du tableau de l'ordre.

Les deux premières de ces peines comportent, en outre, la privation du droit de faire partie d'un conseil de l'ordre ou d'une chambre de discipline pendant une durée de trois ans ; les suivantes, la privation de ce droit à titre définitif. Le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme radié ne peut se faire inscrire à un autre tableau de l'ordre. La décision qui l'a frappé est portée à la connaissance des conseils départementaux, des conseils, organes, délégations ou institutions en remplissant les fonctions outre-mer et du conseil national dès qu'elle est devenue définitive.

###### Article L4431-10

Au 3° de l'article L. 4161-3, il est ajouté après les mots :

" en application de l'article L. 4124-6 " les mots " ou de l'article L. 4431-9 ".

#### Titre IV : Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

##### Chapitre Ier : Professions médicales.

###### Article L4441-1

Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 4132-1 est ainsi complété :

" Une convention entre le conseil national de l'ordre et l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Calédonie, d'une part, et celui de la Polynésie française, d'autre part, fixe les conditions de la représentation de l'organe de l'ordre auprès du conseil national y compris pour l'organisation des élections ainsi que les modalités de coordination entre ces deux institutions. "

###### Article L4441-2

En Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, la juridiction de première instance de l'ordre des médecins est constituée par une chambre disciplinaire, composée de quatre membres titulaires et de quatre membres suppléants élus en son sein par l'assemblée générale des médecins inscrits au dernier tableau publié par l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française.

La chambre disciplinaire ne peut valablement siéger que si l'ensemble de ses membres est présent.

La chambre disciplinaire de première instance est présidée par un membre en fonction ou honoraire du corps des conseillers des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel désigné par le vice-président du Conseil d'Etat. Le cas échéant, un ou des suppléants sont nommés dans les mêmes conditions.

Les membres titulaires et suppléants de la chambre disciplinaire sont élus pour six ans et renouvelables tous les trois ans par fraction de deux membres. Les membres sortants sont rééligibles.

Seuls sont éligibles, sous réserve de l'application des dispositions de l'article L. 4124-6 et des condamnations des juridictions chargées du contentieux du contrôle technique de la sécurité sociale entraînant la privation définitive ou partielle de faire partie d'une instance ordinale, les médecins de nationalité française qui, âgées de trente ans révolus, sont inscrits à l'ordre depuis au moins trois ans.

L'assemblée générale appelée à procéder à l'élection ou au remplacement des membres de la chambre disciplinaire est convoquée par le Conseil national de l'ordre des médecins.

Les élections peuvent être déférées au tribunal administratif par les médecins ayant le droit de vote et par le représentant de l'Etat dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L4441-3

Les membres suppléants de la chambre disciplinaire remplacent les titulaires empêchés de siéger. Lorsqu'un membre titulaire vient à cesser ses fonctions pour quelque cause que ce soit, il est remplacé par un suppléant et il est alors procédé à une élection complémentaire pour la désignation d'un nouveau membre suppléant dont le mandat prendra fin à la même date que celle à laquelle aurait pris fin celui du membre à remplacer.

Lorsque, par leur fait, les membres de la chambre disciplinaire mettent celle-ci dans l'impossibilité de fonctionner, le conseil national de l'ordre, après avis du représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, nomme une délégation de trois membres. Cette délégation assure les fonctions de la chambre disciplinaire jusqu'à l'élection d'une nouvelle chambre.

En cas de démission de la majorité des membres de cette délégation, celle-ci est dissoute de plein droit et le conseil national de l'ordre organise de nouvelles élections dans les deux mois suivant la dernière démission.

Lors des premières élections ou en cas de nouvelles élections organisées en application du troisième ou quatrième alinéa du présent article, un tirage au sort détermine celui ou ceux des membres de la chambre disciplinaire dont le mandat vient à expiration respectivement dans délais de trois ou six ans.

###### Article L4441-4

Les dispositions des chapitres IV et VI du titre II du livre Ier de la présente partie, à l'exception des articles L. 4124-7, L. 4124-9, L. 4124-10, L. 4124-11 et L. 4126-7, ainsi que celles des articles L. 4132-5, L. 4142-3 et L. 4152-6 sont applicables aux chambres disciplinaires de l'ordre de médecins de la Polynésie française et de la Nouvelle-Calédonie sous réserve des adaptations des articles L. 4441-5 à L. 4441-11.

###### Article L4441-5

Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 4124-1 est ainsi rédigé :

" Art. L. 4124-1. - La chambre disciplinaire peut être saisie par le conseil national, l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Calédonie ou celui de la Polynésie française ou les syndicats de médecins établis en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, qu'ils agissent de leur propre initiative ou à la suite de plaintes. Elle peut également être saisie par le représentant de l'Etat, le procureur de la République, par l'autorité exécutive de la Nouvelle-Calédonie et celle de la Polynésie française ou par un médecin inscrit à un tableau de l'ordre.

Lorsqu'une plainte est portée devant l'organe administratif de l'ordre, son président en accuse réception et la transmet au président de la chambre disciplinaire de première instance dans le délai d'un mois. Il informe de cette transmission l'auteur de la plainte et le praticien mis en cause.

En cas d'instauration d'une procédure de conciliation par délibération du congrès de la Nouvelle-Calédonie ou de l'assemblée de la Polynésie française, la transmission intervient après la constatation de l'échec de la conciliation ou, au plus tard, dans un délai de trois mois après la réception de la plainte. Si cette conciliation est obligatoire, les plaintes directement adressées par un médecin à la chambre disciplinaire sont transmises à l'organe administratif de l'ordre. L'auteur de la plainte et le praticien mis en cause sont informés de cette transmission.

En cas de carence de l'organe de l'ordre, l'auteur de la plainte peut demander au président du conseil national de saisir la chambre disciplinaire de première instance compétente. Le président du conseil national doit répondre à cette demande dans le délai de deux mois.

La chambre disciplinaire statue dans les six mois du dépôt de la plainte. A défaut, le président de la chambre disciplinaire nationale peut transmettre la plainte à une autre chambre disciplinaire.

Les décisions de la chambre disciplinaire de première instance sont rendues en formation collégiale, sous réserve des exceptions, précisées par décret en Conseil d'Etat, tenant à l'objet de la saisine ou du litige ou à la nature des questions à examiner ou à juger. Elles doivent êtres motivées. "

###### Article L4441-6

Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 4124-2 est ainsi rédigé :

" Art L. 4124-2 - Les médecins chargés d'un service public et inscrits au tableau de l'ordre de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ne peuvent être traduits devant la chambre disciplinaire, à l'occasion des actes de leur fonction publique, que par le représentant de l'Etat, le procureur de la République ou par l'autorité exécutive de la Nouvelle-Calédonie et celle de la Polynésie française. "

###### Article L4441-7

A l'article L. 4124-6, les mots : " les départements " sont remplacés par les mots : " la Nouvelle-Calédonie et ses provinces et la Polynésie française ".

###### Article L4441-8

Pour l'application de l'article L. 4126-1 en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, les mots : "articles 643 et 644 du nouveau code de procédure civile" sont remplacés par les mots : "règles de procédure civile applicables localement en matière de computation des délais".

###### Article L4441-9

A l'article L. 4126-5, les mots : " des lois sociales " sont remplacés par les mots : " des réglementations ou lois sociales en vigueur en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ".

###### Article L4441-10

Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 4124-6 est ainsi rédigé :

"Les peines disciplinaires que la chambre disciplinaire peut appliquer sont les suivantes :

1° L'avertissement ;

2° Le blâme ;

3° L'interdiction temporaire avec ou sans sursis ou l'interdiction permanente d'exercer une, plusieurs ou la totalité des fonctions de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme, conférées ou rétribuées par l'Etat, les départements, les communes, les collectivités territoriales, les territoires d'outre-mer, les établissements publics, les établissements reconnus d'utilité publique ou des fonctions médicales accomplies en application des lois sociales ;

4° L'interdiction temporaire d'exercer avec ou sans sursis ; cette interdiction ne pouvant excéder trois années. Si, pour des faits commis dans un délai de cinq ans à compter de la notification d'une sanction assortie d'un sursis, dès lors que cette sanction est devenue définitive, la juridiction prononce l'une des sanctions prévues aux 3° et 4°, elle peut décider que la sanction, pour la partie assortie du sursis, devient exécutoire sans préjudice de l'application de la nouvelle sanction ;

5° La radiation du tableau de l'ordre.

Les deux premières de ces peines comportent, en outre, la privation du droit de faire partie d'un conseil de l'ordre ou d'une chambre disciplinaire pendant une durée de trois ans ; les suivantes, la privation de ce droit à titre définitif. Le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme radié ne peut se faire inscrire à un autre tableau de l'ordre. La décision qui l'a frappé est portée à la connaissance des conseils départementaux, des conseils, organes, délégations ou institutions en remplissant les fonctions outre-mer et du conseil national de l'ordre dès qu'elle est devenue définitive."

Aucune sanction disciplinaire ne peut être prononcée du fait du signalement de sévices par le médecin aux autorités compétentes dans les conditions prévues à l'article 226-14 du code pénal.

Lorsque l'instance disciplinaire est informée de l'engagement, à la suite d'un tel signalement, de poursuites pénales pour violation du secret professionnel ou toute autre infraction commise à l'occasion de ce signalement, elle sursoit à statuer jusqu'à la décision définitive de la juridiction pénale.

La chambre disciplinaire nationale du conseil de l'ordre est saisie en appel des décisions des chambres disciplinaires de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française. Peuvent faire appel, outre l'auteur de la plainte et le professionnel sanctionné, les personnes prévues à l'article L. 4124-1.

L'appel contre les décisions des chambres disciplinaires a un effet suspensif. Les décisions rendues par la chambre disciplinaire nationale sont susceptibles de recours devant le Conseil d'Etat.

Ces décisions sont rendues en suivant la même procédure que celle applicable en métropole.

###### Article L4441-11

A l'article L. 4124-8, les mots : " du conseil départemental " sont remplacés par les mots : " de l'organe de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ".

###### Article L4441-11-1

Pour l'application de l'article L. 4132-5, les mots : "et L. 145-2-1 du code de la sécurité sociale" sont remplacés par les mots : "et des condamnations des juridictions chargées du contentieux du contrôle technique de la sécurité sociale entraînant la privation définitive ou partielle de faire partie d'une instance ordinale."

###### Article L4441-12

Pour son application à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française, l'article L. 4142-1 est ainsi complété :

" Une convention entre le conseil national de l'ordre et l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Calédonie, d'une part, et celui de la Polynésie française, d'autre part, fixe les conditions de la représentation de l'organe de l'ordre auprès du conseil national y compris pour l'organisation des élections ainsi que les modalités de coordination entre ces deux institutions. "

###### Article L4441-13

En Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, la juridiction de première instance de l'ordre des chirurgiens-dentistes est constituée par une chambre disciplinaire, composée de quatre membres titulaires et de quatre membres suppléants élus en son sein par l'assemblée générale des chirurgiens-dentistes inscrits au dernier tableau publié par l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française.

###### Article L4441-14

Les dispositions des articles L. 4441-2, L. 4441-3 et L. 4441-4 à L. 4441-11 sont applicables à la chambre disciplinaire de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française sous réserve des adaptations suivantes : les mots " médecins " et " médecin " sont respectivement remplacés par les mots " chirurgiens-dentistes " et " chirurgien-dentiste ".

###### Article L4441-15

Pour son application à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française, l'article L. 4152-1 est ainsi complété :

" Une convention entre le conseil national de l'ordre et l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Calédonie, d'une part, et celui de la Polynésie française, d'autre part, fixe les conditions de la représentation de l'organe de l'ordre auprès du conseil national y compris pour l'organisation des élections au sein du conseil de l'ordre ainsi que les modalités de coordination entre ces deux institutions. "

###### Article L4441-16

En Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, la juridiction de première instance de l'ordre des sages-femmes est constituée par une chambre disciplinaire dont la création est subordonnée à la constatation par le conseil national de l'ordre qu'au moins trente sages-femmes sont inscrits au tableau de l'ordre de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française.

Jusqu'à cette date, les compétences dévolues à la chambre disciplinaire de l'ordre des sages-femmes de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française sont exercées par le conseil interrégional de la région Ile-de-France dans les conditions prévues à l'article L. 4124-1. En ce cas, la plainte concernant une sage-femme est déposée devant ce conseil interrégional par les personnes désignées aux articles L. 4124-1 et L. 4124-2 tels que modifiés par les dispositions des articles L. 4441-2 à L. 4441-11. L'appel de la décision de la chambre disciplinaire de première instance est porté devant le Conseil national de l'ordre des sages-femmes.

###### Article L4441-17

La chambre disciplinaire de l'ordre des sages-femmes de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française est composée de quatre membres titulaires et de quatre membres suppléants élus en son sein par l'assemblée générale des sages-femmes inscrites au dernier tableau publié par l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française.

###### Article L4441-18

Les dispositions des articles L. 4441-2 L. 4441-3 et L. 4441-4 à L. 4441-11 sont applicables à la chambre disciplinaire de l'ordre des sages-femmes de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française sous réserve des adaptations suivantes : les mots " médecins " et " médecin " sont respectivement remplacés par les mots " sages-femmes " et " sage-femme ".

###### Article L4441-19

Les fonctions de membre d'une chambre disciplinaire sont incompatibles avec l'une quelconque des fonctions correspondantes d'un syndicat professionnel de médecins, de chirurgiens-dentistes ou de sages-femmes de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française.

Les fonctions de membre d'une chambre disciplinaire sont incompatibles avec l'exercice d'autres fonctions au sein du conseil de l'ordre, à l'exception de celles d'assesseurs dans les sections d'assurances sociales des chambres disciplinaires.

###### Article L4441-20

Lorsqu'un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme aura été condamné par une juridiction pénale, la chambre disciplinaire pourra prononcer s'il y a lieu, à son égard, dans les conditions prévues aux articles L. 4126-1 et L. 4126-2, une des sanctions prévues à l'article L. 4441-10

En vue d'assurer l'application des dispositions du précédent alinéa, l'autorité judiciaire avise sans délai le conseil national de l'ordre intéressé de toute condamnation devenue définitive de l'un des praticiens mentionnés ci-dessus, y compris les condamnations prononcées à l'étranger.

###### Article L4441-21

Tout membre d'une chambre disciplinaire qui, sans motif valable, n'a pas siégé durant trois séances consécutives peut, sur proposition de la chambre disciplinaire intéressée, être déclaré démissionnaire par le conseil national.

###### Article L4441-22

Les dispositions du premier alinéa de l'article L. 4122-2 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

##### Chapitre II : Dispositions pénales.

###### Article L4442-1

L'exercice illégal de la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme pendant la durée d'une peine d'interdiction temporaire ou d'une peine de radiation du tableau de l'ordre prévues à l'article L. 4124-6 ou L. 4441-10 est puni d'un emprisonnement de trois mois et d'une amende de 9000 euros.

Dans tous les cas, la confiscation du matériel ayant permis l'exercice illégal peut être prononcée par le juge.

##### Chapitre III : Professions de la pharmacie.

###### Article L4443-1

En Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, la juridiction de première instance de l'ordre des pharmaciens est constituée par une chambre de discipline présidée par un membre en fonction du corps des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, désignés par le président du tribunal administratif dans le ressort territorial duquel se trouve le siège de la chambre et composée de six membres titulaires et de six membres suppléants élus en son sein par l'assemblée générale des pharmaciens inscrits au dernier tableau de l'ordre publié par l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française.

Le président du tribunal administratif désigne un président suppléant appelé à remplacer le président titulaire en cas d'empêchement.

###### Article L4443-2

Les pharmaciens membres de la chambre de discipline sont élus pour quatre ans et renouvelables tous les deux ans par fraction de trois membres. Les membres sortants sont rééligibles. Un suppléant est élu en même temps que chaque titulaire.

Son président est nommé pour une période de quatre ans renouvelable. Si, durant cette période, il est empêché de siéger ou s'il cesse ses fonctions, son remplaçant est désigné dans les conditions prévues à l'article L. 4443-1.

Seuls sont éligibles, sous réserve de l'application des dispositions de l'article L. 4443-4, les pharmaciens de nationalité française qui exercent la pharmacie et sont inscrits à l'ordre depuis au moins cinq ans.

Le représentant de l'Etat est chargé de l'organisation des élections des chambres de discipline de l'ordre des pharmaciens en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

Les élections peuvent être déférées au tribunal administratif par les pharmaciens ayant le droit de vote et par le représentant de l'Etat.

###### Article L4443-3

Les membres suppléants de la chambre de discipline remplacent les titulaires empêchés de siéger. Lorsqu'un membre titulaire vient à cesser ses fonctions pour quelque cause que ce soit, il est remplacé par son suppléant. Il est alors procédé à une élection complémentaire pour la désignation d'un nouveau membre suppléant dont le mandat prendra fin à la même date que celle à laquelle aurait pris fin celui du membre à remplacer.

Les fonctions de membre de la chambre de discipline sont incompatibles avec celles de membre de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française.

Lorsque, par leur fait, les membres de la chambre de discipline mettent celle-ci dans l'impossibilité de fonctionner, le représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, après avis du conseil national de l'ordre, nomme une délégation de quatre pharmaciens. Cette délégation et le président de la section de discipline assurent les fonctions de chambre de discipline jusqu'à l'élection d'une nouvelle chambre.

En cas de démission de la majorité des membres de cette délégation, celle ci est dissoute de plein droit et le conseil national de l'ordre organise de nouvelles élections dans las deux mois suivant la dernière démission.

Lors des premières élections ou en cas de nouvelles élections prévues au troisième ou au quatrième alinéa du présent article, un tirage au sort détermine ceux des membres de la chambre de discipline dont le mandat vient à expiration dans le délai de deux ou quatre ans.

###### Article L4443-4

La chambre de discipline ne peut statuer que lorsque l'ensemble de ses membres et son président sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le président procéder (1) à une nouvelle convocation des membres de la chambre de discipline, qui siège alors valablement quel que soit le nombre de membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Les praticiens appelés à comparaître devant la chambre de discipline peuvent se faire assister par un confrère de leur choix ou par un avocat inscrit au barreau.

La chambre de discipline prononce, s'il y a lieu, l'une de peines suivantes :

1° L'avertissement ;

2° Le blâme avec inscription au dossier ;

3° L'interdiction, pour une durée maximum de cinq ans, d'exercer la pharmacie ;

4° L'interdiction définitive d'exercer la pharmacie.

Ces deux dernières sanctions comportent l'interdiction définitive de faire partie d'un conseil régional, central, du conseil national, d'un organe ou d'une chambre de discipline de l'ordre des pharmaciens.

Les sanctions prononcées en exécution du présent article sont susceptibles d'appel devant le Conseil national de l'ordre des pharmaciens dans le mois qui suit la notification de la décision. L'appel est suspensif. Il peut être formé par le représentant de l'Etat, par les autorités exécutives de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française, par l'organe de l'ordre et par tout intéressé.

Les peines et interdictions prononcées en application du présent article sont portées à la connaissance du Conseil national de l'ordre des pharmaciens par la chambre de discipline.

Les sanctions devenues définitives ont force exécutoire. La chambre disciplinaire fixe la date de départ de l'interdiction qu'elle prononce en application du 3° ou du 4° du présent article.

###### Article L4443-4-1

La chambre disciplinaire peut être saisie par le président du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française, le procureur de la République, le représentant de l'Etat, le président du conseil national, le président de l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française, par un pharmacien inscrit au tableau de l'ordre ou, dans des conditions déterminées par décret, un particulier en cas de manquement au code de déontologie des pharmaciens applicable localement.

La comparution en chambre disciplinaire est obligatoire si elle est demandée expressément par le président du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ou bien par le procureur de la République. Dans tous les autres cas, sur la saisine de son président, l'organe de l'ordre décide de traduire ou de ne pas traduire le praticien en chambre disciplinaire.

###### Article L4443-5

Les peines et interdictions prononcées en application de l'article L. 4234-6 devenues définitives sont portées à la connaissance de la chambre de discipline de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française par le conseil national de l'ordre.

###### Article L4443-6

Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 4231-4 est ainsi complété :

"Une convention entre le conseil national de l'ordre et l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Calédonie d'une part, et celui de la Polynésie française d'autre part fixe les modalités de coordination entre ces deux institutions."

## Cinquième partie : Produits de santé

### Livre Ier : Produits pharmaceutiques

#### Titre Ier : Dispositions générales relatives aux médicaments

##### Chapitre Ier : Définitions.

###### Article L5111-1

On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.

Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.

###### Article L5111-2

On entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.

##### Chapitre II : Pharmacopée.

###### Article L5112-1

La pharmacopée comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée française. Elle est préparée, rendue obligatoire et publiée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

#### Titre II : Médicaments à usage humain

##### Chapitre Ier : Dispositions générales.

###### Article L5121-1

On entend par :

1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ;

2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou dans l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;

3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;

4° Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle que définie au chapitre VI du présent titre ;

5° Sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont le profil de sécurité et d'efficacité est équivalent. Pour l'application du présent 5°, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique ;

6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :

a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;

b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;

7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;

8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;

9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;

10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;

11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes.

###### Article L5121-2

Sont considérés comme médicaments les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac.

###### Article L5121-3

Les produits stables préparés à partir du sang et de ses composants constituent des médicaments dérivés du sang et sont soumis aux dispositions du présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables.

###### Article L5121-4

Tout médicament destiné à la réalisation de préparations magistrales à l'officine et caractérisé par une dénomination spéciale est soumis aux dispositions du présent chapitre et à celles de l'article L. 5124-6.

###### Article L5121-5

La préparation, l'importation et la distribution des médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé.

###### Article L5121-6

Pour l'exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 5121-1, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas d'absence de matière première répondant auxdites spécifications disponible et adaptée à la réalisation de la préparation considérée.

###### Article L5121-7

Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire.

Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.

###### Article L5121-8

Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement, ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates.

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, quelle que soit son importance, doit être préalablement autorisée.

L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.

###### Article L5121-9

L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est refusée lorsqu'il apparaît que le médicament ou le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur.

Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande.

Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi, l'autorisation de mise sur le marché peut toutefois être délivrée, sous réserve du respect d'obligations spécifiques, dans l'un des cas suivants :

- les indications prévues se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets ;
- l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements complets ;
- des principes de déontologie médicale interdisent de recueillir ces renseignements.

###### Article L5121-10

Pour une spécialité générique définie au 5° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de la demande.

Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence.

Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits.

Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient disponible au public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies. Les conditions de rémunération du service rendu par l'agence sont fixées par une décision de son conseil d'administration.

###### Article L5121-11

L'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8 ne peut être attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu'il est préparé à partir de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7.

Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut, par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa de l'article L. 1221-3 ou aux articles L. 1221-6 et L. 1221-7 si ce médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions susnommées.

###### Article L5121-12

Les dispositions de l'article L. 5121-8 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié :

a) Et que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées, au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, et que cette demande a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé ;

b) Ou que ces médicaments sont prescrits à des malades nommément désignés et, le cas échéant, importés dans ce but, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice réel.

L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au b du présent article.

Pour les médicaments mentionnés au a), l'autorisation peut être subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, établi avec le titulaire des droits d'exploitation.

L'autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique.

###### Article L5121-13

Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-dessous :

1° Administration par voie orale ou externe ;

2° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;

3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.

Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique.

L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du médicament.

###### Article L5121-14

L'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 peut couvrir une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.

La demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant de démontrer la qualité et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques.

###### Article L5121-15

Toute demande d'enregistrement mentionnée aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 donne lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 7 600 euros.

Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

###### Article L5121-16

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 25 400 euros.

Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

###### Article L5121-17

Les médicaments et les produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par la Communauté européenne sont frappées d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

La taxe annuelle prévue à l'alinéa précédent est fixée par décret dans la limite de 17 000 euros par spécialité pharmaceutique et produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. Elle est due par le titulaire de cette autorisation.

L'assiette de la taxe est constituée par le montant des ventes de chaque médicament ou produit réalisées au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation. Le barème de la taxe comporte au moins cinq tranches.

Lorsqu'un médicament ou produit est présenté en plusieurs conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes du médicament ou produit, sous ses différents conditionnements, qui doit être retenu pour l'application des dispositions précédentes.

En ce qui concerne les médicaments à base de préparations homéopathiques ou d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de produits ; dans ce cas, le montant annuel des ventes à prendre en considération est celui qui est réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille.

La taxe n'est pas exigible pour les médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.

###### Article L5121-18

Les redevables de la taxe sont tenus d'adresser à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut effectuer les mêmes démarches.

En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration inexacte, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10 % pour retard de déclaration et de 50 % pour défaut ou insuffisance de déclaration.

A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, est majorée de 10 %.

La taxe et les pénalités sont recouvrées selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

###### Article L5121-19

Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent obtenir, sur place, de tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché, communication des documents comptables nécessaires au contrôle de la taxe.

###### Article L5121-20

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

1° Les critères scientifiques justifiant le cas échéant l'exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1, les modalités de création de groupes génériques en l'absence de spécialité de référence, ces groupes étant définis au 5° de l'article L. 5121-1, et la procédure d'inscription au répertoire des groupes génériques mentionnés à l'article L. 5121-10 ;

2° Les modalités d'application de l'article L. 5121-7 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire ;

3° Les règles concernant la présentation et la dénomination des médicaments et produits ;

4° Le contenu du dossier présenté à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché prévu à l'article L. 5121-8 ;

5° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5121-9 des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;

6° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement de médicament homéopathique, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

7° Les conditions d'autorisation de mise sur le marché lorsque le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament selon les dispositions de l'article L. 5121-9 ;

8° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation permettant l'utilisation à titre exceptionnel de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié selon les dispositions de l'article L. 5121-12 ;

9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation ;

10° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;

11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

12° Les modalités d'application des articles L. 5121-17 et L. 5121-18 relatifs à la taxe annuelle des médicaments et produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ;

13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 ou postérieurement à l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13 ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis aux dispositions du présent titre ;

14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ;

15° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;

16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition.

##### Chapitre II : Publicité.

###### Article L5122-1

On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments, à l'exception de l'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.

Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :

- la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier ;
- les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament ;
- les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament.

###### Article L5122-2

La publicité définie à l'article L. 5122-1 ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage.

Elle doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.

###### Article L5122-3

Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels ont été obtenus l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13.

###### Article L5122-4

La publicité des spécialités définies au 5° de l'article L. 5121-1 doit mentionner l'appartenance à la catégorie des spécialités génériques.

###### Article L5122-5

Toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité mentionné aux articles L. 5122-8 et L. 5122-14, ainsi que tout dépôt de publicité mentionné aux articles L. 5122-9 et L. 5122-14, doit être accompagné du versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'une taxe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 510 euros.

Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

###### Article L5122-6

La publicité auprès du public pour un médicament n'est admise qu'à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'il ne soit pas remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie et que l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique.

Toutefois, les campagnes publicitaires pour des vaccins ou les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-2 peuvent s'adresser au public.

La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de persistance des symptômes.

###### Article L5122-7

Les indications thérapeutiques dont la mention dans la publicité auprès du public est interdite sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article L5122-8

La publicité auprès du public pour un médicament mentionné à l'article L. 5122-6 ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations sont soumises à une autorisation préalable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dénommée visa de publicité.

Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette autorisation.

En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5122-2 ou L. 5122-7, le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence.

###### Article L5122-9

La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art doit faire l'objet, dans les huit jours suivant sa diffusion, d'un dépôt auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5122-2 et L. 5122-3, l'agence peut :

1° Ordonner la suspension de la publicité ;

2° Exiger qu'elle soit modifiée ;

3° L'interdire et éventuellement exiger la diffusion d'un rectificatif.

###### Article L5122-10

Des échantillons gratuits ne peuvent être remis aux personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur que sur leur demande.

Aucun échantillon de médicaments contenant des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie, ne peut être remis.

La remise d'échantillons de médicaments est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques.

Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention : " échantillon gratuit ".

Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable.

###### Article L5122-11

Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par l'autorité administrative.

Les employeurs des salariés mentionnés au premier alinéa doivent veiller en outre à l'actualisation des connaissances de ceux-ci.

Ils doivent leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments dont ils assurent la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.

###### Article L5122-12

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5122-11, peuvent également exercer les activités définies au premier alinéa de cet article :

1° Les personnes qui exerçaient de telles activités pendant au moins trois ans dans les dix années précédant le 19 janvier 1994 ;

2° Les personnes autres que celles mentionnées au 1° qui exerçaient ces activités au 19 janvier 1994, à condition de satisfaire dans un délai de quatre ans à compter de la même date aux conditions fixées par le premier alinéa de l'article L. 5122-11 ou à des conditions de formation définies par l'autorité administrative.

###### Article L5122-13

Les dispositions des articles L. 5122-2, L. 5122-3, du premier alinéa de l'article L. 5122-6, des articles L. 5122-7, L. 5122-8, L. 5122-9 et L. 5122-11 sont applicables à la publicité pour les générateurs, trousses et précurseurs.

###### Article L5122-14

La publicité pour les produits autres que les médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques est soumise aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 5122-2 et des articles L. 5122-8 et L. 5122-9.

###### Article L5122-15

La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut aussi, après avis de la commission prévue au deuxième alinéa du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur.

L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes ait été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion.

###### Article L5122-16

Sont définies par décret en Conseil d'Etat :

1° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait du visa de publicité prévu à l'article L. 5122-8 ;

2° Les modalités d'application de l'article L. 5122-9 ;

3° Les conditions dans lesquelles des échantillons gratuits peuvent être remis aux personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5122-10 ;

4° Les modalités d'application de l'article L. 5122-15 et notamment la composition et les modalités de fonctionnement de la commission prévue au dernier alinéa de cet article.

##### Chapitre III : Prix et agrément.

###### Article L5123-1

Les médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-8 ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte de la réglementation des prix.

Les autres médicaments et produits dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte du tarif pharmaceutique national. Ce tarif est fixé par arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé et de la sécurité sociale.

Les établissements de santé privés à but lucratif, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, appliquent obligatoirement pour les médicaments non inclus dans les prix de journée un abattement sur le prix limite prévu aux alinéas précédents.

Le taux minimum de cet abattement est fixé par arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé et de la sécurité sociale.

###### Article L5123-2

L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-12 et L. 5121-13 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

###### Article L5123-3

La liste mentionnée à l'article L. 5123-2 est proposée par une commission dont la composition et le fonctionnement sont fixés par décret.

Peuvent être entendus par la commission les personnalités médicales ou pharmaceutiques, ainsi que les représentants qualifiés des organismes ou services dont la commission désire avoir l'avis.

La commission établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Parlement.

###### Article L5123-4

La liste des produits agréés peut comprendre plusieurs catégories correspondant chacune à une ou plusieurs catégories d'utilisateurs mentionnés à l'article L. 5123-6.

Un arrêté des ministres chargés des anciens combattants, de la défense et de la santé fixe les modalités de leur classification.

Les modalités d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 sont fixées par un règlement intérieur de la commission.

###### Article L5123-5

Toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification d'inscription d'un médicament mentionné à l'article L. 5121-8 sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ou sur la liste des médicaments pris en charge et utilisés par les collectivités publiques, dans les conditions mentionnées aux articles L. 5123-2 et suivants, donne lieu, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la perception d'une taxe à la charge du demandeur.

Le montant de cette taxe est fixé, dans la limite de 4 600 euros, par arrêté des ministres chargés du budget, de l'économie et des finances, de la santé et de la sécurité sociale. Le montant de la taxe perçue à l'occasion d'une demande de renouvellement d'inscription ou de modification d'inscription est fixé dans les mêmes conditions, dans les limites respectives de 60 % et 20 % de la taxe perçue pour une demande d'inscription.

Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

###### Article L5123-6

Seuls les produits spécialisés agréés pour les catégories correspondantes d'utilisateurs peuvent être :

1° Achetés et utilisés, sauf en cas d'urgence, par les établissements de santé civils et militaires ;

2° Achetés et utilisés par les collectivités locales publiques et les organismes de toute nature dont les ressources proviennent en tout ou partie des subventions des collectivités publiques ;

3° Fournis gratuitement aux bénéficiaires de l'article L. 115 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de la guerre ;

4° Fournis gratuitement aux bénéficiaires de l'assistance médicale gratuite ;

5° Fournis aux ouvriers des établissements militaires en application des règlements sur la situation du personnel civil d'exploitation de ces établissements.

###### Article L5123-7

Afin d'éviter le gaspillage des médicaments et sans porter atteinte à la liberté des prescriptions médicales, des modalités particulières peuvent être fixées par décret pour la délivrance des médicaments aux bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie et aux bénéficiaires de l'aide sociale.

##### Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

###### Article L5124-1

La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre.

###### Article L5124-2

Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien. Elle peut être, en tout ou partie, concédée en location-gérance à une société. Cette société doit être la propriété d'un pharmacien ou comporter la participation d'un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance.

Les pharmaciens mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés pharmaciens responsables. Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l'autorité du pharmacien responsable de l'entreprise. Lorsque le pharmacien responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques d'une entreprise, la désignation d'un pharmacien délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement.

Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée.

###### Article L5124-3

L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre et du livre II de la partie IV.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.

###### Article L5124-4

Le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués doivent exercer personnellement leur profession.

Ils doivent se faire assister et, en cas d'absence temporaire ou s'ils font l'objet d'une interdiction d'exercer, se faire remplacer.

En cas de décès du pharmacien propriétaire d'un établissement pharmaceutique, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent faire gérer l'établissement par un pharmacien autorisé à cet effet par le représentant de l'Etat dans la région ne peut excéder deux ans.

###### Article L5124-5

Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article L5124-6

L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre I du présent titre informe immédiatement l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique.

###### Article L5124-7

Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire agréés par l'autorité administrative, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans un Etat de la Communauté européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un Etat non membre de ladite Communauté ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen en vue de leur distribution et dispensation sans but lucratif. Le pharmacien responsable de l'établissement doit participer à la direction générale de l'organisme propriétaire.

###### Article L5124-8

Les dispositions des articles L. 5124-1 et L. 5124-2 à l'exclusion de celles du premier alinéa de ce dernier article, s'appliquent aux établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées chargés de l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, ainsi qu'à la Pharmacie centrale des armées. Les médicaments, mentionnés à l'article précité, fabriqués dans cet établissement sont soumis aux dispositions de l'article L. 5121-8, à l'exclusion de ceux nécessaires aux besoins spécifiques des armées et destinés à pallier l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.

###### Article L5124-9

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 5124-2, les établissements publics de santé fabriquant industriellement des médicaments à la date du 31 décembre 1991, peuvent demander à bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3.

###### Article L5124-10

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4211-1 et à celles du premier alinéa de l'article L. 5124-2, l'institut Pasteur demeure habilité à assurer, conformément à ses statuts, la préparation et la distribution des virus atténués ou non, sérums thérapeutiques, toxines modifiées ou non, et en général des divers produits d'origine microbienne non chimiquement définis pouvant servir, sous une forme quelconque, au diagnostic, à la prophylaxie ou à la thérapeutique, ainsi que les allergènes.

###### Article L5124-11

Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 1261-1, l'autorisation prévue à l'article L. 1261-2. Un Etat non membre de la Communauté européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie à l'article L. 5121-8 ou qui sont susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique.

Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.

###### Article L5124-12

Chaque demande présentée par un établissement pharmaceutique exportant un médicament en vue d'obtenir, conformément au premier alinéa de l'article L. 5124-11, le ou les certificats qui lui sont nécessaires et chaque déclaration mentionnée au quatrième alinéa du même article, donnent lieu au versement d'un droit fixe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 230 euros.

###### Article L5124-13

L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent.

###### Article L5124-14

Pour la réalisation de son objet, le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies peut créer des filiales et prendre des participations dans des groupements ou personnes morales, quel que soit leur statut juridique.

Seuls l'établissement public industriel et commercial dénommé Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies ainsi que les groupements ou personnes morales mentionnés à l'alinéa précédent peuvent préparer les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-3 à partir du sang ou de ses composants collectés par les établissements de transfusion sanguine. Ils exercent également des activités de recherche et de production concernant les médicaments susceptibles de se substituer aux produits dérivés du sang et des produits de biotechnologie.

La libération des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-3 au sein des groupements et personnes morales mentionnés au premier alinéa du présent article s'effectue sous le contrôle du pharmacien responsable du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 5124-15.

###### Article L5124-15

Les règles des articles L. 5124-1 à L. 5124-13 sont applicables au laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-16 et du 13° de l'article L. 5124-18 et, s'ils vendent en gros des médicaments dérivés du sang, aux établissements de transfusion sanguine, sous réserve des dispositions du chapitre II du titre II du livre II de la partie I.

Le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies et les établissements concernés doivent être dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement.

###### Article L5124-16

Le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies est soumis à un régime financier et comptable adapté à sa mission. Les recettes du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies sont constituées par :

- les ressources tirées de son activité industrielle et commerciale ;
- des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de fonctionnement et d'équipement de l'Etat ou d'autres organismes publics et privés ;
- des emprunts.

La loi n° 83-675 du 26 juillet 1983 relative à la démocratisation du secteur public lui est applicable.

Les membres du conseil d'administration visés aux 1° et 2° de l'article 5 de la loi n° 83-675 du 26 juillet 1983 précitée sont nommés par arrêté. Parmi les six personnalités qualifiées, sont désignés un représentant des associations de donneurs de sang et un représentant des usagers du système de santé.

###### Article L5124-17

La publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut être faite que dans les conditions prévues par voie réglementaire.

###### Article L5124-17-1

Toute demande d'autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu par le 12° de l'article L. 5124-18 est accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 9 150 euros.

Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

###### Article L5124-17-2

Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 font l'objet d'une taxe annuelle instituée au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, suivant les modalités prévues aux articles L. 5121-17, L. 5121-18 et L. 5121-19.

###### Article L5124-18

Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :

1° Les conditions dans lesquelles toute entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction de laquelle participe un pharmacien ;

2° Les modalités d'exercice de la location-gérance prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-2 ;

3° La durée et le contenu de l'expérience pratique appropriée dont doivent justifier les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués, selon les dispositions du dernier alinéa de l'article L. 5124-2 ;

4° Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue à l'article L. 5124-3 ;

5° Les conditions dans lesquelles les établissements publics de santé fabriquant industriellement des médicaments au 31 décembre 1991, peuvent demander à bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 ;

6° Les conditions de remplacement prévu à l'article L. 5124-4 des pharmaciens responsables et des pharmaciens délégués en cas d'absence du titulaire ou s'ils font l'objet d'une interdiction d'exercer ;

7° Les conditions de la gérance d'un établissement pharmaceutique prévue à l'article L. 5124-4 en cas de décès du pharmacien propriétaire ;

8° Les conditions dans lesquelles peut être faite la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ;

9° Les modalités d'application des articles L. 5124-7 et L. 5124-8 et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne les établissements pharmaceutiques, aux second, troisième, et quatrième alinéas de l'article L. 5124-2 ;

10° Les conditions dans lesquelles peut être faite la publicité en faveur des établissements pharmaceutiques ;

11° Les règles régissant l'exportation des médicaments prévue à l'article L. 5124-11 ;

12° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autorise l'importation des médicaments prévue à l'article L. 5124-13 ;

13° Les sections de l'ordre auxquelles appartient le pharmacien mentionné à l'article L. 5124-15 et les conditions dans lesquelles ce pharmacien doit être assisté ou remplacé ;

14° Le statut du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies.

##### Chapitre V : Distribution au détail.

###### Article L5125-1

On entend par officine l'établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales.

###### Article L5125-2

L'exploitation d'une officine est incompatible avec l'exercice d'une autre profession, notamment avec celle de médecin, vétérinaire, sage-femme, dentiste, même si l'intéressé est pourvu des diplômes correspondants.

Toutefois, les médecins diplômés avant le 31 décembre 1952, les vétérinaires et les dentistes diplômés avant le 31 juillet 1950, les sages-femmes diplômées avant le 31 juillet 1948 sont admis à exercer leur art, concurremment avec la pharmacie, s'ils ont obtenu le diplôme de pharmacien avant le 31 juillet 1950, à condition qu'ils aient été inscrits régulièrement avant le 11 septembre 1941 à l'école dentaire ou à l'école des sages-femmes, au stage en pharmacie ou en vue de l'obtention du certificat d'études de physique, chimie, biologie, ou en quatrième année de pharmacie pour les médecins ayant utilisé le diplôme de pharmacien comme équivalent du certificat d'études de physique, chimie, biologie.

Les intéressés devront en outre établir qu'ils ont été empêchés de poursuivre leurs études parce qu'ils étaient mobilisés, prisonniers, réfractaires au service du travail obligatoire ou déportés, ou parce qu'ils appartenaient à une organisation de résistance. Le présent alinéa fera l'objet de mesures d'exécution fixées par les décrets en Conseil d'Etat publiés pour l'application du présent livre.

###### Article L5125-3

Les créations, les transferts et les regroupements d'officines de pharmacie doivent permettre de répondre de façon optimale aux besoins en médicaments de la population résidant dans les quartiers d'accueil de ces officines.

Les créations, les transferts et les regroupements d'officines de pharmacie ne peuvent être effectués que dans un lieu qui garantit un accès permanent du public à la pharmacie et permet à celle-ci d'assurer un service de garde satisfaisant.

###### Article L5125-4

Toute création d'une nouvelle officine, tout transfert d'une officine d'un lieu dans un autre et tout regroupement d'officines sont subordonnés à l'octroi d'une licence délivrée par le représentant de l'Etat dans le département selon les critères prévus aux articles L. 5125-11, L. 5125-13, L. 5125-14 et L. 5125-15.

Dans le cas d'un transfert d'un département à un autre au sein de la région d'Ile-de-France, tel qu'il est prévu à l'article L. 5125-14, la licence est délivrée par décision conjointe des représentants de l'Etat dans les deux départements.

Dans tous les cas, la décision de création, de transfert ou de regroupement est prise par le représentant de l'Etat dans le département après avis des syndicats représentatifs de la profession et du conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou, dans le cas des départements d'outre-mer et de la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, du conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens.

###### Article L5125-5

Les demandes de regroupement présentées en application de l'article L. 5125-15 bénéficient d'une priorité par rapport aux demandes de transfert et aux demandes de création. Les demandes de transfert bénéficient d'une priorité par rapport aux demandes de création.

Parmi les demandes de création, celles qui sont présentées par des pharmaciens n'ayant jamais été titulaires d'une licence d'officine ou n'en étant plus titulaires depuis au moins trois ans à la date du dépôt de la demande bénéficient d'une priorité. Lorsque la demande de création est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, le principe de priorité ne s'applique que lorsque tous les pharmaciens associés ou copropriétaires exerçant dans l'officine remplissent les conditions pour en bénéficier.

Toute demande ayant fait l'objet du dépôt d'un dossier complet bénéficie d'un droit d'antériorité par rapport aux demandes ultérieures concurrentes, dans des conditions fixées par le décret mentionné à l'article L. 5125-32.

###### Article L5125-6

La licence fixe l'emplacement où l'officine sera exploitée.

Lorsqu'il est saisi d'une demande de création, de transfert ou de regroupement, le représentant de l'Etat peut imposer une distance minimum entre l'emplacement prévu pour la future officine et l'officine existante la plus proche.

Le représentant de l'Etat peut, en outre, en vue d'assurer une desserte optimale de la population résidant à proximité de l'emplacement de la future officine, déterminer le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située.

Lorsque le représentant de l'Etat utilise l'une ou l'autre ou les deux possibilités mentionnées aux alinéas ci-dessus, la licence ne peut être accordée que lorsque la future officine remplit les conditions fixées par le représentant de l'Etat dans un délai fixé par le décret mentionné à l'article L. 5125-32.

###### Article L5125-7

L'officine dont la création, le transfert ou le regroupement a été autorisé doit être effectivement ouverte au public au plus tard à l'issue d'un délai d'un an, qui court à partir du jour de la notification de l'arrêté de licence, sauf prolongation en cas de force majeure.

La licence ne peut être cédée par son ou ses titulaires indépendamment du fonds de commerce auquel elle se rapporte.

De plus, et sauf le cas de force majeure constaté par le représentant de l'Etat dans le département, une officine ne peut faire l'objet d'une cession totale ou partielle, ni être transférée ou faire l'objet d'un regroupement avant l'expiration d'un délai de cinq ans, qui court à partir du jour de la notification de l'arrêté de licence. Toutefois, cette disposition n'est pas applicable aux personnes physiques ou morales détenant une partie du capital social et des droits de vote d'une société d'exercice libéral de pharmaciens d'officine, au titre des 1° à 4° de l'article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de société des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé.

Toute fermeture définitive de l'officine entraîne la caducité de la licence, qui doit être remise à la préfecture par son dernier titulaire ou par ses héritiers.

###### Article L5125-8

Seuls les pharmaciens de nationalité française, citoyens andorrans ou ressortissants de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou d'un des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen titulaires du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien, peuvent individuellement ou en société créer une officine ou racheter une officine ouverte depuis moins de trois ans.

###### Article L5125-9

Pour être titulaire d'une officine de pharmacie ouverte au public, accéder à la gérance d'une pharmacie après décès, ou d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière, le pharmacien doit justifier de l'exercice pendant au moins six mois d'une expérience complémentaire en tant que pharmacien adjoint ou en tant que remplaçant dans une officine de pharmacie s'il n'a pas effectué le stage de fin d'études de six mois dans une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé.

Les dispositions de l'alinéa précédent ne s'appliquent ni aux anciens internes en pharmacie hospitalière, ni aux pharmaciens inscrits à l'une quelconque des sections de l'ordre au 1er janvier 1996 ou y ayant été précédemment inscrits. Il en est de même pour les pharmaciens ressortissants des autres Etats membres de la Communauté européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, eu égard à leur exercice professionnel dans leur pays d'origine ou de provenance.

###### Article L5125-10

La population dont il est tenu compte pour l'application des articles L. 5125-11, L. 5125-13, L. 5125-14 et L. 5125-15, est la population municipale, telle qu'elle est issue du dernier recensement général de la population ou, le cas échéant, des recensements complémentaires.

###### Article L5125-11

Dans les communes d'une population égale ou supérieure à 30 000 habitants, une création d'officine ne peut être accordée que lorsque le nombre d'habitants par pharmacie est égal ou supérieur à 3 000.

Dans ce cas, il ne peut être délivré qu'une licence par tranche entière de 3 000 habitants recensés dans les limites de la commune.

Dans les communes d'une population égale ou supérieure à 2 500 habitants et inférieure à 30 000 habitants, une création d'officine ne peut être accordée que lorsque le nombre d'habitants par pharmacie est égal ou supérieur à 2 500.

Dans ce cas, il ne peut être délivré qu'une licence par tranche entière de 2 500 habitants recensés dans les limites de la commune.

Aucune création n'est possible dans les communes comportant une population inférieure à 2 500 habitants :

- lorsqu'elles disposent déjà d'au moins une officine ;
- lorsqu'elles ne disposent d'aucune officine mais que leur population a déjà été prise en compte pour la création d'une officine dans une autre commune.

Dans les communes de moins de 2 500 habitants dépourvues d'officine et dont la population n'a pas été ou n'est plus prise en compte pour une création d'officine dans une autre commune, une création peut être accordée dans une zone géographique constituée d'un ensemble de communes contiguës, si la totalité de la population de cette zone est au moins égale à 2 500 habitants.

Le représentant de l'Etat dans le département précise, dans sa décision, les communes prises en compte pour l'octroi de la licence. La totalité de la population de ces communes est considérée comme desservie par la nouvelle création.

###### Article L5125-12

Pour les communes de moins de 2 500 habitants disposant d'au moins une officine à la date du 28 juillet 1999, un arrêté du représentant de l'Etat dans le département détermine, pour chacune de ces officines, la ou les communes desservies par cette officine, après avis d'une commission qui comprend des représentants de l'administration et des professionnels.

Seules peuvent être retenues les communes dont au moins 50 % des habitants sont desservis par l'officine de manière satisfaisante. Dans ce cas, la totalité des habitants de la commune est considérée comme desservie par l'officine pour l'application de l'alinéa ci-dessus.

L'arrêté prévu au premier alinéa détermine également la ou les communes de moins de 2 500 habitants dont au moins 50 % des habitants sont desservis de manière satisfaisante par une officine située dans une commune de 2 500 habitants et plus. Dans ce cas, la totalité des habitants de la commune est considérée comme desservie par l'officine.

###### Article L5125-13

Par dérogation aux articles L. 5125-11, L. 5125-14 et L. 5125-15, les quotas de population de 3 000 et 2 500 habitants mentionnés à ces articles sont fixés à 3 500 habitants pour le département de la Guyane et les départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle.

###### Article L5125-14

Le transfert d'une officine de pharmacie peut s'effectuer, conformément à l'article L. 5125-3, au sein de la même commune, dans une autre commune du même département, ou, pour la région d'Ile-de-France, dans une autre commune de cette région.

Le transfert dans une autre commune peut s'effectuer à condition :

1° Que la commune d'origine comporte :

- un nombre d'habitants par pharmacie égal ou inférieur à 3 000 pour les communes d'au moins 30 000 habitants ;
- un nombre d'habitants par pharmacie égal ou inférieur à 2 500 pour les communes d'au moins 2 500 habitants et de moins de 30 000 habitants ;
- moins de 2 500 habitants ;

2° Et qu'une création soit possible dans la commune d'accueil en application de l'article L. 5125-11.

Par dérogation, le transfert d'une officine implantée dans une zone franche urbaine, une zone urbaine sensible ou une zone de redynamisation urbaine mentionnées dans la loi n° 96-987 du 14 novembre 1996 relative à la mise en oeuvre du pacte de relance pour la ville ne peut être accordé lorsqu'il aurait pour effet de compromettre l'approvisionnement normal en médicaments de la population de ladite zone.

###### Article L5125-15

Deux officines de pharmacie situées dans une même commune peuvent être regroupées en un lieu unique de cette commune à la demande de leurs titulaires.

Dans les communes d'au moins 30 000 habitants, ce regroupement ne peut intervenir que si le nombre d'habitants par officine est égal ou inférieur à 3 000. Dans les communes d'au moins 2 500 habitants et de moins de 30 000 habitants, ce regroupement ne peut intervenir que si le nombre d'habitants par officine est égal ou inférieur à 2 500.

Le lieu de regroupement des officines concernées est l'emplacement de l'une d'elles ou un lieu nouveau situé dans la même commune.

Le nombre total de pharmaciens de la nouvelle officine, qu'ils soient titulaires ou assistants, doit être au moins égal au total des pharmaciens titulaires et assistants des officines qui se regroupent. Cette disposition s'applique durant cinq ans à compter de l'ouverture de la nouvelle officine, sauf cas de force majeure constatée par le représentant de l'Etat dans le département.

Dans le cadre d'un regroupement dans un lieu nouveau, la nouvelle officine ne pourra être effectivement ouverte au public que lorsque les officines regroupées auront été fermées.

###### Article L5125-16

Tout pharmacien se proposant d'exploiter une officine doit en faire la déclaration préalable à la préfecture où elle est enregistrée.

Doivent être jointes à cette déclaration les justifications propres à établir que son auteur remplit les conditions exigées par les articles L. 4221-1 et L. 5125-17.

Si l'une ou plusieurs de ces conditions font défaut, le représentant de l'Etat dans le département, après avis du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et sur la proposition du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, doit refuser l'enregistrement par une décision motivée.

En cas de réclamation, il est statué par le ministre chargé de la santé après avis du conseil régional.

Si aucune décision n'est intervenue dans le délai de deux mois à compter du dépôt de la déclaration, l'enregistrement de celle-ci est de droit à l'expiration dudit délai.

###### Article L5125-17

Le pharmacien doit être propriétaire de l'officine dont il est titulaire.

Les pharmaciens sont autorisés à constituer entre eux une société en nom collectif en vue de l'exploitation d'une officine.

Les pharmaciens sont également autorisés à constituer individuellement ou entre eux une société à responsabilité limitée en vue de l'exploitation d'une officine, à la condition que cette société ne soit propriétaire que d'une seule officine, quel que soit le nombre de pharmaciens associés, et que la gérance de l'officine soit assurée par un ou plusieurs des pharmaciens associés.

Les gérants et les associés sont responsables à l'égard des tiers dans les limites fixées aux articles L. 223-1 et L. 223-22 du code de commerce.

Aucune limite n'est apportée à la responsabilité délictuelle et quasi délictuelle des gérants, qui sont obligatoirement garantis contre tous les risques professionnels.

Tous les pharmaciens associés sont tenus aux obligations de l'article L. 4221-1. En conséquence, tous leurs diplômes étant enregistrés pour l'exploitation de l'officine, ils ne peuvent exercer aucune autre activité pharmaceutique.

Un pharmacien ne peut être propriétaire ou copropriétaire que d'une seule officine.

Les dispositions du présent article s'appliquent sous réserve des dispositions de la loi du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé.

###### Article L5125-18

Aucune convention relative à la propriété d'une officine n'est valable si elle n'a été constatée par écrit. Une copie de la convention doit être déposée au conseil régional de l'ordre des pharmaciens et au siège de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales.

Est nulle et de nul effet toute stipulation destinée à établir que la propriété ou la copropriété d'une officine appartient à une personne non diplômée.

###### Article L5125-19

Par dérogation aux articles L. 5125-4, L. 5125-11, L. 5125-14 et L. 5125-17, toute ouverture, acquisition par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes, d'une pharmacie existante et tout transfert d'un lieu dans un autre d'une pharmacie, créée ou acquise par une telle société ou union sont subordonnés à une décision du ministre chargé de la santé, qui, après avis du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité, autorise, le cas échéant, le représentant de l'Etat dans le département à délivrer la licence et peut imposer des conditions particulières de fonctionnement.

###### Article L5125-20

Le pharmacien titulaire d'une officine doit exercer personnellement sa profession.

En toutes circonstances, les médicaments doivent être préparés par un pharmacien, ou sous la surveillance directe d'un pharmacien.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, le nombre des pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires.

###### Article L5125-21

Une officine ne peut rester ouverte en l'absence de son titulaire que si celui-ci s'est fait régulièrement remplacer.

La durée légale d'un remplacement ne peut, en aucun cas, dépasser un an. Toutefois, dans le cas de service national ou de rappel sous les drapeaux, ce délai est prolongé jusqu'à la cessation de cet empêchement.

Après le décès d'un pharmacien, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent maintenir une officine ouverte en la faisant gérer par un pharmacien autorisé à cet effet par le représentant de l'Etat dans le département ne peut excéder deux ans.

###### Article L5125-23

Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient.

Si la prescription libellée en dénomination commune peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant dans un groupe générique mentionné au 5° de l'article L. 5121-1, le pharmacien délivre une spécialité appartenant à ce groupe dans le respect des dispositions de l'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription, et sous réserve, en ce qui concerne les spécialités figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que cette substitution s'effectue dans les conditions prévues par l'article L. 162-16 de ce code.

Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique, il doit inscrire le nom de la spécialité qu'il a délivrée. Il en est de même lorsque le pharmacien délivre une spécialité au vu d'une prescription libellée en dénomination commune.

###### Article L5125-24

Les pharmaciens ne peuvent faire dans leur officine le commerce de marchandises autres que celles figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, sur proposition du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

Les pharmaciens doivent dispenser dans leur officine les drogues simples, les produits chimiques et les préparations décrites par la pharmacopée. Les substances ainsi dispensées doivent répondre aux spécifications de ladite pharmacopée.

Les pharmaciens ne peuvent vendre aucun remède secret.

###### Article L5125-25

Il est interdit aux pharmaciens ou à leurs préposés de solliciter des commandes auprès du public.

Il est interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de médicaments et autres produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 par l'entremise habituelle de courtiers et de se livrer au trafic et à la distribution à domicile de médicaments, produits ou objets précités, dont la commande leur serait ainsi parvenue.

Toute commande livrée en dehors de l'officine par toute autre personne ne peut être remise qu'en paquet scellé portant le nom et l'adresse du client.

Toutefois, sous réserve du respect des dispositions du premier alinéa de l'article L. 5125-21, les pharmaciens d'officine, ainsi que les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder, peuvent dispenser personnellement une commande au domicile des patients dont la situation le requiert.

###### Article L5125-26

Est interdite la vente au public de tous médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 par l'intermédiaire de maisons de commission, de groupements d'achats ou d'établissements possédés ou administrés par des personnes non titulaires de l'un des diplômes, certificats ou autres titres mentionnés à l'article L. 4221-1.

###### Article L5125-27

Tout débit, étalage ou distribution de médicaments est interdit sur la voie publique, dans les foires ou marchés, à toute personne, même munie du diplôme de pharmacien.

###### Article L5125-28

Est interdite toute convention d'après laquelle un pharmacien assure à un médecin praticien, à un chirurgien dentiste ou à une sage-femme un bénéfice d'une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques, médicamenteux ou cosmétiques que ceux-ci peuvent prescrire.

###### Article L5125-29

Les pharmaciens et les personnes légalement autorisées à les seconder pour la délivrance des médicaments dans une officine de pharmacie doivent porter un insigne indiquant leur qualité ; les caractéristiques de cet insigne ainsi que les conditions selon lesquelles le public est informé de sa signification, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Article L5125-30

Les sociétés coopératives de pharmaciens d'officine ne peuvent refuser leurs services en cas d'urgence, aux pharmaciens d'officine non associés et à tous les établissements publics ou privés où sont traités les malades, lorsque ces établissement disposent régulièrement d'une pharmacie à usage intérieur.

###### Article L5125-31

La publicité en faveur des officines de pharmacie ne peut être faite que dans les conditions prévues par voie réglementaire.

###### Article L5125-32

Sont fixées par décret en Conseil d'Etat :

1° Les modalités de présentation et d'instruction des demandes de création, transfert et regroupement des officines de pharmacie, les règles relatives à l'appréciation du droit de priorité et du droit d'antériorité, et les conditions minimales d'installation auxquelles doivent satisfaire les officines ;

2° La composition et le fonctionnement de la commission prévue à l'article L. 5125-12, ainsi que le délai et les modalités de publication des arrêtés préfectoraux mentionnés au même article ;

3° Les conditions dans lesquelles le remplacement du titulaire d'une officine prévu à l'article L. 5125-21 doit être assuré par des pharmaciens ou par des étudiants en pharmacie justifiant d'un minimum de scolarité ;

4° Les modalités d'application des articles L. 5125-23 et L. 5125-25 ;

5° Les conditions dans lesquelles peut être faite la publicité en faveur des officines de pharmacie.

###### Article L5125-22

Un service de garde est organisé pour répondre aux besoins du public en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les officines dans une zone déterminée. Un service d'urgence est organisé pour répondre aux demandes urgentes en dehors des heures d'ouverture généralement pratiquées par ces officines.

Toutes les officines de la zone, à l'exception de celles mentionnées à l'article L. 5125-19, sont tenues de participer à ces services, sauf décision contraire prise par arrêté du représentant de l'Etat dans le département après avis des organisations représentatives de la profession dans le département, en cas de circonstances ou de particularités locales rendant impraticable ou non nécessaire la participation de l'ensemble des officines.

L'organisation des services de garde et d'urgence est réglée par les organisations représentatives de la profession dans le département. A défaut d'accord entre elles, en cas de désaccord de l'un des pharmaciens titulaires d'une licence d'officine intéressés ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins de la santé publique, un arrêté du représentant de l'Etat dans le département règle lesdits services après avis des organisations professionnelles précitées, du pharmacien inspecteur régional et du conseil régional de l'ordre des pharmaciens.

Un pharmacien qui ouvre son officine pendant un service de garde ou d'urgence, alors qu'il n'est pas lui-même de service, doit la tenir ouverte durant tout le service considéré.

Dans tous les cas, les collectivités locales sont informées des services de garde et d'urgence mis en place.

##### Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur.

###### Article L5126-1

Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les syndicats interhospitaliers, les groupements de coopération sanitaire, les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 ainsi que les organismes, établissements et services mentionnés aux articles L. 5126-8, L. 5126-9 et L. 5126-13 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.

L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire ou au syndicat interhospitalier ou dans les installations de chirurgie esthétique.

Toutefois, dans le cadre de recherches biomédicales réalisées sur des produits, substances ou médicaments, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut être autorisée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à distribuer ces produits, substances ou médicaments à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissement de santé où la recherche est réalisée.

Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article L. 5126-7 sont organisées selon les modalités prévues par le chapitre VI du titre IV du livre Ier de la partie VI du présent code.

###### Article L5126-2

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 5126-1, lorsqu'il n'y a pas d'autre source d'approvisionnement possible pour un médicament ou produit déterminé, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut autoriser, pour une durée limitée, un établissement public de santé ou un établissement de santé privé participant à l'exécution du service public hospitalier à approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur. Cette autorisation est donnée après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

Toutefois, pour un besoin impératif et immédiat, l'approvisionnement peut être effectué sans l'autorisation prévue à l'alinéa précédent, sous réserve d'en informer au plus vite le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

Exceptionnellement, en cas de nécessité, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, peut autoriser, pour une durée limitée, les établissements publics de santé à vendre au détail des médicaments lorsqu'il n'y a pas d'autre source de distribution possible.

En cas d'urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour l'exercice de ses missions humanitaires.

Pour des raisons de santé publique et à titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé peut autoriser, par arrêté pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé réalisant pour son compte des préparations hospitalières, telles que définies à l'article L. 5121-1 ou l'établissement pharmaceutique créé en son sein et autorisé en application de l'article L. 5124-9 à délivrer ces préparations à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé nommément désignés.

###### Article L5126-3

Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 5126-1, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, pour des raisons de santé publique, autoriser, pour une durée déterminée, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, d'un groupement de coopération sanitaire, d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire à assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement.

L'autorisation est accordée après avis de l'inspection compétente et au vu du projet de convention qui fixe les engagements des deux établissements.

###### Article L5126-4

Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l'article L. 5126-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 5123-2 à L. 5123-4. Les conditions d'utilisation, le prix de cession des médicaments, le cas échéant, dans le respect des dispositions de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale et le prix de cession des dispositifs médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale.

###### Article L5126-5

La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions ayant trait à l'activité pharmaceutique.

Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la partie IV ainsi que par d'autres catégories de personnels spécialisés qui sont attachés à la pharmacie à usage intérieur à raison de leurs compétences, pour remplir les missions décrites au présent chapitre. Ces personnes sont placées sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance.

Les pharmaciens libéraux exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur peuvent être rémunérés sous forme de vacation.

La pharmacie à usage intérieur est chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques de l'établissement où elle est créée et notamment :

- d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles et d'en assurer la qualité ;
- de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance et à toute action de sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles ;
- de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.

Ces dispositions s'appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre de préparations nécessaires aux besoins spécifiques des armées en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° et au 4° de l'article L. 5121-1.

Dans les établissements de santé, une commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles participe, par ses avis, à la définition de la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles ainsi qu'à la lutte contre les affections iatrogènes à l'intérieur de l'établissement. La commission élit son président et son vice-président parmi ses membres médecins et pharmaciens. La composition de cette commission, son organisation et ses règles de fonctionnement sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L5126-6

Lorsque les besoins pharmaceutiques d'un établissement mentionné à l'article L. 5126-1 ne justifient pas l'existence d'une pharmacie, des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 destinés à des soins urgents peuvent, par dérogation aux articles L. 5126-1 et L. 5126-5, être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un médecin attaché à l'établissement ou d'un pharmacien ayant passé convention avec l'établissement. Avant la conclusion de ladite convention, l'établissement en communique pour avis le texte à l'autorité administrative et au conseil de l'ordre des pharmaciens.

Tout renouvellement de la convention donne lieu aux mêmes formalités.

La convention détermine les conditions dans lesquelles est assuré l'approvisionnement de l'établissement.

###### Article L5126-7

La création, le transfert ou la suppression d'une pharmacie à usage intérieur est subordonné à l'octroi d'une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département ou, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers et les organismes et établissements mentionnés aux articles L. 5126-8 et L. 5126-9, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.

###### Article L5126-8

Les organismes à but non lucratif dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile peuvent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7.

Ces organismes ne peuvent dispenser que des médicaments, objets ou produits directement liés à la dialyse.

###### Article L5126-9

Les établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7.

Les personnes détenues dans les autres établissements pénitentiaires et les personnes retenues en application de l'article 35 bis de l'ordonnance n° 45-2658 du 2 novembre 1945 relative aux conditions d'entrée et de séjour des étrangers en France bénéficient des services de pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent les missions de service public mentionnées à l'article L. 6112-1.

###### Article L5126-10

En cas d'infraction aux dispositions du présent livre et du livre II de la partie IV du présent code ou à celles prises pour son application, l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7 peut être, après mise en demeure, soit suspendue, soit retirée par le représentant de l'Etat dans le département ou, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers et les organismes et établissements mentionnés aux articles L. 5126-8 et L. 5126-9, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas de danger immédiat pour la santé publique, le représentant de l'Etat dans le département ou, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers et les organismes et établissements mentionnés aux articles L. 5126-8 et L. 5126-9, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut suspendre l'autorisation pour une période maximale de trois mois.

###### Article L5126-11

Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être préalablement informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.

Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l'établissement.

Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces expérimentations ou essais.

###### Article L5126-12

Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un service de dialyse à domicile ou d'un établissement pénitentiaire doit préalablement être informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1. Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l'établissement.

###### Article L5126-13

Les services départementaux d'incendie et de secours peuvent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7, en vue de dispenser des médicaments, objets ou produits nécessaires aux malades ou blessés auxquels ils donnent des secours.

###### Article L5126-14

Les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

1° Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7 ;

2° Les conditions d'installation et de fonctionnement des pharmacies à usage intérieur ;

3° Les conditions de la gérance de ces pharmacies ;

4° Les conditions d'exercice et de remplacement de leurs pharmaciens ;

5° Les critères selon lesquels sont arrêtés la liste des médicaments définie à l'article L. 5126-4, leur prix de cession, ainsi que le choix des établissements autorisés, par le même article, à vendre lesdits médicaments au public ;

6° Les conditions dans lesquelles les pharmacies à usage intérieur sont inspectées.

##### Chapitre VII : Inspection de la pharmacie.

###### Article L5127-1

L'inspection de la pharmacie est exercée sous l'autorité du ministre chargé de la santé par les pharmaciens inspecteurs de santé publique.

###### Article L5127-2

Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, agissant conformément aux dispositions des articles L. 1421-2 et L. 1421-3 peuvent, dans l'attente des résultats d'analyse des échantillons prélevés ou de la communication des documents demandés, consigner les produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine. Ceux-ci sont inventoriés et laissés à la garde du détenteur. Ces opérations font l'objet d'un rapport dont une copie est remise au détenteur et vaut notification de la décision de consignation.

La mesure de consignation ne peut excéder quinze jours que sur autorisation du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui, saisi sur requête par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. La demande comporte tous les éléments d'information de nature à justifier la prorogation de la consignation. Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui statue sur cette demande dans les vingt-quatre heures. Il peut ordonner la consignation jusqu'à la production des résultats d'analyse ou des documents.

Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de la mesure de consignation.

###### Article L5127-3

Les pharmaciens inspecteurs de santé publique signalent aux autorités compétentes les manquements aux règles professionnelles de la pharmacie qu'ils constatent dans l'exercice de leurs fonctions.

Ils font les enquêtes prescrites par l'autorité hiérarchique ou demandées par les instances ordinales compétentes.

###### Article L5127-4

La compétence de certains pharmaciens inspecteurs de santé publique peut, en tant que de besoin, être étendue à certaines régions.

###### Article L5127-5

Les pharmaciens inspecteurs de santé publique ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle, sauf si elle s'exerce exclusivement dans un établissement de santé. Toutefois, ils peuvent appartenir au corps enseignant des unités de formation et de recherche de médecine et de pharmacie.

Les professeurs et maîtres de conférences des universités, qui appartiennent au corps des pharmaciens inspecteurs de santé publique, sont régis, pour ce qui concerne ce cumul de fonctions, par les dispositions applicables aux enseignants des unités de formation et de recherche de pharmacie - praticiens hospitaliers.

Un décret en Conseil d'Etat détermine en tant que de besoin les adaptations apportées à ce statut.

###### Article L5127-6

Les pharmaciens inspecteurs de santé publique doivent se faire suppléer par leurs collègues pour le contrôle des pharmacies ou des établissements exploités par des titulaires dont ils sont parents ou alliés jusqu'au quatrième degré inclusivement. Il leur est interdit, tant qu'ils exercent leurs fonctions et dans un délai de cinq ans suivant la cessation de celles-ci, d'avoir des intérêts directs ou indirects dans les officines, laboratoires et établissements pharmaceutiques soumis à leur surveillance.

#### Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

##### Chapitre Ier : Produits cosmétiques.

###### Article L5131-1

On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.

###### Article L5131-2

L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa.

Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.

La personne qui dirige un établissement mentionné au premier alinéa désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de l'enseignement supérieur, de l'industrie et de la santé ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions.

###### Article L5131-3

Les dispositions de l'article L. 5131-2 ne s'appliquent pas aux établissements qui importent des produits cosmétiques en provenance exclusivement d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen.

###### Article L5131-4

Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de toutes autres informations destinées aux consommateurs.

###### Article L5131-5

La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de la consommation, de l'industrie et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions.

###### Article L5131-6

Un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux que :

- si son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ainsi que les autres mentions prévues par le décret mentionné au 1° de l'article L. 5131-9 ; en cas de pluralité d'adresses, celle qui est soulignée désigne le lieu de détention du dossier prévu à l'alinéa suivant ;
- et si le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique importé pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen tient effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes informations utiles au regard des dispositions des articles L. 5131-4 et L. 5131-5, notamment sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, les effets indésirables de ce produit cosmétique, et les preuves de ses effets revendiqués lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie.

L'obligation d'indiquer dans le dossier la formule du produit ne s'applique pas aux parfums proprement dits ni aux compositions parfumantes pour lesquels les informations sont limitées au numéro de code de la composition parfumante et à l'identité de son fournisseur.

###### Article L5131-7

Pour tout produit cosmétique mis sur le marché ou importé pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen avant le 11 juillet 2013, le fabricant, son représentant, la personne pour le compte de laquelle le produit est fabriqué ou, en cas d'importation, le responsable de la mise sur le marché conserve, jusqu'au 11 juillet 2020, le dossier rassemblant les informations sur le produit.

Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 conservent jusqu'au 11 juillet 2020 les informations adéquates et suffisantes, reçues avant le 11 juillet 2013, concernant les substances utilisées dans les produits cosmétiques.

###### Article L5131-8

Toute personne ayant accès au dossier et aux informations mentionnés aux articles L. 5131-6 et L. 5131-7 est tenue au secret professionnel dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

###### Article L5131-9

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

1° Après avis du Conseil national de la consommation, les règles auxquelles doivent satisfaire les récipients et emballages des produits cosmétiques afin que soient lisibles et indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, le contenu nominal du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions d'emploi, la numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant l'identification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci ressort de la présentation du produit, la liste des ingrédients conforme à la nomenclature commune arrêtée par la Commission européenne ainsi que les règles particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsqu'il est fait référence à l'expérimentation animale ;

2° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 5131-2 ;

3° Le contenu du dossier mentionné à l'article L. 5131-6 et les conditions de protection du secret des informations figurant dans ce dossier notamment celles relatives à des composants ou ingrédients délivrés par des fournisseurs exclusifs et responsables ;

4° Les règles relatives à la composition des produits cosmétiques ;

5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du secret des informations mentionnées à l'article L. 5131-7.

Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvénients.

##### Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.

###### Article L5132-1

Sont comprises comme substances vénéneuses :

1° Les substances dangereuses classées selon les catégories définies à l'article L. 5132-2 ;

2° Les substances stupéfiantes ;

3° Les substances psychotropes ;

4° Les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l'article L. 5132-6.

On entend par " substances " les éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, contenant éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché.

On entend par " préparations " les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.

###### Article L5132-2

Les substances et préparations dangereuses mentionnées au 1° de l'article L. 5132-1 sont classées dans les catégories suivantes :

1° Substances et préparations très toxiques qui, après inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques extrêmement graves, aigus ou chroniques et même la mort ;

2° Substances et préparations toxiques qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques graves, aigus ou chroniques et même la mort ;

3° Substances et préparations nocives qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques de gravité limitée ;

4° Substances et préparations corrosives qui, en contact avec les tissus vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers ;

5° Substances et préparations irritantes non corrosives qui, en contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire ;

6° Substances et préparations cancérogènes qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence ;

7° Substances et préparations tératogènes ;

8° Substances et préparations mutagènes.

###### Article L5132-3

Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé classe les substances dangereuses dans les catégories mentionnées à l'article L. 5132-2 et fixe la référence des phrases types devant figurer sur l'emballage.

###### Article L5132-4

Des arrêtés des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé, pris après consultation du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixent les modalités du classement des préparations dans les catégories mentionnées à l'article L. 5132-2 et les phrases types devant figurer sur l'emballage.

Le classement des préparations dangereuses résulte :

1° Du classement des substances dangereuses qu'elles contiennent et de la concentration de celles-ci ;

2° Du type de préparation.

###### Article L5132-5

Si l'intérêt de la santé publique l'exige, le ministre chargé de la santé peut classer une substance ou une préparation dans les catégories mentionnées à l'article L. 5132-2 pour une durée de trois mois renouvelable une fois.

###### Article L5132-6

Les listes I et II mentionnées au 4° de l'article L. 5132-1 comprennent :

1° Les substances dangereuses mentionnées au 1° de l'article L. 5132-1 qui présentent pour la santé des risques directs ou indirects ;

2° Les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;

3° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;

4° Les produits insecticides ou acaricides destinés à être appliqués à l'homme et susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;

5° Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects.

La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.

###### Article L5132-7

Les plantes, substances ou préparations vénéneuses sont classées comme stupéfiants ou comme psychotropes ou sont inscrites sur les listes I et II par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article L5132-8

La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi de plantes, de substances ou de préparations classées comme vénéneuses sont soumises à des conditions définies par décrets en Conseil d'Etat.

Ces décrets peuvent prohiber toute opération relative à ces plantes et substances ; ils peuvent notamment, après avis des Académies nationales de médecine et de pharmacie, interdire la prescription et l'incorporation dans des préparations de certaines de ces plantes et substances ou des spécialités qui en contiennent.

Les conditions de prescription et de délivrance de telles préparations sont fixées après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens.

###### Article L5132-9

Lorsqu'ils ont le statut de marchandises communautaires et sont en provenance ou à destination des autres Etats membres de la Communauté européenne, les médicaments, substances ou préparations classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie en vertu du présent code, ainsi que les médicaments, substances ou préparations classés comme psychotropes doivent être présentés au service des douanes, munis des documents qui les accompagnent.

Les agents des douanes sont chargés :

1° D'endosser, après contrôle des marchandises, l'autorisation d'importation ou d'exportation prévue par le présent code pour les médicaments, substances ou préparations classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;

2° D'endosser, après contrôle des marchandises, l'autorisation d'importation ou d'exportation ou la déclaration d'exportation prévues par la convention de Vienne sur les substances psychotropes du 21 février 1971. Les modalités de la présentation en douane sont fixées par arrêté du ministre chargé des douanes.

##### Chapitre IV : Contraceptifs.

###### Article L5134-1

I. - Le consentement des titulaires de l'autorité parentale ou, le cas échéant, du représentant légal n'est pas requis pour la prescription, la délivrance ou l'administration de contraceptifs aux personnes mineures.

La délivrance aux mineures des médicaments ayant pour but la contraception d'urgence et qui ne sont pas soumis à prescription médicale obligatoire s'effectue à titre gratuit dans les pharmacies selon des conditions définies par décret. Dans les établissements d'enseignement du second degré, si un médecin ou un centre de planification ou d'éducation familiale n'est pas immédiatement accessible, les infirmiers peuvent, à titre exceptionnel et en application d'un protocole national déterminé par décret, dans les cas d'urgence et de détresse caractérisés, administrer aux élèves mineures et majeures une contraception d'urgence. Ils s'assurent de l'accompagnement psychologique de l'élève et veillent à la mise en oeuvre d'un suivi médical.

II. - Les contraceptifs intra-utérins ainsi que les diaphragmes et les capes ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale et uniquement en pharmacie ou dans les centres de planification ou d'éducation familiale mentionnés à l'article L. 2311-4. Les sages-femmes sont habilitées à prescrire les diaphragmes, les capes, ainsi que les contraceptifs locaux. La première pose du diaphragme ou de la cape doit être faite par un médecin ou une sage-femme.

L'insertion des contraceptifs intra-utérins ne peut être pratiquée que par un médecin. Elle est faite soit au lieu d'exercice du médecin, soit dans un établissement de santé ou dans un centre de soins agréé.

###### Article L5134-2

Les dispositions des articles L. 5122-1 à L. 5122-3, du premier alinéa de l'article L. 5122-6, des articles L. 5122-7, L. 5122-8, L. 5122-9 et L. 5122-11 sont applicables à la publicité pour les produits, autres que les médicaments, mentionnés à l'article L. 5134-1.

Toutefois, seules les dispositions des articles L. 5122-1, L. 5122-2, L. 5122-8 et L. 5122-9 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.

###### Article L5134-3

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :

1° Les mesures d'application de l'article L. 5134-1 ;

2° Les conditions particulières de délivrance des contraceptifs dans les départements d'outre-mer.

##### Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.

###### Article L5135-1

Il est interdit aux fabricants et négociants en appareils gynécologiques de vendre des dispositifs médicaux utilisables pour une interruption volontaire de grossesse à des personnes n'appartenant pas au corps médical ou ne faisant pas elles-mêmes profession de vendre des appareils chirurgicaux.

##### Chapitre VI : Insecticides et acaricides.

###### Article L5136-1

Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'une autorisation par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ; elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :

1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;

2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.

Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit.

Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe prévu à l'article L. 5121-16.

Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du présent article ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur ces produits postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative précitée ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces produits.

###### Article L5136-2

L'exploitation de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ne peut être effectuée que dans des établissements pharmaceutiques régis par le chapitre IV du titre II du présent livre.

###### Article L5136-3

La préparation, l'importation et la distribution des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé.

###### Article L5136-4

Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des produits mentionnés à l'alinéa premier de l'article L. 5136-1 doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire.

Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.

###### Article L5136-5

Les dispositions des articles L. 5122-2, L. 5122-3, du premier alinéa de l'article L. 5122-6, des articles L. 5122-7, L. 5122-8, L. 5122-9, et L. 5122-11 sont applicables à la publicité pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1.

###### Article L5136-6

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :

1° Les règles applicables à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5136-1 ;

2° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative précitée ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces produits ;

3° Les conditions d'application de l'article L. 5136-4 relatif aux essais non cliniques.

##### Chapitre VII : Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales.

###### Article L5137-1

Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés font l'objet, préalablement à leur mise sur le marché, d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dont le contenu et les modalités sont fixés par décret en Conseil d'Etat.

Ils sont soumis à prescription médicale obligatoire. Pour des motifs de santé publique, un décret en Conseil d'Etat peut prévoir des restrictions à la prescription de certaines catégories de ces produits.

Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes morales agréées par le représentant de l'Etat dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas d'infraction, l'agrément peut être suspendu ou retiré. La délivrance à domicile de ces produits doit être effectuée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les fabricants, importateurs ou distributeurs de ces produits ainsi que toute personne les ayant prescrits ou délivrés transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables susceptibles de leur être dus et dont ils ont connaissance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de transmission de ces informations.

##### Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.

###### Article L5138-1

Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. A cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence.

###### Article L5138-2

Les matières premières à usage pharmaceutique doivent répondre aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent et être fabriquées et distribuées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article L5138-3

Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique peut demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier que l'établissement qui produit les matières premières respecte les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-2.

Le contenu de ce certificat est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article L5138-4

Chaque demande présentée par un établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique en vue d'obtenir le certificat mentionné à l'article L. 5138-3 donne lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit fixe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 2 300 euros.

Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

#### Titre IV : Médicaments vétérinaires

##### Chapitre Ier : Dispositions générales.

###### Article L5141-1

On entend par médicament vétérinaire, tout médicament destiné à l'animal tel que défini à l'article L. 5111-1.

On entend par spécialité pharmaceutique vétérinaire, toute spécialité pharmaceutique telle que définie à l'article L. 5111-2 et destinée à l'animal.

###### Article L5141-2

On entend par :

1° Médicament vétérinaire préfabriqué, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation ;

2° Médicament vétérinaire immunologique, tout médicament vétérinaire administré en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité ;

3° Autovaccin à usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire immunologique fabriqué en vue de provoquer une immunité active à partir d'organismes pathogènes provenant d'un animal ou d'animaux d'un même élevage, inactivés et utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage ;

4° Prémélange médicamenteux, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux ;

5° Aliment médicamenteux, tout médicament vétérinaire constitué à partir d'un mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux, présenté pour être administré aux animaux sans transformation dans un but thérapeutique, préventif ou curatif, au sens de l'alinéa premier de l'article L. 5111-1 ;

6° Médicament vétérinaire antiparasitaire, tout produit antiparasitaire à usage vétérinaire ;

7° Médicament homéopathique vétérinaire, tout médicament vétérinaire obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ; un médicament homéopathique vétérinaire peut aussi contenir plusieurs principes.

###### Article L5141-3

Ne sont pas considérés comme médicament vétérinaire :

1° Les additifs et les prémélanges d'additifs, lorsque les conditions suivantes sont remplies :

a) Il n'est fait mention d'aucune propriété curative ou préventive à l'égard des maladies animales ;

b) Ils figurent sur une liste fixée par un décret qui précise, dans chaque cas, la concentration, la destination et le mode d'emploi.

2° Le réactif biologique, défini comme étant un produit utilisé exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de l'hygiène alimentaire, de l'élevage ou de la santé animale.

###### Article L5141-4

Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire.

Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.

###### Article L5141-5

Exception faite des aliments médicamenteux, des autovaccins et des préparations extemporanées vétérinaires, tout médicament vétérinaire qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente de la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être établi dans la Communauté européenne.

L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.

Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux d'origine animale ne sont autorisés que pour la période pour laquelle une limite a été fixée par le règlement ; au cas où cette période est prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée égale.

A titre exceptionnel, lorsque le médicament, compte tenu de l'état des connaissances, justifie l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, mais qu'il nécessite une surveillance particulière après sa mise sur le marché, l'autorisation peut être soumise à un réexamen annuel et à certaines obligations spécifiques visant, après son obtention, à la réalisation d'études complémentaires ou à la notification d'effets indésirables.

Cette autorisation peut être assortie :

1° De l'obligation de porter sur l'étiquetage et la notice des mentions utiles pour la protection de la santé publique ou de la santé animale, telles que des précautions particulières d'emploi ;

2° De l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médicament ;

3° De conditions restrictives de délivrance nécessaires à la protection de la santé humaine ou de la santé animale.

Lorsqu'elle porte sur un prémélange médicamenteux, elle comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant des aliments médicamenteux correspondants, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.

Lorsque, du fait de la rareté des indications prévues ou du fait de l'état d'avancement de la science, la demande n'est pas assortie de l'ensemble des justifications prévues, une autorisation peut être accordée, dans des conditions fixées par le décret prévu au 5° de l'article L. 5141-16, sous réserve que le médicament soit délivré sur prescription d'un vétérinaire et administré sous la responsabilité de ce dernier.

Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, doit être préalablement autorisée.

###### Article L5141-6

L'autorisation de mise sur le marché est refusée s'il apparaît :

1° Soit que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ou qu'il est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'espèce animale de destination ;

2° Soit que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite ;

3° Soit, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine :

a) Que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus à des niveaux supérieurs aux limites maximales de résidus fixées par le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 précité ou qu'il est insuffisamment justifié ;

b) Ou que la ou les substances à action pharmacologique présentes dans le médicament ne figurent pas dans l'une des annexes I, II et III du même règlement.

L'autorisation peut être refusée s'il apparaît que la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est de nature à compromettre gravement la protection de la santé humaine ou de la santé animale.

Elle peut être modifiée, suspendue ou supprimée pour les mêmes motifs.

###### Article L5141-7

Comme il est dit au VII de l'article L. 234-2 du code rural, ci-après reproduit :

" Art.L. 234-2.-VII.-Un médicament vétérinaire soumis à autorisation de mise sur le marché en application de l'article L. 5141-5 du code de la santé publique ne peut être administré à un animal que si cette autorisation a été délivrée et dans les conditions prévues par elle ou par la prescription d'un vétérinaire. "

###### Article L5141-8

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite maximale de 15 250 euros.

Ce droit est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au profit de l'agence nationale du médicament vétérinaire.

Il est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

Les frais complémentaires pouvant résulter de l'instruction des demandes sont à la charge du pétitionnaire.

###### Article L5141-9

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article les médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques satisfaisant à l'ensemble des conditions énumérées ci-dessous :

1° Administration à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine ;

2° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;

3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription d'un vétérinaire ;

4° Voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou la pharmacopée française, ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne.

Toutefois, ces médicaments homéopathiques vétérinaires doivent faire l'objet, avant leur commercialisation, leur distribution à titre gratuit ou onéreux en gros ou au détail, ou leur administration, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé humaine ou pour la santé animale. Cet enregistrement est délivré pour une durée de cinq ans et renouvelable par période quinquennale.

L'enregistrement peut concerner une série de médicaments homéopathiques vétérinaires obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques. La demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant de démontrer la qualité et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques.

###### Article L5141-10

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser, lorsque la situation sanitaire l'exige et qu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'utilisation pour une durée limitée :

1° D'un médicament vétérinaire déjà autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

2° Ou, à défaut, d'un médicament vétérinaire autorisé dans un Etat autre que ceux mentionnés au 1°.

En cas d'épizootie et en l'absence de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut également autoriser, pour une durée limitée, l'utilisation de médicaments vétérinaires n'ayant fait l'objet d'aucune autorisation de mise sur le marché dans aucun Etat.

Ces autorisations temporaires d'utilisation peuvent être suspendues ou supprimées à tout moment si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou si ces mesures sont nécessaires pour assurer la protection de la santé humaine ou de la santé animale.

###### Article L5141-11

Pour la fabrication d'aliments médicamenteux, seuls peuvent être utilisés des prémélanges médicamenteux ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10.

L'aliment médicamenteux ne peut être délivré au public et administré à l'animal s'il ne répond aux conditions prévues au premier alinéa ci-dessus. Des conditions particulières de fabrication, d'importation, d'exportation, de prescription, de délivrance et d'utilisation sont applicables à l'aliment médicamenteux.

Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public ni administré à l'animal. Les prémélanges médicamenteux ne peuvent être délivrés qu'à un établissement autorisé en application de l'article L. 5142-2 pour la fabrication d'aliments médicamenteux ou à un éleveur pour la fabrication extemporanée d'aliments médicamenteux dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3.

###### Article L5141-12

La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

###### Article L5141-13

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 613-16 du code de la propriété industrielle, les brevets délivrés pour les médicaments vétérinaires peuvent également, lorsque l'économie de l'élevage l'exige, être soumis au régime de la licence d'office par arrêté du ministre chargé de la propriété industrielle, sur la demande du ministre chargé de l'agriculture.

###### Article L5141-14

Toute exclusivité de vente de médicaments vétérinaires au bénéfice d'une ou plusieurs catégories de revendeurs est interdite.

###### Article L5141-15

Les vétérinaires qui sont établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne peuvent utiliser en France des médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet Etat membre, pour exécuter des actes professionnels à titre occasionnel en tant que prestataires de service.

###### Article L5141-16

Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :

1° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 5141-2 et L. 5141-3 ;

2° Les modalités d'application de l'article L. 5141-4 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire ;

3° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations mentionnées à l'article L. 5141-5 ;

4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5141-6 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;

5° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou un enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ou une autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;

6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;

7° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

8° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires ;

9° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments vétérinaires ;

10° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer les autovaccins visés à l'article L. 5141-12 ;

11° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer ;

12° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-15 peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;

13° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire prévu à l'article L. 5141-9, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;

14° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, et faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée ;

15° Les conditions d'application de l'article L. 5141-11.

A l'exception du cas visé au 11° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

##### Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros.

###### Article L5142-1

La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires, la fabrication, l'importation et la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques, ainsi que l'exploitation de médicaments vétérinaires, ne peuvent être effectuées que dans des établissements régis par le présent chapitre.

Toute entreprise qui comporte au moins un établissement visé au premier alinéa doit être la propriété d'un pharmacien, d'un vétérinaire ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien ou un vétérinaire. Elle peut être, en tout ou partie, concédée en location-gérance à une société. Cette société doit être la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou comporter la participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à sa direction générale ou sa gérance.

Les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés : " pharmaciens ou vétérinaires responsables ". Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions du livre II de la partie IV et du présent livre, ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien ou un vétérinaire délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l'autorité du pharmacien ou du vétérinaire responsable de l'entreprise. Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques d'une entreprise, la désignation d'un pharmacien délégué ou d'un vétérinaire délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement.

Les pharmaciens ou vétérinaires responsables et les pharmaciens ou vétérinaires délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée.

Toutefois, les établissements assurant la fabrication ou la distribution d'aliments médicamenteux ne sont pas tenus aux obligations prévues aux deuxième à cinquième alinéas ci-dessus ; dans le cas où ils n'y souscrivent pas, le contrôle de la fabrication et de la délivrance est cependant assuré, dans des conditions fixées par décret, par un pharmacien ou un vétérinaire ; ce pharmacien ou ce vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les aliments médicamenteux, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

###### Article L5142-2

L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 5142-1 est subordonnée à une autorisation délivrée par l'agence française de sécurité sanitaire des aliments. Celle-ci peut être, après mise en demeure, suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du livre II de la partie IV et du présent livre.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation préalable.

###### Article L5142-3

La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.

###### Article L5142-4

Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments vétérinaires définis aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2, sauf en ce qui concerne les aliments médicamenteux fournis aux groupements dans les conditions fixées à l'article L. 5143-7 ou aux éleveurs sur prescription d'un vétérinaire dans des conditions fixées par décret.

Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les médicaments vétérinaires et produits nécessaires à la réalisation des missions dont il est chargé au titre des dispositions de l'article L. 221-1 du code rural.

###### Article L5142-5

Si les disponibilités en médicaments vétérinaires sont insuffisantes pour faire face aux nécessités de la lutte contre une épizootie, le ministre chargé de l'agriculture peut, en vue d'assurer la répartition de ces médicaments au mieux des besoins nationaux, faire obligation aux fabricants, importateurs et détenteurs de ces médicaments de déclarer la totalité de leurs productions, de leurs importations et de leurs stocks.

###### Article L5142-6

La publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 n'est autorisée que sous certaines conditions fixées par voie réglementaire.

###### Article L5142-7

L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.

L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, les autorisations temporaires d'utilisation prévues à l'article L. 5141-10 et l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-9 valent autorisation d'importation au sens du premier alinéa.

Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :

1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires dans les cas prévus à l'article L. 5141-15 ;

2° Aux aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; l'importation de ces aliments médicamenteux est accompagnée d'un certificat dont le contenu est fixé par le décret prévu au 15° de l'article L. 5141-16.

###### Article L5142-8

Sont déterminés, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments, à l'exception du cas prévu au 1° :

1° Les droits et obligations des pharmaciens et des vétérinaires responsables et des pharmaciens et vétérinaires délégués mentionnés à l'article L. 5142-1, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont ils doivent justifier, et les conditions dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres pharmaciens ou vétérinaires ;

2° Les modalités d'exercice de la location gérance ;

3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ;

5° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7.

##### Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail.

###### Article L5143-1

On entend par :

1° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui est préparé au moment de l'utilisation ;

2° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée vétérinaire réalisée selon une prescription destinée à un animal ou à des animaux d'une même exploitation.

###### Article L5143-2

Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires :

1° Les pharmaciens titulaires d'une officine ;

2° Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural leur permettant d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés.

La même faculté est accordée aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés.

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, de produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie à l'exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d'un vétérinaire en application de l'article L. 5143-5 ou dont l'autorisation de mise sur le marché indique, en application du 1° de l'article L. 5141-5, qu'ils ne sont pas à appliquer en l'état sur l'animal.

###### Article L5143-3

La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée sous l'autorité d'un pharmacien ou d'un vétérinaire mentionné à l'article L. 5143-2, par un utilisateur agréé à cet effet dans des conditions fixées par décret pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.

###### Article L5143-4

Le vétérinaire doit prescrire en priorité un médicament vétérinaire autorisé pour l'animal de l'espèce considérée et pour l'indication thérapeutique visée ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions.

Dans le cas où aucun médicament vétérinaire approprié bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation ou d'un enregistrement n'est disponible, le vétérinaire peut prescrire les médicaments suivants :

1° Un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans la même indication thérapeutique, ou pour des animaux de la même espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;

2° Si le médicament mentionné au 1° n'existe pas, un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;

3° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas, un médicament autorisé pour l'usage humain ;

4° A défaut des médicaments mentionnés aux 1°, 2° et 3°, une préparation magistrale vétérinaire.

Les médicaments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus sont administrés soit par le vétérinaire soit, sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire.

Lorsque le vétérinaire prescrit un médicament destiné à être administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, les substances à action pharmacologique qu'il contient doivent être au nombre de celles qui figurent dans l'une des annexes I, II et III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Le vétérinaire fixe le temps d'attente applicable qui ne peut être inférieur au minimum fixé pour la denrée animale considérée, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; on entend par temps d'attente le délai à observer entre la dernière administration du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal.

###### Article L5143-5

La délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires contenant des substances prévues à l'article L. 5144-1, à l'exception des substances vénéneuses à doses ou concentrations trop faibles pour justifier de la soumission au régime desdites substances, ainsi que des médicaments vétérinaires visés à l'article L. 5143-4 est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance qui est obligatoirement remise à l'utilisateur.

Pour les aliments médicamenteux, l'ordonnance ne peut prescrire qu'un seul traitement d'une durée au plus égale à trois mois.

###### Article L5143-6

Les groupements reconnus de producteurs, les groupements professionnels agricoles dont l'action concourt à l'organisation de la production animale et qui justifient d'un encadrement technique et sanitaire suffisant et d'une activité économique réelle d'une part, les groupements de défense sanitaire d'autre part, peuvent, s'ils sont agréés à cet effet par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, acheter aux établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l'exercice exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires à l'exclusion de ceux contenant des substances ayant fait l'objet d'obligations particulières au titre de l'article L. 5144-1.

Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des médicaments contenant des substances prévues à l'article L. 5144-1 qui figurent sur une liste arrêtée conjointement par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé et sur proposition de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments et qui sont nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés à l'article L. 5143-7. Ces produits sont délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d'une ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme sanitaire agréé.

###### Article L5143-7

Les groupements visés à l'article L. 5143-6 doivent recevoir l'agrément du ministre chargé de l'agriculture, sur proposition de commissions comprenant en nombre égal des représentants de l'administration, des représentants des organisations professionnelles agricoles et des représentants des vétérinaires et pharmaciens. La composition de ces commissions est fixée par décret.

L'agrément est subordonné à l'engagement de mettre en oeuvre un programme sanitaire d'élevage approuvé par le ministre chargé de l'agriculture, après avis des commissions prévues au précédent alinéa et dont l'exécution est placée sous la surveillance et la responsabilité effectives d'un vétérinaire visitant personnellement et régulièrement l'élevage.

L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est ensuite renouvelable par période quinquennale.

Après mise en demeure, cet agrément est suspendu ou retiré par un arrêté du ministre chargé de l'agriculture si les conditions ayant motivé son octroi ne sont plus satisfaites.

###### Article L5143-8

L'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments détenus par les groupements visés à l'article L. 5143-6 doivent être faites sous le contrôle d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement. Dans tous les cas, ce pharmacien ou vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire du groupement.

###### Article L5143-9

Il est interdit de solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires par l'entremise de courtiers ou par tout moyen et de satisfaire de telles commandes.

Il est interdit à toute personne, à l'exception des docteurs vétérinaires dans l'exercice de leur art, de vendre des médicaments vétérinaires à domicile.

La cession à titre gratuit ou onéreux de médicaments vétérinaires est interdite sur la voie publique, dans les foires, marchés et manifestations publiques, à toute personne, même titulaire du diplôme de pharmacien ou de docteur vétérinaire.

Lorsqu'un vétérinaire est conduit à prescrire des médicaments autorisés et préparés pour l'usage humain, le pharmacien qui délivre ces produits doit signaler sur l'emballage que ces produits deviennent des produits vétérinaires et rendre inutilisables les vignettes qui peuvent accompagner ces médicaments.

###### Article L5143-10

Sont déterminées, en tant que de besoin, par décrets en Conseil d'Etat pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments :

1° Les conditions d'utilisation des préparations extemporanées ;

2° Les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation des médicaments visés à l'article L. 5143-6.

##### Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires.

###### Article L5144-1

Des obligations particulières sont édictées par voie réglementaire pour l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires, mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication :

a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;

b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ;

c) OEstrogènes ;

d) Substances vénéneuses ;

e) Produits susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale ;

f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ;

g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.

Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou groupements agricoles visés à l'article L. 5143-6, ou détenues ou possédées par ces éleveurs ou groupements, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles ou phytosanitaires autorisés.

Un décret pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 5141-6.

###### Article L5144-2

Sont déterminées, en tant que de besoin, par décrets en Conseil d'Etat, pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments, les obligations particulières applicables à la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances énumérées à l'article L. 5144-1.

###### Article L5144-3

Des décrets pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments fixent les autres modalités d'application du présent titre.

Des dérogations aux dispositions du présent titre peuvent être accordées, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pour la délivrance et l'utilisation des produits destinés à la capture et à la contention des animaux domestiques ou sauvages par les personnes et services publics habilités à cet effet, des produits anticonceptionnels destinés à lutter contre la prolifération des pigeons, des médicaments vétérinaires employés par des établissements de recherche scientifique autorisés à pratiquer l'expérimentation animale pour traiter des animaux dans le cadre de leurs travaux.

##### Chapitre V : Agence nationale du médicament vétérinaire.

###### Article L5145-1

Au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'Agence nationale du médicament vétérinaire est placée sous la tutelle conjointe des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

###### Article L5145-2

Le directeur de l'agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

##### Chapitre VI : Inspection.

###### Article L5146-1

Le contrôle de l'application des dispositions du présent titre, ainsi que des mesures réglementaires prises pour leur application, est assuré concurremment par les pharmaciens inspecteurs de santé publique agissant conformément aux articles L. 1421-1, L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 5127-2, par les vétérinaires inspecteurs et par les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes. Les dispositions des articles L. 1421-1, L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 5127-2 sont applicables aux vétérinaires inspecteurs pour l'exercice de cette mission.

La consignation prévue à l'article L. 5127-2 peut également porter sur des produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé animale. Les dispositions de l'article L. 5425-1 sont applicables en cas de mise sur le marché ou d'utilisation de produits consignés en application du présent article.

Dans les mêmes conditions, les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les vétérinaires inspecteurs contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à l'article L. 5141-4, des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments vétérinaires ainsi que sur les substances ou produits destinés à entrer dans leur composition.

###### Article L5146-2

Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent titre, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour leur application :

1° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, conformément aux articles L. 5411-1, L. 5411-2 et L. 5411-3 ;

2° Les vétérinaires inspecteurs, auxquels les dispositions des articles L. 5411-1, L. 5411-2 et L. 5411-3 sont applicables pour l'exercice de cette mission ;

3° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au livre II du code de la consommation.

### Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique

#### Titre Ier : Dispositifs médicaux

##### Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux.

###### Article L5211-1

On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.

###### Article L5211-2

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-3, les systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical doivent satisfaire à des conditions de compatibilité technique définies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article L5211-3

Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.

La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le titre I du livre II de la partie I du présent code.

###### Article L5211-4

Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication prévue au premier alinéa le précise, ainsi que l'espèce d'origine.

###### Article L5211-5

Dans l'intérêt de la santé publique, des arrêtés du ministre chargé de la santé fixent, en tant que de besoin, les conditions particulières relatives à la délivrance des dispositifs mentionnés à l'article L. 5211-1.

###### Article L5211-5-1

Toute demande d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 4 580 euros.

Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

###### Article L5211-5-2

Il est institué au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une taxe annuelle frappant les dispositifs médicaux tels qu'ils sont définis à l'article L. 5211-1, mis sur le marché français. Elle est exigible des fabricants, ou pour les produits importés hors de la Communauté européenne, de leurs mandataires.

Le taux de cette taxe est fixé à 0,24 % du chiffre d'affaires annuel hors taxes réalisé. La taxe n'est pas exigible lorsque les ventes n'ont pas atteint, au cours de l'année civile précédente, un montant hors taxes de 763 000 euros.

Une obligation de déclaration est instituée selon les mêmes conditions et les mêmes pénalités que celles fixées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 5121-18 pour les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché.

La déclaration est accompagnée du versement du montant de la taxe.

A défaut de versement, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, est majorée de 10 %.

La taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

###### Article L5211-6

Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :

1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;

2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ;

3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;

4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;

5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de cet article.

##### Chapitre II : Matériovigilance.

###### Article L5212-1

Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.

Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.

Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la personne morale ou physique responsable d'une nouvelle mise sur le marché fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical concerné est toujours conforme aux exigences essentielles prévues au premier alinéa de l'article L. 5211-3.

Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 6122-11 et L. 6122-13.

###### Article L5212-2

Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.

#### Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

##### Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

###### Article L5221-1

Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels.

###### Article L5221-2

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés si le fabricant n'a pas au préalable établi ou fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.

###### Article L5221-3

Toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se déclare auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de son activité.

###### Article L5221-4

En vue de l'évaluation de leurs performances préalablement à la mise sur le marché, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent être mis à la disposition d'utilisateurs dans le respect des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie. Ils ne sont alors pas soumis aux dispositions de l'article L. 5221-2.

###### Article L5221-5

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués par un établissement dispensant des soins, pour son propre usage et utilisés exclusivement au sein de ce même établissement, sur leur lieu de fabrication ou dans des locaux situés à proximité immédiate, peuvent être dispensés des procédures de certification de conformité prévues à l'article L. 5221-2 dans des conditions prévues dans le décret mentionné au 2° de l'article L. 5221-8.

###### Article L5221-6

Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.

###### Article L5221-7

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 sont l'objet d'une taxe annuelle instituée au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé suivant les modalités prévues à l'article L. 5211-5-2.

###### Article L5221-8

Pour l'application du présent chapitre, des décrets en Conseil d'Etat déterminent :

1° Les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, compte tenu de leur destination ;

2° Les différentes procédures d'évaluation de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité selon les catégories de dispositifs ;

3° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes habilités à effectuer, pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la certification de conformité ainsi que les modalités de désignation et de surveillance de ces organismes ;

4° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5221-3 ;

5° Les spécifications techniques auxquelles peuvent être soumises certaines catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les conditions dans lesquelles les fabricants ou leurs mandataires peuvent être autorisés à y déroger.

##### Chapitre II : Mesures de vigilance.

###### Article L5222-1

L'exploitant est tenu de s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette obligation peut donner lieu à un contrôle de qualité dans les cas et selon des conditions définis par décret.

###### Article L5222-2

La personne responsable d'une mise sur le marché d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical de diagnostic in vitro concerné est toujours conforme aux exigences essentielles qui lui sont applicables.

###### Article L5222-3

Le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur, les professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le fabricant ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de lui communiquer, à sa demande, toute information utile à la mise en oeuvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des patients.

Le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur sont tenus de conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent.

###### Article L5222-4

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de l'article L. 5222-3.

#### Titre III : Autres produits et objets

##### Chapitre Ier : Objets concernant les nourrissons et les enfants.

###### Article L5231-1

Sont interdites la fabrication et la distribution, à titre onéreux ou gratuit, de jouets ou d'amusettes, contenant les substances vénéneuses ou dangereuses dont la liste est établie et mise à jour par décret en Conseil d'Etat pris sur avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

###### Article L5231-2

Sont interdites la fabrication, la vente, la mise en vente, l'exposition et l'importation :

1° Des biberons à tube ;

2° Des tétines et sucettes ne répondant pas aux conditions établies par un décret en Conseil d'Etat pris sur avis du Conseil supérieur d'hygiène publique. Ce décret fixe les caractéristiques des produits qui peuvent être employés, ainsi que les indications spéciales que les objets visés doivent porter avec la marque du fabricant ou du commerçant.

##### Chapitre II : Produits et objets divers.

###### Article L5232-1

Les baladeurs musicaux vendus sur le marché français ne peuvent excéder une puissance sonore maximale de sortie correspondant à une pression acoustique de 100 décibels S.P.L.

Ils doivent porter sur une étiquette lisible, non détachable, la mention : " A pleine puissance, l'écoute prolongée du baladeur peut endommager l'oreille de l'utilisateur. "

Les baladeurs musicaux qui ne sont pas conformes à ces dispositions ne peuvent être commercialisés en France.

Les modalités d'application du présent article sont précisées par arrêté.

###### Article L5232-2

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les obligations imposées aux exploitants de restaurants, débits de boissons et autres établissements où il est servi au public à manger ou à boire, en ce qui concerne le nettoyage après usage des ustensiles utilisés par lesdits établissements ainsi que les obligations imposées aux coiffeurs, manucures, pédicures, masseurs et tous autres professionnels donnant des soins personnels, en ce qui concerne le nettoyage des objets utilisés soit dans le lieu où ils exercent leur profession, soit chez leurs clients.

###### Article L5232-3

La délivrance de matériels de maintien à domicile, d'orthèses, de matériels orthopédiques et de certaines prestations associées, inscrits sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est soumise à une obligation de formation ou d'expérience professionnelle de leurs distributeurs. Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret.

### Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

#### Titre Ier : Missions et prérogatives

##### Chapitre Ier : Missions.

###### Article L5311-1

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :

1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;

2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;

3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;

4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

5° Les produits sanguins labiles ;

6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;

7° Les produits de thérapie génique et cellulaire ;

8°

9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;

10° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;

11° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;

12° Les produits thérapeutiques annexes ;

13° Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;

14° Les lentilles oculaires non correctrices ;

15° Les produits cosmétiques.

L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée.

Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau médicament. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.

Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.

Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.

Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.

Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.

###### Article L5311-2

En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :

1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;

2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;

3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;

4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;

5° Est chargée du fonctionnement de la commission de la transparence et de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2.

###### Article L5311-3

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre II : Prérogatives.

###### Article L5312-1

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.

L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.

Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits ou groupes de produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.

Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.

###### Article L5312-2

Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit ou groupe de produits, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit ou groupe de produits.

Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de ces mesures de suspension.

###### Article L5312-3

Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1 et L. 5312-2, ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit ou groupe de produits en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.

Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction d'un produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.

Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.

###### Article L5312-4

Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1, L. 5312-2 et L. 5312-3, les autorités sanitaires informent, si nécessaire, l'opinion publique par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout support approprié.

###### Article L5312-5

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre III : Inspection.

###### Article L5313-1

L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs qui contrôlent l'application des lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies aux articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 5311-2.

Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3, L. 5127-2 et L. 5425-1 sont applicables à l'exercice de cette mission.

Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant aux services de l'Etat et de ses établissements publics.

###### Article L5313-2

Les dispositions des articles L. 1421-1 à L. 1421-3 et de l'article L. 5127-3, premier alinéa, sont applicables aux inspecteurs de l'agence.

Pour l'exercice des fonctions exigeant une compétence pharmaceutique, ces inspecteurs doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.

###### Article L5313-3

L'agence, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents de l'Etat habilités à contrôler l'application de dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.

Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.

###### Article L5313-4

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

#### Titre II : Organisation

##### Chapitre Ier : Dispositions générales et financières.

###### Article L5321-1

L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis au présent livre et précisés par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L5321-2

Les ressources de l'agence sont constituées notamment :

l° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;

2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;

3° Par des redevances pour services rendus ;

4° Par des produits divers, dons et legs ;

5° Par des emprunts.

L'agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle l'activité.

L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.

##### Chapitre II : Conseil d'administration et directeur.

###### Article L5322-1

L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.

Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de l'agence et des représentants du personnel.

Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.

Un conseil scientifique, dont le président est désigné par le ministre chargé de la santé après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. Le conseil comprend au moins un médecin, un biologiste et un pharmacien des hôpitaux, praticiens hospitaliers et désignés par leur ordre professionnel.

###### Article L5322-2

Le directeur général de l'agence prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.

Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision.

###### Article L5322-3

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre III : Personnel.

###### Article L5323-1

L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 6152-1, en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.

###### Article L5323-2

Elle emploie également des agents contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Le conseil d'administration délibère sur un règlement fixant les conditions de leur gestion administrative et financière.

###### Article L5323-3

L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents occupant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.

###### Article L5323-4

Les agents contractuels mentionnés à l'article L. 5323-2 et L. 5323-3 :

1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales ;

2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.

Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application de l'article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques.

Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°.

Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée et sont soumis aux obligations énoncées au 1°.

Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur général de l'agence, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.

Les personnes mentionnées aux cinquième et sixième alinéas sont soumises à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article L. 4113-6. Est interdit le fait, pour les entreprises mentionnées au premier alinéa de l'article L. 4113-6, de proposer ou de procurer à ces personnes les avantages cités dans cet alinéa.

Elles sont également soumises aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4113-13. En cas de manquement à ces dispositions, l'autorité administrative peut mettre fin à leurs fonctions.

###### Article L5323-5

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

1° Les règles applicables aux agents contractuels de l'agence ;

2° La définition des activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer pendant une durée qui peut être limitée.

### Livre IV : Dispositions pénales

#### Titre Ier : Recherche et constat des infractions

##### Chapitre Ier : Pharmaciens inspecteurs de santé publique.

###### Article L5411-1

Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de l'article L. 1421-2, ainsi que dans les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et de la biologie médicale, ainsi qu'aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus à l'article L. 1421-3.

###### Article L5411-2

Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à l'intéressé.

###### Article L5411-3

Dans le cadre de cette mission, les pharmaciens inspecteurs de santé publique peuvent procéder à la saisie de produits sur autorisation judiciaire prononcée par ordonnance du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui. La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a autorisée.

Les produits saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie.

Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de la saisie.

##### Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article L5412-1

Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de l'article L. 1421-2, ainsi que dans les lieux publics, les inspecteurs de l'agence habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1.

Les dispositions des articles L. 1421-3, L. 5411-2 et L. 5411-3 sont applicables à l'exercice de cette mission.

##### Chapitre III : Médecins inspecteurs de santé publique.

###### Article L5413-1

Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de l'article L. 1421-2, ainsi que dans les lieux publics, les médecins inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1, à l'article L. 1151-1 ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour son application.

Les dispositions des articles L. 1421-3, L. 5411-2 et L. 5411-3 sont applicables à l'exercice de cette mission.

##### Chapitre IV : Autres personnes habilitées.

###### Article L5414-1

Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des médicaments et des substances stupéfiantes, psychotropes ou vénéneuses mentionnés au 1° ainsi que des produits mentionnés aux 5° et 7°, et, en ce qui concerne ceux mentionnés au 6°, uniquement pour les infractions définies à l'article L. 5451-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.

###### Article L5414-2

Les dispositions de l'article L. 1425-1 sont applicables lorsqu'il est fait obstacle aux missions des agents mentionnés à l'article L. 5146-1.

###### Article L5414-3

Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions de l'article L. 5132-8 en ce qu'elles concernent les substances et préparations dangereuses utilisées à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au livre II du code de la consommation.

#### Titre II : Médicaments à usage humain

##### Chapitre Ier : Dispositions générales.

###### Article L5421-1

La préparation, l'importation ou la distribution des médicaments sans respecter les bonnes pratiques définies à l'article L. 5121-5 est punie de 3750 euros d'amende.

###### Article L5421-2

La commercialisation ou la distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'une spécialité pharmaceutique ou de tout autre médicament fabriqué industriellement, ainsi que celle de tout générateur, trousse ou précurseur, sans autorisation de mise sur le marché ou lorsque cette autorisation est suspendue ou supprimée, est punie de 3750 euros d'amende.

###### Article L5421-3

La commercialisation, la distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, de médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou lorsque l'enregistrement est refusé, suspendu ou supprimé, est punie de 3750 euros d'amende.

###### Article L5421-4

Le fait pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 de ne pas communiquer la date de cette commercialisation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L5421-5

Le fait, pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre, de ne pas informer immédiatement l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ou de ne pas en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique, est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L5421-6

Est puni de 3750 euros d'amende le fait de méconnaître les règles déterminées par décret en Conseil d'Etat prévues à l'article L. 5121-20 relatives :

1° A la présentation et la dénomination des médicaments et produits ;

2° A l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché, ainsi qu'aux essais organisés après délivrance de cette autorisation ;

3° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;

4° Au changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

5° Aux restrictions apportées à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;

6° A la pharmacovigilance exercée sur les médicaments ;

7° A l'étiquetage et à la notice des médicaments homéopathiques ;

8° Aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.

###### Article L5421-7

Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

La récidive des infractions prévues au présent chapitre est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

##### Chapitre II : Publicité.

###### Article L5422-1

Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1, de caractère trompeur ou de nature à porter atteinte à la protection de la santé publique ou ne présentant pas un médicament ou un produit de façon objective ou n'en favorisant pas le bon usage, est punie de 37500 euros d'amende.

###### Article L5422-2

Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 portant sur un médicament pour lequel n'ont été obtenus ni l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ni l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou ne respectant pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché est punie de 37500 euros d'amende.

###### Article L5422-3

Toute publicité telle que définie par l'article L. 5122-1 effectuée auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art, et qui n'a pas fait l'objet du dépôt prévu à l'article L. 5122-9 est punie de 37500 euros d'amende.

###### Article L5422-4

Le fait de ne pas se conformer à l'ordre de suspension, de modification, d'interdiction ou de rectification d'une publicité pour un médicament donné par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 5122-9 est puni de 37500 euros d'amende.

###### Article L5422-5

Est punie de 37500 euros d'amende toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament :

1° Soumis à prescription médicale ;

2° Remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie ;

3° Dont l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique.

###### Article L5422-6

Est punie de 37500 euros d'amende, toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public qui :

1° Porte mention d'indications thérapeutiques interdites selon les modalités de l'article L. 5122-7 ;

2° N'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-8 ou est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci.

###### Article L5422-7

Est punie de 3750 euros d'amende :

1° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public qui n'est pas accompagnée d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de persistance de symptômes ;

2° Toute publicité de spécialités définies au 5° de l'article L. 5121-1, qui ne mentionne pas l'appartenance à la catégorie des spécialités génériques.

La récidive des infractions définies au présent article est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

###### Article L5422-8

Est puni de 37500 euros d'amende le fait de remettre des échantillons de médicaments :

1° A des personnes non habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur ;

2° A des personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur, sans que ces personnes en aient exprimé la demande ;

3° Contenant des substances classées comme psychotropes ou comme stupéfiants, ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou en partie ;

4° Dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques ;

5° Différents des spécialités pharmaceutiques concernées ou qui ne portent pas la mention " échantillon gratuit ".

###### Article L5422-9

L'octroi, l'offre ou la promesse à des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments d'une prime, d'un avantage pécuniaire ou en nature, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable, pour promouvoir des médicaments, est puni de 37500 euros d'amende.

###### Article L5422-10

Est punie de 37500 euros d'amende toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en infraction aux dispositions de l'article L. 5122-13.

###### Article L5422-11

Est punie de 37500 euros d'amende toute publicité pour produits mentionnés à l'article L. 5122-14 :

1° De caractère trompeur, de nature à porter atteinte à la protection de la santé publique, ne présentant pas le produit de façon objective ou n'en favorisant pas le bon usage ;

2° Qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-8 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;

3° Qui n'a pas fait l'objet du dépôt prévu à l'article L. 5122-9 ou qui est effectuée malgré l'ordre de suspension, de modification, d'interdiction ou de rectification donné selon les dispositions de l'article L. 5122-9.

###### Article L5422-12

Est punie de 37500 euros d'amende toute publicité pour des objets, appareils ou méthodes mentionnés à l'article L. 5122-15 sans respecter l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur ou en dépit de l'interdiction prononcée par le ministre chargé de la santé.

###### Article L5422-13

Le fait, quel que soit le mode de publicité utilisé, de tirer profit d'une publicité irrégulière au sens de l'article L. 5122-2 ou d'assurer la diffusion d'une telle publicité est puni de 37500 euros d'amende.

Les dispositions prévues à l'alinéa précédent sont applicables lorsque cette publicité, faite à l'étranger, est perçue ou diffusée en France.

###### Article L5422-14

Dans les cas mentionnés aux articles L. 5422-1 à L. 5422-13, le tribunal peut interdire la vente et ordonner la saisie et la confiscation des médicaments, produits, objets et appareils susvisés, ainsi que la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires les concernant ou concernant les méthodes susmentionnées.

Toutefois, dans les cas mentionnés à l'article L. 5422-7 le tribunal peut seulement interdire la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires.

###### Article L5422-15

L'information par démarchage ou la prospection pour des médicaments sans posséder les connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur la liste établie par l'autorité administrative prévue à l'article L. 5122-11 est punie de 3750 euros d'amende.

###### Article L5422-16

Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour l'employeur d'un salarié mentionné à l'alinéa premier de l'article L. 5122-11 :

1° De ne pas veiller à l'actualisation de ses connaissances ;

2° De ne pas lui donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments dont il assure la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui sont portés à sa connaissance par les personnes visitées.

###### Article L5422-17

Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles L. 5422-15 ou L. 5422-16, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue aux articles L. 5422-15 ou L. 5422-16 encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

La récidive des infractions mentionnés aux articles L. 5422-15 ou L. 5422-16 est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

##### Chapitre III : Fabrication et distribution en gros.

###### Article L5423-1

Est puni de 3750 euros d'amende le fait :

1° D'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique sans être pharmacien ou sans avoir désigné un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance ;

2° D'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique et concédée en location gérance à une société qui n'est pas la propriété d'un pharmacien ou qui ne comporte pas la participation d'un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance.

###### Article L5423-2

Le fait de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique, sans avoir, dans chacun des établissements pharmaceutiques, un " pharmacien délégué " au sens de l'article L. 5124-2, est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L5423-3

Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement mentionné à l'article L. 5124-1 sans l'autorisation administrative mentionnée à l'article L. 5124-3 est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L5423-4

L'exportation d'un médicament sans se conformer aux dispositions de l'article L. 5124-11 est punie de 3750 euros d'amende.

###### Article L5423-5

Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien responsable ou pour un pharmacien délégué :

1° De ne pas exercer personnellement sa profession ;

2° De ne pas se faire assister, et en cas d'absence temporaire ou s'il est l'objet d'une interdiction d'exercer, de ne pas se faire remplacer selon les dispositions prévues à l'article L. 5124-4.

###### Article L5423-6

Le fait de méconnaître les règles de la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques fixées par décret en Conseil d'Etat selon les dispositions de l'article L. 5124-18 est puni de 37500 euros d'amende.

Sont passibles des mêmes peines, quel que soit le mode de publicité utilisé, les personnes qui tirent profit d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.

Les dispositions prévues à l'alinéa précédent sont applicables lorsque cette publicité, faite à l'étranger, est perçue ou diffusée en France.

Dans tous les cas, le tribunal peut ordonner la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires concernés.

###### Article L5423-7

Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre à l'exception de l'article L. 5423-6, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue aux articles du présent chapitre, à l'exception de l'article L. 5423-6, encourent la peine complémentaire de fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

Dans tous les cas mentionnés aux articles du présent chapitre, à l'exception de l'article L. 5423-6, la récidive est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

##### Chapitre IV : Distribution au détail.

###### Article L5424-1

Est puni de 3750 euros d'amende le fait :

1° D'ouvrir, d'exploiter ou de transférer une officine sans être titulaire de la licence mentionnée à l'article L. 5125-4 ou alors que celle-ci a été suspendue ou retirée ;

2° De céder une licence indépendamment du fonds de commerce auquel elle se rapporte ;

3° De céder une officine autre qu'une pharmacie mutualiste, avant l'expiration d'un délai de cinq ans à partir du jour de son ouverture, sauf en cas de force majeure définie à l'article L. 5125-7 ;

4° De ne pas remettre la licence à la préfecture lors de la fermeture définitive de l'officine ;

5° D'exploiter une officine sans enregistrement de la déclaration préalable.

###### Article L5424-2

Le non-respect des règles relatives à la création, au transfert des officines ou aux conditions minimales d'installation déterminées par décret en Conseil d'Etat prévu au 2° de l'article L. 5125-32 est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L5424-3

La création ou le rachat d'une officine ouverte depuis moins de trois ans, individuellement ou en société, sans être pharmacien de nationalité française, citoyen andorran ou ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou d'un des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et sans être titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien, est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L5424-4

Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien :

1° De ne pas être propriétaire de l'officine dont il est titulaire ;

2° D'être propriétaire ou copropriétaire de plusieurs officines.

Toutefois, les dispositions du présent article ne sont pas applicable aux cas prévus par la loi du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumise à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé.

###### Article L5424-5

Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien d'exploiter une officine en exerçant une autre profession conformément à l'article L. 5125-2.

###### Article L5424-6

Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien :

1° De faire commerce dans l'officine de marchandises autres que celles mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5125-24 ;

2° D'exploiter une officine sans que les médicaments soient préparés par un pharmacien ou sous la surveillance directe d'un pharmacien ;

3° De dispenser des drogues simples, des produits chimiques ou des préparations qui ne répondent pas aux spécifications décrites à la pharmacopée ;

4° De vendre des remèdes secrets.

###### Article L5424-7

Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien ou pour ses préposés :

1° De solliciter des commandes auprès du public ;

2° De recevoir des commandes de médicaments et autres produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 par l'entremise habituelle de courtiers ;

3° De se livrer au trafic et à la distribution à domicile de médicaments, produits ou objets précités, dont la commande leur est parvenue par l'entremise habituelle de courtiers.

###### Article L5424-8

La vente au public des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 par l'intermédiaire de maisons de commission, de groupements d'achats et d'établissements possédés ou administrés par des personnes non titulaires de l'un des diplômes mentionnés à l'article L. 4221-1 est punie de 3750 euros d'amende.

###### Article L5424-9

Le débit, l'étalage ou la distribution de médicaments sur la voie publique, dans les foires ou marchés même pour une personne munie du diplôme de pharmacien, est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L5424-10

Le fait, pour un pharmacien de passer une convention avec un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme leur assurant un bénéfice d'une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques, médicamenteux, cosmétiques que ceux-ci peuvent prescrire est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L5424-11

Est puni de 3750 euros d'amende le fait de vendre :

1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-8 à un prix supérieur à celui qui résulte de la réglementation sur les prix ;

2° Les autres médicaments et produits dont la vente est réservée aux pharmaciens à un prix supérieur à celui qui résulte du tarif pharmaceutique national, fixé par arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances et de la santé.

###### Article L5424-12

Le fait, pour un pharmacien ou pour toute personne légalement autorisée à le seconder pour la délivrance des médicaments dans une officine de pharmacie, de ne pas porter un insigne correspondant à sa qualité, contrairement aux dispositions de l'article L. 5125-29, est puni des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.

###### Article L5424-13

Le fait, pour un pharmacien, de ne pas exercer personnellement sa profession, est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L5424-14

Le fait, pour le titulaire d'une officine qui reste ouverte en son absence, de ne pas se faire régulièrement remplacer, est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L5424-15

Le fait, après le décès d'un pharmacien, pour son conjoint ou ses héritiers, de maintenir une officine ouverte sans respecter les dispositions de l'article L. 5125-21 est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L5424-16

Le fait, pour toute personne autre qu'un pharmacien ou son préposé, de remettre une commande en dehors de l'officine dans un paquet non conforme aux dispositions de l'article L. 5125-25, est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L5424-17

Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien :

1° De ne pas participer au service de garde ou au service d'urgence dans les conditions fixées à l'article L. 5125-22 ;

2° D'ouvrir son officine pendant un service de garde ou d'urgence, alors qu'il n'est pas lui-même de service, sans la tenir ouverte pendant tout le service considéré.

###### Article L5424-18

Le non-respect des règles fixées par décret en Conseil d'Etat conformément aux dispositions de l'article L. 5125-32, et relatives à la publicité en faveur des officines de pharmacie est puni de 37500 euros d'amende.

Sont punies de la même peine, quel que soit le mode de publicité utilisé, les personnes qui tirent profit d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.

Les dispositions prévues à l'alinéa précédent sont applicables lorsque cette publicité est faite à l'étranger, mais perçue ou diffusée en France.

Dans tous les cas, le tribunal peut ordonner la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires concernés.

###### Article L5424-19

Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles mentionnés au présent chapitre, le représentant de l'Etat peut prononcer la fermeture provisoire de l'officine.

Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre, encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'officine.

Dans l'un et l'autre cas, le titulaire de l'officine est tenu de présenter un remplaçant au conseil régional de l'ordre qui, à défaut de présentation, en désigne un d'office.

Dans tous les cas mentionnés aux articles du présent chapitre, à l'exception des articles L. 5424-12 et L. 5424-18, la récidive est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

##### Chapitre V : Inspection de la pharmacie.

###### Article L5425-1

Le fait de mettre sur le marché ou d'utiliser des produits consignés dans les conditions prévues à l'article L. 5127-2 est puni de six mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

#### Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

##### Chapitre Ier : Produits cosmétiques.

###### Article L5431-1

Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la cinquième partie, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions :

- les pharmaciens inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues aux articles L. 5411-1 à L. 5411-3 ;
- les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;
- les médecins inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 5413-1 ;
- les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 5414-1.

###### Article L5431-2

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende, le fait :

1° D'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques, à l'exception de ceux mentionnés à l'article L. 5131-3, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sans qu'aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration initiale :

2° De diriger un établissement mentionné au 1° ci-dessus sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 5131-2 ;

3° Pour le responsable de la mise sur le marché national d'un produit cosmétique, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations prévues à l'article L. 5131-7.

###### Article L5431-3

Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article L. 5431-2 encourent également les peines complémentaires suivantes :

1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;

2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ;

3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;

4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ;

5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer, de mettre sur le marché des produits cosmétiques pour une durée maximum de cinq ans.

###### Article L5431-4

Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5431-2.

Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;

2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;

3° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;

4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.

##### Chapitre II : Substances vénéneuses.

###### Article L5432-1

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende, le fait de ne pas respecter les dispositions réglementaires prévues à l'article L. 5132-8 :

1° Fixant les conditions de production, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi de plantes ou substances classées comme vénéneuses ;

2° Prohibant les opérations relatives à ces plantes ou substances ;

3° Interdisant la prescription ou l'incorporation dans des préparations, de certaines plantes ou substances vénéneuses ou de spécialités qui en contiennent, ou fixant les conditions particulières de prescription ou de délivrance de ces préparations.

Dans tous les cas prévus au présent article, les tribunaux peuvent ordonner la confiscation des plantes ou substances saisies.

##### Chapitre IV : Contraceptifs.

###### Article L5434-1

Toute infraction en matière de publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments est punie selon les dispositions des articles L. 5422-1 à L. 5422-6 et des articles L. 5422-15 et L. 5422-16.

Toutefois, seules les dispositions des articles L. 5422-1, L. 5422-3, L. 5422-4 et du 2° de l'article L. 5422-6 sont applicables aux infractions en matière de publicité pour les préservatifs.

###### Article L5434-2

Le fait de délivrer des contraceptifs mentionnés à l'article L. 5134-1 en infraction aux dispositions du premier alinéa du II dudit article et du 1° de l'article L. 5134-3 est puni de six mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

##### Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.

###### Article L5435-1

La vente, par les fabricants et négociants en appareils gynécologiques, de dispositifs médicaux utilisables pour une interruption volontaire de grossesse à des personnes n'appartenant pas au corps médical ou ne faisant pas elles-mêmes profession de vendre ces dispositifs est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables des infractions, définies au présent article, dans les conditions prévus à l'article 121-2 du code pénal. Elles encourent la peine d'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal.

Les personnes physiques et les personnes morales encourent également les peines suivantes :

1° La confiscation des dispositifs médicaux saisis ;

2° L'interdiction d'exercer la profession ou l'activité à l'occasion de laquelle le délit a été commis, pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.

##### Chapitre VI : Insecticides et acaricides.

###### Article L5436-1

Le fait de préparer, d'importer et de distribuer des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 sans se conformer aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5136-3 est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L5436-2

Toute infraction en matière de publicité des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 est punie selon les dispositions des articles L. 5422-1 à L. 5422-6, du 3° de l'article L. 5422-11 et des articles L. 5422-15 et L. 5422-16.

###### Article L5436-3

Est puni de 3750 euros d'amende le fait de méconnaître les règles déterminées par décret en Conseil d'Etat prévues à l'article L. 5136-6 relatives :

1° Aux autorisations de mise sur le marché prévues à l'article L. 5136-1 ;

2° A la pharmacovigilance et notamment aux obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces produits.

3° Aux conditions de réalisation des essais non cliniques prévus à l'article L. 5136-4.

#### Titre IV : Médicaments vétérinaires

##### Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros.

###### Article L5441-1

Le fait d'effectuer les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4 sans se conformer aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées au même article est puni de 3 750 euros d'amende.

###### Article L5441-2

Est puni de 4500 euros d'amende, pour le représentant légal d'un groupement défini au premier alinéa de l'article L. 5143-6, l'achat en gros, la détention ou la délivrance aux membres du groupement, des médicaments vétérinaires :

1° Sans que le groupement ait été agréé à cet effet par arrêté du ministre chargé de l'agriculture ;

2° Contenant des substances faisant l'objet d'obligations particulières au sens de l'article L. 5144-1, sans remplir les conditions prévues au second alinéa de l'article L. 5143-6.

###### Article L5441-3

L'acquisition, la détention ou la délivrance par le représentant légal d'un groupement défini au premier alinéa de l'article L. 5143-6 de médicaments sans le contrôle d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement est punie de 3750 euros d'amende.

###### Article L5441-4

Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, sans être pharmacien ou vétérinaire, ou sans avoir désigné un pharmacien ou un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance, est puni de 4500 euros d'amende.

Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, et concédé en location-gérance à une société qui n'est pas la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou qui ne comporte pas la participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance est puni de 4500 euros d'amende.

###### Article L5441-5

Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement défini à l'article L. 5142-1, sans l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 ou sans que celle-ci ait été renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale, est puni de 3750 euros d'amende.

###### Article L5441-6

La délivrance au public par le représentant légal d'un établissement défini à l'article L. 5142-1 des médicaments vétérinaires définis aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2, à l'exception des aliments médicamenteux fournis aux groupements, dans les conditions fixées par l'article L. 5143-6, ou aux éleveurs, sur prescription d'un vétérinaire dans les conditions fixées par décret, est punie de 3750 euros d'amende.

###### Article L5441-7

Est puni de 3750 euros d'amende le fait :

1° De ne pas respecter pour les fabricants, importateurs et détenteurs de médicaments vétérinaires, l'obligation qui peut leur être faite pour lutter contre une épizootie de déclarer la totalité de leurs productions, de leurs importations ou de leurs stocks ;

2° D'accorder une exclusivité de vente de médicaments vétérinaires à une ou plusieurs catégories de revendeurs.

###### Article L5441-8

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende le fait :

1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un médicament vétérinaire soumis aux dispositions des articles L. 5141-5, L. 5141-9 ou L. 5141-10 sans avoir préalablement obtenu l'autorisation de mise sur le marché, l'enregistrement ou l'autorisation temporaire d'utilisation prévu à ces articles ;

2° D'importer des médicaments vétérinaires, autres que ceux transportés par des vétérinaires conformément à l'article L. 5141-15, sans avoir préalablement obtenu, selon le cas, l'autorisation d'importation, l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation, l'enregistrement ou le certificat mentionné à l'article L. 5142-7.

###### Article L5441-9

La préparation des autovaccins à usage vétérinaire, sans l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12, est punie de 4500 euros d'amende.

###### Article L5441-10

Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

La récidive des infractions prévues aux articles L. 5441-2, L. 5441-4, L. 5441-8 et L. 5441-9 est punie de six mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende.

###### Article L5441-11

Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5441-8 encourent également les peines complémentaires suivantes :

1° L'affichage de la décision prononcée et la diffusion de celle-ci, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;

2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;

3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.

###### Article L5441-12

Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5441-8.

Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;

2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;

3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;

4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.

##### Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail.

###### Article L5442-1

La préparation extemporanée ou la détention de médicaments vétérinaires pour les céder ou les délivrer, à titre gratuit ou onéreux, par toute personne autre qu'un pharmacien titulaire d'une officine, un vétérinaire ou un chef des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires, est punie de 4500 euros d'amende.

###### Article L5442-2

La préparation extemporanée des aliments médicamenteux au moyen d'installations non agréées est punie de 4 500 euros d'amende.

###### Article L5442-3

Est puni de 30 000 F le fait :

1° De solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires et de satisfaire de telles commandes ;

2° Pour toute personne autre qu'un vétérinaire, de vendre des médicaments vétérinaires à domicile ;

3° De céder à titre gratuit ou onéreux des médicaments vétérinaires sur la voie publique, dans les foires, marchés et manifestations publiques, à toute personne, même pharmacien ou vétérinaire.

###### Article L5442-4

Le fait de fabriquer un aliment médicamenteux à partir d'un prémélange n'ayant pas obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

###### Article L5442-5

Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite pour infraction aux dispositions du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

La récidive des infractions prévues aux articles du présent chapitre est punie de six mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende.

###### Article L5442-6

En cas de condamnation pour infraction aux conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires, le tribunal peut interdire la vente du produit faisant l'objet d'une publicité irrégulière.

Sont punies des peines prévues pour les infractions aux conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires, les personnes qui bénéficient d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.

###### Article L5442-7

Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5442-4 encourent également les peines complémentaires suivantes :

1° L'affichage de la décision prononcée et la diffusion de celle-ci, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;

2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;

3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.

###### Article L5442-8

Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5442-4.

Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;

2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;

3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;

4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.

#### Titre V : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

##### Chapitre unique.

###### Article L5451-1

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende, le fait :

- de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues aux articles L. 5312-1 et L. 5312-2 ;
- de ne pas respecter les conditions particulières ou les restrictions pour l'utilisation des produits fixées en application de l'article L. 5312-1 ;
- de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi décidées ou ordonnées en application de l'article L. 5312-3.

###### Article L5451-2

Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5451-1 encourent également les peines complémentaires suivantes :

1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;

2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ;

3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;

4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.

###### Article L5451-3

Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5451-1.

Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;

2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;

3° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;

4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.

###### Article L5451-4

Les dispositions des trois premiers alinéas de l'article L. 4163-2 sont applicables aux personnes mentionnées aux cinquième et sixième alinéas de l'article L. 5323-4. Les dispositions des alinéas suivants de ce même article sont applicables aux personnes physiques et morales qui proposent ou procurent des avantages à ces personnes.

#### Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique

##### Chapitre Ier : Dispositifs médicaux.

###### Article L5461-2

Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de quatre ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.

###### Article L5461-1

Les dispositions de l'article L. 5431-1 sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 5211-4 et des textes pris pour son application.

##### Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

###### Article L5462-2

Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, de ne pas respecter les obligations qui leur incombent en application de l'article L. 5222-3 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

###### Article L5462-1

Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du titre II du livre II de la présente partie, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions :

1° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues aux articles L. 5411-1 à L. 5411-3 ;

2° Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;

3° Les médecins inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 5413-1 ;

4° Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 5414-1.

###### Article L5462-3

Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5462-2.

##### Chapitre III : Autres produits et objets.

###### Article L5463-1

Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des douanes et de la direction générale des impôts et les médecins inspecteurs départementaux de santé publique sont habilités à rechercher et à constater les infractions aux dispositions de l'article L. 5232-1 et des textes réglementaires pris pour leur application dans les conditions prévues au livre II du code de la consommation.

Les sanctions en cas d'infractions aux dispositions du même article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L5463-2

Le fait de passer outre aux interdictions mentionnées à l'article L. 5231-1 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 3 750 euros d'amende.

### Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

#### Titre Ier : Mayotte

##### Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques.

###### Article L5511-1

Sont applicables à Mayotte, sous réserve des adaptations des articles L. 5511-2 à L. 5511-14, les dispositions suivantes du livre Ier de la présente partie :

1° Le titre Ier ;

2° Le titre II, à l'exception des articles L. 5123-2 à L. 5123-6, L. 5124-7 à L. 5124-10, L. 5125-4, L. 5125-5, L. 5125-10, L. 5125-12 à L. 5125-15, des 1° et 2° de l'article L. 5125-32, de l'article L. 5126-2 ;

3° Le titre III, à l'exception du 2° de l'article L. 5134-3 ;

4° Le titre IV.

###### Article L5511-2

Pour son application à Mayotte, les mots " ou dans l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 " sont supprimés au 2° de l'article L. 5121-1.

###### Article L5511-3

L'article L. 5123-1, applicable à Mayotte, est ainsi rédigé :

" Art. L. 5123-1. - Les médicaments et produits dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui du tarif fixé pour Mayotte, par arrêté du représentant de l'Etat, après avis de l'inspection de la pharmacie. "

###### Article L5511-4

Pour son application à Mayotte, le premier alinéa de l'article L. 5124-13 est ainsi rédigé :

" Art. L. 5124-13. - L'importation, sur le territoire douanier et sur celui de Mayotte, des médicaments à usage humain est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. "

###### Article L5511-5

L'article L. 5125-3, applicable à Mayotte, est ainsi rédigé :

" Art. L. 5125-3. - Toute ouverture d'une nouvelle officine, tout transfert d'une officine d'un lieu dans un autre sont subordonnés à l'octroi d'une licence délivrée par le représentant de l'Etat après avis du conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens et du directeur des affaires sanitaires et sociales. Le transfert d'une officine s'entend d'un déplacement de cette officine au sein de la même commune ou vers une autre commune du même secteur sanitaire. Il ne peut être autorisé qu'à la double condition qu'il ne compromette pas l'approvisionnement normal en médicaments de la population précédemment desservie et qu'il réponde à un besoin réel de la population du quartier, de la commune ou du secteur sanitaire.

Toute demande ayant fait l'objet du dépôt d'un dossier complet bénéficie d'un droit d'antériorité par rapport aux demandes ultérieures concurrentes de même rang de priorité. Les demandes de transfert bénéficient d'une priorité par rapport aux demandes de création. La licence fixe l'emplacement où l'officine sera exploitée. L'officine dont la création a été autorisée doit être ouverte au public au plus tard à l'issue d'un délai d'un an qui court à partir du jour où la licence a été délivrée, sauf prolongation pour cas de force majeure. La licence accordée par application des dispositions qui précèdent ne peut être cédée par son titulaire indépendamment du fonds de commerce auquel elle se rapporte. De plus et, sauf le cas de force majeure constatée par le ministre chargé de la santé après avis du représentant de l'Etat et du Conseil supérieur de la pharmacie, une officine ne peut être cédée avant l'expiration d'un délai de cinq ans qui court à partir du jour de son ouverture. Tout refus de licence doit faire l'objet d'une décision motivée. Il peut en être fait appel au ministre chargé de la santé, qui statue après avis du conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens. Lors de la fermeture définitive de l'officine, la licence doit être remise au représentant de l'Etat par son dernier titulaire ou par ses héritiers. "

###### Article L5511-6

L'article L. 5125-11, applicable à Mayotte, est ainsi rédigé :

" Art. L. 5125-11. - Dans les communes d'une population égale ou supérieure à 15 000 habitants, il ne peut être délivré qu'une licence par tranche entière de 7 500 habitants recensés.

Dans les communes d'une population inférieure à 15 000 habitants, il ne peut être délivré qu'une licence par tranche entière de 7 500 habitants recensés dans le secteur sanitaire auquel appartient la commune. Un décret détermine le territoire des secteurs sanitaires.

Lorsque la création d'une officine peut être autorisée en application de l'alinéa précédent, le représentant de l'Etat, en vue d'assurer une desserte satisfaisante de la population, peut désigner la commune dans laquelle l'officine doit être située. "

###### Article L5511-7

L'article L. 5125-22, applicable à Mayotte, est ainsi rédigé :

" Art. L. 5125-22. - Les services de garde et d'urgence sont organisés par le représentant de l'Etat après avis de l'inspection de la pharmacie. Les collectivités locales sont informées de la mise en place de ces services. "

###### Article L5511-8

Pour son application à Mayotte, les mots " et sous réserve, en ce qui concerne les spécialités figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que cette substitution s'effectue dans les conditions prévues par l'article L. 162-16 de ce code " sont supprimés à l'article L. 5125-23.

###### Article L5511-9

Pour son application à Mayotte, le second alinéa de l'article L. 5126-9 est ainsi rédigé :

" Dans les autres établissements pénitentiaires, les détenus bénéficient des services de pharmacies à usage intérieur de l'établissement public de santé territorial de Mayotte. "

###### Article L5511-10

Les dispositions des lois n° 72-652 du 11 juillet 1973 relative aux sociétés coopératives de commerçants détaillants et n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé sont applicables à Mayotte en ce qui concerne l'exercice de la pharmacie d'officine.

###### Article L5511-11

Pour l'application du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie, les compétences de l'inspection de la pharmacie de la région " Réunion " sont étendues à Mayotte.

###### Article L5511-12

A l'article L. 5134-1, les mots : "mentionnés à l'article L. 2311-4" ne s'appliquent pas à Mayotte.

###### Article L5511-14

L'article L. 5141-6, applicable à Mayotte, est ainsi rédigé :

" Art. L. 5141-6. - L'autorisation de mise sur le marché n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :

1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans les conditions normales d'emploi et de son effet thérapeutique, à la détermination du temps d'attente ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;

2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédé de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

Il faut entendre par temps d'attente le délai à observer entre la dernière administration du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de garantir qu'elles ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur.

L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-5. "

##### Chapitre II : Dispositifs médicaux et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique.

###### Article L5512-1

Les dispositions du titre Ier du livre II de la présente partie sont applicables à Mayotte.

###### Article L5512-2

Les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II sont applicables à Mayotte.

##### Chapitre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article L5513-1

Les dispositions du livre III de la présente partie sont applicables à Mayotte, à l'exclusion à l'article L. 5322-2 des mots " de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement ".

###### Article L5513-2

Pour l'application de l'article L. 5323-4 à Mayotte sont ajoutés après les mots " prévues à l'article 432-12 du code pénal " les mots : " tel que modifié par l'article 725-3 de ce même code ".

##### Chapitre IV : Dispositions pénales.

###### Article L5514-1

Les dispositions du livre IV de la présente partie sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 5514-2 à L. 5514-5 sont applicables à Mayotte.

###### Article L5514-3

Pour son application à Mayotte, l'article L. 5414-1 est ainsi rédigé :

" Art. L. 5414-1. - Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des douanes et de la direction générale des impôts ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des médicaments et des substances stupéfiantes, psychotropes ou vénéneuses mentionnés au 1° ainsi que des produits mentionnés aux 5° et 7°, et, en ce qui concerne ceux mentionnés au 6° , uniquement pour les infractions définies à l'article L. 5451-1. "

###### Article L5514-4

Pour l'application de l'article L. 5424-1 à Mayotte, les mots " à l'article L. 5125-4 " et " à l'article L. 5125-7 " sont remplacés par les mots " à l'article L. 5125-3 dans sa rédaction applicable à Mayotte. "

###### Article L5514-5

Pour son application à Mayotte, la dernière ligne de l'article L. 5431-1 est ainsi rédigée :

" Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des douanes et de la direction générale des impôts. "

#### Titre II : Îles Wallis et Futuna

##### Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques.

###### Article L5521-1

Les dispositions des articles L. 5111-1, L. 5111-2, L. 5121-1, L. 5121-5 à L. 5121-7 et L. 5122-1 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, il est ajouté la phrase suivante au premier alinéa de l'article L. 5111-1 : " Les produits stables préparés à partir du sang et de ses composants constituent des médicaments dérivés du sang. "

Au 2° de l'article L. 5121-1, les mots : " ou dans l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 " ne s'appliquent pas au territoire des îles Wallis et Futuna.

###### Article L5521-2

Les articles L. 5125-1 à L. 5125-3, L. 5125-4 premier alinéa, L. 5125-8, L. 5125-17, L. 5125-20, L. 5125-21, L. 5125-23 premier et deuxième alinéas, L. 5125-24 à L. 5125-31 et L. 5125-32 3° à 5° sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 5521-3 et L. 5521-4.

###### Article L5521-3

Pour l'application dans le territoire des îles Wallis et Futuna du premier alinéa de l'article L. 5125-4, les mots : " par le représentant de l'Etat dans le département selon les critères prévus aux articles L. 5125-11, L. 5125-13, L. 5125-14 et L. 5125-15 " sont remplacés par les mots " par l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna ".

###### Article L5521-4

Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, à l'article L. 5125-21, les mots : " représentant de l'Etat dans le département " sont remplacés par les mots :

" administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna ".

###### Article L5521-5

La pharmacie de l'agence de santé du territoire des îles Wallis et Futuna est chargée de la délivrance des médicaments et dispositifs médicaux.

La gérance de cette pharmacie est assurée par un pharmacien désigné par le directeur de l'agence de santé. Il doit exercer personnellement sa profession.

La pharmacie assure la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments et des dispositifs médicaux, ainsi que, s'il y a lieu, leur retrait.

Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de sécurité des locaux et du personnel aux activités dont la pharmacie est chargée ainsi que les garanties de qualité des dispositifs médicaux qu'elle délivre, sont fixées par décret.

###### Article L5521-6

Les dispositions des articles L. 5131-1, L. 5131-4 et L. 5131-7, celles du chapitre II du titre III du livre Ier, celles du I de l'article L. 5134-1 et celles du chapitre II du titre III du livre IV et des articles L. 5141-1 à L. 5141-3 de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

A l'article L. 5131-7, les mots : " aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 " sont remplacés par les mots :

" au centre antipoison mentionné à l'article L. 6431-3 ".

##### Chapitre II : Dispositifs médicaux et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique.

###### Article L5522-1

Les articles L. 5211-1, L. 5211-3 L. 5221-1, L. 5221-2 et L. 5222-2 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 5522-2 et L. 5522-3.

###### Article L5522-2

Au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3, les mots : " ou par les organes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé " ne s'appliquent pas dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

###### Article L5522-3

Pour l'application dans le territoire des îles Wallis et Futuna de l'article L. 5222-2, les mots : " sont déterminés par décret en Conseil d'Etat " sont remplacés par les mots " sont déterminés par des arrêtés de l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna ".

##### Chapitre III : Dispositions pénales.

###### Article L5523-1

Les articles L. 5424-5 à L. 5424-7, L. 5424-9, L. 5424-10 et L. 5424-13 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

#### Titre III : Terres australes et antarctiques françaises

##### Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques.

###### Article L5531-1

Les dispositions du chapitre II du titre III du livre Ier, celles du I de l'article L. 5134-1 et celles du chapitre II du titre III du livre IV de la présente partie sont applicables dans les Terres australes et antarctiques françaises.

#### Titre IV : Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

##### Chapitre unique : Produits pharmaceutiques

###### Article L5541-1

Le I de l'article L. 5134-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

## Sixième partie : Etablissements et services de santé

### Livre Ier : Etablissements de santé

#### Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé

##### Chapitre Ier : Missions des établissements de santé.

###### Article L6111-1

Les établissements de santé, publics et privés, assurent les examens de diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes en tenant compte des aspects psychologiques du patient.

Ils participent à des actions de santé publique et notamment à toutes actions médico-sociales coordonnées et à des actions d'éducation pour la santé et de prévention.

Ils participent à la mise en oeuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire, notamment des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales et les affections iatrogènes dans les conditions prévues par voie réglementaire.

Ils mènent, en leur sein, une réflexion sur les questions éthiques posées par l'accueil et la prise en charge médicale.

Les établissements de santé mettent en place un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire.

###### Article L6111-2

Les établissements de santé, publics ou privés, ont pour objet de dispenser :

1° Avec ou sans hébergement :

a) Des soins de courte durée ou concernant des affections graves pendant leur phase aiguë en médecine, chirurgie, obstétrique, odontologie ou psychiatrie ;

b) Des soins de suite ou de réadaptation dans le cadre d'un traitement ou d'une surveillance médicale à des malades requérant des soins continus, dans un but de réinsertion ;

2° Des soins de longue durée, comportant un hébergement, à des personnes n'ayant pas leur autonomie de vie dont l'état nécessite une surveillance médicale constante et des traitements d'entretien.

###### Article L6111-3

Les établissements de santé publics et privés peuvent créer et gérer les services et établissements sociaux et médico-sociaux mentionnés aux articles L. 312-1 et L. 344-1 du code de l'action sociale et des familles.

Les services et établissements créés en application de l'alinéa précédent doivent répondre aux conditions de fonctionnement et de prise en charge et satisfaire aux règles de procédure énoncées par le code susmentionné.

###### Article L6111-5

Comme il est dit au premier alinéa de l'article L. 2223-39 du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :

" Les établissements de santé publics ou privés qui remplissent les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat doivent disposer d'une chambre mortuaire dans laquelle doit être déposé le corps des personnes qui y sont décédées. Toutefois, la chambre mortuaire peut accessoirement recevoir, à titre onéreux, les corps des personnes décédées hors de ces établissements en cas d'absence de chambre funéraire à sa proximité. "

###### Article L6111-6

Comme il est dit à l'article L. 2223-43 du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :

" Les établissements de santé publics ou privés qui assurent le transport de corps avant mise en bière et le transfert de corps dans une chambre funéraire doivent être titulaires de l'habilitation prévue à l'article L. 2223-23, au seul vu de la capacité professionnelle des agents et de la conformité des véhicules aux prescriptions fixées par les décrets visés aux 2° et 5° du même article.

Cette habilitation peut être retirée dans les conditions prévues à l'article L. 2223-25. "

###### Article L6111-7

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6111-1 et L. 6111-4, et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.

##### Chapitre II : Service public hospitalier.

###### Article L6112-1

Le service public hospitalier exerce les missions définies à l'article L. 6111-1 et, de plus, concourt :

1° A l'enseignement universitaire et postuniversitaire et à la recherche de type médical, odontologique et pharmaceutique ;

2° A la formation continue des praticiens hospitaliers et non hospitaliers ;

3° A la recherche médicale, odontologique et pharmaceutique ;

4° A la formation initiale et continue des sages-femmes et du personnel paramédical et à la recherche dans leurs domaines de compétence ;

5° Aux actions de médecine préventive et d'éducation pour la santé et à leur coordination ;

6° Conjointement avec les praticiens et les autres professionnels de santé, personnes et services concernés, à l'aide médicale urgente ;

7° A la lutte contre l'exclusion sociale, en relation avec les autres professions et institutions compétentes en ce domaine, ainsi que les associations qui oeuvrent dans le domaine de l'insertion et de la lutte contre l'exclusion, dans une dynamique de réseaux.

Le service public hospitalier assure, dans des conditions fixées par voie réglementaire, les examens de diagnostic et les soins dispensés aux détenus en milieu pénitentiaire et, si nécessaire, en milieu hospitalier ainsi qu'aux personnes retenues en application de l'article 35 bis de l'ordonnance n° 45-2658 du 2 novembre 1945 relative aux conditions d'entrée et de séjour des étrangers en France. Il concourt, dans les mêmes conditions, aux actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées dans les établissements pénitentiaires.

###### Article L6112-2

Le service public hospitalier est assuré :

1° Par les établissements publics de santé ;

2° Par ceux des établissements de santé privés qui répondent aux conditions fixées aux articles L. 6161-6 et L. 6161-9 ;

3° Par l'Institution nationale des invalides pour ses missions définies au 2° de l'article L. 529 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de la guerre.

Ces établissements garantissent l'égal accès de tous aux soins qu'ils dispensent. Ils sont ouverts à toutes les personnes dont l'état requiert leurs services. Ils doivent être en mesure de les accueillir de jour et de nuit, éventuellement en urgence, ou d'assurer leur admission dans un autre établissement mentionné au premier alinéa.

Ils dispensent aux patients les soins préventifs, curatifs ou palliatifs que requiert leur état et veillent à la continuité de ces soins, en s'assurant qu'à l'issue de leur admission ou de leur hébergement, tous les patients disposent des conditions d'existence nécessaires à la poursuite de leur traitement. A cette fin, ils orientent les patients sortants ne disposant pas de telles conditions d'existence vers des structures prenant en compte la précarité de leur situation.

Ils ne peuvent établir aucune discrimination entre les malades en ce qui concerne les soins. Ils ne peuvent organiser des régimes d'hébergement différents selon la volonté exprimée par les malades que dans les limites et selon les modalités prévues par les textes législatifs et réglementaires en vigueur.

###### Article L6112-3

Un décret pris en conseil des ministres fixe les conditions de participation du service de santé des armées au service public hospitalier.

###### Article L6112-4

Les établissements de santé privés autres que ceux mentionnés au 2° de l'article L. 6112-2 peuvent être associés au fonctionnement du service public hospitalier en vertu d'accords conclus selon les modalités fixées à l'article L. 6161-10.

Les médecins et les autres professionnels de santé non hospitaliers peuvent être associés au fonctionnement des établissements assurant le service public hospitalier. Ils peuvent recourir à leur aide technique. Ils peuvent, par contrat, recourir à leur plateau technique afin d'en optimiser l'utilisation. Toutefois, lorsque ce plateau technique appartient à un centre hospitalier et est destiné à l'accomplissement d'actes qui requièrent l'hospitalisation des patients, son accès aux médecins et sages-femmes non hospitaliers s'effectue dans les conditions définies à l'article L. 6146-10.

En outre, les établissements mentionnés à l'article L. 6112-2 coopèrent avec les établissements de santé privés autres que ceux mentionnés au 2° dudit article ainsi qu'avec les médecins et autres professionnels de santé.

Ils peuvent participer, en collaboration avec les médecins traitants et avec les services sociaux et médico-sociaux, à l'organisation de soins coordonnés au domicile du malade.

###### Article L6112-5

Seuls les établissements de santé, publics ou privés, mentionnés à l'article L. 6112-2 dont la mission principale est de dispenser les soins définis au a du 1° de l'article L. 6111-2 peuvent comporter une ou plusieurs unités participant au service d'aide médicale urgente appelé SAMU, dont les missions et l'organisation sont fixées par voie réglementaire.

Les services d'aide médicale urgente comportent un centre de réception et de régulation des appels.

Leur fonctionnement peut être assuré, dans des conditions fixées par décret, avec le concours des praticiens non hospitaliers qui en font la demande. Des conventions sont passées à cet effet dans des conditions fixées par décret.

Les centres de réception et de régulation des appels sont interconnectés dans le respect du secret médical avec les dispositifs de réception des appels destinés aux services de police et aux services d'incendie et de secours.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête la liste des établissements de santé dotés d'unités participant à l'aide médicale urgente appelées SAMU et détermine le champ de compétence territoriale de ces unités.

###### Article L6112-6

Dans le cadre des programmes régionaux pour l'accès à la prévention et aux soins prévus à l'article L. 1411-5, les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant au service public hospitalier mettent en place des permanences d'accès aux soins de santé, qui comprennent notamment des permanences d'orthogénie, adaptées aux personnes en situation de précarité, visant à faciliter leur accès au système de santé, et à les accompagner dans les démarches nécessaires à la reconnaissance de leurs droits. Ils concluent avec l'Etat des conventions prévoyant, en cas de nécessité, la prise en charge des consultations externes, des actes diagnostiques et thérapeutiques ainsi que des traitements qui sont délivrés gratuitement à ces personnes.

###### Article L6112-7

Les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant au service public hospitalier organisent la délivrance de soins palliatifs, en leur sein ou dans le cadre de structures de soins alternatives à l'hospitalisation. Le projet d'établissement arrête une organisation compatible avec les objectifs fixés dans les conditions des articles L. 6121-3 et L. 6121-4.

Lorsqu'un de ces établissements dispose d'une structure de soins alternative à l'hospitalisation pratiquant les soins palliatifs en hospitalisation à domicile, celle-ci peut faire appel à des professionnels de santé exerçant à titre libéral avec lesquels l'établissement conclut un contrat qui précise notamment les conditions de rémunération particulières autres que le paiement à l'acte.

###### Article L6112-8

L'Etat participe aux dépenses exposées par les établissements qui assurent le service public hospitalier pour la formation des médecins, des odontologistes, des pharmaciens et des personnels paramédicaux dans la limite des crédits ouverts chaque année par la loi de finances.

Les dépenses des centres de réception et de régulation des appels sont financées par des contributions qui peuvent notamment provenir des régimes obligatoires d'assurance maladie, de l'Etat et des collectivités territoriales.

L'Etat prend en charge les dépenses exposées par les établissements de santé à l'occasion de leurs missions de service public prévues au dernier alinéa de l'article L. 6112-1 en faveur des personnes retenues en application de l'article 35 bis de l'ordonnance n° 45-2658 du 2 novembre 1945 précitée.

###### Article L6112-9

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6112-1 et L. 6112-5 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.

##### Chapitre III : Evaluation, accréditation et analyse de l'activité des établissements.

###### Article L6113-1

Afin de dispenser des soins de qualité, les établissements de santé, publics ou privés, sont tenus de disposer des moyens adéquats et de procéder à l'évaluation de leur activité.

###### Article L6113-2

Les établissements de santé, publics ou privés, développent une politique d'évaluation des pratiques professionnelles, des modalités d'organisation des soins et de toute action concourant à une prise en charge globale du malade afin notamment d'en garantir la qualité et l'efficience.

L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, instituée à l'article L. 1414-1, contribue au développement de cette évaluation.

L'évaluation des pratiques médicales doit respecter les règles déontologiques et l'indépendance professionnelle des praticiens dans l'exercice de leur art.

###### Article L6113-3

Afin d'assurer l'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, tous les établissements de santé publics et privés doivent faire l'objet d'une procédure externe d'évaluation dénommée accréditation.

Cette procédure, conduite par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, vise à porter une appréciation indépendante sur la qualité d'un établissement ou, le cas échéant, d'un ou plusieurs services ou activités d'un établissement, à l'aide d'indicateurs, de critères et de référentiels portant sur les procédures, les bonnes pratiques cliniques et les résultats des différents services et activités de l'établissement.

###### Article L6113-4

La procédure d'accréditation est engagée à l'initiative de l'établissement de santé, notamment dans le cadre du contrat qui le lie à l'agence régionale de l'hospitalisation instituée à l'article L. 6115-1. Avant le 25 avril 2001, tous les établissements de santé devront s'être engagés dans cette procédure.

Les réseaux de santé mentionnés à l'article L. 6321-1, les syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé en vertu de l'article L. 6132-2 ainsi que les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-1 sont également soumis à cette obligation.

###### Article L6113-5

En l'absence de contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-1, l'agence régionale de l'hospitalisation saisit le conseil d'administration de l'établissement public de santé ou le représentant de l'établissement de santé privé d'une demande tendant à ce que cette procédure soit engagée.

A compter du 25 avril 2001, l'agence régionale de l'hospitalisation se substitue à l'établissement de santé pour demander la mise en oeuvre de la procédure d'accréditation si celui-ci s'en est jusqu'alors abstenu.

###### Article L6113-6

Le rapport d'accréditation, qui est transmis à l'établissement de santé, est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente.

Le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé fournit au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation toutes informations quantitatives et qualitatives sur les programmes d'accréditation en cours dans les établissements de santé de la région.

###### Article L6113-7

Les établissements de santé, publics ou privés, procèdent à l'analyse de leur activité.

Dans le respect du secret médical et des droits des malades, ils mettent en oeuvre des systèmes d'information qui tiennent compte notamment des pathologies et des modes de prise en charge en vue d'améliorer la connaissance et l'évaluation de l'activité et des coûts et de favoriser l'optimisation de l'offre de soins.

Les praticiens exerçant dans les établissements de santé publics et privés transmettent les données médicales nominatives nécessaires à l'analyse de l'activité au médecin responsable de l'information médicale pour l'établissement dans des conditions déterminées par voie réglementaire après consultation du Conseil national de l'ordre des médecins.

Le praticien responsable de l'information médicale est un médecin désigné par le conseil d'administration ou l'organe délibérant de l'établissement, s'il existe, après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale. Pour ce qui concerne les établissements publics de santé, les conditions de cette désignation et les modes d'organisation de la fonction d'information médicale sont fixés par décret.

###### Article L6113-8

Les établissements de santé publics et privés transmettent aux agences régionales de l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 6115-2, ainsi qu'à l'Etat et aux organismes d'assurance maladie, les informations relatives à leurs moyens de fonctionnement et à leur activité qui sont nécessaires à l'élaboration et à la révision de la carte sanitaire et du schéma d'organisation sanitaire, à la détermination de leurs ressources et à l'évaluation de la qualité des soins.

Les destinataires des informations mentionnées à l'alinéa précédent mettent en oeuvre, sous le contrôle de l'Etat au plan national et des agences au plan régional, un système commun d'informations respectant l'anonymat des patients, ou, à défaut, ne comportant ni leur nom, ni leur prénom, ni leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques, et dont les conditions d'élaboration et d'accessibilité aux tiers, notamment aux établissements de santé publics et privés, sont définies par voie réglementaire.

###### Article L6113-9

Les informations relatives aux honoraires des professionnels de santé exerçant leur activité dans les établissements mentionnés à l'article L. 6114-3 sont transmises aux agences régionales de l'hospitalisation par les organismes d'assurance maladie.

###### Article L6113-10

Un groupement pour la modernisation du système d'information hospitalier est chargé de concourir, dans le cadre général de la construction du système d'information de santé, à la mise en cohérence, à l'interopérabilité, à l'ouverture et à la sécurité des systèmes d'information utilisés par les établissements de santé qui en sont membres. Sous réserve des dispositions du présent article, il est soumis aux dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France. La convention constitutive du groupement est approuvée par un arrêté des ministres chargés de la santé et des affaires sociales.

Ce groupement est constitué pour une durée qui ne peut excéder sept ans, sous la forme d'un groupement d'intérêt public entre des établissements publics de santé volontaires. Les établissements de santé privés peuvent y adhérer.

Les organisations représentatives des établissements membres du groupement figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé désignent les représentants des membres à l'assemblée générale et au conseil d'administration. Les représentants désignés par l'organisation représentative des établissements publics de santé disposent de la majorité des voix au sein de chacune de ces instances.

Le financement du groupement est notamment assuré par un fonds constitué des disponibilités portées, ou qui viendraient à y être portées, au compte ouvert dans les écritures de la Caisse des dépôts et consignations dans le cadre des procédures de liquidation de la gestion du conseil de l'informatique hospitalière et de santé, du fonds mutualisé et du fonds d'aide à la réalisation de logiciels. L'assemblée générale décide les prélèvements effectués sur ce fonds. Ils contribuent à la couverture des charges du groupement. Ces prélèvements ne donnent lieu à la perception d'aucune taxe, de droit de timbre ou d'enregistrement.

Ce groupement est soumis au contrôle de la Cour des comptes dans les conditions prévues à l'article L. 133-2 du code des juridictions financières et au contrôle de l'inspection générale des affaires sociales. Lors de la dissolution du groupement, ses biens reçoivent une affectation conforme à son objet.

###### Article L6113-11

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.

##### Chapitre IV : Contrats pluriannuels conclus par les agences régionales de l'hospitalisation.

###### Article L6114-1

Les agences régionales de l'hospitalisation concluent avec les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire et les autres titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens d'une durée de cinq ans.

Les contrats sont signés par le directeur de l'agence régionale et les personnes physiques et morales mentionnées à l'alinéa précédent.

Ils peuvent faire l'objet d'une révision par avenant.

Des organismes concourant aux soins, des professionnels de santé exerçant à titre libéral, des instituts de recherche ou des universités peuvent être appelés au contrat pour tout ou partie de ses clauses.

Pour les établissements publics de santé, ces contrats sont conclus après délibération du conseil d'administration prise après avis de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement.

La demande de renouvellement des contrats est déposée auprès de l'agence régionale de l'hospitalisation un an avant leur échéance. L'agence est tenue de se prononcer sur cette demande dans un délai de quatre mois à compter de sa réception. Le refus de renouvellement doit être motivé.

Les contrats peuvent être résiliés ou suspendus avant leur terme par l'agence régionale de l'hospitalisation en cas de manquement grave du titulaire de l'autorisation aux dispositions législatives et réglementaires ou à ses obligations contractuelles.

Les contrats fixent les éléments nécessaires à leur mise en oeuvre, le calendrier d'exécution et mentionnent les indicateurs de suivi et de résultats nécessaires à leur évaluation périodique. Le titulaire de l'autorisation adresse à l'agence régionale un rapport annuel d'étape ainsi qu'un rapport final.

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, les contrats déterminent les pénalités applicables aux titulaires de l'autorisation au titre des articles L. 6114-2 et L. 6114-3 en cas d'inexécution partielle ou totale des engagements dont les parties sont convenues.

###### Article L6114-2

Les contrats mentionnés à l'article L. 6114-1 déterminent les orientations stratégiques des établissements, groupements de coopération sanitaire et titulaires d'autorisations sur la base des schémas d'organisation sanitaire.

Ils décrivent les transformations qu'ils s'engagent à opérer dans leurs activités et dans leurs actions de coopération.

Ils fixent, le cas échéant par avenant, les objectifs quantifiés des activités de soins et équipements lourds pour lesquels une autorisation a été délivrée et en définissent les conditions de mise en oeuvre, au plus tard trois mois après la délivrance de cette autorisation. A défaut de signature du contrat ou de l'avenant dans ce délai, l'agence régionale de l'hospitalisation inscrit ces objectifs quantifiés dans l'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1.

###### Article L6114-3

Les contrats définissent les objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins ainsi que de mise en oeuvre des orientations adoptées par le conseil régional de santé prévu à l'article L. 1411-3.

Ils comportent le calendrier de la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 6113-3 ainsi que les engagements nécessaires pour faire suite à cette procédure.

Pour les établissements publics de santé, ces contrats précisent également les transformations relatives à leur organisation et leur gestion ainsi qu'un volet social.

###### Article L6114-4

Pour les établissements de santé privés autres que ceux placés pour tout ou partie sous le régime de financement prévu à l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale, les contrats fixent les tarifs des prestations d'hospitalisation et le montant du forfait annuel dans le respect des articles L. 162-22-2 à L. 162-22-5 et L. 162-22-8 du code de la sécurité sociale. Les litiges relatifs à l'application de ces contrats sont portés devant les juridictions compétentes en matière de sécurité sociale.

Pour les établissements publics de santé, ils fixent les éléments financiers ainsi que les autres mesures nécessaires à leur mise en oeuvre.

###### Article L6114-5

Les conditions d'application des articles L. 6114-1 à L. 6114-4 sont définies par décret.

##### Chapitre V : Agences régionales de l'hospitalisation.

###### Article L6115-1

Dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse, une agence régionale de l'hospitalisation a pour mission de définir et de mettre en oeuvre la politique régionale d'offre de soins hospitaliers, d'analyser et de coordonner l'activité des établissements de santé publics et privés, de contrôler leur fonctionnement et de déterminer leurs ressources. Sous réserve des compétences dévolues au ministre chargé de la santé par l'article L. 6121-4, elle exerce les attributions définies au présent livre, ainsi qu'à la section V du chapitre II du titre VI et au chapitre IV du titre VII du livre 1er du code de la sécurité sociale. L'agence régionale de l'hospitalisation exerce les attributions mentionnées au présent alinéa sans préjudice de l'exercice par le représentant de l'Etat dans le département de ses pouvoirs de police et de ses compétences au titre de la sécurité civile.

Un décret peut conférer à certaines agences une compétence interrégionale.

###### Article L6115-2

L'agence régionale de l'hospitalisation est une personne morale de droit public dotée de l'autonomie administrative et financière, constituée sous la forme d'un groupement d'intérêt public entre l'Etat et des organismes d'assurance maladie, dont au moins la caisse régionale d'assurance maladie, ainsi que l'union régionale de caisses d'assurance maladie.

La convention constitutive de ce groupement doit être conforme à une convention type qui précise notamment l'organisation financière et comptable des agences, ainsi que la nature des concours de l'Etat et des organismes d'assurance maladie à leur fonctionnement. Cette convention type est élaborée en concertation avec les organismes nationaux d'assurance maladie et arrêtée par voie réglementaire.

L'agence régionale de l'hospitalisation est placée sous la tutelle des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les conditions prévues au présent titre.

Elle est soumise au contrôle de la Cour des comptes dans les conditions prévues à l'article L. 133-2 du code des juridictions financières et au contrôle de l'inspection générale des affaires sociales. Son fonctionnement est soumis au contrôle économique et financier de l'Etat.

Elle est administrée par une commission exécutive et dirigée par un directeur.

###### Article L6115-3

Le directeur exerce, au nom de l'Etat, les compétences mentionnées à l'article L. 6115-1, à l'exception de celles exercées par la commission exécutive en application de l'article L. 6115-4.

Le directeur prend l'avis de la commission exécutive lorsqu'il :

1° Définit par activité et équipement les territoires de santé mentionnés à l'article L. 6121-2 ;

2° Arrête le schéma d'organisation sanitaire mentionné à l'article L. 6121-1 ;

3° Se prononce à titre définitif sur le retrait d'autorisation ou sur la modification de son contenu dans les conditions prévues à l'article L. 6122-13 ;

4° Exerce les compétences définies aux articles L. 6122-15 et L. 6122-16 ;

5° Crée les établissements publics de santé, autres que nationaux, dans les conditions prévues à l'article L. 6141-1 ;

6° Approuve les délibérations des établissements publics de santé mentionnées au 2° de l'article L. 6143-4 ;

7° Exerce les compétences définies aux articles L. 6145-1 et L. 6145-4 ;

8° Conclut les contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier dans les conditions définies à l'article L. 6161-9 ;

9° Passe les conventions relatives à la santé mentale mentionnées à l'article L. 3221-1 ;

10° Prend la décision d'admission à participer au service public hospitalier mentionnée à l'article L. 6161-6.

Le directeur rend compte à la commission exécutive des décisions qu'il prend sur les matières autres que celles énumérées à l'alinéa précédent. Il la tient informée de toute suspension d'autorisation en application du premier alinéa de l'article L. 6122-13.

Dans l'exercice des compétences définies au présent article, le directeur est soumis à l'autorité des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Le directeur peut, pour les matières relatives à l'offre de soins hospitaliers et au fonctionnement des établissements de santé, recevoir délégation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Le directeur peut déléguer sa signature dans les conditions définies par voie réglementaire.

Le directeur adjoint ou, lorsque cette fonction n'existe pas, le secrétaire général supplée de droit le directeur en cas de vacance momentanée, d'absence ou d'empêchement.

###### Article L6115-4

La commission exécutive de l'agence délibère sur :

1° Les autorisations mentionnées au chapitre II du titre II du présent livre, à l'exception de leur suspension ou de leur retrait dans les conditions prévues par l'article L. 6122-13 ;

2° Les orientations qui président à l'allocation des ressources aux établissements de santé, après avis de la section compétente du conseil régional de santé ;

3° L'accord prévu à l'article L. 162-22-4 du code de la sécurité sociale ou, à défaut, son contenu ainsi que les contrats pluriannuels mentionnés aux articles L. 6114-1 à L. 6114-3.

Les délibérations mentionnées au 1° du présent article sont susceptibles de recours administratif dans les conditions prévues à l'article L. 6122-10.

###### Article L6115-5

Les délibérations mentionnées à l'article L. 6115-4 sont exécutoires dès leur réception par le représentant de l'Etat dans la région, auquel elles sont transmises dans un délai de quinze jours. Le représentant de l'Etat défère les délibérations mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 6115-4 qu'il estime contraires à la légalité, devant le juge administratif, dans les deux mois suivant leur réception.

###### Article L6115-6

Les délibérations portant sur le budget et le compte financier de l'agence ne deviennent définitives qu'après approbation expresse par les ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

###### Article L6115-7

Outre son président, la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation est composée à parité :

1° De représentants de l'Etat, désignés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

2° De représentants administratifs et médicaux des organismes d'assurance maladie, désignés par les organismes parties à la convention constitutive.

Le directeur de l'agence est nommé par décret. Il préside la commission exécutive. Il assure le fonctionnement de l'agence dans le cadre des orientations définies par la commission exécutive dont il prépare et exécute les délibérations.

En cas de partage égal des voix au sein de la commission exécutive, celle du président est prépondérante.

###### Article L6115-8

Les services départementaux et régionaux de l'Etat compétents en matière sanitaire et dont l'intervention est nécessaire à l'exercice des pouvoirs et responsabilités dévolus aux agences régionales de l'hospitalisation sont mis à la disposition de celles-ci. Le directeur de l'agence adresse directement aux chefs de service concernés les instructions nécessaires à l'exécution des tâches qu'il confie auxdits services.

Dans les conditions prévues par la convention constitutive, conformément aux stipulations de la convention constitutive type arrêtée par voie réglementaire, des services régionaux mentionnés au précédent alinéa peuvent être placés pour partie sous l'autorité directe du directeur de l'agence.

En outre, le personnel de l'agence régionale de l'hospitalisation comprend :

1° Des fonctionnaires régis par le statut général de la fonction publique de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, placés en position de détachement ;

2° Des agents mis à disposition par les parties à la convention constitutive à la demande des agents concernés ou par tout service de l'Etat ;

3° A titre exceptionnel et subsidiaire, des agents contractuels de droit public, recrutés par l'agence et soumis aux dispositions applicables aux agents non titulaires de l'Etat.

Les personnes collaborant aux travaux de l'agence ne peuvent détenir un intérêt direct ou indirect dans un établissement de santé de son ressort.

###### Article L6115-9

L'agence régionale de l'hospitalisation transmet chaque année un rapport d'activité au conseil régional de santé mentionné à l'article L. 1411-3. Ce rapport présente notamment les actions des établissements de santé correspondant aux priorités de santé publique établies par ledit conseil.

###### Article L6115-10

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6115-2, L. 6115-3, L. 6115-8 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.

##### Chapitre VI : Contrôle.

###### Article L6116-1

L'exécution des lois et règlements qui se rapportent à la santé publique est contrôlée, à l'intérieur des établissements sanitaires et sociaux, par les médecins inspecteurs de santé publique, les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l'action sanitaire et sociale, les autres fonctionnaires de catégorie A ou agents assimilés des services déconcentrés du ministère de la santé et les membres de l'inspection générale des affaires sociales.

Le président du conseil d'administration et le directeur de l'établissement sont tenus informés des conclusions de ces contrôles, dans le respect des règles du secret professionnel et de la déontologie.

###### Article L6116-2

A l'intérieur des établissements de santé et organismes exerçant les missions d'établissement de santé, le contrôle est exercé à l'initiative du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou du représentant de l'Etat dans le département. Celle de ces deux autorités qui prend l'initiative d'un contrôle en informe sans délai l'autre autorité.

A l'intérieur des établissements sociaux et médico-sociaux, le contrôle est exercé à l'initiative du représentant de l'Etat dans le département.

Le contrôle exercé par les membres de l'inspection générale des affaires sociales l'est à l'initiative du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale.

##### Chapitre VII : Dispositions pénales.

###### Article L6117-1

Est puni des peines prévues à l'article L. 2326-3, le fait de faire obstacle au contrôle prévu à l'article L. 6116-4.

Le tribunal peut en outre prononcer la fermeture de l'établissement.

###### Article L6117-2

Le fait, pour une personne collaborant aux travaux d'une agence régionale de l'hospitalisation, de détenir un intérêt direct ou indirect dans un établissement de santé du ressort de cette agence, est puni des peines prévues au premier alinéa de l'article 432-12 du code pénal.

#### Titre II : Equipement sanitaire

##### Chapitre Ier : Schéma d'organisation sanitaire.

###### Article L6121-1

Le schéma d'organisation sanitaire a pour objet de prévoir et susciter les évolutions nécessaires de l'offre de soins préventifs, curatifs et palliatifs afin de répondre aux besoins de santé physique et mentale. Il inclut également l'offre de soins pour la prise en charge des femmes enceintes et des nouveau-nés.

Le schéma d'organisation sanitaire vise à susciter les adaptations et les complémentarités de l'offre de soins, ainsi que les coopérations, notamment entre les établissements de santé. Il fixe des objectifs en vue d'améliorer la qualité, l'accessibilité et l'efficience de l'organisation sanitaire.

Il tient compte de l'articulation des moyens des établissements de santé avec la médecine de ville et le secteur médico-social et social ainsi que de l'offre de soins des régions limitrophes et des territoires frontaliers.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des thèmes, des activités de soins et des équipements lourds devant figurer obligatoirement dans un schéma d'organisation sanitaire.

Le schéma d'organisation sanitaire est arrêté sur la base d'une évaluation des besoins de santé de la population et de leur évolution compte tenu des données démographiques et épidémiologiques et des progrès des techniques médicales et après une analyse, quantitative et qualitative, de l'offre de soins existante.

Le schéma d'organisation sanitaire peut être révisé en tout ou partie, à tout moment. Il est réexaminé au moins tous les cinq ans.

###### Article L6121-2

Le schéma d'organisation sanitaire comporte une annexe établie après évaluation de l'adéquation de l'offre de soins existante aux besoins de santé et compte tenu de cette évaluation et des objectifs retenus par le schéma d'organisation sanitaire.

Cette annexe précise :

1° Les objectifs quantifiés de l'offre de soins par territoires de santé, par activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, et par équipements matériels lourds définis à l'article L. 6122-14 ;

2° Les créations, suppressions d'activités de soins et d'équipements matériels lourds, transformations, regroupements et coopérations d'établissements nécessaires à la réalisation de ces objectifs.

Selon les activités et équipements, les territoires de santé constituent un espace infrarégional, régional, interrégional ou national. Les limites des territoires de santé sont définies par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation pour les activités et équipements relevant du schéma régional d'organisation sanitaire et par le ministre chargé de la santé pour ceux qui relèvent d'un schéma interrégional ou national.

Les autorisations existantes incompatibles avec la mise en oeuvre de cette annexe sont révisées au plus tard deux ans après la publication du schéma d'organisation sanitaire.

Les modalités de quantification des objectifs mentionnés au présent article sont fixées par décret.

###### Article L6121-3

Le schéma régional d'organisation sanitaire est arrêté par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du comité régional de l'organisation sanitaire.

Plusieurs directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation peuvent arrêter, pour une activité ou un équipement relevant de leur compétence, un schéma interrégional d'organisation sanitaire, après avis des comités régionaux de l'organisation sanitaire compétents.

###### Article L6121-4

Pour une activité ou un équipement relevant de leurs compétences, les agences régionales de l'hospitalisation peuvent arrêter un schéma interrégional d'organisation sanitaire. Le ministre chargé de la santé arrête la liste des équipements et activités pour lesquels plusieurs régions, qu'il détermine, sont tenues d'établir un schéma en commun. Il peut prévoir que, dans certaines régions aux caractéristiques géographiques ou démographiques spécifiques, ces équipements et activités font, par dérogation, l'objet d'un schéma régional.

###### Article L6121-6

Les communautés d'établissements de santé sont constituées, au sein d'un secteur sanitaire, entre établissements assurant le service public hospitalier, mentionnés à l'article L. 6112-2.

Toutefois, une communauté d'établissements de santé peut être constituée entre des établissements relevant de plusieurs secteurs sanitaires d'une même région sanitaire, dès lors qu'ils sont situés dans le même pays au sens de l'article 22 de la loi n° 95-115 du 4 février 1995 d'orientation pour l'aménagement et le développement du territoire.

Les communautés d'établissements ont pour but de :

1° Favoriser les adaptations des établissements de santé aux besoins de la population et les redéploiements des moyens qu'elles impliquent ;

2° Mettre en oeuvre des actions de coopération et de complémentarité, notamment celles prévues par le schéma régional d'organisation sanitaire et son annexe ;

3° Répondre aux besoins de services de proximité non satisfaits dans le domaine médico-social, notamment pour les personnes âgées et les personnes handicapées. Une information et une éducation à la sexualité et à la contraception sont notamment dispensées dans toutes les structures accueillant des personnes handicapées.

Une charte fixe les objectifs de la communauté et indique les modalités juridiques de mise en oeuvre choisies par les établissements parmi celles fixées à l'article L. 6134-1. La charte est agréée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

A compter de la publication de l'ordonnance n° 2003-850 du 4 septembre 2003 portant simplification de l'organisation et du fonctionnement du système de santé ainsi que des procédures de création d'établissements ou de services sociaux ou médico-sociaux soumis à autorisation, aucune communauté d'établissements de santé ne peut être créée.

###### Article L6121-7

Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comprend :

1° Des représentants, des collectivités territoriales et des organismes de sécurité sociale ;

2° Des représentants des institutions et des établissements de santé, des établissements sociaux, publics ou privés, notamment des établissements spécialisés ;

3° Des représentants des personnels de ces institutions et établissements ;

4° Des représentants des usagers de ces institutions et établissements ;

5° Des représentants des professions de santé ;

6° Des personnalités qualifiées.

Il comporte des sections.

###### Article L6121-8

Le Comité national comprend, outre les personnes mentionnées à l'article L. 6121-9, un député désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de l'Assemblée nationale et un sénateur désigné par la commission des affaires sociales du Sénat. Il est présidé par un conseiller d'Etat ou par un conseiller maître à la Cour des comptes.

La composition et les modalités de fonctionnement du Comité national et celles des formations qu'ils comportent sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L6121-9

Dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse un comité régional de l'organisation sanitaire a pour mission de contribuer à la définition et à la mise en oeuvre de la politique régionale d'organisation de l'offre de soins.

L'agence régionale de l'hospitalisation consulte le comité régional de l'organisation sanitaire sur :

1° Les projets de schéma régional ou interrégional d'organisation sanitaire ;

2° Les projets de délibération mentionnés au 1° de l'article L. 6115-4, ainsi que sur les projets d'autorisation des structures médicales mentionnées à l'article L. 6146-10.

Le comité rend un avis sur la définition des zones rurales ou urbaines où est constaté un déficit en matière d'offre de soins, prévues au II de l'article 25 de la loi n° 98-1194 du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale pour 1999 et au 3° du II de l'article 4 de l'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins.

Il peut émettre des avis sur toute question relative à l'organisation sanitaire dans la région.

Il est informé des renouvellements d'autorisations d'activités et équipements lourds résultant de décisions tacites.

Il reçoit une information au moins une fois par an sur les contrats d'objectifs et de moyens signés entre les titulaires d'autorisation d'activités de soins et d'équipements lourds et l'agence régionale de l'hospitalisation pour la mise en oeuvre du schéma régional d'organisation sanitaire.

L'avis du comité régional concernant l'organisation des soins peut être recueilli par les tribunaux de commerce lors de procédures relatives à la cession d'autorisations d'établissements de santé privés.

Le comité régional de l'organisation sanitaire et le comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale peuvent délibérer en formation conjointe lorsqu'un dossier le rend nécessaire et selon des modalités fixées par voie réglementaire.

###### Article L6121-10

Le comité régional de l'organisation sanitaire comprend :

1° Des représentants des collectivités territoriales ;

2° Des représentants des professionnels, médicaux et non médicaux, du secteur sanitaire hospitalier et libéral ;

3° Des représentants des institutions et établissements de santé publics et privés ;

4° Des représentants des personnels de ces institutions et établissements ;

5° Des représentants des organismes d'assurance maladie ;

6° Des représentants des usagers ;

7° Des personnalités qualifiées ;

8° Des représentants du comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale.

Il peut comporter des sections.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation assiste sans voix délibérative à ses travaux.

Sa composition et ses modalités de fonctionnement sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L6121-11

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6121-8, L. 6121-9 et L. 6121-10 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.

###### Article L6121-12

Dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, le schéma territorial de l'organisation sanitaire et sociale a pour objet de prévoir et de susciter les évolutions nécessaires de l'offre de soins, y compris la prévention, en vue de satisfaire de manière optimale les besoins de la population.

Le schéma territorial de l'organisation sanitaire et sociale est arrêté par le préfet, et le président du conseil général pour ce qui concerne les établissements et services sociaux et médico-sociaux, après avis du conseil territorial de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 1411-6.

##### Chapitre II : Autorisations.

###### Article L6122-1

Sont soumis à l'autorisation de l'agence régionale de l'hospitalisation les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, et l'installation des équipements matériels lourds.

La liste des activités de soins et des équipements matériels lourds soumis à autorisation est fixée par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L6122-2

L'autorisation est accordée lorsque le projet :

1° Répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma d'organisation sanitaire mentionné à l'article L. 6121-1 ;

2° Est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ainsi qu'avec son annexe ;

3° Satisfait à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement.

Des autorisations dérogeant aux 1° et 2° peuvent être accordées à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la santé publique après avis du comité régional de l'organisation sanitaire.

###### Article L6122-3

L'autorisation ne peut être accordée qu'à :

1° Un ou plusieurs médecins, éventuellement associés pour leur exercice professionnel ou pour la mise en commun de moyens nécessaires à cet exercice ;

2° Un établissement de santé ;

3° Une personne morale dont l'objet porte, notamment, sur l'exploitation d'un établissement de santé, d'une activité de soins ou d'un équipement matériel lourd mentionnés à l'article L. 6122-1 ou la pratique des activités propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale.

Cette autorisation ne peut être cédée avant le début des travaux, l'installation de l'équipement matériel lourd et la mise en oeuvre de l'activité de soins ou de la structure de soins alternative à l'hospitalisation.

Toute cession est soumise à la confirmation de l'autorisation au bénéfice du cessionnaire par l'agence régionale de l'hospitalisation de la région dans laquelle se trouve l'autorisation cédée.

Quelle que soit la forme de gestion ou d'exploitation adoptée par la personne titulaire de l'autorisation, celle-ci en demeure le seul responsable, notamment au regard des obligations relatives à l'organisation et à la sécurité des soins.

###### Article L6122-4

L'autorisation est donnée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd ou de la mise en oeuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation projetées.

Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve du résultat positif d'une visite de conformité dont les modalités sont fixées par décret et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par application de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale.

L'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux peut être refusée lorsque le prix prévu est hors de proportion avec les conditions de fonctionnement du service, eu égard aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6122-2.

###### Article L6122-5

L'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 est subordonnée au respect d'engagements relatifs, d'une part, aux dépenses à la charge de l'assurance maladie ou au volume d'activité et, d'autre part, à la réalisation d'une évaluation dans des conditions fixées par décret.

Lorsque la demande d'autorisation porte sur le changement de lieu d'implantation d'un établissement existant, ne donnant pas lieu à un regroupement d'établissements, le demandeur doit joindre à son dossier un document présentant ses engagements relatifs aux dépenses à la charge de l'assurance maladie et au volume d'activité, fixés par référence aux dépenses et à l'activité constatée dans l'établissement. L'autorité chargée de recevoir le dossier peut, dans un délai de deux mois après réception du dossier, demander au requérant de modifier ses engagements. Le dossier n'est alors reconnu complet que si le requérant satisfait à cette demande dans le délai d'un mois.

En cas de non-respect des engagements mentionnés à l'alinéa précédent, l'autorisation peut être suspendue ou retirée dans les conditions prévues à l'article L. 6122-13.

###### Article L6122-6

Le regroupement mentionné à l'article L. 6122-1 consiste à réunir en un même lieu tout ou partie des activités de soins précédemment autorisées sur des sites distincts à l'intérieur de la même région ou réparties entre plusieurs régions.

La conversion mentionnée à l'article L. 6122-1 consiste à transformer pour tout ou partie la nature de ses activités de soins au sens de l'article L. 6121-2.

Par dérogation aux 1° des articles L. 6122-2 et L. 6121-2, l'autorisation de regroupement ou de conversion peut être accordée à des titulaires d'autorisation situés dans un territoire de santé dont les moyens excèdent ceux qui sont prévus par le schéma d'organisation sanitaire.

Dans ce cas, cette autorisation, outre les autres conditions prévues à l'article L. 6122-2, est subordonnée à une adaptation de l'activité négociée dans le cadre d'un avenant au contrat d'objectifs et de moyens délibéré par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux cessions d'établissements ne donnant pas lieu à une augmentation de capacité ou à un regroupement d'établissements.

###### Article L6122-7

L'autorisation peut être assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique.

Pour les établissements de santé privés, l'autorisation peut être subordonnée à l'engagement pris par les demandeurs de conclure un contrat de concession pour l'exécution du service public hospitalier ou un accord d'association au fonctionnement de celui-ci selon les modalités prévues aux articles L. 6161-9 et L. 6161-10.

L'autorisation peut être subordonnée à l'engagement de mettre en oeuvre des mesures de coopération de nature à favoriser une utilisation commune des moyens et la permanence des soins. L'autorisation peut être suspendue ou retirée dans les conditions prévues au I de l'article L. 6122-13 si la condition ainsi mise à son octroi n'est pas réalisée.

###### Article L6122-8

L'autorisation est donnée pour une durée déterminée, fixée par voie réglementaire. Sans préjudice des dispositions prévues à l'article L. 6121-2, cette durée ne peut être inférieure à cinq ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique.

L'autorisation fixe les objectifs quantifiés des activités de soins ou des équipements lourds autorisés lorsqu'ils n'ont pas été fixés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conformément aux dispositions des articles L. 6114-1 et suivants.

Dans le cadre d'une opération de coopération, conversion, cession, changement de lieu d'implantation, fermeture, regroupement prévue par le schéma d'organisation sanitaire et pour assurer la continuité des soins, l'agence régionale de l'hospitalisation peut modifier la durée de validité d'une autorisation restant à courir ou fixer pour la nouvelle autorisation une durée de validité inférieure à celle prévue par voie réglementaire, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire.

###### Article L6122-9

L'autorisation d'activités ou d'équipements relevant d'un schéma régional est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du comité régional de l'organisation sanitaire.

L'autorisation d'activités ou d'équipements relevant d'un schéma national ou interrégional est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de l'hospitalisation de la région dans laquelle le demandeur a son siège social ou son domicile, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sur avis conforme de la commission exécutive de chacune des autres agences concernées par le projet rendu après consultation du comité régional de l'organisation sanitaire intéressé. Le délai d'instruction prévu au présent article est interrompu entre le jour où l'agence compétente saisit pour avis le comité régional de l'organisation sanitaire et la commission exécutive de l'agence des autres régions intéressées et le jour où elle reçoit le dernier de ces avis. Toutefois, les avis non reçus au bout de quatre mois sont réputés favorables au projet.

Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation portant sur des activités de soins ou équipements de même nature sont reçues au cours de périodes déterminées par voie réglementaire. Elles sont examinées sans qu'il soit tenu compte de l'ordre de leur dépôt.

Dans le mois qui précède le début de chaque période, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation publie un bilan quantifié de l'offre de soins faisant apparaître les territoires de santé dans lesquels cette offre est insuffisante au regard du schéma d'organisation sanitaire. Les demandes tendant à obtenir une autorisation de création d'une activité de soins ou d'un équipement matériel lourd au sens de l'article L. 6121-2 ne sont recevables, pour la période considérée, que pour des projets intéressant ces territoires de santé. Toutefois, dans l'intérêt de la santé publique, des demandes peuvent être reçues lorsqu'elles visent à satisfaire des besoins exceptionnels.

La décision de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception des demandes. Cette décision est motivée. Toutefois, l'absence de notification d'une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation. Dans cette hypothèse, et si le demandeur le sollicite dans un délai de deux mois, les motifs justifiant ce rejet lui sont notifiés dans le délai d'un mois. Le délai du recours contentieux contre la décision de rejet court alors de cette notification.

###### Article L6122-10

Le renouvellement de l'autorisation est subordonné au respect des conditions prévues à l'article L. 6122-2 et L. 6122-5 et aux résultats de l'évaluation appréciés selon des modalités arrêtées par le ministre chargé de la santé.

Le titulaire de l'autorisation adresse les résultats de l'évaluation à l'agence régionale de l'hospitalisation au plus tard quatorze mois avant l'échéance de l'autorisation.

Au vu de ce document et de la compatibilité de l'autorisation avec le schéma d'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation peut enjoindre au titulaire de déposer un dossier de renouvellement dans les conditions fixées à l'article L. 6122-9.

A défaut d'injonction un an avant l'échéance de l'autorisation, et par dérogation aux dispositions de l'article L. 6122-9, celle-ci est tacitement renouvelée.L'avis du comité régional de l'organisation sanitaire n'est alors pas requis.

###### Article L6122-10-1

Le schéma régional ou interrégional d'organisation sanitaire et les décisions d'autorisation d'activités ou d'équipements matériels lourds sont susceptibles d'un recours hiérarchique auprès du ministre chargé de la santé, qui statue dans un délai maximum de six mois, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale. Ce recours hiérarchique ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux.

###### Article L6122-11

Toute autorisation est réputée caduque si l'opération n'a pas fait l'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans.

L'autorisation est également réputée caduque pour la partie de l'activité, de la structure ou de l'équipement dont la réalisation, la mise en oeuvre ou l'implantation n'est pas achevée dans un délai de quatre ans.

De même, sauf accord préalable du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur demande justifiée du titulaire de l'autorisation, de l'administrateur judiciaire ou du liquidateur nommé par le tribunal de commerce, la cessation d'exploitation d'une activité de soins, d'une structure alternative à l'hospitalisation ou d'un équipement d'une durée supérieure à six mois entraîne la caducité de l'autorisation.

Cette caducité est constatée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, notamment à l'occasion de l'élaboration du bilan prévu à l'article L. 6122-9.

###### Article L6122-12

Lorsque le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation constate que les objectifs quantifiés fixés par le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-2 sont insuffisamment atteints en fonction de critères définis par décret, il peut réviser l'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1.

A compter de la date de notification par l'agence régionale de l'hospitalisation du projet de révision de l'autorisation, accompagné de ses motifs, le titulaire de cette autorisation dispose d'un délai de trois mois pour faire connaître ses observations, présenter ses projets d'amélioration du fonctionnement ou faire une proposition d'évolution de l'activité de soins ou de l'équipement conforme aux prescriptions figurant en annexe au schéma d'organisation sanitaire.

Ces observations et propositions font l'objet d'une procédure contradictoire entre l'agence régionale de l'hospitalisation et le titulaire de l'autorisation, en vue, le cas échéant, de modifier l'autorisation. Lorsqu'un accord est conclu entre l'agence régionale et le titulaire de l'autorisation, la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire, statue sur la modification de l'autorisation, sur les bases de cet accord.

Lorsqu'au terme de six mois après la réception par l'agence des observations et propositions du titulaire, aucun accord n'a pu être trouvé, une décision de modification ou, s'il y a lieu, une décision de retrait de l'autorisation peut être prise par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du comité régional de l'organisation sanitaire.

###### Article L6122-13

I.-Lorsqu'il est constaté, à l'occasion de l'exercice d'une activité de soins, un manquement aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique imputable à la personne titulaire de l'autorisation, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation le notifie à cette dernière et lui demande de faire connaître, dans les huit jours, ses observations en réponse ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées.

En l'absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au titulaire de l'autorisation une injonction de prendre toutes dispositions nécessaires et de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Il en constate l'exécution.

II.-En cas d'urgence tenant à la sécurité des patients ou du personnel ou lorsqu'il n'a pas été satisfait, dans le délai fixé, à l'injonction prévue au I, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut prononcer la suspension immédiate, totale ou partielle, de l'autorisation de l'activité de soins concernée ou l'interruption immédiate du fonctionnement des moyens techniques de toute nature nécessaires à la dispensation des soins.

La décision est notifiée au titulaire de l'autorisation, accompagnée des constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé.

S'il est constaté au terme de ce délai qu'il a été satisfait à la mise en demeure, le directeur de l'agence régionale met fin à la suspension.

Dans le cas contraire et après avis du comité régional de l'organisation sanitaire, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation se prononce alors à titre définitif, soit sur le maintien de la suspension jusqu'à l'achèvement des mesures prévues, soit sur le retrait de l'autorisation ou sur la modification de son contenu. Il peut également assortir l'autorisation des conditions particulières mentionnées à l'article L. 6122-7.

###### Article L6122-14

Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens du présent titre les équipements mobiliers destinés à pourvoir soit au diagnostic, à la thérapeutique ou à la rééducation fonctionnelle des blessés, des malades et des femmes enceintes, soit au traitement de l'information et qui ne peuvent être utilisés que dans des conditions d'installation et de fonctionnement particulièrement onéreuses ou pouvant entraîner un excès d'actes médicaux. La liste de ces équipements est établie par voie réglementaire.

###### Article L6122-14-1

L'autorisation relative aux équipements faisant l'objet d'une exploitation itinérante dans plusieurs régions sanitaires est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de l'hospitalisation de la région dans laquelle le demandeur a son siège social ou son domicile, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire de cette région et sur avis conforme de la commission exécutive, rendus après consultation du comité régional de l'organisation sanitaire de chacune des autres régions concernées par le projet. La décision comporte la liste des établissements dans lesquels l'équipement sera utilisé. Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est interrompu dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 6122-9.

Les dispositions de l'article L. 6122-11 s'appliquent à cette autorisation pour chacun des établissements figurant sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétent est alors celui de l'agence régionale de la région où se trouve l'établissement concerné.

###### Article L6122-15

En vue d'adapter le système hospitalier aux besoins de la population et de préserver leur qualité dans l'intérêt des malades au meilleur coût, par un redéploiement de services, activités ou équipements hospitaliers, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander à deux ou plusieurs établissements publics de santé :

1° De conclure une convention de coopération ;

2° De créer un groupement de coopération sanitaire, un syndicat interhospitalier ou un groupement d'intérêt public ;

3° De prendre une délibération tendant à la création d'un nouvel établissement public de santé par fusion des établissements concernés.

La demande du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit être motivée. Les conseils d'administration des établissements concernés se prononcent dans un délai de trois mois sur cette création ou cette convention. Dans la mesure où sa demande ne serait pas suivie d'effet, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, après avoir recueilli avis du comité régional de l'organisation sanitaire, prendre les mesures appropriées pour que les établissements concluent une convention de coopération, adhèrent à un réseau de soins ou créent un groupement de coopération sanitaire, un syndicat interhospitalier ou un groupement d'intérêt public, ou prononcer la fusion des établissements publics de santé concernés.

###### Article L6122-16

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander, dans le cadre d'une opération de restructuration ou de coopération, la suppression d'emplois médicaux et des crédits y afférents ainsi que la création d'emplois médicaux et l'ouverture des crédits correspondants dans le ou les établissements publics de santé appelés à recevoir les patients des services supprimés ou convertis.

A défaut de l'adoption de ces mesures dans un délai de deux mois par les conseils d'administration des établissements concernés, le directeur de l'agence régionale prend les décisions qui rendent ces mesures exécutoires de plein droit dès leur réception par les établissements. Les praticiens hospitaliers titulaires demeurent nommés sur les emplois transférés.

###### Article L6122-18

Il peut être procédé, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat et jusqu'au 25 avril 2010, à une ou des expérimentations relatives à l'organisation et à l'équipement sanitaires. A cet effet, il peut être dérogé aux dispositions de l'article L. 6121-2 relatives à l'annexe du schéma d'organisation sanitaire, à celles de l'article L. 6122-1 relatives à l'autorisation des activités de soins et équipements matériels lourds, ainsi qu'aux conditions prévues à l'article L. 162-22-2 du code de la sécurité sociale et aux articles L. 6114-1 et suivants du présent code.

Ces expérimentations peuvent également déroger aux règles de prise en charge par les régimes d'assurance maladie, des dépenses afférentes aux soins médicaux dispensés dans les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire et les autres titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1.

Ces expérimentations peuvent être instituées, dans le respect des droits des assurés sociaux :

1° Afin de mettre en oeuvre dans l'ensemble des établissements de santé d'une ou plusieurs régions sanitaires de nouveaux modes d'organisation de l'offre de soins concourant à l'amélioration de la prise en charge du patient ou à une meilleure maîtrise des dépenses de santé ; des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la liste des activités de soins concernées ainsi que la ou les régions dans lesquelles chaque expérimentation est mise en oeuvre ;

2° Afin de fixer les modalités particulières permettant de prendre en compte les conséquences des innovations technologiques et thérapeutiques.

Les projets d'expérimentation présentés à ce titre sont autorisés par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les conditions d'application des régimes expérimentaux mentionnés au présent article, les modalités de leur évaluation ainsi que leur durée, qui ne peut excéder trois ans, sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L6122-19

Le Gouvernement peut expérimenter, à compter du 1er janvier 2000, et pour une période n'excédant pas cinq ans, de nouveaux modes de financement des établissements de santé publics ou privés, fondés sur leurs activités et établis en fonction des informations qu'ils recueillent et transmettent en application des articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du présent code et du 7° de l'article L. 162-22-1 du code de la sécurité sociale.

Les expériences pourront être menées dans une zone géographique déterminée, pour tous les établissements de santé de la zone ou pour une partie d'entre eux, selon les modalités définies par voie réglementaire.

Les dépenses mises à la charge de l'ensemble des régimes obligatoires de base d'assurance maladie qui résultent de ces expériences sont prises en compte dans l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au 4° du I de l'article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.

###### Article L6122-20

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre font, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, l'objet de décrets en Conseil d'Etat.

###### Article L6122-21

Sont soumis à l'autorisation du préfet de la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon les projets visés à l'article L. 6122-1. Les autorisations sont accordées en conformité avec les objectifs fixés par le schéma territorial de l'organisation sanitaire et sociale prévu à l'article L. 6121-12.

##### Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds

###### Article L6123-1

Les conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds mentionnés au L. 6122-1 sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement

###### Article L6124-1

Les conditions techniques de fonctionnement applicables aux établissements de santé sont fixées par décret.

##### Chapitre V : Dispositions pénales.

###### Article L6125-1

Le fait d'ouvrir ou de gérer un établissement de santé privé ou d'installer dans un établissement privé concourant aux soins médicaux des équipements matériels lourds définis à l'article L. 6122-14 en infraction aux dispositions des articles L. 6122-1 et L. 6122-7 est puni de 150000 euros d'amende.

Est puni de la même peine le fait de passer outre à la suspension ou au retrait d'autorisation prévus à l'article L. 6122-13.

En cas de récidive, la peine peut être assortie de la confiscation des équipements installés sans autorisation.

#### Titre III : Coopération

##### Chapitre Ier : Conférences sanitaires.

###### Article L6131-1

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation constitue des conférences sanitaires, formées des représentants des établissements de santé, des professionnels de santé libéraux, des centres de santé, des élus et des usagers du territoire concerné. D'autres organismes concourant aux soins peuvent faire partie d'une conférence à condition d'y être autorisés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur avis de la conférence.

###### Article L6131-2

Les conférences sanitaires sont obligatoirement consultées lors de l'élaboration et de la révision du schéma régional d'organisation sanitaire et sont chargées de promouvoir la coopération entre les établissements. Elles peuvent en outre faire toute proposition au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur l'élaboration, la mise en oeuvre, l'évaluation et la révision du schéma régional d'organisation sanitaire.

###### Article L6131-3

Des mesures réglementaires, prises par décret en Conseil d'Etat, déterminent, en tant que de besoin, les modalités d'application des dispositions du présent chapitre.

###### Article L6131-4

Des mesures réglementaires, prises par décret en Conseil d'Etat, déterminent en tant que de besoin les modalités d'application des dispositions du présent chapitre.

##### Chapitre II : Syndicats interhospitaliers.

###### Article L6132-1

Un syndicat interhospitalier peut exercer, pour tous les établissements qui en font partie ou pour certains d'entre eux, sur leur demande, toute activité intéressant le fonctionnement et le développement du service public hospitalier, notamment :

1° La création et la gestion de services communs ;

2° La formation et le perfectionnement de tout ou partie du personnel ;

3° L'étude et la réalisation de travaux d'équipement ;

4° La centralisation de tout ou partie des ressources d'amortissement en vue de leur affectation soit au financement des travaux d'équipement entrepris, soit au service d'emprunts contractés pour le compte desdits établissements ;

5° La gestion de la trésorerie ainsi que des emprunts contractés et des subventions d'équipements obtenues par ces établissements ;

6° La création et la gestion de nouvelles installations nécessaires pour répondre aux besoins sanitaires de la population.

Les attributions du syndicat sont définies par des délibérations concordantes des conseils d'administration des établissements qui en font partie.

Les conseils d'administration d'établissements publics de santé membres d'un syndicat interhospitalier peuvent décider de lui transférer, en même temps que les activités entrant dans ses missions, les emplois occupés par des agents régis par le titre IV du statut général des fonctionnaires et afférents audites activités. Dans ce cas, le syndicat devient employeur des agents susmentionnés qui assuraient jusque-là les activités considérées dans lesdits établissements.

###### Article L6132-2

Le syndicat interhospitalier est un établissement public. Il peut être autorisé, lors de sa création ou par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, à exercer les missions d'un établissement de santé définies par le chapitre 1er du titre 1er du présent livre.

Sa création est autorisée par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation du siège du syndicat, à la demande de deux ou plusieurs établissements publics de santé ou privés à but non lucratif participant à l'exécution du service public hospitalier et dont un au moins doit être un établissement public de santé. D'autres organismes concourant aux soins ainsi que les institutions sociales énumérées aux articles L. 312-1, L. 312-10 et L. 312-14 du code de l'action sociale et des familles et les maisons d'accueil spécialisé mentionnées aux articles L. 344-1 et L. 344-7 du code de l'action sociale et des familles, peuvent faire partie d'un syndicat interhospitalier à condition d'y être autorisés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

###### Article L6132-3

Sous réserve des dispositions des articles L. 6132-1, L. 6132-2 et L. 6132-7, sont applicables au syndicat interhospitalier les chapitres III, IV et V du titre IV du présent livre.

Les dispositions du chapitre IV du titre V du présent livre sont applicables aux syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé.

Un décret fixe les conditions de l'application de l'article L. 6144-2 au syndicat.

###### Article L6132-4

Les établissements qui font partie d'un syndicat interhospitalier peuvent faire apport à ce syndicat de tout ou partie de leurs installations sous réserve d'y être autorisés par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Cet arrêté prononce en tant que de besoin le transfert du patrimoine de l'établissement au syndicat.

Après transfert des installations, les services qui s'y trouvent implantés sont gérés directement par le syndicat.

###### Article L6132-5

Les organismes concourant aux soins qui ne comportent pas de moyens d'hospitalisation peuvent, lorsqu'ils sont gérés par une collectivité publique ou une institution privée, faire partie d'un syndicat interhospitalier.

Dans le cas où ils ne sont pas dotés de la personnalité morale, la demande est présentée par la collectivité publique ou l'institution à caractère privé dont ils relèvent.

L'autorisation est accordée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sur avis conforme du conseil d'administration du syndicat intéressé.

###### Article L6132-6

Un établissement peut se retirer d'un syndicat interhospitalier avec le consentement du conseil d'administration de ce syndicat. Celui-ci fixe, en accord avec le conseil d'administration de l'établissement intéressé, les conditions dans lesquelles s'opère le retrait.

Les conseils d'administration de tous les établissements qui composent le syndicat sont consultés. La décision est prise par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

###### Article L6132-7

Le syndicat interhospitalier est administré par un conseil d'administration et, dans le cadre des délibérations dudit conseil, par un secrétaire général nommé par le ministre chargé de la santé, après avis du président du conseil d'administration.

Le conseil d'administration du syndicat est composé de représentant de chacun des établissements qui font partie de ce syndicat, compte tenu de l'importance de ces établissements, aucun de ceux-ci ne pouvant détenir la majorité absolue des sièges. Il élit son président parmi ces représentants. Le président de la commission médicale d'établissement de chacun des établissements et un représentant des pharmaciens de l'ensemble des établissements faisant partie du syndicat sont membres de droit du conseil d'administration. Le directeur de chacun des établissements assiste au conseil d'administration avec voix consultative.

La représentation des personnels médicaux et des personnels non médicaux employés par le syndicat est assurée au sein de son conseil d'administration. Cette représentation ne peut être, en pourcentage, supérieure à celle dont ces personnels bénéficient dans l'établissement adhérant au syndicat où ils sont le mieux représentés.

Le conseil d'administration peut déléguer à un bureau élu en son sein certaines de ses attributions. Cette délégation ne peut porter sur les matières énumérées aux 1°, 2°, 3°, 5°, 6°, 8°, 9°, 10° et 18° de l'article L. 6143-1 qui demeurent de la compétence exclusive du conseil d'administration. Lors de chaque réunion du conseil d'administration, le bureau et le président rendent compte de leurs activités.

La composition du bureau et le mode de désignation de ses membres sont fixés par décret.

###### Article L6132-8

Sauf dispositions contraires, des mesures réglementaires prises par décret en Conseil d'Etat, déterminent en tant que de besoin les modalités d'application des dispositions du présent chapitre.

##### Chapitre III : Groupements de coopération sanitaire.

###### Article L6133-1

Un groupement de coopération sanitaire a pour objet de faciliter, d'améliorer ou de développer l'activité de ses membres. A cet effet, il peut :

1° Permettre les interventions communes de professionnels médicaux et non médicaux exerçant dans les établissements membres, des professionnels salariés du groupement, ainsi que des professionnels médicaux libéraux membres ou associés du groupement ;

2° Réaliser ou gérer, pour le compte de ses membres, des équipements d'intérêt commun, y compris des plateaux techniques tels des blocs opératoires, des services d'imagerie médicale ou des pharmacies à usage intérieur, et détenir à ce titre des autorisations d'équipements matériels lourds et d'activités de soins mentionnés à l'article L. 6122-1.

Le groupement de coopération sanitaire peut être constitué entre des établissements de santé, des établissements médico-sociaux et des professionnels médicaux libéraux mentionnés à l'article L. 4111-1 sous réserve, pour les médecins libéraux ayant un contrat d'exercice avec un établissement de santé privé, du respect des engagements souscrits avec celui-ci. Un des membres au moins du groupement de coopération sanitaire doit être un établissement de santé.

D'autres organismes ou professionnels de santé concourant aux soins peuvent faire partie d'un groupement de coopération sanitaire à condition d'y être autorisés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Les professionnels médicaux libéraux peuvent conclure avec un groupement de coopération sanitaire des accords définis à l'article L. 6161-10 en vue de leur association aux activités du groupement.

Le groupement de coopération sanitaire est doté de la personnalité morale. Il constitue une personne morale de droit public lorsqu'il est exclusivement constitué d'établissements ou d'organismes publics, ou d'établissements ou d'organismes publics et de professionnels médicaux libéraux membres à titre individuel. Il constitue une personne morale de droit privé lorsqu'il est exclusivement constitué d'établissements ou de personnes privés. Dans les autres cas, il peut se constituer sous la forme de personne morale de droit privé. Il poursuit un but non lucratif.

Le groupement de coopération sanitaire n'est pas un établissement de santé. Toutefois il peut être autorisé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, à la demande des établissements de santé membres, à exercer les missions d'un établissement de santé définies par le chapitre Ier du titre Ier du présent livre. Par dérogation à l'article L. 6122-3, il peut également être autorisé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation à assurer l'exploitation d'une autorisation détenue par l'un de ses membres et dispenser à ce titre des soins remboursables aux assurés sociaux.

###### Article L6133-2

Dans le cas prévu au 1° de l'article L. 6133-1, les professionnels médicaux des établissements de santé membres du groupement et les professionnels médicaux libéraux membres du groupement peuvent assurer des prestations médicales au bénéfice des patients pris en charge par l'un ou l'autre des établissements de santé membres du groupement et participer à la permanence des soins.

Les permanences de soins, consultations et actes médicaux assurés par les médecins libéraux dans le cadre du groupement peuvent être rémunérés forfaitairement ou à l'acte dans des conditions définies par voie réglementaire. La rémunération des soins dispensés aux patients pris en charge par des établissements publics de santé et par les établissements de santé mentionnés aux articles L. 6161-4 et L. 6161-6 est supportée par le budget de l'établissement de santé concerné.

Les actes médicaux pratiqués par les professionnels médicaux employés par les établissements publics de santé ou par les établissements de santé mentionnés aux articles L. 6161-4 et L. 6161-6, au bénéfice de patients pris en charge par les établissements de santé privés autres que ceux placés pour tout ou partie sous le régime de financement prévu par l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale, sont facturés par l'établissement de santé employeur à l'établissement de santé dont relève le patient. L'établissement dont relève le patient assure le recouvrement des sommes correspondantes auprès du patient ou de la caisse d'assurance maladie.

###### Article L6133-3

L'assemblée générale des membres du groupement est habilitée à prendre toute décision intéressant le groupement ; elle élit, en son sein, un administrateur qui est chargé de la mise en oeuvre de ses décisions.

La convention constitutive du groupement doit être approuvée et publiée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Le groupement peut être créé avec ou sans capital. Les charges d'exploitation sont couvertes par les participations de ses membres.

Les conditions d'intervention des personnels sont précisées dans la convention constitutive.

Les membres du groupement sont responsables de sa gestion proportionnellement à leurs apports ou à leurs participations.

###### Article L6133-4

Le groupement de coopération sanitaire peut constituer un réseau de santé. Dans ce cas, il est composé des membres mentionnés à l'article L. 6321-1.

###### Article L6133-5

Pendant une durée maximale de trois ans à compter du 1er janvier 2004, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut autoriser des groupements de coopération sanitaire à conduire une expérimentation portant sur les modalités de rémunération des professionnels médicaux des établissements membres de ces groupements et des médecins libéraux pour la part de leur activité qu'ils exercent au sein de ces groupements et sur les modalités de prise en charge par l'assurance maladie des frais d'hospitalisation au titre des soins dispensés par ces groupements lorsqu'ils sont autorisés dans les conditions définies au dernier alinéa de l'article L. 6133-1.

Les médecins libéraux exerçant leur activité au sein des groupements autorisés à participer à l'expérimentation peuvent être rémunérés par l'assurance maladie sous la forme de financements forfaitaires dont le montant est fixé par décision conjointe du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et du directeur de l'union régionale des caisses d'assurance maladie. Préalablement à la fixation de ce forfait, une concertation est organisée à l'échelon régional avec les syndicats représentatifs de médecins libéraux. Les professionnels médicaux des établissements de santé membres des groupements de coopération sanitaires, pour la part de leur activité qu'ils exercent au sein de ces groupements, peuvent être rémunérés dans des conditions dérogatoires à celles découlant de leur statut ou de leur contrat de travail, selon des modalités fixées par une convention conclue entre l'établissement public de santé ou l'établissement privé à but non lucratif participant au service public hospitalier ou ayant opté pour la dotation globale de financement membre du groupement autorisé à participer à l'expérimentation, et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Seuls peuvent être autorisés à conduire une telle expérimentation les groupements de coopération comprenant au moins un établissement public de santé et un établissement de santé privé mentionné au b, au c et au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale.

Ces groupements sont constitués en vue de réaliser l'un des objectifs suivants :

1° Remplir une mission de soins autorisée dans les conditions mentionnées à l'article L. 6133-1 ;

2° Constituer une équipe commune de professionnels médicaux exerçant son activité au bénéfice d'une mission de soins assurée par les établissements de santé membres du groupement.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe le cahier des charges relatif aux modalités de mise en oeuvre et d'évaluation de cette expérimentation.

###### Article L6133-6

Des mesures réglementaires, prises par décret en Conseil d'Etat, déterminent en tant que de besoin les modalités d'application des dispositions du présent chapitre.

##### Chapitre IV : Conventions de coopération.

###### Article L6134-1

Dans le cadre des missions qui leur sont imparties et dans les conditions définies par voie réglementaire, les établissements publics de santé peuvent participer à des actions de coopération, y compris internationales, avec des personnes de droit public et privé. Pour la poursuite de ces actions, ils peuvent signer des conventions, participer à des syndicats interhospitaliers et à des groupements d'intérêt public, des groupements d'intérêt économique ou des groupements de coopération sanitaire ou constituer entre eux des fédérations médicales interhospitalières.

A compter du 1er janvier 2005, aucun syndicat interhospitalier ne peut être créé.

Pour les actions de coopération internationale, les établissements publics de santé peuvent également signer des conventions avec des personnes de droit public et privé, dans le respect des engagements internationaux souscrits par l'Etat français.

###### Article L6134-2

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues au premier alinéa de l'article L. 6134-1, et, en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions de cet article.

##### Chapitre V : Fédérations médicales interhospitalières.

###### Article L6135-1

En vue du rapprochement d'activités médicales, deux ou plusieurs centres hospitaliers peuvent, par voie de délibérations concordantes de leur conseil d'administration, prises après avis de la commission médicale et du comité technique de chacun des établissements concernés, décider de regrouper certains de leurs services, départements ou structures créées en application de l'article L. 6146-8, en fédérations médicales interhospitalières, avec l'accord des responsables des structures susmentionnées.

Ces délibérations définissent l'organisation, le fonctionnement et l'intitulé de la fédération. Elles précisent notamment la nature et l'étendue des activités de la fédération, les modalités d'association des personnels des établissements concernés à ces activités ainsi que les conditions de désignation et le rôle du praticien hospitalier coordonnateur sous la responsabilité duquel elles sont placées. Le coordonnateur est assisté par une sage-femme, un cadre paramédical ou un membre du personnel soignant et par un membre du personnel administratif.

#### Titre IV : Etablissements publics de santé

##### Chapitre Ier : Organisation générale.

###### Article L6141-1

Les établissements publics de santé sont des personnes morales de droit public dotées de l'autonomie administrative et financière. Leur objet principal n'est ni industriel, ni commercial. Ils sont communaux, intercommunaux, départementaux, interdépartementaux ou nationaux.

Les établissements publics de santé sont créés, après avis du Comité national ou régional de l'organisation sanitaire et sociale, par décret ou par décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans des conditions et selon des modalités fixées par voie réglementaire.

Ils sont administrés par un conseil d'administration et dirigés par un directeur nommé, après avis du président du conseil d'administration :

- par décret du Premier ministre, pour les établissements figurant sur une liste fixée par décret ;
- par arrêté du ministre chargé de la santé, pour les autres établissements.

Les établissements publics de santé sont soumis au contrôle de l'Etat, dans les conditions prévues au présent titre.

###### Article L6141-2

Les établissements publics de santé sont les centres hospitaliers et les hôpitaux locaux.

Les centres hospitaliers qui ont une vocation régionale liée à leur haute spécialisation et qui figurent sur une liste établie par décret sont dénommés centres hospitaliers régionaux ; ils assurent en outre les soins courants à la population proche.

Les centres hospitaliers régionaux ayant passé une convention au titre du chapitre II du présent titre avec une université comportant une ou plusieurs unités de formation et de recherche médicales, pharmaceutiques ou odontologiques sont dénommés centres hospitaliers universitaires.

Les hôpitaux locaux ne peuvent assurer les soins définis au a du 1° de l'article L. 6111-2 qu'en médecine et à condition de passer convention avec un ou plusieurs centres hospitaliers publics ou établissements de santé privés qui, dispensant ces soins, répondent aux conditions fixées aux articles L. 6161-6 ou L. 6161-9, ou ont conclu un accord dans les conditions prévues à l'article L. 6161-10.

Les modalités particulières du fonctionnement médical des hôpitaux locaux sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L6141-3

Les établissements publics de santé peuvent gérer des structures pour toxicomanes, financées dans les conditions fixées par l'article L. 3411-2.

###### Article L6141-4

Les centres hospitaliers régionaux définis à l'article L. 6141-2 peuvent comporter une unité chargée de donner avis et conseils spécialisés en matière de diagnostic, pronostic, traitement et éventuellement prévention des intoxications humaines, dénommée centre antipoison.

Les centres antipoison participent à l'aide médicale urgente telle qu'elle est définie à l'article L. 6311-1. Leurs missions et les moyens y afférents sont fixés par décret.

La liste nationale des centres hospitaliers régionaux comportant un centre antipoison est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Article L6141-5

Un ou plusieurs établissements publics de santé peuvent être spécifiquement destinés à l'accueil des personnes incarcérées. Les dispositions des titres Ier, III et du présent titre sont adaptées par voie réglementaire aux conditions particulières de fonctionnement de ces établissements. Les dispositions du titre II ne leur sont pas applicables.

Le ministre de la justice affecte à ces établissements des personnels de direction et de surveillance ainsi que des personnels administratifs, sociaux, éducatifs et techniques, qui relèvent de l'administration pénitentiaire et demeurent soumis à leur statut particulier.

###### Article L6141-6

Lorsqu'un service hospitalier de l'administration pénitentiaire est érigé en établissement public de santé, les dispositions du titre IV du statut général des fonctionnaires sont applicables aux fonctionnaires titulaires ou stagiaires de ce service qui y exercent des fonctions paramédicales, ainsi qu'aux agents contractuels exerçant les mêmes fonctions et occupant des emplois permanents à temps complet. Les conditions d'application du présent article sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L6141-7

Les établissements publics de santé sont soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable particulier, défini par le présent titre et précisé par voie réglementaire.

Les dispositions du code des marchés publics relatives à la passation des marchés sont adaptées, par voie réglementaire, aux conditions particulières de leur gestion.

###### Article L6141-7-1

La transformation d'un ou de plusieurs établissements publics de santé autres que nationaux résultant soit de son ou leur rattachement à une ou plusieurs collectivités territoriales différentes de la ou des collectivités territoriales d'origine, soit de leur fusion interviennent dans les conditions définies par le présent article.

Les structures régulièrement créées en vertu des articles L. 6146-1 à L. 6146-6 et L. 6146-10 dans le ou les établissements concernés, avant la transformation mentionnée au premier alinéa, sont transférées dans l'établissement qui en est issu. Il en va de même des emplois afférents aux structures considérées, créés avant l'intervention de la transformation. Le nouvel établissement devient l'employeur des personnels mentionnés à l'article L. 6152-1 exerçant dans les structures ainsi transférées.

Les procédures de recrutement et d'avancement, en cours avant la transformation d'un ou de plusieurs établissements publics de santé, peuvent être valablement poursuivies dans le nouvel établissement.

Le conseil d'administration de l'établissement public de santé devant faire l'objet d'un changement de rattachement territorial au sens du premier alinéa prend toutes délibérations nécessaires à la mise en place de l'établissement qui en résultera, notamment celles prévues au 3° de l'article L. 6143-1. Lorsque la transformation concerne plusieurs établissements, ces mesures sont adoptées par délibérations concordantes des conseils d'administration concernés.

La décision prévue à l'article L. 6141-1, par laquelle le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation crée l'établissement résultant des mesures prévues au premier alinéa du présent article, précise les conditions dans lesquelles les autorisations prévues aux articles L. 5126-7 et L. 6122-1, détenues par le ou les établissements transformés, ainsi que les biens meubles et immeubles de leur domaine public et privé sont transférés au nouvel établissement. Ces transferts de biens, droits et obligations ne donnent lieu à aucune indemnité, taxe, salaire ou honoraire. La décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation authentifie les transferts de propriété immobilière en vue de leur publication au bureau des hypothèques. Elle détermine la date de la transformation et en complète, en tant que de besoin, les modalités.

###### Article L6141-8

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6141-1, L. 6141-2, L. 6141-6, L. 6141-7 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.

##### Chapitre II : Organisation hospitalière et universitaire.

###### Article L6142-1

Les centres hospitaliers et universitaires sont des centres de soins où, dans le respect des malades, sont organisés les enseignements publics médical et pharmaceutique et post-universitaire, ainsi que, sans préjudice des attributions des autres établissements de recherche et d'enseignement, la recherche médicale et pharmaceutique et les enseignements para-médicaux.

Ils sont aménagés conformément à la mission ainsi définie.

###### Article L6142-2

Comme il est dit à l'article L. 632-1 du code de l'éducation, ci après reproduit :

" Les études médicales théoriques et pratiques sont organisées par les unités de formation et de recherche de médecine. Elles doivent permettre aux étudiants de participer effectivement à l'activité hospitalière.

Sous réserve des dispositions de l'article L. 632-2, le régime des études médicales et post-universitaires ainsi que l'organisation de la recherche sont fixés par arrêtés du ministre chargé de l'enseignement supérieur et du ministre chargé de la santé. En ce qui concerne la recherche, ces arrêtés sont également signés par les ministres intéressés. "

###### Article L6142-3

Dans les villes sièges d'unités de formation et de recherche de médecine et de pharmacie, les universités, pour ce qui concerne ces unités, et les centres hospitaliers régionaux organisent conjointement l'ensemble de leurs services en centres hospitaliers et universitaires.

Les universités et les centres hospitaliers régionaux conservent leur personnalité juridique et leurs organes d'administration respectifs ; ils sont tenus de conclure des conventions pour préciser la structure et les modalités de fonctionnement des centres hospitaliers et universitaires.

Les législations et réglementations universitaires et hospitalières restent respectivement applicables à ces centres, chacune dans son domaine propre, sous réserve des dérogations prévues par le présent chapitre et ses textes d'application.

###### Article L6142-4

Dans le ressort d'une même académie, deux ou plusieurs centres hospitaliers régionaux ont la possibilité de passer convention avec la ou les universités de cette académie, pour la constitution d'un centre hospitalier et universitaire unique.

###### Article L6142-5

Des conventions peuvent être conclues par les universités et par les centres hospitaliers régionaux, agissant conjointement, avec d'autres établissements de santé ou organismes publics ou privés susceptibles d'être associés aux diverses missions définies à l'article L. 6142-1.

###### Article L6142-6

Dans le cadre des dispositions de l'article L. 6142-5, les universités et les centres hospitaliers régionaux peuvent conclure conjointement des conventions avec les syndicats interhospitaliers ou avec des établissements de la conférence sanitaire s'ils ne font pas partie du syndicat interhospitalier.

###### Article L6142-7

Comme il est dit au I de l'article L. 713-4 du code de l'éducation, ainsi reproduit :

" Les unités de formation et de recherche de médecine, de pharmacie et d'odontologie ou, à défaut, les départements qui assurent ces formations concluent, conjointement avec les centres hospitaliers régionaux et conformément aux dispositions des articles L. 713-5 à L. 713-6, les conventions qui ont pour objet de déterminer la structure et les modalités de fonctionnement du centre hospitalier et universitaire. Le directeur de l'unité ou du département a qualité pour signer ces conventions au nom de l'université. Ces conventions sont soumises à l'approbation du président de l'université. Le directeur est compétent pour prendre toutes décisions découlant de l'application de ces conventions. Il est ordonnateur secondaire des recettes et des dépenses. Les ministres compétents affectent directement aux unités de formation et de recherche les emplois hospitalo-universitaires attribués à l'université. "

###### Article L6142-8

Comme il est dit à l'article L. 633-1 du code de l'éducation, ci-après reproduit :

" Les études pharmaceutiques théoriques et pratiques sont organisées par les unités de formation et de recherche de sciences pharmaceutiques ou, le cas échéant, par les unités de formation et de recherche médicales et pharmaceutiques. Elles doivent permettre aux étudiants de participer effectivement à l'activité hospitalière.

Les conventions mentionnées à l'article L. 6142-3 du code de la santé publique, cité à l'article L. 713-5 du présent code, fixent les modalités selon lesquelles les étudiants en pharmacie peuvent effectuer des stages dans les pharmacies à usage intérieur et dans les laboratoires de biologie du centre hospitalier universitaire.

Le directeur de l'unité de formation et de recherche de sciences pharmaceutiques et, dans le cas d'unités de formation et de recherche mixtes, médicales et pharmaceutiques, soit le directeur, soit, lorsque celui-ci n'est pas pharmacien, l'enseignant responsable de la section de pharmacie, sont habilités à proposer les conditions dans lesquelles les enseignements sont organisés par les unités de formation et de recherche de médecine et de sciences pharmaceutiques.

Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret. "

###### Article L6142-10

Lorsque l'association d'une ou plusieurs structures médicales, pharmaceutiques ou odontologiques des établissements publics de santé ou d'un autre organisme public aux missions d'un centre hospitalier et universitaire définies à l'article L. 6142-1 s'avère indispensable, et que cet établissement ou organisme refuse de conclure une convention en application de l'article L. 6142-5, il peut être mis en demeure de le faire par décision conjointe des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.

Cette décision impartit un délai pour la conclusion de la convention ; passé ce délai, les mesures nécessaires peuvent être imposées à l'établissement ou à l'organisme par voie réglementaire.

###### Article L6142-11

Les difficultés qui s'élèvent à l'occasion de la conclusion ou de l'application des conventions prévues à l'article L. 6142-3 sont examinées par une commission comprenant le représentant de l'Etat dans le département, président, le directeur de l'unité de formation et de recherches médicales ou pharmaceutiques ou, lorsqu'il existe un comité de coordination de l'enseignement médical ou pharmaceutique, le président de ce comité et le médecin inspecteur régional de santé publique ou le pharmacien inspecteur régional.

A défaut d'accord intervenu devant cette commission, il est statué par décision commune des ministres de l'enseignement supérieur et de la santé, dans les conditions déterminées par voie réglementaire.

###### Article L6142-12

Lorsque la commission mentionnée à l'article L. 6142-11 se réunit pour régler des difficultés nées à l'occasion de la mise en oeuvre des dispositions relatives à l'enseignement de la pharmacie et de la biologie dispensé aux étudiants en pharmacie dans les pharmacies à usage intérieur et laboratoires du centre hospitalier régional faisant partie du centre hospitalier et universitaire, le directeur de l'unité de formation et de recherche de sciences pharmaceutiques ou, dans le cas d'unités de formation et de recherche mixtes, médicales et pharmaceutiques, soit le directeur, soit, lorsque celui-ci n'est pas pharmacien, l'enseignant responsable de la section de pharmacie, est entendu par ladite commission.

A défaut d'accord intervenu entre la commission et le directeur de l'unité de formation et de recherche de sciences pharmaceutiques ou l'enseignant responsable de la section de pharmacie dans les deux mois qui suivent la réunion de la commission, les ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé statuent au vu de l'avis émis par une commission nationale élue dont la composition est fixée par voie réglementaire.

###### Article L6142-13

Dans chaque centre hospitalier et universitaire, le comité de coordination hospitalo-universitaire est obligatoirement consulté sur le choix des priorités en matière d'équipement hospitalier et universitaire.

Les conventions mentionnées à l'article L. 6142-6 entre les établissements publics de santé et les universités ne peuvent être conclues qu'après avis favorable de ce comité.

Le comité de coordination hospitalo-universitaire comprend notamment des représentants du centre hospitalier régional, des représentants des unités de formation et de recherches médicales, odontologiques et pharmaceutiques et, le cas échéant, des syndicats interhospitaliers de secteur et des établissements assurant le service public hospitalier qui ont conclu les conventions prévues à l'article L. 6142-5.

###### Article L6142-14

Comme il est dit à l'article L. 713-6 du code de l'éducation ci-après reproduit :

" Les charges financières résultant de l'application des articles L. 632-1, L. 713-5, L. 952-21 à L. 952-23 sont supportées en totalité, en ce qui concerne l'enseignement public médical pharmaceutique et post-universitaire, par le budget du ministère de l'éducation nationale. En ce qui concerne la recherche médicale et pharmaceutique, les charges incombant à l'Etat sont réparties entre ce budget et celui du ministère de la santé. "

###### Article L6142-15

Un haut comité hospitalo-universitaire est placé auprès des ministres de l'enseignement supérieur et de la santé.

###### Article L6142-16

Sont déterminées par décret :

1° Les conditions et modalités d'application de l'article L. 6142-12 ;

2° La composition, les règles de fonctionnement et les questions sur lesquelles le haut comité hospitalo-universitaire est consulté ;

3° Les conditions d'organisation et de fonctionnement du comité de coordination prévu à l'article L. 6142-13 et les cas où son avis est requis.

###### Article L6142-17

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application des dispositions du présent chapitre, à l'exception de celles fixées à l'article L. 6142-16 et notamment :

1° Les conditions dans lesquelles certains services ou certains personnels médicaux des établissements de santé mentionnés à l'article L. 6142-3 peuvent être maintenus partiellement ou totalement en dehors de l'application du présent chapitre ;

2° Les conditions dans lesquelles sont établies les conventions prévues aux articles L. 6142-3 et L. 6142-5 ;

3° Les conditions dans lesquelles les dépenses d'enseignement et de recherches qui ne peuvent être isolées dans le budget des établissements de santé font l'objet d'un versement forfaitaire du ministère de l'enseignement supérieur ;

4° Les conditions dans lesquelles certaines dispositions du présent chapitre sont rendues applicables aux études dentaires et aux chirurgiens-dentistes, ainsi qu'aux pharmaciens pour certaines disciplines biologiques ;

5° Les conditions dans lesquelles certaines dispositions du présent chapitre peuvent être rendues applicables aux études pharmaceutiques et aux pharmaciens notamment les mesures transitoires nécessaires et les modalités du recrutement commun initial, hospitalier et universitaire, ainsi que les conditions dans lesquelles les enseignants des unités de formation de recherche de pharmacie ayant à la fois des fonctions hospitalières et universitaires peuvent demander à être intégrés dans le nouveau corps ou à conserver le régime du corps auquel ils appartiennent.

##### Chapitre III : Conseil d'administration et directeur.

###### Article L6143-1

Le conseil d'administration définit la politique générale de l'établissement et délibère sur :

1° Le projet d'établissement, y compris le projet médical et le projet social, et le contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2, après avoir entendu le président de la commission médicale d'établissement ;

2° Les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds ;

3° Le rapport prévu à l'article L. 6143-3 ainsi que le budget et les décisions modificatives y compris les propositions de dotation globale et de tarifs de prestations mentionnés aux articles L. 174-1 et L. 174-3 du code de la sécurité sociale ;

4° Les comptes et l'affectation des résultats d'exploitation ;

5° Les créations, suppressions, transformations de structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques définies au chapitre VI du présent titre, y compris des structures prévues à l'article L. 6146-10, ainsi que des services autres que médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ;

6° Les emplois des personnels de direction et les emplois de praticiens hospitaliers à temps plein et à temps partiel, à l'exception des catégories de personnels qui relèvent des dispositions du chapitre Ier du titre V et des personnels accomplissant le troisième cycle de leurs études médicales ou pharmaceutiques ;

7° Les conventions passées en application de l'article L. 6142-5 et des textes pris pour son application et de l'article L. 6161-10 ;

8° La constitution d'un réseau de santé mentionné à l'article L. 6321-1, d'une communauté d'établissements de santé mentionnée à l'article L. 6121-6, les actions de coopération mentionnées aux chapitres II à V du titre III du présent livre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, d'un groupement de coopération sanitaire, d'un groupement d'intérêt public, d'un groupement d'intérêt économique, l'affiliation ou l'adhésion à ces structures ou le retrait de l'une d'elles, ou la constitution d'une fédération médicale interhospitalière et les conventions concernant les actions de coopération internationale ;

9° Le bilan social et les modalités d'une politique d'intéressement ;

10° Le tableau des emplois permanents, à l'exception de ceux mentionnés au 6° ainsi que ceux des catégories de personnels qui relèvent des dispositions du chapitre Ier du titre V et des personnels accomplissant le troisième cycle de leurs études médicales ou pharmaceutiques ;

11° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles et leur affectation ; les conditions des baux de plus de dix-huit ans ;

12° Les emprunts ;

13° Le règlement intérieur dans le respect des dispositions prévues à l'article L. 1112-3 ;

14° Les règles concernant l'emploi des diverses catégories de personnels, pour autant qu'elles n'ont pas été fixées par des dispositions législatives ou réglementaires ;

15° L'acceptation et le refus des dons et legs ;

16° Les actions judiciaires et les transactions ;

17° Les hommages publics ;

18° Les baux emphytéotiques mentionnés à l'article L. 6148-2, les contrats de partenariat conclus en application du titre Ier de l'ordonnance n° 2004-559 du 17 juin 2004 et les conventions conclues en application de l'article L. 6148-3 et de l'article L. 1311-4-1 du code général des collectivités territoriales, lorsqu'elles répondent aux besoins d'un établissement public de santé ou d'une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique.

###### Article L6143-2

Le projet d'établissement définit, notamment sur la base du projet médical, les objectifs généraux de l'établissement dans le domaine médical et des soins infirmiers, de la recherche biomédicale, de la gestion et du système d'information. Il comprend un projet social. Ce projet, qui doit être compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, détermine les moyens d'hospitalisation, de personnel et d'équipement de toute nature dont l'établissement doit disposer pour réaliser ses objectifs.

Le projet d'établissement est établi pour une durée maximale de cinq ans. Il peut être révisé avant ce terme.

###### Article L6143-2-1

Le projet social définit les objectifs généraux de la politique sociale de l'établissement ainsi que les mesures permettant la réalisation de ces objectifs. Il porte notamment sur la formation, l'amélioration des conditions de travail, la gestion prévisionnelle et prospective des emplois et des qualifications et la valorisation des acquis professionnels.

Le projet social est négocié par le directeur et les organisations syndicales représentatives au sein de l'établissement au sens de l'article L. 6144-4.

Le comité technique d'établissement est chargé de suivre, chaque année, l'application du projet social et en établit le bilan à son terme.

###### Article L6143-3

Avant le 30 juin de chaque année, le conseil d'administration délibère sur un rapport présenté par le directeur portant sur les objectifs et prévisions d'activité de l'établissement pour l'année à venir et sur l'adaptation des moyens qui paraissent nécessaires pour remplir les missions imparties par le projet d'établissement, conformément aux engagements pris au contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2.

Cette délibération et ce rapport sont transmis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de huit jours à compter de la délibération.

###### Article L6143-4

Les délibérations prévues par l'article L. 6143-1 deviennent exécutoires selon les modalités suivantes :

1° Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 4°, 5°, à l'exception de celles relatives à la création d'une structure définie à l'article L. 6146-10, et 8° à 17° sont exécutoires de plein droit dès leur réception par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit, pour avis, la chambre régionale des comptes, dans les quinze jours suivant leur réception, des délibérations dont il estime qu'elles entraînent des dépenses de nature à menacer l'équilibre budgétaire de l'établissement. Il informe sans délai l'établissement de cette saisine, qu'il peut assortir d'un sursis à exécution. Sur avis conforme de la chambre régionale des comptes, rendu dans un délai de trente jours suivant la saisine, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut annuler la délibération ainsi mise en cause.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation défère au tribunal administratif les délibérations portant sur ces matières qu'il estime illégales dans les deux mois suivant leur réception. Il informe sans délai l'établissement et lui communique toute précision sur les illégalités invoquées. Il peut assortir son recours d'une demande de sursis à exécution. Il est fait droit à cette demande si l'un des moyens invoqués paraît sérieux et de nature à justifier l'annulation de la délibération attaquée. Pour ce qui concerne les délibérations relatives au règlement intérieur des établissements et unités d'hospitalisation accueillant des malades atteints de troubles mentaux, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit, pour avis, le représentant de l'Etat dans le département.

2° Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 1°, à l'exclusion du contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2, 2°, 3°, à l'exception du rapport prévu à l'article L. 6143-3, 6° et 7°, 18°, sont soumises au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de leur approbation.

A l'exception de celles mentionnées au 3° et sans préjudice de l'application de l'article L. 6122-1, elles sont réputées approuvées si le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître son opposition dans un délai déterminé. Le délai est de six mois pour les délibérations indiquées au 1°, de deux mois pour les délibérations indiquées aux 2°, 18° et de trente jours pour les délibérations indiquées aux 6° et 7°. Ces délais courent à compter de la date de réception des délibérations par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Les délibérations mentionnées au 3° sont soumises au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de leur approbation dans les conditions fixées aux articles L. 6145-1, L. 6145-2 et L. 6145-4.

3° Les délibérations mentionnées au 5° de l'article L. 6143-1 relatives à la création d'une structure définie à l'article L. 6146-10 sont soumises au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, en vue de l'octroi d'une autorisation dans les conditions prévues à cet article.

###### Article L6143-5

Le conseil d'administration des établissements publics de santé comprend six catégories de membres :

1° Des représentants des collectivités territoriales ;

2° Des représentants du personnel médical, odontologique et pharmaceutique ;

3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers prévue à l'article L. 6146-9 ;

4° Des représentants du personnel relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

5° Des personnalités qualifiées ;

6° Des représentants des usagers.

Dans les établissements comportant des unités de soins de longue durée, un représentant des familles de personnes accueillies en long séjour peut assister, avec voix consultative, aux réunions du conseil d'administration.

Les catégories mentionnées au 2° d'une part, et aux 3° et 4° d'autre part, comptent un nombre égal de membres ; elles ne peuvent détenir ensemble un nombre de sièges supérieur à la catégorie mentionnée au 1°.

La catégorie mentionnée au 5° comporte au moins un médecin et un représentant des professions paramédicales non hospitaliers.

Dans les établissements interhospitaliers, les représentants des catégories mentionnées aux 1°, 5° et 6° sont désignés, en leur sein, par les conseils d'administration des établissements fondateurs.

Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement sont membres de droit du conseil d'administration de l'établissement, au titre de la catégorie mentionnée au 2°.

Dans les centres hospitaliers régionaux faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire, le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale ou le président du comité de coordination de l'enseignement médical est membre de droit du conseil d'administration.

La présidence du conseil d'administration des établissements communaux est assurée par le maire, celle du conseil d'administration des établissements départementaux par le président du conseil général.

Toutefois, le président du conseil général ou le maire peut renoncer à la présidence du conseil d'administration pour la durée de son mandat électif. Dans ce cas, il désigne son remplaçant au sein de l'une des catégories mentionnées au 1° et au 5° ci-dessus.

Le président du conseil d'administration désigne, parmi les représentants des catégories mentionnées au 1° et au 5°, celui qui le supplée en cas d'empêchement.

Les représentants mentionnés au 1° sont désignés par les assemblées des collectivités territoriales qu'ils représentent.

Pour les établissements intercommunaux, interdépartementaux et interhospitaliers, l'acte de création désigne le président du conseil d'administration parmi les représentants des catégories mentionnées au 1° et au 5°.

Les modalités d'application du présent article sont définies par voie réglementaire.

###### Article L6143-6

Nul ne peut être membre d'un conseil d'administration :

1° A plus d'un titre ;

2° S'il encourt l'une des incapacités prévues par les articles L. 5 et L. 6 du code électoral ;

3° S'il a personnellement ou par l'intermédiaire de son conjoint, de ses ascendants ou descendants en ligne directe un intérêt direct ou indirect dans la gestion d'un établissement de santé privé ; toutefois, cette incompatibilité n'est pas opposable aux représentants du personnel lorsqu'il s'agit d'établissements de santé privés qui assurent, hors d'une zone géographique déterminée par décret, l'exécution du service public hospitalier dans les conditions prévues aux articles L. 6161-6 et L. 6161-9 ;

4° S'il est fournisseur de biens ou de services, lié à l'établissement par contrat ;

5° S'il est agent salarié de l'établissement.

Toutefois, l'incompatibilité résultant de la qualité d'agent salarié n'est pas opposable aux représentants du personnel médical, pharmaceutique et odontologique, aux représentants du personnel titulaire de la fonction publique hospitalière, au représentant de la commission du service de soins infirmiers et au directeur de l'unité de formation et de recherche ou au président du comité de coordination de l'enseignement médical.

Au cas où il est fait application des incompatibilités prévues ci-dessus au président du conseil général ou au maire, la présidence est dévolue à un représentant élu, désigné en son sein, respectivement par le conseil général ou le conseil municipal.

Au cas où il est fait application de ces incompatibilités au président ou au vice-président de la commission médicale d'établissement, au directeur de l'unité de formation et de recherche médicale ou au président du comité de coordination de l'enseignement médical, la commission médicale d'établissement, le conseil de l'unité ou le comité de coordination élit en son sein un remplaçant.

###### Article L6143-7

Le directeur représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.

Il prépare les travaux du conseil d'administration et lui soumet le projet d'établissement. Il est chargé de l'exécution des décisions du conseil d'administration et met en oeuvre la politique définie par ce dernier et approuvée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Il est compétent pour régler les affaires de l'établissement autres que celles qui sont énumérées à l'article L. 6143-1. Il assure la gestion et la conduite générale de l'établissement, et en tient le conseil d'administration informé. A cet effet, il exerce son autorité sur l'ensemble du personnel dans le respect des règles déontologiques ou professionnelles qui s'imposent aux professions de santé, des responsabilités qui sont les leurs dans l'administration des soins et de l'indépendance professionnelle du praticien dans l'exercice de son art.

Le directeur ordonnateur des dépenses peut procéder en cours d'exercice à des virements de crédits entre les comptes d'un même groupe fonctionnel. Ces virements sont portés, sans délai, à la connaissance du comptable, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et du conseil d'administration dans sa plus proche séance.

Le directeur peut déléguer sa signature dans des conditions fixées par décret.

###### Article L6143-8

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues à l'article L. 6143-5, et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.

##### Chapitre IV : Organes représentatifs et expression des personnels.

###### Article L6144-1

Dans chaque établissement public de santé, une commission médicale d'établissement :

1° Prépare avec le directeur le projet médical de l'établissement qui définit, pour une durée maximale de cinq ans, les objectifs médicaux compatibles avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire ;

2° Prépare avec le directeur les mesures d'organisation des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques de l'établissement, conformément au chapitre VI du présent titre ;

3° Prépare avec le directeur la définition des orientations et les mesures relatives à la politique d'amélioration continue de la qualité mentionnée aux articles L. 6113-2 et L. 6113-3 ;

4° Organise la formation continue des praticiens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 et, à cet effet, prépare avec le directeur les plans de formation correspondants ; exerce, en formation restreinte, les compétences relatives à la formation médicale continue des praticiens dans les conditions prévues à l'article L. 4133-1 ;

5° Emet un avis sur le projet d'établissement, sur les pro-grammes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds, sur le projet de contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2, sur le rapport prévu à l'article L. 6143-3, sur le projet de budget, sur les comptes de l'établissement, ainsi que sur tous les aspects techniques et financiers des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques ;

6° Emet un avis sur la constitution d'un réseau de santé mentionné à l'article L. 6321-1, d'une communauté d'établissements de santé mentionnée à l'article L. 6121-6, ainsi que sur les actions de coopération mentionnées aux chapitres II à V du titre III du présent livre, en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, d'un groupement de coopération sanitaire, d'un groupement d'intérêt public, d'un groupement d'intérêt économique, l'affiliation ou l'adhésion à ces structures ou le retrait de l'une d'elles, ou la constitution d'une fédération médicale interhospitalière et les conventions concernant les actions de coopération internationale ;

7° Emet un avis sur le fonctionnement des services autres que médicaux, odontologiques et pharmaceutiques, dans la mesure où ils intéressent la qualité des soins ou la santé des malades ;

8° Emet un avis sur le projet des soins infirmiers, tel qu'il est défini à l'article L. 6146-9 ;

9° Emet un avis sur le projet social, le bilan social, les plans de formation, et notamment ceux intéressant les personnels paramédicaux, et les modalités de mise en oeuvre d'une politique d'intéressement ;

10° Est régulièrement tenue informée de l'exécution du budget et des créations, suppressions ou transformations d'emplois de praticiens hospitaliers ;

11° Emet un avis sur les modalités de constitution des centres de responsabilité dans les conditions prévues à l'article L. 6145-16 et sur la désignation des responsables de ces centres ;

12° Emet un avis sur la création avec un ou plusieurs établissements publics de santé d'un établissement public de santé interhospitalier.

En outre, à la demande du président du conseil d'administration, du directeur de l'établissement, de son propre président, du tiers de ses membres, du chef de service, du chef de département, du coordonnateur concerné, du res-ponsable d'une structure médicale telle que définie à l'article L. 6146-8, la commission délibère sur les choix médicaux de l'année à venir dans le respect de la dotation budgétaire allouée et compte tenu des décisions prises par le conseil d'administration et le directeur en application des articles L. 6143-1 et L. 6143-7.

La commission médicale d'établissement peut mandater son président pour préparer les décisions mentionnées aux 1° et 2° du présent article.

Le président de la commission médicale d'établissement est associé à la préparation du contrat pluriannuel prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2.

###### Article L6144-2

La commission médicale d'établissement est composée des représentants des personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques. Elle élit son président.

Sa composition et ses règles de fonctionnement sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L6144-3

Dans chaque établissement public de santé, un comité technique d'établissement est obligatoirement consulté sur :

1° Le projet d'établissement, le projet social, le projet de contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2 et les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds ;

2° Le budget, le rapport prévu à l'article L. 6143-3 et les comptes ainsi que le tableau des emplois ;

3° Les créations, suppressions, transformations des structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques définies au chapitre VI du présent titre et des services autres que médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ;

4° Les modalités de constitution des centres de responsabilité dans les conditions prévues à l'article L. 6145-16 ;

5° Les conditions et l'organisation du travail dans l'établissement, notamment les programmes de modernisation des méthodes et techniques de travail et leurs incidences sur la situation du personnel ;

6° Les règles concernant l'emploi des diverses catégories de personnels pour autant qu'elles n'ont pas été fixées par des dispositions législatives ou réglementaires ;

7° Les critères de répartition de certaines primes et indemnités ;

8° La politique générale de formation du personnel et notamment le plan de formation ;

9° Le bilan social et les modalités d'une politique d'intéressement ;

10° Les actions de coopération mentionnées aux chapitres II à IV du titre III du présent livre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, l'affiliation ou le retrait d'un tel syndicat, la création ou l'adhésion à un groupement de coopération sanitaire, à un groupement d'intérêt public, à un groupement d'intérêt économique, ou la constitution d'une fédération médicale interhospitalière et les conventions concernant les actions de coopération internationale ;

11° La création avec un ou plusieurs établissements publics de santé d'un établissement public de santé interhospitalier.

###### Article L6144-4

Le comité technique d'établissement est présidé par le directeur ou son représentant, membre du corps des personnels de direction de l'établissement ; il est composé de représentants du personnel relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires, élus par collèges définis en fonction des catégories mentionnées à l'article 4 de ce titre sur des listes présentées par les organisations syndicales représentatives au sein de chaque établissement pour chaque catégorie de personnel.

La représentativité des organisations syndicales s'apprécie d'après les critères suivants :

- les effectifs ;
- l'indépendance ;
- les cotisations ;
- l'expérience et l'ancienneté du syndicat.

Tout syndicat affilié à une organisation représentative sur le plan national est considéré comme représentatif dans l'établissement.

Lorsqu'aucune organisation syndicale ne présente de liste ou lorsque la participation est inférieure à un taux fixé par décret, les listes peuvent être librement établies.

###### Article L6144-5

Un représentant du comité technique d'établissement et un représentant de la commission médicale d'établissement assistent, avec voix consultative, à chacune des réunions respectives de ces deux instances, dans des conditions fixées par décret.

Les modalités d'application des articles L. 6144-3 et L. 6144-4 et notamment le nombre de membres titulaires et suppléants des comités techniques d'établissement ainsi que les règles de fonctionnement de ces comités sont fixés par voie réglementaire.

Un décret définit les moyens dont disposent la commission médicale d'établissement et le comité technique d'établissement pour remplir leurs missions.

###### Article L6144-6

Les personnels des établissements publics de santé bénéficient soit des dispositions prévues à l'article L. 6146-2, soit, pour les personnels qui ne relèvent pas de ces dispositions, d'un droit à l'expression directe et collective sur le contenu, les conditions d'exercice et l'organisation de leur travail, dont les modalités d'exercice sont définies par voie réglementaire.

###### Article L6144-7

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6144-2, L. 6144-5, L. 6144-6 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.

##### Chapitre V : Organisation financière.

###### Article L6145-1

Le budget et les décisions modificatives mentionnés au 3° de l'article L. 6143-1 sont préparés et présentés par le directeur. Le budget de l'année est voté par le conseil d'administration au plus tard le 15 octobre de l'année précédente. Il est établi en cohérence avec les éléments financiers figurant au contrat mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2.

Les autorisations de dépenses et les prévisions de recettes qui figurent au budget sont présentées et votées par groupes fonctionnels, dont la composition est conforme à une nomenclature fixée par décret. Les décisions modificatives sont présentées et votées dans les mêmes formes.

Les délibérations relatives au budget et aux décisions modificatives sont transmises sans délai au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de leur approbation.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut modifier le montant global des dépenses et des recettes prévues ainsi que leur répartition entre les groupes fonctionnels compte tenu, d'une part et prioritairement, du montant de la dotation régionale définie à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale et d'autre part, des orientations du schéma régional d'organisation sanitaire et des priorités de la politique de santé, du projet d'établissement mentionné à l'article L. 6143-2, du contrat pluriannuel défini aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2 et de son exécution, ainsi que de l'activité et des coûts de l'établissement, appréciés selon les modalités prévues aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 et comparés à ceux des autres établissements de la région et de la France entière.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception du budget ou des décisions modificatives pour faire connaître les modifications qu'il estime nécessaires. Ce délai est fixé à trente jours pour les décisions modificatives qui ne modifient pas le montant total des dépenses et des recettes du budget. Dans un délai de quinze jours à compter de la réception de ces observations, le conseil d'administration peut faire de nouvelles propositions. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dispose d'un délai de trente jours à compter de la publication de la loi de financement de la sécurité sociale pour arrêter définitivement les autorisations de dépenses et les prévisions de recettes du budget de l'année et, en conséquence, le montant de la dotation globale annuelle et les tarifs de prestation mentionnés respectivement aux articles L. 174-1 et L. 174-3 du code de la sécurité sociale.

S'agissant des décisions modificatives, ce dernier délai est fixé à quinze jours à compter de la réception des propositions du conseil d'administration.

Au vu de la décision motivée du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrêtée dans les conditions ci-dessus, le directeur procède, dans un délai de quinze jours suivant cette décision, à la répartition des autorisations de dépenses et des prévisions de recettes approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel. En sa plus prochaine séance, le conseil d'administration est informé de cette répartition. Le budget ainsi réparti est exécutoire à compter de la date de sa transmission au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

###### Article L6145-2

Lorsque le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation constate que la répartition à laquelle le directeur a procédé en application de l'article L. 6145-1 n'ouvre pas les crédits nécessaires au respect des obligations et des engagements de l'établissement ou modifie la répartition des dépenses par groupes fonctionnels qu'il avait précédemment arrêtée, il règle le budget et le rend exécutoire en assortissant sa décision d'une motivation explicite.

###### Article L6145-3

Si le budget n'est pas adopté par le conseil d'administration avant le 1er janvier de l'exercice auquel il s'applique, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit sans délai la chambre régionale des comptes qui, dans un délai de trente jours, formule des propositions permettant d'arrêter le budget. Le président du conseil d'administration peut, à sa demande, présenter oralement ses observations à la chambre régionale des comptes. Il est assisté par le directeur de l'établissement. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête le budget et le rend exécutoire. Si le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation s'écarte des propositions de la chambre régionale des comptes, il assortit sa décision d'une motivation explicite.

En cas de carence de l'ordonnateur, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, après mise en demeure et à défaut d'exécution dans le délai de trente jours, procéder au mandatement d'office d'une dépense ou au recouvrement d'une recette régulièrement inscrite au budget initial et aux décisions modificatives éventuelles.

###### Article L6145-4

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander à chacun des établissements de délibérer sur une décision modificative prenant en compte les corrections budgétaires ainsi que l'ajustement de la dotation globale et des tarifs de prestations, rendus nécessaires pour permettre le respect du montant de la dotation régionale en cas de révision de son montant.

A défaut d'adoption par le conseil d'administration de la décision modificative mentionnée à l'alinéa précédent dans un délai de trente jours à compter de la réception de cette demande, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête la décision modificative du budget, la rend exécutoire et arrête en conséquence, le montant de la dotation globale annuelle et les tarifs de prestations.

###### Article L6145-5

Dans le cadre des marchés publics, y compris les travaux sur mémoires et achats sur factures, lorsque des intérêts moratoires ne sont pas mandatés en même temps que le principal, ce dernier étant d'un montant supérieur à un seuil fixé par décret, le comptable assignataire de la dépense en informe l'ordonnateur et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de dix jours suivant la réception de l'ordre de paiement. Dans un délai de quinze jours, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation adresse à l'ordonnateur une mise en demeure de mandatement. A défaut d'exécution dans le délai d'un mois, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation procède d'office, dans le délai de dix jours, au mandatement de la dépense.

Lorsque le mandatement des intérêts moratoires exige un virement de crédits entre les comptes d'un même groupe fonctionnel du budget et qu'au terme du délai d'un mois dont dispose l'ordonnateur, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation constate qu'il n'a pas été procédé à ce virement, il y procède d'office. Il règle et rend exécutoire le budget rectifié en conséquence. Il procède ensuite au mandatement d'office dans les quinze jours.

Si, dans le délai d'un mois dont il dispose pour mandater les intérêts moratoires, l'ordonnateur notifie un refus d'exécution motivé par l'insuffisance des crédits disponibles dans le groupe fonctionnel considéré du budget ou si, dans ce même délai, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation constate cette insuffisance, celui-ci, dans un délai de quinze jours à compter de cette notification ou de cette constatation, adresse une mise en demeure à l'établissement. Si, dans un délai d'un mois, une décision modificative n'a pas été votée par le conseil d'administration et ne lui a pas été transmise pour approbation, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation règle et rend exécutoire le budget rectifié en conséquence. Il procède ensuite au mandatement d'office dans les quinze jours.

###### Article L6145-6

Les marchés et les contrats de partenariats des établissements publics de santé sont exécutoires dès leur réception par le représentant de l'Etat. Celui-ci défère au tribunal administratif, dans les deux mois suivant cette réception, les décisions qu'il estime illégales. Il informe sans délai le président du conseil d'administration et lui communique toute précision sur les illégalités invoquées. Il peut assortir son recours d'une demande de suspension. Il est fait droit à cette demande si l'un des moyens invoqués paraît en l'état de l'instruction, propre à créer un doute sérieux quand à la légalité de l'acte attaqué.

Toutefois, les marchés passés sans formalité préalable en raison de leur montant sont dispensés de l'obligation de transmission au représentant de l'Etat prévue au premier alinéa. Ces marchés sont exécutoires dès leur conclusion.

###### Article L6145-7

Dans le respect de leurs missions, les établissements publics de santé peuvent, à titre subsidiaire, assurer des prestations de service et exploiter des brevets et des licences.

Les recettes dégagées par ces activités donnent lieu à l'inscription au budget de dépenses non comprises dans la dotation régionale prévue à l'article L. 6145-1 et à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale.

Le déficit éventuel de ces activités n'est pas opposable aux collectivités publiques et organismes qui assurent le financement de l'établissement.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

###### Article L6145-8

Les comptables des établissements publics de santé sont des comptables directs du Trésor ayant qualité de comptable principal.

Lorsque le comptable de l'établissement notifie à l'ordonnateur sa décision de suspendre une dépense, celui-ci peut lui adresser un ordre de réquisition. Le comptable est tenu de s'y conformer, sauf en cas :

1° D'insuffisance de fonds disponibles ;

2° De dépenses ordonnancées sur des crédits irrégulièrement ouverts ou insuffisants ou sur des crédits autres que ceux sur lesquels elle devrait être imputée ;

3° D'absence de justification de service fait ou de défaut de caractère libératoire du règlement.

L'ordre de réquisition est porté à la connaissance du conseil d'administration de l'établissement et notifié au trésorier-payeur général du département qui le transmet à la chambre régionale des comptes.

En cas de réquisition, le comptable est déchargé de sa responsabilité.

Le comptable assiste avec voix consultative au conseil d'administration de l'établissement lorsque celui-ci délibère sur des affaires de sa compétence.

A la demande de l'ordonnateur, le comptable informe ce dernier de la situation de paiement des mandats et du recouvrement des titres de recettes, de la situation de trésorerie et de tout élément utile à la bonne gestion de l'établissement. Il paie les mandats dans l'ordre de priorité indiqué par l'ordonnateur.

###### Article L6145-8-1

Les dispositions de l'article L. 1618-2 du code général des collectivités territoriales relatives aux dérogations à l'obligation de dépôt auprès de l'Etat des fonds des collectivités territoriales et de leurs établissements publics sont applicables aux établissements publics de santé sous réserve des dispositions suivantes :

a) Les établissements publics de santé peuvent déroger à l'obligation de dépôt auprès de l'Etat pour les fonds qui proviennent des recettes perçues au titre des activités définies à l'article L. 6145-7 du présent code ;

b) Les décisions mentionnées au III de l'article L. 1618-2 du code général des collectivités territoriales relèvent de la compétence du directeur de l'établissement public de santé, qui informe chaque année le conseil d'administration des résultats des opérations réalisées.

###### Article L6145-9

Les dispositions des articles L. 1611-5 et L. 1617-5 du code général des collectivités territoriales s'appliquent aux créances des établissements publics de santé.

###### Article L6145-10

Lorsque, par suite d'un changement de circonstances, l'exécution des conditions et charges grevant une donation ou un legs fait à un établissement public de santé devient soit extrêmement difficile, soit sérieusement dommageable, la révision de ces conditions et charges peut être autorisée par arrêté du représentant de l'Etat dans le département si l'auteur de la libéralité ou ses ayants droit acceptent les mesures envisagées ; dans les autres cas, la révision est autorisée dans les conditions prévues aux articles 900-2 à 900-8 du code civil.

###### Article L6145-11

Les établissements publics de santé peuvent toujours exercer leurs recours, s'il y a lieu, contre les hospitalisés, contre leurs débiteurs et contre les personnes désignées par les articles 205, 206, 207 et 212 du code civil.

Ces recours relèvent de la compétence du juge aux affaires familiales.

###### Article L6145-12

Les effets mobiliers, apportés par les personnes décédées dans les établissements publics de santé après y avoir été traitées gratuitement, appartiennent auxdits établissements publics de santé à l'exclusion des héritiers et du domaine en cas de déshérence.

Les héritiers et légataires des personnes dont le traitement et l'entretien ont été acquittés de quelque manière que ce soit peuvent exercer leurs droits sur tous les effets apportés dans les établissements publics de santé par lesdites personnes malades ou valides ; dans le cas de déshérence, les mêmes effets appartiennent aux établissements publics de santé.

Le présent article n'est pas applicable aux militaires et marins soignés dans les établissements publics de santé.

###### Article L6145-13

L'Etat doit aux établissements publics de santé une allocation égale aux frais qui leur incombent par suite du traitement des malades militaires.

###### Article L6145-14

La dépense des travaux de construction ou d'appropriation, reconnus nécessaires pour l'établissement, dans les établissements de santé, des services hospitaliers des garnisons est exclusivement à la charge de l'Etat. Nul travail ne peut être exécuté sans l'assentiment du conseil d'administration de l'établissement et sans l'accord préalable des ministres chargés de la défense et de la santé.

###### Article L6145-15

Les obligations imposées aux établissements publics de santé ne peuvent porter préjudice aux droits et obligations résultant des fondations faites à leur profit.

###### Article L6145-16

Les établissements publics de santé peuvent mettre en place des procédures de contractualisation interne.

A cette fin, les équipes médicales et paramédicales peuvent à leur initiative proposer au directeur de l'établissement la création de centres de responsabilité. Ces propositions sont soumises pour avis à la commission médicale d'établissement et au comité technique d'établissement. La décision du directeur est motivée.

Le directeur peut également décider de créer un centre de responsabilité après avis de la commission médicale d'établissement, du comité technique d'établissement et des équipes médicales et paramédicales concernées.

Le responsable de chaque centre de responsabilité est pro-posé par les structures médicales qui le composent parmi les médecins, biologistes, odontologistes et pharmaciens membres des unités, services, départements et fédérations concernés. Le responsable est désigné par le directeur par décision motivée.

Les centres de responsabilité bénéficient de délégations de gestion de la part du directeur.

Ces délégations de gestion font l'objet d'un contrat négocié par le responsable du centre avec le directeur. Ce contrat définit également les objectifs, les moyens et les indicateurs de suivi des centres de responsabilité, les modalités de leur intéressement aux résultats de leur gestion, ainsi que les conséquences en cas d'inexécution du contrat.

###### Article L6145-17

Des mesures réglementaires déterminent en tant que de besoin les modalités d'application des dispositions du présent chapitre. Sauf dispositions contraires, elles sont prises par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre VI : Organisation des soins et fonctionnement médical.

###### Article L6146-1

Pour l'accomplissement de leurs missions, les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux sont organisés en services ou en départements créés par le conseil d'administration sur la base du projet d'établissement mentionné à l'article L. 6143-2.

Les services et les départements sont placés sous la responsabilité d'un médecin, biologiste, odontologiste ou pharmacien hospitalier.

Les unités fonctionnelles sont les structures élémentaires de prise en charge des malades par une équipe soignante ou médico-technique, identifiées par leurs fonctions et leur organisation ainsi que les structures médico-techniques qui leur sont associées.

Les services sont constitués d'unités fonctionnelles de même discipline.

Les départements sont constitués d'au moins trois unités fonctionnelles.

A titre exceptionnel, lorsqu'une unité fonctionnelle ne présente pas de complémentarité directe avec d'autres unités de même discipline ou qu'il n'existe pas d'unité ayant la même activité, elle peut constituer un service.

###### Article L6146-2

Dans chaque service ou département, un conseil de service ou de département a notamment pour objet :

- de permettre l'expression des personnels ;
- de favoriser les échanges d'informations, notamment celles ayant trait aux moyens afférents au service ou au département ;
- de participer à l'élaboration du projet de service ou de département et du rapport d'activité ;
- de faire toute proposition sur le fonctionnement du service ou du département.

Le conseil de service ou de département est constitué, selon l'importance du service ou du département, soit des personnels médicaux et non médicaux du service ou du département, soit des représentants des unités fonctionnelles, dans des conditions définies par voie réglementaire.

Les modalités de fonctionnement du conseil sont fixées par le règlement intérieur de l'établissement.

###### Article L6146-3

Les chefs de service ou de département sont nommés, pour une durée de cinq ans renouvelable, par le ministre chargé de la santé après avis de la commission médicale d'établissement qui siège en formation restreinte aux praticiens titulaires et du conseil d'administration. Le renouvellement est prononcé après avis de la commission médicale d'établissement, puis du conseil d'administration, par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, y compris en ce qui concerne les chefs de service nommés avant l'entrée en vigueur de la loi n° 91-1406 du 31 décembre 1991 portant diverses dispositions d'ordre social. Il est subordonné au dépôt, auprès du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et des instances citées ci-dessus, quatre mois avant l'expiration du mandat, d'une demande de l'intéressé, accompagnée d'un bilan de son activité en qualité de chef de service ou de département et d'un projet pour le mandat sollicité. Le non-renouvellement est notifié à l'intéressé avant le terme de son mandat. Il peut être fait appel de cette décision dans un délai de deux mois auprès du ministre chargé de la santé.

Les conditions de candidature et de nomination dans ces fonctions, dont certaines peuvent être propres à la psychiatrie, sont fixées par voie réglementaire.

Peuvent exercer la fonction de chef de service ou de département ou de responsable de structures créées en application de l'article L. 6146-8, les praticiens titulaires relevant d'un statut à temps plein ou, si l'activité du service, du département ou de la structure ou la situation des effectifs le justifient, les praticiens titulaires relevant d'un statut à temps partiel.

Les dispositions du premier alinéa ne font pas obstacle à l'application des dispositions relatives aux sanctions prises en cas de faute ou d'insuffisance professionnelle et aux décisions prises dans l'intérêt du service.

###### Article L6146-4

Avec l'accord des chefs de service ou de département intéressés, des services, des départements ou unités fonctionnelles peuvent être regroupés en fédérations en vue soit du rapprochement d'activités médicales complémentaires, soit d'une gestion commune de lits ou d'équipements, soit d'un regroupement des moyens en personnel ou pour la réalisation de plusieurs de ces objectifs.

Les activités de la fédération sont placées sous la responsabilité d'un coordonnateur médecin, biologiste, pharmacien ou odontologiste hospitalier. Le coordonnateur est assisté par une sage-femme, un cadre paramédical, un membre du personnel soignant ou un membre du personnel médico-technique et par un membre du personnel administratif.

L'organisation, le fonctionnement et l'intitulé de la fédération sont définis par un règlement intérieur. Le règlement intérieur est arrêté par le conseil d'administration après avis de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement dans des conditions définies par voie réglementaire. Ce règlement intérieur précise notamment la nature et l'étendue des activités de la fédération, les modalités d'association des personnels à ces activités ainsi que les conditions de désignation et le rôle du coordonnateur et de ses assistants.

###### Article L6146-5

Le chef de service ou de département assure la conduite générale du service ou du département et organise son fonctionnement technique, dans le respect de la responsabilité médicale de chaque praticien et des missions dévolues à chaque unité fonctionnelle par le projet de service ou de département. Il est assisté selon les activités du service ou du département par une sage-femme, un cadre paramédical ou un cadre médico-technique pour l'organisation, la gestion et l'évaluation des activités qui relèvent de leurs compétences.

Le chef de service ou de département élabore avec le conseil de service ou de département un projet de service ou de département qui prévoit l'organisation générale, les orientations d'activité ainsi que les actions à mettre en oeuvre pour développer la qualité et l'évaluation des soins.

Tous les deux ans, un rapport d'activité et d'évaluation établi dans les mêmes conditions précise l'état d'avancement du projet et comporte une évaluation de la qualité des soins. Ce rapport est remis, notamment, au directeur et au président de la commission médicale d'établissement.

Des dispositions réglementaires fixent les modalités d'application du présent article.

###### Article L6146-6

L'unité fonctionnelle est placée sous la responsabilité d'un praticien titulaire ou d'un praticien hospitalo-universitaire temporaire du service ou du département dans le cadre de l'organisation générale définie par le chef de service ou de département et dans le respect du projet de service.

A titre exceptionnel, un praticien hospitalier peut être chargé de plusieurs unités fonctionnelles.

Le conseil d'administration désigne pour une période déterminée par voie réglementaire le praticien hospitalier chargé de l'unité fonctionnelle avec l'accord du chef de service ou de département après avis des praticiens titulaires du service ou du département et de la commission médicale d'établissement.

###### Article L6146-7

Les sages-femmes sont responsables de l'organisation générale des soins et des actes obstétricaux relevant de leur compétence. Elles participent, dans les conditions prévues à l'article L. 6146-5, à leur évaluation et aux activités de recherche en collaboration avec les praticiens du service, du département ou d'une structure médicale telle que définie à l'article L. 6146-8.

###### Article L6146-8

Par dérogation aux dispositions des articles L. 6146-1 à L. 6146-6, le conseil d'administration d'un établissement public de santé peut décider d'arrêter librement l'organisation des soins et le fonctionnement médical de l'établissement, dans le respect du projet d'établissement approuvé.

Cette décision est prise à l'initiative du président du conseil d'administration, du président de la commission médicale d'établissement ou du directeur de l'établissement, après avis conforme de la commission médicale d'établissement siégeant en formation restreinte aux praticiens titulaires. Le comité technique d'établissement est consulté.

Dans ce cas, le conseil d'administration nomme les responsables des structures médicales et médico-techniques ainsi créées après avis de la commission médicale d'établissement qui siège en formation restreinte aux praticiens titulaires. Il prévoit, après consultation de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement, les modalités de participation et d'expression des personnels au fonctionnement de ces structures. La mise en place de celles-ci ne peut intervenir qu'à l'occasion des renouvellements des chefs de service en fonction au 31 juillet 1991.

Les dispositions du troisième alinéa ne font pas obstacle à l'application des dispositions relatives aux sanctions prises en cas de faute ou d'insuffisance professionnelle et aux décisions prises dans l'intérêt du service.

###### Article L6146-9

Dans chaque établissement, la direction du service de soins infirmiers est confiée à l'infirmier général, membre de l'équipe de direction.

Une commission, présidée par le directeur du service des soins infirmiers et composée des différentes catégories de personnels du service de soins infirmiers, est instituée au sein de ce dernier. Elle est consultée dans des conditions fixées par voie réglementaire sur :

1° L'organisation générale des soins infirmiers et de l'accompagnement des malades dans le cadre d'un projet de soins infirmiers ;

2° La recherche dans le domaine des soins infirmiers et l'évaluation de ces soins ;

3° L'élaboration d'une politique de formation ;

4° Le projet d'établissement.

###### Article L6146-10

Dans le respect des dispositions relatives au service public hospitalier édictées au chapitre II du titre Ier du présent livre, et dans les conditions et sous les garanties fixées par voie réglementaire, les centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers régionaux peuvent être autorisés à créer et faire fonctionner une structure médicale dans laquelle les malades, blessés et femmes enceintes admis à titre payant peuvent faire appel aux médecins, chirurgiens, spécialistes ou sages-femmes de leur choix autres que ceux exerçant leur activité à titre exclusif dans l'établissement.

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2 du code de la sécurité sociale, les intéressés perçoivent leurs honoraires, minorés d'une redevance, par l'intermédiaire de l'administration hospitalière.

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6122-1, la création ou l'extension d'une telle structure est soumise à l'autorisation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du comité régional de l'organisation sanitaire. L'autorisation est accordée pour une durée déterminée. Elle peut être suspendue ou retirée en cas de non-respect par l'établissement de la réglementation applicable à ces structures.

Pour chaque discipline ou spécialité, l'établissement ne peut réserver à cette structure plus du tiers de la capacité d'accueil, en lits et places, dont il dispose pour ladite discipline ou spécialité.

###### Article L6146-11

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues à l'article L. 6146-2, L. 6146-3, L. 6146-5, L. 6146-9, L. 6146-10 et, en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.

##### Chapitre VII : Dispositions particulières à certains établissements et organismes.

###### Article L6147-1

Les conditions d'application du chapitre II du titre Ier et celles du présent titre à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon, à l'assistance publique de Marseille et aux établissements publics nationaux sont déterminées par voie réglementaire.

Les compétences de l'agence régionale énumérées aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2, au 3° de l'article L. 6115-4 et aux 7° et 8° de l'article L. 6115-3 sont, en ce qui concerne l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, exercées par les ministres chargés du budget, de l'intérieur, de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation et après examen par un conseil de tutelle dont le directeur de l'agence régionale est membre. Les conditions d'application du présent alinéa sont déterminées par voie réglementaire.

###### Article L6147-2

Les missions exercées au sein d'unités distinctes par l'établissement public de la ville de Paris à caractère social et sanitaire, dénommé "centre d'accueil et de soins hospitaliers" et situé à Nanterre, comprennent :

1° L'accueil, la réadaptation sociale des personnes sans abri orientées par le préfet de police de Paris ainsi que l'hébergement et la réadaptation sociale des personnes mentionnées à l'article L345-1 du code de l'action sociale et des familles et dans la limite des capacités autorisées par le représentant de l'Etat dans la région conformément aux dispositions de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales ;

2° Le service public hospitalier tel que défini au présent livre ;

3° L'hébergement et les soins de personnes âgées et des personnes handicapées qui y résident.

La composition du conseil d'administration, dont la présidence est assurée par le préfet de police de Paris et où sont notamment représentés, d'une part, la ville de Paris et, d'autre part, le département des Hauts-de-Seine et la ville de Nanterre, est fixée par voie réglementaire.

Le directeur est nommé par arrêté des ministres chargés de l'action sociale, de l'intérieur et de la santé, après avis du président du conseil d'administration.

Le centre d'accueil et de soins hospitaliers est soumis, en ce qui concerne son budget et son fonctionnement, aux dispositions du présent livre. Il est soumis à la tutelle de l'Etat. Les modalités d'application des dispositions du présent titre sont adaptées par voie réglementaire aux conditions particulières de fonctionnement de cet établissement.

A l'exception des dispositions concernant le budget, l'administration et le fonctionnement, la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales est applicable à l'établissement pour ses activités sociales et médico-sociales.

En cas de cessation d'activité totale ou partielle, le patrimoine immobilier sera restitué, pour tout ou partie, selon le cas, à la ville de Paris.

###### Article L6147-3

L'établissement public de santé territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon est chargé d'une mission générale de prévention et de soins comportant ou non hébergement.

Cet établissement reçoit le concours de l'Etat pour les services d'hébergement non pris en charge par l'assurance maladie.

Il exerce les missions définies aux chapitres Ier et II du titre Ier du livre Ier de la présente partie, notamment le diagnostic et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes. Il dispense également les soins à domicile aux personnes qui en font la demande. Il assure les transports sanitaires définis au titre Ier du livre III de la présente partie à l'exception des transports vers des destinations extérieures au territoire de l'archipel de Saint-Pierre-et-Miquelon.

Il assure les missions dévolues au département dans les domaines définis par l'article L. 1423-1.

De plus, il est chargé :

1° De la vente au détail des médicaments, produits et objets mentionnés aux articles L. 4211-1 et L. 5111-1 ainsi que les dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5126-2, l'autorisation de vente au public est permanente ;

2° Du contrôle sanitaire aux frontières défini au chapitre V du titre Ier du livre Ier de la partie III ;

3° Des examens et contrôles nécessaires à la protection de la santé publique prévus au livre III de la partie I.

Il concourt à l'éducation sanitaire.

Il peut assurer la gestion des établissements sociaux existant dans la collectivité territoriale.

###### Article L6147-4

L'établissement public de santé de Saint-Pierre-et-Miquelon est administré par un conseil d'administration et par un directeur. Ce dernier est nommé par l'autorité administrative supérieure. Il peut appartenir soit au corps médical, soit au corps du personnel de direction des établissements mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires.

Le conseil d'administration comprend des représentants des collectivités locales intéressées, du personnel médical et pharmaceutique, de la caisse de prévoyance sociale, du personnel titulaire n'appartenant pas au corps médical et des personnes qualifiées désignées par le représentant de l'Etat dans la collectivité territoriale.

La commission médicale est obligatoirement consultée sur le fonctionnement des services médicaux.

Le comité technique paritaire est obligatoirement consulté sur le fonctionnement des services, et notamment sur les conditions de travail dans l'établissement.

Un décret détermine la composition du conseil d'administration et les incompatibilités s'appliquant à ses membres.

###### Article L6147-5

L'établissement public de santé territorial reçoit une subvention de l'Etat pour les missions prévues aux 2° et 3° de l'article L. 6147-3, qu'il exerce pour le compte de l'Etat.

Les missions mentionnées au 1° de l'article L. 6147-3 constituent une activité subsidiaire au sens de l'article L. 6145-7. Le prix de vente des médicaments et des dispositifs médicaux est déterminé respectivement dans les conditions de l'article L. 5123-1 du présent code pour les premiers et, dans les conditions de l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale, pour les seconds.

Les dépenses de l'établissement public territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon prises en compte dans l'objectif des dépenses d'assurance maladie visé au 4° du I de l'article LO 111-3 du code de la sécurité sociale sont financées sous la forme d'une dotation globale annuelle au sens de l'article L. 174-1 du même code. Le montant total annuel des dépenses hospitalières autorisées, qui présente un caractère limitatif, est fixé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en fonction de l'objectif prévisionnel d'évolution des dépenses des établissements de santé défini à l'article L. 174-1-1 du même code, des besoins de santé de la population, des orientations du schéma d'organisation sanitaire de Saint-Pierre-et-Miquelon et des priorités nationales ou locales en matière de politique sanitaire en tenant compte de l'activité et des coûts de l'établissement.

La dotation globale mentionnée à l'alinéa précédent couvre, pour les missions mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 6147-3, la part des dépenses prises en charge par l'assurance maladie.

Pour l'application des dispositions du présent code à Saint-Pierre-et-Miquelon, les compétences dévolues au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sont exercées par le préfet.

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale, la dotation globale est versée par la caisse de prévoyance sociale mentionnée à l'article 3 de l'ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et-Miquelon de diverses dispositions relatives aux affaires sociales. La contribution de l'Etablissement national des invalides de la marine au financement de la dotation globale versée par la caisse de protection sociale est fixée par accord entre les deux régimes. A défaut d'accord, la contribution de l'Etablissement national des invalides de la marine est fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

###### Article L6147-6

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6147-1 et L. 6147-2 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.

###### Article L6147-7

Les hôpitaux des armées, placés sous l'autorité du ministre de la défense, outre leur mission prioritaire de soutien sanitaire des forces armées assurée avec les autres éléments du service de santé des armées, concourent au service public hospitalier. Ils dispensent des soins remboursables aux assurés sociaux dans les conditions fixées à l'article L. 174-15 du code de la sécurité sociale.

Le ministre de la défense et le ministre chargé de la santé arrêtent conjointement, tous les deux ans, la liste des hôpitaux des armées qui peuvent, à ce titre, dispenser les soins définis au 1° de l'article L. 6111-2 à toute personne requérant leurs services.

Cette liste précise, pour chacun de ces hôpitaux, les installations, y compris les équipements matériels lourds et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, ainsi que les activités de soins, correspondant à celles visées à l'article L. 6121-2 qu'il met en oeuvre.

Ces hôpitaux doivent répondre aux conditions techniques de fonctionnement mentionnées à l'article L. 6122-2.

###### Article L6147-8

Il est tenu compte des installations des hôpitaux des armées, y compris les équipements matériels lourds et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, ainsi que des activités de soins, mentionnées à la liste prévue à l'article L. 6147-7, lors de l'établissement du schéma d'organisation sanitaire prévu à l'article L. 6121-3.

###### Article L6147-9

Les hôpitaux des armées figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 6147-7 peuvent faire l'objet de l'accréditation prévue à l'article L. 6113-3, à l'initiative du ministre de la défense.

Ils peuvent participer aux réseaux de soins prévus à l'article L. 6321-1 et aux communautés d'établissements de santé prévues à l'article L. 6121-6.

##### Chapitre VIII : Domaine et investissement immobilier des établissements publics de santé

###### Article L6148-1

Les biens du domaine public des établissements publics de santé et des structures de coopération sanitaire dotées de la personnalité morale publique sont inaliénables et imprescriptibles. L'occupation ou l'utilisation par des personnes privées des dépendances immobilières de ce domaine ne confère pas à ces dernières de droit réel, sous réserve des dispositions de l'article L. 6148-2. Les dispositions des articles L. 1311-5 et L. 1311-6 du code général des collectivités territoriales s'appliquent à ce domaine.

###### Article L6148-2

Un bien immobilier appartenant à un établissement public de santé ou à une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique peut faire l'objet d'un bail emphytéotique prévu à l'article L. 451-1 du code rural, en vue de l'accomplissement, pour le compte de l'établissement ou de la structure, d'une mission concourant à l'exercice du service public dont ils sont chargés ou en vue de la réalisation d'une opération d'intérêt général relevant de leur compétence.

Un tel bail peut être conclu même si le bien sur lequel il porte, en raison notamment de l'affectation du bien résultant soit du bail ou d'une convention non détachable de ce bail, soit des conditions de la gestion du bien ou du contrôle par la personne publique de cette gestion, constitue une dépendance du domaine public, sous réserve que cette dépendance demeure hors du champ d'application de la contravention de voirie.

Un bien immobilier appartenant à un établissement public de santé ou à une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique peut également faire l'objet d'un bail emphytéotique en vue de la réalisation d'une opération répondant aux besoins d'un autre établissement public de santé avec lequel ils conduisent une action de coopération.

Préalablement à la conclusion d'un des baux mentionnés aux précédents alinéas, l'établissement public de santé ou, le cas échéant, la structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique définit dans un programme détaillé les besoins que le preneur à bail doit s'engager à satisfaire.

Ces baux satisfont aux conditions particulières énumérées à l'article L. 1311-3 du code général des collectivités territoriales. Ils peuvent comporter une clause permettant à l'établissement public de santé ou, le cas échéant, la structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique d'acquérir, avant le terme fixé par le bail, les installations rénovées ou édifiées par le titulaire.

Le financement des constructions dans le cadre des baux emphytéotiques mentionnés au présent article ainsi que de celles qui sont réalisées dans le cadre de contrats de partenariat peut donner lieu à la conclusion de contrats de crédit-bail. Dans ce cas, le contrat comporte des clauses permettant de préserver les exigences du service public.

###### Article L6148-3

Un bail emphytéotique passé par une collectivité territoriale, dans les conditions prévues à l'article L. 1311-2 du code général des collectivités territoriales, pour répondre aux besoins d'un établissement public de santé ou d'une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique est obligatoirement accompagné d'une convention liant le titulaire du bail, propriétaire des équipements, et l'établissement public de santé ou la structure de coopération sanitaire. Cette convention fixe les engagements respectifs du propriétaire et de l'établissement public de santé ou de la structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique et, notamment, la durée et les modalités de la location et les conditions dans lesquelles le loyer est révisé, les obligations respectives des parties en matière d'entretien et d'adaptations éventuelles des locaux au respect des conditions techniques de fonctionnement des établissements de santé ainsi que le régime de responsabilité des parties.

Préalablement à la conclusion du bail emphytéotique mentionné au précédent alinéa, la collectivité territoriale et l'établissement public de santé ou, le cas échéant, la structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique définissent dans un programme détaillé les besoins que le preneur à bail doit s'engager à satisfaire.

###### Article L6148-4

Les opérations mentionnées aux articles L. 1311-2 et L. 1311-4-1 du code général des collectivités territoriales, lorsqu'elles répondent aux besoins d'un établissement public de santé ou d'une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique, celles mentionnées à l'article L. 6148-2, ainsi que les contrats de partenariat conclus en application du titre Ier de l'ordonnance n° 2004-559 du 17 juin 2004 respectent, lorsqu'ils concernent les missions prévues aux articles L. 6111-1 et L. 6111-2 du code de la santé publique, les objectifs du schéma régional d'organisation sanitaire tels que définis aux articles L. 6121-1 à L. 6121-3.

###### Article L6148-5

Les opérations mentionnées à l'article L. 1311-2 du code général des collectivités territoriales, lorsqu'elles répondent aux besoins d'un établissement public de santé ou d'une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique, et celles mentionnées à l'article L. 6148-2 sont soumises aux conditions fixées au présent article.

I. - La procédure de passation des baux est soumise à une procédure de publicité permettant la présentation de plusieurs offres concurrentes. L'avis d'appel à candidatures précise la nature de l'opération envisagée, les objectifs et performances attendues, le délai de présentation des candidatures, ainsi que les critères d'attribution du contrat. Parmi ces critères figurent nécessairement la qualité du service rendu et la répartition des risques entre les parties.

Au terme d'un délai d'au moins soixante jours à compter de l'envoi à publication de l'avis, l'établissement public de santé, la structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique ou la collectivité territoriale sélectionne les candidatures et engage avec chaque candidat retenu une négociation, dans le respect du secret des affaires. Au terme de ces négociations, elle peut inviter tout ou partie de ces candidats à présenter une offre finale.

Le contrat est conclu avec le candidat dont l'offre est jugée la meilleure au regard des critères mentionnés dans l'avis. La personne publique peut également décider de ne pas donner suite au projet.

II. - Parmi les critères d'attribution, l'établissement public de santé, la structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique ou la collectivité territoriale peut faire figurer la part du contrat que le titulaire attribuera à des architectes, des concepteurs, des petites ou moyennes entreprises et des artisans.

Le contrat peut également prévoir que la personne publique contrôlera les conditions dans lesquelles cette part sera attribuée et l'exécution des contrats qui s'y rattachent.

III. - La répartition des risques entre chacune des parties aux baux et conventions doit être clairement identifiée.

IV. - Les baux doivent, à peine de nullité, comporter des clauses portant sur :

- leur durée, strictement adaptée à l'objet du contrat ;
- la transparence et les règles de contrôle relatives aux modalités et aux éléments de calcul de l'assiette de la rémunération de l'emphytéote et leur évolution, en distinguant l'investissement, le fonctionnement et le coût financier ;
- le montage financier et les garanties financières prévues ;
- le contrôle de la qualité et le lien entre cette qualité et la rémunération du cocontractant, ainsi que les conditions d'application d'éventuelles sanctions ;
- les modalités de contrôle des opérations ;
- les moyens d'assurer la continuité du service.

###### Article L6148-6

Les conventions mentionnées à l'article L. 1311-4-1 du code général des collectivités territoriales, lorsqu'elles répondent aux besoins d'un établissement public de santé ou d'une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique, les conventions prises en application de l'article L. 6148-3, les baux mentionnés à l'article L. 6148-2, ainsi que les contrats de partenariat conclus en application du titre Ier de l'ordonnance n° 2004-559 du 17 juin 2004 sont soumis à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues à l'article L. 6143-4.

###### Article L6148-7

Par dérogation aux dispositions des articles 7 et 18 de la loi n° 85-704 du 12 juillet 1985 relative à la maîtrise d'ouvrage publique et à ses rapports avec la maîtrise d'oeuvre privée, un établissement public de santé ou une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique peut confier à une personne ou à un groupement de personnes, de droit public ou privé, une mission portant à la fois sur la conception, la construction, l'aménagement, l'entretien et la maintenance de bâtiments ou d'équipements affectés à l'exercice de ses missions ou sur une combinaison de ces éléments. L'offre des candidats identifie la qualification et la mission de chacun des intervenants en charge d'un ou de plusieurs de ces éléments ; pour la conception, elle fait apparaître la composante architecturale du projet. L'exécution de cette mission résulte d'un marché passé entre l'établissement public de santé ou la structure de coopération sanitaire et la personne ou le groupement de personnes selon les procédures prévues par le code des marchés publics. Si le marché est alloti, les offres portant simultanément sur plusieurs lots peuvent faire l'objet d'un jugement global. Parmi les critères d'attribution, l'établissement public de santé peut faire figurer la part du contrat que le titulaire attribuera à des architectes, des concepteurs, des petites et moyennes entreprises et des artisans ainsi que les modalités de contrôle des engagements pris par le titulaire à cet effet. Le contrat distingue, au sein de son montant global, les parts respectives de l'investissement, du fonctionnement et des coûts financiers.

###### Article L6148-8

Des décrets en Conseil d'Etat fixent les modalités d'application des dispositions du présent chapitre.

#### Titre V : Personnels médicaux et pharmaceutiques

##### Chapitre Ier : Personnels enseignants et hospitaliers.

###### Article L6151-1

Comme il est dit à l'article L. 952-21 du code de l'éducation ci-après reproduit :

" Les membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires créés en application de l'article L. 6142-3 du code de la santé publique, cité à l'article L. 713-5 du présent code, exercent conjointement les fonctions universitaire et hospitalière. L'accès à leur double fonction est assuré par un recrutement commun.

Ils sont nommés par les ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé ou sur le rapport de ces ministres.

Ils consacrent à leurs fonctions hospitalières, à l'enseignement et à la recherche la totalité de leur activité professionnelle, sous réserve des dérogations qui peuvent être prévues par leur statut.

Les effectifs du personnel faisant l'objet du présent article sont fixés, pour chaque centre et pour chaque catégorie, par décision commune des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé. "

###### Article L6151-2

Comme il est dit à l'article L. 952-22 du code de l'éducation ci-après reproduit :

" Les membres du personnel enseignant et hospitalier sont soumis, pour leur activité hospitalière comme pour leur activité universitaire, à une juridiction disciplinaire unique instituée sur le plan national. Cette juridiction est présidée soit par un conseiller d'Etat, soit par un professeur d'enseignement supérieur, désigné conjointement par les ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé ; elle est composée de membres pour moitié élus par les personnels intéressés et pour moitié nommés à parts égales par les mêmes ministres. "

###### Article L6151-3

Les fonctions hospitalières exercées par les professeurs des universités-praticiens hospitaliers cessent à la fin de l'année universitaire au cours de laquelle ils atteignent la limite d'âge fixée pour les praticiens hospitaliers.

Toutefois, les professeurs des universités-praticiens hospitaliers qui bénéficient d'une prolongation d'activité au-delà de l'âge de soixante-cinq ans conformément à l'article 2 de la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986 relative à la limite d'âge et aux modalités de recrutement de certains fonctionnaires civils de l'Etat peuvent demander à poursuivre, en qualité de consultants, des fonctions hospitalières à l'exclusion de celles de chef de service.

Les candidatures et la nature des missions confiées aux consultants, dans ou en dehors de l'établissement, sont examinées par le conseil d'administration et la commission médicale d'établissement qui émettent un avis motivé sur l'opportunité et le contenu de la demande. Le statut de consultant est fixé par décret.

##### Chapitre II : Praticiens hospitaliers.

###### Article L6152-1

Le personnel des établissements publics de santé comprend, outre les agents relevant des dispositions du titre IV du statut général des fonctionnaires :

1° Des médecins, des biologistes, des odontologistes et des pharmaciens dont le statut, qui peut prévoir des dispositions spécifiques selon que ces praticiens consacrent tout ou partie de leur activité à ces établissements, est établi par voie réglementaire ;

2° Des médecins, des biologistes, des odontologistes et des pharmaciens attachés des hôpitaux dont le statut est établi par voie réglementaire.

Lorsque la nature des fonctions ou les besoins du service le justifient, des médecins, biologistes, pharmaciens et odontologistes contractuels peuvent être recrutés dans des conditions déterminées par voie réglementaire.

###### Article L6152-2

Lorsqu'un praticien hospitalier à plein temps, en activité dans un établissement public de santé, est hospitalisé dans l'un des établissements mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires, l'établissement employeur prend à sa charge, pendant une durée maximum de six mois, le montant des frais d'hospitalisation non remboursés par des organismes de sécurité sociale, à l'exception du forfait journalier hospitalier. Pour une hospitalisation dans un établissement autre que celui où le praticien est en fonctions, cette charge ne peut être toutefois assumée qu'en cas de nécessité reconnue par un médecin désigné par l'établissement employeur ou au vu d'un certificat délivré par l'établissement où l'intéressé a été hospitalisé et attestant de l'urgence de l'hospitalisation.

Les intéressés bénéficient, en outre, de la gratuité des soins médicaux qui leur sont dispensés dans l'établissement où ils exercent ainsi que de la gratuité des produits pharmaceutiques qui leur sont délivrés pour leur usage personnel par la pharmacie de l'établissement, sur prescription d'un médecin de l'établissement.

L'établissement est subrogé dans les droits qu'ouvre en faveur des praticiens le régime de sécurité sociale auquel il est soumis.

###### Article L6152-4

Les dispositions des 1° et 2° de l'article L. 6152-1 ne sont pas applicables aux praticiens des hôpitaux locaux, mentionnés à l'article L. 6141-2, qui assurent les soins définis au a du 1° de l'article L. 6111-2 ; les conditions dans lesquelles ces dispositions peuvent être applicables aux praticiens des hôpitaux locaux assurant les soins définis au b du 1° et au 2° de l'article L. 6111-2 sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L6152-5

Les dispositions législatives et réglementaires régissant les praticiens des établissements publics de santé sont applicables aux médecins, biologistes, odontologistes et pharmaciens recrutés dans l'unité hospitalière du centre d'accueil et de soins hospitaliers de Nanterre, définie à l'article L. 6147-2.

###### Article L6152-6

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6152-1, L. 6152-4 et, en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.

##### Chapitre III : Internes et étudiants en médecine et en pharmacie.

###### Article L6153-1

Le régime de l'internat des centres hospitaliers et universitaires est déterminé par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre IV : Activité libérale des praticiens temps plein.

###### Article L6154-1

Dès lors que l'intérêt du service public hospitalier n'y fait pas obstacle, les praticiens statutaires exerçant à temps plein dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé sont autorisés à exercer une activité libérale dans les conditions définies au présent chapitre.

###### Article L6154-2

L'activité libérale peut comprendre des consultations, des actes et des soins en hospitalisation ; elle s'exerce exclusivement au sein des établissements dans lesquels les praticiens ont été nommés ou, dans le cas d'une activité partagée, dans l'établissement où ils exercent la majorité de leur activité publique, à la triple condition :

1° Que les praticiens exercent personnellement et à titre principal une activité de même nature dans le secteur hospitalier public ;

2° Que la durée de l'activité libérale n'excède pas 20 % de la durée de service hospitalier hebdomadaire à laquelle sont astreints les praticiens ;

3° Que le nombre de consultations et d'actes effectués au titre de l'activité libérale soit inférieur au nombre de consultations et d'actes effectués au titre de l'activité publique.

Aucun lit ni aucune installation médico-technique ne doit être réservé à l'exercice de l'activité libérale.

Des dispositions réglementaires fixent les modalités d'exercice de l'activité libérale.

###### Article L6154-3

Le praticien exerçant une activité libérale choisit de percevoir ses honoraires directement ou, par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2 du code de la sécurité sociale, par l'intermédiaire de l'administration de l'hôpital.

Les organismes gestionnaires d'un régime de base d'assurance maladie communiquent au directeur et au président de la commission de l'activité libérale mentionnée à l'article L. 6154-5 de l'établissement public de santé dans lequel il exerce les informations sur ses recettes, le nombre de ses consultations et le volume des actes qu'il effectue.

L'activité libérale donne lieu au versement à l'établissement par le praticien d'une redevance dans des conditions déterminées par décret.

###### Article L6154-4

Les modalités d'exercice de l'activité libérale font l'objet d'un contrat conclu entre le praticien concerné et l'établissement public de santé sur la base d'un contrat type d'activité libérale établi par voie réglementaire.

Ce contrat est approuvé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement, pour une durée de cinq ans renouvelable. L'approbation du contrat vaut autorisation d'exercice de l'activité libérale.

Des modalités différentes peuvent être prévues par les statuts mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 en ce qui concerne la protection sociale des praticiens hospitaliers selon qu'ils concluent ou non un contrat d'activité libérale, en application du présent article.

###### Article L6154-5

Dans chaque établissement public de santé où s'exerce une activité libérale, une commission de l'activité libérale est chargée de veiller au bon déroulement de cette activité.

Une commission nationale de l'activité libérale siège auprès du ministre chargé de la santé.

Les attributions, la composition et les conditions de fonctionnement de ces commissions sont fixées par voie réglementaire.

Ces commissions peuvent, sous réserve du respect du secret médical, demander toutes informations utiles sur l'activité libérale d'un praticien, et notamment communication des statistiques de son activité qui sont détenues par les organismes de sécurité sociale compétents.

###### Article L6154-6

L'autorisation mentionnée à l'article L. 6154-4 peut être suspendue ou retirée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation lorsque le praticien méconnaît les obligations qui lui incombent en vertu des lois et règlements et les dispositions du contrat ; cette décision est prise après avis ou sur proposition de la commission mentionnée au premier alinéa de l'article L. 6154-5 dans des conditions définies par décret.

Le ministre chargé de la santé, saisi dans le cadre d'un recours hiérarchique des contestations relatives aux décisions prises en application de l'alinéa précédent, doit statuer après avis de la commission nationale mentionnée à l'article L. 6154-5.

###### Article L6154-7

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6154-2, L. 6154-4, L. 6154-5 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.

##### Chapitre V : Formation continue

###### Article L6155-1

Les médecins, biologistes, odontologistes et les pharmaciens exerçant leurs fonctions dans les établissements publics de santé, ainsi que ceux exerçant leurs fonctions dans les établissements de santé privés participant au service public hospitalier, sont soumis à une obligation de formation continue dans les conditions fixées aux premier et troisième alinéas de l'article L. 4133-1.

###### Article L6155-2

Le Conseil national de la formation continue des personnels mentionnés à l'article L. 6155-1, dont les conditions de fonctionnement et les missions sont identiques à celles des conseils mentionnés aux articles L. 4133-2 et L. 4133-3, comprend notamment des représentants des ordres des professions médicales et de l'ordre des pharmaciens, des unités de formation et de recherche et des syndicats représentatifs concernés, des personnalités qualifiées, ainsi que des représentants des commissions médicales d'établissement et des organismes de formation. Un représentant du ministre chargé de la santé assiste aux séances du conseil avec voix consultative.

Le conseil national dresse dans un rapport annuel le bilan de la formation continue dans son domaine de compétence. Ce rapport est rendu public.

###### Article L6155-3

Les conseils régionaux de la formation continue des personnels mentionnés à l'article L. 6155-1 regroupent, pour chaque région, des représentants des mêmes catégories que celles composant le conseil national, nommés par le représentant de l'Etat dans la région sur proposition des organismes constituant ces conseils. Leurs conditions de fonctionnement et leurs missions sont identiques à celles des conseils régionaux mentionnés aux articles L. 4133-4 et L. 4133-5.

Les conseils régionaux adressent chaque année un rapport sur leurs activités au conseil national. Ce rapport est rendu public.

###### Article L6155-4

Les établissements de santé publics consacrent à la formation continue de leurs médecins, biologistes, pharmaciens et odontologistes, telle qu'elle est organisée par les statuts de ces personnels, des crédits dont le montant ne peut être inférieur à un pourcentage, fixé par décret, de la masse salariale brute hors charges de ces personnels.

Des établissements publics de santé peuvent s'associer pour financer des actions de formation communes pour leurs médecins, biologistes, pharmaciens et odontologistes.

###### Article L6155-5

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, notamment la composition du conseil national mentionné à l'article L. 6155-2 et des conseils régionaux mentionnés à l'article L. 6155-3, et les modalités d'organisation de la validation de l'obligation de formation continue.

#### Titre VI : Etablissements de santé privés

##### Chapitre Ier : Dispositions générales.

###### Article L6161-1

Dans les établissements de santé privés, quel que soit leur statut, les salariés sont représentés dans les conseils d'administration ou dans les conseils de surveillance ou dans les organes qui en tiennent lieu selon des modalités prévues à l'article L. 432-6 du code du travail, sous réserve des adaptations nécessaires fixées par voie réglementaire et dans le respect des obligations imposées par l'article L. 432-7 du même code.

Un décret apporte aux modalités de la représentation des salariés les adaptations nécessaires en fonction de la nature juridique des établissements.

###### Article L6161-2

Les praticiens qui exercent leur activité dans un établissement de santé privé ne participant pas au service public hospitalier forment de plein droit une conférence médicale, chargée de veiller à l'indépendance professionnelle des praticiens et de participer à l'évaluation des soins. La conférence donne son avis sur la politique médicale de l'établissement ainsi que sur l'élaboration des prévisions annuelles d'activité de l'établissement.

Ces prévisions d'activité doivent être communiquées à l'agence régionale de l'hospitalisation selon les modalités définies par le contrat prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-3.

###### Article L6161-3

Les comptes certifiés par le commissaire aux comptes des établissements de santé privés ainsi que ceux de leurs organismes gestionnaires sont transmis à l'autorité chargée de la tarification de ces établissements pour les besoins de leur contrôle. Ils sont transmis à l'agence régionale de l'hospitalisation au plus tard six mois après la clôture de l'exercice auquel ils se rapportent. Toutes autres pièces comptables nécessaires au contrôle sont mises à disposition de l'autorité de tarification et, en tant que de besoin, communiquées par celle-ci aux services chargés de l'analyse économique et financière.

###### Article L6161-4

Les établissements de santé privés à but non lucratif ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier mentionnés à l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale sont, pour ce qui concerne leurs activités définies par les articles L. 6111-1 et L. 6111-2 et la procédure budgétaire applicable, soumis aux dispositions fixées aux articles L. 6145-1, L. 6145-4 et au deuxième alinéa de l'article L. 6161-7.

Ces établissements sont assimilés aux établissements publics de santé en ce qui concerne l'accès des assurés sociaux et des personnes bénéficiaires de l'aide sociale.

Ils doivent satisfaire aux conditions fixées par le premier alinéa de l'article L. 6161-8 et relèvent des dispositions de l'article L. 6114-2.

###### Article L6161-5

Les établissements de santé privés peuvent être admis à assurer l'exécution du service public hospitalier dans les conditions prévues par le présent chapitre, sur leur demande ou sur celle de la personne morale dont ils dépendent, sous réserve qu'ils s'engagent à respecter les obligations de service public imposées aux établissements publics de santé par les dispositions des articles L. 6111-1 à L. 6112-2. Les établissements de santé privés assurant l'exécution du service public hospitalier sont assimilés aux établissements publics de santé en ce qui concerne l'accès des assurés sociaux et des personnes bénéficiaires de l'aide sociale.

###### Article L6161-6

Les établissements de santé privés à but non lucratif sont admis à participer à l'exécution du service public hospitalier lorsqu'ils répondent à des conditions d'organisation et de fonctionnement fixées par décret et qu'ils établissent un projet d'établissement tel que défini à l'article L. 6143-2 compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire.

La décision d'admission à participer au service public hospitalier est prise par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Le refus d'admission doit être motivé.

###### Article L6161-7

Le budget et les décisions modificatives des établissements mentionnés à l'article L. 6161-6 sont, en tant qu'ils concernent leurs activités de participation au service public, soumis à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans les délais et selon les modalités fixées à l'article L. 6145-1.

Pour le calcul de leur dotation globale et des tarifs de prestations, la prise en compte des dotations aux comptes d'amortissements et aux comptes de provisions ainsi que, le cas échéant, des dotations annuelles aux fonds de roulement et des annuités d'emprunts contractés en vue de la constitution de ces fonds est effectuée selon des conditions déterminées par des dispositions réglementaires ; celles-ci fixent également les règles selon lesquelles le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut subordonner cette prise en compte à un engagement pris par l'organisme gestionnaire de l'établissement de procéder, en cas de cessation d'activité, à la dévolution de tout ou partie du patrimoine de l'établissement à une collectivité publique ou à un établissement public ou privé poursuivant un but similaire.

Les établissements bénéficient pour leur équipement des avantages prévus pour les établissements publics de santé.

Ils peuvent faire appel à des praticiens hospitaliers dans les conditions prévues par les statuts de ces praticiens.

Ils peuvent, par dérogation aux dispositions des articles L. 122-1, L. 122-1-1 et L. 122-1-2 du code du travail, recruter des praticiens par contrat à durée déterminée pour une période égale au plus à quatre ans.

###### Article L6161-8

Les dispositions des articles L. 6143-2, L. 6143-2-1 et L. 6143-3 sont applicables aux établissements mentionnés à l'article L. 6161-6. Le projet d'établissement est approuvé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de six mois.

Tout établissement de santé privé participant au service public hospitalier doit comporter une commission médicale élue par les praticiens qui y exercent, dont il fixe les modalités d'organisation et de fonctionnement et qui est consultée notamment sur le projet de contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2, sur le projet d'établissement et sur le projet de budget.

###### Article L6161-9

Les établissements de santé privés, autres que ceux mentionnés aux articles L. 6161-4 et L. 6161-6 peuvent conclure avec l'Etat des contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier.

Ces contrats comportent :

1° De la part de l'Etat, l'engagement de n'autoriser ou de n'admettre, dans une zone et pendant une période déterminée, la création ou l'extension d'aucun autre établissement ou service d'hospitalisation de même nature aussi longtemps que les besoins déterminés par la carte sanitaire demeurent satisfaits ;

2° De la part du concessionnaire, l'engagement de satisfaire aux obligations définies à l'article L. 6161-5. L'établissement concessionnaire conserve son individualité et son statut propre pour tout ce qui concerne sa gestion.

Ces contrats sont approuvés selon les modalités prévues à l'article L. 6122-10.

Ces concessionnaires ne peuvent recevoir de subventions pour leurs équipements, à l'exception des subventions du Fonds pour la modernisation des établissements de santé publics et privés.

###### Article L6161-10

Les établissements de santé privés autres que ceux qui assurent le service public hospitalier peuvent conclure, pour un ou plusieurs objectifs déterminés, soit avec un établissement public de santé, soit avec un syndicat interhospitalier, des accords en vue de leur association au fonctionnement du service public hospitalier, à condition d'avoir passé convention avec des organismes de sécurité sociale.

Ils peuvent alors demander à bénéficier des services communs gérés par le syndicat interhospitalier du lieu de leur implantation.L'autorisation est accordée selon les modalités prévues à l'article L. 6132-5.

###### Article L6161-11

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues à l'article L. 6161-1 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.

##### Chapitre II : Centres de lutte contre le cancer.

###### Article L6162-1

Les centres de lutte contre le cancer ont pour objet :

1° Le dépistage, l'examen, l'hospitalisation et le traitement des malades ;

2° La surveillance prolongée des résultats thérapeutiques, l'établissement et la tenue à jour des dossiers médicaux, l'organisation d'une action médico-sociale ;

3° Les recherches sur l'étiologie, la prophylaxie et la thérapeutique du cancer ;

4° La délivrance de soins palliatifs aux patients dont l'état le requiert.

###### Article L6162-2

Ces établissements sont des personnes morales de droit privé. Ils peuvent recevoir des libéralités testamentaires ou entre vifs.

###### Article L6162-3

Les centres de lutte contre le cancer sont autorisés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Aucun centre ne peut être autorisé s'il n'exerce au moins les deux modes d'activité définis aux 1° et 2° de l'article L. 6162-1.

###### Article L6162-4

Chaque centre doit comprendre au moins un service de chirurgie et un service de radiothérapie oncologique, dirigés chacun par un spécialiste. De plus, un médecin spécialiste en cancérologie, un oto-rhino-laryngologiste et un anatomo-cyto-pathologiste doivent être attachés au centre.

###### Article L6162-5

L'orientation technique du centre est déterminée par un comité technique présidé par le directeur du centre et qui comprend les chefs de services et les spécialistes attachés au centre. Le comité élabore chaque année un rapport sur l'activité technique du centre. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé.

###### Article L6162-6

Les conventions que les centres de lutte contre le cancer peuvent, à l'occasion des activités définies à l'article L. 6162-1 ou pour contribuer à l'enseignement, être appelés à conclure soit avec des établissements de santé, soit avec des universités, soit avec toutes autres institutions publiques ou privées ou avec les particuliers, doivent être approuvées par le ministre chargé de la santé.

Les règlements intérieurs élaborés par le conseil d'administration sont soumis à la même approbation.

###### Article L6162-7

Les conventions passées entre les centres de lutte contre le cancer et les autres établissements de santé doivent fixer le nombre et l'emplacement des lits mis en permanence à la disposition des centres en vue de l'hospitalisation des malades, pendant ou après leur traitement curatif.

Elles doivent également préciser la répartition des locaux et, d'une façon générale, prévoir toutes les mesures utiles pour faciliter aux services du centre soit le traitement curatif, soit le traitement palliatif.

L'admission des malades dans les locaux des établissements de santé qui font l'objet des conventions mentionnées au précédent alinéa est prononcée, à moins de stipulation contraire par le directeur du centre ou son préposé.

###### Article L6162-8

La centralisation des renseignements médicaux recueillis par les centres est assurée par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale suivant les modalités fixées par le ministre chargé de la santé.

###### Article L6162-9

Chaque centre est géré par un conseil d'administration composé de douze membres.

Font obligatoirement partie du conseil le représentant de l'Etat dans le département, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales du département dans lequel le centre a son siège, le président ou le directeur et un professeur de l'unité de formation et de recherche médicales dans le ressort de laquelle le centre a son siège, un délégué des caisses de sécurité sociale, un représentant de l'administration hospitalière avec laquelle le centre a passé contrat, le directeur du centre et deux membres du comité technique prévu à l'article L. 6162-5.

Les membres de droit énumérés au précédent alinéa désignent les trois autres membres à la majorité des voix. Les désignations ainsi faites sont soumises à l'agrément du ministre chargé de la santé.

La présidence du conseil d'administration appartient au représentant de l'Etat dans le département, la vice-présidence au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

###### Article L6162-10

Le conseil d'administration délibère notamment sur les objets suivants :

1° Le budget du centre ;

2° Les comptes du directeur et du trésorier ;

3° Les emprunts ;

4° Les acquisitions, aliénations, échanges, constructions et grosses réparations, ainsi que les marchés, baux et locations ;

5° Les dons et legs ;

6° Les conditions de recrutement et de rémunération du personnel lorsqu'elles n'ont pas été fixées par les arrêtés prévus aux articles L. 6162-11 et L. 6162-12 ;

7° Les conventions et règlements mentionnés à l'article L. 6162-6 ;

8° Les propositions à faire au représentant de l'Etat dans le département en vue de la détermination du prix de journée.

###### Article L6162-11

Les directeurs des centres de lutte contre le cancer sont désignés par le ministre chargé de la santé après avis du conseil d'administration du centre.

Sauf dérogation expresse accordée par le ministre chargé de la santé, les fonctions de directeur et de chef de service sont incompatibles avec celles de chef d'un service d'hospitalisation ne dépendant pas du centre.

Les conditions de recrutement du personnel médical et du personnel administratif, leur mode de rémunération et, éventuellement, leur statut sont précisés par arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances et de la santé.

###### Article L6162-12

Les recettes et les dépenses propres à chacun des modes d'activité énumérés à l'article L. 6162-1 doivent faire l'objet d'une section distincte dans le budget du centre.

Un arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances et de la santé détermine les règles applicables à la gestion financière du centre, à son contrôle et à la désignation du trésorier.

###### Article L6162-13

Des décrets déterminent, s'il y a lieu, les modalités ou dérogations nécessaires pour adapter les dispositions du présent chapitre aux conditions particulières de fonctionnement de l'institut Gustave-Roussy, de la fondation Curie et des services anticancéreux des établissements publics de santé relevant du chapitre VII du titre IV du présent livre.

##### Chapitre III : Les coopératives hospitalières de médecins

###### Article L6163-1

Les sociétés coopératives hospitalières de médecins sont des sociétés d'exercice professionnel qui ont pour objet d'exercer en commun la médecine en qualité d'établissements de santé tels que définis par les articles L. 6111-1 et suivants, et ce, par la mise en commun de l'activité médicale de ses associés.

Elles sont régies par la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération et soumises aux dispositions du présent chapitre et, en ce qu'elles ne sont pas contraires à celui-ci, aux dispositions des articles L. 210-1 à L. 247-9 du code de commerce.

Elles sont constituées entre des médecins spécialistes ou généralistes, régulièrement inscrits au tableau du conseil des médecins, ou entre des médecins et d'autres acteurs de santé.

Les associés se choisissent librement et, sauf dérogation prévue par le présent code, disposent de droits égaux quelle que soit l'importance de la part du capital social détenue par chacun d'eux.

###### Article L6163-2

Les sociétés coopératives hospitalières de médecins doivent être inscrites au tableau du conseil départemental des médecins du lieu de leur siège social.

Les actes et documents émanant de la coopérative et destinés aux tiers, notamment les lettres, factures, annonces et publications diverses, doivent indiquer lisiblement la dénomination sociale de la coopérative, précédée ou suivie des mots : "société coopérative hospitalière de médecins à capital variable" et accompagnée de la mention de la forme sous laquelle la société est constituée ainsi que du numéro d'inscription au tableau du conseil départemental.

###### Article L6163-3

Les sociétés coopératives hospitalières de médecins sont des sociétés à capital variable constituées sous forme de société à responsabilité limitée, de société anonyme ou de société par actions simplifiée.

###### Article L6163-4

Seuls peuvent être associés d'une société coopérative hospitalière de médecins :

1° En tant qu'associés coopérateurs :

- des médecins libéraux, personnes physiques, régulièrement inscrits au tableau du conseil des médecins ;
- des professionnels de santé libéraux non médecins contribuant à la réalisation de l'objet de la société coopérative.

Les statuts fixent les règles relatives à l'obligation qui est faite à chaque associé coopérateur d'apporter son activité hospitalière à la société et d'utiliser exclusivement les services de la société pour une durée déterminée, sauf dérogation expresse accordée selon une procédure définie par lesdits statuts et, corrélativement, de souscrire une quote-part du capital en fonction de cette activité, chaque coopérateur ayant ainsi la double qualité d'associé et d'usager ;

2° En tant qu'associés non coopérateurs :

- des salariés de la société coopérative, de ses filiales et des organismes coopératifs de santé auxquels elle adhère, directement ou par l'intermédiaire d'un fonds commun de placement gérant l'épargne salariale ;
- des personnes physiques ou morales, de droit public ou privé, à caractère professionnel ou interprofessionnel contribuant à la réalisation de l'objet de la société coopérative, dans le cadre de l'économie de la santé.

Les associés coopérateurs non médecins et les associés non coopérateurs ne peuvent détenir ensemble plus de 49 % des droits de vote. Les associés non coopérateurs seuls ne peuvent détenir plus de 35 % des droits de vote. En outre, aucun associé non coopérateur ne peut disposer ou représenter plus de 10 % des voix.

Chaque associé dispose d'une seule voix dans les assemblées sous réserve des dispositions statutaires permettant d'assurer le respect des dispositions du présent article.

###### Article L6163-5

Les sociétés coopératives hospitalières de médecins peuvent admettre des tiers non associés à bénéficier de leurs services ou à participer à la réalisation des opérations entrant dans leur objet. Cette faculté doit être mentionnée dans les statuts.

Ce choix de tiers non associés s'effectuera à titre complémentaire et dans l'intérêt économique de la coopérative et de ses associés.

Les opérations réalisées avec des tiers non associés font l'objet d'une comptabilité séparée. Elles ne peuvent excéder 20 % du chiffre d'affaires total annuel de la coopérative. Si les comptes font apparaître un dépassement de cette proportion, la société dispose d'un délai d'un an pour régulariser la situation.

###### Article L6163-6

Le capital social des sociétés coopératives hospitalières ayant des associés non coopérateurs est partagé en deux fractions distinguant les parts des associés coopérateurs et celles des associés non coopérateurs.

Le capital des sociétés coopératives hospitalières de médecins est représenté par des parts sociales nominatives. Leur valeur nominale est uniforme et ne peut être inférieure à un montant fixé par décret.

Le capital est variable. Le capital ne peut être rémunéré, sauf disposition expresse des statuts, dans le cadre fixé par le présent chapitre, et qui ne pourra s'appliquer qu'aux associés non coopérateurs.

Dans les statuts, les règles relatives à la détermination des parts sociales que doivent souscrire les associés coopérateurs sont fixées en proportion de leurs apports ou des honoraires qui leur sont versés par la coopérative en rémunération de leurs apports. Le retrait d'un associé ou son exclusion oblige la société coopérative au remboursement des parts sociales à leur valeur nominale éventuellement réévaluée dans la limite fixée à l'article 18 de la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 précitée et selon une règle qui ne peut être modifiée qu'après cinq ans de mise en oeuvre.

###### Article L6163-7

Le conseil d'administration ou le directoire nomment un directeur salarié sous contrat. Le directeur salarié assiste de droit aux réunions du bureau, du conseil d'administration ou, selon le cas, du directoire ou du conseil de surveillance ainsi qu'aux assemblées générales. Il a autorité sur les personnels salariés. Il représente le conseil d'administration ou le directoire vis-à-vis des tiers, dans la limite des pouvoirs qui lui sont concédés. Ses autres pouvoirs sont précisés dans les statuts.

###### Article L6163-8

Les établissements de santé privés constitués sous forme de coopératives hospitalières de médecins établissent un projet d'établissement tel que défini à l'article L. 6143-2.

Il doit faire l'objet d'une traduction dans le règlement intérieur de la société coopérative hospitalière.

###### Article L6163-9

L'exercice de la médecine par les associés coopérateurs constitue leur apport à la société coopérative de médecins qu'ils forment. Quel que soit le payeur, le paiement ou le mode de paiement de cette activité médicale, les versements sont effectués à la société coopérative de médecins sur un compte nominatif ouvert à cet effet.

L'assemblée générale fixe les règles de détermination des honoraires payés et les modalités de versement, par ladite société, aux coopérateurs en prix de leurs apports, seuls les associés coopérateurs ayant droit de vote.

Ces règles sont communiquées à l'agence régionale de l'hospitalisation et au conseil départemental des médecins.

Les honoraires ainsi déterminés le sont à titre provisoire et ne deviennent définitifs qu'à la clôture des comptes, après imputation des résultats de l'exercice.

###### Article L6163-10

La décision régulièrement prise par toute société, quelle qu'en soit la forme, ou tout groupement d'intérêt économique, de modifier ses statuts pour les adapter aux dispositions du présent chapitre n'entraîne pas création d'une personne morale nouvelle.

En cas de transformation d'un établissement de santé exploité sous forme de société commerciale, la décision de transformation est subordonnée au respect de deux conditions :

- que le montant de la situation nette soit au moins égal au montant du capital social ;
- que l'intégralité des réserves légales ou conventionnelles ait été incorporée au capital préalablement à la transformation.

### Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale

#### Titre Ier : Régime juridique des laboratoires

##### Chapitre Ier : Fonctionnement.

###### Article L6211-1

Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique, à l'exclusion des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline.

Les analyses ne peuvent être effectuées que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale sous la responsabilité de leurs directeurs et directeurs adjoints.

###### Article L6211-2

Aucun laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut fonctionner sans une autorisation administrative.

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6122-1 relatives aux équipements matériels lourds, cette autorisation est délivrée lorsque sont remplies les conditions fixées par le présent livre et par le décret prévu à l'article L. 6211-9 qui détermine le nombre et la qualification du personnel technique ainsi que les normes applicables à l'installation et à l'équipement des laboratoires.

Ce décret peut fixer des conditions particulières applicables aux laboratoires dont l'activité est limitée à certains actes qu'il détermine. L'autorisation délivrée à ces laboratoires porte mention de cette limitation.

Toute modification survenue postérieurement à la décision d'autorisation soit dans la personne d'un directeur ou d'un directeur adjoint, soit dans les conditions d'exploitation, doit faire l'objet d'une déclaration.

L'autorisation est retirée lorsque les conditions légales ou réglementaires cessent d'être remplies.

###### Article L6211-3

Seuls peuvent utiliser l'appellation de laboratoires d'analyses de biologie médicale les laboratoires qui ont obtenu l'autorisation mentionnée à l'article L. 6211-2.

###### Article L6211-4

L'exécution des actes de biologie qui requièrent une qualification spéciale ou qui nécessitent le recours soit à des produits présentant un danger particulier, soit à des techniques exceptionnellement délicates ou d'apparition récente, peut être réservée à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes.

La liste des actes, celle des laboratoires et celle des catégories de personnes habilitées à effectuer ces actes sont dressées par le ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale. La composition et les attributions de cette commission sont fixées par décret.

###### Article L6211-7

A l'exception de l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique, toute publicité en faveur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale est interdite.

Toutefois, ne sont pas considérées comme constituant une publicité illégale les indications relatives à l'existence et à la localisation du laboratoire qui seraient publiées au moment de l'ouverture de celui-ci.

###### Article L6211-5

La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée qu'au pharmacien d'officine installé dans une agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif ou qu'entre laboratoires dans les conditions définies ci-dessous.

Toutefois, les prélèvements que sont habilités à effectuer les professionnels de santé, les établissements de santé et les centres de santé ne disposant pas de laboratoire d'analyses de biologie médicale peuvent être transmis aux laboratoires d'analyses de biologie médicale, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

Il est interdit aux laboratoires qui prennent en charge les prélèvements d'organiser le ramassage chez les préleveurs dans les agglomérations où existe une pharmacie ou un laboratoire exclusif.

Les transmissions de prélèvements aux fins d'analyses entre deux laboratoires ne peuvent être effectuées qu'en application d'un contrat de collaboration préalablement conclu entre eux, qui précise la nature et les modalités des transmissions effectuées, à l'exception des actes mentionnés à l'article L. 6211-4 et des actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.

Un décret en Conseil d'Etat fixe le nombre maximum de laboratoires avec lesquels un laboratoire peut conclure un ou des contrats de collaboration et la zone géographique dans laquelle doivent être situés ces laboratoires.

Les laboratoires exploités au sein d'une même société sont autorisés à réaliser entre eux des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses sans conclure de contrat de collaboration. Toutefois, ils doivent comme ci-dessus en préciser la nature et les modalités dans un règlement intérieur dont le texte doit être communiqué au représentant de l'Etat dans le département et au conseil de l'ordre compétent.

Dans le cas de la collaboration entre laboratoires, l'analyse est effectuée sous la responsabilité du laboratoire qui a effectué ou pris en charge le prélèvement.

Le volume maximum total des analyses transmises par un laboratoire à d'autres laboratoires dans le cadre des différents cas mentionnés ci-dessus est déterminé par décret en Conseil d'Etat.

Une indemnité forfaitaire dont le montant est fixé par arrêté interministériel est attribuée au pharmacien d'officine ou au directeur de laboratoire qui a assuré la transmission soit d'actes mentionnés à l'article L. 6211-4, soit d'actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale. Cette indemnité, incluse dans la tarification des analyses auxquelles a donné lieu le prélèvement, est à la charge du laboratoire qui a effectué ces analyses.

###### Article L6211-6

Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements de santé publics ou privés et des contrats de collaboration mentionnés à l'article L. 6211-5, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés.

Ils ne peuvent passer un accord ou une convention accordant à un tiers la totalité ou une quote-part des revenus provenant de l'activité du laboratoire d'analyses de biologie médicale.

###### Article L6211-8

Ne sont pas soumis aux dispositions du présent livre :

1° Les médecins qui, à l'occasion des actes médicaux auxquels ils procèdent, effectuent, personnellement et dans leur cabinet, des analyses, et notamment les tests d'orientation diagnostique entrant dans le cadre de l'action nationale de préservation de l'efficacité des antibiotiques, qui ne donnent pas lieu, en vertu de la législation de la sécurité sociale, à un remboursement distinct et ne peuvent faire l'objet d'un compte rendu écrit ;

La nature des tests mentionnés ci-dessus et, le cas échéant, les conditions techniques de leur réalisation sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de la Commission nationale permanente de biologie médicale. Les frais d'acquisition des dispositifs médicaux utilisés pour ces tests peuvent être remboursés aux médecins par les organismes d'assurance maladie dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis du Comité économique des produits de santé ;

2° Les pharmaciens d'officine qui effectuent des analyses figurant sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé qui précise en outre les conditions d'équipement nécessaires ;

3° Les laboratoires d'analyses de biologie médicale relevant du ministère de la défense ;

4° Sous réserve des dispositions des articles L. 6213-1 à L. 6213-3, les laboratoires et services de biologie médicale de l'Etat, des départements, des communes et des établissements publics, notamment de santé ;

5° Les laboratoires des centres anticancéreux qui effectuent exclusivement les actes de biologie directement liés à leur objet spécifique ;

6° Les infirmiers qui, à l'occasion de soins qu'ils accomplissent, effectuent les contrôles biologiques de dépistage à lecture instantanée dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine. Ces contrôles biologiques ne donnent pas lieu, en vertu de la législation de la sécurité sociale, à un remboursement distinct et ne peuvent faire l'objet d'un compte rendu écrit ;

7° Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques qui effectuent, en dehors des laboratoires d'analyses de biologie médicale et dans les conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques ;

8° Dans les sites isolés des départements mentionnés à l'article L. 3114-5, éloignés de tout laboratoire d'analyses de biologie médicale public ou privé, les infirmiers ainsi que les personnels relevant de structures de soins ou de prévention qui, après avoir reçu une formation adaptée, effectuent, en vue du dépistage de certaines des maladies mentionnées audit article et qui présentent potentiellement un risque vital à court terme, des examens biologiques d'interprétation rapide dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat après avis de l'Académie nationale de médecine. La formation est délivrée par un organisme agréé ; son contenu et les modalités de validation des connaissances acquises sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cependant, l'article L. 6211-4 est applicable à ceux de ces médecins qui effectuent les actes de cytogénétique en vue d'établir un diagnostic prénatal relatif à l'enfant à naître.

###### Article L6211-9

Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, déterminées par décret en Conseil d'Etat, après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale.

Est notamment déterminé le nombre minimum de directeurs et de directeurs adjoints et ce, en fonction de l'effectif du personnel technique employé et de l'activité globale du laboratoire.

##### Chapitre II : Exploitation d'un laboratoire.

###### Article L6212-1

Un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut être ouvert, exploité ou dirigé que par :

1° Une personne physique ;

2° Une société civile professionnelle régie par la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ;

3° Une société anonyme ou une société à responsabilité limitée remplissant les conditions prévues à l'article L. 6212-4 ;

4° Un organisme ou service relevant de l'Etat, d'un département, d'une commune ou d'un établissement public ;

5° Un organisme mutualiste ou de sécurité sociale ;

6° Un organisme à but non lucratif reconnu d'utilité publique ou bénéficiant d'une autorisation donnée par le ministre chargé de la santé ;

7° Une société d'exercice libéral à responsabilité limitée, une société d'exercice libéral à forme anonyme ou une société d'exercice libéral en commandite par actions dans les conditions prévues par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé.

###### Article L6212-2

Lorsque le laboratoire est exploité par une personne physique, celle-ci est directeur du laboratoire.

Lorsqu'il est exploité par une société civile professionnelle, tous les associés sont directeurs de laboratoire.

Lorsque le laboratoire est exploité par une société anonyme ou une société à responsabilité limitée, le président du conseil d'administration, les directeurs généraux, les membres du directoire ou le directeur général unique et les gérants, ainsi que la majorité au moins des membres du conseil d'administration et du conseil de surveillance sont directeurs ou directeurs adjoints du laboratoire.

Lorsque le laboratoire est exploité par un organisme mentionné aux 4°, 5° ou 6° de l'article L. 6212-1, cet organisme désigne un ou plusieurs directeurs de laboratoire.

###### Article L6212-3

Après le décès du directeur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale exploité sous forme individuelle, ses héritiers peuvent mettre le laboratoire en gérance pour une période qui ne peut excéder deux ans, sauf dérogations accordées par le ministre chargé de la santé lorsque les héritiers sont mineurs ou poursuivent des études en vue d'acquérir la formation prévue à l'article L. 6221-1.

Le titulaire de la gérance doit remplir les conditions définies aux articles L. 6221-1 et L. 6221-2.

###### Article L6212-4

Lorsqu'une société anonyme ou une société à responsabilité limitée exploite un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elle doit se conformer aux règles suivantes :

1° Les actions des sociétés anonymes doivent revêtir la forme nominative ;

2° Les trois quarts au moins du capital social doivent être détenus par le ou les directeurs et directeurs adjoints du laboratoire ;

3° Les associés ne peuvent être que des personnes physiques, à l'exclusion de celles exerçant une activité médicale autre que les fonctions de directeur ou directeur adjoint de laboratoire ;

4° L'adhésion d'un nouvel associé est subordonnée à l'agrément préalable de l'assemblée générale statuant à la majorité des deux tiers.

Les dispositions des articles L. 225-22, premier et deuxième alinéas, L. 225-44 et L. 225-85 du code de commerce ne sont applicables respectivement ni aux membres du conseil d'administration, ni aux membres du conseil de surveillance.

Une même société ne peut exploiter qu'un seul laboratoire.

Une personne ne peut détenir des parts ou des actions dans plusieurs sociétés exploitant un laboratoire ; elle ne peut cumuler la qualité d'associé avec l'exploitation personnelle prévue au 1° de l'article L. 6212-1.

###### Article L6212-5

Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, déterminées par décret en Conseil d'Etat, après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale.

##### Chapitre III : Contrôles.

###### Article L6213-1

Le contrôle des laboratoires est assuré par les médecins et pharmaciens inspecteurs de santé publique et par l'inspection générale des affaires sociales.

###### Article L6213-2

La bonne exécution des analyses de biologie médicale fait l'objet d'un contrôle dont les modalités sont fixées par décret.

Afin d'assurer la fiabilité des analyses médicales et la sécurité des patients, des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, peuvent fixer les règles auxquelles est soumise la réalisation de ces analyses.

###### Article L6213-3

Le contrôle de qualité des analyses est exécuté, selon des modalités fixées par décret, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article L6213-4

Pour l'exécution du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale mentionné à l'article L. 6213-3, une redevance forfaitaire annuelle, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est due par tout laboratoire public ou privé d'analyses de biologie médicale dès lors qu'une ou plusieurs des catégories d'analyses qui donnent lieu à contrôle obligatoire, selon les dispositions du décret pris en application de l'article L. 6213-3, y sont effectuées. Elle est réduite de moitié pour tout laboratoire dont l'activité annuelle est inférieure à 150 000 unités telles que définies par le décret prévu à l'article L. 6211-9 qui détermine le nombre et la qualification du personnel technique ainsi que les normes applicables à l'installation et à l'équipement des laboratoires.

Le montant de la redevance forfaitaire est fixé à 1140 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B au 1er janvier de l'année d'exigibilité ; il peut être révisé par décret dans la limite de 1 300 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B.

Le versement de la redevance doit être effectué avant le 31 mars de l'année à laquelle elle se rapporte. Une majoration de 10 % est appliquée à toute somme restant due à la date limite de versement. La redevance et les pénalités sont recouvrées selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

###### Article L6213-5

Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, déterminées par décret en Conseil d'Etat, après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale.

##### Chapitre IV : Dispositions pénales.

###### Article L6214-1

L'emploi illicite de l'appellation de laboratoire d'analyses de biologie médicale, ou de toute expression prêtant à confusion avec celle-ci, est puni d'un an d'emprisonnement et de 6000 euros d'amende.

Le tribunal peut ordonner la publication du jugement aux frais du condamné et son affichage dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal.

###### Article L6214-2

Le fait de faire fonctionner un laboratoire d'analyses de biologie médicale, sans l'autorisation administrative prévue à l'article L. 6211-2, est puni de six mois d'emprisonnement et de 6000 euros d'amende.

Le tribunal peut prononcer la confiscation du matériel ayant servi à l'activité illégale ainsi que la fermeture du laboratoire.

###### Article L6214-3

Est puni de six mois d'emprisonnement et de 6000 euros d'amende le fait, pour les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale :

1° De consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés ;

2° De passer un accord ou une convention accordant à un tiers la totalité ou une quote-part des revenus provenant de l'activité du laboratoire d'analyses de biologie médicale.

###### Article L6214-4

A l'exception de l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique, toute publicité en faveur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-7 est punie de 3750 euros d'amende.

###### Article L6214-5

Est puni de six mois d'emprisonnement et de 6000 euros d'amende le fait :

1° De ne pas se soumettre au contrôle institué par l'article L. 6213-3 ;

2° De faire obstacle aux fonctions des inspecteurs mentionnés à l'article L. 6213-1.

###### Article L6214-6

Est puni de six mois d'emprisonnement et de 6000 euros d'amende le fait, lorsqu'une société anonyme ou une société à responsabilité limitée exploite un laboratoire d'analyses de biologie médicale :

1° De ne pas donner aux actions des sociétés anonymes une forme nominative ;

2° De ne pas faire détenir par le ou les directeurs adjoints du laboratoire les trois quarts au moins du capital social ;

3° De comporter des associés autres que des personnes physiques, à l'exclusion de celles exerçant une activité médicale autre que directeurs ou directeurs adjoints ;

4° De ne pas subordonner l'adhésion d'un nouvel associé à l'agrément préalable de l'assemblée générale statuant à la majorité des deux tiers ;

5° D'exploiter plus d'un laboratoire.

###### Article L6214-7

Est puni de six mois d'emprisonnement et de 6000 euros d'amende le fait :

1° De détenir des parts ou des actions dans plusieurs sociétés exploitant un laboratoire ;

2° De cumuler la qualité d'associé avec l'exploitation personnelle d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale.

#### Titre II : Directeurs des laboratoires

##### Chapitre Ier : Conditions d'exercice.

###### Article L6221-1

Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent être titulaires de l'un des titres ou diplômes permettant l'exercice de la médecine, de la pharmacie ou de l'art vétérinaire, être inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et avoir reçu une formation spécialisée dont la nature et les modalités sont fixées par décret.

###### Article L6221-2

Les personnes ne possédant pas les diplômes et certificats requis ne peuvent être directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire s'ils ne bénéficient, en raison de leurs titres et travaux, d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre chargé de la santé, après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale.

Cette autorisation peut être limitée aux fonctions de directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire spécialisé, dans l'exécution de certains actes en application des dispositions de l'alinéa 3 de l'article L. 6211-2.

###### Article L6221-3

Les directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire en exercice le 13 juillet 1975 peuvent poursuivre leur activité sans être tenus de justifier de la formation spécialisée prévue à l'article L. 6221-1. Des stages de recyclage sont organisés à leur intention.

Ceux qui ont interrompu l'exercice de leur profession avant le 13 juillet 1975 afin d'acquérir un complément de formation spécialisée peuvent reprendre leur activité dans les mêmes conditions.

Un décret précise les conditions dans lesquelles les personnes qui ont exercé les fonctions de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire dans les anciens départements français d'Algérie, antérieurement au 1er juillet 1962, peuvent bénéficier des dispositions prévues au présent article.

###### Article L6221-4

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 4113-9, les directeurs de laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent communiquer au conseil de l'ordre dont ils relèvent les contrats et avenants ayant pour objet l'exercice de leur profession ainsi que, s'ils ne sont pas propriétaires de leur matériel et du local dans lequel ils exercent ou exerceront leur profession, les contrats ou avenants leur assurant l'usage de ce matériel et de ce local.

Les mêmes obligations s'appliquent aux contrats et avenants ayant pour objet de transmettre, sous condition résolutoire, la propriété du matériel et du local.

Les conditions d'exercice de la profession par les directeurs adjoints font également l'objet d'un contrat qui doit être communiqué au conseil de l'ordre dont relèvent les intéressés.

Les communications ci-dessus prévues doivent être faites dans le mois suivant la conclusion du contrat ou de l'avenant.

Tous les contrats ou avenants dont la communication est exigée doivent être passés par écrit.

###### Article L6221-5

Les statuts des sociétés constituées pour l'exploitation d'un laboratoire et les modifications apportées à ces statuts au cours de la vie sociale doivent être communiqués à la diligence du ou des directeurs dans le mois suivant leur signature aux conseils des ordres dans le ressort desquels est situé le laboratoire et dont relèvent ses directeurs et directeurs adjoints.

Les contrats et avenants conclus par ces sociétés et ayant pour objet de leur assurer l'usage du matériel ou du local servant à l'activité du laboratoire sont également soumis à communication dans les mêmes conditions.

###### Article L6221-6

Les dispositions des articles L. 6221-4 et L. 6221-5 sont applicables aux bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 6221-2 qui doivent effectuer les communications prévues par lesdits articles au ministre chargé de la santé.

###### Article L6221-7

Les contrats, avenants et statuts dont la communication est prévue aux articles L. 6221-4 et L. 6221-5 doivent être tenus à la disposition de l'autorité administrative par les conseils des ordres intéressés.

###### Article L6221-8

Le défaut de communication ou la communication mensongère des contrats, avenants, statuts ou modification de statuts mentionnés aux articles L. 6221-4 et L. 6221-5 ou, lorsqu'il est imputable aux directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le défaut de rédaction d'un écrit constitue une faute disciplinaire susceptible d'entraîner l'une des sanctions prévues à l'article L. 4124-6 pour les médecins, à l'article L. 4234-6 pour les pharmaciens, et à l'article L. 242-7 du code rural pour les vétérinaires.

L'autorisation prévue à l'article L. 6221-2 peut, dans les mêmes cas, être retirée, à titre temporaire ou définitif, par le ministre chargé de la santé. Elle peut aussi être retirée lorsque les contrats, avenants ou statuts contiennent des clauses contraires aux dispositions des articles du présent livre ou des décrets pris pour son application.

Le conseil de l'ordre intéressé ne peut plus mettre en oeuvre, en raison des contrats, avenants et statuts ci-dessus prévus, les pouvoirs qu'il tient des articles L. 4124-1 pour les médecins, L. 4232-5 et L. 4234-6 pour les pharmaciens et L. 242-5 du code rural pour les vétérinaires, lorsqu'un délai de six mois s'est écoulé depuis la communication desdits statuts, contrats ou avenants.

Lorsque le délai prévu à l'alinéa précédent s'est écoulé, le ministre chargé de la santé ne peut plus mettre en oeuvre le pouvoir disciplinaire que le présent article lui confère à l'égard des bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 6221-2.

###### Article L6221-9

Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent exercer personnellement et effectivement leurs fonctions.

Ils ne peuvent les exercer dans plus d'un laboratoire.

Ils ne peuvent exercer une autre activité médicale, pharmaceutique ou vétérinaire, à l'exception des actes médicaux et prescriptions pharmacologiques directement liés à l'exercice de la biologie et des prescriptions thérapeutiques à titre gratuit.

Ils peuvent cependant exercer des fonctions d'enseignement dans le ressort de l'académie où est exploité le laboratoire, ou dans un rayon de cent kilomètres autour de ce laboratoire.

Toutefois, un directeur ou directeur adjoint de laboratoire privé peut, à l'intérieur d'un même département ou dans deux départements limitrophes, cumuler la direction de ce laboratoire avec les fonctions de biologiste chef de service, d'adjoint ou assistant de biologie, ou d'attaché de biologie d'un établissement de santé public, d'un établissement participant au service public hospitalier ou d'un établissement de transfusion sanguine, lorsqu'il a été régulièrement nommé à ces fonctions et qu'il ne les exerce qu'à temps partiel. Le cumul de ces fonctions est également autorisé à l'intérieur du territoire constitué par les départements du Val-d'Oise, des Yvelines, de l'Essonne, de la Seine-Saint-Denis, des Hauts-de-Seine, du Val-de-Marne et de Paris.

Les directeurs et directeurs adjoints, titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, peuvent, dans le cadre de leur activité professionnelle, préparer des vaccins, sérums et allergènes destinés à un seul individu.

Des dérogations à l'interdiction du cumul d'activités peuvent être accordées par le ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale, en tenant compte notamment de la situation géographique, des moyens de communications qui desservent la localité, de la densité de la population et de ses besoins.

Elles peuvent être aussi accordées pour tenir compte des nécessités inhérentes à certains moyens de diagnostic ou à certaines thérapeutiques.

###### Article L6221-10

Les directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire ne peuvent pas signer de publications qui n'ont pas de caractère scientifique en faisant état de leur qualité.

###### Article L6221-11

Un décret fixe les conditions dans lesquelles, par dérogation aux articles L. 6221-1, L. 6221-2 et L. 6221-9, les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire peuvent se faire remplacer à titre temporaire.

###### Article L6221-12

Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, déterminées par décret en Conseil d'Etat, après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale.

##### Chapitre II : Dispositions pénales.

###### Article L6222-1

L'usurpation du titre de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale est punie des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.

###### Article L6222-2

Le fait d'exercer les fonctions de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire, sans respecter les dispositions des articles L. 6221-1 ou L. 6221-2 est puni de six mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende.

###### Article L6222-3

Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un directeur ou un directeur adjoint de laboratoire :

1° De ne pas exercer personnellement et effectivement ses fonctions ;

2° De signer une publication sans caractère scientifique en faisant état de sa qualité.

###### Article L6222-4

Est puni de six mois d'emprisonnement et de 6000 euros d'amende le fait pour un directeur ou un directeur adjoint de laboratoire :

1° D'exercer ses fonctions dans plus d'un laboratoire ;

2° De ne pas respecter les règles du cumul d'activités énoncées à l'article L. 6221-9.

###### Article L6222-5

Le refus de rédaction d'un contrat écrit, du fait d'une personne physique ou morale passant avec un directeur ou directeur adjoint de laboratoire ou une société exploitant un laboratoire un contrat ou avenant mentionné aux articles L. 6221-4 et L. 6221-5, est puni de 6000 euros d'amende.

### Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires et autres services de santé

#### Titre Ier : Aide médicale urgente, permanence des soins et transports sanitaires

##### Chapitre Ier : Aide médicale urgente.

###### Article L6311-1

L'aide médicale urgente a pour objet, en relation notamment avec les dispositifs communaux et départementaux d'organisation des secours, de faire assurer aux malades, blessés et parturientes, en quelque endroit qu'ils se trouvent, les soins d'urgence appropriés à leur état.

###### Article L6311-2

Les services d'aide médicale urgente fonctionnent dans les conditions prévues à l'article L. 6112-5.

##### Chapitre II : Transports sanitaires.

###### Article L6312-1

Constitue un transport sanitaire, tout transport d'une personne malade, blessée ou parturiente, pour des raisons de soins ou de diagnostic, sur prescription médicale ou en cas d'urgence médicale, effectué à l'aide de moyens de transports terrestres, aériens ou maritimes, spécialement adaptés à cet effet.

Les transports des personnels de défense effectués à l'aide des moyens propres aux armées ne constituent pas des transports sanitaires.

###### Article L6312-2

Toute personne effectuant un transport sanitaire doit avoir été préalablement agréée par l'autorité administrative. Le refus d'agrément doit être motivé.

###### Article L6312-3

La législation en vigueur sur les prix s'applique aux tarifs de transports sanitaires. Ceux-ci sont établis par arrêté des ministres chargés du budget, de la consommation, de l'économie et des finances et de la sécurité sociale.

L'inobservation de ces tarifs peut entraîner le retrait de l'agrément.

###### Article L6312-4

Dans chaque département, la mise en service par les personnes mentionnées à l'article L. 6312-2 de véhicules affectés aux transports sanitaires terrestres est soumise à l'autorisation du représentant de l'Etat.

Aucune autorisation n'est délivrée si le nombre de véhicules déjà en service égale ou excède un nombre fixé en fonction des besoins sanitaires de la population.

Le retrait de l'agrément peut être prononcé à l'encontre de toute personne qui a mis ou maintenu en service un véhicule sans autorisation.

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux véhicules exclusivement affectés aux transports sanitaires effectués dans le cadre de l'aide médicale urgente.

###### Article L6312-5

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :

- les conditions d'agrément de toute personne effectuant un transport sanitaire prévu à l'article L. 6312-2 ;
- les conditions dans lesquelles le nombre théorique de véhicules mentionné à l'article L. 6312-4 est fixé, ainsi que les conditions de délivrance, de transfert et de retrait des autorisations de mise en service, notamment au regard de l'agrément ;
- les catégories de moyens de transport affectés aux transports sanitaires ;
- les catégories de personnes habilitées à effectuer des transports sanitaires, leurs missions respectives ainsi que la qualification et la composition des équipages ;
- les modalités de délivrance par le représentant de l'Etat dans le département aux personnes mentionnées à l'article L. 6312-2 de l'agrément pour effectuer des transports sanitaires ainsi que les modalités de son retrait ;
- les obligations de ces personnes à l'égard du service de garde organisé par le représentant de l'Etat dans le département et à l'égard des centres de réception et de régulation des appels mentionnés à l'article L. 6112-5 ;
- les conditions dans lesquelles le représentant de l'Etat dans le département organise, après avis du comité mentionné à l'article L. 6313-1, la garde départementale assurant la permanence du transport sanitaire.

##### Chapitre III : Comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires.

###### Article L6313-1

Dans chaque département, un comité de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires a pour mission de veiller à la qualité de la distribution de l'aide médicale urgente, à l'organisation de la permanence des soins et à son ajustement aux besoins de la population.

Il s'assure de la coopération des personnes physiques et morales participant à l'aide médicale urgente, au dispositif de la permanence des soins et aux transports sanitaires.

###### Article L6313-2

Le comité de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires est présidé par le représentant de l'Etat dans le département et comprend notamment des représentants des collectivités territoriales. La composition et le fonctionnement de ce comité sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre IV : Dispositions pénales.

###### Article L6314-1

Est puni de 3750 euros d'amende le fait :

1° D'effectuer un transport sanitaire sans agrément ou malgré le retrait d'agrément ;

2° De mettre ou de maintenir en service un véhicule affecté aux transports sanitaires terrestres sans l'autorisation prévue à l'article L. 6312-4.

Les personnes physiques coupables de l'infraction mentionnée à l'alinéa précédent encourent la peine complémentaire d'interdiction d'effectuer des transports sanitaires pendant un an.

##### Chapitre V : Permanence des soins

###### Article L6315-1

Sous réserve des missions dévolues aux établissements de santé, les médecins mentionnés à l'article L. 162-5, dans le cadre de leur activité libérale, et à l'article L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale participent, dans un but d'intérêt général, à la permanence des soins dans des conditions et selon des modalités d'organisation définies par un décret en Conseil d'Etat.

#### Titre II : Autres services de santé

##### Chapitre Ier : Réseaux de santé

###### Article L6321-1

Les réseaux de santé ont pour objet de favoriser l'accès aux soins, la coordination, la continuité ou l'interdisciplinarité des prises en charge sanitaires, notamment de celles qui sont spécifiques à certaines populations, pathologies ou activités sanitaires. Ils assurent une prise en charge adaptée aux besoins de la personne tant sur le plan de l'éducation à la santé, de la prévention, du diagnostic que des soins. Ils peuvent participer à des actions de santé publique. Ils procèdent à des actions d'évaluation afin de garantir la qualité de leurs services et prestations.

Ils sont constitués entre les professionnels de santé libéraux, les médecins du travail, des établissements de santé, des groupements de coopération sanitaire, des centres de santé, des institutions sociales ou médico-sociales et des organisations à vocation sanitaire ou sociale, ainsi qu'avec des représentants des usagers.

Les réseaux de santé qui satisfont à des critères de qualité ainsi qu'à des conditions d'organisation, de fonctionnement et d'évaluation fixés par décret peuvent bénéficier de subventions de l'Etat, dans la limite des crédits inscrits à cet effet chaque année dans la loi de finances, de subventions des collectivités territoriales ou de l'assurance maladie ainsi que de financements des régimes obligatoires de base d'assurance maladie pris en compte dans l'objectif national de dépenses d'assurance maladie visé au 4° du I de l'article LO 111-3 du code de la sécurité sociale.

###### Article L6321-2

Afin de remplir les missions définies par l'article L. 6321-1, les réseaux de santé peuvent se constituer en groupements de coopération sanitaire, groupements d'intérêt économique, groupements d'intérêt public ou associations.

##### Chapitre II : Chirurgie esthétique

###### Article L6322-1

Une intervention de chirurgie esthétique, y compris dans les établissements de santé mentionnés au livre Ier, ne peut être pratiquée que dans des installations satisfaisant à des conditions techniques de fonctionnement. Celles-ci font l'objet d'une accréditation dans les conditions prévues à l'article L. 6113-3.

La création de ces installations est soumise à l'autorisation de l'autorité administrative territorialement compétente. L'autorisation, qui entraîne la possibilité de fonctionner, est accordée pour une durée limitée renouvelable. Elle est subordonnée au résultat d'une visite de conformité sollicitée par la personne autorisée et menée par l'autorité administrative compétente.

Elle est réputée caduque si l'installation n'a pas commencé à fonctionner dans un délai de trois ans. De même, sauf accord préalable de l'autorité administrative sur demande justifiée du titulaire de l'autorisation, l'arrêt du fonctionnement de l'installation pendant une durée supérieure à six mois entraîne la caducité de l'autorisation. La caducité est constatée par l'autorité administrative compétente.

L'autorisation est retirée si une publicité directe ou indirecte sous quelque forme que ce soit est effectuée en faveur de l'établissement titulaire de ladite autorisation.

L'autorisation peut être suspendue totalement ou partiellement, ou peut être retirée par l'autorité administrative compétente pour les motifs et dans les conditions prévues à l'article L. 6122-13. Toutefois, l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire n'est pas exigé.

L'activité, objet de l'autorisation, n'entre pas dans le champ des prestations couvertes par l'assurance maladie au sens de l'article L. 321-1 du code de la sécurité sociale.

###### Article L6322-2

Pour toute prestation de chirurgie esthétique, la personne concernée, et, s'il y a lieu, son représentant légal, doivent être informés par le praticien responsable des conditions de l'intervention, des risques et des éventuelles conséquences et complications. Cette information est accompagnée de la remise d'un devis détaillé. Un délai minimum doit être respecté par le praticien entre la remise de ce devis et l'intervention éventuelle. Pendant cette période, il ne peut être exigé ou obtenu de la personne concernée une contrepartie quelconque ni aucun engagement à l'exception des honoraires afférents aux consultations préalables à l'intervention.

###### Article L6322-3

Les conditions d'autorisation des installations mentionnées à l'article L. 6322-1 sont fixées par décret en Conseil d'Etat. Les conditions techniques de leur fonctionnement et la durée du délai prévu à l'article L. 6322-2 sont fixées par décret.

##### Chapitre III : Centres de santé.

###### Article L6323-1

Les centres de santé assurent des activités de soins sans hébergement et participent à des actions de santé publique ainsi qu'à des actions de prévention et d'éducation pour la santé et à des actions sociales.

Ils sont créés et gérés soit par des organismes à but non lucratif, à l'exception des établissements de santé mentionnés au présent livre, soit par des collectivités territoriales.

Ils sont soumis, dans des conditions fixées par décret, à l'agrément de l'autorité administrative, sous réserve du résultat d'une visite de conformité, au vu d'un dossier justifiant que ces centres fonctionneront dans des conditions conformes à des prescriptions techniques correspondant à leur activité. L'agrément vaut autorisation de dispenser des soins aux assurés sociaux, au sens de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale.

###### Article L6323-2

Afin de permettre une concertation sur toutes les dispositions réglementaires qui peuvent concerner les centres de santé, ainsi qu'une réflexion sur les projets innovants sanitaires et sociaux qu'ils pourraient mettre en place, il est créé une instance nationale présidée par le ministre chargé de la santé, regroupant notamment les représentants de l'Etat, des caisses nationales d'assurance maladie, des gestionnaires et des professionnels soignants des centres de santé.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de fonctionnement ainsi que la liste des membres admis à participer aux travaux de cette instance nationale.

##### Chapitre IV : Dispositions pénales

###### Article L6324-1

Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de l'article L. 1421-2, ainsi que dans les lieux publics, les médecins inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions prévues à l'article L. 6324-2 et les infractions aux règlements mentionnés à l'article L. 6322-3.

Les dispositions des articles L. 1421-3, L. 5411-2 et L. 5411-3 sont applicables à l'exercice de cette mission.

Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes sont habilités à rechercher et constater les infractions définies au II de l'article L. 6324-2. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus à l'article L. 141-1 du code de la consommation.

###### Article L6324-2

I. - Est puni d'une amende de 150 000 Euros le fait d'exercer des activités de chirurgie esthétique sans l'autorisation prévue à l'article L. 6322-1 ou lorsque cette autorisation est réputée caduque ou qu'elle a été suspendue ou retirée.

II. - Est puni d'une amende de 30 000 Euros le fait :

1° De ne pas remettre le devis détaillé prévu à l'article L. 6322-2 ;

2° De ne pas respecter le délai prévu au même article ;

3° D'exiger ou d'obtenir pendant ce même délai une contrepartie de quelque nature qu'elle soit.

III. - Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies par le présent article. Les peines encourues par les personnes morales sont :

- l'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du même code ;
- les peines mentionnées aux 2°, 4°, 8° et 9° de l'article 131-39 du même code ; l'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 porte sur l'activité dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.

### Livre IV : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

#### Titre Ier : Dispositions relatives aux établissements de santé, à la coopération et à l'équipement sanitaire à Mayotte

##### Chapitre Ier : Organisation des activités des établissements de santé

###### Article L6411-1

Les dispositions du titre Ier du livre Ier de la présente partie, à l'exception des articles L. 6111-3, L. 6112-3 et L. 6112-6, sont applicables à Mayotte sous réserve des adaptations prévues par le présent chapitre.

###### Article L6411-2

L'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente à l'égard du département de la Réunion l'est également à l'égard de Mayotte.

Lorsque la commission exécutive de cette agence délibère sur des questions intéressant Mayotte, elle compte parmi ses membres un nombre égal de représentants de l'Etat et de représentants de la caisse de sécurité sociale de Mayotte.

###### Article L6411-3

Pour l'application du présent chapitre, les dispositions des articles L. 6112-1, L. 6112-8, L. 6113-4, L. 6113-6, L. 6114-3, L. 6115-5, L. 6115-8, L. 6115-9, L. 6116-1, L. 6116-2 sont ainsi modifiées :

1° Aux articles L. 6112-1 et L. 6112-8, les mots : "de l'article 35 bis de l'ordonnance n° 45-2658 du 2 novembre 1945 relative aux conditions d'entrée et de séjours des étrangers en France" sont remplacés par les mots : "de l'article 48 de l'ordonnance n° 2000-373 du 26 avril 2000 relative aux conditions d'entrée et de séjour des étrangers à Mayotte" ;

2° A l'article L. 6113-4, les mots : "les syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé en vertu de l'article L. 6132-2" sont supprimés ;

3° A l'article L. 6113-6, les mots : "la région" sont remplacés par le mot : "Mayotte" ;

4° A l'article L. 6114-3, les mots : "conseil régional de santé prévus à l'article L. 1411-3" sont remplacés par les mots : "comité de l'organisation sanitaire de Mayotte" ;

5° A l'article L. 6115-5, les mots : "dans la région" sont remplacés par les mots : "à Mayotte" ;

6° Au premier alinéa de l'article L. 6115-8, les mots : "les services départementaux et régionaux de l'Etat" sont remplacés par les mots : "les services de l'Etat à Mayotte" ;

7° A l'article L. 6115-9, les mots : "conseil régional de santé mentionné à l'article L. 1411-3" sont remplacés par les mots : "au comité de l'organisation sanitaire de Mayotte" ;

8° Au premier alinéa de l'article L. 6116-1, les mots :

"sanitaires et sociaux" sont remplacés par les mots : "de santé" ;

9° Au premier alinéa de l'article L. 6116-2, les mots : "dans le département" sont remplacés par les mots : "à Mayotte" et le deuxième alinéa est supprimé.

##### Chapitre II : Equipement sanitaire

###### Article L6412-1

Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie, à l'exception des articles L. 6121-6, L. 6121-9, L. 6121-10, L. 6121-12, L. 6122-19 et L. 6122-21, sont applicables à Mayotte, sous réserve des adaptations prévues par le présent chapitre.

###### Article L6412-2-1

Le comité de l'organisation sanitaire de Mayotte contribue à la définition et à la mise en oeuvre de la politique de santé de Mayotte.

Il a pour mission :

1° D'analyser l'évolution des besoins de santé et d'examiner les données relatives à la situation sanitaire et sociale de la population ;

2° De proposer des priorités de santé publique qui portent notamment sur l'organisation des soins et la prévention et qui peuvent faire l'objet de programmes de santé ;

3° D'établir, dans un rapport annuel, un bilan de l'application de la politique de santé portant sur l'organisation et la qualité des soins, sur la politique de prévention ainsi que sur l'évaluation des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des personnes malades et de formuler des propositions en vue de leur amélioration. Ce rapport est transmis avant le 1er mars de chaque année, aux ministres chargés de la santé et de l'outre-mer, au représentant de l'Etat, au conseil général, à la caisse de sécurité sociale de Mayotte, à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, à la conférence nationale de la santé et au Haut Conseil de la santé. Il est rendu public, assorti, le cas échéant, des observations des personnalités ou organismes précités ;

4° Le cas échéant, d'organiser des débats publics permettant l'expression des citoyens sur des problèmes de politique de santé et d'éthique médicale.

Le représentant de l'Etat à Mayotte détermine, parmi les priorités proposées par le comité de l'organisation sanitaire, celles qui font l'objet du programme pluriannuel de santé. Il rend compte chaque année à ce comité de la réalisation de ce programme.

Un rapport élaboré chaque année par la caisse de sécurité sociale sur le montant des dépenses du régime d'assurance maladie-maternité de Mayotte pour l'année écoulée, sur les évolutions constatées et sur les évolutions prévisibles pour l'année suivante est présenté au comité.

###### Article L6412-2-2

L'agence régionale de l'hospitalisation compétente pour Mayotte consulte le comité de l'organisation sanitaire de Mayotte sur :

1° Les projets de schéma d'organisation sanitaire applicable à Mayotte ;

2° Les projets de délibération mentionnés au 1° de l'article L. 6115-4, ainsi que sur les projets d'autorisation des structures médicales mentionnées à l'article L. 6146-10.

Le comité rend un avis sur la définition des zones géographiques où est constaté un déficit en matière d'offre de soins.

Il peut émettre des avis sur toute question relative à l'organisation sanitaire à Mayotte.

Il est informé des renouvellements d'autorisations d'activités et équipements lourds résultant de décisions tacites.

Il reçoit une information au moins une fois par an sur les contrats d'objectifs et de moyens signés entre les titulaires d'autorisation d'activités de soins et d'équipements lourds et l'agence régionale de l'hospitalisation pour la mise en oeuvre du schéma d'organisation sanitaire. L'avis du comité concernant l'organisation des soins peut être recueilli par le tribunal de première instance statuant en matière commerciale lors de procédures relatives à la cession d'autorisations d'établissements de santé privés.

###### Article L6412-3

Le comité de l'organisation sanitaire de Mayotte comprend :

1° Des représentants des services de l'Etat, des collectivités territoriales et de la caisse de sécurité sociale de Mayotte ;

2° Des représentants des institutions et des établissements de santé ;

3° Des représentants des personnels de ces institutions et de ces établissements ;

4° Des représentants des usagers de ces institutions et de ces établissements ;

5° Des représentants des professions de santé ;

6° Des personnalités qualifiées.

Il comprend en outre le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente.

Il est présidé par un magistrat du corps des cours administratives d'appel et des tribunaux administratifs ou du corps des conseillers de chambres régionales des comptes.

La composition et les modalités de fonctionnement du comité sont fixés par voie réglementaire.

###### Article L6412-4

Pour l'application du présent chapitre, les dispositions des articles L. 6121-1, L. 6121-2, L. 6121-3, L. 6121-4, L. 6122-2, L. 6122-8, L. 6122-9, L. 6122-10, L. 6122-10-1, L. 6122-11, L. 6122-12, L. 6122-13, L. 6122-14-1, L. 6122-15, L. 6122-18 sont ainsi modifiées :

1° Aux premiers alinéas des articles L. 6121-1 et L. 6121-2 après les mots : " le schéma d'organisation sanitaire " sont ajoutés les mots : " applicable à Mayotte " ;

2° Au troisième alinéa de l'article L. 6121-1, les mots : " et le secteur médico-social et social " sont supprimés ;

3° Au cinquième alinéa de l'article L. 6121-2, les mots : " schéma régional d'organisation sanitaire " sont remplacés par les mots :

" schéma d'organisation sanitaire applicable à Mayotte " ;

4° Au premier alinéa de l'article L. 6121-3, les mots : " schéma régional d'organisation sanitaire " sont remplacés par les mots :

" schéma d'organisation sanitaire applicable à Mayotte " et les mots :

" avis du comité régional de l'organisation sanitaire " sont remplacés par les mots : " avis du comité de l'organisation sanitaire de Mayotte " ;

5° Après le premier alinéa de l'article L. 6121-3, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

L'agence régionale de l'hospitalisation compétente pour Mayotte peut arrêter un schéma d'organisation sanitaire commun entre la Réunion et Mayotte pour une activité ou un équipement relevant de sa compétence.

6° Le troisième alinéa de l'article L. 6121-3 est complété par les phrases suivantes :

Ce schéma peut être commun à Mayotte. Dans ce cas, il est arrêté après avis également du comité de l'organisation sanitaire de Mayotte.

7° Le second alinéa de l'article L. 6121-4 est ainsi rédigé :

L'autorité administrative fixe la liste des activités ou équipements pour lesquels plusieurs directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation arrêtent un schéma commun d'organisation sanitaire, après avis des comités de l'organisation sanitaire compétents. Les groupes de région, qui peuvent inclure Mayotte, sont déterminés par voie réglementaire.

8° Aux articles L. 6122-2, L. 6122-8, L. 6122-9, L. 6122-10, L. 6122-12, L. 6122-13, L. 6122-15, les mots : " avis du comité régional de l'organisation sanitaire " sont remplacés par les mots :

" avis du comité de l'organisation sanitaire de Mayotte " ;

9° Au dernier alinéa de l'article L. 6122-8 après les mots : " le schéma d'organisation sanitaire " sont ajoutés les mots : " applicable à Mayotte " ;

10° Au premier alinéa de l'article L. 6122-9 les mots : " d'un schéma régional " sont remplacés par les mots : " du schéma d'organisation sanitaire applicable à Mayotte " et au deuxième alinéa après les mots : " schéma national ou interrégional " sont ajoutés les mots : " applicable à Mayotte " ;

11° A l'article L. 6122-10-1, les mots : " schéma régional ou interrégional d'organisation sanitaire " sont remplacés par les mots :

" schéma d'organisation sanitaire applicable à Mayotte " ;

12° A l'article L. 6122-11, les mots : " le tribunal de commerce " sont remplacés par les mots : " le tribunal de première instance statuant en matière commerciale " ;

13° L'article L. 6122-14-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

L'agence régionale de l'hospitalisation et le comité de l'organisation sanitaire de Mayotte sont compétents lorsque le demandeur a son siège social ou son domicile à Mayotte.

14° Au 1° de l'article L. 6122-18, les mots : " d'une ou plusieurs régions sanitaires " sont remplacés par les mots : " de Mayotte. "

##### Chapitre III : Coopération.

###### Article L6413-1

Les dispositions du titre III du livre Ier de la présente partie, à l'exception du chapitre II, sont applicables à Mayotte, sous réserve des adaptations prévues par le présent chapitre.

###### Article L6413-2

Pour l'application du présent chapitre, les dispositions des articles L. 6131-1, L. 6131-2, L. 6133-1 sont ainsi modifiées :

1° A l'article L. 6131-1, les mots : "des centres de santé" sont supprimés ;

2° A l'article L. 6131-2, les mots : "schéma régional d'organisation sanitaire" sont remplacés par les mots : "schéma d'organisation sanitaire applicable à Mayotte" ;

3° A l'article L. 6133-1, les mots : "des établissements médico-sociaux" sont supprimés.

##### Chapitre IV : Etablissements publics de santé de Mayotte

###### Article L6414-1

Les dispositions du titre IV du livre Ier de la présente partie, à l'exception de l'article L. 6141-6, du chapitre II, du 18° de l'article L. 6143-1, des articles L. 6143-3, L. 6145-1, L. 6145-8-1 et des chapitres VII et VIII, sont applicables aux établissements publics de santé de Mayotte, sous réserve des adaptations prévues par le présent chapitre.

###### Article L6414-2

Pour l'application du présent chapitre, les dispositions des articles L. 6141-1, L. 6141-3, L. 6141-7, L. 6143-1, L. 6143-2-1, L. 6143-4, L. 6143-5, L. 6144-1, L. 6144-3, L. 6144-4, L. 6145-4, L. 6145-10 sont ainsi modifiées :

1° Au deuxième alinéa de l'article L. 6141-1, les mots : "ou régional de l'organisation sanitaire et sociale" sont remplacés par les mots : "de l'organisation sanitaire et sociale ou du comité de l'organisation sanitaire de Mayotte" ;

2° Le troisième alinéa de l'article L. 6141-1 est ainsi rédigé :

Les établissements publics de santé sont administrés par un conseil d'administration et dirigés par un directeur nommé par décision de l'autorité administrative, après avis du président du conseil d'administration.

3° A l'article L. 6141-3, les mots : "financées dans les conditions fixées par l'article L. 3411-2" sont remplacés par les mots : "et reçoivent, à cette fin, un financement de l'Etat" ;

4° L'article L. 6141-3 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

Ils mettent en oeuvre certaines des actions de santé publique, d'éducation pour la santé et de prévention prévues au deuxième alinéa de l'article L. 6111-1.

5° Le second alinéa de l'article L. 6141-7 est ainsi rédigé :

Les dispositions relatives à la passation des marchés publics applicables à Mayotte sont adaptées par voie réglementaire, aux conditions particulières de la gestion de l'établissement public de santé.

6° Au 3° de l'article L. 6143-1, les mots : "Le rapport prévu à l'article L. 6143-3 ainsi que" sont supprimés et les mots : "aux articles L. 174-1 et L. 174-3 du code de la sécurité sociale" sont remplacés par les mots : "L. 6416-1 et L. 6416-5 du présent code" ;

7° A l'article L. 6143-2-1, les mots : "de l'article L. 6144-4" sont remplacés par les mots : "de l'article L. 412-3 du code du travail applicable à Mayotte" ;

8° A l'article L. 6143-4, les mots : "à l'exception du rapport prévu à l'article L. 6143-3, 6° et 7°, 18°" sont remplacés par :

"6° et 7°" et à l'avant-dernier alinéa la référence à l'article L. 6145-1 est remplacée par la référence à l'article L. 6416-2 ;

9° Le 4° de l'article L. 6143-5 est ainsi rédigé :

4° Des représentants du personnel non médical ;

10° Le quatorzième alinéa de l'article L. 6143-5 est ainsi rédigé :

La présidence du conseil d'administration est assurée par le président du conseil général. Toutefois, le président du conseil général peut renoncer à la présidence du conseil d'administration pour la durée de son mandat électif. Dans ce cas, il désigne son remplaçant au sein de l'une des catégories mentionnées au 1° et au 5°.

11° Le quinzième alinéa de l'article L. 6143-5 est supprimé ;

12° Le 4° de l'article L. 6144-1 est ainsi rédigé :

4° Organise la formation continue des praticiens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 et, à cet effet, prépare avec le directeur les plans de formation correspondants.

13° Au 5° de l'article L. 6144-1, les mots : "sur le rapport prévu à l'article L. 6143-3" sont supprimés ;

14° Au 2° de l'article L. 6144-3, les mots : "le rapport prévu à l'article L. 6143-3" sont supprimés ;

15° Le premier alinéa de l'article L. 6144-4 est ainsi rédigé :

Le comité technique d'établissement est présidé par le directeur ou son représentant, membre du corps des personnels de direction de l'établissement ; il est composé, d'une part, de représentants du personnel relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires, élus par collèges définis en fonction des catégories mentionnées à l'article 4 de ce titre et, d'autre part, de représentants des personnels, mentionnés au b du 2° de l'article L. 6415-2, élus par collèges définis par voie réglementaire. Les représentants sont élus sur des listes présentées par les organisations syndicales représentatives au sein de l'établissement pour chaque catégorie de personnel.

16° L'avant-dernier alinéa de l'article L. 6144-4 est ainsi rédigé :

Tout syndicat affilié à une organisation représentative selon le code du travail applicable à Mayotte est considéré comme représentatif dans l'établissement.

17° A l'article L. 6145-4, au premier alinéa, les mots : "la dotation globale et des tarifs de prestations, rendus nécessaires pour permettre le respect du montant de la dotation régionale en cas de révision de son montant" sont remplacés par les mots : "la dotation annuelle et des tarifs de prestations, rendus nécessaires pour permettre le respect du montant de la dotation annuelle mentionnée à l'article L. 6415-1 en cas de révision de son montant" et au deuxième alinéa le mot : "globale" est supprimé ;

18° A l'article L. 6145-10, les mots : "dans le département" sont supprimés.

##### Chapitre V : Personnels médicaux, pharmaceutiques et non médicaux

###### Article L6415-1

Les dispositions du titre V du livre Ier de la présente partie, à l'exception des chapitre Ier et V et de l'article L. 6152-5, sont applicables aux établissements publics de santé de Mayotte, sous réserve des adaptations prévues par le présent chapitre.

###### Article L6415-2

Les personnels non médicaux exerçant dans les établissements publics de santé comprennent :

1° Des personnels de direction des établissements mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ;

2° Des agents :

a) Relevant des dispositions du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

b) Mis à disposition par la collectivité départementale ;

c) Pour les emplois auxquels ont vocation les agents de certains corps relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires autres que ceux mentionnés au 1° du présent article et dont la liste est fixée par voie réglementaire, des agents recrutés et gérés par l'établissement, conformément aux dispositions fixées par les statuts particuliers de ces corps.

Le droit à la formation professionnelle continue est reconnu aux personnels non médicaux des établissements.

###### Article L6415-3

Pour l'application du présent chapitre, il est ajouté à l'article L. 6152-1 un alinéa ainsi rédigé :

" Le droit à la formation professionnelle est reconnu aux personnels mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus. "

##### Chapitre VI : Dispositions financières particulières applicables aux établissements publics de santé de Mayotte

###### Article L6416-1

Dans les établissements publics de santé de Mayotte, la part des dépenses prises en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie est financée par une dotation annuelle. Le montant total de ces dotations est inclus dans l'objectif défini à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale. Son montant ainsi que le montant total annuel des dépenses hospitalières autorisées sont fixés par décision de l'autorité administrative en fonction de l'objectif des dépenses d'assurance maladie défini au même article, des besoins de santé de la population, des orientations du schéma d'organisation sanitaire de Mayotte et des priorités nationales ou locales en matière de politique sanitaire en tenant compte de l'activité et des coûts des établissements. Le montant des dépenses hospitalières autorisées représente la part des dépenses des établissements prises en compte pour la fixation de la dotation annuelle et des tarifs de prestations. Ce montant a un caractère limitatif.

###### Article L6416-2

Le budget et les décisions modificatives mentionnées au 3° de l'article L. 6143-1 sont préparés et présentés par le directeur. Le budget de l'année est voté par le conseil d'administration au plus tard le 15 octobre de l'année précédente. Il est établi en cohérence avec les éléments financiers figurant au contrat mentionné aux articles L. 6114-1 à L. 6114-4.

Les autorisations de dépenses et les provisions de recettes qui figurent au budget sont présentées et votées par groupes fonctionnels, dont la composition est conforme à une nomenclature fixée par décret. Les décisions modificatives sont présentées et votées dans les mêmes formes.

Les délibérations relatives au budget et aux décisions modificatives sont transmises sans délai au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de leur approbation.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut modifier le montant global des dépenses et des recettes prévues ainsi que leur répartition entre les groupes fonctionnels compte tenu, d'une part et prioritairement, du montant de l'objectif défini à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale et, d'autre part, des orientations du schéma d'organisation sanitaire applicable à Mayotte et des priorités de la politique de santé, du projet d'établissement mentionné à l'article L. 6143-2, du contrat pluriannuel défini aux articles L. 6114-1 à L. 6114-4 et de son exécution, ainsi que de l'activité et des coûts de l'établissement, appréciés selon les modalités prévues aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 et comparés à ceux des autres établissements de la région et de la France entière.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception du budget ou des décisions modificatives pour faire connaître les modifications qu'il estime nécessaires. Ce délai est fixé à trente jours pour les décisions modificatives qui ne modifient pas le montant total des dépenses et des recettes du budget. Dans un délai de quinze jours à compter de la réception de ces observations, le conseil d'administration peut faire de nouvelles propositions. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la publication de la loi de financement de la sécurité sociale pour arrêter définitivement les autorisations de dépenses et les prévisions de recettes du budget de l'année et, en conséquence, le montant de la dotation annuelle et les tarifs de prestation mentionnés respectivement aux articles L. 6416-1 et L. 6416-5.

S'agissant des décisions modificatives, ce dernier délai est fixé à quinze jours à compter de la réception des propositions du conseil d'administration.

Au vu de la décision motivée du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrêtée dans les conditions ci-dessus, le directeur procède, dans un délai de quinze jours suivant cette décision, à la répartition des autorisations de dépenses et des prévisions de recettes approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel. En sa plus prochaine séance, le conseil d'administration est informé de cette répartition. Le budget ainsi réparti est exécutoire à compter de la date de sa transmission au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

###### Article L6416-3

Les ressources des établissements publics de santé sont constituées par :

1° Une dotation annuelle versée par la caisse de sécurité sociale de Mayotte ;

2° Le produit des facturations mentionnées aux 1° et 2° du deuxième alinéa de l'article L. 6415-4 ;

3° Les autres produits ;

Le montant de la dotation annuelle versée par la caisse de sécurité sociale de Mayotte est égal à la différence entre la totalité des charges d'exploitation inscrites au budget général de l'établissement et les recettes d'exploitation mentionnées aux 2° et 3° du présent article.

###### Article L6416-4

Le montant total des dotations annuelles versées par la caisse de sécurité sociale de Mayotte est financé, d'une part, par le produit de la contribution au régime d'assurance maladie-maternité de Mayotte prévue à l'article 21 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 modifiée relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte, d'autre part, par un versement des régimes métropolitains d'assurance maladie qui participent au financement de la dotation annuelle hospitalière mentionnée à l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale. Le versement de ces régimes métropolitains est égal à la différence entre le montant des dotations annuelles des établissements publics de santé et le produit de la contribution mentionnée précédemment.

Les critères de la répartition du versement entre les régimes métropolitains intéressés sont fixés par voie réglementaire.

###### Article L6416-5

Le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation territorialement compétente fixe par arrêté la tarification des prestations dispensées par les établissements publics de santé. Cette tarification sert de base :

1° A la facturation des soins et de l'hébergement des malades ;

2° A l'exercice des recours contre tiers que la caisse de sécurité sociale met en oeuvre dans les conditions prévues par les articles L. 376-1 et L. 454-1 du code de la sécurité sociale.

Les frais d'hospitalisation, de consultations et d'actes externes sont acquittés, en application du 1° ci-dessus, directement par les personnes qui ne sont pas affiliées au régime d'assurance maladie-maternité de Mayotte.

Toutefois, ces frais sont pris en charge partiellement ou en totalité :

a) Par l'Etat pour les personnes pour lesquelles le défaut de soins peut entraîner une altération grave et durable de l'état de santé et pour celles recevant des soins dans le cadre de la lutte contre des maladies transmissibles graves lorsque ces soins sont dispensés par les établissements publics de santé ; les ressources de ces personnes doivent être inférieures à un montant fixé par une décision du représentant de l'Etat ;

b) Par la caisse de sécurité sociale, pour les personnes qui sont affiliées à un régime d'assurance maladie-maternité de la métropole ou des départements d'outre-mer ou leurs ayants droit, dans les conditions fixées par le décret de coordination des régimes de sécurité sociale prévu à l'article 25 de l'ordonnance n° 2002-411 du 27 mars 2002 relative à la protection sanitaire et sociale à Mayotte.

Les personnes qui ne sont pas affiliées au régime de Mayotte ou à un régime d'assurance maladie de métropole ou des départements d'outre-mer sont tenues, pour bénéficier des soins des établissements publics de santé, de déposer une provision financière dont le montant, adapté à la catégorie des soins demandés, est défini, dans la limite maximale de la tarification correspondante, par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Les personnes mentionnées au a ci-dessus sont dispensées du dépôt de cette provision.

###### Article L6416-6

Des mesures réglementaires déterminent les modalités d'application du présent chapitre, notamment les procédures applicables et les conditions de recours contre les décisions prises sur le fondement de l'article L. 6416-5. Sauf dispositions contraires, elles sont prises par décret en Conseil d'Etat.

##### Chapitre VII : Etablissements de santé privés

###### Article L6417-1

Les dispositions du titre VI du livre Ier de la présente partie, à l'exception de l'article L. 6161-4, sont applicables à Mayotte, sous réserve des adaptations prévues à l'article L. 6417-2.

###### Article L6417-2

Pour l'application du présent chapitre, les dispositions des articles L. 6161-1, L. 6161-7 et L. 6161-8 sont ainsi modifiées :

1° Le premier alinéa de l'article L. 6161-1 est ainsi rédigé :

"Dans les établissements privés, quel que soit leur statut, les salariés sont représentés dans les conseils d'administration ou dans les conseils de surveillance ou dans les organes qui en tiennent lieu.

2° Le premier alinéa de l'article L. 6161-7 est ainsi rédigé :

"Le budget et les décisions modificatives des établissements mentionnés à l'article L. 6161-6 sont, en tant qu'ils concernent leurs activités de participation au service public, soumis à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans les délais et selon les modalités fixées aux articles L. 6145-1 et L. 6145-4.

3° Le deuxième alinéa de l'article L. 6161-7 est supprimé ;

4° A l'article L. 6161-7, les mots : "des articles L. 122-1, L. 122-1-1 et L. 122-1-2 du code du travail" sont remplacés par les mots : "des articles L. 122-1 et L. 122-2 du code du travail de Mayotte" ;

5° A l'article L. 6161-8, les mots : "articles L. 6143-2, L. 6143-2-1 et L. 6143-3" sont remplacés par les mots : "articles L. 6143-2 et L. 6143-2-1".

#### Titre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale, aide médicale urgente, transports sanitaires et autres services de santé à Mayotte

##### Chapitre Ier : Régime juridique des laboratoires et directeurs des laboratoires

###### Article L6421-1

Les dispositions du livre II de la présente partie sont applicables à Mayotte, sous réserve des adaptations prévues par le présent chapitre.

###### Article L6421-2

Pour l'application des dispositions du chapitre Ier du titre II à Mayotte, les compétences conférées au ministre chargé de la santé par l'article L. 6221-2 sont exercées conjointement par les ministres chargés de l'outre-mer et de la santé.

###### Article L6421-3

Pour l'application du présent chapitre, les dispositions des articles L. 6211-8 et L. 6221-8 sont ainsi modifiées :

1° A l'article L. 6211-8, les mots : "Dans les sites isolés des départements mentionnés à l'article L. 3114-5 éloignés de tout laboratoire d'analyse de biologie médicale public ou privé" sont remplacés par les mots : "Dans le cadre de la procédure prévue à l'article L. 3114-5" ;

2° A l'article L. 6221-8, au premier alinéa, les mots : "et à l'article L. 242-7 du code rural pour les vétérinaires" sont remplacés par les mots : "ainsi que l'une des sanctions prévues à l'encontre des vétérinaires dans les mêmes cas", et, au troisième alinéa, les mots : "et à l'article L. 242-5 du code rural pour les vétérinaires" sont remplacés par les mots : "et des dispositions applicables aux vétérinaires".

##### Chapitre II : Aide médicale urgente, permanence des soins et transports sanitaires

###### Article L6422-1

Les dispositions du titre Ier du livre III de la présente partie sont applicables à Mayotte sous réserve des adaptations prévues par le présent chapitre.

###### Article L6422-2

Pour l'application du présent chapitre, les dispositions des articles L. 6312-3, L. 6312-4 et L. 6314-1 sont ainsi modifiées :

1° A l'article L. 6312-3, les mots : "des ministres chargés du budget, de la consommation, de l'économie et des finances et de la sécurité sociale" sont remplacés par les mots : "du représentant de l'Etat" ;

2° A l'article L. 6312-4, les mots : "Dans chaque département" sont remplacés par : "A Mayotte" ;

3° A l'article L. 6314-1, les mots : "à l'article L. 162-5, dans le cadre de leur activité libérale, et à l'article L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale" sont remplacés par les mots : "à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale, dans le cadre de leur activité libérale".

##### Chapitre III : Autres services de santé

###### Article L6423-1

Les dispositions du titre II du livre III de la présente partie, à l'exception du chapitre III, sont applicables à Mayotte sous réserve des adaptations prévues par le présent chapitre.

###### Article L6423-2

Pour l'application à Mayotte de l'article L. 6322-1, au cinquième alinéa les mots : "comité régional de l'organisation sanitaire" sont remplacés par les mots : "comité de l'organisation sanitaire de Mayotte" et au dernier alinéa de l'article les mots : "au sens de l'article L. 321-1 du code de la sécurité sociale" sont remplacés par les mots : "au sens des articles 20 et 20-1 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte".

##### Chapitre IV : Dispensaires

###### Article L6424-1

Les activités relevant des missions de l'établissement public de santé de Mayotte et réalisées dans les dispensaires de Mayotte sont intégrées à l'établissement public de santé à compter de la date fixée par l'article 50 de la loi n° 2003-1199 du 18 décembre 2003 de financement de la sécurité sociale pour 2004. Les droits et obligations, créances et dettes nés de ces activités antérieurement à cette intégration demeurent à la charge de la collectivité départementale. Sans préjudice des dispositions de l'article 64 de la loi n° 2003-660 du 21 juillet 2003 de programme pour l'outre-mer, des conventions entre la collectivité départementale et l'établissement public de santé fixent les modalités de mise à disposition de l'établissement public de santé des personnels, locaux et équipements concernés par ces activités.

A défaut de convention, un décret définit ces modalités de mise à disposition. Le financement de cette intégration est assuré, pour les assurés sociaux mahorais, dans les conditions prévues à l'article 20 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte. L'établissement public de santé de Mayotte bénéficie, au titre du a l'article L. 6416-5, du maintien de la contribution versée par l'Etat pour le fonctionnement des dispensaires.

#### Titre III : Iles Wallis et Futuna

##### Chapitre Ier : Agence de santé du territoire.

###### Article L6431-1

L'agence de santé du territoire des îles de Wallis et Futuna est un établissement public national à caractère administratif doté de l'autonomie administrative et financière, administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur.

Elle est soumise à un régime administratif, budgétaire et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions.

###### Article L6431-2

Le conseil d'administration de l'agence est présidé par l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna, représentant de l'Etat.

Outre son président, le conseil d'administration de l'agence comprend sept catégories de membres :

1° Les membres du Parlement élus dans le territoire des îles Wallis et Futuna ;

2° Des représentants de l'assemblée territoriale, dont, de droit, le président de cette assemblée ;

3° Une représentation des chefs traditionnels ;

4° Des représentants du personnel médical, odontologique et pharmaceutique, dont de droit, le président de la commission médicale ;

5° Des représentants des personnels autres que ceux mentionnés au 4° ;

6° Une personnalité qualifiée ;

7° Un représentant des usagers.

Les catégories mentionnées aux 4° et 5° comptent un nombre égal de membres ; elles ne peuvent détenir ensemble un nombre de sièges plus important que les catégories mentionnées au 1° à 3°.

Le président du conseil d'administration désigne, parmi les membres des catégories visées au 1°, 2° et 6°, le membre du conseil appelé à le suppléé en cas d'empêchement.

###### Article L6431-3

L'agence de santé peut comporter une unité chargée de donner avis et conseils spécialisés en matière de diagnostic, pronostic, traitements et éventuellement prévention des intoxications humaines, dénommée " centre antipoison ".

###### Article L6431-4

L'agence de santé assure la protection sanitaire du territoire des îles de Wallis et Futuna. A cet effet :

1. Elle élabore un programme de santé publique compte tenu des priorités de santé établies par la conférence de santé prévue à l'article L. 1524-1. Ce programme porte notamment sur la protection de la santé des mères, des jeunes enfants, des enfants d'âge scolaire et des travailleurs ainsi que sur la lutte contre les maladies transmissibles, l'alcoolisme, les toxicomanies et les maladies mentales. Ce programme comporte un projet hospitalier, incluant un projet médical. L'agence contribue à la mise en oeuvre ce programme avec le concours éventuel de personnes morales de droit public ;

2. Elle assure, dans le respect des droits des patients, les examens de diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes en tenant compte des aspects psychologiques et culturels et en garantissant l'égal accès aux soins qu'elle dispense à toutes les personnes dont l'état requiert ses services. Elle doit être en mesure de les accueillir de jour et de nuit, éventuellement en urgence Elle mène une réflexion sur les questions éthiques posées par l'accueil et la prise en charge médicale ;

3. En cas de nécessité, elle assure leur transfert dans un autre établissement apte à dispenser les soins requis par leur état ;

4. Elle délivre, sur prescription médicale, les médicaments ainsi que les dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1.

En outre, l'agence peut participer par voie de convention avec le territoire à la mise en oeuvre d'actions à caractère social, notamment en faveur des personnes âgées ou handicapées.

###### Article L6431-5

Nul ne peut être membre du conseil d'administration :

1° A plus d'un titre ;

2° S'il encourt l'une des incapacités prévues par les articles L. 5 et L. 6 du code électoral ;

3° S'il est fournisseur de biens ou de services, lié à l'agence par contrat ou agent salarié de l'agence.

Toutefois, l'incompatibilité résultant de la qualité d'agent salarié n'est pas opposable aux représentants des personnels mentionnés au 5° à 6° de l'article L. 6431-2.

###### Article L6431-6

Le conseil d'administration définit la politique générale de l'agence et délibère sur :

1° Le programme de santé publique prévu à l'article L. 6431-4 ;

2° Le projet médical ;

3° Le plan directeur ainsi que les projets de travaux de construction, grandes réparations et démolitions ;

4° Le budget, les décisions modificatives, présentés par groupes fonctionnels ;

5° Les comptes et l'affectation des résultats ;

6° La participation financière des usagers de l'agence prévue au 3° de l'article L. 6431-8 ;

7° Les créations, suppressions et transformations des unités médicales, pharmaceutiques, odontologiques et des autres services de l'agence ;

8° La convention passée avec le territoire en application de l'article L. 6431-4 ;

9° Les conventions passées avec l'Etat les organismes de prévoyance sociale, les établissements sanitaires et sociaux situés hors du territoire et les actions de coopération internationale ;

10° Le bilan social et les modalités d'une politique d'intéressement ;

11° Le tableau des emplois permanents ;

12° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles et leur affectation, les conditions des baux de plus de dix-huit ans ;

13° Les emprunts ;

14° Le règlement intérieur de l'agence ;

15° L'acceptation et le refus des dons et legs ;

16° Les actions judiciaires et les transactions ;

17° Les hommages publics.

###### Article L6431-7

Les délibérations du conseil d'administration deviennent exécutoires selon les modalités suivantes :

1° Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 2°, 5°, 7° à 11° et 14° à 17° de l'article L. 6431-6 sont exécutoires de plein droit dès leur réception par le ministre chargé de la santé.

Le ministre chargé de la santé défère au conseil du contentieux administratif du territoire les délibérations qu'il estime illégales dans les deux mois suivant leur réception. Il informe sans délai l'agence et lui communique toute précision sur les illégalités invoquées. Il peut assortir son recours d'une demande de sursis à exécution. Il est fait droit à cette demande si l'un des moyens invoqués paraît sérieux et de nature à justifier l'annulation de la délibération attaquée ;

2° Les délibérations portant sur les matières autres que celles mentionnées au 1° du présent article ne sont exécutoires qu'après approbation des ministres chargés du budget, de l'outre-mer et de la santé. A défaut d'approbation expresse dans un délai de deux mois à compter de leur réception, les délibérations mentionnées aux 1° et 3° de l'article L. 6431-6 sont réputées approuvées.

S'ils n'entendent pas approuver les délibérations mentionnées aux 4° et 6° de l'article L. 6431-6, les ministres chargés du budget, de l'outre-mer et de la santé arrêtent le budget de l'agence et, s'il y a lieu, la participation des usagers prévue à l'article L. 6431-8, dans un délai de deux mois à compter de la réception de ladite délibération.

Toutefois, les décisions modificatives qui n'ont pas d'incidence sur le montant total des dépenses et des recettes sont réputées approuvées si aucun des ministres mentionnés ci-dessus n'a fait connaître son opposition dans un délai d'un mois à compter de la réception de la délibération.

###### Article L6431-8

Les ressources de l'agence de santé comprennent notamment :

1° Une dotation versée par l'Etat ;

2° Les concours qu'elle peut recevoir du territoire ou d'organismes publics et privés ;

3° La participation des usagers en fonction de leurs ressources ;

4° La rémunération des services rendus ;

5° Le produit des emprunts ;

6° Les dons et legs.

###### Article L6431-9

Les articles L. 6145-10 à L. 6145-15 sont applicables au territoire des îles de Wallis et Futuna.

A l'article L. 6145-10, pour son application au territoire des îles de Wallis et Futuna, les mots : " par arrêté du représentant de l'Etat dans le département " sont remplacés par les mots : " par arrêté de l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna ".

###### Article L6431-10

L'agence de santé est dirigée par un directeur nommé par arrêté des ministres chargés de l'outre-mer et de la santé.

Le directeur représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il prépare les travaux du conseil d'administration. Il est chargé de l'exécution des décisions de ce conseil et met en oeuvre la politique définie par ce dernier et approuvée par les autorités de tutelle.

Il est compétent pour régler les affaires de l'agence autres que celles qui sont énumérées à l'article L. 6431-6. Il assure la gestion et la conduite générale de l'agence, et en tient informé le conseil d'administration. A cet effet, il exerce son autorité sur l'ensemble du personnel dans le respect des règles déontologiques ou professionnelles qui s'imposent aux professions de santé, des responsabilités qui sont les leurs dans l'administration des soins et de l'indépendance professionnelle du praticien dans l'exercice de son art.

Le directeur, ordonnateur des dépenses et des recettes, peut procéder en cours d'exercice à des virements de crédits entre les comptes d'un même groupe fonctionnel. Il en informe sans délai l'agent comptable et le conseil d'administration.

Il peut déléguer sa signature.

###### Article L6431-11

Les marchés de l'agence de santé sont exécutoires dès leur réception par le représentant de l'Etat. Celui-ci défère au conseil du contentieux administratif, dans les deux mois suivant cette réception, les décisions qu'il estime illégales. Il informe sans délai le directeur de l'agence et lui communique toute précision sur les illégalités invoquées. Il peut assortir son recours d'une demande de sursis à exécution. Il est fait droit à cette demande si l'un des moyens invoqués paraît sérieux et de nature à justifier l'annulation de l'acte attaqué.

###### Article L6431-12

Le personnel de l'agence, à l'exception du directeur et de l'agent comptable, est régi par une convention collective.

Par dérogation à la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 modifiée instituant un code du travail dans les territoires d'outre-mer, la convention collective est soumise à l'agrément des ministres chargés du budget, de l'outre-mer et de la santé.

L'agence peut employer des fonctionnaires ainsi que des praticiens hospitaliers placés en détachement ou mis à sa disposition dans les conditions prévues par leurs statuts respectifs.

###### Article L6431-13

La commission médicale est composée des représentants des personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques et d'un représentant des sages-femmes. Son président est élu. Un représentant du comité d'agence, élu en son sein, assiste aux réunions à titre consultatif.

La commission médicale :

1° Prépare avec le directeur le projet médical de l'agence qui définit, pour une durée maximale de cinq ans, les objectifs médicaux ;

2° Prépare avec le directeur les mesures d'organisation des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques de l'agence, notamment celles relatives aux évacuations sanitaires ;

3° Prépare avec le directeur la définition des orientations et les mesures relatives à la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ;

4° Organise la formation continue des praticiens et, à cet effet, prépare avec le directeur les plans de formation correspondants ;

5° Délibère sur les choix médicaux de l'année à venir dans le respect de la dotation budgétaire allouée et compte tenu des décisions prises par le conseil d'administration et le directeur.

La commission médicale peut mandater son président pour préparer les mesures mentionnées aux 1° et 2° du présent article.

Elle élabore son règlement intérieur.

###### Article L6431-14

Le comité d'agence, présidé par le directeur, est composé de représentants des catégories de personnel autres que celles représentées à la commission médicale. Ils sont désignés par les organisations syndicales représentatives sur le territoire parmi l'ensemble des agents employés dans l'agence.

Le président de la commission médicale est membre de droit.

Le comité d'agence est obligatoirement consulté sur :

1° Le projet hospitalier, mentionné à l'article L. 6431-4 ;

2° L'organisation des soins infirmiers et l'accompagnement des malades dans le cadre de ce projet de soins infirmiers ;

3° Les conditions et l'organisation du travail dans l'agence, notamment les programmes de modernisation des méthodes et techniques de travail et leurs incidences sur la situation du personnel ;

4° Les règles concernant l'emploi des diverses catégories de personnels pour autant qu'elles n'ont pas été fixées par des dispositions législatives ou réglementaires ;

5° Les critères de répartition de certaines primes et indemnités.

###### Article L6431-15

La commission médicale et le comité d'agence sont en outre consultés sur les l° à 11° et 14° de l'article L. 6431-6.

En ces cas, la commission médicale et le comité d'agence délibèrent en formation conjointe à l'initiative du directeur, sauf opposition du président de la commission médicale.

###### Article L6431-16

Sous réserve des dispositions du 3° de l'article L. 6431-8, les frais de transfert et de soins mentionnés au 3° de l'article L. 6431-4 sont à la charge de l'agence.

###### Article L6431-17

Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret.

##### Chapitre II : Aide médicale urgente et transports sanitaires.

###### Article L6432-1

L'article L. 6311-1 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna en remplaçant les mots : " les dispositifs communaux et départementaux " par les mots : " les dispositifs territoriaux ".

###### Article L6432-2

L'article L. 6312-1 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna.

# Partie législative ancienne

## LIVRE 4 : PROFESSIONS MEDICALES ET AUXILIAIRES MEDICAUX

### TITRE 1 : PROFESSIONS DE MEDECIN, DE CHIRURGIEN DENTISTE ET DE SAGE-FEMME

#### Chapitre 5 : Dispositions communes à l'organisation des professions de médecin, de chirurgien-dentiste et de sage-femme

##### Article L460

Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional peut décider la suspension temporaire du droit d'exercer.

Celle-ci, qui est prononcée pour une période déterminée, pourra, s'il y a lieu, être renouvelée. Elle ne peut être ordonnée que sur un rapport motivé adressé au conseil régional, établi par trois [*nombre*] médecins experts spécialisés, désignés l'un par l'intéressé ou sa famille, le deuxième par le conseil départemental et le troisième par les deux premiers. En cas de carence de l'intéressé ou de sa famille, la désignation du premier expert sera faite à la demande du conseil régional par le président du tribunal de grande instance.

Le conseil régional peut être saisi soit par le conseil départemental, soit par le préfet ou le directeur départemental de la santé. L'expertise prévue à l'alinéa précédent doit être effectuée au plus tard dans le délai de deux mois à compter de la saisine du conseil régional. Appel de la décision du conseil régional peut être fait devant la section disciplinaire par le médecin intéressé et par les autorités ci-dessus indiquées, dans les dix jours de la notification de la décision *délai*. L'appel n'a pas d'effet suspensif. Si le conseil régional n'a pas statué dans le délai de trois mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant la section disciplinaire du conseil national de l'Ordre.

Le conseil régional et, le cas échéant, la section disciplinaire peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée, à la diligence du conseil départemental, dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois [*délai*] qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional et en appel la section disciplinaire.

## Livre 5 : Pharmacie

### Titre 3 : Restrictions au commerce de certaines substances ou de certains objets

#### Chapitre 7 : Biberons à tube et tétines

##### Article L658

Toute infraction aux dispositions de l'article L. 657 sera punie de l'amende prévue pour les contraventions de la 4° classe [*montant*].

Dans tous les cas, les tribunaux pourront prononcer la confiscation des biberons à tube saisis en contravention.

## Livre IX : Personnel

### Titre unique : Statut général du personnel des établissements d'hospitalisation publics et de certains établissements à caractère social

#### Chapitre V : Notation et avancement.

##### Article L818

L'avancement d'échelon à l'ancienneté minimum peut être accordé par l'autorité investie du pouvoir de nomination, après avis de la commission paritaire, aux agents auxquels a été attribuée une note supérieure à la note moyenne obtenue par les agents du même grade, sans que plus d'une promotion sur trois puisse être prononcée par application de ces dispositions.

##### Article L819

L'agent bénéficiant d'un avancement de grade dans son établissement ou après nomination dans un autre établissement est classé dans son nouveau grade à l'échelon comportant un traitement égal ou, à défaut, immédiatement supérieur à celui dont il bénéficiait dans son ancien grade, le bénéfice de l'ancienneté acquise dans l'ancien échelon n'étant maintenu qu'au cas de reclassement à traitement égal.

##### Article L820

La durée des périodes d'instruction militaire accomplies après l'entrée dans les cadres de l'administration hospitalière, des congés de maladie, des congés de longue durée et des congés de maternité, entre en ligne de compte pour l'avancement d'échelon et de grade. La durée des services militaires obligatoires est également prise en considération, conformément aux règles applicables aux fonctionnaires de l'Etat.

##### Article L821

Le tableau est préparé chaque année par l'administration auprès de laquelle siègent les commissions paritaires compétentes et soumis à ces commissions qui fonctionnent alors comme commissions d'avancement et soumettent leurs propositions à l'autorité investie du pouvoir de nomination.

Le tableau d'avancement doit comprendre un nombre de candidats égal au nombre d'emplois susceptibles de devenir vacants dans l'année majoré de 50 %.

Le tableau doit être arrêté par l'autorité investie du pouvoir de nomination le 15 décembre au plus tard pour prendre effet au 1er janvier suivant. Il cesse d'être valable à l'expiration de l'année pour laquelle il est dressé.

##### Article L824

Les tableaux d'avancement doivent être portés à la connaissance du personnel dans un délai maximum d'un mois suivant la date à laquelle ils ont été arrêtés.

##### Article L826

En cas d'épuisement du tableau, il est procédé à l'établissement d'un tableau supplémentaire.

#### Chapitre VII : Positions.

##### Section 1 : Activités, congés.

###### Article L850

Les congés de maladie ainsi que ceux visés aux articles L. 880 et L. 881 sont considérés, pour l'application de cette disposition, comme service accompli.

L'administration conserve toute liberté pour échelonner les congés. Elle peut en outre s'opposer, si l'intérêt du service l'exige, à tout fractionnement de congé.

Les agents chargés de famille bénéficient autant que possible d'une priorité pour le choix des périodes des congés annuels.

Le congé dû pour une année de service accompli ne peut se reporter sur l'année suivante sauf autorisation exceptionnelle donnée par le chef de service.

# Partie réglementaire

## Première partie : Protection générale de la santé

### Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé

#### Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé

##### Chapitre préliminaire : Droits de la personne

###### Section unique.

####### Article R1110-1

La convention type prévue à l'article L. 1110-11 régissant les relations entre les associations de bénévoles et les établissements de santé, sociaux et médico-sociaux constitue l'annexe 11-1 du présent code.

##### Chapitre Ier : Informations des usagers du système de santé et expression de leur volonté

###### Section unique.

####### Article R1111-1

L'accès aux informations relatives à la santé d'une personne, mentionnées à l'article L. 1111-7 et détenues par un professionnel de santé, un établissement de santé ou un hébergeur agréé en application de l'article L. 1111-8, est demandé par la personne concernée, son ayant droit en cas de décès de cette personne, la personne ayant l'autorité parentale, le tuteur ou, le cas échéant, par le médecin qu'une de ces personnes a désigné comme intermédiaire.

La demande est adressée au professionnel de santé ou à l'hébergeur et, dans le cas d'un établissement de santé, au responsable de cet établissement ou à la personne qu'il a désignée à cet effet et dont le nom est porté à la connaissance du public par tous moyens appropriés.

Avant toute communication, le destinataire de la demande s'assure de l'identité du demandeur et s'informe, le cas échéant, de la qualité de médecin de la personne désignée comme intermédiaire.

Selon les cas prévus par l'article L. 1111-7 précité, le délai de huit jours ou de deux mois court à compter de la date de réception de la demande ; lorsque le délai de deux mois s'applique en raison du fait que les informations remontent à plus de cinq ans, cette période de cinq ans court à compter de la date à laquelle l'information médicale a été constituée.

####### Article R1111-2

A son choix, le demandeur obtient du professionnel de santé, de l'établissement de santé ou de l'hébergeur communication des informations demandées, soit par consultation sur place, avec, le cas échéant, remise de copies de documents, soit par l'envoi de copies des documents. Les frais de délivrance de ces copies sont laissés à la charge du demandeur dans les conditions fixées par l'article L. 1111-7.

Dans le cas d'une demande de consultation sur place adressée à un établissement de santé, le demandeur est informé du dispositif d'accompagnement médical organisé par l'établissement dans les conditions fixées à l'article R. 1112-1.

Les copies sont établies sur un support analogue à celui utilisé par le professionnel de santé, l'établissement de santé ou l'hébergeur, ou sur papier, au choix du demandeur et dans la limite des possibilités techniques du professionnel ou de l'organisme concerné.

####### Article R1111-3

Lorsque la demande est imprécise ou qu'elle n'exprime pas de choix quant aux modalités de communication des informations, le professionnel de santé, l'établissement ou l'hébergeur informe le demandeur des différentes modalités de communication ouvertes par la présente section et lui indique celles qui seront utilisées à défaut de choix de sa part.

Si, au terme du délai de huit jours ou celui de deux mois prévu à l'article L. 1111-7, le demandeur n'a toujours pas précisé sa volonté, le professionnel de santé, l'établissement ou, le cas échéant, l'hébergeur mettent à sa disposition les informations sous la forme qu'ils lui avaient précédemment indiquée.

####### Article R1111-4

Lorsque la présence d'une tierce personne lors de la consultation de certaines informations est recommandée par le médecin les ayant établies ou en étant dépositaire, celles-ci sont communiquées dès que le demandeur a exprimé son acceptation ou son refus de suivre la recommandation. En cas d'absence de réponse du demandeur au terme d'un des délais prévus à l'article L. 1111-7, les informations lui sont communiquées.

####### Article R1111-5

Lorsque, dans les circonstances prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1111-7, le détenteur des informations recueillies dans le cadre d'une hospitalisation d'office ou d'une hospitalisation sur demande d'un tiers estime que la communication de ces informations au demandeur ne peut avoir lieu que par l'intermédiaire d'un médecin, il en informe l'intéressé. Si celui-ci refuse de désigner un médecin, le détenteur des informations saisit la commission départementale des hospitalisations psychiatriques, qui peut également être saisie par l'intéressé conformément aux dispositions de l'article L. 3223-1.

L'avis de la commission, qui s'impose au demandeur et au détenteur, leur est notifié.

La saisine de la commission ne fait pas obstacle à la communication des informations si le demandeur revient sur son refus de désigner un médecin. Dans ce cas, lorsque la saisine a eu lieu, le détenteur en informe la commission.

####### Article R1111-6

La personne mineure qui souhaite garder le secret sur un traitement ou une intervention dont elle fait l'objet dans les conditions prévues à l'article L. 1111-5 peut s'opposer à ce que le médecin qui a pratiqué ce traitement ou cette intervention communique au titulaire de l'autorité parentale les informations qui ont été constituées à ce sujet.

Le médecin fait mention écrite de cette opposition.

Tout médecin saisi d'une demande présentée par le titulaire de l'autorité parentale pour l'accès aux informations mentionnées à l'alinéa ci-dessus doit s'efforcer d'obtenir le consentement de la personne mineure à la communication de ces informations au titulaire de l'autorité parentale. Si en dépit de ces efforts le mineur maintient son opposition, la demande précitée ne peut être satisfaite tant que l'opposition est maintenue.

Lorsqu'en application de l'article L. 1111-7 la personne mineure demande que l'accès du titulaire de l'autorité parentale aux informations concernant son état de santé ait lieu par l'intermédiaire d'un médecin, ces informations sont, au choix du titulaire de l'autorité parentale, adressées au médecin qu'il a désigné ou consultées sur place en présence de ce médecin.

####### Article R1111-7

L'ayant droit d'une personne décédée qui souhaite accéder aux informations médicales concernant cette personne, dans les conditions prévues au septième alinéa de l'article L. 1110-4, doit préciser, lors de sa demande, le motif pour lequel elle a besoin d'avoir connaissance de ces informations. Le refus d'une demande opposé à cet ayant droit est motivé.

Ce refus ne fait pas obstacle, le cas échéant, à la délivrance d'un certificat médical, dès lors que ce certificat ne comporte pas d'informations couvertes par le secret médical.

####### Article R1111-8

Pour l'application des dispositions mentionnées aux troisième à sixième alinéas de l'article L. 1111-7, les informations de santé qui ont été déposées auprès d'un hébergeur par un professionnel ou un établissement de santé ne peuvent être communiquées par cet hébergeur à la personne qu'elles concernent qu'avec l'accord du professionnel de santé ou de l'établissement qui en a le dépôt.

##### Chapitre II : Personnes accueillies dans les établissements de santé

###### Section 1 : Informations des personnes accueillies.

####### Article R1112-1

Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer la communication des informations définies à l'article L. 1111-7.

Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier, les informations relatives à la santé d'une personne lui sont communiquées par le médecin responsable de la structure concernée ou par tout membre du corps médical de l'établissement désigné par lui à cet effet.

Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier, cette communication est assurée par le médecin responsable de la prise en charge du patient. En l'absence de ce médecin, elle est assurée par le ou les médecins désignés à cet effet par la conférence médicale.

A la fin de chaque séjour hospitalier, copie des informations concernant les éléments utiles à la continuité des soins est remise directement au patient au moment de sa sortie ou, si le patient en fait la demande, au praticien que lui-même ou la personne ayant l'autorité parentale aura désigné, dans un délai de huit jours maximum.

####### Article R1112-2

Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé. Ce dossier contient au moins les éléments suivants, ainsi classés :

1° Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission et au cours du séjour hospitalier, et notamment :

a) La lettre du médecin qui est à l'origine de la consultation ou de l'admission ;

b) Les motifs d'hospitalisation ;

c) La recherche d'antécédents et de facteurs de risques ;

d) Les conclusions de l'évaluation clinique initiale ;

e) Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée ;

f) La nature des soins dispensés et les prescriptions établies lors de la consultation externe ou du passage aux urgences ;

g) Les informations relatives à la prise en charge en cours d'hospitalisation : état clinique, soins reçus, examens para-cliniques, notamment d'imagerie ;

h) Les informations sur la démarche médicale, adoptée dans les conditions prévues à l'article L. 1111-4 ;

i) Le dossier d'anesthésie ;

j) Le compte rendu opératoire ou d'accouchement ;

k) Le consentement écrit du patient pour les situations où ce consentement est requis sous cette forme par voie légale ou réglementaire ;

l) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 1221-40 ;

m) Les éléments relatifs à la prescription médicale, à son exécution et aux examens complémentaires ;

n) Le dossier de soins infirmiers ou, à défaut, les informations relatives aux soins infirmiers ;

o) Les informations relatives aux soins dispensés par les autres professionnels de santé ;

p) Les correspondances échangées entre professionnels de santé ;

2° Les informations formalisées établies à la fin du séjour. Elles comportent notamment :

a) Le compte rendu d'hospitalisation et la lettre rédigée à l'occasion de la sortie ;

b) La prescription de sortie et les doubles d'ordonnance de sortie ;

c) Les modalités de sortie (domicile, autres structures) ;

d) La fiche de liaison infirmière ;

3° Les informations mentionnant qu'elles ont été recueillies auprès de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant de tels tiers.

Sont seules communicables les informations énumérées aux 1° et 2°.

####### Article R1112-3

Le dossier comporte l'identification du patient ainsi que, le cas échéant, celle de la personne de confiance définie à l'article L. 1111-6 et celle de la personne à prévenir.

Chaque pièce du dossier est datée et comporte l'identité du patient avec son nom, son prénom, sa date de naissance ou son numéro d'identification, ainsi que l'identité du professionnel de santé qui a recueilli ou produit les informations. Les prescriptions médicales sont datées avec indication de l'heure et signées ; le nom du médecin signataire est mentionné en caractères lisibles.

####### Article R1112-4

Dans le cas où le praticien qui a prescrit l'hospitalisation demande communication du dossier, cette communication ne peut intervenir qu'après accord du patient, de la personne ayant l'autorité parentale ou du tuteur, ou de ses ayants droit en cas de décès.

####### Article R1112-5

Au cours de son séjour hospitalier, le patient auquel a été administré un produit sanguin labile en est informé par écrit. L'information est communiquée, pour les mineurs, aux titulaires de l'autorité parentale, sauf si le mineur a fait connaître l'opposition prévue à l'article L. 1111-5 et, pour les incapables, au tuteur.

####### Article R1112-6

Les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier sont tenus d'informer par lettre le médecin désigné par le malade hospitalisé ou par sa famille de la date et de l'heure de l'admission et du service concerné. Ils l'invitent en même temps à prendre contact avec le service hospitalier, à fournir tous les renseignements utiles sur le malade et à manifester éventuellement le désir d'être informé sur l'évolution de l'état de ce dernier.

En cours d'hospitalisation, le chef de service communique au médecin désigné dans les conditions ci-dessus et qui en fait la demande écrite toutes les informations relatives à l'état du malade.

####### Article R1112-7

Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier, les informations concernant la santé des patients sont conservées conformément à la réglementation relative aux archives publiques hospitalières.

Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier, ces informations sont conservées dans l'établissement sous la responsabilité d'un ou de plusieurs médecins désignés à cet effet par la conférence médicale.

Dans tous les cas, le directeur de l'établissement veille à ce que les dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des informations de santé conservées dans l'établissement. Lorsque, pour assurer la confidentialité des échanges électroniques des informations contenues dans le dossier mentionné à l'article R. 1112-2, sont utilisées des cartes électroniques, ces cartes sont conformes aux dispositions des articles R. 161-52 à R. 161-54 du code de la sécurité sociale.

####### Article R1112-8

Lorsqu'un établissement de santé privé ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier cesse ses activités, les informations concernant la santé des patients peuvent, sous réserve des tris nécessaires, faire l'objet d'un don à un service public d'archives par voie contractuelle entre le directeur de l'établissement et l'autorité administrative compétente.

####### Article R1112-9

Les conditions d'accès aux informations de santé mentionnées à l'article L. 1111-7 ainsi que leur durée de conservation et les modalités de cette conservation sont mentionnées dans le livret d'accueil prévu à l'article L. 1112-2. Ces informations sont également fournies au patient reçu en consultation externe ou accueilli au service des urgences.

###### Section 2 : Dispositions particulières aux établissements publics de santé

####### Sous-section 1 : Champ d'application.

######## Article R1112-10

Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements publics de santé.

####### Sous-section 2 : Modalités d'admission dans l'établissement

######## Paragraphe 1 : Dispositions générales.

######### Article R1112-11

L'admission à l'hôpital est prononcée par le directeur sur avis d'un médecin ou d'un interne de l'établissement. Elle est décidée, hors les cas d'urgence reconnus par le médecin ou l'interne de garde de l'établissement, sur présentation d'un certificat d'un médecin traitant ou appartenant au service de consultation de l'établissement attestant la nécessité du traitement hospitalier. Ce certificat peut indiquer la discipline dans laquelle devrait être admis l'intéressé sans mentionner le diagnostic de l'affection qui motive l'admission. Il est accompagné d'une lettre cachetée du médecin traitant ou du médecin de consultation adressée au médecin du service hospitalier donnant tous renseignements d'ordre médical utiles à ce dernier pour le diagnostic et le traitement.

######### Article R1112-12

En cas de refus d'admettre un malade qui remplit les conditions requises pour être admis, alors que les disponibilités en lits de l'établissement permettent de le recevoir, l'admission peut être prononcée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

######### Article R1112-13

Si l'état d'un malade ou d'un blessé réclame des soins urgents, le directeur prend toutes mesures pour que ces soins urgents soient assurés. Il prononce l'admission, même en l'absence de toutes pièces d'état civil et de tout renseignement sur les conditions dans lesquelles les frais de séjour seront remboursés à l'établissement.

######### Article R1112-14

Lorsqu'un médecin ou un interne de l'établissement constate que l'état d'un malade ou blessé requiert des soins urgents relevant d'une discipline ou d'une technique non pratiquée dans l'établissement ou nécessitant des moyens dont l'établissement ne dispose pas, ou encore lorsque son admission présente, du fait de manque de place, un risque certain pour le fonctionnement du service hospitalier, le directeur provoque les premiers secours et prend toutes les mesures nécessaires pour que le malade ou le blessé soit dirigé au plus tôt vers un établissement susceptible d'assurer les soins requis.

En particulier, si tous les incubateurs de l'établissement sont occupés, toutes dispositions sont prises pour le transport d'urgence d'un prématuré dans l'établissement le plus proche disposant d'incubateurs.

######### Article R1112-15

Toutes mesures utiles sont prises pour que la famille des malades ou blessés hospitalisés en urgence soit prévenue.

######### Article R1112-16

Tout malade ou blessé dont l'admission est prononcée en urgence et qui refuse de rester dans l'établissement signe une attestation traduisant expressément ce refus ; à défaut un procès-verbal du refus est dressé.

######### Article R1112-17

Dans les disciplines qui comportent plusieurs services, les malades ont, sauf en cas d'urgence et compte tenu des possibilités en lits, le libre choix du service dans lequel ils désirent être admis.

######### Article R1112-18

Les établissements peuvent comporter soit un régime unique d'hospitalisation qui constitue le régime commun, soit deux régimes d'hospitalisation, le régime commun et le régime particulier lequel comprend des chambres à un ou deux lits.

Le régime commun est obligatoirement appliqué aux bénéficiaires de l'aide médicale de l'Etat.

######### Article R1112-19

Lorsque l'état d'un malade requiert son isolement en chambre à un ou deux lits, il y est admis dans les meilleurs délais, tout en demeurant placé sous le régime commun.

######### Article R1112-20

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixe sur proposition du conseil d'administration et après avis du médecin inspecteur départemental de santé publique et du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le nombre de lits affectés au régime commun et au régime particulier, après satisfaction des besoins du régime commun.

######### Article R1112-21

Les malades peuvent être admis sur leur demande, avec l'accord du médecin intéressé, au titre de l'activité libérale des praticiens hospitaliers ou dans une structure d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 6146-10.

######### Article R1112-22

Lorsque les malades autres que les bénéficiaires de l'aide médicale optent pour le régime particulier, l'activité libérale des praticiens hospitaliers ou une structure d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 6146-10, l'option est formulée par écrit, dès l'entrée du malade, par lui-même, un membre de sa famille ou un proche, après que l'intéressé a pris connaissance des conditions particulières qu'implique le choix de l'une ou de l'autre de ces catégories. L'engagement de payer les suppléments au tarif de prestations, qui doivent être précisément indiqués, est signé en même temps, sous réserve, en ce qui concerne les assurés sociaux, des conventions entre les établissements publics de santé et les organismes prenant en charge les frais de soins.

######### Article R1112-23

Aucun malade ne peut être transféré dans le secteur d'activité libérale des praticiens hospitaliers ou dans une structure d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 6146-10, s'il a été admis dans l'établissement au titre du secteur public, ni être transféré dans le secteur public s'il a été admis dans le secteur d'activité libérale des praticiens hospitaliers ou dans une structure d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 6146-10.

Le transfert d'un secteur à l'autre peut toutefois, à titre exceptionnel, être autorisé par le directeur sur la demande motivée du malade ou de ses ayants droit et après avis du chef de service.

######## Paragraphe 2 : Dispositions particulières

######### 1. Bénéficiaires des différents régimes de sécurité sociale, de l'aide médicale et de l'article L. 115 du code des pensions

########## Article R1112-24

Les bénéficiaires des différents régimes de sécurité sociale fournissent, lors de leur admission, tous documents nécessaires à l'obtention par l'établissement de la prise en charge des frais d'hospitalisation par l'organisme de sécurité sociale dont ils relèvent.

########## Article R1112-25

Les bénéficiaires de l'aide médicale de l'Etat sont munis d'une décision d'admission d'urgence ou, à défaut, de tous documents nécessaires à l'obtention de la prise en charge de tout ou partie de leurs frais d'hospitalisation.

########## Article R1112-26

Les bénéficiaires de l'article L. 115 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre laissent leur carnet de soins gratuits à la disposition de l'administration de l'établissement pendant la durée de leur hospitalisation.

######### 2. Femmes enceintes

########## Article R1112-27

Le directeur ne peut, s'il existe des lits vacants dans le service de maternité, refuser l'admission dans le mois qui précède la date présumée de l'accouchement d'une femme enceinte ou dans le mois qui suit l'accouchement d'une femme récemment accouchée et celle de son enfant.

########## Article R1112-28

Si pour sauvegarder le secret de la grossesse ou de la naissance l'intéressée demande le bénéfice du secret de l'admission, dans les conditions prévues par l'article L. 222-6 du code de l'action sociale et des familles, aucune pièce d'identité n'est exigée et aucune enquête n'est entreprise. Cette admission est prononcée sous réserve qu'il n'existe pas de lits vacants dans un centre maternel du département ou dans ceux avec lesquels le département a passé convention.

Le directeur informe de cette admission le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

######### 3. Militaires

########## Article R1112-29

Si le directeur est appelé à prononcer l'admission d'un militaire dont l'état réclame des soins urgents, il signale cette admission à l'autorité militaire ou, à défaut, à la gendarmerie.

######### 4. Détenus

########## Article R1112-30

Les détenus malades ou blessés qui ne peuvent être transférés dans un établissement pénitentiaire approprié ou spécialisé en raison de leur état de santé ou, s'ils sont prévenus, qui ne peuvent être éloignés des juridictions devant lesquelles ils ont à comparaître sont, sur autorisation du ministre de la justice et à la diligence du préfet, admis soit dans le service spécialement aménagé dans l'établissement, soit dans une chambre ou un local où un certain isolement est possible et où la surveillance par les services de police ou de gendarmerie peut être assurée sans entraîner de gêne pour l'exécution du service hospitalier ou pour les autres malades.

En cas d'urgence, il peut être procédé à l'hospitalisation avant réception de l'autorisation ministérielle.

########## Article R1112-31

Les détenus sont hospitalisés en régime commun. Cependant, sur décision expresse du ministre de la justice, prise en application de l'article D. 382 du code de procédure pénale, ils peuvent être traités, à leurs frais, en régime particulier, dans le secteur de l'activité libérale des praticiens hospitaliers ou dans une structure d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 6146-10, si la surveillance prévue à l'article R. 1112-30 ne gêne pas les autres malades.

########## Article R1112-32

Tout incident grave est signalé aux autorités compétentes dans les conditions prévues par l'article D. 280 du code de procédure pénale.

########## Article R1112-33

Les mesures de surveillance et de garde incombent exclusivement aux personnels de police ou de gendarmerie, et s'exercent sous la responsabilité de l'autorité militaire ou de police.

######### 5. Mineurs

########## Article R1112-34

L'admission d'un mineur est prononcée, sauf nécessité, à la demande d'une personne exerçant l'autorité parentale ou de l'autorité judiciaire.

L'admission d'un mineur, que l'autorité judiciaire, statuant en matière d'assistance éducative ou en application des textes qui régissent l'enfance délinquante, a placé dans un établissement d'éducation ou confié à un particulier, est prononcée à la demande du directeur de l'établissement ou à celle du gardien.

Lorsqu'il s'agit d'un mineur relevant du service de l'aide sociale à l'enfance, l'admission est prononcée à la demande de ce service sauf si le mineur lui a été confié par une personne exerçant l'autorité parentale. Toutefois, lorsque aucune personne exerçant l'autorité parentale ne peut être jointe en temps utile, l'admission est demandée par le service d'aide sociale à l'enfance.

########## Article R1112-35

Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, si lors de l'admission d'un mineur il apparaît que l'autorisation écrite d'opérer celui-ci, et de pratiquer les actes liés à l'opération ne pourrait en cas de besoin être obtenue à bref délai de ses père, mère ou tuteur légal en raison de leur éloignement, ou pour toute autre cause, ceux-ci doivent, dès l'admission du mineur, signer une autorisation d'opérer et de pratiquer les actes liés à l'opération.

Dans le cas où les père, mère ou tuteur légal sont en mesure de donner une autorisation écrite à bref délai, celle-ci leur est demandée aussitôt qu'une intervention chirurgicale se révèle nécessaire.

En cas de refus de signer cette autorisation ou si le consentement du représentant légal du mineur ne peut être recueilli, il ne peut être procédé à aucune intervention chirurgicale hors les cas d'urgence.

Toutefois, lorsque la santé ou l'intégrité corporelle du mineur risquent d'être compromises par le refus du représentant légal du mineur ou l'impossibilité de recueillir le consentement de celui-ci, le médecin responsable du service peut saisir le ministère public afin de provoquer les mesures d'assistance éducative lui permettant de donner les soins qui s'imposent.

########## Article R1112-36

Lorsque le malade relève d'un service départemental de l'aide sociale à l'enfance, le directeur adresse sous pli cacheté dans les quarante-huit heures de l'admission au service médical de l'aide à l'enfance le certificat confidentiel du médecin chef de service indiquant le diagnostic et la durée probable de l'hospitalisation.

######### 6. Majeurs légalement protégés

########## Article R1112-37

Les biens des incapables majeurs, hospitalisés dans l'établissement sont administrés dans les conditions prévues par les articles 491-4,
499 et 500 du code civil et par les décrets n° 69-195 du 15 février 1969 pris pour l'application de l'article 499 du code civil et n° 69-196 du 15 février 1969 fixant les modalités de la gestion des biens de certains incapables majeurs dans les établissements de soins, d'hospitalisation et de cure publics.

######### 7. Toxicomanes

########## Article R1112-38

Les toxicomanes qui se présentent spontanément dans un établissement afin d'y être traités peuvent, s'ils le demandent expressément, bénéficier de l'anonymat au moment de l'admission. Cet anonymat ne peut être levé que pour des causes autres que la répression de l'usage illicite de stupéfiants. Ces personnes peuvent demander aux médecins qui les ont traitées un certificat nominatif mentionnant les dates, la durée et l'objet du traitement.

########## Article R1112-39

L'admission et le départ des personnes auxquelles l'autorité judiciaire ou l'autorité sanitaire ont enjoint de se soumettre à une cure de désintoxication ont lieu dans les conditions prévues par les articles L. 3413-1 à L. 3413-3.

####### Sous-section 3 : Conditions de séjour.

######## Article R1112-40

L'accueil des malades et des accompagnants doit être assuré, à tous les niveaux, par un personnel spécialement préparé à cette mission.

######## Article R1112-41

Dès son arrivée dans l'établissement, chaque hospitalisé reçoit le livret d'accueil prévu à l'article L. 1112-2.

######## Article R1112-42

Les hospitalisés sont informés du nom des praticiens et des personnes appelées à leur donner des soins.

######## Article R1112-43

Lorsqu'un malade n'accepte pas le traitement, l'intervention ou les soins qui lui sont proposés, sa sortie, sauf urgence médicalement constatée nécessitant d'autres soins, est prononcée par le directeur après signature par l'hospitalisé d'un document constatant son refus d'accepter les soins proposés. Si le malade refuse de signer ce document, un procès-verbal de ce refus est dressé.

######## Article R1112-44

Dans chaque service, les médecins reçoivent les familles des hospitalisés soit sur rendez-vous, soit aux jours et heures qui sont portés à la connaissance des malades et de leurs familles.

######## Article R1112-45

A l'exception des mineurs soumis à l'autorité parentale et sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, les hospitalisés peuvent demander qu'aucune indication ne soit donnée sur leur présence dans l'établissement ou sur leur état de santé.

En l'absence d'opposition des intéressés, les indications d'ordre médical telles que diagnostic et évolution de la maladie ne peuvent être données que par les médecins dans les conditions définies par le code de déontologie ; les renseignements courants sur l'état du malade peuvent être fournis par les cadres infirmiers.

######## Article R1112-46

Les hospitalisés doivent être mis en mesure de participer à l'exercice de leur culte. Ils reçoivent, sur demande de leur part adressée à l'administration de l'établissement, la visite du ministre du culte de leur choix.

######## Article R1112-47

Les visiteurs ne doivent pas troubler le repos des malades ni gêner le fonctionnement des services. Lorsque cette obligation n'est pas respectée, l'expulsion du visiteur et l'interdiction de visite peuvent être décidées par le directeur.

Les journalistes, photographes, démarcheurs et représentants n'ont pas accès aux malades, sauf accord de ceux-ci et autorisation écrite donnée par le directeur.

Les malades peuvent demander aux cadres infirmiers du service de ne pas permettre aux personnes qu'ils désignent d'avoir accès à eux.

######## Article R1112-48

Les visiteurs et les malades ne doivent introduire dans l'établissement ni boissons alcoolisées ni médicaments, sauf accord du médecin en ce qui concerne les médicaments.

Le cadre infirmier du service s'oppose, dans l'intérêt du malade, à la remise à celui-ci de denrées ou boissons même non alcoolisées qui ne sont pas compatibles avec le régime alimentaire prescrit.

Les denrées et boissons introduites en fraude sont restituées aux visiteurs ou à défaut détruites.

Les animaux domestiques, à l'exception des chiens-guides d'aveugles, ne peuvent être introduits dans l'enceinte de l'hôpital.

######## Article R1112-49

Lorsqu'un malade, dûment averti, cause des désordres persistants, le directeur prend, avec l'accord du médecin chef de service, toutes les mesures appropriées pouvant aller éventuellement jusqu'au prononcé de la sortie de l'intéressé.

######## Article R1112-50

Les hospitalisés veillent à respecter le bon état des locaux et objets qui sont à leur disposition.

Des dégradations sciemment commises peuvent, sans préjudice de l'indemnisation des dégâts causés, entraîner la sortie du malade dans les conditions prévues à l'article R. 1112-49.

######## Article R1112-51

Aucune somme d'argent ne peut être versée aux personnels par les malades, soit à titre de gratification, soit à titre de dépôt.

######## Article R1112-52

Toute personne est tenue d'observer au sein de l'établissement de santé, une stricte hygiène corporelle.

######## Article R1112-53

Le vaguemestre est à la disposition des hospitalisés pour toutes les opérations postales.

######## Article R1112-54

Les hospitalisés utilisant le téléphone acquittent les taxes correspondantes. Ils peuvent recevoir des communications téléphoniques dans la mesure où celles-ci ne gênent pas le fonctionnement des services.

######## Article R1112-55

Les appareils de télévision ne peuvent être introduits à l'hôpital qu'avec l'autorisation du directeur.

En aucun cas, les récepteurs de radio, de télévision ou autres appareils sonores ne doivent gêner le repos du malade ou de ses voisins.

####### Sous-section 4 : Sortie des hospitalisés.

######## Article R1112-56

Les hospitalisés peuvent, compte tenu de la longueur de leur séjour et de leur état de santé, bénéficier à titre exceptionnel, de permissions de sortie d'une durée maxima de quarante-huit heures.

Ces permissions de sortie sont données, sur avis favorable du médecin chef de service, par le directeur.

Lorsqu'un malade qui a été autorisé à quitter l'établissement ne rentre pas dans les délais qui lui ont été impartis, l'administration le porte sortant et il ne peut être admis à nouveau que selon les modalités prévues à la sous-section II de la présente section.

######## Article R1112-57

Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5 ou d'éventuelles décisions de l'autorité judiciaire, les mineurs ne peuvent être, pour les sorties en cours d'hospitalisation, confiés qu'aux personnes exerçant l'autorité parentale ou aux tierces personnes expressément autorisées par elles.

######## Article R1112-58

Lorsque l'état de santé de l'hospitalisé ne requiert plus son maintien dans l'un des services de l'établissement, sa sortie est prononcée par le directeur sur proposition du médecin chef de service. Le directeur ou son délégué signe la formule d'exeat sur la fiche individuelle du malade.

Toutes dispositions sont prises, le cas échéant, et sur proposition médicale, en vue du transfert immédiat de l'hospitalisé dans un établissement dispensant des soins de suite ou de réadaptation ou des soins de longue durée adapté à son cas.

######## Article R1112-59

Le bulletin de sortie délivré au malade ne doit porter aucun diagnostic ni aucune mention d'ordre médical relative à la maladie qui a motivé l'hospitalisation.

######## Article R1112-60

Le médecin traitant est informé le plus tôt possible après la sortie de l'hospitalisé des prescriptions médicales auxquelles le malade doit continuer à se soumettre. Il reçoit toutes indications propres à le mettre en état de poursuivre, s'il y a lieu, la surveillance du malade.

######## Article R1112-61

Tout malade sortant reçoit les certificats médicaux et les ordonnances nécessaires à la continuation de ses soins et de ses traitements et à la justification de ses droits.

######## Article R1112-62

Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, à l'exception des mineurs et des personnes hospitalisées d'office, les malades peuvent, sur leur demande, quitter à tout moment l'établissement.

Si le médecin chef de service estime que cette sortie est prématurée et présente un danger pour leur santé, les intéressés ne sont autorisés à quitter l'établissement qu'après avoir rempli une attestation établissant qu'ils ont eu connaissance des dangers que cette sortie présente pour eux.

Lorsque le malade refuse de signer cette attestation, un procès-verbal de ce refus est dressé.

######## Article R1112-63

Lorsque l'hospitalisé est en fin de vie, il est transféré à son domicile si lui-même ou sa famille en expriment le désir.

######## Article R1112-64

Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, les personnes mentionnées à l'article R. 1112-57 sont informées de la sortie prochaine du mineur. Elles font connaître à l'administration de l'établissement si le mineur peut ou non quitter seul l'établissement.

######## Article R1112-65

Sous réserve du cas particulier des prématurés, de nécessité médicale, ou de cas de force majeure constatée par le médecin responsable du service, le nouveau-né quitte l'établissement en même temps que sa mère.

######## Article R1112-66

L'administration de l'établissement tient à la disposition des hospitalisés la liste complète des entreprises de transport sanitaire terrestre du département.

######## Article R1112-67

Tout hospitalisé reçoit avant sa sortie un questionnaire destiné à recueillir ses appréciations et ses observations. Ce questionnaire rempli est rendu à l'administration sous pli cacheté et sous une forme anonyme si le malade le désire.

Le directeur communique périodiquement au conseil d'administration, à la commission médicale d'établissement et au comité technique d'établissement les résultats de l'exploitation de ces documents.

Ces questionnaires sont conservés et peuvent être consultés par les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation.

####### Sous-section 5 : Décès des hospitalisés.

######## Article R1112-68

Lorsque l'hospitalisé est en fin de vie, il est transporté, avec toute la discrétion souhaitable, dans une chambre individuelle.

Ses proches sont admis à rester auprès de lui et à l'assister dans ses derniers instants. Ils peuvent être admis à prendre leur repas dans l'établissement et à y demeurer en dehors des heures de visite si les modalités d'hospitalisation du malade le permettent.

######## Article R1112-69

La famille ou les proches sont prévenus dès que possible et par tous moyens appropriés de l'aggravation de l'état du malade et du décès de celui-ci.

Le décès est confirmé par tout moyen.

La notification du décès est faite pour :

1° Les étrangers dont la famille ne réside pas en France, au consulat le plus proche ;

2° Les militaires, à l'autorité militaire compétente ;

3° Les mineurs relevant d'un service départemental d'aide sociale à l'enfance, au président du conseil général.

Pour les mineurs relevant des dispositions relatives à la protection de l'enfance et de l'adolescence en danger, au directeur de l'établissement dont relève le mineur ou à la personne chez laquelle le mineur a son domicile habituel.

######## Article R1112-70

Les décès sont attestés par le certificat prévu à l'article L. 2223-43 du code général des collectivités territoriales.

######## Article R1112-71

Conformément à l'article 80 du code civil, les décès sont inscrits sur un registre spécial. Celui-ci est transmis dans les vingt-quatre heures au bureau d'état civil de la mairie.

######## Article R1112-72

La déclaration d'enfant sans vie est établie dans les conditions prévues à l'article 79-1 du code civil. Cette déclaration est enregistrée sur le registre des décès de l'établissement.

######## Article R1112-73

Dans les cas de signes ou d'indices de mort violente ou suspecte d'un hospitalisé, le directeur, prévenu par le médecin chef du service, avise l'autorité judiciaire, conformément à l'article 81 du code civil.

######## Article R1112-74

Lorsque des mesures de police sanitaire y obligent, les effets et objets mobiliers ayant appartenu au défunt sont incinérés par mesure d'hygiène. Dans ce cas, aucune réclamation ne peut être présentée par les ayants droit qui ne peuvent exiger le remboursement de la valeur de ces objets et effets.

######## Article R1112-75

Lorsque dans un délai de dix jours au maximum le corps n'a pas été réclamé par la famille ou les proches, l'établissement fait procéder à l'inhumation dans les conditions compatibles avec l'avoir laissé par le défunt. Si celui-ci n'a rien laissé, l'établissement applique les dispositions concernant les personnes dépourvues de ressources suffisantes. S'il s'agit d'un militaire, l'inhumation est effectuée en accord avec l'autorité militaire compétente.

######## Article R1112-76

Lorsqu'un prélèvement d'organe est fait à l'hôpital dans un but thérapeutique, le conseil d'administration peut décider que tout ou partie des frais de transport du corps et des frais d'obsèques incombant à la famille du malade décédé, sur lequel le prélèvement à été opéré, est à la charge de l'établissement.

####### Sous-section 6 : Règlement intérieur de l'établissement.

######## Article R1112-77

Le règlement intérieur de l'établissement prévu au 13° de l'article L. 6143-1 peut préciser les modalités d'application de la présente section. Il peut comporter également les mentions énoncées dans l'arrêté prévu par l'article L. 1112-2.

######## Article R1112-78

Le règlement intérieur de l'établissement ainsi que les dispositions des chapitres II et III du présent titre sont communiqués à toute personne qui en formule la demande.

##### Chapitre III : Responsabilité des établissements à l'égard des biens des personnes accueillies

###### Section unique.

####### Article R1113-1

Toute personne admise ou hébergée dans un établissement mentionné à l'article L. 1113-1 est invitée, lors de son entrée, à effectuer le dépôt des choses mobilières dont la nature justifie la détention durant son séjour dans l'établissement.

A cette occasion, une information écrite et orale est donnée à la personne admise ou hébergée, ou à son représentant légal. Cette information fait référence au présent chapitre et comprend l'exposé des règles relatives aux biens détenus par les personnes admises ou hébergées dans l'établissement. Elle précise les principes gouvernant la responsabilité de celui-ci ou de l'Etat pour les hôpitaux des armées en cas de vol, perte ou détérioration de ces biens, selon qu'ils ont ou non été déposés, ainsi que le sort réservé aux objets non réclamés ou abandonnés dans ces établissements. Cette information figure aussi, le cas échéant, dans le règlement intérieur de l'établissement.

La personne admise ou hébergée, ou son représentant légal, certifie avoir reçu l'information prévue à l'alinéa précédent. Mention de cette déclaration est conservée par l'établissement.

####### Article R1113-2

Dans les établissements dotés d'un comptable public, les dépôts s'effectuent entre les mains du comptable public ou d'un régisseur désigné à cet effet lorsqu'ils concernent des sommes d'argent, des titres et valeurs mobilières, des moyens de règlement ou des objets de valeur. Les autres objets sont déposés entre les mains d'un agent désigné à cet effet par le directeur de l'établissement.

Pour les établissements non dotés d'un comptable public, les dépôts s'effectuent entre les mains du directeur de l'établissement ou d'un préposé désigné par lui.

####### Article R1113-3

Lorsque la personne admise ou hébergée décide de conserver auprès d'elle durant son séjour un ou plusieurs des objets susceptibles d'être déposés en application de l'article R. 1113-1, la responsabilité de l'établissement ou de l'Etat pour les hôpitaux des armées ne peut être engagée dans les conditions définies aux articles L. 1113-1 et L. 1113-2 que si :

1° Il ne s'agit pas de sommes d'argent, de titres ou valeurs mobilières, de moyens de règlement ou d'objets de valeur ;

2° Les formalités de dépôt prévues à l'article R. 1113-4 ont été accomplies ;

3° Le directeur d'établissement ou une personne habilitée a donné son accord à la conservation du ou des objets par cette personne.

####### Article R1113-4

Le dépositaire remet au déposant un reçu contenant l'inventaire contradictoire et la désignation des objets déposés et, le cas échéant, conservés par lui conformément à l'article R. 1113-3.

Le reçu ou un exemplaire du reçu est versé au dossier administratif de l'intéressé.

Un registre spécial coté est tenu par le dépositaire. Les dépôts y sont inscrits au fur et à mesure de leur réalisation avec, le cas échéant, mention pour le ou les objets dont il s'agit, de leur conservation par le déposant.

Le retrait des objets par le déposant, son représentant légal ou toute personne mandatée par lui s'effectue contre signature d'une décharge. Mention du retrait est faite sur le registre spécial, en marge de l'inscription du dépôt.

####### Article R1113-5

Dans le cas mentionné à l'article L. 1113-3, un inventaire de tous les objets dont la personne admise est porteuse est aussitôt dressé par le responsable du service des admissions, ou tout autre agent ou préposé de l'établissement, et l'accompagnant ou, à défaut, un autre agent ou préposé de l'établissement.

Les objets et l'inventaire sont remis au dépositaire qui procède à l'inscription du dépôt sur le registre mentionné à l'article R. 1113-4 et joint un exemplaire de l'inventaire au dossier administratif de la personne admise.

Dès que son état le permet, la personne admise est informée dans les conditions prévues à l'article R. 1113-1. Elle obtient le reçu contenant l'inventaire des objets déposés. Elle procède, le cas échéant, au retrait des objets qui ne peuvent rester en dépôt en raison de leur nature. La liste des objets maintenus en dépôt, dressée après un inventaire contradictoire, est inscrite au registre spécial mentionné à l'article R. 1113-4.

L'établissement prend, si nécessaire, toute mesure propre à assurer le retour des objets qui ne peuvent être maintenus en dépôt, au lieu désigné par la personne admise, à la charge de celle-ci, lorsqu'elle-même ne peut y procéder ou y faire procéder.

####### Article R1113-6

Tous les objets abandonnés par la personne admise ou hébergée à sa sortie sont déposés s'il n'avait pas été procédé à leur dépôt auparavant et sauf instructions contraires de sa part. Ces objets sont également déposés en cas de décès. La personne admise ou hébergée, son représentant légal, sa famille ou ses proches en sont avisés.

Dans le cas prévu à l'article R. 1113-3, les objets sont remis au dépositaire, et mention en est faite sur le registre spécial.

####### Article R1113-7

Lors de sa sortie définitive de l'établissement, le déposant se voit remettre, à l'occasion de l'accomplissement des formalités de sortie, un document l'invitant à procéder au retrait des objets déposés.

En cas de décès du déposant, un document est remis à ses héritiers les invitant à procéder au retrait des objets déposés et leur rappelant les dispositions de l'article L. 1113-7.

####### Article R1113-8

La remise des sommes d'argent, titres et valeurs mobilières à la Caisse des dépôts et consignations s'effectue contre délivrance d'un reçu à l'établissement dépositaire. Mention de la remise est portée au dossier administratif de l'intéressé ainsi que sur le registre spécial par apposition d'une inscription marginale.

Avis de la remise est adressé au déposant, à son représentant légal, à sa famille ou à ses proches.

####### Article R1113-9

La remise, au service des domaines, des autres biens mobiliers non réclamés dans les conditions prévues à l'article L. 1113-7 est constatée par procès-verbal établi par l'établissement détenteur.

A cette fin, la personne désignée à l'article R. 1113-2 adresse au directeur des services fiscaux du lieu de situation de l'établissement un projet de procès-verbal de remise, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Ce projet contient la description des objets. Il comprend également la valeur indicative de ces objets sauf lorsque la nature de ceux-ci rend impossible une telle indication.

Le directeur des services fiscaux dispose d'un délai de trois mois à compter de la date d'avis de réception pour faire connaître s'il accepte, en tout ou partie, la remise des objets. Faute de réponse dans ce délai, il est réputé avoir refusé celle-ci.

Une mention de la remise, ou du refus de la remise, est faite au dossier administratif de l'intéressé ainsi que sur le registre spécial par apposition d'une inscription marginale.

Avis de remise est adressé au déposant, à son représentant légal, à sa famille ou à ses proches.

##### Chapitre V : Dispositions pénales

#### Titre II : Recherches biomédicales

##### Chapitre Ier : Principes généraux

###### Section 1 : Dispositions financières.

####### Article R1121-1

Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur.

Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.

Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le promoteur prend ces frais en charge.

Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en charge des frais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.

###### Section 2 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales.

####### Article R1121-2

Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-7, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies à la présente section, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.

####### Article R1121-3

Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :

1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 1121-3 ;

2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1 ou L. 1122-2 ;

3° La recherche est réalisée sans que l'avis du comité consultatif prévu à l'article L. 1123-6 ait été obtenu ;

4° Les prescriptions de l'article L. 1123-8 ne sont pas respectées ;

5° Les dispositions de l'article L. 1124-6 ne sont pas respectées ;

6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du dernier alinéa de l'article L. 1123-8.

####### Article R1121-4

Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :

1° 760 000 euros par victime ;

2° 4 600 000 euros par protocole de recherche ;

3° 7 600 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.

####### Article R1121-5

Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 peuvent prévoir une franchise par victime.

####### Article R1121-6

L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :

1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1 ou L. 1122-2 ou avait été retiré ;

2° La franchise prévue à l'article R. 1121-5 ;

3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances ;

4° La déchéance du contrat.

Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.

####### Article R1121-7

La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.

Ces documents comportent les mentions suivantes :

1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;

2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;

3° Le numéro du contrat d'assurance ;

4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;

5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance.

##### Chapitre II : Consentement de la personne

##### Chapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes

###### Section 1 : Dispositions générales

####### Sous-section 1 : Composition.

######## Article R1123-1

Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale comprennent douze membres titulaires :

1° Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ;

2° Un médecin généraliste ;

3° Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins ;

4° Un infirmier ou une infirmière ;

5° Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ;

6° Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social ;

7° Un psychologue ;

8° Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique.

Les comités comprennent en outre douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes conditions.

######## Article R1123-2

Le préfet de région dans laquelle le comité a son siège nomme pour chaque membre titulaire de chacune des catégories énumérées à l'article R. 1123-1, un membre suppléant. Ces membres sont nommés parmi les personnes figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 1123-2.

Nul ne peut faire l'objet d'une nomination au sein d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale s'il est déjà membre d'un autre comité.

######## Article R1123-3

Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R. 1123-4 est de trois ans.

######## Article R1123-4

Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans.

Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3, désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8 mentionnées à l'article R. 1123-1. Le renouvellement suivant porte sur les autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4, 5 et 6.

######## Article R1123-5

En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par son suppléant.

Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années de mandat est pourvu dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1123-2. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.

######## Article R1123-6

Au-delà de trois absences consécutives, non justifiées, d'un membre titulaire aux séances du comité, le préfet de région peut mettre fin au mandat de ce membre.

######## Article R1123-7

Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés.

Un vice-président est élu dans les mêmes conditions.

Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.

Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 1123-1, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement.

La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable. Toutefois, ces mandats ne peuvent être renouvelés plus d'une fois consécutivement.

######## Article R1123-8

Dans chacune des huit catégories de membres mentionnées à l'article R. 1123-1, les membres suppléants peuvent remplacer tout membre titulaire de cette catégorie.

######## Article D1123-9

Afin d'établir la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1123-2, un nombre de noms au moins deux fois supérieur au nombre de membres à renouveler pour chaque catégorie énumérée à l'article R. 1123-1 est proposé :

1° Pour les médecins ou personnes qualifiées en matière de recherche médicale, par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région, le directeur général de l'Institut national de la recherche médicale ou son représentant dans la région, ainsi que par les directeurs des principaux établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région ;

2° Pour les médecins généralistes, par les présidents des conseils départementaux de l'ordre des médecins ;

3° Pour les pharmaciens, par les directeurs des principaux établissements de soins, de formation ou de recherche biomédicale dans la région, le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et le président du conseil central de la section D de l'ordre national des pharmaciens ;

4° Pour les infirmiers ou infirmières, par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ainsi que par les directeurs d'établissements de soins de la région ;

5° Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique, par le recteur d'académie ;

6° Pour les personnes qualifiées en raison de leur activité dans le domaine social par l'union régionale des organisations de consommateurs, l'union régionale des associations familiales, le président du comité régional des retraités et des personnes âgées ou, à défaut, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ;

7° Pour les psychologues, par les directeurs des principaux établissements de soins de la région et par les organisations professionnelles les plus représentatives au niveau de la région ;

8° Pour les personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique, par le premier président de la cour d'appel, le président du tribunal de grande instance, le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité et les présidents des universités de la région.

####### Sous-section 2 : Conditions d'agrément.

######## Article R1123-10

Le président du comité sollicite l'agrément de celui-ci auprès du ministre chargé de la santé. Sa demande est accompagnée des documents ou informations suivants :

1° Les statuts du comité ;

2° L'adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement, notamment en personnel ;

3° L'identité et la qualité des membres du comité.

Le comité est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française.

######## Article R1123-11

Toute modification concernant les documents ou informations mentionnés à l'article R. 1123-10 est communiquée au ministre chargé de la santé par le président du comité.

####### Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement.

######## Article R1123-12

Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales.

######## Article R1123-13

Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de six membres au moins, dont au moins quatre appartiennent aux catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 1123-1 et au moins un appartenant aux autres catégories.

######## Article R1123-14

Le comité saisi d'un projet de recherche en accuse réception à l'investigateur par lettre recommandée. Il peut entendre l'investigateur. Sur demande de ce dernier, il doit, par décision du président, soit l'entendre en comité plénier ou en comité restreint, soit le faire entendre par le rapporteur désigné. Dans ces cas, l'investigateur peut se faire accompagner par le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet.

######## Article R1123-15

Les séances du comité ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.

Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un des membres du comité désigné par le président ou d'une personne qualifiée figurant sur une liste établie par le préfet de région.

En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.

######## Article R1123-16

Le délai de cinq semaines prévu à l'article L. 1123-7 commence à courir à compter de la date d'arrivée au comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 1123-24 et, le cas échéant, R. 1123-25.

Lorsque le dossier déposé au comité n'est pas complet, le comité ne peut rendre d'avis.

Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises, demander à l'investigateur, dans le délai prévu à l'article L. 1123-7, les éléments d'information complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de ces pièces pour rendre son avis.

Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application de l'article L. 1123-9. Le comité peut alors maintenir ou modifier son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la réception des pièces complémentaires.

L'avis du comité comporte les noms de l'investigateur et du promoteur, le titre de la recherche, l'indication que la recherche est avec ou sans bénéfice individuel direct et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet.

Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans.

######## Article R1123-17

Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, le comité communique cet avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

######## Article R1123-18

L'organisation des comités est définie par des statuts types fixés par décret en Conseil d'Etat.

######## Article R1123-19

Les modalités de fonctionnement de chaque comité sont précisées par un règlement intérieur annexé aux statuts.

####### Sous-section 4 : Financement.

######## Article R1123-20

Le préfet de région dans laquelle le comité a son siège peut passer convention avec un établissement de santé public aux fins de donner au comité les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.

######## Article R1123-21

Le produit du droit fixe mentionné à l'article L. 1123-4 est rattaché par voie de fonds de concours au budget du ministère de la santé, qui le répartit entre les divers comités en fonction notamment de leurs charges et de leur activité. Les modalités de rattachement et de répartition sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

######## Article R1123-22

Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.

Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 1123-15 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

######## Article R1123-23

Avant le 31 mars de chaque année, chaque comité adresse au ministre chargé de la santé et au préfet de région un rapport d'activité et une copie de son compte financier relatifs à l'année civile précédente.

####### Sous-section 5 : Informations communiquées par l'investigateur.

######## Article R1123-24

Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain, l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite l'avis :

1° Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche :

a) L'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est distinct du promoteur ;

b) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;

c) Toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel ou méthode expérimenté ;

d) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;

e) Une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

f) Les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du projet ;

g) Les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et sur les personnels et équipements prévus, permettant au comité de se prononcer sur l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;

h) La nature des informations communiquées aux investigateurs ;

2° Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées :

a) Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;

b) Les informations qui seront données en application de l'article L. 1122-1 et notamment :

- l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;
- les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, liés soit à la recherche soit au traitement proposé ;
- le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ;

c) Les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;

d) Une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la recherche ;

3° En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice individuel direct :

a) La ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches ;

b) Le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront à la recherche ;

c) La durée de la période d'exclusion.

######## Article R1123-25

Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les informations communiquées au comité fait l'objet d'une demande d'avis complémentaire accompagnée des justifications appropriées.

######## Article R1123-26

Les demandes d'avis mentionnées aux articles R. 1123-24 et R. 1123-25 sont adressées au comité par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

###### Section 2 : Compétence étendue à plusieurs régions.

####### Article R1123-27

Lorsqu'un comité a rendu moins de trente avis au cours d'une année civile, son champ de compétence peut être élargi à une ou plusieurs régions par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Section 3 : Informations communiquées par le promoteur à l'autorité administrative.

####### Article R1123-28

Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants :

1° Son identité ;

2° Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;

3° L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;

4° L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;

5° Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;

6° S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;

7° Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;

8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6 ;

9° La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;

10° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.

####### Article R1123-29

Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 5136-1 ou au 3° de l'article L. 4211-1 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 1123-28 :

1° La phase d'expérimentation clinique ;

2° Le type d'essai ;

3° S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;

4° La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ;

5° La durée du traitement ;

6° Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;

7° Pour le médicament ou produit étudié :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;

e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;

f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit ;

8° Pour un médicament ou produit de référence :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;

d) Son lieu de fabrication ;

9° Pour un placebo :

a) Sa forme pharmaceutique ;

b) Son lieu de fabrication.

####### Article R1123-30

Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 1123-28 :

1° Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;

2° Un résumé du protocole de la recherche ;

3° Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ;

4° Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.

####### Article R1123-31

Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 1123-28, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés.

####### Article R1123-32

La lettre d'intention prévue à l'article R. 1123-28 est adressée, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.

S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.

####### Article R1123-33

Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus fait l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans la forme prévue à l'article R. 1123-32.

###### Section 4 : Recherches à caractère militaire.

####### Article R1123-34

Lorsque le ministre de la défense estime qu'une recherche présente un caractère militaire, l'investigateur saisit un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont les membres titulaires et suppléants sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions fixées par le décret pris pour l'application de l'article 413-9 du code pénal.

##### Chapitre IV : Recherches sans bénéfice individuel direct

###### Section 1 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.

####### Article R1124-1

Le fichier automatisé, dénommé " Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct " est géré par le ministre chargé de la santé.

Les informations contenues dans le fichier ont pour objet d'assurer le respect des dispositions des articles L. 1124-2 et L. 1124-4 relatives :

1° A l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ;

2° A la période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut se prêter à aucune autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct ;

3° Au montant total des indemnités perçues par cette personne.

####### Article R1124-2

Le fichier est alimenté, consulté et mis à jour par les investigateurs des recherches. Son accès est subordonné à l'utilisation de codes d'accès confidentiels attribués aux titulaires d'autorisation de lieux de recherches sans bénéfice individuel direct et aux investigateurs exerçant dans ces lieux. Ces codes sont changés au moins une fois par an et ne peuvent être réattribués.

####### Article R1124-3

Le fichier comporte, sur chaque personne, ci-après dénommée "volontaire", qui se prête ou s'est prêtée, dans les douze mois écoulés, à une recherche sans bénéfice individuel direct, les données suivantes :

1° L'identification du ou des lieux de recherches ;

2° Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire ;

3° Les deux premières lettres de son premier prénom ;

4° Sa date de naissance ;

5° Les dates de début et de fin de sa participation à la recherche ;

6° La date d'expiration de la période d'exclusion en cours, ou de la dernière période écoulée, fixée en application du deuxième alinéa de l'article L. 1124-4 ;

7° S'il y a lieu, le montant total des indemnités que le volontaire a pu percevoir au cours des douze derniers mois, ou qu'il perçoit, en application du premier alinéa de l'article L. 1124-2.

####### Article R1124-4

Avant de recruter un volontaire pour une recherche, l'investigateur s'assure, en consultant le fichier :

1° Que cette personne n'est pas empêchée de participer à ladite recherche par une éventuelle participation ou période d'exclusion concomitante ;

2° Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application du premier alinéa de l'article L. 1124-2.

####### Article R1124-5

Pour appliquer la règle du maximum annuel d'indemnités, les indemnités sont réputées versées aux dates de début de participation de l'intéressé aux essais.

####### Article R1124-6

Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur enregistre dans le fichier :

1° Son code d'accès ;

2° Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance ;

3° Les dates de début et de fin de participation de l'intéressé à la recherche ;

4° La date d'expiration de la période d'exclusion prévue ;

5° Le montant de l'indemnité éventuellement due.

####### Article R1124-7

Les données relatives aux volontaires sont détruites à l'issue d'un délai de douze mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous réserve que la période d'exclusion fixée pour cette recherche soit achevée.

####### Article R1124-8

Les intéressés dont le consentement est sollicité sont informés par l'investigateur de l'existence du fichier et des données qui y sont contenues. Cette information est rappelée dans le document prévu par l'article L. 1122-1.

Les volontaires peuvent vérifier auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de recherches ou du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les concernant présentes dans le fichier ainsi que la destruction de ces données au terme du délai prévu à l'article R. 1124-7.

###### Section 2 : Conditions d'autorisation des lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.

####### Article R1124-9

Pour l'application du premier alinéa de l'article L. 1124-6, les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct sont soumises aux dispositions de la présente section.

####### Article R1124-10

Les lieux où se réalisent les recherches mentionnées à l'article R. 1124-9 comportent en tant que de besoin :

1° Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités ;

2° Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;

3° Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;

4° Une organisation permettant :

a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;

b) D'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur lesquels portent les recherches ;

c) D'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés ;

d) D'archiver et de protéger les données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent ;

e) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet.

Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.

####### Article R1124-11

Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements ainsi que d'entretien des locaux sont précisées dans un document.

####### Article R1124-12

La demande d'autorisation est adressée au préfet de région par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle comporte les éléments suivants :

1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;

2° Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches ;

3° La nature des recherches envisagées ;

4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1124-9 ;

5° La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.

####### Article R1124-13

Lorsque le lieu de recherches relève d'une personne morale, publique ou privée, la demande, pour être recevable, est visée par une personne habilitée à engager celle-ci.

####### Article R1124-14

L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après enquête effectuée par un médecin, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur désigné parmi ses agents par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5313-1.

Le silence gardé par le ministre ou le directeur général pendant plus de quatre mois à compter de la réception de l'ensemble des éléments mentionnés à l'article R. 1124-12 vaut décision de rejet.

####### Article R1124-15

Tout changement du titulaire de l'autorisation, toute modification dans la nature des recherches ou affectant de façon substantielle les conditions d'aménagement, d'équipement ou de fonctionnement fait l'objet d'une déclaration.

Les déclarations de modifications sont adressées au préfet de région dans la forme prévue à l'article R. 1124-12, accompagnées des justifications appropriées.

####### Article R1124-16

L'autorisation peut être retirée par le ministre chargé de la santé ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

En cas d'urgence, le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.

####### Article R1124-17

Par dérogation aux dispositions des articles R. 1124-12, R. 1124-14, R. 1124-15 et R. 1124-16, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense, la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée par le ministre chargé de la santé.

##### Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches

###### Section unique.

####### Article R1125-1

La demande d'autorisation pour la mise en oeuvre des protocoles d'essais cliniques mentionnés aux articles L. 1125-1 et L. 1125-4 est adressée par le promoteur de l'essai clinique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.

Cette demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que de l'avis de réception du projet de recherche par le comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.

Lorsque ces protocoles d'essais cliniques portent sur des produits qui sont génétiquement modifiés ou qui comportent en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, la demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier complémentaire établi conformément aux dispositions de l'article 2 du décret n° 93-773 du 27 mars 1993 pris pour l'application s'agissant des utilisations civiles de l'article 6 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.

Lorsque les produits mentionnés à l'alinéa précédent sont des éléments ou des produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis, la demande d'autorisation est complétée par un autre dossier complémentaire établi conformément aux dispositions du II de l'article 3 du décret n° 96-317 du 10 avril 1996 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les éléments ou produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis.

Lorsque ces produits sont des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux 8° , 9° et 10° de l'article L. 5121-1 comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, ce dossier est établi conformément aux dispositions du III de l'article 2 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8° , 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique.

Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai d'un mois mentionné ci-dessus.

####### Article R1125-2

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1125-1 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet.

Pour tout produit qui est génétiquement modifié ou qui comporte en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet pour avis le dossier complet à la commission de génie génétique.

La commission de génie génétique transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au ministre chargé de la recherche et au ministre chargé de l'environnement dans un délai maximum de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

L'accord du ministre chargé de la recherche et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont réputés acquis, s'ils n'ont pas fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé leur opposition motivée à l'octroi de l'autorisation avant l'expiration d'un délai de quatorze jours à compter soit de la date à laquelle ils ont reçu l'avis de la commission de génie génétique, soit de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission.

Parallèlement à la procédure décrite aux deuxième, troisième, quatrième et cinquième alinéas du présent article, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement.

Lorsque la demande concerne des éléments ou des produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis, l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont recueillis dans les conditions prévues aux articles 2, 3, 4 et 5 du décret n° 96-317 du 10 avril 1996 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les éléments ou produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis.

Lorsque la demande concerne des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux 8° , 9° et 10° de l'article L. 5121-1 comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont recueillis dans les conditions prévues aux articles 2, 3 et 4 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8° , 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique.

Avant de se prononcer sur la demande, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale recueilli dans les conditions prévues à l'article L. 1123-6.

####### Article R1125-3

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet.

S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour se prononcer sur la demande.

L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.

####### Article R1125-4

L'autorisation mentionnée à l'article R. 1125-1 vaut autorisation d'importer des cellules ou des produits de thérapie cellulaire et génique au sens de l'article R. 1245-9 pendant la durée de l'essai clinique.

##### Chapitre VI : Dispositions pénales

#### Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique

##### Chapitre Ier : Principes généraux

###### Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales

####### Sous-section 1 : Dispositions générales.

######## Article R1131-1

L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales, au sens du présent titre, a pour effet :

- soit de confirmer ou d'infirmer le diagnostic de maladie génétique chez une personne qui en présente les symptômes ;
- soit de rechercher, chez une personne asymptomatique, les caractéristiques d'un ou plusieurs gènes susceptibles d'entraîner à terme le développement d'une maladie chez la personne elle-même ou sa descendance.

######## Article R1131-2

Les analyses de biologie médicale mentionnées au présent titre comprennent :

1° Dans tous les cas prévus à l'article R. 1131-1, les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire, et les analyses de génétique moléculaire dont l'identification par empreintes génétiques ;

2° En outre, pour les personnes asymptomatiques, les analyses ayant pour objet de détecter les anomalies génétiques impliquées dans l'apparition éventuelle de la maladie recherchée chez ces personnes et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.

######## Article R1131-3

Les articles R. 1131-4, R. 1131-6 à R. 1131-20 s'appliquent aux analyses visant à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales.

L'identification à des fins judiciaires est régie par le décret n° 97-109 du 6 février 1997 relatif aux conditions d'agrément des personnes habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques dans le cadre d'une procédure judiciaire.

####### Sous-section 2 : Conditions de prescription.

######## Article R1131-4

Le consentement, prévu à l'article L. 1131-1, de la personne à qui est prescrit l'examen de ses caractéristiques génétiques doit être libre et éclairé par une information préalable comportant notamment des indications sur la portée de l'examen. Ce consentement est donné par écrit.

Lorsque la personne concernée est un mineur, le consentement est donné, dans les conditions de l'alinéa précédent, par les titulaires de l'autorité parentale, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5.

######## Article R1131-5

Chez un patient présentant un ou des symptômes d'une maladie génétique, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Lorsque l'examen est effectué sur un mineur, il ne peut être prescrit que si celui-ci peut personnellement en bénéficier dans sa prise en charge ou si des mesures préventives ou curatives peuvent être prises pour sa famille.

Chez une personne asymptomatique mais présentant des antécédents familiaux, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Cette consultation est effectuée par un médecin oeuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire rassemblant des compétences cliniques et génétiques. Cette équipe se dote d'un protocole type de prise en charge et se déclare au ministre chargé de la santé selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Au cours de cette consultation, la personne est informée des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, des possibilités de prévention et de traitement. Les examens ne peuvent être prescrits chez un mineur que si ce dernier ou sa famille peuvent personnellement bénéficier de mesures préventives ou curatives immédiates. Le médecin consulté délivre une attestation certifiant qu'il a apporté à la personne concernée les informations définies ci-dessus et qu'il en a recueilli le consentement dans les conditions prévues à l'article R. 1131-4. Cette attestation est remise au praticien agréé réalisant l'examen ; le double de celle-ci est versé au dossier médical de la personne concernée.

Lorsque l'examen requiert d'étudier les caractéristiques génétiques d'un ou plusieurs membres de la famille, il appartient à la personne concernée, sur les conseils du médecin prescripteur, d'obtenir le consentement de chacun d'entre eux.

####### Sous-section 3 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne.

######## Article R1131-6

Les analyses définies à l'article R. 1131-2 ne peuvent être réalisées que par des praticiens agréés à cet effet dans les conditions fixées à l'article R. 1131-7 et exerçant dans des établissements ou organismes autorisés dans les conditions fixées aux articles R. 1131-11 et suivants.

######## Article R1131-7

L'agrément des praticiens, sous la responsabilité desquels sont pratiqués les examens mentionnés à l'article R. 1131-6, est nominatif et attribué pour une durée de cinq ans renouvelable, par arrêté du préfet de région pris après avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.

L'agrément peut n'être donné que pour certaines des catégories d'analyses mentionnées aux articles R. 1131-2 et R. 1131-3.

Le ou les noms des praticiens agréés figurent dans l'autorisation prévue à l'article R. 1131-11 ; ces praticiens sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.

######## Article R1131-8

L'agrément prévu à l'article R. 1131-7, en cas de non-respect des dispositions législatives ou réglementaires par ces praticiens, peut leur être retiré par le préfet de région, après avis motivé de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales devant laquelle le praticien est invité à présenter ses observations.

En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée de trois mois par le préfet. Dans ce cas, l'avis de la commission susmentionnée intervient dans un délai de deux mois.

######## Article R1131-9

Le praticien responsable mentionné à l'article R. 1131-7 doit, pour obtenir son agrément, être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 1131-2.

Ce praticien doit de plus être soit titulaire, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'agrément, d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de cytogénétique humaine ou de biologie moléculaire, soit, à titre exceptionnel, de titres, certificats, diplômes ou travaux scientifiques, d'un niveau jugé suffisant par la commission mentionnée à l'article R. 1131-16.

L'avis rendu par la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales comporte une appréciation sur la formation, l'expérience et les travaux scientifiques du praticien sollicitant l'attribution ou le renouvellement de son agrément dans les domaines d'activités définis à l'article R. 1131-2.

######## Article R1131-10

Lorsque les analyses définies à l'article R. 1131-2 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale mentionné à l'article L. 6211-2, le praticien mentionné à l'article R. 1131-8 doit être directeur ou directeur adjoint du laboratoire.

######## Article R1131-11

Les examens mentionnés à l'article R. 1131-2 ne peuvent être pratiqués que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale des établissements publics de santé, des centres de lutte contre le cancer et de l'Etablissement français du sang et les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6211-2, et après autorisation accordée pour une durée de cinq ans renouvelables, par arrêté du préfet de région pris après avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.

L'autorisation précise le site d'exercice.

######## Article R1131-12

Les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-11 doivent disposer des équipements nécessaires à la réalisation des examens définis à l'article R. 1131-2. La liste de ces équipements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.

Ces locaux et équipements peuvent être communs avec ceux utilisés en application de l'article R. 2131-6 pour le diagnostic prénatal.

######## Article R1131-13

L'autorisation peut être retirée à tout moment par le préfet de région après avis motivé de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales en cas :

1° De non-respect des conditions prévues par le présent chapitre ;

2° De non-respect des dispositions législatives et réglementaires, notamment celles relatives aux obligations découlant du guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par l'article 9-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;

3° De refus de participer au contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale, prévu par le décret n° 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale en application de l'article L. 6213-3.

En cas d'urgence, l'autorisation peut être suspendue par le préfet pour une durée de trois mois. En ce cas, l'avis de la commission intervient dans un délai de deux mois.

####### Sous-section 4 : Conditions de communication des résultats

######## Article R1131-14

Le compte rendu d'analyse de biologie médicale commenté et signé par un praticien responsable agréé conformément à l'article R. 1131-6 doit être adressé exclusivement au praticien prescripteur des examens génétiques.

Le médecin prescripteur ne doit communiquer les résultats de l'examen des caractéristiques génétiques qu'à la personne concernée, ou à celle titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, et à son représentant légal s'il s'agit d'un majeur sous tutelle. La communication des résultats doit se faire, dans le cadre d'une consultation médicale individuelle, sous une forme claire et appropriée.

La personne concernée peut refuser que les résultats de l'examen lui soient communiqués : dans ce cas, sous réserve de l'article L. 1111-2, le refus est consigné par écrit dans le dossier du malade.

####### Sous-section 5 : Conditions de conservation des documents.

######## Article R1131-15

Le consentement écrit et les doubles de la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et des comptes rendus d'analyses de biologie médicale commentés et signés sont conservés par le médecin prescripteur dans le dossier médical de la personne concernée, dans le respect du secret professionnel.

Les comptes rendus d'analyses de biologie médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-11 pendant une durée de trente ans.

Dans tous les cas, l'archivage de ces résultats est effectué dans les conditions de sécurité et de confidentialité.

###### Section 2 : Commission consultative nationale en matières d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.

####### Article R1131-16

La Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales, instituée auprès du ministre chargé de la santé, est chargée de donner un avis motivé sur :

1° Les demandes d'autorisation prévues à l'article R. 1131-11 ; cet avis tient compte notamment de la compétence et de l'expérience des responsables, des locaux et de l'équipement définis à l'article R. 1131-12 ;

2° Les renouvellements d'autorisation de ces activités et les retraits d'autorisation dans les mêmes conditions qu'au 1° ci-dessus et en tenant compte, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;

3° Les demandes d'agrément des praticiens responsables prévues à l'article R. 1131-7 dans les conditions précisées à l'article R. 1131-9 ;

4° Les renouvellements et les retraits d'agrément dans les conditions prévues aux articles R. 1131-7 et R. 1131-8.

La commission participe au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des laboratoires autorisés. Elle peut également donner des avis sur les conditions de prescription et de réalisation des examens de biologie mentionnés à l'article R. 1131-2.

####### Article R1131-17

La commission est constituée :

1° De six membres de droit :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

c) Le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ;

d) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

e) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

f) Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

2° De neuf personnalités qualifiées :

a) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de biologie moléculaire concourant à l'examen des caractéristiques génétiques des personnes ou à l'identification par empreintes à des fins médicales ;

b) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de cytogénétique ;

c) Quatre praticiens cliniciens ayant une expérience particulière en génétique médicale, dont un spécialiste en génétique médicale ;

d) Une personne compétente dans les domaines éthique ou juridique.

####### Article R1131-18

Le président et les personnes qualifiées sont nommés pour trois ans renouvelables par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le remplacement d'un membre en cas de cessation des fonctions en cours de mandat s'effectue dans les mêmes conditions que pour sa nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.

Tout membre désigné, absent à plus de trois séances consécutives sans motif légitime, peut être remplacé dans les mêmes conditions que pour sa nomination et pour la durée du mandat restant à courir.

####### Article R1131-19

La commission ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont présents.

Quand le quorum n'est pas atteint à une réunion, le même ordre du jour est reporté à une réunion ultérieure tenue dans un délai d'un mois ; les délibérations prises alors sont valables quel que soit le nombre des membres présents.

La commission se prononce à la majorité des voix des membres présents ; en cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

####### Article R1131-20

Toutes les personnes qui participent, même à titre occasionnel, aux travaux de la commission sont tenues au secret professionnel.

Tout membre de la commission qui a un intérêt personnel direct ou indirect dans une affaire soumise à l'examen de la commission en fait la déclaration écrite au directeur général de la santé qui en informe le président. Ce membre ne peut être désigné comme rapporteur et ne peut participer ni aux débats ni au vote sur cette affaire. En cas de non-respect de cette règle, le ministre chargé de la santé procède au remplacement de ce membre.

#### Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires

##### Chapitre Ier : Accès à l'assurance contre les risques d'invalidité ou de décès

##### Chapitre II : Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé

###### Section 1 : Principes généraux

####### Sous-section 1 : Caractère de gravité du préjudice ouvrant droit à réparation au titre de la solidarité nationale.

######## Article D1142-1

Le pourcentage mentionné au dernier alinéa de l'article L. 1142-1 est fixé à 24 %.

Un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale présente également le caractère de gravité mentionné à l'article L. 1142-1 lorsque la durée de l'incapacité temporaire de travail résultant de l'accident médical, de l'affection iatrogène ou de l'infection nosocomiale est au moins égale à six mois consécutifs ou à six mois non consécutifs sur une période de douze mois.

A titre exceptionnel, le caractère de gravité peut être reconnu :

1° Lorsque la victime est déclarée définitivement inapte à exercer l'activité professionnelle qu'elle exerçait avant la survenue de l'accident médical, de l'affection iatrogène ou de l'infection nosocomiale ;

2° Ou lorsque l'accident médical, l'affection iatrogène ou l'infection nosocomiale occasionne des troubles particulièrement graves, y compris d'ordre économique, dans ses conditions d'existence.

######## Article D1142-2

Le barème d'évaluation des taux d'incapacité des victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales mentionné à l'article L. 1142-1 constitue l'annexe 11-2 du présent code.

######## Article D1142-3

L'expert médical appelé à évaluer l'incapacité de la victime d'une lésion à laquelle le barème ne comporte pas de référence informe, par avis motivé, la commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales compétente des références à l'aide desquelles il procède à cette évaluation.

Cette information est transmise à la Commission nationale des accidents médicaux ainsi qu'aux parties intéressées et, le cas échéant, à leurs assureurs.

La commission régionale fixe un taux d'incapacité sur la base de cette évaluation.

####### Sous-section 2 : Plafonds de garantie des contrats d'assurance.

######## Article R1142-4

Les plafonds mentionnés à l'article L. 1142-2 ne peuvent être inférieurs à 3 millions d'euros par sinistre et à 10 millions d'euros par année d'assurance.

###### Section 2 : Procédure de règlement amiable en cas d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales

####### Sous-section 1 : Commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.

######## Article R1142-5

Chaque commission régionale ou interrégionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales comprend, outre son président :

1° Six représentants des usagers proposés par les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau régional dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ou ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national et ayant une représentation au niveau régional ;

2° Au titre des professionnels de santé :

- deux représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral désignés après avis des instances régionales des organisations syndicales représentatives, dont un médecin ;
- un praticien hospitalier désigné après avis des instances régionales des organisations syndicales représentatives ;

3° Au titre des responsables des institutions et établissements publics et privés de santé :

- un responsable d'établissement public de santé proposé par les organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives au plan régional ;
- deux responsables d'établissements de santé privés désignés par les organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives au plan régional, dont un représentant des organisations d'hospitalisation privée à but non lucratif participant au service public hospitalier ;

4° Le président du conseil d'administration et le directeur de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ou leurs représentants ;

5° Deux représentants des entreprises pratiquant l'assurance de responsabilité civile médicale prévue à l'article L. 1142-2 ;

6° Quatre personnalités qualifiées dans le domaine de la réparation des préjudices corporels.

Lorsqu'ils sont désignés comme membres d'une commission interrégionale, les représentants des usagers sont proposés par les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau de l'une au moins des régions concernées ou ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national et ayant une représentation au niveau de l'une au moins des régions. Les professionnels de santé et les responsables des institutions et établissements publics et privés de santé sont proposés ou désignés, selon le cas, par les instances de la région dans le ressort de laquelle ils exercent.

Des suppléants à chacun des membres de la commission, autres que le président, sont nommés dans les mêmes conditions que le titulaire. Les suppléants ne participent aux délibérations de la commission qu'en cas d'absence du titulaire.

Lorsque le nombre de dossiers le justifie, peuvent être nommés un ou plusieurs présidents adjoints.

En cas de décès, de démission, de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre de la commission, celui-ci est remplacé par son suppléant qui devient titulaire pour la durée du mandat restant à accomplir. Le président peut proposer, après avoir dûment entendu l'intéressé, qu'il soit procédé dans les mêmes conditions au remplacement d'un membre ayant été absent à plus de trois séances consécutives auxquelles il ne s'est pas fait suppléer. Un nouveau suppléant est alors nommé dans les conditions prévues au présent article.

######## Article R1142-6

Les membres de la commission sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable.

######## Article R1142-7

Le président de la commission et son ou ses adjoints sont nommés par arrêté du ministre de la justice. Lorsqu'il s'agit de magistrats de l'ordre administratif, cette nomination intervient sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat.

Les magistrats mentionnés ci-dessus peuvent être détachés auprès de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales aux fins de présider une commission régionale ou interrégionale.

Ils ne sont pas, dans l'exercice de ces attributions, soumis à l'autorité hiérarchique du président du conseil d'administration ou du directeur de l'office. Ils sont notés par le président de la Commission nationale des accidents médicaux.

Un même magistrat peut présider plusieurs commissions régionales en qualité de président ou président adjoint.

Les membres des commissions autres que le président et son ou ses adjoints sont pour les commissions régionales nommés par arrêté du préfet de région et pour les commissions interrégionales par arrêté du préfet de la région où elles siègent après avis conforme des préfets des régions intéressées. L'arrêté est publié au recueil des actes administratifs de la ou des régions intéressées.

######## Article R1142-8

Le président de la commission, lorsqu'il n'est pas détaché auprès de l'office, et, le cas échéant, son ou ses adjoints perçoivent des indemnités eu égard aux sujétions particulières auxquelles ils sont soumis.

Il en va de même des médiateurs indépendants prévus au quatrième alinéa de l'article L. 1142-5.

Des indemnités sont attribuées aux autres membres ou à leurs suppléants lorsque leur participation aux séances de la commission entraîne pour eux une perte de revenus.

Le montant de ces indemnités est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

Les membres de la commission et leurs suppléants ainsi que les médiateurs bénéficient du remboursement des frais de transport et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager dans le cadre de leur mission dans les conditions fixées par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

######## Article R1142-9

La commission se réunit soit en formation de règlement amiable, soit en formation de conciliation sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour et désigne les rapporteurs, soit parmi les membres de la commission, soit en tant que de besoin parmi des fonctionnaires ou agents publics compétents.

Elle ne peut délibérer que si sept au moins de ses membres en exercice sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient, sans obligation de quorum, au terme d'un délai de quinze jours.

Les avis de la commission sont adoptés à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

######## Article R1142-10

Le secrétariat de la commission est placé sous l'autorité du président. Il est assuré par des personnels mis à sa disposition par l'office.

La commission adopte un règlement intérieur conforme à un règlement type établi par un arrêté du ministre chargé de la santé qui définit les conditions de son fonctionnement. Ce règlement précise les modalités d'organisation du travail et de préparation des avis, la répartition des tâches entre le président, le cas échéant les présidents adjoints et les membres de la commission ainsi que les travaux qui peuvent être confiés à des personnels de l'office mis à disposition de la commission en application de l'article L. 1142-6.

Les membres de la commission et les médiateurs mentionnés à l'article R. 1142-23 déclarent, s'il y a lieu, qu'ils ont un lien direct ou indirect, d'ordre familial, professionnel ou financier, avec les personnes dont la demande est examinée ou avec les professionnels de santé, établissements de santé, services ou organismes de santé ou producteurs, exploitants ou distributeurs de produits de santé concernés par cette demande.

Lorsque tel est le cas, ils ne peuvent participer à la préparation des avis, siéger durant les travaux de la commission ou réaliser une mission de conciliation relatifs à cette demande.

######## Article R1142-11

La commission adopte chaque année :

- un rapport relatif à son fonctionnement et à son activité, en formation de règlement amiable et en formation de conciliation, qu'elle remet à l'office et, à l'exception des informations nominatives et relatives à des données de santé à caractère personnel, à la Commission nationale des accidents médicaux ;
- un rapport relatif aux expertises diligentées par elle, qu'elle transmet à la Commission nationale des accidents médicaux.

######## Article R1142-12

La commission peut, par un rapport motivé, demander à la Commission nationale des accidents médicaux la radiation de la liste nationale des experts en accidents médicaux d'un expert inscrit près d'une cour d'appel dont le siège est situé dans son ressort. Elle rend un avis sur une demande de radiation d'un expert formulée par la commission nationale dans un délai de deux mois.

La demande de radiation ou l'avis sont adoptés par la commission siégeant en formation de règlement amiable.

####### Sous-section 2 : Procédure de règlement amiable.

######## Article R1142-13

La demande en vue de l'indemnisation d'un dommage imputable à un acte de prévention, de diagnostic ou de soins est présentée à la commission régionale ou interrégionale dans le ressort de laquelle a été effectué l'acte de prévention, de diagnostic ou de soins en cause. La demande est présentée au moyen d'un formulaire conforme au modèle approuvé par le conseil d'administration de l'office.

La demande est envoyée à la commission par lettre recommandée avec accusé de réception ou déposée auprès du secrétariat de la commission contre récépissé.

Elle est accompagnée de pièces justificatives dont la liste, fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'office, est reproduite dans le formulaire. Outre les renseignements mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1142-7, cette liste inclut notamment un certificat médical attestant la consistance précise des dommages dont le demandeur a été ou s'estime victime. En outre, celui-ci joint à sa demande tout autre document de nature à l'appuyer et notamment à établir que les dommages subis ont le caractère de gravité mentionné au II de l'article L. 1142-1.

La commission accuse réception du dossier, enregistre la demande et, le cas échéant, demande les pièces manquantes dans les formes et conditions prévues par le décret n° 2001-492 du 6 juin 2001 pris pour l'application du chapitre II de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 et relatif à l'accusé de réception des demandes présentées aux autorités administratives.

Dès réception de la demande initiale, la commission informe par lettre recommandée avec accusé de réception le professionnel, l'établissement, le centre, l'organisme de santé ou le producteur, l'exploitant ou le distributeur de produits de santé dont la responsabilité est mise en cause, le cas échéant, par le demandeur. La partie mise en cause indique sans délai à la commission le nom de l'assureur qui garantit sa responsabilité civile, au moment de la demande d'indemnisation ainsi qu'à l'époque des faits incriminés.

######## Article R1142-14

Afin d'apprécier si les dommages subis présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1, la commission, ou s'ils ont reçu délégation à cette fin, le président ou un président-adjoint, peuvent soumettre pour observation les pièces justificatives mentionnées à l'article R. 1142-13 à un ou plusieurs experts.

Les parties concernées sont informées de l'identité et des titres du ou des experts.

######## Article R1142-15

Lorsque la commission estime que les dommages subis ne présentent pas le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1, elle se déclare incompétente et le demandeur ainsi que le professionnel, l'établissement, le centre, l'organisme de santé ou le producteur, l'exploitant ou le distributeur de produits de santé concerné par la demande, ainsi que son assureur, en sont informés par lettre recommandée avec accusé de réception.

La lettre recommandée envoyée au demandeur informe celui-ci de la possibilité de saisir la commission en vue d'une conciliation.

######## Article R1142-16

Lorsque la commission estime que les dommages subis présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1, les parties concernées ainsi que les assureurs des parties mises en cause sont avisés par lettre recommandée avec accusé de réception de la date à laquelle la commission se réunit en vue de rendre l'avis prévu à l'article L. 1142-8. Le rapport d'expertise leur est transmis avant la réunion de la commission.

A tout moment, les parties sont informées, à leur demande, de l'état de la procédure.

Les parties sont entendues sur leur demande ou à la demande de la commission. Elles peuvent se faire assister ou représenter par une personne de leur choix.

L'avis de la commission prévu à l'article L. 1142-8 précise pour chaque chef de préjudice les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages subis ainsi que son appréciation sur les responsabilités encourues. Il indique si les dommages répondent aux conditions prévues à l'article L. 1142-1-1.

Il précise également si, à la date où il est rendu, l'état de la victime est consolidé ou non.

######## Article R1142-17

L'avis est adressé par lettre recommandée avec accusé de réception au demandeur, à l'office ainsi qu'au professionnel, à l'établissement, au centre, à l'organisme de santé ou au producteur, à l'exploitant ou au distributeur de produits de santé dont la responsabilité a été mise en cause par le demandeur et à son assureur. Lorsque l'avis indique que le dommage engage la responsabilité de plusieurs personnes, il est adressé à chacune des personnes considérées ainsi qu'à leurs assureurs respectifs. L'avis est également adressé au service médical des organismes de sécurité sociale auxquels est ou était affiliée la victime lors du dommage qu'elle a subi, ainsi qu'à celui des autres tiers payeurs des prestations versées du chef de ce dommage.

L'avis précise, le cas échéant, que la personne considérée par la commission comme responsable des dommages n'a pas communiqué le nom de son assureur ou qu'elle a indiqué ne pas être assurée.

Lorsque la commission estime que la responsabilité d'une des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1142-14 est engagée, l'avis adressé au demandeur précise qu'il peut saisir l'office si l'assureur de la personne considérée comme responsable ne lui a pas fait parvenir une offre d'indemnisation dans le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-17.

Outre son avis et le rapport d'expertise, la commission transmet à l'assureur ou à l'office, selon le cas, l'ensemble des documents communiqués par le demandeur afin de leur permettre d'établir une offre. Les informations à caractère médical sont transmises dans le respect du secret médical.

######## Article R1142-18

Lorsque la consolidation de l'état de la personne ayant subi des dommages est postérieure à la date à laquelle la commission a rendu un premier avis ou lorsque des préjudices nouveaux imputables à une aggravation de l'état de la personne nécessitent une nouvelle évaluation des dommages, une nouvelle expertise peut être diligentée, soit à l'initiative de la commission, soit à la requête de la personne, afin qu'une nouvelle offre d'indemnisation puisse être, le cas échéant, proposée à cette dernière.

La demande est présentée dans les conditions prévues aux articles R. 1142-13 à R. 1142-17 sans qu'il y ait toutefois lieu de rechercher si les dommages faisant l'objet de la demande présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1.

####### Sous-section 3 : Procédure de conciliation.

######## Article R1142-19

La commission réunie en formation de conciliation examine les demandes relatives aux litiges ou aux difficultés nés à l'occasion d'un acte de prévention, de diagnostic ou de soins effectué dans son ressort.

######## Article R1142-20

La commission est saisie par lettre recommandée avec avis de réception. La demande de conciliation mentionne les nom et adresse du demandeur, ceux du professionnel, de l'établissement, du centre ou du service de santé ou du producteur, de l'exploitant ou du distributeur de produits de santé mis en cause, ainsi que l'objet du litige.

######## Article R1142-21

Si cela est de nature à favoriser la solution du litige et avec l'accord du demandeur, le président de la commission peut se dessaisir de la demande de conciliation et la transmettre soit à la commission des relations des usagers et de la qualité de la prise en charge concernée, soit à l'assemblée interprofessionnelle régionale prévue à l'article L. 4393-2, soit au conseil départemental intéressé de l'ordre national des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes, soit, selon le cas, au conseil régional ou central intéressé de l'ordre national des pharmaciens.

######## Article R1142-22

La commission entend les personnes intéressées au litige et s'efforce de les concilier. En cas de conciliation, totale ou partielle, elle constate la conciliation dont les termes font l'objet d'un document de conciliation. Ce document fait également apparaître les points de désaccord qui subsistent lorsque la conciliation est partielle. Il est signé par les intéressés et par le président de la commission ou son représentant.

Un exemplaire original du document de conciliation est remis ou adressé à chacun des intéressés.

######## Article R1142-23

La commission peut déléguer la conciliation à l'un de ses membres ou à un ou plusieurs médiateurs indépendants qui, en raison de leurs qualifications et de leur expérience, présentent des garanties de compétence et d'indépendance.

Les personnes mentionnées à l'alinéa précédent mènent la conciliation dans les conditions et formes prévues à l'article R. 1142-22. En cas de conciliation totale ou partielle, ils signent personnellement le document de conciliation dont une copie est communiquée à la commission.

###### Section 3 : Procédure d'expertise en matière d'accidents médicaux

####### Sous-section 1 : Composition et fonctionnement de la Commission nationale des accidents médicaux.

######## Article R1142-24

La Commission nationale des accidents médicaux, instituée par l'article L. 1142-10, se compose des membres suivants :

1° Cinq experts professionnels de santé figurant sur l'une des listes dressées par la Cour de cassation et les cours d'appel en application de l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires, à raison de :

a) Trois exerçant à titre libéral, proposés par le Centre national des professions de santé, dont au moins deux médecins ;

b) Deux praticiens des établissements publics de santé mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1, proposés conjointement par les présidents des conférences nationales de présidents de commission médicale d'établissements publics de santé ;

2° Quatre représentants des usagers proposés par des associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national ;

3° Seize personnalités qualifiées à raison de :

a) Huit personnalités choisies en raison de leurs compétences dans le domaine du droit de la réparation des accidents médicaux ou de la responsabilité médicale ou dans la formation en matière d'expertise, dont un représentant du Conseil national de l'ordre des médecins et un membre du Conseil d'Etat ou un magistrat de l'ordre administratif ou de l'ordre judiciaire, en activité ou honoraire, président de la commission nationale ;

b) Huit personnalités choisies en raison de leurs compétences scientifiques.

La commission est assistée d'un commissaire du Gouvernement suppléé par un commissaire du Gouvernement adjoint, nommés par arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé.

######## Article R1142-25

Le président et les membres de la commission sont nommés par arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé pour une période de cinq ans renouvelable. Des suppléants en nombre égal au nombre de titulaires, non compris le président, sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Ils siègent aux séances de la commission en l'absence du titulaire.

Lors de la première séance de la commission, les membres présents désignent parmi eux un vice-président chargé d'assurer la présidence de la commission en cas d'absence du président.

En cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre de la commission, celui-ci est remplacé par son suppléant qui devient titulaire pour la durée du mandat restant à accomplir. Le président peut proposer, après avoir dûment entendu l'intéressé, qu'il soit procédé dans les mêmes conditions au remplacement d'un membre ayant été absent à plus de trois séances consécutives auxquelles il ne s'est pas fait suppléer. Un nouveau suppléant est alors nommé dans les conditions prévues au présent article.

######## Article R1142-25-1

Les fonctions de membre titulaire ou suppléant de la commission ouvrent droit aux indemnités de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 modifié fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

Il est attribué une indemnité de fonction, non soumise à retenue pour pension civile de retraite, au président et, le cas échéant, au vice-président. Des indemnités sont attribuées aux autres membres ou à leurs suppléants lorsque leur participation aux séances de la commission entraîne pour eux une perte de revenus.

Le montant des indemnités mentionnées à l'alinéa précédent est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

######## Article R1142-26

La commission se réunit sur convocation de son président. La convocation est de droit, lorsqu'elle est demandée par le ministre de la justice ou le ministre chargé de la santé ou par six des membres de la commission.

Le président fixe l'ordre du jour où figurent obligatoirement les sujets dont l'inscription est demandée par le ministre de la justice ou le ministre chargé de la santé, par six des membres de la commission ou par le commissaire du Gouvernement.

La commission ne peut délibérer que si la moitié au moins des membres en exercice, non compris le président ou, en son absence, le vice-président, sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance peut se tenir sans obligation de quorum après un délai de quinze jours.

Les délibérations sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président ou, en son absence, du vice-président est prépondérante.

Le commissaire du Gouvernement ou, le cas échéant, le commissaire du Gouvernement adjoint assiste à toutes les réunions avec voix consultative. Dans les quinze jours suivant une délibération, il peut en demander un nouvel examen.

######## Article R1142-27

Les membres de la commission et les personnes qui prennent part à ses travaux sont soumis aux obligations prévues à l'article L. 1421-3-1.

######## Article R1142-28

La commission établit un règlement intérieur qui fixe notamment ses conditions de fonctionnement. Il est transmis aux commissions régionales et interrégionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales qui le tiennent à la disposition du public.

######## Article R1142-29

Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère de la santé.

####### Sous-section 2 : Missions de la Commission nationale des accidents médicaux

######## Paragraphe 1 : Etablissement et mise à jour de la liste nationale des experts en accidents médicaux.

######### Article R1142-30

La demande d'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux prévue par l'article L. 1142-10 est adressée au président de la Commission nationale des accidents médicaux par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée des pièces justifiant de la qualification du demandeur pour l'exercice de l'expertise médicale.

Un arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de la commission, détermine la composition du dossier de candidature.

######### Article R1142-31

La commission entend celui de ses membres qui a été désigné pour instruire la demande d'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux.

Elle peut se faire communiquer tout renseignement ou document et procéder à toutes auditions utiles.

Lorsque la commission décide d'inscrire un candidat sur la liste, cette décision est notifiée à l'intéressé et prend effet le premier jour du mois civil suivant la date de sa notification.

######### Article R1142-32

Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de l'accusé de réception d'une demande d'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux vaut rejet. Le délai au terme duquel, à défaut de décision expresse, la demande est réputée rejetée ne court qu'à compter de la réception de la totalité des pièces requises.

######### Article R1142-33

La commission procède sans délai à la radiation de la liste nationale des experts en accidents médicaux des experts radiés des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires.

######### Article R1142-34

Lorsque, en application de l'article L. 1142-11, la commission envisage de procéder de sa propre initiative à la radiation d'un expert de la liste nationale des experts en accidents médicaux, elle saisit pour avis la commission régionale ou interrégionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales dans le ressort de laquelle est situé le siège de la cour d'appel près de laquelle est inscrit l'expert.

En outre, la commission nationale est saisie des demandes de radiation d'un expert de la liste nationale des experts en accidents médicaux présentées à l'initiative des commissions régionales et interrégionales, conformément à l'article R. 142-12.

A réception de la demande ou de l'avis d'une commission régionale ou interrégionale, la commission nationale informe l'expert dont la radiation est demandée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, des motifs invoqués à l'appui de la mesure envisagée et l'appelle à formuler ses observations dans le délai de deux mois.

L'expert concerné peut prendre connaissance de l'ensemble des pièces du dossier.

Il est informé par lettre recommandée avec accusé de réception de la date de la séance au cours de laquelle est examinée la demande de radiation le concernant.

La commission nationale entend l'expert, et le cas échéant son avocat, à sa demande. Elle statue par une décision motivée.

La décision est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée avec accusé de réception, ainsi qu'à la commission régionale ou interrégionale qui est à l'origine de la demande ou dont l'avis a été sollicité.

######### Article R1142-35

La commission nationale informe sans délai les commissions régionales et interrégionales mentionnées à l'article L. 1142-5 ainsi que les juridictions mentionnées à l'article L. 1142-11 de la radiation des experts de la liste nationale des experts en accidents médicaux.

######### Article R1142-36

La liste nationale des experts en accidents médicaux est publiée au Journal officiel de la République française.

La liste initiale ainsi que ses actualisations annuelles publiées dans les mêmes conditions sont adressées aux juridictions mentionnées à l'article L. 1142-11 ainsi qu'aux commissions régionales et interrégionales qui les tiennent à la disposition du public.

######### Article R1142-37

Par dérogation au 4° de l'article R. 311-1 du code de justice administrative, les litiges nés des décisions de la commission nationale sont portés devant le tribunal administratif dans le ressort duquel cette commission a son siège.

######## Paragraphe 2 : Autres missions.

######### Article R1142-38

La Commission nationale des accidents médicaux évalue les conditions de réalisation des expertises diligentées par les commissions régionales et interrégionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales et formule des recommandations sur la conduite de telles expertises médicales.

Ces recommandations sont adressées aux commissions régionales et interrégionales qui les tiennent notamment à la disposition des experts.

######### Article R1142-39

La commission formule, notamment au vu de l'analyse des avis rendus par les commissions régionales et interrégionales, des propositions visant à une application homogène du dispositif de réparation des conséquences des risques sanitaires. Elles sont élaborées à partir de l'examen du fonctionnement de ces commissions et de comparaisons portant sur les modalités d'accès aux commissions régionales et interrégionales et les avis qu'elles rendent.

Les propositions de la commission sont adressées au ministre de la justice et au ministre chargé de la santé ainsi qu'aux commissions régionales et interrégionales.

######### Article R1142-40

Le rapport annuel dont est chargée la commission en application du deuxième alinéa de l'article L. 1142-10 est élaboré à partir des informations recueillies tant auprès des commissions régionales et interrégionales que de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.

Ce rapport fait apparaître en particulier le nombre de règlements amiables intervenus et porte une appréciation sur le déroulement des procédures d'indemnisation, notamment en ce qui concerne leurs délais et leurs résultats.

######### Article R1142-41

Pour l'application des articles R. 1142-38 à R. 1142-40, la commission peut demander aux commissions régionales et interrégionales et à l'office toutes informations relatives à leur fonctionnement et à leur activité, à l'exception de celles qui sont nominatives et relatives à des données de santé à caractère personnel.

###### Section 4 : Indemnisation des victimes

####### Sous-section 1 : Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales

######## Paragraphe 1 : Organisation et fonctionnement

######### 1. Conseil d'administration.

########## Article R1142-42

Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans, renouvelable une fois, par décret pris sur proposition du ministre chargé de la santé.

Il a un suppléant, nommé dans les mêmes conditions parmi les membres du conseil d'administration.

En cas d'empêchement définitif du président ou de son suppléant, un remplaçant est nommé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à accomplir.

########## Article R1142-43

Le conseil d'administration comprend, outre le président :

1° Onze membres représentant l'Etat :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

d) Le directeur général de l'action sociale ou son représentant ;

e) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;

f) Le directeur du budget ou son représentant ;

g) Le directeur du Trésor ou son représentant ;

h) Le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ;

i) Le directeur général de la forêt et des affaires rurales ou son représentant ;

j) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;

k) Le directeur des relations du travail ou son représentant ;

2° Neuf membres, désignés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable, soit :

a) Deux personnalités qualifiées en matière de responsabilité médicale et de réparation du risque sanitaire ;

b) Deux représentants des usagers proposés par les associations des personnes malades et des usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ;

c) Un représentant des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ;

d) Un représentant des organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives ;

e) Un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;

f) Un représentant des professionnels de santé exerçant à titre libéral, proposé par le Centre national des professions de santé ;

g) Un représentant des professionnels de santé exerçant dans les établissements publics de santé, désigné après avis des organisations syndicales représentatives au plan national ;

3° Deux représentants du personnel de l'office élus par ce personnel pour trois ans selon les modalités prévues par le règlement intérieur de l'office.

Pour chacun des membres mentionnés au 2° et au 3° du présent article, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. En cas de vacance d'un siège de titulaire ou de suppléant au conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, un autre titulaire ou suppléant est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.

########## Article R1142-44

Les fonctions de membre du conseil d'administration ou de suppléant sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

Par dérogation à l'alinéa précédent, il est attribué une indemnité de fonction, non soumise à retenue pour pension civile de retraite, au président du conseil d'administration et, le cas échéant, à son suppléant ; le montant de ces indemnités est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

########## Article R1142-45

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. La convocation du conseil est de droit lorsqu'elle est demandée par le ministre chargé de la santé ou par un tiers au moins des membres du conseil.

Le président fixe l'ordre du jour où figurent obligatoirement les points ayant fait l'objet d'une demande formulée par le ministre chargé de la santé ou par un tiers au moins des membres du conseil.

Le conseil siège valablement si au moins la moitié de ses membres sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient après un délai de quinze jours sans obligation de quorum.

Les délibérations sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Le directeur, l'agent comptable et le contrôleur financier participent avec voix consultative aux travaux du conseil d'administration.

########## Article R1142-46

Le conseil d'administration définit les principes généraux relatifs aux offres d'indemnisation incombant à l'office.

Il délibère en outre sur les matières suivantes :

1° L'organisation générale de l'office et son règlement intérieur ;

2° Le budget et ses modifications, ainsi que le compte financier ;

3° Les emprunts et les encours maximaux de crédit de trésorerie ;

4° Les contrats d'objectifs et de moyens passés avec l'Etat ;

5° L'acceptation et le refus des dons et legs ;

6° Les acquisitions, les aliénations et les échanges d'immeubles ;

7° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;

8° Les actions en justice et les transactions, à l'exception de celles résultant de l'application des articles L. 1142-3, L. 1142-14 à L. 1142-17, L. 1142-20, L. 1142-21 et L. 3111-9 ;

9° La convention avec la caisse primaire d'assurance maladie mentionnée à l'article R. 1142-53 ;

10° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ;

11° La désignation des représentants de l'office dans les commissions régionales et interrégionales ;

12° Les questions relatives aux offres d'indemnisation et aux transactions auxquelles elles peuvent donner lieu, susceptibles d'avoir soit une portée exceptionnelle selon l'appréciation du directeur, et à son initiative, soit une incidence financière supérieure à un seuil fixé par le conseil lui-même ;

13° Les rapports semestriels relatifs à son fonctionnement et à son activité qu'il transmet au ministre chargé de la santé en vue de la préparation de la loi de financement de la sécurité sociale.

Les décisions du conseil d'administration sont exécutoires trente jours après leur réception par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé du budget, à moins que l'un d'entre eux n'y fasse opposition pendant ce délai. Lorsque l'un de ces deux ministres demande par écrit des informations ou des documents complémentaires, le délai est prorogé jusqu'à la production de ces informations ou documents.

######### 2. Directeur

########## Article R1142-47

Le directeur est nommé par décret sur proposition du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable.

Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1142-46.

Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration, auquel il rend compte de sa gestion.

Il prépare le budget et l'exécute.

Il est ordonnateur des recettes et des dépenses.

Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'office et les affecte, le cas échéant, dans les commissions régionales et interrégionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.

Il a autorité sur l'ensemble des personnels, à l'exception des magistrats placés en détachement pour exercer la présidence des commissions régionales et interrégionales ou la suppléance de la présidence.

Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.

Il conclut les marchés publics, les contrats et les baux.

Sous réserve des dispositions de l'article R. 1142-46, il détermine les offres d'indemnisation proposées aux demandeurs et le montant des provisions à leur verser, et il décide, le cas échéant, des actions en justice liées aux indemnisations mentionnées articles L. 1142-15, L. 1142-17 et L. 1142-21.

Le directeur informe le conseil d'administration des modalités d'indemnisation, de l'état des procédures et du suivi des dossiers ainsi que des actions récursoires exercées en application des articles L. 1142-15, L. 1142-17 et L. 1142-21.

Le directeur informe chaque commission régionale ou interrégionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales de la suite donnée par l'office à ses avis.

Il informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation concerné des infections nosocomiales dont il indemnise les victimes en application de l'article L. 1142-21.

Le directeur peut déléguer sa signature à ses collaborateurs dans les conditions prévues par le règlement intérieur de l'office.

######## Paragraphe 2 : Dispositions financières et comptables.

######### Article R1142-48

Les opérations financières et comptables sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.

######### Article R1142-53

La dotation globale prévue au septième alinéa de l'article L. 1142-23 est versée par la caisse primaire d'assurance maladie du lieu d'implantation de l'office, sous forme de versements mensuels, dans des conditions prévues par une convention conclue entre cette caisse et l'office.

######### Article R1142-52

Le directeur peut effectuer des virements de crédits entre les chapitres du compte de résultat prévisionnel par décision modificative provisoire, sous réserve qu'elle soit sans incidence sur le résultat et qu'elle ne comporte pas de virements entre les chapitres de personnel et ceux de matériel.

######### Article R1142-50

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

######### Article R1142-54

La répartition de la charge de la dotation globale de l'office entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.

######### Article R1142-51

L'office est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat. Le contrôleur financier doit, dans un délai de quinze jours à compter de la réception des décisions soumises au visa, soit donner ce visa, soit faire connaître à l'ordonnateur les raisons de l'ajournement ou du refus de visa.

####### Sous-section 2 : Procédure d'indemnisation par substitution de l'office.

######## Article R1142-55

Lorsque, en application de l'article L. 1142-15, l'office est substitué à l'assureur de la personne responsable des dommages, il est procédé à l'indemnisation de la victime dans les conditions prévues aux articles R. 1142-56 à R. 1142-58.

######## Article R1142-56

Lorsque à l'issue du délai de quatre mois dont il dispose, conformément à l'article L. 1142-14, l'assureur n'a pas fait d'offre d'indemnisation, la victime ou ses ayants droit peuvent adresser à l'office, par lettre recommandée avec accusé de réception, une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part.

Il en va de même lorsque, alors que la commission régionale ou interrégionale estime qu'un dommage est imputable à plusieurs responsables, les assureurs de ces derniers n'ont pas fait d'offre conjointe à l'issue des quatre mois dont ils disposent pour ce faire.

L'office enregistre la demande et en informe l'auteur.

Le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de réception par l'office de la demande faite par la victime ou ses ayants droit.

######## Article R1142-57

Lorsque la personne considérée par la commission régionale ou interrégionale comme responsable des dommages n'est pas assurée, le délai prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de réception par l'office de l'avis de la commission régionale ou interrégionale.

######## Article R1142-58

Lorsque les plafonds de garantie des contrats d'assurance de la personne responsable des dommages sont atteints et ne permettent pas l'indemnisation de la victime ou de ses ayants droit, l'assureur avertit sans délai ces derniers ainsi que la personne considérée comme responsable et l'office, par lettre recommandée avec accusé de réception.

Le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de la réception par l'office de la lettre de l'assureur.

###### Section 5 : Dispositions pénales

###### Section 6 : Prescription en matière de responsabilité médicale

##### Chapitre III : Dispositions communes

#### Titre V : Prévention des risques liés à certaines activités diagnostiques et thérapeutiques

##### Chapitre unique

### Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain

#### Titre Ier : Principes généraux

##### Chapitre unique

###### Section 1 : Bénévolat des dons d'éléments et produits du corps humain

####### Sous-section 1 : Dispositions communes.

######## Article R1211-1

Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables aux dons du sang, de ses composants et de leurs dérivés au sens de l'article L. 1221-8.

####### Sous-section 2 : Prélèvements effectués sur une personne vivante.

######## Article R1211-2

A l'occasion du prélèvement d'éléments ou de la collecte de produits du corps humain, y compris des gamètes, réalisés à des fins thérapeutiques, l'établissement de santé qui réalise le prélèvement rembourse au donneur, sur production des justificatifs nécessaires, les frais de transport et d'hébergement.

######## Article R1211-3

La prise en charge des frais de transport est effectuée sur la base du tarif le moins onéreux du moyen de transport en commun le mieux adapté au déplacement ; les frais de transport par voie aérienne peuvent être pris en charge dès lors que les autres moyens de transport requièrent un temps de trajet supérieur à trois heures.

Les frais occasionnés par l'utilisation de l'automobile personnelle du donneur ou de la personne qui l'accompagne sont remboursés dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article 30 du décret n° 92-566 du 25 juin 1992 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des fonctionnaires et agents relevant de la fonction publique hospitalière sur le territoire métropolitain de la France. Les frais résultant de l'utilisation d'autres moyens de transport terrestres individuels sanitaires ou non sanitaires ou d'un moyen de transport aérien, en dehors du cas prévu à l'alinéa précédent, sont remboursés si leur prescription est médicalement justifiée par l'état du donneur. La prescription médicale indique le moyen de transport le moins onéreux compatible avec l'état du donneur.

######## Article R1211-4

Les frais d'hébergement hors hospitalisation du donneur sont pris en charge sur la base des dépenses réelles engagées, sur présentation des justificatifs nécessaires et dans la limite d'un montant maximal par journée, égal à dix fois le montant du forfait journalier prévu à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale.

######## Article R1211-5

L'établissement de santé qui réalise le prélèvement prend le cas échéant à sa charge l'indemnisation de la perte de rémunération subie par le donneur.

L'indemnité pour perte de rémunération est versée sur présentation des justificatifs nécessaires et ne peut être supérieure au double de l'indemnité journalière maximale de l'assurance maladie du régime général prévue à l'article L. 323-4 du code de la sécurité sociale.

######## Article R1211-6

Les dispositions des articles R. 1211-2 à R. 1211-5 s'appliquent aux déplacements afférents aux examens et soins qui précèdent ou suivent le prélèvement ainsi qu'aux déplacements effectués pour l'expression du consentement du donneur conformément aux articles L. 1231-1, L. 1231-3 et L. 1244-2 et les auditions par le comité d'experts prévu à l'article L. 1231-3.

######## Article R1211-7

Les dispositions des articles R. 1211-2 à R. 1211-6 s'appliquent à la personne accompagnant un donneur dont l'état nécessite l'assistance d'un tiers, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal du donneur.

######## Article R1211-8

L'établissement de santé qui réalise le prélèvement prend à sa charge les frais d'examens et de traitement prescrits en vue du prélèvement, la totalité des frais d'hospitalisation, y compris le forfait mentionné à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale ainsi que les frais de suivi et de soins assurés au donneur en raison du prélèvement dont il a fait l'objet.

Pour préserver l'anonymat du donneur, son hospitalisation ne donne lieu à aucune demande de prise en charge, ni aucune transmission d'informations de séjour aux caisses d'assurance maladie, quelle que soit la nationalité du donneur.

######## Article R1211-9

Lorsque des éléments du corps humain sont recueillis à l'occasion d'une intervention médicale dans les conditions prévues à l'article L. 1245-2, l'établissement de santé prend à sa charge les frais d'analyses de biologie médicale prévues aux articles R. 1211-15 et R. 1211-16.

####### Sous-section 3 : Prélèvements effectués sur une personne décédée.

######## Article R1211-10

Les frais de transport du patient d'un établissement de santé vers un autre établissement de santé, en vue d'établir le diagnostic de mort encéphalique et d'effectuer des prélèvements à des fins thérapeutiques, sont à la charge de ce dernier établissement. L'établissement de santé qui effectue les prélèvements prend à sa charge les frais entraînés par le constat du décès du donneur et l'assistance médicale du corps avant le prélèvement.

De même, les frais de transport du corps d'une personne décédée vers un établissement de santé, en vue d'effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques, sont à la charge de cet établissement.

Dans tous les cas l'établissement qui a procédé au prélèvement assure les frais de conservation et de restauration du corps après l'acte de prélèvement. Il prend, en outre, en charge les frais de restitution du corps du donneur à sa famille dans des conditions telles que celle-ci n'ait pas à exposer de dépenses supérieures à celles qu'elle aurait supportées si le prélèvement n'avait pas eu lieu.

####### Sous-section 4 : Dispositions financières.

######## Article R1211-11

Les établissements de santé déterminent au vu de leur comptabilité analytique, et par type de produit ou élément du corps humain, les coûts des prélèvements à fins thérapeutiques tels qu'ils résultent des articles R. 1211-2 à R. 1211-10.

Selon les cas, ces coûts sont facturés soit à l'établissement qui réalise la greffe ou l'implantation, soit à l'établissement ou organisme autorisé à conserver de la moelle osseuse, des tissus, des cellules ou des produits de thérapie génique ou cellulaire en application des articles L. 1243-1 et L. 1261-2.

###### Section 2 : Règles de sécurité sanitaire

####### Sous-section 1 : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques.

######## Article R1211-12

Sont soumis aux dispositions de la présente sous-section, tout prélèvement d'organe, de moelle osseuse, de tissu, de cellule et toute collecte de produits effectués en vue de leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins thérapeutiques pour autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1. Les dispositions de la présente sous-section sont également applicables en cas d'incorporation de ces éléments ou produits, notamment dans des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme ou en cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement.

En sont exclus :

1° Les gamètes ;

2° Le sang, ses composants et leurs dérivés au sens de l'article L. 1221-8 ;

3° Les réactifs mentionnés à l'article L. 5133-1.

######## Article R1211-13

Avant tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ou décédée, le médecin appelé à le réaliser est tenu de rechercher les antécédents médicaux et chirurgicaux personnels et familiaux du donneur potentiel et de s'informer de l'état clinique de celui-ci, notamment en consultant le dossier médical, un document en retraçant le contenu ou tout document comportant les informations pertinentes. En outre, lorsque le prélèvement est effectué sur une personne vivante, il doit au préalable avoir un entretien médical avec celle-ci et, le cas échéant, avec son représentant légal.

Le médecin qui réalise le prélèvement vérifie que les informations ainsi recueillies ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation thérapeutique des éléments ou produits à prélever, notamment eu égard aux risques de transmission des maladies dues aux agents transmissibles non conventionnels.

Aucun prélèvement ne peut être réalisé sur une personne si des critères cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par celle-ci de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles. Un arrêté du ministre chargé de la santé peut préciser ces critères ou antécédents.

######## Article R1211-14

Si aucune contre-indication n'est décelée, la sélection clinique réalisée en application de l'article R. 1211-13 est complétée avant tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques par l'exécution des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles suivantes :

1° L'infection par les virus de l'immuno-déficience humaine VIH 1 et VIH 2 ;

2° L'infection à virus HTLV I ;

3° L'infection par le virus de l'hépatite B ;

4° L'infection par le virus de l'hépatite C ;

5° La syphilis.

######## Article R1211-15

Lorsque les éléments du corps humain utilisés sur le territoire français sont importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 1211-14 ne sont pas exécutées, ils sont accompagnés d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France avant toute utilisation thérapeutique. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la ou les analyses concernées.

######## Article R1211-16

En complément des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 1211-14, et lorsqu'il s'agit d'un prélèvement d'organe, de moelle osseuse ou de cellules, les analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles suivantes sont réalisées :

1° L'infection par le cytomégalovirus ;

2° L'infection par le virus d'Epstein-Barr ;

3° L'infection par l'agent responsable de la toxoplasmose.

######## Article R1211-17

La nature et les modalités d'exécution des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité sont fixées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R1211-18

Un ou des échantillons du produit biologique ayant servi à effectuer les analyses de biologie médicale prévues aux articles R. 1211-14 à R. 1211-16 sont conservés dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R1211-19

Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'un document comportant un compte rendu d'analyses signé par le responsable des analyses de biologie médicale pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses conformément aux articles R. 1211-14 à R. 1211-16. Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il respecte le principe d'anonymat prévu à l'article L. 1211-5 et est produit sous la forme d'original, de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d'authenticité. Il prend, le cas échéant, la forme d'un certificat établi par le responsable de l'organisme de conservation de tissus ou de cellules.

Figurent en outre sur ce document :

1° Les informations dont le recueil est prescrit par l'article R. 1211-13 ;

2° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire, au sens de l'article R. 5000, de l'élément ou produit du corps humain ;

3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain, soit le lien entre le donneur et le receveur en partant du prélèvement jusqu'à la dispensation ; la traçabilité est établie à partir d'une codification préservant l'anonymat des personnes.

Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.

######## Article R1211-20

Lorsque le résultat d'une des analyses de biologie médicale mentionnées aux articles R. 1211-14 et R. 1211-15 a fait ressortir un risque de transmission d'infection, la transplantation d'organe, la greffe de moelle osseuse, de tissu ou de cellule ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits issus du donneur concerné est interdite.

Toutefois, en cas d'urgence vitale appréciée en tenant compte de l'absence d'alternatives thérapeutiques et si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour celui-ci, le médecin peut, dans l'intérêt du receveur, déroger à la règle d'interdiction fixée par le premier alinéa du présent article ou à l'application des dispositions de l'article R. 1211-15, dans les situations et les conditions précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cette décision ne peut être prise qu'après en avoir informé le receveur potentiel, préalablement au recueil de son consentement, ou, si celui-ci n'est pas en état de recevoir cette information, sa famille. L'information est communiquée, pour les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5.

######## Article R1211-21

Lorsque les résultats d'une ou plusieurs des analyses de biologie médicale prévues à l'article R. 1211-16 sont positifs, le médecin, avant de prendre la décision ou non de transplanter l'organe ou de greffer la moelle osseuse ou les cellules, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru en fonction de la situation particulière du receveur potentiel.

######## Article R1211-22

Des arrêtés du ministre chargé de la santé précisent les situations dans lesquelles une mise en quarantaine de certains éléments et produits du corps humain prélevés ou collectés est obligatoire, la durée de cette quarantaine, les analyses de biologie médicale permettant le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles à réaliser au terme d'une certaine période, ainsi que les conditions dans lesquelles la quarantaine est levée au vu des résultats de ces analyses.

######## Article R1211-23

Quand la nature de l'élément ou du produit du corps humain prélevé ou collecté et les utilisations qui en sont envisagées le permettent sans nuire à l'efficacité de ces utilisations, des traitements, notamment physiques ou chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux propres à réduire les risques de transmission sont effectués.

Des arrêtés du ministre chargé de la santé peuvent fixer, en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques, les procédés à utiliser pour réaliser ces traitements et les éléments et produits auxquels ils s'appliquent.

######## Article R1211-24

Lorsque les éléments et produits du corps humain sont prélevés ou collectés en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, des dérogations aux dispositions de la présente section peuvent être accordées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, compte tenu des procédés utilisés dans le cadre de la fabrication pour garantir la sécurité du receveur.

####### Sous-section 2 : Gamètes provenant de dons.

######## Article R1211-25

Le praticien agréé selon les modalités prévues aux articles R. 2141-27 et R. 2141-28 pour effectuer le recueil de sperme ou d'ovocytes provenant de dons est tenu :

1° De s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez le donneur de gamètes sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes :

a) Infection par les virus VIH 1 et 2, HTLV 1 et 2 ;

b) Infection par les virus des hépatites B et C ;

c) Syphilis ;

2° De faire rechercher chez le donneur de gamètes la présence des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, par le cytomégalovirus ;

3° S'il s'agit de sperme, d'en faire pratiquer l'examen microbiologique.

Les donneurs de gamètes dont les résultats de l'une ou plusieurs des analyses mentionnées au 1° ci-dessus sont positifs ne peuvent être retenus.

De même, le praticien ne peut retenir les donneurs de gamètes à risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment ceux qui déclarent avoir eu dans leurs antécédents familiaux des proches décédés de ces affections, ou qui déclarent avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives.

######## Article R1211-26

Le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est tenu de faire effectuer une deuxième recherche des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes :

1° Infection par les virus VIH 1 et 2 ;

2° Infection par les virus des hépatites B et C ;

3° Infection par le cytomégalovirus lorsque le premier dépistage s'est révélé négatif.

Pour le don de sperme, cette deuxième recherche est effectuée au terme d'un délai de six mois après le don ou le dernier recueil, si les dons ont été effectués à plusieurs dates. Pendant ce délai, le sperme provenant du don ne peut être cédé.

En cas de don d'ovocytes, le praticien fait effectuer la deuxième recherche le jour du début du traitement de la stimulation ovarienne préalable au don.

Dans le cas où l'un ou plusieurs des résultats des recherches mentionnées au présent article sont positifs, les spermatozoïdes ou les ovocytes ne peuvent être cédés ou, le cas échéant, l'embryon ne peut être transféré.

######## Article R1211-27

Les gamètes ne peuvent être cédés et les embryons issus des ovocytes cédés ne peuvent être transférés que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien agréé mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant :

1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes cédés ;

2° Les résultats des analyses prévues aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26, sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ;

3° L'identité du couple destinataire des gamètes.

######## Article R1211-28

Le praticien mettant en oeuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec gamètes d'un donneur, ou de transfert d'embryons issus des ovocytes cédés, est tenu au préalable de se faire remettre le document mentionné à l'article R. 1211-27, de prendre connaissance des résultats des examens et analyses prévus aux 2° et 3° de l'article R. 1211-25 et de s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale prévues au 1° de l'article R. 1211-25 et à l'article R. 1211-26 sont négatifs.

###### Section 3 : Biovigilance

####### Sous-section 1 : Dispositions générales

######## Article R1211-29

La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation.

Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.

Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et à l'article R. 1211-30, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.

######## Article R1211-30

La biovigilance comporte :

1° Le signalement et la déclaration de tout incident et de tout effet indésirable susceptible d'être dû aux produits mentionnés à l'article R. 1211-29, qu'ils aient été ou non utilisés, ou aux activités concernant ces produits, à savoir leur prélèvement ou leur collecte, leur fabrication, leur préparation, leur transformation, leur conservation, leur transport, leur distribution, leur cession, leur importation, leur exportation, leur répartition, leur attribution, leur greffe ou leur administration ;

2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux incidents, aux risques d'incidents, aux effets indésirables ou aux activités mentionnées au 1° du présent article ;

3° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;

4° Le recueil des informations relatives aux patients, aux donneurs vivants et aux receveurs exposés à l'effet indésirable ou aux conséquences de l'incident ou susceptibles de l'avoir été, et la mise en oeuvre de leur surveillance ;

5° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.

######## Article R1211-31

Pour l'application de la présente section, on entend par :

1° Effet indésirable : une manifestation nocive et non recherchée, survenant chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, attribuée à un produit ou à une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ;

2° Incident : une défaillance ou altération d'un élément isolé, d'un processus ou d'un système, liée aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 1211-30 et susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur ;

3° Effet indésirable grave : un effet indésirable pouvant entraîner la mort ou susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient ou la sécurité d'un ou plusieurs donneurs vivants ou d'un ou plusieurs receveurs ;

4° Incident grave : un incident susceptible de se répéter et pouvant mettre en jeu la sécurité d'un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs, et tout incident pouvant entraîner un effet indésirable grave.

####### Sous-section 2 : Système national de biovigilance

######## Article R1211-32

Le système national de biovigilance comprend :

1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

2° La Commission nationale de biovigilance ;

3° L'Etablissement français des greffes ;

4° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;

5° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;

6° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation, ou exportation des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;

7° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée, autre qu'un cabinet d'exercice libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;

8° Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste, sage-femme, infirmière ou infirmier, quel que soit son mode d'exercice.

####### Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

######## Article R1211-33

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance.

######## Article R1211-34

Pour la mise en oeuvre de la biovigilance, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

1° Reçoit les déclarations d'incident et d'effet indésirable et évalue les informations recueillies ;

2° Est destinataire des rapports de synthèse qui lui sont adressés par les correspondants locaux de biovigilance.

######## Article R1211-35

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents intervenants du système national de biovigilance ;

2° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute investigation et toute étude relative à la biovigilance ;

3° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir informé l'Etablissement français des greffes pour les produits et les activités relevant de sa compétence ;

4° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou effets indésirables, après en avoir informé l'Etablissement français des greffes pour les produits et les activités relevant de sa compétence ;

5° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par ces mesures ;

6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques, à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation, d'utilisation, d'administration et de greffe des produits cités à la présente section ;

7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du bilan d'activité de la biovigilance.

####### Sous-section 4 : Commission nationale de biovigilance

######## Article R1211-36

La Commission nationale de biovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Elle a pour missions :

1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies ;

2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les résultats ;

3° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ;

4° D'adopter le rapport annuel sur la biovigilance.

######## Article R1211-37

Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de celle-ci.

######## Article R1211-38

La Commission nationale de biovigilance est composée de :

1° Quatre membres de droit :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

d) Le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son représentant ;

2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :

a) Un expert de l'Etablissement français du sang, sur proposition du président de l'Etablissement français du sang ;

b) Six cliniciens dont un généraliste et, sur proposition du ministre de la défense, un médecin des armées ;

c) Quatre personnes en raison de leurs compétences dans le domaine de la conservation, de la transformation, de la distribution et de la cession des tissus ou des cellules ou des produits de thérapie cellulaire ;

d) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine des prélèvements, dont un infirmier relevant de la fonction publique hospitalière et exerçant une activité de coordination hospitalière dans le domaine du prélèvement et de la greffe, sur proposition du directeur général de l'Etablissement français des greffes ;

e) Un pharmacien hospitalier ;

f) Une personne en raison de ses activités en matière de produits thérapeutiques annexes ;

g) Trois personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en infectiologie ou en virologie ;

h) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur proposition du directeur général de l'Institut de la veille sanitaire ;

i) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de biovigilance ;

j) Un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique.

A l'exception des personnes proposées par le ministre chargé de la défense, par le président de l'Etablissement français du sang, par le directeur général de l'Etablissement français des greffes et par le directeur général de l'Institut de la veille sanitaire, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Des suppléants en nombre égal sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires et remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat pour la durée du mandat restant à courir.

Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

######## Article R1211-39

La commission peut entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

Le secrétariat de la Commission nationale de biovigilance est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance

######## Article R1211-40

Les établissements et les structures mentionnés aux 3°, 5°, 6° et 7° de l'article R. 1211-32 doivent assurer la biovigilance dans leur champ de compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local de biovigilance.

Il est désigné un correspondant local par établissement de transfusion sanguine.

Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un correspondant local unique.

Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent, pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits.

######## Article R1211-41

Le correspondant local de biovigilance doit être doté d'une expérience concernant les produits ou les activités cités dans la présente section.

En outre, dans les établissements ou structures qui sont tenus, pour exercer leur activité, de disposer d'au moins un médecin, un pharmacien, un biologiste ou un infirmier, le correspondant local doit appartenir à l'une de ces professions.

Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Etablissement français des greffes.

######## Article R1211-42

Le correspondant local de biovigilance est chargé de :

1° Recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux incidents et effets indésirables ;

2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou tout effet indésirable, et d'en informer l'Etablissement français des greffes, sous réserve des dispositions du 3° ci-après ;

3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Etablissement français des greffes de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités de prélèvement ou de greffe d'organes ou de tissus ;

4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés, les autres correspondants locaux de biovigilance ainsi que les correspondants locaux des autres vigilances des produits de santé ;

5° Procéder aux investigations et examens appropriés dans le ou les établissements ou la ou les structures où il exerce ses fonctions de correspondant et, le cas échéant, dans l'unité ayant signalé l'effet indésirable ou l'incident. En tant que de besoin, il informe de leurs résultats les correspondants locaux de biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre ces investigations et enquêtes dans le ou les établissements ou la ou les structures auxquels ils sont rattachés, et en avise l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

6° Signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de biovigilance ;

7° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

######## Article R1211-43

Lorsqu'il exerce ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 5° ou au 7° de l'article R. 1211-32, le correspondant local de biovigilance est en outre chargé de :

1° S'assurer de la mise en place, par les services concernés par ces activités, des circuits ou des procédures visant au recueil et à la conservation :

a) De tout document utile à la traçabilité des produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques de façon à permettre d'établir un lien entre donneur et receveurs ;

b) De tout document utile à la traçabilité des produits thérapeutiques annexes, depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact ;

c) Des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage pratiqués sur le donneur ainsi que des contrôles pratiqués sur les éléments prélevés ;

d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant, postérieurement à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de cellules ou de produits de thérapie cellulaire.

Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.

2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi qu'avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement.

######## Article R1211-44

Pour l'exercice de ses missions, le correspondant local de biovigilance exerçant ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 6° de l'article R. 1211-32 a accès au système de recueil et de conservation :

a) Des données permettant d'assurer la traçabilité des tissus, des cellules, des produits de thérapie cellulaire, ainsi que celle des produits thérapeutiques annexes depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact ;

b) Des échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux fins d'analyses ultérieures.

######## Article R1211-45

Lorsqu'il exerce ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6° de l'article R. 1211-32, le correspondant local de biovigilance est en outre chargé de préparer et transmettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces produits. Ce rapport est transmis annuellement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui sont immédiatement soumis.

Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.

####### Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration

######## Article R1211-46

Les professionnels de santé mentionnés au 8° de l'article R. 1211-32 exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance qui ont connaissance de la survenue chez un patient, un donneur vivant ou un receveur d'un incident ou d'un effet indésirable lié à un produit mentionné à l'article R. 1211-29 le signalent sans délai à ce correspondant. En l'absence du correspondant local ou en cas d'urgence, ces professionnels déclarent sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et en informent l'Etablissement français des greffes.

Les autres professionnels de santé mentionnés au 8° de l'article R. 1211-32 déclarent sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et en informent l'Etablissement français des greffes.

Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur général de l'agence.

######## Article R1211-47

Les correspondants locaux de biovigilance doivent transmettre immédiatement les déclarations concernant les incidents et effets indésirables graves définis aux 3° et 4° de l'article R. 1211-31.

Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Sous-section 7 : Application au service de santé des armées

######## Article R1211-48

Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. Le correspondant local de biovigilance du centre de transfusion sanguine des armées est désigné par le directeur de ce centre.

###### Section 4 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.

####### Article R1211-49

Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps humain désignés ci-après :

1° Les cheveux ;

2° Les ongles ;

3° Les poils ;

4° Les dents.

#### Titre II : Sang humain

##### Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles

###### Section 1 : Bénévolat du don du sang.

####### Article D1221-1

Le don de sang ou de composants du sang ne peut donner lieu à aucune rémunération, directe ou indirecte.

Sont notamment prohibés à ce titre, outre tout paiement en espèces, toute remise de bons d'achat, coupons de réduction et autres documents permettant d'obtenir un avantage consenti par un tiers, ainsi que tout don d'objet de valeur, toute prestation ou tout octroi d'avantages.

####### Article D1221-2

La rémunération versée par l'employeur au donneur, au titre de l'exercice de son activité professionnelle, peut être maintenue pendant la durée consacrée au don sans constituer un paiement au sens de l'article L. 1211-4 pour autant que la durée de l'absence n'excède pas le temps nécessaire au déplacement entre lieu de travail et lieu de prélèvement et, le cas échéant, au retour, ainsi qu'à l'entretien et aux examens médicaux, aux opérations de prélèvement et à la période de repos et de collation jugée médicalement nécessaire.

####### Article D1221-3

Sont également autorisées la remise au donneur des marques de reconnaissance prévues par la réglementation en vigueur ainsi que l'offre d'une collation consécutive au don.

####### Article D1221-4

Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par les établissements de transfusion sanguine, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion de tout remboursement forfaitaire.

###### Section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles.

####### Article D1221-5

Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués sur chaque prélèvement de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct ainsi que sur chaque donneur avant tout prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules somatiques mononucléées destinées à la réalisation de préparations cellulaires :

1° La détermination des groupes sanguins érythrocytaires, qui comprend :

a) La détermination du groupe dans le système ABO ;

b) La détermination du groupe Rh D (RH1) et, en cas de Rh D négatif (RH : - 1), la détermination des autres antigènes du système rhésus : C (RH2), E (RH3), c (RH4) et e (RH5) ;

2° La recherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence clinique transfusionnelle ;

3° La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns ;

4° Le dosage de l'hémoglobine ou la détermination de l'hématocrite ;

5° Les tests et analyses biologiques suivants en vue du dépistage de maladies transmissibles :

a) Le dépistage sérologique de la syphilis, la recherche de l'infection par l'agent de la syphilis peut être réalisée en différé, dans les heures ouvrables suivant le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules somatiques mononucléées destinées à la réalisation de préparations cellulaires ;

b) La détection de l'antigène HBs ;

c) La détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2 ;

d) La détection des anticorps anti-VHC ;

e) La détection des anticorps anti-HTLV-I et anti-HTLV-II ;

f) La détection des anticorps antipaludéens chez les donneurs ayant séjourné dans une zone d'endémie telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé lorsque le prélèvement est effectué plus de quatre mois et moins de trois ans après la date de leur retour de la zone d'endémie ;

g) La détection des anticorps anti-HBc.

####### Article D1221-6

Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à un usage thérapeutique direct que si les résultats des tests de dépistage prévus au 5° de l'article D. 1221-5 sont négatifs.

####### Article D1221-7

Des dérogations aux dispositions des articles D. 1221-5 et D. 1221-6 peuvent être prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, lorsque le sang ou ses composants sont prélevés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à la transfusion autologue.

####### Article D1221-8

Un arrêté du ministre chargé de la santé :

- peut prévoir des analyses biologiques et des tests de dépistage à effectuer sur le donneur avant tout prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules souches mononucléées destinées à la réalisation de préparations cellulaires, en supplément des analyses et tests mentionnés à l'article D. 1221-5 ;
- prévoit les conditions d'utilisation de ces prélèvements au vu des résultats des tests et analyses obligatoires, en fonction du caractère allogénique ou autologue des greffes.

####### Article D1221-9

Un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir :

1° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer pour la sélection des donneurs d'hématies destinées à stimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;

2° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer pour la sélection des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;

3° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer, en supplément des analyses et tests mentionnés à l'article D. 1221-5 sur tout prélèvement d'hématies destinées à restimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;

4° Les conditions d'utilisation des prélèvements en cause au vu des résultats des tests et analyses supplémentaires ;

5° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer chez des donneurs de plasma.

####### Article D1221-10

Le dépistage génomique viral du VIH 1 et du VHC est effectué sur les prélèvements de sang ou de composants du sang destinés à la préparation de produits sanguins labiles.

####### Article D1221-11

Par dérogation aux dispositions des articles D. 1221-5 à D. 1221-10, un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses, peuvent être utilisés des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, préparés à partir de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés aux articles précités ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont positifs.

####### Article D1221-12

Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits intermédiaires et des médicaments dérivés du sang que si les résultats des tests mentionnés aux b), c) et d) du 5° de l'article D. 1221-5, sont négatifs et, quand il a été effectué, si le résultat du dépistage génomique viral du VIH 1 et du VHC est négatif.

Toutefois, lorsque les composants du sang prélevés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments sont des composants cellulaires, un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir des tests et analyses supplémentaires, ces composants cellulaires ne pouvant alors être utilisés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments que si les résultats de ces tests supplémentaires sont négatifs.

####### Article D1221-13

Tout établissement de transfusion sanguine agréé en application de l'article L. 1223-2 collectant le sang et ses composants, qui prépare, outre des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, des produits sanguins labiles destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer à tous les prélèvements correspondants l'ensemble des dispositions des articles D. 1221-5 et D. 1221-6.

Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour lesquels le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif, en vue de la préparation de produits intermédiaires et de médicaments, à condition que ces anticorps soient associés à des anticorps anti-HBs.

####### Article D1221-14

Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des réactifs que si les résultats des tests et analyses prévus aux b), c) et d) du 5° de l'article D. 1221-5 sont négatifs.

Toutefois, un réactif de laboratoire peut être préparé à partir d'un prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et analyses mentionnés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de ce réactif, à condition que le prélèvement ait subi une inactivation virale.

####### Article D1221-15

Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement d'enseignement ou à un organisme de formation professionnelle qu'à des fins d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition que :

- les tests et analyses prévus au 5° de l'article D. 1221-5, aient été pratiqués sur chaque prélèvement ;
- les résultats soient conformes aux dispositions de l'article D. 1221-6.

###### Section 3 : Hémovigilance

####### Sous-section 1 : Dispositions générales.

######## Article R1221-16

L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile :

1° Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ;

2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés au 1° ci-dessus ;

3° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles.

######## Article R1221-17

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.

Pour l'exercice de cette mission, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

1° Est informée, dans les conditions prévues aux articles R. 1221-41 et R. 1221-42, de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique d'un produit sanguin labile ;

2° Est destinataire, dans les conditions prévues à la présente section, des informations recueillies au cours des phases de préparation, de conservation et d'utilisation des produits sanguins labiles ;

3° Procède ou fait procéder par une personne morale de droit public agissant sous son contrôle à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.

######## Article R1221-18

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Etablissement français du sang s'informent mutuellement de tout incident transfusionnel.

######## Article R1221-19

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au ministre chargé de la santé les informations de nature épidémiologique qu'elle recueille dans l'exercice de sa mission d'hémovigilance et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Sous-section 2 : Distribution des produits sanguins labiles.

######## Article R1221-20

Chaque établissement de santé public ou privé choisit un établissement de transfusion sanguine unique pour assurer son approvisionnement en produits sanguins labiles. Il communique le nom de cet établissement au préfet de région.

Chaque établissement de transfusion sanguine fait connaître à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les établissements de santé dont il assure l'approvisionnement.

######## Article R1221-21

La cession de produits sanguins labiles entre établissements de santé ne peut intervenir qu'à titre exceptionnel et ne peut s'effectuer qu'entre établissements de santé ayant le même établissement de transfusion sanguine distributeur. Ce dernier est informé de la cession.

Les produits qui ont fait l'objet d'une telle cession ne peuvent être ultérieurement cédés à un autre établissement de santé.

######## Article R1221-22

Lorsqu'un dépôt de produits sanguins labiles est autorisé dans un établissement de santé en application de l'article L. 1221-10, une convention est passée entre l'établissement de santé dépositaire et son établissement de transfusion sanguine distributeur pour organiser la maintenance du dépôt et la surveillance des produits entreposés.

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les clauses obligatoires que doivent comporter ces conventions.

####### Sous-section 3 : Rôle des établissements de transfusion sanguine distributeurs.

######## Article R1221-23

Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes :

1° L'identification du don de sang ou de composants du sang dont est issue l'unité et l'identification du donneur ;

2° Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il a été procédé sur le don ;

3° L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de l'unité préparée, lorsque celle-ci a été cédée à un autre établissement de transfusion sanguine ;

4° L'identification de l'établissement de santé destinataire de l'unité préparée et les circonstances de la cession ainsi que, en cas de cession de l'unité entre établissements de santé, les circonstances de la seconde cession et l'identification de l'établissement de santé finalement destinataire ;

5° L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.

######## Article R1221-24

A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement de transfusion recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :

1° Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a pris part ;

2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;

3° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.

######## Article R1221-25

Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine distributeur les informations relatives aux 4° et 5° de l'article R. 1221-23 et au 2° de l'article R. 1221-24.

Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur transmission par les établissements de santé.

######## Article R1221-26

Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :

1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-23 à R. 1221-25 en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;

2° Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1221-40, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile et dont il aurait eu à connaître ;

3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article R. 1221-36 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 1221-37 ;

4° L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués par son établissement et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-29 ;

5° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;

6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine est désigné par le président de l'Etablissement français du sang et doit être un médecin ou un pharmacien. Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné.

####### Sous-section 4 : Rôle des établissements de santé.

######## Article R1221-27

Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée, les informations suivantes :

1° L'identification de l'unité préparée selon la codification adoptée par l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;

2° L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités préparées par un établissement de transfusion sanguine distinct de l'établissement de transfusion distributeur ;

3° Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi que l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de l'administration du produit sanguin ;

4° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;

5° Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a été cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession ;

6° Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à l'administration de l'unité.

######## Article R1221-28

A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :

1° Les transfusions autologues préopératoires et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;

2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;

3° L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un produit sanguin stable et d'un produit sanguin labile ;

4° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.

######## Article R1221-29

L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux 1° et 2° de l'article R. 1221-27 et, le cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-28.

Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.

######## Article R1221-30

Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :

1° Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1221-40, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile ;

2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-27 à R. 1221-29, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;

3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 1221-37 ;

4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine distributeur des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-25 ;

5° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;

6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un médecin. Toutefois, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixer les conditions dans lesquelles un établissement de santé peut avoir un pharmacien comme correspondant d'hémovigilance.

Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après avis de la commission médicale d'établissement.

Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine distributeur.

######## Article R1221-31

Dans chaque établissement public de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine distributeur ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement public de santé. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.

Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.

######## Article R1221-32

Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour mission de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la sécurité des patients qui y sont transfusés.

Il veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Il est notamment chargé de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé.

A ce titre :

1° Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-1 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 1221-40 ;

2° Il est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;

3° Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;

4° Il est averti des incidents transfusionnels inattendus ou indésirables, conçoit toute mesure destinée à y remédier ;

5° Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;

6° Il remet à la commission médicale d'établissement un rapport annuel d'activité.

######## Article R1221-33

Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se réunit au moins trois fois par an.

Le coordonnateur régional d'hémovigilance, le responsable du centre régional de pharmacovigilance et le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, s'ils le souhaitent, assistent de droit aux séances du comité et peuvent y être entendus.

######## Article R1221-34

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur régional et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.

######## Article R1221-35

Le comité peut saisir le coordonnateur régional et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances d'un incident transfusionnel inattendu ou indésirable.

####### Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance.

######## Article R1221-36

Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance placé auprès du directeur régional des affaires sanitaires et sociales est chargé :

1° De suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;

2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des articles R. 1221-26 et R. 1221-30 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;

3° D'informer le préfet de région et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang ;

4° De proposer, le cas échéant, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous couvert du préfet de région, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance ;

5° De saisir sans délai le préfet de région et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ;

6° De transmettre au préfet de département les fiches d'incident transfusionnel et de lui proposer, le cas échéant, les mesures à prendre.

######## Article R1221-37

A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet de région, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application des articles R. 1221-26 et R. 1221-30.

Dans les mêmes conditions et à partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment :

1° L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir d'un don ou d'un donneur déterminé, ou l'identification du don ou du donneur qui est à l'origine de la préparation d'une unité déterminée ;

2° L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou la recherche de tous effets inattendus ou indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin déterminé.

Les résultats des investigations mentionnées aux alinéas précédents sont transmis par le coordonnateur régional au préfet de région, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et, le cas échéant, à la personne morale mentionnée au 3° de l'article R. 1221-17.

Une directive technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre les établissements et le coordonnateur, d'une part, entre le coordonnateur et l'agence, d'autre part.

######## Article R1221-38

Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

######## Article R1221-39

Le coordonnateur régional d'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du préfet de région pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Sous-section 6 : Déclaration d'incident transfusionnel.

######## Article R1221-40

Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a été administré le produit. A défaut, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion sanguine ou de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance compétent.

Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine distributeur et rédige, en concertation avec lui, une fiche d'incident transfusionnel dont copie est versée au dossier médical du patient.

Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile sont apparus chez un patient auquel ont également été administrés des médicaments dérivés du sang, une copie de la fiche d'incident transfusionnel est communiquée au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang de l'établissement de santé dans lequel ces médicaments ont été administrés.

######## Article R1221-41

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Etablissement français du sang et le coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des fiches d'incident transfusionnel.

######## Article R1221-42

Une directive technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, fixe la forme et le contenu des fiches d'incident transfusionnel et les modalités de leur transmission. Cette directive peut définir les cas et situations dans lesquels il n'y a pas lieu de transmettre de fiche.

###### Section 4 : Application au service de santé des armées.

####### Article R1221-43

Pour l'application des dispositions des sections I à III du présent chapitre, sauf en matière d'opérations extérieures, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

###### Section 5 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine.

####### Article D1221-44

Les pharmaciens chargés, en application de l'article L. 1221-10, de la surveillance des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans les établissements de transfusion sanguine doivent être inscrits à la section D de l'Ordre national des pharmaciens ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

####### Article D1221-45

Les pharmaciens exerçant dans les établissements de santé, lorsqu'ils sont chargés de la surveillance d'un dépôt de produits sanguins mentionné à l'article R. 1221-22, doivent, pour cette activité, être inscrits à la section D de l'Ordre national des pharmaciens, même s'ils sont déjà inscrits dans une autre section, ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

##### Chapitre II : Etablissement français du sang

###### Section 1 : Organisation générale

####### Sous-section 1 : Conseil d'administration.

######## Article R1222-1

Le conseil d'administration de l'Etablissement français du sang comprend, outre le président de l'établissement :

1° Onze membres de droit représentant l'Etat :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

c) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;

d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

e) Le directeur central du service de santé des armées ou son représentant au ministère de la défense ;

f) Le directeur du budget ou son représentant ;

g) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

h) Le directeur des stratégies industrielles au ministère de l'économie et des finances ou son représentant ;

i) Le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;

j) Le directeur de l'enseignement supérieur au ministère de l'enseignement supérieur ou son représentant ;

k) Le directeur des affaires économiques, sociales et culturelles de l'outre-mer au ministère de l'outre-mer ou son représentant ;

2° Sept représentants des organismes et associations mentionnés ci-après, dont :

a) Deux représentants de l'assurance maladie nommés sur proposition conjointe des conseils d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

b) Un représentant des associations de patients ;

c) Deux représentants des associations de donneurs de sang nommés sur proposition de la Fédération française de donneurs de sang bénévoles ;

d) Un représentant de la Fédération hospitalière de France ;

e) Un représentant des organismes d'hospitalisation privée ;

3° Deux représentants des personnels de l'Etablissement français du sang, élus selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ; pour chacun de ces représentants, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions.

4° Deux personnalités qualifiées, dont une au moins est médecin ou pharmacien, choisies en raison de leurs compétences en matière de transfusion sanguine.

Les membres du conseil d'administration mentionnés aux a, b et e du 2° sont proposés conjointement par les organismes concernés. En cas de désaccord, chacun de ces organismes propose un nom au ministre chargé de la santé.

Les membres du conseil d'administration mentionnés aux 2° et 4° sont nommés par décret pour une durée de trois ans renouvelable.

En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les mêmes conditions jusqu'à l'expiration du mandat en cours.

Le président du conseil scientifique de l'Etablissement français du sang siège au conseil d'administration avec voix consultative.

######## Article R1222-2

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique de l'établissement ou du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

######## Article R1222-3

Les fonctions de membre du conseil d'administration autres que celles de son président sont gratuites. Elles ouvrent droit à remboursement des frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par le règlement intérieur de l'établissement.

######## Article R1222-4

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président, qui fixe l'ordre du jour.

La convocation et l'inscription à l'ordre du jour sont de droit lorsqu'elles sont demandées par le ministre chargé de la santé ou le tiers au moins des membres. La réunion du conseil d'administration doit se tenir dans le mois qui suit la demande.

Le contrôleur d'Etat et l'agent comptable de l'établissement assistent aux réunions avec voix consultative.

Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

######## Article R1222-5

Le conseil d'administration ne peut valablement délibérer que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans les quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

Les délibérations sont adoptées à la majorité simple des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

######## Article R1222-6

Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'établissement, notamment celles concernant la promotion du don et la politique médicale et de recherche. Il délibère en outre sur les matières suivantes :

1° L'organisation générale de l'établissement et son règlement intérieur ;

2° L'état prévisionnel des recettes et des dépenses, les décisions modificatives, le compte financier et l'affectation des résultats ;

3° Les orientations générales de la politique des ressources humaines ;

4° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;

5° Les emprunts et encours maximaux des crédits de trésorerie ;

6° L'acceptation ou le refus de dons et legs ;

7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles d'un montant supérieur à un seuil qu'il fixe ; les baux d'une durée et d'un montant supérieurs à un seuil qu'il fixe ;

8° Les décisions relatives à la mise en oeuvre des traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées à l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

9° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, des groupements d'intérêt économique, la création de filiales, les prises de participations financières ;

10° Les règles relatives aux contrats et marchés ;

11° Le rapport annuel d'activité mentionné au dernier alinéa de l'article L. 1222-1 ;

Le conseil d'administration peut déléguer au président les décisions mentionnées aux 6° et 7° du présent article.

######## Article R1222-7

Les délibérations du conseil d'administration sont transmises au ministre chargé de la santé. Elles sont exécutoires quinze jours après leur réception par le ministre à moins que ce dernier n'y ait fait opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate d'une délibération du conseil d'administration.

Toutefois, les délibérations mentionnées aux 2°, 5°, 9° et 10° de l'article R. 1222-6 doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés du budget et de la santé dans le délai d'un mois à compter de leur réception. A l'expiration de ce délai, faute d'une approbation explicite, ces délibérations sont exécutoires.

####### Sous-section 2 : Président.

######## Article R1222-8

Le président de l'Etablissement français du sang est nommé par décret pour une durée de trois ans renouvelable.

Il assure la direction de l'établissement dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, conformément aux dispositions de l'article L. 1222-5. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. 1222-6.

Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'établissement.

Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.

Il recrute, nomme et gère les personnels de l'établissement. Il a autorité sur l'ensemble de ces personnels.

Il peut ester en justice et transiger et en rend compte au conseil d'administration. Il représente l'établissement dans tous les actes de la vie civile. Il passe, au nom de l'établissement, les contrats, conventions et marchés ainsi que les actes d'acquisition et de vente, sous réserve des attributions du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 1222-6.

Outre les délégations mentionnées à l'article L. 1223-4, le président peut déléguer sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction au sein de l'établissement.

######## Article R1222-9

Le président informe le conseil d'administration de l'établissement lors de sa plus prochaine séance :

1° Des décisions prises en application de l'article L. 1222-3 ;

2° Des décisions prises en application de l'article L. 1223-4 ;

3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 1223-5.

####### Sous-section 3 : Conseil scientifique.

######## Article R1222-10

Le conseil scientifique prévu au dernier alinéa de l'article L. 1222-5 est composé de membres nommés, en raison de leur compétence dans le domaine de la transfusion sanguine, pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend :

1° Un membre proposé par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

2° Un membre proposé par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;

3° Un membre proposé par le président de la Société française de transfusion sanguine ;

4° Un membre proposé par la conférence des directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine ;

5° Un membre proposé par le président de la Société française de greffe de moelle ;

6° Cinq personnalités qualifiées.

Le ministre chargé de la santé nomme le président du conseil scientifique parmi les membres de ce conseil.

Le directeur général de la santé ou son représentant et le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.

Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président de l'Etablissement français du sang.

Le président de l'établissement peut, de sa propre initiative ou à la demande du conseil d'administration, consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice des missions de l'établissement.

Le conseil scientifique peut transmettre au président de l'établissement des observations sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine.

Il participe à la définition de la politique de recherche en transfusion sanguine et à l'évaluation des programmes de recherche conduits par l'établissement.

Les avis du conseil scientifique sont transmis au président de l'établissement qui les communique au conseil d'administration.

Les dispositions de l'article R. 1222-3 sont applicables aux membres du conseil scientifique.

####### Sous-section 4 : Organisation budgétaire et comptable.

######## Article R1222-11

Le président de l'établissement présente chaque année au conseil d'administration un état prévisionnel des recettes et des dépenses qui comprend :

1° Une section de fonctionnement ;

2° Une section d'opérations en capital à caractère limitatif ;

3° Une annexe indiquant la répartition prévisionnelle des recettes et des dépenses pour les services centraux et chacun des établissements de transfusion sanguine.

Lors de la présentation du compte financier, le président rend compte au conseil d'administration de l'exécution de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses et des engagements hors bilan. Le conseil d'administration reçoit communication des comptes annuels de tous organismes dans lesquels l'établissement détient une participation financière.

######## Article R1222-12

L'établissement est soumis au régime financier et comptable prévu par les articles 3 à 62, 151 à 153 et 190 à 225 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.

Ordonnateur principal des recettes et des dépenses, le président du conseil d'administration peut désigner des ordonnateurs secondaires. L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

Les agents comptables secondaires sont nommés par le président, après avis conforme de l'agent comptable principal. Ces agents peuvent également exercer les fonctions de chef des services financiers d'un établissement de transfusion sanguine.

######## Article R1222-13

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

######## Article R1222-14

L'Etablissement français du sang et ses filiales dans lesquelles l'établissement, seul ou avec l'Etat ou d'autres établissements publics, détient plus de la moitié du capital ou de la moitié des voix au sein des organes délibérants sont soumis aux règles de tutelle financière prévues par le décret n° 53-707 du 9 août 1953 relatif au contrôle de l'Etat sur les entreprises publiques nationales et certains organismes ayant un objet d'ordre économique ou social, ainsi qu'au contrôle économique et financier de l'Etat prévu par le décret n° 55-733 du 26 mai 1955 portant codification, en application de la loi n° 55-360 du 3 avril 1955 et aménagement des textes relatifs au contrôle économique et financier de l'Etat. Les conditions d'application du contrôle économique et financier de l'Etat tenant compte de l'organisation administrative et financière de l'établissement, et notamment de l'organisation de son contrôle interne, sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de l'économie et des finances.

######## Article R1222-15

Les fonds de l'établissement peuvent être déposés dans un établissement bancaire, avec l'autorisation du ministre chargé du budget.

######## Article R1222-16

Au sein de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses, les charges financières découlant du transfert à l'établissement des obligations à l'égard des victimes des contaminations transfusionnelles font l'objet d'une gestion individualisée dans une comptabilité distincte de celle de l'activité transfusionnelle de l'établissement.

###### Section 2 : Qualifications requises des personnels

####### Sous-section 1 : Prélèvement de produits sanguins labiles.

######## Article R1222-17

La fonction de prise en charge médicale du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du prélèvement.

Peuvent seules exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui sont titulaires soit du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, soit de la capacité en technologie transfusionnelle, soit du diplôme universitaire de transfusion sanguine, soit d'un diplôme de médecine du don figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R1222-18

La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.

Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine :

1° Les infirmiers et infirmières ;

2° Les personnes remplissant les conditions fixées par les articles R. 1222-21 à R. 1222-22 ; ces personnes doivent en outre justifier d'une formation au secourisme dans un délai de deux ans à compter de la date de leur recrutement.

######## Article R1222-19

Les infirmiers et infirmières peuvent exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée.

######## Article R1222-20

La fonction de responsable des prélèvements pour l'ensemble de l'établissement de transfusion sanguine comprend, sous l'autorité du directeur, l'organisation, la coordination et l'évaluation de la collecte de sang de l'établissement ainsi que la coordination de la promotion du don.

Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui, en outre, d'une part, sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, ou de la capacité en technologie transfusionnelle, ou du diplôme universitaire de transfusion sanguine, et, d'autre part, justifient d'une expérience de trois ans dans une fonction d'encadrement au sein d'un établissement, d'un centre ou d'un poste de transfusion sanguine.

######## Article R1222-21

Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité d'un médecin pouvant contrôler ou intervenir à tout moment, par :

1° Les techniciens ou laborantins d'analyses de biologie médicale titulaires d'un titre ou diplôme figurant sur la liste prévue à l'article 4 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale et du certificat de capacité institué par l'article 2 du décret n° 80-987 du 3 décembre 1980 fixant les catégories de personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement en vue d'analyses de biologie médicale ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;

2° Les laborantins et techniciens de laboratoires ou services de biologie médicale d'hospitalisation publics, recrutés conformément aux dispositions des premier et deuxième alinéas de l'article 11 et à celles de l'article 13 du décret n° 68-97 du 10 janvier 1968 relatif au recrutement et à l'avancement des personnels d'encadrement et d'exécution des services de pharmacie, de laboratoire et d'électroradiologie dans les établissements d'hospitalisation, de soins ou de cure publics et titulaires du certificat de capacité institué par l'article 2 du décret du 3 décembre 1980 précité ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;

3° Les salariés des établissements de transfusion sanguine qui ont obtenu un certificat de capacité avant le 29 octobre 1980.

######## Article R1222-22

Dans les établissements de transfusion sanguine, les personnes énumérées à l'article R. 1222-21 peuvent effectuer, en vue d'analyses de biologie médicale et sur prescription médicale, des prélèvements de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire. Ces prélèvements sont effectués soit sous le contrôle d'un médecin, soit sous le contrôle du responsable du laboratoire de l'établissement de transfusion sanguine, qui, s'il n'est pas médecin, doit être habilité à faire des prélèvements.

####### Sous-section 2 : Distribution des produits sanguins labiles.

######## Article R1222-23

La fonction de distribution des produits sanguins labiles comporte la mise à la disposition du médecin prescripteur de produits sanguins labiles, en veillant au respect de la compatibilité immunologique, de l'indication thérapeutique et de la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance prévues par les articles R. 1221-20 à R. 1221-22.

Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine :

1° Les infirmiers et infirmières ;

2° Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;

3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.

######## Article R1222-24

La fonction de conseil transfusionnel comporte l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.

Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui possèdent en outre l'un des diplômes suivants :

1° Diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion ;

2° Capacité en technologie transfusionnelle ;

3° Diplôme universitaire de transfusion sanguine, s'il est complété par une expérience de six mois dans un établissement de transfusion sanguine ;

4° Diplôme d'études spécialisées d'hématologie ;

5° Diplôme spécifique à la médecine transfusionnelle figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ; cet arrêté peut également prévoir, en fonction du contenu du diplôme, qu'une formation pratique supplémentaire doit être suivie dans un établissement de transfusion sanguine.

####### Sous-section 3 : Préparation, étiquetage, stockage et transformation des produits sanguins labiles.

######## Article R1222-25

La fonction de préparation, d'étiquetage et de stockage des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la surveillance des personnels d'encadrement mentionnés à l'article R. 1222-27, que par une personne titulaire au moins du diplôme sanctionnant la formation dispensée au collège.

######## Article R1222-26

La fonction de transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires et justifiant d'une expérience d'un an en ce qui concerne les opérations de préparation, étiquetage et stockage des produits sanguins labiles.

######## Article R1222-27

La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, stockage, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, que par :

1° Les infirmiers et infirmières ;

2° Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;

3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.

Ces personnes doivent, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.

####### Sous-section 4 : Assurance et contrôle de la qualité.

######## Article R1222-28

La fonction de responsable de l'assurance de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de l'assurance de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.

Peuvent seules exercer cette fonction :

1° Les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins dans le secteur de l'assurance ou du contrôle de la qualité, complétée par une expérience de six mois au moins dans les différentes activités d'un établissement de transfusion sanguine ;

2° Les personnes qui remplissent la condition d'exercice professionnel ou de diplôme prévue au début du 1° ci-dessus et qui justifient d'une expérience d'au moins deux ans au sein des activités d'un établissement de transfusion sanguine.

Les responsables de l'assurance de la qualité doivent en outre justifier, dans un délai de deux ans à compter de leur prise de fonctions, d'une formation spécifique à l'assurance de la qualité en transfusion sanguine dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R1222-29

La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des matières et des matériels, à des normes préétablies.

Seules peuvent exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins au sein d'un service de qualification biologique du don ou de préparation des produits sanguins labiles.

####### Sous-section 5 : Laboratoire chargé de la qualification biologique du don et des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion.

######## Article R1222-30

Les examens biologiques au sein du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion ne peuvent être effectués que par les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale.

######## Article R1222-31

Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion veille au respect de la mise en oeuvre de la réglementation applicable aux analyses biologiques. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire.

Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice des fonctions de directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale, énoncées à l'article L. 6221-1, ou qui sont titulaires d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre de la santé en vertu de l'article L. 6221-2. Elles doivent, en outre, posséder le diplôme universitaire de transfusion sanguine, ou la capacité en technologie transfusionnelle, ou le diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion.

######## Article R1222-32

Les établissements de transfusion sanguine proposent aux personnels qui exercent les fonctions définies par la présente section des formations aux bonnes pratiques et aux nouvelles techniques afférentes à leur activité, selon des modalités et une périodicité fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R1222-33

Les dispositions de la présente section sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées.

##### Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine

###### Section 1 : Conseil d'établissement.

####### Article R1223-1

Le conseil d'établissement prévu à l'article L. 1223-1 comporte, outre le directeur de l'établissement et la direction de celui-ci :

1° Trois à sept représentants désignés par des associations de donneurs de sang ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;

2° Deux représentants désignés par des associations de patients ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;

3° Trois représentants du personnel désignés par le comité d'établissement ;

4° Trois à cinq représentants des établissements publics de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine désignés par les instances régionales de la Fédération hospitalière de France ;

5° Deux représentants des établissements privés de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine ;

6° Deux représentants de l'assurance maladie désignés par l'union régionale des caisses d'assurance maladie.

####### Article R1223-2

Le conseil d'établissement est réuni au moins deux fois par an sur convocation du directeur de l'établissement de transfusion sanguine qui le préside.

Le conseil émet des avis à la demande du directeur, qui fixe l'ordre du jour. A cette fin, il est notamment informé sur :

1° Les prévisions et réalisations de recettes et dépenses de l'établissement de transfusion sanguine ;

2° Le projet d'établissement ;

3° La politique locale de promotion du don ;

4° Les projets de partenariat développés par l'établissement de transfusion sanguine.

###### Section 2 : Agrément des établissements.

####### Article R1223-3

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à l'article L. 1223-2 ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.

####### Article R1223-4

La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément ou de modification des éléments de l'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément ou le renouvellement d'agrément ou la modification sont réputés accordés conformément aux conditions décrites dans la demande.

La décision portant agrément ou autorisation de modification précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1223-2, celles qui peuvent être exercées par l'établissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à l'établissement de transfusion sanguine dans lesquels ces activités peuvent être réparties.

L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans à compter de la date de la décision. Il est renouvelable pour une durée identique. La modification des éléments de l'agrément ne prolonge pas la durée de l'agrément.

####### Article R1223-5

La demande de renouvellement d'agrément est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant l'expiration de l'agrément en cours.

####### Article R1223-6

Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu au premier alinéa de l'article R. 1223-4 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.

Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue de s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion sanguine avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 et du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine prévues dans le présent chapitre.

####### Article R1223-7

La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la santé.

###### Section 3 : Activités des établissements

####### Sous-section 1 : Activités de transfusion sanguine

######## Article R1223-8

La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation et la distribution des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des règlements des bonnes pratiques homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris en application de l'article L. 1223-3. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elle est exercée, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article L. 1222-10, disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente section.

######## Article R1223-9

Tout établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement de santé.

######## Article R1223-10

Le personnel qui effectue les prélèvements de sang et de ses composants, en site fixe ou mobile, doit au moins comprendre au sein de chaque site un médecin et un infirmier ou une infirmière.

Tout site de prélèvement, fixe ou mobile, doit disposer d'un équipement informatique permettant le recueil et la consultation des données relatives aux activités de collecte de l'établissement de transfusion sanguine.

Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue doivent être distinctes des activités concernant les dons de sang homologues.

######## Article R1223-11

Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, qui est placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, doit disposer, dans chaque site affecté à cette activité, d'au moins un cadre de laboratoire et deux techniciens possédant les qualifications requises tel que prévu à l'article L. 1222-10.

######## Article R1223-12

Pour exercer l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie, l'établissement de transfusion sanguine doit disposer, pour chaque site dans lequel cette activité est exercée, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, d'un cadre de laboratoire possédant les qualifications requises à l'article L. 1222-10 ainsi qu'au moins deux techniciens qui peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses d'immuno-hématologie, intervenir dans un autre laboratoire du site. Le cadre peut également exercer son activité dans le laboratoire de qualification des dons du site. L'établissement doit également disposer, dans chacun des sites concernés, d'un laboratoire distinct de l'activité de qualification immunologique des dons.

######## Article R1223-13

Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel pour les activités relevant de l'agrément. Il présente, lors de la demande d'agrément ou de son renouvellement ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.

Pour les activités de distribution, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, de laboratoire d'immuno-hématologie, une permanence est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine.

Pour l'activité de distribution et, sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité permanente par astreinte, est assurée par un médecin, un pharmacien, un infirmier ou une infirmière ou un technicien de laboratoire disposant des qualifications prévues à l'article L. 1223-10. Un médecin au moins assure vingt-quatre heures sur vingt-quatre, par astreinte le cas échéant, la permanence du conseil transfusionnel.

Sous réserve de la conclusion d'un contrat écrit, la permanence du service d'immuno-hématologie des receveurs, lorsque celui-ci est assuré par l'établissement de transfusion sanguine, est garantie par des gardes qui peuvent, le cas échéant, être organisées en collaboration avec un établissement de santé.

####### Sous-section 2 : Autres activités des établissements

######## Article R1223-14

En application de l'article L. 1223-1, les activités autres que transfusionnelles qui peuvent être exercées par les établissements de transfusion sanguine sont les suivantes :

1° Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :

a) Les tests et analyses immuno-hématologiques ;

b) La distribution en gros de médicaments dérivés du sang ;

c) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;

2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :

a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thérapeutique ;

b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ;

c) La préparation, la conservation, la distribution et la cession de tissus humains et de cellules autres que celles du sang, ainsi que des produits de thérapie cellulaire et génique ;

d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 6211-1, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine ;

e) La dispensation de soins.

######## Article R1223-15

La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des tests et analyses immuno-hématologiques mentionnés au a) du 1° de l'article R. 1223-14 est subordonnée à l'autorisation prévue à l'article L. 1223-1.

Cette autorisation est délivrée par le préfet du département pour l'ensemble des sites d'exercice d'un établissement de transfusion sanguine situés dans son département. Elle précise ces sites d'exercice.

######## Article R1223-16

Le président de l'Etablissement français du sang adresse la demande d'autorisation au préfet du département par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

La demande est accompagnée de :

1° La description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ;

2° L'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ;

3° La liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1222-31 ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 1222-30 et du deuxième alinéa de l'article R. 1222-31.

######## Article R1223-17

La décision préfectorale est notifiée dans le délai de quatre mois au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans le département mentionnée à l'article 17 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale.

A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée.

######## Article R1223-18

Les tests et analyses immuno-hématologiques sont réalisés conformément aux normes fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2.

######## Article R1223-19

La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des analyses de biologie médicale autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine mentionnées au d) du 2° de l'article R. 1223-14 fait l'objet d'une autorisation accordée par le préfet du département pour chaque site d'exercice de cette activité.

Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à l'article L. 6211-2.

######## Article R1223-20

Les laboratoires de l'Etablissement français du sang qui bénéficient de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1223-19 prennent l'appellation de " laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang ".

###### Section 4 : Nomination des directeurs.

####### Article D1223-21

Peuvent seuls être nommés par le président de l'Etablissement français du sang, en qualité de directeurs d'établissement de transfusion sanguine, pour une durée de quatre ans renouvelable, les médecins et les pharmaciens figurant sur une liste d'aptitude arrêtée chaque année par le ministre chargé de la santé.

####### Article D1223-22

Peuvent être inscrits sur la liste d'aptitude mentionnée à l'article D. 1223-21 :

1° Les médecins inscrits à un tableau de l'ordre des médecins et qui sont professeurs des universités-praticiens hospitaliers ou maîtres de conférences des universités-praticiens hospitaliers dans l'une des disciplines suivantes : hématologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire et moléculaire, bactériologie-virologie, épidémiologie, génétique humaine ;

2° Les pharmaciens inscrits au tableau de la section D, G ou E de l'ordre national des pharmaciens qui sont professeurs des universités-praticiens hospitaliers ou maîtres de conférences des universités-praticiens hospitaliers dans l'une des disciplines suivantes : hématologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire et moléculaire, bactériologie-virologie.

####### Article D1223-23

Peuvent également être inscrits sur la liste d'aptitude, après consultation de la commission prévue à l'article D. 1223-26, au vu de leurs titres et travaux, de leur expérience en transfusion sanguine et de leurs compétences scientifiques et d'enseignement :

1° Les médecins mentionnés au 1° de l'article D. 1223-22, qui ne justifient pas des titres et travaux dans l'une des disciplines énumérées ;

2° Les médecins et les pharmaciens qui remplissent les conditions prévues par le décret n° 84-135 du 24 février 1984 portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers universitaires pour l'accès aux concours nationaux de professeur des universités-praticien hospitalier ou de maître de conférences des universités-praticien hospitalier ;

3° Les médecins et les pharmaciens qui justifient avoir exercé pendant cinq ans au moins une ou plusieurs des fonctions suivantes :

directeur ou directeur adjoint d'un établissement de transfusion sanguine, directeur d'un centre régional de transfusion sanguine, responsable de l'activité de qualification des dons d'un établissement de transfusion sanguine, responsable de l'activité de préparation des produits sanguins labiles d'un établissement de transfusion sanguine ;

4° Les médecins ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et qui remplissent les conditions fixées par l'article L. 4112-7.

####### Article D1223-24

La durée de validité de l'inscription sur la liste d'aptitude est de six ans. Les personnes dont la durée de validité de l'inscription vient à échéance et qui souhaitent être réinscrites doivent en faire la demande selon la procédure définie à l'article D. 1223-25, à l'exception des directeurs d'établissement de transfusion sanguine en exercice, dont la réinscription sur la liste est de droit pour une nouvelle durée de six ans.

Les directeurs d'établissement de transfusion sanguine révoqués pour faute professionnelle par le président de l'Etablissement français du sang ou ne remplissant plus les conditions d'inscription définies aux articles D. 1223-22 et D. 1223-23 sont radiés de la liste d'aptitude.

####### Article D1223-25

Les personnes souhaitant être inscrites sur la liste d'aptitude disposent chaque année d'un mois, à compter du 1er septembre, pour transmettre au président de l'Etablissement français du sang et au ministre chargé de la santé leur dossier de candidature, comprenant un curriculum vitae, les documents attestant des titres, fonctions, services et travaux ainsi que d'une lettre de motivation.

L'Etablissement français du sang instruit les dossiers de candidature complets reçus dans les délais prescrits au précédent alinéa. Il transmet et soumet pour avis à la commission mentionnée à l'article D. 1223-26, les dossiers de candidature mentionnés à l'article D. 1223-23. La commission nationale peut être saisie pour avis de tout dossier de candidature à la demande du président de l'Etablissement français du sang.

Elle rend son avis au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois suivant la transmission des dossiers de candidature.

####### Article D1223-26

La commission nationale d'aptitude présidée par le président de l'Etablissement français du sang est ainsi composée :

1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;

2° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

3° Le président du conseil scientifique de l'Etablissement français du sang ou son représentant désigné parmi les membres dudit conseil scientifique ;

4° Le président de la Société française de transfusion sanguine ou son représentant ;

5° Un professeur des universités-praticien hospitalier, un maître de conférences des universités-praticien hospitalier et un coordonnateur régional d'hémovigilance désignés, pour une durée de trois ans, par arrêté du ministre chargé de la santé ;

6° Trois directeurs d'établissement de transfusion sanguine en exercice désignés, pour une durée de trois ans, par le président de l'Etablissement français du sang.

La commission se réunit sur convocation de son président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé. La commission ne peut valablement délibérer que si au moins les deux tiers de ses membres sont présents. En cas de partage égal des voix, celle du président de la commission est prépondérante.

Le secrétariat de la commission est assuré par l'Etablissement français du sang.

####### Article D1223-27

Les pharmaciens nommés directeurs d'un établissement de transfusion sanguine s'inscrivent à ce titre au tableau de la section D de l'ordre national des pharmaciens.

###### Section 5 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées.

####### Article R1223-28

Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central de ce service.

Le centre de transfusion sanguine des armées a pour mission de collecter le sang et ses composants et de préparer, conserver et distribuer aux armées les produits sanguins labiles qui leur sont nécessaires.

A cette fin, le centre de transfusion sanguine des armées :

1° Effectue des collectes de sang ou de ses composants dans les locaux des unités, services et organismes relevant du ministre de la défense ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle ; toutefois, en cas d'événements exceptionnels ou en cas d'urgence, le centre peut effectuer des collectes en d'autres lieux ;

2° Procède dans ses laboratoires à la préparation et au conditionnement des produits sanguins labiles issus de ces collectes ;

3° Approvisionne l'ensemble des hôpitaux des armées et des autres structures de soins des armées en produits sanguins labiles ;

4° Constitue des réserves de ces produits en vue d'assurer la satisfaction des besoins opérationnels prévisibles des armées.

Le centre de transfusion sanguine des armées peut également exercer les activités énumérées à l'article R. 1223-14.

####### Article R1223-29

Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure centrale et de structures extérieures, dénommées antennes de transfusion sanguine, implantées dans certains hôpitaux des armées.

L'organisation et le fonctionnement du centre, y compris la liste des hôpitaux des armées où sont implantées les antennes de transfusion sanguine, sont fixés par arrêté du ministre de la défense.

La gestion administrative et financière du centre de transfusion sanguine des armées est exercée et contrôlée conformément à la réglementation en vigueur au sein du ministère de la défense.

####### Article R1223-30

Le directeur du centre, choisi parmi les officiers du corps militaire des médecins des armées ayant au moins le grade de médecin en chef, est nommé par le ministre de la défense, sur avis du président de l'Etablissement français du sang.

####### Article R1223-31

Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé habilités à cet effet par le ministre de la défense, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles portant sur :

1° Les conditions de préparation, de conservation et de délivrance des produits sanguins ;

2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3.

Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense, au ministre chargé de la santé et au président de l'Etablissement français du sang.

####### Article R1223-32

L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées.

####### Article R1223-33

Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à la procédure prévue à l'article L. 1222-3 lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3° de l'article R. 1223-28.

####### Article R1223-34

Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 1223-8 à R. 1223-13.

Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives nécessaires. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au ministre de la défense la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.

Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son directeur général notifie au ministre de la défense un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre de la défense prend ces mesures dans les meilleurs délais.

Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre chargé de la santé.

####### Article R1223-35

En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles peuvent être conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et l'Etablissement français du sang.

Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé.

##### Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine

###### Section 1 : Elaboration des schémas.

####### Article R1224-1

Les schémas d'organisation de la transfusion sanguine sont élaborés dans le cadre d'un ressort territorial déterminé par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Etablissement français du sang, par référence aux régions administratives telles qu'elles sont définies par l'annexe I du décret n° 60-516 du 2 juin 1960 portant harmonisation des circonscriptions administratives.

Le schéma prévoit, le cas échéant, les modalités de coopération entre des établissements de transfusion sanguine de son ressort et des établissements situés dans le ressort d'un ou plusieurs autres schémas, notamment sous la forme d'échanges de produits sanguins labiles ou de regroupement de certaines activités.

Si la couverture des besoins de santé l'exige, les schémas dont les ressorts territoriaux sont limitrophes peuvent établir une organisation commune concernant certaines activités sur tout ou partie de leur ressort.

###### Section 2 : Commission d'organisation de la transfusion sanguine.

####### Article R1224-2

La commission d'organisation de la transfusion sanguine, instituée dans le ressort de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine, établit, le cas échéant, à la demande de l'Etablissement français du sang, du directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou du tiers de ses membres, des modalités de coopération avec une ou plusieurs commissions d'organisation de la transfusion sanguine mentionnée aux deuxième alinéa de l'article R. 1224-1.

####### Article R1224-3

La commission d'organisation de la transfusion sanguine est présidée par le préfet de région ou par son représentant.

A la demande du président de la commission ou du président de l'Etablissement français du sang, un représentant de l'établissement est entendu par la commission.

####### Article R1224-4

Les membres des commissions sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations des commissions.

Les membres des commissions exercent leur mandat à titre gratuit.

####### Article R1224-5

Les dispositions du présent chapitre ne sont pas applicables au centre de transfusion sanguine des armées.

#### Titre III : Organes

##### Chapitre Ier : Prélèvement sur une personne vivante

###### Section 1 : Donneur majeur.

####### Article R1231-1

Le donneur majeur, ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection légale, qui entend consentir à un prélèvement d'organe sur sa personne dans les conditions prévues à l'article L. 1231-1, est informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement par le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, ou par un praticien du même établissement dûment désigné par ce responsable.

Cette information porte sur toutes les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement ainsi que sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur. Elle porte, en outre, sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur.

####### Article R1231-2

Sous réserve des dispositions des deux alinéas suivants, le donneur exprime son consentement devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel il demeure, ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.

Lorsque le donneur demeure dans un département d'outre-mer, il peut exprimer son consentement soit conformément à la règle énoncée au premier alinéa, soit devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.

Lorsque le donneur demeure à l'étranger, son consentement est exprimé devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.

####### Article R1231-3

Le magistrat qui recueille le consentement du donneur s'assure au préalable que celui-ci est exprimé dans les conditions prévues par la loi et que le donneur a été informé, conformément aux prescriptions de l'article R. 1231-1, des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement.

L'acte par lequel est recueilli le consentement est dressé par écrit et signé par ce magistrat ainsi que par le donneur.

La minute de cet acte est conservée au greffe du tribunal. Une expédition en est transmise au directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé qui la communique au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins concerné.

###### Section 2 : Donneur mineur.

####### Article R1231-4

Lorsque le donneur de moelle osseuse est un mineur, frère ou soeur du receveur, chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal est informé dans les conditions prévues à l'article R. 1231-1.

De même une information appropriée est donnée dans les mêmes conditions au mineur eu égard à son âge et à son degré de maturité.

####### Article R1231-5

Sous réserve des dispositions des deux alinéas suivants, le consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur est exprimé devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel le mineur demeure ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.

Lorsque le mineur demeure dans un département d'outre-mer, le consentement des personnes mentionnées à l'alinéa précédent peut être exprimé soit conformément à la règle énoncée audit alinéa, soit devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel se situe l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.

Lorsque le mineur demeure dans un territoire d'outre-mer ou à l'étranger, le consentement des personnes mentionnées au premier alinéa est exprimé devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel se situe l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.

####### Article R1231-6

Le consentement au prélèvement de moelle osseuse de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur est recueilli et transmis dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 1231-3.

Une expédition de l'acte de recueil du consentement est également transmise au secrétariat du comité d'experts compétent pour autoriser le prélèvement.

####### Article R1231-7

Le nombre de comités d'experts mentionnés à l'article L. 1231-3 est fixé à sept. Le ressort territorial de chacun d'eux est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes.

Le comité d'experts compétent pour autoriser le prélèvement est celui dans le ressort duquel demeure le mineur, lorsque celui-ci demeure en France métropolitaine. Dans tous les autres cas, le comité d'experts compétent pour autoriser le prélèvement est celui dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé.

####### Article R1231-8

Lorsque le consentement des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du donneur mineur a été recueilli, le comité d'experts compétent est saisi par le directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est effectué.

Si le mineur est capable de discernement, le comité procède à son audition, en ayant soin de ménager sa sensibilité, afin de s'assurer qu'il a été informé du prélèvement envisagé et de ses conséquences. Il s'assure, notamment au cours de cette audition, qu'il n'existe de la part du mineur aucun refus de cette intervention.

Le comité reçoit les explications écrites ou orales du praticien qui doit procéder au prélèvement ou du praticien responsable du service, du département ou de la structure de soins dans lequel le prélèvement doit être effectué.

Le comité procède à toutes les investigations et à toutes les consultations qu'il estime nécessaires pour éclairer sa décision.

####### Article R1231-9

Chaque comité d'experts comprend :

1° Un médecin non pédiatre, désigné par le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Etablissement français des greffes et choisi au sein du personnel de cet établissement ;

2° Un médecin pédiatre désigné par le ministre chargé de la santé ;

3° Une personnalité n'appartenant pas aux professions médicales, désignée par le ministre chargé de la santé en raison de sa compétence et de son expérience dans le domaine de la psychologie ou de la défense des droits de l'enfant.

Chaque membre du comité d'experts a un suppléant, désigné dans les mêmes conditions.

####### Article R1231-10

Les fonctions de membre d'un comité d'experts sont exercées à titre gratuit. Les frais de déplacement des membres des comités sont pris en charge par l'Etablissement français des greffes.

Chaque comité d'experts a son siège dans les locaux de l'Etablissement français des greffes situé dans son ressort. Toutefois, le comité peut se réunir dans un local mis à sa disposition par la direction départementale ou régionale des affaires sanitaires et sociales, en vue de limiter les déplacements imposés au mineur et à sa famille.

Le secrétariat du comité d'experts est assuré par les services de l'Etablissement français des greffes. Une copie des décisions est conservée par le secrétariat du comité.

####### Article R1231-11

Le comité d'experts ne peut délibérer valablement que si ses trois membres, titulaires ou suppléants, sont présents. Il statue à la majorité. La décision est signée par les membres du comité.

####### Article R1231-12

Le comité d'experts communique sa décision par écrit aux titulaires de l'autorité parentale, ou au représentant légal du mineur, et au directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement doit être effectué.

##### Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée

###### Section 1 : Constat de la mort préalable au prélèvement.

####### Article R1232-1

Si la personne présente un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, le constat de la mort ne peut être établi que si les trois critères cliniques suivants sont simultanément présents :

1° Absence totale de conscience et d'activité motrice spontanée ;

2° Abolition de tous les réflexes du tronc cérébral ;

3° Absence totale de ventilation spontanée.

####### Article R1232-2

Si la personne, dont le décès est constaté cliniquement, est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique, l'absence de ventilation spontanée est vérifiée par une épreuve d'hypercapnie.

De plus, en complément des trois critères cliniques mentionnés à l'article R. 1232-1, il est recouru pour attester du caractère irréversible de la destruction encéphalique :

1° Soit à deux électroencéphalogrammes nuls et aréactifs effectués à un intervalle minimal de quatre heures, réalisés avec amplification maximale sur une durée d'enregistrement de trente minutes et dont le résultat est immédiatement consigné par le médecin qui en fait l'interprétation ;

2° Soit à une angiographie objectivant l'arrêt de la circulation encéphalique et dont le résultat est immédiatement consigné par le radiologue qui en fait l'interprétation.

####### Article R1232-3

Le procès-verbal du constat de la mort, mentionné à l'article L. 1232-1, est établi sur un document dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Lorsque le constat de la mort est établi pour une personne présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, le procès-verbal indique les résultats des constatations cliniques ainsi que la date et l'heure de ce constat. Ce procès-verbal est établi et signé par un médecin répondant à la condition mentionnée à l'article L. 1232-4.

Lorsque le constat de la mort est établi pour une personne assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le procès-verbal de constat de la mort indique les résultats des constatations cliniques concordantes de deux médecins répondant à la condition mentionnée à l'article L. 1232-4. Il mentionne, en outre, le résultat des examens définis au 1° ou au 2° de l'article R. 1232-2, ainsi que la date et l'heure de ce constat. Ce procès-verbal est signé par les deux médecins susmentionnés.

Le procès-verbal du constat de la mort est signé concomitamment au certificat de décès prévu par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article R1232-4

Le ou les médecins signataires du procès-verbal du constat de la mort en conservent un exemplaire. Un exemplaire est remis au directeur de l'établissement de santé dans lequel le constat de la mort a été établi. L'original est conservé dans le dossier médical de la personne décédée.

###### Section 2 : Registre national automatisé des refus de prélèvement.

####### Article R1232-5

Le fonctionnement et la gestion du registre national automatisé institué par l'article L. 1232-1 sont assurés par l'Etablissement français des greffes dans les conditions fixées par la présente section.

####### Article R1232-7

La demande d'inscription sur le registre est adressée par voie postale à l'Etablissement français des greffes : elle est datée, signée, accompagnée de la photocopie de tout document susceptible de justifier de l'identité de son auteur, notamment de la carte nationale d'identité en cours de validité, du passeport même périmé, du permis de conduire ou d'un titre de séjour.

####### Article R1232-12

La réponse à la demande d'interrogation du registre est faite par un document écrit, daté et signé par un responsable de l'Etablissement français des greffes expressément habilité à cet effet par le directeur général de cet établissement.

####### Article R1232-13

Le directeur général de l'Etablissement français des greffes prend toutes les mesures nécessaires pour garantir la sécurité et la confidentialité de l'ensemble des informations nominatives contenues dans le registre, conformément aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

En outre, il diffuse une information sur l'existence du registre et les modalités d'inscription sur celui-ci ; il met à la disposition du public un imprimé destiné à faciliter cette inscription.

####### Article R1232-14

Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, après avis du conseil d'administration, transmet au ministre chargé de la santé un rapport annuel sur l'activité et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement.

##### Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes

###### Section 1 : Procédure d'autorisation.

####### Article R1233-1

Pour l'application des dispositions de la présente section, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales définies à l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques.

####### Article R1233-2

L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne décédée est délivrée pour cinq ans par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, agissant au nom de l'Etat, après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Elle précise le type d'organes que l'établissement est autorisé à prélever. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions.

####### Article R1233-3

L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ne peut être accordée qu'aux établissements de santé ayant, sur le même site que celui sur lequel seront effectués les prélèvements, une activité de transplantation des organes pour le prélèvement desquels l'autorisation est demandée.

A titre dérogatoire, les établissements de santé qui pratiquent des activités d'autogreffe de moelle osseuse peuvent être autorisés à effectuer des prélèvements de moelle osseuse alors même que ceux-ci sont destinés à être utilisés dans le cadre d'allogreffes réalisées sur un autre site ou dans un autre établissement.

####### Article R1233-4

L'autorisation peut être suspendue ou retirée en tout ou partie, dans les cas et conditions prévus à l'article L. 1245-1, par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes.

Dans le cas d'urgence prévu au troisième alinéa de l'article L. 1245-1, la suspension provisoire de l'autorisation peut intervenir sans avis préalable du directeur général de l'Etablissement français des greffes ; celui-ci est immédiatement tenu informé de la décision.

Tout retrait ou suspension d'autorisation est immédiatement porté à la connaissance du ministre chargé de la santé.

####### Article R1233-5

La demande d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation est adressée en cinq exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sous couvert du préfet du département d'implantation. Elle peut également être déposée contre récépissé à la préfecture du département.

La demande d'autorisation n'est transmise par le préfet du département au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation que si elle est accompagnée d'un dossier complet, dont le modèle est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce dossier doit notamment comprendre des informations relatives aux modalités d'organisation de l'activité de prélèvement et faire apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels nécessaires.

Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le préfet du département n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Le préfet du département transmet simultanément le dossier, pour avis, au directeur général de l'Etablissement français des greffes et, pour décision, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Le directeur général de l'Etablissement français des greffes transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier lui a été transmis par le préfet du département. L'absence de réponse du directeur général de l'Etablissement français des greffes dans ce délai vaut avis favorable.

Pour les besoins de l'instruction, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut procéder ou faire procéder à toute investigation et demander toute pièce complémentaire.

####### Article R1233-6

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier lui a été transmis par le préfet de département. L'absence de décision dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation établit et tient à jour une liste des établissements de santé autorisés dans la région ; il la transmet au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Etablissement français des greffes.

###### Section 2 : Conditions d'autorisation.

####### Article R1233-7

Pour être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :

1° Disposer du personnel et de l'équipement nécessaires à l'établissement du constat de la mort, dans les conditions définies au chapitre II du présent titre, d'une personne assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique ;

2° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;

3° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ;

4° Disposer du personnel médical et des autres personnels nécessaires à l'exercice de l'activité de prélèvement, et au moins, en service continu, d'un médecin spécialiste en anesthésiologie-réanimation chirurgicale, ou d'un médecin qualifié spécialiste en anesthésie-réanimation, ou d'un médecin compétent qualifié en anesthésie-réanimation ou en réanimation, ou d'un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de réanimation médicale ;

5° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité, et au moins :

a) D'un local adapté à l'accueil des familles ;

b) D'une zone permettant l'isolement des donneurs, et facilement accessible aux familles, relevant d'un service, d'un département, d'une unité ou d'une structure n'effectuant pas de transplantations, équipée du matériel nécessaire à la prise en charge respiratoire et circulatoire des donneurs ;

c) D'une salle d'opération dotée du matériel nécessaire et de taille suffisante pour la réalisation de l'explantation des organes et pour la restauration décente du corps du donneur.

####### Article R1233-8

Pour être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes sur une personne vivante, les établissements de santé doivent :

1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;

2° Disposer sur le site d'un service de réanimation ;

3° Disposer du personnel médical et des autres personnels nécessaires à l'exercice de l'activité de prélèvement ;

4° Disposer des locaux, et au moins d'une salle d'opération, dotés du matériel nécessaire à l'exécution des actes chirurgicaux de prélèvement.

####### Article R1233-9

Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionnés par les règles de bonnes pratiques de prélèvement d'organes homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article R1233-10

Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques transmettent chaque année, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'Etablissement français des greffes, les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Ces informations sont transmises au conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes, en vue de l'établissement du rapport prévu à l'article R. 1252-15.

##### Chapitre IV : Transplantations d'organes

###### Article D1234-1

Les dispositions de l'article L. 1243-1 sont applicables à la moelle osseuse.

Pour l'application à la moelle osseuse de ces dispositions, la délivrance de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-1 est subordonnée aux conditions prévues à l'article L. 1243-5.

##### Chapitre V : Dispositions communes

###### Section 1 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.

####### Article R1235-1

L'importateur d'organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

####### Article R1235-2

Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de la Communauté européenne, est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :

1° La mention " éléments ou produits d'origine humaine " complétée, le cas échéant, par la mention " usage autologue " ;

2° La désignation précise de l'organe ;

3° Celui des usages, mentionnés par l'article L. 1235-1, auquel l'organe est destiné ;

4° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.

###### Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques.

####### Article R1235-3

Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte des organes à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, ne doit divulguer aucune information qui permettrait d'identifier celui qui a fait don d'un organe, et celui qui le recevra.

####### Article R1235-4

Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, des organes, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

L'organe importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19.

####### Article R1235-5

La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2, est établie et tenue à jour par le ministre chargé de la santé qui la transmet au ministre chargé des douanes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques.

####### Article R1235-6

Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, lorsque ceux-ci sont utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche et utilisant des organes, pour les besoins de leurs propres programmes de recherche.

A titre dérogatoire, peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de leur cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, les organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-3.

####### Article R1235-7

La demande d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au ministre chargé de la recherche, en quatre exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.

Le dossier comporte :

1° La copie de la déclaration prévue à l'article L. 1243-2 ou de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-3 ;

2° La désignation précise des produits concernés ;

3° Le cas échéant, le nom et l'adresse de chaque fournisseur ;

4° La description des programmes scientifiques pour lesquels ces importations ou exportations sont envisagées.

Un arrêté du ministre chargé de la recherche fixe le modèle du dossier ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

####### Article R1235-8

Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 1243-1 ou à l'article L. 1261-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.

Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial concernant la nature, l'origine et les caractéristiques des produits, notamment leur nature saine ou pathologique, ou les procédés de transport, doit faire l'objet d'une autorisation donnée par le ministre chargé de la recherche. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.

Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation initial est déclarée au ministre chargé de la recherche.

####### Article R1235-9

Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 1245-1.

En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation.

####### Article R1235-10

La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l'Etablissement français des greffes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type d'organes, que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.

#### Titre IV : Tissus, cellules et produits

##### Chapitre Ier : Prélèvement et collecte

###### Section unique.

####### Article R1241-1

Les prélèvements de tissus, de cellules et la collecte des produits du corps humain sur une personne décédée ne peuvent être effectuées que dans les conditions prévues à la section I du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie.

####### Article R1241-2

Le refus de prélèvement d'organes après décès exprimés par l'inscription sur le registre dans les conditions figurant à la section II du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie vaut également refus de prélèvement de tissus et cellules et de collecte de produits du corps humain, après décès.

##### Chapitre II : Autorisation des établissements effectuant des prélèvements

###### Section unique.

####### Article R1242-1

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales définies à l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques.

####### Article R1242-2

L'autorisation d'effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée est délivrée, suspendue ou retirée dans les mêmes conditions que celles fixées aux articles R. 1233-2 à R. 1233-6.

####### Article R1242-3

Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :

1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;

2° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement, et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers, infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ; le coordonnateur médical de l'activité de prélèvement et le (ou les) coordonnateur(s) hospitalier(s) peuvent être les mêmes que ceux prévus à l'article R. 1233-7 ;

3° Disposer, en propre ou par le biais de conventions avec d'autres établissements de santé ou des établissements de santé ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-1, du personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvement et des autres personnels, en nombre suffisant pour l'exercice de cette activité ;

4° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité et au moins :

a) D'un local adapté à l'accueil des familles ; le cas échéant, ce local peut être le même que celui prévu au 5° de l'article R. 1233-7 ;

b) D'un local de prélèvement isolé et équipé de manière adaptée aux gestes à effectuer et au maintien des conditions d'asepsie et d'hygiène indispensables au respect de l'environnement et des personnes, notamment d'un point d'eau et d'un système d'élimination des déchets ; lorsqu'il est réalisé sur une personne décédée assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le prélèvement de tissus peut être effectué dans la salle d'opération mentionnée au 5° de l'article R. 1233-7 ;

5° Justifier et être en mesure de disposer pour chaque type de tissus prélevées, des moyens matériels nécessaires à la restauration décente du corps ;

6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer, ou de faire assurer de façon satisfaisante, le transport, la transformation et la conservation des tissus prélevés en liaison avec les organismes de conservation autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-1.

####### Article R1242-4

Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionné par les règles de bonnes pratiques de prélèvement de tissus homologués par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article R1242-5

Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus transmettent chaque année au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'Etablissement français des greffes les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Ces informations sont transmises au conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes, en vue de l'établissement du rapport prévu à l'article R. 1252-15.

##### Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules

###### Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation des tissus et de leurs dérivés

####### Sous-section 1 : Dispositions générales.

######## Article R1243-1

Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux activités mentionnées par l'article L. 1243-1 relatives à la transformation, la conservation, la distribution et la cession de tissus et de leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des préparations cellulaires, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. L'utilisation à des fins thérapeutiques comprend les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1.

######## Article R1243-2

Par dérogation aux dispositions du présent chapitre, l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5006, à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1, à l'exception de celles de distribution et de cession de tissus, lorsque les tissus ou leurs dérivés sont destinés à la préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement régis par les dispositions du chapitre IV du titre II du livre I de la partie V.

Lesdits fabricants de produits pharmaceutiques effectuent, trois mois avant l'exercice de l'une ou plusieurs de ces activités, une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le modèle de cette déclaration et la liste des informations qui doivent y figurer, en particulier celles relatives à la nature des tissus ou de leurs dérivés utilisés et à la spécialité pharmaceutique ou au médicament fabriqué industriellement concerné, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R1243-3

Les établissements publics de santé ou organismes autorisés en application du présent chapitre à conserver, transformer, distribuer et céder, à des fins thérapeutiques, des tissus ou leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de transformation, destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux, peuvent être autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur demande motivée de leur part lors du dépôt de leur demande d'autorisation à déroger aux dispositions des articles R. 1243-9, R. 1243-11, R. 1243-13 à R. 1243-15, compte tenu de la complexité des opérations à effectuer.

####### Sous-section 2 : Procédure d'autorisation.

######## Article R1243-4

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en cinq exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.

Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comprend notamment :

1° Les plans des locaux, en fonction de la nature des activités qui y seront pratiquées ;

2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;

3° La liste et la qualification du personnel et la nature des missions qui lui sont confiées ;

4° La description des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités qu'y pratiquera l'organisme demandeur, et si certaines opérations complémentaires de transformation et de conservation sont sous-traitées à d'autres organismes, la liste de ces sous-traitants, les conventions passées entre ces organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que les procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;

5° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute technicité, lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;

6° A la date d'envoi du dossier, la liste :

a) Des établissements de santé fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé sur le territoire français ;

b) Des organismes étrangers fournisseurs, lorsque les tissus ou leurs dérivés sont importés ;

c) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus ou leurs dérivés sera réalisée ;

d) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus ou leurs dérivés ;

7° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation, de distribution ou de cession de tissus ou de leurs dérivés à des fins scientifiques réalisées dans les mêmes locaux que les activités à des fins thérapeutiques, par l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la responsabilité d'une autre entité juridique. Dans ce cas, le dossier comprend les informations relatives aux procédures garantissant la sécurité des produits destinés à un usage thérapeutique.

######## Article R1243-5

Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes.

Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au directeur général de l'Etablissement français des greffes et au préfet de région. De plus, lorsque la demande émane d'un établissement de santé, un exemplaire de ce dossier est également transmis au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.

Le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation peut, sans prolongation des délais d'instruction prévus, procéder ou faire procéder à toutes investigations ou vérifications complémentaires.

Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le préfet de région et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation transmettent leurs avis respectifs au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse vaut avis favorable.

######## Article R1243-6

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour les listes des autorisations délivrées. Ces listes sont transmises à l'ensemble des organismes ayant été consultés.

######## Article R1243-7

Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq ans, précisent la nature et le type de l'activité autorisée ainsi que la nature des tissus ou de leurs dérivés concernés.

Toutes modifications de l'activité autorisée, et notamment celles relatives aux procédures utilisées, aux conventions prévues par le présent chapitre, ainsi qu'aux listes prévues aux 4° et 6° de l'article R. 1243-4, sont portées à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du directeur général de l'Etablissement français des greffes.

######## Article R1243-8

Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-7 peuvent être suspendues ou retirées en tout ou partie, dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1, et notamment en cas de non-respect des règles de bonne pratique prévues par l'article L. 1251-2, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'urgence prévu par le troisième alinéa de l'article L. 1245-1.

Une information concernant ces suspensions ou retraits est transmise à l'ensemble des services et organismes concernés.

####### Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.

######## Article R1243-9

Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de personnel compétent en nombre suffisant, soit :

1° Une personne nommément désignée, responsable des activités médico-techniques, qui est nécessairement un médecin, ou un pharmacien, ou un directeur ou un directeur adjoint de laboratoire d'analyse de biologie médicale ou une personne autorisée à exercer la profession de médecin, de pharmacien ou de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire d'analyse de biologie médicale ;

2° Une personne nommément désignée qui assure la mise en oeuvre des règles économiques, financières et comptables applicables à leurs activités. A ce titre, cette personne est chargée du suivi budgétaire et de la mise en place de la comptabilité analytique relatifs aux activités exercées ;

3° Des médecins, des pharmaciens ou des biologistes répondant aux conditions mentionnées au 1° du présent article ;

4° De personnel paramédical, technique et administratif.

Les personnels mentionnés aux 3° et 4° doivent être en nombre suffisant pour assurer une présence continue pendant les horaires d'ouverture de l'établissement de santé ou de l'organisme demandeur et garantir la qualité et la sécurité des activités.

Toutefois, en ce qui concerne la distribution des tissus ou de leurs dérivés, celle-ci doit en outre être possible, lorsque leur nature le justifie, la nuit, le samedi, le dimanche et les jours fériés.

######## Article R1243-10

Par dérogation aux dispositions du 1° de l'article R. 1243-9, une personne disposant d'une formation scientifique, justifiant de titres et travaux spécifiques dans les domaines d'activités concernées par le présent chapitre, ainsi que d'une compétence acquise dans ces domaines et qui, au 1er septembre 1999, exerçait en qualité de responsable médico-technique, peut continuer à exercer cette responsabilité.

######## Article R1243-11

Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de locaux permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés, conformément aux règles de bonne pratique prévues par l'article L. 1251-2, et notamment :

1° De locaux situés dans un même lieu permettant d'établir des circuits de préparation des tissus ou de leurs dérivés qui respectent la succession des opérations à effectuer et les différents niveaux de sécurité requis selon la nature de l'opération ;

2° D'une zone de préparation à atmosphère contrôlée lorsque la manipulation des tissus ou de leurs dérivés oblige à ouvrir l'emballage ou à rompre le système clos ;

3° De locaux comportant des zones réservées exclusivement à la conservation des tissus ou de leurs dérivés mentionnés au présent chapitre et, le cas échéant, d'autres éléments d'origine humaine utilisés à but thérapeutique, et respectant les conditions de sécurité requises.

Des zones spécifiques permettent de conserver séparément, d'une part, les tissus ou leurs dérivés qui ne doivent pas être distribués et, d'autre part, les tissus ou leurs dérivés prêts à être distribués.

######## Article R1243-12

Lorsque des activités de conservation, transformation, distribution et cession de tissus ou de leurs dérivés à des fins scientifiques sont réalisées dans les mêmes locaux, pour éviter tout risque de contamination des produits transformés et conservés à des fins thérapeutiques, l'établissement sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place des procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et des circuits séparés selon la finalité de ces activités.

######## Article R1243-13

Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de matériels permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés et, en particulier, d'un équipement informatique permettant d'assurer la traçabilité de ces produits, conformément aux règles de bonne pratique prévues par l'article L. 1251-2.

Le matériel de conservation est muni d'alarmes lorsque, pour des raisons de qualité et de sécurité des tissus et de leurs dérivés, le mode de conservation l'exige. Ces alarmes de température ou de niveau sont installées sur place et reportées à un poste de surveillance en continu.

######## Article R1243-14

Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un comité médico-technique, chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés mentionnés au présent chapitre.

Lorsque l'activité est exercée par un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine, ces missions sont remplies soit par l'instance médicale consultative de l'établissement, soit par une instance spécifique mise en place par celle-ci, en son sein, et qui peut faire appel à des concours extérieurs.

####### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés.

######## Article R1243-15

Sans préjudice du respect des règles comptables et financières qui leur sont applicables, les établissements publics de santé et les organismes autorisés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des données économiques, financières et comptables relatives à leurs activités, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans le cas d'un établissement de santé, une copie de ce document est également adressée au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.

Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de l'établissement public de santé ou de l'organisme autorisé.

######## Article R1243-16

L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de l'Etablissement français des greffes ainsi que, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité annuel et toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé, selon les modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du directeur général de l'Etablissement français des greffes.

######## Article R1243-17

Les tissus et leurs dérivés sont distribués, par des personnes nommément désignées et appartenant au personnel médical ou paramédical de l'établissement ou de l'organisme autorisé, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative.

Toutefois, un établissement ou organisme autorisé peut céder des tissus ou leurs dérivés à un établissement de santé avec lequel il a passé convention, pour une conservation temporaire dans cet établissement avant prescription par les praticiens exerçant dans l'établissement au bénéfice de patients qui y sont accueillis. La convention désigne nommément le responsable de cette activité de conservation temporaire qui est obligatoirement un médecin ou un pharmacien. Chaque convention est déposée auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des tissus ou leurs dérivés reconnus conformes à la réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues au premier alinéa du présent article.

######## Article R1243-18

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1243-17, les établissements publics de santé ou les organismes autorisés à conserver, transformer, distribuer et céder, à des fins thérapeutiques, des tissus ou leur dérivés quel qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des dérivés cellulaires, destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux ou à la préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement, peuvent céder ces tissus ou dérivés à un fabricant de dispositifs médicaux ou à un fabricant de produits pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées à l'autorité administrative ayant délivré l'autorisation.

######## Article R1243-19

Seuls les tissus ou leurs dérivés mentionnés à l'article R. 1243-1, reconnus conformes à la réglementation sanitaire en vigueur par le responsable médico-technique de l'établissement ou de l'organisme autorisé peuvent être distribués. Ils sont accompagnés des documents de traçabilité prévus par cette réglementation.

###### Section 2 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation des cellules et de leurs dérivés

####### Sous-section 1 : Dispositions générales.

######## Article R1243-20

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements ou aux organismes exerçant les activités de préparation, de transformation, de conservation, de distribution et de cession des cellules issues du corps humain qui ne sont pas destinées à des thérapies génique et cellulaire et qui sont utilisées à des fins thérapeutiques chez l'homme.

####### Sous-section 2 : Autorisation des établissements pour les cellules ne constituant pas des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement

######## Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation.

######### Article R1243-21

L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation accordé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé précise la nature des cellules ainsi que le type d'activité autorisée dans l'établissement ou l'organisme concerné.

######### Article R1243-22

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé par la personne morale qui sollicite cette autorisation.

Cette demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Outre les éléments mentionnés à l'article R. 1243-37, ce dossier comprend notamment :

1° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute technicité lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;

2° Une copie du courrier et de l'accusé de réception l'accompagnant attestant que le préfet de région a été informé de la demande d'autorisation de mise en oeuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-20 ainsi que, le cas échéant, copie de tout courrier attestant d'une prise de position particulière de ce dernier sur la mise en oeuvre de telles activités ;

3° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'accusé de réception l'accompagnant, attestant que le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation a été informé de la demande d'autorisation de mise en oeuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-20 ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier attestant d'une prise de position particulière de l'agence régionale de l'hospitalisation sur la mise en oeuvre de telles activités.

Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai de deux mois mentionné ci-dessus.

######### Article R1243-23

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes.

Le directeur général de l'Etablissement français des greffes transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de trois mois à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

######### Article R1243-24

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la réception du dossier complet.

S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour se prononcer sur la demande.

L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Le refus d'autorisation est motivé.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le préfet de région et le directeur général de l'Etablissement français des greffes des autorisations accordées ainsi que le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation lorsque l'autorisation est accordée à un établissement de santé.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour la liste des établissements autorisés. Cette liste est transmise chaque année au directeur général de l'Etablissement français des greffes.

######### Article R1243-25

Les établissements ou les organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de l'Etablissement français des greffes un rapport d'activité annuel et toute information nécessaire à l'appréciation de l'ensemble des activités mentionnées audit article pour lesquelles ils sont autorisés.

######### Article R1243-26

Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-21 doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

Lorsque le projet de la modification ne porte que sur l'un des éléments figurant dans le dossier de demande mentionné à l'article R. 1243-22, il est réputé approuvé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

######### Article R1243-27

En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1251-2, l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-21 peut être suspendue ou retirée en tout ou en partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes.

Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné, dans laquelle il précise les griefs et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en vigueur.

A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de l'établissement ou de l'organisme dispose d'un délai qui ne peut être supérieur à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Celui-ci informe le préfet de région et le directeur général de l'Etablissement français des greffes des mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.

Il en informe également le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation lorsque ces mesures concernent un établissement de santé.

######## Paragraphe 2 : Conditions d'octroi de l'autorisation.

######### Article R1243-28

Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de personnels dont la compétence et la qualification sont conformes aux règles de bonnes pratiques, notamment :

1° D'une personne responsable de l'ensemble des activités mentionnées à l'article R. 1243-20. Cette personne est obligatoirement soit un médecin ou un pharmacien, soit une personne autorisée à exercer l'une de ces professions et justifiant de titres, de travaux et de compétences dans les domaines d'activités définis par la présente section ;

2° D'une personne qui assure la mise en oeuvre des règles économiques, financières et comptables applicables aux activités des établissements ou organismes demandeurs et qui, à ce titre, est chargée du suivi budgétaire et de la mise en place de la comptabilité analytique relative aux activités exercées ;

3° De personnels d'encadrement compétents dans les domaines d'activité définis par la présente section ;

4° De personnels paramédicaux, techniques et administratifs.

Les personnels mentionnés aux 3° et 4° ci-dessus doivent être en nombre suffisant pour garantir la qualité et la sécurité des activités mentionnées à l'article R. 1243-20.

######### Article R1243-29

Les locaux des établissements ou organismes demandeurs doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques et doivent notamment :

1° Comporter des zones adaptées à la nature des produits préparés et des opérations mises en oeuvre ;

2° Permettre de respecter la succession des opérations à effectuer pour la préparation des cellules.

######### Article R1243-30

Lorsque, dans les mêmes locaux, sont simultanément réalisées à des fins scientifiques et thérapeutiques des activités de préparation, conservation, transformation, distribution et cession de cellules, l'établissement ou l'organisme demandeur doit, pour éviter tout risque de contamination des produits transformés et conservés à des fins thérapeutiques, mettre en place des procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et des circuits séparés selon la finalité de ces activités.

######### Article R1243-31

Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de matériels et d'équipements, y compris de systèmes d'alarme, conformes aux règles de bonnes pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des cellules.

######## Paragraphe 3 : Règles applicables aux établissements ou organismes autorisés.

######### Article R1243-32

Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un conseil scientifique ou d'un comité médico-technique chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des cellules.

L'établissement ou l'organisme autorisé peut passer convention avec un établissement de santé autorisé à effectuer les activités de prélèvement, de greffe ou d'administration de cellules. Cette convention précise les objectifs et les moyens mis en oeuvre pour assurer la cohérence des différentes étapes allant du prélèvement à l'administration ou à la greffe des cellules.

######### Article R1243-33

Les établissements et les organismes autorisés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il l'estime nécessaire, des données économiques, financières et comptables relatives aux activités relevant de la présente section. Dans le cas d'un établissement de santé, une copie de ces données est également adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de ces établissements.

######### Article R1243-34

Les cellules sont distribuées sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien par des personnes nommément désignées appartenant au personnel médical ou paramédical de l'établissement ou de l'organisme autorisé. Ces cellules sont remises à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative.

Un établissement ou un organisme autorisé à effectuer à des fins thérapeutiques les activités définies à l'article R. 1243-20 peut céder, à un autre établissement ou organisme autorisé dans les mêmes conditions, des cellules attestées conformes à la réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues au premier alinéa.

######### Article R1243-35

Lors de leur remise, les cellules sont accompagnées de tous documents permettant d'assurer leur traçabilité.

####### Sous-section 3 : Autorisation des établissements pour les cellules constituant des spécialités pharmaceutiques.

######## Article R1243-36

Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 doit justifier de titres et travaux spécifiques dans les domaines d'activités définis audit article ou être assisté d'une personne justifiant de cette compétence.

######## Article R1243-37

La demande d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique devant exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 est accompagnée d'un dossier technique justificatif dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend notamment :

1° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités exercées par l'établissement demandeur et, si certaines opérations complémentaires de préparation, de transformation, de conservation, de contrôle et de validation des produits sont sous-traitées à d'autres organismes, la liste et les coordonnées de ces sous-traitants, les conventions passées entre ces organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que la liste des procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;

2° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation, de distribution ou de cession de cellules à des fins scientifiques réalisées dans les mêmes locaux que les activités à des fins thérapeutiques par l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la responsabilité d'une autre entité juridique ; dans ce cas, le dossier comprend les informations utiles relatives à la séparation des activités garantissant la sécurité des produits destinés à un usage thérapeutique.

L'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article détermine également les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'ouverture ou de modification des autorisations initiales.

Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime qu'il a besoin d'informations complémentaires ou que l'un des éléments du dossier est incomplet, il invite le demandeur à la compléter.

Dès que le dossier est complet, il délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement.

###### Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation des cellules et de leurs dérivés.

####### Article R1243-38

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20.

La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend notamment :

1° La liste, à la date d'envoi du dossier :

a) Des établissements de santé et des établissements de transfusion sanguine fournisseurs lorsque le prélèvement est réalisé sur le territoire français ;

b) Des fournisseurs lorsque les cellules sont importées ;

c) Des établissements de santé dans lesquels les cellules sont destinées à être greffées ;

2° La description du procédé de préparation du produit ;

3° Les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ;

4° Le système d'assurance de la qualité afférent à la préparation du produit ;

5° Les résultats des données précliniques ;

6° Les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit.

Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai d'un mois mentionné ci-dessus.

####### Article R1243-39

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

####### Article R1243-40

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier complet.

S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour se prononcer sur la demande.

L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Le refus d'autorisation est motivé.

L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement ou l'organisme qui prépare les cellules est autorisé à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20.

L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée de cinq ans.

####### Article R1243-41

Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

Lorsque le projet de la modification ne porte que sur l'un des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.

####### Article R1243-42

En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1251-2, l'autorisation prévue à l'article R. 1243-40 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes.

Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné dans laquelle il précise les griefs et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en vigueur.

A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de l'établissement ou de l'organisme dispose d'un délai qui ne peut être supérieur à quinze jours, pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur de l'Etablissement français des greffes des mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.

###### Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation des tissus et de leurs dérivés.

####### Article R1243-43

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou déposée auprès de lui contre récépissé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1. Les établissements et organismes qui sollicitent l'autorisation d'effectuer ces activités en application de l'article R. 1243-4 présentent simultanément la demande d'autorisation prévue au présent article.

La demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et qui comprend notamment :

1° Les informations relatives à l'origine et aux conditions de prélèvement du tissu ;

2° La description de chaque étape du ou des procédés de préparation, de conservation et de transformation du tissu, incluant celles réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant, ou la référence de l'autorisation du ou des procédés délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

3° La liste des produits thérapeutiques annexes utilisés ;

4° Les indications relatives aux méthodes et aux critères de contrôle de la qualité du tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés, y compris pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant ;

5° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés.

####### Article R1243-44

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande d'avis pour se prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

####### Article R1243-45

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier complet.

S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes. La durée de suspension de l'examen de la demande n'est pas prise en compte dans le délai mentionné au premier alinéa ; elle ne peut excéder six mois. Toutefois, si la demande d'information porte sur les données pré-cliniques ou cliniques relatives à l'emploi du tissu ainsi préparé, conservé ou transformé, la durée maximale de suspension est portée à un an.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser la date à laquelle ces informations complémentaires doivent lui être adressées, ainsi que la durée maximale de suspension de l'examen de la demande.

Le refus d'autorisation est motivé. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.

L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement ou l'organisme demandeur est autorisé à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1.

Les autorisations ou les renouvellements d'autorisation sont délivrés pour une durée de cinq ans.

Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des décisions prises en application du présent article.

####### Article R1243-46

Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

Lorsque le projet de modification ne porte que sur l'un des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des modifications ainsi autorisées.

En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.

####### Article R1243-47

En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1251-2, ou en cas de danger pour la santé publique, l'autorisation prévue à l'article R. 1243-43 peut être modifiée, suspendue pour une durée ne pouvant pas excéder un an ou retirée, en tout ou partie, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes et adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné dans laquelle il précise les griefs et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en vigueur.

A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné dispose d'un délai qui ne peut être supérieur à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Etablissement français des greffes des mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.

##### Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes

###### Section unique

####### Article R1244-1

Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1244-5, nécessaire aux organismes sans but lucratif et aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif pour pratiquer une ou plusieurs des activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don, est subordonné aux règles fixées par le présent chapitre en application du deuxième alinéa de l'article L. 1244-5. Ces règles constituent les règles techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.

Cette autorisation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé dans les conditions fixées par l'article L. 1244-5.

Lorsqu'un organisme ou un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.

####### Article R1244-2

Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par le présent chapitre.

Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article R1244-3

Sont applicables aux organismes ou établissements mentionnés à l'article R. 1244-1, les dispositions du chapitre II du titre IV du livre I de la partie II du présent code en tant qu'elles concernent le recueil, le traitement et la conservation des gamètes, les dispositions des sections II et III du chapitre II du titre IV du livre Ier de la partie II en tant qu'elles concernent la conservation des gamètes et les dispositions de la section IV de ce chapitre en tant qu'elles concernent les registres de gamètes.

####### Article R1244-4

La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des couples receveurs sont de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.

Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la cession de gamètes.

####### Article R1244-5

Le consentement du donneur et celui de l'autre membre du couple prévus à l'article L. 1244-2 ainsi que le recueil des gamètes sont précédés d'entretiens entre le donneur et les membres de l'équipe médicale ayant pour but notamment :

1° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues à l'article L. 1244-2 ;

2° De l'informer des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes et de leurs conséquences au regard de la filiation ;

3° De lui préciser la nature des examens à effectuer avant le don ;

4° De lui indiquer qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 1244-8 d'informations à caractère personnel relatives à sa santé.

####### Article R1244-6

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 2141-10, toute cession de gamètes est précédée d'un ou plusieurs entretiens du couple destinataire du don avec une équipe médicale pluridisciplinaire à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.

####### Article R1244-7

Les gamètes provenant d'un don ne peuvent être cédés qu'au praticien réalisant l'assistance médicale à la procréation ou au couple destinataire du don.

####### Article R1244-8

Pour remplir les obligations prévues à l'article L. 1244-6, les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don conservent des informations sur le donneur.

Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :

1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;

2° Les résultats des tests de dépistage sanitaire prévus aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26 ;

3° Le nombre d'enfants issus du don ;

4° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des cessions et le nombre de paillettes cédées ;

5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;

6° Le consentement écrit du couple auquel appartient le donneur.

Les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa, conformément à l'article L. 2141-9 et à l'article R. 2141-26, sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.

Ce dossier est conservé quel que soit son support sous forme anonyme.L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.

Le donneur doit, avant le recueil des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.

Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa.

####### Article R1244-9

En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 1244-4 et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article L. 1244-6, l'établissement ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés.

##### Chapitre V : Dispositions communes

###### Section 1 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.

####### Article R1245-3

Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de la Communauté européenne, d'éléments ou de produits du corps humain ou de leurs dérivés définis à l'article R. 1245-1 est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :

1° La mention " éléments ou produits d'origine humaine " complétée, le cas échéant, par la mention " usage autologue " ;

2° La désignation précise de l'élément ou du produit ;

3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au produit ;

4° Celui des usages, mentionnés par les articles L. 1245-4 et L. 1261-2 auquel l'élément ou le produit est destiné ;

5° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.

####### Article R1245-1

Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux tissus, à leurs dérivés et aux cellules issus du corps humain, à l'exception des gamètes.

####### Article R1245-2

L'importateur des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés définis à l'article R. 1245-1 s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

###### Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques

####### Article R1245-4

Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1 les éléments ou les produits du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, définis à l'article R. 1245-1 ne doit divulguer aucune information qui permettrait d'identifier celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit, et celui qui le recevra.

####### Article R1245-5

Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, les éléments ou les produits du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, définis à l'article R. 1245-1, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

L'élément ou le produit du corps humain importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19.

####### Article R1245-6

Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 1245-7 à R. 1245-11, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et leurs dérivés, et des cellules, quel que soit leur niveau de transformation, définis à l'article R. 1245-1 lorsque ceux-ci sont destinés à un usage thérapeutique :

1° Les établissements ou organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-1 ;

2° Les établissements ou organismes autorisés à préparer des produits de thérapies génique et cellulaire en application de l'article L. 1261-2, lorsque les tissus, leurs dérivés et les cellules sont destinés à la préparation ou à la conservation de ces produits ;

3° Les établissements ou organismes effectuant déjà des opérations complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs dérivés pour le compte d'un organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-1. Toutefois, ces produits, fournis par un organisme situé hors du territoire douanier, ne peuvent être importés qu'à seule fin d'être réexportés vers le même organisme, après la réalisation, conforme aux procédures prévues au 4° de l'article R. 1243-4, d'une ou plusieurs de ces opérations complémentaires.

####### Article R1245-7

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.

Lorsque l'autorisation est sollicitée par un établissement ou un organisme autorisé en application des articles L. 1243-1 ou L. 1261-2, le dossier comporte :

1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-1 ou de l'article L. 1261-2 ;

2° La désignation précise des produits concernés et, le cas échéant, leur numéro d'autorisation et leur dénomination commerciale ;

3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur, ainsi que les procédés de préparation, de conservation et de transformation des produits cédés par chaque fournisseur ;

4° Toute information ou tout document permettant d'établir que les produits fournis satisfont aux règles prévues aux articles R. 1245-2, R. 1245-4 et R. 1245-5 ;

5° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits et des méthodes de conservation et de transport des produits.

Lorsque l'autorisation est demandée par un établissement ou un organisme effectuant des opérations complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs dérivés en vue de la réexportation de ces produits, le dossier comporte :

1° La copie de la (ou des) convention(s) conclue(s), conformément au 4° de l'article R. 1243-4, avec un ou des organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-1 ;

2° L'indication de la nature précise et de l'origine des produits concernés ;

3° L'indication de la nature des opérations effectuées par l'établissement ou l'organisme demandeur sur ces produits et les procédures, parmi celles décrites dans les conventions prévues au 4° de l'article R. 1243-4, mises en oeuvre pour ces opérations ;

4° Le nom et l'adresse de l'organisme situé hors du territoire douanier qui a fourni les produits et auquel ils sont retournés ;

5° La description des méthodes de transport des produits et les moyens mis en oeuvre pour assurer la traçabilité des produits ;

6° L'indication des mesures prises pour garantir la qualité des produits.

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

####### Article R1245-11

La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations prévues à l'article R. 1245-6 est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux ministres chargés des douanes et de la santé, et à l'Etablissement français des greffes.

Cette liste précise les noms et adresses des établissements et des organismes autorisés et le type de produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.

####### Article R1245-8

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

####### Article R1245-9

Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et le (ou les) produit(s) importé(s) ou exporté(s).

Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues aux troisième et quatrième alinéas de l'article L. 1245-1.

Une information concernant ces modifications, ces suspensions ou ces retraits est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Etablissement français des greffes.

####### Article R1245-10

Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits ou leurs procédés de préparation, de conservation, de transformation ou de transport, doit faire l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.

Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation initial est déclarée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques

####### Article R1245-12

Les dispositions de la section III du chapitre V du titre III du présent livre sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques des tissus de leurs dérivés et des cellules du corps humain définis à l'article R. 1245-1.

###### Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes ou de médicaments.

####### Article R1245-13

Les fabricants de réactifs, de produits thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés à l'article L. 1245-4, peuvent importer des tissus et leurs dérivés et des cellules d'origine humaine, quel que soit leur niveau de transformation, définis à l'article R. 1245-1 lorsque ces produits sont respectivement destinés à la fabrication :

1° De réactifs répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;

2° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1263-2 ;

3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ayant fait l'objet d'une des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article L. 5121-8.

Les fabricants concernés déclarent leur activité d'importation préalablement à sa réalisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le modèle de cette déclaration est fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Section 5 : Importation ou exportation des échantillons biologiques

####### Article R1245-14

Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1245-4 :

1° Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons sont utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ;

2° Tout laboratoire dont le personnel est chargé d'expertises, de constatations ou d'examens techniques ou scientifiques, lorsque ces échantillons sont utilisés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction ;

3° Toute personne utilisant des tissus ou des cellules d'origine humaine pour exécuter des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures.

#### Titre V : Etablissement français des greffes

##### Chapitre Ier : Missions

###### Section unique.

####### Article R1251-1

Au titre des missions qui lui sont dévolues, l'Etablissement français des greffes est chargé :

1° En vue d'une bonne application des règles relatives à la gestion de la liste nationale des patients, à la répartition et à l'attribution des greffons :

a) De coordonner les activités de prélèvement et de greffe d'organes, de moelle osseuse, de tissus dont la cornée et de cellules issues du corps humain, à l'exclusion de celles qui relèvent du chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet, et de définir les modalités et l'organisation territoriale de cette coordination ;

b) De recueillir les informations nécessaires à l'évaluation des activités de prélèvement et de greffe et à l'analyse des résultats obtenus par type de greffe et par équipe ;

c) De gérer un fichier national de donneurs volontaires non apparentés de moelle osseuse et de définir les conditions d'interrogation des fichiers européens et internationaux ;

2° De promouvoir la qualité de l'appariement immunologique ;

3° De donner un avis à l'autorité administrative compétente préalablement à la délivrance à des établissements de santé de l'autorisation de pratiquer des prélèvements ;

4° De donner un avis au ministre des affaires étrangères sur les demandes de visa pour motif sanitaire présentées par des patients non-résidents lorsque ces demandes sont faites en vue d'opérations de prélèvement ou de greffe ;

5° De promouvoir et de favoriser l'innovation scientifique ; de participer à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes ;

6° De proposer toutes mesures permettant d'assurer la meilleure sécurité possible dans les activités de greffe.

A la demande du ministre chargé de la santé, l'établissement participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.

####### Article R1251-2

Dans les domaines relevant de sa compétence, l'Etablissement français des greffes communique toute information et réalise toute étude qui lui sont demandées par le ministre chargé de la santé.

Il signale au ministre chargé de la santé tout manquement aux règles applicables en matière de prélèvement, de conservation, de transformation, de transport, de répartition et d'attribution des greffons et lui propose les mesures qu'il juge utiles pour y remédier.

Il le signale également à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque le manquement considéré porte sur les règles de bonne pratiques mentionnées à l'article L. 1251-2. Il informe l'agence de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1.

##### Chapitre II : Organisation

###### Section 1 : Conseil d'administration.

####### Article R1252-1

L'Etablissement français des greffes est administré par un conseil d'administration qui comprend, outre son président, vingt-sept membres nommés pour une durée de trois ans, à savoir :

1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;

2° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

3° Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;

4° Le directeur de la sécurité sociale au ministère de la sécurité sociale ou son représentant ;

5° Le directeur des Français à l'étranger et des étrangers en France au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;

6° Le directeur du budget au ministère du budget ou son représentant ;

7° Le directeur des affaires civiles et du sceau au ministère de la justice ou son représentant ;

8° Le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;

9° Le directeur de l'enseignement supérieur au ministère de l'enseignement supérieur ou son représentant ;

10° Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;

11° Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

12° Un directeur régional ou départemental des affaires sanitaires et sociales ;

13° Un médecin inspecteur régional ou départemental de la santé ;

14° Un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, désigné par le conseil d'administration de la caisse ;

15° Un représentant des associations pour la promotion du don en vue des greffes ;

16° Cinq praticiens qualifiés dans le domaine des greffes, de l'immunologie, de l'anesthésie-réanimation et de la conservation des greffons ;

17° Un représentant du personnel de l'Etablissement français des greffes, élu selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ;

18° Un infirmier ou une infirmière relevant de la fonction publique hospitalière et exerçant une activité de coordination locale dans le domaine des prélèvements et greffes ;

19° Une personnalité désignée par le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé ;

20° Un représentant de la Fédération hospitalière de France ;

21° Un représentant des organisations d'hospitalisation privée ;

22° Un représentant désigné par la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier et universitaire n'exerçant pas d'activité dans le domaine des greffes ;

23° Un représentant des associations de malades greffés ou en attente de greffe.

Les membres du conseil d'administration mentionnés aux 15°, 21° et 23° sont proposés conjointement par les organisations concernées. En cas de désaccord, chacune de ces organisations propose un nom au ministre chargé de la santé ; le ministre procède alors à la désignation des membres parmi les personnes ainsi proposées.

Les membres mentionnés aux 12°, 13°, 16° et 18° sont désignés par le ministre chargé de la santé.

Pour les membres mentionnés du 12° au 23°, il est procédé dans les mêmes conditions que pour les titulaires à la nomination d'autant de membres suppléants. Ces derniers ne siègent au conseil d'administration qu'en cas d'absence du titulaire.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition nominative du conseil d'administration.

Les membres décédés, démissionnaires ou qui n'exercent plus les fonctions au titre desquelles ils avaient été désignés sont remplacés. Dans ce cas, le mandat des nouveaux membres expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de leur prédécesseur.

Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du comité médical et scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.

####### Article R1252-2

Le président du conseil d'administration est nommé, par décret, pour une durée de trois ans, sur proposition du ministre chargé de la santé.

####### Article R1252-3

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gratuit.

Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1252-27.

####### Article R1252-4

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. La convocation est de droit si le ministre chargé de la santé le demande.

Le président fixe l'ordre du jour.

Les questions dont le ministre chargé de la santé ou le tiers des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit et examinées dans le délai d'un mois.

####### Article R1252-5

Les séances ne sont pas publiques.

Le conseil d'administration peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

####### Article R1252-6

Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours ; il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.

Les décisions sont prises à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

####### Article R1252-7

Le conseil d'administration définit les orientations générales des activités de l'Etablissement français des greffes. Il délibère sur les matières suivantes :

1° L'organisation générale de l'établissement et le règlement intérieur ;

2° L'organisation fonctionnelle et territoriale de la coordination en matière de prélèvements et de greffes ;

3° Le budget de l'établissement, les décisions modificatives et le compte financier ;

4° Le tableau des emplois de l'établissement ;

5° Les contrats et les marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;

6° Les emprunts ;

7° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant ;

8° L'acceptation et le refus des dons et legs ;

9° L'exercice des actions en justice et les transactions ;

10° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ;

11° Les conventions comportant des engagements de longue durée pour l'établissement ;

12° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives ;

13° Le rapport annuel d'activité.

Le conseil d'administration prend connaissance des avis, des recommandations et du rapport du conseil médical et scientifique, mentionnés à l'article R. 1252-15.

####### Article R1252-8

Les délibérations du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 1252-7 deviennent exécutoires selon les modalités suivantes :

1° Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 1°, 2°, 4°, 5°, 8°, 9°, 11°, 12° et 13° sont exécutoires un mois après leur réception par le ministre chargé de la santé à moins que celui-ci n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate ;

2° Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 6°, 7° et 10° ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.

Lorsque le ministre chargé de la santé demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

####### Article R1252-9

Le directeur général de l'établissement prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel.

####### Article R1252-10

Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Etablissement français des greffes, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'établissement, sauf mention contraire dans ladite disposition, après consultation du conseil médical et scientifique dans les domaines relevant de la compétence de ce dernier.

Le conseil d'administration donne son avis, par délibération, sur les règles de répartition et d'attribution des greffons et sur les règles de bonnes pratiques, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1251-2, avant leur transmission pour homologation au ministre chargé de la santé.

###### Section 2 : Directeur général.

####### Article R1252-11

Le directeur général de l'Etablissement des greffes est nommé par décret sur proposition du ministre chargé de la santé.

####### Article R1252-12

Le directeur général assure la gestion et la conduite générale de l'établissement. Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.

Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration et lui soumet le rapport annuel d'activité. Ce rapport fait apparaître un bilan financier par secteur d'activités.

Il a compétence pour régler les affaires de l'établissement autres que celles qui sont énumérées à l'article R. 1252-7.

Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement ; il recrute et nomme les agents contractuels dans le respect du tableau des emplois fixé par le conseil d'administration.

Il passe au nom de l'établissement les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 1252-7.

Il est ordonnateur des dépenses et recettes du budget de l'établissement. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires, sous réserve de l'accord du conseil d'administration.

Il peut déléguer sa signature.

####### Article R1252-13

Les avis prévus aux articles L. 1125-2 et au deuxième alinéa de l'article L. 1251-2 sont rendus par le directeur général, qui en informe le conseil d'administration. Les avis prévus aux articles L. 1243-1 et L. 1243-4 et au 3° de l'article L. 1251-1 sont également rendus par le directeur général.

####### Article R1252-14

Les fonctions de directeur général ne sont pas compatibles avec celles de membre du conseil d'administration ou du conseil médical et scientifique.

###### Section 3 : Conseil médical et scientifique.

####### Article R1252-15

Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est une instance d'expertise, de conseil et de proposition.

Le conseil médical et scientifique émet les avis et assure toutes les missions d'expertise qui lui sont demandés par le directeur général. Ce dernier le consulte sur les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique et, en particulier, sur :

1° Les règles de répartition et d'attribution des greffons ;

2° Les règles de bonnes pratiques ;

3° L'évaluation scientifique et technique des équipes ayant une activité dans le domaine des greffes ;

4° L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille ;

5° L'évaluation scientifique des laboratoires effectuant les examens d'histocompatibilité ;

6° L'organisation territoriale et fonctionnelle mentionnée au 2° de l'article R. 1252-7 ;

7° La participation à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes.

Le conseil médical et scientifique peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il élabore un rapport annuel qui porte sur les aspects scientifiques, techniques, évolutifs et sur les résultats des activités de greffe, y compris par type de greffe et par équipe. Les avis, les recommandations et le rapport du conseil médical et scientifique sont transmis par son président au directeur général et au président du conseil d'administration, ainsi qu'au ministre chargé de la santé, aux préfets de région et de département intéressés et aux directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation intéressés.

####### Article R1252-16

Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est composé de vingt membres, nommés pour une durée de trois ans, à savoir :

1° Un expert de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale désigné par le directeur général de l'Institut ;

2° Un expert de l'Agence nationale de l'accréditation et de l'évaluation en santé, désigné par le directeur général de l'agence ;

3° Un expert de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigné par le directeur général de l'agence ;

4° Dix-sept personnes qualifiées nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, dont :

a) Onze personnes nommés en raison de leurs compétences dans le domaine des prélèvements, de la conservation, de la transformation ou de la greffe d'organes, de tissus ou de cellules, dont une sur proposition du ministre de la défense ;

b) Deux personnes en raison de leurs compétences en sciences humaines ;

c) Deux personnes en raison de leurs compétences en santé publique ou en épidémiologie ;

d) Une personne en raison de ses compétences en biologie médicale ;

e) Une personne en raison de son activité en matière d'organisation de la greffe dans un Etat membre de l'Union européenne.

Les fonctions de membres du conseil médical et scientifique sont exercées à titre gratuit. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1252-27. Elles sont incompatibles avec les fonctions de membres du conseil d'administration.

####### Article R1252-17

Le conseil médical et scientifique peut, avec l'accord du directeur général, proposer la création de commissions compétentes dans les domaines relevant de ses attributions.

Des responsables locaux de l'Etablissement français des greffes peuvent participer, en tant que de besoin, aux activités du conseil médical et scientifique. Ce dernier peut en outre s'adjoindre le concours de toute personne compétente.

####### Article R1252-18

Le président du conseil médical et scientifique est élu en son sein. La durée de son mandat est de trois ans renouvelable une fois. En cas de vacance, le conseil procède à l'élection d'un nouveau président dont le mandat prend fin à la date d'expiration du mandat du prédécesseur.

###### Section 4 : Dispositions financières et comptables

####### Sous-section 1 : Ressources.

######## Article R1252-19

La dotation globale prévue à l'article L. 1252-3 est fixée par arrêté des ministre chargés du budget et de la santé. Elle est révisée selon les mêmes modalités.

Elle est versée à l'Etablissement français des greffes par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'établissement, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.

######## Article R1252-20

L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'Etablissement français des greffes, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.

######## Article R1252-21

Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.

######## Article R1252-22

La répartition de la charge de la dotation globale de l'Etablissement français des greffes entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.

######## Article R1252-23

Outre la dotation globale prévue à l'article L. 1252-3, les ressources de l'Etablissement français des greffes comprennent :

1° Les dotations, subventions et autres versements des collectivités publiques et de tous les organismes publics et privés, nationaux et internationaux ;

2° Le produit des participations mentionnées au 10° de l'article R. 1252-7 ;

3° Les rémunérations des services rendus ;

4° Le produit des taxes fiscales et redevances instituées à son profit ;

5° Le produit des intérêts et des remboursements des prêts et avances consentis ;

6° Le produit des cessions d'actifs ;

7° Les revenus tirés des brevets et inventions ;

8° Les revenus de biens meubles ou immeubles ;

9° Les dons et legs et, d'une manière générale, toutes les recettes autorisées par la loi et les règlements en vigueur.

####### Sous-section 2 : Dépenses.

######## Article R1252-24

Les dépenses de l'Etablissement français des greffes comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'investissement ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie l'activité de l'établissement.

Dans le cadre des relations avec des organismes étrangers, l'établissement est habilité à procéder à des dépôts de garantie.

Les comptes bancaires permettant la réalisation des opérations financières avec des organismes étrangers seront ouverts sur autorisation du ministre chargé de l'économie et des finances.

######## Article R1252-25

Pour l'exercice de ses missions, l'Etablissement français des greffes peut notamment :

1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;

2° Attribuer sur son budget propre des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions.

####### Sous-section 3 : Régime comptable et financier.

######## Article R1252-26

L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

######## Article R1252-27

L'Etablissement français des greffes est soumis au régime comptable et financier défini par les dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique, sauf dérogation prévue au présent chapitre.

Sous réserve de modalités particulières d'indemnisation des frais de déplacement qui, par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, peuvent être prévues en faveur de certaines catégories de personnels en raison de la nature des missions effectuées, l'Etablissement français des greffes est soumis aux dispositions des décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif et n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

######## Article R1252-28

L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935 instituant les contrôles financiers des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.

Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

######## Article R1252-29

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

#### Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes

##### Chapitre Ier : Préparation, conservation, distribution, importation et exportation

###### Section 1 : Autorisation des établissements et des produits.

####### Article R1261-1

Les dispositions de la section III du chapitre III du titre IV, à l'exception du premier alinéa de l'article R. 1243-27 et de l'article R. 1243-29, sont applicables aux conditions d'autorisation des établissements ou organismes exerçant les activités de préparation, de transformation, de conservation, de distribution et de ce cession des produits de thérapie génique et cellulaire.

Les dispositions de la section III du chapitre III du titre IV, à l'exception de l'article R. 1243-39, sont applicables aux conditions d'autorisation des produits prévue à l'article L. 1261-3.

Les règles de bonnes pratiques sont celles mentionnées à l'article L. 1261-2.

####### Article R1261-2

Pour son application aux produits de thérapies génique et cellulaire, le second alinéa de l'article R. 1243-42 est ainsi rédigé :

" Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2 ainsi que l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes. "

####### Article R1261-3

Les locaux des établissements ou organismes demandeurs de l'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques et au prescriptions de confinement applicables aux activités portant sur les produits de thérapie génique.

Ils doivent notamment :

1° Comporter des zones adaptées à la nature des produits préparés et des opérations mises en oeuvre ;

2° Permettre de respecter la succession des opérations à effectuer pour la préparation des produits.

####### Article R1261-4

Avant de se prononcer sur une demande d'autorisation de produits thérapie génique et cellulaire en application de l'article L. 1261-3, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2 et celui du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

####### Article R1261-5

Les dispositions de l'article R. 1261-2 sont applicables aux autorisations relatives aux produits de thérapie génique et cellulaire délivrées en application de l'article L. 1261-3.

###### Section 2 : Importation et exportation.

####### Article R1261-6

Les dispositions des sections I à III du chapitre V du titre IV du présent livre s'appliquent à l'importation et à l'exportation des produits de thérapies génique et cellulaire, à l'exception des articles R. 1245-3 et R. 1245-6.

####### Article R1261-7

Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de la Communauté européenne, de produits de thérapies génique et cellulaire est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :

1° La mention, selon le cas, " produit de thérapie cellulaire " ou " produit de thérapie génique ", complétée, le cas échéant, par la mention " usage autologue " ;

2° La désignation précise du produit ;

3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée ;

4° Celui des usages, mentionnés par l'article L. 1261-2, auquel le produit est destiné ;

5° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.

####### Article R1261-8

Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 1245-7 à R. 1245-11, l'autorisation d'importer et d'exporter des produits de thérapies génique ou cellulaire les établissements ou organismes bénéficiant déjà à un autre titre de l'autorisation prévue à l'article L. 1261-2.

#### Titre VII : Dispositions pénales

##### Chapitre Ier : Sang

##### Chapitre II : Organes, tissus, cellules et produits

##### Chapitre III : Gamètes

##### Chapitre IV : Dispositions communes

### Livre III : Protection de la santé et environnement

#### Titre Ier : Dispositions générales

##### Chapitre II : Dispositions pénales

###### Section unique.

####### Article R1312-1

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait de ne pas exécuter les mesures ordonnées par le préfet en application de l'article L. 1311-4.

La récidive de la contravention prévue au premier alinéa est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.

#### Titre II : Sécurité sanitaire des eaux et des aliments

##### Chapitre Ier : Eaux potables

###### Section 1 : Eaux destinées à la consommation humaine à l'exclusion des eaux minérales naturelles

####### Sous-section 1 : Dispositions générales

######## Paragraphe 1 : Champ d'application, limites et références de qualité et délais d'application.

######### Article R1321-1

La présente section est applicable aux eaux destinées à la consommation humaine définies ci-après :

1° Toutes les eaux qui, soit en l'état, soit après traitement, sont destinées à la boisson, à la cuisson, à la préparation d'aliments ou à d'autres usages domestiques, qu'elles soient fournies par un réseau de distribution, à partir d'un camion-citerne ou d'un bateau-citerne, en bouteilles ou en conteneurs, y compris les eaux de source ;

2° Toutes les eaux utilisées dans les entreprises alimentaires pour la fabrication, la transformation, la conservation ou la commercialisation de produits ou de substances, destinés à la consommation humaine, qui peuvent affecter la salubrité de la denrée alimentaire finale, y compris la glace alimentaire d'origine hydrique.

La présente section n'est pas applicable aux eaux minérales naturelles et aux eaux relevant de l'article L. 5111-1.

######### Article R1321-2

Les eaux destinées à la consommation humaine doivent, dans les conditions prévues à la présente section :

- ne pas contenir un nombre ou une concentration de micro-organismes, de parasites ou de toutes autres substances constituant un danger potentiel pour la santé des personnes ;
- être conformes aux limites de qualité définies au I de l'annexe 13-1. Toutefois, pour les eaux de source préemballées, ces limites de qualité sont les paramètres microbiologiques fixés à l'article R. 1321-86 et au III de l'annexe 13-4.

######### Article R1321-3

Les eaux destinées à la consommation humaine doivent satisfaire à des références de qualité, valeurs indicatives établies à des fins de suivi des installations de production et de distribution d'eau et d'évaluation de risques pour la santé des personnes, fixées au II de l'annexe 13-1.

######### Article R1321-4

Les mesures prises pour mettre en oeuvre la présente section ne doivent pas entraîner, directement ou indirectement :

- une dégradation de la qualité, telle que constatée à la date d'entrée en vigueur de ces mesures, des eaux destinées à la consommation humaine qui a une incidence sur la santé des personnes ;
- un accroissement de la pollution des eaux brutes utilisées pour la production d'eau destinée à la consommation humaine.

######### Article R1321-5

Les limites et références de qualité définies aux articles R. 1321-2 et R. 1321-3 doivent être respectées ou satisfaites aux points de conformité suivants :

1° Pour les eaux fournies par un réseau de distribution, au point où, à l'intérieur de locaux ou d'un établissement, elles sortent des robinets qui sont normalement utilisés pour la consommation humaine sauf pour certains paramètres pour lesquels des points spécifiques sont définis dans les notes figurant aux I et II de l'annexe 13-1 ;

2° Pour les eaux mises en bouteilles ou en conteneurs, aux points où les eaux sont mises en bouteilles ou en conteneurs et dans les contenants ; pour les eaux de source, également à l'émergence, sauf pour les paramètres qui peuvent être modifiés par un traitement autorisé ;

3° Pour les eaux utilisées dans une entreprise alimentaire, au point où les eaux sont utilisées dans l'entreprise ;

4° Pour les eaux servant à la fabrication de la glace alimentaire, au point de production de la glace et dans le produit fini ;

5° Pour les eaux fournies à partir de camions-citernes ou de bateaux-citernes, au point où elles sortent du camion-citerne ou du bateau-citerne ;

6° Pour les eaux qui sont fournies à partir d'appareils distributeurs d'eau non préemballée eux-mêmes approvisionnés en eau par des récipients amovibles, au point où ces eaux sortent de l'appareil distributeur.

######## Paragraphe 2 : Procédures.

######### Article R1321-6

L'utilisation d'eau prélevée dans le milieu naturel en vue de la consommation humaine par une personne publique ou privée est autorisée par arrêté du préfet, pris après avis du conseil départemental d'hygiène et, dans les cas prévus à l'article R. 1321-11, du Conseil supérieur d'hygiène publique de France. L'arrêté d'autorisation fixe les conditions de réalisation, d'exploitation et de protection du point de prélèvement d'eau et indique notamment les produits et procédés de traitement techniquement appropriés auxquels il peut être fait appel.

Lorsque les travaux de prélèvement sont soumis aux dispositions de l'article L. 215-13 du code de l'environnement, cet arrêté déclare lesdits travaux d'utilité publique et, s'ils sont soumis aux dispositions de l'article L. 1321-2, détermine les périmètres de protection à mettre en place.

N'est pas soumise à la procédure d'autorisation l'utilisation d'eau prélevée dans le milieu naturel à l'usage personnel d'une famille.

######### Article R1321-7

Le dossier de la demande d'autorisation doit contenir :

1° Les informations permettant d'évaluer la qualité de l'eau de la ressource utilisée et ses variations possibles, y compris en ce qui concerne les eaux mentionnées à l'article R. 1321-37 ;

2° L'évaluation des risques susceptibles d'altérer la qualité de cette eau ;

3° Lorsque le débit de prélèvement est supérieur à 8 m3/h, une étude portant sur les caractéristiques géologiques et hydrogéologiques du secteur aquifère concerné ou sur les caractéristiques du bassin versant concerné, sur la vulnérabilité de la ressource et sur les mesures de protection à mettre en place ;

4° L'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique, spécialement désigné pour l'étude du dossier par le préfet portant sur les disponibilités en eau et sur les mesures de protection à mettre en oeuvre et, dans le cas de travaux de prélèvement d'eau soumis aux dispositions de l'article L. 1321-2, sur la définition des périmètres de protection ;

5° L'indication des mesures prévues pour maîtriser les risques identifiés et notamment les résultats des études effectuées pour justifier le choix des produits et des procédés de traitement qu'il est envisagé, le cas échéant, de mettre en oeuvre ;

6° L'indication des mesures répondant à l'objectif défini à l'article R. 1321-44 et notamment la prise en compte du potentiel de dissolution du plomb dans l'eau produite, prévu à l'article R. 1321-52, du cuivre et du nickel ;

7° Les éléments descriptifs du système de production et de distribution de l'eau.

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, précise la nature des informations qui doivent figurer au dossier de la demande d'autorisation et notamment le nombre et le type des analyses à réaliser.

######### Article R1321-8

Lorsque les travaux de prélèvement sont soumis à autorisation en application de l'article L. 214-1 du code de l'environnement et des textes pris pour son application, l'autorisation accordée en application des dispositions du titre Ier du décret du 29 mars 1993 relatif aux procédures d'autorisation et de déclaration prévues à l'article 10 de la loi n° 92-3 du 3 janvier 1992 vaut autorisation au titre de l'article R. 1321-6.

Dans ce cas :

1° Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article 2 du décret du 29 mars 1993 précité est complété conformément aux dispositions de l'article R. 1321-7 et, dans les cas mentionnés à l'article R. 1321-11, par l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France ;

2° L'arrêté préfectoral d'autorisation fixe à la fois les conditions de prélèvement, en application du titre Ier du décret du 29 mars 1993 précité, et les conditions d'utilisation de l'eau prélevée dans le milieu naturel en vue de la consommation humaine en tenant compte des dispositions de l'article R. 1321-6.

Le délai au terme duquel le silence gardé par l'administration vaut décision de rejet est le délai applicable aux demandes d'autorisation soumises aux dispositions de l'article L. 214-1 du même code.

######### Article R1321-9

Lorsque les travaux de prélèvement sont soumis à déclaration en application de l'article L. 214-1 du code de l'environnement, la demande d'autorisation déposée en application de l'article R. 1321-6 tient lieu de cette déclaration.

Dans ce cas, le dossier de demande d'autorisation est complété conformément aux dispositions de l'article 29 du décret du 29 mars 1993 relatif aux procédures d'autorisation et de déclaration prévues à l'article 10 de la loi n° 92-3 du 3 janvier 1992.

En cas d'absence de déclaration d'utilité publique, le silence gardé pendant plus de huit mois ou, dans les cas prévus à l'article R. 1321-11, pendant plus de dix mois sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet.

En cas de déclaration d'utilité publique, le silence gardé pendant plus de seize mois ou, dans les cas prévus à l'article R. 1321-11, pendant plus de dix-huit mois sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet.

######### Article R1321-10

Lorsque les travaux de prélèvement ne sont pas soumis aux dispositions de l'article L. 214-1 du code de l'environnement, seules s'appliquent les dispositions des articles R. 1321-6 et R. 1321-7.

######### Article R1321-11

Les demandes d'autorisation prévues aux articles R. 1321-6 et R. 1321-7 sont soumises au Conseil supérieur d'hygiène publique de France :

1° Lorsque les projets concernent l'alimentation en eau de plus de 50 000 habitants, y compris, s'il y a lieu, la population saisonnière ;

2° Lorsque les projets prévoient un captage en dehors des limites du département où sont situées la ou les communes intéressées et qu'il y a désaccord entre les préfets des départements intéressés sur le projet ou sur les conditions de contrôle et de surveillance des eaux captées ;

3° Lorsque les projets portent sur l'utilisation, en vue de la consommation humaine, d'une eau dont la qualité dépasse l'une des limites fixées à l'annexe 13-3.

######### Article R1321-12

Les hydrogéologues doivent obtenir un agrément en matière d'hygiène publique du préfet de région pour émettre des avis dans le cadre des procédures prévues aux articles R. 1321-6, R. 1321-7 et R. 1321-11. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixe les modalités d'agrément et de désignation des hydrogéologues agréés en matière d'hygiène publique et des coordonnateurs départementaux.

Le silence gardé par le préfet de région pendant plus de quatre mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.

Les frais supportés pour indemniser les hydrogéologues sont à la charge du demandeur de l'autorisation prévue aux articles R. 1321-6 et R. 1321-7. Un arrêté des ministres chargés des collectivités territoriales, de la consommation, de l'économie et des finances et de la santé fixe les conditions de rémunération des hydrogéologues et des coordonnateurs départementaux agréés.

######### Article R1321-13

Les périmètres de protection mentionnés par l'article L. 1321-2 pour les prélèvements d'eau destinés à l'alimentation des collectivités publiques peuvent porter sur des terrains disjoints.

Les limites du périmètre de protection immédiate sont établies afin d'interdire toute introduction directe de substances polluantes dans l'eau prélevée et d'empêcher la dégradation des ouvrages.

Les terrains compris dans ce périmètre sont clôturés, sauf dérogation prévue dans l'acte déclaratif d'utilité publique, et sont régulièrement entretenus. Toutes activités, installations et dépôts y sont interdits, en dehors de ceux qui sont explicitement autorisés dans l'acte déclaratif d'utilité publique.

A l'intérieur du périmètre de protection rapprochée, sont interdits les activités, installations et dépôts susceptibles d'entraîner une pollution de nature à rendre l'eau impropre à la consommation humaine. Les autres activités, installations et dépôts peuvent faire l'objet de prescriptions et sont soumis à une surveillance particulière, prévues dans l'acte déclaratif d'utilité publique. Chaque fois qu'il est nécessaire, le même acte précise que les limites du périmètre de protection rapprochée seront matérialisées et signalées.

A l'intérieur du périmètre de protection éloignée peuvent être réglementés les activités, installations et dépôts qui, compte tenu de la nature des terrains, présentent un danger de pollution pour les eaux prélevées ou transportées, du fait de la nature et de la quantité de produits polluants liés à ces activités, installations et dépôts ou de l'étendue des surfaces que ceux-ci occupent.

######### Article R1321-14

L'extension ou la modification d'installations collectives, publiques ou privées, d'adduction ou de distribution d'eau qui ne modifient pas de façon notable les conditions d'autorisation d'utilisation mentionnées aux articles R. 1321-6 et R. 1321-7, l'utilisation d'eau prélevée dans le milieu naturel et réservée à l'usage personnel d'une famille, ainsi que les réseaux particuliers alimentés par une distribution publique qui peuvent présenter un risque pour la santé publique sont soumis à déclaration auprès du préfet.

Un arrêté des ministres chargés de la construction et de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixe les catégories de réseaux particuliers pour lesquels la déclaration est obligatoire.

######## Paragraphe 3 : Contrôle sanitaire et surveillance

######### Article R1321-15

La vérification de la qualité de l'eau destinée à la consommation humaine est assurée conformément au programme d'analyse d'échantillons défini à l'annexe 13-2.

Les lieux de prélèvement des échantillons sont déterminés par un arrêté du préfet.

######### Article R1321-16

Le préfet peut, par arrêté, et selon les modalités prévues au III de l'annexe 13-2, modifier le programme d'analyse des échantillons d'eau prélevés dans les installations de production et de distribution s'il estime que les conditions de protection du captage de l'eau et de fonctionnement des installations, les vérifications effectuées et la qualité de l'eau le nécessitent ou le permettent. Cette modification ne peut conduire à une augmentation du coût du programme d'analyse supérieure à 20 %.

######### Article R1321-17

Le préfet peut imposer à la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau des analyses complémentaires dans les cas suivants :

1° La qualité des eaux destinées à la consommation humaine ne respecte pas les limites de qualité fixées au I de l'annexe 13-1 ;

2° Les limites de qualité des eaux brutes définies à l'annexe 13-3 ne sont pas respectées ou la ressource en eau est susceptible d'être affectée par des développements biologiques ;

3° L'eau de la ressource ou l'eau distribuée présente des signes de dégradation ;

4° Les références de qualité fixées au II de l'annexe 13-1 ne sont pas satisfaites ;

5° Une dérogation est accordée en application des articles R. 1321-31 à R. 1321-36 ;

6° Certaines personnes présentent des troubles ou les symptômes d'une maladie pouvant provenir de l'eau distribuée ;

7° Des éléments ont montré qu'une substance, un élément figuré ou un micro-organisme, pour lequel aucune limite de qualité n'a été fixée, peut être présent en quantité ou en nombre constituant un danger potentiel pour la santé des personnes ;

8° Lorsque des travaux ou aménagements en cours de réalisation au point de prélèvement ou sur le réseau de distribution d'eau sont susceptibles de porter atteinte à la santé des personnes.

######### Article R1321-18

Le préfet peut faire réaliser des analyses complémentaires, à la charge du ou des propriétaires, lorsque leurs installations de distribution peuvent être à l'origine d'une non-conformité aux limites de qualité définies au I de l'annexe 13-1.

######### Article R1321-19

Pour la réalisation du programme d'analyse prévu aux articles R. 1321-15 et R. 1321-16 et pour les analyses complémentaires prévues aux articles R. 1321-17 et R. 1321-18, les prélèvements d'échantillons d'eau sont effectués par les agents de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales, les agents d'un laboratoire agréé dans les conditions mentionnées à l'article R.* 1321-21, désignés par le préfet, ou par les agents des services communaux ou intercommunaux d'hygiène et de santé mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1422-1.

Les frais de prélèvement sont, à l'exception des cas prévus à l'article R. 1321-18, à la charge de la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau aux tarifs et selon les modalités fixés par arrêté des ministres chargés des collectivités territoriales, de la consommation, de l'économie et des finances et de la santé.

######### Article R1321-20

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, détermine :

- les conditions d'échantillonnage à mettre en oeuvre pour mesurer les paramètres plomb, cuivre, et nickel dans l'eau ;
- les radionucléides à prendre en compte pour le calcul de la dose totale indicative figurant au B du II de l'annexe 13-1 et les méthodes utilisées pour ce calcul.

######### Article R*1321-21

Les analyses des échantillons d'eau mentionnées à l'article R. 1321-19 sont réalisées par des laboratoires qui doivent obtenir un agrément préalable du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Cet agrément peut concerner des laboratoires ayant leur siège dans un autre Etat membre de la Communauté européenne et justifiant qu'ils possèdent des moyens et utilisent des méthodes équivalentes. Le silence gardé pendant plus de six mois sur cette demande d'agrément vaut décision de rejet.

Les conditions d'agrément de ces laboratoires sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Les méthodes d'analyse des échantillons d'eau ainsi que leurs performances doivent être soit les méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, soit des méthodes conduisant à des résultats équivalents.

Les frais d'analyse sont, à l'exception des cas prévus à l'article R. 1321-18, supportés par la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau, aux tarifs et selon des modalités fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'économie et des finances, de la consommation et des collectivités territoriales.

######### Article R1321-22

Les laboratoires agréés adressent les résultats des analyses auxquelles ils ont procédé au préfet et à la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau.

Le préfet met à la disposition des maires, des présidents d'établissements publics de coopération intercommunale et des syndicats mixtes concernés les résultats de ce contrôle sanitaire.

######### Article R1321-23

Sans préjudice des vérifications et des analyses complémentaires prévues aux articles R. 1321-15, R. 1321-16, R. 1321-17, R. 1321-18, R. 1321-19 et R. 1321-21 la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau est tenue de surveiller en permanence la qualité des eaux destinées à la consommation humaine.

Cette surveillance comprend notamment :

1° Un examen régulier des installations ;

2° Un programme de tests ou d'analyses effectués sur des points déterminés en fonction des risques identifiés que peuvent présenter les installations ;

3° La tenue d'un fichier sanitaire recueillant l'ensemble des informations collectées à ce titre.

Lorsque la préparation ou la distribution des eaux destinées à la consommation comprend un traitement de désinfection, l'efficacité du traitement appliqué est vérifiée par la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau en s'assurant que toute contamination par les sous-produits de la désinfection est maintenue au niveau le plus bas possible sans compromettre la désinfection.

######### Article R1321-24

Des analyses du programme cité à l'article R. 1321-23 peuvent se substituer à celles réalisées en application de l'article R. 1321-15, lorsque :

1° Un plan d'assurance qualité est mis en place au sein du système de production et de distribution, basé sur :

a) L'analyse régulière des risques comportant notamment l'identification des points critiques et les actions permettant de maîtriser les risques ;

b) La mise en oeuvre de vérifications et de suivis efficaces au niveau de ces points ;

c) La formation et l'information des agents intervenant dans cette démarche ;

2° Et que les analyses de surveillance sont réalisées ou bien par un laboratoire agréé dans les conditions prévues à l'article R. 1321-21, ou bien par un laboratoire reconnu par un organisme certificateur de services selon le référentiel défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la consommation ou bien par un laboratoire dont la compétence a été reconnue pour ses analyses par un organisme d'accréditation.

Ces dispositions peuvent s'appliquer, dans les conditions fixées au c) du B et au C du III de l'annexe 13-2, aux analyses suivantes :

- P1, D1 et R, en ce qui concerne les eaux citées au 1° de l'article R. 1321-1 ;
- R, en ce qui concerne les eaux citées au 2° de l'article R. 1321-1.

Les résultats de ces analyses sont transmis au moins tous les mois au préfet.

Un arrêté préfectoral, pris après avis du conseil départemental d'hygiène, définit les conditions de prise en compte de la surveillance assurée par la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau.

######### Article R1321-25

La personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau tient à la disposition du préfet les résultats de la surveillance de la qualité des eaux ainsi que toute information en relation avec cette qualité. Elle porte à la connaissance du préfet tout incident pouvant avoir des conséquences pour la santé publique.

Chaque année, pour les unités de distribution de plus de 3 500 habitants, la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau adresse au préfet un bilan de fonctionnement du système de distribution (surveillance et travaux) et indique le plan de surveillance défini pour l'année suivante.

######## Paragraphe 4 : Mesures correctives, restrictions d'utilisation, interruption de distribution, dérogations, information et conseils aux consommateurs

######### Article R1321-26

Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 1321-47, si les limites de qualité définies au I de l'annexe 13-1, ne sont pas respectées aux points de conformité définis à l'article R. 1321-5, la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau destinée à la consommation humaine, à l'exception de celle ne fournissant pas d'eau au public, est tenue :

1° D'en informer immédiatement le maire et le préfet territorialement compétent ;

2° D'effectuer immédiatement une enquête afin d'en déterminer la cause ;

3° De porter immédiatement les constatations et les conclusions de l'enquête aux autorités mentionnées au 1° du présent article.

######### Article R1321-27

Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 1321-47, lorsque les limites de qualité ne sont pas respectées et que ce non-respect soit ou non imputable à l'installation privée de distribution, la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau doit prendre le plus rapidement possible les mesures correctives nécessaires afin de rétablir la qualité de l'eau.

Elle en informe le maire et le préfet territorialement compétent. Elle accorde la priorité à l'application de ces mesures, compte tenu, entre autres, de la mesure dans laquelle la limite de qualité a été dépassée et du danger potentiel pour la santé des personnes.

######### Article R1321-28

Lorsque les références de qualité ne sont pas satisfaites et que le préfet estime que la distribution présente un risque pour la santé des personnes, il demande à la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau de prendre des mesures correctives pour rétablir la qualité des eaux. Elle informe le maire et le préfet territorialement compétent de l'application effective des mesures prises.

######### Article R1321-29

Sans préjudice des dispositions des articles R. 1321-27 et R. 1321-28, que les limites et les références de qualité aient été ou non respectées ou satisfaites, le préfet, lorsqu'il estime que la distribution de l'eau constitue un risque pour la santé des personnes, demande à la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau, en tenant compte des risques que leur ferait courir une interruption de la distribution ou une restriction dans l'utilisation des eaux destinées à la consommation humaine, de restreindre, voire d'interrompre la distribution ou de prendre toute autre mesure nécessaire pour protéger la santé des personnes.

La personne publique ou privée responsable de la distribution informe le maire et le préfet territorialement compétent de l'application effective des mesures prises.

######### Article R1321-30

Lorsque des mesures correctives sont prises au titre des articles R. 1321-27, R. 1321-28 et R. 1321-29, les consommateurs en sont informés par la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau. Dans les cas prévus à l'article R. 1321-29, l'information est immédiate et assortie des conseils nécessaires.

######### Article R1321-31

Si l'utilisation de l'eau ne constitue pas un danger potentiel pour la santé des personnes et s'il n'existe pas d'autres moyens raisonnables pour maintenir la distribution de l'eau destinée à la consommation humaine dans le secteur concerné, la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau peut déposer auprès du préfet une demande de dérogation aux limites de qualité définies au B du I de l'annexe 13-1.

Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux eaux vendues en bouteilles ou en conteneurs.

La durée de cette dérogation, renouvelable dans les conditions définies aux articles R. 1321-33 et R. 1321-34, est aussi limitée dans le temps que possible et ne peut excéder trois ans.

Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités d'application du présent article et notamment la composition du dossier de demande de dérogation.

######### Article R1321-32

Lors de la première demande, le préfet :

1° Ou bien estime que le non-respect de la limite de qualité est sans gravité et que les mesures correctives prises permettent de corriger la situation dans un délai maximum de trente jours. Dans ce cas, il fixe par arrêté la valeur maximale admissible pour le paramètre concerné et le délai imparti pour corriger la situation.

Le recours à cette disposition n'est plus possible lorsqu'une limite de qualité n'a pas été respectée pendant plus de trente jours au total au cours des douze mois précédents ;

2° Ou bien considère que les conditions du 1° ne sont pas remplies et prend, après avis du conseil départemental d'hygiène sauf urgence, un arrêté dans lequel il mentionne les éléments suivants :

a) L'unité de distribution concernée ;

b) Le cas échéant, les dispositions concernant les entreprises alimentaires concernées ;

c) Les motifs de la demande de la dérogation ;

d) La valeur maximale admissible pour le(s) paramètre(s) concerné(s) ;

e) Le délai imparti pour corriger la situation ;

f) Le programme de surveillance et de contrôle sanitaire prévu.

Sont précisés en annexe de l'arrêté les éléments suivants :

- en ce qui concerne l'unité de distribution, la description du système de production et de distribution intéressé, la quantité d'eau distribuée chaque jour et la population touchée ;
- en ce qui concerne la qualité de l'eau, les résultats pertinents de contrôles antérieurs du suivi de la qualité ;
- un résumé du plan concernant les mesures correctives nécessaires comprenant un calendrier des travaux, une estimation des coûts et les indicateurs pertinents prévus pour le bilan.

Le silence gardé par le préfet pendant plus de quatre mois vaut décision de rejet.

######### Article R1321-33

Une seconde dérogation, d'une durée maximale de trois ans, peut être accordée par le préfet. La demande, accompagnée du dossier, doit être adressée au préfet au plus tard six mois avant la fin de la période dérogatoire et comporter un bilan provisoire justifiant cette deuxième demande. L'arrêté du préfet comprend les éléments indiqués au 2° de l'article R. 1321-32.

Le silence gardé par le préfet pendant plus de six mois vaut décision de rejet.

######### Article R1321-34

Dans des cas exceptionnels, une troisième dérogation d'une durée maximale de trois ans peut être sollicitée auprès du préfet au plus tard huit mois avant la fin de la période dérogatoire. L'arrêté du préfet comprend les éléments indiqués au 2° de l'article R. 1321-32.

Le silence gardé par le préfet pendant plus de huit mois vaut décision de rejet.

######### Article R1321-35

A l'issue de chaque période dérogatoire, un bilan de situation portant sur les travaux engagés et sur les résultats du programme de surveillance et de contrôle mis en oeuvre pendant la durée de la dérogation est établi par la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau et transmis au préfet.

######### Article R1321-36

Dans les cas prévus au 2° de l'article R. 1321-32, aux articles R. 1321-33 et R. 1321-34, le préfet s'assure auprès de la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau que la population concernée par une dérogation est informée rapidement et de manière appropriée de la dérogation et des conditions dont elle est assortie et veille à ce que des conseils soient donnés aux groupes de population spécifiques pour lesquels la dérogation pourrait présenter un risque particulier.

####### Sous-section 2 : Eaux douces superficielles utilisées ou destinées à être utilisées pour la production d'eau destinée à la consommation humaine

######## Article R1321-37

Au sens de la présente section, les eaux douces superficielles utilisées ou destinées à être utilisées pour la production d'eau destinée à la consommation humaine sont celles des cours d'eau, des canaux, des lacs et des étangs appartenant ou non au domaine public.

######## Article R1321-38

Les eaux douces superficielles sont classées selon leur qualité dans les groupes A1, A2 et A3 en fonction des critères définis au III de l'annexe 13-1. Leur utilisation pour la consommation humaine est subordonnée pour les eaux classées en :

1° Groupe A1 : à un traitement physique simple et à une désinfection ;

2° Groupe A2 : à un traitement normal physique, chimique et à une désinfection ;

3° Groupe A3 : à un traitement physique et chimique poussé, à des opérations d'affinage et de désinfection.

L'arrêté mentionné à l'article R. 1321-6 fixe les valeurs que doivent respecter les caractéristiques physiques, chimiques et microbiologiques de ces eaux pour chaque point de prélèvement. Ces valeurs ne peuvent être moins sévères que les valeurs limites impératives fixées au III de l'annexe 13-1 et elles tiennent compte des valeurs guides indiquées dans cette annexe.

######## Article R1321-39

Ces eaux sont regardées comme conformes aux limites de qualité fixées par le III de l'annexe 13-1 lorsque sont respectées les règles suivantes :

1° Les échantillons d'eau sont prélevés, avant traitement, à intervalles réguliers en un même lieu ;

2° Les valeurs des paramètres sont inférieures aux valeurs limites impératives pour 95 % des échantillons et conformes aux valeurs guides pour 90 % des échantillons ;

3° Pour les autres 5 % ou 10 % des échantillons, selon le cas :

a) Les valeurs des paramètres ne s'écartent pas de plus de 50 % de celles fixées, exception faite pour la température, le pH, l'oxygène dissous et les paramètres microbiologiques ;

b) Il ne peut en découler aucun danger pour la santé publique ;

c) Des échantillons consécutifs d'eau prélevés à une fréquence statistiquement appropriée ne s'écartent pas des valeurs qui s'y rapportent.

Les dépassements de valeurs limites impératives et des valeurs guides fixées au III de l'annexe 13-1 ne sont pas pris en compte lorsqu'ils résultent d'inondations, de catastrophes naturelles ou de circonstances météorologiques exceptionnelles.

######## Article R1321-40

Le préfet peut déroger aux limites de qualité fixées au III de l'annexe 13-1 :

1° En cas d'inondations ou de catastrophes naturelles ;

2° En raison de circonstances météorologiques ou géographiques exceptionnelles ;

3° Lorsque les eaux superficielles subissent un enrichissement naturel en certaines substances susceptible de provoquer le dépassement des valeurs fixées au III de l'annexe 13-1 ; on entend par enrichissement naturel le processus par lequel une masse d'eau déterminée reçoit du sol des substances contenues dans celui-ci sans intervention humaine ;

4° Dans le cas d'eaux superficielles de lacs d'une profondeur ne dépassant pas vingt mètres, dont le renouvellement en eau prend plus d'un an et qui ne reçoivent pas d'eaux usées.

En aucun cas, les conséquences de ces dérogations ne peuvent être contraires à la santé des personnes.

######## Article R1321-41

Les dérogations prévues à l'article R. 1321-40 portent sur les valeurs des paramètres suivants :

1° En ce qui concerne le 2° :

a) Coloration (après filtration simple) ;

b) Température ;

c) Sulfates ;

d) Nitrates ;

e) Ammonium ;

2° En ce qui concerne le 4° :

a) Demande biochimique en oxygène (DBO5) à 20° C sans nitrification ;

b) Demande chimique en oxygène (DCO) ;

c) Taux de saturation en oxygène dissous ;

d) Nitrates ;

e) Fer dissous ;

f) Manganèse ;

g) Phosphore.

######## Article R1321-42

Les eaux superficielles qui ont des caractéristiques physiques, chimiques et microbiologiques supérieures aux valeurs fixées à l'annexe 13-3 ne peuvent être utilisées pour la production d'eau alimentaire. Toutefois, l'emploi d'une eau d'une telle qualité peut être exceptionnellement autorisé par le préfet en application des articles R. 1321-6 à R. 1321-11, s'il est employé un traitement approprié, y compris le mélange, permettant de ramener toutes les caractéristiques de qualité de l'eau à un niveau conforme aux limites de qualité fixées au I de l'annexe 13-1 ou aux valeurs limites fixées par dérogation en application de l'article R. 1321-31. Une telle exception doit être fondée sur un plan de gestion des ressources en eau à l'intérieur de la zone intéressée.

####### Sous-section 3 : Règles d'hygiène applicables aux installations de production et de distribution d'eaux destinées à la consommation humaine

######## Paragraphe 1 : Dispositions générales.

######### Article R1321-43

Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux installations, publiques ou privées, qui servent à la production et à la distribution des eaux destinées à la consommation humaine. Outre les installations de production, les installations comprennent :

1° Les réseaux publics de distribution qui incluent les branchements publics reliant le réseau public au réseau intérieur de distribution ;

2° Les installations non raccordées aux réseaux publics de distribution dont les responsables ont obtenu l'autorisation préfectorale de prélèvement d'eau dans le milieu naturel à des fins de consommation humaine, délivrée conformément aux articles R. 1321-6 et R. 1321-7 ;

3° Le réseau intérieur de distribution équipant les immeubles desservis par les réseaux ou installations mentionnés aux 1° et 2° qui comprend :

- l'installation privée de distribution d'eau destinée à la consommation humaine, c'est-à-dire les canalisations et appareillages installés entre les robinets qui sont normalement utilisés pour la consommation humaine et le réseau public de distribution, qu'elle fournisse ou non de l'eau au public ;
- les autres réseaux de canalisations, réservoirs et équipements raccordés de manière permanente ou temporaire.

######### Article R1321-44

Afin de réduire ou d'éliminer le risque, lorsqu'il est imputable au service de distribution d'eau, de non-respect après la fourniture, pour les eaux mentionnées au 1° de l'article R. 1321-5, des limites de qualité fixées au I de l'annexe 13-1, la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau est tenue de prendre toute mesure technique appropriée pour modifier la nature ou la propriété des eaux avant qu'elles ne soient fournies. Cette obligation s'impose, notamment quelle que soit l'imputabilité, pour les locaux ou établissements où l'eau est fournie au public, tels que les écoles, les hôpitaux et les restaurants.

######### Article R1321-45

Lorsque les limites de qualité fixées au I de l'annexe 13-1, ne sont pas respectées au point de conformité cité au 1° de l'article R. 1321-5, la personne publique ou privée responsable du réseau public de distribution d'eau destinée à la consommation humaine est réputée avoir rempli ses obligations lorsqu'il peut être établi que ce fait est imputable à l'installation privée de distribution ou à son entretien, ou à la qualité de l'eau qu'elle fournit.

######### Article R1321-46

Dans tous les cas, la personne publique ou privée responsable de la distribution intérieure de locaux ou établissements où de l'eau est fournie au public doit répondre aux exigences de l'article L. 1321-1, notamment en respectant les règles d'hygiène prévues à l'article R. 1321-49.

######### Article R1321-47

Lorsqu'il y a un risque que les limites et références de qualité définies aux articles R. 1321-2 et R. 1321-3 ne soient pas respectées au point de conformité mentionné au 1° de l'article R. 1321-5 et que ce risque n'est pas lié aux installations publiques ou privées de distribution d'eau au public, le préfet veille néanmoins à ce que des mesures appropriées soient prises pour réduire ou éliminer ce risque en s'assurant que :

- les propriétaires des installations mentionnées au 3° de l'article R. 1321-43 sont informés des mesures correctives éventuelles qu'ils pourraient prendre ;
- les consommateurs concernés sont dûment informés et conseillés au sujet d'éventuelles mesures correctives supplémentaires qu'ils devraient prendre.

######### Article R1321-48

Les matériaux utilisés dans les systèmes de production ou de distribution, au contact de l'eau destinée à la consommation humaine, ne doivent pas être susceptibles d'altérer la qualité de l'eau. Leur utilisation est soumise à une autorisation du ministre chargé de la santé, donnée après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les conditions de cette autorisation sont précisées par un arrêté des ministres chargés de la consommation, de la construction, de l'industrie et de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Aucun produit de traitement utilisé lors de la préparation des eaux destinées à la consommation humaine ne doit se retrouver dans les eaux mises à la disposition de l'utilisateur en concentration supérieure aux limites de qualité fixées au I de l'annexe 13-1, ni entraîner un danger potentiel pour la santé publique.

L'utilisation des produits et procédés de traitement est soumise à autorisation du ministre chargé de la santé, donnée après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Des dispositions plus contraignantes concernant les impuretés chimiques à caractère toxique éventuellement présentes dans les produits de traitement utilisés lors de la préparation des eaux destinées à la consommation humaine peuvent être imposées par le ministre lorsqu'il approuve les méthodes de correction.

Les conditions de cette autorisation des produits et des procédés de traitement sont précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Le silence gardé pendant plus de six mois sur une demande d'autorisation d'utilisation de ces matériaux, produits ou procédés, vaut décision de rejet.

A l'issue du traitement, l'eau ne doit pas être agressive, corrosive ni gêner la désinfection.

######### Article R1321-49

Les installations de distribution d'eau définies à l'article R. 1321-43 doivent être conçues, réalisées et entretenues de manière à empêcher l'introduction ou l'accumulation de micro-organismes, de parasites ou de substances constituant un danger potentiel pour la santé des personnes ou susceptibles d'être à l'origine d'une dégradation de la qualité de l'eau destinée à la consommation humaine distribuée, telle qu'il ne soit plus satisfait aux exigences fixées aux articles R. 1321-2 et R. 1321-3.

Dans les conditions normales d'entretien, la circulation de l'eau dans les installations de distribution doit pouvoir être assurée en tout point. Ces installations doivent pouvoir être entièrement nettoyées, rincées, vidangées et désinfectées.

Les parties de réseau de distribution d'eau réservées à un autre usage que la consommation humaine doivent se distinguer au moyen de signes particuliers de celles déterminées par la présente section. Sur tout point de puisage accessible au public et délivrant une eau réservée à un autre usage que la consommation humaine, doit être apposée une information signalant le danger encouru.

Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la construction, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, définissent :

1° Les modalités techniques d'application des dispositions du présent article ainsi que les délais éventuellement nécessaires pour mettre en conformité les installations existantes ;

2° Les règles d'hygiène particulières applicables aux puits, aux fontaines et aux sources accessibles au public, autorisées dans les conditions fixées aux articles R. 1321-6 et R. 1321-7, ainsi que celles concernant les citernes et bâches utilisées temporairement pour mettre à disposition des usagers des eaux destinées à la consommation humaine.

######### Article R1321-50

Les produits utilisés pour le nettoyage et la désinfection des installations de distribution d'eau destinée à la consommation humaine sont composés de constituants autorisés dans les conditions fixées par le décret n° 73-138 du 12 février 1973 portant application de la loi du 1er août 1905 sur les fraudes et falsifications.

Les conditions et modalités d'emploi de ces produits et les procédés physiques de nettoyage et de désinfection des installations de distribution font l'objet de prescriptions particulières édictées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé et, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

L'évacuation des eaux utilisées pour le nettoyage et le rinçage des installations ainsi que l'élimination des produits issus du traitement des eaux ne doivent pas être susceptibles de porter atteinte à la santé des personnes et à l'environnement, ou de constituer une source d'insalubrité.

######## Paragraphe 2 : Règles particulières relatives au plomb dans les installations de distribution.

######### Article R1321-51

Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article R. 1321-48, la mise en place de canalisations en plomb ou de tout élément en plomb dans les installations de distribution d'eau destinée à la consommation humaine est interdite.

######### Article R1321-52

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, définit les modalités d'évaluation du potentiel de dissolution du plomb.

######## Paragraphe 3 : Réseaux publics de distribution et installations non raccordées aux réseaux publics.

######### Article R1321-53

Les réseaux et installations définis aux 1° et 2° de l'article R. 1321-43 doivent être nettoyés, rincés et désinfectés avant toute mise ou remise en service. La personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau doit s'assurer de l'efficacité de ces opérations et de la qualité de l'eau avant la première mise en service ainsi qu'après toute intervention susceptible d'être à l'origine d'une dégradation de cette qualité.

Les réservoirs équipant ces réseaux et installations doivent être vidés, nettoyés et rincés au moins une fois par an. Lorsque les conditions d'exploitation le permettent et que l'eau distribuée ne présente aucun signe de dégradation de sa qualité, la fréquence de vidange, de nettoyage et de rinçage peut être réduite sur décision du préfet prise après avis du conseil départemental d'hygiène.

Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur cette demande d'autorisation vaut décision de rejet.

Le préfet est tenu informé par la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau des opérations de désinfection réalisées en cours d'exploitation.

######## Paragraphe 4 : Réseaux intérieurs de distribution raccordés ou non au réseau public.

######### Article R1321-54

Les réseaux intérieurs mentionnés au 3° de l'article R. 1321-43 ne doivent pas pouvoir, du fait des conditions de leur utilisation, et notamment à l'occasion de phénomènes de retour d'eau, perturber le fonctionnement du réseau auquel ils sont raccordés ou engendrer une contamination de l'eau distribuée dans les installations privées de distribution. Ces réseaux ne peuvent, sauf dérogation du préfet, être alimentés par une eau issue d'une ressource qui n'a pas été autorisée en application des articles R. 1321-6 et R. 1321-7.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, définit les cas où il y a lieu de mettre en place des dispositifs de protection et les prescriptions techniques applicables à ces dispositifs. Il appartient aux propriétaires des installations mentionnées au présent paragraphe de mettre en place et d'entretenir ces dispositifs.

######### Article R1321-55

Les réseaux intérieurs mentionnés au 3° de l'article R. 1321-43 peuvent comporter un dispositif de traitement complémentaire de la qualité de l'eau qui :

1° Dans le cas d'installations collectives, ne concerne qu'une partie des eaux livrées dans les immeubles desservis, de telle sorte que le consommateur final puisse disposer d'une eau froide non soumise à ce traitement complémentaire ;

2° Utilise des produits et des procédés de traitement bénéficiant d'une autorisation du ministre chargé de la santé, prise après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Le silence gardé pendant plus de six mois sur une demande d'autorisation d'utilisation vaut décision de rejet.

Les conditions d'autorisation d'utilisation des produits et les procédés de traitement complémentaire de l'eau destinée à la consommation humaine mentionnés à l'alinéa précédent sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Les prescriptions techniques applicables aux dispositifs de traitement ainsi que les obligations minimales à respecter en matière d'information des consommateurs sont définies par arrêté des ministres chargés de la consommation, de la construction, de l'industrie et de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

A l'issue du traitement, l'eau ne doit pas être agressive, corrosive ni gêner la désinfection.

######### Article R1321-56

Un arrêté des ministres chargés de la construction et de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, définit les modalités d'application des dispositions du 1° de l'article R. 1321-55 pour les installations réalisées avant le 22 décembre 2001 ainsi que les délais éventuellement nécessaires à la mise en conformité desdites installations. Ces délais ne pourront pas excéder six ans à compter du 22 décembre 2001. Dans les cas où, compte tenu de l'ancienneté des installations, il s'avérerait impossible, pour des raisons techniques ou financières, de procéder à cette mise en conformité, l'arrêté interministériel susmentionné définit les conditions particulières de surveillance de la qualité des eaux ainsi distribuées.

######### Article R1321-57

La hauteur piézométrique de l'eau distribuée par les réseaux intérieurs concernés par la présente sous-section doit, en tout point de mise à disposition, être au moins égale à trois mètres, à l'heure de pointe de consommation. Cette hauteur piézométrique est exigible pour tous les réseaux ; lorsque ceux-ci desservent des immeubles de plus de six étages, des surpresseurs et des réservoirs de mise sous pression, conformes aux dispositions de l'article R. 1321-49, peuvent être mis en oeuvre.

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux installations de distribution existant avant le 7 avril 1995.

######### Article R1321-58

L'utilisation des canalisations intérieures d'eau pour la mise à la terre des appareils électriques est interdite. Pour les installations de distribution existant avant la date du 22 décembre 2001 et lorsqu'il n'existe pas de dispositif de mise à la terre, cette mesure peut, à titre dérogatoire, ne pas être appliquée à condition que la sécurité des usagers et des personnels d'exploitation des installations de distribution d'eau soit assurée. Un arrêté des ministres chargés de la construction et de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, définit les modalités d'application du présent article.

######### Article R1321-59

L'entretien des réservoirs et des bâches de stockage doit être réalisé et vérifié aussi souvent que nécessaire et au moins une fois par an.

Les dispositifs de protection et de traitement mentionnés aux articles R. 1321-54 à R. 1321-56 équipant les installations collectives de distribution doivent être vérifiés et entretenus au moins tous les six mois. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, définit les modalités de cette vérification et de cet entretien.

####### Sous-section 4 : Eaux conditionnées autres que les eaux minérales naturelles et la glace alimentaire d'origine hydrique.

######## Article R1321-60

Toute installation de conditionnement d'eau destinée à la consommation humaine, toute installation de fabrication et d'emballage de glace alimentaire d'origine hydrique doit être autorisée par arrêté du préfet, pris après avis du conseil départemental d'hygiène. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, détermine les modalités d'instruction de la demande d'autorisation.

Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur cette demande d'autorisation vaut décision de rejet.

L'autorisation est accordée si les installations de conditionnement d'eau ou les installations de fabrication, d'emballage, d'entreposage et de transport de glace sont de nature à éviter tout risque de contamination.

######## Article R1321-61

Les matériaux de conditionnement de l'eau destinée à la consommation humaine et les matériaux d'emballage de la glace ne doivent pas être susceptibles d'altérer la qualité de l'eau ou de la glace. Leur utilisation est soumise à une autorisation du ministre chargé de la santé, prise après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les conditions d'autorisation d'utilisation de ces matériaux sont précisées par un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Aucun produit de traitement utilisé dans la préparation de ces eaux et de la glace ne doit se retrouver dans ces eaux ou cette glace en concentration supérieure aux limites de qualité fixées au I de l'annexe 13-1, s'écarter des références de qualité fixées au II de la même annexe ou entraîner directement ou indirectement un risque pour la santé publique.

L'utilisation de produits et de procédés de traitement des eaux destinées à la consommation humaine est soumise à une autorisation du ministre chargé de la santé, prise après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Des dispositions plus contraignantes, concernant les impuretés chimiques à caractère toxique éventuellement présentes dans les substances utilisées lors de la préparation des eaux destinées à la consommation humaine, peuvent être imposées par le ministre chargé de la santé lorsqu'il approuve les méthodes de correction.

Les conditions d'autorisation d'utilisation des produits et les procédés de traitement mentionnés au deuxième alinéa sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Le silence gardé pendant plus de six mois sur une demande d'autorisation d'utilisation de ces matériaux, produits ou procédés vaut décision de rejet.

####### Sous-section 5 : Dispositions particulières.

######## Article R1321-62

Un arrêté du ministre chargé de la santé définit, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, les règles spécifiques applicables aux installations de conditionnement et aux récipients ainsi que les méthodes de gazéification et de correction de la qualité des eaux conditionnées autres que les eaux de source.

######## Article R1321-63

Pour les installations, services et organismes dépendant de l'autorité ou placés sous la tutelle du ministre chargé de la défense, un arrêté de ce ministre fixe les modalités d'application de la présente section en ce qui concerne les dispositions des articles R. 1321-6 et R. 1321-8, du premier alinéa de l'article R. 1321-14, du deuxième alinéa de l'article R. 1321-15, des articles R. 1321-16 à R. 1321-18, du premier alinéa de l'article R. 1321-19, des premier, deuxième et quatrième alinéas de l'article R. 1321-21, des articles R. 1321-22 à R. 1321-31, des articles R. 1321-38 à R. 1321-42, R. 1321-49, R. 1321-53 et R. 1321-60.

######## Article R1321-64

Sans préjudice des dispositions prévues aux articles 4, 50 et 51 du décret n° 2001-1220 du 20 décembre 2001 relatif aux eaux destinées à la consommation humaine, à l'exclusion des eaux minérales naturelles, les limites de qualité des eaux mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° de l'article R. 1321-5 sont fixées ainsi qu'il suit :

1° Du 25 décembre 2003 au 25 décembre 2013 et pour le paramètre plomb : 25 micro g/l ;

2° Du 25 décembre 2003 au 25 décembre 2008 et pour les paramètres suivants :

- bromates : 25 micro g/l ;
- trihalométhanes : 150 micro g/l ;

3° Du 25 décembre 2003 au 25 décembre 2008 et pour la turbidité au point de mise en distribution lorsque les installations sont d'un débit inférieur à 1 000 m3/j ou desservent des unités de distribution de moins de 5 000 habitants et que ces eaux sont celles mentionnées à l'article R. 1321-37 ou sont des eaux d'origine souterraine provenant de milieux fissurés présentant une turbidité périodique supérieure à 2 NFU : 2 NFU.

######## Article R1321-65

Pour les eaux mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° de l'article R. 1321-5, les limites de qualité des paramètres suivants sont applicables :

1° Pour le paramètre plomb, à compter du 25 décembre 2013 ;

2° Pour les paramètres bromates et trihalométhanes, à compter du 25 décembre 2008 ;

3° Pour la turbidité au point de mise en distribution lorsque les installations sont d'un débit inférieur à 1 000 m3/j ou desservent des unités de distribution de moins de 5 000 habitants et que ces eaux sont celles mentionnées à l'article R. 1321-37 ou sont des eaux d'origine souterraine provenant de milieux fissurés présentant une turbidité périodique supérieure à 2 NFU, à compter du 25 décembre 2008.

######## Article R1321-66

Jusqu'au 22 décembre 2006, lorsque les conditions exigées à l'article R. 1321-24 pour la prise en compte de la surveillance assurée par la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau ne sont pas réunies, l'arrêté préfectoral mentionné à cet article peut néanmoins être pris lorsque :

- la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau a mis en place un protocole de surveillance préparatoire au plan d'assurance-qualité ;
- les paramètres pris en compte sont analysés à l'aide d'une méthode normalisée ou reconnue équivalente.

######## Article D1321-67

Est assimilé à un fonds de concours pour dépenses d'intérêt public le produit des remboursements :

- des frais de prélèvement d'échantillons d'eau mentionnés à l'article R. 1321-19 et réalisés par les agents des directions départementales des affaires sanitaires et sociales ou par les agents d'un laboratoire agréé ;
- des frais d'analyse d'échantillons d'eau mentionnés à l'article R. 1321-21, lorsque ces analyses sont effectuées par les directions départementales des affaires sanitaires et sociales.

######## Article D1321-68

Le produit des recettes déterminées à l'article D. 1321-67 est rattaché au budget de la santé par voie de fonds de concours selon les modalités fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

###### Section 2 : Eaux préemballées

####### Sous-section 1 : Champ d'application.

######## Article R1321-69

La présente section est applicable, lorsqu'elles sont préemballées, aux eaux minérales naturelles, aux eaux de source et aux eaux rendues potables par traitements, à l'exception de celles qui sont des médicaments et de celles utilisées à la source dans les établissements délivrant des soins thermaux.

####### Sous-section 2 : Eaux minérales naturelles préemballées.

######## Article R1321-70

Une eau minérale naturelle est une eau possédant un ensemble de caractéristiques qui sont de nature à lui apporter des propriétés favorables à la santé.

Elle se distingue des autres eaux destinées à la consommation humaine :

- par sa nature, caractérisée par sa teneur en minéraux, oligo-éléments ou autres constituants et par certains effets ;
- par sa pureté originelle,

l'une et l'autre caractéristiques ayant été conservées intactes en raison de l'origine souterraine de cette eau qui a été tenue à l'abri de tout risque de pollution.

Elle provient d'une nappe ou d'un gisement souterrain exploité à partir d'une ou plusieurs émergences naturelles ou forées.

Elle témoigne, dans le cadre des fluctuations naturelles connues, d'une stabilité de ses caractéristiques essentielles, notamment de composition et de température à l'émergence, qui n'est pas affectée par le débit de l'eau prélevée.

######## Article R1321-71

Une eau minérale naturelle extraite du sol d'un Etat membre de la Communauté européenne et reconnue comme telle par l'autorité responsable de cet Etat est une eau minérale naturelle. Cette reconnaissance doit être publiée au Journal officiel des Communautés européennes.

Elle peut aussi avoir été extraite du sol d'un autre Etat et être reconnue comme eau minérale naturelle, soit en application de l'article R. 1321-70, soit par décision de l'autorité responsable d'un Etat membre de la Communauté européenne, cette reconnaissance ayant été publiée au Journal officiel des Communautés européennes.

######## Article R1321-72

L'autorisation d'exploiter une eau minérale naturelle est subordonnée au respect des prescriptions de l'annexe 13-4.

######## Article R1321-73

Les caractéristiques de qualité microbiologique des eaux minérales naturelles déterminées à l'émergence doivent répondre aux dispositions du III de l'annexe 13-4.

Au cours de sa commercialisation, une eau minérale naturelle doit être exempte de parasites et de micro-organismes pathogènes. Elle doit être également exempte des germes témoins de contamination fécale cités au 2 du III de l'annexe 13-4 dont la recherche est déterminée dans les volumes d'eau mentionnés au même 2. Sa teneur totale en micro-organismes revivifiables ne peut résulter que de l'évolution normale de sa teneur en germes à l'émergence. Cette teneur en micro-organismes revivifiables déterminée dans les douze heures qui suivent l'embouteillage, l'eau étant maintenue entre 3 et 5 °C pendant cette période, ne doit pas dépasser 100 et 20, en tenant compte respectivement des dispositions prévues au a) et au b) du 3 du III de l'annexe 13-4.

######## Article R1321-74

Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut fixer les concentrations maximales des constituants des eaux minérales naturelles préemballées et les concentrations de constituants des eaux minérales naturelles préemballées au-dessus desquelles une mention est requise sur l'étiquetage dans les conditions prévues à l'article R. 1321-77.

######## Article R1321-75

Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé peut établir les méthodes d'analyse, y compris les limites de détection, destinées à vérifier l'absence de contamination chimique des eaux minérales naturelles.

######## Article R1321-76

Les eaux minérales naturelles préemballées doivent être détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, sous l'une des dénominations de vente suivantes :

1° " Eau minérale naturelle " ou " eau minérale naturelle non gazeuse " qui désigne une eau minérale naturelle non effervescente, c'est-à-dire ne dégageant pas spontanément de gaz carbonique à l'émergence de façon nettement perceptible dans des conditions normales ;

2° " Eau minérale naturelle naturellement gazeuse " ou " eau minérale naturelle gazeuse ", qui désigne une eau effervescente dont la teneur en gaz carbonique provenant de la source, après décantation éventuelle et embouteillage, est la même qu'à l'émergence, compte tenu, s'il y a lieu, de la réincorporation d'une quantité de gaz provenant de la même nappe ou du même gisement équivalente à celle du gaz libéré au cours de ces opérations et sous réserve des tolérances techniques usuelles ;

3° " Eau minérale naturelle renforcée au gaz de la source ", qui désigne une eau effervescente dont la teneur en gaz carbonique provenant de la même nappe ou du même gisement, après décantation éventuelle et embouteillage, est supérieure à celle constatée à l'émergence ;

4° " Eau minérale naturelle avec adjonction de gaz carbonique " qui désigne une eau rendue effervescente par l'addition de gaz carbonique d'une autre origine que la nappe ou le gisement dont elle provient.

La dénomination de vente doit être accompagnée de la mention " totalement dégazéifiée ", lorsque l'eau à laquelle ladite mention s'applique a fait l'objet d'un traitement d'élimination totale de son gaz carbonique libre, ou bien par la mention " partiellement dégazéifiée " lorsque cette élimination est partielle. Les éliminations précitées ne peuvent résulter que de l'emploi de procédés exclusivement physiques.

######## Article R1321-77

L'étiquetage des eaux minérales naturelles préemballées qui sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, doit comporter, outre les mentions prévues à l'article R. 112-9 du code de la consommation, les mentions suivantes :

1° Le nom de la source exploitée par une ou plusieurs émergences naturelles ou forées ;

2° L'indication du lieu d'exploitation et, dans les cas prévus par les dispositions de l'article R. 112-9 du code de la consommation, la mention du pays d'origine ;

3° L'indication de la mention de la composition analytique de l'eau minérale naturelle préemballée se rapportant à ses constituants caractéristiques ;

4° L'indication se rapportant au traitement à l'aide d'air enrichi en ozone ;

5° L'indication se rapportant aux autres traitements ayant pour objet la séparation de certains constituants indésirables, à l'exception de l'opération de filtration ou de décantation ;

6° Les avertissements se rapportant à des teneurs en certains constituants qui excèdent les concentrations fixées en application de l'article R. 1321-74.

Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé fixe, en tant que de besoin, les modalités pratiques d'application des dispositions mentionnées au 4°, 5° et 6° du présent article.

######## Article R1321-78

Si la désignation commerciale d'une eau minérale naturelle déterminée diffère du nom de la source ou du lieu de son exploitation, l'indication de ce nom, ou de ce lieu, doit être portée en caractères dont la hauteur et la largeur sont au moins égales à une fois et demie celles du plus grand des caractères utilisés pour l'indication de la désignation commerciale.

La commercialisation d'une eau minérale naturelle déterminée sous plusieurs désignations commerciales est interdite.

Les dispositions du présent article sont applicables à toute forme d'étiquetage ou de publicité.

######## Article R1321-79

Les mentions relatives à la minéralisation, si elles ont été établies sur la base d'analyses physico-chimiques officiellement reconnues, peuvent figurer tant sur les emballages ou étiquettes d'une eau minérale naturelle que dans la publicité concernant cette eau.

######## Article R1321-80

Peuvent également figurer sur les emballages ou étiquettes d'une eau minérale naturelle, ou dans la publicité concernant cette eau, les mentions :

1° " oligominérale " ou " faiblement minéralisée " si la teneur en sels minéraux, calculée comme résidu fixe (à 180 °C), n'est pas supérieure à 500 mg/l ;

2° " très faiblement minéralisée " si la teneur en sels minéraux, calculée comme résidu fixe (à 180 °C), n'est pas supérieure à 50 mg/l ;

3° " riche en sels minéraux " ; si la teneur en sels minéraux, calculée comme résidu fixe (à 180 °C), est supérieure à 1 500 mg/l ;

4° " bicarbonatée ", si la teneur en bicarbonate est supérieure à 600 mg/l (en HCO3-) ;

5° " sulfatée " si la teneur en sulfates est supérieure à 200 mg/l (en SO4--) ;

6° " chlorurée " si la teneur en chlorures est supérieure à 200 mg/l (en Cl-) ;

7° " calcique " si la teneur en calcium est supérieure à 150 mg/l (en Ca++) ;

8° " magnésienne " si la teneur en magnésium est supérieure à 50 mg/l (en Mg+) ;

9° " fluorée " ou " fluorurée " ou " contient du fluor " ou " contient des fluorures " si la teneur en fluor est supérieure à 1 mg/l (en F-) ;

10° " ferrugineuse " ou " contient du fer " si la teneur en fer bivalent est supérieure à 1 mg/l (en Fe ++) ;

11° " acidulée " si la teneur en gaz carbonique libre est supérieure à 250 mg/l (en CO2) ;

12° " sodique " si la teneur en sodium est supérieure à 200 mg/l (en Na+) ;

13° " convient pour un régime pauvre en sodium " si la teneur en sodium est inférieure à 20 mg/l (en Na+) ;

14° " convient pour la préparation des aliments des nourrissons " ou une autre mention relative au caractère approprié d'une eau minérale naturelle pour l'alimentation des nourrissons si l'eau, non effervescente, répondant aux exigences de qualité fixées par les dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 1321-10 a une teneur en nitrates inférieure ou égale à 15 mg/l (en NO3-) et une teneur en nitrites inférieure ou égale à 0,05 mg/l (en NO 2-) ;

15° " stimule la digestion " ou " peut favoriser les fonctions hépato-biliaires " ou une mention similaire, " peut être laxative ", " peut être diurétique ".

Ces mentions ne sont admises que si elles ont été établies sur la base d'analyses physico-chimiques officiellement reconnues.

######## Article R1321-81

Une eau minérale naturelle peut être utilisée pour la fabrication de boissons rafraîchissantes sans alcool, ou pour l'obtention de sels ou d'extraits d'eaux minérales naturelles.

######## Article R1321-82

Est interdite, tant sur les emballages ou les étiquettes que dans la publicité, sous quelque forme que ce soit, toute indication, dénomination, marque de fabrique ou de commerce, image ou autre signe figuratif ou non, qui, étant appliqué à une eau minérale naturelle, suggère une caractéristique que cette eau ne possède pas en ce qui concerne notamment l'origine, la date de l'autorisation d'exploiter, les résultats d'analyse ou toute référence analogue aux garanties d'authenticité.

######## Article R1321-83

Sans préjudice des traitements ou adjonctions mentionnés à l'article R. 1322-6, une eau minérale naturelle, telle qu'elle se présente à l'émergence, peut également faire l'objet des traitements suivants :

- la séparation des composés du fer, du manganèse et du soufre, ainsi que de l'arsenic, à l'aide d'air enrichi en ozone ;
- la séparation de constituants indésirables.

Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixe les conditions techniques à respecter pour appliquer les différents types de traitements mentionnés au premier alinéa.

L'application de ces traitements ne doit pas modifier la composition de l'eau minérale naturelle dans ses constituants essentiels ni avoir pour but de modifier les caractéristiques microbiologiques de l'eau.

####### Sous-section 3 : Eaux de source préemballées.

######## Article R1321-84

Une eau de source est une eau d'origine souterraine, microbiologiquement saine et protégée contre les risques de pollution. Elle respecte dans son état naturel les caractéristiques de qualité microbiologique définies au III de l'annexe 13-4, ainsi que celles fixées au b du I et au II de l'annexe 13-1.

Toutefois, lorsque les éléments instables ou les constituants indésirables doivent être séparés d'une eau de source à l'aide de traitement autorisés pour cette eau conformément à l'article R. 1321-85, le respect des caractéristiques de qualité chimique mentionnées à l'alinéa précédent s'applique à l'eau de source préemballée.

Une eau de source est exploitée par une ou plusieurs émergences naturelles ou forées. Elle doit être introduite à la source dans des récipients autorisés destinés à la livraison au consommateur.

######## Article R1321-85

Une eau de source ne peut faire l'objet que des traitements ou adjonctions prévus par un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Cet arrêté précise quels sont les traitements ou adjonctions applicables aux eaux de source afin de procéder à :

1° La séparation des éléments instables, par décantation ou filtration, éventuellement précédée d'une oxygénation ;

2° La séparation des composés du fer, du manganèse et du soufre, ainsi que de l'arsenic, à l'aide d'air enrichi en ozone ;

3° La séparation de constituants indésirables ;

4° L'élimination totale ou partielle de gaz carbonique libre par des procédés exclusivement physiques ;

5° L'incorporation ou la réincorporation de gaz carbonique.

Cet arrêté fixe les conditions techniques à respecter pour appliquer les différents types de traitement mentionnés au premier alinéa.

L'application de ces traitements ne doit pas avoir pour but ou effet de modifier les caractéristiques microbiologiques de l'eau.

######## Article R1321-86

Les caractéristiques de qualité microbiologique des eaux de source déterminées à l'émergence doivent répondre aux dispositions du III de l'annexe 13-4.

A chaque étape de sa commercialisation, une eau de source doit être exempte de parasites et de micro-organismes pathogènes. Elle doit être également exempte des germes témoins de contamination fécale cités au 2 du III de l'annexe 13-4 dont la recherche est déterminée dans les volumes d'eau mentionnés au même 2 du III. Sa teneur totale en micro-organismes revivifiables ne peut résulter que de l'évolution normale de sa teneur en germes à l'émergence. Cette teneur en micro-organismes revivifiables déterminée dans les douze heures qui suivent l'embouteillage, l'eau étant maintenue entre 3 et 5 °C pendant cette période, ne doit pas dépasser 100 et 20, en tenant compte respectivement des dispositions prévues au a) et au b) du 3 du III de l'annexe 13-4.

######## Article R1321-87

Les eaux de source préemballées sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, sous l'une des dénominations suivantes :

1° " Eau de source " ;

2° " Eau de source avec adjonction de gaz carbonique " qui désigne une eau de source effervescente par addition de gaz carbonique.

######## Article R1321-88

L'étiquetage des eaux de source préemballées qui sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit doit comporter, outre les mentions prévues à l'article R. 112-9 du code de la consommation, les mentions suivantes :

1° Le nom de la source exploitée par une ou plusieurs émergences naturelles ou forées ;

2° L'indication du lieu d'exploitation et, dans les cas prévus par les dispositions de l'article R. 112-9 du code de la consommation, la mention du pays d'origine ;

3° L'indication se rapportant au traitement à l'aide d'air enrichi en ozone ;

4° L'indication se rapportant aux autres traitements ayant pour objet la séparation de certains constituants indésirables, à l'exception de l'opération de filtration ou de décantation.

Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé fixe, en tant que de besoin, les modalités d'application des dispositions mentionnées aux 3° et au 4° du présent article.

######## Article R1321-89

Si la désignation commerciale d'une eau de source déterminée diffère du nom de la source ou du lieu de son exploitation, l'indication de ce nom, ou de ce lieu, doit être portée en caractères dont la hauteur et la largeur sont au moins égales à une fois et demie celles du plus grand des caractères utilisés pour l'indication de la désignation commerciale.

La commercialisation d'une eau de source déterminée sous plusieurs désignations commerciales et interdite.

Les dispositions du présent article sont applicables à toute forme d'étiquetage ou de publicité.

######## Article R1321-90

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 112-7 du code de la consommation, est interdite, tant sur les emballages ou les étiquettes que dans la publicité, sous quelque forme que ce soit, toute indication, dénomination, marque de fabrique ou de commerce, image ou autre signe figuratif ou non, qui, étant appliqué à une eau de source, est susceptible de créer une confusion avec une eau minérale naturelle, notamment par l'indication de propriétés favorables à la santé, par la mention d'expressions comportant le mot " minéral " ou des dérivés de ce mot, ou par la mise en exergue d'un ou de plusieurs éléments particuliers relatifs à la composition de l'eau.

Toutefois, la mention du caractère approprié d'une eau de source pour l'alimentation des nourrissons est autorisée dans les mêmes conditions que celles prévues aux articles R. 1321-79 et R. 1321-80 pour les eaux minérales naturelles.

####### Sous-section 4 : Eaux préemballées rendues potables par traitements.

######## Article R1321-91

Une eau rendue potable par traitements, préemballée, autre qu'une eau minérale naturelle ou qu'une eau de source, doit satisfaire les exigences de qualité définies par les dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 1321-10.

######## Article R1321-92

Les eaux rendues potables par traitements, préemballées, sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, sous l'une des dénominations de vente suivantes :

1° " Eau rendue potable par traitements " ;

2° " Eau rendue potable par traitements et avec adjonction de gaz carbonique " qui désigne toute eau rendue potable par traitements, préemballée, qui a été rendue effervescente par addition de gaz carbonique.

Cette dénomination doit être complétée par l'indication des traitements mis en oeuvre. Une telle indication doit rendre compte, parmi les catégories de traitements fixés par les dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 1321-10, de ceux de ces traitements qui sont réellement utilisés pour l'eau considérée.

######## Article R1321-93

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 112-7 du code de la consommation, est interdite, tant sur les emballages ou les étiquettes que dans la publicité, sous quelque forme que ce soit, toute indication, dénomination, marque de fabrique ou de commerce, image ou autre signe figuratif ou non, qui, étant appliqué à une eau rendue potable par traitements, est susceptible de créer une confusion avec une eau minérale naturelle ou avec une eau de source, notamment par l'indication de propriétés favorables à la santé, par la mention d'expressions comportant le mot minéral ou des dérivés de ce mot, par la mention d'expressions comportant le mot source ou des dérivés de ce mot, ou par la mise en exergue d'un ou de plusieurs éléments particuliers relatifs à la composition de l'eau.

####### Sous-section 5 : Dispositions communes.

######## Article R1321-94

La composition d'une eau faisant l'objet d'une description chiffrée figurant tant sur les emballages ou étiquettes que dans la publicité ne doit pas être différente de celle présentée par l'eau à laquelle se rapporte ladite mention.

Toutefois, les écarts de composition d'une eau minérale naturelle ou d'une eau de source qui résultent de variations dues à des fluctuations naturelles n'affectant pas la stabilité des caractéristiques essentielles de l'eau ne sont pas considérés comme des différences au sens du présent article.

Tout récipient utilisé pour le conditionnement des eaux minérales naturelles ou des eaux de source doit être muni d'un dispositif de fermeture conçu pour éviter toute possibilité de falsification ou de contamination.

###### Section 3 : Importation des eaux conditionnées.

####### Article R1321-95

Une eau minérale naturelle conditionnée est librement importée si elle est inscrite sur la liste, publiée au Journal officiel des Communautés européennes, des eaux minérales naturelles reconnues comme telles par les Etats membres de la Communauté européenne.

A défaut, son importation est subordonnée à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation d'importation vaut décision de rejet.

####### Article R1321-96

L'autorisation prévue à l'article R. 1321-95 est accordée pour une période de cinq ans renouvelable, dès lors que l'eau satisfait aux conditions de qualité prévues à la sous-section I de la section II du présent chapitre. L'octroi et le refus d'autorisation sont motivés.

L'autorisation vaut reconnaissance comme eau minérale naturelle au titre du paragraphe 2 de l'article 1er de la directive n° 80/777 C.E.E. du 15 juillet 1980.

Elle est publiée au Journal officiel de la République française et notifiée à la Commission des communautés européennes.

####### Article R1321-97

L'importation d'eaux conditionnées, autres que les eaux minérales naturelles, et de glace alimentaire d'origine hydrique est soumise à autorisation du ministre chargé de la santé. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation d'importation vaut décision de rejet.

Toutefois, n'est pas soumise à autorisation l'importation d'eaux conditionnées et de glace alimentaire d'origine hydrique en provenance d'un Etat membre de la communauté européenne lorsque l'importateur justifie que des contrôles appropriés ont établi que la qualité de ces eaux répond aux exigences de la présente section.

####### Article R1321-98

L'autorisation prévue à l'article R. 1321-97 est accordée pour une période de cinq ans renouvelable.

Elle est publiée au Journal officiel de la République française.

####### Article R1321-99

Un arrêté des ministres chargés des douanes et de la santé détermine les modalités selon lesquelles les demandes d'octroi et de renouvellement d'autorisation prévues aux articles R. 1321-95 et R. 1321-97 sont établies et instruites.

####### Article R1321-100

Les titulaires des autorisations mentionnées aux articles R. 1321-6 et R. 1321-8 doivent immédiatement signaler toute modification apportée aux conditions d'exploitation du captage au ministre chargé de la santé.

En cas de variation de la qualité de l'eau constatée par les autorités de contrôle ou signalée par le titulaire de l'autorisation, ou si cette eau présente un danger pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut suspendre pour une durée maximum de quatre mois l'autorisation prévue aux articles R. 1321-95 et R. 1321-97. A l'issue de ce délai, l'autorisation peut être retirée, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, s'il s'agit d'une eau minérale naturelle.

####### Article R1321-101

L'importation d'une eau conditionnée n'est pas soumise aux dispositions des articles R. 1321-95 à R. 1321-97 lorsqu'elle est seulement destinée à l'usage personnel ou familial d'un particulier, à l'avitaillement, à la diffusion sous forme d'échantillons, à une consommation lors de manifestations particulières dans lesquelles elle ne fait pas l'objet d'un acte de vente.

####### Article R1321-102

Les frais entraînés par les procédures d'autorisation prévues aux articles R. 1321-95 et R. 1321-97 sont à la charge du pétitionnaire.

###### Section 4 : Information des consommateurs.

####### Article D1321-103

Les données relatives à la qualité de l'eau distribuée comprennent notamment :

- les résultats de l'analyse des prélèvements prévus aux articles R. 1321-15 à R. 1321-22 et leur interprétation sanitaire faite par le service de l'Etat chargé du contrôle administratif et technique des règles d'hygiène ;
- les synthèses commentées que peut établir ce service, sous la forme de bilans sanitaires de la situation pour une période déterminée.

####### Article D1321-104

Sauf en cas de situation d'urgence où toutes les mesures sont prises pour informer les usagers dans les meilleurs délais possibles par des moyens adaptés, le maire affiche en mairie, dans les deux jours ouvrés suivant la date de leur réception, l'ensemble des documents que lui transmet le préfet sur les données relatives à la qualité de l'eau distribuée ou seulement la synthèse commentée permettant une bonne compréhension des données. Ces documents restent affichés jusqu'à ce que de nouveaux documents soient disponibles.

En complément à l'affichage en mairie, une note de synthèse annuelle sur les données relatives à la qualité des eaux distribuées, transmise par le préfet, est publiée par le maire au recueil des actes administratifs prévu à l'article R. 2121-10 du code général des collectivités territoriales, dans les communes de 3 500 habitants et plus.

Lorsque, en complément à l'affichage en mairie, il est procédé à une autre forme de publicité sur les données relatives à la qualité des eaux, l'information doit être basée, pour la période prise en compte, sur l'ensemble des résultats correspondants disponibles. En cas de sélection de l'information, celle-ci ne doit pas être de nature à tromper le consommateur.

Sur le même panneau d'affichage, ou, dans le même message, en cas d'utilisation de façon complémentaire d'autres modes d'information, il est mentionné que, pour l'application de l'article L. 1321-9, toutes les données relatives à la qualité de l'eau peuvent être consultées en un lieu indiqué, situé éventuellement dans une autre commune en cas d'intervention d'un groupement de communes dans la distribution de l'eau. En ce lieu, auquel le public peut facilement avoir accès pendant les heures normales d'ouverture, sont tenues à la disposition directe du public les données relatives au moins aux trois dernières années. Lorsqu'elles sont portées sur un système informatisé, les données sont présentées sous une forme équivalente à celle d'origine et permettant une lecture simple.

####### Article D1321-105

Lorsque, par quelque moyen que ce soit, les résultats des analyses effectuées dans le cadre de la surveillance prévue à l'article R. 1321-23 sont portés à l'information du public, toute disposition doit être prise pour éviter que ces données puissent être confondues avec celles obtenues dans le cadre du programme réglementaire d'analyses réalisé au titre des articles R. 1321-15 à R. 1321-22. De plus, sur la période concernée, l'ensemble des résultats d'analyse de surveillance doit être pris en compte.

##### Chapitre II : Thermo-climatisme et sources d'eaux minérales naturelles

###### Section 1 : Autorisation de livrer au public l'eau minérale d'une source

####### Sous-section 1 : Eau se présentant à l'émergence.

######## Article R1322-1

La demande d'autorisation de livrer ou d'administrer au public l'eau minérale d'une source telle qu'elle se présente à l'émergence est adressée par l'exploitant ou le propriétaire de la source au préfet du département.

Elle énonce les noms, prénoms et domicile du demandeur ; pour une société, elle indique la raison sociale, le siège social, les nom et qualités de la personne chargée de présenter la demande et de la suivre. Elle indique le nom donné à la source, nom qui doit être distinct du nom de toute autre source d'eau minérale autorisée, et choisi en dehors de toute dénomination géographique.

Elle est accompagnée des pièces suivantes :

1° Un extrait de la carte au 1/50 000 et un plan précisant l'emplacement de la source ;

2° Un état descriptif des travaux déjà exécutés, et un programme des travaux de captage et d'aménagement projetés ;

3° Le cas échéant une copie des actes établissant les possibilités qu'a juridiquement le demandeur d'assurer la protection sanitaire de la source, sur le fondement des droits de propriété ou de servitude sur les terrains nécessaires à la constitution du périmètre sanitaire de protection ;

4° Un engagement de ne faire subir à l'eau aucune opération susceptible d'altérer sa nature ou sa composition telles qu'elles sont constatées à l'émergence.

######## Article R1322-2

Le préfet transmet la demande au directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement qui fait procéder à la visite des lieux, vérifier l'état des travaux et dresser un procès-verbal de ces constatations.

Le captage et l'aménagement sont ensuite, s'il y a lieu, effectués ou complétés sous le contrôle et la surveillance du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement.

Celui-ci peut exiger du demandeur, d'une part, l'installation de dispositifs permettant de contrôler ou de suivre l'évolution des caractéristiques principales de la source, notamment sa température et son débit, d'autre part, l'acquisition des droits de propriété ou de servitude permettant d'en assurer la protection sanitaire.

En cas de désaccord avec le demandeur, le directeur régional en réfère au ministre chargé de la santé qui statue après avis de la section des eaux du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et du conseil général des mines.

######## Article R1322-3

Les travaux terminés et après un nouveau constat de l'état des lieux par le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement ou son délégué, il est procédé :

1° Par le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement ou son délégué à la définition du régime qu'il propose pour l'exploitation de la source et, sous ce régime, à la mesure de son débit en eau et en gaz, de sa température d'émergence, de sa résistivité ;

2° En présence du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement ou de son délégué, par un laboratoire agréé par le ministre chargé de la santé, pour le contrôle des eaux minérales naturelles :

a) A la prise d'échantillons destinés, d'une part, à l'analyse chimique de l'eau et, s'il y a lieu, du gaz, et, d'autre part, à l'analyse bactériologique ;

b) Au dosage sur place des divers éléments dont la teneur dans l'eau est susceptible de varier dans les échantillons après le prélèvement ;

c) S'il y a lieu, à une détermination de la radioactivité ;

3° Par le laboratoire qui a procédé aux prélèvements :

a) A une analyse faisant connaître la composition chimique de l'eau, ainsi que la composition des gaz dissous ou dégagés ;

b) A une analyse bactériologique.

Les opérations définies aux 1° et 2° sont réalisées autant que possible le même jour.

######## Article R1322-4

Les procès-verbaux et certificats des différentes constatations et déterminations indiquées aux articles R. 1322-2 et R. 1322-3 sont transmis au préfet qui soumet le dossier, complété par les rapports et avis du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement et du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales au conseil départemental d'hygiène, puis le transmet, avec son propre avis, au ministre chargé de la santé.

Le ministre chargé de la santé fait procéder, par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, à deux nouvelles analyses chimiques et bactériologiques à six mois d'intervalle.

A cet effet, sur invitation du ministre chargé de la santé, il est procédé, par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ou une personne désignée par lui et en présence du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement ou de son délégué, à la prise de nouveaux échantillons destinés, d'une part, à l'analyse chimique de l'eau et, s'il y a lieu, du gaz, et, d'autre part, à l'analyse bactériologique.

######## Article R1322-5

Le ministre chargé de la santé prend l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Académie nationale de médecine si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal, et, si des travaux complémentaires de captage et d'aménagement sont envisagés, du conseil général des mines.

Ces travaux éventuels sont effectués sous le contrôle du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, qui dresse un procès-verbal établissant que l'état des lieux répond aux conditions imposées.

Le ministre chargé de la santé statue par un arrêté dont il est fait mention au Journal officiel.

####### Sous-section 2 : Eau ayant subi certains traitements.

######## Article R1322-6

Une eau minérale naturelle, telle qu'elle se présente à l'émergence, ne peut faire l'objet d'aucun traitement ou adjonction autres que ceux autorisés par arrêté ministériel et relatifs à :

1° La séparation des éléments instables, par décantation ou filtration, éventuellement précédée d'une oxygénation, ce traitement ne devant pas avoir pour effet de modifier la composition de l'eau dans ses constituants essentiels ;

2° L'élimination de gaz carbonique libre par des procédés exclusivement physiques ;

3° L'incorporation ou la réincorporation de gaz carbonique.

Ces traitements ou adjonctions ne doivent pas avoir pour but ou effet de modifier les caractéristiques microbiologiques de l'eau minérale naturelle.

La même autorisation peut prévoir le transport de l'eau à distance par des canalisations ainsi que son mélange à des eaux de propriétés analogues et de même origine géologique et, le cas échéant, à des gaz provenant de ces mêmes eaux, si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal.

######## Article R1322-7

La demande d'autorisation de livrer ou d'administrer au public l'eau minérale d'une source après lui avoir fait subir certains traitements, comme il est prévu au cinquième alinéa de l'article R. 1322-6, est présentée dans les formes indiquées aux premier et deuxième alinéas de l'article R. 1322-1.

Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte, outre les pièces mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 1322-1 :

1° Une note :

a) Décrivant les traitements que le demandeur désire faire subir à l'eau, et éventuellement au gaz, avant de la livrer au public ;

b) Indiquant les caractéristiques physiques et chimiques de l'eau et du gaz qui résulteront de ces traitements ;

c) Proposant les mentions à faire figurer sur les étiquettes des bouteilles qui doivent être conformes à l'article L. 214-1 du code de la consommation et aux textes pris pour son application ;

2° Un engagement de ne faire subir à l'eau d'autres opérations que celles admises par l'arrêté d'autorisation.

######## Article R1322-8

La demande est instruite selon la procédure prévue par les articles R. 1322-2 à R. 1322-5.

######## Article R1322-9

L'arrêté d'autorisation définit les traitements que l'eau minérale peut subir avant d'être administrée au public.

####### Sous-section 3 : Exploitation à distance du point d'émergence.

######## Article R1322-10

La demande d'autorisation d'exploiter à distance du point d'émergence une source d'eau minérale est présentée dans les conditions indiquées aux premier et deuxième alinéas de l'article R. 1322-1.

Elle est accompagnée des pièces suivantes :

1° Un extrait de la carte à une échelle suffisante pour y faire figurer avec précision l'emplacement de la source et celui du lieu d'utilisation ;

2° La description des travaux d'aménagement projetés et des installations prévues pour amener l'eau au point d'utilisation ;

3° L'engagement mentionné à l'article R. 1322-1 ;

4° Le cas échéant, copie des actes établissant les possibilités que le demandeur a, juridiquement, d'assurer la protection sanitaire de la source et des installations de transport.

Le préfet, après avoir fait compléter le dossier par les rapports et avis du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, et du conseil départemental d'hygiène, le transmet, accompagné de son propre avis, au ministre chargé de la santé.

######## Article R1322-11

Le ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Académie nationale de médecine si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal, approuve, s'il y a lieu, les travaux projetés pour amener l'eau au point d'utilisation.

Les travaux sont réalisés sous le contrôle du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement.

L'arrêté autorisant l'exploitation de l'eau à distance du point d'émergence est subordonné, d'une part, à la constatation par le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement de la bonne exécution de ces travaux, d'autre part, à la vérification de la pureté bactériologique de l'eau au point d'utilisation et de la conservation de ses propriétés thérapeutiques si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal.

A cet effet :

D'une part, le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement dresse un procès-verbal de constatation des travaux exécutés ;

D'autre part, il est procédé le même jour, tant au point d'émergence qu'au point d'utilisation, aux diverses déterminations prévues à l'article R. 1322-3 et à des prélèvements d'échantillons d'eau, et, le cas échéant, de gaz, en vue d'analyses chimiques et bactériologiques par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Le ministre chargé de la santé statue après avis de l'Académie nationale de médecine par un arrêté dont il est fait mention au Journal officiel de la République française.

####### Sous-section 4 : Mélange d'eaux minérales naturelles.

######## Article R1322-12

La demande d'autorisation de livrer ou d'administrer au public un mélange d'eaux minérales naturelles et, éventuellement, de gaz provenant de plusieurs sources de même origine géologique et de qualités thérapeutiques analogues, si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal, est adressée au préfet du département dans lequel sont situées ces sources.

Elle énonce les nom, prénoms et domicile du demandeur ; s'il s'agit d'une société, la raison sociale, le siège social, le nom et les qualités de la personne chargée de présenter la demande et de la suivre. Elle indique le nom sous lequel le mélange est mis en vente ; ce nom ne peut, en aucun cas, être celui d'une des sources dont l'eau minérale entre dans le mélange.

Elle est accompagnée des pièces suivantes :

1° Liste des sources dont l'eau minérale ou le gaz entre dans le mélange, chacune des sources étant désignée par le nom qui lui a déjà été attribué éventuellement par un arrêté d'autorisation antérieur, ou, à défaut, par un nom choisi comme il est indiqué à l'article R. 1322-1 ;

2° Le cas échéant, copie de l'arrêté d'autorisation de livrer ou d'administrer au public l'eau minérale des sources portées sur la liste précédente, bénéficiant déjà d'une telle autorisation ;

3° Extrait de la carte au 1/50 000 et plan à une échelle suffisante pour y faire figurer avec précision l'emplacement de chacune des sources ;

4° Description des travaux déjà exécutés et des travaux de captage et d'aménagement projetés pour l'exploitation, tant de chaque source, que du mélange de leurs eaux, et, éventuellement, de leurs gaz ;

5° Note indiquant :

a) Les conditions dans lesquelles le mélange est réalisé ;

b) Eventuellement :

- les traitements que le demandeur désire faire subir soit à l'eau minérale ou au gaz de chaque source avant de la faire entrer dans le mélange, soit au mélange lui-même ;
- les caractéristiques physiques et chimiques qui résulteront pour ledit mélange de ces traitements ;

6° Engagement de ne faire subir à l'eau minérale de chaque source et au mélange défini des eaux des différentes sources, aucun autre traitement que ceux qui seront permis par l'arrêté d'autorisation ;

7° Le cas échéant, copie des actes établissant les possibilités que le demandeur a juridiquement d'assurer la protection sanitaire des sources et des installations prévues.

######## Article R1322-13

La demande ainsi établie est instruite dans les conditions définies par les articles R. 1322-2 à R. 1322-5 inclus.

Les constatations et déterminations prévues par les articles R. 1322-2 à R. 1322-4 sont effectuées sur chacune des sources utilisées qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation antérieure, et sur le mélange lui-même.

L'arrêté d'autorisation définit obligatoirement les conditions de réalisation et de préparation du mélange, éventuellement les traitements que l'eau minérale et le gaz de chaque source, ou le mélange, peuvent subir, les conditions dans lesquelles est autorisé le transport de l'eau dans les canalisations, et les limites extrêmes entre lesquelles devront rester comprises les caractéristiques physiques et chimiques du mélange.

Il précise :

1° Dans quelle mesure et sous quelles conditions sont maintenues ou révisées les autorisations individuelles antérieurement accordées de livrer ou d'administrer au public, sous le nom de la source intéressée et sans mélange l'eau minérale de chaque source déjà autorisée figurant sur la liste visée au 1° de l'article R. 1322-12 ;

2° Dans quelle mesure et sous quelles conditions sont autorisées la livraison ou l'administration au public, sous le nom proposé par le demandeur, et sans mélange, de l'eau minérale de chaque source non encore autorisée figurant sur la même liste.

####### Sous-section 5 : Dispositions communes.

######## Article R1322-14

Aucune modification ne doit être apportée aux conditions d'exploitation, de traitement et d'utilisation permises par l'arrêté d'autorisation d'une source minérale, avant que soit sollicitée et obtenue, conformément à la présente section, la révision de cette autorisation.

A cet effet, toute modification projetée au captage ou à l'aménagement d'une source ou aux installations qui en permettent l'exploitation, doit être préalablement à l'exécution, portée à la connaissance du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement qui apprécie l'importance de la modification proposée, et les répercussions qu'elle est susceptible d'avoir sur les caractéristiques de l'eau livrée au public.

Ou bien il donne l'autorisation d'exécuter les travaux.

Ou bien il demande au préfet de saisir le ministre chargé de la santé qui, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Académie nationale de médecine si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal, statue sur la possibilité d'autoriser les travaux dont il s'agit et procède, s'il y a lieu, à la révision de l'autorisation.

######## Article R1322-15

Toute variation constatée dans les caractéristiques de l'eau ou du gaz d'une source minérale autorisée nécessite un nouvel examen des propriétés de l'eau par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et l'Académie nationale de médecine si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal.

A la suite de cet examen, ou bien il est simplement procédé à l'inscription au bulletin de l'académie des nouvelles caractéristiques de l'eau, ou bien, si l'académie ou l'agence le juge nécessaire, il est procédé à la révision de l'autorisation.

######## Article R1322-16

L'arrêté d'autorisation précise, après accord du ministre chargé de la consommation, pour toute eau mise en bouteilles, les mentions spéciales à cette eau qui, conformément aux dispositions de l'article L. 214-1 du code de la consommation, peuvent ou doivent figurer sur les étiquettes des bouteilles.

###### Section 2 : Déclaration d'intérêt public d'une source d'eau minérale naturelle

####### Sous-section 1 : Instruction de la demande.

######## Article R1322-17

La demande tendant à faire déclarer d'intérêt public une source d'eau minérale est adressée au préfet. Elle peut être jointe à la demande d'autorisation présentée en application de l'article L. 1322-13. Dans le cas où la source a été l'objet d'une autorisation antérieure, la demande est établie et instruite dans les conditions fixées pour les demandes d'autorisation.

Lorsque la source a été autorisée, la demande de reconnaissance d'intérêt public indique la date de l'arrêté ministériel d'autorisation.

######## Article R1322-18

Dans tous les cas, la demande contient, en outre, des renseignements précis sur l'importance du débit journalier de la source, avec les variations qu'elle est susceptible d'éprouver suivant les saisons, en ce qui concerne son débit, sa température et sa teneur en germes, les propriétés spéciales des eaux, l'importance de l'établissement d'eaux minérales naturelles qu'elle alimente et le nombre de personnes que cet établissement a reçu dans les trois dernières années. Si les eaux ne sont pas administrées sur place et si elles sont seulement livrées à la consommation publique, la demande indique avec précision le procédé d'embouteillage et le nombre de bouteilles produites par l'exploitant de la source pendant les trois années précédentes. A la demande est joint un plan, à l'échelle de 10 millimètres par mètre, représentant l'établissement d'eaux minérales naturelles, et faisant connaître la disposition des réservoirs, des salles de bains, de douches, d'inhalation et de tous appareils ou installations servant à l'administration des eaux, ainsi que la disposition des différents aménagements et constructions servant au fonctionnement de l'établissement, avec indications spéciales sur l'évacuation des matières et eaux usées. Le demandeur y ajoute tous les renseignements propres à faire apprécier les services que l'établissement rend à la santé publique. Le préfet donne récépissé de la demande.

######## Article R1322-19

La demande est publiée dans les dix jours après sa réception par le préfet au bulletin des actes administratifs de la préfecture. Elle fait également l'objet d'insertion dans deux journaux locaux aux frais du demandeur.

Elle est affichée pendant le délai d'un mois à la mairie de la commune où est situé l'établissement d'eaux minérales naturelles, dans les sous-préfectures et à la préfecture du département.

Un registre destiné à recevoir les observations et déclarations du public est ouvert, pendant le même délai et dans les mêmes lieux.

######## Article R1322-20

A l'expiration du délai fixé à l'article R. 1322-19, et dans les deux mois qui suivent, une commission composée, sous la présidence du préfet ou de son délégué, de deux membres du conseil général, du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et de deux médecins désignés par le conseil départemental d'hygiène donne son avis sur le résultat de l'enquête et sur la demande de déclaration d'intérêt public.

Le préfet transmet au ministre chargé de la santé la délibération de la commission, avec son avis, en même temps que les pièces de l'enquête, le rapport de la direction régionale de l'industrie, de la recherche et de l'environnement et les documents annexés à la demande.

######## Article R1322-21

Le conseil général des mines, le Conseil supérieur d'hygiène publique de France et l'Académie nationale de médecine sont appelés à donner leur avis après avoir, s'ils le jugent utile, prescrit ou effectué eux-mêmes les compléments d'instruction et les vérifications nécessaires.

######## Article R1322-22

Lorsque différentes sources sont exploitées dans un même établissement, la demande de déclaration d'intérêt public peut en concerner la totalité ou plusieurs, et l'instruction se fait d'une manière simultanée pour toutes les sources comprises dans la demande. Toutefois, les renseignements indiqués à l'article R. 1322-18 doivent être distincts pour chaque source, de même que les vérifications et opérations mentionnées à l'article R. 1322-20.

####### Sous-section 2 : Demande de fixation d'un périmètre de protection.

######## Article R1322-23

La demande de fixation d'un périmètre de protection autour d'une source déclarée d'intérêt public est formée et instruite conformément aux dispositions de la sous-section I, sous réserve des articles suivants.

######## Article R1322-24

La demande est accompagnée :

1° D'un mémoire justificatif ;

2° D'un plan à l'échelle d'un dixième de millimètre par mètre représentant les terrains à comprendre dans le périmètre et sur lequel sont indiqués l'allure présumée de la source et son point d'émergence.

Toutefois, lorsque la surface des terrains est inférieure à 10 hectares ou lorsque cette surface comprend une agglomération, le plan est dressé à l'échelle de 1 millimètre par mètre.

La demande est publiée et affichée, et des registres d'enquête sont ouverts dans chacune des communes sur le territoire desquelles s'étend le périmètre demandé.

######## Article R1322-25

La demande de fixation du périmètre de protection peut être produite en même temps que la demande de déclaration d'intérêt public ; il peut être statué sur l'une ou l'autre demande au vu d'une seule et même instruction.

######## Article R1322-26

Les demandes de modification de périmètre sont formées et instruites comme les demandes de première fixation et il est statué dans les mêmes formes.

####### Sous-section 3 : Travaux dans le périmètre de protection.

######## Article R1322-27

La demande d'autorisation préalable prévue au premier alinéa de l'article L. 1322-4, pour les sondages et les travaux souterrains à exécuter dans le périmètre de protection, est adressée au préfet. La demande énonce les noms, prénoms et domicile du demandeur ; elle est accompagnée d'un plan indiquant les dispositions des ouvrages projetés et d'un mémoire explicatif des conditions dans lesquelles ils doivent s'exécuter.

######## Article R1322-28

Le préfet soumet la demande d'autorisation de travaux dans l'intérieur du périmètre de protection au directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, pour rapport et avis. Il entend le propriétaire de la source, ou l'exploitant si le propriétaire n'exploite pas lui-même. Il donne son avis motivé, et le transmet, avec toutes les pièces du dossier, au ministre chargé de la santé.

Le ministre statue, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et du Conseil général des mines, auxquels il est loisible de prescrire ou d'effectuer toutes les mesures d'instruction complémentaires qu'ils jugent utiles.

######## Article R1322-29

Lorsque, en application de l'article L. 1322-5, le propriétaire d'une source minérale demande au préfet d'interdire des travaux entrepris dans l'intérieur du périmètre de protection, le préfet demande au directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement de constater dans quelle mesure ces travaux ont pour résultat d'altérer ou de diminuer la source.

######## Article R1322-30

Le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement procède, en présence des parties intéressées, ou elles dûment convoquées, aux opérations de jaugeage et à toutes autres qu'il juge utiles pour établir l'influence des travaux qui ont donné lieu à la réclamation sur le régime de la source, son débit et la composition de ses eaux. Il dresse un procès-verbal détaillé qu'il signe conjointement avec toutes les parties comparantes ; il transmet ce procès-verbal, avec son avis, au préfet qui statue, conformément aux dispositions de l'article L. 1322-5. Chacune des parties intéressées peut requérir l'insertion de ses observations au procès-verbal.

######## Article R1322-31

Il est procédé, conformément aux dispositions de l'article R. 1322-30, dans le cas où le propriétaire d'une source minérale déclarée d'intérêt public demande au préfet d'ordonner provisoirement, en vertu de l'article L. 1322-6, la suspension de sondages et de travaux souterrains entrepris en dehors du périmètre de protection et qu'il signale comme étant de nature à altérer ou diminuer la source.

###### Section 3 : Surveillance des sources d'eaux minérales naturelles.

####### Article R1322-32

La surveillance des sources d'eaux minérales est exercée par le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, pour tout ce qui touche leur conservation, leur aménagement, jusqu'aux réservoirs généraux qui les reçoivent ou, s'il s'agit d'eaux à livrer en bouteilles, jusqu'aux installations d'embouteillage inclusivement.

La surveillance de la distribution et de l'emploi des eaux, une fois celles-ci amenées dans les réservoirs généraux ou mises en bouteilles, est exercée par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

####### Article R1322-33

L'exploitant est tenu de donner toutes facilités pour accomplir sa mission à toute personne régulièrement mandatée pour concourir à la surveillance des sources.

L'exploitant doit signaler au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales toutes modifications dans le captage et toutes irrégularités dans la quantité, la qualité et la température de l'eau.

Il est tenu de faire procéder, au moins deux fois par an, par un laboratoire public agréé, à une analyse bactériologique.

Le résultat de cette analyse est adressé par l'exploitant au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

Cette analyse bactériologique doit intervenir pour les exploitations d'eaux minérales pratiquant la mise en bouteilles dans les conditions de périodicité fixées par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

####### Article R1322-34

Les observations auxquelles donnent lieu les constatations faites par les services compétents sont adressées au préfet. Elles indiquent, d'une façon précise, les travaux qui devraient être effectués.

Le préfet communique ces rapports à l'exploitant, qui est tenu de présenter ses observations dans un délai de quinze jours.

####### Article R1322-35

Le préfet statue sur les mesures à prendre et impartit, s'il y a lieu, un délai à l'exploitant pour l'exécution des travaux.

####### Article R1322-36

L'autorisation peut être suspendue ou révoquée par le ministre, dans les cas suivants :

1° Lorsque la source est restée inexploitée depuis cinq ans ou a été exploitée dans des conditions tout à fait insuffisantes ;

2° Lorsque l'eau, par suite de modifications ou de pollution, présente un danger pour la santé publique ou cesse de pouvoir être employée comme agent thérapeutique ;

3° Lorsque l'exploitant s'abstient, nonobstant une mise en demeure, de faire procéder à l'analyse prescrite à l'article R. 1322-33 ou à l'exécution des travaux ordonnés par le préfet.

Dans les cas prévus aux 2° et 3°, la décision est prise après avis du conseil général des mines et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Dans le cas où l'eau présente un danger pour la santé publique, le ministre suspend, provisoirement, l'autorisation en attendant l'achèvement de la procédure ci-dessus.

###### Section 4 : Industries d'embouteillage d'eau minérale.

####### Article R1322-37

Toute entreprise qui veut procéder à l'embouteillage d'une eau minérale naturelle pour la livrer au public doit obtenir une autorisation d'embouteillage délivrée par le préfet du département.

Le silence gardé pendant plus de trois mois sur la demande d'autorisation vaut décision implicite de rejet.

Seules peuvent être embouteillées comme eau minérale les eaux dont l'exploitation est autorisée en application de l'article L. 1322-1 et dont, le cas échéant, le traitement ou le transport à distance en canalisation est autorisé en application de l'article R. 1322-6.

L'autorisation d'embouteillage peut être délivrée même lorsque les autorisations déterminées à l'alinéa précédent sont en instance de renouvellement ou de modification.

####### Article R1322-38

Le préfet du département et son représentant, les agents de la direction des affaires sanitaires et sociales, de la direction régionale de l'industrie, de la recherche et de l'environnement et de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ainsi que tout agent de service public habilité spécialement par le ministre chargé de la santé ont accès aux lieux d'exploitation pour procéder aux opérations prévues dans leurs attributions ou dans leur mission.

####### Article R1322-39

Avant la délivrance de l'autorisation d'exploitation, il est procédé sous l'autorité du directeur des affaires sanitaires et sociales en présence d'un représentant du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement au récolement des travaux d'installation.

En outre, deux analyses complètes portant l'une sur l'eau à embouteiller et l'autre sur l'eau en récipients emplis dans les installations à autoriser, et, le cas échéant, une analyse bactériologique portant sur l'eau de rinçage sont effectuées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

####### Article R1322-40

Un contrôle de la qualité de l'eau est assuré en cours d'exploitation au moins tous les deux mois sous l'autorité du directeur des affaires sanitaires et sociales ou de son représentant qualifié par le laboratoire chargé de la surveillance de la ou des sources dont l'eau alimente l'installation.

####### Article R1322-41

Les frais de contrôles prévus aux articles R. 1322-39 et R. 1322-40 sont à la charge de l'exploitant.

Le tarif des analyses de contrôle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article R1322-42

Sans préjudice des mesures d'urgence pouvant être prises par le préfet dans tous les cas où les qualités de l'eau prélevée, l'aménagement de l'installation ou les conditions d'exploitation de l'embouteillage ne correspondent pas aux prescriptions des textes en vigueur et si l'exploitant ne prend pas les mesures nécessaires pour remédier aux défectuosités constatées, l'autorisation peut être suspendue par arrêté du préfet, après avis du directeur des affaires sanitaires et sociales et du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement. L'exploitant est appelé au préalable à présenter ses observations.

Si la suspension n'est pas levée au bout d'un an, l'autorisation d'embouteillage peut être retirée.

####### Article R1322-43

Les entreprises d'embouteillage doivent remplir les conditions suivantes :

1° Les ateliers doivent être construits en matériaux durs, les sols revêtus d'un matériau imperméable et agencés pour permettre un écoulement des eaux facile et rapide ; l'atelier d'embouteillage doit être isolé, tant des locaux destinés à la réception et au triage des récipients, que des locaux destinés à l'emballage et à l'expédition des eaux ;

2° Les récipients doivent être en verre ou en matériaux autorisés par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation de matériaux vaut décision de rejet ;

3° Les opérations de lavage, de remplissage et de bouchage doivent s'effectuer sans intervention manuelle intermédiaire ;

4° Les récipients doivent être lavés et désinfectés à moins que leur fabrication ne garantisse leur propreté et leur stérilité au moment du remplissage. A l'exclusion de ceux qui sont fabriqués en continu ou livrés stériles, les récipients doivent être rincés avec une eau potable et égouttés lorsque le dernier rinçage n'est pas fait avec l'eau à embouteiller. Les produits utilisés pour le lavage et la désinfection ainsi que les nouveaux modes de stérilisation des récipients doivent être autorisés par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les bouteilles doivent être mirées avant et après remplissage ;

5° L'obturation doit présenter toutes garanties d'étanchéité et de salubrité ;

6° Le cas échéant, les appareils destinés au dégazage et à la réincorporation des gaz doivent assurer la conservation du gaz sans altération, ni addition de gaz étranger aux sources autorisées. La teneur en gaz de l'eau minérale à l'embouteillage ne doit pas différer de plus de 10 % au plus ou de 25 % en moins de la quantité figurant dans l'autorisation de réincorporation du gaz prévue à l'article R. 1322-13.

####### Article R1322-44

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe :

- la forme de la demande d'autorisation et la composition du dossier à présenter à l'appui de la demande ;
- les modalités de contrôle de la qualité de l'eau.

###### Section 5 : Surveillance des établissements thermaux.

####### Article R1322-45

Le médecin inspecteur départemental de santé publique exerce la surveillance sur toutes les parties de l'établissement affectées à l'administration des eaux et au traitement des curistes, ainsi que sur l'exécution des dispositions qui s'y rapportent.

Les dispositions de l'alinéa précédent ne peuvent être entendues de manière à restreindre la liberté qu'ont les malades de suivre la prescription de leurs propres médecins sans préjudice du libre usage des eaux, prévue à l'article R. 1322-46.

####### Article R1322-46

Les établissements doivent être ouverts, au moins pendant toute la durée de la saison, aux personnes qui ont à faire usage des eaux.

Dans les communes classées comme stations hydrominérales, la durée de la saison est la même que celle de la perception de la taxe de séjour dans la station. Toutefois, au commencement et à la fin de la saison, le préfet peut, par arrêté, autoriser l'ouverture partielle des établissements. Dans les autres communes, la durée de la saison est fixée par arrêté préfectoral.

####### Article R1322-47

Dans tous les cas où les besoins du service l'exigent, des règlements arrêtés par le préfet, après avis des exploitants, déterminent les mesures qui ont pour objet :

1° La salubrité des cabinets, bains, douches, piscines et, en général, de tous les locaux affectés à l'administration des eaux ;

2° Le libre usage des eaux ;

3° L'exclusion de toute préférence dans les heures, pour les bains et douches ;

4° Les tarifs, sauf les réductions qui peuvent être accordées aux personnes dénuées de ressources ;

5° La protection particulière due aux malades ;

6° Les mesures d'ordre et de police à observer par le public, soit à l'intérieur, soit aux abords.

####### Article R1322-48

Les règlements prévus à l'article R. 1322-47 sont affichés à l'intérieur de l'établissement et sont obligatoires pour les personnes qui le fréquentent et le personnel qui y est employé.

####### Article R1322-49

Un mois avant l'ouverture de chaque saison, les exploitants envoient au préfet le tarif détaillé des prix correspondant aux modes divers suivant lesquels les eaux sont administrées, et des accessoires qui en dépendent.

Il ne peut y être apporté aucun changement pendant la saison.

Sous aucun prétexte, il n'est exigé ni perçu aucun prix supérieur au tarif, ni aucune somme en dehors du tarif pour l'emploi des eaux.

####### Article R1322-50

Le tarif prévu à l'article R. 1322-49 est affiché en permanence à la porte principale et dans l'intérieur de l'établissement.

####### Article R1322-51

A l'issue de la saison des eaux, l'exploitant d'un établissement d'eaux minérales transmet au préfet un état indiquant le nombre des personnes qui ont fréquenté l'établissement, ainsi que les renseignements statistiques dont la nomenclature est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cet état est adressé par le préfet au ministre chargé de la santé.

###### Section 6 : Etablissements thermaux.

####### Article R1322-52

Sont considérés comme établissements thermaux, les établissements qui utilisent sur place ou par adduction directe, pour le traitement interne ou externe des malades, l'eau d'une ou plusieurs sources minérales régulièrement autorisées ou ses dérivés : boues ou gaz.

L'organisation générale, le personnel, le matériel et tous les services d'un établissement thermal doivent être fonction de sa capacité réelle d'utilisation, c'est-à-dire du nombre maximum de personnes pouvant y être normalement traités au cours d'une même journée, selon l'importance de l'établissement, son alimentation en eaux minérales ou leurs dérivés et le rythme de cette alimentation.

####### Article R1322-53

La construction des locaux doit comporter partout un sol imperméable ou revêtu de substances permettant le lavage fréquent. Les murs et les cloisons sont enduits d'une peinture lavable, claire de préférence.

Les fenêtres doivent être dépourvues de doubles rideaux et le sol de tout tapis en tissus qui ne soit pas facilement lavable.

####### Article R1322-54

Les locaux sont aérés et nettoyés chaque jour.

Le lavage complet des locaux doit être effectué une fois tous les quinze jours.

####### Article R1322-55

L'aération doit être permanente et conçue de manière à fonctionner en toutes saisons, sans occasionner de gêne aux malades.

La température minimum des locaux ne doit jamais être inférieure à 18° C.

####### Article R1322-56

Tout établissement thermal doit se conformer rigoureusement aux règlements concernant le captage des eaux, leur analyse, leur adduction, leur distribution et leur utilisation.

####### Article R1322-57

L'évacuation des eaux usées doit être assurée conformément aux règles d'hygiène.

Les toilettes et les w.-c. doivent être en nombre suffisant, bien aérés et ventilés.

####### Article R1322-58

Contre le risque d'incendie, l'établissement thermal doit disposer :

1° De postes d'eau ;

2° D'extincteurs en nombre suffisant ;

3° D'un moyen d'appel rapide à la caserne des pompiers la plus proche. La construction et l'aménagement des locaux doivent permettre leur prompte évacuation en cas de sinistre.

####### Article R1322-59

Tout établissement thermal doit posséder le téléphone.

Les adresses et les numéros de téléphone dont on peut avoir besoin d'urgence sont affichés en évidence et à proximité de l'appareil.

####### Article R1322-60

Chaque établissement thermal doit posséder et maintenir en parfait état de fonctionnement l'installation et l'appareillage correspondant aux indications médicales de la station. L'importance de ceux-ci est proportionnelle au chiffre de la clientèle fréquentant l'établissement.

Les établissements thermaux comportant plusieurs classes doivent posséder, dans chacune de ces classes, la totalité des installations nécessaires à l'exécution intégrale de la cure, ainsi que tout le matériel et tout l'équipement permettant l'application de tous les traitements sans exception.

Les mêmes mesures rigoureuses d'hygiène doivent être appliquées dans toutes les classes.

Les appareils destinés à l'usage individuel doivent être désinfectés chaque fois qu'ils ont été utilisés.

Les établissements destinés au traitement des affections respiratoires doivent posséder en nombre suffisant et dans tous les locaux où ils sont nécessaires des crachoirs à eau courante, aseptisés en permanence et maintenus rigoureusement propres.

Le linge utilisé par chaque curiste doit être désinfecté après usage, ainsi que les baignoires et tous les objets individuels de cure.

Une signalisation sonore et lumineuse doit permettre d'indiquer le début et la fin des traitements.

L'établissement doit être pourvu de déshabilloirs en nombre suffisant afin de réduire au minimum l'attente des curistes.

####### Article R1322-61

Un moyen de transport doit être prévu en faveur des malades qui ne peuvent se déplacer.

Chaque curiste doit posséder une fiche médicale sur laquelle figure un relevé des examens pratiqués et des traitements prescrits. Ces fiches, régulièrement mises à jour, sont classées dans un meuble fermant à clé. Le personnel médical a, seul, qualité pour le consulter.

####### Article R1322-62

Un médecin doit être attaché à chaque établissement thermal en qualité de directeur ou de conseiller technique. A défaut et provisoirement, un médecin praticien de la station doit assurer la surveillance médicale de l'établissement.

Un infirmier ou une infirmière au moins doit se trouver en permanence à l'établissement pendant les heures de cure.

Les inspecteurs ou surveillants qualifiés chargés de veiller à l'application exacte des traitements prescrits doivent être affectés à chaque service ou groupe de services.

Le personnel doit posséder des connaissances techniques suffisantes pour que soit assurée l'application correcte des traitements prescrits.

Le secret médical doit être observé par tout le personnel.

####### Article R1322-63

Avant son entrée en fonctions, tout membre du personnel doit être soumis à un examen médical général comportant notamment :

- une radiographie ou une radiophotographie pulmonaire à moins qu'un cliché datant de moins de deux mois ne puisse être fourni ;
- une épreuve cutanée à la tuberculine.

En outre, les agents sont tenus de subir chaque année un examen clinique à la suite duquel le médecin du travail peut prescrire les investigations complémentaires qu'il juge nécessaires.

####### Article R1322-64

Chaque établissement thermal doit établir et tenir à jour une fiche pour chaque malade. Cette fiche doit comporter l'indication des conditions financières dans lesquelles sont pratiqués les traitements.

####### Article R1322-65

Un établissement thermal dispensant au cours de cures thermales des pratiques de rééducation fonctionnelle de l'appareil locomoteur ne peut être agréé que s'il remplit, outre les conditions ci-dessus, communes à tous les établissements thermaux privés, celle d'appartenir à une station dont la spécialisation comprend les atteintes de l'appareil locomoteur.

####### Article R1322-66

En ce qui concerne les locaux et l'équipement, l'établissement thermal doit comprendre :

1° Essentiellement, un service de kinésibalnéothérapie dont les postes de traitement doivent être dotés des moyens classiques permettant la mobilisation sous l'eau.

A ce service, il y a lieu d'annexer :

a) Des cabines de déshabillage dont certaines pour malades allongés ;

b) Un dispositif pour le séchage des peignoirs de bain ;

c) Des salles d'une capacité suffisante pour assurer sur place un repos de durée convenable à chaque malade traité ;

d) Une salle d'examen pouvant éventuellement servir de salle de soins d'urgence et contenant au moins une table d'examen ;

e) Un local-remise pour entreposer les fauteuils roulants et les brancards utilisés pour le transport des malades.

L'utilisation des piscines, et notamment le rythme de leurs remplissages et de leurs évacuations, leur désinfection et leur contrôle bactériologique doivent faire l'objet d'un règlement strict donnant les garanties d'hygiène indispensables.

Elles doivent être munies de moyens de sécurité suffisants.

2° Eventuellement, une salle de rééducation pourvue du matériel permettant la mobilisation individuelle des malades.

Les autres locaux ou équipements prévus dans les centres ou services de réadaptation fonctionnelle sont ici facultatifs.

####### Article R1322-67

Le personnel technique paramédical habilité à exécuter les pratiques de rééducation fonctionnelle doit comprendre un ou plusieurs masseurs-kinésithérapeutes suivant l'importance du service.

Le reste du personnel d'exécution doit être en nombre suffisant et présenter la compétence nécessaire.

##### Chapitre III : Agence française de sécurité sanitaire des aliments

###### Section 1 : Dispositions générales.

####### Article R1323-1

L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, établissement public à caractère administratif, exerce les missions et prérogatives mentionnées aux articles L. 1323-1 et L. 1323-2, L. 5141-3 à L. 5144-3.

Elle est chargée d'assurer auprès du ministère de l'agriculture et des autres ministères intéressés l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration, à l'application et à l'évaluation des mesures prises dans les domaines de la santé animale, du médicament vétérinaire, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur l'hygiène publique, ainsi que la sécurité sanitaire des aliments destinés à l'homme ou à l'animal.

Elle participe au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, dans les conditions prévues par le décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.

####### Article R1323-2

Pour l'exercice de ses missions, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut notamment :

1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;

2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;

3° Conclure des conventions ou participer à des groupements d'intérêt public avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement et de recherche qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.

###### Section 2 : Organisation administrative

####### Sous-section 1 : Conseil d'administration

######## Article R1323-3

Le conseil d'administration comprend, outre son président :

1° Douze membres représentant l'Etat :

a) Le directeur général de la santé au ministère de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;

c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère de la santé ou son représentant ;

d) Le directeur général de l'alimentation au ministère de l'agriculture ou son représentant ;

e) Le directeur général de l'enseignement et de la recherche au ministère de l'agriculture ou son représentant ;

f) Le directeur des affaires financières et économiques au ministère de l'agriculture ou son représentant ;

g) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie et des finances ou son représentant ;

h) Le directeur du budget au ministère du budget ou son représentant ;

i) Le directeur de la recherche au ministère de la recherche ou son représentant ;

j) Le directeur de la prévention des pollutions et des risques au ministère de l'environnement ou son représentant ;

k) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes au ministère de l'industrie ou son représentant ;

l) Le directeur du développement et de la coopération technique au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;

2° Douze membres désignés pour une durée de trois ans renouvelable :

a) Deux membres des organisations de consommateurs agréées, sur proposition du Conseil national de la consommation ;

b) Un membre des organisations professionnelles agricoles ;

c) Un membre des organisations professionnelles des industries agroalimentaires ;

d) Un membre des organisations professionnelles du commerce et de la distribution ;

e) Un membre des organisations professionnelles des industries de la pharmacie vétérinaire ;

f) Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ;

g) Trois représentants du personnel de l'agence.

A l'exception des représentants du personnel qui sont élus selon les modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement, les membres du conseil d'administration mentionnés au 2° sont nommés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé.

Chacun des membres mentionnés au 2° a un suppléant désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.

######## Article R1323-7

Le directeur général, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.

Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.

######## Article R1323-8

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon.

######## Article R1323-9

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président.

En outre, la convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par l'un des ministres de tutelle, par le directeur général, ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

######## Article R1323-10

Le président fixe l'ordre du jour.

Les questions dont les ministres chargés de l'agriculture, de la consommation ou de la santé, le directeur général ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.

######## Article R1323-11

Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

Les décisions sont prises à la majorité simple. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

######## Article R1323-12

Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'agence.

Il délibère sur :

1° Les objectifs stratégiques pluriannuels et, le cas échéant, les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;

2° Le règlement intérieur, définissant notamment les modalités de fonctionnement du conseil scientifique et des comités d'experts spécialisés, et les mesures générales relatives à l'organisation de l'établissement qui comprend en particulier l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;

3° Le budget et, sous réserve des dispositions de l'article R. 1323-14, ses modifications, la répartition des moyens et des emplois entre chacune des composantes de l'établissement, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;

4° Le programme d'activité et le rapport annuel mentionné au 12° de l'article L. 1323-2 ;

5° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant comportant une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

6° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

7° Les emprunts ;

8° L'acceptation des dons et legs ;

9° Les subventions ;

10° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'établissement ;

11° Les actions en justice et les transactions ;

12° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public ;

13° Les règles générales applicables aux rémunérations des personnels contractuels de droit privé.

######## Article R1323-13

Sous réserve des dispositions des deuxième et troisième alinéas ci-après, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur réception par les ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition. En cas d'urgence, les ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé peuvent en autoriser conjointement l'exécution immédiate.

Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 3°, à l'exception du budget, du compte financier et de l'affectation des résultats, 5°, 7° et 8° de l'article R. 1323-12 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'article L. 1323-1 et par le ministre chargé du budget, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.

Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

Les délibérations portant sur la matière mentionnée au 13° de l'article R. 1323-12 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'alinéa précédent et le ministre chargé de la fonction publique, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.

Les délibérations relatives aux actions en justice mentionnées au 11° de l'article R. 1323-12 sont immédiatement exécutoires.

######## Article R1323-14

Les décisions modificatives du budget qui sont soumises au conseil d'administration et à l'approbation des autorités de tutelle sont celles qui comportent soit une augmentation du montant total des dépenses inscrites au budget de l'établissement, soit des virements de crédit entre la section des opérations en capital et la section de fonctionnement ou entre les chapitres de fonctionnement et les chapitres de personnel.

Les autres décisions modificatives du budget sont prises par le directeur général en accord avec le contrôle financier et soumises à la ratification du conseil d'administration lors de sa prochaine séance.

######## Article R1323-5

Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier.

######## Article R1323-6

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique mentionné à l'article R. 1323-18.

####### Sous-section 2 : Directeur général de l'agence

######## Article R1323-15

Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1323-12.

Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.

Il recrute, nomme et gère les fonctionnaires régis par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998 relatif au statut des corps des chargés de recherche et directeurs de recherche, ainsi que le personnel contractuel ; il donne son avis préalablement à l'affectation à l'Agence des fonctionnaires appelés à y servir et qui sont, notamment, régis par les décrets n° 90-973 du 30 octobre 1990 portant statut particulier du corps des ingénieurs du génie sanitaire, n° 92-1432 du 30 décembre 1992 portant statut particulier des pharmaciens inspecteurs de santé publique, n° 95-370 du 6 avril 1995 fixant les dispositions statutaires applicables aux ingénieurs et aux personnels techniques de formation et de recherche du ministère de l'agriculture et de la pêche.

Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, les marchés, les actes d'acquisition et de vente et les transactions, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 1323-12.

Il est ordonnateur principal des dépenses et des recettes. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires qui peuvent déléguer leur signature.

Il communique aux ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé ainsi qu'aux autres ministres concernés les avis, expertises et recommandations de l'agence. Il assure la publicité des avis prévue par les dispositions du 1° de l'article L. 1323-2 et des articles L. 214-1 et L. 221-10 du code de la consommation.

Il prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de pharmacie vétérinaire qui relèvent de la compétence de l'agence, en application du titre IV du livre I de la partie V du présent code et du décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.

######## Article R1323-16

Le directeur général est assisté de directeurs selon l'organisation de l'établissement.

Le directeur chargé de la santé et du bien-être des animaux est nommé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, sur proposition du directeur général.

Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, sur proposition du directeur général.

Les autres directeurs sont nommés par arrêté du directeur général.

######## Article R1323-17

Le directeur général peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité.

Il peut déléguer une partie de ses pouvoirs, à l'exception des avis et décisions mentionnés aux deux derniers alinéas de l'article R. 794-16, à des agents désignés pour exercer des fonctions de responsabilité administrative ou scientifique dans l'établissement ou dans une unité commune avec d'autres organismes. Ces agents peuvent déléguer leur signature.

Il peut toutefois déléguer au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ses pouvoirs pour prendre les décisions mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 1323-15. Cette délégation fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.

####### Sous-section 3 : Conseil scientifique

######## Article R1323-18

Le conseil scientifique, mentionné à l'article L. 1323-5, est institué auprès du directeur général.

Il comprend :

1° Trois membres de droit :

a) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;

b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire, ou son représentant ;

c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale, ou son représentant ;

2° Trois représentants des personnels de l'Agence française de sécurité des aliments, élus pour une durée de trois ans renouvelable selon des modalités fixées par le règlement intérieur parmi les personnels concourant directement aux missions de recherche, d'expertise et d'appui scientifique et technique de l'établissement ;

3° Dix membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de la recherche et de la santé, choisis parmi les personnalités scientifiques compétentes dans le domaine de la sécurité sanitaire et nutritionnelle des aliments, y compris dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé et du bien-être des animaux.

Le directeur général de l'agence, ainsi que les collaborateurs qu'il désigne à cet effet, le directeur général de l'Institut national de la recherche agronomique, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, le directeur du département des sciences de la vie au Centre national de la recherche scientifique ou leurs représentants, ainsi que les représentants de chacun des ministres de tutelle et du ministre chargé de la recherche assistent, avec voix consultative, aux séances du conseil.

Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 3° ci-dessus par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé, après avis dudit conseil.

En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues aux 2° et 3° pour achever le mandat de celui qu'il remplace.

######## Article R1323-19

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 1323-29, les fonctions de membres du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon.

######## Article R1323-20

Le conseil scientifique est convoqué par son président ou à la demande du directeur général. Il se réunit au moins trois fois par an.

Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'établissement.

Il donne son avis sur :

1° Le programme d'activité de l'établissement avant son examen par le conseil d'administration ainsi que sur toute question qui lui est soumise par le directeur général ou le président du conseil d'administration ;

2° Les principes communs d'évaluation des travaux de l'établissement, sur les programmes de recherche et d'appui scientifique et technique ;

3° La liste, les règles de fonctionnement, les nominations des membres des commissions scientifiques spécialisées prévues par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998 relatif au statut particulier des corps de chercheurs du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires ;

4° La composition des jurys d'admissibilité et d'admission des concours d'accès au corps des chargés de recherche et des directeurs de recherche de l'agence et, d'une manière générale, sur les questions relevant de ses attributions en application du même décret ;

5° Les nominations des membres des comités d'experts spécialisés prévus à l'article R. 1323-22.

Il concourt à la définition de la politique nationale de recherche en matière de sécurité sanitaire des aliments.A cet effet, il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général et au président du conseil d'administration.

Les modalités de fonctionnement du conseil scientifique sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.

######## Article R1323-21

Le conseil scientifique se réunit, en tant que de besoin, en formation restreinte sur convocation de son président ou à la demande du directeur général.

Le conseil scientifique en formation restreinte comprend, outre son président, cinq membres issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées. Les présidents des comités d'experts spécialisés de l'agence et des comités d'experts placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire assistent avec voix consultative aux séances du conseil scientifique en formation restreinte.

Le conseil scientifique en formation restreinte examine et valide les méthodes et procédures d'évaluation des risques, s'assure de la cohérence des avis émis par les comités d'experts spécialisés mentionnés à l'article R. 1323-22 et par les comités placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, identifie les risques sanitaires ou nutritionnels mal appréhendés et propose toute mesure propre à améliorer la situation, notamment la création d'un nouveau comité d'experts spécialisés. Il se prononce sur toute question relevant de ses attributions qui lui est soumise par le directeur général.

######## Article R1323-22

Pour évaluer les risques sanitaires et nutritionnels, l'agence est assistée par des comités d'experts spécialisés dont les compétences et la durée du mandat sont fixées par un arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé. Les membres de ces comités et leur président sont nommés dans les mêmes conditions sur proposition du directeur général de l'établissement, après avis du conseil scientifique. Les modalités de fonctionnement des comités d'experts spécialisés sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 1323-29, les membres des comités mentionnés au premier alinéa ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986, n° 89-271 du 12 avril 1989, n° 90-437 du 28 mars 1990 et n° 98-844 du 22 septembre 1998 mentionnés à l'article R. 1323-19.

####### Article R1323-4

En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 1323-3 pour achever le mandat de celui qu'il remplace.

###### Section 3 : Dispositions financières et comptables

####### Article R1323-23

Les opérations financières et comptables sont effectuées conformément aux dispositions des décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.

####### Article R1323-24

L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, du budget, de la consommation et de la santé. Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

####### Article R1323-25

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

####### Article R1323-26

L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements autonomes de l'Etat. Les modalités d'exercice du contrôle sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, du budget, de la consommation et de la santé.

####### Article R1323-27

Les services de l'agence peuvent être dotés de comptabilités distinctes.

####### Article R1323-28

Les recettes de l'établissement comprennent :

1° Les subventions de l'Etat, des collectivités territoriales et d'autres organismes publics ;

2° Les subventions des organismes internationaux et de la Communauté européenne ;

3° Le produit des droits progressifs perçus en application de l'article L. 5141-8 ;

4° Les fonds de contrat sur programme ;

5° Les produits de redevances et contributions, notamment les produits de la propriété intellectuelle ;

6° La rémunération des services rendus et toutes ressources qu'il tire de son activité ;

7° Le produit des publications et actions de formation ;

8° Le produit de l'aliénation des biens, meubles et immeubles ;

9° Les produits financiers, le remboursement des prêts et avances ;

10° Les emprunts ;

11° Le produit des dons et legs ;

12° Toutes autres recettes autorisées par les lois et règlements.

####### Article R1323-29

Les membres des comités d'experts spécialisés mentionnés à l'article R. 1323-22, les membres du conseil scientifique prévu à l'article R. 1323-18 issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées et les membres des comités placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire perçoivent des vacations en rémunération des travaux, rapports et études qu'ils réalisent pour l'agence. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur taux sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, du budget, de la consommation et de la santé. Le directeur général de l'agence arrête le nombre des vacations effectuées par chaque membre.

###### Section 4 : Saisine de l'agence par les associations de consommateurs

####### Article D1323-30

En application du 1° de l'article L. 1323-2, les associations de consommateurs agréées conformément aux dispositions de l'article L. 411-1 du code de la consommation peuvent saisir l'agence d'une demande d'avis sur les risques nutritionnels ou sanitaires que peuvent présenter les aliments destinés aux hommes ou aux animaux.

####### Article D1323-31

La saisine doit être adressée par le président de l'association de consommateurs agréée, ou par son représentant expressément désigné par voie de procuration, au directeur général de l'agence. Elle doit être dûment motivée et, le cas échéant, être accompagnée de toutes pièces justificatives. En cas de saisine conjointe par plusieurs associations de consommateurs, il est possible d'adresser une saisine unique contresignée par les différents pétitionnaires.

####### Article D1323-32

Le directeur général accuse réception de cette saisine, en précisant le cas échéant les délais nécessaires pour son examen. Si la demande n'entre pas dans le domaine de compétence de l'agence mentionné à l'article D. 1323-30 ou si elle est insuffisamment motivée, il en informe le demandeur. La demande d'avis est traitée dans les conditions prévues à l'article R. 1323-22.

####### Article D1323-33

L'avis émis par l'agence est adressé à l'auteur de la saisine par courrier recommandé avec avis de réception. Il est communiqué immédiatement aux ministres chargés de la consommation, de l'agriculture et de la santé, ainsi qu'aux autres ministres concernés. Sa publicité est assurée dans les conditions prévues à l'article R. 1323-15.

##### Chapitre IV : Dispositions pénales

###### Section unique

####### Article R1324-1

Les agents mentionnés à l'article L. 215-1 du code de la consommation sont qualifiés pour procéder, dans l'exercice de leurs fonctions, à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 1321-73, des articles R. 1321-74, R. 1321-76 à R. 1321-80, R. 1321-82, du deuxième alinéa des articles R. 1321-84 et R. 1321-86 et des articles R. 1321-87 à R. 1321-94. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.

Les infractions mentionnées au premier alinéa sont punies des peines prévues à l'article L. 214-2 du code de la consommation.

####### Article R1324-2

Le fait, par imprudence ou négligence, de dégrader des ouvrages publics ou communaux destinés à recevoir ou à conduire des eaux d'alimentation, ou de laisser introduire des matières susceptibles de nuire à la salubrité, dans l'eau de source, des fontaines, des puits, des citernes, conduites, aqueducs, réservoirs d'eau servant à l'alimentation publique, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe.

####### Article R1324-3

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait :

1° D'exécuter, sans autorisation ou sans déclaration préalable, dans le périmètre de protection, l'un des travaux mentionnés à l'article L. 1322-4 ;

2° De reprendre des travaux interdits ou suspendus en vertu des articles L. 1322-5 à L. 1322-7.

####### Article R1324-4

Le fait d'apporter aux conditions d'exploitation, de traitement et d'utilisation permises par l'arrêté d'autorisation d'une source d'eau minérale naturelle, avant que soit sollicitée et obtenue la révision de cette autorisation est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe.

####### Article R1324-5

Le fait de ne pas faire figurer sur les étiquettes des bouteilles les mentions spéciales devant y apparaître selon l'arrêté d'autorisation défini à l'article L. 1322-13 est puni conformément aux dispositions de l'article L. 214-2 du code de la consommation.

Est puni pareillement le fait de faire figurer sur les étiquettes des bouteilles des mentions spéciales autres que celles pouvant y figurer selon l'arrêté d'autorisation défini à l'article L. 1322-13.

####### Article R1324-6

Le fait de procéder à l'embouteillage d'une eau minérale naturelle pour la livrer au public sans autorisation du ministre chargé de la santé est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe.

#### Titre III : Prévention des risques sanitaires liés aux milieux et sécurité sanitaire environnementale

##### Chapitre Ier : Salubrité des immeubles et des agglomérations

###### Section unique.

####### Article R1331-1

En cas de recours hiérarchique formé devant le ministre chargé de la santé contre les décisions prises par le préfet en application des articles L. 1331-23 et L. 1331-28, le silence gardé pendant plus de quatre mois sur ce recours vaut décision de rejet.

##### Chapitre II : Piscines et baignades

###### Section 1 : Normes d'hygiène et de sécurité applicables aux piscines et baignades aménagées.

####### Article D1332-1

Les normes définies dans la présente section s'appliquent aux piscines et aux baignades aménagées autres que celles réservées à l'usage personnel d'une famille.

Une piscine est un établissement ou une partie d'établissement qui comporte un ou plusieurs bassins artificiels utilisés pour les activités de bain ou de natation. Les piscines thermales et les piscines des centres de réadaptation fonctionnelle, d'usage exclusivement médical, ne sont pas soumises aux dispositions de la présente section.

Une baignade aménagée comprend, d'une part, une ou plusieurs zones d'eau douce ou d'eau de mer dans lesquelles les activités de bain ou de natation sont expressément autorisées, d'autre part, une portion de terrain contiguë à cette zone sur laquelle des travaux ont été réalisés afin de développer ces activités.

####### Article D1332-2

L'eau des bassins des piscines doit répondre aux normes physiques, chimiques et microbiologiques suivantes :

1° Sa transparence permet de voir parfaitement au fond de chaque bassin les lignes de nage ou un repère sombre de 0,30 mètre de côté, placé au point le plus profond ;

2° Elle n'est pas irritante pour les yeux, la peau et les muqueuses ;

3° La teneur en substance oxydable au permanganate de potassium à chaud en milieu alcalin exprimée en oxygène ne doit pas dépasser de plus de 4 mg/l la teneur de l'eau de remplissage des bassins ;

4° Elle ne contient pas de substances dont la quantité serait susceptible de nuire à la santé des baigneurs ;

5° Le pH est compris entre 6,9 et 8,2 ;

6° Le nombre de bactéries aérobies revivifiables à 37° C dans un millilitre est inférieur à 100 ;

7° Le nombre de coliformes totaux dans 100 millilitres est inférieur à 10 avec absence de coliformes fécaux dans 100 millilitres ;

8° Elle ne contient pas de germes pathogènes, notamment pas de staphylocoques pathogènes dans 100 ml pour 90 % des échantillons.

####### Article D1332-3

Les normes physiques, chimiques et microbiologiques auxquelles doivent répondre les eaux des baignades aménagées figurent à la colonne " I " du tableau figurant au I de l'annexe 13-5.

####### Article D1332-4

Les ministres concernés déterminent par arrêté pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France les produits et les procédés qui permettent de satisfaire aux exigences prévues aux articles D. 1332-2 et D. 1332-3. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation d'utilisation de ces produits et procédés vaut décision de rejet.

####### Article D1332-5

L'eau des bassins doit être filtrée, désinfectée et désinfectante.

L'alimentation en eau des bassins doit être assurée à partir d'un réseau de distribution publique. Toute utilisation d'eau d'une autre origine doit faire l'objet d'une autorisation prise par arrêté préfectoral sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du conseil départemental d'hygiène.

Par arrêté, le préfet peut accorder des dérogations aux normes fixées pour les eaux des baignades aménagées :

1° Pour certains paramètres marqués (0) dans le tableau figurant au I de l'annexe 13-5, en raison de circonstances météorologiques ou géographiques exceptionnelles ;

2° Lorsque les eaux de baignade subissent un enrichissement naturel en certaines substances qui provoque un dépassement des limites fixées dans l'annexe 13-5.

On entend par enrichissement naturel le processus par lequel une masse d'eau déterminée reçoit du sol certaines substances contenues dans celui-ci, sans intervention de la part de l'homme.

En aucun cas, les dérogations prévues au présent article ne peuvent faire abstraction des impératifs de la protection de la santé publique.

Le silence gardé par le préfet sur une demande de dérogation présentée en application du troisième alinéa vaut acceptation implicite à l'expiration d'un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande.

####### Article D1332-6

Sauf pour les pataugeoires et les bassins à vagues, pendant la période de production des vagues, la couche d'eau superficielle des bassins est éliminée ou reprise en continu pour au moins 50 % des débits de recyclage définis à l'article D. 1332-7, par un dispositif situé à la surface. Les écumeurs de surface ne peuvent être installés que dans les bassins dont la superficie du plan d'eau est inférieure ou égale à 200 mètres carrés ; il doit, dans ce cas, y avoir au moins un écumeur de surface pour 25 mètres carrés de plan d'eau.

####### Article D1332-7

L'installation de recyclage et de traitement est dimensionnée pour pouvoir fournir, à tout moment et à chaque bassin qu'elle alimente, un débit d'eau filtrée et désinfectée de qualité conforme aux normes fixées à l'article D. 1332-2. Pour les piscines dont la surface totale de plan d'eau est supérieure à 240 mètres carrés, cette installation assure une durée du cycle de l'eau inférieure ou égale à :

1° Huit heures pour un bassin de plongeon ou une fosse de plongée subaquatique ;

2° Trente minutes pour une pataugeoire ;

3° Une heure trente pour les autres bassins ou parties de bassins de profondeur inférieure ou égale à 1,50 mètre ;

4° Quatre heures pour les autres bassins ou parties de bassins de profondeur supérieure à 1,50 mètre.

Des débitmètres permettent de s'assurer que l'eau de chaque bassin est recyclée conformément aux dispositions du présent article.

Il peut n'être réalisé qu'une seule installation de traitement de l'eau pour plusieurs bassins, à condition que chaque bassin possède ses propres dispositifs d'alimentation et d'évacuation et que les apports de désinfectant correspondent aux besoins. Toutes dispositions sont prises pour que les réparations puissent être effectuées sur les canalisations et les appareils de traitement de l'eau sans qu'une vidange générale soit nécessaire.

Des robinets de puisage d'accès facile, à fins de prélèvements, doivent être installés au moins avant filtration et injection de réactifs, immédiatement avant l'entrée de l'eau dans chaque filtre, après filtration et avant injection de désinfectant, le plus près possible de l'arrivée à chaque bassin, sur la vidange des filtres.

Les eaux coulant sur les plages ne doivent pas pouvoir pénétrer dans un bassin. Elles sont évacuées par un dispositif spécial distinct du circuit emprunté par l'eau des bassins.

####### Article D1332-8

L'assainissement des établissements doit être réalisé de manière à éviter tout risque de pollution des eaux de baignade.

La conception et le nombre des installations sanitaires, déterminé en fonction de la capacité d'accueil de l'installation, doivent être conformes aux dispositions de l'annexe 13-6.

####### Article D1332-9

Les piscines et les baignades aménagées comprennent un poste de secours situé à proximité directe des plages.

####### Article D1332-10

La capacité d'accueil de l'établissement, fixée par le maître d'ouvrage, doit être affichée à l'entrée. Elle distingue les fréquentations maximales instantanées en baigneurs et en autres personnes.

La fréquentation maximale instantanée en baigneurs présents dans l'établissement ne doit pas dépasser trois personnes pour 2 mètres carrés de plan d'eau en plein air et une personne par mètre carré de plan d'eau couvert. Pour l'application du présent article, la surface des pataugeoires et celle des bassins de plongeon ou de plongée réservés en permanence à cet usage ne sont pas prises en compte dans le calcul de la surface des plans d'eau.

Les personnes autres que les baigneurs, notamment les spectateurs, visiteurs ou accompagnateurs, ne peuvent être admises dans l'établissement que si des espaces distincts des zones de bain et comportant un équipement sanitaire spécifique ont été prévus à cette fin.

####### Article D1332-11

Dans les établissements où la superficie des bassins est supérieure ou égale à 240 mètres carrés, les accès aux plages en provenance des locaux de déshabillage comportent un ensemble sanitaire comprenant des cabinets d'aisance, des douches corporelles et des pédiluves ou des rampes d'aspersion pour pieds alimentées en eau désinfectante. Les autres accès aux plages comportent des pédiluves et, si nécessaire, des douches corporelles. Les pédiluves sont conçus de façon que les baigneurs ne puissent les éviter. Ils sont alimentés en eau courante et désinfectante non recyclée et vidangés quotidiennement.

####### Article D1332-12

Les revêtements de sol rapportés, semi-fixes ou mobiles, notamment les caillebotis, sont interdits, exception faite des couvertures de goulotte.

####### Article D1332-13

Les baignades aménagées doivent être installées hors des zones de turbulence en un endroit où l'eau est à l'abri des souillures, notamment des contaminations urbaines ou industrielles.

Les plans d'eau réservés au bain dans les baignades aménagées doivent être matériellement délimités.

Toutes mesures doivent être prises pour empêcher que les matières flottant à la surface de l'eau puissent pénétrer à l'intérieur du plan d'eau réservé à la baignade.

####### Article D1332-14

Un arrêté préfectoral fixe, selon les types d'installation, la nature et la fréquence des analyses de surveillance de la qualité des eaux que doivent réaliser les responsables des installations. Toutefois, cette fréquence ne doit pas être inférieure, pour les piscines, à une fois par mois et, pour les baignades aménagées, à celles fixées au II de l'annexe 13-5, qui précise également les modalités de prélèvement.

Les prélèvements d'échantillons sont effectués à la diligence de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales. Ils sont analysés par un laboratoire agréé par le ministre chargé de la santé. Les frais correspondants sont à la charge du déclarant de la piscine ou de la baignade aménagée. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément d'un laboratoire vaut décision de rejet.

Les résultats, transmis à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales, sont affichés par le déclarant de manière visible pour les usagers.

Les méthodes d'analyse employées par les laboratoires doivent être soit les méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, soit des méthodes conduisant à des résultats équivalents.

Les conditions de conformité d'une eau aux normes de qualité sont définies au II de l'annexe 13-5.

####### Article D1332-15

Lorsque l'une au moins des normes de la présente section n'est pas respectée, le préfet peut interdire ou limiter l'utilisation de l'établissement ou de la partie concernée de celui-ci. L'interdiction ne peut être levée que lorsque le déclarant a fait la preuve que ces normes sont de nouveau respectées.

###### Section 2 : Normes d'hygiène et de sécurité des autres baignades.

####### Article D1332-16

L'eau des baignades, autres que les baignades aménagées déterminées à la section I du présent chapitre et autres que celles réservées à l'usage personnel d'une famille et où la baignade n'est pas interdite et est habituellement pratiquée, doit répondre aux normes physiques, chimiques et microbiologiques fixées au I de l'annexe 13-5.

Par arrêté, le préfet peut accorder des dérogations aux normes fixées pour les eaux de ces baignades :

1° Pour certains paramètres marqués (0) dans le tableau figurant au I de l'annexe 13-5, en raison de circonstances météorologiques ou géographiques exceptionnelles ;

2° Lorsque les eaux de baignade subissent un enrichissement naturel en certaines substances qui provoque un dépassement des limites fixées au tableau figurant au I de l'annexe 13-5.

On entend par enrichissement naturel le processus par lequel une masse d'eau déterminée reçoit du sol certaines substances contenues dans celui-ci, sans intervention de la part de l'homme.

En aucun cas, les dérogations prévues au présent article ne peuvent faire abstraction des impératifs de la protection de la santé publique.

####### Article D1332-17

Des prélèvements d'échantillons sont effectués à la diligence de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales sur l'eau des baignades mentionnées au présent chapitre, selon une fréquence et dans des conditions telles que définies au II de l'annexe 13-5.

Les prélèvements sont analysés par un laboratoire agréé par le ministère de la santé. Les méthodes d'analyse employées par les laboratoires doivent être soit les méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, soit des méthodes conduisant à des résultats équivalents.

Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément d'un laboratoire vaut décision de rejet.

####### Article D1332-18

Les conditions de conformité d'une eau aux normes de qualité sont définies au III de l'annexe 13-5.

###### Section 3 : Dispositions communes.

####### Article D1332-19

L'application des dispositions du présent chapitre ne peut avoir pour effet de dégrader directement ou indirectement la qualité des eaux des piscines et des baignades constatée à la date d'entrée en vigueur de ces dispositions.

##### Chapitre III : Rayonnements ionisants

###### Section 1 : Mesures générales de protection de la population contre les rayonnements ionisants.

####### Article R1333-1

Les dispositions de la présente section s'appliquent à toutes les activités nucléaires telles que définies à l'article L. 1333-1, à l'exclusion de l'utilisation de tout appareil électrique émettant des rayonnements ionisants et dont les éléments fonctionnent sous une différence de potentiel inférieure à 5 kilovolts.

####### Article R1333-2

Est interdite toute addition intentionnelle de radionucléides artificiels et naturels, y compris lorsqu'ils sont obtenus par activation, dans les biens de consommation et les produits de construction. Ne sont pas concernés par cette interdiction les radionucléides présents naturellement dans les constituants originels ou dans les additifs utilisés pour préparer les denrées alimentaires ou pour fabriquer les matériaux constitutifs des biens de consommation et des produits de construction.

Sont également interdites l'importation et l'exportation, s'il y a lieu, sous tout régime douanier, ainsi que le placement en magasin et aire de dépôt temporaire de tels biens et produits qui auraient subi cette addition.

####### Article R1333-3

Est également interdite l'utilisation, pour la fabrication des biens de consommation et des produits de construction, des matériaux et des déchets provenant d'une activité nucléaire, lorsque ceux-ci sont contaminés ou susceptibles de l'être par des radionucléides, y compris par activation, du fait de cette activité. Un arrêté des ministres chargés de l'environnement, de l'industrie et de la santé détermine, en tant que de besoin, les catégories de déchets et de matériaux concernés par les dispositions du présent article.

####### Article R1333-4

En application du 1° de l'article L. 1333-1, des dérogations aux interdictions d'addition de radionucléides énoncées aux R. 1333-2 et R. 1333-3 peuvent, si elles sont justifiées par les avantages qu'elles procurent au regard des risques sanitaires qu'elles peuvent présenter, être accordées par arrêté du ministre chargé de la santé et, selon le cas, du ministre chargé de la consommation ou du ministre chargé de la construction après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France. Les denrées alimentaires, les matériaux placés en contact avec des denrées alimentaires et des eaux destinées à la consommation humaine, les jouets, les parures ou les produits cosmétiques ne sont pas concernés par ces dérogations.

####### Article R1333-5

Un arrêté des ministres chargés de la consommation, de la santé, et le cas échéant de la construction, définit les éléments qui doivent être joints à toute demande de dérogation ainsi que les modalités suivant lesquelles il est procédé à l'information des consommateurs. La liste des biens de consommation et des produits de construction pour lesquels une dérogation a été accordée, ainsi que ceux pour lesquels cette dérogation a été refusée, est publiée au Journal officiel de la République française.

####### Article R1333-6

Les dérogations accordées en application des articles R. 1333-2 à R. 1333-5 ne dispensent pas les fabricants, les fournisseurs et les utilisateurs des autorisations individuelles mentionnées à la section III.

####### Article R1333-7

Pour l'application de l'article L. 1333-1, le chef d'établissement ou le chef d'entreprise est tenu de mettre à disposition de la personne physique, responsable direct de l'exercice d'une activité nucléaire, tous les moyens nécessaires pour atteindre et maintenir un niveau optimal de protection de la population contre les rayonnements ionisants, dans le respect des prescriptions réglementaires qui lui sont applicables. En outre, il met en oeuvre un contrôle interne visant à assurer le respect des dispositions applicables en matière de protection contre les rayonnements ionisants et, en particulier, il contrôle l'efficacité des dispositifs techniques prévus à cet effet, réceptionne et étalonne périodiquement les instruments de mesure et vérifie qu'ils sont en bon état et utilisés correctement.

####### Article R1333-8

La somme des doses efficaces reçues par toute personne n'appartenant pas aux catégories mentionnées à l'article R. 1333-9, du fait des activités nucléaires, ne doit pas dépasser 1 mSv par an. Sans préjudice de la limite définie pour les doses efficaces, les limites de dose équivalente admissibles sont fixées, pour le cristallin, à 15 mSv par an et, pour la peau, à 50 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm2 de peau, quelle que soit la surface exposée.

####### Article R1333-9

Les limites de dose définies à l'article R. 1333-8 ne sont pas applicables aux personnes soumises aux expositions suivantes :

1° Exposition des patients au titre d'un diagnostic ou d'un traitement médical dont ils bénéficient ;

2° Exposition des personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, participent à titre privé au soutien et au réconfort de ces patients ;

3° Exposition des personnes participant volontairement à des programmes de recherche médicale et biomédicale ;

4° Exposition des personnes ou des intervenants en cas de situation d'urgence auxquels s'appliquent des dispositions particulières ;

5° Exposition des travailleurs lorsque celle-ci résulte de leur activité professionnelle et auxquels s'appliquent des dispositions particulières ;

6° Exposition des personnes aux rayonnements ionisants d'origine naturelle.

####### Article R1333-10

Pour l'application des articles R. 1333-8, R. 1333-9, R. 1333-11 et R. 1333-13, il est procédé à une estimation des doses résultant de l'exposition externe et de l'incorporation de radionucléides, en considérant l'ensemble de la population concernée et les groupes de référence de celle-ci en tous lieux où ils peuvent exister. Pour le calcul des doses efficaces et des doses équivalentes, un arrêté des ministres chargés du travail et de la santé, pris après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, définit, compte tenu des effets des radionucléides sur les différents tissus et organes du corps humain :

1° Les méthodes de calcul et les facteurs de pondération qui doivent être utilisés ;

2° Les valeurs de doses efficaces engagées par unité d'activité incorporée, pour chaque radionucléide, ingéré ou inhalé.

Dans le cas particulier d'activités soumises à autorisation en application de l'article L. 1333-4, et lorsque la connaissance des paramètres de l'exposition permet une estimation plus précise, d'autres méthodes peuvent être utilisées dès lors qu'elles ont été approuvées par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

####### Article R1333-11

Le réseau national de mesures de la radioactivité de l'environnement a pour mission de contribuer à l'estimation des doses auxquelles la population est soumise du fait de l'ensemble des activités nucléaires. Il regroupe :

1° Les résultats des analyses radiologiques de l'environnement qui sont contenues dans les programmes réglementaires destinés à surveiller l'impact des rejets issus des activités nucléaires soumises à autorisation ou déclaration ;

2° Les résultats des analyses radiologiques de l'environnement réalisées à la demande des collectivités territoriales, des services de l'Etat et de ses établissements publics ainsi que des associations qui le sollicitent.

Les analyses transmises au réseau national de mesures de la radioactivité de l'environnement sont effectuées soit par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire soit par des laboratoires agréés par les ministres chargés de la santé et de l'environnement.

Les résultats de cette surveillance sont tenus à la disposition du public.

La gestion du réseau national de mesures de la radioactivité de l'environnement est assurée par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

Un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé définit les modalités d'organisation de ce réseau, les modalités de mise à disposition de l'information du public ainsi que les critères de qualification auxquels doivent satisfaire les laboratoires agréés.

####### Article R1333-12

Les dispositions du présent article s'appliquent aux effluents et déchets provenant :

- de toutes les activités nucléaires destinées à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine ou à la recherche biomédicale et vétérinaire ;
- de toute autre activité nucléaire, à l'exception de celles exercées dans les installations nucléaires de base définies dans le décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 relatif aux installations nucléaires de base et le décret n° 2001-592 du 5 juillet 2001 relatif à la sûreté et à la radioprotection des installations et activités nucléaires intéressant la défense, dans les installations classées pour la protection de l'environnement et dans les installations soumises à autorisation en application de l'article L. 83 du code minier.

Tout projet de rejet des effluents liquides et gazeux ainsi que des déchets contaminés par des radionucléides, ou susceptibles de l'être du fait de l'activité nucléaire, doit faire l'objet d'un examen et d'une approbation, dans des conditions prévues par arrêté interministériel en fonction du risque d'exposition encouru. La collecte, le traitement et l'élimination de ces effluents et déchets obéissent à des règles techniques établies par arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé. Ces règles tiennent compte des caractéristiques et des quantités de radionucléides détenus et éliminés, ainsi que des exutoires retenus pour leur élimination. L'élimination des effluents et de ces déchets en dehors d'installations ou d'ouvrages autorisés à les recevoir est interdite, sauf si des dispositions particulières sont prévues pour organiser et contrôler sur place la décroissance radioactive des radionucléides détenus avant leur élimination.

Lorsque l'activité nucléaire est soumise à autorisation en application des dispositions de la section III, son titulaire doit tenir à disposition du public un inventaire des effluents et des déchets éliminés, en précisant les exutoires retenus. Cet inventaire doit être mis à jour chaque année.

###### Section 2 : Exposition aux rayonnements ionisants d'origine naturelle.

####### Article R1333-13

Pour toute activité professionnelle dont les caractéristiques répondent à une des conditions définies ci-après, il doit être procédé, conformément aux dispositions de l'article L. 1333-10, à une surveillance de l'exposition aux rayonnements ionisants d'origine naturelle et à une estimation des doses auxquelles les personnes mentionnées à l'article R. 1333-8, sont susceptibles d'être soumises du fait de ladite activité. Sont concernées :

1° Les activités professionnelles pendant lesquelles ces personnes sont soumises à une exposition interne ou externe impliquant les éléments des familles naturelles de l'uranium et du thorium ;

2° Les activités professionnelles comportant l'emploi ou le stockage de matières, non utilisées en raison de leurs propriétés radioactives, mais contenant naturellement des radionucléides ;

3° Les activités professionnelles entraînant la production de résidus contenant naturellement des radionucléides.

Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'environnement et du travail définit les catégories d'activités professionnelles concernées par les dispositions du présent article, compte tenu des quantités de radionucléides détenues ou des niveaux d'expositions susceptibles d'être mesurées.

Pour les activités professionnelles relevant des catégories 2° et 3° ci-dessus, l'estimation des doses concerne la population voisine des installations ainsi que les personnes mentionnées à l'article R. 1333-8, lorsque ces activités concourent à la production de biens de consommation ou de produits de construction.

Les études préalables nécessaires à la mesure des expositions aux rayonnements ionisants d'origine naturelle et à l'estimation des doses doivent être réalisées dans un délai de deux ans suivant la publication de l'arrêté précité. Elles comportent également une étude des actions à réaliser pour réduire, si nécessaire, l'exposition des personnes. Au vu des résultats, les ministres chargés de la santé et du travail fixent, par arrêté et par catégorie d'activités, les mesures de protection contre les rayonnements ionisants à mettre en place. Ces mesures ne peuvent aller au-delà de celles imposées aux activités nucléaires en application du présent code et du code du travail.

####### Article R1333-14

En cas de présence dans les biens de consommation et dans les produits de construction de radionucléides naturels non utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles, les ministres chargés de la santé et de la consommation conjointement, selon le cas, avec les ministres chargés de la construction ou de l'agriculture peuvent fixer des contraintes de fabrication, notamment des limites de radioactivité dans les produits commercialisés, et définir les modalités suivant lesquelles il doit être procédé à une information des consommateurs. Les limites de radioactivité sont fixées après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

####### Article R1333-15

Dans les zones géographiques où le radon, d'origine naturelle, est susceptible d'être mesuré en concentration élevée dans les lieux ouverts au public, les propriétaires de ces lieux sont tenus, conformément aux dispositions de l'article L. 1333-10, de faire procéder à des mesures de l'activité du radon et de ses descendants dans les locaux où le public est susceptible de séjourner pendant des durées significatives. Ces mesures sont réalisées soit par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire soit par des organismes agréés par le ministre chargé de la santé. Un arrêté des ministres chargés de la construction et de l'environnement, du travail et de la santé définit :

1° La liste des départements ou parties de départements à l'intérieur desquels ces mesures doivent être réalisées, compte tenu du contexte géologique local et des résultats d'analyses en radon disponibles ;

2° Les catégories d'établissements concernés du fait du temps de séjour prévisible du public dans ces lieux ;

3° Les conditions suivant lesquelles il est procédé à la mesure de l'activité en radon, notamment les méthodes d'échantillonnage ;

4° Les niveaux d'activité en radon au-delà desquels les propriétaires des locaux sont tenus de mettre en oeuvre les actions nécessaires pour réduire l'exposition des personnes ainsi que les délais de leur mise en oeuvre.

Les critères d'agrément des organismes chargés de réaliser ces mesures sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé et de la construction.

Les mesures des activités en radon et de ses descendants dans les lieux définis en application du présent article sont réalisées dans un délai de deux ans suivant la date de publication de l'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article. Ces mesures doivent être répétées tous les dix ans et, le cas échéant, chaque fois que sont réalisés des travaux modifiant la ventilation des lieux ou l'étanchéité du bâtiment au radon.

####### Article R1333-16

Les résultats des mesures du radon effectuées en application de l'article R. 1333-15 sont communiqués aux personnes mentionnées à l'article R. 1333-8, qui fréquentent l'établissement, au chef d'établissement, aux représentants du personnel et aux médecins du travail lorsque l'immeuble comporte des locaux de travail. Ils sont tenus à disposition des agents ou services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1312-1 et au deuxième alinéa de l'article L. 1422-1, des agents mentionnés à l'article 4 de la loi n° 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte contre la pollution atmosphérique et les odeurs, des inspecteurs du travail, des inspecteurs d'hygiène et sécurité et des agents relevant des services de prévention des organismes de sécurité sociale, de l'organisme de prévention du bâtiment et des travaux publics et de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

###### Section 3 : Régime général des autorisations et déclarations

####### Sous-section 1 : Fabrication, détention, distribution, importation, exportation de radionucléides et essais sur les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants destinés à des fins médicales.

######## Article R1333-17

Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités d'instruction des autorisations requises, en application de l'article L. 1333-4, pour la fabrication, l'importation, l'exportation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, destinés à la médecine ou à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale, ainsi que pour leur détention en vue de leur distribution. Est également soumise auxdites autorisations la réalisation d'essais effectués sur les appareils émetteurs de rayonnements ionisants destinés à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale, avant leur mise sur le marché.

Les produits ou dispositifs relevant du présent article sont, notamment :

1° Les médicaments radiopharmaceutiques, générateurs isotopiques, trousses ou précurseurs tels que définis à l'article L. 1521-1 ;

2° Les dispositifs médicaux tels que définis à l'article L. 5211-1 ;

3° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que définis à l'article L. 5221-1.

######## Article R1333-18

L'autorisation mentionnée à l'article R. 1333-17 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Sous réserve des dispositions de l'article R. 5108, l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique accordée, conformément à l'article L. 5124-3, tient lieu de celle prévue au présent article.

######## Article R1333-19

La demande d'autorisation, ou son renouvellement, doit être présentée par le chef d'établissement ou son préposé et doit être cosignée par la personne physique qui sera le responsable direct de l'activité nucléaire envisagée. Les signataires doivent veiller au respect des obligations que comporte l'autorisation.

######## Article R1333-20

La première demande d'autorisation ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif qui contient :

1° Les informations générales sur l'établissement et le plan des locaux, sur le demandeur et sur les qualifications en matière de radioprotection des personnels chargés de manipuler les sources radioactives et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, ainsi que sur la personne compétente en radioprotection désignée en application du code du travail ;

2° Les informations détaillées sur les caractéristiques des dispositifs qui émettent les rayonnements ionisants ainsi que sur celles relatives aux sources radioactives ou produits qui en contiennent, sur les équipements techniques des installations où sont détenus les radionucléides et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, les résultats des essais effectués pour évaluer leurs performances et la sécurité, et les informations sur les mesures retenues pour effectuer leur contrôle et assurer la protection du personnel, de la population et de l'environnement contre les effets de ces rayonnements ;

3° Les informations d'ordre médical sur la justification de la nouvelle application et sur ses conséquences éventuelles pour le patient et les personnes de son entourage si le dispositif ou le réactif est destiné à une nouvelle application thérapeutique ou diagnostique ;

4° Les informations complémentaires sur le fabricant, les fournisseurs et sur les modalités prévues pour la reprise des sources et les garanties financières qui y sont associées, lorsque les établissements détiennent des sources radioactives scellées, des produits ou dispositifs en contenant.

####### Sous-section 2 : Utilisation des rayonnements ionisants pour la médecine, l'art dentaire, la biologie humaine et la recherche biomédicale.

######## Article R1333-21

Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités d'instruction des déclarations ou des demandes d'autorisations requises, en application de l'article L. 1333-4, pour l'utilisation des rayonnements ionisants provenant de radionucléides ou d'appareils émettant des rayons X, pour la médecine, l'art dentaire, la biologie humaine et la recherche biomédicale.

Les déclarations et les autorisations prévues dans la présente sous-section ne peuvent être acceptées ou accordées qu'après que les autorisations exigées le cas échéant au titre des équipements sanitaires en application des articles L. 6122-1 à L. 6122-13 et L. 6122-17 aient été accordées.

######## Article R1333-22

Est soumise à déclaration auprès du préfet de département, l'utilisation des appareils électriques générant des rayons X à des fins de diagnostic, à l'exception de ceux qui entrent dans la catégorie des matériels lourds tels que définis à l'article L. 6122-14. Le préfet en accuse réception et précise les conditions générales selon lesquelles l'installation peut être mise en service. La déclaration doit comporter les éléments définis à l'article R. 1333-28. Elle doit être renouvelée tous les cinq ans.

Dans le cas d'appareils mobiles de diagnostic, la déclaration est déposée auprès du préfet de département où se situe le siège du déclarant. Elle comporte la liste des départements où il est prévu de déplacer l'appareil.

######## Article R1333-23

La déclaration mentionne la qualification du demandeur, les caractéristiques du local d'implantation, la désignation et les caractéristiques du dispositif médical utilisé ainsi que, le cas échéant, celles des autres dispositifs médicaux existants implantés dans le local.

######## Article R1333-24

Est soumise à autorisation du ministre chargé de la santé :

1° L'utilisation et la détention en vue de leur utilisation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, à des fins médicales, d'analyse biologique ou de recherche biomédicale ;

2° L'utilisation des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques, y compris l'utilisation d'accélérateurs, et ceux utilisés à des fins de diagnostic lorsqu'ils figurent sur la liste des matériels lourds définis à l'article L. 6122-14.

Pour les dispositifs entrant dans la catégorie des matériels lourds, la demande d'autorisation délivrée au titre du présent article est subordonnée à la délivrance de l'autorisation au titre des matériels lourds.

######## Article R1333-25

La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1333-24, ou son renouvellement, doit être présentée par le chef d'établissement ou son préposé et doit être cosignée par la personne physique qui sera le responsable direct de l'activité nucléaire envisagée. Les signataires doivent veiller, chacun pour ce qui le concerne, au respect des obligations que comporte l'autorisation.

La première demande d'autorisation ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif qui contient :

1° Les informations générales sur l'établissement et le plan des locaux, sur le demandeur et sur les qualifications en matière de radioprotection des personnels chargés de manipuler les sources radioactives et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants ainsi que sur la personne compétente en radioprotection désignée en application du code du travail ;

2° Les informations détaillées sur les caractéristiques des dispositifs qui émettent les rayonnements ionisants ainsi que sur celles relatives aux sources radioactives ou produits qui en contiennent, et les informations sur les mesures retenues pour effectuer leur contrôle et assurer la protection du personnel, de la population et de l'environnement contre les effets de ces rayonnements ;

3° Les informations d'ordre médical sur la justification de la nouvelle application et sur ses conséquences éventuelles pour le patient et les personnes de son entourage si le dispositif ou le réactif est destiné à une nouvelle application thérapeutique ou diagnostique ;

4° Les informations complémentaires sur le fabricant, les fournisseurs et sur les modalités prévues pour la reprise des sources lorsque les établissements détiennent des sources radioactives scellées, des produits ou dispositifs en contenant.

####### Sous-section 3 : Utilisation des rayonnements ionisants pour des activités nucléaires autres que celles destinées à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale.

######## Article R1333-26

Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités d'instruction des autorisations requises, en application de l'article L. 1333-4, pour les activités nucléaires autres que celles destinées à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale, et notamment pour :

1° La fabrication de radionucléides ;

2° La fabrication de produits ou dispositifs en contenant ;

3° L'importation, l'exportation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant ;

4° La distribution de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant ;

5° L'utilisation d'appareils émettant des rayons X ou de sources radioactives et l'emploi d'accélérateurs autres que les microscopes électroniques ;

6° L'irradiation de produits de quelque nature que ce soit, y compris les denrées alimentaires.

Sont exclues du domaine d'application de cette sous-section les activités nucléaires soumises à autorisation en application de l'article L. 83 du code minier ou des décrets n° 63-1228 du 11 décembre 1963 relatif aux installations nucléaires et n° 2001-592 du 5 juillet 2001 relatif à la sûreté et à la radioprotection des installations et activités nucléaires intéressant la défense, ainsi que les activités nucléaires mentionnées aux 1° , 2° , 5° et 6° du présent article lorsqu'elles relèvent du régime d'autorisation défini aux articles L. 511-1 à L. 517-2 du code de l'environnement.

######## Article R1333-27

Les activités nucléaires mentionnées à l'article R. 1333-26 sont soumises à autorisation du ministre chargé de la santé. Toutefois, sont exemptées de cette autorisation :

1° Les activités nucléaires utilisant des sources radioactives mentionnées aux 2°, 4° et 5° de l'article R. 1333-26, si elles respectent l'une ou l'autre des deux conditions suivantes :

a) Les quantités de radionucléides présentes à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépassent pas au total les seuils d'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8, quelle que soit la valeur de la concentration d'activité de ces substances ;

b) La concentration par unité de masse des radionucléides présents à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépasse pas les seuils d'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8, pour autant que les masses des substances mises en jeu soient au plus égales à une tonne ;

2° L'utilisation d'appareils électriques mentionnés au 5° de l'article R. 1333-26 répondant à l'une ou l'autre des prescriptions suivantes :

a) L'appareil électrique utilisé est, d'une part, d'un type certifié conforme aux normes dont les références sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'industrie, du travail et de la santé, et, d'autre part, ne crée en fonctionnement normal, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit de dose équivalente supérieur à 1 micro micro Sv h - 1 ;

b) L'appareil utilisé est un tube cathodique destiné à l'affichage d'images, ou tout autre appareil électrique fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kV, et ne crée, en fonctionnement normal, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit de dose équivalente supérieur à 1 micro micro Sv h - 1.

Pour les radionucléides ne figurant pas au tableau A de l'annexe 13-8, des valeurs d'exemption peuvent être établies, à titre provisoire, par arrêté des ministres chargés du travail et de la santé et après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

######## Article R1333-28

La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1333-27, ou son renouvellement, doit être présentée par le chef d'établissement ou son préposé, et doit être cosignée par la personne physique qui sera le responsable direct de l'activité nucléaire envisagée. Les signataires doivent veiller au respect des obligations que comporte l'autorisation.

La première demande d'autorisation ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif contenant les informations prévues aux 1°, 2° et, le cas échéant, 4° de l'article R. 1333-20. Pour les autorisations comportant l'utilisation, en dehors de tout établissement, de radionucléides, produits, dispositifs ou appareils en contenant, le dossier doit également contenir la description des conditions de transport, d'utilisation et de stockage.

####### Sous-section 4 : Dispositions communes applicables aux régimes d'autorisations délivrées en application de la sous-section 3.

######## Article R1333-29

La personne physique en charge d'une activité nucléaire autorisée en application des articles R. 1333-18, R. 1333-24 et R. 1333-27, ci-après dénommée " titulaire de l'autorisation " ainsi que la personne qui déclare utiliser des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants en application de l'article R. 1333-22, doivent présenter les qualifications requises prévues à l'article R. 1333-44.

######## Article R1333-30

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au ministre chargé de la santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.

Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, l'autorité qui délivre l'autorisation n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes, incomplètes ou insuffisantes. Le délai prévu au présent article est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.

Dans le cas d'une première demande d'autorisation, pour tout changement d'affectation des locaux ou pour toute extension du domaine couvert par l'autorisation initiale, l'autorité délivrant l'autorisation peut demander l'avis préalable de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

######## Article R1333-31

L'autorité qui délivre l'autorisation notifie sa décision dans un délai maximum de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande. Elle peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au présent article est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations. L'autorisation n'est accordée qu'après réception des informations nouvelles.

######## Article R1333-32

L'autorisation individuelle délivrée, en application de la présente section, à la personne physique en charge de l'activité est non transférable. Elle mentionne l'établissement où cette activité peut être effectuée et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux où doivent être reçus, stockés et utilisés les radionucléides, produits ou dispositifs en contenant ainsi que les locaux où les dispositifs émettant des rayonnements ionisants doivent être essayés ou utilisés. Elle fixe les activités maximales des radionucléides susceptibles d'être détenus et utilisés à un instant donné, en sources scellées ou sources non scellées, la finalité de l'utilisation de la source et les conditions particulières de détention et d'utilisation des radionucléides. L'autorisation délivrée à un fournisseur de sources précise, en outre, les modalités suivant lesquelles il est procédé au relevé des livraisons mentionnées à l'article R. 1333-50.

######## Article R1333-33

Pour les activités nucléaires mettant en oeuvre des radionucléides en sources radioactives non scellées, l'autorisation fixe en outre :

1° Les prescriptions techniques applicables aux déchets et effluents produits en vue de leur élimination dans les installations autorisées ;

2° Si nécessaire, la fréquence selon laquelle il est procédé à une estimation des doses auxquelles la population est soumise suivant les modalités prévues aux articles R. 1333-10 et R. 1333-11.

Dans le cas d'appareils mobiles contenant des sources radioactives scellées, l'autorisation peut comporter, compte tenu de l'activité de la source, une disposition obligeant son titulaire à déclarer périodiquement les futurs lieux d'utilisation auprès d'un service désigné.

######## Article R1333-34

L'autorisation prévoit, si nécessaire, l'obligation d'établir un plan d'urgence interne tel que défini à l'article L. 1333-6. Ce plan tient compte des risques d'exposition interne et externe aux rayonnements ionisants de toutes les personnes susceptibles d'être menacées.

######## Article R1333-35

Chaque autorisation est délivrée pour une durée maximale de cinq ans ; elle est renouvelable sur demande du titulaire de l'autorisation, présentée au plus tard six mois avant la date d'expiration. A l'appui de sa demande, le titulaire de l'autorisation doit rappeler les modifications apportées à l'installation depuis le dernier renouvellement et joindre les rapports de contrôle réalisés en application du code du travail. Si à la suite de cette demande de renouvellement, aucune décision n'est notifiée, et si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur avant la date d'expiration de l'autorisation, celle-ci est considérée comme renouvelée à cette date.

######## Article R1333-36

Tout changement de titulaire de l'autorisation, tout changement d'affectation des locaux destinés à recevoir des radionucléides ou des dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, toute extension du domaine couvert par l'autorisation initiale, toute modification des caractéristiques d'une source radioactive utilisée ou distribuée, doivent faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation auprès de l'autorité et selon les formes mentionnées, selon le cas, aux sous-sections I, II ou III. L'absence de dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation expose sans délai le titulaire de l'autorisation initiale au retrait immédiat de cette autorisation, sans préjudice des poursuites éventuelles prévues par l'article L. 1336-5.

Tout changement de chef d'établissement, tout changement de personne compétente en radioprotection ainsi que toute autre modification concernant l'équipement technique des installations où sont utilisés les radionucléides et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants doit être préalablement déclaré à l'autorité qui a délivré l'autorisation.

######## Article R1333-37

Le titulaire de l'autorisation est dégagé de ses responsabilités lorsqu'il apporte la preuve que les radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, ont été éliminés de l'installation et qu'il a rempli l'ensemble des obligations qui lui ont été notifiées en application de l'article R. 1333-41. Une notification d'annulation lui est alors adressée par l'autorité qui lui avait délivré l'autorisation.

######## Article R1333-38

Si une activité nucléaire ayant fait l'objet d'une autorisation n'a pas commencé à être mise en oeuvre dans un délai d'un an, l'autorisation devient caduque. L'autorité qui a délivré l'autorisation doit en être tenue informée à l'expiration de ce délai par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

L'autorisation peut être suspendue ou retirée par l'autorité qui a délivré l'autorisation, selon les modalités définies à l'article L. 1333-5, lorsque l'usage qui en est fait par son titulaire ne respecte pas les dispositions du présent code et les prescriptions qui lui ont été notifiées. La suspension ne peut excéder quatre-vingt-dix jours ; si la suspension n'a pas été levée dans ce délai, l'autorisation devient caduque. Dans ce cas, les sources et les déchets actuels ou futurs doivent être éliminés selon les conditions fixées par l'autorité qui a délivré l'autorisation.

######## Article R1333-39

Outre les interdictions qui peuvent être prononcées pour violation des dispositions des articles L. 1333-2 et L. 5312-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé peuvent procéder à une révision de l'autorisation qu'ils ont délivrée, chaque fois que des éléments nouveaux permettent de réévaluer la justification de l'activité nucléaire autorisée.

Pour les fournisseurs de sources des radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, le retrait de l'autorisation de distribuer ne dispense pas le fournisseur d'appliquer les obligations qui lui incombent en application de la section IV, notamment celles concernant la reprise et l'élimination des sources.

######## Article R1333-40

La suspension de l'activité prévue à l'article L. 1333-5 est prononcée par l'autorité qui a délivré l'autorisation ou, lorsque cette activité relève d'une simple déclaration, par le préfet du département.

######## Article R1333-41

La cessation d'une activité nucléaire soumise à autorisation ou déclaration en application de la section III, ainsi que toute cessation de l'utilisation de radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, doivent être signalées à l'autorité qui a délivré l'autorisation. L'autorité notifie au détenteur les mesures à mettre en oeuvre pour la reprise des sources radioactives et l'élimination des éventuels déchets.

######## Article R1333-42

Les listes des autorisations délivrées en application des dispositions de la présente section, ainsi que les listes des déclarations déposées en application de l'article R. 1333-22 sont tenues à jour par l'autorité qui a délivré les autorisations ou qui a reçu la déclaration. Ces listes sont transmises à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

######## Article R1333-43

Pour les activités nucléaires soumises à déclaration ou à autorisation en application de la présente section, outre les contrôles prévus en application du code du travail et, le cas échéant, les contrôles réalisés en application de l'article L. 5212-1 et de la réglementation relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, le chef d'établissement ou le chef d'entreprise est tenu de faire contrôler, par un organisme agréé par les ministres chargés de la santé et du travail, l'efficacité de l'organisation et des dispositifs techniques qu'il a mis en place en application de l'article R. 1333-7 notamment pour gérer les sources radioactives, scellées et non scellées, et pour trier, stocker et éliminer les éventuels déchets produits.

Tout refus de soumettre l'installation au contrôle entraîne le retrait de l'autorisation. Les résultats de ces contrôles sont mis à disposition des services d'inspection concernés.

######## Article R1333-44

Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du travail définit les modalités d'application de la présente sous-section et en particulier celles concernant :

1° Les qualifications et niveaux de formation requis pour les personnes mentionnées à l'article R. 1333-29 ;

2° Les modèles des dossiers qui accompagnent les demandes d'autorisation mentionnées aux articles R. 1333-18, R. 1333-24 et R. 1333-27 ;

3° La liste des informations et des documents qui doivent être joints à la demande de renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1333-35 ;

4° Les conditions particulières d'emploi applicables à certains dispositifs contenant des radionucléides compte tenu des modes d'exposition et des caractéristiques de ces derniers ;

5° Les modalités d'agrément des organismes agréés mentionnés à l'article R. 1333-43 ainsi que les modalités des contrôles prévues au même article.

###### Section 4 : Acquisition, distribution, importation, exportation, cession, reprise et élimination des sources radioactives.

####### Article R1333-45

Les dispositions de la présente section définissent les modalités d'application des articles L. 1333-7 et L. 1333-9 et, en particulier, les conditions suivant lesquelles il est procédé à l'acquisition, la distribution, l'importation, l'exportation, la cession, la reprise et l'élimination de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, y compris les médicaments, de biens de consommation et produits de construction pour lesquels une dérogation autorisant une addition de radionucléides a été accordée en application de l'article R. 1333-4.

Sont exclus des dispositions de la présente section :

1° Les sources radioactives, les produits et dispositifs en contenant énumérés au premier alinéa, lorsque leur utilisation ou leur distribution ne requiert pas l'une ou l'autre des autorisations mentionnées ci-après ;

2° Les déchets radioactifs tels que définis dans le décret n° 94-853 du 22 septembre 1994 ;

3° Les matières et produits contaminés par une source radioactive provenant d'une activité nucléaire mentionnée à l'article L. 1333-1 ;

4° Les matériaux contenant des radionucléides naturels non utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles mentionnés à l'article L. 1333-10 ;

5° Les matières nucléaires définies en application de la loi n° 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le contrôle de matières nucléaires, et de ses textes d'application, sauf si elles sont destinées à la fabrication de sources radioactives ;

6° Les radioéléments artificiels fusibles, fissiles ou fertiles utilisés dans les installations nucléaires de base ou dans les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation, ainsi que les radioéléments artificiels provenant de ces installations et ne donnant pas lieu à distribution.

Les autorisations mentionnées dans la présente section sont soit les autorisations délivrées en application de la section III, soit les autorisations délivrées en application de l'article L. 83 du code minier, des articles L. 511-1 à L. 517-2 du code de l'environnement ou des décrets du 11 décembre 1963 et du 5 juillet 2001 relatifs aux installations nucléaires de base.

####### Article R1333-46

La cession à titre onéreux ou gratuit, ou l'acquisition des radionucléides sous formes de sources scellées ou non scellées, des produits ou dispositifs en contenant est interdite, à quiconque ne possède pas une autorisation mentionnée à l'article R. 1333-45.

####### Article R1333-47

Toute cession ou acquisition de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, doit donner lieu à un enregistrement préalable auprès de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, suivant un formulaire délivré par cet organisme.

####### Article R1333-48

Toute importation ou exportation de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, qui sont de statut communautaire, est effectuée dans les conditions fixées par le règlement EURATOM n° 1493/93 du 8 juin 1993 concernant les transferts de substances radioactives entre les Etats membres. Dans le cas d'importation de sources scellées, la déclaration mentionnée dans ce règlement est déposée auprès de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

Toute importation et exportation de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, qui sont de statut communautaire, fait l'objet d'un relevé des livraisons dans les conditions arrêtées à l'article 6 du règlement précité. Ce relevé est déposé auprès de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

####### Article R1333-49

Toute importation et exportation de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, qui ne sont pas de statut communautaire, doit être préalablement enregistrée auprès de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. L'exportateur ou l'importateur remplit un formulaire délivré par l'institut précisant notamment la nature et les quantités de radionucléides importés ou exportés et le joint à sa demande d'enregistrement.

L'enregistrement préalable, qui fait l'objet d'un visa sur le formulaire, est présenté à l'appui de la déclaration en douane.

####### Article R1333-50

Tout détenteur de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, doit être en mesure de justifier en permanence de l'origine et de la destination des radionucléides présents dans son établissement à quelque titre que ce soit. A cet effet, il organise dans l'établissement un suivi permettant de connaître, à tout moment, l'inventaire des produits détenus, conformément aux dispositions prises en application de l'article L. 231-7-1 du code du travail.

Le détenteur tient à disposition des personnes chargées du contrôle tout document à jour, justifiant du respect des dispositions du présent article. Un relevé trimestriel des livraisons doit être adressé par le fournisseur à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire dans la forme qui lui est notifiée lors de la délivrance de l'autorisation dont il bénéficie ou après réception de la déclaration mentionnée à la section III.

####### Article R1333-51

La perte ou le vol de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, produits ou dispositifs en contenant, ainsi que tout fait susceptible d'engendrer une dissémination radioactive doivent être immédiatement déclarés au préfet du département du lieu de survenance de la perte ou du vol. Le préfet informe l'autorité qui a délivré l'autorisation et l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

####### Article R1333-52

Tout utilisateur de sources scellées est tenu de faire reprendre les sources périmées ou en fin d'utilisation. Toutefois, à titre dérogatoire, cette obligation n'est pas applicable lorsque les caractéristiques des sources permettent une décroissance sur le lieu d'utilisation. Les sources détériorées sont reprises dans les mêmes conditions sans aucune dérogation.

Le fournisseur de sources radioactives scellées, de produits ou dispositifs en contenant, est dans l'obligation de récupérer sans condition et sur simple demande de l'utilisateur, toute source dont celui-ci n'a plus l'usage ou qui est périmée. Une source est considérée comme périmée 10 ans au plus tard après la date du premier visa apposé sur le formulaire de fourniture, sauf prolongation accordée par l'autorité qui a accordé l'autorisation mentionnée à la section III.

Le fournisseur peut soit procéder ou faire procéder à l'élimination des sources reprises par un organisme habilité à cet effet, soit les retourner au fabricant.

Le fournisseur doit déclarer auprès du service d'inspection concerné et de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire toute source scellée, produit ou dispositif en contenant, qui ne lui aurait pas été restitué dans les délais requis.

Tout fournisseur doit disposer d'un site d'entreposage, dans des conditions compatibles avec la protection de la santé et de l'environnement, d'une capacité suffisante pour recevoir des sources en fin d'utilisation pendant la période précédant leur élimination ou leur recyclage.

####### Article R1333-53

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement définit les modalités d'application des dispositions de la présente section et en particulier celles concernant :

1° L'enregistrement des radionucléides, produits ou dispositifs en contenant mentionnés aux articles R. 1333-47 à R. 1333-49 ;

2° Les règles de suivi des sources scellées ou non scellées et des produits ou dispositifs en contenant édictées à l'article R. 1333-50, compte tenu de leurs caractéristiques et de leur destination ;

3° Les règles générales selon lesquelles la publicité prévue à l'article L. 1333-14 peut être faite ainsi que les informations minimales qui doivent être portées sur les emballages de sources, de produits ou dispositifs en contenant, soumis on non à autorisation ;

4° Les critères techniques sur lesquels reposent les dérogations prévues à l'article R. 1333-52 ;

5° La reprise et l'élimination des sources prévues à l'article R. 1333-52.

###### Section 5 : Contrôle.

####### Article R1333-54

Outre les agents mentionnés à l'article L. 1421-1, sont chargés du contrôle de l'application des dispositions des sections I à IV du présent chapitre et des annexes 13-7 et 13-8, qui en définissent les termes techniques et fixent les seuils d'exemption d'autorisation, les agents mentionnés à l'article 4 de la loi n° 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs.

Le contrôle des dispositions des sections II, III et IV est assuré par des agents désignés par le ministre de la défense pour les installations et activités relevant de son autorité ou désignés par le ministre chargé de l'industrie pour les installations et activités intéressant la défense nationale et relevant de son autorité.

###### Section 6 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales ou médico-légales

####### Sous-section 1 : Champ d'application.

######## Article R1333-55

Les dispositions de la présente section s'appliquent :

1° Aux personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales, à titre diagnostique ou thérapeutique, ou dans le cadre soit de la surveillance médicale professionnelle, soit d'un dépistage organisé d'une maladie déterminée ;

2° Aux personnes participant volontairement à des programmes de recherche biomédicale ;

3° Aux personnes exposées lors de procédures médico-légales.

####### Sous-section 2 : Application du principe de justification des expositions aux rayonnements ionisants.

######## Article R1333-56

Pour l'application du principe mentionné au 1° de l'article L. 1333-1, toute exposition d'une personne à des rayonnements ionisants, dans un but diagnostique, thérapeutique, de médecine du travail ou de dépistage, fait l'objet d'une analyse préalable permettant de s'assurer que cette exposition présente un avantage médical direct suffisant au regard du risque qu'elle peut présenter et qu'aucune autre technique d'efficacité comparable comportant de moindres risques ou dépourvue d'un tel risque n'est disponible.

Pour les expositions aux rayonnements ionisants lors de programmes de recherche biomédicale avec ou sans bénéfice direct pour la personne concernée et lors de procédures médico-légales, il est tenu compte des avantages pour la personne concernée par l'exposition et de ceux de la recherche médicale.

La justification d'une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales s'appuie soit sur les recommandations de pratique clinique de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, soit sur l'avis concordant d'experts formulé dans les conditions prévues à l'article R. 1333-70.

Dans le cas où une exposition n'est habituellement pas justifiée au regard des recommandations ou avis mentionnés ci-dessus mais où elle paraît cependant nécessaire pour un patient déterminé dans un cas particulier, le médecin prescripteur et le médecin réalisateur de l'acte indiquent les motifs la justifiant dans la demande d'examen et le compte rendu d'examen.

######## Article R1333-57

Préalablement à la prescription et à la réalisation de l'acte, le médecin ou le chirurgien-dentiste procède à l'analyse mentionnée à l'article R. 1333-56. En cas de désaccord entre le praticien demandeur et le praticien réalisateur de l'acte, la décision appartient à ce dernier.

######## Article R1333-58

Les examens de radioscopie effectués au moyen d'appareils sans intensification d'image ou de technique équivalente sont interdits.

Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise hors service de ces appareils.

####### Sous-section 3 : Application du principe d'optimisation lors d'exposition aux rayonnements ionisants.

######## Article R1333-59

Pour l'application du principe mentionné au 2° de l'article L. 1333-1, sont mises en oeuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l'activité des substances radioactives administrées des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnements au niveau le plus faible raisonnablement possible. Sont applicables à ces procédures et opérations les obligations de maintenance et d'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité prévu à l'article L. 5212-1.

######## Article R1333-60

Toute personne qui utilise les rayonnements ionisants à des fins médicales doit faire appel à une personne spécialisée d'une part en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation, en assurance de qualité, y compris en contrôle de qualité, d'autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins médicales.

La formation, les missions et les conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé selon le type d'installation, la nature des actes pratiqués et le niveau d'exposition.

######## Article R1333-61

Lorsque l'exposition aux rayonnements ionisants concerne une femme en âge de procréer, le médecin demandeur et le médecin réalisateur de l'acte doivent rechercher s'il existe un éventuel état de grossesse.

Si la femme est en état de grossesse ou allaitante ou si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière doit être accordée par chacun d'entre eux à la justification de l'acte. Celle-ci doit être assurée en tenant compte de l'urgence, de l'exposition de la femme et de celle de l'enfant à naître.

Si, après justification, une exposition par des radionucléides est réalisée chez une femme en état de grossesse ou allaitante, ou si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, l'optimisation de l'acte tient compte de cet état.

Des conseils doivent, le cas échéant, être donnés à la femme pour suspendre l'allaitement pendant une durée adaptée à la nature des radionucléides utilisés.

######## Article R1333-62

Les médecins pratiquant les actes de radiothérapie externe ou de curiethérapie déterminent, au cas par cas, les expositions des tissus et organes visés par le rayonnement, en maintenant au niveau le plus faible possible les doses reçues par les organes et tissus autres que ceux faisant directement l'objet du rayonnement.

######## Article R1333-63

Pour les patients qui acceptent volontairement de se soumettre à une pratique de radiothérapie externe expérimentale, et qui devraient en retirer un avantage, le médecin réalisateur prévoit au cas par cas un niveau cible de dose.

######## Article R1333-64

Pour les actes de médecine nucléaire à visée diagnostique, les médecins réalisateurs doivent mettre en oeuvre les moyens nécessaires pour maintenir la quantité de radioactivité des produits administrés à la personne au niveau le plus faible possible compatible avec l'obtention d'une information de qualité.

Pour les actes de médecine nucléaire à visée thérapeutique, les expositions des tissus et organes sont déterminées au cas par cas, en veillant à ce que les doses susceptibles d'être reçues par les organes et tissus autres que ceux directement visés par l'exposition soient maintenues au niveau le plus faible possible, compatible avec le but thérapeutique et la nature du ou des radionucléides utilisés.

Avant de réaliser un acte diagnostique ou thérapeutique utilisant des radionucléides, le médecin doit donner au patient, sous forme orale et écrite, les conseils de radioprotection utiles pour l'intéressé, son entourage, le public et l'environnement. Il tient compte, pour la justification, l'optimisation et les conditions de réalisation de l'acte, des informations qui lui sont données sur la possibilité pour le patient de suivre ces conseils.

A l'issue d'un acte de médecine nucléaire à visée diagnostique ou thérapeutique, le médecin réalisateur fournit au patient ou à son représentant légal toutes informations adaptées et nécessaires pour limiter l'exposition aux rayonnements ionisants des personnes qui seront en contact avec lui. Ces informations comportent des éléments obligatoires définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R1333-65

Lorsqu'une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales ne présente pas de bénéfice médical direct pour la personne exposée, en particulier lors des expositions effectuées dans le cadre de la recherche ou de procédures médico-légales, le médecin réalisant l'acte doit accorder une attention particulière à la justification et à l'optimisation de celui-ci, en déterminant notamment une dose maximale de rayonnement. Une mention relative à l'utilisation des rayonnements ionisants et à cette contrainte de dose doit figurer dans le document d'information prévu par l'article L. 1122-1.

Une contrainte de dose est également établie par le médecin ou le chirurgien-dentiste lors d'une exposition aux rayonnements ionisants des personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, en dehors de leur profession, participent au soutien et au réconfort de patients à l'occasion du diagnostic ou du traitement médical de ces derniers.

Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités d'établissement et de validation des contraintes de dose et des niveaux cibles de dose.

######## Article R1333-66

Aucun acte exposant aux rayonnements ionisants ne peut être pratiqué sans un échange préalable d'information écrit entre le demandeur et le réalisateur de l'acte.

Le demandeur fournit au réalisateur les informations nécessaires à la justification de l'exposition demandée dont il dispose. Il précise notamment le motif, la finalité, les circonstances particulières de l'exposition envisagée, notamment l'éventuel état de grossesse, les examens ou actes antérieurement réalisés et toute information nécessaire au respect du principe mentionné au 2° de l'article L. 1333-1.

Le médecin réalisateur de l'acte indique sur un compte rendu les informations au vu desquelles il a estimé l'acte justifié, les procédures et les opérations réalisées ainsi que toute information utile à l'estimation de la dose reçue par le patient. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la nature de ces informations.

####### Sous-section 4 : Dispositions diverses.

######## Article R1333-67

L'emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiens-dentistes réunissant les qualifications prévues à l'article R. 1333-29.

Sous la responsabilité et la surveillance directe de ceux-ci, les manipulateurs en électroradiologie médicale peuvent exécuter les actes définis par le décret pris en application de l'article L. 4351-1.

######## Article R1333-68

Les dispositifs médicaux exposant aux rayonnements ionisants et les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre des expositions aux rayonnements ionisants doivent satisfaire aux dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 5212-1.

Les médicaments et produits radiopharmaceutiques doivent être utilisés conformément aux articles L. 1333-2 et suivants.

Pour les examens exposant aux rayonnements ionisants les plus courants et pour les examens les plus irradiants, des niveaux de référence diagnostiques de dose sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des matériaux simulant le corps humain. Ces niveaux de référence sont constitués par des niveaux de dose pour des examens types de radiologie et par des niveaux de radioactivité de produits radiopharmaceutiques en médecine nucléaire diagnostique.

Le médecin ou le chirurgien-dentiste qui réalise un acte exposant aux rayonnements ionisants à des fins de diagnostic prend les mesures nécessaires pour ne pas dépasser les niveaux de référence diagnostiques.

######## Article R1333-69

Les médecins ou chirurgiens-dentistes qui réalisent des actes établissent, pour chaque équipement, un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie ou de médecine nucléaire diagnostique qu'ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l'article R. 1333-71. Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l'équipement concerné.

######## Article R1333-70

En liaison avec les professionnels et en s'appuyant soit sur les recommandations de pratiques cliniques établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, conformément aux articles L. 1414-2 et L. 1414-3, soit sur l'avis concordant d'experts, le ministre chargé de la santé établit et diffuse un guide de prescription des actes et examens courants exposant à des rayonnements ionisants. Ce guide contient notamment les niveaux de référence diagnostiques mentionnés à l'article R. 1333-68.

Il est périodiquement mis à jour en fonction de l'évolution des techniques et des pratiques et fait l'objet d'une diffusion auprès des prescripteurs et réalisateurs d'actes.

######## Article R1333-71

Des guides de procédure de réalisation des actes exposant aux rayonnements ionisants sont publiés et mis à jour en fonction de l'état de la science. Ces guides contiennent notamment les niveaux de référence diagnostiques mentionnés à l'article R. 1333-68.

######## Article R1333-72

Les guides de prescription et de procédure de réalisation des actes prévus aux articles R. 1333-70 et R. 1333-71 doivent contenir des informations spécifiques pour :

- les actes concernant les enfants ;
- les actes concernant les femmes enceintes ;
- les actes de médecine nucléaire concernant les femmes qui allaitent ;
- les examens effectués dans le cadre d'un dépistage organisé des maladies mentionnées à l'article L. 1411-2.

######## Article R1333-73

Conformément aux dispositions du 3° de l'article L. 1414-1, l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé définit, en liaison avec les professionnels, les modalités de mise en oeuvre de l'évaluation des pratiques cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle favorise la mise en place d'audits cliniques dans ce domaine.

######## Article R1333-74

La formation à la radioprotection des personnes, prévue à l'article L. 1333-11, est dispensée par des organismes agréés. L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans par le préfet de la région où siège l'organisme. Il peut être retiré selon les mêmes modalités en cas d'incapacité ou de faute grave des responsables.

Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine :

- les modalités et les conditions d'agrément des organismes de formation ;
- les objectifs, la durée et le contenu des programmes de formation qui peuvent varier selon les différentes catégories de professionnels mentionnés à l'article L. 1333-11 ;
- les modalités de reconnaissance de formations équivalentes.

###### Section 7 : Situation d'urgence radiologique et d'exposition durable aux rayonnements ionisants

####### Sous-section 1 : Dispositions générales.

######## Article R1333-75

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux interventions mentionnées à l'article L. 1333-1, réalisées en situation d'urgence radiologique ou résultant d'une exposition durable aux rayonnements ionisants, telles que définies aux articles R. 1333-76 et R. 1333-77.

######## Article R1333-76

Il y a situation d'urgence radiologique lorsqu'un incident ou un accident risquent d'entraîner une émission de matières radioactives ou un niveau de radioactivité susceptibles de porter atteinte à la santé publique.

######## Article R1333-77

La situation d'exposition durable aux rayonnements ionisants est la conséquence soit des suites d'une situation d'urgence radiologique, soit de l'exercice, passé ou ancien, d'une activité nucléaire définie à l'article L. 1333-1 ou d'une des activités professionnelles mentionnées à l'article R. 1333-13.

######## Article R1333-78

Les interventions mentionnées à l'article L. 1333-1 concernent :

1° La source de rayonnement, afin de réduire ou d'arrêter l'émission de rayonnements et la dispersion de radionucléides ;

2° L'environnement, afin de réduire ou d'arrêter la contamination des personnes et des biens par des substances radioactives ;

3° Les personnes, afin de réduire ou d'arrêter l'exposition et d'organiser le traitement des victimes.

####### Sous-section 2 : Interventions en situation d'urgence radiologique.

######## Article R1333-79

En situation d'urgence radiologique, le responsable de l'activité nucléaire dont l'exercice est à l'origine de la situation prend les mesures qui lui incombent en matière de sûreté nucléaire et de radioprotection, procède à une première évaluation des circonstances et des conséquences de la situation, met en oeuvre, le cas échéant, le plan d'urgence interne et informe immédiatement les autorités compétentes de la survenance de l'incident ou de l'accident. Il concourt à l'information des populations et à la mise en oeuvre des mesures de protection décidées par les pouvoirs publics.

######## Article R1333-80

En situation d'urgence radiologique, les autorités compétentes se tiennent prêtes à mettre en oeuvre des actions de protection de la population dès lors que les prévisions d'exposition aux rayonnements ionisants et leurs conséquences sanitaires dépassent les niveaux d'intervention définis par un arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

Dans les conditions prévues à l'article R. 1333-81, le préfet décide de la mise en oeuvre de tout ou partie des actions de protection en appréciant notamment si le préjudice associé à l'intervention n'est pas disproportionné par rapport au bénéfice attendu.

######## Article R1333-81

Compte tenu des informations fournies par le responsable de l'activité nucléaire en cause ou par les services de secours, le préfet déclenche et met en oeuvre le ou les plans d'urgence prévus par la loi n° 87-565 du 22 juillet 1987 relative à l'organisation de la sécurité civile, à la protection de la forêt contre l'incendie et à la prévention des risques majeurs.

Il fait appel aux moyens d'évaluation mis à sa disposition par les départements ministériels compétents et les organismes placés sous leur tutelle, tant au niveau local que national.

Ceux-ci lui fournissent, dans les meilleurs délais, les informations et les avis, notamment les informations concernant la répartition dans le temps et dans l'espace des substances radioactives susceptibles d'être dispersées et les expositions potentielles aux rayonnements ionisants en résultant pour les populations et les intervenants, lui permettant d'apprécier la situation et son évolution potentielle et de mettre en oeuvre les mesures appropriées de protection des populations et des intervenants.

Les expositions aux rayonnements ionisants sont évaluées selon les modalités définies en application de l'article R. 1333-10.

Le préfet dirige les opérations de secours et assure l'information des populations. Pour satisfaire aux obligations internationales en matière de notification, d'échange d'informations et d'assistance, il informe le Premier ministre de ses décisions. En liaison avec les départements ministériels concernés, il met en oeuvre, le cas échéant, les accords bilatéraux avec les Etats frontaliers.

######## Article R1333-82

Après toute situation d'urgence ayant entraîné un risque radiologique avéré pour la population, les conséquences de ce risque sont évaluées et enregistrées, notamment sous forme de bilans dosimétriques. Sont prises en considération les doses reçues par exposition externe et par incorporation pendant la durée de l'exposition, selon les modalités définies en application de l'article R. 1333-10.

L'efficacité de l'intervention est mesurée par différence entre ces bilans dosimétriques et les bilans analogues établis par les départements ministériels compétents et les organismes d'expertise placés sous leur tutelle en supposant une absence d'intervention.

####### Sous-section 3 : Intervenants en situation d'urgence radiologique.

######## Article R1333-84

En vue de déterminer leurs conditions de sélection, de formation et de surveillance médicale et radiologique, les intervenants sont classés en deux groupes :

- le premier groupe est composé des personnels formant les équipes spéciales d'intervention technique, médicale ou sanitaire préalablement constituées pour faire face à une situation d'urgence radiologique ;
- le second groupe est constitué des personnes n'appartenant pas à des équipes spéciales mais intervenant au titre des missions relevant de leur compétence.

Les femmes enceintes ou allaitant et les personnes âgées de moins de dix-huit ans ne peuvent être intégrées dans les équipes du premier groupe. Lorsque le risque d'exposition aux rayonnements ionisants est avéré, les femmes enceintes ou allaitant et les personnes âgées de moins de dix-huit ans du second groupe sont exclues du périmètre du danger radiologique.

######## Article R1333-85

Les personnels appartenant au premier groupe font l'objet d'une surveillance radiologique et d'un contrôle d'aptitude médicale. Ils bénéficient d'une formation portant en particulier sur le risque associé à une exposition aux rayonnements ionisants. Ils disposent d'un équipement adapté à la nature particulière du risque radiologique lorsqu'ils sont engagés en opération.

Les personnes appartenant au second groupe bénéficient d'une information adaptée portant sur le risque associé à une exposition aux rayonnements ionisants.

######## Article R1333-86

Pour une intervention en situation d'urgence radiologique identifiée, des niveaux de référence d'exposition individuelle, constituant des repères pratiques, exprimés en termes de dose efficace, sont fixés comme suit :

- la dose efficace susceptible d'être reçue par les personnels du groupe 1, pendant la durée de leurs missions, est de 100 millisieverts. Elle est fixée à 300 millisieverts lorsque l'intervention est destinée à protéger des personnes ;
- la dose efficace susceptible d'être reçue par les personnels du groupe 2 est de 10 millisieverts.

Un dépassement des niveaux de référence du second groupe peut être admis exceptionnellement, afin de sauver des vies humaines, pour des intervenants volontaires et informés du risque que comporte leur intervention.

La dose efficace intègre l'ensemble des doses reçues par exposition interne et externe. Elle est évaluée selon les modalités définies en application de l'article R. 1333-10.

Les personnels appelés à intervenir doivent bénéficier de protections individuelles et être munis de dispositifs dosimétriques appropriés.

######## Article R1333-87

Après toute intervention ayant présenté un risque radiologique avéré, un bilan dosimétrique individuel et une surveillance médicale des intervenants, quel que soit le groupe auquel ils appartiennent, sont effectués. Les résultats en sont remis à chacun d'entre eux et consignés dans leur dossier médical.

Les expositions antérieures sont prises en compte pour se prononcer sur l'aptitude de la personne à exercer les missions relevant de sa compétence en application des réglementations propres à chaque catégorie d'intervenant.

######## Article R1333-88

En aucun cas, la dose efficace totalisée sur la vie entière d'un intervenant ne doit dépasser 1 sievert.

######## Article R1333-83

La présente sous-section vise en tant qu'intervenants les différentes catégories de personnels susceptibles d'être engagés dans la gestion d'une situation d'urgence radiologique telle que définie à l'article R. 1333-76 ainsi que toutes les personnes agissant soit dans le cadre de conventions avec les pouvoirs publics, soit dans le cadre des réquisitions prévues à l'article 10 de la loi n° 87-565 du 22 juillet 1987, sous l'autorité du directeur des opérations de secours, notamment au titre des plans ORSEC et des plans d'urgence tels que définis par le décret n° 88-622 du 6 mai 1988 relatif aux plans d'urgence pris en application de la loi n° 87-565 du 22 juillet 1987 relative à l'organisation de la sécurité civile, à la protection de la forêt contre l'incendie et à la prévention des risques majeurs.

####### Sous-section 4 : Interventions en cas d'exposition durable.

######## Article R1333-89

Le responsable d'une activité nucléaire ou d'une activité professionnelle, passée ou ancienne, à l'origine d'un cas d'exposition durable de personnes à des rayonnements ionisants, est tenu de mettre en place un dispositif de surveillance des expositions et de procéder à un assainissement du site selon des modalités arrêtées par l'autorité de police compétente. Il collabore à l'information des populations et à la mise en oeuvre des mesures de protection décidées par l'autorité de police compétente.

En l'absence de responsable connu ou solvable, les mêmes obligations peuvent être imposées au propriétaire du site.

######## Article R1333-90

Lorsqu'a été identifié un cas d'exposition durable de personnes aux rayonnements ionisants, l'autorité de police compétente prend une ou plusieurs des mesures suivantes :

1° Information de la population ;

2° Délimitation du périmètre à l'intérieur duquel il est procédé à la mise en oeuvre des mesures définies au présent article ;

3° Mise en place d'un dispositif de surveillance des expositions ;

4° Réglementation de l'accès ou de l'usage des terrains et des bâtiments situés dans le périmètre délimité ;

5° Mise en oeuvre de toute intervention appropriée pour réduire l'exposition des personnes compte tenu des niveaux de référence établis par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement, après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

Les niveaux définis au 5° concernent, selon la situation, les denrées alimentaires et les eaux produites à l'intérieur du périmètre délimité ainsi que les terrains et bâtiments situés à l'intérieur du périmètre compte tenu de leurs usages actuels ou à venir.

######## Article R1333-91

Pour apprécier la situation et son évolution à long terme et mettre en place les mesures énoncées à l'article R. 1333-90, l'autorité de police bénéficie des moyens d'évaluation mis à sa disposition par les départements ministériels compétents et les organismes d'expertise placés sous leur tutelle. Ceux-ci lui fournissent toutes informations et avis utiles, notamment les informations concernant la répartition dans le temps et dans l'espace des substances radioactives dispersées et les expositions aux rayonnements ionisants en résultant pour les populations et les personnes susceptibles d'intervenir.

Les expositions aux rayonnements ionisants sont évaluées selon les modalités définies en application de l'article R. 1333-10.

L'autorité de police compétente informe, s'il y a lieu, le préfet et les ministres compétents de ses décisions. En liaison avec eux, elle assure, le cas échéant, les contacts nécessaires avec les Etats frontaliers.

######## Article R1333-92

Dans les situations d'exposition durable, si les doses estimées le justifient, les intervenants bénéficient de la protection accordée par la réglementation en vigueur aux travailleurs exposés aux rayonnements ionisants.

####### Sous-section 5 : Dispositions diverses.

######## Article R1333-93

Les compétences attribuées au préfet par la présente section sont exercées à Paris par le préfet de police.

##### Chapitre IV : Lutte contre la présence de plomb ou d'amiante

###### Section 1 : Lutte contre la présence de plomb

####### Sous-section 1 : Signalement des cas de saturnisme.

######## Article R1334-1

Le signalement au médecin inspecteur de santé publique de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales ou au médecin responsable du service départemental de la protection maternelle et infantile des cas de saturnisme dépistés par tout médecin, dans les conditions prévues à l'article L. 1334-1, est régi par les dispositions des articles R. 3113-4 et R. 3113-5. Le médecin ayant reçu le signalement d'un cas de saturnisme, chez une personne mineure, communique au préfet du département toutes les informations permettant de procéder au diagnostic prévu à l'article L. 1334-1.

######## Article R1334-2

Tout signalement doit mentionner l'adresse de l'immeuble ou de la partie d'immeuble dont les occupants peuvent être exposés à un risque d'accessibilité au plomb, ainsi que les causes de ce risque.

####### Sous-section 2 : Risque d'intoxication et travaux prescrits.

######## Article R1334-3

Le diagnostic auquel fait procéder le préfet du département, soit à la suite d'une déclaration d'un cas de saturnisme, soit lorsqu'un risque d'accessibilité aux peintures au plomb pour les occupants est porté à sa connaissance, a pour objectif de déterminer s'il existe un risque d'intoxication pour des mineurs habitant ou fréquentant régulièrement l'immeuble.

Le diagnostic est positif lorsqu'il existe une accessibilité au plomb résultant de la présence de surfaces dégradées avec une concentration de plomb supérieure à un seuil défini par arrêté des ministres chargés du logement et de la santé et en fonction de la méthodologie utilisée que précise ce même arrêté.

######## Article R1334-4

Le préfet du département définit les travaux de nature à supprimer l'accessibilité au plomb des surfaces dégradées mises en évidence lors du diagnostic. Il prescrit les travaux à exécuter qui consistent à mettre en place des matériaux de recouvrement sur les surfaces identifiées et, le cas échéant, à remplacer certains éléments. Les travaux ne doivent pas entraîner de dissémination de poussières de plomb nuisible pour les occupants, pour les intervenants ou pour le voisinage.

Le préfet notifie les conclusions du diagnostic et l'injonction de travaux par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au propriétaire de l'immeuble.

Le préfet transmet une note d'information sur la situation aux occupants de l'immeuble concerné.

######## Article R1334-5

Les contrôles après travaux prévus à l'article L. 1334-3 comprennent :

1° Une inspection des lieux permettant de vérifier la réalisation des travaux prescrits ;

2° Une analyse des poussières prélevées sur le sol permettant de s'assurer de l'absence de contamination des locaux.

A l'issue des travaux, la concentration en plomb des poussières au sol, par unité de surface, ne doit pas excéder un seuil défini par arrêté des ministres chargés du logement et de la santé et qui détermine également les conditions de réalisation des contrôles.

######## Article R1334-6

Les opérateurs mentionnés à l'article L. 1334-4 sont agréés par arrêté du préfet.

Cet agrément peut porter sur tout ou partie des missions déterminées au quatrième alinéa de l'article L. 1334-4, en fonction des compétences requises pour les accomplir :

1° Pour les missions de diagnostic et de contrôle, ces compétences sont relatives à l'utilisation des appareils de mesure dans les immeubles et, le cas échéant, aux techniques de prélèvement des écailles et poussières ;

2° Pour la réalisation de travaux, elles sont relatives aux techniques de réhabilitation en présence de peinture au plomb et de conduite des travaux dans des locaux occupés.

Les services communaux d'hygiène et de santé mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1422-1 peuvent faire l'objet d'un agrément.

######## Article R1334-7

En cas de carence des propriétaires, le préfet établit un état des frais de réalisation des travaux et, le cas échéant, de l'hébergement provisoire des occupants. Il émet le titre de perception correspondant revêtu de la formule exécutoire.

######## Article R1334-8

Les dispositions prévues par la présente section ne font pas obstacle à la mise en place des procédures réglementaires prévues en application des articles L. 1311-4, L. 1331-23 et L. 1331-24, L. 1331-26 à L. 1331-31.

####### Sous-section 3 : Délimitation et publicité des zones à risques.

######## Article R1334-9

Les zones à risque d'exposition au plomb, mentionnées à l'article L. 1334-5, sont délimitées au vu des résultats des diagnostics réalisés en application de l'article L. 1334-1, ou pour tenir compte de l'existence d'immeubles insalubres ou dégradés.

Le plan des zones à risque d'exposition au plomb est fixé par arrêté du préfet après avis du conseil départemental d'hygiène auquel le maire concerné ou, le cas échéant, le président de l'établissement public de coopération intercommunale ayant compétence en matière de logement concerné est invité à présenter ses observations, et après avis du conseil municipal ou, le cas échéant, de l'organe délibérant de l'établissement public de coopération intercommunale ayant compétence en matière de logement. Cet avis est réputé favorable à l'issue d'un délai de deux mois à compter de la saisine, par le préfet, du maire ou du président de l'établissement public.

######## Article R1334-10

La publicité de l'arrêté du préfet délimitant les zones à risque est assurée par son affichage pendant un mois à la mairie du lieu de situation des biens compris dans ces zones. Mention de l'arrêté et des modalités de consultation de celui-ci est insérée dans deux journaux diffusés dans le département.

L'arrêté prend effet à compter de l'exécution de l'ensemble des formalités de publicité mentionnées à l'alinéa précédent. La date à prendre en considération pour l'affichage en mairie est celle du premier jour où il est effectué.

Le préfet adresse, sans délai, au Conseil supérieur du notariat, à la chambre départementale des notaires et aux barreaux constitués près les tribunaux de grande instance dans le ressort desquels sont situées les zones à risque d'exposition au plomb, copie des arrêtés ayant pour effet de les délimiter ou de les supprimer.

######## Article R1334-11

L'état des risques d'accessibilité au plomb établi en application de l'article L. 1334-5 identifie toute surface comportant un revêtement avec présence de plomb et précise la concentration de plomb, la méthode d'analyse utilisée ainsi que l'état de conservation de chaque surface.

######## Article R1334-12

L'état mentionné à l'article R. 1334-11 est dressé par un contrôleur technique agréé au sens de l'article L. 111-25 du code de la construction et de l'habitation ou par un technicien de la construction qualifié ayant contracté une assurance professionnelle pour ce type de mission.

######## Article R1334-13

Lorsque l'état révèle la présence de revêtements contenant du plomb en concentration supérieure au seuil défini en application de l'article R. 1334-3, il lui est annexé une note d'information générale à destination du propriétaire lui indiquant les risques de tels revêtements pour les occupants et pour les personnes éventuellement amenées à faire des travaux dans l'immeuble ou la partie d'immeuble concerné ; cette note d'information est conforme au modèle approuvé par arrêté des ministres chargés de la construction et de la santé. Cet état est communiqué par ce propriétaire aux occupants de l'immeuble ou de la partie d'immeuble concerné et à toute personne physique ou morale appelée à effectuer des travaux dans cet immeuble ou partie d'immeuble. Il est tenu par le propriétaire à disposition des agents ou services mentionnés à l'article L. 1421-1 ainsi que, le cas échéant, aux inspecteurs du travail et aux agents du service prévention des organismes de sécurité sociale.

Le vendeur ou son mandataire informe le préfet en lui transmettant une copie de l'état des risques révélant une accessibilité au plomb.

###### Section 2 : Exposition à l'amiante dans les immeubles bâtis

####### Sous-section 1 : Immeubles construits avant le 1er janvier 1980.

######## Article R1334-15

Les propriétaires des immeubles mentionnés à l'article R. 1334-14 doivent rechercher la présence de flocages contenant de l'amiante dans les immeubles dont le permis de construire a été délivré avant le 1er janvier 1980. Ils doivent également rechercher la présence de calorifugeages contenant de l'amiante dans les immeubles construits avant le 29 juillet 1996 et la présence de faux plafonds contenant de l'amiante dans les immeubles construits avant le 1er juillet 1997.

Pour répondre à ces obligations de recherche, les propriétaires font appel à un contrôleur technique, au sens du code de la construction et de l'habitation, ou à un technicien de la construction ayant contracté une assurance professionnelle pour ce type de mission afin qu'il procède à une recherche de la présence de flocages, de calorifugeages ou de faux plafonds.

En cas de présence de flocages, de calorifugeages ou de faux plafonds et si un doute persiste sur la présence d'amiante, les propriétaires font faire un ou des prélèvements représentatifs par un contrôleur technique ou un technicien de la construction. Ce ou ces prélèvements font l'objet d'une analyse par un organisme répondant aux prescriptions définies au deuxième alinéa de l'article R. 1334-18.

Seul le contrôleur technique ou le technicien de la construction atteste de l'absence ou de la présence de flocages, de calorifugeages ou de faux plafonds et, le cas échéant, de la présence ou de l'absence d'amiante dans ces matériaux ou produits.

Le contrôleur technique ou le technicien de la construction mentionné au présent article doit satisfaire aux obligations définies à l'article R. 1334-29.

######## Article R1334-16

En cas de présence de flocages ou de calorifugeages ou de faux plafonds contenant de l'amiante, les propriétaires doivent vérifier leur état de conservation.

A cet effet, ils font appel à un contrôleur technique ou à un technicien de la construction ayant contracté une assurance professionnelle pour ce type de mission et répondant aux prescriptions de l'article R. 1334-15, afin qu'il vérifie l'état de conservation de ces matériaux et produits en remplissant la grille d'évaluation définie par arrêté des ministres chargés de la construction, de l'environnement, de la santé et du travail. Cette grille d'évaluation tient compte notamment de l'accessibilité du matériau, de son degré de dégradation, de son exposition à des chocs et vibrations ainsi que de l'existence de mouvements d'air dans le local.

######## Article R1334-17

En fonction du résultat du diagnostic obtenu à partir de la grille d'évaluation mentionnée à l'article R. 1334-16, les propriétaires procèdent :

1° Soit à un contrôle périodique de l'état de conservation de ces matériaux et produits dans les conditions prévues à l'article R. 1334-16 ; ce contrôle est effectué dans un délai maximal de trois ans à compter de la date de remise au propriétaire des résultats du contrôle, ou à l'occasion de toute modification substantielle de l'ouvrage et de son usage ;

2° Soit, selon les modalités prévues à l'article R. 1334-18, à une surveillance du niveau d'empoussiérement dans l'atmosphère par un organisme agréé en microscopie électronique à transmission ;

3° Soit à des travaux de confinement ou de retrait de l'amiante, selon les modalités prévues au dernier alinéa de l'article R. 1334-18.

######## Article R1334-18

Les mesures de l'empoussièrement sont réalisées selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la construction, de l'environnement, du travail et de la santé. Ces mesures sont effectuées par des organismes agréés selon des modalités et conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, en fonction de la qualification des personnels de l'organisme, de la nature des matériels dont il dispose et des résultats des évaluations auxquelles il est soumis. L'agrément est accordé par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté peut limiter l'agrément aux seules opérations de prélèvement ou de comptage. Les organismes agréés adressent au ministre chargé de la santé un rapport d'activité sur l'année écoulée dont les modalités et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les analyses de matériaux et produits prévues aux articles R. 1334-15, R. 1334-26 et R. 1334-27 sont réalisées par un organisme accrédité répondant aux exigences définies par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, précisant notamment les méthodes qui doivent être mises en oeuvre pour vérifier la présence d'amiante dans le matériau ou le produit.

Si le niveau d'empoussièrement est inférieur ou égal à la valeur de 5 fibres par litre, les propriétaires procèdent à un contrôle périodique de l'état de conservation des matériaux et produits, dans les conditions prévues à l'article R. 1334-16, dans un délai maximal de trois ans à compter de la date à laquelle leur sont remis les résultats du contrôle ou à l'occasion de toute modification substantielle de l'ouvrage ou de son usage.

Si le niveau d'empoussièrement est supérieur à 5 fibres par litre, les propriétaires procèdent à des travaux de confinement ou de retrait de l'amiante, qui doivent être achevés dans un délai de trente-six mois à compter de la date à laquelle leur sont remis les résultats du contrôle. Pendant la période précédant les travaux, des mesures conservatoires appropriées doivent être mises en oeuvre afin de réduire l'exposition des occupants et de la maintenir au niveau le plus bas possible, et dans tous les cas à un niveau d'empoussièrement inférieur à 5 fibres par litre. Les mesures conservatoires ne doivent conduire à aucune sollicitation des matériaux et produits concernés par les travaux.

######## Article R1334-19

Par dérogation aux dispositions du dernier alinéa de l'article R. 1334-18, le délai d'achèvement des travaux peut, à la demande du propriétaire, être prorogé pour les travaux concernant les immeubles de grande hauteur mentionnés à l'article R. 122-2 du code de la construction et de l'habitation et les établissements recevant du public définis à l'article R. 123-2 de ce même code, classés de la première à la troisième catégorie au sens de l'article R. 123-19, lorsque les flocages, calorifugeages et faux plafonds contenant de l'amiante ont été utilisés à des fins de traitement généralisé dans ces immeubles ou établissements.

La demande de prorogation doit être adressée par le propriétaire au préfet du département du lieu d'implantation de l'immeuble ou de l'établissement concerné, dans un délai de vingt-sept mois à compter de la date à laquelle lui sont remis les résultats du contrôle prévu à l'article R. 1334-18, sauf lorsque des circonstances imprévisibles ne permettent pas le respect de ce délai.

La prorogation est accordée par arrêté du préfet, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, en tenant compte des risques spécifiques à l'immeuble ou à l'établissement concerné et des mesures conservatoires mises en oeuvre en application du dernier alinéa de l'article R. 1334-18. Le silence gardé pendant plus de quatre mois par le préfet vaut décision de rejet.

La prorogation est accordée pour une durée maximale de trente-six mois, renouvelable une fois lorsque, du fait de la complexité des opérations ou de circonstances exceptionnelles, les travaux ne peuvent être achevés dans les délais ainsi prorogés.

######## Article R1334-20

En cas de travaux nécessitant un enlèvement des matériaux et produits mentionnés par la présente section, ceux-ci sont transportés et éliminés conformément aux dispositions des titres Ier et IV du livre V du code de l'environnement.

######## Article R1334-21

A l'issue des travaux et avant toute restitution des locaux traités, le propriétaire fait procéder à un examen visuel, par un contrôleur technique ou un technicien de la construction répondant aux prescriptions de l'article R. 1334-29, de l'état des surfaces traitées et, dans les conditions définies à l'article R. 1334-18, à une mesure du niveau d'empoussièrement après démantèlement du dispositif de confinement. Ce niveau doit être inférieur ou égal à 5 fibres par litre. Si les travaux ne conduisent pas au retrait total des flocages, calorifugeages et faux plafonds, les propriétaires procèdent à un contrôle périodique de l'état de conservation de ces matériaux et produits résiduels dans les conditions prévues à l'article R. 1334-16, dans un délai maximal de trois ans à compter de la date à laquelle leur sont remis les résultats du contrôle ou à l'occasion de toute modification substantielle de l'ouvrage ou de son usage.

######## Article R1334-22

Les propriétaires constituent, conservent et actualisent un dossier technique regroupant notamment les informations relatives à la recherche et à l'identification des flocages, calorifugeages et faux plafonds ainsi qu'à l'évaluation de leur état de conservation. Ce dossier doit préciser la date, la nature, la localisation et les résultats des contrôles périodiques, des mesures d'empoussièrement et, le cas échéant, des travaux effectués à l'issue du diagnostic prévu à l'article R. 1334-16. Il est tenu à la disposition des occupants de l'immeuble bâti concerné, des agents ou services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1312-1 et au deuxième alinéa de l'article L. 1422-1, ainsi que, le cas échéant, des inspecteurs du travail et des agents du service de prévention des organismes de sécurité sociale. Les propriétaires communiquent ce dossier à toute personne physique ou morale appelée à effectuer des travaux dans l'immeuble bâti et conservent une attestation écrite de cette communication.

######## Article R1334-14

Les articles de la présente sous-section s'appliquent à tous les immeubles bâtis, qu'ils appartiennent à des personnes privées ou à des personnes publiques, à la seule exception des immeubles à usage d'habitation comportant un seul logement.

####### Sous-section 2 : Immeubles construits avant le 1er juillet 1997.

######## Article R1334-23

Les articles de la présente sous-section s'appliquent aux immeubles bâtis dont le permis de construire a été délivré avant le 1er juillet 1997, qu'ils appartiennent à des personnes privées ou à des personnes publiques.

######## Article R1334-24

Les propriétaires des immeubles mentionnés à l'article R. 1334-23 produisent, au plus tard à la date de toute promesse de vente ou d'achat, un constat précisant la présence ou, le cas échéant, l'absence de matériaux et produits contenant de l'amiante mentionnés à l'annexe 13-9. Ce constat indique la localisation et l'état de conservation de ces matériaux et produits.

Ce constat ou, lorsque le dossier technique " Amiante " existe, la fiche récapitulative contenue dans ce dossier constitue l'état mentionné à l'article L. 1334-7.

######## Article R1334-25

Les propriétaires des immeubles mentionnés aux deux alinéas suivants constituent le dossier technique " Amiante " défini à l'article R. 1334-26 avant les dates limites suivantes :

- le 31 décembre 2003 pour les immeubles de grande hauteur mentionnés à l'article R. 122-2 du code de la construction et de l'habitation et les établissements recevant du public définis à l'article R. 123-2 de ce même code, classés de la première à la quatrième catégorie au sens de l'article R. 123-19 du même code à l'exception des parties privatives des immeubles collectifs d'habitation ;
- le 31 décembre 2005 pour les immeubles de bureaux, les établissements recevant du public et classés dans la cinquième catégorie, les immeubles destinés à l'exercice d'une activité industrielle ou agricole, les locaux de travail et les parties à usage commun des immeubles collectifs d'habitation.

Les propriétaires des immeubles mentionnés aux deux précédents alinéas tiennent à jour le dossier technique " Amiante ".

######## Article R1334-26

Le dossier technique " Amiante " comporte :

1° La localisation précise des matériaux et produits contenant de l'amiante ainsi que, le cas échéant, leur signalisation ;

2° L'enregistrement de l'état de conservation de ces matériaux et produits ;

3° L'enregistrement des travaux de retrait ou de confinement de ces matériaux et produits et des mesures conservatoires mises en oeuvre ;

4° Les consignes générales de sécurité à l'égard de ces matériaux et produits, notamment les procédures d'intervention, y compris les procédures de gestion et d'élimination des déchets ;

5° Une fiche récapitulative.

Le dossier technique " Amiante " est établi sur la base d'un repérage portant sur les matériaux et produits figurant sur la liste définie à l'annexe 13-9 et accessibles sans travaux destructifs. Pour le réaliser, les propriétaires font appel à un contrôleur technique, au sens du code de la construction et de l'habitation, ou à un technicien de la construction ayant contracté une assurance professionnelle pour ce type de mission, satisfaisant aux obligations définies à l'article R. 1334-29. Les analyses de matériaux et produits sont réalisées selon les modalités prévues au deuxième alinéa de l'article R. 1334-18.

En cas de repérage d'un matériau ou produit dégradé contenant de l'amiante, le contrôleur technique ou le technicien de la construction est tenu de le mentionner ainsi que les mesures d'ordre général préconisées.

Un arrêté des ministres chargés de la construction, de l'environnement, du travail et de la santé définit les consignes générales de sécurité, le contenu de la fiche récapitulative et les modalités d'établissement du repérage.

######## Article R1334-27

Les propriétaires des immeubles mentionnés à l'article R. 1334-23 sont tenus, préalablement à la démolition de ces immeubles, d'effectuer un repérage des matériaux et produits contenant de l'amiante et de transmettre les résultats de ce repérage à toute personne physique ou morale appelée à concevoir ou à réaliser les travaux.

Ce repérage est réalisé selon les modalités prévues au septième alinéa de l'article R. 1334-26.

Un arrêté des ministres chargés de la construction, du travail et de la santé définit les catégories de matériaux et produits devant faire l'objet de ce repérage ainsi que les modalités d'intervention.

######## Article R1334-28

Le dossier technique " Amiante " défini à l'article R. 1334-26 est tenu à la disposition des occupants de l'immeuble bâti concerné, des chefs d'établissement, des représentants du personnel et des médecins du travail lorsque l'immeuble comporte des locaux de travail, des agents ou services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1312-1 et au deuxième alinéa de l'article L. 1422-1, ainsi que des inspecteurs du travail ou des inspecteurs d'hygiène et sécurité et des agents du service de prévention des organismes de sécurité sociale et de l'organisme professionnel de prévention du bâtiment et des travaux publics.

Les propriétaires communiquent le dossier technique " Amiante " à toute personne physique ou morale appelée à effectuer des travaux dans l'immeuble bâti et conservent une attestation écrite de cette communication.

Les propriétaires communiquent la fiche récapitulative du dossier technique " Amiante " prévue à l'article R. 1334-26 aux occupants de l'immeuble bâti concerné ou à leur représentant et aux chefs d'établissement lorsque l'immeuble comporte des locaux de travail, dans un délai d'un mois à compter de sa date de constitution ou de mise à jour.

####### Sous-section 3 : Contrôleur technique ou technicien de la construction.

######## Article R1334-29

Le contrôleur technique ou le technicien de la construction mentionné aux articles R. 1334-15, R. 1334-16, R. 1334-26 et R. 1334-27 doit n'avoir aucun lien de nature à porter atteinte à son impartialité et à son indépendance ni avec le ou les propriétaires, ou leur préposé, qui font appel à lui, ni avec aucune entreprise susceptible d'organiser ou d'effectuer des travaux de retrait ou de confinement des matériaux et produits prévus par la présente section.

A compter du 1er janvier 2003, le contrôleur technique ou le technicien de la construction doit avoir obtenu une attestation de compétence justifiant de sa capacité à effectuer les missions décrites à la présente section. Cette attestation de compétence est délivrée, à l'issue d'une formation et d'un contrôle de capacité, par des organismes dispensant une formation certifiée.

Les organismes mentionnés au deuxième alinéa adressent au ministre chargé de la construction la liste des personnes ayant obtenu une attestation de compétence.

Le contrôleur technique ou le technicien de la construction adresse aux ministres chargés de la construction et de la santé un rapport d'activité sur l'année écoulée.

Un arrêté des ministres chargés de la construction, de la formation professionnelle, du travail et de la santé définit le contenu et les modalités de la certification de la formation, les conditions de délivrance de l'attestation de compétence par les organismes dispensant la formation, les modalités de transmission de la liste des personnes ayant obtenu une attestation de compétence, ainsi que les modalités de transmission et le contenu du rapport d'activité.

##### Chapitre V : Pollutions atmosphériques et déchets

###### Section 1 : Déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés.

####### Article R1335-1

Les déchets d'activités de soins sont les déchets issus des activités de diagnostic, de suivi et de traitement préventif, curatif ou palliatif, dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire.

Parmi ces déchets, sont soumis aux dispositions de la présente section ceux qui :

1° Soit présentent un risque infectieux, du fait qu'ils contiennent des micro-organismes viables ou leurs toxines, dont on sait ou dont on a de bonnes raisons de croire qu'en raison de leur nature, de leur quantité ou de leur métabolisme, ils causent la maladie chez l'homme ou chez d'autres organismes vivants ;

2° Soit, même en l'absence de risque infectieux, relèvent de l'une des catégories suivantes :

a) Matériels et matériaux piquants ou coupants destinés à l'abandon, qu'ils aient été ou non en contact avec un produit biologique ;

b) Produits sanguins à usage thérapeutique incomplètement utilisés ou arrivés à péremption ;

c) Déchets anatomiques humains, correspondant à des fragments humains non aisément identifiables.

Sont assimilés aux déchets d'activités de soins, pour l'application des dispositions de la présente section, les déchets issus des activités d'enseignement, de recherche et de production industrielle dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire, ainsi que ceux issus des activités de thanatopraxie, lorsqu'ils présentent les caractéristiques mentionnées aux 1° ou 2° ci-dessus.

####### Article R1335-2

Toute personne qui produit des déchets définis à l'article R. 1335-1 est tenue de les éliminer. Cette obligation incombe :

1° A l'établissement de santé, l'établissement d'enseignement, l'établissement de recherche ou l'établissement industriel, lorsque ces déchets sont produits dans un tel établissement ;

2° A la personne morale pour le compte de laquelle un professionnel de santé exerce son activité productrice de déchets ;

3° Dans les autres cas, à la personne physique qui exerce l'activité productrice de déchets.

####### Article R1335-3

Les personnes mentionnées à l'article R. 1335-2 peuvent, par une convention qui doit être écrite, confier l'élimination de leurs déchets d'activités de soins et assimilés à une autre personne qui est en mesure d'effectuer ces opérations. Un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé fixe les stipulations que doivent obligatoirement comporter ces conventions.

####### Article R1335-4

Les personnes mentionnées à l'article R. 1335-2 doivent, à chaque étape de l'élimination des déchets, établir les documents qui permettent le suivi des opérations d'élimination. Ces documents sont définis par un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé et après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

####### Article R1335-5

Les déchets d'activités de soins et assimilés définis à l'article R. 1335-1 doivent être, dès leur production, séparés des autres déchets.

####### Article R1335-6

Les déchets d'activités de soins et assimilés sont collectés dans des emballages à usage unique. Ces emballages doivent pouvoir être fermés temporairement et ils doivent être fermés définitivement avant leur enlèvement. Les emballages sont obligatoirement placés dans des grands récipients pour vrac, sauf dans les cas définis par arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé.

Le conditionnement, le marquage, l'étiquetage et le transport des déchets d'activités de soins et assimilés sont soumis aux dispositions réglementaires prises pour l'application de la loi n° 42-263 du 5 février 1942 relative au transport des matières dangereuses et de l'article L. 543-8 du code de l'environnement, auxquelles peuvent s'ajouter des prescriptions complémentaires définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement et de la santé, et après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

####### Article R1335-7

Les modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins et assimilés, notamment la durée d'entreposage ainsi que les caractéristiques et les conditions d'entretien des locaux d'entreposage, sont définies par arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

####### Article R1335-8

Les déchets d'activités de soins et assimilés doivent être soit incinérés, soit pré-traités par des appareils de désinfection de telle manière qu'ils puissent ensuite être collectés et traités par les communes et les groupements de communes dans les conditions définies à l'article L. 2224-14 du code général des collectivités territoriales. Les résidus issus du pré-traitement ne peuvent cependant être compostés.

Les appareils de désinfection mentionnés à l'alinéa précédent sont agréés par arrêté des ministres chargés de l'environnement, du travail et de la santé. Les modalités de l'agrément et les conditions de mise en oeuvre des appareils de désinfection sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'environnement, de l'industrie, du travail et de la santé, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

###### Section 2 : Elimination des pièces anatomiques.

####### Article R1335-9

Les pièces anatomiques sont des organes ou des membres, aisément identifiables par un non-spécialiste, recueillis à l'occasion des activités de soins ou des activités déterminées au dernier alinéa de l'article R. 1335-1.

####### Article R1335-10

Les articles R. 1335-2 à R. 1335-7 sont applicables à l'élimination des pièces anatomiques.

####### Article R1335-11

Les pièces anatomiques d'origine humaine destinées à l'abandon doivent être incinérées. L'incinération a lieu dans un crématorium autorisé conformément à l'article L. 2223-40 du code général des collectivités territoriales et dont le gestionnaire est titulaire de l'habilitation prévue à l'article L. 2223-41 de ce code. Les dispositions des articles R. 2213-34 à R. 2213-39 du code général des collectivités territoriales ne leur sont pas applicables. L'incinération est effectuée en dehors des heures d'ouverture du crématorium au public. Les cendres issues de l'incinération des pièces anatomiques d'origine humaine peuvent être collectées et traitées par les communes et les groupements de communes dans les conditions définies à l'article L. 2224-14 du code général des collectivités territoriales.

####### Article R1335-12

Les pièces anatomiques d'origine animale destinées à l'abandon sont acheminées vers les établissements d'équarrissage conformément aux dispositions du code rural.

###### Section 3 : Dispositions diverses.

####### Article R1335-13

Les directions départementales des affaires sanitaires et sociales sont chargées de veiller à l'application des dispositions du présent chapitre et de celles des arrêtés ministériels qu'il prévoit, sous réserve des cas dans lesquels les lois et règlements donnent compétence à d'autres services.

Les personnes mentionnées à l'article R. 1335-2 doivent tenir à la disposition des agents de contrôle de ces services la convention et les documents de suivi mentionnés aux articles R. 1335-3 et R. 1335-4.

####### Article R1335-14

Les personnes mentionnées à l'article R. 1335-2 sont tenues d'informer leur personnel des mesures retenues pour l'élimination des déchets d'activités de soins et assimilés et des pièces anatomiques.

##### Chapitre V-1 : Agence française de sécurite sanitaire environnementale

###### Section 1 : Dispositions générales.

####### Article R1335-3-1

L'Agence française de sécurité sanitaire environnementale est un établissement public administratif.

####### Article R1335-3-2

Conformément à l'article L. 1335-3-1, la liste des établissements publics de l'Etat qui apportent leur concours permanent à l'agence est ainsi établie :

1° Bureau de recherches géologiques et minières ;

2° Centre national de la recherche scientifique ;

3° Centre national du machinisme agricole, du génie rural, des eaux et des forêts ;

4° Centre scientifique et technique du bâtiment ;

5° Commissariat à l'énergie atomique ;

6° Ecole nationale de santé publique ;

7° Institut français de l'environnement ;

8° Institut français de recherche pour l'exploitation de la mer ;

9° Institut national de la recherche agronomique ;

10° Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

11° Institut national de l'environnement industriel et des risques ;

12° Institut national de radioprotection et de sûreté nucléaire ;

13° Institut national de recherche sur les transports et leur sécurité ;

14° Laboratoire central des ponts et chaussées ;

15° Météo-France.

###### Section 2 : Organisation administrative.

####### Article R1335-3-3

Pour l'exercice de ses missions mentionnées à l'article L. 1335-3-1, l'agence peut notamment :

1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;

2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;

3° Conclure des conventions ou participer à des groupements d'intérêt public avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement et de recherche qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.

####### Article R1335-3-4

Le conseil d'administration comprend, outre son président :

1° Treize membres représentant l'Etat désignés sur proposition des ministres intéressés :

a) Deux représentants du ministre chargé de la santé ;

b) Deux représentants du ministre chargé de l'environnement ;

c) Un représentant du ministre chargé de l'industrie ;

d) Un représentant du ministre chargé du budget ;

e) Deux représentants du ministre chargé de la recherche ;

f) Un représentant du ministre chargé de la consommation ;

g) Un représentant du ministre chargé du travail ;

h) Un représentant du ministre chargé des transports ;

i) Un représentant du ministre chargé de l'agriculture ;

j) Un représentant du ministre chargé de la construction ;

2° Onze membres :

a) Un membre des associations agréées pour la protection de l'environnement ;

b) Un membre d'une association ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé ;

c) Deux membres des organisations de consommateurs agréées sur proposition du Conseil de la consommation ;

d) Trois membres d'organisations professionnelles ;

e) Quatre personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence ;

3° Deux représentants du personnel élus selon les modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement conformément aux dispositions du décret n° 83-1160 du 26 décembre 1983 portant application de la loi n° 83-675 du 26 juillet 1983 relative à la démocratisation du secteur public.

Les membres du conseil d'administration sont nommés pour une durée de trois ans par arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé.

Chacun des membres mentionnés aux 2° et 3° a un suppléant désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.

####### Article R1335-3-5

En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 1335-3-4. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.

####### Article R1335-3-6

Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

Il ne peut exercer plus de deux mandats consécutifs.

Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier.

####### Article R1335-3-7

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique mentionné à l'article R. 1335-3-18.

####### Article R1335-3-8

Le directeur général, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.

Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.

####### Article R1335-3-9

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et les modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ces départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à l'autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon.

####### Article R1335-3-10

Le conseil d'administration se réunit, sur convocation de son président, au moins trois fois par an.

En outre, la convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par l'un des ministres de tutelle, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

####### Article R1335-3-11

L'ordre du jour du conseil d'administration est fixé par le président. Les questions dont les ministres chargés de la santé et de l'environnement, le directeur général ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.

####### Article R1335-3-12

Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents. Les décisions sont prises à la majorité simple. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

####### Article R1335-3-13

Le conseil d'administration fixe les orientations générales de l'action de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale.

Il délibère en outre sur :

1° Les objectifs stratégiques pluriannuels et, le cas échéant, les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;

2° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur, définissant notamment les modalités de fonctionnement du conseil scientifique et des comités d'experts spécialisés ;

3° Le budget et, sous réserve des dispositions de l'article R. 1335-3-15, ses modifications, la répartition des moyens et des emplois entre chacune des composantes de l'établissement, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;

4° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et de la rémunération des contractuels de droit privé, ainsi que des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ;

5° Le rapport sur la rationalisation du système national d'expertise dans le domaine de compétence de l'agence, prévu à l'article 4 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001, qui inclut le premier bilan d'exécution des conventions signées avec les établissements publics de l'Etat mentionnés à l'article R. 1335-3-16, ainsi que le bilan des relations développées avec les autres organismes compétents en matière de sécurité sanitaire, notamment l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'Institut de veille sanitaire et l'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles ;

6° Le programme d'activité et le rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement, prévu à l'article L. 1335-3-2 ;

7° Les conventions conclues avec les établissements publics de l'Etat mentionnés à l'article R. 1335-3-2 ;

8° Les modalités selon lesquelles l'agence coordonne et organise les missions d'évaluation conduites par les organismes autres que ceux mentionnés au 7° ;

9° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant comportant une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

10° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

11° Les emprunts ;

12° Les dons et legs ;

13° Les subventions éventuellement attribuées par l'agence ;

14° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'établissement ;

15° Les actions en justice et les transactions ;

16° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public.

Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 9° et 15° du présent article.

Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.

####### Article R1335-3-14

Sous réserve des dispositions des deuxième, troisième et quatrième alinéas ci-après, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur réception par les ministres chargés de l'environnement et de la santé, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition. En cas d'urgence, les ministres chargés de l'environnement et de la santé peuvent en autoriser conjointement l'exécution immédiate.

Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 1°, 9°, 11° et 12° de l'article R. 1335-3-13 sont exécutoires un mois après leur réception par les ministres chargés de la santé, de l'environnement et du budget, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition. En cas d'urgence, les ministres précités peuvent en autoriser conjointement l'exécution immédiate.

Les délibérations portant sur la matière mentionnée au 3° de l'article R. 1335-3-13 sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception, par les ministres chargés du budget, de l'environnement et de la santé, et de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition pendant ce délai. Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

Les délibérations portant sur la matière mentionnée au 4° de l'article R. 1335-3-13 sont transmises aux ministres chargés de la santé, de l'environnement, du budget et de la fonction publique ; elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés.

Les délibérations relatives aux actions en justice mentionnées au 15° de l'article R. 1335-3-13 sont immédiatement exécutoires.

####### Article R1335-3-15

Les décisions modificatives du budget qui sont soumises au conseil d'administration et à l'approbation des autorités de tutelle sont celles qui comportent soit une augmentation du montant total des dépenses inscrites au budget de l'établissement, soit des virements de crédit entre la section des opérations en capital et la section de fonctionnement ou entre les chapitres de fonctionnement et les chapitres de personnel.

Les autres décisions modificatives du budget sont prises par le directeur général en accord avec le contrôle financier et soumises à la ratification du conseil d'administration lors de sa prochaine séance.

####### Article R1335-3-16

Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1335-3-13.

Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.

Il recrute, nomme et gère le personnel contractuel dans le respect du tableau des emplois fixé par le conseil d'administration.

Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, les marchés, les actes d'acquisition et de vente et les transactions, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 9° et 10° de l'article R. 1335-3-13. Toutefois, les décisions du directeur général relatives aux acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'environnement.

Il est ordonnateur des dépenses et des recettes du budget de l'établissement. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.

Il communique aux ministres chargés de la santé, de l'environnement et aux autres ministres concernés les avis, expertises et recommandations de l'agence.

####### Article R1335-3-17

Le directeur général peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité.

####### Article R1335-3-18

Le conseil scientifique, mentionné à l'article L. 1335-3-3, est institué auprès du directeur général.

Il comprend :

1° Quatre membres de droit :

a) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ou son représentant ;

b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire, ou son représentant ;

c) Le président du conseil scientifique de l'Institut national de l'environnement industriel et des risques, ou son représentant ;

d) Le président de la commission scientifique de l'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles, ou son représentant ;

2° Quatorze personnalités scientifiques qualifiées, dont deux au moins de nationalité étrangère - dont une au moins d'un pays de la Communauté européenne -, choisies pour leur compétence dans les domaines de la santé et de l'environnement et nommées pour une durée de trois ans renouvelable une fois par arrêté des ministres chargés de l'environnement, de la recherche et de la santé.

Le directeur général de l'agence, ainsi que les collaborateurs qu'il désigne à cet effet, assistent, avec voix consultative, aux séances du conseil.

Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 2° ci-dessus par arrêté des ministres chargés de l'environnement, de la recherche et de la santé.

####### Article R1335-3-19

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 1335-3-27, les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1335-3-9.

####### Article R1335-3-20

Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général. Le conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'établissement.

Il établit le code des bonnes pratiques et règles auxquelles doivent se conformer les procédures d'évaluation scientifique de l'établissement. Celui-ci précise en particulier les éléments de motivation qui doivent accompagner la présentation des avis et publications de l'agence, de manière que leurs portée et limites, ainsi que le degré de certitude et les niveaux de preuve qui les sous-tendent soient explicites.

Il donne son avis sur :

1° Le programme d'activité de l'établissement avant son examen par le conseil d'administration ainsi que sur toute question qui lui est soumise par le directeur général ou le président du conseil d'administration ;

2° Les principes communs d'évaluation des travaux de l'établissement, sur les programmes de recherche et d'appui scientifique et technique ;

3° La composition des comités d'experts spécialisés et les conditions d'organisation des expertises collectives ;

4° Les conventions passées entre l'agence et les établissements publics qui apportent leur concours permanent ainsi que sur les conventions passées entre l'agence et les organismes auxquels sont confiées des missions d'évaluation.

Il concourt à la définition de la politique nationale de recherche en matière de sécurité sanitaire environnementale. A cet effet, il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général et au président du conseil d'administration.

Les modalités de fonctionnement du conseil scientifique sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.

####### Article R1335-3-21

Pour évaluer les risques sanitaires environnementaux, l'agence est assistée par des comités d'experts spécialisés dont les compétences et la durée du mandat sont fixées par un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé. Les membres de ces comités et leur président sont nommés dans les mêmes conditions sur proposition du directeur général de l'établissement, après avis du conseil scientifique. Les modalités de fonctionnement des comités d'experts spécialisés sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 1335-3-27, les membres des comités mentionnés au premier alinéa ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1335-3-9.

####### Article R1335-3-22

Les opérations financières et comptables sont effectuées conformément aux dispositions des décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.

####### Article R1335-3-23

L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget, de l'environnement et de la santé. Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

####### Article R1335-3-24

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

####### Article R1335-3-25

L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements autonomes de l'Etat. Les modalités d'exercice du contrôle sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget, de l'environnement et de la santé.

####### Article R1335-3-26

Les recettes de l'établissement comprennent :

1° Les subventions de l'Etat, des collectivités territoriales et d'autres organismes publics ;

2° Les subventions des organismes internationaux et de la Communauté européenne ;

3° Les fonds de contrat sur programme ;

4° Les produits de redevances et contributions, notamment les produits de la propriété intellectuelle ;

5° La rémunération des services rendus et toutes ressources qu'il retire de son activité ;

6° Le produit des publications et actions de formation ;

7° Le produit de l'aliénation des biens, meubles et immeubles ;

8° Les produits financiers, le remboursement des prêts et avances ;

9° Les emprunts ;

10° Le produit des dons et legs ;

11° Toutes autres recettes autorisées par les lois et règlements.

####### Article R1335-3-27

Les membres des comités d'experts spécialisés mentionnés à l'article R. 1335-3-21 et les membres du conseil scientifique prévus à l'article R. 1335-3-18 issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées perçoivent des vacations en rémunération des travaux, rapports et études qu'ils réalisent pour l'agence. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur taux sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'environnement, de la recherche et de la santé. Le directeur général de l'agence arrête le nombre des vacations effectuées par chaque membre.

####### Article R1335-3-28

Les dispositions du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 relatif aux dispositions générales applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat sont applicables aux agents contractuels de droit public de l'établissement. La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public mentionnée au 4° de l'article R. 1335-3-13 fixe :

1° Les missions relevant de chacune des catégories d'emplois ;

2° L'indemnisation des gardes et astreintes.

Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.

##### Chapitre VI : Dispositions pénales

###### Section 1 : Salubrité des immeubles et des agglomérations.

####### Article R1336-1

Le fait, en violation de l'article L. 1331-10, de déverser, sans autorisation, dans les égouts publics, des eaux usées, autres que domestiques, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.

La récidive de la contravention prévue au présent article est punie conformément à l'article 132-11 du code pénal.

###### Section 2 : Exposition à l'amiante dans les immeubles bâtis.

####### Article R1336-3

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait :

1° Pour les propriétaires des immeubles mentionnés à l'article R. 1334-14, de ne pas satisfaire à l'une des obligations définies aux articles R. 1334-15 à R. 1334-19, à la troisième phrase de l'article R. 1334-21 et à l'article R. 1334-22 ;

2° Pour les propriétaires des immeubles mentionnés à l'article R. 1334-23 de ne pas satisfaire à l'une des obligations définies par les articles R. 1334-25 à R. 1334-28.

####### Article R1336-4

Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies aux articles R. 1336-2 et R. 1336-3.

La peine encourue par les personnes morales est l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-41 du code pénal.

####### Article R1336-5

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 1336-3 est punie conformément aux dispositions des articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

####### Article R1336-2

Le fait, pour les propriétaires des immeubles mentionnés à l'article R. 1334-14, de ne pas procéder, à l'issue des travaux, à l'examen visuel et à la mesure d'empoussièrement exigés à la première phrase de l'article R. 1334-21, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe.

###### Section 3 : Bruits de voisinage.

####### Article R1336-6

Les dispositions des articles R. 1336-7 à R. 1336-10 s'appliquent à tous les bruits de voisinage, à l'exception de ceux qui proviennent des infrastructures de transport et des véhicules qui y circulent, des aéronefs, des activités et installations particulières de la défense nationale et des installations classées pour la protection de l'environnement et des bruits perçus à l'intérieur des mines, des carrières, de leurs dépendances et des établissements mentionnés à l'article L. 231-1 du code du travail.

####### Article R1336-7

Sauf en ce qui concerne les chantiers de travaux publics et privés et les travaux intéressant les bâtiments et leurs équipements soumis à une procédure de déclaration ou d'autorisation, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait d'être à l'origine, dans un lieu public ou privé, par soi-même ou par l'intermédiaire d'autrui ou d'une chose dont on a la garde ou d'un animal placé sous sa responsabilité, d'un bruit particulier de nature à porter atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme par sa durée, sa répétition ou son intensité.

Les personnes coupables de l'infraction prévue au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

Le fait de faciliter sciemment, par aide ou assistance, la préparation ou la consommation des contraventions prévues au présent article est puni des mêmes peines.

####### Article R1336-8

Si le bruit mentionné au premier alinéa de l'article R. 1336-7 a pour origine une activité professionnelle ou une activité culturelle, sportive ou de loisir organisée de façon habituelle ou soumise à autorisation, les peines prévues à cet article ne sont encourues que si l'émergence du bruit perçu par autrui est supérieure aux valeurs limites admissibles définies à l'article R. 1336-9 et si, lorsque l'activité est soumise à des conditions d'exercice fixées par les autorités compétentes, la personne qui est à l'origine de ce bruit n'a pas respecté ces conditions.

####### Article R1336-9

L'émergence est définie par la différence entre le niveau de bruit ambiant, comportant le bruit particulier en cause, et celui du bruit résiduel constitué par l'ensemble des bruits habituels, extérieurs et intérieurs, dans un lieu donné, correspondant à l'occupation normale des locaux et au fonctionnement normal des équipements.

Les valeurs admises de l'émergence sont calculées conformément à l'annexe 13-10.

Les mesures du bruit sont effectuées selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la construction, de l'environnement, de l'équipement, de la santé et des transports.

####### Article R1336-10

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait, à l'occasion de chantiers de travaux publics ou privés et de travaux intéressant les bâtiments et leurs équipements soumis à une procédure de déclaration ou d'autorisation, d'être à l'origine d'un bruit de nature à porter atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme :

1° Sans respecter les conditions d'utilisation ou d'exploitation de matériels, ou d'équipements fixées par les autorités compétentes ;

2° Sans prendre les précautions appropriées pour limiter ce bruit ;

3° En faisant preuve d'un comportement anormalement bruyant.

#### Titre IV : Prévention des risques d'intoxication

##### Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation

###### Section 1 : Information des centres antipoison ou du centre agréé.

####### Article R1341-1

On entend par " préparations ", au sens de l'article L. 1341-1, les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.

On entend par " substances " les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont obtenus par tout procédé de production contenant éventuellement tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté résultant du procédé, à l'exclusion de tout solvant pouvant être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition.

####### Article R1341-2

L'information qui doit être transmise, en application des articles L. 1341-1 et L. 1341-3, aux centres antipoison et à l'organisme agréé visé à l'article L. 1341-2, sur la demande de ceux-ci, comprend :

1° La ou les désignations existantes de la préparation considérée ;

2° La composition qualitative et quantitative précise et exhaustive de la préparation ;

3° Le ou les conditionnements commerciaux ;

4° Les types d'utilisation ;

5° Les propriétés physiques.

Les pièces à fournir en application de l'alinéa précédent doivent être rédigées en langue française. Elles doivent être transmises dans le délai fixé par le centre antipoison ou l'organisme demandeur.

Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs des préparations font connaître, le cas échéant, au centre antipoison ou à l'organisme agréé mentionné à l'article L. 1341-2 celles des informations dont la diffusion leur apparaîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés au troisième alinéa de l'article R. 1341-7.

####### Article R1341-3

Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur des préparations ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations définies à l'article L. 1341-2, il doit indiquer à l'organisme agréé ou au centre antipoison le nom de la personne qui est en mesure de le faire.

####### Article R1341-4

Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur entend contester la demande qui lui est faite, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours au centre antipoison ou à l'organisme agréé. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, importateur ou vendeur et au centre antipoison ou à l'organisme agréé. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.

Lorsque le centre antipoison ou l'organisme agréé a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou le vendeur de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.

####### Article R1341-5

Toute personne qui a fourni des informations mentionnées à l'article R. 1341-2 bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et s'il y a lieu de rectification auprès de l'organisme agréé.

####### Article R1341-6

Les informations transmises à l'organisme agréé par les centres antipoison en application de l'article L. 1341-2 doivent l'être dans un délai maximal de sept jours.

####### Article R1341-7

L'organisme agréé assure la conservation, l'exploitation et la transmission des informations reçues.

En cas d'intoxication, il est habilité à communiquer aux médecins des centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 6141-4, tout renseignement qu'il détient et notamment la composition des préparations. En cas d'intoxication concernant le public, les médecins inspecteurs de santé publique et les ingénieurs sanitaires ont accès à la totalité des informations concernant les préparations suspectes par l'intermédiaire des médecins des centres antipoison.

Lorsqu'est en cause la protection des travailleurs, l'organisme agréé est également habilité à fournir ces mêmes renseignements aux inspecteurs du travail, aux médecins inspecteurs du travail, aux ingénieurs conseils des caisses régionales de l'assurance maladie mentionnés à l'article R. 422-4 du code de la sécurité sociale et aux agents chargés du contrôle de la prévention, agréés et assermentés, mentionnés à l'article L. 724-8 du code rural.

####### Article R1341-8

L'organisme agréé mentionné à l'article L. 1342-1, les centres antipoison et les autorités administratives prennent toutes dispositions utiles pour que les informations dont ils disposent et qui leur ont été signalées comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel.

####### Article R1341-9

L'organisme agréé, mentionné à l'article L. 1341-2, transmet à l'un des centres antipoison, au moins tous les trois mois, toutes les informations qu'il a reçues au sujet des préparations. Ce centre antipoison est chargé de porter ces informations sur un support informatique et de les transmettre aux centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 6141-4.

Les médecins des centres antipoison ne peuvent utiliser ces informations que pour surveiller et prévenir les effets des produits concernés ou assurer le traitement des affections induites.

Le centre antipoison mentionné au premier alinéa est désigné et agréé par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe les modalités techniques d'exécution de la mission de cet organisme. L'agrément peut être retiré dans les mêmes formes, après que le centre antipoison ait été appelé à présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer sa mission.

####### Article R1341-10

Les dispositions prévues aux articles R. 1341-2 à R. 1341-9 ne s'appliquent pas :

1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles L. 5111-1 et L. 5141-2 ;

2° Aux produits cosmétiques, définis à l'article L. 5131-1 ;

3° Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, mentionnés à l'article L. 5136-1 ;

4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article L. 253-1 du code rural ;

5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ;

6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ;

7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement.

###### Section 2 : Toxicovigilance

####### Sous-section 1 : Dispositions générales.

######## Article R1341-11

La toxicovigilance a pour objet la surveillance des effets toxiques pour l'homme d'un produit, d'une substance ou d'une pollution aux fins de mener des actions d'alerte, de prévention, de formation et d'information.

######## Article R1341-12

La toxicovigilance comporte :

1° Le signalement par les professionnels de santé et les organismes mentionnés à l'article R. 1341-22 de toute information relative aux cas d'intoxications aiguës ou chroniques et aux effets toxiques potentiels ou avérés résultant de produits ou de substances naturels ou de synthèse ou de situations de pollution, à l'exception de celles relevant de systèmes nationaux particuliers de vigilance, notamment celui de pharmacovigilance ;

2° L'expertise, l'enregistrement et l'exploitation de ces informations scientifiques et statistiques ainsi que de celles détenues par l'organisme agréé prévu à l'article L. 1342-1 ;

3° La réalisation et le suivi d'études ou de travaux dans le domaine de la toxicité pour l'homme d'un produit, d'une substance ou d'une pollution.

####### Sous-section 2 : Organisation.

######## Article R1341-13

Le système national de toxicovigilance comporte :

1° A l'échelon central :

a) La Commission nationale de toxicovigilance ;

b) Le comité technique de toxicovigilance ;

2° A l'échelon local :

a) Un centre antipoison pilote chargé de la coordination interrégionale des différents intervenants ;

b) Des centres de toxicovigilance ;

c) Les correspondants départementaux des centres antipoison.

######## Article R1341-14

La Commission nationale de toxicovigilance, placée auprès du ministre chargé de la santé, a pour mission :

1° De donner des avis au ministre chargé de la santé en matière de lutte et de prévention contre les intoxications ;

2° D'informer le Conseil supérieur d'hygiène publique de France des travaux et recherches en cours dans le domaine de la toxicovigilance et de coopérer aux missions de l'Institut de veille sanitaire en l'informant sur tout risque susceptible de nuire à la santé de la population relevant du domaine de la toxicovigilance ; ces deux instances peuvent la saisir de toute question relative à la toxicité d'un produit ou d'une substance ;

3° De définir les principes et le contenu d'une formation générale en toxicologie clinique.

######## Article R1341-15

La commission comprend, outre son président, trente membres.

1° Treize membres de droit :

a) Le directeur général de la santé ;

b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;

d) Le directeur de l'Institut de veille sanitaire ;

e) Le président de la Commission nationale de la pharmacovigilance ;

f) Le président du comité technique de toxicovigilance ;

g) Trois représentants des centres antipoison ;

h) Le représentant de l'organisme agréé au titre de l'article L. 1342-1 pour recevoir les déclarations des substances et préparations dangereuses ;

i) Deux présidents de section du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et le président de la commission des risques chimiques, biologiques et des ambiances physiques du Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels ;

2° Douze membres nommés en raison de leur qualification particulière :

a) Deux toxicologues cliniciens ;

b) Un médecin qualifié en pédiatrie ;

c) Un médecin qualifié en médecine légale ;

d) Un médecin épidémiologiste ;

e) Deux médecins du travail, dont un exerçant en milieu agricole ;

f) Un vétérinaire ;

g) Un expert en toxicologie expérimentale ;

h) Un médecin exerçant dans l'industrie chimique ;

i) Un pharmacien toxicologue analyste ;

j) Un spécialiste des effets à long terme des produits chimiques ;

3° Cinq membres nommés en raison de leur qualification particulière, sur proposition respectivement du :

a) Le directeur des relations du travail au ministère du travail ;

b) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie et des finances ;

c) Le directeur de la prévention des pollutions et des risques au ministère de l'environnement ;

d) Le directeur des exploitations, de la politique sociale et de l'emploi au ministère de l'agriculture ;

e) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.

######## Article R1341-16

Le président de la commission et les membres, autres que les membres de droit, sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R1341-17

Un comité technique de toxicovigilance est créé auprès de la commission.

Il a pour mission :

1° De constituer une cellule permanente d'experts en toxicologie pouvant, en cas de manifestations toxiques et en situation d'urgence, évaluer les risques pour l'homme et proposer les mesures à prendre aux autorités sanitaires ;

2° De centraliser, d'analyser les données de toxicovigilance recueillies et validées par les centres de toxicovigilance ou tout autre organisme mentionné à l'article R. 1341-22 ; d'évaluer les risques encourus par la population et d'en informer la Commission nationale de toxicovigilance et, le cas échéant, l'ensemble des centres antipoison ;

3° D'assurer la transmission au comité technique de pharmacovigilance prévu à l'article R. 5144-12 des informations et des données statistiques relatives aux effets toxiques des médicaments.

######## Article R1341-18

Le comité technique comprend les membres de droit de la commission et un représentant de chacun des centres antipoison pilotes chargés de la coordination interrégionale.

######## Article R1341-19

Les délibérations de la commission et du comité technique sont confidentielles et leurs membres sont tenus au respect du secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

Tout membre de cette commission ou de ce comité technique qui aurait un intérêt personnel direct ou indirect dans une affaire soumise à ces instances doit en faire la déclaration écrite au directeur général de la santé, qui en informe le président. Le membre concerné ne peut être désigné comme rapporteur et ne peut participer ni aux débats ni aux votes sur cette affaire. A défaut de cette déclaration, il est procédé à son remplacement.

######## Article R1341-20

En cas d'alerte sanitaire, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre de toxicovigilance pour mener l'enquête au plan national, transmettre les données recueillies au comité technique de toxicovigilance et, lorsqu'il s'agit de médicaments, au comité technique de pharmacovigilance.

######## Article R1341-21

Un arrêté du ministre chargé de la santé désigne les centres antipoison pilotes chargés d'assurer la coordination interrégionale des actions en matière de toxicovigilance de leurs correspondants que sont les autres centres antipoison, les centres de toxicovigilance ainsi que les correspondants départementaux des centres antipoison ; cet arrêté fixe la zone de compétence géographique de chacun des centres pilotes.

Au titre de cette coordination, les centres et leurs correspondants sont tenus de fournir les informations relatives aux cas d'intoxication dont ils ont connaissance et présentant un intérêt en matière de toxicovigilance au centre antipoison pilote qui assure en retour l'alerte de l'ensemble des membres de la coordination interrégionale.

Une convention signée par les préfets de région territorialement compétents et les centres hospitaliers régionaux et universitaires concernés définit les modalités d'organisation, de fonctionnement, de financement et de suivi financier de cette coordination interrégionale.

######## Article R1341-22

Tout centre antipoison comporte obligatoirement un centre de toxicovigilance ; un centre de toxicovigilance peut être créé dans tout établissement de santé ne disposant pas d'un centre antipoison, ainsi que dans un service de pathologie professionnelle public ou privé.

###### Section 3 : Organisme agréé.

####### Article R1341-23

L'organisme mentionné à l'article L. 1342-1 est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe les modalités d'exécution de la mission de l'organisme.

Le ministre peut décider de retirer l'agrément, après avoir invité l'organisme à présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer sa mission.

##### Chapitre II : Dispositions propres aux substances et préparations dangereuses

###### Section 1 : Classement et restrictions d'emploi des substances dangereuses autres que vénéneuses.

####### Article R1342-1

Les substances et préparations dangereuses définies à l'article L. 1342-2 sont classées dans les catégories suivantes :

1° Substances et préparations explosibles, qui peuvent exploser sous l'effet de la flamme ou qui sont plus sensibles aux chocs et aux frottements que le dinitrobenzène ;

2° Substances et préparations comburantes, qui, en contact avec d'autres substances, notamment avec des substances inflammables, présentent une forte réaction exothermique ;

3° Substances et préparations extrêmement inflammables liquides dont le point d'éclair est inférieur à 0 °C et le point d'ébullition inférieur ou égal à 35 °C ;

4° Substances et préparations facilement inflammables :

a) Qui peuvent s'échauffer et enfin s'enflammer à l'air en présence d'une température normale sans apport d'énergie ;

b) Qui, solides, peuvent s'enflammer facilement par une brève action d'une source d'inflammation et qui continuent à brûler ou à se consumer après l'éloignement de la source d'inflammation ;

c) Dont, à l'état liquide, le point d'éclair est inférieur à 21 °C ;

d) Qui, gazeuses, sont inflammables à l'air à une pression normale ;

e) Qui, en contact avec l'eau ou l'air humide, développent des gaz facilement inflammables en quantités dangereuses ;

5° Substances et préparations inflammables liquides dont le point d'éclair est égal ou supérieur à 21 °C et inférieur ou égal à 55 °C ;

6° Substances et préparations dangereuses pour l'environnement, dont l'utilisation présente ou peut présenter des risques immédiats ou différés pour l'environnement.

Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé détermine, conformément aux dispositions communautaires en vigueur, le symbole d'identification et l'indication du danger de chacune de ces catégories, les phrases types mentionnant les risques particuliers d'emploi et les phrases types mentionnant les conseils de prudence.

Lorsqu'une substance ou une préparation dangereuse doit recevoir plusieurs symboles d'identification, un arrêté des mêmes ministres peut rendre facultatif l'emploi de certains de ces symboles.

####### Article R1342-2

Des arrêtés des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé classent les substances dangereuses dans les catégories mentionnées à l'article R. 1342-1 et fixent la référence des phrases types devant figurer sur l'emballage.

Le classement des préparations dangereuses résulte :

1° Du classement des substances dangereuses qu'elles contiennent et de la concentration de celles-ci ;

2° Du type de préparation.

Des arrêtés des ministres mentionnés au premier alinéa du présent article, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixent, conformément à ces règles, les modalités du classement des préparations dans les catégories mentionnées à l'article R. 1342-1 et les phrases types devant figurer sur l'emballage. Si l'intérêt de la santé publique l'exige, le ministre chargé de la santé peut, avant l'intervention d'un arrêté interministériel, classer une substance ou une préparation dans les catégories mentionnées ci-dessus. Cet arrêté est pris pour une durée de trois mois renouvelable une fois.

####### Article R1342-3

Sont interdites la production et la mise sur le marché, c'est-à-dire le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession et l'acquisition des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 1342-1 sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion avec un aliment, un médicament ou un produit cosmétique.

Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, concernant une substance ou une préparation mentionnée à l'article R. 1342-1, doit comporter la mention " Dangereux. Respecter les précautions d'emploi ".

Pour des raisons d'hygiène ou de santé publique, la mise sur le marché, la publicité et l'emploi de ces substances et préparations peuvent faire l'objet de mesures d'interdiction ou de restriction ou de prescriptions particulières définies, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, et, le cas échéant, du ministre chargé de l'agriculture.

####### Article R1342-4

Sans préjudice de la réglementation du transport des matières dangereuses, il est interdit de mettre sur le marché des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 1342-1 autrement que dans des contenants et des emballages conformes aux prescriptions de la présente section.

####### Article R1342-5

Les contenants et emballages prévus à l'article R. 1342-4 doivent être aménagés et fermés de manière à empêcher toute déperdition du contenu.

Les matières dont ils sont constitués, ainsi que celles de leur fermeture, ne doivent pas être susceptibles d'être attaquées par le contenu ni de former avec ce dernier des combinaisons dangereuses.

Les contenants, emballages et fermetures doivent dans toutes leurs parties être assez solides et robustes pour exclure toute déperdition du contenu et permettre en toute sécurité les manutentions nécessaires.

Les contenants disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place doivent être conçus de manière que le contenant puisse être refermé à plusieurs reprises sans déperdition du contenu.

####### Article R1342-6

Pour des raisons d'hygiène ou de santé publique, des arrêtés pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France par les ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie et de la santé peuvent notamment :

1° Interdire l'usage de certains types de contenants ou d'emballages pour des substances ou préparations dangereuses ;

2° Rendre obligatoires des systèmes de protection à l'épreuve des enfants et refermables ;

3° Imposer une indication du danger détectable au toucher.

####### Article R1342-7

Aucun contenant ou emballage d'une substance ayant été en contact avec des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 1342-1 ne doit recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.

####### Article R1342-8

Sans préjudice de la réglementation du transport des matières dangereuses, il est interdit de mettre sur le marché des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 1342-1 autrement que sous un étiquetage conforme aux prescriptions de la présente section.

####### Article R1342-9

Tout contenant ou emballage d'une substance ou d'une préparation mentionnée à l'article R. 1342-1 doit porter les mentions suivantes :

1° Le nom de la substance tel qu'il figure à l'arrêté de classement ou, lorsqu'il s'agit d'une préparation, la désignation ou le nom commercial de ladite préparation ainsi que le nom de la (ou des) substance(s) vénéneuse(s) qu'elle contient, selon les conditions définies par l'arrêté prévu à l'article R. 1342-10 ;

2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

3° Le ou les symboles d'identification de la catégorie à laquelle appartient la substance ou préparation ;

4° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement concernant les risques particuliers que comporte son emploi ;

5° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement concernant les conseils de prudence.

Ces mentions doivent être apposées sur le contenant ou l'emballage de façon apparente, lisible et en caractères indélébiles. Elles sont rédigées en langue française lorsque les substances ou préparations sont destinées au marché intérieur.

####### Article R1342-10

Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé détermine les modalités d'application des dispositions des articles R. 1342-8 et R. 1342-9, et notamment :

1° Les dimensions minimales de l'étiquette et les conditions dans lesquelles les mentions exigées doivent être apposées sur celle-ci ;

2° La présentation et la couleur des mentions portées sur l'emballage ou l'étiquette.

Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages les indications Non toxique, Non nocif, ou toutes autres indications analogues.

####### Article R1342-11

Lorsqu'il est fait usage d'un seul emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs, pour une ou plusieurs substances ou préparations mentionnées à l'article R. 1342-1, cet emballage peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses. Dans ce cas, l'emballage intérieur ou le contenant de chaque substance ou préparation doit porter les mentions prévues à l'article R. 1342-9.

Dans le cas d'un emballage unique, celui-ci peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses ainsi que les mentions prévues aux 1°, 2°, 4° et 5° de l'article R. 1342-9.

####### Article R1342-12

L'emploi de produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés, contenant des substances ou préparations classées comme dangereuses pour l'environnement, est interdit dans toutes les cultures et récoltes pour lesquelles leur emploi n'a pas été autorisé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement et de la santé. Cet arrêté fixe pour chaque substance ou préparation les conditions limitatives d'emploi notamment en ce qui concerne les régions, les cultures, les parasites concernés, les époques et modalités de traitements et les personnes habilitées à effectuer ceux-ci.

L'emploi de produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés contenant des substances explosibles, comburantes, extrêmement inflammables, facilement inflammables ou inflammables peut faire l'objet de prescriptions limitatives fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement et de la santé.

###### Section 2 : Information des centres antipoison ou du centre agréé pour les substances dangereuses

####### Sous-section 1 : Substances ou préparations très toxiques, toxiques ou corrosives.

######## Article R1342-13

Dans les trente jours qui suivent la première mise sur le marché d'une substance ou d'une préparation mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1342-1, et considérée comme très toxique, toxique ou corrosive en application de l'article L. 5132-2, le fabricant, l'importateur ou le vendeur qui a procédé à la mise sur le marché de cette substance ou de cette préparation doit adresser à l'organisme agréé prévu à l'article L. 1342-1 les informations nécessaires à la prévention des effets de ce produit sur la santé et au traitement des affections induites par ledit produit.

Une fois par an, les fabricants, les importateurs ou les vendeurs adressent, s'il y a lieu, à l'organisme agréé une liste actualisée de ces substances et préparations qu'ils ont mises sur le marché ainsi que les informations correspondantes.

Sur demande de l'organisme agréé et dans les délais fixés par celui-ci en fonction des circonstances, en particulier de l'urgence, ils sont en outre tenus de fournir, pour toute substance ou préparation figurant sur la liste, les éléments complémentaires nécessaires à l'appréciation du risque et indispensables au médecin dans le cadre de son intervention.

####### Sous-section 2 : Autres substances et préparations dangereuses.

######## Article R1342-14

En ce qui concerne les substances ou préparations autres que celles mentionnées à l'article R. 1342-13, le fabricant, l'importateur ou le vendeur fournit, à la demande de l'organisme agréé et dans les délais fixés par celui-ci, tous les éléments propres à prévenir les risques résultant de l'utilisation de la substance ou de la préparation considérée, en particulier les informations prévues à l'article R. 1342-13.

Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs sont en outre tenus d'informer chaque année l'organisme agréé du retrait du marché des substances ou des préparations pour lesquelles une déclaration a été effectuée en vertu de l'alinéa précédent.

####### Sous-section 3 : Dispositions communes.

######## Article R1342-15

Les informations prévues aux articles R. 1342-13 et R. 1342-14 comprennent :

1° La ou les désignations existantes de la substance ou de la préparation considérée ;

2° La composition qualitative et quantitative précise et exhaustive de la préparation ;

3° Le ou les conditionnements commerciaux ;

4° Les types d'utilisation ;

5° Les propriétés physiques ;

6° La nature et les caractéristiques des phénomènes toxiques ;

7° Les précautions particulières d'emploi.

######## Article R1342-16

Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées à l'article R. 1342-15, il doit indiquer à l'organisme agréé le nom de la personne qui est en mesure de le faire.

Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur entend contester les demandes de l'organisme agréé mentionnées aux articles R. 1342-13 et R. 1342-14, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours à l'organisme agréé. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par l'organisme pour la fourniture des informations demandées. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, à l'importateur, au vendeur et à l'organisme agréé. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.

Lorsque l'organisme agréé a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou le vendeur de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.

Toute personne qui a fourni des informations mentionnées aux articles R. 1342-13 et R. 1342-14 bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et, s'il y a lieu, de rectification auprès de l'organisme agréé.

######## Article R1342-17

Le fabricant, l'importateur ou le vendeur fait connaître, le cas échéant, à l'organisme agréé celles des informations mentionnées à l'article R. 1342-15 dont la diffusion lui apparaîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés aux troisième et quatrième alinéas de l'article R. 1342-19. Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme agréé.

######## Article R1342-18

Les pièces à fournir en application des articles R. 1342-13 et R. 1342-14 doivent être rédigées en langue française.

######## Article R1342-19

L'organisme agréé assure la conservation et l'exploitation des informations reçues en application des articles R. 1342-13 et R. 1342-14.

Ces informations ne peuvent être utilisées que pour répondre à des demandes de renseignements ayant pour but de prévenir les effets des produits concernés sur la santé ou d'assurer le traitement des affections induites.

L'organisme agréé est habilité à fournir aux personnes qui en font la demande et qui justifient d'une qualité dans le domaine de la protection sanitaire des populations les renseignements qu'il détient au sujet des dangers que présente une substance ou une préparation et des précautions à prendre dans son emploi, son stockage, son transport ou son élimination, à l'exclusion de toute autre information relevant du secret industriel et commercial.

L'organisme agréé est également habilité à fournir aux médecins des centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 6141-4 tout renseignement qu'il détient, et notamment la composition des préparations.

En cas d'intoxication concernant le public, les médecins inspecteurs de santé publique et les ingénieurs sanitaires ont accès à la totalité des informations concernant les préparations suspectes par l'intermédiaire des médecins des centres antipoison.

######## Article R1342-20

Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-19 ne s'appliquent pas :

1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles L. 5111-1 et L. 5141-2 ;

2° Aux produits cosmétiques définis à l'article L. 5131-1 ;

3° Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme mentionnés à l'article L. 5136-1 ;

4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article L. 253-1 du code rural ;

5° Aux substances mises sur le marché après le 18 septembre 1981 qui sont régies par l'article L. 231-7 du code du travail ou par le titre II du livre V du code de l'environnement ;

6° Aux substances radioactives ;

7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement.

##### Chapitre III : Dispositions pénales

###### Section unique

####### Article R1343-1

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe :

1° La production ou la mise sur le marché des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 1342-1, sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion avec un aliment, un médicament ou un produit cosmétique, conformément au premier alinéa de l'article R. 1342-3 ;

2° La publicité concernant ces mêmes substances et préparations sans la mention imposée par le deuxième alinéa de l'article R. 1342-3 ;

3° La mise sur le marché, la publicité ou l'emploi de ces mêmes substances et préparations, en violation des interdictions, restrictions ou prescriptions définies par arrêté en application du troisième alinéa de l'article R. 1342-3 ;

4° L'emploi de produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés en violation des dispositions de l'article R. 1342-12.

Les peines complémentaires prévues à l'article L. 223-1 du code de la consommation sont applicables aux condamnations prononcées sur le fondement du présent article.

####### Article R1343-2

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 1343-1 est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.

### Livre IV : Administration générale de la santé

#### Titre Ier : Institutions

##### Chapitre Ier : Politique de santé publique

###### Section 1 : Conseil supérieur des systèmes d'information de santé.

####### Article D1411-1

Le Conseil supérieur des systèmes d'information de santé, placé auprès des ministres chargés de la protection sociale et de la santé, a pour mission d'émettre des recommandations et des avis sur les problèmes liés à la production, à la transmission et aux modalités d'exploitation des informations relatives aux soins et à la santé des personnes. Il peut se prononcer sur les principaux choix structurels et technologiques, les normes et spécifications destinées à l'échange de données sanitaires, les modes d'organisation ou les aspects éthiques des systèmes d'information de santé, ainsi que sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires qui y sont relatifs.

Il veille à la cohérence, à la sécurité et au caractère évolutif des programmes d'intérêt général dont il est amené à connaître, notamment en ce qui concerne les outils d'aide à la pratique médicale et les réseaux destinés aux échanges d'information de santé, en veillant au respect des intérêts légitimes des acteurs.

####### Article D1411-2

Le conseil comprend, outre son président, entre dix et quinze personnalités appartenant notamment aux secteurs de la santé, de la protection sociale, de l'industrie et des services, de la recherche, de la communication ou de l'administration, choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les questions liées à la mise en place et à l'utilisation des systèmes d'information de santé.

Le président et les membres du conseil sont désignés pour trois ans par arrêté des ministres chargés de la protection sociale et de la santé. Leur mandat est renouvelable. En cas de démission ou de décès d'un membre, son remplacement au sein du conseil s'effectue dans les mêmes conditions, pour la durée du mandat restant à courir. L'adjonction d'un nouveau membre au conseil, dans la limite de l'effectif mentionné ci-dessus, s'effectue selon les mêmes conditions pour la durée restant à courir pour le mandat des autres membres du conseil.

Les fonctions de membre du conseil sont gratuites.

####### Article D1411-3

Le conseil peut être saisi par les ministres chargés de la protection sociale et de la santé ou par tout autre membre du Gouvernement. Il peut également se saisir de toute question entrant dans ses attributions. Ses avis sont motivés et rendus publics.

Le président réunit régulièrement le conseil et en fixe l'ordre du jour. Le conseil peut entendre tout expert ou personnalité qualifiée sur les questions qui relèvent de sa compétence. Les séances du conseil ne sont pas publiques. Les membres du conseil sont tenus au respect de la confidentialité des informations qu'ils auraient à connaître.

####### Article D1411-4

Le conseil est destinataire des propositions, avis et rapports relatifs aux systèmes d'information de santé émanant de tout comité ou commission ayant compétence dans ce domaine, et notamment de la commission des systèmes d'information en santé, mentionnée à l'article R. 712-52, du comité national paritaire de l'information statistique, mentionné à l'article L. 161-30 du code de la sécurité sociale et du conseil national de l'information statistique, organisé par le décret n° 84-628 du 17 juillet 1984.

Il a accès, sur sa demande, à toute information relative à l'organisation, à la structure ou au fonctionnement des systèmes d'information de santé.

Il peut proposer aux ministres chargés de la protection sociale et de la santé de faire procéder par l'inspection générale des affaires sociales à des études ou investigations concernant les systèmes d'information de santé.

Il peut susciter la création de groupes de travail techniques comportant des membres de l'administration et des représentants d'autres organismes du domaine de la santé et de l'assurance maladie. Il peut proposer la désignation de rapporteurs auprès du conseil, choisis parmi ces mêmes catégories de personnes.

####### Article D1411-5

Les ministres chargés de la protection sociale et de la santé mettent à la disposition du conseil les agents et les moyens techniques et administratifs lui permettant d'assurer ses missions. Les frais de déplacement des membres du conseil et des experts ou personnes qualifiées appelés à être entendus par lui sont pris en charge par l'Etat, dans les conditions fixées par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

####### Article D1411-6

L'ensemble des activités du conseil fait l'objet d'un rapport annuel remis aux ministres chargés de la protection sociale et de la santé.

###### Section 2 : Programmes régionaux d'accès à la prévention et aux soins.

####### Article D1411-7

Le programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies est arrêté par le préfet de région ou le préfet de Corse, après consultation du comité régional prévu à l'article L. 1411-5.

Le programme régional a pour objet d'améliorer l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies.

A partir d'une analyse préalable des difficultés d'accès à la prévention et aux soins des personnes en situation de précarité, il fixe des actions prioritaires et détermine les modalités de leur mise en oeuvre au niveau régional et aux niveaux des départements de la région.

Il comporte des dispositions propres à l'évaluation de son application et de ses conditions de mise en oeuvre. Il est établi pour trois ans.

####### Article D1411-8

Le comité régional prévu à l'article L. 1411-5 est consulté sur le programme régional d'accès à la prévention et aux soins et en suit la mise en oeuvre.

Il est également consulté sur les méthodes d'évaluation de ce programme d'action et est tenu informé des résultats de ces évaluations.

Il comprend, outre son président :

1° Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant ;

2° Un représentant de chacune des directions départementales des affaires sanitaires et sociales de la région ;

3° Le recteur d'académie ou son représentant ;

4° Un représentant du conseil régional désigné par son assemblée ;

5° Un représentant de chaque conseil général désigné par son assemblée ;

6° Deux représentants des communes désignés par l'association des maires la plus représentative ;

7° Un représentant de l'union régionale des caisses d'assurance maladie proposé par son président.

Le comité comprend, en outre, le délégué régional du fonds d'action sociale pour les travailleurs immigrés et leurs familles, ou son représentant, dans les régions où il existe une délégation régionale de ce fonds.

Ses membres sont nommés par arrêté du préfet de région ou du préfet de Corse.

D'autres représentants de services de l'Etat, d'associations et des personnes qualifiées peuvent, sur invitation de son président, participer aux travaux du comité en fonction de l'ordre du jour.

Ce comité fait appel en tant que de besoin à toute personne qualifiée, en particulier aux coordonnateurs des programmes régionaux de santé.

####### Article D1411-9

Le préfet de région ou le préfet de Corse préside le comité régional.

La direction régionale des affaires sanitaires et sociales assure son secrétariat.

Le mandat des membres est de trois ans. Il est renouvelable.

Le remplacement d'un membre, en cas de cessation de fonctions en cours de mandat, s'effectue dans les mêmes conditions que la nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.

##### Chapitre II : Ethique

###### Section 1 : Comité consultatif national d'éthique

####### Sous-section 1 : Président.

######## Article R1412-1

Le président du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé est nommé par décret du Président de la République pour une durée de deux ans. Ce mandat est renouvelable.

Le président du comité peut, à l'expiration de son mandat, être nommé président d'honneur par décret du Président de la République.

####### Sous-section 2 : Composition.

######## Article R1412-2

Le comité comprend, outre son président :

1° Cinq personnalités désignées par le Président de la République et appartenant aux principales familles philosophiques et spirituelles ;

2° Dix-neuf personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d'éthique, soit :

- un membre de l'Assemblée nationale et un membre du Sénat désignés par les présidents de ces assemblées ;
- un membre du Conseil d'Etat, désigné par son vice-président ;
- un magistrat de la Cour de cassation, désigné par son premier président ;
- une personnalité désignée par le Premier ministre ;
- une personnalité désignée par le ministre de la justice ;
- deux personnalités désignées par le ministre chargé de la recherche ;
- une personnalité désignée par le ministre chargé de l'industrie ;
- une personnalité du secteur social désignée par le ministre chargé de l'action sociale ;
- une personnalité du secteur éducatif désignée par le ministre chargé de l'éducation nationale ;
- une personnalité désignée par le ministre chargé du travail ;
- quatre personnalités appartenant aux professions de santé désignées par le ministre chargé de la santé ;
- une personnalité désignée par le ministre chargé de la communication ;
- une personnalité désignée par le ministre chargé de la famille ;
- une personnalité désignée par le ministre chargé des droits de la femme ;

3° Quinze personnalités appartenant au secteur de la recherche, soit :

- un membre de l'Académie des sciences, désigné par son président ;
- un membre de l'Académie nationale de médecine, désigné par son président ;
- un représentant du Collège de France, désigné par son administrateur ;
- un représentant de l'Institut Pasteur, désigné par son directeur ;
- quatre chercheurs appartenant aux corps de chercheurs titulaires de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou du Centre national de la recherche scientifique et deux ingénieurs, techniciens ou administratifs de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou du Centre national de la recherche scientifique relevant des statuts de personnels de ces établissements, désignés pour moitié par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et pour moitié par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;
- deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers universitaires figurant sur les listes électorales de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, désignés par le directeur général de cet institut ;
- deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers universitaires, désignés par la conférence des présidents d'universités ;
- un chercheur appartenant aux corps des chercheurs titulaires de l'Institut national de la recherche agronomique, désigné par le directeur général de cet établissement.

######## Article R1412-3

La liste des membres du comité, désignés dans les conditions prévues à l'article R. 1412-2, est publiée au Journal officiel de la République française par arrêté des ministres chargés de la recherche et de la santé.

######## Article R1412-4

Le comité désigne en son sein un vice-président appelé à suppléer le président.

######## Article R1412-5

Le mandat des membres du comité est de quatre ans, renouvelable une fois.

En cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre du comité en cours de mandat, son remplacement s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à courir.

En cas d'absence prolongée d'un membre du comité, un collège composé du président du comité, du vice-président et du président de la section technique peut déclarer le poste vacant ; il est pourvu au remplacement de ce membre dans les conditions prévues à l'article R. 1412-2 et pour la durée du mandat restant à courir.

Le comité est renouvelé par moitié tous les deux ans. La désignation des nouveaux membres intervient dans les conditions fixées à l'article R. 1412-2.

####### Sous-section 3 : Fonctionnement.

######## Article R1412-6

Le comité peut être saisi par le président de l'Assemblée nationale, le président du Sénat ou un membre du Gouvernement, ainsi que par un établissement d'enseignement supérieur, par un établissement public ou une fondation reconnue d'utilité publique. Ces établissements ou fondations doivent avoir pour activité principale la recherche, le développement technologique ou la promotion et la protection de la santé.

Il peut également se saisir de questions posées par des personnes autres que celles qui sont mentionnées à l'alinéa ci-dessus ou par un ou plusieurs de ses membres.

######## Article R1412-7

Dans le cadre de sa mission, définie à l'article L. 1412-1, le comité organise chaque année une conférence publique sur les problèmes d'éthique dans le domaine des sciences de la vie et de la santé.

######## Article R1412-8

Au sein du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, une section technique est appelée à instruire les dossiers inscrits à l'ordre du jour du comité par son président. La section technique a compétence, dans les conditions fixées par son règlement intérieur, pour traiter les autres dossiers dont le comité est saisi.

######## Article R1412-9

La section technique est composée de huit membres choisis parmi les personnalités appartenant aux catégories définies au 3° de l'article R. 1412-2 et de quatre membres choisis parmi les personnalités appartenant aux catégories définies au 2° du même article. Ils sont désignés par le comité sur proposition de son président.

La section technique élit son président parmi les huit membres mentionnés au premier alinéa.

######## Article R1412-10

L'Institut national de la santé et de la recherche médicale apporte son soutien technique et administratif au comité et à sa section technique, notamment en mettant à leur disposition un centre de documentation et d'information sur les problèmes d'éthique des sciences de la vie et de la santé.

######## Article R1412-11

Les séances du comité et de sa section technique ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur décision du président ou sur demande d'un ou de plusieurs membres présents. En cas de vote avec partage égal des voix, le président a voix prépondérante.

Le comité et sa section technique ne peuvent délibérer que si la moitié au moins de leurs membres est présente.

######## Article R1412-12

Le comité et sa section technique peuvent entendre les personnalités qualifiées appelées à fournir un avis ou une expertise relatifs à tout point inscrit à l'ordre du jour.

######## Article R1412-13

Les recommandations du comité font l'objet d'une publication.

Les avis donnés par le comité peuvent, sur décision de son président, faire également l'objet d'une publication.

L'ensemble des activités du comité et de sa section technique font l'objet d'un rapport annuel remis au Président de la République.

######## Article R1412-14

Le comité se dote d'un règlement intérieur qui définit ses modalités de fonctionnement ainsi que celles de sa section technique.

##### Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires

###### Section 1 : Institut de veille sanitaire

####### Sous-section 1 : Dispositions générales.

######## Article R1413-1

L'Institut de veille sanitaire est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

######## Article R1413-2

Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 1413-2, l'institut peut notamment :

1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;

2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;

3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, qui lui apporte son concours au titre du 1° de l'article L. 1413-2. Ces personnes constituent avec l'Institut le réseau national de santé publique mentionné à ce même article.

######## Article R1413-2-1

La communication à l'Institut de veille sanitaire, en application de l'article L. 1413-5, d'informations couvertes par le secret médical ou industriel fait l'objet d'une demande écrite et motivée de son directeur général.

Celui-ci désigne la personne qui est habilitée au sein de l'Institut de veille sanitaire à recevoir ces informations. La demande mentionne son nom, ainsi que ses adresses administrative et électronique.

S'il s'agit d'informations couvertes par le secret médical, la personne désignée est un médecin.

######## Article R1413-2-2

Le destinataire de la demande transmet sans délai les informations requises à la personne désignée dans les conditions prévues à l'article précédent, par des moyens permettant d'en garantir la confidentialité.

Lorsque les informations susmentionnées sont adressées sous pli à l'Institut de veille sanitaire, elles le sont sous double enveloppe, celle placée à l'intérieur devant porter la mention "secret médical" ou "secret industriel".

Lorsque ces informations sont adressées à l'Institut de veille sanitaire par télétransmission, elles doivent au préalable être chiffrées. Elles sont alors transmises après apposition de sa signature électronique par le destinataire de la demande conformément aux dispositions du décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil.

Les opérations auxquelles l'Institut de veille sanitaire doit procéder pour exploiter les informations reçues par télétransmission sont régies par les dispositions du chapitre III de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

######## Article R1413-2-3

Les informations communiquées en application de l'article R. 1413-2-1 sont conservées dans des conditions de lieu ou de support préservant leur confidentialité. Seules peuvent y accéder les personnes de l'Institut de veille sanitaire nominativement désignées par le directeur général. En ce qui concerne les informations couvertes par le secret médical, cet accès est placé sous la responsabilité d'un médecin.

Après écoulement du délai nécessaire pour atteindre les finalités ayant justifié leur collecte et leur conservation, les informations précitées sont archivées, quel qu'en soit le support, dans les conditions prévues pour les archives publiques par la loi n° 79-19 du 3 janvier 1979, les informations couvertes par le secret médical ayant été préalablement rendues anonymes.

######## Article R1413-2-4

Lorsque, dans l'exercice de la mission d'alerte confiée à l'Institut de veille sanitaire par le 2° de l'article L. 1413-2, la transmission d'informations couvertes par le secret médical ou industriel est indispensable à l'autorité destinataire pour la mise en oeuvre de mesures adaptées, individuelles ou collectives, de prévention ou de maîtrise des risques, l'institut transmet ces informations aux autorités publiques mentionnées à ce même 2°, selon les modalités prévues à l'article R. 1413-2-2.

La personne à laquelle sont transmises les informations couvertes par le secret médical est un médecin.

####### Sous-section 2 : Organisation administrative

######## Paragraphe 1 : Conseil d'administration.

######### Article R1413-3

Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'institut.

Il délibère en outre sur les matières suivantes :

1° Les objectifs stratégiques pluriannuels qui peuvent prendre la forme d'un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'institut et l'Etat ;

2° L'organisation générale de l'institut et son règlement intérieur ;

3° Le budget de l'institut et ses modifications, le compte financier, l'affectation des résultats, le tableau des emplois ainsi que les emprunts ;

4° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et le cadre des rémunérations des contractuels de droit privé ;

5° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant ;

6° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

7° Les actions en justice et les transactions ;

8° Les participations de l'institut à des groupements d'intérêt public ;

9° Le rapport mentionné au 6° de l'article L. 1413-3 ; ce rapport est rendu public sous réserve de la protection des données à caractère confidentiel ;

10° L'acceptation et le refus des dons et legs.

Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 5° et 7° du présent article.

Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.

######### Article R1413-4

Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.

Les délibérations portant sur les 1°, 3°, à l'exception du budget, du compte financier et l'affectation des résultats, et 5° de l'article R. 1413-3 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés du budget et de la santé.

Les délibérations portant sur le budget, le compte financier et l'affectation des résultats sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception, par les ministres chargés du budget et de la santé, de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un de ces ministres n'y fasse opposition pendant ce délai.

Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

Les délibérations portant sur le 4° de l'article R. 1413-3 sont transmises aux ministres chargés du budget, de la fonction publique et de la santé ; elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés.

######### Article R1413-5

Le conseil d'administration comprend, outre son président :

1° Onze membres de droit représentant l'Etat :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère de la santé ou son représentant ;

d) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget du ministère de la santé ou son représentant ;

e) Le directeur des relations du travail ou son représentant ;

f) Le directeur de la recherche du ministère de la recherche ou son représentant ;

g) Le directeur du développement et de la coopération technique du ministère des affaires étrangères ou son représentant ;

h) Le directeur du budget ou son représentant ;

i) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

j) Le directeur général de l'administration et du développement du ministère de l'environnement ou son représentant ;

k) Le directeur général de l'alimentation du ministère de l'agriculture ou son représentant.

2° Neuf personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé :

a) Sept personnalités qualifiées dans les domaines de la santé publique couverts par l'institut, nommées pour une durée de trois ans renouvelable ;

b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;

c) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.

3° Deux représentants du personnel de l'établissement public élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.

Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

######### Article R1413-6

En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que ce soit, un nouveau membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.

######### Article R1413-7

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique.

######### Article R1413-8

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, le décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ces départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, le décret n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon ou le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

######### Article R1413-9

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'institut ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.

######### Article R1413-10

Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement sur des questions inscrites au précédent ordre du jour, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.

Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

######### Article R1413-11

Le président du conseil scientifique, le directeur général, l'agent comptable et le contrôleur financier participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.

Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

######## Paragraphe 2 : Directeur général.

######### Article R1413-12

Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1413-3.

Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations stratégiques de l'établissement.

Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.

Il recrute, nomme et gère les agents contractuels. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

Il représente l'institut en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, marchés et conventions et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 1413-3.

Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'institut. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.

Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'institut.

######## Paragraphe 3 : Conseil scientifique.

######### Article R1413-14

Le président et les membres du conseil scientifique sont nommés, pour une durée de trois ans renouvelable, par le ministre chargé de la santé.

Le conseil comprend outre son président :

1° Huit membres de droit :

a) Le président du conseil scientifique de l'Ecole nationale de la santé publique, ou son représentant ;

b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, ou son représentant ;

c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;

d) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou son représentant ;

e) Un représentant des observatoires régionaux de la santé nommé sur proposition de la Fédération nationale des observatoires régionaux de santé ;

f) Une personnalité scientifique nommée sur proposition du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

g) Deux spécialistes en santé publique d'un pays tiers, dont un au moins originaire de la Communauté européenne.

2° Treize personnalités scientifiques qualifiées dans les domaines de compétences de l'institut.

Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-8.

Le directeur général, ou son représentant, participe avec voix consultative aux séances du conseil. Il peut s'y faire assister de tout collaborateur de son choix.

Le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère de la santé ou son représentant peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.

Le conseil scientifique peut s'adjoindre le concours de toute personne compétente.

Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général.

Les avis du conseil scientifique sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration qui les communique au conseil d'administration.

######### Article R1413-13

Le conseil scientifique mentionné à l'article L. 1413-8 assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.

Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'institut. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre initiative.

Le président du conseil d'administration et le directeur général l'informent sur les travaux et expertises réalisés par l'institut.

Le conseil scientifique peut, en outre, de sa propre initiative, formuler toute observation ou recommandation dans ses domaines de compétence.

Il élabore un rapport annuel relatif aux aspects scientifiques et techniques de l'activité de l'institut. Ce rapport est transmis au conseil d'administration.

####### Sous-section 3 : Organisation financière et comptable.

######## Article R1413-18

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

######## Article R1413-15

Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.

######## Article R1413-16

L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.

Les modalités d'exercice du contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

######## Article R1413-17

L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'établissement après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

####### Sous-section 4 : Personnel.

######## Article R1413-19

Les dispositions du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 relatif aux dispositions générales applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat sont applicables aux agents contractuels de droit public de l'institut.

######## Article R1413-20

La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public mentionnée au 4° de l'article R. 1413-3 fixe :

1° Les missions relevant de chacune des catégories d'emplois ainsi que les diplômes et l'expérience professionnelle permettant d'y accéder ;

2° L'indemnisation des gardes et astreintes.

Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.

##### Chapitre IV : Accréditation et évaluation en santé

###### Section 1 : Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé

####### Sous-section 1 : Dispositions générales.

######## Article R1414-1

L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé a pour mission de favoriser, tant au sein des établissements de santé publics et privés que dans le cadre de l'exercice libéral, le développement de l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et de mettre en oeuvre la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 6113-3.

L'évaluation de la qualité des soins et des pratiques professionnelles porte notamment sur leur utilité, leur continuité, la satisfaction des patients ainsi que sur leur sécurité ; à ce titre, elle vise notamment à évaluer les mesures mises en oeuvre afin de réduire les accidents, incidents et infections liés aux soins, susceptibles d'entraîner un risque pour la santé du patient ou la santé publique.

Elle est mise en oeuvre par les professionnels et les établissements de santé publics et privés en s'appuyant sur les méthodes d'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et sur les recommandations de bonne pratique clinique élaborées ou validées par l'agence nationale.

######## Article R1414-2

Le programme annuel et pluriannuel des travaux d'évaluation et d'accréditation prévu à l'article L. 1414-7 est établi en prenant en compte notamment :

1° Au titre de l'évaluation :

a) La fréquence et la gravité des problèmes de santé et de leurs facteurs de risque ;

b) L'évolution des techniques préventives, diagnostiques, thérapeutiques et de réadaptation ;

c) Les différences de pratique selon les modes d'exercice, les établissements ou les zones géographiques, compte tenu des éventuelles recommandations de bonne pratique existantes ;

d) La fréquence et la gravité des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales ;

e) L'importance du nombre d'actes, prestations ou fournitures non validés au plan sanitaire ;

2° Au titre de l'accréditation :

a) Les éléments indiqués au 1° du présent article pour ce qui concerne les méthodes, recommandations et référentiels ;

b) S'agissant de la procédure d'accréditation, les demandes d'engagement adressées à l'agence nationale et toute demande dont l'objet est d'améliorer la qualité et la sécurité des soins.

Le programme d'évaluation de l'agence tient compte des travaux et études menés par les unions des médecins exerçant à titre libéral dans le domaine de l'évaluation des comportements et des pratiques professionnelles des médecins en vue d'améliorer la qualité et la sécurité des soins.

Il comporte également des thèmes et actions de formation que l'agence développe par elle-même ou en partenariat. Il précise les modalités de diffusion des études et travaux de l'agence nationale.

######## Article R1414-3

En fonction des données de la science, l'agence élabore et actualise, de sa propre initiative, les références médicales, les références professionnelles et les recommandations de bonne pratique mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale et au 2° de l'article L. 1414-2. Elle propose aux partenaires des conventions nationales prévues au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale toute modification, suppression ou création de références médicales ou professionnelles opposables mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9 de ce code.

Pour les thèmes de référence à l'égard desquels l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont l'une et l'autre compétentes, ces deux agences établissent et actualisent conjointement les recommandations et références dans les conditions prévues à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale et au premier alinéa du présent article.

######## Article R1414-4

L'agence diffuse les recommandations de bonne pratique clinique qui accompagnent, pour chaque thème autre que ceux concernant le médicament, les références mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale, aux unions régionales de médecins exerçant à titre libéral, aux établissements de santé publics ou privés et aux professionnels de santé concernés autres que les médecins exerçant à titre libéral. Chaque union régionale transmet ces recommandations aux médecins exerçant à titre libéral dans la région.

Les recommandations de bonnes pratiques cliniques mentionnées au 2° de l'article L. 1414-2 qui ne relèvent pas de l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale sont diffusées par l'agence aux établissements et professionnels de santé concernés. Ces recommandations peuvent être diffusées aux médecins libéraux par les unions de médecins exerçant à titre libéral dans le cadre de conventions passées avec l'agence.

######## Article R1414-5

Pour l'exercice de leurs missions en matière d'évaluation, les unions de médecins exerçant à titre libéral peuvent demander à l'agence d'élaborer ou de valider des méthodes, recommandations ou référentiels en matière d'évaluation des pratiques professionnelles ; elles peuvent avoir recours aux experts et agents de l'agence.

Chaque union transmet la synthèse régionale des résultats de ses études à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales et à l'agence régionale de l'hospitalisation concernées, en vue de leur prise en compte en matière d'organisation et de planification des soins, ainsi qu'à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé en vue de l'amélioration des recommandations de bonne pratique et des méthodes d'évaluation.

######## Article R1414-6

Pour l'exercice de ses missions définies aux articles L. 1414-1 à L. 1414-4, l'agence peut notamment :

1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;

2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux, ouvrages ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ;

3° Coopérer, en particulier par la voie de convention ou de participation à des groupements d'intérêt public ou des groupements d'intérêt économique, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement, de recherche ou de santé qui ont des missions identiques ou complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.

######## Article R1414-7

L'agence participe et a accès au système commun d'informations prévu à l'article L. 6113-8, dans les conditions fixées par les dispositions réglementaires prévues par cet article.

Ce système commun d'informations inclut notamment les données issues du recueil des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales mis en place dans chaque établissement de santé, ainsi que les données concernant l'accréditation issues des informations quantitatives et qualitatives prévues à l'article L. 6113-6.

####### Sous-section 2 : Organisation administrative

######## Paragraphe 1 : Conseil d'administration.

######### Article R1414-8

Le conseil d'administration comprend :

1° Au nombre de dix, des personnels médicaux, paramédicaux, techniques et administratifs des établissements de santé compétents dans le domaine de l'évaluation ou de l'accréditation, parmi lesquels figurent :

a) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;

b) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers généraux ;

c) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers spécialisés ;

d) Deux professionnels de santé, dont un paramédical, proposés par la Fédération hospitalière de France ;

e) Trois professionnels de santé, dont un médecin, un paramédical et un autre professionnel de santé, proposés conjointement par la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif et l'Union nationale interfédérale des oeuvres et organismes privés sanitaires et sociaux ;

f) Un médecin et un autre professionnel de santé proposés conjointement par la Fédération intersyndicale des établissements d'hospitalisation privée et l'Union hospitalière privée ;

2° Huit représentants des unions des médecins exerçant à titre libéral et des autres professionnels de santé libéraux compétents dans le domaine de l'évaluation ou de l'accréditation, parmi lesquels figurent :

a) Quatre médecins, dont deux généralistes et deux spécialistes, nommés après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral sur proposition des présidents des sections desdites unions ;

b) Quatre professionnels de santé, autres que médecins, proposés par le Centre national des professions de santé ;

3° Deux représentants de l'Etat :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

4° Quatre représentants des organismes d'assurance maladie, dont deux proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, un proposé par la Caisse centrale de la Mutualité sociale agricole et un proposé par la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles, dont au moins un médecin-conseil national d'une caisse nationale d'assurance maladie ;

5° Deux représentants des organismes mutualistes, dont un médecin, proposés par la Fédération nationale de la mutualité française ;

6° Six personnalités, parmi lesquelles figurent au moins cinq médecins, dont un proposé par le Conseil national de l'Ordre des médecins, qualifiées dans les domaines de l'évaluation, l'accréditation, la qualité et la sécurité des soins.

Le contrôleur financier et l'agent comptable assistent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative.

Un représentant du personnel, élu par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'agence, assiste au conseil d'administration avec voix consultative.

Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.

Le conseil d'administration peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

######### Article R1414-9

Les membres du conseil d'administration sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable une fois.

Les organismes appelés à faire des propositions en vue de la nomination de ces membres, ou à émettre un avis sur les nominations envisagées, disposent pour se prononcer, seules ou conjointement, d'un délai d'un mois à compter de leur saisine par le ministre. En l'absence de proposition ou d'avis à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.

Pour chacun des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 1414-8, il est nommé un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant ne siège au conseil d'administration qu'en cas d'absence ou d'empêchement du titulaire.

Le président du conseil d'administration est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du conseil d'administration, au sein des membres du conseil appartenant aux catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° de l'article R. 1414-8, pour une durée de quatre ans. Le conseil d'administration dispose pour se prononcer sur la nomination envisagée d'un délai de trois semaines à compter de sa saisine par le ministre chargé de la santé. En l'absence d'avis à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.

En cas de vacance du poste de président ou de membre du conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, le ministre chargé de la santé procède au remplacement de l'intéressé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.

######### Article R1414-10

Les fonctions de président et de membre du conseil d'administration ne donnent pas lieu à rémunération. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1414-36.

######### Article R1414-11

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général, si l'urgence le justifie.

Il est également réuni, dans un délai d'un mois, en cas de demande du ministre chargé de la santé, ou du quart des membres du conseil d'administration.

Le président fixe l'ordre du jour sur proposition du directeur général.

Les questions dont les ministres chargés de la protection sociale et de la santé, le directeur général, le président du conseil scientifique, les présidents des sections de ce conseil, le président du collège de l'accréditation de l'agence nationale, le quart des membres du conseil d'administration ou les personnes siégeant à titre consultatif demandent l'inscription à l'ordre du jour, quarante-huit heures au moins avant l'ouverture de la séance, sont également inscrites de droit à l'ordre du jour.

En outre, le conseil d'administration examine en séance les questions qui lui sont soumises par les membres du conseil d'administration et les personnes assistant avec voix consultative au conseil d'administration.

######### Article R1414-12

Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai maximum de vingt jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

En cas d'empêchement ou d'incapacité à siéger du président, le conseil d'administration est présidé par le plus âgé des membres du conseil appartenant aux catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° de l'article R. 1414-8.

Les délibérations du conseil d'administration sont adoptées à la majorité simple des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.

######### Article R1414-13

Sous réserve des dispositions prévues au deuxième alinéa ci-après, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après la transmission du procès-verbal au ministre chargé de la santé, à moins que ce ministre n'y fasse opposition pendant ce délai. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.

Les délibérations portant sur le budget, le compte financier et l'affectation des résultats sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception, par les ministres chargés du budget et de la santé, de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un de ces ministres n'y fasse opposition pendant ce délai.

Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

Toutefois, le directeur général prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédit entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériels.

######### Article R1414-14

Le conseil d'administration reçoit pour information communication par le directeur général des avis et des décisions donnés au nom de l'agence nationale.

######## Paragraphe 2 : Directeur général.

######### Article R1414-15

Le directeur général est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du conseil d'administration pour une durée de cinq ans. Le conseil d'administration dispose pour se prononcer d'un délai d'un mois à compter de sa saisine par le ministre. En l'absence d'avis, à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.

######### Article R1414-16

Le directeur général assure la gestion et la conduite générale de l'agence.

Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration.

Il élabore le programme annuel et pluriannuel prévu à l'article L. 1414-7, qu'il soumet à l'assemblée plénière du conseil scientifique et, pour la partie relative à l'accréditation, au collège de l'accréditation ; il le soumet ensuite au conseil d'administration.

Il élabore le rapport annuel d'activité de l'agence, qu'il présente au conseil d'administration, à l'assemblée plénière du conseil scientifique et au collège de l'accréditation, ainsi qu'au ministre chargé de la santé. Ce rapport, qui fait apparaître un bilan financier par secteur d'activités, retrace l'évolution de l'activité de chacun des secteurs et la mesure de l'impact des études et travaux de l'agence sur la pratique des professionnels et établissements de santé.

Il prépare le projet de budget de l'agence, qui comporte notamment une présentation par secteurs d'activités, et le soumet au conseil d'administration.

Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires, sous réserve de l'accord du conseil d'administration.

Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration, au conseil scientifique et au collège de l'accréditation en vertu de dispositions législatives ou réglementaires.

Il agit et este en justice au nom de l'agence.

Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'agence.

Il recrute, nomme et gère les agents contractuels dans le respect du tableau des emplois fixés par le conseil d'administration.

Il passe au nom de l'agence les contrats, les marchés, les baux, les conventions et les actes d'acquisition, de vente et de transaction ; toutefois, ses décisions relatives aux acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse des ministres chargés du budget et de la santé.

A la demande du ministre chargé de la protection sociale ou du ministre chargé de la santé, et dans un délai fixé par ceux-ci, le directeur général leur communique toute information et fait réaliser toute étude que les ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.

Le directeur général consulte le conseil scientifique sur les avis demandés à l'agence et sur les études ou travaux qu'elle rédige ou valide, à l'exception des décisions relevant du collège de l'accréditation.

Il est assisté d'un secrétaire général nommé par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans après avis du directeur général.

Il peut déléguer sa signature, dans le cadre de leurs missions respectives, à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.

######### Article R1414-17

Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit l'intervention d'une décision ou d'un avis de l'agence, ces décisions et avis sont prononcés par le directeur général sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant la décision ou l'avis.

######## Paragraphe 3 : Conseil scientifique.

######### Article R1414-18

Le conseil scientifique comprend, outre son président, deux sections composées de membres reconnus pour leur compétence dans les domaines définis à l'article L. 1414-8.

######### Article R1414-19

La section de l'évaluation comprend dix-huit membres :

1° Un membre nommé sur proposition du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

2° Un médecin de santé publique nommé sur proposition du directeur de l'Ecole nationale de la santé publique ;

3° Un membre nommé sur proposition du directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;

4° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des doyens des facultés de médecine ;

5° Quatorze personnes qualifiées, parmi lesquelles figurent un médecin ou un pharmacien spécialisé en biologie médicale, un pharmacien, un ingénieur biomédical, un kinésithérapeute, un infirmier, un économiste de la santé et six professionnels relevant du livre Ier de la partie IV du présent code, dont au moins un médecin nommé après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral, sur proposition des présidents des sections desdites unions et un médecin expérimenté en bio-statistique.

######### Article R1414-20

La section de l'accréditation comprend dix-huit membres :

1° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;

2° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers non universitaires ;

3° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers spécialisés ;

4° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissements de santé privés participant au service public ;

5° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence nationale des présidents de conférence médicale d'établissements de l'hospitalisation privée ;

6° Un membre nommé après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral, sur proposition des présidents des sections desdites unions ;

7° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire ;

8° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des directeurs de centre hospitalier ;

9° Un membre nommé sur proposition du collège national d'experts mentionné à l'article L. 6121-10 ;

10° Neuf personnes qualifiées notamment dans les domaines des activités paramédicales, de l'accréditation, de la qualité, de l'organisation, de la gestion financière ou de l'hygiène hospitalière ; deux d'entre elles sont des personnalités étrangères, dont au moins un ressortissant de la Communauté européenne, exerçant au sein d'un organisme d'accréditation d'établissements de santé.

######### Article R1414-21

Les personnes qualifiées sont choisies en tenant compte de leurs titres, fonctions et travaux. Elles peuvent être désignées à la fois au titre de la section de l'évaluation et de la section de l'accréditation.

Les membres du conseil scientifique sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable une fois, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les organismes sur la proposition desquels intervient la nomination de membres du conseil scientifique proposent au ministre chargé de la santé trois fois plus de noms qu'il y a de membres à désigner au titre de la ou des catégories considérées. Elles disposent, pour émettre leur proposition, d'un délai d'un mois à compter de leur saisine par le ministre. En l'absence de proposition à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.

Pour chacun des membres, il est nommé un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant ne siège au conseil scientifique qu'en cas d'absence ou d'empêchement du titulaire.

Le président du conseil scientifique est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans, après avis du conseil scientifique réuni en assemblée plénière.

Les présidents des sections de l'évaluation et de l'accréditation sont élus au sein de leur section respective à la majorité simple des membres présents. La durée de leur mandat est de trois ans.

En cas de vacance d'un poste de président, de président de section ou de membre du conseil scientifique, pour quelque cause que ce soit, il est procédé au remplacement de l'intéressé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.

######### Article R1414-22

Le président du conseil scientifique assiste aux séances des sections avec voix délibérative.

Le directeur général, ou son représentant, participe avec voix consultative aux séances de l'assemblée plénière et des sections du conseil scientifique ; il peut s'y faire assister par tout collaborateur de son choix.

Le président du collège de l'accréditation participe avec voix consultative aux séances de la section de l'accréditation du conseil scientifique ainsi qu'aux séances de l'assemblée plénière de ce conseil lorsque des questions relevant de l'accréditation y sont débattues.

Le conseil scientifique ou chacune de ses sections peuvent s'adjoindre le concours de toute personne compétente.

######### Article R1414-23

Le conseil scientifique se réunit au moins deux fois par an en assemblée plénière sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, d'un des deux présidents de section.

Chacune des deux sections du conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président ou du président du conseil scientifique.

Lorsqu'elles sont appelées à rendre des avis, l'assemblée plénière et les sections ne peuvent valablement délibérer que si la moitié au moins de leurs membres sont présents.

Les avis, observations et recommandations formulés par le conseil scientifique sont transmis au directeur général.

######### Article R1414-24

Les fonctions de membre du conseil scientifique ne donnent pas lieu à rémunération. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1414-36.

######## Paragraphe 4 : Collège d'accréditation.

######### Article R1414-25

Le collège de l'accréditation comprend quinze membres :

1° Cinq membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans le domaine de la gestion des établissements de santé ;

2° Cinq médecins nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans les domaines de l'hygiène hospitalière, de la qualité et de la sécurité des soins, de l'évaluation et de l'accréditation ;

3° Cinq membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans les domaines de la pharmacie ou des soins paramédicaux en établissement de santé.

Chaque catégorie mentionnée au présent article comporte, en nombre égal à celui des membres titulaires, des membres suppléants appelés à siéger en l'absence de titulaires. Les membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.

Les membres du collège de l'accréditation sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois.

L'assemblée plénière du conseil scientifique fait une proposition de nomination des membres du collège de l'accréditation. Cette proposition est soumise à l'avis des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 1414-6 par le directeur général.

A l'issue de cette procédure, une liste de noms est proposée au ministre chargé de la santé ; elle comporte au moins deux fois plus de noms qu'il y a de membres à nommer au titre de chacun des domaines considérés. En l'absence de proposition faite au ministre, à la date d'échéance de nomination, pour quelque cause que ce soit, le ministre procède à la nomination des membres du collège de l'accréditation.

En cas de vacance d'un siège de membre du collège de l'accréditation pour quelque cause que ce soit, il est procédé à une nouvelle nomination selon les mêmes modalités pour la durée du mandat restant à courir. En cas d'absence de proposition faite au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois à compter de la vacance du poste, le ministre procède à la nomination.

Les fonctions de membre du collège de l'accréditation peuvent donner lieu à rémunération.

######### Article R1414-26

Le collège de l'accréditation élit en son sein un président et un vice-président à chaque renouvellement de ses membres. Le vice-président assiste et supplée le président à sa demande.

En cas de vacance du poste de président du collège de l'accréditation pour quelque cause que ce soit, il est procédé à l'élection d'un nouveau président selon les mêmes modalités pour la durée du mandat restant à courir.

######### Article R1414-27

Le président du collège de l'accréditation convoque les membres du collège et fixe l'ordre du jour des séances.

Sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après, le collège de l'accréditation peut valablement délibérer si la moitié au moins de ses membres sont présents dont au moins un membre de chacune des catégories mentionnées à l'article R. 1414-25.

Lorsqu'il se prononce sur les questions mentionnées aux articles R. 1414-28 et R. 710-6-5, le collège ne peut valablement délibérer que si au moins huit de ses membres sont présents dont au moins deux membres de chacune des catégories mentionnées à l'article R. 1414-25.

La voix du président et, en son absence, du vice-président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

Lors des délibérations relatives à la validation de rapports d'accréditation et à l'accréditation des établissements de santé ou des organismes cités à l'article L. 6113-6, leurs représentants ne peuvent être présents.

Les votes sur la validation de rapports d'accréditation ont lieu au scrutin secret.

######### Article R1414-28

Le collège de l'accréditation établit chaque année un rapport d'activité qu'il transmet au directeur général. Ce dernier le communique au conseil d'administration et au conseil scientifique.

Ce rapport, qui est ensuite rendu public par le directeur général, comporte les informations relatives aux procédures d'accréditation sur lesquelles le collège s'est prononcé et, notamment :

1° Le nombre d'établissements ou d'organismes, et, le cas échéant, de services ou d'activités, en cours de procédure d'accréditation ;

2° Le nombre d'établissements ou d'organismes, et, le cas échéant, de services ou d'activités, dont le rapport d'accréditation a été examiné par le collège au cours de l'année, en précisant leur durée d'accréditation ;

3° L'évolution de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé.

######## Paragraphe 5 : Réseau national et local d'experts.

######### Article R1414-29

Les membres du réseau national et local d'experts participent aux missions de l'agence nationale mentionnées aux articles L. 1414-1 à L. 1414-3, à des aides méthodologiques, à des expérimentations et à des évaluations sur site dans les établissements de santé et, pour les soins de ville, en liaison notamment avec les unions de médecins exerçant à titre libéral.

######### Article R1414-30

Le réseau d'experts est composé :

1° De membres des professions médicales, paramédicales et pharmaceutiques mentionnées à la partie IV du présent code ;

2° De personnels administratifs ou techniques des établissements de santé publics ou privés ;

3° De personnes qualifiées dans le domaine de la santé en raison de leurs titres, fonctions ou travaux.

Les membres du réseau d'experts peuvent être des membres du personnel de l'agence.

######### Article R1414-31

La liste des membres du réseau d'experts est établie par le directeur général, après avis de l'assemblée plénière du conseil scientifique.

Le collège national d'experts et les collèges régionaux d'experts mentionnés aux articles L. 6121-10 et L. 6121-11 ainsi que les unions des médecins exerçant à titre libéral peuvent proposer au directeur général des personnes susceptibles d'être désignées comme membres du réseau d'experts.

Les membres du réseau sont nommés au titre de l'évaluation ou de l'accréditation en fonction de leur profession et de leur domaine de compétence. En matière d'évaluation, ils sont nommés au niveau national pour ce qui concerne l'ensemble des missions d'évaluation énoncées à l'article L. 1414-2 et à l'article R. 1414-29 et au niveau local pour ce qui concerne l'aide méthodologique, l'expérimentation et l'évaluation sur site.

Les professionnels qui participent au réseau d'experts ne peuvent consacrer à cette fonction un temps supérieur au tiers de leur activité professionnelle annuelle exercée à d'autres titres. Cette règle n'est pas opposable aux retraités ni aux membres du personnel de l'agence.

La formation des membres du réseau d'experts est placée sous la responsabilité de l'agence.

####### Sous-section 3 : Organisation financière et comptable

######## Paragraphe 1 : Dispositions générales.

######### Article R1414-32

Les dépenses de l'agence comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'équipement ainsi que, d'une manière générale, les dépenses que justifie l'activité de l'établissement.

Les opérations financières et comptables de l'agence sont effectuées conformément aux dispositions des décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.

######### Article R1414-33

L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

######### Article R1414-34

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

######### Article R1414-35

L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935 instituant les contrôles financiers des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.

Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

######### Article R1414-36

En ce qui concerne l'indemnisation des frais de déplacement, l'agence est soumise aux dispositions du décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, du décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ces départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, et du décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

######## Paragraphe 2 : Dotation globale.

######### Article R1414-37

La dotation globale prévue à l'article L. 1414-11 est fixée par arrêté des ministres chargés du budget, de la protection sociale et de la santé. Elle est révisée selon les mêmes modalités.

Elle est versée à l'agence par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'établissement, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.

######### Article R1414-38

L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'agence, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.

Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.

######### Article R1414-39

La répartition de la charge de la dotation globale de l'agence entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.

######## Paragraphe 3 : Contribution financière.

######### Article D1414-40

Le montant de la contribution financière versée à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé par les établissements de santé ou les organismes mentionnés à l'article L. 6113-4 est fixé comme suit :

(A) : NOMBRE DE LITS ET PLACES SANITAIRES autorisés par site au 31 décembre de l'année précédant la visite

(B) : MONTANT de la contribution (en euros)

!-------------------------------------!

! A ! B !

!-----------------------------!-------!

! De 0 à 20 lits et places ! 3 060 !

! De 21 à 40 lits et places ! 6 180 !

! De 41 à 140 lits et places ! 10 380 !

! De 141 à 300 lits et places ! 15 540 !

! De 301 à 500 lits et places ! 20 640 !

! De 501 à 750 lits et places ! 25 920 !

! De 751 à 1 000 lits et places ! 31 080 !

! De 1 001 à 1 300 lits ! !

! et places ! 36 180 !

! Plus de 1 300 lits et places ! 41 520 !

!-----------------------------!-------!

######### Article D1414-41

L'établissement de santé ou l'organisme règle le montant de la contribution financière due, dans les trois mois qui suivent la notification de l'ordre de recettes.

####### Sous-section 4 : Personnel.

######## Article R1414-42

Outre les agents contractuels recrutés en application de l'article L. 1414-10, le personnel de l'agence peut comprendre des agents régis par le titre II, le titre III ou le titre IV du statut général des fonctionnaires, ainsi que des personnels médicaux et pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 6152-1, dans le respect des dispositions qui les régissent.

######## Article R1414-43

Tout membre du conseil d'administration, du conseil scientifique ou du collège de l'accréditation, tout agent, tout membre de groupe de travail, tout membre du réseau d'experts de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est soumis aux obligations énoncées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1414-4.

Ils demeurent astreints au respect des obligations énoncées au troisième alinéa de l'article L. 1414-4 lorsqu'ils cessent leurs fonctions au sein de l'agence.

Ils doivent, lors de leur nomination ou de leur prise de fonctions, adresser une déclaration au directeur général et, pour le directeur général, au ministre chargé de la santé, mentionnant les liens ou intérêts directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 6113-4, avec tout fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1 et avec tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1, et mentionnant d'une manière plus générale toute activité personnelle ou professionnelle en rapport direct ou indirect avec les missions de l'agence. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation. Tout manquement aux dispositions mentionnées au présent alinéa entraîne une radiation de la fonction exercée.

Les membres du conseil d'administration, du conseil scientifique et du collège de l'accréditation ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire considérée.

######## Article R1414-44

Les fonctions de membre du conseil d'administration, du conseil scientifique, du collège de l'accréditation, d'un groupe de travail ou de membre du personnel de l'agence sont incompatibles entre elles et avec toute autre activité ou fonction au sein de l'agence.

######## Article R1414-45

Les personnels exerçant une fonction de direction ne peuvent exercer simultanément une activité dans un établissement ou un organisme mentionné à l'article L. 6113-4, ni chez un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1, ni dans un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1.

Les personnels scientifiques et techniques, le président du conseil scientifique, les membres de la section de l'évaluation du conseil scientifique ne peuvent exercer simultanément une activité chez un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1, ni dans un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1.

######## Article R1414-46

Les membres du collège de l'accréditation ne peuvent, avant l'expiration d'un délai de trois ans, travailler pour ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 6113-4, à l'accréditation duquel ils ont participé par une délibération ou un vote.

Les membres du réseau d'experts et les membres du personnel de l'agence ne peuvent, avant l'expiration d'un délai de dix-huit mois, travailler pour ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 6113-4, pour lequel ils ont participé à une procédure d'accréditation.

Le président du conseil scientifique, les membres de la section de l'évaluation de ce conseil, les personnels scientifiques et techniques et ceux exerçant une fonction de direction ne peuvent, dans un délai de cinq ans suivant la cessation de leurs fonctions, travailler pour, ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1 ou avec un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1.

######## Article R1414-47

Les experts et agents de l'agence ne peuvent participer à la procédure d'accréditation d'un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 6113-4, dans lequel ils travaillent ou ont travaillé, avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.

Les membres du collège de l'accréditation ne peuvent prendre part à aucune délibération ni vote relatif à un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 6113-4, pour lequel ils travaillent ou ont travaillé, ou avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.

Les membres de la section de l'évaluation du conseil scientifique ne peuvent prendre part à aucune délibération ni vote relatif à un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1 ou à un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1, pour lequel ils ont travaillé, ou avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.

######## Article R1414-48

Les dispositions du décret n° 95-833 du 6 juillet 1995 relatif à l'exercice d'activités privées par des agents non titulaires des collectivités et établissements publics sont applicables au personnel de l'agence lorsqu'ils ont cessé définitivement leurs fonctions.

###### Section 2 : Comité national pour l'évaluation médicale.

####### Article D1414-49

Un Comité national pour l'évaluation médicale a pour mission de suivre auprès du ministre chargé de la santé les initiatives et les résultats des évaluations dans le domaine médical.

Il fait appel, en tant que de besoin, pour apprécier les méthodes utilisées et les résultats obtenus dans ces évaluations à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.

Il peut faire des propositions ou être saisi pour avis par le ministre chargé de la santé en matière de sujets d'évaluation et de diffusion de leurs conclusions.

Le comité national veille notamment à ce que les évaluations et la diffusion des informations respectent l'éthique médicale.

L'ensemble des activités du comité fait l'objet d'un rapport annuel remis au ministre chargé de la santé.

####### Article D1414-50

Le Comité national pour l'évaluation médicale comprend :

1° Le président de l'Académie nationale de médecine ;

2° Le président de l'ordre national des médecins ;

3° Le président de la conférence des doyens des facultés de médecine ;

4° Le président de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;

5° Le président de la conférence des présidents des commissions médicales d'établissements des centres hospitalo-universitaires ;

6° Le président de la conférence des présidents des commissions médicales d'établissements des hôpitaux généraux ;

7° Le président de l'Union nationale d'associations de formation médicale continue ;

8° Les présidents des syndicats médicaux français les plus représentatifs.

Chacun des membres du comité national désigne un suppléant.

####### Article D1414-51

Le comité choisit parmi ses membres son président qui est agréé par le ministre chargé de la santé. Son mandat est de trois ans renouvelable.

Le directeur général de la santé, le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, le directeur de la sécurité sociale, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et le directeur de l'agence pour le développement de l'évaluation médicale assistent avec voix consultative aux réunions du Comité national pour l'évaluation médicale.

La direction générale de la santé assure le secrétariat du Comité national pour l'évaluation médicale.

####### Article D1414-52

Le fonctionnement du comité est régi par un règlement intérieur élaboré par les membres du comité. Ce règlement est approuvé par le ministre chargé de la santé.

###### Section 3 : Evaluation des pratiques professionnelles.

####### Article D1414-53

L'évaluation individuelle des pratiques professionnelles vise à améliorer la qualité des soins en permettant à chaque praticien de disposer d'une appréciation et de recommandations formulées par ses pairs, sur la qualité de ses pratiques en matière de prévention, de diagnostic et de thérapeutique. Dans cette perspective, elle permet de promouvoir le respect de la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins.

####### Article D1414-54

L'évaluation individuelle des pratiques d'un médecin est réalisée à la demande de ce médecin.

####### Article D1414-55

L'évaluation est réalisée par un ou plusieurs médecins habilités. Pour être habilité un médecin doit assurer une activité médicale depuis au moins cinq ans.

L'habilitation à exercer l'évaluation des pratiques est prononcée par le directeur de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé dans des conditions et selon des modalités définies par l'assemblée plénière du conseil scientifique de cette agence.

L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé assure la formation des médecins habilités.

L'habilitation est prononcée pour une durée de cinq ans. L'habilitation ne peut être renouvelée que si la pratique du médecin a été évaluée dans les conditions prévues au présent décret au cours de cette période. Les résultats de cette évaluation sont transmis par le médecin concerné au directeur de l'agence en vue du renouvellement de l'habilitation.

Les modalités d'application de ces dispositions aux médecins n'exerçant pas d'activité médicale à titre libéral sont fixées par le directeur de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé dans des conditions et selon des modalités définies par l'assemblée plénière du conseil scientifique de ladite agence.

La liste des médecins habilités est transmise par le directeur de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé aux sections constituant les unions des médecins exerçant à titre libéral.

####### Article D1414-56

L'évaluation des pratiques professionnelles est menée à partir de guides d'évaluation professionnelle, élaborés ou validés par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Les guides d'évaluation permettent aux médecins qui le souhaitent de procéder à une auto-évaluation de leurs pratiques. L'évaluation des pratiques professionnelles prend en compte les recommandations de bonne pratique, les référentiels de pratique et les références médicales, mentionnées à l'article L. 1414-2 et à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale, de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les sections constituant les unions assurent la diffusion des guides d'évaluation auprès des médecins concernés relevant de leur compétence.

####### Article D1414-57

L'évaluation des pratiques professionnelles est organisée localement par les sections constituant les unions, qui reçoivent les demandes des médecins intéressés et font appel aux médecins figurant sur la liste mentionnée à l'article D. 1414-55. La récusation d'un médecin habilité ne peut être motivée par le médecin demandeur d'une évaluation de sa pratique professionnelle qu'au motif d'un conflit d'intérêt. Elle est formulée auprès du président de la section constituant l'union.

####### Article D1414-58

L'évaluation individuelle est réalisée au lieu d'exercice du médecin dans le respect du secret professionnel. Le ou les médecins habilités peuvent consulter, sur leur demande, les dossiers ou documents médicaux rendus anonymes.

Le ou les médecins habilités procèdent au nombre de visites d'évaluation qu'ils estiment nécessaires.

Après ces visites d'évaluation et à l'issue d'une phase contradictoire, ils formulent par écrit au médecin concerné leurs conclusions, des recommandations visant à l'amélioration de la pratique du médecin évalué et, le cas échéant, des réserves.

A l'issue des visites d'évaluation, le ou les médecins habilités informent la section constituant l'union de l'achèvement du cycle d'évaluation. Cette dernière informe le conseil départemental de l'ordre des médecins au tableau duquel le médecin évalué est inscrit que le médecin a suivi un cycle d'évaluation de sa pratique. Lorsque le médecin a satisfait sans réserve à l'évaluation de sa pratique professionnelle, la section constituant l'union adresse au médecin évalué et au conseil départemental une attestation. Le médecin peut, dans ce même cas, en faire mention selon les dispositions prévues à l'article 79 du code de déontologie médicale en précisant la date de délivrance de l'attestation.

Lorsque au cours de l'évaluation sont constatés des faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, le ou les médecins habilités le signalent au médecin concerné, qui peut leur formuler ses observations. Le ou les médecins évaluateurs proposent au médecin concerné les mesures correctrices à mettre en oeuvre et assurent le suivi. En cas de refus par le médecin concerné de ces mesures ou si le suivi fait apparaître la persistance des faits ou manquements de même nature, le ou les médecins habilités sont tenus de transmettre immédiatement leur constat circonstancié au conseil départemental de l'ordre des médecins.

####### Article D1414-59

L'évaluation collective des pratiques vise à améliorer la qualité des soins en permettant à chaque praticien de confronter ses pratiques à celles de ses confrères ou aux référentiels des pratiques élaborées ou validées par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.

####### Article D1414-60

L'évaluation collective des pratiques est organisée par les sections constituant les unions. Elle peut notamment prendre la forme de réunions associant des médecins d'activité similaire en vue de l'analyse de cas cliniques relevant de la pratique de ces médecins rendus anonymes vis-à-vis des patients et des écarts entre l'activité de ces médecins et les référentiels de pratique.

####### Article D1414-61

Les actions concourant à l'évaluation collective des pratiques sont conduites par des médecins habilités dans les conditions prévues à l'article D. 1414-55.

####### Article D1414-62

Les médecins habilités perçoivent au titre de ces fonctions le remboursement des frais de déplacement par les sections constituant les unions dans des conditions fixées par le règlement intérieur desdites sections.

Ce règlement prévoit l'attribution par la section constituant l'union d'une indemnité forfaitaire destinée à compenser la réduction de l'activité professionnelle entraînée par ces fonctions dans la limite d'un montant égal :

1° Pour l'évaluation individuelle des pratiques d'un médecin, par réunion d'une demi-journée, à douze fois la valeur de la consultation du médecin généraliste ;

2° Pour l'évaluation collective des pratiques, par heure, à trois fois la valeur de la consultation du médecin généraliste.

La valeur de la consultation du médecin généraliste est celle qui résulte de l'application des articles L. 162-5-2, L. 162-5-9 ou L. 162-38 du code de la sécurité sociale.

####### Article D1414-63

L'analyse de l'évolution des dépenses est réalisée trimestriellement par les sections constituant les unions de médecins exerçant à titre libéral. Les unions régionales de caisses d'assurance maladie transmettent, au plus tard dans un délai de deux mois à l'issue de chaque trimestre civil, les données nécessaires aux sections pour qu'elles puissent procéder à cette analyse. L'analyse de l'évolution des dépenses consiste en une présentation de l'activité des médecins ainsi que de leurs prescriptions au niveau régional et départemental. Cette présentation distingue les diverses spécialités. Elle comporte une comparaison entre les données départementales, régionales et nationales. Cette analyse est transmise au plus tard dans un délai de trois mois à l'issue de chaque trimestre civil au préfet de région. L'Etat assure la diffusion par voie électronique des analyses réalisées par les unions de médecins.

####### Article D1414-64

Les médecins habilités sont soumis aux obligations énoncées à l'article R. 1414-43.

####### Article D1414-65

Les médecins habilités établissent chaque année, dans le respect de l'anonymat dû aux médecins évalués, un rapport retraçant leur activité d'évaluation qu'ils transmettent aux sections constituant les unions. Les sections constituant les unions transmettent annuellement à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé un rapport d'activité sur l'évaluation présentant l'ensemble des actions qu'elles ont menées et proposant toute mesure visant à l'amélioration des pratiques professionnelles, en particulier en ce qui concerne la formation médicale continue.

##### Chapitre V : Enseignement et recherche

###### Section 1 : Ecole nationale de la santé publique

####### Sous-section 1 : Dispositions générales.

######## Article R1415-1

L'Ecole nationale de la santé publique, établissement public de l'Etat à caractère administratif, a son siège à Rennes.

######## Article R1415-2

L'école est chargée dans le cadre de sa mission générale définie à l'article L. 1415-1 :

1° De participer à la formation professionnelle initiale et continue des personnels des ministères des affaires sociales et de la santé, d'assurer plus particulièrement celles des cadres supérieurs des services déconcentrés de ces ministères et des établissements publics de santé et des établissements ou organismes publics et médico-sociaux ;

2° D'apporter son concours aux autres départements ministériels, aux collectivités territoriales, aux institutions publiques ou privées, aux organisations syndicales et aux associations, pour la formation de leurs cadres responsables d'activités sanitaires, sociales, médico-sociales ou concernant l'environnement ;

3° De concourir à l'approfondissement des connaissances dans les domaines de sa compétence par des programmes de recherche et d'études établis soit à son initiative, soit à la demande des pouvoirs publics, en collaboration, le cas échéant, avec des universités et des organismes nationaux ou internationaux ;

4° D'entreprendre des actions de coopération à caractère international en matière d'enseignement et de recherche à la demande des pouvoirs publics ou d'Etats et d'organismes de recherche ou de formation étrangers.

######## Article R1415-3

L'école délivre des diplômes définis par arrêté des ministres intéressés et sanctionnant les formations qu'elle dispense conformément à l'article R. 1415-2, ou concourt à la délivrance de tels diplômes.

####### Sous-section 2 : Organisation administrative et pédagogique.

######## Article R1415-4

L'école est dirigée par un directeur, assisté d'un secrétaire général et d'un directeur des études et de la recherche, et administrée par un conseil d'administration.

Un conseil scientifique est placé auprès du directeur.

######## Paragraphe 1 : Conseil d'administration.

######### Article R1415-5

Le conseil d'administration détermine la politique générale de l'établissement et les orientations de la formation et de la recherche.

Il délibère sur :

1° Le programme annuel des formations et des recherches, après avis du conseil scientifique ;

2° Le rapport annuel d'activité de l'école ;

3° Le budget et ses modifications ;

4° Le compte financier et l'affectation des résultats ;

5° Le régime des bourses des élèves ;

6° Les acquisitions, les aliénations ou échanges d'immeubles ;

7° Les emprunts, les participations à toutes formes de groupements publics ou privés, la création de filiales ;

8° Les catégories de contrats, conventions ou marchés qui en raison de leur nature ou de leur montant lui sont soumis pour approbation ;

9° L'acceptation des dons et legs ;

10° Le règlement intérieur de l'école et, si besoin est, les règles de fonctionnement du conseil.

Le conseil donne son avis sur les questions qui lui sont soumises par les ministres chargés des affaires sociales et de la santé et par le directeur.

######### Article R1415-6

Les délibérations du conseil d'administration, à l'exception de celles mentionnées à l'article R. 1415-8, sont exécutoires dans le délai de quinze jours à compter de la date de leur notification aux ministres chargés des affaires sociales et de la santé.

Durant ce délai, le ministre chargé des affaires sociales ou le ministre chargé de la santé peut s'opposer par une décision motivée à l'exécution de la délibération.

######### Article R1415-7

Les projets de budget ou de décisions modificatives sont communiqués aux administrateurs et aux ministres chargés des affaires sociales, du budget et de la santé quinze jours au moins avant leur présentation au conseil d'administration. Ils sont assortis, à titre indicatif, d'une présentation par catégorie d'actions de formation, de recherche et de coopération.

######### Article R1415-8

Les délibérations portant sur le budget, le compte financier et l'affectation des résultats sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception, par les ministres chargés des affaires sociales, du budget et de la santé, de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un de ces ministres n'y fasse opposition pendant ce délai.

Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

En cas d'opposition, le conseil d'administration dispose d'un délai de quinze jours à compter de la notification qui lui en est faite pour délibérer à nouveau.

S'il n'est pas adopté par le conseil à l'issue de cette nouvelle délibération ou à défaut d'une nouvelle délibération, le budget est arrêté par les ministres chargés des affaires sociales, du budget et de la santé.

Les délibérations du conseil d'administration relatives à l'approbation aux prises de participations financières, à la création de filiales et aux emprunts sont soumises à l'approbation des ministres chargés des affaires sociales, du budget et de la santé.

######### Article R1415-9

Le conseil d'administration comprend vingt-six membres :

1° Treize représentants de l'Etat dont :

a) Six au titre des ministres chargés des affaires sociales et de la santé dont deux appartenant aux services déconcentrés ;

b) Un au titre du ministre chargé de la protection sociale ;

c) Un au titre du service de l'inspection générale des affaires sociales ;

d) Un proposé par le ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

e) Un proposé par le ministre chargé des affaires étrangères ;

f) Un proposé par le ministre chargé de la coopération ;

g) Un proposé par le ministre chargé de l'environnement ;

h) Un proposé par le ministre chargé de la fonction publique ;

2° Le maire de la commune et le président du conseil général du département dans lesquels l'école à son siège ;

3° Sept personnalités qualifiées, choisies en raison de leur compétence professionnelle, scientifique ou pédagogique dans les domaines sanitaire, social et médico-social, dont deux représentants des établissements sanitaires et sociaux, parmi lesquels au moins un directeur d'établissement public de santé ; l'une de ces personnalités est choisie sur proposition des associations d'anciens élèves de l'école ;

4° Deux représentants du personnel, dont un enseignant ;

5° Deux représentants des élèves.

Les représentants du personnel sont élus pour trois ans et ceux des élèves pour un an, avec chacun un suppléant, selon les modalités fixées par le règlement intérieur.

Les membres mentionnés au 1° ainsi qu'un suppléant pour chacun d'eux, et les membres mentionnés au 3° sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable, par arrêté des ministres chargés des affaires sociales et de la santé.

######### Article R1415-10

Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans par les ministres chargés des affaires sociales et de la santé parmi les personnes qualifiées mentionnées au 3° de l'article R. 1415-9.

Un vice-président est nommé par le même arrêté pour la même durée.

######### Article R1415-11

Le mandat des membres nommés en raison de leurs fonctions cesse avec celles-ci. En cas de vacance d'un siège pour quelque cause que ce soit, le nouveau membre du conseil achève le mandat de son prédécesseur.

######### Article R1415-12

Le président et les membres du conseil exercent leurs fonctions à titre gratuit. Toutefois, leurs frais de déplacement et de séjour à l'occasion des réunions du conseil peuvent leur être remboursés dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

######### Article R1415-13

Le conseil d'administration se réunit sur convocation de son président au moins deux fois par an. En outre, la convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ou les ministres chargés des affaires sociales et de la santé, le directeur ou par la majorité des membres du conseil.

Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil d'administration est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai maximum de vingt jours. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre des membres présents.

Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents.

La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

######### Article R1415-14

Le directeur, le secrétaire général, le directeur des études et de la recherche, le contrôleur financier, l'agent comptable de l'établissement et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.

Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

######## Paragraphe 2 : Directeur.

######### Article R1415-15

Le directeur dirige l'établissement et exerce toutes les compétences qui ne sont pas attribuées au conseil d'administration par la présente section. En particulier :

1° Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile ;

2° Il prépare et exécute le budget et les délibérations du conseil d'administration ;

3° Il est ordonnateur des dépenses et recettes ;

4° Il a autorité sur l'ensemble de l'école et prononce les affectations dans les différents services. Il recrute et nomme les personnels contractuels et donne son avis sur l'affectation à l'établissement des fonctionnaires de l'Etat sauf lorsque l'affectation est consécutive à un concours ;

5° Il est responsable du bon fonctionnement de l'établissement et du respect de l'ordre et de la sécurité au sein de celui-ci ;

6° Il conclut les marchés, contrats et conventions dans le respect des dispositions du 8° de l'article R. 1415-5.

Le directeur rend compte de sa gestion au conseil d'administration. Il peut déléguer sa signature au secrétaire général et au directeur des études et de la recherche.

Le directeur peut, dans le cadre et les limites de la délégation qui lui est consentie par le ministre compétent, assurer la gestion des fonctionnaires de l'Etat, à l'exception de ceux relevant de la catégorie A.

######## Paragraphe 3 : Conseil scientifique.

######### Article R1415-16

Le conseil scientifique, instance de réflexion, de proposition et de conseil est composé de quinze membres choisis parmi :

1° Des enseignants de l'école y exerçant des activités de recherche ;

2° Des enseignants-chercheurs des universités françaises ou étrangères dans les disciplines enseignées à l'école ;

3° Des chercheurs des grands organismes de recherches ;

4° Des membres d'organisations ou d'associations internationales de santé publique ;

5° Des personnels d'encadrement de l'administration centrale ou des services déconcentrés relevant des ministres chargés des affaires sociales et de la santé, des établissements publics de santé et des organismes gestionnaires de services sanitaires, sociaux ou médico-sociaux.

Les membres du conseil scientifique sont nommés pour trois ans par arrêté des ministres chargés des affaires sociales et de la santé, sur proposition du conseil d'administration.

Les membres du conseil exercent leurs fonctions à titre gratuit. Toutefois, leurs frais de déplacement et de séjour peuvent leur être remboursés, à l'occasion des réunions du conseil dans les conditions prévues à l'article R. 1415-12.

######### Article R1415-17

Le conseil scientifique élit en son sein son président.

Il se réunit au moins deux fois par an.

Il est consulté sur :

1° Le programme de recherche et des études ;

2° Le programme annuel des formations initiales et continues ;

3° L'organisation des services d'enseignement ;

4° Les méthodes pédagogiques et le contrôle des connaissances des élèves ;

5° La valorisation des sessions de formation et des résultats des travaux de recherche effectués par les personnels, les élèves et les stagiaires ;

6° Le règlement intérieur de l'école, notamment en ce qui concerne les dispositions à caractère pédagogique.

Il coordonne les travaux des comités pédagogiques professionnels créés sur sa proposition et il veille au développement du travail interdisciplinaire et interprofessionnel.

Il donne son avis, à la demande du conseil d'administration ou du directeur, sur toute question relevant du champ d'activité de l'école.

Il peut associer à ses travaux, selon l'ordre du jour, toute personne qualifiée.

Le directeur des études et de la recherche participe aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.

Le président du conseil d'administration et le directeur assistent à ces séances avec voix consultative.

######## Paragraphe 4 : Assemblée des enseignants et conseil des élèves.

######### Article R1415-18

Les enseignants et les élèves disposent chacun d'une instance propre de représentation : l'assemblée des enseignants et le conseil des élèves. Les règles relatives à ces instances sont fixées par le règlement intérieur.

####### Sous-section 3 : Personnel.

######## Article R1415-19

Le personnel est constitué par :

1° Le directeur nommé par décret sur proposition des ministres chargés de la santé et des affaires sociales ;

2° Le secrétaire général et le directeur des études et de la recherche nommés par ces ministres, sur proposition du directeur ;

3° Les enseignants, agents contractuels recrutés et nommés par le directeur ;

4° Les fonctionnaires de l'Etat affectés à l'école ;

5° Les fonctionnaires relevant des titres II, III et IV du statut général des fonctionnaires placés en position de détachement auprès de l'école ;

6° Les personnels techniques contractuels recrutés et nommés par le directeur ;

7° Les personnels d'organismes publics ou privés mis à la disposition de l'école par convention avec les employeurs.

####### Sous-section 4 : Organisation financière et comptable.

######## Article R1415-20

L'école est soumise au régime financier et comptable défini par les décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique, et par les dispositions de la présente section.

L'école est soumise au contrôle financier de l'Etat prévu par le décret du 25 octobre 1935 instituant les contrôles financiers des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat. Les modalités de ce contrôle sont fixées par arrêté des ministres chargés des affaires sociales, du budget et de la santé.

######## Article R1415-21

L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés des affaires sociales, du budget et de la santé.

######## Article R1415-22

Les recettes de l'école comprennent :

1° Les subventions de l'Etat, des collectivités territoriales, dés établissements publics et de tout organisme public ou privé ;

2° Les contributions financières des établissements publics de santé et des établissements publics sociaux et médico-sociaux ;

3° Le produit des activités de l'établissement et des locations de locaux ;

4° Le produit des dons et legs, des emprunts et de l'aliénation des biens ;

5° Les produits financiers ;

6° Les contributions des élèves et stagiaires ;

7° Le produit de la taxe d'apprentissage versée par les assujettis et, de manière générale, toutes les ressources autorisées par les lois et règlements.

######## Article R1415-23

Les dépenses de l'école comprennent les frais de personnel propres à l'école, les charges de fonctionnement et d'équipement, ainsi que, d'une manière générale, toutes celles qui sont nécessaires à l'activité de l'établissement et à son développement.

######## Article R1415-24

Des régies de recettes et d'avances peuvent être créées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

######## Article R1415-25

Le directeur peut effectuer des virements à l'intérieur de chacun des chapitres du budget définis par les comptes à deux chiffres. Il en informe le conseil d'administration.

Les décisions modificatives sans incidence sur le montant du budget et ne comportant pas de virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel peuvent être prises par le directeur. Elles sont exécutoires après accord du contrôleur financier et soumises pour ratification au conseil d'administration à sa plus proche séance.

###### Section 2 : Institut universitaire francilien de formation et de recherche en santé publique

####### Sous-section 1 : Dispositions générales.

######## Article D1415-26

L'Institut universitaire francilien de formation et de recherche en santé publique est un établissement public à caractère administratif doté de la personnalité morale et de l'autonomie financière.

Son siège est à Saint-Maurice (Val-de-Marne).

Ses règles d'organisation et de fonctionnement sont fixées par la présente section et par le règlement intérieur de l'établissement.

L'Institut universitaire francilien de formation et de recherche en santé publique est placé sous la double tutelle du ministre chargé de l'enseignement supérieur et du ministre chargé de la santé.

Son statut résulte des dispositions de la présente section mis en oeuvre par des conventions conclues avec les universités et autres établissements publics à caractère scientifique, culturel et professionnel, avec l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et avec les établissements publics de santé. Le règlement intérieur, qui fixe notamment ses structures internes, est adopté par le conseil d'administration de l'établissement à la majorité des deux tiers de ses membres en exercice.

######## Article D1415-27

L'institut a pour missions :

1° La participation à la conception, à l'organisation et à la mise en oeuvre des formations initiales et continues aboutissant à des diplômes d'établissement et à des diplômes nationaux dans le secteur de la santé publique ;

2° La participation à l'information en matière de santé publique ;

3° La participation à la recherche scientifique y compris à l'échelon international et à la valorisation de ses résultats, notamment par une collaboration à la formation doctorale.

######## Article D1415-28

Les formations que dispense l'institut sont sanctionnées par des diplômes propres. Conformément à la réglementation en vigueur, il peut être habilité à délivrer des diplômes nationaux par convention avec un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel.

En ce qui concerne les formations conduisant à des diplômes propres, les conditions d'admission à l'institut, les modalités générales du contrôle des connaissances ainsi que les conditions de délivrance de ces diplômes sont fixées par le conseil d'administration, après avis du conseil consultatif des enseignants et du conseil scientifique.

######## Article D1415-29

Les étudiants de l'institut sont recrutés parmi les étudiants inscrits dans les universités signataires des conventions prévues à l'article D. 1415-26. Ces étudiants ont accès aux diplômes délivrés dans les conditions prévues aux arrêtés habilitant ces diplômes.

Des étudiants peuvent également être inscrits directement à l'institut.

Les diplômes dans le domaine de la santé publique sont des diplômes d'établissement ou des diplômes nationaux dont l'obtention obéit aux règles et aux procédures établies par l'arrêté du 26 mai 1992 ainsi que par les conventions et aux arrêtés prévus à l'alinéa 1er ci-dessus.

######## Article D1415-30

L'institut dispose, pour l'accomplissement de ses missions, d'emplois, de personnels, d'équipements et de crédits qui lui sont attribués par l'Etat, les collectivités territoriales ou tout autre organisme public ou privé, ainsi que des ressources qui proviennent des activités de l'établissement.

####### Sous-section 2 : Organisation administrative et pédagogique

######## Paragraphe 1 : Dispositions générales.

######### Article D1415-31

L'institut est dirigé par un directeur et administré par un conseil d'administration, assisté d'un conseil scientifique et d'un conseil consultatif des enseignants.

######## Paragraphe 2 : Conseil d'administration.

######### Article D1415-32

Le conseil d'administration détermine la politique de l'établissement, notamment :

1° Il vote le budget, les décisions budgétaires modificatives et les comptes, à la majorité absolue de ses membres en exercice ;

2° Il approuve, dans les mêmes conditions, les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles ainsi que les dons et legs ;

3° Il approuve les contrats conclus par le directeur, et notamment les contrats pluriannuels conclus avec le ministère de l'enseignement supérieur. Il autorise le directeur à ester en justice ;

4° Il vote le règlement intérieur ;

5° Il approuve le rapport annuel d'activité préparé par le directeur ;

6° Il approuve les programmes d'activité de recherche et de formation de l'institut ;

7° Il approuve les projets de diplômes et autorise les demandes d'habilitations faisant l'objet des conventions prévues à l'article D. 1415-26 ;

8° Il peut créer toutes commissions dont il détermine la composition et définit les missions. Les modalités de fonctionnement de ces commissions sont fixées par le règlement intérieur.

######### Article D1415-33

Sous réserve des dispositions des articles D. 1415-34 et D. 1415-35, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires dans un délai de quinze jours suivant la réception des procès-verbaux par le ministre chargé de l'enseignement supérieur, à moins que celui-ci n'en ait autorisé l'exécution immédiate. Dans ce délai, le ministre peut s'opposer à l'exécution d'une délibération et demander au conseil de délibérer à nouveau. Il peut procéder à l'annulation d'une délibération qui lui paraîtrait entachée d'irrégularité dans un délai d'un mois à compter de la date à laquelle il a signalé son opposition. Si aucune décision n'intervient dans ce délai, l'opposition est levée de plein droit.

######### Article D1415-34

Les projets de budget et de décisions modificatives sont communiqués aux ministres chargés du budget, de l'enseignement supérieur et de la santé, quinze jours avant leur présentation au conseil d'administration.

Les délibérations à caractère budgétaire sont réputées approuvées si les ministres n'ont pas fait connaître leur refus de les approuver dans les quinze jours suivant la réception des procès-verbaux. En cas de refus, le conseil d'administration dispose d'un délai d'un mois pour délibérer à nouveau. A défaut de nouvelle délibération ou lorsque le budget n'est pas adopté en équilibre réel, il est arrêté par les ministres. Le budget doit être adopté au 1er mars et au plus tard dans le délai de deux mois à compter de la notification de la dotation allouée pour son fonctionnement. A défaut, il est arrêté par les ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.

######### Article D1415-35

Les délibérations du conseil d'administration relatives à la prise de participations financières, à la création de filiales et aux emprunts sont soumises à l'approbation des ministres chargés du budget, de l'enseignement supérieur et de la santé.

######### Article D1415-36

Le conseil d'administration est composé :

1° De membres de droit, à savoir :

a) Le directeur général de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris ou son représentant ;

b) Les présidents des universités et autres établissements publics de la région d'Ile-de-France cosignataires des conventions prévues à l'article D. 1415-26 ou leurs représentants ;

c) Le directeur des enseignements supérieurs au ministère de l'enseignement supérieur ou son représentant ;

d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

e) Le directeur général de la santé au ministère de la santé ou son représentant ;

f) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins au ministère de la santé ou son représentant ;

2° De deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur et du ministre chargé de la santé parmi les personnalités compétentes dans les domaines de la santé publique.

3° De 20 membres élus :

a) Cinq représentants des professeurs des universités ou personnels assimilés en application de l'arrêté prévu à l'article 6 du décret du 16 janvier 1992 relatif au Conseil national des universités ;

b) Cinq représentants des maîtres de conférences ou personnels assimilés en application de l'arrêté prévu à l'article 6 du décret du 16 janvier 1992 précité ;

c) Un représentant des ingénieurs affectés à l'institut ou y intervenant au titre de la formation ou de la recherche ;

d) Trois représentants des personnels administratifs, techniques, ouvriers et de service de l'institut ;

e) Six représentants des étudiants ;

4° De membres cooptés par les trois premières catégories énumérées ci-dessus en tant que représentant des grands services publics, des professions de santé, des collectivités territoriales et, éventuellement, en tant que personnalités choisies en raison de leur compétence propre en matière de santé publique.

Le nombre de ces membres cooptés est fixé de telle sorte que l'addition de ce nombre et de celui des membres de droit soit égal à dix-sept.

Le règlement intérieur de l'établissement prévoit les modalités de la cooptation.

Le directeur de l'institut, le secrétaire général et l'agent comptable assistent aux séances du conseil avec voix consultative.

Le conseil peut également inviter à assister à une séance avec voix consultative toute personne dont il juge la présence utile.

######### Article D1415-37

L'élection des membres du conseil d'administration se déroule au scrutin de liste à la représentation proportionnelle au plus fort reste, sans panachage mais avec possibilité de liste incomplète. Cependant, lorsque moins de trois sièges sont à pourvoir dans un collège, les représentants sont élus au scrutin majoritaire uninominal à deux tours. En cas d'égalité des voix au second tour, le siège est attribué au candidat le plus âgé.

Sont électeurs et éligibles :

1° Au titre des personnels d'enseignement et de recherche dans le collège correspondant à leur grade :

a) Des enseignants affectés à l'institut assurant un nombre minimal d'heures d'enseignement fixé par le règlement intérieur, entre le cinquième et la moitié des obligations statutaires de référence ;

b) Les autres personnels enseignants-chercheurs, enseignants, chargés d'enseignement et autres intervenants extérieurs assurant à l'institut au moins trente heures annuelles d'enseignement ;

c) Les chercheurs affectés à l'établissement ou mis à sa disposition et y assurant au moins un mi-temps ainsi que les enseignants-chercheurs y exerçant leur activité de recherche ;

2° Les étudiants régulièrement inscrits dans l'établissement ;

3° Les personnels administratifs techniques ouvriers de service assurant dans l'établissement un service correspondant au moins à un mi-temps.

######### Article D1415-38

Les membres du conseil d'administration énumérés aux 2°, 3° et 4° de l'article D. 1415-36 ont un mandat de quatre ans, à l'exception des représentants élus des étudiants, dont le mandat est de deux ans.

Le mandat des membres du conseil cesse de plein droit lorsque ceux-ci perdent la qualité au titre de laquelle ils ont été désignés.

En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, les membres du conseil sont remplacés, pour la durée du mandat restant à courir et si la vacance intervient six mois au moins avant le terme normal du mandat, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article D. 1415-45.

######### Article D1415-39

Le président du conseil d'administration est élu par le conseil, au scrutin majoritaire uninominal à deux tours, parmi les professeurs des universités, les maîtres de conférences, les autres enseignants et les personnalités désignées en raison de leur compétence appartenant au conseil.

Le mandat du président du conseil d'administration a la même durée que celui des membres non étudiants du conseil énumérés aux 2°, 3° et 4° de l'article D. 1415-36.

######### Article D1415-40

Le président convoque le conseil, en établit l'ordre du jour et le préside.

La convocation du conseil est de droit à la demande du directeur général de la santé, du directeur chargé de l'enseignement supérieur, du directeur de l'institut ou du tiers des membres du conseil. L'inscription d'une question à l'ordre du jour est également de droit à la demande du directeur de l'institut.

######### Article D1415-41

Le conseil ne peut valablement délibérer que si la moitié au moins de ses membres sont présents ou représentés. A défaut, il est procédé à une nouvelle convocation du conseil, qui peut délibérer sans condition de quorum sur toutes les questions qui étaient à l'ordre du jour de la première convocation.

Un membre empêché de se rendre au conseil peut donner une procuration à l'un quelconque des autres membres du conseil.

Nul ne peut être porteur de plus de deux mandats.

Les délibérations du conseil sont acquises à la majorité absolue des suffrages exprimés dans tous les cas où il n'en est pas disposé autrement dans la présente section.

######## Paragraphe 3 : Directeur.

######### Article D1415-42

Le directeur assume la direction et la gestion de l'établissement. Il exerce les compétences qui ne sont pas attribuées à une autre autorité par la présente section, notamment :

1° Il représente l'établissement en justice et dans toutes ses relations juridiques ;

2° Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration auquel il rend compte de sa gestion ;

3° Il prépare et exécute le budget de l'établissement ;

4° Il est ordonnateur des dépenses et des recettes de l'établissement ;

5° Il a autorité sur l'ensemble des personnels administratifs, techniciens, ouvriers et de service de l'établissement, et nomme à toutes les fonctions pour lesquelles aucune autre autorité n'a reçu pouvoir de nomination ;

6° Il conclut, sous réserve de l'approbation du conseil d'administration, les contrats et conventions, notamment celles prévues à l'article D. 1415-26 et tous les autres accords, en particulier avec l'Ecole nationale de la santé publique et avec l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

7° Il a compétence exclusive pour le maintien de l'ordre au sein de l'établissement ;

8° Il constitue les jurys d'examens et répartit les services d'enseignement ;

9° Il est chargé des opérations électorales.

Le directeur peut déléguer sa signature au secrétaire général et à des agents de l'institut dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.

Le directeur est assisté d'un secrétaire général nommé sur sa proposition par le ministre chargé de l'enseignement supérieur.

######### Article D1415-43

Le directeur est nommé par arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur et du ministre chargé de la santé, sur proposition du conseil d'administration, parmi les enseignants-chercheurs ou personnels assimilés, les enseignants et les chercheurs ou parmi les ingénieurs de l'établissement ayant fait acte de candidature.

Il est nommé pour trois ans. Son mandat est renouvelable une fois.

######## Paragraphe 4 : Conseil scientifique.

######### Article D1415-44

Le conseil scientifique donne obligatoirement son avis sur les créations d'emplois, sur la politique de recherche de l'établissement, et notamment sur les contrats auxquels cette politique donne lieu ainsi que sur la structure des diplômes auxquels prépare l'établissement. Il propose la répartition des crédits de recherche au conseil d'administration qui ne peut modifier cette proposition que par une décision spécialement motivée.

######### Article D1415-45

Le conseil scientifique est composé :

1° De trois membres de droit :

a) Le directeur, président ;

b) Le directeur de la recherche au ministère de l'enseignement supérieur ou son représentant ;

c) Le directeur de la recherche au ministère de la recherche ou son représentant ;

2° Des membres élus :

a) Des représentants des professeurs des universités ou personnels assimilés en application de l'arrêté prévu à l'article 6 du décret n° 92-70 du 16 janvier 1992 relatif au Conseil national des universités ;

b) Des représentants de personnels titulaires d'une habilitation à diriger des recherches n'appartenant pas à la catégorie précédente ;

c) Des représentants des personnels pourvus d'un doctorat autre que d'université n'appartenant pas aux catégories précédentes ;

d) Des représentants des autres personnels d'enseignement et de recherche ;

e) Des représentants des étudiants de troisième cycle de l'institut ;

3° D'un représentant du conseil scientifique de chaque université signataire des conventions mentionnées à l'article D. 1415-26 ;

4° De membres cooptés par les trois premières catégories énumérées ci-dessus parmi les personnalités françaises ou étrangères ayant des travaux notoires dans le domaine de la santé publique.

Le règlement intérieur de l'établissement prévoit la répartition des différentes catégories et les modalités de cooptation. Toutefois :

- au sein du 2° ci-dessus, les professeurs ou assimilés doivent être en nombre au moins égal aux représentants des autres catégories ;
- les représentants des conseils scientifiques des universités sont élus selon une procédure déterminée par ces conseils.

Le directeur de l'institut, le secrétaire général et l'agent comptable assistent aux séances du conseil avec voix consultative.

Les articles D. 1415-37 à D. 1415-41 sont applicables au conseil scientifique.

######## Paragraphe 5 : Conseil consultatif des enseignants.

######### Article D1415-46

Le conseil consultatif des enseignants donne son avis sur les projets de diplômes. Il peut être consulté ou formuler des voeux sur tout problème de pédagogie et de recherche.

######### Article D1415-47

Le conseil consultatif des enseignants est composé de tous les enseignants de l'établissement et de représentants des chercheurs et ingénieurs participant à l'enseignement. Ces représentants sont élus par les chercheurs et ingénieurs, en leur sein, selon les modalités fixées par le règlement intérieur. Le règlement intérieur fixe également le nombre des représentants des chercheurs et ingénieurs.

####### Sous-section 3 : Organisation financière et comptable.

######## Article D1415-48

Le régime financier et comptable défini par les décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique et par l'article 60 de la loi de finances n° 63-156 du 23 février 1963 relatif à la responsabilité des comptables publics est applicable à l'institut sous réserve des dispositions de la présente section.

L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat prévu par le décret du 25 octobre 1935 instituant le contrôle financier des offices et établissements publics autonomes de l'Etat. Les modalités particulières d'exercice de ce contrôle sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget, de l'enseignement supérieur et de la santé.

L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget, de l'enseignement supérieur et de la santé.

######## Article D1415-49

Les recettes de l'institut comprennent :

1° Les subventions et fonds de concours de l'Etat, des collectivités publiques et de tout organisme public ou privé ;

2° Le produit des droits de scolarité, d'examen et de concours des étudiants inscrits directement à l'institut. En ce qui concerne les étudiants des universités signataires des conventions mentionnées à l'article D. 1415-26, ces dernières fixent la répartition des produits des droits de scolarité entre les universités et l'institut ;

3° Les produits des conventions et contrats, en particulier les contrats de recherche ou d'études effectués pour le compte de tiers ;

4° Les revenus des biens, meubles et immeubles ;

5° Le produit des publications, de l'exploitation ou de la cession de brevets ;

6° Le produit des emprunts, des dons et legs ;

7° Les ressources provenant de ses activités de formation continue, des congrès et manifestations qu'il organise ;

8° Le produit des aliénations ;

9° D'une manière générale, toutes les recettes autorisées par les lois et règlements.

######## Article D1415-50

Les dépenses de l'institut comprennent les frais de personnels propres à l'établissement, les frais de fonctionnement, d'équipement et, d'une manière générale, toutes les dépenses nécessaires aux activités de l'institut.

Des régies de recettes et de dépenses peuvent être créées dans les conditions fixées par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

L'établissement peut prendre des participations financières et créer des filiales dans les conditions prévues par le décret n° 85-1278 du 4 décembre 1985 fixant les conditions dans lesquelles les établissements publics à caractère scientifique, culturel et professionnel peuvent prendre des participations et créer des filiales.

##### Chapitre VI : Hygiène publique

###### Section 1 : Conseil supérieur d'hygiène publique de France

####### Sous-section 1 : Missions.

######## Article R1416-1

Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France est une instance consultative à caractère scientifique et technique, placée auprès du ministre chargé de la santé et compétente dans le domaine de la santé publique. Il est chargé d'émettre des avis ou recommandations et d'exercer des missions d'expertise, en particulier en matière de prévision, d'évaluation et de gestion des risques pour la santé de l'homme.

Toutefois, en ce qui concerne l'évaluation de la sécurité sanitaire des aliments, et notamment celle de l'eau destinée à l'alimentation humaine, ces missions sont exercées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Le conseil peut être saisi par le ministre chargé de la santé ou par tout ministre de projets de textes, de projets de décisions administratives et de toute question relevant de son domaine de compétence.

Il peut également, sur décision de son bureau, examiner toute question d'ordre scientifique ou technique relative à la santé de l'homme sur laquelle il estime nécessaire d'alerter les pouvoirs publics.

######## Article R1416-2

Le conseil est consulté sur l'établissement des instructions techniques concernant les vaccinations.

######## Article R1416-3

Sont obligatoirement soumis à l'avis du conseil les projets d'assainissement comportant :

1° Un rejet des effluents en mer ou dans un cours d'eau, lorsque le flux de pollution avant épuration est supérieur à celui qui est ou serait produit par 100 000 habitants ;

2° Un rejet d'effluents en mer, quelle que soit l'importance du flux de pollution, en une zone coquillière ;

3° Un rejet des effluents dans un canal, lac, étang ou dans le sol, lorsque le flux de pollution avant épuration est supérieur à celui qui est ou serait produit par 10 000 habitants ;

4° L'épandage des effluents sur le sol quand le flux de pollution est supérieur à celui qui est ou serait produit par 50 000 habitants.

En outre, le conseil peut être saisi de tout projet d'assainissement à la demande des préfets intéressés ou de l'un d'eux.

Pour l'application des dispositions du présent article, est regardé comme un flux équivalent à celui qui est produit par un habitant un flux composé de 147 grammes par jour de matières polluantes, représentant la somme des matières en suspension non oxydables mesurée après décantation de deux heures.

####### Sous-section 2 : Composition.

######## Article R1416-4

Le conseil comprend quatre sections :

1° La section des eaux ;

2° La section des maladies transmissibles ;

3° La section des milieux de vie ;

4° La section de la radioprotection.

######## Article R1416-5

Chaque section comprend :

1° Huit membres désignés sur proposition de :

a) L'Académie nationale de médecine ;

b) L'Académie nationale de pharmacie ;

c) L'Académie des sciences ;

d) Le Conseil national de l'ordre des médecins ;

e) Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;

f) Le Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires ;

g) Deux organismes de recherche intervenant dans le domaine de compétence de la section ;

2° Quinze membres désignés en raison de leur compétence dans le champ d'intervention de la section, dont :

a) Dans chaque section, un médecin inspecteur de santé publique et un ingénieur exerçant ses fonctions dans les services déconcentrés du ministère de la santé ;

b) Dans les sections des eaux, des milieux de vie et de la radioprotection, un ingénieur exerçant ses fonctions dans les services déconcentrés du ministère de l'environnement ;

c) Dans la section des maladies transmissibles, un vétérinaire inspecteur exerçant ses fonctions dans les services déconcentrés du ministère de l'agriculture.

Les représentants des ministres concernés par les questions relevant du domaine de compétence de la section assistent, avec voix consultative, aux séances de celle-ci.

######## Article R1416-6

Les membres du conseil sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé. Seules peuvent être nommées les personnes qui n'ont pas dépassé l'âge de soixante-huit ans à la date de leur désignation ou de leur renouvellement.

Les membres proposés par les académies nationales, les conseils nationaux des ordres professionnels et les organismes de recherche mentionnés au 1° de l'article R. 1416-5 sont choisis sur des listes d'au moins deux noms respectivement établies par chacune de ces institutions. Le ministre chargé de la santé désigne pour chaque section les deux organismes de recherche appelés à faire ces propositions.

######## Article R1416-7

Le mandat des membres du conseil est de cinq ans. Il est renouvelable.

Tout membre qui, sans motif légitime, n'a pas participé aux travaux de la section à laquelle il appartient lors de trois réunions consécutives, ou de quatre réunions dans l'année, ou qui ne s'acquitte pas des rapports qui lui sont demandés, peut, après mise en demeure, être déclaré démissionnaire d'office et remplacé par décision du ministre chargé de la santé.

En cas de vacance d'un siège pour quelque cause que ce soit, le ministre chargé de la santé nomme un nouveau membre qui achève le mandat de son prédécesseur.

######## Article R1416-8

Le ministre chargé de la santé nomme pour chaque section, parmi les membres de celle-ci, un président et un vice-président. En cas d'absence du président, le vice-président le supplée dans ses fonctions.

Chacun des présidents de section assure pendant un an la présidence du conseil supérieur. Le ministre chargé de la santé procède chaque année à cette désignation, en observant l'ordre des sections énumérées à l'article R. 1416-4.

######## Article R1416-9

Le bureau du conseil est présidé par le président du conseil. Il comprend en outre les présidents et vice-présidents de section. Il se réunit à l'initiative de son président ou à la demande du ministre chargé de la santé.

Le bureau élabore le règlement intérieur du conseil supérieur. Il veille à l'assiduité des membres, au respect de la confidentialité des débats et à la préparation des rapports annuels des sections. Il coordonne l'instruction et l'examen des affaires qui concernent plusieurs sections. Il peut confier aux sections le soin d'étudier toute question sur laquelle il estime nécessaire d'alerter les pouvoirs publics.

####### Sous-section 3 : Fonctionnement.

######## Article R1416-10

Chaque section se réunit sur convocation de son président. Elle est réunie de droit lorsqu'un tiers de ses membres le demande.

Pour l'étude de chaque question, le président de la section désigne un ou plusieurs rapporteurs, qui peuvent être choisis en dehors de la section et du conseil supérieur. Le président de la section peut également constituer des groupes de travail, dont certains membres peuvent être choisis en dehors de la section et du conseil.

Des groupes de travail à caractère permanent peuvent être créés, sur proposition du président de la section, par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R1416-11

Les questions relevant du domaine de compétence de plusieurs sections peuvent être examinées conjointement par celles-ci, sur décision prise par le bureau. Les sections ainsi réunies siègent sous la présidence du président du conseil supérieur, éventuellement suppléé en cas d'empêchement par le plus âgé des présidents des sections concernées.

######## Article R1416-12

Les avis des sections sont émis au nom du conseil supérieur.

Les avis et recommandations de portée générale sont publiés dans leur intégralité au Bulletin officiel du ministère de la santé.

######## Article R1416-13

Toutes les personnes qui participent, même à titre occasionnel, aux travaux du conseil sont tenues au secret professionnel dans le cadre des règles instituées par le code pénal. Elles doivent faire preuve de discrétion professionnelle pour tous les faits, informations ou documents dont elles ont connaissance à l'occasion de leur participation à ces travaux.

######## Article R1416-14

Tout membre du conseil qui aurait un intérêt personnel direct ou indirect dans une affaire soumise à l'examen du conseil doit en faire la déclaration écrite au directeur général de la santé, qui en informe le président de la section. Ce membre du conseil ne peut être désigné comme rapporteur et ne peut participer ni aux débats ni au vote sur cette affaire. A défaut de cette déclaration, le ministre chargé de la santé procède à son remplacement.

Les experts qui contribuent aux travaux du conseil sans en être membres ne peuvent être désignés comme rapporteurs que s'ils ne possèdent aucun intérêt personnel direct ou indirect dans les affaires dont ils sont appelés à connaître.

######## Article R1416-15

La direction générale de la santé assure le secrétariat du conseil supérieur.

###### Section 2 : Conseil départemental d'hygiène

####### Sous-section 1 : Composition.

######## Article R1416-16

Le conseil départemental d'hygiène est présidé par le préfet de département ou son représentant. A Paris, le préfet de police ou son représentant assure toutefois la présidence de ce conseil lorsque les affaires examinées relèvent de ses attributions.

######## Article R1416-17

Dans tous les départements autres que Paris, le conseil départemental d'hygiène comprend :

1° Le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ou son représentant ;

2° Le directeur départemental de l'agriculture et de la forêt ou son représentant ;

3° Le directeur départemental de l'équipement ou son représentant ;

4° Le directeur régional de l'industrie et de la recherche ou son représentant ;

5° Le directeur départemental de la protection civile ou son représentant ;

6° Le directeur départemental de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

7° Deux conseillers généraux désignés par le conseil général ;

8° Trois maires désignés par l'association départementale des maires ou, à défaut d'association, ou s'il y en a plusieurs, élus par le collège des maires du département convoqué à cet effet par le préfet de département, à la représentation proportionnelle à la plus forte moyenne, sans adjonction ni suppression de noms et sans modification de l'ordre de présentation ; le vote peut avoir lieu par correspondance ;

9° Un membre désigné par le préfet sur proposition des associations agréées de protection de la nature et de défense de l'environnement ;

10° Un membre désigné par le préfet sur proposition des organisations de consommateurs ;

11° Un membre désigné par la fédération départementale des associations agréées de pêche ;

12° Un représentant de la profession agricole désigné par la chambre d'agriculture ;

13° Un représentant de la profession du bâtiment désigné par la chambre des métiers ;

14° Un représentant des industriels exploitants d'installations classées désigné par la ou les chambres de commerce et d'industrie ;

15° Un architecte désigné par le préfet de département sur proposition des organisations professionnelles représentatives ;

16° Un ingénieur en hygiène et sécurité désigné par la caisse régionale d'assurance maladie ;

17° Un médecin inspecteur de santé publique désigné par le préfet ;

18° Le directeur des services vétérinaires ou son représentant ;

19° Quatre personnes désignées, en raison de leur compétence, par le préfet de département, dont deux médecins.

Pour chacun des membres titulaires mentionnés du 7° au 16°, il est désigné un suppléant dans les mêmes conditions.

######## Article R1416-18

Le conseil départemental d'hygiène de Paris comprend :

1° Le directeur des affaires sanitaires et sociales ou son représentant ;

2° Le directeur de l'urbanisme et des équipements ou son représentant ;

3° Le directeur départemental de l'agriculture et de la forêt ou son représentant ;

4° Le directeur de la prévention et de la protection civile ou son représentant ;

5° Le directeur régional de l'industrie et de la recherche ou son représentant ;

6° Le directeur départemental de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

7° Cinq membres du conseil de Paris désignés par ce conseil ;

8° Un membre désigné conjointement par le préfet du département de Paris et le préfet de police de Paris sur proposition des associations agréées de protection de la nature et de défense de l'environnement ;

9° Un membre désigné par les mêmes autorités sur proposition des organisations de consommateurs ;

10° Un architecte désigné par les mêmes autorités sur proposition des organisations professionnelles représentatives ;

11° Un représentant de la profession du bâtiment désigné par la fédération départementale du bâtiment et des travaux publics ;

12° Un représentant des artisans désigné par la chambre des métiers ;

13° Un représentant des industriels exploitants d'installations classées désigné par la ou les chambres de commerce et d'industrie ;

14° Un ingénieur en hygiène et sécurité désigné par la caisse régionale d'assurance maladie ;

15° Un médecin inspecteur de santé publique désigné conjointement par le préfet du département de Paris et préfet de police de Paris ;

16° Le directeur des services vétérinaires à la préfecture de police ou son représentant ;

17° L'architecte en chef du service technique des architectes de sécurité de la préfecture de police ou son représentant ;

18° Le directeur du laboratoire central de la préfecture de police ou son représentant ;

19° Le chef du service interdépartemental de la protection civile ou son représentant ;

20° Le chef du service technique de l'inspection des installations classées ou son représentant ;

21° Trois fonctionnaires des services techniques intéressés de la ville de Paris désignés par le maire de Paris ou leur représentant ;

22° Cinq personnes désignées, en raison de leur compétence, par le préfet de département de Paris et le préfet de police, dont trois médecins.

Pour chacun des membres titulaires mentionnés du 7° au 14°, il est désigné un suppléant dans les mêmes conditions.

######## Article R1416-19

Les membres désignés sont nommés pour trois ans par arrêté du préfet du département, et à Paris par arrêté du préfet du département et du préfet de police.

Tout membre qui perd la qualité en raison de laquelle il a été nommé perd sa qualité de membre du conseil.

En cas de vacance, il est procédé au remplacement du membre dans un délai de trois mois pour la période restant à courir jusqu'à la fin du mandat.

####### Sous-section 2 : Fonctionnement.

######## Article R1416-20

Le préfet du département et, à Paris, le cas échéant, le préfet de police, convoque les réunions du conseil dont il fixe l'ordre du jour.

Les membres du conseil reçoivent, huit jours au moins avant la date de la réunion, sauf en cas d'urgence, une convocation écrite comportant l'ordre du jour ainsi que les documents nécessaires à l'examen des affaires inscrites.

La direction départementale des affaires sanitaires et sociales assure le secrétariat du conseil.

######## Article R1416-21

Le conseil ne délibère valablement sur les questions qui lui sont soumises que si la moitié des membres sont présents. Lorsque cette condition n'est pas remplie, le conseil peut délibérer dans un délai minimum de quinze jours, sans condition de quorum, après une nouvelle convocation portant sur le même ordre du jour et spécifiant qu'aucun quorum ne sera exigé.

Le conseil se prononce à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage, la voix du président est prépondérante.

Un suppléant ne peut assister à une réunion du conseil qu'en cas d'absence du membre titulaire.

Un membre du conseil ne peut prendre part aux délibérations ayant pour objet une affaire à laquelle il a un intérêt personnel.

Les membres du conseil doivent observer une discrétion absolue en ce qui concerne les faits et informations dont ils ont pu avoir connaissance dans l'exercice de leur mandat.

######## Article R1416-22

Le président du conseil peut désigner des rapporteurs non-membres du conseil. Il peut appeler à participer aux travaux du conseil, à titre consultatif, toute personne qui lui paraît en mesure d'apporter un concours utile.

Sous réserve des dispositions particulières prévoyant une procédure différente, le conseil, lorsqu'il est appelé à émettre un avis sur une affaire individuelle, invite l'intéressé à formuler ses observations et l'entend si celui-ci en fait la demande.

######## Article R1416-23

Les frais de fonctionnement du conseil sont pris en charge par l'Etat.

Dans la limite des crédits ouverts à cet effet, les rapporteurs peuvent recevoir, pour chaque affaire comportant un rapport écrit, une indemnité correspondant à un nombre de vacations variable suivant l'importance du dossier.

Aucune indemnité ne peut être allouée aux rapporteurs qui ont la qualité de fonctionnaire en activité.

Le taux unitaire de la vacation, le montant maximal par rapport et le plafond annuel pour chaque rapporteur sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

##### Chapitre VII : Politique de prevention

###### Section 1 : Comité technique national de prévention.

####### Article R1417-1

Le Comité technique national de prévention institué par l'article L. 1417-3 assure, auprès du ministre chargé de la santé et sous sa présidence, la coordination des actions de prévention et d'éducation pour la santé et de leur financement.

A cette fin, il veille au développement coordonné des programmes et actions projetés ou mis en oeuvre par les administrations, établissements, organismes ou collectivités représentés en son sein.

####### Article R1417-2

Le comité comprend, outre son président :

1° Onze membres de droit représentant l'Etat :

a) Le directeur général de l'enseignement et de la recherche au ministère de l'agriculture ou son représentant ;

b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

c) Le directeur général de l'urbanisme, de l'habitat et de la construction ou son représentant ;

d) Le directeur de l'enseignement scolaire au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;

e) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

f) Le directeur de la prévention des pollutions et des risques ou son représentant ;

g) Le directeur des relations du travail ou son représentant ;

h) Le directeur de la sécurité et de la circulation routières ou son représentant ;

i) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

j) Le directeur de la jeunesse, de l'éducation populaire et de la vie associative ou son représentant ;

k) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ;

2° Cinq membres de droit représentant des établissements publics sanitaires :

a) Le directeur de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;

b) Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

c) Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou son représentant ;

d) Le directeur de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ou son représentant ;

e) Le directeur de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé ou son représentant ;

3° Quatre représentants des organismes de protection sociale et de la mutualité :

a) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie ou son représentant ;

b) Le directeur général de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ou son représentant ;

c) Le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs non salariés ou son représentant ;

d) Le président de la Fédération nationale de la mutualité française ou son représentant ;

4° Trois représentants des collectivités territoriales désignés respectivement par l'Association des régions de France, l'Association des départements de France et l'Association des maires de France ;

5° Six personnalités qualifiées désignées par le ministre chargé de la santé, dont au moins trois représentants d'associations de défense des droits des personnes malades et d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1, ainsi que le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale.

####### Article R1417-3

Les membres du comité mentionnés aux 4° et 5° de l'article R. 1417-2. sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans, renouvelable une fois.

En cas de cessation de fonction de l'un des membres du comité, il est pourvu à son remplacement dans les mêmes conditions et pour la durée du mandat restant à accomplir.

####### Article R1417-4

Le comité se réunit au moins deux fois par an sur convocation du ministre chargé de la santé et sur un ordre du jour fixé par lui. La convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par au moins la moitié de ses membres.

La direction générale de la santé assure le secrétariat du comité.

####### Article R1417-5

Pour l'exercice de ses missions, le comité peut décider de constituer, à titre temporaire, des commissions ou des groupes de travail spécialisés et faire appel à des experts.

####### Article R1417-6

Le comité fixe son règlement intérieur.

Il établit chaque année un rapport d'activité qui peut comporter toutes propositions de nature à renforcer les programmes et actions mentionnés à l'article R. 1417-1. Ce rapport est rendu public.

###### Section 2 : Institut national de prévention et d'éducation pour la santé

####### Sous-section 1 : Organisation et fonctionnement

######## Paragraphe 1 : Conseil d'administration.

######### Article R1417-7

Pour l'exercice de ses missions, l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé peut notamment :

1° Acquérir des biens meubles et immeubles ;

2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des actions, études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;

3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations, à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des organismes qui ont des missions complémentaires des siennes ou qui lui apportent leur concours.

######### Article R1417-8

Le conseil d'administration de l'institut comprend, outre son président :

1° Neuf membres de droit représentant l'Etat :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

c) Le directeur général de l'action sociale ou son représentant ;

d) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;

e) Le directeur des relations du travail ou son représentant ;

f) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

g) Le directeur de l'enseignement scolaire ou son représentant ;

h) Le directeur du budget ou son représentant ;

i) Le directeur de la jeunesse, de l'éducation populaire et de la vie associative ;

2° Six membres de droit représentant les organismes de protection sociale et de la mutualité :

a) Le président et le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou leurs représentants ;

b) Le directeur de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ou son représentant ;

c) Le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs non salariés ou son représentant ;

d) Le directeur de la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés ou son représentant ;

e) Le président de la Fédération nationale de la mutualité française ou son représentant ;

3° Dix personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable, soit :

a) Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'institut, dont deux en fonctions au sein d'un comité régional ou départemental d'éducation pour la santé ;

b) Six représentants des usagers nommés sur proposition des associations de défense des droits des personnes malades et des usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 et ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national ;

4° Deux représentants du personnel de l'institut élus pour trois ans par ce personnel selon les modalités prévues par le règlement intérieur de l'institut.

Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

######### Article R1417-9

Pour chacun des membres mentionnés aux 2° , 3° et 4° de l'article R. 1417-8, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, un autre titulaire ou suppléant est nommé dans les mêmes conditions. Son mandat expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.

######### Article R1417-10

Sous réserve des dispositions de l'article R. 1417-11, les fonctions de membre du conseil d'administration ou de suppléant sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique institué par l'article L. 1417-6.

######### Article R1417-11

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, du directeur général. La convocation est de droit dans les trente jours lorsqu'elle est demandée par le ministre chargé de la santé ou par un tiers au moins des membres du conseil d'administration.

L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'institut ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour y sont inscrites de droit.

Le directeur général de l'institut, l'agent comptable, le contrôleur financier et le président du conseil scientifique participent avec voix consultative aux travaux du conseil d'administration. Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.

Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

######### Article R1417-12

Le conseil d'administration ne siège valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle réunion se tient sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai maximum de quinze jours sans obligation de quorum.

En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne parmi ses membres un président de séance.

Les délibérations du conseil d'administration sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

######### Article R1417-13

Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'institut.

Il délibère en outre sur les matières suivantes :

1° L'organisation générale de l'institut et son règlement intérieur ;

2° Les orientations stratégiques pluriannuelles qui peuvent prendre la forme d'un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'institut et l'Etat ;

3° Le budget et ses modifications, le compte financier, l'affectation des résultats, le tableau des emplois ainsi que les emprunts ;

4° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ;

5° Les programmes d'investissement, acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant ;

6° Les contrats, marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

7° Les subventions éventuellement attribuées par l'institut ;

8° Les actions en justice et les transactions ;

9° Les participations de l'institut à des groupements d'intérêt public ou l'adhésion à toute association dont l'objet entre dans le champ de ses missions ;

10° L'acceptation et le refus des dons et legs ;

11° Le rapport annuel d'activité présenté chaque année par le directeur général.

Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 5° et 8° du présent article.

Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés et conventions conclus pendant l'année précédente.

Les délibérations du conseil d'administration sont soumises à l'approbation des ministres chargés du budget et de la santé dans les conditions prévues au décret n° 99-575 du 8 juillet 1999 relatif aux modalités d'approbation de certaines décisions financières des établissements publics de l'Etat.

######## Paragraphe 2 : Directeur.

######### Article R1417-14

Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

Il assure la direction de l'établissement.

Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'établissement.

Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1417-13.

Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration auquel il rend compte de sa gestion.

Il recrute, nomme et gère le personnel de l'institut. Il a autorité sur l'ensemble de ce personnel.

Il nomme les délégués régionaux.

Il représente l'institut en justice et dans tous les actes de la vie civile.

Il conclut au nom de l'établissement les marchés publics, contrats et conventions ainsi que les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 1417-11.

Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'institut.

Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.

Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'institut ainsi qu'aux délégués régionaux dans les conditions prévues par le règlement intérieur.

######## Paragraphe 3 : Conseil scientifique.

######### Article R1417-15

Le conseil scientifique assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.

Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'institut. A ce titre, il émet des avis sur les orientations et les méthodes mises en oeuvre par l'établissement à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre initiative.

Le directeur général ou son représentant participe avec voix consultative aux séances du conseil. Il peut s'y faire assister par tout collaborateur de son choix.

Le conseil scientifique comprend, outre son président :

1° Sept membres de droit :

a) Le président du conseil scientifique de l'Ecole nationale de santé publique ou son représentant ;

b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;

c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

d) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou son représentant ;

e) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale ou son représentant ;

f) Le président du conseil scientifique de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;

g) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

2° Quatre membres du Haut Conseil de la santé nommés, sur proposition de son président, parmi les personnalités qualifiées ;

3° Un représentant des observatoires régionaux de la santé nommé sur proposition de la Fédération nationale des observatoires régionaux de santé ;

4° Huit personnalités qualifiées, dont deux ressortissants d'un pays tiers, l'un au moins étant originaire d'un pays membre de la Communauté européenne, choisis en raison de leurs compétences dans les domaines de la santé publique, des sciences sociales, des sciences de l'éducation, des sciences de la communication et de l'éducation pour la santé.

Le président et les membres du conseil scientifique mentionnés aux 2° , 3° et 4° du présent article sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.

Le conseil scientifique se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président, à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général. Les avis du conseil scientifique sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration qui les communique à ce conseil.

Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 1417-20.

####### Sous-section 2 : Dispositions financières et comptables.

######## Article R1417-16

Les opérations financières et comptables de l'institut sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant réglementation générale sur la comptabilité publique.

######## Article R1417-17

La dotation globale prévue à l'article L. 1417-8 est fixée par arrêté des ministres chargés du budget, de la protection sociale et de la santé. Elle est révisée selon les mêmes modalités.

Elle est versée par la caisse primaire d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'institut, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.

L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'institut, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.

Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu de notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.

######## Article R1417-18

La répartition de la charge de la dotation globale de l'institut entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application des articles L. 174-2 et R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.

######## Article R1417-19

Les dépenses de l'institut comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'équipement ainsi que d'une manière générale les dépenses que justifie l'activité de l'établissement.

######## Article R1417-20

L'institut est soumis au contrôle financier de l'Etat, dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.

Le contrôleur financier doit, dans un délai de quinze jours à compter de la réception dans ses bureaux des décisions soumises au visa, soit donner ce visa, soit faire connaître à l'ordonnateur les raisons de l'ajournement ou du refus de visa.

Le directeur général peut effectuer des virements de crédits entre les chapitres du compte de résultat prévisionnel par décision modificative provisoire, sous réserve qu'elle soit sans incidence sur le résultat et qu'elle ne comporte pas de virements entre les chapitres de personnel et ceux de matériel.

######## Article R1417-21

L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'établissement après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

######## Article R1417-22

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

##### Chapitre VIII : Dispositions pénales.

###### Article R1418-1

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de ne pas communiquer les informations demandées par l'Institut de veille sanitaire dans les conditions prévues aux articles R. 1413-2-1 et R. 1413-2-2.

Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables de la présente infraction, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal.

La peine encourue par les personnes morales est l'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal.

#### Titre II : Administrations

##### Chapitre Ier : Services de l'Etat

###### Section 1 : Services centraux du ministère de la santé

####### Sous-section 1 : Direction générale de la santé.

######## Article R1421-1

La direction générale de la santé est chargée de l'élaboration et contribue à la mise en oeuvre de la politique de santé.

A ce titre, en liaison avec les autres directions et services du ministère et les établissements ou organismes qui en dépendent :

1° Elle propose les objectifs et les priorités de la politique de prévention et de protection de la santé, en tenant compte notamment des risques professionnels ; elle en détermine et coordonne les programmes d'intervention ; elle définit les indicateurs de santé nécessaires à l'élaboration de la programmation sanitaire ; elle favorise la recherche et l'expertise en santé publique ;

2° Elle veille, en liaison avec les agences compétentes, à la qualité et à la sécurité des soins, des pratiques professionnelles et des produits de santé ;

3° Elle participe à la définition de la politique du médicament ;

4° Elle définit, pour le compte du ministère, les actions de prévention, de surveillance et de gestion des risques sanitaires liés aux milieux ;

5° Elle est responsable des questions relatives à la démographie des professions de santé et notamment définit leurs besoins de formation en liaison avec le ministère de l'enseignement supérieur ;

6° Elle participe, avec les ministères et institutions concernés, à l'élaboration des règles relatives aux questions d'éthique et de bioéthique ; elle suit les questions relatives à la déontologie ; elle veille au respect des droits des personnes malades et des usagers du système de santé ;

7° Elle exerce la tutelle sur les établissements publics et organismes compétents en matière de recherche médicale, de sécurité et de veille sanitaire, d'accréditation et d'évaluation en santé, d'enseignement et de formation en santé publique, d'éducation pour la santé et la prévention.

La direction générale de la santé assure le secrétariat du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, du Comité national de sécurité sanitaire, du Haut Comité de santé publique, de la Conférence nationale de santé et de la Commission nationale de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

####### Sous-section 2 : Direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins.

######## Article R1421-2

La direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins est chargée de l'élaboration de la politique d'organisation de l'offre de soins en fonction des objectifs et des priorités de la politique de santé.

A ce titre, en liaison avec les autres directions et services concernés du ministère :

1° Elle détermine l'organisation de l'offre de soins ;

2° Elle apporte son concours à la détermination des besoins en professionnels de santé ainsi qu'à la définition des orientations et à l'organisation des formations des professions médicales et paramédicales dont elle détermine les conditions d'exercice ;

3° Elle oriente et anime les politiques de ressources humaines des établissements publics de santé, sociaux et médico-sociaux ; elle élabore les règles relatives à la fonction publique hospitalière et aux praticiens hospitaliers et veille à leur application ; elle est chargée de la réglementation relative à l'organisation et au fonctionnement des établissements publics de santé ;

4° Elle assure la conception, la mise en oeuvre et le suivi des règles de tarification et de régulation financière des établissements de santé, publics et privés et des activités et services de soins pour personnes âgées ;

5° Elle définit les mesures d'organisation applicables aux activités de soins des établissements de santé et concourt à l'élaboration et à l'évaluation des règles et procédures, notamment d'accréditation, garantissant la qualité et la sécurité des soins et des installations ; elle s'assure du respect de ces règles ainsi que des droits des personnes malades et des usagers du système de santé ;

6° Elle contribue à la définition des règles de gestion de l'information médicale ainsi qu'au développement et à l'utilisation des systèmes d'information par les professionnels et les établissements de santé ; elle élabore des systèmes d'information sur les moyens de fonctionnement et l'activité de ces établissements et en organise la mise en oeuvre ;

7° Elle est chargée de la réglementation relative aux officines de pharmacie et aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et veille à son application ;

8° Elle anime, coordonne et contrôle l'activité des agences régionales de l'hospitalisation.

La direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins assure le secrétariat du Conseil supérieur des hôpitaux, du Conseil supérieur des professions paramédicales, du Conseil supérieur de la fonction publique hospitalière, du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale et de la Commission nationale du contentieux de la tarification sanitaire et sociale. Elle assure également le secrétariat des différentes commissions et conseils nationaux relatifs aux personnels de la fonction publique hospitalière et aux praticiens hospitaliers.

###### Section 2 : Services déconcentrés des ministères de la santé, des affaires sociales et de la protection sociale

####### Sous-section 1 : Dispositions générales.

######## Article R1421-3

Les directions régionales des affaires sanitaires et sociales, dans les régions, et les directions départementales des affaires sanitaires et sociales, dans les départements, constituent les services déconcentrés du ministère des affaires sociales, de la protection sociale et de la santé.

Le ou les ministres chargés des affaires sociales, de la protection sociale et de la santé déterminent par arrêté l'organisation en services des directions régionales et départementales des affaires sanitaires et sociales.

######## Article R1421-4

En Guadeloupe, en Guyane et en Martinique, un service dénommé " direction de la santé et du développement social " exerce les missions dévolues en métropole aux directions régionales et départementales des affaires sanitaires et sociales.

####### Sous-section 2 : Directions régionales des affaires sanitaires et sociales.

######## Article R1421-5

Sous l'autorité du préfet de région, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales est responsable de la mise en oeuvre, au niveau régional, des politiques sanitaires, médico-sociales et sociales définies par les pouvoirs publics.

A ce titre, ses missions comprennent notamment :

1° L'observation et l'analyse des besoins, la planification et la programmation, ainsi que l'allocation des ressources affectées aux dépenses sanitaires, médico-sociales et sociales, sous réserve des missions dévolues à l'agence régionale d'hospitalisation par l'article L. 6115-1 ;

2° En matière de protection sociale, le contrôle de l'application de la législation et de la gestion des organismes.

Il concourt à l'évaluation de ces politiques.

Dans les conditions fixées à la sous-section 4 de la présente section, il coordonne les actions de la direction régionale et des directions départementales des affaires sanitaires et sociales des départements compris dans la région.

####### Sous-section 3 : Directions départementales des affaires sanitaires et sociales.

######## Article R1421-6

Sous l'autorité du préfet de département, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales est responsable de la mise en oeuvre, dans le département, des politiques sanitaires, médico-sociales et sociales définies par les pouvoirs publics.

A ce titre, ses missions comprennent notamment :

1° Dans le cadre de sa participation aux missions de l'agence régionale d'hospitalisation définies à l'article L. 6115-1, la mise en oeuvre des politiques d'intégration, d'insertion, de solidarité et de développement social ;

2° Les actions de promotion et de prévention en matière de santé publique, ainsi que la lutte contre les épidémies et endémies ;

3° La protection sanitaire de l'environnement et le contrôle des règles d'hygiène ;

4° La tutelle et le contrôle des établissements sanitaires, médico-sociaux et sociaux.

####### Sous-section 4 : Coordination des directions.

######## Article R1421-7

Le préfet de région fixe, après consultation de la conférence administrative régionale, les orientations prévues à l'article 21-1 de la loi n° 72-619 du 5 juillet 1972 portant création et organisation des régions, en matière de développement social et de santé. Il les notifie aux préfets de département, qui s'assurent de la conformité des décisions qu'ils prennent avec ces orientations et lui en rendent compte.

######## Article R1421-8

La conférence administrative régionale est consultée sur la répartition des ressources destinées aux établissements sanitaires, médico-sociaux et sociaux dont l'allocation est fixée par le préfet de région.

A l'initiative du préfet de région, elle examine également les conditions d'organisation et de fonctionnement de la direction régionale et des directions départementales des affaires sanitaires et sociales des départements compris dans la région en vue de l'harmonisation de la gestion des moyens ou de la mise en oeuvre d'actions communes.

######## Article R1421-9

Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales prépare et met en oeuvre, sous l'autorité du préfet de région, les décisions prises dans le cadre des dispositions de l'article R. 1421-8. A ce titre, il coordonne les actions des directions départementales des affaires sanitaires et sociales des départements compris dans la région.

En tant que de besoin, il suscite et anime les actions communes à plusieurs directions.

Il organise l'utilisation optimale de l'ensemble des moyens affectés à la direction régionale et aux directions départementales.

A ce titre, il préside le comité technique régional et interdépartemental réunissant le directeur régional et les directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales des départements compris dans la région.

####### Sous-section 5 : Dispositions diverses.

######## Article R1421-10

Dans leur domaine de compétence, les directeurs régionaux et départementaux des affaires sanitaires et sociales veillent, sous l'autorité du préfet de département auprès duquel ils sont placés, à la coordination de leurs initiatives et de leurs interventions avec celles des collectivités territoriales, des organismes de sécurité sociale, des établissements publics compétents en matière sanitaire et sociale et des autres personnes morales publiques ou privées, en vue d'assurer la cohérence des programmes et des actions et de faciliter leur réalisation et leur évaluation.

######## Article R1421-11

Les directeurs départementaux peuvent être appelés à donner leur avis sur les effets, en matière sanitaire et sociale, des projets préparés par les services de l'Etat dans le département, notamment dans les domaines de l'aménagement du territoire, de l'urbanisme, du logement, du transport et de l'éducation.

######## Article R1421-12

Avec l'accord des ministres intéressés, et en tant que de besoin par arrêté interministériel, les directeurs régionaux et départementaux des affaires sanitaires et sociales peuvent être chargés d'exercer, sous l'autorité du préfet de département auprès duquel ils sont placés, des missions relevant d'autres départements ministériels.

###### Section 3 : Corps d'inspection du ministère de la santé

####### Sous-section 1 : Pharmaciens inspecteurs de santé publique

######## Article R1421-13

Les pharmaciens inspecteurs de santé publique participent à la conception de la politique de santé publique et sont chargés, sous l'autorité du ministre chargé de la santé, de la mise en oeuvre, de l'exécution et du contrôle de cette politique dans le domaine de leur compétence. Ils contrôlent l'application des lois et règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et de la biologie médicale, aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et aux médicaments vétérinaires.

Ils contribuent à l'organisation du système sanitaire et à la promotion de la santé.

Dans le cadre de leurs attributions, ils peuvent être chargés d'études et de missions spéciales.

Ils peuvent être associés à l'enseignement, à la formation et à la recherche dans le domaine de la santé publique.

Dans l'exercice de leur mission, ils veillent au respect du secret professionnel et aux règles professionnelles.

####### Sous-section 2 : Médecins inspecteurs de santé publique

######## Article R1421-14

Les membres du corps des médecins inspecteurs de santé publique participent à la conception, à la mise en oeuvre, à l'exécution et à l'évaluation de la politique de santé publique.

Ils assurent le contrôle de cette politique et les missions permanentes et temporaires d'inspection.

Ils contribuent à l'organisation du système sanitaire et à la promotion de la santé.

Dans le cadre de leurs attributions, ils peuvent être chargés d'études et de missions spéciales.

Ils peuvent être associés à l'enseignement, à la formation et à la recherche dans le domaine de la santé publique.

Dans l'exercice de leurs fonctions, ils veillent au respect du secret médical et des règles professionnelles.

####### Sous-section 3 : Inspecteurs de l'action sanitaire et sociale.

######## Article R1421-15

Les membres du corps de l'inspection de l'action sanitaire et sociale sont chargés, sous l'autorité des directeurs régionaux et départementaux des affaires sanitaires et sociales, de la mise en oeuvre des politiques sanitaires, médico-sociales et sociales de l'Etat et apportent, en tant que de besoin, leur concours à la mise en oeuvre des politiques dont sont chargées les agences régionales de l'hospitalisation.

A ce titre, ils assurent notamment des missions :

1° D'inspection et de contrôle des établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux ;

2° De planification, de programmation et d'allocation de ressources des établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux ;

3° De pilotage, d'animation et de contrôle des dispositifs en matière de politique de santé publique, d'intégration, d'insertion et de développement social ;

4° D'évaluation des politiques publiques ;

5° De contrôle de l'application de la législation et de la gestion des organismes de protection sociale ;

6° D'animation des politiques interministérielles dans le cadre des délégations interservices.

Ils peuvent exercer des fonctions informatiques ainsi que d'expertise, de conseil et d'encadrement.

####### Sous-section 4 : Ingénieurs du génie sanitaire

######## Article R1421-16

Les ingénieurs du génie sanitaire sont chargés de concevoir et de mettre en oeuvre les mesures préventives et curatives ayant pour objet la protection de la santé des populations contre les risques liés aux milieux et modes de vie.

A ce titre, ils contribuent notamment à la surveillance sanitaire de l'environnement et au contrôle administratif et technique des règles d'hygiène, à la prise en compte des objectifs sanitaires dans les politiques d'aménagement et d'équipement et à la maîtrise des perturbations chroniques ou accidentelles des milieux de vie.

Ils peuvent être chargés de fonctions d'encadrement, et notamment d'un service d'études particulières, de missions temporaires ou permanentes d'inspection.

####### Sous-section 5 : Ingénieurs d'études sanitaires

######## Article R1421-17

Les ingénieurs d'études sanitaires participent à la mise en oeuvre des mesures préventives et curatives ayant pour objet la protection de la santé des populations contre les risques liés aux milieux et modes de vie.

A ce titre, ils peuvent être chargés d'études particulières et de fonctions d'encadrement.

####### Sous-section 6 : Techniciens sanitaires

######## Article R1421-18

Les techniciens sanitaires participent à la surveillance sanitaire des milieux et modes de vie, aux actions de prévention menées dans ce domaine et au contrôle administratif et technique des règles d'hygiène.

A ce titre, ils peuvent notamment exercer la spécialité de diététicien afin de mener ces actions dans le domaine de la nutrition et de l'hygiène alimentaire.

Ils peuvent, en fonction des besoins du service, être chargés de fonctions d'encadrement.

##### Chapitre II : Services communaux d'hygiène et de santé

##### Chapitre III : Départements

###### Section 1 : Lutte contre le cancer.

####### Article D1423-1

La lutte contre le cancer, organisée par le département en application de l'article L. 1423-1, comporte :

Le dépistage des affections précancéreuses et des lésions cancéreuses, en liaison avec les organismes chargés d'effectuer des examens de santé ou de prévention, polyvalents ou spécialisés ;

La surveillance médicale des personnes qui ont été précédemment traitées pour une affection cancéreuse ;

L'orientation des malades justiciables d'une rééducation et, s'il y a lieu, la participation à cette rééducation.

####### Article D1423-2

Le dépistage mentionné à l'article D. 1423-1 est effectué dans les centres de consultation.

La surveillance médicale est exercée dans ces centres ou, éventuellement, dans les établissements dans lesquels les malades ont été placés à la fin de leur traitement.

Aucun traitement ne peut être dispensé dans un centre de consultation.

####### Article D1423-3

Chaque département est tenu d'avoir, au moins, un centre de consultation.

Le département peut passer convention avec soit une autre collectivité publique, soit un établissement public, soit un organisme privé à but non lucratif.

####### Article D1423-4

Les centres de consultation sont dirigés par le directeur du centre de lutte contre le cancer dans la circonscription duquel ils sont situés ou par un médecin de cet établissement proposé par le directeur. L'un ou l'autre assure obligatoirement les consultations au centre de consultation ou dans les établissements dans lesquels des malades ont été placés à la fin de leur traitement.

Ils peuvent éventuellement être assistés par un ou plusieurs médecins proposés par eux appartenant ou non au corps médical du centre de lutte contre le cancer mentionné au premier alinéa du présent article.

Les directeurs des centres de consultation et les médecins qui les assistent sont nommés par le préfet, s'il s'agit de centres relevant d'une collectivité publique ou d'un établissement public ; ils sont agréés par le préfet s'il s'agit de centres relevant d'un organisme privé.

####### Article D1423-5

Une assistante sociale spécialisée est chargée, par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, de coordonner l'activité de toutes les assistantes sociales concourant dans le département à la lutte contre le cancer et d'assurer les liaisons avec les assistantes sociales des centres de lutte contre le cancer.

####### Article D1423-6

Les dépenses afférentes à la lutte contre le cancer comprennent notamment :

1° Les dépenses de fonctionnement et les dépenses courantes d'installation des centres de consultation gérés par le département. Sont compris dans les dépenses de fonctionnement les frais des examens complémentaires effectués, à la demande du centre de consultation, dans un centre de lutte contre le cancer ou un établissement public de santé, dans la mesure où ils ne sont pas couverts par les organismes de sécurité sociale du régime général ou des régimes particuliers ou par des régimes de mutualité ;

2° Les vacations des médecins assurant les consultations, selon les tarifs fixés par voie réglementaire, ainsi que les frais de déplacement de ces médecins dans les conditions prévues par le décret n° 2001-654 du 19 juillet 2001 fixant les conditions et les modalités de règlements des frais occasionnés par les déplacements des personnels des collectivités locales et établissements publics mentionnés à l'article 2 de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale et abrogeant le décret n° 91-573 du 19 juin 1991 ;

3° La rémunération et les frais de déplacement des assistantes sociales, des infirmiers et infirmières et des autres personnels concourant aux activités mentionnées à l'article D. 1423-1 ;

4° Les dépenses, de même nature que ci dessus exposées, par les collectivités publiques, établissements publics ou organismes privés avec lesquels le département a passé convention ;

5° Le remboursement au centre de lutte contre le cancer intéressé d'une quote part de la rémunération des médecins à temps plein de ce centre assurant les consultations départementales calculées au prorata du temps qu'ils consacrent à ces consultations ;

6° Les frais d'imprimés et de gestion générale ;

7° Le montant des indemnités accordées éventuellement aux médecins, assistantes sociales et autres personnels affectés à la lutte contre le cancer, en vue de leur permettre d'effectuer un stage dans un centre de lutte contre le cancer.

Les recettes afférentes à la lutte contre le cancer comprennent notamment des subventions, dons ou legs.

####### Article D1423-7

Les collectivités publiques ou organismes privés à but lucratif qui se proposent de créer des centres de consultation peuvent obtenir une subvention de l'Etat, dans la limite d'un taux de 60 p. 100, comme participation aux dépenses, de construction, d'agrandissement et d'aménagement.

####### Article D1423-8

Les directeurs des centres de lutte contre le cancer conseillent les préfets et les directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales pour l'orientation et la coordination de l'activité des organismes qui concourent à la lutte contre le cancer dans la circonscription qui leur est confiée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Pour les missions qu'ils accomplissent à ce titre, les conseillers de la lutte contre le cancer ont droit au remboursement de leurs frais de déplacement suivant les dispositions du décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

Les dépenses résultant de l'application du présent article sont imputées sur le budget du ministère de la santé.

####### Article D1423-9

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions d'installation et de fonctionnement des centres de consultation mentionnés à l'article D. 1423-2.

###### Section 2 : Statistiques sanitaires et sociales.

####### Article R1423-10

Comme il est dit à l'article R. 1614-29 du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :

Le président du conseil général transmet dans un délai de deux mois au préfet une copie de chaque décision d'autorisation de création, de transformation ou d'extension d'établissement ou de service social, d'établissement ou de service sanitaire, prise par lui en application des articles L. 123-1, L. 312-5 et L. 312-6 du code de l'action sociale et des familles complétant la loi n° 83-8 du 7 janvier 1983 relative à la répartition de compétences entre les communes, les départements, les régions et l'Etat.

Ce document est accompagné d'un formulaire normalisé précisant l'identité, les caractéristiques, la capacité d'accueil et la nature des prestations et de la clientèle de l'établissement ou du service intéressé.

En outre, le président du conseil général communique dans le même délai au préfet la date de mise en service effective ou de fermeture des équipements installés en application des décisions mentionnées au premier alinéa ci-dessus.

####### Article R1423-11

Comme il est dit à l'article R. 1614-30 du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :

" Au cours du premier trimestre de chaque année civile et au titre de l'année précédente, le président du conseil général transmet au préfet, à l'aide de formulaires normalisés :

1° Un état statistique des personnels et des activités des services sanitaires et sociaux départementaux, des organismes habilités ou des collectivités territoriales ayant signé une convention avec le département, des services ou organismes prestataires de service à domicile relevant de la compétence du département ;

2° Le nombre d'admissions à chacune des formes d'aide sociale légale ainsi que le nombre de bénéficiaires par type de prestation relevant de sa compétence ;

3° Un état statistique de la situation sanitaire au titre de la protection maternelle et infantile. "

####### Article R1423-12

Comme il est dit à l'article R. 1614-31 du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :

" Chaque année, le président du conseil général transmet au préfet de département, à l'aide d'un formulaire normalisé, un état statistique donnant la répartition par fonctions des dépenses et des recettes relatives à l'aide sociale de l'année précédente. "

####### Article R1423-13

Comme il est dit à l'article R. 1614-32 du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :

" Le modèle des documents normalisés mentionnés aux articles R. 1614-29, R. 1614-30 et R. 1614-31 est fixé par arrêté conjoint du ministre de l'intérieur et du ministre chargé des affaires sociales et de la santé. "

####### Article R1423-14

Comme il est dit à l'article R. 1614-33 du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :

" Les documents normalisés mentionnés aux articles R. 1614-29, R. 1614-30 et R. 1614-31 sont fournis gratuitement par l'Etat. "

####### Article R1423-15

Comme il est dit à l'article R. 1614-34 du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :

" Des conventions passées entre l'Etat et le département peuvent prévoir :

1° La transmission de supports informatiques conformes aux spécifications des systèmes d'information nationaux, en remplacement des documents normalisés ;

2° L'adaptation des documents normalisés aux besoins statistiques propres du département et la réalisation conjointe de statistiques particulières. "

####### Article R1423-16

Comme il est dit à l'article R. 1614-35 du code général des collectivités territoriales ci-après reproduit :

" Le préfet communique au président du conseil général, dans le délai d'un mois suivant sa publication, l'exploitation faite à l'échelon départemental, régional et national par les services de l'Etat des informations collectées au titre des articles R. 1614-29 à R. 1614-31. "

###### Section 3 : Collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

####### Article R1423-17

Pour l'application des dispositions du présent code à la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, la référence au département est entendue comme désignant la collectivité territoriale.

##### Chapitre IV : Régions

## Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant

### Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile

#### Titre Ier : Organisation et missions

##### Chapitre Ier : Dispositions générales

##### Chapitre II : Service départemental de protection maternelle et infantile

###### Section 1 : Missions et organisation.

####### Article R2112-1

Le service départemental de protection maternelle et infantile exerce les missions qui lui sont dévolues par les articles L. 2112-1 et L. 2112-2 en organisant notamment, soit directement, soit par voie de convention dans les conditions prévues à l'article L. 2112-4 les consultations, visites à domicile et autres actions médico-sociales, individuelles ou collectives, de promotion de la santé maternelle et infantile.

La répartition géographique de ces consultations et de ces actions est déterminée en fonction des besoins sanitaires et sociaux de la population, en tenant compte prioritairement des spécificités socio-démographiques du département et en particulier de l'existence de populations vulnérables et de quartiers défavorisés.

####### Article R2112-2

Les actions médico-sociales mentionnées au 1° et au 4° de l'article L. 2112-2 et concernant les femmes enceintes ont notamment pour objet d'assurer une surveillance régulière du bon déroulement de la grossesse et de la croissance foetale par le dépistage précoce des pathologies maternelle et foetale et leur prise en charge en relation avec les équipes obstétricales concernées.

####### Article R2112-3

Les actions médico-sociales mentionnées au 2° et 4° de l'article L. 2112-2 et concernant les enfants de moins de six ans ont notamment pour objet d'assurer, grâce aux consultations et aux examens préventifs des enfants pratiqués notamment en école maternelle, la surveillance de la croissance staturo-pondérale et du développement physique, psychomoteur et affectif de l'enfant ainsi que le dépistage précoce des anomalies ou déficiences et la pratique des vaccinations.

####### Article R2112-4

Les activités de planification familiale et d'éducation familiale mentionnées au 3° de l'article L. 2112-2 sont organisées dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre Ier du livre III de la présente partie.

####### Article R2112-5

Outre les actions de prévention médico-sociale individuelles ou collectives, le service départemental doit, soit directement, soit par voie de convention, organiser chaque semaine au moins seize demi-journées de consultations prénatales et de planification ou éducation familiale pour 100 000 habitants âgés de quinze à cinquante ans résidant dans le département, dont au moins quatre demi-journées de consultations prénatales.

####### Article R2112-6

Outre les actions de prévention médico-sociale individuelles ou collectives, menées notamment à l'école maternelle, le service doit, soit directement, soit par voie de convention, organiser chaque semaine pour les enfants de moins de six ans une demi-journée de consultation pour 200 enfants nés vivants au cours de l'année civile précédente, de parents résidant dans le département.

####### Article R2112-7

Le service départemental doit disposer :

1° D'une sage-femme à plein temps ou son équivalent pour 1 500 enfants nés vivants au cours de l'année civile précédente, de parents résidant dans le département ;

2° D'une puéricultrice à plein temps ou son équivalent pour 250 enfants nés vivants au cours de l'année civile précédente, de parents résidant dans le département.

En cas d'impossibilité de recruter des puéricultrices, le service peut faire appel à des infirmiers ou infirmières ayant acquis une expérience appropriée.

####### Article R2112-8

Les états statistiques concernant, d'une part, les activités du service départemental et, d'autre part, la situation sanitaire au titre de la protection maternelle et infantile, transmis au préfet par le président du conseil général en application des 1° et 3° de l'article R. 1614-30 du code général des collectivités territoriales, sont établis par ce service.

Ces documents sont présentés et analysés par le service départemental au cours d'une réunion organisée chaque année par le président du conseil général à laquelle participent les personnes et organismes concourant à la promotion de la santé de la mère et de l'enfant, notamment les représentants des établissements de santé et des établissements libéraux, des organismes de sécurité sociale et des services concernés de l'Etat.

Le service s'attache également à présenter et analyser, lors de cette réunion, d'autres indicateurs sanitaires, sociaux et démographiques utiles à la détermination des besoins de la population et des actions à entreprendre en matière de protection maternelle et infantile tels que :

1° Le nombre d'interruptions volontaires de grossesse chez les femmes de moins de dix-huit ans ;

2° Le nombre de grossesses non ou mal suivies ;

3° La mortalité maternelle ;

4° Le nombre d'enfants présentant un handicap ;

5° Le nombre de décès d'enfants de moins de six ans.

Le ministre chargé de la santé fournit chaque année aux départements, pour ces indicateurs, les moyennes nationales et régionales dont il dispose.

###### Section 2 : Qualifications professionnelles des personnels.

####### Article R2112-9

Les médecins titulaires du service départemental de protection maternelle et infantile doivent être :

1° Soit spécialistes ou compétents qualifiés en pédiatrie ;

2° Soit spécialistes ou compétents qualifiés en gynécologie médicale, en obstétrique ou en gynécologie-obstétrique, ou titulaires du diplôme d'études spécialisés complémentaires de médecine de la reproduction et gynécologie médicale ;

3° Soit spécialistes ou compétents qualifiés en psychiatrie, option psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, ou titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ;

4° Soit spécialistes qualifiés en santé publique, ou spécialistes qualifiés en santé communautaire et médecine sociale ou en santé publique et médecine sociale, ou titulaires du certificat d'études spéciales de santé publique.

####### Article R2112-10

En cas d'impossibilité de recruter des médecins titulaires remplissant l'une des conditions définies à l'article R. 2112-9, une dérogation exceptionnelle peut être donnée par le préfet pour le recrutement de médecins généralistes possédant une expérience particulière dans les matières énumérées à cet article.

####### Article R2112-11

Le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile doit avoir la qualité d'agent titulaire et remplir les conditions fixées à l'article R. 2112-9 ; il doit, en outre, avoir acquis une expérience professionnelle de trois ans au moins dans un service départemental de protection maternelle et infantile.

####### Article R2112-12

Pour occuper un emploi de direction dans un établissement ou une consultation publics de protection maternelle et infantile, les personnes non médecins doivent remplir les conditions pour exercer la profession de puéricultrice.

La même disposition s'applique à l'égard des organismes privés qui renforcent ou suppléent en ce domaine l'action des pouvoirs publics et bénéficient à ce titre du concours financier de l'Etat ou des collectivités locales.

Toutefois, à titre dérogatoire, la direction des consultations prénatales peut être confiée aux personnes remplissant les conditions d'exercice de la profession de sage-femme.

####### Article R2112-13

Lorsque, en application de l'article L. 2112-4, le département passe convention avec une collectivité publique ou une personne morale de droit privé à but non lucratif pour exercer une ou plusieurs des activités mentionnées à l'article L. 2112-2, les personnels mentionnés à la présente section qui concourent à ces activités doivent remplir les conditions fixées aux articles R. 2112-9 à R. 2112-12.

###### Section 3 : Formation des assistants et assistantes maternels.

####### Article D2112-14

La formation de 60 heures prévue à l'article L. 2112-3 organisée et financée par le département doit contribuer à l'amélioration des connaissances des assistantes et assistants maternels agréés pour l'accueil de mineurs à titre non permanent dans quatre domaines :

1° Le développement, les rythmes et les besoins de l'enfant ;

2° La relation avec les parents au sujet de l'enfant ;

3° Les aspects éducatifs de l'accueil de l'enfant et le rôle de l'assistante maternelle ;

4° Le cadre institutionnel et social de l'accueil de la petite enfance.

####### Article D2112-15

Sont dispensés de suivre la formation prévue à l'article D. 2112-14 :

- les assistantes ou assistants maternels ayant suivi la formation prévue à l'article L. 773-17 du code du travail ;
- les assistantes ou assistants maternels titulaires d'un diplôme sanctionnant au moins deux années d'études post-secondaires dans le domaine de la petite enfance.

####### Article D2112-16

La formation de 120 heures prévue à l'article L. 773-17 du code du travail organisée et financée par l'employeur doit, à partir de la pratique professionnelle des assistantes et assistants maternels employés pour l'accueil de mineurs à titre permanent, contribuer à l'amélioration de leurs connaissances dans quatre domaines :

1° Le développement de l'enfant ;

2° La situation spécifique des enfants séparés de leur famille et vivant en accueil familial ;

3° Le métier d'assistante ou d'assistant maternel et le soutien au quotidien par la famille d'accueil d'un enfant qui n'est pas le sien ;

4° Le cadre institutionnel et administratif de la prise en charge de l'enfant accueilli et le travail en coordination avec les différents intervenants de l'équipe d'accueil familial.

####### Article D2112-17

Sont dispensés de suivre la formation prévue à l'article L. 773-17 du code du travail les assistantes et assistants maternels titulaires d'un diplôme d'auxiliaire de puériculture, d'éducateur de jeunes enfants, d'éducateur spécialisé ou de puéricultrice.

####### Article D2112-18

Peuvent dispenser les formations prévues aux articles L. 2112-3 du présent code et L. 773-17 du code du travail les organismes de formation agréés à cet effet par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales pour une durée de cinq ans renouvelable. Les conditions de délivrance de l'agrément et le contenu des formations sont fixés par arrêté du ministre chargé de la famille.

####### Article D2112-19

Sont dispensés de l'agrément prévu à l'article D. 2112-18 pour délivrer les formations prévues aux articles L. 2112-3 du présent code et L. 773-17 du code du travail les établissements agréés par le ministre chargé des affaires sociales pour dispenser des formations préparant aux diplômes d'Etat en travail social, les écoles d'auxiliaires de puériculture agréées par le ministre chargé de la santé et les services départementaux de la protection maternelle et infantile et de l'aide sociale à l'enfance.

####### Article D2112-20

Une attestation est remise par l'organisme de formation agréé, ou par le président du conseil général du département assurant la formation à toute assistante ou assistant maternel ayant achevé la formation de 60 heures prévue à l'article L. 2112-3 du présent code ou la formation de 120 heures prévue à l'article L. 773-17 du code du travail.

Un document certifiant que la formation remplit les conditions prévues par la présente section est délivré sur la présentation de cette attestation par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales de la région du domicile du demandeur à tout assistant maternel ou assistante maternelle qui en fait la demande.

###### Section 4 : Transmission d'informations au service de protection maternelle et infantile.

####### Article R2112-21

Les officiers de l'état civil adressent un extrait d'acte de naissance établi conformément aux dispositions de l'article 11 du décret n° 62-921 du 3 août 1962 modifiant certaines règles relatives aux actes de l'état civil dans les quarante-huit heures de la déclaration de naissance, au médecin responsable du service de protection maternelle et infantile du département dans lequel résident les parents.

Ils adressent à ce médecin dans les mêmes conditions une copie de l'acte de décès des enfants âgés de moins de six ans dont les parents résident dans le département.

##### Chapitre III : Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal

###### Section 1 : Attributions.

####### Article R2113-1

La Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal comprend deux sections : la section de l'assistance médicale à la procréation et la section du diagnostic prénatal.

La formation plénière est composée de l'ensemble des membres de la commission.

####### Article R2113-2

La section de l'assistance médicale à la procréation donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :

1° Les demandes d'agrément des praticiens sous la responsabilité desquels sont effectués les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, en vertu de l'article L. 2141-9 ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens ;

2° Les demandes d'autorisation mentionnées aux articles L. 1244-5 et L. 2142-1, présentées par les établissements, laboratoires et organismes en vue d'exercer les activités d'assistance médicale à la procréation ; ces avis tiennent compte, notamment, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;

3° Les demandes de renouvellement des agréments et autorisations ; ces avis tiennent compte des résultats de l'évaluation des activités des praticiens et des établissements et laboratoires ;

4° Les retraits d'agrément et d'autorisation.

####### Article R2113-3

La section du diagnostic prénatal donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :

1° Les demandes d'autorisation d'exercice des activités de diagnostic prénatal ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens responsables, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;

2° Les demandes d'agrément des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires mentionnés à l'article L. 2131-1 ; cet avis tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens et des modalités de fonctionnement des centres ;

3° Les demandes de renouvellement des autorisations et agréments, en tenant compte des résultats de l'évaluation des activités des centres ;

4° Les retraits d'autorisation et d'agrément.

####### Article R2113-4

La commission réunie en formation plénière exerce les attributions suivantes :

1° En application de l'article L. 2141-8, elle examine les projets d'études sur embryons, qui ne peuvent être mis en oeuvre, dans les conditions fixées par les articles R. 2141-14 à R. 2141-25, que sur son avis conforme. L'avis de la commission est émis au vu du rapport écrit présenté par un groupe technique désigné par le président et composé d'au moins six membres appartenant pour moitié à chacune des deux sections ;

2° En application de l'article L. 2131-4, elle donne un avis motivé sur les demandes d'autorisation de pratiquer les activités de diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;

3° Elle donne les avis mentionnés aux articles R. 2113-2 et R. 2113-3 lorsque l'affaire est renvoyée devant la formation plénière par le président de la commission, d'office ou à la demande de la majorité des membres d'une des deux sections ;

4° Elle adopte le rapport annuel prévu au deuxième alinéa de l'article L. 2113-1.

####### Article R2113-5

Le rapport annuel mentionné à l'article R. 2113-4 comporte un bilan des travaux de la commission et notamment de ses avis sur les demandes d'autorisation et d'agrément. Il présente l'évolution, pendant l'année écoulée, de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, et fait apparaître les avancées scientifiques et techniques ainsi que leurs enjeux.

Il comporte des recommandations tendant à promouvoir la qualité des activités exercées et à améliorer leur évaluation, ainsi que des propositions en matière d'enseignement, d'information du public et de recherche, en particulier dans le domaine de l'épidémiologie.

Pour l'élaboration de ce rapport, la commission a connaissance de la synthèse nationale des rapports annuels d'activité mentionnés aux articles L. 1244-5, L. 2131-2 et L. 2142-2.

####### Article R2113-6

Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière donne son avis sur les questions relatives à la médecine et à la biologie de la reproduction et au diagnostic prénatal dont elle est saisie par le ministre chargé de la santé.

####### Article R2113-7

Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière peut appeler l'attention du ministre chargé de la santé sur toute question relative à ses domaines de compétence.

####### Article R2113-8

Le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées en vue de faire participer la commission au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des établissements et laboratoires autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ou de diagnostic prénatal.

La commission a communication des rapports annuels d'activité prévus aux articles L. 1244-5, L. 2131-2 et L. 2142-2 et participe à leur analyse. Elle peut formuler des recommandations et, si nécessaire, proposer des contrôles.

Chaque section apporte un conseil scientifique et technique aux autorités administratives chargées du contrôle et de l'évaluation des établissements et laboratoires susmentionnés.

###### Section 2 : Composition et organisation.

####### Article R2113-9

La commission comprend, outre son président, des membres de droit et des membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article R2113-10

Le mandat des membres nommés est de trois ans. Il est renouvelable.

####### Article R2113-11

Sont membres de droit de chacune des deux sections :

1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;

2° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

3° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

4° Le directeur de la recherche ou son représentant au ministère de la recherche ;

5° Le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ;

6° Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

7° Le président du Conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

8° Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;

9° Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.

####### Article R2113-12

Sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé membres de chacune des deux sections :

1° Un représentant du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, proposé par le président du comité ;

2° Un représentant des associations familiales, choisi sur une liste de trois personnes établie par le président de l'Union nationale des associations familiales ;

3° Un médecin inspecteur de santé publique d'une direction régionale ou départementale des affaires sanitaires et sociales ;

4° Un pharmacien inspecteur de santé publique d'une direction régionale des affaires sanitaires et sociales ;

5° Une haute personnalité scientifique ;

6° Un spécialiste du droit de la filiation ;

7° Un praticien ayant une formation ou une expérience particulière en génétique humaine, choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société française de génétique humaine.

####### Article R2113-13

Sont nommés, par arrêté du ministre chargé de la santé, membres de la section de l'assistance médicale à la procréation :

1° Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :

a) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste, choisis sur une liste de trois gynécologues-obstétriciens et de trois biologistes établie par le Groupe d'étude de la fécondation in vitro en France ;

b) Un biologiste de la reproduction, choisi sur une liste de trois biologistes établie par la Fédération des biologistes des laboratoires d'études de la fécondation et de la conservation de l'oeuf ;

c) Deux praticiens, l'un clinicien et l'autre biologiste, choisis sur une liste de six personnes établie par la Fédération des centres d'étude et de conservation des oeufs et du sperme humains ;

2° Personnalités compétentes :

a) Un médecin choisi en raison de sa compétence dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;

b) Un épidémiologiste ayant une expérience en médecine de la reproduction ;

c) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste d'un établissement public de santé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

d) Un gynécologue-obstétricien d'un établissement de santé privé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

e) Un directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

f) Un médecin choisi en raison de son expérience en andrologie ;

g) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière d'assistance médicale à la procréation.

####### Article R2113-14

Sont nommés, par arrêté du ministre chargé de la santé, membres de la section du diagnostic prénatal :

1° Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :

a) Deux praticiens ayant une expérience de diagnostic prénatal, choisis sur une liste de six personnes établie par l'Association française pour le dépistage et la prévention des handicaps de l'enfant ;

b) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par l'Association des cytogénéticiens de langue française ;

c) Un gynécologue-obstétricien expérimenté en matière de prélèvements sur le foetus, choisi sur une liste de trois personnes établie par le collège national des gynécologues et obstétriciens français ;

d) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société francophone de médecine foetale ;

2° Personnalités désignées en raison de leur compétence :

a) Un pédiatre exerçant son activité en maternité ;

b) Deux médecins expérimentés en échographie foetale ;

c) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de biologie foetale, dont l'un en biologie moléculaire ;

d) Deux praticiens ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de cytogénétique, dont l'un exerce dans le secteur public et l'autre dans le secteur privé ;

e) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière de diagnostic prénatal.

####### Article R2113-15

En cas de cessation des fonctions d'un membre de la commission en cours de mandat pour quelque cause que ce soit, son remplacement s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.

####### Article R2113-16

Tout membre de la commission nommé par le ministre chargé de la santé qui est absent, sans motif légitime, à plus de trois séances consécutives de la formation plénière ou des sections peut être remplacé dans les conditions prévues à l'article R. 2113-15.

###### Section 3 : Fonctionnement.

####### Article R2113-17

La commission en formation plénière ou chacune des sections se réunit sur convocation du président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé. La commission peut également être convoquée à la demande de la majorité de ses membres.

####### Article R2113-18

Le président préside les séances de la commission en formation plénière et les séances de chacune des deux sections.

Le décret qui désigne le président prévoit celui qui, parmi les membres de droit, est appelé en son absence à le suppléer dans ses fonctions.

####### Article R2113-19

La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont présents ; toutefois, quand la majorité requise n'est pas atteinte à une réunion, le même ordre du jour est reporté à une réunion ultérieure tenue dans un délai de quinze jours ; les délibérations prises lors de cette deuxième réunion sont valables quel que soit le nombre des membres présents.

La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections se prononce à la majorité des voix des membres présents ; en cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

####### Article R2113-20

Le président peut constituer des groupes de travail chargés de toute question soumise à la commission.

Les rapports présentés à la commission peuvent être confiés par le président à des membres de la commission, à des membres de l'inspection générale des affaires sociales, à des fonctionnaires de l'administration centrale ou des services déconcentrés du ministre chargé de la santé.

####### Article R2113-21

Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui parait utile pour l'étude d'une question déterminée.

####### Article R2113-22

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.

#### Titre II : Actions de prévention concernant les futurs conjoints et parents

##### Chapitre Ier : Examen médical prénuptial

###### Section unique.

####### Article R2121-1

Le médecin ne peut délivrer le certificat prénuptial prévu à l'article L. 2121-1 qu'au vu du résultat pour les femmes âgées de moins de cinquante ans :

1° Des examens sérologiques de la rubéole et de la toxoplasmose qui sont obligatoirement effectués lors de l'examen prénuptial en l'absence de documents écrits permettant de considérer l'immunité comme acquise ;

2° Du groupe sanguin A, B, O rhésus standard complété par une recherche d'anticorps irréguliers si le groupe sanguin ouvre une possibilité d'immunisation et dans les cas où existe un risque d'allo-immunisation par suite d'une transfusion antérieure.

Le médecin communique à la personne examinée ses constatations ainsi que les résultats des examens effectués en application des alinéas ci-dessus. Dans les cas graves, il doit faire cette communication par écrit. Lorsque les antécédents ou l'examen le nécessitent, il oriente vers une consultation spécialisée ou un dépistage particulier.

Il commente la brochure d'information dont le contenu est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.

##### Chapitre II : Examens de prévention durant et après la grossesse

###### Section 1 : Examens médicaux obligatoires.

####### Article R2122-1

Les examens médicaux obligatoires des femmes enceintes prévus à l'article L. 2122-1 sont au nombre de sept pour une grossesse évoluant jusqu'à son terme.

Le premier examen médical prénatal doit avoir lieu avant la fin du troisième mois de grossesse. Les autres examens doivent avoir une périodicité mensuelle à partir du premier jour du quatrième mois et jusqu'à l'accouchement.

####### Article R2122-2

Chaque examen doit comporter un examen clinique, une recherche de l'albuminurie et de la glycosurie.

De plus sont effectués :

1° Lors du premier examen prénatal :

a) En cas de première grossesse, une détermination des groupes sanguins (A, B, O, phénotypes rhésus complet et Kell) si la patiente ne possède pas de carte de groupe sanguin complète (deux déterminations) ;

b) Dans tous les cas, les dépistages de la syphilis, de la rubéole et de la toxoplasmose en l'absence de résultats écrits permettant de considérer l'immunité comme acquise, ainsi que la recherche d'anticorps irréguliers, à l'exclusion des anticorps dirigés contre les antigènes A et B ; si la recherche est positive, l'identification et le titrage des anticorps sont obligatoires ;

2° Au cours du quatrième examen prénatal (sixième mois de grossesse), un dépistage de l'antigène HBs, une numération globulaire, et chez les femmes à rhésus négatif ou précédemment transfusées, la recherche d'anticorps irréguliers, à l'exclusion des anticorps dirigés contre les antigènes A et B ; si la recherche est positive, l'identification et le titrage des anticorps sont obligatoires ;

3° Au cours du sixième ou du septième examen prénatal (huitième ou neuvième mois de grossesse), une deuxième détermination du groupe sanguin A, B, O, rhésus standard si nécessaire ;

4° Au cours des sixième et septième examens prénatals (huitième et neuvième mois de grossesse), chez les femmes à rhésus négatif ou précédemment transfusées, la recherche d'anticorps irréguliers, à l'exclusion des anticorps dirigés contre les antigènes A et B ; si la recherche est positive, l'identification et le titrage des anticorps sont obligatoires.

En outre, la sérologie toxoplasmique est répétée chaque mois à partir du deuxième examen prénatal si l'immunité n'est pas acquise.

####### Article R2122-3

Un examen médical postnatal doit être obligatoirement effectué dans les huit semaines qui suivent l'accouchement.

###### Section 2 : Normes minimales applicables aux consultations prénatales.

####### Article R2122-4

L'organisation générale, le personnel, le matériel et tous les services d'une consultation prénatale doivent être adaptés au nombre maximum de femmes enceintes pouvant y être normalement examinées au cours d'une même séance.

####### Article R2122-5

Les locaux doivent comporter partout un sol imperméable ou revêtu de substances permettant le lavage fréquent. Les murs et les cloisons sont enduits d'une peinture lavable.

Les locaux sont nettoyés et aérés après chaque consultation.

Le lavage complet des locaux doit être effectué au moins une fois tous les quinze jours.

####### Article R2122-6

L'aération doit être permanente et conçue de manière à fonctionner en toutes saisons sans occasionner de gêne aux consultantes.

La température minimum des locaux ne doit jamais être inférieure à 18°.

####### Article R2122-7

L'établissement doit disposer d'eau potable. L'évacuation des eaux usées doit être assurée conformément aux règles d'hygiène. Les toilettes et les cabinets, en nombre suffisant, doivent être aérés et ventilés.

####### Article R2122-8

Contre le risque d'incendie, la consultation prénatale doit disposer :

1° De postes d'eau ;

2° D'extincteurs en nombre suffisant ;

3° D'un moyen d'appel rapide à la caserne des pompiers la plus proche. La construction et l'aménagement des locaux doivent permettre leur prompte évacuation en cas de sinistre.

####### Article R2122-9

Chaque consultation prénatale doit posséder au moins :

1° Un bureau médical pourvu du matériel nécessaire à l'examen correct des consultantes et comportant notamment une table gynécologique.

Deux déshabilloirs au moins doivent être annexés à ce bureau et disposés de manière que les consultantes accèdent directement dans le bureau ;

2° Une salle spéciale dans laquelle une sage-femme ou un infirmier ou une infirmière recueille les urines des consultantes et en effectue l'analyse (recherche du sucre et de l'albumine) ;

3° Une salle de stérilisation ou au moins une étuve sèche et des armoires pour conserver les instruments et objets de pansements ;

4° Une réserve de pharmacie avec placards fermant à clé pour les toxiques ;

5° Une salle d'attente spacieuse et contenant un nombre de sièges proportionné au nombre de consultantes pouvant être admises à chaque consultation. A cette salle est annexé un bureau pour la personne chargée d'accueillir et de renseigner les consultantes ;

6° Un fichier médical et social. Chaque consultante doit posséder une fiche médicale régulièrement mise à jour sur laquelle figure notamment un relevé des examens pratiqués et des traitements prescrits. Le personnel médical a seul qualité pour consulter ces fiches.

De plus, l'aménagement d'une consultation prénatale doit comprendre dans toute la mesure du possible :

- une pièce spéciale où sont effectuées les prises de sang ;
- une installation radiophotographique.

Les consultations prénatales importantes qui ne possèdent pas d'installation radiologique doivent pouvoir recourir à une installation située à proximité.

####### Article R2122-10

Le fonctionnement technique de la consultation prénatale est placé sous la responsabilité d'un médecin.

####### Article R2122-11

Les médecins attachés aux consultations prénatales doivent être agréés par le médecin responsable du service de protection maternelle et infantile.

Le médecin agréé assure en personne la consultation et, sauf le cas de congé annuel ou de maladie, ne peut se faire remplacer qu'à titre exceptionnel ; le remplacement doit toujours être confié à une personne remplissant les conditions exigées par la loi.

Il doit avoir, dans la pratique des examens collectifs, le même respect de la personne humaine que dans l'exercice de la clientèle privée ; il doit, en conséquence, procéder toujours à l'examen individuel des consultantes et consacrer un temps suffisant à chacune d'elles.

Le médecin signe lui-même les certificats, les feuilles de maladie ainsi que les ordonnances ; en aucun cas, il ne peut déléguer sa signature.

Il lui est interdit d'user de ses fonctions pour augmenter sa clientèle privée. S'il remet une ordonnance à une consultante du dispensaire, cette ordonnance doit porter son nom, sa fonction, l'adresse du dispensaire et sa propre signature ; en aucun cas ne doit être mentionnée l'adresse de son cabinet personnel de consultation.

Il ne doit avoir aucun rapport financier avec les consultantes.

La consultation prénatale, dans toute la mesure du possible, met simultanément à la disposition des consultantes un accoucheur et un praticien de médecine générale.

####### Article R2122-12

Toute consultation prénatale doit s'attacher les services d'au moins un infirmier ou une infirmière ou une sage-femme, qui peut être secondé par un ou plusieurs infirmiers, infirmières ou sages-femmes. Dans la limite des lois et règlements en vigueur, des infirmiers ou infirmières ou sages-femmes stagiaires peuvent être autorisés.

Les infirmiers, les infirmières et les sages-femmes ne doivent avoir aucun rapport financier avec les consultantes.

####### Article R2122-13

Le service social est assuré par une assistante sociale. Si l'importance de la consultation ne justifie pas la participation d'une assistante sociale à plein temps, le service social peut être assuré par une assistante sociale déléguée par un organisme de service social.

####### Article R2122-14

Dans toute consultation prénatale, une personne qualifiée se trouve en permanence durant les heures d'ouverture pour coordonner l'activité des différents services, répondre aux demandes de renseignements, recevoir éventuellement les doléances et, d'une manière générale, assurer les rapports avec l'extérieur. Cette personne ne peut être l'infirmier ou l'infirmière responsable.

####### Article R2122-15

Tout le personnel de l'établissement est tenu d'observer les règles du secret médical et les fiches de la consultation doivent être mises, sous la responsabilité du médecin responsable, à l'abri de toute indiscrétion.

####### Article R2122-16

Avant son entrée en fonctions, tout membre du personnel doit être soumis à un examen général médical comportant notamment :

- une radiophotographie pulmonaire à moins qu'un cliché datant de moins de deux mois ne puisse être fourni ;
- une épreuve cutanée à la tuberculine.

En outre, les agents sont tenus de subir chaque année un examen clinique à la suite duquel le médecin du travail peut prescrire les investigations complémentaires qu'il juge nécessaires.

####### Article R2122-17

L'observation des conditions de la présente section est exigée de toute consultation qui n'a pas lieu dans le cabinet personnel d'un médecin praticien.

##### Chapitre III : Stérilisation à visée contraceptive

###### Section unique

####### Article R2123-1

Le juge des tutelles, saisi dans les conditions prévues à l'article L. 2123-2, recueille l'avis d'un comité d'experts constitué dans chaque région.

Le comité compétent pour donner un avis est celui dans le ressort duquel la personne concernée est domiciliée.

Le comité compétent pour donner un avis pour une personne domiciliée à Saint-Pierre-et-Miquelon est celui compétent pour la région d'Ile-de-France.

####### Article R2123-2

Le comité d'experts comprend :

1° Deux médecins spécialistes qualifiés en gynécologie-obstétrique ;

2° Un médecin psychiatre ;

3° Deux représentants d'associations de personnes mentionnées à l'article L. 2123-2.

Les associations mentionnées au 3° sont désignées par arrêté du préfet de région. Leurs représentants sont choisis par le préfet de région sur une liste établie par chacune des associations désignées et comportant deux fois plus de noms que de nominations à prononcer.

Le préfet de région désigne les membres du comité par arrêté.

Chaque membre du comité d'experts a un suppléant, désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.

####### Article R2123-3

Le mandat des membres titulaires et suppléants du comité est de trois ans. Il est renouvelable. En ce qui concerne les membres mentionnés au 3° de l'article R. 2123-2, il prend fin lorsque le mandataire perd la qualité au titre de laquelle il a été désigné.

Lorsque l'un de ses membres cesse d'appartenir au comité d'experts, il est pourvu à son remplacement dans un délai d'un mois.

Dans ce cas, le mandat du nouveau membre prend fin à la date à laquelle aurait cessé celui du membre qu'il a remplacé.

####### Article R2123-4

Le comité ne peut délibérer valablement que si ses cinq membres, titulaires ou suppléants, sont présents. Il statue à la majorité. L'avis est signé par chaque membre du comité.

Les membres du comité d'experts sont soumis au secret professionnel conformément à l'article 226-13 du code pénal.

####### Article R2123-5

Les fonctions des membres du comité sont exercées à titre gratuit. Les frais engagés pour l'exercice de leur mission sont remboursés par l'Etat.

La direction régionale des affaires sanitaires et sociales assure le secrétariat du comité d'experts et met à sa disposition un local pour ses réunions.

####### Article R2123-6

Le comité procède à toutes les consultations et peut faire procéder à tous les examens qu'il estime nécessaires pour éclairer son avis.

Il procède à l'audition de la personne concernée et s'assure qu'une information adaptée au niveau de compréhension de l'intéressé a été délivrée. Il vérifie qu'il existe une contre-indication médicale absolue aux méthodes de contraception ou une impossibilité avérée de les mettre en oeuvre efficacement. A ce titre, il s'assure que des solutions alternatives à la stérilisation à visée contraceptive ont été recherchées et évalue les risques d'effets secondaires graves sur les plans physique ou psychique de l'intervention.

####### Article R2123-7

Le comité communique son avis par écrit au juge des tutelles qui l'a saisi. Ce dernier en informe la personne concernée et l'auteur de la demande.

#### Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant

##### Chapitre Ier : Diagnostic prénatal

###### Section 1 : Définition et conditions de réalisation.

####### Article R2131-1

Les analyses de cytogénétique et de biologie mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2131-1 comprennent, lorsqu'elles sont pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero chez l'embryon ou le foetus :

1° Les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire sur cellules embryonnaires ou foetales, y compris celles circulant dans le sang maternel ;

2° Les analyses de génétique moléculaire en vue du diagnostic de maladies génétiques ;

3° Les analyses de biologie embryonnaire et foetale, y compris celles de biologie moléculaire, en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;

4° Les analyses de biochimie sur l'embryon et le foetus ;

5° Les analyses d'hématologie sur l'embryon et le foetus ;

6° Les analyses d'immunologie sur l'embryon et le foetus ;

7° Les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel.

Les analyses effectuées sur l'embryon et le foetus incluent celles qui sont pratiquées sur leurs annexes.

####### Article R2131-2

Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 2131-1, de pratiquer une ou plusieurs des activités figurant à l'article R. 2131-1 est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section et à la section II du présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2.

Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé pris dans les conditions fixées par l'article L. 2131-1.

Lorsqu'un établissement public de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice des activités.

####### Article R2131-3

Les activités mentionnées à l'article R. 2131-1 sont exercées sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens dont le ou les noms figurent dans l'autorisation et qui sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.

####### Article R2131-4

Le praticien responsable mentionné à l'article R. 2131-3 doit être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à défaut, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 2131-1.

Ce praticien doit, en outre, être soit spécialiste en génétique médicale, soit titulaire, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'autorisation, d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de cytogénétique humaine, ou d'un diplôme d'études approfondies de génétique humaine, ou d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de biologie moléculaire ou, à défaut, de titres, certificats, diplômes ou travaux d'un niveau jugé suffisant.

Dans tous les cas, le praticien responsable doit justifier d'une expérience en diagnostic prénatal.

L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal préalablement à l'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-2 comporte une appréciation sur la formation et l'expérience en diagnostic prénatal du ou des praticiens responsables.

####### Article R2131-5

Lorsque les analyses définies à l'article R. 2131-1 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le praticien mentionné à l'article R. 2131-3 doit avoir la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.

####### Article R2131-6

Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-2, l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale doit disposer de l'équipement nécessaire à la mise en oeuvre des activités. Il doit en outre disposer :

1° D'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal ;

2° Pour l'activité définie au 1° de l'article R. 2131-1, d'une pièce exclusivement réservée aux cultures cellulaires, équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent et d'une pièce spécialement affectée aux techniques de cytogénétique proprement dite ;

3° Pour chacune des activités définies aux 2° et 3° de l'article R. 2131-1, d'une pièce exclusivement réservée aux techniques d'amplification génique, aménagée de façon à garantir l'absence de toute contamination, comprenant au minimum une hotte à flux laminaire ou un matériel équivalent.

####### Article R2131-7

Les analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal doivent avoir été précédées d'une consultation médicale de conseil génétique antérieure aux prélèvements, permettant :

1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ;

2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ;

3° D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences ;

4° De recueillir, après lui avoir donné les informations susmentionnées, le consentement écrit de la femme enceinte à la réalisation des analyses. Le consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus, et conserve l'original de la déclaration de consentement de la patiente. L'attestation et une copie de la déclaration de consentement sont remises au praticien qui effectue les analyses ; elles doivent être conservées par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.

Les comptes rendus des analyses mentionnées au premier alinéa ne peuvent être remis à la femme enceinte que par l'intermédiaire du médecin prescripteur.

####### Article R2131-8

Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues au présent chapitre.

Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article R2131-9

La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par le présent chapitre, mentionnée à l'article L. 6122-5, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Section 2 : Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal

####### Sous-section 1 : Missions et agrément.

######## Article R2131-10

Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission :

1° De favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en oeuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens ;

2° De donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affection de l'embryon ou du foetus ;

3° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus.

######## Article R2131-11

L'agrément d'un centre, prévu à l'article L. 2131-5, est subordonné aux conditions suivantes :

1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé à but non lucratif, disposant d'une unité d'obstétrique ;

2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article R. 2131-12 ;

3° Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article R. 2131-10.

######## Article R2131-12

Chaque centre est constitué d'une équipe composée :

1° De praticiens exerçant une activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins :

a) Un médecin spécialiste qualifié en gynécologie-obstétrique ;

b) Un praticien ayant une formation et une expérience en échographie du foetus ;

c) Un médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience dans ce domaine ;

d) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en pédiatrie et ayant une expérience des pathologies néonatales ;

2° De personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé, dont au moins :

a) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en psychiatrie ou un psychologue ;

b) Un médecin expérimenté en foeto-pathologie ;

3° Des praticiens responsables, dans l'organisme ou l'établissement de santé, d'analyses de cytogénétique et de biologie telles qu'elles sont définies à l'article R. 2131-1.

Lorsque l'organisme ou l'établissement de santé n'est pas autorisé à pratiquer les analyses énumérées à l'article R. 2131-1 ou n'est autorisé que pour certaines de ces analyses, le centre doit s'assurer le concours de praticiens responsables desdites analyses qui ne sont pas pratiquées au sein de l'organisme ou de l'établissement de santé.

L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre d'autres personnes possédant des compétences ou des qualifications utiles à l'exercice des missions définies à l'article R. 2131-10.

######## Article R2131-13

L'agrément d'un centre est donné pour une durée de cinq ans par décision du ministre chargé de la santé prise après avis motivé de la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, qui tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 2131-12 et des modalités de fonctionnement du centre.

La décision d'agrément indique, en annexe, le nom des praticiens du centre qui appartiennent aux catégories définies au 1° de l'article R. 2131-12. Elle est publiée au Journal officiel de la République française.

Le renouvellement de l'agrément est accordé dans les mêmes conditions en tenant compte, en outre, des résultats de l'évaluation de l'activité du centre.

######## Article R2131-14

La demande d'agrément, présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel il est créé, est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 2131-13. Le projet de règlement intérieur du centre doit être joint à la demande d'agrément.

######## Article R2131-15

Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'agrément prévu à l'article R. 2131-13.

######## Article R2131-16

Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le couple, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical de l'intéressée.

Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir l'attestation de la femme enceinte donnant son consentement écrit à la démarche du médecin traitant et mentionnant qu'elle a été avertie de ce que le centre conservera des documents la concernant.

######## Article R2131-17

La femme concernée ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée ci-après.

Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.

Le centre indique au patient ou à son médecin traitant les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et lui propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.

Ces propositions et avis sont présentés au patient ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci.

Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit en application du 2° de l'article R. 2131-10, un médecin choisi par la femme est associé, à la demande de celle-ci, à la concertation mentionnée ci-dessus.

######## Article R2131-18

Si, au terme de la concertation prévue à l'article R. 2131-17, il apparaît à deux des médecins mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12 qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article L. 2213-1, les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article.

Ces attestations comportent les noms et les signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.

Un exemplaire des attestations est remis à l'intéressée.

######## Article R2131-19

Le centre conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre ainsi qu'en cas d'établissement des attestations mentionnées à l'article R. 2131-18, un exemplaire de celles-ci, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical et, le cas échéant, les résultats des examens foeto-pathologiques pratiqués.

Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux affectés au centre dans des conditions garantissant leur confidentialité.

####### Sous-section 2 : Fonctionnement

######## Article R2131-20

Les membres de l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 2131-12 désignent, parmi les médecins mentionnés au 1° de cet article et pour une durée de deux ans renouvelable, un coordonnateur chargé notamment de veiller à l'organisation des activités du centre et d'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2131-2.

Le nom du coordonnateur et celui des membres de l'équipe qui ne figurent pas dans l'annexe à la décision d'agrément, ainsi que le règlement intérieur définitif du centre, sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au ministre chargé de la santé dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'agrément.

######## Article R2131-21

Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre déclare au ministre chargé de la santé toute modification de la composition de l'équipe du centre.

En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à l'article R. 2131-12, le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si, en outre, le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 2131-12, la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal donne son avis dans les conditions définies à l'article R. 2131-13. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner le retrait temporaire de l'agrément du centre.

######## Article R2131-22

La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation de l'activité des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Section 3 : Diagnostic biologique sur un embryon in vitro

####### Article R2131-23

L'attestation de l'indication de recourir au diagnostic biologique, établie après concertation au sein d'un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire, est signée par le médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience en ce domaine, mentionné à l'article R. 2131-12. Elle est remise au couple et comporte le nom de ce praticien et du centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire auquel il appartient. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des analyses conduisant à ce diagnostic.

Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec le praticien cité à l'alinéa précédent.

####### Article R2131-24

Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple doit, pour en obtenir la réalisation, remplir les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article L. 2141-2.

Le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.

Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L. 2141-10, les praticiens agréés pour les activités cliniques ou biologiques précisent au couple les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic.

Le praticien qui réalisera l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des analyses.

####### Article R2131-25

Au terme des entretiens mentionnés à l'article R. 2131-24, et au vu de l'attestation remise par le couple, un des praticiens agréés au titre des articles R. 2141-27 et R. 2141-28 pour être responsable des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation recueille, avant la mise en oeuvre de celle-ci, le consentement écrit des deux membres du couple demandeur du diagnostic biologique sur l'embryon. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le praticien responsable de l'activité de prélèvement mentionnée à l'article R. 2131-27 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple.

La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises au praticien responsable de l'analyse génétique mentionnée à l'article R. 2131-27, accompagnées d'une copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du consentement du couple.

####### Article R2131-26

Préalablement au transfert embryonnaire, le médecin agréé au titre de l'article R. 2141-27 sous la responsabilité duquel est effectué ce transfert remet au couple les résultats du diagnostic biologique en lui apportant les commentaires nécessaires.

####### Article R2131-27

L'autorisation de pratiquer le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro délivrée à un établissement en application de l'article L. 2131-4 porte sur chacune des deux activités suivantes :

1° Une activité de prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;

2° Une activité d'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.

Les établissements sont autorisés, pour une durée de trois ans, par le ministre chargé de la santé pour la pratique de chacune de ces activités, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal rendu dans les conditions prévues à l'article R. 2113-4.

Les activités sont placées sous la responsabilité des praticiens désignés dans l'autorisation. Seuls sont habilités à signer les comptes rendus d'analyses prévues au 2° les praticiens responsables de ces analyses.

####### Article R2131-28

La demande d'autorisation est présentée au ministre chargé de la santé par le directeur de l'établissement et accompagnée d'un dossier conforme au dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

Elle doit être signée par les praticiens proposés comme responsables des activités mentionnées à l'article R. 2131-27.

####### Article R2131-29

Pour obtenir l'autorisation d'exercer l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 2131-27, les établissements doivent être autorisés, en application de l'article L. 2142-1 et dans les conditions fixées aux articles R. 2142-1 et suivants, à pratiquer la fécondation in vitro avec micro-manipulation.

Pour obtenir l'autorisation mentionnée au 2° de l'article R. 2131-27, les établissements doivent être autorisés en application de l'article L. 2131-1 à pratiquer les activités prévues aux 1° ou 2° de l'article R. 2131-1.

####### Article R2131-30

Le praticien demandant à être responsable de l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 2131-27 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2141-28 ; il doit en outre posséder une expérience particulière dans le prélèvement embryonnaire appréciée par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

Le praticien demandant à être responsable de l'activité mentionnée au 2° de l'article R. 2131-27 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2131-4 ; il doit en outre posséder une expérience particulière dans ce type d'analyse génétique, appréciée par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

####### Article R2131-31

L'activité de prélèvement embryonnaire ne peut être effectuée que dans la pièce exclusivement affectée à la fécondation in vitro mentionnée à l'article R. 2142-9.

L'activité d'analyse sur la ou les cellules embryonnaires ne peut être effectuée que dans les pièces définies soit au 2° de l'article R. 2131-6 s'il s'agit d'analyse de cytogénétique, soit au 3° de l'article R. 2131-6 s'il s'agit d'analyses de génétique moléculaire.

####### Article R2131-32

Tout établissement autorisé à pratiquer une activité de diagnostic biologique sur des cellules prélevées sur l'embryon in vitro est tenu de présenter au ministre chargé de la santé un rapport annuel d'activité dont le contenu est fixé par arrêté de ce ministre, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal sur les modalités de l'évaluation de cette activité.

####### Article R2131-33

Les établissements autorisés en application de l'article R. 2131-27 conservent les informations relatives aux diagnostics effectués dans des conditions en garantissant la confidentialité.

####### Article R2131-34

Lorsque sont constatés dans un établissement autorisé en application de l'article R. 2131-27 des manquements aux dispositions de la présente section, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, retirer l'autorisation à cet établissement.

##### Chapitre II : Carnet de santé et examens obligatoires

###### Section 1 : Examens obligatoires.

####### Article R2132-1

Les enfants sont soumis à des examens médicaux obligatoires dont le nombre est fixé à neuf au cours de la première année, dont un dans les huit jours de la naissance et un au cours du neuvième ou dixième mois, trois du treizième au vingt-cinquième mois dont un au cours du vingt-quatrième mois ou du vingt-cinquième mois, et à deux par an pour les quatre années suivantes. Le calendrier des examens est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les examens sont faits soit par un médecin d'une consultation de protection maternelle et infantile, soit par un médecin choisi par les parents de l'enfant ou par la personne ayant la garde de celui-ci. Ils ont pour objet la surveillance de la croissance staturo-pondérale et du développement physique, psychomoteur et affectif de l'enfant ainsi que le dépistage précoce des anomalies ou déficiences et la pratique des vaccinations.

Les résultats de ces examens sont mentionnés dans le carnet de santé institué par l'article L. 2132-1.

####### Article R2132-2

Donnent lieu à l'établissement d'un certificat de santé les examens subis dans les huit jours de la naissance, au cours du neuvième mois et au cours du vingt-quatrième mois.

####### Article R2132-3

L'imprimé servant à établir le certificat de santé est inséré dans le carnet de santé prévu à l'article L. 2132-1.

Il comporte une formule d'attestation d'examen et une formule de certificat médical confidentiel dont les modèles sont établis par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'attestation d'examen et le certificat médical sont établis par le médecin qui effectue l'examen médical.

Ce médecin remet l'attestation au père, à la mère ou à la personne ayant la garde de l'enfant, à charge pour ceux-ci, lorsqu'ils sont bénéficiaires de prestations familiales, d'adresser ce document à l'organisme ou service payeur dont ils relèvent dans les conditions prévues par les articles R. 534-3 et R. 534-4 du code de la sécurité sociale.

Dans un délai de huit jours, le médecin adresse le certificat médical correspondant à l'âge de l'enfant, sous pli fermé et confidentiel, au médecin responsable du service de la protection maternelle et infantile du département de résidence des parents ou de la personne chargée de la garde de l'enfant.

Le médecin mentionne les résultats de l'examen dans le carnet de santé de l'enfant.

###### Section 2 : Normes minimales applicables aux consultations de nourrissons.

####### Article R2132-4

L'organisation générale, le personnel, le matériel et tous les services d'une consultation de nourrissons doivent être adaptés au nombre d'enfants pouvant y être normalement examinés au cours d'une même séance.

####### Article R2132-5

Les locaux doivent comporter partout un sol imperméable ou revêtu de substances permettant le lavage fréquent. Les murs et les cloisons sont enduits d'une peinture lavable.

Les locaux sont nettoyés et aérés après chaque consultation.

Le lavage complet des locaux doit être effectué au moins une fois tous les quinze jours.

Après le passage d'un enfant atteint d'une maladie contagieuse, les locaux doivent être désinfectés.

####### Article R2132-6

L'aération doit être permanente et conçue de manière à fonctionner en toutes saisons sans occasionner de gêne.

La température minimum des locaux ne doit jamais être inférieure à 18 °C.

####### Article R2132-7

L'établissement doit disposer d'eau potable. L'évacuation des eaux usées doit être assurée conformément aux règles d'hygiène. Les toilettes et les cabinets, en nombre suffisant, doivent être aérés et ventilés.

####### Article R2132-8

Contre le risque d'incendie, la consultation doit disposer :

1° De postes d'eau ;

2° D'extincteurs en nombre suffisant ;

3° D'un moyen d'appel rapide à la caserne de pompiers la plus proche. La construction et l'aménagement des locaux doivent permettre leur prompte évacuation en cas de sinistre.

####### Article R2132-9

Chaque consultation de nourrissons doit posséder au moins :

1° Un bureau médical pourvu du matériel nécessaire à l'examen des enfants ;

2° Une réserve de pharmacie, avec placards fermant à clé pour les toxiques ;

3° Une salle d'attente spacieuse, bien aérée, s'ouvrant directement dans une salle de pesée et pourvue de sièges en nombre suffisant. Chaque mère est pourvue d'une corbeille dans laquelle elle place les vêtements de son enfant lorsqu'elle le déshabille avant de passer dans la salle de pesée.

A cette salle est annexé un bureau pour la personne chargée d'accueillir et de renseigner les mères ;

4° Un ou deux boxes d'isolement au moins, situés près de l'entrée de la consultation, afin d'y placer les enfants suspects de maladies contagieuses ;

5° Une salle de pesée, où chaque nourrisson est pesé et où est inscrit sur une fiche individuelle le poids constaté ;

6° Un fichier médical et social. Chaque enfant doit posséder une fiche médicale régulièrement mise à jour sur laquelle figure notamment un relevé des examens pratiqués et des traitements prescrits. Le personnel médical a seul qualité pour consulter ces fiches ;

7° Un garage pour les voitures d'enfants.

####### Article R2132-10

Le fonctionnement technique de la consultation prénatale est placé sous la responsabilité d'un médecin.

####### Article R2132-11

Les médecins attachés aux consultations de nourrissons doivent être agréés par le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile. Ces médecins doivent justifier de connaissances spéciales en pédiatrie et n'avoir jamais été l'objet de sanctions d'ordre professionnel.

Le médecin agréé assure en personne la consultation et, sauf le cas de congé annuel ou de maladie, ne peut se faire remplacer qu'à titre exceptionnel ; le remplacement doit toujours être confié à une personne remplissant les conditions exigées par la loi.

Il doit toujours procéder à l'examen individuel des enfants et consacrer un temps suffisant à l'examen de chacun d'eux.

Le médecin signe lui-même les certificats, les feuilles de maladie, ainsi que les ordonnances ; en aucun cas, il ne peut déléguer sa signature.

Il lui est interdit d'user de ses fonctions pour augmenter sa clientèle particulière ; s'il remet une ordonnance, celle-ci doit comporter son nom, sa fonction, l'adresse de la consultation, la date et sa propre signature. En aucun cas, il ne doit être mentionné l'adresse de son cabinet personnel de consultation.

Il ne doit pas avoir de rapports financiers avec les personnes présentant les enfants à la consultation.

####### Article R2132-12

Toute consultation de nourrissons doit s'attacher les services d'au moins une puéricultrice ou un infirmier ou une infirmière ou une sage-femme qui peut être secondé par un ou plusieurs infirmiers, infirmières, puéricultrices ou sages-femmes. Dans les limites des lois et règlements en vigueur, des infirmiers ou infirmières ou sages-femmes stagiaires peuvent être autorisés.

Les puéricultrices, les infirmiers, les infirmières et les sages-femmes ne doivent avoir aucun rapport financier avec les consultantes.

####### Article R2132-13

Le service social est assuré par une assistante sociale. Si l'importance de la consultation ne justifie pas la participation d'une assistante à plein temps, le service social peut être assuré par une assistante sociale déléguée par un organisme de service social.

####### Article R2132-14

Dans toute consultation de nourrissons, une personne qualifiée se trouve en permanence durant les heures d'ouverture pour coordonner l'activité des différents services, répondre aux demandes de renseignements, recevoir éventuellement les doléances et, d'une manière générale, assurer les rapports avec l'extérieur. Cette personne ne peut être l'infirmier ou l'infirmière responsable.

####### Article R2132-15

Tout le personnel de l'établissement est tenu d'observer les règles du secret médical et les fiches de la consultation doivent être mises, sous la responsabilité du médecin responsable, à l'abri de toute indiscrétion.

####### Article R2132-16

Avant son entrée en fonctions, tout membre du personnel doit être soumis à un examen général médical comportant notamment :

- une radiophotographie pulmonaire à moins qu'un cliché datant de moins de deux mois ne puisse être fourni ;
- une épreuve cutanée à la tuberculine.

En outre, les agents sont tenus de subir chaque année un examen clinique à la suite duquel le médecin du travail peut prescrire les investigations complémentaires qu'il juge nécessaires.

####### Article R2132-17

La présentation du carnet de santé de l'enfant doit être exigée.

####### Article R2132-18

L'observation des conditions de la présente section est exigée de toute organisation collective ou individuelle à partir du moment où il ne s'agit plus du cabinet personnel d'un médecin praticien.

#### Titre IV : Assistance médicale à la procréation

##### Chapitre Ier : Dispositions générales

###### Section 1 : Définition des activités d'assistance médicale à la procréation.

####### Article R2141-1

Les activités d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2141-9, comprennent :

1° Les activités cliniques suivantes :

a) Recueil par ponction d'ovocytes ;

b) Recueil par ponction de spermatozoïdes ;

c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;

2° Les activités biologiques suivantes :

a) Recueil et traitement du sperme en vue d'une assistance médicale à la procréation ;

b) Traitement des ovocytes ;

c) Fécondation in vitro sans micro-manipulation ;

d) Fécondation in vitro par micro-manipulation ;

e) Conservation des gamètes ;

f) Conservation des embryons en vue de transfert ;

g) Conservation des embryons en vue de leur accueil.

###### Section 2 : Accueil de l'embryon.

####### Article R2141-2

Le consentement écrit mentionné à l'article L. 2141-4 à un accueil de l'embryon par un couple tiers doit être précédé d'au moins un entretien entre les deux membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon ou le membre survivant, d'une part, l'équipe médicale pluridisciplinaire d'un centre autorisé à pratiquer les actes d'assistance médicale à la procréation, à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue, d'autre part.

Ces entretiens doivent notamment permettre :

1° D'informer les deux membres du couple ou le membre survivant des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'accueil de l'embryon et notamment des prescriptions s'opposant à ce que le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé connaissent leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ces dispositions au regard de la filiation ;

2° De leur préciser la nature des examens à effectuer s'ils ne l'ont déjà été dans les conditions définies à l'article R. 2141-3, en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 2141-5 ;

3° De leur indiquer que leur consentement à l'accueil de l'embryon par un couple tiers implique leur consentement à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 2141-6, d'informations nominatives relatives à leur santé.

En cas de refus de satisfaire aux obligations mentionnées aux 2° et 3° ci-dessus, les embryons ne peuvent faire l'objet d'un accueil.

####### Article R2141-3

Le praticien agréé au titre des activités cliniques d'assistance médicale à la procréation selon les modalités prévues à l'article R. 2141-27, est tenu de s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité pour les affections suivantes :

1° Infection par les virus VIH 1 et 2 ;

2° Infection par les virus des hépatites B et C ;

3° Syphilis.

Ces analyses doivent avoir été effectuées au moins six mois après la date de congélation de l'embryon susceptible de faire l'objet d'un accueil.

Lorsque les résultats de l'une ou plusieurs des analyses mentionnées ci-dessus sont positifs, l'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil. Il en est de même lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment si un des deux membres du couple déclare avoir eu dans ses antécédents familiaux des proches décédés de ces affections ou avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives.

Le praticien agréé mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents personnels et familiaux des deux membres du couple à l'origine de la conception et des données cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir.

####### Article R2141-4

Après un délai d'au moins un mois suivant l'entretien prévu à l'article R. 2141-2, les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons ou le membre survivant de ce couple expriment devant le praticien agréé mentionné à l'article R. 2141-3, leur consentement écrit à l'accueil d'un ou plusieurs de leurs embryons sur un document daté et revêtu de leur signature, qui mentionne que les informations mentionnées à l'article R. 2141-2, leur ont été données ; un arrêté du ministre chargé de la santé fixe le contenu de ce document.

Le document mentionné à l'alinéa précédent est adressé par le praticien agréé mentionné à l'article R. 2141-3, en trois exemplaires au président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le centre d'assistance médicale à la procréation. Le président du tribunal de grande instance ou son délégué procède le cas échéant à l'audition des deux membres du couple ayant consenti à l'accueil de leurs embryons ou du membre survivant de ce couple. Il retourne deux exemplaires de ce document, visés par ses soins, au praticien agréé.

L'un de ces exemplaires est conservé sous forme rendue anonyme dans le dossier mentionné à l'article R. 2141-6, l'autre est conservé par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale assurant la conservation des embryons.

####### Article R2141-5

Les documents mentionnés à l'article R. 2141-4 sont transmis et conservés l'un et l'autre dans des conditions propres à garantir le respect de leur confidentialité.

####### Article R2141-6

Pour satisfaire aux obligations prévues au quatrième alinéa de l'article L. 2141-5, le centre autorisé aux actes d'assistance médicale à la procréation conserve des informations sur les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons.

Ces informations portent notamment, sous forme rendue anonyme, sur :

1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux de chacun des membres du couple et les données cliniques actuelles jugées nécessaires par les praticiens ;

2° Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à l'article R. 2141-3.

Le dossier du couple comprend également l'un des exemplaires mentionnés à l'article R. 2141-4.

Les praticiens agréés sont responsables de la tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.

L'archivage de ce dossier doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.

####### Article R2141-7

Seuls les centres autorisés à conserver des embryons en vue de leur accueil peuvent conserver les embryons et les remettre à un couple.

Si le centre, sous la responsabilité duquel il a été satisfait aux formalités mentionnées aux articles R. 2141-2 à R. 2141-6 n'est pas autorisé à conserver des embryons en vue de leur accueil, il les remet à un centre autorisé, avec copie du dossier mentionné à l'article R. 2141-6.

####### Article R2141-8

Le centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil conserve, pour chaque couple à l'origine de la conception des embryons, outre la copie du dossier défini à l'article R. 2141-6, les informations suivantes :

1° Le nombre d'embryons accueillis ;

2° La date des transferts en vue d'implantation ;

3° Toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un accueil d'embryon, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés.

Les informations codées permettant d'établir un lien entre le couple à l'origine de la conception des embryons et les enfants nés après accueil sont conservées dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation, à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés pour l'activité de conservation des embryons en vue de leur accueil.

####### Article R2141-9

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 2141-10, tout accueil d'embryon doit être précédé d'au moins un entretien du couple désireux d'accueillir un embryon avec l'équipe médicale pluridisciplinaire du centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil, à laquelle doit se joindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.

Le praticien agréé au titre des activités cliniques d'assistance médicale à la procréation de ce centre établit un document certifiant que le couple souhaitant accueillir un embryon répond bien aux conditions prévues à l'article L. 2141-2 et au premier alinéa de l'article L. 2141-5 et qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à l'accueil d'un embryon. Une copie de ce document est transmise au président du tribunal de grande instance mentionné à l'article R. 2141-10.

####### Article R2141-10

La demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon, formulée par un couple répondant aux conditions de l'article L. 2141-5, est portée devant le président du tribunal de grande instance ou son délégué.

Le tribunal compétent est :

- le tribunal du lieu où demeure le couple requérant, lorsque celui-ci demeure en France ;
- le tribunal du lieu où est situé le centre autorisé dans lequel est envisagé le transfert de l'embryon en vue de son implantation, lorsque le couple requérant demeure à l'étranger.

####### Article R2141-11

Avant de statuer sur la demande d'un couple aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure, au vu du document mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 2141-9, que les conditions relevant d'une appréciation médicale, fixées par l'article L. 2141-2 et par le premier alinéa de l'article L. 2141-5, ont fait l'objet d'un contrôle par l'équipe médicale.

S'il envisage de statuer favorablement sur la demande du couple, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure auprès des époux ou des concubins qu'ils ont préalablement exprimé leur consentement à une assistance médicale à la procréation nécessitant l'intervention d'un tiers donneur, dans les conditions prévues par l'article 311-20 du code civil ainsi que les articles 1157-2 et 1157-3 du nouveau code de procédure civile.

Si tel n'est pas le cas, il recueille ce consentement.

La décision rendue par le juge saisi de la demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au couple demandeur.

####### Article R2141-12

Le praticien agréé pour la conservation des embryons en vue de leur accueil ne peut remettre l'embryon en vue de cet accueil qu'au praticien agréé au titre des activités biologiques appelé à effectuer la préparation de l'embryon préalablement à son transfert.

Avant de remettre l'embryon, le praticien agréé pour la conservation des embryons en vue de leur accueil doit, selon les cas, disposer d'un des documents mentionnés à l'article R. 2141-4 ou d'un document attestant que les deux membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon sont décédés. Il doit, au moyen du dossier mentionné à l'article R. 2141-6, s'assurer que le couple à l'origine de la conception de l'embryon remplit bien les conditions sanitaires prévues à l'article R. 2141-3.

L'embryon est remis accompagné d'un document précisant :

1° Le nom et l'adresse du ou des centres autorisés ayant fécondé et conservé cet embryon et conservant le dossier du couple à l'origine de sa conception, mentionné à l'article R. 2141-6 ;

2° Les résultats des analyses prévues à l'article R. 2141-3 sans aucune mention permettant d'identifier le couple à l'origine de la conception de l'embryon ;

3° L'identité du couple accueillant l'embryon.

####### Article R2141-13

Le praticien agréé au titre des activités cliniques, réalisant, en vue de leur accueil, le transfert des embryons, ne peut effectuer celui-ci que sur production par le couple d'une copie de la décision d'autorisation d'accueil d'embryon mentionnée à l'article R. 2141-11.

###### Section 3 : Etudes sur les embryons in vitro.

####### Article R2141-14

Une étude sur des embryons humains in vitro, prévue à titre exceptionnel par l'article L. 2141-8, ne peut être entreprise que si elle poursuit l'une des finalités suivantes :

1° Présenter un avantage direct pour l'embryon concerné, notamment en vue d'accroître les chances de réussite de son implantation ;

2° Contribuer à l'amélioration des techniques d'assistance médicale à la procréation, notamment par le développement des connaissances sur la physiologie et la pathologie de la reproduction humaine.

Aucune étude ne peut être entreprise si elle a pour objet ou risque d'avoir pour effet de modifier le patrimoine génétique de l'embryon, ou est susceptible d'altérer ses capacités de développement.

Les actes accomplis dans le cadre du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro, tel que prévu à l'article L. 2131-4, ne constituent pas des études au sens de la présente section.

####### Article R2141-15

La réalisation d'une étude remplissant les conditions mentionnées à l'article R. 2141-14 est soumise à l'autorisation préalable du ministre chargé de la santé. Le ministre se prononce après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, rendu dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 2113-4. En cas d'avis défavorable de la commission, l'autorisation ne peut être délivrée.

####### Article R2141-16

L'autorisation est requise pour toute étude portant sur un embryon humain in vitro, dès le stade de la fécondation, que le développement de l'embryon soit en cours, suspendu ou interrompu et quel que soit son aspect morphologique.

L'autorisation est également requise pour toute étude portant sur de nouvelles modalités de culture ou de conservation d'embryons, non consacrées par l'usage dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation.

####### Article R2141-17

Toute étude mentionnée à la présente section est placée sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens, dont le ou les noms figurent dans l'autorisation. Lorsque plusieurs praticiens sont simultanément responsables d'une étude, ils désignent l'un d'eux en qualité de responsable coordonnateur.

L'étude entreprise ne peut être mise en oeuvre que dans les établissements publics de santé ou les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés, en application de l'article L. 2142-1 et dans les conditions fixées par la section 1 du chapitre II du présent titre, à pratiquer la fécondation in vitro, avec ou sans micro-manipulation. Toutefois, les analyses complémentaires nécessaires à la réalisation de cette étude et portant sur des constituants de l'embryon peuvent être confiées à d'autres organismes ou établissements. Le nom et les caractéristiques de ces organismes ou établissements doivent figurer dans la demande d'autorisation de l'étude.

####### Article R2141-18

La demande d'autorisation de pratiquer une étude sur l'embryon in vitro est présentée conjointement par le directeur de l'établissement public de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale et par le ou les responsables désignés pour cette étude.

Toute demande doit être formulée selon un dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce dossier, qui précise les objectifs de l'étude, les techniques employées et leurs conséquences éventuelles, est accompagné du document d'information au vu duquel sera sollicité, après l'intervention de l'autorisation et sous réserve des modifications que celle-ci aura prescrites, le consentement des deux membres du couple dont les embryons seront soumis à l'étude.

####### Article R2141-19

L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal se fonde sur l'appréciation de la finalité de l'étude et l'évaluation de ses effets potentiels, tels que définis à l'article R. 2141-14, ainsi que sur sa pertinence scientifique au regard de l'état actuel des connaissances, compte tenu de son protocole et de la compétence dans le domaine d'étude proposé du ou des responsables désignés.

####### Article R2141-20

Lorsqu'elle émet un avis favorable, la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal fixe les règles auxquelles le ou les responsables de l'étude devront se conformer pour permettre à la commission d'en suivre et d'en contrôler la bonne exécution. Le ou les responsables s'engagent à respecter ces règles, à rendre compte à tout moment à la commission, sur sa demande, de l'état d'avancement de leurs travaux et à faire parvenir au ministre chargé de la santé, ainsi qu'au président de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, le rapport final de l'étude dès l'achèvement de celui-ci.

####### Article R2141-21

Tout projet de modification du protocole initial de l'étude est subordonné à l'accord de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal ; il ne peut être mis en oeuvre si la commission s'y oppose.

####### Article R2141-22

Le responsable de l'étude est chargé de recueillir le consentement écrit des deux membres du couple dont les embryons seront soumis à l'étude.

Ce consentement est révocable par écrit, à tout moment, par le couple ou par l'un de ses membres. Dans ce cas, le responsable est tenu de mettre immédiatement un terme à l'étude en tant qu'elle concerne les embryons de ce couple, et d'informer sans délai le ministre chargé de la santé ainsi que le président de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

####### Article R2141-23

Les embryons sur lesquels une étude est envisagée ne peuvent être remis par les praticiens mentionnés à l'article R. 2142-18 qu'au responsable d'une étude autorisée, sur production de l'autorisation du ministre et du document écrit par lequel le couple concerné a exprimé son consentement à la réalisation de l'étude.

####### Article R2141-24

Le directeur de l'établissement public de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où est réalisée l'étude est tenu de conserver pendant trente ans le protocole de l'étude, le document écrit par lequel le couple a exprimé son consentement et le rapport final de l'étude.

####### Article R2141-25

L'autorisation accordée peut être retirée par le ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, si la finalité ou le protocole initial de l'étude sont modifiés sans qu'il soit fait application des dispositions de l'article R. 2141-21, si les règles et engagements mentionnés à l'article R. 2141-20 ne sont pas respectés, ou si se révèlent, pendant le déroulement de l'étude, des effets indésirables originellement non identifiés.

###### Section 4 : Conditions d'agrément des praticiens.

####### Article R2141-26

Les praticiens sous la responsabilité desquels sont effectuées les activités cliniques ou biologiques définies à l'article R. 2141-1 doivent être, conformément à l'article L. 2141-9, nommément agréés pour une ou plusieurs de ces activités ; l'agrément est donné par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

Pour chaque activité au titre de laquelle un praticien est agréé, l'agrément indique l'établissement dans lequel ledit praticien exercera cette responsabilité ; cet établissement doit avoir l'autorisation prévue à l'article L. 1244-5 ou à l'article L. 2142-1.

####### Article R2141-27

Le praticien agréé au titre des activités définies au a) et au c) du 1° de l'article R. 2141-1 doit être médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, avoir suivi une formation en médecine de la reproduction et justifier d'une expérience en médecine de la reproduction.

Le praticien agréé pour effectuer les activités définies au b) du 1° de l'article R. 2141-1 doit être médecin qualifié en urologie ou en chirurgie générale ou en gynécologie-obstétrique. Dans tous les cas, l'intéressé doit avoir acquis une formation ou une expérience dans le domaine de l'andrologie.

####### Article R2141-28

Le praticien agréé pour effectuer les activités définies au 2° de l'article R. 2141-1 doit être médecin qualifié en biologie médicale, ou pharmacien biologiste, ou, à défaut, être une personnalité scientifique justifiant d'une formation particulière en biologie de la reproduction.

Ce praticien doit être titulaire d'un certificat de biologie de la reproduction ou, à défaut, de titres jugés suffisants.

Dans tous les cas, l'intéressé doit posséder une expérience suffisante dans la manipulation des gamètes humains.

####### Article R2141-29

Tout praticien agréé, en application de l'article L. 2141-9 et dans les conditions fixées par l'article R. 2141-26, pour l'exercice d'activités dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doit en être le directeur ou un directeur adjoint.

####### Article R2141-30

L'agrément du praticien prend fin à l'expiration de la période de cinq ans, prévue au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1 et au troisième alinéa de l'article L. 1244-5, pour laquelle l'autorisation a été délivrée à l'établissement.

####### Article R2141-31

Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ainsi qu'en cas de violation des conditions fixées par l'agrément.

La décision de retrait est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Le praticien est invité à présenter ses observations devant la commission.

##### Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements

###### Section 1 : Régime des autorisations.

####### Article R2142-1

Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 2142-1, de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 2141-1, à l'exclusion du recueil, du traitement et de la conservation des gamètes issus d'un don, est subordonnée au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article L. 2142-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.

Cette autorisation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé, dans les conditions fixées par l'article L. 2142-1.

Lorsqu'un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.

####### Article R2142-2

Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par le présent chapitre.

Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article R2142-3

La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Section 2 : Conditions de fonctionnement

####### Sous-section 1 : Activités cliniques.

######## Article R2142-4

L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 2141-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.

######## Article R2142-5

Les activités définies aux a) et c) du 1° de l'article R. 2141-1 doivent être exercées au sein d'une structure de gynécologie ou de gynécologie-obstétrique, dans des locaux comprenant une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 2141-10, une salle de ponction équipée d'un échographe de haute définition avec sonde vaginale, un bloc opératoire, une salle de réveil et des lits d'hospitalisation.

Les activités définies au b) du 1° de l'article R. 2141-1 sont réalisées dans une structure chirurgicale.

######## Article R2142-6

L'établissement de santé doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R2142-7

L'établissement de santé doit conserver dans le respect de la confidentialité :

1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 2141-2 ;

2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procédure civile.

######## Article R2142-8

L'établissement de santé doit conserver, également dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple concerné :

1° L'indication médicale de la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation ;

2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes recueillis lors de chacune des ponctions ;

3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;

4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés.

####### Sous-section 2 : Activités biologiques.

######## Article R2142-9

L'établissement de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2141-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.

La pièce affectée à la conservation des gamètes et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.

Pour les activités mentionnées aux c) et d) du 2° de l'article R. 2141-1, la pièce affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro doit être équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent.

Pour l'activité mentionnée au d) du 2° de l'article R. 2141-1, l'établissement ou le laboratoire doit disposer d'un matériel spécifique adapté aux micro-manipulations.

######## Article R2142-10

Lorsque les activités définies au 2° de l'article R. 2141-1 sont pratiquées par un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elles peuvent être effectuées, en application de l'article 8 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale, dans un local distinct de celui du laboratoire. Ce local doit alors répondre aux conditions prévues à l'article R. 2142-9.

######## Article R2142-11

L'établissement de santé ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R2142-12

L'établissement de santé ou le laboratoire conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple et chaque tentative d'assistance médicale à la procréation, la mention :

1° Du nombre d'ovocytes traités ;

2° De la date de fécondation ;

3° Du nombre d'embryons obtenus.

###### Section 3 : Conservation des gamètes et des embryons.

####### Article R2142-13

Aucune interruption ou cessation d'activité d'un établissement ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes ou les embryons ne doit avoir pour conséquence l'arrêt de la conservation de ceux-ci.

A cette fin, tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes ou des embryons doit passer un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel des gamètes ou des embryons. Cet accord doit être transmis au ministre chargé de la santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.

Tout déplacement de gamètes ou d'embryons doit être signalé préalablement au ministre chargé de la santé. Dans le cas où il ne s'effectuerait pas conformément à l'accord prévu au précédent alinéa, il devrait être autorisé par ce ministre.

Lorsque les circonstances l'exigent, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes ou les embryons.

####### Article R2142-14

Toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes ou des embryons, à l'exclusion des donneurs de gamètes, doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de conservation.

####### Article R2142-15

Les registres de gamètes et d'embryons décrits à l'article R. 2142-16 et R. 2142-17, ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 1244-8 concernant le donneur de gamètes doivent être transmis à l'établissement de santé ou au laboratoire accueillant les gamètes ou les embryons dans des conditions garantissant la confidentialité.

###### Section 4 : Registres des gamètes ou des embryons.

####### Article R2142-16

Le registre des gamètes que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes doit mentionner :

1° Soit l'identité de la personne sur laquelle ont été recueillis les gamètes lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation réalisée sans le recours à un tiers donneur, soit le code d'identification du donneur ;

2° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ;

3° Les dates et les modes d'utilisation des gamètes ;

4° Les indications précises du lieu de conservation des gamètes dans la pièce affectée à cet effet ;

5° Le cas échéant, l'identité du couple destinataire du don de gamètes.

####### Article R2142-17

Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :

1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code d'identification du donneur de gamètes ;

2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ;

3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;

4° Le cas échéant, le lieu de conservation antérieure ;

5° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la pièce affectée à cet effet ;

6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment la date de décongélation.

####### Article R2142-18

Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes ou pour la conservation des embryons doivent veiller à la bonne tenue des registres mentionnés aux articles R. 2142-16 et R. 2142-17 et à l'exactitude des informations qui y sont consignées.

####### Article R2142-19

Ces registres doivent être reliés et numérotés et gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.

### Livre II : Interruption volontaire de grossesse

#### Titre Ier : Dispositions générales

##### Chapitre Ier : Principe général

##### Chapitre II : Interruption pratiquée avant la fin de la douzième semaine de grossesse

###### Section 1 : Consultation précédant l'interruption volontaire de grossesse

####### Article R2212-1

La consultation mentionnée à l'article L. 2212-4 est donnée :

1° Soit dans un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, créé en application de l'article L. 2311-2 ;

2° Soit dans un centre de planification ou d'éducation familiale agréé en application de l'article L. 2311-2 ;

3° Soit dans un service social relevant d'un organisme public ou privé et dont la qualité de service social a été reconnue par décision du préfet prise en application de l'article 9 du décret n° 59-146 du 7 janvier 1959 relatif à la liaison et à la coordination des services sociaux ;

4° Soit dans un organisme agréé dans les conditions fixées aux articles R. 2212-2 et R. 2212-3.

####### Article R2212-2

Pour bénéficier d'un agrément pour l'application de l'article L. 2212-4, les organismes mentionnés au 4° de l'article R. 2212-1 doivent satisfaire aux conditions suivantes :

1° Etre gérés par une personne morale de droit public ou par une personne morale de droit privé à but non lucratif et à vocation sociale ;

2° Disposer de locaux appropriés à la nature de l'entretien prévu à l'article L. 2212-4 ;

3° Disposer d'un personnel assurant les consultations présentant les aptitudes et l'expérience nécessaires et n'ayant pas été condamné pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs, ou pour une infraction prévue aux articles 223-11 et 223-12 du code pénal, au titre II du présent livre et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code ;

4° S'engager à assurer une périodicité au moins hebdomadaire des consultations.

####### Article R2212-3

L'agrément est accordé par le préfet du département, après consultation d'une commission dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cette commission comprend notamment des fonctionnaires des services relevant du ministre chargé de la santé, des représentants des associations familiales et des personnes qualifiées en matière familiale et sociale.

L'agrément peut être donné à titre provisoire ou pour une durée limitée.

Il est retiré selon la même procédure, après que l'organisme a été invité à présenter ses observations, lorsque cet organisme méconnaît les prescriptions du deuxième alinéa de l'article L. 2212-4, ou cesse de satisfaire aux conditions posées à l'article R. 2212-2.

###### Section 2 : Pratique des interruptions volontaires de grossesse dans les établissements de santé.

####### Article R2212-4

Les établissements publics définis aux articles L. 6132-1, L. 6132-2, L. 6141-1 et L. 6141-2 qui disposent de lits ou de places autorisés en gynécologie-obstétrique ou en chirurgie ne peuvent refuser de pratiquer des interruptions volontaires de grossesse.

####### Article R2212-5

Pour pratiquer des interruptions volontaires de grossesse, les établissements privés doivent disposer de lits ou de places autorisés en gynécologie-obstétrique ou en chirurgie.

####### Article R2212-6

Les établissements publics ou privés qui pratiquent les interruptions volontaires de grossesse disposent de capacités leur permettant de prendre en charge, sans délai, au sein de leurs installations de médecine, de gynécologie-obstétrique ou de chirurgie, toute complication, même différée, survenant aux femmes ayant eu recours à une interruption volontaire de grossesse.

####### Article R2212-7

Les établissements publics qui pratiquent des interruptions volontaires de grossesse comportent un centre de planification ou d'éducation familiale agréé ou passent une convention afin que ce centre exerce, dans l'établissement, les activités définies par les articles R. 2311-7 à R. 2311-18.

Les établissements privés qui pratiquent des interruptions volontaires de grossesse passent une convention avec un centre de planification ou d'éducation familiale agréé afin que ce centre exerce les activités définies par les articles R. 2311-7 à R. 2311-18.

####### Article R2212-8

Pour l'application des dispositions de l'article R. 2212-4, aux mots : " Les établissements publics définis aux articles L. 6132-1, L. 6132-2, L. 6141-1 et L. 6141-2 " sont substitués les mots :

" L'établissement public de santé territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon ".

Les dispositions de l'article R. 2212-7 ne sont pas applicables à la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

###### Section 3 : Conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé.

####### Article R2212-9

Lorsqu'elles n'ont pas lieu dans un établissement de santé, les interruptions volontaires de grossesse prévues à l'article L. 2212-2, lesquelles sont soumises aux dispositions générales applicables aux interruptions volontaires de grossesse telles que prévues au chapitre III du titre Ier du présent livre, ne peuvent être réalisées que dans le cadre d'une convention conclue entre un médecin et un établissement de santé public ou privé, satisfaisant aux dispositions de l'article L. 2322-1 et conforme à la convention type constituant l'annexe 22-1.

####### Article R2212-10

Les interruptions volontaires de grossesse pratiquées par un médecin dans le cadre de la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 sont exclusivement réalisées par voie médicamenteuse et jusqu'à la fin de la cinquième semaine de grossesse. Le médecin assure le suivi de la femme, conformément aux recommandations professionnelles validées par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.

####### Article R2212-11

Le médecin effectuant des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse dans le cadre de la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 justifie d'une expérience professionnelle adaptée, soit par une qualification universitaire en gynécologie médicale ou en gynécologie-obstétrique, soit par une pratique régulière des interruptions volontaires de grossesse médicamenteuses dans un établissement de santé, attestée par le directeur de cet établissement sur justificatif présenté par le responsable médical concerné.

####### Article R2212-12

Avant de recueillir le consentement écrit de la femme dont l'âge de la grossesse et dont l'état médical et psycho-social permet la réalisation d'une interruption volontaire de grossesse par mode médicamenteux, le médecin l'informe sur les différentes méthodes d'interruption volontaire de grossesse et sur leurs éventuelles complications.

Le médecin rappelle à la femme la possibilité de rencontrer une personne ayant satisfait à une formation qualifiante en conseil conjugal ou toute autre personne qualifiée dans un établissement ou organisme agréé dans les conditions prévues à l'article L. 2212-4.

Le médecin délivre à la femme une information complète sur la contraception et les maladies sexuellement transmissibles.

####### Article R2212-13

Le médecin précise par écrit à la femme le protocole à respecter pour la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse par mode médicamenteux.

Il invite la femme à se faire accompagner par la personne de son choix, notamment à l'occasion des consultations au cours desquelles sont administrés les médicaments.

####### Article R2212-14

Le médecin informe la femme sur les mesures à prendre en cas de survenance d'effets secondaires. Il s'assure que la femme dispose d'un traitement analgésique et qu'elle peut se rendre dans l'établissement de santé signataire de la convention dans un délai de l'ordre d'une heure.

####### Article R2212-15

Le médecin remet à la femme un document écrit dans lequel sont indiqués l'adresse précise et le numéro de téléphone du service concerné de l'établissement de santé signataire de la convention. Il lui indique la possibilité d'être accueillie à tout moment par cet établissement.

Il remet également à la femme une fiche de liaison, définie conjointement avec l'établissement de santé signataire de la convention, contenant les éléments utiles de son dossier médical. Ce document est remis par la femme au médecin de l'établissement de santé, lors de son admission.

####### Article R2212-16

Seuls les médecins ayant conclu la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 peuvent s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation d'une interruption volontaire de grossesse par mode médicamenteux pratiquée en dehors d'un établissement de santé.

Pour s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation de cette interruption volontaire de grossesse, le médecin passe commande à usage professionnel auprès d'une pharmacie d'officine. Cette commande, rédigée dans les conditions prévues à l'article R. 5194, indique en outre le nom de l'établissement de santé, public ou privé, avec lequel il a conclu la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 et la date de cette convention.

####### Article R2212-17

La prise des médicaments nécessaires à la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse est effectuée en présence du médecin.

####### Article R2212-18

Une consultation de contrôle et de vérification de l'interruption de la grossesse est réalisée au minimum dans les quatorze jours et au maximum dans les vingt et un jours suivant l'interruption volontaire de grossesse.

####### Article R2212-19

Pour l'application dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon des dispositions des articles R. 2212-9 à R. 2212-18, aux mots : " Etablissement de santé " et " établissement de santé satisfaisant aux dispositions de l'article L. 2322-1 " sont substitués les mots : " l'Etablissement public de santé territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon ".

##### Chapitre III : Interruption de grossesse pratiquée pour motif médical

###### Section unique

####### Article R2213-1

Lorsqu'une femme enceinte envisage de recourir à une interruption de grossesse au motif que la poursuite de sa grossesse met en péril grave sa santé, elle en fait la demande auprès d'un médecin spécialiste qualifié en gynécologie-obstétrique exerçant son activité dans un établissement public de santé ou dans un établissement de santé privé satisfaisant aux conditions de l'article L. 2322-1.

####### Article R2213-2

Le médecin spécialiste qualifié en gynécologie-obstétrique saisi de la demande mentionnée ci-dessus constitue et réunit, pour avis consultatif, l'équipe pluridisciplinaire prévue au deuxième alinéa de l'article L. 2213-1.

####### Article R2213-3

L'équipe pluridisciplinaire prévue au deuxième alinéa de l'article L. 2213-1 comprend :

1° Un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique ;

2° Un médecin choisi par la femme ;

3° Un assistant social ou un psychologue ;

4° Un ou des praticiens qualifiés pour donner un avis sur l'état de santé de la femme.

Un procès-verbal de la réunion de cette équipe est établi.

####### Article R2213-4

La femme concernée ou le couple est entendu, à sa demande, par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée à l'article R. 2213-5.

####### Article R2213-5

Si, au terme de la concertation menée par l'équipe pluridisciplinaire, il apparaît à deux médecins que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, ceux-ci établissent les attestations prévues au premier alinéa de l'article L. 2213-1.

####### Article R2213-6

L'établissement de santé mentionné à l'article R. 2213-1 conserve pour chaque demande d'avis les éléments du dossier médical transmis par le médecin traitant, les attestations mentionnées à l'article R. 2213-5 ainsi que le procès-verbal de la réunion de l'équipe pluridisciplinaire et, le cas échéant, les résultats des examens médicaux pratiqués. Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans des conditions garantissant leur confidentialité.

##### Chapitre IV : Dispositions communes

#### Titre II : Dispositions pénales

##### Chapitre II : Interruption illégale de grossesse

###### Section unique

####### Article R2222-1

Le fait pour un directeur d'établissement de santé où une femme est admise en vue d'une interruption volontaire de grossesse de ne pas se faire remettre ou de ne pas conserver pendant un an les attestations justifiant que l'intéressée a satisfait aux consultations prescrites aux articles L. 2212-3 à L. 2212-5, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.

Est puni de la même peine le fait pour le directeur d'un établissement de santé de ne pas se faire remettre ou de ne pas conserver pendant trois ans l'attestation médicale prévue par l'article L. 2213-1.

####### Article R2222-2

Le fait pour un médecin de ne pas établir la déclaration prévue par l'article L. 2212-10 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe.

Est puni de la même peine le fait pour le directeur d'un établissement de santé de ne pas adresser cette déclaration au médecin inspecteur régional de santé publique dans les conditions prévues à l'article L. 2212-10.

####### Article R2222-3

La récidive des contraventions prévues aux articles R. 2222-1 et R. 2222-2 est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.

##### Chapitre III : Entrave à l'interruption légale de grossesse

### Livre III : Etablissements, services et organismes

#### Titre Ier : Organismes de planification, d'éducation et de conseil familial

##### Chapitre Ier : Centres et établissements

###### Section 1 : Etablissements d'information, de consultation ou de conseil familial

####### Sous-section 1 : Dispositions générales

######## Article R2311-1

Les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial ne doivent faire appel pour la direction et l'encadrement ainsi que pour leur personnel technique à aucune personne ayant été condamnée pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs ou pour une infraction au titre II du livre II de la présente partie et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code.

######## Article R2311-2

Les personnes physiques ou morales qui créent ou gèrent les établissements mentionnés à l'article R. 2311-1 doivent faire à la préfecture du siège de ceux-ci, avant l'ouverture, une déclaration indiquant l'adresse, les noms et qualités des personnels de direction et d'encadrement ainsi que du personnel technique et les activités de ces établissements. Les changements dans ces personnels et ces activités doivent faire l'objet d'une déclaration préalable.

La déclaration contient tous les éléments permettant d'apprécier si l'établissement remplit les conditions prévues à l'article R. 2311-1 et notamment celles qui sont relatives à l'aptitude et à la formation des personnes auxquelles l'établissement fait appel. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise ces éléments.

####### Sous-section 2 : Aide financière de l'Etat.

######## Article R2311-3

Les associations qui, dans le cadre des établissements d'information, de consultation ou de conseil familial déclarés selon la procédure mentionnée à l'article R. 2311-1, accomplissent les missions prévues à ce même article bénéficient d'une aide financière de l'Etat.

Cette aide est versée dans des conditions définies par une convention de cinq ans renouvelable, conclue entre l'Etat, représenté par le préfet de département, et chaque association.

######## Article R2311-4

La convention doit prévoir la mise en oeuvre d'au moins trois des missions suivantes :

1° Accueil, information et orientation de la population sur les questions relatives à la fécondité, la contraception, la sexualité et la prévention des maladies sexuellement transmissibles dont l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ;

2° Préparation des jeunes à leur vie de couple et à la fonction parentale notamment à travers une information individuelle et collective en milieu scolaire ;

3° Entretiens préalables à l'interruption volontaire de grossesse prévus à l'article L. 2212-4 et accompagnement des femmes ayant subi une interruption volontaire de grossesse ;

4° Accueil et conseil aux personnes se trouvant dans des situations difficiles liées à des dysfonctionnements familiaux ou victimes de violences.

En tout état de cause, les entretiens mentionnés au 3° doivent figurer obligatoirement au titre des missions assumées.

######## Article R2311-5

La convention précise :

1° Les conditions de financement ;

2° Les modalités d'accueil du public ;

3° Les informations qui devront être portées à la connaissance des services de l'Etat.

######## Article R2311-6

Les entretiens de médiation pour les couples ou les familles confrontés à des situations conflictuelles peuvent, sur la base d'une convention spécifique, également faire l'objet d'un financement.

###### Section 2 : Centres de planification ou d'éducation familiale

####### Sous-section 1 : Dispositions générales

######## Article R2311-7

Les centres de planification ou d'éducation familiale exercent les activités suivantes :

1° Consultations médicales relatives à la maîtrise de la fécondité ;

2° Diffusion d'informations et actions individuelles et collectives de prévention portant sur la sexualité et l'éducation familiale, organisées dans les centres et à l'extérieur de ceux-ci en liaison avec les autres organismes et collectivités concernés ;

3° Préparation à la vie de couple et à la fonction parentale, entretiens de conseil conjugal et familial ;

4° Entretiens préalables à l'interruption volontaire de grossesse prévus par l'article L. 2212-4 ;

5° Entretiens relatifs à la régulation des naissances faisant suite à une interruption volontaire de grossesse.

Seuls peuvent être dénommés centres d'éducation ou de planification familiale les centres qui exercent l'ensemble de ces activités et remplissent les conditions fixées par la présente sous-section.

######## Article R2311-8

L'agrément prévu au premier alinéa de l'article L. 2311-2 ne peut être donné qu'aux centres remplissant les conditions fixées par les articles R. 2311-7, R. 2311-9 et R. 2311-13.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier de demande d'agrément.

######## Article R2311-9

Les centres doivent remplir les conditions suivantes :

1° Etre dirigés par un médecin soit spécialiste qualifié ou compétent qualifié en gynécologie médicale, en obstétrique ou en gynécologie-obstétrique, soit titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de médecine de la reproduction et gynécologie médicale ; en cas d'impossibilité de recruter un médecin remplissant ces conditions, une dérogation peut être accordée par le préfet, après avis du médecin inspecteur départemental de santé publique, à un médecin justifiant de connaissances particulières en gynécologie et en régulation des naissances ;

2° Disposer au minimum pour leurs consultations, et de façon permanente, d'une personne compétente en matière de conseil conjugal et familial ;

3° S'assurer, si les besoins de la population l'exigent, le concours d'une sage-femme, d'un infirmier ou d'une infirmière, d'un assistant ou d'une assistante de service social et d'un psychologue ;

4° Ne comprendre dans leur personnel de direction et d'encadrement ainsi que dans leur personnel technique aucune personne ayant été condamnée pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs ou pour une infraction prévue au titre II du livre II de la présente partie et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code ;

5° Satisfaire aux conditions techniques d'installation et de fonctionnement fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R2311-10

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 2311-16, le contrôle de l'activité des centres a lieu sur pièces et sur place ; il est assuré par le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile ou par un médecin de ce service délégué par le médecin responsable.

######## Article R2311-11

Les centres doivent porter sans délai à la connaissance du président du conseil général les modifications intervenues en ce qui concerne leurs personnels, leurs activités et leurs installations.

Ils doivent fournir au président du conseil général un rapport annuel sur leur fonctionnement technique, administratif et financier.

Les centres doivent adresser au médecin responsable du service départemental de la protection maternelle et infantile les documents statistiques nécessaires notamment à l'établissement des états définis par l'article R. 1423-11.

######## Article R2311-12

Si un centre ne remplit pas ou cesse de remplir les conditions énumérées aux articles R. 2311-7, R. 2311-9 et R. 2311-13, ou refuse de se soumettre au contrôle prévu par l'article R. 2311-10, le président du conseil général le met en demeure de se conformer aux prescriptions de ces articles dans un délai maximum de trois mois.

Dans le cas où il n'a pas été satisfait aux injonctions du président du conseil général, le centre perd sa dénomination et, s'il a passé convention avec le département en application de l'article L. 2112-4, cette convention est résiliée. Lorsqu'il s'agit de centres ne relevant pas d'une collectivité publique, le président du conseil général procède au retrait de l'agrément.

####### Sous-section 2 : Délivrance de produits ou objets contraceptifs

######## Article R2311-13

Lorsque le centre délivre à titre gratuit aux personnes mentionnées à l'article L. 2311-4 des médicaments, produits ou objets contraceptifs, il doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens.

Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5104-10.

A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le préfet, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique, à gérer et à délivrer directement des médicaments, produits ou objets contraceptifs aux personnes mentionnées au premier alinéa.

####### Sous-section 3 : Dépistage et traitement de certaines maladies sexuellement transmissibles

######## Article R2311-14

Les centres peuvent effectuer le dépistage et le traitement de maladies transmises par la voie sexuelle, soit à la demande des consultants, soit avec l'accord de ceux-ci, sur proposition du médecin qui fait connaître les résultats des examens au cours d'une consultation médicale ultérieure.

Les centres ne peuvent en aucun cas enregistrer ni communiquer à quiconque l'identité des consultants.

######## Article R2311-15

Tout centre qui décide d'exercer les activités de dépistage ou de traitement mentionnées à l'article R. 2311-14 est tenu d'en faire la déclaration auprès du préfet, qui en informe le président du conseil général, en justifiant :

1° De la présence permanente d'un médecin ayant la formation requise pour procéder aux investigations cliniques et biologiques préalables à l'établissement d'un diagnostic ;

2° De l'accès à un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé en application des dispositions de l'article L. 6211-2 ou d'un laboratoire d'un établissement public de santé suffisamment proche pour que les prélèvements ne soient pas affectés par leur transport, qui doit s'effectuer dans des conditions garantissant leur préservation.

Si ces prescriptions ne sont pas respectées, le préfet met le centre en demeure, après avis du médecin inspecteur départemental de santé publique, de s'y conformer dans le délai qu'il fixe ; à défaut, le centre doit cesser immédiatement de procéder au dépistage et aux traitements mentionnés à l'article R. 2311-14.

######## Article R2311-16

Les activités de dépistage et de traitement mentionnées à l'article R. 2311-14 sont soumises au contrôle prévu par le 4° de l'article R. 1421-6.

Le contrôle médical défini à l'article L. 315-1 du code de la sécurité sociale s'exerce sur les appréciations et les prescriptions des médecins des centres qui participent aux activités mentionnées à l'article R. 2311-14.

######## Article R2311-17

Lorsque les centres délivrent à titre gratuit aux personnes mentionnées à l'article L. 2311-5 des médicaments en vue du traitement des maladies mentionnées à l'article R. 2311-14, ils doivent s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens.

Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5104-10.

A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le préfet, après avis du pharmacien inspecteur régional, à gérer et à délivrer directement ces médicaments aux personnes mentionnées au premier alinéa.

######## Article R2311-18

Dans le cadre de la surveillance épidémiologique des maladies sexuellement transmissibles effectuée au niveau national, les centres qui exercent les activités mentionnées à l'article R. 2311-14 ont l'obligation de remplir, dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, un recueil standardisé de données individuelles anonymes, faisant l'objet d'un état récapitulatif transmis chaque trimestre au préfet.

##### Chapitre II : Conseil supérieur de l'information sexuelle, de la régulation des naissances et de l'éducation familiale

###### Section unique

####### Article R2312-1

Le Conseil supérieur de l'information sexuelle, de la régulation des naissances et de l'éducation familiale est composé de cinquante et un membres :

A. - Trente-quatre membres nommés pour une durée de trois ans renouvelable, par arrêté du ministre chargé des droits des femmes, dont :

1° Vingt-quatre représentants des associations, unions, fédérations ou confédérations représentatives dans le domaine du conseil familial, de la planification ou de l'éducation familiale, de l'information des couples et de l'information sexuelle ;

2° Huit représentants des organisations syndicales de salariés et d'employeurs suivants :

a) Confédération française démocratique du travail ;

b) Confédération française des travailleurs chrétiens ;

c) Confédération française de l'encadrement-CGC ;

d) Confédération générale du travail ;

e) Force ouvrière ;

f) Mouvement des entreprises de France ;

g) Union nationale des syndicats autonomes Education ;

h) Fédération syndicale unitaire ;

3° Un représentant du Conseil national de la jeunesse et un représentant du fonds d'action et de soutien pour l'intégration et la lutte contre les discriminations ;

B. - Dix-sept représentants des ministres et organismes sociaux concernés :

1° Un représentant du ministre de la justice ;

2° Un représentant du ministre chargé de l'éducation ;

3° Un représentant du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

4° Un représentant du ministre chargé de l'action sociale ;

5° Un représentant du ministre chargé de la famille ;

6° Un représentant du ministre de l'intérieur ;

7° Un représentant du ministre chargé de l'agriculture ;

8° Un représentant du ministre chargé de l'intégration des populations immigrées ;

9° Un représentant du ministre chargé de la ville ;

10° Un représentant du ministre chargé de l'outre-mer ;

11° Un représentant du ministre chargé de la jeunesse ;

12° Un représentant du ministre chargé des droits des femmes ;

13° Un représentant du ministre chargé de la santé ;

14° Un représentant de chacun des quatre organismes nationaux de sécurité sociale suivants :

a) Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;

b) Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs salariés ;

c) Caisse centrale de mutualité sociale agricole ;

d) Caisse nationale des allocations familiales.

####### Article R2312-2

Le conseil comprend, en outre, des personnalités qualifiées qui ont voix consultative et qui sont désignées par arrêté du ministre chargé des droits des femmes, pour une période de trois ans renouvelable.

####### Article R2312-3

Le conseil est présidé par le ministre chargé des droits des femmes ou son représentant. Le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la famille et de l'enfance ou leurs représentants assurent la vice-présidence.

Son secrétariat est assuré par les services du ministère des droits des femmes.

####### Article R2312-4

Le conseil se réunit une fois par an sur convocation de son président. Celui-ci peut inviter tout ministre à se faire représenter au conseil pour toute question intéressant son département ministériel.

Le conseil peut faire appel à des personnalités extérieures.

####### Article R2312-5

Le conseil constitue en son sein une commission permanente comprenant un représentant de chacun des ministres mentionnés à l'article R. 2312-3 et six personnes désignées pour trois ans par arrêté du ministre chargé des droits des femmes parmi les membres du conseil au titre des associations et organismes mentionnés à l'article R. 2312-1.

La commission élit son président pour trois ans.

Cette commission permanente se réunit au moins une fois par semestre. Elle prépare les travaux du conseil supérieur et peut être consultée en cas d'urgence en ses lieu et place.

####### Article R2312-6

Le conseil étudie toute question que lui soumet son président ou la commission permanente prévue à l'article R. 2312-5. Il peut, à cette fin, constituer en son sein des groupes de travail.

####### Article R2312-7

Les fonctions des membres du conseil sont gratuites. Les frais de déplacement des membres du conseil et des experts appelés en consultation sont remboursés dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

#### Titre II : Autres établissements et services

##### Chapitre Ier : Maisons d'enfants à caractère sanitaire

###### Section 1 : Enfants admis

####### Article R2321-1

Les maisons d'enfants à caractère sanitaire mentionnées à l'article L. 2321-1 reçoivent, pour une durée limitée, des enfants de trois à dix-sept ans révolus appartenant à une des catégories suivantes :

1° Enfants chétifs, susceptibles de bénéficier d'un séjour dans de bonnes conditions d'hygiène, d'alimentation et de climat ;

2° Enfant dont l'état général a été affecté par une maladie ou une intervention chirurgicale ne paraissant pas nécessiter une convalescence prolongée ;

3° Enfants vivant habituellement dans de mauvaises conditions d'hygiène et d'alimentation et présentant un fléchissement léger de l'état général qui n'est pas en rapport avec une infection tuberculeuse ;

4° Enfants atteints d'affections chroniques à une période de leur évolution ne nécessitant pas un traitement dans un établissement de santé, mais justifiant une hygiène ou une surveillance particulière, et notamment enfants atteints d'une des affections suivantes :

diabète, néphrite, rhumatisme, cardiopathie, asthme, dilatation bronchique, affections neurologiques ;

5° Enfants dont l'état de santé nécessite une cure thermale.

####### Article R2321-2

Les enfants atteints d'une affection contagieuse et notamment d'une tuberculose en évolution, quelle que soit sa localisation, ne sont pas admis dans les maisons d'enfants à caractère sanitaire.

####### Article R2321-3

Un enfant ayant présenté une atteinte de tuberculose ne peut être admis en maison d'enfants à caractère sanitaire que s'il est guéri depuis un an au minimum : les tests de guérison sont définis, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus à l'article R. 2321-27.

Les enfants présentant un virage des réactions tuberculiniques cutanées autre que celui provoqué par la vaccination du BCG ne sont admis en maisons d'enfants à caractère sanitaire que six mois au moins après le virage, et si leur examen n'a montré aucun signe d'évolution tuberculeuse.

###### Section 2 : Création, extension ou transformation

####### Article R2321-4

Toute personne physique ou morale, publique ou privée, qui se propose d'ouvrir une maison d'enfants à caractère sanitaire doit préalablement en demander l'autorisation au préfet du siège de l'établissement.

Lorsque l'établissement doit être exploité par un particulier, la demande est formulée par celui-ci avec justification de sa qualité de propriétaire ou locataire.

La demande doit être accompagnée :

1° Lorsqu'elle émane d'une collectivité privée : de la liste des membres du conseil d'administration et des statuts s'il s'agit d'une association ou d'une société commerciale ;

2° Lorsqu'elle est formulée par un particulier : de l'indication des nom, prénoms, nationalité, profession et domicile du demandeur.

Le préfet délivre récépissé de la demande et confie l'instruction du dossier au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

####### Article R2321-5

Tout transfert d'établissement est considéré comme l'ouverture d'un nouvel établissement.

####### Article R2321-6

La délivrance de l'autorisation d'ouverture d'une maison d'enfants à caractère sanitaire est subordonnée :

1° A l'agrément des locaux et des installations qui intervient dans les conditions prévues à l'article R. 2321-8 ;

2° A l'agrément du directeur, délivré dans les conditions prévues à l'article R. 2321-16.

####### Article R2321-7

Le dossier constitué en vue d'obtenir l'agrément des locaux et installations doit comporter :

1° Le plan de situation et de masse de l'immeuble et de ses dépendances, le plan coté des locaux avec indication de leur affectation ;

2° La réponse à un questionnaire dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;

3° L'indication des nombre, sexe, âge et catégories d'enfants auxquels l'établissement est destiné.

####### Article R2321-8

Le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales délivre l'agrément des locaux et installations, si la maison d'enfants à caractère sanitaire remplit les normes exigées par les arrêtés prévus à l'article R. 2321-27, pour l'effectif et les catégories d'enfants qu'il est destiné à recevoir.

####### Article R2321-9

L'arrêté préfectoral autorisant l'ouverture d'une maison d'enfants à caractère sanitaire précise la capacité de l'établissement, les catégories d'enfants qu'il est appelé à recevoir et le nom du directeur.

Toute décision de refus doit être motivée et notifiée par lettre recommandée.

####### Article R2321-10

Pour les établissements à acquérir, à aménager ou à construire, un agrément conditionnel des locaux peut être donné sur plans par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

L'agrément mentionné au 1° de l'article R. 2321-6 est ensuite accordé si les travaux de construction ou d'aménagement sont réalisés conformément aux plans qui ont été approuvés et si toutes les conditions d'installation requises, par ailleurs, sont remplies.

####### Article R2321-11

Dans les dix jours qui suivent la date de l'ouverture de l'établissement, le directeur de la maison d'enfants à caractère sanitaire fait parvenir au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales une déclaration accompagnée des certificats médicaux mentionnés à l'article R. 2321-25 comportant :

1° Les nom, prénoms, titres et lieu de résidence du médecin chargé de la surveillance médicale de l'établissement sous réserve de l'agrément du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ;

2° Les noms, prénoms, dates de naissance et titres du personnel d'encadrement ;

3° Les noms, prénoms et titres des infirmiers ou infirmières et, le cas échéant, des techniciens de laboratoire et des diététiciens ;

4° Les noms, avec indication de leur qualité, des personnes autres que celles précédemment désignées, résidant dans l'établissement, à quelque titre que ce soit, ou y exerçant une fonction sans y résider.

Toute personne appelée à être employée dans l'établissement et n'ayant pas été comprise dans la déclaration initiale fait l'objet dans les dix jours de son entrée en fonctions d'une déclaration faite en conformité aux dispositions indiquées ci-dessus.

Dès réception de la déclaration mentionnée ci-dessus, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales provoque l'examen des intéressés dans un dispensaire antituberculeux.

####### Article R2321-12

Toute modification apportée aux conditions d'installation, au nombre, à l'âge et aux catégories d'enfants en considération desquels l'agrément a été obtenu, doit faire l'objet d'un nouvel agrément. Le dossier soumis doit alors comporter tous renseignements et justifications sur les modifications envisagées.

####### Article R2321-13

Pour l'application de l'article L. 2321-6, l'arrêté préfectoral de fermeture ne peut intervenir qu'après mise en demeure et lorsque l'établissement n'a pas remédié, dans le délai fixé par le préfet, sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, aux manquements qui lui sont reprochés.

La décision de fermeture est prise sans mise en demeure préalable dans les cas de danger immédiat pour la vie, la santé ou la moralité des enfants.

####### Article R2321-14

Les exploitants d'établissements à fonctionnement temporaire n'ont à fournir le dossier complet prévu aux articles R. 2321-4 et R. 2321-7 que lors du dépôt de la première demande d'autorisation d'ouverture. Chaque année, ils doivent faire parvenir au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, deux mois au moins avant l'ouverture de l'établissement, une déclaration indiquant les dates d'ouverture et de fermeture. Cette déclaration précise le nom de la personne appelée à diriger l'établissement.

Le déclarant doit, en outre, certifier qu'aucune modification n'a été apportée ni aux conditions d'installation, ni au nombre, ni à l'âge, ni aux catégories d'enfants pour lesquels l'établissement a obtenu l'agrément prévu au 1° de l'article R. 2321-6.

Toute modification aux conditions à raison desquelles l'agrément avait été délivré doit faire l'objet d'un nouvel agrément. Le dossier soumis doit alors comporter tous renseignements et justifications précis sur les modifications envisagées.

Lorsque la durée de fermeture de l'établissement est inférieure à trois mois consécutifs, l'exploitant n'est pas tenu de fournir la déclaration mentionnée ci-dessus.

Si l'établissement est confié à une personne autre que celle qui avait été précédemment agréée comme directeur, le dossier du nouveau directeur doit être constitué et produit dans les conditions prévues aux articles R. 2321-16 ou, éventuellement, R. 2321-21.

###### Section 3 : Personnel.

####### Article R2321-15

Le personnel des maisons d'enfants à caractère sanitaire peut comprendre, outre le directeur, et, dans le cas où le directeur n'est pas médecin, un médecin à temps partiel ou à plein temps suivant la spécialisation et la capacité de l'établissement :

1° Un ou des infirmiers ou infirmières ;

2° Un ou des moniteurs ;

3° Du personnel d'éducation ;

4° Un ou des diététiciens ;

5° Un ou des techniciens de laboratoire ;

6° Du personnel administratif ;

7° Du personnel de service.

Pour chaque établissement les catégories de personnel et leur effectif sont déterminés par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus à l'article R. 2321-27, suivant l'âge et le nombre d'enfants que les établissements sont autorisés à recevoir et suivant la spécialisation éventuelle de ceux-ci.

Ces arrêtés déterminent également, le cas échéant en accord avec le ministre chargé de l'éducation, les modalités suivant lesquelles les établissements recevant des enfants d'âge scolaire doivent mettre ces enfants en mesure de recevoir un enseignement adapté à leur état.

####### Article R2321-16

L'agrément du directeur est prononcé par le préfet, préalablement à toute prise de fonctions.

Cet agrément ne peut intervenir que s'il ressort du dossier constitué et instruit suivant les dispositions des articles R. 2321-19 et R. 2321-20 qui suivent, ainsi que des enquêtes de moralité concernant le postulant et les personnes de son entourage appelées à résider dans l'établissement, que :

1° Le postulant offre les garanties de moralité, de santé et de capacité professionnelle nécessaires pour assurer la garde et l'éducation d'enfants, ainsi que le bon fonctionnement d'un établissement ;

2° Les personnes de son entourage offrent toutes garanties de moralité et que leur état de santé n'est pas susceptible de faire courir un risque aux enfants.

####### Article R2321-17

Les directeurs de maisons d'enfants à caractère sanitaire doivent être âgés au minimum de vingt-cinq ans et au maximum de soixante-cinq ans.

####### Article R2321-18

Ne peuvent être agréés comme directeur de maisons d'enfant à caractère sanitaire que les postulants réunissant les conditions ci-après :

1° Posséder une formation générale du niveau minimum du brevet des collèges ;

2° Avoir effectué deux années d'études médicales, para-médicales, sociales, de formation pédagogique ou d'économat ;

3° Avoir pendant deux ans au moins exercé des fonctions dans un établissement d'enfants, ou des activités comparables définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article R2321-19

Toute personne qui sollicite l'agrément pour diriger une maison d'enfants à caractère sanitaire doit fournir à l'appui de sa demande :

1° Un extrait de casier judiciaire de moins de trois mois ;

2° Une copie de ses diplômes et un état de ses titres avec justifications à l'appui ;

3° Un curriculum vitae indiquant en particulier ses lieux de résidence pendant les dix dernières années et les professions exercées ;

4° La liste des personnes de son entourage appelées à résider dans l'établissement ;

5° Un certificat médical délivré par un médecin de son choix attestant :

a) Que l'intéressé présente les aptitudes physiques et l'état de santé lui permettant de remplir les fonctions de directeur de maison d'enfants à caractère sanitaire ;

b) Qu'il a satisfait aux obligations fixées par la législation relative aux vaccinations.

La demande et les pièces qui l'accompagnent doivent être déposées à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales.

####### Article R2321-20

Dès réception du dossier, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales provoque l'examen, dans un dispensaire antituberculeux, du postulant et des personnes de son entourage appelées à résider dans l'établissement.

Il provoque, en outre, l'examen du postulant dans un centre médico-psychologique.

Les résultats de ces examens sont adressés au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales par les centres où ils ont été pratiqués.

Les garanties sanitaires mentionnées à l'article R. 2321-16 ne peuvent être considérées comme remplies que si les conclusions des examens pratiqués attestent que :

1° Le postulant est indemne de toute affection mentale ;

2° Le postulant et les personnes de son entourage appelées à résider dans l'établissement sont indemnes de toute affection tuberculeuse à l'exception des séquelles anciennes ou cicatricielles dont l'épreuve du temps a montré l'innocuité.

Tout refus d'agrément doit être motivé.

####### Article R2321-21

Lorsqu'un directeur change d'établissement, il doit solliciter son agrément pour la nouvelle maison d'enfants à caractère sanitaire qu'il se propose de diriger.

Le préfet du département d'accueil statue au vu du dossier établi pour l'agrément précédemment accordé et après enquête complémentaire, si cela est jugé utile, que le changement ait, ou non, lieu à l'intérieur du département.

####### Article R2321-22

Lorsqu'il apparaît qu'un directeur ne remplit plus les conditions à raison desquelles il avait été agréé, l'agrément lui est retiré par le préfet sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales. Le retrait d'agrément est notifié par lettre recommandée à l'intéressé, d'une part, et à l'exploitant de la maison d'enfants, d'autre part. La lettre adressée à l'intéressé indique les motifs de la décision.

L'exploitant est en même temps informé que, sous peine du retrait d'autorisation, il doit, dans un délai qui lui est imparti, faire parvenir au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales le dossier de demande d'agrément d'un nouveau directeur.

####### Article R2321-23

Les médecins des maisons d'enfants à caractère sanitaire doivent être agréés par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

Ne peuvent être agréés que les praticiens justifiant de connaissances suffisantes en pédiatrie, et éventuellement d'une compétence particulière dans la discipline médicale intéressée s'il s'agit d'une maison spécialisée pour recevoir des enfants atteints d'une affection chronique déterminée.

Le médecin d'une maison d'enfants à caractère sanitaire est chargé :

1° De la surveillance médicale générale des enfants, ainsi que de l'application, dans la maison, des mesures d'hygiène et de prophylaxie prévues par l'article R. 2321-26 et par les arrêtés mentionnés à l'article R. 2321-27, tant en ce qui concerne le fonctionnement de la maison que le personnel de celle-ci ;

2° Du traitement des enfants, sous réserve des dispositions concernant les maisons d'enfants pour cure thermale.

Le médecin reçoit une rémunération forfaitaire, qu'il remplisse ses fonctions à plein temps ou à temps partiel.

####### Article R2321-24

Nul ne peut remplir des fonctions d'éducation et d'encadrement dans une maison d'enfants à caractère sanitaire s'il ne présente des garanties de moralité et s'il n'est âgé de plus de dix-huit ans et de moins de soixante ans. L'âge minimum est porté à vingt et un ans pour le personnel devant s'occuper d'adolescents de plus de quatorze ans.

####### Article R2321-25

Toute personne qui occupe un emploi quelconque dans une maison d'enfants à caractère sanitaire doit produire, avant son entrée en fonctions, un certificat médical attestant qu'elle ne présente aucune affection contagieuse et qu'elle a satisfait aux obligations fixées par la législation relative aux vaccinations.

Personne ne peut résider dans l'établissement ou y exercer une fonction s'il n'est indemne de toute affection tuberculeuse à l'exception des séquelles anciennes ou cicatricielles dont l'épreuve du temps a montré l'innocuité.

####### Article R2321-26

Le médecin de l'établissement doit s'assurer constamment du bon état de santé du personnel admis au contact des enfants ou préposé à la préparation des aliments.

Le directeur, son entourage et le personnel sont tenus de se soumettre à des examens médicaux périodiques dont les modalités sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

La preuve du bon état de santé de toute personne résidant dans l'établissement ou y exerçant des fonctions doit pouvoir être apportée à tout moment au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, qui provoque, s'il le juge nécessaire, des examens complémentaires.

###### Section 4 : Contrôle et surveillance.

####### Article R2321-27

Des arrêtés du ministre chargé de la santé fixent les modalités techniques d'application du présent chapitre :

1° La capacité minimum et maximum et les conditions d'installation et de fonctionnement des maisons d'enfants à caractère sanitaire spécialisées et non spécialisées, de type permanent ou temporaire ;

2° Les conditions techniques supplémentaires pour les établissements de plus de 80 lits ;

3° Les durées de séjour minimum et maximum des pensionnaires suivant la catégorie d'établissement où ils sont admis ;

4° Les dérogations aux conditions d'installation et d'aménagement qui pourront être accordées aux établissements ouverts avant la publication desdits arrêtés, notamment en ce qui concerne ceux dont la capacité est supérieure à 80 lits ;

5° Les conditions de surveillance médicale des enfants et du personnel, et notamment l'effectif d'enfants que peut avoir, sous son contrôle, un médecin ;

6° L'effectif minimum du personnel par rapport au nombre, à l'âge et aux catégories d'enfants reçus ;

7° Les tests de guérison valables pour l'admission d'enfants ayant été atteints de tuberculose.

##### Chapitre II : Etablissements de santé recevant des femmes enceintes

###### Section unique

####### Article R2322-1

Les établissements de santé privés qui reçoivent habituellement à titre onéreux ou gratuit et en nombre quelconque des femmes en état réel, apparent ou présumé de grossesse doivent répondre aux conditions définies au présent chapitre.

####### Article R2322-2

Sans préjudice des dispositions du livre Ier de la partie VI du présent code, toute personne physique ou morale qui se propose d'entreprendre ou de poursuivre l'exploitation d'un établissement de santé mentionné à l'article L. 2322-1, qu'elle en assure ou non la direction médicale, doit adresser au préfet du département dans lequel fonctionne ou fonctionnera l'établissement, une demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à cet article.

Cette demande doit être accompagnée d'un dossier contenant notamment tous renseignements utiles sur la personne physique ou morale qui la présente ainsi que sur la personne chargée de la direction médicale de l'établissement dans les cas où cette direction n'est pas assurée par l'exploitant.

####### Article R2322-3

Le préfet délivre récépissé de la demande. Il fait procéder à une enquête. Il doit notifier sa décision aux intéressés dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande.

####### Article R2322-4

Dans le mois qui suit la notification de l'autorisation accordée, l'exploitant fait parvenir au préfet une déclaration mentionnant médecins et sages-femmes appelés à exercer habituellement dans l'établissement.

Toute modification de la composition de ce personnel doit faire l'objet d'une déclaration immédiate.

####### Article R2322-5

La personne chargée de la direction médicale de l'établissement ou à défaut de la direction médicale de la section de l'établissement recevant des femmes enceintes doit, préalablement à sa prise de fonction, être agréée par le préfet du département dans lequel est situé l'établissement.

La direction médicale doit être assurée par un médecin présentant les qualifications ou les connaissances particulières correspondant à l'activité de l'établissement.

Un médecin suppléant doit être agréé dans les mêmes conditions pour remplacer le directeur médical agréé en cas d'empêchement de ce dernier.

La direction médicale doit être effective et permanente.

####### Article R2322-6

L'autorisation et les agréments prévus aux articles R. 2322-2 et R. 2322-5 ne peuvent être accordés qu'à des personnes présentant toutes garanties de moralité.

####### Article R2322-7

L'agrément donné à la personne chargée de la direction médicale peut être retiré par décision motivée du préfet lorsque les conditions d'agrément ne sont plus remplies ou en cas de méconnaissance des dispositions du présent chapitre. Le retrait d'agrément est notifié à l'intéressé et à l'exploitant.

####### Article R2322-8

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier présenté à l'appui de la demande d'autorisation formulée par l'exploitant de l'établissement ainsi que celles du dossier des demandes d'agrément des personnels médicaux mentionnés à l'article R. 2322-5.

####### Article R2322-9

Tout établissement ou section d'accouchement doit disposer d'un médecin qualifié en pédiatrie. Sauf recours de la femme à un autre praticien, ce médecin qualifié en pédiatrie est chargé notamment, en liaison avec la personne qui a pratiqué l'accouchement, de l'examen médical du nouveau-né et de l'établissement du certificat de santé obligatoire. Il doit également porter sur le carnet de santé de l'enfant les observations médicales, les interventions et les prescriptions qu'il juge utile de mentionner.

####### Article R2322-10

Les établissements soumis aux dispositions du présent chapitre doivent tenir, sous la responsabilité du directeur médical :

1° Un cahier de visites régulièrement mis à jour dans lequel médecins et sages-femmes consignent leurs observations d'ordre médical et leurs prescriptions et apposent leur signature à chaque visite ;

2° Des dossiers médicaux individuels pour chaque entrante et chaque nouveau-né ;

3° Un cahier de protocole opératoire sur lequel sont inscrits les interventions chirurgicales, les interruptions volontaires de grossesse, les accouchements et les manoeuvres de réanimation.

En cas de transfert dans un autre établissement de santé, un double du dossier médical doit accompagner l'intéressée ou le nouveau-né.

####### Article R2322-11

Lorsque les établissements mentionnés à l'article R. 2322-1 pratiquent des interruptions volontaires de grossesse, ils doivent en outre respecter les obligations prévues aux articles R. 2322-12 à R. 2322-14.

####### Article R2322-12

Les établissements doivent être en mesure de dispenser aux femmes pour lesquelles une interruption volontaire de la grossesse a été pratiquée une information complète en matière de contraception ou, à défaut, être en liaison, à cette fin, avec un centre de planification ou d'éducation familiale.

####### Article R2322-13

Les établissements doivent conserver pendant un an :

1° Les attestations fournies par les femmes justifiant qu'elles ont satisfait aux prescriptions des articles L. 2212-3 à L. 2212-5 ;

2° Le document faisant état des consentements prévus à l'article L. 2212-7 s'il s'agit d'une mineure célibataire.

Ils doivent conserver pendant trois ans les attestations médicales prévues à l'article L. 2213-1 s'il s'agit d'une interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique.

####### Article R2322-14

Les établissements doivent adresser à la fin de chaque mois au médecin inspecteur régional de santé publique les déclarations prévues à l'article L. 2212-10.

Le modèle de la déclaration est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

##### Chapitre III : Lactariums

###### Section unique

####### Article R2323-1

Les directeurs des lactariums sont tenus de fournir tous renseignements utiles et de donner toute facilité pour visiter leurs établissements aux personnes régulièrement mandatées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

####### Article R2323-4

Les prix de vente au public du lait de femme recueilli et traité dans les lactariums sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

####### Article R2323-2

Lorsqu'il est constaté que, par suite d'une installation défectueuse, de l'inobservation des règlements ou du défaut des soins, un lactarium met en danger la vie, la sécurité ou compromet la santé ou le développement physique ou psychique de l'enfant, le préfet, sur avis du médecin du service de protection maternelle et infantile et du médecin inspecteur départemental de santé publique, peut en provoquer la fermeture provisoire ou définitive.

S'il s'agit d'une installation défectueuse, le responsable de l'établissement est mis en demeure d'y remédier dans un délai déterminé. Après une deuxième mise en demeure restée sans effet, l'autorisation qui avait été accordée à l'établissement lui est supprimée.

####### Article R2323-3

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent :

1° Les conditions techniques et de fonctionnement auxquelles doivent répondre les lactariums ;

2° Les garanties exigées du personnel employé dans ces établissements ;

3° Les modalités du contrôle administratif permanent auquel ils sont soumis.

##### Chapitre IV : Etablissements d'accueil des enfants de moins de six ans

###### Section 1 : Pouponnières à caractère sanitaire.

####### Article R2324-1

Les pouponnières ont pour objet de garder jour et nuit les enfants de moins de trois ans accomplis qui ne peuvent ni rester au sein de leur famille ni bénéficier d'un placement familial surveillé.

Les pouponnières sont divisées en deux catégories :

1° Les pouponnières à caractère social qui reçoivent des enfants dont l'état de santé ne nécessite pas de soins médicaux particuliers et qui relèvent de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;

2° Les pouponnières à caractère sanitaire qui reçoivent les enfants dont l'état de santé exige des soins que leur famille ne peut leur donner.

Doit être considérée comme pouponnière toute réunion chez une même personne dans les conditions fixées au premier alinéa du présent article de plus de trois enfants de moins de trois ans étranger à la famille.

####### Article R2324-2

Les pouponnières à caractère social et les pouponnières à caractère sanitaire peuvent être réunies dans un même établissement à condition que celui-ci comprenne deux services distincts.

####### Article R2324-3

L'autorisation mentionnée à l'article L. 2324-1 n'est accordée par le président du conseil général que si :

1° L'établissement s'est assuré le concours d'un médecin qualifié en pédiatrie ;

2° Le personnel attaché à l'établissement présente les garanties sanitaires, morales et professionnelles exigées ;

3° Les locaux satisfont aux conditions techniques d'hygiène et de sécurité requises par la réglementation en vigueur ;

4° Le règlement intérieur a été agréé par le président du conseil général.

####### Article R2324-4

L'autorisation d'ouverture d'une pouponnières à caractère sanitaire fixe le nombre des enfants qui pourront y être admis. Le nombre de cinquante ne peut y être dépassé qu'à titre exceptionnel.

####### Article R2324-5

La direction d'une pouponnière à caractère sanitaire ne peut être assurée que par une personne âgée de vingt-cinq ans au moins et de soixante-cinq ans au plus.

Cette personne doit être médecin ou puéricultrice. Elle doit justifier de cinq ans au moins d'exercice de cette profession avant son entrée en fonctions.

La personne assurant la direction doit être agréée par le président du conseil général.

####### Article R2324-6

Les pouponnières font l'objet de visites régulières d'un médecin qualifié en pédiatrie, agréé par le président du conseil général et qui doit, notamment, confirmer après examen, l'admission des enfants, surveiller leur santé, prescrire s'il y a lieu l'exclusion des malades, décider après guérison de leur retour dans l'établissement.

####### Article R2324-7

Les directeurs des pouponnières à caractère sanitaire sont tenus de fournir tous renseignements utiles et de donner toute facilité pour visiter leurs établissements aux personnes régulièrement mandatées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

####### Article R2324-8

Les pouponnières qui reçoivent des enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale doivent pour la réadaptation des enfants être conformes aux normes fixées par l'annexe XXIV bis du décret n° 56-284 du 9 mars 1956 complétant le décret n° 46-1834 du 20 août 1946 modifié fixant les conditions d'autorisation des établissements privés de cure et de prévention pour les soins aux assurés sociaux, tant en ce qui concerne les personnels nécessaires à cette réadaptation qu'en ce qui concerne les locaux affectés à celle-ci.

####### Article R2324-9

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent :

1° Les conditions techniques et de fonctionnement auxquelles doivent répondre les pouponnières à caractère sanitaire ;

2° Les garanties exigées du personnel employé ;

3° Les modalités du contrôle administratif permanent auquel elles sont soumises.

###### Section 2 : Centres de vacances, de loisirs et de placement de vacances

####### Sous-section 1 : Procédure d'autorisation.

######## Article R2324-10

L'organisateur d'un centre de vacances ou d'un centre de loisirs adresse la demande d'autorisation mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2324-1 au préfet du département du lieu d'accueil des mineurs.

Le silence gardé pendant plus de trois mois sur cette demande vaut décision de rejet.

La liste des pièces à fournir à l'appui de la demande d'autorisation est fixée par arrêté des ministres chargés des affaires sociales, de l'intérieur et de la jeunesse.

######## Article R2324-11

A la réception des informations mentionnées à l'article R. 2324-10, le préfet du département dans lequel est implanté le centre de vacances ou le centre de loisirs saisit le président du conseil général en vue de la consultation du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile. Cet avis porte sur l'adaptation aux besoins et aux rythmes de vie des enfants de moins de six ans des locaux et des modalités d'organisation et de fonctionnement du centre.

A défaut de réponse du président du conseil général à l'expiration du délai de deux mois, l'avis est réputé avoir été donné au préfet.

L'autorisation délivrée par le préfet à l'organisateur d'un centre de vacances ou de loisirs mentionne les capacités d'accueil, les conditions d'hébergement ainsi que l'âge des enfants pouvant être accueillis.

######## Article R2324-12

L'organisateur d'un centre de placement de vacances adresse la demande d'autorisation mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2324-1 au préfet du lieu de son domicile ou de son siège social.

Le silence gardé pendant plus de trois mois sur cette demande vaut décision de rejet.

Le dossier accompagnant cette demande comporte des informations sur le mode de sélection et de contrôle des familles d'accueil par l'organisateur.

La liste des pièces à fournir à l'appui de la demande d'autorisation mentionnée au présent article est fixée par arrêté des ministres chargés des affaires sociales, de l'intérieur et de la jeunesse.

######## Article R2324-13

A la réception des informations mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 2324-12, le préfet du département du domicile ou du siège social de l'organisateur du centre de placement de vacances saisit le président du conseil général en vue de la consultation du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.

A défaut de réponse du président du conseil général dans le délai de deux mois, l'avis est réputé avoir été donné au préfet.

####### Sous-section 2 : Surveillance et contrôle.

######## Article R2324-14

Dans le cadre de sa mission de contrôle et de surveillance prévue à l'article L. 2324-2, le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile s'assure que l'organisation, le fonctionnement et l'aménagement des locaux d'un centre de vacances ou d'un centre de loisirs sont adaptés aux besoins et aux rythmes de vie des mineurs accueillis.

Il peut obtenir, auprès de l'organisateur du centre, communication du projet éducatif prévu par le décret pris en application de l'article L. 227-4 du code de l'action sociale et des familles.

Il transmet ses observations au préfet du département qui a délivré l'autorisation, afin que celui-ci prenne, le cas échéant, les mesures prévues à l'article L. 2324-3.

######## Article R2324-15

Un mois au moins avant le début de chaque séjour, l'organisateur du centre de placement de vacances adresse au préfet du lieu de déroulement du séjour les noms et adresses des familles d'accueil et des mineurs accueillis ainsi que les dates de leur séjour.

Ce dernier en informe le président du conseil général afin que le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile puisse exercer sa mission de contrôle et de surveillance.

###### Section 3 : Autres établissements

####### Sous-section 1 : Missions.

######## Article R2324-16

Sont soumis aux dispositions de la présente section les établissements et services mentionnés à l'article L. 2324-1, à l'exception des pouponnières à caractère sanitaire et des centres de vacances, de loisirs ou de placement de vacances.

######## Article R2324-17

Les établissements et les services d'accueil veillent à la santé, à la sécurité et au bien-être des enfants qui leur sont confiés, ainsi qu'à leur développement. Ils concourent à l'intégration sociale de ceux de ces enfants ayant un handicap ou atteints d'une maladie chronique. Ils apportent leur aide aux parents afin que ceux-ci puissent concilier leur vie professionnelle et leur vie familiale.

Ils comprennent les établissements assurant l'accueil collectif non permanent d'enfants et les services assurant l'accueil familial non permanent d'enfants au domicile d'assistantes maternelles.

Cet accueil peut être régulier, le cas échéant à temps partiel, ou occasionnel.

Les établissements ou services peuvent assurer un multi-accueil, associant un accueil régulier et occasionnel, ou un accueil familial et collectif.

Les établissements d'accueil collectif gérés par une association de parents qui participent à l'accueil sont dénommés établissements à gestion parentale.

####### Sous-section 2 : Création, extension et transformation.

######## Article R2324-18

L'autorisation ou l'avis mentionnés à l'article L. 2324-1 doivent être sollicités auprès du président du conseil général du département dans lequel est implanté l'établissement ou le service demandeur.

Tout dossier de demande d'autorisation ou d'avis doit comporter les éléments suivants :

1° Une étude des besoins ;

2° L'adresse de l'établissement ou du service d'accueil ;

3° Les statuts de l'établissement ou du service d'accueil ou de l'organisme gestionnaire, pour les établissements et services gérés par une personne de droit privé ;

4° Les objectifs, les modalités d'accueil et les moyens mis en oeuvre, en fonction du public accueilli et du contexte local, notamment en ce qui concerne les capacités d'accueil et les effectifs ainsi que la qualification des personnels ;

5° Le nombre de places d'accueil régulier que l'établissement souhaite pouvoir utiliser pour de l'accueil occasionnel, ou réciproquement, en cas de multi-accueil ;

6° Le nom et la qualification du directeur ou, pour les établissements à gestion parentale, du responsable technique ;

7° Le projet d'établissement ou de service prévu à l'article R. 2324-29 et le règlement intérieur prévu à l'article R. 2324-30, ou les projets de ces documents s'ils n'ont pas encore été adoptés ;

8° Le plan des locaux avec la superficie et la destination des pièces.

######## Article R2324-19

Le président du conseil général dispose d'un délai de trois mois, à compter de la réception d'un dossier complet, pour délivrer ou refuser l'autorisation prévue au premier alinéa de l'article L. 2324-1. Il dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception du dossier pour demander les pièces complémentaires nécessaires à son instruction. Il est accusé réception du dossier complet.

Le président du conseil général sollicite l'avis du maire de la commune d'implantation. Cet avis lui est notifié dans un délai d'un mois. A défaut de notification dans ce délai, l'avis est réputé avoir été donné.

A défaut de réponse du président du conseil général dans le délai de trois mois, l'autorisation d'ouverture est réputée acquise.

######## Article R2324-20

L'autorisation délivrée par le président du conseil général mentionne les modalités de l'accueil, les prestations proposées, les capacités d'accueil et l'âge des enfants accueillis, les conditions de fonctionnement, les effectifs ainsi que les qualifications des personnels. Elle mentionne également le nom du directeur ou, pour les établissements à gestion parentale, du responsable technique, lorsque celui-ci dirige l'établissement ou le service.

L'autorisation peut prévoir des capacités d'accueil différentes suivant les périodes de l'année, de la semaine ou de la journée, compte tenu des variations prévisibles des besoins d'accueil.

S'agissant d'établissements assurant un multi-accueil collectif, l'autorisation précise le nombre de places d'accueil régulier pouvant être utilisé pour de l'accueil occasionnel et réciproquement, suivant des modalités définies dans le projet d'établissement.

######## Article R2324-21

Le président du conseil général dispose d'un délai de trois mois, à compter de la réception d'un dossier complet, pour notifier à la collectivité publique intéressée l'avis prévu au deuxième alinéa de l'article L. 2324-1. Il dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception du dossier pour demander les pièces complémentaires nécessaires. Il est accusé réception du dossier complet.

A défaut de réponse dans le délai qui lui est imparti, l'avis du président du conseil général est réputé avoir été rendu.

######## Article R2324-22

L'avis du président du conseil général porte notamment sur les prestations proposées, sur les capacités d'accueil et, dans le cas de multi-accueil, sur les modalités d'attribution des places, sur l'adéquation des locaux, sur les conditions de fonctionnement de l'établissement ou du service, sur les effectifs ainsi que sur la qualification des personnels.

######## Article R2324-23

Dans le cadre de la procédure d'autorisation ou d'avis de création, d'extension ou de transformation, une visite sur place de l'établissement ou du service est effectuée préalablement par le médecin responsable du service de protection maternelle et infantile, ou par un médecin du même service qu'il délègue.

Cette visite a pour objet d'évaluer si les locaux et leur aménagement répondent aux objectifs et aux conditions définis à l'article R. 2324-28, compte tenu de l'âge et des besoins des enfants accueillis.

######## Article R2324-24

Tout projet de modification portant sur un des éléments du dossier de demande d'autorisation ou d'avis, ou sur une des mentions de l'autorisation, est porté sans délai à la connaissance du président du conseil général par le directeur ou le gestionnaire de l'établissement ou du service. Le président du conseil général peut, dans un délai d'un mois, selon le cas, refuser la modification ou émettre un avis défavorable à l'exécution de celle-ci. Le refus est prononcé s'il estime que la modification ne respecte pas les conditions d'organisation, de fonctionnement et de qualification des personnels prévues par les dispositions de la présente sous-section, ou qu'elle est de nature à compromettre la santé, la sécurité ou le bien-être des enfants accueillis.

####### Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement.

######## Article R2324-25

Les établissements d'accueil collectif, qui reçoivent régulièrement des enfants de moins de trois ans ou occasionnellement des enfants de moins de six ans, doivent être organisés de telle sorte que la capacité de chaque unité d'accueil ne dépasse pas soixante places.

Toutefois, la capacité des établissements à gestion parentale ne peut dépasser vingt places. A titre exceptionnel, eu égard aux besoins des familles et aux conditions de fonctionnement de l'établissement, elle peut être portée à vingt-cinq places, par décision du président du conseil général, après avis du médecin responsable du service de protection maternelle et infantile, ou d'un médecin du même service qu'il délègue.

Pour les établissements d'accueil régulier d'enfants de trois à six ans, dénommés jardins d'enfants, l'effectif de l'unité d'accueil peut atteindre quatre-vingts places.

######## Article R2324-26

La capacité des services d'accueil familial ne peut être supérieure à cent cinquante places.

Un établissement multi-accueil assurant à la fois de l'accueil collectif et de l'accueil familial ne peut avoir une capacité globale supérieure à cent places.

######## Article R2324-27

Des enfants peuvent être accueillis en surnombre certains jours de la semaine, dans la limite de 10 % de la capacité d'accueil autorisée pour l'établissement ou le service considéré et à condition que le taux d'occupation n'excède pas 100 % en moyenne hebdomadaire.

######## Article R2324-28

Les locaux et leur aménagement doivent permettre la mise en oeuvre du projet éducatif.

Les personnels des établissements doivent pouvoir y accomplir leurs tâches dans des conditions satisfaisantes de sécurité, d'hygiène et de confort, en portant aux enfants une attention constante et en organisant de manière adaptée à leurs besoins les repas, le sommeil, le repos, les soins corporels et les activités de jeu et d'éveil.

L'aménagement intérieur des établissements doit favoriser en outre l'accueil des parents et l'organisation de réunions pour le personnel.

Les services d'accueil familial doivent disposer d'un local réservé à l'accueil des assistantes maternelles et des parents, d'une salle de réunion et d'un espace réservé aux activités d'éveil des enfants.

######## Article R2324-29

Les établissements et services d'accueil élaborent un projet d'établissement ou de service qui comprend les éléments suivants :

1° Un projet éducatif pour l'accueil, le soin, le développement, l'éveil et le bien-être des enfants ;

2° Un projet social ;

3° Les prestations d'accueil proposées ;

4° Le cas échéant, les dispositions particulières prises pour l'accueil d'enfants atteints d'un handicap ou d'une maladie chronique ;

5° La présentation des compétences professionnelles mobilisées ;

6° Pour les services d'accueil familial, les modalités de formation des assistantes maternelles, du soutien professionnel qui leur est apporté et du suivi des enfants au domicile de celles-ci ;

7° La définition de la place des familles et de leur participation à la vie de l'établissement ou du service ;

8° Les modalités des relations avec les organismes extérieurs.

######## Article R2324-30

Les établissements et services d'accueil élaborent un règlement intérieur qui précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement ou du service, et notamment :

1° Les fonctions du directeur ou, pour les établissements à gestion parentale, du responsable technique ;

2° Les modalités permettant d'assurer, en toutes circonstances, la continuité de la fonction de direction ;

3° Les modalités d'admission des enfants ;

4° Les horaires et les conditions de départ des enfants ;

5° Le mode de calcul des tarifs ;

6° Les modalités du concours du médecin attaché à l'établissement ou au service, et des professionnels mentionnés à l'article R. 2324-38 ;

7° Les modalités de délivrance de soins spécifiques, occasionnels ou réguliers, le cas échéant avec le concours de professionnels médicaux ou paramédicaux extérieurs à la structure ;

8° Les modalités d'intervention médicale en cas d'urgence ;

9° Les modalités d'information et de participation des parents à la vie de l'établissement ou du service.

Dans les établissements à gestion parentale, le règlement intérieur précise en outre les responsabilités respectives et les modalités de collaboration des parents et des professionnels assurant l'encadrement des enfants, ainsi que les fonctions déléguées au responsable technique.

######## Article R2324-31

Le projet d'établissement ou de service et le règlement intérieur sont transmis au président du conseil général après leur adoption définitive.

Ils sont affichés dans un lieu de l'établissement ou du service accessible aux familles.

######## Article R2324-32

Lorsqu'il existe un conseil d'établissement ou de service, le projet d'établissement ou de service et le règlement intérieur lui sont soumis pour avis avant leur adoption.

####### Sous-section 4 : Personnels.

######## Article R2324-33

Aucune personne ayant été condamnée pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs ne peut être recrutée comme personnel d'un établissement ou d'un service mentionné à l'article L. 2324-1.

######## Article R2324-34

Le directeur d'un établissement ou d'un service d'accueil peut être :

1° Soit un médecin répondant aux conditions fixées aux 1°, 2° ou 4° de l'article R. 2112-9 ;

2° Soit une puéricultrice justifiant de cinq ans d'expérience professionnelle.

######## Article R2324-35

La direction d'un établissement ou d'un service d'accueil d'une capacité inférieure ou égale à quarante places peut être confiée à un éducateur de jeunes enfants justifiant de cinq ans d'expérience professionnelle auprès d'enfants de moins de trois ans, sous réserve, pour les établissements d'accueil régulier, que le personnel de ces établissements comprenne dans son effectif une puéricultrice ou, à défaut, un infirmier ou une infirmière justifiant d'une année d'expérience professionnelle.

La direction d'un établissement ou d'un service d'accueil d'une capacité inférieure ou égale à vingt places, et d'un établissement ou d'un service d'accueil occasionnel, et la responsabilité technique d'un établissement à gestion parentale peuvent être confiées :

- soit à une puéricultrice justifiant de trois ans d'expérience professionnelle ;
- soit à un éducateur de jeunes enfants justifiant de trois ans d'expérience professionnelle auprès d'enfants de moins de trois ans.

######## Article R2324-36

Le directeur d'un établissement ou d'un service d'une capacité supérieure à soixante places est assisté d'un adjoint, ou puéricultrice ou éducateur de jeunes enfants ou infirmier ou infirmière, et justifiant de deux ans d'expérience professionnelle.

######## Article R2324-37

La direction d'un jardin d'enfants est confiée à un éducateur de jeunes enfants justifiant de cinq ans d'expérience professionnelle auprès d'enfants de moins de six ans.

######## Article R2324-38

Les établissements et services veillent à s'assurer, compte tenu du nombre, de l'âge et des besoins des enfants qu'ils accueillent et de leur projet éducatif et social, le concours d'une équipe pluridisciplinaire composée de professionnels qualifiés, notamment dans les domaines psychologique, social, sanitaire, éducatif et culturel.

######## Article R2324-39

Les établissements et services s'assurent du concours régulier d'un médecin spécialiste ou compétent qualifié en pédiatrie, ou, à défaut, de celui d'un médecin généraliste possédant une expérience particulière en pédiatrie.

Ce médecin assure les actions d'éducation et de promotion de la santé auprès du personnel et, le cas échéant, auprès des parents participant à l'accueil.

Il veille à l'application des mesures préventives d'hygiène générale et des mesures à prendre en cas de maladie contagieuse ou d'épidémie, ou d'autres situations dangereuses pour la santé.

Il organise les conditions du recours aux services d'aide médicale d'urgence.

Dans le cas d'un accueil régulier, le médecin donne son avis lors de l'admission d'un enfant, après examen médical. Toutefois, dans les établissements d'une capacité de vingt places au plus, cet avis peut être donné par un médecin choisi par la famille.

Dans les établissements et services d'accueil régulier de plus de vingt places, le médecin assure en outre le suivi préventif des enfants accueillis, et veille à leur bon développement et à leur adaptation dans la structure, en liaison avec le médecin de la famille.

######## Article R2324-40

Les modalités du concours du médecin sont fixées par voie conventionnelle entre l'établissement ou le service et le médecin, ou l'organisme qui l'emploie, conformément au règlement intérieur, en fonction du nombre des enfants accueillis et de leur état de santé, à moins que le médecin et l'établissement ou le service ne relèvent de la même collectivité publique.

Dans le cas d'un accueil occasionnel et des établissements d'accueil régulier de vingt places au plus, et notamment dans les établissements à gestion parentale, un médecin du service de protection maternelle et infantile, non chargé du contrôle de la structure d'accueil, peut, par voie de convention, assurer tout ou partie des missions définies à l'article R. 2324-39.

######## Article R2324-41

Dans les établissements et services d'une capacité supérieure ou égale à quarante places, le personnel comprend au moins un éducateur de jeunes enfants.

Il comprend en outre un éducateur de jeunes enfants par effectif de quarante enfants supplémentaires.

######## Article R2324-42

Les personnels chargés de l'encadrement des enfants doivent être éducateurs de jeunes enfants, auxiliaires de puériculture, ou titulaires d'une qualification définie par arrêté du ministre chargé des affaires sociales.

######## Article R2324-43

L'effectif du personnel placé auprès des enfants est d'un professionnel pour cinq enfants qui ne marchent pas, et d'un professionnel pour huit enfants qui marchent.

Toutefois, dans les jardins d'enfants, l'effectif du personnel placé auprès des enfants âgés de trois à six ans est calculé de manière à assurer la présence d'un professionnel pour quinze enfants en moyenne.

Les enfants et assistantes maternelles qui les accompagnent, présents occasionnellement dans un établissement d'accueil collectif, notamment dans le cadre d'une structure multi-accueil, ne sont pas comptés dans les effectifs des enfants et des personnels retenus pour le calcul des taux d'encadrement prévus aux premier et deuxième alinéas du présent article.

Dans la mesure où les tâches administratives découlant de la fonction de direction sont assurées par des bénévoles, le calcul de l'effectif du personnel peut tenir compte de la participation éventuelle du directeur ou, dans les établissements à gestion parentale, du responsable technique à l'encadrement des enfants.

Pour des raisons de sécurité, l'effectif du personnel présent auprès des enfants à tout moment dans la structure d'accueil ne doit pas être inférieur à deux, dont au moins un professionnel répondant aux conditions de qualification fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 2324-42.

######## Article R2324-44

Dans les établissements à gestion parentale, il est tenu compte de la participation des parents à l'accueil des enfants pour l'application du ratio défini au premier alinéa de l'article R. 2324-43.

L'effectif des personnes présentes dans ces établissements comprend au minimum et en permanence un professionnel répondant aux conditions de qualification fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 2324-42, assisté d'un parent ou d'une deuxième personne. Ce professionnel assure, auprès des enfants, la responsabilité technique liée aux compétences définies par son diplôme ou sa qualification professionnelle. Exceptionnellement, aux heures d'ouverture et de fermeture de l'établissement, ce professionnel peut être remplacé par un parent participant régulièrement à l'accueil des enfants, sous réserve que la responsabilité de celui-ci soit précisée dans le règlement intérieur.

######## Article R2324-45

Le service d'accueil familial organise régulièrement, en collaboration avec le service départemental de protection maternelle et infantile, des rencontres d'information pour les assistantes maternelles, auxquelles les parents peuvent être associés. Il prévoit l'accueil des enfants lors de ces activités d'information.

####### Sous-section 5 : Dérogations.

######## Article R2324-46

En l'absence de candidat répondant aux conditions exigées à l'article R. 2324-34 et par l'article R. 2324-37, il peut être dérogé aux conditions relatives à la durée de l'expérience professionnelle, sans que celle-ci puisse être inférieure à trois ans.

Dans les établissements et services d'accueil régulier de vingt places au plus, et pour tout établissement d'accueil occasionnel, en l'absence de candidat répondant aux conditions exigées à l'article R. 2324-35, il peut être dérogé :

1° Aux conditions relatives à la durée de l'expérience professionnelle, sans que celle-ci puisse être inférieure à deux ans ;

2° Aux conditions de diplômes, en faveur d'une personne titulaire du diplôme d'Etat d'assistant de service social, d'éducateur spécialisé ou d'infirmier, et justifiant de trois ans d'expérience professionnelle auprès des jeunes enfants ;

3° Ou, pour les établissements et services gérés par une personne de droit privé, en faveur d'une personne ayant assuré pendant trois ans la direction d'un établissement ou d'un service relevant de la présente sous-section, ou la responsabilité technique d'un établissement à gestion parentale.

Ces dérogations sont décidées :

- pour les établissements et services gérés par une personne de droit privé, par le président du conseil général, après avis du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile ou d'un médecin de ce service qu'il délègue ;
- pour les établissements et services publics, par la collectivité publique gestionnaire, après avis du président du conseil général.

######## Article R2324-47

Des réalisations de type expérimental, dérogeant aux dispositions de l'article R. 2324-17, et à celles des articles R. 2324-25 à R. 2324-27, et R. 2324-33 à R. 2324-44, peuvent être, selon le cas, soit autorisées par décision motivée du président du conseil général, après avis du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile, soit décidées par la collectivité publique intéressée, après avis motivé du président du conseil général.

Ces réalisations font l'objet d'une convention avec les principaux partenaires associés à l'expérimentation, qui en définit la durée, les modalités de fonctionnement, d'évaluation et de validation.

##### Chapitre  V : Services de santé scolaire et universitaire

##### Chapitre VI : Dispositions pénales

## Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances

### Livre Ier : Lutte contre les maladies transmissibles

#### Titre Ier : Lutte contre les épidémies et certaines maladies transmissibles

##### Chapitre Ier : Vaccinations

###### Section 1 : Vaccinations obligatoires.

####### Article R3111-1

Les vaccinations obligatoires sont régies par la présente section, par la section 1 du chapitre II et par la section 2 du chapitre IV du présent titre.

####### Article R3111-2

La vaccination antidiphtérique prévue à l'article L. 3111-1 est pratiquée avant l'âge de dix-huit mois.

####### Article R3111-3

La vaccination antipoliomyélitique prévue à l'article L. 3111-3 comporte une première vaccination, pratiquée avant l'âge de dix-huit mois, et des rappels de vaccination terminés avant l'âge de treize ans.

####### Article R3111-4

Il ne peut être procédé aux vaccinations obligatoires dans les consultations de nourrissons et les consultations d'enfants de moins de six ans que lorsque ces consultations ont été autorisées par le président du conseil général, au vu des garanties techniques qu'elles présentent.

####### Article R3111-5

Les dispositions de l'article L. 3111-8 sont applicables lorsqu'une personne ne peut justifier avoir été vaccinée ou revaccinée avec succès depuis moins de trois ans.

###### Section 2 : Déclaration obligatoire des vaccinations.

####### Article D3111-6

La déclaration prévue à l'article L. 3111-5 est faite :

1° Pour les enfants âgés de moins de deux ans, sur les certificats de santé inclus dans le carnet de santé et sur le carnet de santé ;

2° Pour les personnes âgées de plus de deux ans, sur le carnet de santé ;

3° A titre provisoire, pour les personnes ne possédant pas de carnet de santé, sur une carte-lettre mise gratuitement à la disposition de tous les médecins et sages-femmes.

Cette déclaration est adressée au médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.

####### Article D3111-7

La carte-lettre contient les précisions ci-après :

1° Nom, prénoms, date de naissance et adresse de la personne vaccinée ;

2° Examens médicaux et tests biologiques effectués préalablement à la vaccination ;

3° Date de ces examens, date de la vaccination ;

4° Numéro du lot du vaccin et nom du fabricant ;

5° Le nom et l'adresse du vaccinateur ;

6° Date et signature du vaccinateur.

###### Section 3 : Organisation du service des vaccinations.

####### Article R3111-8

Le maire de chaque commune tient à jour un fichier des vaccinations. Il veille à la confidentialité des données médicales qui y sont contenues.

Les fiches sont établies au nom de chaque enfant, né dans la commune ou y résidant.

Elles précisent le nom, le prénom, la date de naissance de l'enfant ; l'adresse de ses parents ou tuteurs ; la date des diverses vaccinations et contre-indications temporaires ou durables.

Elles sont remplies soit dans le mois de l'inscription sur les registres de l'état civil, soit dans les huit jours de la déclaration prévue à l'article 104 du code civil.

Elles prennent place au fichier dans l'ordre des dates de naissance des enfants.

Indépendamment des inscriptions sur les registres de l'état civil et des déclarations des parents, le maire utilise, pour la tenue de ce fichier, toute autre information, notamment fournie par les divers établissements relevant de l'autorité sanitaire et de l'enseignement public ou privé.

En cas de changement de résidence, la personne en informe le maire de la commune de sa nouvelle résidence qui reporte, sur le fichier des vaccinations de sa commune, la fiche établie dans la commune de l'ancienne résidence et transmise par le maire de celle-ci.

En ce qui concerne les vaccinations pratiquées sur une personne séjournant temporairement dans une commune, le maire en avise la mairie de la résidence habituelle.

####### Article R3111-9

Le maire établit chaque année la liste des personnes soumises aux vaccinations antidiphtérique-antitétanique et antipoliomyélitique, dans le délai imparti par le président du conseil général.

Les modalités d'établissement de ces listes sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article R3111-10

Le président du conseil général désigne les médecins chargés des vaccinations et des examens médicaux préalables et les auxiliaires techniques et administratifs, sur proposition du maire en ce qui concerne les auxiliaires administratifs.

Les auxiliaires techniques sont choisis parmi le personnel des services sanitaires ou assimilés ; les médecins ou auxiliaires appartenant au service de santé scolaire sont désignés sur avis conforme du chef de service intéressé.

Les taux de rémunération des vaccinations sont fixés par le président du conseil général.

####### Article R3111-11

Le président du conseil général arrête, après avis de chaque commune, les dates et lieux des séances de vaccination dans la commune, portés à la connaissance du public par la voie de presse et d'affiche.

Il y est fait mention des obligations qui incombent aux parents ou aux tuteurs et des peines encourues en cas de manquement.

Lorsque les circonstances le rendent nécessaire, le président du conseil général autorise dans certaines communes la pratique de la vaccination gratuite au domicile du médecin.

Le taux de rémunération des médecins vaccinateurs est alors fixé conformément à l'article R. 3111-10.

En cas d'épidémie, les vaccinations peuvent être ajournées par arrêté préfectoral.

####### Article R3111-12

Les parents ou tuteurs prennent toutes dispositions utiles pour que les enfants ou pupilles soient présentés aux séances prescrites ; les adultes doivent s'y présenter. En cas d'empêchement par maladie, un certificat médical doit être adressé au médecin responsable du service départemental de la protection maternelle et infantile.

Sont dispensés de se présenter :

1° Les personnes qui, ayant été vaccinées par un médecin de leur choix, ont remis avant la séance un certificat délivré par ce médecin et indiquant la nature du vaccin, les dates et les doses des injections ;

2° Les personnes qui ont remis, avant la séance, un certificat médical justifiant d'une contre-indication.

####### Article R3111-13

Les règles techniques de vaccination, les modalités de la première vaccination et celles des rappels de vaccination, ainsi que les conditions dans lesquelles sont constatées les contre-indications éventuelles sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Académie nationale de médecine et du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

####### Article R3111-14

Au cours de chaque séance est inscrite sur la liste prévue à l'article R. 3111-9 pour chaque personne assujettie :

- soit la vaccination pratiquée, avec mention de la nature du vaccin, de la date de l'opération et de la dose de vaccin injecté ;
- soit la contre-indication et sa durée.

Si la vaccination est effectuée gratuitement au domicile du médecin, celui-ci porte ces indications sur des fiches qui lui sont remises à cet effet.

Dans tous les cas, ces mêmes mentions sont inscrites sur le carnet de santé ou le carnet de vaccination de l'intéressé.

####### Article R3111-15

A la fin de la série des vaccinations, le vaccinateur remet les listes ainsi complétées au maire pour la tenue du fichier des vaccinations. Le président du conseil général en reçoit copie.

Au cas où la vaccination est pratiquée gratuitement au domicile du médecin, celui-ci adresse les fiches vaccinales au maire.

####### Article R3111-16

Le service de vaccination notifie aux adultes et aux parents ou tuteurs de mineurs n'ayant pas satisfait aux obligations de vaccination d'avoir à s'y conformer dans un délai qui ne peut excéder la date de la prochaine séance de vaccination organisée dans leur commune de résidence.

Dans les communes où la vaccination est pratiquée gratuitement au domicile du médecin, ce délai est de trois mois.

Dans le cas où les intéressés ne sont pas conformés à leurs obligations, le président du conseil général en informe le procureur de la République.

####### Article R3111-17

L'admission dans tout établissement d'enfants, à caractère sanitaire ou scolaire, est subordonnée à la présentation soit du carnet de santé, soit des documents en tenant lieu attestant de la situation de l'enfant au regard des vaccinations obligatoires.

A défaut, les vaccinations obligatoires sont effectuées dans les trois mois de l'admission.

####### Article R3111-18

Le président du conseil général adresse chaque année au ministre chargé de la santé un rapport sur les opérations de vaccination de l'année précédente.

###### Section 4 : Vaccination antivariolique.

####### Article D3111-19

La vaccination antivariolique des personnes affectées, au niveau national, à la prise en charge des premiers cas de variole en cas de réapparition de la maladie, quelle qu'en soit l'origine, est rendue obligatoire.

La liste de ces personnes est dressée par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article D3111-20

Lorsque survient un cas de variole confirmé par les instances sanitaires nationales ou internationales compétentes, et pour empêcher la propagation d'une épidémie en France, le préfet met en oeuvre une ou plusieurs des mesures suivantes :

1° Vaccination et revaccination antivariolique :

- de tout sujet contact d'un cas de variole ou potentiellement exposé au virus de la variole ;
- de toutes les personnes susceptibles de prendre en charge les sujets suspects ou atteints de variole ainsi que les prélèvements biologiques de ces sujets.

2° Prise en charge des sujets contacts, des cas suspects ou confirmés :

a) Sujets contacts asymptomatiques : vaccination ou revaccination le plus tôt possible, suivi médical strict y compris contrôle de l'efficacité vaccinale pendant 18 jours après le contact supposé et maintien dans une zone géographique limitée ;

b) Cas suspects de variole : isolement et suivi médical jusqu'à confirmation ou infirmation du diagnostic ;

c) Cas confirmés de variole : hospitalisation et isolement jusqu'à la chute des croûtes, 3 à 4 semaines ;

3° Acquisition ou réquisition de matériels et de produits, de locaux et de moyens humains :

a) Réquisition de tous locaux nécessaires à la vaccination des personnels amenés à prendre en charge les sujets suspects ou atteints de variole ;

b) Réquisition de tous locaux ou établissements de soins nécessaires à l'accueil et à la prise en charge des sujets ayant été en contact avec un malade ou des sujets exposés à la dissémination initiale du virus, des cas suspects ou confirmés de variole ;

c) Acquisition ou réquisition de tous moyens ou produits destinés au traitement des malades, à la protection individuelle, au nettoyage de locaux et à la désinfection, au traitement des déchets potentiellement contaminés, notamment par incinération ;

d) Acquisition ou réquisition de tous moyens ou locaux nécessaires au traitement des échantillons biologiques à des fins de diagnostic ou de surveillance biologique ;

e) Acquisition ou réquisition de tous moyens ou locaux nécessaires à la prise en charge des corps présumés contagieux ;

f) Acquisition et réquisition des moyens destinés au transport des malades, des échantillons biologiques, des corps présumés contagieux et des déchets potentiellement contaminés ainsi qu'au transport des produits à visée thérapeutique, des produits de nettoyage et de désinfection ;

g) Réquisition de personnels de santé ainsi que de tous personnels techniques, civils ou militaires, nécessaires pour combattre l'épidémie ;

4° Mesures d'ordre et de salubrité publique :

a) Substitution, sans mise en demeure préalable, dans la mise en oeuvre des pouvoirs de police qui sont dévolus aux maires par le 5° de l'article L. 2212-2 du code général des collectivités territoriales ;

b) Contrôle et fermeture d'établissements publics ou privés afin d'éviter la dissémination du virus ;

c) Annulation des rassemblements de masse ;

d) Limitation des déplacements de population ;

e) Renforcement des contrôles aux frontières ;

f) Saisie et destruction de tout objet, vêtement ou colis potentiellement contaminé ;

5° Information et communication :

- réquisition de tous moyens de communication nécessaires pour rechercher les sujets contacts et pour informer les professionnels et le public.

####### Article D3111-21

Les mesures mentionnées à l'article D. 3111-20 sont maintenues pendant une période de deux mois à compter de la survenue du dernier cas.

##### Chapitre II : Lutte contre la tuberculose

###### Section 1 : Vaccination obligatoire.

####### Article R3112-1

Sont soumis à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux BCG :

A. - Les enfants de moins de six ans accueillis :

1° Dans les établissements, services et centres mentionnés à l'article L. 2324-1 ;

2° Dans les écoles maternelles ;

3° Chez les assistantes maternelles ;

4° Dans les pouponnières et maisons d'enfants à caractère sanitaire relevant de l'article L. 2321-1 ;

5° Dans les établissements mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.

B. - Les enfants de plus de six ans, les adolescents et les jeunes adultes qui fréquentent :

1° Les établissements d'enseignement du premier et du second degré ;

2° Les établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.

C. - Les étudiants en médecine, en chirurgie dentaire et en pharmacie ainsi que les étudiants sages-femmes et les personnes qui sont inscrites dans les écoles et établissements préparant aux professions de caractère sanitaire ou social énumérées ci-après :

1° Professions de caractère sanitaire :

a) Aides-soignants ;

b) Ambulanciers ;

c) Audio-prothésistes ;

d) Auxiliaires de puériculture ;

e) Ergothérapeutes ;

f) Infirmiers et infirmières ;

g) Manipulateurs d'électro-radiologie médicale ;

h) Masseurs-kinésithérapeutes ;

i) Orthophonistes ;

j) Orthoptistes ;

k) Pédicures-podologues ;

l) Psychomotriciens ;

m) Techniciens d'analyses biologiques ;

2° Professions de caractère social :

a) Aides médico-psychologiques ;

b) Animateurs socio-éducatifs ;

c) Assistants de service social ;

d) Conseillers en économie sociale et familiale ;

e) Educateurs de jeunes enfants ;

f) Educateurs spécialisés ;

g) Educateurs techniques spécialisés ;

h) Moniteurs-éducateurs ;

i) Techniciens de l'intervention sociale et familiale.

####### Article R3112-2

Sont également soumis à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux BCG :

1° Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans les établissements ou services mentionnés au A de l'article R. 3112-1 ainsi que les assistantes maternelles ;

2° Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale ;

3° Les personnels des établissements pénitentiaires, des services de probation et des établissements ou services de la protection judiciaire de la jeunesse ;

4° Le personnel soignant des établissements et services énumérés ci-après ainsi que les personnes qui, au sein de ces établissements, sont susceptibles d'avoir des contacts répétés avec des malades tuberculeux :

a) Etablissements de santé publics et privés, y compris les établissements mentionnés à l'article L. 6141-5 ;

b) Hôpitaux des armées et Institution nationale des invalides ;

c) Services d'hospitalisation à domicile ;

d) Dispensaires ou centres de soins, centres et consultations de protection maternelle et infantile ;

e) Etablissements d'hébergement et services pour personnes âgées ;

f) Structures prenant en charge des malades porteurs du virus de l'immuno-déficience humaine ou des toxicomanes ;

g) Centres d'hébergement et de réinsertion sociale ;

h) Structures contribuant à l'accueil, même temporaire, de personnes en situation de précarité, y compris les cités de transit ou de promotion familiale ;

i) Foyers d'hébergement pour travailleurs migrants.

5° Les sapeurs-pompiers des services d'incendie et de secours.

####### Article R3112-3

Sont dispensées de l'obligation vaccinale, les personnes mentionnées aux articles R. 3112-1 et R. 3112-2 lorsqu'un certificat médical atteste que cette vaccination est contre-indiquée.

Les contre-indications à la vaccination par le vaccin antituberculeux BCG sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

####### Article R3112-4

Sont considérées comme ayant satisfait à l'obligation de vaccination par le vaccin antituberculeux BCG les personnes apportant la preuve écrite de cette vaccination. Satisfont également à cette obligation les étudiants énumérés au C de l'article R. 3112-1 et les personnes mentionnées à l'article R. 3112-2 qui présentent une cicatrice vaccinale. Un arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France détermine les conditions dans lesquelles la cicatrice peut être considérée comme une preuve d'une vaccination par le BCG.

####### Article R3112-5

Les techniques et les modalités d'exécution de la vaccination par le BCG ainsi que les personnes habilitées à la pratiquer sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Section 2 : Dispensaires antituberculeux.

####### Article D3112-6

Le suivi médical prévu au premier alinéa de l'article L. 3112-5 est effectué par un médecin répondant aux conditions prévues à l'article L. 4111-1.

####### Article D3112-7

La délivrance de médicaments prévue au premier alinéa de l'article L. 3112-5 est effectuée par un pharmacien territorial dont le statut est régi par le décret n° 92-867 du 28 août 1992 portant statut particulier du cadre d'emplois des biologistes, vétérinaires et pharmaciens territoriaux ou, à défaut, par un pharmacien non praticien, inscrit à la section D du tableau de l'ordre national des pharmaciens.

A titre dérogatoire, pour un remplacement ne dépassant pas trois mois, ou lorsque la taille de l'établissement ne justifie pas la présence d'un pharmacien à temps plein, le préfet, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique, peut autoriser le médecin responsable du dispensaire antituberculeux à assurer la gestion du stock des médicaments antituberculeux et à les délivrer directement. Les médicaments antituberculeux sont détenus dans une armoire fermée à clef située dans un lieu garantissant leur parfaite conservation, sous la responsabilité du pharmacien ou du médecin du dispensaire selon le cas.

##### Chapitre III : Transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire

###### Section 1 : Procédures de transmission

####### Article R3113-1

Les cas de maladies mentionnées à l'article L. 3113-1 font l'objet d'une notification, dans les conditions fixées à l'article R. 3113-2.

Les cas de maladies qui justifient une intervention urgente locale, nationale ou internationale font en outre l'objet d'une procédure de signalement, dans les conditions fixées à l'article R. 3113-4.

####### Article R3113-2

La notification des données individuelles nécessaires à la surveillance épidémiologique consiste en la transmission d'une fiche qui comporte :

1° Les nom, prénom et adresse du déclarant. Lorsque la notification est effectuée par le responsable du service de biologie ou du laboratoire, sont mentionnés en outre sur la fiche le nom, le prénom et l'adresse du prescripteur ;

2° Un numéro d'anonymat établi par codage informatique irréversible à partir des trois premières lettres des nom, prénom, date de naissance et sexe de la personne. Lorsque le diagnostic de la maladie repose sur une anomalie biologique, ce codage informatique est assuré par le responsable du service de biologie ou du laboratoire.

Dans les autres cas, l'établissement du numéro d'anonymat est assuré, dans les mêmes conditions, par le déclarant ou par le médecin inspecteur départemental de santé publique. Dans le cas où le codage est fait par le médecin inspecteur départemental de santé publique, le déclarant joint à la fiche les trois premières lettres du nom, le prénom, la date de naissance et le sexe de la personne ;

3° Les informations destinées à la surveillance épidémiologique. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixe, pour chaque maladie, les données cliniques, biologiques et socio-démographiques que le déclarant ou, en cas de diagnostic biologique, le prescripteur porte sur la fiche de notification.

Pour les maladies dont un des modes de transmission est par voie sexuelle, les médecins déclarants, les médecins inspecteurs et le médecin de l'Institut de veille sanitaire mentionné à l'article R. 3113-3 sont autorisés à enregistrer et conserver, dans les conditions définies au même article, des données à caractère personnel qui, étant relatives aux pratiques sexuelles des personnes, relèvent des données mentionnées par l'article 31 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

####### Article R3113-3

Le déclarant transmet la fiche, soit par voie postale sous pli confidentiel portant la mention : " secret médical ", soit par télétransmission après chiffrement des données, au médecin inspecteur départemental de santé publique qui la transmet à son tour, dans les mêmes conditions de confidentialité, au médecin de l'Institut de veille sanitaire désigné par son directeur général.

Le déclarant ou le médecin inspecteur départemental de santé publique qui établit la correspondance entre le numéro d'anonymat et les éléments d'identité de la personne en assure la conservation, aux fins de validation et d'exercice du droit d'accès, dans des conditions garantissant la confidentialité des informations et la détruit six mois après la date d'envoi portée par le déclarant sur la fiche de notification. Dans le même délai, le médecin de l'Institut de veille sanitaire supprime de la fiche les coordonnées du prescripteur et celles du responsable du service de biologie ou du laboratoire.

####### Article R3113-4

Nonobstant la notification prévue à l'article R. 3113-2, les cas, avérés ou suspectés, de maladies ou d'anomalie biologique mentionnées au 1° de l'article L. 3113-1 sont signalés sans délai par le médecin ou le responsable du service de biologie ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale, public ou privé, au médecin inspecteur départemental de santé publique ou au médecin désigné par arrêté du préfet du département.

Le destinataire du signalement évalue la nécessité de mettre en place d'urgence des mesures de prévention individuelle et collective et, le cas échéant, de déclencher des investigations pour identifier l'origine de la contamination ou de l'exposition.

Sur la demande du médecin destinataire du signalement, le déclarant est tenu de lui fournir toute information nécessaire à la mise en oeuvre des mesures d'investigation et d'intervention, notamment l'identité et l'adresse du patient.

Ces informations peuvent être transmises à d'autres professionnels lorsque leur intervention est indispensable pour la mise en oeuvre des mesures de prévention individuelle et collective. Elles ne sont conservées que le temps nécessaire à l'investigation et à l'intervention.

####### Article R3113-5

Toute personne appelée à connaître, à quelque titre que ce soit, les données individuelles transmises en application de la présente section est astreinte au secret professionnel sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

###### Section 2 : Liste des maladies.

####### Article D3113-6

La liste des maladies qui relèvent de la procédure de signalement prévue à l'article R. 3113-4 est la suivante :

1° Maladies infectieuses :

a) Botulisme ;

b) Brucellose ;

c) Charbon ;

d) Choléra ;

e) Diphtérie ;

f) Fièvres hémorragiques africaines ;

g) Fièvre jaune ;

h) Fièvre typhoïde et fièvres paratyphoïdes ;

i) Légionellose ;

j) Listériose ;

k) Infection invasive à méningocoque ;

l) Paludisme autochtone ;

m) Paludisme d'importation dans les départements d'outre-mer ;

n) Peste ;

o) Poliomyélite ;

p) Rage ;

q) Suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob et autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines ;

r) Toxi-infections alimentaires collectives ;

s) Tuberculose ;

t) Typhus exanthématique ;

u) Orthopoxviroses, dont la variole ;

v) Tularémie ;

2° Autre maladie :

- saturnisme chez les enfants mineurs.

####### Article D3113-7

La liste des maladies qui relèvent de la procédure de notification prévue à l'article R. 3113-2 est la suivante :

1° Maladies mentionnées à l'article D. 3113-6 ;

2° Autres maladies infectieuses :

a) Infection aiguë symptomatique par le virus de l'hépatite B ;

b) Infection par le virus de l'immunodéficience humaine, quel que soit le stade ;

c) Tétanos.

##### Chapitre IV : Autres mesures de lutte

###### Section 1 : Procédés, produits et appareils destinés à la désinfection obligatoire.

####### Article R3114-1

Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection obligatoire prévue à l'article L. 3114-1 sont soumis aux dispositions de la présente section, nonobstant l'application des dispositions de la loi du 28 octobre 1943 relative aux appareils à pression de vapeur et à pression de gaz à terre ou à bord des bateaux de navigation intérieure.

####### Article R3114-2

Les procédés, produits ou appareils utilisés pour les opérations de désinfection à caractère obligatoire doivent être agréés par le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

Les appareils d'un type agréé portent une lettre de série correspondant au type auquel ils appartiennent et un numéro d'ordre dans cette série.

####### Article R3114-3

Les expériences préalables à l'agrément sont effectuées sous le contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et ont pour objet d'établir si le procédé, le produit et l'appareil répondent aux critères d'efficacité et d'innocuité fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

Cet arrêté détermine également le contenu du dossier de demande d'agrément et notamment les indications nécessaires sur la composition du produit, la description et les plans de l'appareil ainsi que le mode d'utilisation.

####### Article R3114-4

Le demandeur fournit les éléments nécessaires aux expériences et, en cas de besoin, sur demande, le personnel nécessaire à l'exécution de ces expériences.

####### Article R3114-5

Les procès-verbaux des expériences sont communiqués au Conseil supérieur d'hygiène publique de France et aux intéressés. Ceux-ci ont un délai de quinze jours pour faire parvenir leurs observations.

A l'expiration de ce délai, le conseil émet son avis et le transmet, avec les procès-verbaux des expériences, au ministre chargé de la santé, pour décision.

####### Article R3114-6

La décision du ministre est notifiée à l'intéressé. Le silence gardé pendant plus de quatre mois par le ministre sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.

####### Article R3114-7

L'agrément est attribué pour une période de dix ans.

####### Article R3114-8

Les appareils de désinfection agréés, leur emploi ainsi que celui des procédés et produits utilisés pour la désinfection obligatoire sont soumis à la surveillance des autorités sanitaires.

###### Section 2 : Maladies transmises par des insectes

####### Article R3114-9

Dans les départements concernés par les dispositions de l'article L. 3114-5 et en vue de lutter contre les maladies humaines transmises par des insectes, en particulier le paludisme, la fièvre jaune et la dengue, le préfet met en oeuvre les mesures suivantes :

1° La réalisation d'enquêtes épidémiologiques et entomologiques ;

2° Le dépistage clinique et biologique de ces affections ;

3° Les mesures de lutte contre les insectes vecteurs dans tous les lieux de développement de ceux-ci ;

4° L'éducation sanitaire de la population ;

5° En tant que de besoin, la chimioprophylaxie du paludisme ;

6° En tant que de besoin, la vaccination contre la fièvre jaune. Celle-ci est obligatoire sauf contre-indication médicale pour toutes les personnes âgées de plus d'un an et résidant en Guyane ou y séjournant.

###### Section 3 : Dératisation et désinsectisation des navires

####### Sous-section 1 : Autorisations

######## Article R3114-10

Les procédés utilisant un gaz toxique mis en oeuvre, pour la dératisation et la désinsectisation des navires, doivent faire l'objet d'un certificat d'autorisation délivré par le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

######## Article R3114-11

Les demandes d'autorisation doivent désigner la personne civilement responsable de l'utilisation des produits, le chimiste chargé des opérations par l'entreprise et le médecin attaché à cette entreprise. Tout changement fait l'objet d'une déclaration.

L'autorisation est délivrée pour l'année par le service du contrôle sanitaire aux frontières.

######## Article R3114-12

Le chef de l'entreprise s'assure des conditions d'aptitude physique des personnes employées aux opérations de dératisation et de désinsectisation. Ces personnes doivent être exemptes de lésions cardiaques, hépatiques ou rénales, et aptes au travail à effectuer avec le port d'un masque et présenter toutes garanties suffisantes à ce point de vue.

######## Article R3114-13

Un arrêté des ministres chargés des ports et de la santé fixe la liste des ports dans lesquels sont effectuées les opérations de dératisation et de désinsectisation des navires et où sont délivrés les certificats attestant l'exécution de ces opérations ou leur exemption.

######## Article R3114-14

Tout projet d'une opération de dératisation ou de désinsectisation d'un navire, avec la date et l'heure, doit être porté au moins vingt-quatre heures à l'avance à la connaissance du service du contrôle sanitaire aux frontières compétent.

####### Sous-section 2 : Déroulement d'une opération

######## Article R3114-15

L'opération a lieu de jour.

######## Article R3114-16

Les services du contrôle sanitaire aux frontières, avant d'autoriser une opération, reçoivent du commandant du navire ou de son représentant la déclaration suivante :

" Le soussigné (qualité du déclarant) déclare, sous sa responsabilité, que, durant les opérations de dératisation et de désinsectisation, il n'existe à bord aucune personne, sauf les employés de l'entreprise, les agents de la santé chargés du contrôle et le personnel strictement indispensable. "

######## Article R3114-17

Le navire est consigné pendant toute la durée des opérations. Une pancarte " Défense de monter à bord. Danger de mort " est fixée à l'entrée de la coupée.

######## Article R3114-18

Aucun autre navire ne peut se trouver en couple ou en contact direct avec le navire traité.

######## Article R3114-19

L'opérateur revêt un costume de toile, manipule les produits les mains revêtues de gants de caoutchouc et porte un masque.

######## Article R3114-20

Lors de toute opération, deux aides au moins doivent être présents pour porter secours à l'opérateur en cas de besoin. Une boîte de secours contenant les dispositifs de respiration artificielle et d'oxygénothérapie nécessaires est à leur disposition pendant toute la durée de l'opération.

######## Article R3114-21

Les agents du service du contrôle sanitaire aux frontières peuvent, avant les opérations, exiger de l'entreprise chargée des opérations le placement d'animaux témoins. Ils s'assurent, en recourant le cas échéant à des laboratoires agréés par l'Etat, de la nature et du poids de tous produits employés. Les frais de tous ces contrôles sont à la charge de l'entreprise.

######## Article R3114-22

Une fois les opérations terminées, les locaux traités sont aérés mécaniquement. L'aération naturelle prolongée peut être autorisée pour les navires désarmés par le contrôle sanitaire aux frontières.

Dès que l'entreprise chargée des opérations a reconnu que l'aération est suffisante, elle s'assure qu'il n'existe plus aucun danger en introduisant des animaux sensibles au gaz. La libre pratique n'est donnée par les agents de la santé que si ces animaux, après trente minutes de séjour, ont été remontés sains et saufs. Il peut être fait usage de tous produits détecteurs et, s'il y a lieu, de produits neutralisants.

######## Article R3114-23

Toute négligence ou faute lourde de la part de l'entreprise chargée des opérations entraîne le retrait temporaire ou définitif de l'autorisation ministérielle accordée, sans préjudice de poursuites pénales éventuelles.

La société est responsable civilement des dommages causés par une imprudence ou une faute lourde.

######## Article R3114-24

Les procédés de dératisation par l'acide cyanhydrique comprennent toujours un gaz détecteur.

######## Article R3114-25

Quel que soit le gaz toxique utilisé, les objets de literie ou de couchage doivent être exposés à l'air pendant six heures et battus à plusieurs reprises.

L'équipage ne couche dans les postes traités que vingt-quatre heures après le début des opérations.

######## Article R3114-26

Chaque opération est notée sur un registre dont les feuillets sont paraphés avec mention du nom du navire, du tonnage, du nom du capitaine, du nom de l'entreprise chargée des opérations, des cubages traités, des doses horaires de l'opération et des résultats.

######## Article R3114-27

En aucun cas, une opération de dératisation ou de désinsectisation par gaz toxiques ne peut être considérée comme une opération de désinfection.

##### Chapitre V : Contrôle sanitaire aux frontières

###### Section 1 : Organisation et fonctionnement

####### Article R3115-1

Le contrôle sanitaire aux frontières a pour objet la prévention de la propagation par voie terrestre, maritime ou aérienne des maladies transmissibles, conformément aux dispositions des articles L. 3115-1, L. 3116-3 et L. 3116-5 et notamment la mise en oeuvre du règlement sanitaire international de l'Organisation mondiale de la santé.

####### Article R3115-2

Les missions du contrôle sanitaire aux frontières sont, sous l'autorité du préfet, assurées par des agents des directions départementales des affaires sanitaires et sociales.

####### Article R3115-3

En cas de nécessité, le ministre chargé de la santé peut habiliter, en qualité d'agents sanitaires, des agents des douanes et des agents de la police de l'air et des frontières ou des agents des ministères chargés de la défense, de la mer et des transports pour apporter leur concours au contrôle sanitaire aux frontières. Ces agents disposent alors des mêmes prérogatives que les agents mentionnés à l'article R. 3115-2.

Les modalités d'habilitation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ou des ministres concernés.

####### Article R3115-4

Le ministre chargé de la santé peut, le cas échéant, habiliter tout organisme public ou privé pour effectuer, sous le contrôle des agents mentionnés aux articles R. 3115-2 et R. 3115-3, des missions relevant du règlement sanitaire international.

###### Section 2 : Redevance pour services rendus

####### Article R3115-5

Le service du contrôle sanitaire aux frontières est autorisé à mettre ses moyens à la disposition d'organismes publics ou privés ou de personnes physiques, contre une redevance pour services rendus, sauf lorsqu'il agit dans le cadre des attributions définies à l'article R. 3115-1.

####### Article R3115-7

Le produit des redevances mentionnées à l'article R. 3115-5 est rattaché selon la procédure des fonds de concours pour dépenses d'intérêt public au budget de la santé selon les modalités fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

####### Article R3115-6

Le montant des redevances pour les vaccinations anticholérique, antiamarile et antiméningococcique est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé dans la limite d'un plafond égal à deux fois le coût d'acquisition du vaccin.

###### Section 3 : Règlement sanitaire international

####### Article R3115-8

Le règlement sanitaire international reproduit à l'annexe 31-1 régit sur le territoire de la République française le contrôle sanitaire aux frontières, conformément aux dispositions de l'article L. 3115-1.

##### Chapitre VI : Dispositions pénales

###### Section 1 : Vaccinations.

####### Article R3116-1

L'âge limite de l'enfant prévu à l'article L. 3116-2 pour l'exercice de l'action publique en vue de poursuivre des infractions aux dispositions des articles L. 3111-1 à L. 3111-3 est fixé :

- à dix ans pour les vaccinations antidiphtérique et antitétanique ;
- à quinze ans pour la vaccination antipoliomyélitique.

####### Article R3116-2

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait, pour les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle d'un mineur, de ne pas personnellement s'assurer que le mineur bénéficie :

1° De la vaccination antidiphtérique et de la vaccination antitétanique par l'anatoxine selon les dispositions des articles L. 3111-1 et L. 3111-2 ;

2° De la vaccination antipoliomyélitique selon les dispositions de l'article L. 3111-3.

####### Article R3116-3

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait d'exercer une activité professionnelle :

1° Exposant à des risques de contamination dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins, sans être immunisé contre l'hépatite B, la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite ;

2° Dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale sans être immunisé contre la fièvre typhoïde.

####### Article R3116-4

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait pour un élève ou étudiant mentionné à l'article L. 3111-4 de ne pas être immunisé contre les maladies mentionnées au premier alinéa dudit article.

####### Article R3116-5

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait pour le responsable d'un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 3111-4 de ne pas assurer la prise en charge par l'établissement ou l'organisme des dépenses entraînées par les vaccinations prévues audit article.

####### Article R3116-6

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de ne pas se soumettre :

1° A la vaccination antityphoparatyphoïdique en application de l'article L. 3111-6 ;

2° A la vaccination contre le typhus exanthématique en application de l'article L. 3111-7 ;

3° A la vaccination ou à la revaccination antivariolique en application de l'article L. 3111-8.

####### Article R3116-7

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de ne pas respecter les mesures propres à empêcher la propagation d'une épidémie prises en application de l'article L. 3114-4.

####### Article R3116-8

La récidive des contraventions prévues aux articles R. 3116-2 à R. 3116-7 est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.

###### Section 2 : Autres mesures de lutte

####### Sous-section 1 : Désinfection.

######## Article R3116-9

Le fait de ne pas procéder aux opérations de désinfection obligatoire prescrites par l'article L. 3114-1 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe.

######## Article R3116-10

Le fait pour les opérations de désinfection à caractère obligatoire prescrites par l'article L. 3114-1 d'employer un procédé, produit ou appareil non agréé ou de mettre en service un appareil sans procès-verbal de conformité est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe.

######## Article R3116-11

La récidive des contraventions prévues aux articles R. 3116-9 et R. 3116-10 est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.

####### Sous-section 2 : Dératisation et désinsectisation des locaux.

######## Article R3116-12

Le fait d'employer des gaz toxiques prohibés dans la destruction des insectes ou des rats dans des locaux à usage d'habitation ou autre, ou dans la désinfection desdits locaux, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe.

La récidive de la contravention prévue au présent article est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.

####### Sous-section 3 : Dératisation et désinsectisation des navires.

######## Article R3116-13

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait pour le responsable de l'entreprise chargée de la dératisation ou la désinsectisation d'un navire :

1° De mettre en oeuvre un procédé utilisant un gaz toxique sans le certificat d'autorisation prévu à l'article R. 3114-10 ;

2° De ne pas s'assurer des conditions d'aptitude physique du personnel qu'il emploie conformément aux dispositions de l'article R. 3114-12 ;

3° De ne pas intervenir de jour ;

4° De ne pas s'assurer que les personnels respectent les dispositions de l'article R. 3114-19 ;

5° De ne pas s'assurer de la présence de deux aides ou de ne pas mettre à disposition une boîte de secours, selon les dispositions de l'article R. 3114-20 ;

6° De ne pas procéder aux prélèvements et analyses des produits ou atmosphères traités dans les conditions prévues à l'article R. 3114-21 ;

7° De ne pas respecter les dispositions de l'article R. 3114-22 et notamment les conditions d'aération prévues ;

8° De ne pas utiliser un gaz détecteur dans une opération de dératisation par l'acide cyanhydrique.

######## Article R3116-14

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait pour le responsable d'un navire faisant l'objet d'une opération de dératisation ou de désinsectisation :

1° De ne pas immédiatement porter le projet d'une opération de dératisation ou de désinsectisation d'un navire, avec la date et l'heure, à la connaissance du service qui a mission de contrôler l'opération projetée selon les dispositions de l'article R. 3114-14 ;

2° De ne pas effectuer la déclaration prévue à l'article R. 3114-16 ;

3° De ne pas s'assurer que pendant toute la durée de l'opération, la pancarte mentionnée à l'article R. 3114-16 est fixée à l'entrée de la coupée ;

4° De ne pas respecter les dispositions de l'article R. 3114-25.

######## Article R3116-15

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de ne pas tenir le registre prévu à l'article R. 3114-26.

###### Section 3 : Contrôle sanitaire aux frontières.

####### Article R3116-16

Ont qualité pour constater des infractions dans le domaine du contrôle sanitaire aux frontières les agents mentionnés aux articles R. 3115-2 et R. 3115-3 habilités à cet effet par arrêté du ministre chargé de la santé et qui sont assermentés.

####### Article R3116-17

Avant d'entrer en fonctions, les médecins inspecteurs de santé publique, les médecins, officiers, gardes et agents chargés du contrôle sanitaire aux frontières habilités à cet effet prêtent, devant le tribunal d'instance dans le ressort duquel ils sont domiciliés, le serment ci-après :

" Je jure de bien et fidèlement remplir mes fonctions et de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de leur exercice. "

Mention de la prestation de serment est portée sur l'acte d'habilitation par les soins du greffier du tribunal d'instance.

####### Article R3116-18

En cas de changement de résidence plaçant les fonctionnaires ou les médecins mentionnés à l'article R. 3116-16 dans un autre ressort sous la même qualité, il n'y a pas lieu à nouvelle prestation de serment.

####### Article R3116-19

Le fait de contrevenir aux dispositions du règlement sanitaire international reproduit à l'annexe 31-1 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe.

#### Titre II : Infection par le virus de l'immunodéficience humaine

##### Chapitre Ier : Dispositions générales

###### Section 1 : Conseil national du syndrome immunodéficitaire acquis.

####### Article D3121-1

Le Conseil national du syndrome immunodéficitaire acquis (sida) a pour mission de donner son avis sur l'ensemble des problèmes posés à la société par le sida et de faire au Gouvernement toute proposition utile.

Il est consulté sur les programmes d'information, de prévention et d'éducation pour la santé, établis par le Gouvernement, et les organismes publics.

Le conseil élabore chaque année un rapport qu'il rend public.

####### Article D3121-2

Le conseil peut être saisi par le président de l'Assemblée nationale, le président du Sénat ou par un membre du Gouvernement.

Il peut également se saisir de toute question relevant de sa mission.

####### Article D3121-3

Le président du conseil est nommé par décret du Président de la République pour une durée de quatre ans non renouvelable.

####### Article D3121-4

Le conseil comprend, outre son président, vingt-deux personnes :

1° Cinq personnes représentant les principales familles philosophiques et spirituelles, désignées par le Président de la République ;

2° Un membre de l'Assemblée nationale et un membre du Sénat désignés par les présidents de ces assemblées ;

3° Huit personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans le domaine de la lutte contre le sida ou en raison de leurs aptitudes à appréhender les conséquences sociales du développement de la maladie, désignées par décret du Premier ministre, dont quatre sur proposition du ministre chargé de la santé ;

4° Sept personnalités désignées selon les modalités suivantes :

a) Une personnalité désignée par le président du Conseil économique et social ;

b) Un membre du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé désigné par son président ;

c) Une personnalité désignée par le président de l'Union nationale des associations familiales ;

d) Une personnalité désignée par le président du conseil de la Commission consultative des droits de l'homme ;

e) Une personnalité désignée par le président du Conseil national de l'ordre des médecins ;

f) Une personnalité désignée par la conférence des présidents d'université ;

g) Une personnalité désignée par le président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

####### Article D3121-5

La liste des membres du conseil, désignés dans les conditions prévues à l'article D. 3121-4, est fixée par décret du Premier ministre.

####### Article D3121-6

Des experts permanents, choisis parmi les personnalités spécialement qualifiées par leurs travaux sur les matières entrant dans la compétence du conseil, et nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du président du conseil, peuvent également être désignés auprès du conseil pour assister celui-ci. Ils sont entendus en tant que de besoin.

####### Article D3121-7

Le conseil est renouvelé par moitié tous les deux ans. La désignation des nouveaux membres intervient dans les conditions fixées à l'article D. 3121-4.

####### Article D3121-8

Le mandat de chacun des membres du conseil est de quatre ans. Il est renouvelable une fois.

####### Article D3121-9

Les délibérations du conseil ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur décision du président ou sur demande d'un des membres présents.

Le conseil ne peut délibérer que si les deux tiers de ses membres sont présents.

####### Article D3121-10

Le conseil peut entendre toute personne qualifiée appelée par son président à fournir un avis ou une expertise relatifs à tout point inscrit à l'ordre du jour. Ces auditions peuvent être rendues publiques sur décision du conseil.

####### Article D3121-11

Les ministres et toutes autorités publiques facilitent la tâche du conseil.

Ils autorisent les agents placés sous leur autorité à répondre aux questions et aux convocations du président du conseil.

####### Article D3121-12

Le conseil se dote d'un règlement intérieur qui définit les modalités de son fonctionnement.

####### Article D3121-13

Il est adjoint au conseil un secrétariat général permanent.

####### Article D3121-14

Les crédits nécessaires au fonctionnement du conseil sont inscrits au budget du ministère de la santé.

####### Article D3121-15

Les fonctions de président et de membre du conseil sont gratuites. Leurs frais de déplacement ainsi que ceux des experts appelés en consultation sont remboursés dans les conditions prévues par les textes en vigueur.

###### Section 2 : Comité interministériel de lutte contre le syndrome de l'immunodéficience acquise.

####### Article R3121-16

Un comité interministériel est chargé de définir et d'arrêter la politique du Gouvernement en matière de lutte contre le syndrome de l'immunodéficience acquise.

A ce titre, le comité :

1° Fixe les orientations et coordonne l'action des départements ministériels intéressés en matière de recherche, de prévention, de formation des intervenants, de communication et d'information ;

2° Arrête les politiques de prise en charge hospitalière et extrahospitalière des personnes atteintes par le VIH et de leur entourage ;

3° Evalue les programmes d'action et leurs résultats ;

4° Examine les conditions de financement des politiques et actions ci-dessus mentionnées.

####### Article R3121-17

Le comité comprend, sous la présidence du Premier ministre ou d'un ministre ayant reçu délégation à cet effet :

1° Le ministre chargé des affaires sociales ;

2° Le ministre chargé du budget ;

3° Le ministre chargé de la coopération ;

4° Le ministre de la défense ;

5° Le ministre chargé de l'éducation nationale ;

6° Le ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

7° Le ministre de l'intérieur ;

8° Le ministre chargé de la jeunesse ;

9° Le ministre de la justice ;

10° Le ministre chargé de l'outre-mer ;

11° Le ministre chargé de la recherche ;

12° Le ministre chargé de la santé ;

13° Le ministre chargé des sports ;

14° Le ministre chargé du travail.

Selon les questions inscrites à l'ordre du jour, d'autres ministres peuvent être appelés à siéger au comité.

####### Article R3121-18

Le secrétariat du comité est assuré par le secrétariat général du Gouvernement.

####### Article R3121-19

Un comité réunissant les directeurs d'administrations centrales concernés est chargé de préparer les délibérations du comité interministériel, de suivre l'exécution de ses décisions et de préparer l'évaluation des résultats des actions. La composition de ce comité est fixée par un arrêté du Premier ministre.

####### Article R3121-20

Le délégué interministériel à la lutte contre le sida préside le comité des directeurs mentionné à l'article R. 3121-19 et participe aux séances du comité interministériel de lutte contre le sida.

Le directeur général de la santé a la qualité et exerce les fonctions de délégué interministériel à la lutte contre le sida.

###### Section 3 : Consultations de dépistage anonyme et gratuit.

####### Article D3121-21

Peuvent être désignés pour effectuer les consultations prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 3121-2 :

1° Les établissements énumérés à l'article L. 6112-2 ;

2° Les dispensaires antivénériens mentionnés à l'article L. 1423-2.

####### Article D3121-22

Les établissements et services mentionnés à l'article D. 3121-21 peuvent également, en application du deuxième alinéa de l'article L. 3121-2, sur autorisation du préfet, être désignés pour effectuer des consultations sur d'autres maladies transmissibles dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article D3121-23

L'établissement ou le service mentionné à l'article D. 3121-21 présente un dossier de demande de désignation dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le préfet statue sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et après avis :

1° Du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, pour les établissements mentionnés au 1° de l'article D. 3121-21 ;

2° Du président du conseil général, pour les établissements mentionnés au 2° de l'article D. 3121-21.

Les établissements ou les services sont désignés pour une période de trois ans.

####### Article D3121-24

La demande prévue à l'article D. 3121-23 précise notamment les modalités de fonctionnement des consultations de dépistage anonyme et gratuit garantissant en particulier :

1° Un accueil et un entretien individuel d'information et de conseil ;

2° L'analyse du risque et la prescription éventuelle par un médecin de tests sérologiques de dépistage de l'infection ;

3° La remise des résultats au cours d'un entretien individuel avec un médecin ;

4° La présence d'un médecin et d'un infirmier sur les lieux aux heures d'ouverture ;

5° La désignation d'un coordinateur médical.

####### Article D3121-25

Les établissements et services désignés conformément aux articles D. 3121-21 et D. 3121-22 fournissent trimestriellement au préfet du département un bilan d'activité conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article D3121-26

Lorsque les modalités de fonctionnement d'une consultation d'un établissement ou d'un service désigné en application de l'article L. 3121-2 ne sont pas conformes aux dispositions de cet article ou des articles D. 3121-21 à D. 3121-25, le préfet met en demeure l'établissement ou le service, après avis du médecin inspecteur départemental de santé publique, de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. A défaut, le préfet peut suspendre ou interdire de dispenser la consultation à l'expiration de ce délai.

###### Section 4 : Délivrance des seringues et aiguilles destinées aux injections parentérales.

####### Article D3121-27

Les seringues et les aiguilles destinées aux injections parentérales sont délivrées dans les officines de pharmacie, les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et les établissements qui se consacrent exclusivement au commerce du matériel médico-chirurgical et dentaire ou qui disposent d'un département spécialisé à cet effet. Elles peuvent être délivrées à titre gratuit par toute association à but non lucratif menant une action de prévention du sida ou de réduction des risques chez les usagers de drogues répondant aux conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article D3121-28

Les objets mentionnés à l'article D. 3121-27 ne peuvent être délivrés sans ordonnance d'un médecin, d'un chirurgien-dentiste ou d'une sage-femme qu'à des personnes majeures.

###### Section 5 : Aide de l'Etat à la mise sur le marché des matériels destinés à la prévention de la contamination par les virus du sida et des hépatites.

####### Article D3121-29

L'Etat peut accorder, en contrepartie d'une réduction du prix de vente de matériels destinés à la prévention des virus du sida et des hépatites, une aide destinée à développer la mise sur le marché desdits matériels.

####### Article D3121-30

L'aide de l'Etat est versée aux responsables de la première mise sur le marché des matériels définis dans les cahiers des charges établis par le ministre chargé de la santé et sous les conditions qui y sont prévues.

####### Article D3121-31

L'aide de l'Etat est calculée en fonction de la quantité de matériel vendue sur la base d'un montant unitaire, variable selon les matériels, fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. Cette aide est versée sur présentation, par le responsable de la première mise sur le marché, d'un mémoire trimestriel et d'un récapitulatif des ventes.

####### Article D3121-32

L'aide mentionnée à l'article D. 3121-29 n'est pas cumulable avec toute autre forme d'aide accordée par l'Etat aux responsables de la première mise sur le marché.

##### Chapitre II : Fonds d'indemnisation des victimes contaminées

###### Section 1 : Indemnisation.

####### Article R3122-1

La demande d'indemnisation présentée au titre des préjudices définis à l'article L. 3122-1 comporte, outre la justification des préjudices, les éléments justificatifs mentionnés au premier alinéa de l'article L. 3122-2.

Cette demande est adressée au fonds d'indemnisation institué par le troisième alinéa de l'article L. 3122-1, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

####### Article R3122-2

La commission d'indemnisation instituée par le troisième alinéa de l'article L. 3122-1 peut décider de procéder à l'audition du demandeur.

A tout moment de la procédure, le demandeur peut se faire assister ou représenter par une personne de son choix, y compris en cas d'audition par la commission.

Le demandeur est avisé de la date à laquelle la commission se réunira en vue de statuer sur sa demande d'indemnisation ou de versement de provision.

####### Article R3122-3

Toute personne physique ou morale détenant des informations, notamment de caractère médical, de nature à éclairer le fonds sur les demandes d'indemnisation dont il est saisi est tenue, en application du quatrième alinéa de l'article L. 3122-2, de transmettre ces informations au fonds sur demande de celui-ci.

Le fonds communique ces informations au demandeur.

Lorsqu'il s'agit d'informations de caractère médical, celles-ci sont transmises au fonds par l'intermédiaire du médecin mandaté à cet effet par le fonds ; elles sont obligatoirement communiquées au demandeur par l'intermédiaire du médecin désigné par le demandeur.

####### Article R3122-4

En cas d'examen médical pratiqué à la demande de la commission d'indemnisation, celle-ci informe le demandeur, quinze jours au moins avant la date de l'examen, de l'identité et des titres du médecin chargé d'y procéder, de l'objet, de la date et du lieu de l'examen.

Ce médecin est choisi parmi les spécialistes en activité dans les domaines concernés.

La commission fait également savoir au demandeur qu'il peut se faire assister d'un médecin de son choix. La commission peut décider à titre exceptionnel que la rémunération de ce médecin soit prise en charge par le fonds.

Le rapport du médecin est adressé dans les vingt jours à la commission d'indemnisation, au demandeur par l'intermédiaire du médecin qu'il désigne et, le cas échéant, au médecin qui l'a assisté.

####### Article R3122-5

La durée du délai défini au premier alinéa de l'article L. 3122-5 est fixée à trois mois.

L'offre d'indemnisation est notifiée au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ; elle est accompagnée, le cas échéant, de la copie des décomptes produits par les personnes ou organismes débiteurs des prestations ou indemnités mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 3122-5.

####### Article R3122-6

Le demandeur fait connaître au fonds par lettre recommandée avec demande d'avis de réception s'il accepte ou non l'offre d'indemnisation qui lui est faite.

Lorsque le demandeur accepte l'offre, le fonds dispose d'un délai d'un mois pour verser la somme correspondante.

####### Article R3122-7

Les décisions du fonds rejetant partiellement ou totalement la demande d'indemnisation sont motivées.

####### Article R3122-11

Le président du fonds préside ce conseil et le convoque chaque fois qu'il le juge utile et au moins une fois par trimestre.

Le conseil émet des avis et formule toute suggestion utile relative à l'exercice des missions du fonds, notamment en ce qui concerne les modalités de l'instruction des dossiers et les modes de réparation des préjudices.

####### Article R3122-12

Le secrétaire général du fonds est désigné par arrêté des ministres chargés des affaires sociales, du budget, de l'économie et des finances et de la santé. Il assiste avec voix consultative aux séances de la commission d'indemnisation.

####### Article R3122-13

Les statuts du fonds sont approuvés par arrêté des ministres chargés des affaires sociales, du budget, de l'économie et des finances, de la justice et de la santé.

####### Article R3122-14

Le fonds est soumis au contrôle de l'Etat. Un contrôleur d'Etat, nommé par arrêté des ministres chargés du budget, de l'économie et des finances et de la santé est chargé d'exercer ce contrôle.

Le contrôleur d'Etat assiste avec voix consultative aux séances de la commission d'indemnisation. A cet effet, les convocations, accompagnées des ordres du jour et des documents à examiner, lui sont adressées dans les mêmes conditions et à la même date qu'aux membres de la commission. Les procès-verbaux lui sont soumis dès leur établissement.

Pour l'exercice de sa mission, le contrôleur d'Etat peut demander communication ou prendre connaissance sur place de tous documents ou titres relatifs à la gestion du fonds d'indemnisation.

Chaque mois, une situation de trésorerie ainsi qu'un état récapitulatif des dépenses et des recettes et chaque année, un compte rendu financier sont adressés au contrôleur d'Etat.

####### Article R3122-15

Les décisions de gestion prises par le fonds sont exécutoires à l'expiration d'un délai de quinze jours à compter de la réception de la décision par le contrôleur d'Etat, sauf si ce dernier l'approuve immédiatement, ou s'y oppose. Toutefois, le délai est ramené à cinq jours pour les décisions ne comportant pas un engagement financier pour le fonds.

####### Article R3122-16

Les opérations effectuées par le fonds comprennent, en recettes, notamment, les subventions de l'Etat, les contributions que peuvent apporter les entreprises d'assurances, les sommes perçues en application de l'article L. 3122-4, les revenus des fonds placés et les bénéfices sur remboursements et réalisation d'actifs. Elles comprennent, en dépenses, les indemnités versées au titre des préjudices pris en charge, les frais remboursés au même titre, les frais de fonctionnement, de recours et de placement exposés et les pertes sur réalisation d'actifs.

Les avoirs disponibles du fonds font l'objet des placements mentionnés à l'article R. 332-2 du code des assurances, suivant les limitations prévues audit article et à l'article R. 332-3-1 du même code.

Toutefois, pour le calcul de ces limitations, le montant de chacune des catégories de placements est rapporté au montant des avoirs disponibles du fonds.

####### Article R3122-17

Une indemnité de fonction, non soumise à retenue pour pension civile de retraite, est attribuée au président et aux membres titulaires de la commission d'indemnisation ; son montant est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

Le président et les membres suppléants reçoivent une indemnité forfaitaire, dont le montant est fixé par le même arrêté, pour chaque réunion à laquelle ils suppléent les membres titulaires.

####### Article R3122-8

En application du troisième alinéa de l'article L. 3122-1, la commission d'indemnisation est chargée, d'une part, de se prononcer sur les demandes d'indemnisation, d'autre part, d'administrer ce fonds.

Elle est présidée par le président du fonds, président de chambre ou conseiller à la Cour de cassation, en activité ou honoraire, qui est nommé par arrêté des ministres chargés des affaires sociales, du budget, de l'économie et des finances, de la justice et de la santé.

La commission comprend en outre quatre membres nommés par arrêté conjoint des mêmes ministres :

1° Un membre du Conseil d'Etat ;

2° Un membre de l'inspection générale des affaires sociales ;

3° Un médecin membre ou ancien membre du Conseil national du syndrome de l'immuno-déficience acquise ;

4° Une personnalité qualifiée dans le domaine de la santé.

Le président et les membres de la commission ont chacun un suppléant nommé dans les mêmes conditions ; ils sont nommés, ainsi que les suppléants, pour une période de trois ans renouvelable.

En cas de vacance, un remplaçant est nommé dans les mêmes conditions que son prédécesseur pour la durée du mandat restant à courir.

####### Article R3122-9

La commission se réunit sur convocation de son président aussi souvent que ce dernier le juge utile et au moins une fois par trimestre.

Les décisions de la commission sont prises à la majorité des membres la composant.

####### Article R3122-10

Le conseil institué au quatrième alinéa de l'article L. 3122-1 est composé de :

1° Trois personnes désignées par les associations représentant les victimes de préjudices définis au premier alinéa dudit article L. 3122-1 ;

2° Trois représentants de l'administration, désignés respectivement par les ministres chargés du budget, de l'économie et des finances, de la justice et de la santé ;

3° Deux personnalités qualifiées dans le domaine de la santé ou de la réparation des dommages corporels, désignées par le président du fonds.

Les membres du conseil sont nommés pour une période de trois ans renouvelable.

###### Section 2 : Actions en justice

####### Sous-section 1 : Actions contre le fonds d'indemnisation.

######## Article R3122-30

Le pourvoi contre l'arrêt de la cour d'appel est dispensé du ministère d'avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation.

######## Article R3122-20

Par dérogation aux dispositions du titre VI du livre II du nouveau code de procédure civile, les actions intentées devant la cour d'appel de Paris contre le fonds sont engagées, instruites et jugées conformément aux dispositions des articles R. 3122-21 à R. 3122-30.

######## Article R3122-21

La demande est formée par déclaration écrite remise en double exemplaire contre récépissé au greffe de la cour d'appel ou adressée à ce même greffe par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

La déclaration indique les nom, prénom, adresse du demandeur et l'objet de la demande.

Lorsque la déclaration ne contient pas l'exposé des motifs invoqués, le demandeur dépose cet exposé au greffe dans le mois qui suit le dépôt de la déclaration, à peine d'irrecevabilité de la demande.

######## Article R3122-22

La déclaration ou l'exposé des motifs prévu à l'article R. 3122-21 mentionne la liste des pièces et documents justificatifs produits. Les pièces et documents sont remis au greffe de la cour d'appel en même temps que la déclaration ou l'exposé des motifs. Le cas échéant, copie de l'offre d'indemnisation ou du rejet de la demande est jointe à la déclaration.

######## Article R3122-18

Le délai pour agir en justice devant la cour d'appel de Paris contre le fonds est de deux mois. Ce délai court à compter de la notification par lettre recommandée avec demande d'avis de réception de l'offre d'indemnisation ou du rejet de la demande.

A défaut d'offre ou de rejet de la demande, le point de départ du délai est fixé à l'expiration d'un délai de trois mois qui court à partir du jour où le fonds reçoit la justification complète des préjudices.

Le fonds est présumé avoir cette justification s'il ne répond pas, en indiquant les pièces manquantes, dans les quinze jours, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à la demande qui lui est adressée à cette fin et en la même forme par la partie qui l'a saisi.

######## Article R3122-19

La notification de l'offre d'indemnisation ou du rejet de la demande par le fonds mentionne le délai pour agir et les modalités selon lesquelles l'action peut être exercée devant la cour d'appel de Paris.

######## Article R3122-24

Le premier président de la cour d'appel ou son délégué fixe les délais dans lesquels les parties à l'instance se communiquent leurs observations écrites et en déposent copie au greffe de la cour. Il fixe également la date des débats.

Le greffe notifie ces délais aux parties et les convoque à l'audience prévue pour les débats par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

######## Article R3122-23

Dès l'accomplissement des formalités par le demandeur, le greffe de la cour d'appel adresse au fonds, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, copie de la déclaration et, le cas échéant, de l'exposé des motifs prévus à l'article R. 3122-21.

Dans le mois de cette notification, le fonds transmet le dossier au greffe de la cour d'appel.

######## Article R3122-25

Les parties ont la faculté de se faire assister par un avocat ou représenter par un avoué près la cour d'appel de Paris.

######## Article R3122-26

Les notifications entre parties sont faites par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par notification directe entre les avocats ou les avoués.

######## Article R3122-27

Les débats ont lieu en chambre du conseil.

######## Article R3122-28

Le greffe notifie l'arrêt de la cour d'appel par lettre recommandée avec demande d'avis de réception aux parties à l'instance et s'il y a lieu aux avocats et aux avoués.

######## Article R3122-29

Les notifications prévues par lettre recommandée avec demande d'avis de réception aux articles R. 3122-18, R. 3122-21, R. 3122-23, R. 3122-24, R. 3122-26 et R. 3122-28 peuvent également être faites par tout autre mode de notification écrite, contre récépissé.

####### Sous-section 2 : Actions contre les responsables des dommages.

######## Article R3122-31

Le fonds peut, pour exercer l'action subrogatoire prévue à l'article L. 3122-4, intervenir même pour la première fois en cause d'appel devant toute juridiction de l'ordre administratif ou judiciaire. Il intervient alors à titre principal et peut user de toutes les voies de recours ouvertes par la loi.

######## Article R3122-32

Les greffes et secrétariats-greffes des juridictions des ordres administratif et judiciaire adressent au fonds, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, copie des actes de procédure saisissant celles-ci, à titre initial ou additionnel, de toute demande en justice relative à la réparation des préjudices définis au premier alinéa de l'article L. 3122-1.

######## Article R3122-33

Dans le délai d'un mois à compter de la réception de la lettre mentionnée à l'article R. 3122-32, le fonds indique au président de la juridiction concernée, s'il a été ou non saisi d'une demande d'indemnisation ayant le même objet et dans l'affirmative, l'état d'avancement de la procédure. Il fait en outre savoir s'il entend ou non intervenir à l'instance.

Lorsque la victime a accepté l'offre faite par le fonds, celui-ci adresse au président de la juridiction copie des documents par lesquels ont eu lieu l'offre et l'acceptation. Le fonds fait connaître le cas échéant l'état de la procédure engagée devant la cour d'appel de Paris en application des dispositions des articles de la sous-section 1 de la présente section et communique, s'il y a lieu, l'arrêt rendu par la cour.

Les parties sont informées par le greffe ou le secrétariat-greffe des éléments communiqués par le fonds.

######## Article R3122-34

Copie des décisions rendues en premier ressort et, le cas échéant, en appel, dans les instances auxquelles le fonds n'est pas intervenu est adressée à celui-ci par le greffe ou le secrétariat-greffe.

### Livre II : Lutte contre les maladies mentales

#### Titre Ier : Modalités d'hospitalisation

##### Chapitre Ier : Droits des personnes hospitalisées

##### Chapitre II : Hospitalisation sur demande d'un tiers

##### Chapitre III : Hospitalisation d'office

##### Chapitre IV : Hospitalisation des personnes détenues atteintes de troubles mentaux

##### Chapitre V : Dispositions pénales

#### Titre II : Organisation

##### Chapitre Ier : Sectorisation psychiatrique

###### Section 1 : Définition des secteurs.

####### Article R3221-1

Les secteurs psychiatriques prévus à l'article L. 3221-1 sont appelés :

1° Secteurs de psychiatrie générale lorsqu'ils répondent principalement aux besoins de santé mentale d'une population âgée de plus de seize ans ;

2° Secteurs de psychiatrie infanto-juvénile lorsqu'ils répondent aux besoins de santé mentale des enfants et adolescents ; chaque secteur de psychiatrie infanto-juvénile correspond à une aire géographique desservie par un ou plusieurs secteurs de psychiatrie générale ;

3° Secteurs de psychiatrie en milieu pénitentiaire lorsqu'ils répondent aux besoins de santé mentale de la population incarcérée dans les établissements relevant d'une région pénitentiaire.

####### Article R3221-2

Dans chaque département, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du conseil départemental de santé mentale, fixe, pour chaque secteur psychiatrique mentionné aux 1° et 2° de l'article R. 3221-1, la liste des établissements comportant ou non des possibilités d'hébergement qui participent à la lutte contre les maladies mentales ainsi que la nature et l'implantation de leurs équipements.

Cette liste concerne à la fois le service public hospitalier, les services dépendant de l'Etat et les personnes morales de droit public ou privé ayant passé avec l'Etat une convention selon les modalités prévues à l'article L. 3221-1.

###### Section 2 : Organisation technique des secteurs.

####### Article R3221-3

Chaque établissement assurant le service public hospitalier auquel sont rattachés un ou plusieurs secteurs psychiatriques est responsable de la lutte contre les maladies mentales dans ce ou ces secteurs.

####### Article R3221-4

La prévention, le diagnostic et les soins prévus aux articles L. 3221-1 et L. 3221-4 sont assurés notamment :

1° Dans des services spécialisés comportant ou non des possibilités d'hébergement total, ou d'hébergement de jour ou de nuit ;

2° A la résidence des patients ;

3° Dans les établissements sanitaires, sociaux ou médico-sociaux où résident les patients ;

4° Par des séjours thérapeutiques temporaires ;

5° Par des actions d'information auprès de la population et des professionnels concernés.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste de ces équipements et services.

####### Article R3221-5

Chaque secteur de psychiatrie générale ou infanto-juvénile est placé sous l'autorité d'un psychiatre hospitalier assisté d'une équipe pluridisciplinaire et désigné, qu'il s'agisse d'un département ou d'un service, selon les modalités prévues par le chapitre VI du titre IV du livre I de la partie VI du présent code.

####### Article R3221-7

Ne font pas partie des secteurs définis à l'article R. 3221-1 les unités pour malades difficiles, à vocation interrégionale, implantées dans un établissement de santé et qui assurent l'hospitalisation à temps complet des patients présentant pour autrui un danger tel que les soins, la surveillance et les mesures de sûreté nécessaires ne puissent être mises en oeuvre que dans une unité spécifique.

Le fonctionnement de ces unités est déterminé dans les conditions fixées à l'article L. 3222-3.

####### Article R3221-6

Dans chaque région pénitentiaire, un ou plusieurs secteurs de psychiatrie en milieu pénitentiaire sont rattachés à un établissement public de santé ou à un établissement de santé privé admis à participer à l'exécution du service public hospitalier. Chacun de ces secteurs comporte notamment un service médico-psychologique régional aménagé dans un établissement pénitentiaire et qui peut assurer en outre, par convention avec le préfet, une mission de lutte contre l'alcoolisme et les toxicomanies mentionnée aux articles L. 3311-1 et L. 3411-1. La convention fixe notamment les modalités de prise en charge par l'Etat des frais correspondants.

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6121-2, la liste des établissements pénitentiaires sièges de services médico-psychologiques régionaux et des établissements pénitentiaires relevant du secteur de psychiatrie en milieu pénitentiaire de chaque service médico-psychologique régional est fixée par arrêté des ministres chargés de la justice et de la santé.

Le secteur est placé sous l'autorité d'un psychiatre hospitalier désigné selon les modalités prévues à l'article R. 3221-5 et assisté d'une équipe pluridisciplinaire relevant du centre hospitalier de rattachement.

Un règlement intérieur type, arrêté par les ministres chargés de la justice, de la santé et de la sécurité sociale, précise les missions des services médico-psychologiques régionaux et fixe leur organisation et leurs modalités de fonctionnement et de coordination avec les responsables des secteurs de psychiatrie générale et de psychiatrie infanto-juvénile ainsi qu'avec les intervenants et organismes sanitaires et sociaux travaillant en milieu carcéral.

###### Section 3 : Conseil départemental de santé mentale.

####### Article R3221-8

Outre les avis qu'il est appelé à donner selon les dispositions des articles L. 3221-1 et R. 3221-2, le Conseil départemental de santé mentale peut être également consulté sur l'ensemble des problèmes relatifs à l'organisation et au fonctionnement des équipements et services de lutte contre les maladies mentales, ainsi que sur les projets de création d'établissements sociaux et médico-sociaux mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, lorsque ces établissements accueillent des malades ou handicapés mentaux.

####### Article R3221-9

Le conseil comprend :

1° Le préfet ;

2° Trois fonctionnaires de l'Etat désignés par le préfet, dont le médecin inspecteur départemental de santé publique chargé des problèmes de santé mentale ;

3° Le médecin conseil régional du régime général de sécurité sociale ou un médecin conseil désigné par lui et cinq représentants des régimes d'assurance maladie, dont trois désignés par la caisse régionale d'assurance maladie, un par la Caisse de mutualité sociale agricole et un par la caisse mutuelle régionale dans le ressort desquelles siège le conseil départemental de santé mentale ;

4° Trois conseillers généraux désignés par le conseil général dont un membre du conseil d'administration d'un établissement public de santé comportant des unités de psychiatrie ;

5° Deux directeurs d'établissements publics de santé comportant des unités de psychiatrie, désignés par le préfet ;

6° Deux maires du département ;

7° Un directeur d'établissement de santé privé pour malades mentaux, s'il en existe ;

8° Six psychiatres appartenant au cadre des praticiens hospitaliers publics, dont au moins deux chefs de département, s'il en existe, deux psychiatres exerçant dans un secteur infanto-juvénile et un enseignant hospitalier, s'il en existe ;

9° Six médecins libéraux ou exerçant dans des institutions privées :

a) Deux médecins généralistes ;

b) Deux psychiatres exerçant dans des établissements privés à but non lucratif, dont un psychiatre exerçant dans un établissement pour enfants ou adolescents ;

c) Deux psychiatres libéraux, dont, s'il y a lieu, un psychiatre exerçant dans un établissement de santé privé pour malade mentaux ;

10° Six représentants des personnels de santé mentale non médicaux travaillant dans un établissement assurant le service public hospitalier, dont au moins trois infirmiers ou infirmières ;

11° Un représentant de chacune des deux organisations de familles de malades mentaux les plus représentatives du département.

####### Article R3221-10

Chaque membre du conseil a un suppléant désigné dans les mêmes conditions.

Les maires sont soit désignés par l'association départementale des maires, soit, s'il n'en existe pas ou s'il en existe plusieurs, élus par le collège des maires du département à la représentation proportionnelle à la plus forte moyenne sans adjonction ni suppression de nom et sans modification de l'ordre de présentation. Sur chaque liste, les sièges sont attribués aux candidats d'après l'ordre de présentation. Le vote peut avoir lieu par correspondance. Le collège des maires est convoqué par le préfet.

Les membres mentionnés aux 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 3221-9 sont choisis parmi les personnes figurant sur des listes proposées par les organisations les plus représentatives dans le département.

La liste des membres titulaires et suppléants du conseil ainsi composé est dressée par arrêté du préfet.

Le mandat des membres titulaires et suppléants mentionnés aux paragraphes 7°, 8°, 9°, 10° et 11° de l'article R. 3221-9 est de cinq ans. Il est renouvelable.

####### Article R3221-11

Le conseil est présidé par le préfet ou son représentant.

####### Article R3221-12

Le conseil se réunit au moins deux fois par an sur convocation du préfet. Son secrétariat est assuré par la direction départementale des affaires sanitaires et sociales.

###### Section 4 : Mise à disposition du service public hospitalier des biens affectés au service public de lutte contre les maladies mentales.

####### Article R3221-13

Les biens meubles et immeubles affectés aux services publics de lutte contre les maladies mentales et nécessaires à leurs activités sont, dans le cas où ils appartiennent à l'Etat ou aux départements, mis à titre gratuit à la disposition des établissements assurant le service public hospitalier désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Ces établissements assument l'ensemble des obligations du propriétaire, et notamment celle d'entretien des lieux. Ils possèdent tous pouvoirs de gestion, assurent le renouvellement des biens mobiliers, peuvent autoriser l'occupation des biens, en percevoir les fruits et produits. Ils peuvent, en outre, après en avoir au préalable informé la collectivité propriétaire, procéder à tous travaux d'agrandissement ou de démolition propres à assurer le maintien de l'affectation des biens.

Les établissements sont substitués à l'Etat ou aux départements dans leurs droits et obligations découlant des contrats portant notamment sur les emprunts affectés et les marchés qu'ils ont pu conclure pour l'aménagement, l'entretien et la conservation des biens mis à disposition. Le cas échéant, ils agissent en justice, en lieu et place des collectivités propriétaires.

####### Article R3221-14

Dans le cas où la mise à disposition ne concerne qu'une partie d'un immeuble appartenant à l'Etat ou au département, les établissements assurant le service public hospitalier ne peuvent procéder à des travaux d'agrandissement ou de démolition qu'avec l'accord de la collectivité propriétaire.

Dans cette situation, la répartition des frais de fonctionnement de l'immeuble ainsi que des droits et obligations découlant des contrats et marchés mentionnés au troisième alinéa de l'article R. 3221-13 font l'objet d'une convention entre l'établissement et la collectivité propriétaire. Cette convention fixe notamment la participation de l'établissement à la charge financière découlant de ces marchés et contrats.

####### Article R3221-15

En cas de désaffectation totale ou partielle des biens mis à disposition, l'Etat ou selon le cas les départements recouvrent l'ensemble de leurs droits et obligations sur les biens désaffectés.

####### Article R3221-16

Dans le cas où l'Etat ou les départements ne sont pas propriétaires des biens mis à disposition, les établissements assurant le service public hospitalier succèdent à tous leurs droits et obligations. Ils sont substitués à l'Etat ou aux départements dans les contrats de toute nature qu'ils avaient conclus pour l'aménagement, l'entretien et la conservation des biens mis à disposition.

####### Article R3221-17

La substitution mentionnée aux articles R. 3221-13 et R. 3221-16 est constatée par le préfet ou le président du conseil général et notifiée à leurs cocontractants.

####### Article R3221-18

La mise à disposition est constatée par un procès-verbal établi contradictoirement entre les représentants de la collectivité propriétaire et ceux des établissements assurant le service public hospitalier.

Lorsque l'Etat ou le département ne sont pas propriétaires des biens mis à disposition, le procès-verbal est établi contradictoirement entre l'Etat ou le département, le propriétaire et l'établissement de santé.

Le procès-verbal précise notamment la consistance, la situation juridique et l'état des biens mis à disposition.

##### Chapitre II : Etablissements de santé.

##### Chapitre III : Commission départementale des hospitalisations psychiatriques

###### Article R3223-1

Dans chaque département, le préfet, et à Paris le préfet de police, arrête la liste des membres de la Commission départementale des hospitalisations psychiatriques, conformément à l'article L. 3223-2.

A Paris, la désignation par le représentant de l'Etat dans le département d'une personnalité qualifiée en application du 3° de l'article L. 3223-2 et l'arrêté fixant la liste des membres de la commission relèvent du préfet de police.

La représentativité des organisations de familles des personnes atteintes de troubles mentaux est appréciée en tenant compte du nombre d'adhérents et de l'activité de ces organisations, notamment au plan départemental.

###### Article R3223-2

Les membres de la commission sont nommés pour trois ans renouvelables une seule fois consécutivement.

En cas de décès, de démission ou d'impossibilité d'assurer leurs fonctions en cours de mandat, ils sont remplacés selon les mêmes modalités pour la durée du mandat restant à courir.

Si, au cours de son mandat, un membre de la commission vient à relever d'une incompatibilité mentionnée à l'article L. 3223-2, le préfet, ou, à Paris, le préfet de police met fin à ses fonctions et procède à son remplacement selon les mêmes modalités.

###### Article R3223-3

Chaque année, la commission désigne en son sein son président par vote à bulletin secret.

En cas de partage égal des voix, le membre le plus âgé est déclaré élu.

###### Article R3223-4

La commission délibère valablement dès lors que trois de ses membres sont présents.

En cas d'égalité des suffrages, la voix du président est prépondérante.

Un membre de la commission ne peut participer à l'examen de la situation d'une personne pour laquelle il a signé une demande d'hospitalisation, qui est son parent au quatrième degré inclusivement, qu'il traite ou qu'il a traitée, pour laquelle il a été désigné comme expert ou qu'il a eu à juger.

###### Article R3223-5

La commission se réunit au moins une fois par trimestre sur convocation de son président. Il est rédigé un procès-verbal de séance qui n'est remis qu'aux membres de la commission.

Pour l'exercice de ses missions, la commission peut désigner des rapporteurs en son sein.

###### Article R3223-6

La commission visite les établissements habilités mentionnés à l'article L. 3222-1 au moins deux fois par an.

Pour ces visites, le nombre des membres de la commission peut être limité à deux.

Pour l'exercice de cette mission, les établissements donnent aux membres de la commission toutes facilités d'accès à l'ensemble des bâtiments d'hospitalisation, au registre prévu à l'article L. 3212-11 et au dossier administratif de chaque malade.

###### Article R3223-7

Le siège de la commission est fixé par le préfet.

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction départementale des affaires sanitaires et sociales. Les membres du secrétariat sont soumis au secret professionnel dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

###### Article R3223-8

Pour l'application des dispositions du 1° de l'article L. 3223-1, la commission est informée de toutes les hospitalisations sans consentement, de leur renouvellement et de leur levée :

1° Par le directeur de l'établissement, en cas d'hospitalisation sur demande d'un tiers ;

2° Par le préfet, en cas d'hospitalisation d'office dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article L. 3213-9.

###### Article R3223-9

Lorsque la commission, en application du 7° de l'article L. 3212-9, requiert la levée d'une hospitalisation sur demande d'un tiers, elle saisit le directeur de l'établissement par lettre recommandée avec accusé de réception.

###### Article R3223-10

L'indemnisation des membres de la commission est fixée par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

Le rapport d'activité prévu au 6° de l'article L. 3223-1 est établi conformément à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

### Livre III : Lutte contre l'alcoolisme

#### Titre Ier : Prévention de l'alcoolisme

##### Chapitre unique

###### Section 1 : Centres de cure ambulatoire en alcoologie.

####### Article R3311-1

Les centres de cure ambulatoire en alcoologie assurent le diagnostic, l'orientation et la prise en charge thérapeutique des personnes définies à l'article L. 3311-2 ainsi que l'accompagnement social de ces personnes et de leur famille.

####### Article R3311-2

Les centres peuvent participer à toutes actions de prévention, de formation et de recherche en matière de lutte contre l'alcoolisme organisées par des personnes morales de droit public ou privé.

####### Article R3311-3

Le personnel des centres est constitué par une équipe pluridisciplinaire médico-sociale. Celle-ci comprend au moins un médecin assurant la direction du centre ou, à défaut, la responsabilité de l'activité médicale et des personnes présentant en matière de soins et d'accompagnement social des qualifications définies par un arrêté des ministres chargés des affaires sociales et de la santé.

####### Article R3311-4

Chaque centre élabore un projet thérapeutique qui fixe ses objectifs thérapeutiques et médico-sociaux ainsi que les modalités de réalisation et d'évaluation des actions entreprises.

Ce projet est actualisé au moins tous les cinq ans. Il peut être révisé sur demande du préfet.

####### Article R3311-5

Les centres rédigent un rapport annuel d'activité établi conformément à un modèle type fixé par arrêté des ministres chargés des affaires sociales et de la santé. Ce rapport est transmis, chaque année, au préfet et à la caisse régionale d'assurance maladie des travailleurs salariés.

####### Article R3311-6

Les dépenses des centres sont, pour les missions prévues à l'article R. 3311-1, prises en charge par les régimes d'assurance maladie conformément à l'article L. 3311-1, et suivant les modalités fixées par les articles R. 3311-7 et R. 3311-8.

####### Article R3311-7

La dotation globale annuelle de financement prévue au troisième alinéa de l'article 2 du décret n° 88-279 du 24 mars 1988 relatif à la gestion budgétaire et comptable et aux modalités de financement de certains établissements sociaux et médico-sociaux à la charge de l'Etat ou de l'assurance maladie est versée par douzièmes au centre par la caisse primaire d'assurance maladie territorialement compétente pour le compte de l'ensemble des régimes d'assurance maladie dont les ressortissants sont accueillis dans le centre.

Toutefois, lorsque le nombre des ressortissants d'un autre régime d'assurance maladie est le plus élevé, l'organisme d'assurance maladie territorialement compétent de ce régime peut demander à effectuer ce versement.

Dans le cas où une caisse d'un régime autre que le régime général assure les versements, cette caisse communique à la caisse primaire d'assurance maladie territorialement compétente les informations nécessaires au suivi des dépenses et à la répartition de celles-ci.

La charge de la dotation globale est répartie entre les différents régimes d'assurance maladie pour la part qui leur incombe, dans les conditions fixées à l'article L. 174-8 du code de la sécurité sociale.

####### Article R3311-8

En application du 7° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale, les assurés sont exonérés de toute participation aux frais pour les soins dispensés par les centres.

#### Titre II : Boissons

##### Chapitre Ier : Classification des boissons

##### Chapitre II : Fabrication et commerce des boissons

##### Chapitre III : Publicité des boissons

###### Section 1 : Publicité par voie de radiodiffusion sonore.

####### Article R3323-1

La propagande et la publicité directe ou indirecte par voie de radiodiffusion sonore en faveur de boissons dont le degré volumique d'alcool est supérieur à 1,2 % ne sont autorisées que :

- le mercredi, entre 0 heure et 7 heures ;
- les autres jours, entre 0 heure et 17 heures.

###### Section 2 : Publicité à l'intérieur des lieux de vente à caractère spécialisé.

####### Article R3323-2

Les lieux de vente à caractère spécialisé mentionnés au 3° de l'article L. 3323-2 sont :

1° Les lieux de vente dont l'exploitant détient une licence l'autorisant à vendre des boissons alcooliques dans les conditions prévues aux articles L. 3331-1 à L. 3331-3, à l'exception des stations services ;

2° Les débits temporaires prévus aux articles L. 3334-1 et L. 3334-2 ;

3° Les installations permanentes de vente directe de boissons alcooliques par les exploitants agricoles.

####### Article R3323-3

A l'intérieur des lieux de vente définis à l'article R. 3323-2, la dimension d'une affichette publicitaire en faveur d'une boisson alcoolique ne peut excéder 0,35 mètre carré.

Dans les salles des débits de boissons, des restaurants et des hôtels, des chevalets évoquant une boisson alcoolique peuvent être disposés sur un comptoir ou sur une table.

Ces affichettes et chevalets doivent être conformes aux prescriptions de l'article L. 3323-4.

####### Article R3323-4

Dans les débits de boissons, restaurants et hôtels, les matériels, la vaisselle et les objets de toute nature strictement réservés au fonctionnement de l'établissement, à l'usage du personnel pendant ses activités professionnelles et à celui de la clientèle lors de son passage ou de son séjour dans l'établissement, peuvent évoquer le nom d'une boisson alcoolique. Dans ce cas, ils ne peuvent être ni vendus, ni remis à titre gratuit au public.

Les terrasses des débits de boissons implantées sur le domaine public sont considérées comme une extension de l'établissement.

La publicité figurant sur les parasols ne peut comporter que le nom d'un producteur ou d'un distributeur de boisson alcoolique, ou la marque d'une telle boisson, à l'exclusion de tout slogan, au moyen d'une inscription n'excédant pas le tiers de la surface du parasol.

#### Titre III : Débits de boissons

##### Chapitre Ier : Limitation du nombre des débits de boissons

##### Chapitre II : Ouvertures, mutations et transferts

###### Section 1 : Débits exploités par les entreprises de transports aériens, maritimes, fluviaux ou ferroviaires.

####### Article R3332-1

Les débits installés à bord des aéronefs, navires, bateaux ou véhicules ferroviaires ne peuvent être exploités que pour le service des personnes transportées.

####### Article R3332-2

S'agissant des débits exploités dans les aéronefs et véhicules ferroviaires, la déclaration prévue à l'article L. 3332-3 est faite au lieu où l'entreprise a son siège ou son principal établissement, ou, si le siège et le principal établissement sont à l'étranger, son principal établissement en France.

S'agissant de débits exploités à bord des navires et bateaux, la déclaration est faite au lieu de l'immatriculation.

####### Article R3332-3

Sont regardés comme dépourvus de débits de boissons à consommer sur place au sens de l'article L. 3332-12, les aérodromes civils qui, pour chacune de leurs aérogares, ne comportent pas un débit de boissons.

##### Chapitre III : Péremption des licences

##### Chapitre IV : Débits temporaires

##### Chapitre V : Zones protégées

###### Section 1 : Détermination des zones de protection.

####### Article D3335-1

Pour l'application de l'article L. 3335-2, le préfet établit des zones de protection dans les conditions fixées à la présente section.

Ces zones peuvent être différentes de celles qu'il détermine en application du dernier alinéa de l'article L. 3335-1.

####### Article D3335-2

L'étendue des zones prévues autour des établissements mentionnés au 3° de l'article L. 3335-1 à protéger en vertu des dispositions de l'article L. 3335-2 peut varier selon la nature des établissements à protéger et selon l'importance de la commune où ils sont installés.

####### Article D3335-3

Pour tenir compte des situations particulières à certaines communes, résultant notamment du nombre des établissements mentionnés au 3° de l'article L. 3335-1 à protéger en vertu des dispositions de l'article L. 3335-2, des dérogations aux arrêtés préfectoraux intervenus en application de l'article L. 3335-2 peuvent être accordées par arrêté du ministre chargé de la santé en ce qui concerne l'étendue des zones de protection.

###### Section 2 : Indemnisation des exploitants.

####### Article R3335-4

Les indemnités dues aux exploitants des débits de boissons à consommer sur place dont la suppression a été décidée en application de l'article L. 3335-2 ou aux ayants droit de ces exploitants sont fixées dans les formes et conditions résultant à la fois des dispositions de la présente section et des articles L. 13-1, L. 13-3, L. 13-5 à L. 13-9, L. 13-13, du premier alinéa de l'article L. 13-20, des articles L. 13-21 à L. 13-26, L. 16-2, L. 16-3, L. 16-8, L. 16-9 et R. 13-17, R. 13-21 à R. 13-25, R. 13-38 à R. 13-42, R. 13-44 à R. 13-53 du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique.

####### Article R3335-5

En vue de la fixation de l'indemnité prévue à l'article L. 3335-5, l'exploitant d'un débit supprimé en application de l'article L. 3335-2 ou ses ayants droit adressent une demande d'avis de réception au directeur régional des douanes territorialement compétent. Cette demande d'indemnisation comporte renonciation définitive à exploitation du débit de boissons.

Dans le cas prévu au deuxième alinéa de l'article L. 3335-2, les ayants droit de l'exploitant ou de son conjoint présentent leur demande dans un délai de six mois à compter du jour du décès. La demande contient l'indication de la situation juridique du fonds de commerce et précise si l'exploitant en était propriétaire ou locataire. Elle fait l'objet d'une publication à la charge de l'Etat.

####### Article R3335-6

La publicité prévue à l'article R. 3335-5 résulte de l'affichage par le maire de la demande dans la commune où est exploité le débit de boissons supprimé.

Le directeur régional des douanes fait procéder à une insertion dans l'un des journaux publiés dans le département.

####### Article R3335-7

Après publication de la demande d'indemnisation, le directeur régional des douanes notifie à l'exploitant du débit de boissons le montant des offres prévues à l'article L. 13-3 du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique.

####### Article R3335-8

Faute d'une notification des offres dans les trois mois qui suivent la publication de la demande d'indemnisation présentée par l'exploitant ou par ses ayants droit, tout intéressé peut mettre le directeur régional des douanes en demeure de procéder à cette formalité.

####### Article R3335-9

A défaut d'accord amiable, le juge de l'expropriation est saisi par lettre recommandée avec demande d'avis de réception adressée au secrétariat de la juridiction compétente soit par le directeur régional des douanes, soit par l'exploitant ou ses ayants droit, à tout moment à partir de la notification des offres ou de la mise en demeure prévue à l'article R. 3335-8.

####### Article R3335-10

Le juge fixe le montant de l'indemnité d'après la valeur du débit de boissons au jour de sa décision, sans qu'il soit tenu compte des modifications survenues dans l'état de ce débit postérieurement au dépôt de la demande d'indemnité.

Toutefois, les améliorations de toute nature, telles que constructions ou agrandissements, travaux de modernisation, installations diverses, acquisitions de marchandises, ne donnent lieu à aucune indemnité si, en raison de l'époque à laquelle ces améliorations ont eu lieu ou de toutes autres circonstances, il apparaît qu'elles ont été faites pour obtenir une indemnité plus élevée.

Si la demande est présentée par l'exploitant, les améliorations sont présumées avoir été faites à cette fin lorsqu'elles ont été opérées postérieurement à la publication des arrêtés préfectoraux délimitant les zones de protection en application de l'article L. 3335-2 et moins de cinq ans avant le dépôt de la demande d'indemnité.

Le juge tient compte également, dans l'évaluation de l'indemnité, de la valeur résultant soit des déclarations faites par l'exploitant en vue, notamment, de la perception des impôts directs et des taxes sur le chiffre d'affaires, soit des évaluations administratives rendues définitives en vertu des lois fiscales.

Les administrations financières compétentes fournissent au juge et au directeur des domaines tous renseignements utiles sur les déclarations et évaluations fiscales.

####### Article R3335-11

En dehors des hypothèses prévues à l'article L. 13-7 du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique, une seule indemnité est fixée dans le cas où le débit de boissons supprimé faisait l'objet d'un contrat de location-gérance régi par les articles L. 144-1 à L. 144-13 du code de commerce.

####### Article R3335-12

Si l'indemnité fixée à l'amiable entre le directeur régional des douanes et l'exploitant est inférieure au montant total des créances pour le recouvrement desquelles il a été pris inscription de nantissement sur le débit de boissons supprimé, les créanciers bénéficiaires d'une telle inscription peuvent seulement exiger que l'indemnité soit fixée par le juge.

Il en est de même des créanciers chirographaires qui, dans le délai d'un mois à compter de l'accomplissement de la publicité opérée conformément à l'article R. 3335-6, ont notifié l'existence de leurs créances au directeur régional des douanes. Cette notification énonce le chiffre et les causes de la créance et contient une élection de domicile dans le ressort de la situation du fonds.

A cet effet, le directeur régional des douanes notifie aux créanciers inscrits ou révélés comme il est dit à l'alinéa qui précède, au domicile élu par eux, l'accord amiable intervenu sur l'indemnité, chaque fois que cette indemnité n'est pas supérieure d'au moins 10 % au montant total des créances.

Faute d'avoir fait connaître leur intention au directeur régional des douanes dans le délai d'un mois à compter de la notification prévue à l'alinéa qui précède, les créanciers sont réputés avoir accepté l'indemnité fixée à l'amiable.

####### Article R3335-13

L'indemnité est payée par un comptable de la direction régionale des douanes, à la diligence du directeur régional des douanes, dans les formes et conditions établies par les articles L. 141-6 et suivants du code de commerce. Les publications sont à la charge de l'Etat. Toutefois, les créanciers inscrits ou qui ont fait opposition ne sont pas admis à former la surenchère du sixième prévue à l'article L. 141-19 de ce code.

####### Article R3335-14

Dans les cas prévus aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 3335-2, le retrait de la licence intervient après le paiement ou la consignation de l'indemnité, et au plus tard un mois après ce paiement ou cette consignation.

####### Article R3335-15

Sur avis de la commission mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 3332-11, le préfet peut déterminer par arrêté, dans certaines communes et sans préjudice des droits acquis, les distances en deçà desquelles des débits de boissons à consommer sur place des 2e, 3e et 4e catégories ne peuvent être établis à proximité de débits des mêmes catégories déjà existants.

###### Section 3 : Dérogations temporaires.

####### Article D3335-16

Les dérogations mentionnées à l'article L. 3335-4 font l'objet d'arrêtés annuels du maire de la commune dans laquelle sera situé le débit de boissons dont l'ouverture temporaire est sollicitée.

Les demandes de dérogation ne sont recevables que si les fédérations sportives ou les groupements pouvant y prétendre les adressent au plus tard trois mois avant la date de la manifestation prévue. Ces demandes précisent la date et la nature des événements pour lesquels une dérogation est sollicitée.

Toutefois, en cas de manifestation exceptionnelle, le maire peut accorder une dérogation au vu de la demande adressée au moins quinze jours avant la date prévue de cette manifestation.

####### Article D3335-17

Pour chaque dérogation sollicitée, la demande doit préciser les conditions de fonctionnement du débit de boissons et les horaires d'ouverture souhaités ainsi que les catégories de boissons concernées.

Il est statué sur ces points dans l'arrêté municipal d'autorisation.

####### Article D3335-18

Tout établissement mentionné à l'article D. 3335-16 qui ouvre un débit de boissons sans l'autorisation du maire ou sans respecter les conditions fixées par la dérogation temporaire est soumis aux procédures énoncées aux articles 4 et 5 du décret n° 93-1101 du 3 septembre 1993 concernant la déclaration des établissements dans lesquels sont pratiquées des activités physiques et sportives et la sécurité de ces activités.

L'exploitation de ces débits de boissons temporaires, autorisés à titre dérogatoire, s'opère dans le cadre des obligations prévues par les articles 42-4 et 42-5 de la loi n° 84-610 du 16 juillet 1984 relative à l'organisation et à la promotion des activités physiques et sportives.

##### Chapitre VI : Exploitation

#### Titre IV : Répression de l'ivresse publique et protection des mineurs

##### Chapitre Ier : Répression de l'ivresse publique

##### Chapitre II : Protection des mineurs

#### Titre V : Dispositions pénales

##### Chapitre Ier : Boissons

###### Section unique

####### Article R3351-1

Le fait pour les entrepositaires non fabricants ou importateurs et les détaillants de mettre en vente ou d'offrir, à titre gratuit, des boissons alcooliques dont l'étiquette ne porte pas les indications requises ou porte des indications interdites par le livre III de la présente partie est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 2e classe.

####### Article R3351-2

Le fait pour un débitant de boissons à consommer sur place de ne pas avoir installé un étalage de boissons non alcooliques mises en vente dans son établissement dans les conditions prévues à l'article L. 3323-1 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe.

##### Chapitre II : Débits de boissons

###### Section unique.

####### Article R3352-1

Le fait à l'occasion d'une foire, d'une vente ou d'une fête ouvertes au public, d'établir un débit de boissons, sans avoir obtenu l'autorisation de l'autorité municipale, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe.

####### Article R3352-2

Le fait d'établir un débit de boisson à consommer sur place des 2e, 3e et 4e catégories sans respecter les distances déterminées par arrêté préfectoral avec les débits des mêmes catégories déjà existants est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe.

La récidive de la contravention prévue au présent article est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.

####### Article R3352-3

Comme il est dit à l'article R. 261-1-1 du code du travail ci-après reproduit :

"Art. R. 261-1-1 - Le fait, pour un exploitant d'un débit de boissons à consommer sur place, sans avoir obtenu l'agrément prévu à l'article R. 211-1, d'employer ou de recevoir en stage des mineurs, à l'exception du conjoint du débitant ou de ses parents ou alliés jusqu'au quatrième degré inclusivement, est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de 5e classe. La récidive de la contravention prévue au présent article est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal."

##### Chapitre III : Répression de l'ivresse publique et protection des mineurs

###### Section 1 : Répression de l'ivresse publique.

####### Article R3353-1

Le fait de se trouver en état d'ivresse manifeste dans les lieux mentionnés à l'article L. 3341-1 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 2e classe.

####### Article R3353-2

Le fait pour les débitants de boissons de donner à boire à des gens manifestement ivres ou de les recevoir dans leurs établissements est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe.

####### Article R3353-3

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 1re classe, le fait pour un débitant de boissons :

1° De ne pas placer à l'endroit indiqué l'affiche prévue à l'article L. 3341-2 ;

2° D'apposer, sans autorisation, des affiches d'un autre modèle que celui déterminé dans les conditions de l'article L. 3341-2.

####### Article R3353-4

Le fait de détruire ou de lacérer l'affiche prévue à l'article L. 3341-2 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 1re classe.

####### Article R3353-5

Le fait pour un débitant de boissons à consommer sur place ou à emporter de vendre au détail, à crédit, soit au verre, soit en bouteilles, des boissons des troisième, quatrième et cinquième groupes est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe.

Est puni des mêmes peines le fait pour un débitant de boissons à consommer sur place, de vendre au détail à crédit, soit au verre, soit en bouteilles, des boissons du deuxième groupe.

####### Article R3353-6

Le fait de vendre des boissons alcooliques à emporter, entre vingt-deux heures et six heures, dans un point de vente de carburant est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe.

Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie au présent article.

La peine encourue par les personnes morales est l'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-41 du code pénal.

La récidive de la contravention prévue au présent article est réprimée conformément aux dispositions des articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

###### Section 2 : Protection des mineurs.

####### Article R3353-7

Le fait pour un débitant de boissons de vendre ou d'offrir à titre gratuit à des mineurs âgés de seize ou dix sept ans, des boissons du troisième, du quatrième ou du cinquième groupe est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe.

####### Article R3353-8

Le fait pour un débitant de boissons de recevoir dans son établissement des mineurs de moins de seize ans non accompagnés de leur père, mère, tuteur ou de toute personne de plus de dix-huit ans en ayant la charge ou la surveillance, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe.

####### Article R3353-9

Dans les cas prévus à la présente section, le prévenu peut prouver qu'il a été induit en erreur sur l'âge du mineur ou sur la qualité ou l'âge de la personne l'accompagnant. S'il rapporte cette preuve, aucune peine ne lui est applicable.

##### Chapitre IV : Mesures conservatoires

###### Section unique

####### Article R3354-1

Les vérifications médicales, cliniques et biologiques prévues à l'article L. 3354-1 et à l'article L. 234-5 du code de la route sont faites dans les conditions prévues au présent chapitre, sans préjudice de l'application de l'article 3 de la loi n° 70-597 du 9 juillet 1970 instituant un taux légal d'alcoolémie et généralisant le dépistage par l'air expiré.

Lorsque les vérifications sont faites au moyen d'un appareil permettant de déterminer le taux d'alcool par l'analyse de l'air expiré, ces vérifications sont effectuées dans les conditions prévues à l'article R. 234-4 du code de la route.

####### Article R3354-2

Les vérifications sont pratiquées sur la personne du ou des auteurs présumés de l'infraction ou de l'accident ainsi que, si cela est utile, sur la ou les victimes.

S'il n'y est pas procédé d'office, les mêmes vérifications peuvent être faites à la demande du ou des auteurs présumés ou de la ou des victimes, sur leur propre personne.

####### Article R3354-3

Les vérifications comportent les opérations suivantes :

1° Examen clinique médical avec prise de sang ;

2° Analyse du sang ;

3° Interprétation médicale des résultats recueillis.

Elles sont précédées de l'examen de comportement prévu à l'article R. 3354-4.

####### Article R3354-4

L'officier ou agent de la police judiciaire appelé à constater l'infraction ou l'accident de la circulation procède sans délai sur les personnes mentionnées à l'article R. 3354-2 à un examen de comportement, dont le résultat est consigné sur une fiche d'examen de comportement dite fiche A et dont il conserve copie.

En cas de mort ou en cas de blessures graves empêchant de procéder à l'examen de comportement, cette fiche se borne à indiquer les circonstances de l'infraction ou de l'accident.

####### Article R3354-5

L'examen clinique médical et la prise de sang sont effectués par un médecin ou, à défaut, par un interne ou par un étudiant en médecine autorisé à exercer la médecine à titre de remplaçant, dans les conditions fixées à l'article L. 4131-2, requis à cet effet par l'officier ou agent de la police judiciaire.

####### Article R3354-6

L'examen clinique médical et la prise de sang sont effectués dans le plus court délai possible après l'infraction ou l'accident. Sauf le cas prévu à l'article R. 3354-10, ce délai ne dépasse pas six heures.

S'il ne peut y être procédé en temps utile, mention de cette circonstance est portée au procès-verbal.

####### Article R3354-7

Le médecin effectue la prise de sang en se conformant aux méthodes prescrites par arrêté du ministre chargé de la santé, à l'aide d'un nécessaire pour prélèvement remis par l'officier ou l'agent de la police judiciaire qui assiste au prélèvement sanguin.

####### Article R3354-8

Le sang prélevé est réparti également entre deux échantillons étiquetés et scellés par l'officier ou l'agent de la police judiciaire.

####### Article R3354-9

Les résultats de l'examen clinique médical sont consignés sur une fiche d'examen clinique médical dite fiche B, que le médecin remet à l'officier ou à l'agent de la police judiciaire.

####### Article R3354-10

En cas de mort, le prélèvement de sang et l'examen du corps sont effectués soit dans les conditions prévues à l'article R. 3354-5, au deuxième alinéa de l'article R. 3354-7, aux articles R. 3354-8 et R. 3354-9, soit par un médecin légiste, au cours de l'autopsie judiciaire.

Les méthodes particulières de prélèvement et de conservation du sang applicable en cas de mort sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article R3354-11

Si les vérifications sont effectuées à la suite de la constatation d'un crime ou d'un délit mentionné à l'article L. 3354-1, l'officier ou l'agent de la police judiciaire adresse :

1° Le premier échantillon du sang prélevé accompagné de quatre exemplaires des fiches A et B à un biologiste expert inscrit sur la liste prévue à l'article R. 3354-20 ;

2° Le deuxième échantillon accompagné d'un exemplaire des fiches A et B à un autre biologiste expert inscrit sur la même liste et chargé de procéder éventuellement à l'analyse de contrôle.

Le biologiste expert chargé de l'analyse en consigne les résultats sur une fiche d'analyse de sang dite fiche C et adresse un exemplaire des fiches A, B et C directement sous pli fermé et timbre confidentiel, à l'intéressé, au procureur de la République et au médecin inspecteur départemental de santé publique du lieu du crime ou du délit. La fiche C est communiquée à l'officier ou agent de police judiciaire.

####### Article R3354-12

Si les vérifications sont faites à la suite d'un accident de la circulation survenu dans les conditions prévues à l'article L. 3354-1, l'officier ou l'agent de police judiciaire adresse :

1° Le premier échantillon de sang prélevé accompagné de quatre exemplaires des fiches A et B au laboratoire d'un établissement assurant le service public hospitalier ou à un biologiste expert inscrit sur la liste prévue à l'article R. 3354-20 ;

2° Le deuxième échantillon accompagné d'un exemplaire des fiches A et B à un autre biologiste expert inscrit sur la même liste et chargé de procéder éventuellement à l'analyse de contrôle.

Le laboratoire ou le biologiste expert qui a procédé à l'analyse en consigne les résultats sur la fiche C et adresse un exemplaire des fiches A, B et C directement sous pli fermé et timbre confidentiel à l'intéressé, au procureur de la République, au préfet et au médecin inspecteur départemental de santé publique du lieu de l'accident. La fiche C est communiquée à l'officier ou agent de police judiciaire.

####### Article R3354-13

La recherche et le dosage d'alcool dans le sang sont pratiqués suivant les techniques prescrites par un arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article R3354-14

Le procureur de la République, le juge d'instruction et la juridiction de jugement, ainsi que l'intéressé dans un délai de cinq jours suivant la notification des résultats de son analyse de sang ordonnée par l'une des autorités précitées, peuvent demander que soit pratiquée une analyse de contrôle.

Cette analyse est confiée au second biologiste expert mentionné au 2° des articles R. 3354-11 et R. 3354-12. Celui-ci pratique l'analyse de contrôle en se conformant aux méthodes prescrites par arrêté du ministre chargé de la santé et en communique les résultats à l'intéressé, au procureur de la République du lieu de l'infraction ou de l'accident, ainsi qu'à l'autorité qui l'a saisi. Il conserve l'échantillon de sang pendant neuf mois si l'analyse de contrôle ne lui est pas demandée.

Le procureur de la République transmet le résultat de l'analyse de contrôle, pour nouvel avis, au médecin expert inscrit sur la liste prévue à l'article R. 3354-20 et désigné par l'autorité judiciaire.

####### Article R3354-15

Un médecin expert est chargé de donner son avis aux autorités judiciaires, près desquelles il exerce ses fonctions, sur l'imprégnation alcoolique des personnes qui ont subi les vérifications précédentes.

Après avoir pris connaissance des fiches A, B et C, il établit pour chaque affaire un rapport d'expertise où il expose son avis circonstancié et ses conclusions.

####### Article R3354-16

Le médecin expert adresse le rapport, ainsi que les trois fiches A, B et C, au procureur de la République compétent, sous pli fermé et sous timbre confidentiel.

Il adresse également copie dans les mêmes conditions du rapport d'expertise au médecin inspecteur de santé publique du département du lieu de l'infraction ou de l'accident.

L'intéressé peut, sur demande adressée au procureur de la République, obtenir communication du rapport d'expertise. Les frais exigés par cette communication sont à la charge de l'intéressé.

####### Article R3354-17

Les honoraires et indemnités de déplacement des médecins requis en application des dispositions des articles R. 3354-5 et R. 3354-10 sont calculés conformément aux articles R. 110, R. 111 et au 1° de l'article R. 117 du code de procédure pénale.

Les frais afférents aux examens de laboratoire prévus aux articles R. 3354-11 à R. 3354-14 sont fixés conformément au 4° de l'article R. 118 du code de procédure pénale.

Les honoraires alloués aux médecins experts mentionnés à l'article R. 3354-15 sont calculés en application du 1° de l'article R. 117 du code de procédure pénale.

####### Article R3354-18

Les dépenses mentionnées à l'article R. 3354-17 sont des frais de justice criminelle, correctionnelle et de police.

Le paiement de ces frais a lieu conformément aux dispositions du titre X du livre V du code de procédure pénale.

####### Article R3354-19

Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté les modèles des fiches A, B et C.

####### Article R3354-20

Sont inscrits, sous une rubrique spéciale, sur la liste d'experts dressée par chaque cour d'appel en application des dispositions de l'article 157 du code de procédure pénale, au moins deux biologistes experts chargés d'effectuer les analyses prévues aux articles R. 3354-13 et R. 3354-14 ainsi qu'un ou plusieurs médecins experts dont les attributions sont prévues à l'article R. 3354-15.

L'inscription des biologistes et médecins experts sur cette liste, ainsi que, le cas échéant, leur non-réinscription ou leur radiation en cours d'année, s'opèrent selon les modalités et dans les conditions prévues par le décret n° 74-1184 du 31 décembre 1974 relatif aux experts judiciaires.

Les propositions présentées par le procureur général à l'assemblée générale de la cour d'appel en vue de l'inscription des biologistes et médecins experts sur ladite liste sont établies en accord avec le médecin inspecteur régional de santé publique.

Lorsqu'un militaire a commis une infraction mentionnée à l'article L. 3354-1 dans le service ainsi que dans les enceintes militaires, sans qu'une personne civile puisse être mise en cause, les opérations définies aux articles R. 3354-11 à R. 3354-16 peuvent être effectuées par des biologistes et des médecins-experts militaires, désignés par arrêté du ministre de la défense. Il est nommé dans le ressort de chaque région militaire ou de chaque région maritime un biologiste et un médecin expert ainsi qu'un suppléant pour chacun d'eux.

Les dispositions de l'article R. 3354-17 ne sont pas applicables dans ce cas.

####### Article R3354-21

Un arrêté des ministres de la justice, de la défense, de l'intérieur et du ministre chargé de la santé fixe les conditions de répartition et d'entretien du matériel servant aux prélèvements prévus à l'article R. 3354-7.

####### Article R3354-22

Le non-respect des interdictions prévues à l'article L. 3354-3 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe.

##### Chapitre V : Dispositions communes

###### Section unique.

####### Article R3355-1

Les diligences mises à la charge du ministère public par le premier alinéa de l'article L. 3355-5 sont effectuées selon les modalités définies aux articles R. 51 et R. 51-1 du code de procédure pénale.

### Livre IV : Lutte contre la toxicomanie

#### Titre Ier : Organisation de la prise en charge sanitaire des toxicomanes

##### Chapitre Ier : Dispositions générales

###### Section 1 : Centres spécialisés de soins aux toxicomanes

####### Sous-section 1 : Conditions d'organisation et de fonctionnement.

######## Article R3411-5

Le centre s'assure les services d'une équipe médico-sociale pluridisciplinaire. La composition minimale ainsi que les qualifications des personnels qui composent l'équipe médico-sociale du centre sont déterminées par arrêté des ministres chargés des affaires sociales et de la santé.

######## Article D3411-1

Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes relevant des catégories d'établissement mentionnées au 9° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles assurent les missions de prévention, d'accueil et de prise en charge des personnes ayant une consommation à risque ou un usage nocif de substances ou plantes classées comme stupéfiants ou présentant des addictions associées.

######## Article D3411-2

Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes assurent :

1° L'accueil, l'information et l'orientation de la personne ainsi que l'accompagnement de son entourage ;

2° L'aide au repérage des usages nocifs et à la réduction des risques associés à la consommation de substances ou plantes mentionnées à l'article D. 3411-1 ;

3° Le diagnostic et des prestations de soins, dans le cadre d'une prise en charge médicale et psychologique. Le centre assure le sevrage ainsi que son accompagnement lorsqu'il est réalisé en milieu hospitalier ;

4° La prescription et le suivi de traitements de substitution ;

5° La prise en charge sociale et éducative, qui comprend l'accès aux droits sociaux et l'aide à l'insertion ou à la réinsertion.

######## Article D3411-3

Le centre assure soit des prestations ambulatoires, soit des prestations en hébergement collectif, soit ces deux sortes de prestations.

######## Article D3411-4

Peuvent être rattachées au centre une ou plusieurs sections, qui correspondent à des modes de prise en charge spécifiques comportant notamment :

1° Des permanences d'accueil et d'orientation situées à l'extérieur des centres ;

2° Des appartements thérapeutiques ;

3° Des réseaux de familles d'accueil ;

4° Des structures d'hébergement, individuel ou collectif, de transition ou d'urgence ;

5° Des ateliers d'insertion.

Les conditions d'organisation et de fonctionnement des sections d'appartements thérapeutiques et de réseaux de familles d'accueil sont définies par arrêté des ministres chargés des affaires sociales, de la santé et de la sécurité sociale.

######## Article D3411-6

Le directeur ou le responsable du centre assure lui-même ou, le cas échéant, par délégation, dans le respect des compétences et des règles déontologiques des différents professionnels, la cohérence d'ensemble de l'activité des personnels ainsi que la coordination avec les intervenants extérieurs. Il a la responsabilité générale du fonctionnement du centre.

La responsabilité des activités médicales est assurée par un médecin.

######## Article D3411-7

Le centre peut participer à des actions de prévention, de soins, de formation et de recherche en matière de toxicomanie organisées par des personnes morales de droit public ou privé, sous réserve que ces personnes rémunèrent l'intervention du centre.

La participation à des actions de soins et les conditions de leur financement donnent lieu à la signature d'une convention entre le centre et la structure qui organise l'action, dont un exemplaire est adressé au préfet de département pour information.

######## Article D3411-8

Le centre rédige un rapport annuel d'activité, établi conformément à un modèle fixé par arrêté des ministres chargés des affaires sociales et de la santé, qui est transmis au préfet et à la caisse régionale d'assurance maladie.

######## Article D3411-9

Le centre est géré soit par une association régie par la loi du 1er juillet 1901, soit par un établissement de santé.

####### Sous-section 2 : Délivrance des médicaments.

######## Article D3411-10

Lorsqu'un centre est géré par un établissement public de santé, la délivrance de médicaments prévue à l'article L. 3411-5 est effectuée par un pharmacien de cet établissement public.

Dans le cas où le centre est une association, cette délivrance de médicaments est effectuée par un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens et ayant passé convention avec le centre.

A défaut de pharmacien, le préfet autorise, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique, un médecin du centre à assurer la gestion du stock des médicaments correspondant aux missions du centre et à les délivrer directement.

Ces médicaments sont enfermés dans un lieu garantissant leur parfaite conservation, sous la responsabilité de ce pharmacien ou du médecin précités. Un état trimestriel des entrées et sorties desdits médicaments est adressé au pharmacien inspecteur régional de santé publique.

###### Section 2 : Comité interministériel de lutte contre la drogue et la toxicomanie et de prévention des dépendances.

####### Article R3411-11

Le Comité interministériel de lutte contre la drogue et la toxicomanie et de prévention des dépendances prépare les décisions du Gouvernement, sur le plan national et international, en ce qui concerne la lutte contre, d'une part, la production, la transformation, le transport, la revente des produits stupéfiants et les transactions financières qui s'y rapportent, et, d'autre part, la consommation de ces produits.

A cette fin, il favorise la prévention, les soins, l'insertion sociale, l'information, la recherche, la coopération internationale et la formation des personnes intervenant dans la lutte contre la drogue et la toxicomanie.

En outre, ce comité contribue à l'élaboration de la politique du Gouvernement dans le domaine de la prévention, de la prise en charge, de l'éducation et de l'information en matière de dépendances dangereuses pour la santé ou la sécurité publiques.

####### Article R3411-12

Le comité comprend, sous la présidence du Premier ministre :

1° Le ministre des affaires étrangères ;

2° Le ministre chargé des affaires européennes ;

3° Le ministre chargé des affaires sociales ;

4° Le ministre chargé de l'agriculture ;

5° Le ministre chargé du budget ;

6° Le ministre chargé de la coopération ;

7° Le ministre chargé de la culture ;

8° Le ministre de la défense ;

9° Le ministre de l'économie et des finances ;

10° Le ministre chargé de l'éducation ;

11° Le ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

12° Le ministre chargé de l'industrie ;

13° Le ministre de l'intérieur ;

14° Le ministre chargé de la jeunesse ;

15° Le ministre de la justice ;

16° Le ministre chargé de l'outre-mer ;

17° Le ministre chargé de la recherche ;

18° Le ministre chargé de la santé ;

19° Le ministre chargé des sports ;

20° Le ministre chargé des transports ;

21° Le ministre chargé du travail ;

22° Le ministre chargé de la ville.

D'autres ministres peuvent être appelés à siéger à ce comité, selon les questions inscrites à l'ordre du jour.

Le secrétariat du comité est assuré par le secrétariat général du Gouvernement.

###### Section 3 : Mission interministérielle.

####### Article R3411-13

Une Mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie, placée sous l'autorité du Premier ministre, anime et coordonne les actions de l'Etat en matière de lutte contre la drogue et la toxicomanie, en particulier dans les domaines de l'observation et de la prévention de la toxicomanie, de l'accueil, des soins et de la réinsertion des toxicomanes, de la formation des personnes intervenant dans la lutte contre la drogue et la toxicomanie, de la recherche, de l'information.

La mission prépare les délibérations du comité interministériel et veille à leur exécution.

####### Article R3411-14

Le président de la mission est nommé par décret. Il est assisté d'un délégué nommé, sur sa proposition, par arrêté du Premier ministre.

Le président de la mission est rapporteur général du comité interministériel. Le délégué assiste également aux réunions de celui-ci.

####### Article R3411-15

Pour l'exercice de ses attributions, le président de la mission dispose d'un comité permanent, dont il assure la présidence et qui comprend un ou plusieurs représentants de chacun des ministres mentionnés à l'article R. 3411-12.

D'autres ministres peuvent être appelés à s'y faire représenter, selon les questions inscrites à l'ordre du jour.

Le comité permanent se réunit sur convocation de son président, qui fixe l'ordre du jour.

####### Article R3411-16

La mission bénéficie, pour assurer son fonctionnement, d'emplois permanents et de personnels mis à sa disposition par les départements ministériels ou établissements publics.

##### Chapitre II : Personnes signalées par les services médicaux et sociaux

##### Chapitre IV : Personnes se présentant spontanément

#### Titre II : Dispositions pénales et mesures d'accompagnement

##### Chapitre II : Mesures d'accompagnement

##### Chapitre III : Injonction du procureur de la République

##### Chapitre IV : Pouvoirs du juge d'instruction ou de la juridiction de jugement

###### Section unique.

####### Article R3424-1

Lorsqu'elle est subie dans un établissement spécialisé, la cure de désintoxication prévue aux articles L. 3424-1 et L. 3424-2 comporte soit une hospitalisation continue, soit une hospitalisation à temps partiel, soit, successivement, l'une et l'autre. Les périodes d'hospitalisation peuvent comporter le séjour de l'intéressé dans une famille d'accueil sous le contrôle et la responsabilité de l'établissement. Elles peuvent être suivies d'une cure ambulatoire.

Lorsqu'elle est subie sous surveillance médicale, sans hospitalisation dans un établissement spécialisé, la cure de désintoxication est placée sous la direction d'un médecin agréé.

Quelles qu'en soient les modalités, la cure ne peut constituer un obstacle à l'information judiciaire ni au jugement.

####### Article R3424-2

Les établissements spécialisés pour la cure de désintoxication sont désignés, dans chaque département, par arrêté du préfet pris après avis conforme du procureur général près la cour d'appel, lorsqu'ils remplissent les conditions suivantes :

1° Etre placés sous la direction médicale d'un médecin agréé à cet effet ;

2° Avoir un règlement intérieur conforme à un règlement type établi par le ministre chargé de la santé ;

3° Etre reconnus aptes, sur le plan technique, à assurer les traitements appropriés et disposer de locaux permettant d'isoler de façon convenable, le cas échéant, les personnes qui les subissent.

####### Article R3424-3

La liste des médecins agréés, prévue aux articles R. 3424-1 et R. 3424-2, est fixée par le préfet, après avis conforme du procureur général près la cour d'appel.

Sont agréés de droit pour assurer la cure de désintoxication des personnes mentionnées à l'article L. 3421-1, les médecins psychiatres des services hospitaliers publics.

####### Article R3424-4

Le juge d'instruction désigne par ordonnance l'établissement spécialisé dans lequel la personne mise en examen effectue la cure lorsque son hospitalisation continue ou partielle est nécessaire. Cette ordonnance est notifiée au chef de l'établissement. La personne mise en examen, et si elle en a un, son conseil, en est avisée sans délai.

Lorsque l'état de la personne mise en examen ne nécessite pas une hospitalisation continue ou partielle, le juge d'instruction la place par ordonnance sous surveillance médicale. La personne mise en examen, et éventuellement son conseil, en est avisée sans délai.

Dans les deux cas prévus ci-dessus, l'ordonnance fixe la date à partir de laquelle la personne mise en examen est prise en charge par l'établissement ou se soumet à la surveillance médicale.

####### Article R3424-5

Le chef de l'établissement spécialisé notifie sans délai au juge d'instruction le nom du médecin responsable de la cure.

Lorsque la cure est subie sous surveillance médicale sans hospitalisation, la personne mise en examen choisit le médecin responsable de la cure parmi les médecins inscrits sur la liste prévue à l'article R. 3424-3 et exerçant dans le ressort du juge d'instruction. Il informe ce dernier de son choix. L'ordonnance du juge d'instruction est ensuite notifiée au médecin responsable.

####### Article R3424-6

Dans tous les cas, le médecin responsable de la cure informe sans délai le juge d'instruction des modalités de cette cure prévues à l'article R. 3424-1 ainsi que de sa durée probable.

Il adresse au juge d'instruction, sur sa demande, un certificat exposant le déroulement de la cure, ses résultats et l'assiduité de la personne mise en examen aux traitements prescrits.

En tout état de cause, ce certificat est adressé en fin de cure. Il indique, s'il y a lieu, les mesures de réadaptation appropriées à l'état de l'intéressé.

####### Article R3424-7

Le médecin responsable de la cure peut, à tout moment, adresser au juge d'instruction des propositions tendant à ce que le régime de la cure soit modifié ou à ce que l'intéressé soit placé dans un autre établissement mieux adapté à son cas.

####### Article R3424-8

Lorsque la cure est subie sous le régime de l'hospitalisation continue, le juge d'instruction qui l'a ordonnée ou le juge d'instruction par lui délégué si la cure s'effectue en dehors de son ressort peut se rendre dans l'établissement et y visiter la personne mise en examen qui en fait la demande. Il en informe auparavant le médecin responsable de la cure.

####### Article R3424-9

Les dispositions de la présente section s'appliquent, sous réserve des dispositions ci-après, à la cure de désintoxication lorsqu'elle est ordonnée par le juge des enfants ou par toute juridiction de jugement :

1° Lorsqu'il s'agit d'un mineur, les attributions du juge d'instruction définies aux articles R. 3424-5 à R. 3424-8 sont exercées dans tous les cas par le juge des enfants ;

2° Lorsque la cure est ordonnée par une juridiction de jugement autre que le juge des enfants ou le tribunal pour enfants, les attributions du juge d'instruction prévues aux articles R. 3424-5 à R. 3424-8 sont exercées par le ministère public qui pourvoit à l'exécution du jugement selon les dispositions des articles 707 et suivants du code de procédure pénale et saisit, le cas échéant, conformément à l'article 710, la juridiction qui a ordonné la cure.

Toutefois, lorsque la cure de désintoxication constitue une obligation particulière imposée à une personne condamnée à une peine d'emprisonnement assortie de sursis avec mise à l'épreuve, les attributions du juge d'instruction sont exercées par le juge de l'application des peines conformément aux dispositions du chapitre II du titre IV du livre V du code de procédure pénale.

####### Article R3424-10

Un magistrat désigné par le président du tribunal de grande instance et le médecin inspecteur départemental de santé publique visitent deux fois par an au moins tous les établissements spécialisés situés dans leur circonscription respective et contrôlent leur fonctionnement.

### Livre V : Lutte contre le tabagisme

#### Titre unique

##### Chapitre Ier : Dispositions communes

###### Section 1 : Interdiction de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif.

####### Article R3511-1

L'interdiction de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif prévue à l'article L. 3511-7 s'applique :

1° Dans tous les lieux fermés et couverts accueillant du public ou qui constituent des lieux de travail ;

2° Dans les moyens de transport collectif ;

3° Dans les lieux non couverts fréquentés par les élèves des écoles, collèges et lycées publics et privés, pendant la durée de cette fréquentation.

####### Article R3511-2

L'interdiction de fumer ne s'applique pas dans les emplacements qui sont mis à la disposition des fumeurs, au sein des lieux mentionnés à l'article R. 3511-1.

Ces emplacements sont déterminés par la personne ou l'organisme responsable de ces lieux, en tenant compte de leur volume, disposition, condition d'utilisation, d'aération et de ventilation et de la nécessité d'assurer la protection des non-fumeurs.

####### Article R3511-3

En dehors des cas régis par les articles R. 3511-9 à R. 3511-13 et de l'article 74-1 du décret du 22 mars 1942 sur la police, la sûreté et l'exploitation des voies ferrées d'intérêt général et d'intérêt local, les emplacements mis à disposition des fumeurs sont soit des locaux spécifiques, soit des espaces délimités qui doivent respecter les normes suivantes :

a) Débit minimal de ventilation de 7 litres par seconde et par occupant, pour les locaux dont la ventilation est assurée de façon mécanique ou naturelle par conduits,

b) Volume minimal de 7 mètres cubes par occupant, pour les locaux dont la ventilation est assurée par des ouvrants extérieurs.

Un arrêté pris par le ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, par le ministre compétent, peut établir des normes plus élevées pour certains locaux en fonction de leurs conditions d'utilisation.

####### Article R3511-4

Sous réserve de l'application de l'article R. 3511-5, dans les établissements mentionnés aux articles L. 231-1 et L. 231-1-1 du code du travail, il est interdit de fumer dans les locaux clos et couverts, affectés à l'ensemble des salariés, tels que les locaux d'accueil et de réception, les locaux affectés à la restauration collective, les salles de réunion et de formation, les salles et espaces de repos, les locaux réservés aux loisirs, à la culture et au sport, les locaux sanitaires et médico-sanitaires.

####### Article R3511-5

Dans les établissements mentionnés aux articles L. 231-1 et L. 231-1-1 du code du travail, l'employeur établit, après consultation du médecin du travail, du comité d'hygiène et de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel :

- pour les locaux mentionnés à l'article R. 3511-4, un plan d'aménagement des espaces qui peuvent être, le cas échéant, spécialement réservés aux fumeurs ;
- pour les locaux de travail autres que ceux prévus à l'article R. 3511-4, un plan d'organisation ou d'aménagement destiné à assurer la protection des non-fumeurs. Ce plan est actualisé en tant que de besoin tous les deux ans.

####### Article R3511-6

La décision de mettre des emplacements à la disposition des fumeurs est soumise à la consultation du comité d'hygiène et de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel, ainsi que du médecin du travail.

Cette consultation est renouvelée au moins tous les deux ans.

####### Article R3511-7

Une signalisation apparente rappelle le principe de l'interdiction de fumer dans les lieux mentionnés à l'article R. 3511-1 et indique les emplacements mis à la disposition des fumeurs.

####### Article R3511-8

Les dispositions de la présente section s'appliquent sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires concernant l'hygiène et la sécurité, notamment celle du titre III du livre II du code du travail.

####### Article R3511-9

Dans l'enceinte des établissements d'enseignement publics et privés, ainsi que dans tous les locaux utilisés pour l'enseignement, des salles spécifiques, distinctes des salles réservées aux enseignants, peuvent être mises à la disposition des enseignants et des personnels fumeurs.

En outre, dans l'enceinte des lycées, lorsque les locaux sont distincts de ceux des collèges, et dans les établissements publics et privés dans lesquels sont dispensés l'enseignement supérieur et la formation professionnelle, des salles, à l'exclusion des salles d'enseignement, de travail et de réunion, peuvent être mises à la disposition des usagers fumeurs.

####### Article R3511-10

Dans les locaux à usage collectif utilisés pour l'accueil et l'hébergement des mineurs de moins de seize ans, ceux-ci n'ont pas accès aux emplacements mis à la disposition des fumeurs.

####### Article R3511-11

Dans les aéronefs commerciaux français ou exploités conformément à la réglementation française, à l'exception des vols intérieurs d'une durée inférieure à deux heures, des places peuvent être réservées aux fumeurs à condition que la disposition des places permette d'assurer la protection des non-fumeurs.

####### Article R3511-12

A bord des navires de commerce et à bord des bateaux de transports fluviaux, y compris les bateaux stationnaires recevant du public, exploités conformément à la réglementation française, une organisation des espaces, éventuellement modulable, peut être prévue pour mettre des places à la disposition des fumeurs, dans la limite de 30 % de la surface des salles à usage de bar, de loisirs et de repos et de celle des cabines collectives.

####### Article R3511-13

Dans les locaux commerciaux, où sont consommés sur place des denrées alimentaires et des boissons, à l'exception des voitures-bars des trains, une organisation des lieux, éventuellement modulable, peut être prévue pour mettre des espaces à la disposition des usagers fumeurs.

###### Section 2 : Manifestation annuelle intitulée "Jour sans tabac".

####### Article D3511-14

La date de la manifestation annuelle intitulée "Jour sans tabac" est fixée au 31 mai.

##### Chapitre II : Dispositions pénales

###### Section unique.

####### Article R3512-1

Le fait de fumer dans l'un des lieux mentionnés à l'article R. 3511-1, hors d'un emplacement mis à la disposition des fumeurs, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe.

####### Article R3512-2

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de :

1° Réserver aux fumeurs des emplacements non conformes aux dispositions de la section I du chapitre Ier du présent titre ;

2° Ne pas respecter les normes de ventilation prévues à l'article R. 3511-3 ;

3° Ne pas mettre en place la signalisation prévue à l'article R. 3511-7.

### Livre VI : Lutte contre le dopage

#### Titre Ier : Prévention et lutte contre le dopage

##### Chapitre II : Conseil de prévention et de lutte contre le dopage

###### Section 1 : Fonctionnement.

####### Article R3612-1

Le président du Conseil de prévention et de lutte contre le dopage peut donner délégation à tout agent placé sous son autorité pour signer tous actes relatifs au fonctionnement du conseil, à l'exception de ceux mentionnés aux articles R. 3634-8, R. 3634-9, R. 3634-13 et R. 3612-2.

####### Article R3612-2

Le président du conseil le représente en justice et agit en son nom.

####### Article R3612-3

Le conseil peut faire appel aux services de l'Etat dont le concours est nécessaire à l'accomplissement de sa mission.

###### Section 2 : Prestation de serment.

####### Article D3612-4

Lors de la première séance qui suit sa nomination, chaque membre du conseil prête le serment suivant : "Je jure de bien et loyalement remplir mes fonctions de membre du conseil de prévention et de lutte contre le dopage et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne jamais rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance en tant que membre de cette autorité."

##### Chapitre III : Dispositions communes

###### Section unique.

####### Article D3613-1

Les antennes médicales de lutte contre le dopage agréées prévues à l'article L. 3613-1 sont tenues :

1° De mettre en place une consultation spécialisée ouverte aux personnes ayant eu recours à des pratiques de dopage et de leur proposer un suivi médical ;

2° D'accueillir les personnes souhaitant un soutien médical concernant les risques liés à l'usage de substances et procédés dopants ;

3° De faire délivrer par la personne responsable de la consultation un certificat nominatif au sportif sanctionné dans les conditions prévues à l'article L. 3634-1 ;

4° De recueillir et d'évaluer les données médicales liées aux cas de dopage transmises, dans le respect du principe du secret médical, par tout prescripteur au médecin responsable de l'antenne médicale en application de l'article L. 3622-4 ;

5° De transmettre, sous forme anonyme, l'ensemble des données recueillies à la cellule scientifique du conseil de prévention et de lutte contre le dopage ;

6° De contribuer, en relation avec ce conseil, à l'information et à la prévention des risques liés à l'usage des produits dopants, en particulier vis-à-vis des professionnels de santé concernés et à la recherche sur les risques liés à l'usage de ces produits ;

7° De participer à la veille sanitaire en alertant les autorités compétentes, notamment le conseil de prévention et de lutte contre le dopage et le ministre chargé des sports de l'apparition éventuelle de nouvelles pratiques à des fins de dopage ;

8° D'exercer, le cas échéant en relation avec ce conseil, une mission d'expertise et de conseil auprès des personnes morales ou physiques qui le souhaiteraient, en particulier les fédérations sportives et les médecins du sport.

####### Article D3613-2

L'antenne est établie au sein d'un établissement public de santé dont les locaux et l'équipement sont adaptés aux missions définies à l'article D. 3613-1.

Le responsable de l'antenne est un médecin ayant une pratique en pharmacologie, toxicologie ou dans la prise en charge des dépendances.

####### Article D3613-3

La consultation mentionnée au 1° de l'article D. 3613-1 est assurée par des personnels médicaux et paramédicaux disposant de compétences notamment en pharmacologie, toxicologie, psychiatrie ou physiologie de l'exercice.

Elle doit permettre d'assurer la prise en charge médicale et psychologique des personnes concernées par une utilisation abusive ou détournée de substances ou procédés dopants.

Elle garantit l'anonymat quand le souhait en est exprimé par la personne qui consulte.

####### Article D3613-4

Pour son agrément, l'établissement public de santé dont dépend l'antenne adresse au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation un dossier comportant :

1° Des éléments concernant les projets d'organisation et de conditions de fonctionnement de l'antenne, et notamment une description des locaux prévus pour l'accueil des personnes, les structures médicales et pharmaceutiques capables de prendre en charge ces personnes, et notamment celles spécialisées en pharmacodépendance, en endocrinologie, en hématologie et en médecine du sport ;

2° Les noms et qualité du responsable de l'antenne et de ses collaborateurs ;

3° Le ressort géographique d'intervention de l'antenne.

####### Article D3613-5

L'agrément est délivré par les ministres chargés de la santé et des sports, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

####### Article D3613-6

L'agrément est notifié aux établissements de santé au sein desquels sont situées les antennes médicales contre le dopage.

#### Titre II : Surveillance médicale des sportifs

##### Chapitre Ier : Rôle des fédérations sportives

###### Article R3621-1

La surveillance médicale particulière à laquelle les fédérations sportives mentionnées à l'article L. 3621-2 soumettent leurs licenciés inscrits sur la liste des sportifs de haut niveau ou dans les filières d'accès au sport de haut niveau a pour but de prévenir les risques sanitaires inhérents à la pratique sportive intensive.

###### Article R3621-2

L'instance dirigeante compétente de la fédération désigne dans les conditions fixées par le règlement médical de celle-ci un médecin chargé de coordonner les examens prévus dans le cadre de la surveillance médicale définie à l'article R. 3621-1.

###### Article R3621-3

Un arrêté des ministres chargés de la santé et des sports définit la nature et la périodicité des examens médicaux, communs à toutes les disciplines sportives, assurés dans le cadre de la surveillance définie à l'article R. 3621-1.

Il détermine également la nature et la périodicité des examens complémentaires qui peuvent être réalisés pour une discipline sportive spécifique.

###### Article R3621-4

Une copie de l'arrêté prévu à l'article R. 3621-3 et du règlement médical de la fédération est communiquée par celle-ci à chaque licencié inscrit sur la liste des sportifs de haut niveau ou dans les filières d'accès au sport de haut niveau.

###### Article R3621-5

Pour la mise en oeuvre de la surveillance médicale particulière définie à l'article R. 3621-1, les fédérations peuvent faire appel, si elles le souhaitent, dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse, à un réseau de santé constitué en application de l'article L. 6321-1 à l'initiative du directeur régional de la jeunesse et des sports après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

###### Article R3621-6

Les établissements organisant des épreuves d'effort dans le cadre de la surveillance médicale définie à l'article R. 3621-1 sont agréés par le directeur régional de la jeunesse et des sports et le directeur régional des affaires sanitaires et sociales. L'agrément ne peut être délivré que si la sécurité du licencié pendant l'épreuve d'effort est assurée.

###### Article R3621-7

Les résultats des examens réalisés dans le cadre de la surveillance médicale définie à l'article R. 3621-1 sont transmis au sportif ainsi qu'au médecin mentionné à l'article R. 3621-2. Ils sont inscrits au livret individuel prévu à l'article L. 3621-3.

###### Article R3621-8

Chaque année, le médecin mentionné à l'article R. 3621-2 dresse un bilan de l'action relative à la surveillance médicale prévue par le présent chapitre. Ce bilan fait état des modalités de mise en oeuvre et de la synthèse des résultats collectifs de cette surveillance. Il est présenté par ce médecin à la première assemblée générale fédérale qui en suit l'établissement et adressé par la fédération au ministre chargé des sports.

###### Article R3621-9

Les personnes appelées à connaître, en application du présent chapitre, des données individuelles relatives à la surveillance médicale des licenciés inscrits sur la liste des sportifs de haut niveau ou dans les filières d'accès au sport de haut niveau sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les réserves énoncées aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

#### Titre III : Interdictions, contrôles et sanctions

##### Chapitre II : Contrôles et constats des infractions

###### Section 1 : Examens et prélèvements autorisés.

####### Article R3632-1

Sont soumis aux dispositions de la présente section les contrôles diligentés par le ministre chargé des sports soit de sa propre initiative, soit à l'initiative des fédérations sportives agréées ou des commissions spécialisées mises en place par le Comité national olympique et sportif français, en application de l'article 19-1-A de la loi n° 84-610 du 16 juillet 1984 relative à l'organisation et la promotion des activités physiques et sportives.

Le conseil de prévention et de lutte contre le dopage et les organes disciplinaires des fédérations sportives agréées peuvent également demander au ministre chargé des sports qu'un contrôle soit effectué dans le délai qu'ils proposent sur une personne ayant fait l'objet d'une procédure disciplinaire close par une de leurs décisions.

Les contrôles ont lieu :

1° A l'occasion des compétitions et manifestations sportives organisées ou agréées par la fédération ou la commission spécialisée intéressée ;

2° Au cours des entraînements préparant à ces compétitions ou manifestations.

####### Article R3632-2

La décision du ministre chargé des sports prescrivant un contrôle désigne le médecin agréé dans les conditions de l'article R. 3632-40 qui en est chargé. Elle doit spécifier le type de prélèvement ou de dépistage auquel il sera procédé. Elle précise également les modalités de choix des personnes contrôlées telles que le tirage au sort, le classement ou l'établissement d'un nouveau record. Le médecin agréé peut en outre effectuer un contrôle sur toute personne participant à la compétition ou manifestation sportive ou à l'entraînement préparant à celle-ci.

####### Article R3632-3

Une notification de convocation est remise par le médecin agréé ou le délégué fédéral ou l'organisateur de la compétition ou de la manifestation sportive à la personne désignée pour être contrôlée à l'occasion de la compétition ou de la manifestation ou lors de l'entraînement préparant à celle-ci. Elle précise l'heure et le lieu où doit se dérouler le contrôle ainsi que la nature de celui-ci. La notification comporte un accusé de réception qui doit être signé et remis ou transmis immédiatement au médecin agréé. La personne qui refuse de signer ou de retourner l'accusé de réception est réputée s'être soustraite aux mesures de contrôle dont elle devait faire l'objet.

####### Article R3632-4

La personne physique ou morale responsable des lieux mentionnés à l'article L. 3632-4 met des locaux appropriés à la disposition du médecin agréé chargé d'effectuer un contrôle.

####### Article R3632-5

Chaque contrôle comprend :

1° Un entretien du médecin agréé avec la personne contrôlée, qui porte notamment sur la prise, l'administration ou l'utilisation de produits de santé définis à l'article L. 5311-1, en particulier de médicaments, qu'ils aient fait ou non l'objet d'une prescription ;

2° Un examen médical auquel le médecin agréé procède s'il l'estime nécessaire ;

3° Un ou plusieurs des prélèvements et opérations de dépistage mentionnés à l'article R. 3632-6.

La personne contrôlée peut fournir tout justificatif à l'appui de ses déclarations et notamment présenter le livret individuel médical et sportif prévu à l'article L. 3621-3.

####### Article R3632-6

Les médecins agréés sont autorisés à procéder à des prélèvements d'urine, de sang, de salive et de phanères et à pratiquer une opération de dépistage, notamment de l'imprégnation alcoolique, par l'air expiré.

####### Article R3632-7

Le médecin agréé vérifie l'identité de la personne contrôlée, au besoin avec l'assistance du délégué fédéral mentionné à l'article R. 3632-12.

Si la personne contrôlée est mineure, tout prélèvement nécessitant une technique invasive, notamment pour un prélèvement de sang, ne peut être effectué qu'au vu d'une autorisation écrite du ou des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur remise lors de la prise ou du renouvellement de la licence. L'absence d'autorisation parentale est regardée comme un refus de se soumettre aux mesures de contrôle.

####### Article R3632-8

Les prélèvements et opérations de dépistage mentionnés à l'article R. 3632-6 doivent être effectués dans les conditions suivantes :

1° Le récipient destiné à recevoir chaque échantillon doit être adapté à la nature de celui-ci et à celle des analyses. Il doit être conçu pour éviter tout risque de contamination et de pollution ;

2° Les matériels nécessaires pour procéder au prélèvement et au recueil d'urine, de sang, de salive et de phanères doivent être fournis par un laboratoire agréé par un arrêté du ministre chargé des sports, en application des dispositions de l'article L. 3632-2 ;

3° Le recueil d'urine se fait sous la surveillance directe du médecin agréé. Si la quantité d'urine est insuffisante, la personne contrôlée doit fournir un échantillon d'urine complémentaire, en une ou plusieurs mictions, en utilisant un ou plusieurs flacons fermés hermétiquement après chaque usage. Cette opération est poursuivie jusqu'à ce que la quantité d'urine recueillie soit suffisante. La totalité de l'urine est regroupée dans un seul récipient collecteur ;

4° Les prélèvements de sang et de salive doivent être réalisés avec du matériel stérile à usage unique ;

5° Chaque échantillon est réparti soit par le médecin agréé, soit par l'intéressé sous la surveillance du médecin, en deux flacons scellés qui comportent un étiquetage d'identification portant un numéro de code. Chaque flacon doit contenir une quantité suffisante pour permettre la réalisation d'une première analyse et, si nécessaire, d'une seconde ;

6° Les appareils permettant d'analyser l'air expiré doivent être conformes à des types homologués par le ministre chargé des sports ;

7° Dans le cas de dépistage par l'air expiré, un second contrôle peut être effectué sans délai après vérification du bon fonctionnement de l'appareil. Il est de droit lorsqu'il est demandé par la personne contrôlée. Lorsqu'un contrôle révèle un état d'imprégnation alcoolique, le médecin agréé en informe sans délai l'organisateur de l'entraînement ou de la compétition ou manifestation sportive.

####### Article R3632-9

Le médecin agréé peut être assisté dans les opérations décrites aux articles R. 3632-5 et R. 3632-6 soit par un autre médecin agréé, soit par un médecin qui suit la formation préalable à la délivrance de l'agrément.

####### Article R3632-10

La personne contrôlée doit assister à l'ensemble des opérations de contrôle.

Le médecin agréé dresse sans délai procès-verbal des conditions dans lesquelles il a procédé aux prélèvements et opérations de dépistage.

Les observations que le médecin agréé ou la personne contrôlée souhaite présenter sur les conditions de déroulement du contrôle sont consignées dans le procès-verbal.

La personne contrôlée vérifie l'identité entre les numéros de code des échantillons mentionnés au 5° de l'article R. 3632-8 et ceux qui sont inscrits sur le procès-verbal. Cette vérification est consignée au procès-verbal.

La personne contrôlée conserve les justificatifs couverts par le secret médical qu'elle a présentés et peut les transmettre au médecin fédéral national. Le procès-verbal mentionne la production de ces justificatifs.

Le procès-verbal est signé par le médecin agréé et par la personne contrôlée. Le refus de signer de cette dernière ne fait pas obstacle à la transmission des échantillons aux fins d'analyse.

Les modèles de procès-verbaux sont établis par le ministre chargé des sports après avis du Conseil de prévention et de lutte contre le dopage.

####### Article R3632-11

Lorsqu'une personne désignée pour être contrôlée ne se soumet pas à tout ou partie des opérations décrites à l'article R. 3632-5, le médecin agréé mentionne sur le procès-verbal les conditions dans lesquelles ces opérations n'ont pu avoir lieu.

Il peut recueillir par écrit le témoignage des personnes ayant assisté aux faits et joindre leurs déclarations au procès-verbal.

####### Article R3632-12

Le délégué fédéral présent à une compétition ou manifestation sportive ou à un entraînement est tenu, à la demande du médecin agréé, de participer à la désignation des personnes à contrôler et d'assister celui-ci dans le déroulement des opérations de contrôle.

Il ne peut être présent aux opérations prévues aux 1° à 3° de l'article R. 3632-5.

####### Article R3632-13

En l'absence de désignation d'un délégué fédéral ou en cas de refus du délégué fédéral de prêter son concours, le médecin agréé en fait mention au procès-verbal.

Il peut demander l'assistance d'un autre membre de la fédération.

En aucun cas, l'absence ou le refus de concours d'un délégué fédéral ne peut empêcher le médecin agréé de désigner les personnes à contrôler et de procéder aux opérations de contrôle.

####### Article R3632-14

Le médecin agréé transmet à l'intéressé, à la fédération et au conseil de prévention et de lutte contre le dopage, ainsi qu'au ministre chargé des sports, une copie du procès-verbal de contrôle.

Il transmet à un laboratoire agréé en application de l'article L. 3632-2, sous une forme respectant l'anonymat, les échantillons recueillis ainsi qu'une copie du procès-verbal de contrôle.

####### Article R3632-15

L'acheminement des échantillons au laboratoire agréé et leur conservation par celui-ci doivent assurer leur intégrité, la sécurité des personnels et la confidentialité des procédures.

####### Article R3632-16

Le laboratoire agréé procède à l'analyse du premier des échantillons transmis en application de l'article R. 3632-14.

Il conserve l'autre échantillon en vue d'une éventuelle seconde analyse. Celle-ci est de droit à la demande de l'intéressé, lequel doit en supporter la charge financière. Elle est effectuée en présence éventuellement d'un expert choisi par la personne contrôlée sur une liste d'experts agréés établie par arrêté des ministres chargés de la santé et des sports.

####### Article R3632-17

Le laboratoire agréé établit un procès-verbal d'analyse qui présente le résultat des analyses ainsi que les types de méthodes utilisées.

Il transmet les procès-verbaux d'analyse à la fédération et au conseil de prévention et de lutte contre le dopage.

La personne contrôlée doit recevoir dans tous les cas communication du résultat de l'analyse de la part de la fédération ou, lorsqu'elle n'est pas titulaire d'une licence, du conseil de prévention et de lutte contre le dopage.

Le conseil de prévention et de lutte contre le dopage informe, le cas échéant, le médecin agréé de la présence d'une substance interdite dans les prélèvements qu'il a effectués, ainsi que des décisions disciplinaires éventuellement prises. Il communique chaque mois au ministre chargé des sports les statistiques relatives aux substances détectées.

###### Section 2 : Laboratoire national de dépistage du dopage

####### Sous-section 1 : Dispositions générales.

######## Article R3632-18

Le Laboratoire national de dépistage du dopage est un établissement public national à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé des sports.

Le siège du laboratoire est situé à Châtenay-Malabry (Hauts-de-Seine). Il peut être modifié par décision du conseil d'administration.

######## Article R3632-19

Le laboratoire effectue des analyses dans le cadre de l'article L. 3632-2 et assure la gestion et l'envoi du matériel nécessaire aux prélèvements prévus à l'article R. 3632-6.

Il a également pour mission :

1° De mener des travaux de recherche en vue de l'adaptation du contrôle destiné à lutter contre le dopage au progrès technique et scientifique et d'assurer la valorisation de leurs résultats ;

2° De réaliser ou de contribuer à la réalisation de nouvelles méthodes de détection de produits ou substances modifiant artificiellement les capacités physiques ou masquant l'emploi de substances ou procédés ayant cette propriété.

Il peut, en outre, apporter une assistance technique et scientifique aux actions de prévention menées dans le cadre de la lutte contre le dopage. Il peut effectuer des analyses, d'une part, sous la forme de prestations de services faisant l'objet de conventions, à la demande de collectivités d'outre-mer, d'Etats étrangers, du Comité international olympique, de comités nationaux olympiques ou de fédérations sportives étrangères ainsi que d'organismes internationaux ayant pour objet la lutte contre le dopage et, d'autre part, sur la requête des autorités judiciaires.

####### Sous-section 2 : Organisation administrative.

######## Article R3632-20

Le laboratoire est administré par un conseil d'administration, assisté par un comité d'orientation scientifique. Il est dirigé par un directeur.

######## Article R3632-21

Le conseil d'administration comprend :

1° Sept représentants de l'Etat :

a) Deux membres désignés par le ministre chargé des sports, dont un directeur régional de la jeunesse et des sports ;

b) Trois membres désignés respectivement par le ministre de l'intérieur, le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la recherche ;

c) Le président de la Mission interministérielle de lutte contre les toxicomanies, ou son représentant ;

d) Le président du conseil de prévention et de lutte contre le dopage, ou son représentant ;

2° Cinq personnalités qualifiées nommées par le ministre chargé des sports, dont deux sur proposition du président du Comité national olympique et sportif français ;

3° Deux représentants du personnel élus selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé des sports.

Pour chacun des membres mentionnés aux a) et b) du 1° et au 3°, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions.

######## Article R3632-22

Les membres du conseil d'administration, à l'exception de ceux mentionnés aux c) et d) du 1° de l'article R. 3632-21, sont désignés pour une durée de trois ans renouvelable.

En cas de vacance d'un siège pour quelque cause que ce soit, un nouveau membre est désigné dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.

######## Article R3632-23

Le président du conseil d'administration est nommé par arrêté du ministre chargé des sports parmi les personnalités mentionnées au 2° de l'article R. 3632-21, pour une durée de trois ans renouvelable.

######## Article R3632-24

Les fonctions de président ou de membre du conseil d'administration n'ouvrent pas droit à rémunération. Toutefois, les frais de déplacement et de séjour du président, du vice-président et des membres du conseil d'administration peuvent leur être remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

######## Article R3632-25

Le conseil d'administration se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour.

Le conseil est en outre convoqué à la demande du ministre chargé des sports ou de la majorité de ses membres.

Le conseil d'administration ne peut valablement délibérer que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil d'administration est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai maximum de trois semaines. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre de membres présents.

Les délibérations du conseil d'administration sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.

Le directeur de l'établissement, le contrôleur financier, le secrétaire général et l'agent comptable, ainsi que toute personne dont l'audition est jugée utile par le président, assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.

######## Article R3632-26

Le conseil d'administration délibère notamment sur :

1° Les orientations de l'établissement et le programme général de recherche ;

2° Les mesures générales relatives à l'organisation et au fonctionnement de l'établissement ;

3° Le budget et ses modifications ;

4° Le compte financier et l'affectation des résultats de l'exercice ;

5° Le règlement intérieur ;

6° Le rapport annuel d'activité et l'évaluation des travaux de recherche ;

7° La création de filiales, les prises, cessions ou extensions de participation dans des groupements ou des sociétés de droit privé ;

8° Les cessions ou concessions de droits de propriété intellectuelle ;

9° Les actions en justice et les transactions ;

10° L'acceptation des dons et legs ;

11° Les conventions et marchés.

######## Article R3632-27

Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 3°, 7° et 8° de l'article R. 3632-26 sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse notifiée dans ce délai, un mois après leur réception par le ministre chargé du budget et par le ministre chargé des sports, sauf si l'un d'eux a fait opposition dans ce délai.

Les autres délibérations du conseil d'administration ou les décisions du directeur agissant par délégation du conseil d'administration sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse notifiée dans ce délai, un mois après leur réception par le ministre chargé des sports si celui-ci n'y a pas fait opposition dans ce délai.

Le conseil d'administration peut donner délégation au directeur pour apporter au budget, avec l'accord du contrôleur financier, des modifications n'ayant pour objet ni d'augmenter les dépenses ni d'opérer des virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des dépenses en capital ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel. Le directeur rend compte au conseil d'administration, lors de sa plus prochaine séance, des décisions prises dans le cadre de cette délégation.

######## Article R3632-28

Le directeur est nommé par arrêté du ministre chargé des sports.

Il assure la direction scientifique, administrative et financière de l'établissement. Il est assisté dans la gestion administrative et financière par un secrétaire général.

Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration et veille au bon fonctionnement de l'établissement.

Il est l'ordonnateur des recettes et des dépenses.

Il prépare les projets de programmes de recherche avec le concours du comité d'orientation scientifique.

Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe tous actes, contrats ou marchés, y compris les conventions mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 3632-19. Il procède à tous dépôts et acquisitions de droits de propriété intellectuelle.

Il a autorité sur l'ensemble des personnels.

Il peut déléguer sa signature au secrétaire général ainsi qu'aux autres agents titulaires de l'établissement appartenant à des corps de catégorie A.

Il peut recevoir délégation du conseil d'administration dans les matières énumérées aux 9° et 11° de l'article R. 3632-26. Il rend compte au conseil d'administration, lors de sa plus prochaine séance, des décisions qu'il a prises en vertu de cette délégation.

######## Article R3632-29

Le comité d'orientation scientifique comprend :

1° Neuf personnalités qualifiées nommées par le ministre chargé des sports dont :

a) Deux sur proposition du président du Comité national olympique et sportif français ;

b) Une sur proposition du président du conseil de prévention et de lutte contre le dopage ;

c) Une sur proposition du ministre chargé de la recherche ;

d) Une sur proposition du ministre chargé de la santé ;

2° Deux représentants des personnels scientifiques et techniques du laboratoire élus par ceux-ci selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé des sports.

######## Article R3632-30

Le mandat des membres du comité est d'une durée de trois ans renouvelable.

Le président du comité est désigné pour la même durée, parmi les membres de celui-ci, par arrêté du ministre chargé des sports.

######## Article R3632-31

Les dispositions de l'article R. 3632-24 sont applicables aux membres du comité.

######## Article R3632-32

Le comité se réunit au moins deux fois par an sur convocation du président qui en fixe l'ordre du jour.

Les troisième et quatrième alinéas de l'article R. 3632-25 sont applicables au comité. Le directeur de l'établissement, ainsi que toute personne dont l'audition est jugée utile par le président, assiste aux séances du comité.

######## Article R3632-33

Le comité est consulté par le président du conseil d'administration ou par le directeur sur la politique de recherche de l'établissement en matière de contrôle contre le dopage. A cet effet, il donne son avis sur les orientations soumises au conseil d'administration et notamment sur le programme de recherche scientifique.

Il procède à l'évaluation des travaux scientifiques menés par l'établissement dans un rapport qui est annexé au rapport annuel d'activité.

Le conseil d'administration peut décider de transmettre à l'instance mentionnée à l'article L. 3612-1 les avis rendus par le comité d'orientation scientifique et toute information qu'il juge utile.

####### Sous-section 3 : Régime financier.

######## Article R3632-34

Un contrôleur financier, placé sous l'autorité du ministre chargé du budget, exerce le contrôle financier de l'établissement dans les conditions fixées par arrêté des ministres chargés du budget et des sports.

######## Article R3632-35

L'agent comptable de l'établissement est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et des sports.

######## Article R3632-36

Les ressources du laboratoire comprennent :

1° Les subventions, avances, fonds de concours ou contributions attribués par l'Etat, les établissements publics et par toutes autres personnes ;

2° Le produit des prestations de services mentionnées à l'article R. 3632-19 ;

3° Le produit de l'exploitation, de la cession ou de la concession des droits de propriété intellectuelle ;

4° Le produit des participations ;

5° Le produit de la gestion des biens de son patrimoine ;

6° Le produit des aliénations ;

7° Les dons et legs ;

8° D'une manière générale, toutes les recettes autorisées par les lois et règlements.

######## Article R3632-37

Les dépenses du laboratoire comprennent :

1° Les frais de personnel ;

2° Les frais de fonctionnement et d'équipement ;

3° D'une manière générale, toutes les dépenses nécessaires à l'activité de l'établissement.

######## Article R3632-38

Des régies d'avances et des régies de recettes peuvent être créées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

###### Section 3 : Agrément et assermentation des agents et médecins chargés des contrôles.

####### Article R3632-39

Peuvent être agréés au titre du premier alinéa de l'article L. 3632-1, par arrêté du ministre chargé des sports, les fonctionnaires en activité placés sous l'autorité de ce ministre.

####### Article R3632-40

L'agrément des médecins au titre du premier alinéa de l'article L. 3632-1 est délivré par le ministre chargé des sports, après avis du ministre chargé de la santé. Il ne peut être accordé au médecin qui a fait l'objet d'une sanction disciplinaire infligée par l'ordre des médecins dans les cinq années qui précèdent. Cet agrément est donné pour une durée de cinq ans. Toutefois, la durée de l'agrément délivré pour la première fois est limitée à deux ans.

####### Article R3632-41

Les médecins reçoivent une formation initiale, préalablement à leur agrément. Ils suivent également une formation continue.

Ces formations, destinées à leur permettre de pratiquer les contrôles prévus à l'article L. 3632-2, sont définies par le ministre chargé des sports après avis du conseil de prévention et de lutte contre le dopage. Elles portent sur les questions administratives et techniques relatives aux contrôles, ainsi que sur les relations entre les médecins, les sportifs et les organisateurs lors de ceux-ci.

####### Article R3632-42

L'agrément des fonctionnaires et des médecins prend effet après qu'ils ont prêté serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence en déclarant : " Je jure de procéder avec exactitude et probité à tous contrôles, enquêtes, recherches, constats et opérations entrant dans le cadre de ma mission. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de celle-ci. "

Il n'est procédé qu'à une seule prestation de serment.

####### Article R3632-43

L'agrément est retiré, par arrêté du ministre chargé des sports, le cas échéant sur demande du conseil de prévention et de lutte contre le dopage :

- au fonctionnaire qui a fait l'objet d'une sanction disciplinaire postérieurement à son agrément ou qui commet une faute grave dans l'accomplissement de sa mission ;
- au médecin qui fait l'objet d'une sanction disciplinaire infligée par l'ordre des médecins postérieurement à son agrément ou qui commet une faute grave dans l'accomplissement de sa mission.

###### Section 4 : Transmission d'informations entre administrations dans le cadre de la lutte contre les trafics de produits dopants

####### Article D3632-44

Il est créé dans chaque région une commission de prévention et de lutte contre les trafics de produits dopants présidée conjointement par le préfet ou son représentant et le procureur de la République près le tribunal de grande instance du chef-lieu de région ou son représentant ou tout procureur de la République territorialement compétent désigné par le procureur général près la cour d'appel compétente et composée d'au moins un représentant des services des douanes et droits indirects, de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, des sports et des services de police judiciaire de la police nationale et des unités de police judiciaire de la région de gendarmerie.

La commission régionale de prévention et de lutte contre les trafics de produits dopants se réunit au moins deux fois par an en vue de faciliter et de promouvoir la coordination des services et d'effectuer un bilan semestriel des actions conduites ou à mener dans le domaine de la lutte contre les trafics de produits interdits ou soumis à restriction en vertu de la réglementation relative à la lutte contre le dopage. Le bilan est transmis aux services centraux des administrations concernées.

Le secrétariat de cette commission est assuré par la direction régionale de la jeunesse et des sports territorialement compétente.

####### Article D3632-45

Les échanges d'informations entre les agents mentionnés à l'article L. 3632-6 s'effectuent par tous moyens.

####### Article D3632-46

Les informations susceptibles d'être partagées peuvent porter notamment sur :

- le calendrier des compétitions ou manifestations sportives internationales, nationales ou régionales ;
- le résultat mensuel sous forme statistique des analyses effectuées par les laboratoires agréés par le ministre chargé des sports en application de l'article L. 3632-2 ;
- des études quantitatives ou qualitatives et statistiques ;
- tout élément relatif aux circuits frauduleux tels que ceux se rapportant au mode d'acquisition, au mode d'approvisionnement, aux moyens d'acheminement ou à la typologie des filières ;
- des éléments d'identification et d'informations relatifs aux produits saisis et inscrits sur la liste des produits ou substances dopants : composition, caractéristiques, effets ;
- tout signalement lié à l'emploi de produits dopants ;
- les décisions nominatives de sanctions disciplinaires, sous réserve qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une mesure d'amnistie ;
- le signalement de tout élément susceptible de donner lieu à une enquête administrative ou d'être porté à la connaissance du procureur de la République en application de l'article 40 du code de procédure pénale.

Toute information à caractère nominatif est transmise dans le strict respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

##### Chapitre IV : Sanctions administratives

###### Section 1 : Dispositions à adopter par les fédérations sportives agréées.

####### Article R3634-1

Le règlement particulier de lutte contre le dopage doit être conforme au règlement type prévu à l'annexe 36-1 du présent code.

Ce règlement particulier est joint à la demande d'agrément, conformément à l'article 2 du décret n° 2002-648 du 29 avril 2002 pris pour l'application de l'article 16 de la loi n° 84-610 du 16 juillet 1984 et relatif à l'agrément des fédérations sportives, aux statuts types et au règlement disciplinaire type des fédérations sportives agréées.

####### Article R3634-2

Les membres des organes disciplinaires des fédérations compétents pour statuer sur les infractions commises par les licenciés aux dispositions des articles L. 3631-1, L. 3631-3 et L. 3632-3 sont choisis sur une liste de personnes fixée, après avis du conseil de prévention et de lutte contre le dopage, par arrêté du ministre chargé des sports.

Ils se prononcent en toute indépendance et ne peuvent recevoir d'instruction de quiconque.

###### Section 2 : Procédure disciplinaire devant le Conseil de prévention et de lutte contre le dopage.

####### Article R3634-3

Le Conseil de prévention et de lutte contre le dopage est, pour l'application de l'article L. 3634-2, saisi dans les conditions suivantes :

1° Dans le cas prévu au 1° de cet article, dès la date de réception par le conseil du procès-verbal de contrôle prévu à l'article L. 3632-2 valant constat d'infraction, et sauf le cas où l'intéressé s'est soustrait aux mesures de contrôle, par le rapport d'analyses faisant ressortir l'utilisation d'une substance ou d'un procédé déterminé par l'arrêté prévu à l'article L. 3631-1 ;

2° Dans le cas prévu au 2° de cet article, dès l'expiration du délai imparti aux organes disciplinaires de la fédération sportive pour statuer en application de l'article L. 3634-1, la fédération sportive transmet sans délai au conseil l'intégralité du dossier soumis à ses organes disciplinaires ;

3° Dans le cas prévu au 3° de cet article, l'information du conseil est regardée comme acquise à la date de réception par celui-ci de la décision prise par l'organe disciplinaire de la fédération sportive et du dossier soumis à cet organe ;

4° Dans le cas prévu au 4° de cet article, dès la date de réception par le conseil de la décision prise par l'organe disciplinaire d'une fédération sportive et du dossier soumis à cet organe, lorsque la saisine se fait à la demande de la fédération ; lorsque le conseil se saisit de sa propre initiative, il dispose du délai de huit jours qui court à partir de la date mentionnée au 3°.

####### Article R3634-4

Dans tous les cas mentionnés à l'article R. 3634-3, le président du conseil en informe l'intéressé, ou le cas échéant, les personnes investies de l'autorité parentale, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par lettre remise contre décharge. Cette notification précise le fondement sur lequel le conseil est saisi, indique les griefs formulés à l'encontre de l'intéressé et mentionne les droits dont il dispose pour présenter sa défense.

Le président du conseil informe dans les mêmes conditions la fédération sportive concernée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Cette fédération peut adresser des observations écrites au conseil.

####### Article R3634-5

L'intéressé peut être assisté d'un ou plusieurs défenseurs de son choix. Sur sa demande, il bénéficie de l'aide d'un interprète.

####### Article R3634-6

L'intéressé ou les personnes investies de l'autorité parentale ainsi que, s'il en a choisi un, son défenseur peuvent consulter au secrétariat du conseil l'intégralité du dossier concerné. Ils peuvent en obtenir copie.

####### Article R3634-7

L'intéressé et son défenseur, accompagnés, le cas échéant, des personnes investies de l'autorité parentale, sont convoqués devant le conseil de prévention et de lutte contre le dopage par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par lettre remise contre décharge, au moins quinze jours avant la date de la séance au cours de laquelle le conseil est appelé à se prononcer.

####### Article R3634-8

L'intéressé et son défenseur ainsi que, le cas échéant, les personnes investies de l'autorité parentale, peuvent présenter devant le conseil de prévention et de lutte contre le dopage des observations écrites ou orales. Ils peuvent demander que soient entendues les personnes de leur choix, dont ils communiquent le nom au moins huit jours avant la séance. Le président du conseil peut refuser les demandes d'audition qui paraissent abusives.

Ce droit appartient également au conseil et à son président. Si une telle audition est décidée, le président en informe l'intéressé et ses représentants avant la séance.

Les frais de déplacement des personnes dont l'audition est décidée dans les conditions prévues au deuxième alinéa sont pris en charge par le conseil.

####### Article R3634-9

Le président du conseil désigne un rapporteur parmi ses membres. Celui-ci établit un rapport exposant les faits et rappelant les conditions du déroulement de la procédure, tant devant la fédération sportive que devant le conseil. Le rapporteur procède, sans pouvoir les assortir de mesures de contrainte, à toutes investigations utiles dont le résultat est versé au dossier et communiqué avant la séance à l'intéressé.

Le président peut exercer les fonctions de rapporteur.

####### Article R3634-10

Le rapporteur présente oralement son rapport au conseil.

L'intéressé, son défenseur, et le cas échéant, les personnes investies de l'autorité parentale sont invités à prendre la parole en dernier.

Sauf demande contraire formulée, avant l'ouverture de la séance, par l'intéressé, ou son défenseur, ou le cas échéant, par les personnes investies de l'autorité parentale ou sur décision du conseil, les débats ne sont pas publics.

####### Article R3634-11

Le conseil délibère à huis clos, hors de la présence de l'intéressé, et de son défenseur, ainsi que des personnes entendues à l'audience. Lorsque les fonctions de secrétaire de séance sont assurées par une personne qui n'est pas membre du conseil, celle-ci peut assister au délibéré sans y participer.

####### Article R3634-12

Le conseil statue par décision motivée.

####### Article R3634-13

La décision du conseil est signée par le président. Elle est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par lettre remise à l'intéressé, à ses représentants contre décharge, à la fédération sportive à laquelle appartient l'intéressé, au ministre chargé des sports ainsi qu'à toutes fédérations sportives concernées.

Les décisions du conseil sont rendues publiques. Le conseil peut décider de faire publier la décision au Journal officiel de la République française, au Bulletin officiel du ministère des sports ou au bulletin de la fédération sportive concernée. Le conseil peut décider de ne faire figurer ni dans l'ampliation de la décision ni dans sa publication des mentions qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret médical.

### Livre VII : Prévention de la délinquance sexuelle, injonction de soins et suivi socio-judiciaire

#### Titre unique

##### Chapitre unique

###### Section 1 : Médecins coordonnateurs

####### Article R3711-1

La liste des médecins coordonnateurs prévue à l'article L. 3711-1 est établie tous les trois ans par le procureur de la République après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins et du préfet. Elle peut faire l'objet de mises à jour régulières.

####### Article R3711-2

Un médecin coordonnateur peut être inscrit sur les listes de plusieurs tribunaux de grande instance. Lorsqu'il existe plusieurs tribunaux de grande instance dans le département, il est établi une liste pour chaque tribunal. Une liste commune au département peut être établie conjointement par les procureurs de la République compétents.

####### Article R3711-3

Peuvent être inscrits sur la liste des médecins coordonnateurs, sur leur demande, les psychiatres :

1° Inscrits à un tableau de l'ordre des médecins ;

2° Exerçant en qualité de spécialiste depuis au moins trois ans ;

3° N'ayant pas de condamnation justifiant une inscription au bulletin n° 2 du casier judiciaire pour des agissements contraires à l'honneur, à la probité ou aux bonnes moeurs ;

4° N'ayant fait l'objet ni de sanctions mentionnées à l'article L. 4124-6 et à l'article L. 145-2 du code de la sécurité sociale, pour des agissements contraires à l'honneur, à la probité ou aux bonnes moeurs, ni de suspension au titre de l'article L. 4122-3.

Peuvent également être inscrits sur cette liste et sous les mêmes réserves, les médecins ayant suivi une formation, délivrée par une université ou par un organisme agréé de formation médicale continue, répondant aux conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article R3711-4

Lorsqu'un praticien hospitalier exerce les fonctions de médecin coordonnateur, celles-ci sont exercées dans le cadre des missions définies au d) de l'article 28 du décret n° 84-131 du 24 février 1984 portant statut des praticiens hospitaliers.

####### Article R3711-5

Le praticien qui souhaite exercer les fonctions de médecin coordonnateur adresse une demande au procureur de la République. Cette demande est assortie des renseignements et documents suivants :

1° Nature des activités professionnelles, lieux et dates d'exercice ;

2° Copies des titres et diplômes ;

3° Attestation justifiant d'au moins trois ans d'inscription au tableau de l'ordre des médecins et de l'absence de sanctions disciplinaires mentionnées à l'article R. 3711-3, ainsi que de suspension au titre de l'article L. 4122-3 ;

4° Le cas échéant, attestation de formation.

####### Article R3711-6

La radiation d'un médecin coordonnateur intervient dès lors que l'une des conditions prévues à l'article R. 3711-3 cesse d'être remplie.

Elle est décidée par le ou les procureurs de la République compétents.

Elle peut en outre faire l'objet d'une demande motivée du juge de l'application des peines, du juge des enfants ou du préfet en cas de manquement du médecin coordonnateur à ses obligations.

Le procureur de la République informe de cette radiation le juge de l'application des peines concerné. Ce dernier en avertit les médecins traitants et les personnes condamnées en relation avec ce médecin coordonnateur.

Le médecin coordonnateur peut exercer un recours devant la première chambre civile de la cour d'appel. Ce recours n'est pas suspensif. Il est formé par simple déclaration au secrétariat-greffe, ou par lettre recommandée avec demande d'avis de réception adressée au secrétaire-greffier, dans le délai d'un mois, qui court à compter du jour de la notification de cette radiation.

####### Article R3711-7

Un médecin coordonnateur peut se désister de la liste. Il en informe par lettre recommandée avec avis de réception le procureur de la République, le ou les juges de l'application des peines l'ayant désigné, ainsi que les médecins traitants et les personnes condamnées qui sont en relation avec lui.

Son désistement prend effet trois mois après en avoir informé les personnes mentionnées à l'alinéa précédent.

####### Article R3711-8

Le médecin coordonnateur est désigné par une ordonnance du juge de l'application des peines. Cette désignation peut intervenir avant la libération d'un condamné détenu.

Ne peut être désigné comme médecin coordonnateur par le juge de l'application des peines un praticien qui :

1° Présente un lien familial, d'alliance ou d'intérêt professionnel avec la personne condamnée ;

2° Est son médecin traitant ;

3° A été désigné pour procéder, au cours de la procédure judiciaire, à son expertise.

Le médecin coordonnateur ne peut devenir le médecin traitant de la personne condamnée ou être désigné pour procéder, au cours du suivi socio-judiciaire, à son expertise.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe le nombre de personnes condamnées que peut suivre au plus un médecin coordonnateur.

####### Article R3711-9

Lorsque la liste des médecins coordonnateurs n'a pu être établie, ou qu'aucun des médecins figurant sur cette liste ne peut être désigné, le juge de l'application des peines désigne comme médecin coordonnateur, à titre provisoire et pour une durée qui ne peut excéder un an, un médecin remplissant les conditions définies aux articles R. 3711-3 et R. 3711-8 après avoir préalablement recueilli son consentement et celui du procureur de la République.

Dans les cas mentionnés aux articles R. 3711-6 à R. 3711-8, ainsi qu'en cas de force majeure, le juge de l'application des peines désigne, en remplacement du médecin initialement saisi, dans les mêmes conditions, un autre médecin coordonnateur.

####### Article R3711-10

Le juge de l'application des peines adresse au médecin coordonnateur la copie des pièces de la procédure utiles à l'exercice de sa mission. Le médecin coordonnateur lui restitue ces pièces lorsqu'il cesse de suivre la personne condamnée.

####### Article R3711-11

Les médecins coordonnateurs perçoivent, pour chaque personne condamnée suivie par eux, une indemnité forfaitaire annuelle, dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés du budget, de la justice et de la santé.

###### Section 2 : Choix du médecin traitant.

####### Article R3711-12

Le médecin coordonnateur désigné par le juge de l'application des peines convoque la personne condamnée à un suivi socio-judiciaire comprenant une injonction de soins pour un entretien au cours duquel il lui fait part des modalités d'exécution de cette mesure et l'invite à choisir un médecin traitant.

Lorsque la personne condamnée est mineure, le choix du médecin traitant est effectué par les titulaires de l'autorité parentale ou, à défaut, par le juge des tutelles. L'accord du mineur sur ce choix est recherché.

Lorsque la personne condamnée est un majeur protégé, ce choix est effectué, dans les mêmes conditions, par l'administrateur légal ou le tuteur, avec l'autorisation du juge des tutelles ou du conseil de famille.

Le médecin coordonnateur peut refuser d'avaliser le choix d'un médecin traitant par la personne condamnée s'il estime que celui-ci n'est manifestement pas en mesure de conduire la prise en charge d'auteurs d'infractions sexuelles.

####### Article R3711-13

En cas de désaccord entre le père et la mère, le juge aux affaires familiales choisit le médecin traitant du mineur dans les conditions de l'article 372-1-1 du code civil.

####### Article R3711-14

Le médecin coordonnateur informe le médecin traitant désigné dans les conditions de l'article R. 3711-12 et s'assure de son consentement pour prendre en charge la personne condamnée.

Le médecin traitant confirme son accord par écrit, dans un délai de quinze jours, au médecin coordonnateur. En cas de silence gardé à l'expiration de ce délai, ou en cas de réponse négative, le médecin coordonnateur invite la personne condamnée à choisir un autre médecin traitant.

####### Article R3711-15

Lorsqu'aucun médecin traitant n'a pu être choisi, le médecin coordonnateur en informe le juge de l'application des peines.

Dans le cas mentionné au quatrième alinéa de l'article R. 3711-12, le juge de l'application des peines convoque, en présence du médecin coordonnateur, la personne condamnée, et s'il y a lieu, les titulaires de l'autorité parentale à son égard, pour tenter de parvenir à un accord sur le choix du médecin traitant.

Lorsqu'aucun accord n'a pu être obtenu, le juge de l'application des peines désigne comme médecin traitant un médecin pressenti par la personne condamnée, après s'être assuré de son consentement et après l'avis du médecin coordonnateur.

Si le juge de l'application des peines estime impossible de procéder à cette désignation, il peut ordonner, en application des dispositions de l'article 763-5 du code de procédure pénale, la mise à exécution de l'emprisonnement encouru.

####### Article R3711-16

A l'égard d'un condamné mineur, en cas de carence des titulaires de l'autorité parentale, le juge des enfants, agissant en qualité de juge de l'application des peines, procède à la désignation du médecin traitant, dans les mêmes conditions que celles de l'article R. 3711-15, après avoir recueilli l'avis du mineur.

####### Article R3711-17

Les dispositions de la présente section peuvent être mises en oeuvre avant la libération d'un condamné détenu.

###### Section 3 : Déroulement de l'injonction de soins.

####### Article R3711-18

Les relations entre la personne condamnée et le médecin traitant sont régies, sous réserve des dispositions du présent titre, par le code de déontologie médicale.

Le juge de l'application des peines ne peut intervenir dans le déroulement des soins décidés par le médecin traitant.

####### Article R3711-19

Au cours de l'exécution du suivi socio-judiciaire comprenant une injonction de soins, la personne condamnée peut demander au médecin coordonnateur de changer de médecin traitant. Le médecin coordonnateur en informe le médecin traitant initialement désigné.

Les dispositions des articles R. 3711-12 à R. 3711-17 sont alors applicables.

####### Article R3711-20

Au cours de l'exécution du suivi socio-judiciaire comprenant une injonction de soins, le médecin traitant peut décider d'interrompre le suivi d'une personne condamnée. Il en informe alors sans délai le médecin coordonnateur et la personne condamnée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

Les dispositions des articles R. 3711-12 à R. 3711-17 sont alors applicables.

####### Article R3711-21

Au cours de l'exécution du suivi socio-judiciaire comprenant une injonction de soins, le médecin coordonnateur convoque périodiquement, et au moins une fois par an, la personne condamnée, pour réaliser un bilan de sa situation, afin d'être en mesure de transmettre au juge de l'application des peines les éléments nécessaires au contrôle de l'injonction de soins.

####### Article R3711-22

Les pièces de procédure adressées au médecin traitant en application des dispositions de l'article L. 3711-2 lui sont remises par le médecin coordonnateur.

Quand il cesse de suivre la personne condamnée, le médecin traitant retourne ces pièces au médecin coordonnateur, qui les transmet au juge de l'application des peines.

####### Article R3711-23

Les expertises médicales ordonnées par le juge de l'application des peines, soit sur proposition du médecin traitant, soit sur celle du médecin coordonnateur, sont régies par le code de procédure pénale.

Une copie de ces expertises est communiquée au médecin coordonnateur ainsi que, dans les conditions prévues à l'article R. 3711-22, au médecin traitant.

####### Article R3711-24

Ainsi qu'il est dit à l'article R. 61-5 du code de procédure pénale, lorsque le suivi socio-judiciaire accompagne une peine privative de liberté, la période pendant laquelle le condamné se trouve en permission de sortir, ou est placé sous le régime de semi-liberté ou fait l'objet d'un placement extérieur ou d'un placement sous surveillance électronique ne s'impute pas sur la durée du suivi socio-judiciaire.

## Cinquième partie : Produits de santé

### Livre Ier : Produits pharmaceutiques

#### Titre IV : Médicaments vétérinaires

##### Chapitre Ier : Dispositions générales

###### Section 2 : Expérimentation.

####### Article R5141-11

Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural ainsi reproduit :

" I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans les conditions prévues à l'article R. 5146-25 du code de la santé publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré.

II.-Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque investigateur en cas d'essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au préfet du département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant les informations suivantes :

a) Les nom, prénom et adresse de l'investigateur ;

b) L'identité du promoteur de l'essai ;

c) La désignation et l'objet de l'essai ;

d) La durée des expériences ;

e) L'élevage, le nombre des animaux concernés et leur identification lorsqu'ils sont soumis à une obligation d'identification ;

f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles d'être mises à la consommation.

III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du Conseil du 26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et du préfet est écoulé. Ce temps d'attente doit :

a) être au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée ;

ou

b) être fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377 / 90 ;

Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L. 226-9. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant les analyses mentionnées au b de l'article R. 5146-30 du code de la santé publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale de résidus.

IV.-Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement reprenant la déclaration à la préfecture de l'essai ainsi que la justification du respect du temps d'attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées au III. "

####### Article R5141-12

Comme il est dit à l'article R. 234-5 du code rural ainsi reproduit :

" Lorsqu'une personne qui détient des animaux appartenant à une des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine envisage de mener des essais de médicaments autres que ceux mentionnés à l'article R. 234-4, elle doit en faire la déclaration au préfet du département où l'essai est effectué. Cette déclaration indique les conditions dans lesquelles elle fera assurer, à ses frais, dans un établissement mentionné à l'article L. 226-9, la destruction des animaux objet de l'essai ainsi que de leurs produits.

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise le contenu de la déclaration et le délai dans lequel elle doit être adressée au préfet. "

###### Section 10 : Dispositions particulières à certains produits.

# Partie réglementaire ancienne

## Livre 1 : Protection générale de la santé publique

### Titre 1 : Mesures sanitaires générales

#### Chapitre 6 : Dispositions pénales

##### Article R48-6

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de mettre sur le marché, de détenir en vue de la vente, de vendre ou de distribuer à titre gratuit un baladeur musical non conforme aux conditions fixées par l'article L. 44-5 du présent code et par les textes réglementaires pris pour son application.

Les personnes physiques coupables de la contravention prévue au présent article encourent la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction prévue au présent article.

Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal ;

2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

La récidive de la contravention prévue au présent article est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

## Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse

### Titre 1 : Protection maternelle et infantile

#### Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

##### Section 3 : Diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur un embryon in vitro

###### Article R162-44

Sous réserve d'avoir été agréé dans les conditions prévues au 7° du présent article, le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de l'établissement public de santé territorial de Mayotte a pour mission de donner un avis consultatif dans le cas des interruptions volontaires de grossesse envisagées au motif qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic :

1° L'équipe pluridisciplinaire du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est constituée au sein de l'établissement public de santé territorial de Mayotte. Elle est composée de praticiens exerçant une activité dans l'établissement public de santé territorial de Mayotte dont au moins un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, un praticien ayant une expérience en échographie du foetus et un médecin ayant une expérience en pédiatrie. Cette équipe peut s'adjoindre d'autres personnes possédant des compétences ou des qualifications utiles à l'exercice de ses missions ;

2° Cette équipe pluridisciplinaire a pour mission de proposer des investigations complémentaires ou le recours à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic du médecin traitant. Elle indique à ce médecin ou à la patiente les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et leur propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées. Ces propositions et avis sont présentés à la patiente ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci ;

3° A la demande de la femme, un médecin choisi par elle est associé à la concertation de l'équipe pluridisciplinaire prévue à l'article L. 2213-1 ;

4° Préalablement à la réunion de cette équipe pluridisciplinaire, la femme concernée ou le couple est entendu, à sa demande, par tout ou partie des membres de ladite équipe ;

5° Si, au terme de la concertation prévue à l'article L. 2213-1, il apparaît à deux des médecins de l'équipe pluridisciplinaire qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe a rendu son avis consultatif, les attestations prévues à l'article L. 2213-1. Ces attestations comportent les noms et les signatures des médecins. Un exemplaire des attestations est remis à l'intéressé ;

6° L'établissement public de santé territorial de Mayotte conserve, pour chaque demande, l'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions de l'équipe pluridisciplinaire, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical et, le cas échéant, le résultat des examens pratiqués à la demande de l'équipe pluridisciplinaire ;

7° L'agrément du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est donné pour une durée de 5 ans par décision du ministre chargé de la santé prise après avis motivé de la section du diagnostic prénatal de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, qui tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens composant l'équipe pluridisciplinaire prévue ci-dessous et des modalités de fonctionnement du centre. La décision d'agrément indique, en annexe, le nom des praticiens composant l'équipe pluridisciplinaire. Le renouvellement de l'agrément est accordé dans les mêmes conditions en tenant compte, en outre, des résultats de l'évaluation de l'activité du centre. La demande d'agrément est présentée par le directeur de l'établissement public de santé territorial de Mayotte. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé qui comporte notamment le nom des praticiens qui composeront l'équipe pluridisciplinaire de ce centre et son règlement intérieur. L'agrément du centre peut être retiré par une décision motivée du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

## Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux

### Titre 9 : De l'injonction de soins concernant les auteurs d'infractions sexuelles

#### Chapitre 4 : Dispositions particulières

##### Article R355-56

Le présent titre, à l'exception de son article R. 355-34, est applicable en Nouvelle-Calédonie, dans les territoires d'outre-mer et à Mayotte, sous réserve des adaptations suivantes :

1° Aux articles R. 355-33 et R. 355-38, les mots : "dans le département" sont remplacés par les mots : "en Nouvelle-Calédonie" pour la Nouvelle-Calédonie, par les mots : "dans le territoire" pour les territoires d'outre-mer et par les mots : "dans la collectivité départementale" pour Mayotte ;

2° A l'article R. 355-33, les mots : "du conseil départemental de l'ordre des médecins" sont remplacés par les mots : "de l'organe de l'ordre" en Nouvelle-Calédonie, dans les territoires d'outre-mer et à Mayotte ;

3° A l'article R. 355-35, les mots : "et à l'article L. 145-2 du code de la sécurité sociale" ne s'appliquent pas ; les mots :

"n'ayant pas fait l'objet d'une suspension au titre de l'article L. 460 du présent code" sont remplacés par les mots :

"n'ayant pas, au titre de la réglementation applicable localement, été suspendu temporairement du droit d'exercer en considération d'une infirmité ou d'un état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession" en Nouvelle Calédonie et en Polynésie française, et par les mots : "n'ayant pas fait l'objet d'une suspension au titre de l'article 65 de l'ordonnance n° 45-2184 du 24 septembre 1945 relative à l'exercice et à l'organisation des professions de médecin, de chirurgien-dentiste et de sage-femme" dans les territoires d'outre-mer de Wallis et Futuna et des Terres australes et antarctiques françaises ;

4° Aux articles R. 355-35 et R. 355-37, il est ajouté, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, après les mots :

"tableau de l'ordre des médecins", les mots : "lorsque celui-ci existe" ;

5° A l'article R. 355-49, il est ajouté, après les mots : "du code de déontologie médicale", les mots : "applicable localement" ;

6° L'article R. 355-36 ne s'applique pas aux médecins qui sont régis par un statut territorial en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française."

## Livre 4 : Professions médicales et auxiliaires médicaux

### Titre 1 : Profession d'infirmier

#### Chapitre 1 : Autorisation d'exercer la profession d'infirmier

##### Article R477-1-1

L'autorisation d'exercer la profession d'infirmier prévue à l'article L. 477-1 est délivrée par le préfet de région, après avis d'une commission régionale dont il désigne les membres sur proposition du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

La commission, présidée par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou son représentant, comprend :

- deux médecins ;
- deux cadres infirmiers, dont l'un exerce ses fonctions dans un établissement à caractère sanitaire ou médico-social, et l'autre dans un institut de formation en soins infirmiers ;
- un infirmier exerçant dans le secteur libéral.

Lorsque le demandeur est titulaire d'un diplôme permettant l'exercice des fonctions soit d'infirmier anesthésiste, soit d'infirmier de bloc opératoire, soit de puéricultrice, la commission est complétée par deux infirmiers titulaires du diplôme d'Etat correspondant, dont un au moins participe à la formation préparatoire à ce diplôme.

##### Article R477-1-2

Les personnes qui souhaitent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 477-1 en formulent la demande auprès d'un préfet de région, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

La demande est accompagnée d'un dossier permettant de connaître la nationalité du demandeur, la formation qu'il a suivie, le diplôme qu'il a obtenu et, le cas échéant, son expérience professionnelle. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces et des informations à produire pour l'instruction de la demande.

Le préfet de région peut réclamer, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les pièces et les informations manquantes nécessaires à l'examen de la demande. Dans ce cas, le délai d'instruction est suspendu jusqu'à ce que le dossier soit complet.

##### Article R477-1-3

Le préfet de région statue sur la demande d'autorisation, après avis de la commission régionale, par une décision motivée dans un délai de quatre mois à compter de la date du récépissé mentionné à l'article R. 477-1-2. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.

L'autorisation précise, le cas échéant, qu'elle est accordée pour l'exercice de la spécialité d'infirmier anesthésiste, d'infirmier de bloc opératoire ou d'infirmière puéricultrice.

Dans les cas prévus au deuxième alinéa de l'article L. 477-1, la délivrance de l'autorisation est subordonnée à la vérification de la capacité du demandeur à l'exercice de la profession en France. Cette vérification est effectuée au choix du demandeur, soit par une épreuve d'aptitude, soit à l'issue d'un stage d'adaptation.

##### Article R477-1-4

L'épreuve d'aptitude consiste en un contrôle des connaissances portant sur les matières pour lesquelles la formation du candidat a été jugée insuffisante. Elle peut prendre la forme d'une épreuve écrite, orale ou pratique.

Le stage d'adaptation, d'une durée maximale d'un an, a pour objet de permettre aux intéressés d'acquérir les connaissances portant sur les matières pour lesquelles leur formation a été jugée insuffisante.

Le préfet de région détermine, en fonction de ces matières, la nature et la durée de l'épreuve d'aptitude et du stage d'adaptation qui sont proposés au choix du candidat.

Les conditions d'organisation, les modalités de notation de l'épreuve d'aptitude, la composition du jury chargé de l'évaluer ainsi que les conditions d'organisation et de validation du stage d'adaptation sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

## Livre 5 : Pharmacie

### Titre 1 : Dispositions générales

#### Chapitre 1 : Conditions générales d'exercice de la profession de pharmacien

##### Section 1 : Pharmacopée et formulaire

###### Paragraphe 1 : Pharmacopée

####### Article R5001

La pharmacopée mentionnée à l'article L. 511-3 est un recueil comprenant :

La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;

Une liste des dénominations communes de médicaments ;

Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;

Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.

La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.

La Pharmacopée est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.

Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.

Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.

####### Article R5005

Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que toute personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003.

####### Article R5002

La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la rédaction de la Pharmacopée française.

Cette commission se compose de trente-sept membres :

1° Huit membres de droit :

1. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

2. Le directeur général de la santé ou son représentant ;

3. Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

4. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

5. Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;

6. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;

7. Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

8. Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;

2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :

1. Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son président ;

2. Un représentant du syndicat national de l'industrie pharmaceutique, proposé par son président ;

3. Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé par son président. ;

3° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des universités.

Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.

En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Article R5003

Les dispositions de la Pharmacopée française et de la Pharmacopée européenne sont rendues obligatoires par arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Lorsque ces arrêtés concernent la Pharmacopée française, la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient après avis de la Commission nationale de la pharmacopée.

####### Article R5002-1

La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5002 ne peut excéder six ans.

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

####### Article R5002-2

La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative ; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.

Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et avis de la commission.

####### Article R5002-3

La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Article R5002-4

Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

####### Article R5002-5

Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

###### Paragraphe 2 : Formulaire

####### Article R5006

La Pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée.

Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires dans les conditions prévues à l'article R. 5003.

####### Article R5006-1

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de l'édition de la Pharmacopée française et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5006.

##### Section 2 : Autorisation pour la préparation et la délivrance des allergènes préparés spécialement pour un seul individu

###### Article R5007

Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un dossier comportant :

a) Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;

b) La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;

c) L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des équipements ;

d) La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la formule prescrite par le médecin ;

e) Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de présentation sont définies par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, décrivant les spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de stockage, ainsi que l'ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles permettant d'évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et justifiant son administration à l'homme pour le diagnostic et le traitement de l'allergie ;

f) Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ;

g) Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

h) Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au patient.

L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de qualité et de sécurité suffisantes.

###### Article R5007-1

Dès la réception de la demande, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé saisit, pour avis, l'Académie nationale de médecine.

A défaut de réponse de l'Académie nationale de médecine dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.

###### Article R5007-2

Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur une demande d'autorisation pendant plus de six mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier, vaut décision de rejet.

###### Article R5007-3

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable dans les conditions prévues par l'article R. 5007-8.

Elle mentionne les nom, prénom et qualité de la personne qui prépare et délivre des allergènes, ainsi que l'adresse du lieu de préparation.

Elle précise les formes pharmaceutiques et les voies d'administration des allergènes.

Elle comporte également la liste des préparations mères telles que définies à l'article R. 5007 (d).

Elle est accompagnée des fiches d'information destinées à être délivrées avec des allergènes, ainsi que du modèle de carnet de traitement susmentionné.

###### Article R5007-4

Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la date du début de l'activité de préparation et de délivrance des allergènes.

Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité.

###### Article R5007-5

Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, les méthodes de fabrication et de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux e et f de l'article R. 5007 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

###### Article R5007-6

Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R. 5007 doit être autorisée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La demande d'autorisation doit être accompagnée des pièces justificatives correspondantes.

Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur une demande d'autorisation pendant plus de quatre mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.

###### Article R5007-7

L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il apparaît :

a) Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ;

b) Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R. 5007-5.

Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

###### Article R5007-8

L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.

Cette demande de renouvellement comporte :

a) Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir des rapports prévus à l'article R. 5144-20-3 établis durant la période des cinq ans écoulés ;

b) Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la dernière modification autorisée.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée.

###### Article R5007-9

Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

##### Section 3 : Pharmaciens adjoints

###### Article R5008

On entend par pharmaciens adjoints les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :

a) Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la pharmacie après décès ;

b) Dans une pharmacie mutualiste ou une société de secours minière, avec le gérant ;

c) Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance ;

d) Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou délégué ;

e) Dans un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-2, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou délégué.

Les pharmaciens adjoints exercent leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 5125-20, L. 5125-21, L. 5126-14 et L. 5124-4.

###### Article R5009

Les activités des pharmaciens adjoints comprennent :

a) Dans les officines et les pharmacies mutualistes ou des sociétés de secours minières, les activités mentionnées aux articles L. 5125-1, L. 5125-2 et L. 5125-25 ;

b) Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles L. 5126-5, L. 5126-11 et L. 5126-12 ;

c) Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux articles R. 5106 et R. 5114-2 ;

d) Dans les établissements pharmaceutiques vétérinaires, les activités ou opérations mentionnées aux 1° à 10° de l'article R. 5l45-2 et à l'article R. 5145-32.

###### Article R5010

A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, aucun pharmacien adjoint ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et n'a fait enregistrer son diplôme à la préfecture.

###### Article R5012

Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 5124-2, L. 5124-7 et L. 5124-15 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :

1° Le nombre et le nom des pharmaciens adjoints excerçant dans son ou ses établissements ;

2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5114-2.

###### Article R5011

Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe total de celle-ci.

Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans la pharmacie.

##### Section 4 : Dispositions spéciales en cas de fermeture d'officine.

###### Article R*5013

En cas de fermeture temporaire ou définitive d'une officine de pharmacie, par application des dispositions de l'article L. 519, le titulaire de celle-ci doit remettre l'ordonnancier à un pharmacien qu'il désignera au conseil régional de l'Ordre dont il relève.

A défaut de cette désignation le livre d'ordonnances est confié, au moment de la fermeture de l'officine, au pharmacien le plus proche proposé par ledit conseil.

###### Article R5013 bis

Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens, pour les pharmaciens d'officine exerçant dans la métropole et en Algérie, et le conseil central compétent en ce qui concerne les autres pharmaciens peut prononcer la suspension temporaire du droit d'exercer. Toutefois, lorsque cette infirmité ou l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité de pharmacien, les autorités ci-dessus désignées peuvent se borner à lui imposer l'obligation de se faire assister.

Ces décisions sont prononcées pour une durée limitée ; elles peuvent, s'il y a lieu, être renouvelées. Elles ne peuvent être prises que sur un rapport motivé, établi après examen par un expert choisi en accord entre l'intéressé ou sa famille et le conseil compétent. En cas de désaccord ou de carence de l'intéressé et de sa famille, l'expert est désigné, à la demande du conseil, par le président du tribunal de grande instance du domicile de l'intéressé.

Le conseil régional ou le conseil central est saisi soit par le conseil national, soit par le préfet ou le directeur départemental de la santé. L'expertise ci-dessus prévue doit être effectuée au plus tard dans un délai d'un mois à compter de la saisine de l'instance compétente. L'appel de la décision de ladite instance est porté dans tous les cas devant le conseil national. Il peut être introduit soit par le pharmacien intéressé, soit par les autorités susindiquées, dans les dix jours de la notification de la décision. Il n'a pas d'effet suspensif.

Si le conseil régional ou le conseil central n'a pas statué dans le délai de deux mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant le conseil national de l'Ordre.

Ces instances peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée à la diligence du conseil régional ou du conseil central dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional ou le conseil central et, en appel, le conseil national.

##### Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical

###### Article R*5013-1

Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation de dispensation à domicile des gaz à usage médical prévue à l'article L. 4211-5 vaut décision de rejet.

##### Section 6 : Exercice de la pharmacie en France

###### Article R*5013-2

Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes d'autorisation d'exercice de la pharmacie prévues aux articles L. 4221-9 et L. 4221-11 vaut décision de rejet.

###### Article R*5013-3

Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande prévue à l'article L. 4234-9 vaut décision de rejet.

#### Article R5000

I. - La dénomination d'un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune.

Lorsqu'un médicament est présenté sous plusieurs formes pharmaceutiques ou plusieurs dosages, ceux-ci et le cas échéant les mentions "nourrissons", "enfants" ou "adultes" doivent figurer dans la dénomination.

II. - Pour l'application du présent livre, on entend par :

- dénomination commune : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;
- dosage du médicament : la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ;
- conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;
- conditionnement extérieur : l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;
- étiquetage : les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;
- notice : le document d'information accompagnant le médicament et destiné à l'utilisateur.

#### Article R5000-1

Sans préjudice des dispositions des articles R. 5194 et R. 5212, une prescription libellée en dénomination commune en application de l'article L. 5125-23 et telle que définie au II de l'article R. 5000 doit comporter au moins :

1° Le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune ;

2° Le dosage en principe actif ;

3° La voie d'administration et la forme pharmaceutique.

Si le médicament prescrit comporte plusieurs principes actifs, la prescription indique la dénomination commune et le dosage de chaque principe actif dans les conditions prévues aux 1° et 2° ci-dessus. L'association de ces différents principes actifs est signalée par l'insertion du signe "+" entre chaque principe actif.

Les mentions prévues aux 1°, 2° et 3° figurent dans le répertoire des génériques prévu à l'article R. 5143-8 ainsi que dans la base de données visée au III de l'article 47 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 relative au financement de la sécurité sociale.

#### Chapitre 2 : De l'Ordre national des pharmaciens

##### Section 1 : Organisation

###### Article R5014

La section F de l'Ordre national des pharmaciens est divisée en trois sous-sections géographiques :

La première sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Côte française des Somalis, aux Comores et à Saint-Pierre-et-Miquelon ;

La deuxième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Nouvelle-Calédonie et dépendances et aux îles Wallis et Futuna ;

La troisième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Polynésie française.

##### Section 3 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils de l'ordre national des pharmaciens

###### Paragraphe 1 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils régionaux et centraux

####### Article R5016

L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par une plainte formée par l'une des personnes suivantes : le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé des départements d'outre-mer, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, le préfet, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le procureur de la République, le président du conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre.

Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel.

Cette plainte est adressée au président du conseil national ou au président d'un conseil central ou régional ; si elle est adressée au président du conseil national ou au président du conseil central "A", elle est transmise au conseil compétent.

####### Article R5018

Dès réception de la plainte, le président du conseil central ou régional désigne parmi les membres de son conseil un rapporteur, qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 341 du nouveau code de procédure civile.

####### Article R*5017

Le président du conseil central ou régional qui est saisi de la plainte l'enregistre et la notifie dans la quinzaine au pharmacien poursuivi, lui en adressant par pli recommandé avec demande d'avis de réception postal une copie intégrale.

####### Article R*5019

Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.

Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président du conseil central ou régional qui l'a désigné.

Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.

####### Article R*5026

Les chambres de discipline ne peuvent statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance.

Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à une nouvelle convocation.

Quel que soit alors le nombre des présents, la chambre délibère et statue valablement.

####### Article R5027

Les décisions des chambres de discipline doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.

Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président de la chambre de discipline. Ce registre n'est pas accessible aux tiers.

Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire figurer dans les ampliations de la décision les mentions, notamment patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret professionnel.

Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil central ou régional ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée dans le délai de quinze jours et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :

- pharmacien poursuivi ;
- plaignant ;
- ministre chargé de la santé et pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
- président du conseil national (en cinq exemplaires, dans ce cas).

Le même jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par les soins du président du conseil national.

####### Article R*5021

Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience quinze jours au moins avant la date fixée pour celle-ci.

L'auteur de la plainte est convoqué dans les mêmes formes et délais, ainsi que, le cas échéant, les témoins.

La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil intéressé et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.

####### Article R*5024

Sauf cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne. Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être choisis comme défenseurs.

Si l'intéressé ne se présente pas, la chambre de discipline apprécie souverainement si elle doit ou non passer outre aux débats.

####### Article R5028

Si dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.

Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu. Dans le cas d'un établissement relevant du contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le président du conseil national en informe celle-ci.

Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé ou, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixe la date de départ de l'exécution de la peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.

Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues aux articles L. 5124-4, L. 5125-21, L. 5126-14, L. 5142-8 et L. 6221-11.

####### Article R5025

L'audience est publique. Toutefois, le président de la chambre de discipline peut, d'office ou à la demande d'une des parties, interdire au public l'accès de la salle pendant tout ou partie de l'audience dans l'intérêt de l'ordre public ou lorsque le respect de la vie privée ou du secret professionnel le justifie.

La délibération est secrète.

####### Article R*5020

La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.

Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.

S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal.

####### Article R*5023

Le président de la chambre de discipline dirige les débats. Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport. Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins.

Tout membre de la chambre de discipline peut poser des questions par son intermédiaire.

Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier, il peut la retirer à quiconque en abuse.

####### Article R5022

Constitués en chambre de discipline, les conseils centraux ou régionaux sont présidés par le magistrat désigné conformément aux prescriptions des articles L. 527 et L. 536.

###### Paragraphe 2 : Fonctionnement du conseil national constitué en chambre de discipline.

####### Article R5029

Le conseil national est la juridiction d'appel des conseils centraux et des conseils régionaux.

L'appel doit être interjeté dans le mois qui suit la notification de la décision.

Il est adressé au président du conseil national. Il peut être reçu au secrétariat dudit conseil par simple déclaration contre récépissé.

####### Article R*5032

Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.

Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président du conseil national.

Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.

####### Article R*5038

Le conseil national ne peut statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint le président procède à une nouvelle convocation.

Dans ce cas, la chambre délibère et statue valablement, dès lors que le nombre des membres présents est au moins de cinq.

####### Article R*5035

Le président du conseil national dirige les débats.

Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport.

Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins. Tout membre du conseil national peut poser des questions par son intermédiaire. Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier. Il peut la retirer à quiconque en abuse.

####### Article R5039

Les décisions du conseil national doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.

Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président de la chambre de discipline. Ce registre n'est pas accessible aux tiers.

Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire figurer dans les ampliations de la décision les mentions, notamment patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret professionnel.

Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil national ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée par le président dans le délai d'un mois et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :

- pharmacien poursuivi ;
- plaignant ;
- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
- appelant ;
- présidents des conseils centraux et conseil de première instance.

####### Article R*5034

Statuant disciplinairement, le conseil national est présidé par le président, le vice-président du conseil national ou à défaut le plus âgé des membres du bureau.

####### Article R5037

L'audience est publique. Toutefois, le président de la chambre de discipline peut, d'office ou à la demande d'une des parties, interdire au public l'accès de la salle pendant tout ou partie de l'audience dans l'intérêt de l'ordre public ou lorsque le respect de la vie privée ou du secret professionnel le justifie.

La délibération est secrète.

####### Article R5031

Dès réception du dossier, le président du conseil national désigne, parmi les membres de son conseil, un rapporteur qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 341 du nouveau code de procédure civile ni parmi celles qui auraient pu connaître de l'affaire en première instance.

####### Article R*5036

Sauf en cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit au tableau de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne.

Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être désignés comme défenseurs.

Si l'intéressé ne se présente pas, le conseil apprécie souverainement s'il doit ou non passer outre aux débats.

####### Article R*5033

Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal. Cette convocation doit parvenir à l'intéressé quinze jours au moins avant la date fixée pour l'audience.

L'auteur de la plainte et l'appelant sont convoqués dans les mêmes formes et délais ainsi que, le cas échéant, les témoins.

La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience, le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur, à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil national et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.

####### Article R*5030

Le président du conseil national ou son représentant accuse réception de l'appel et le notifie aux parties.

Il en avise également le président du conseil de première instance et lui demande de lui adresser le dossier de l'affaire, qui doit parvenir au conseil national dans les huit jours.

Le dossier qui est transmis doit comporter, cotées, toutes les pièces sans exception, qui ont été en possession des premiers juges.

####### Article R5041

Les décisions du conseil national sont susceptibles de pourvoi en cassation devant le conseil d'Etat.

####### Article R5040

Le ministre chargé de la santé adresse au préfet intéressé une copie de la décision qui lui a été notifiée.

Si la peine est une interdiction d'exercer, il demande au préfet par l'intermédiaire du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, d'en assurer l'exécution.

Le préfet fixe le point de départ de l'exécution de la peine dans les conditions fixées à l'article R. 5028.

###### Paragraphe 3 : Dispositions communes.

####### Article R5043

Tout membre des chambres de discipline des conseils régionaux, centraux, et du conseil national peut être récusé pour les motifs énumérés à l'article 341 du nouveau code de procédure civile.

####### Article R5042

Les délais prévus à la présente section sont décomptés conformément aux dispositions des articles 640 à 642 du nouveau code de procédure civile.

Ceux prévus aux articles R. 5021, R. 5030 et R. 5033, 1er alinéa, sont augmentés conformément à l'article 643 du nouveau code de procédure civile si le pharmacien exerce hors de la métropole.

##### Section 1 bis : Inscription au tableau

###### Article R5014-1

Tout pharmacien ou société d'exercice libéral qui sollicite son inscription au tableau de l'Ordre des pharmaciens en vue d'exercer la profession doit adresser sa demande par lettre recommandée avec demande d'avis de réception :

1° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral titulaires d'une officine, au président du conseil régional de l'Ordre de la région dans laquelle il veut exercer ;

2° Pour les autres catégories de pharmaciens, au président du conseil central de la section dont relève leur activité en application des dispositions de l'article L. 521 ;

3° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral exerçant leur art dans les départements et les territoires d'outre-mer, à leur délégation locale.

###### Article R5014-2

Pour tous les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5014-1 la demande est accompagnée des pièces suivantes :

1° Un extrait d'acte de naissance ou une fiche d'état civil datant de moins de trois mois ;

2° Une attestation de nationalité délivrée par une autorité compétente ;

3° Une copie certifiée conforme et accompagnée, le cas échéant, d'une traduction par un traducteur agréé, d'un diplôme, certificat ou titre de pharmacien exigé par l'article L. 514.

A cette copie est jointe :

a) Le cas échéant, lorsque le demandeur est un ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté économique européenne, les attestations prévues au c du 1° de l'article L. 514 ;

b) Lorsque le demandeur est un étranger d'une nationalité autre que celle d'un Etat membre de la Communauté économique européenne autorisé à exercer en France dans les conditions prévues par l'article L. 514-1, une copie certifiée conforme de cette autorisation ;

4° Un extrait de casier judiciaire (bulletin n° 3) datant de moins de trois mois ou, pour les ressortissants d'un Etat étranger, un document équivalent datant de moins de trois mois délivré par l'autorité compétente de l'Etat d'origine ou de provenance ; cette pièce peut être remplacée pour les ressortissants des Etats membres de la Communauté économique européenne qui exigent une preuve de moralité ou d'honorabilité pour l'accès à l'activité de pharmacien, par une attestation datant de moins de trois mois de l'autorité compétente de l'Etat membre certifiant que ces conditions de moralité ou d'honorabilité sont remplies ;

5° Une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'à sa connaissance aucune instance pouvant donner lieu à condamnation ou sanction susceptible d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau n'est en cours à son encontre ;

6° Une copie de la demande de radiation de l'inscription ou de l'enregistrement adressée à l'autorité auprès de laquelle le demandeur est actuellement inscrit ou enregistré ou, selon le cas, soit un certificat de radiation d'inscription ou d'enregistrement, soit une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'il n'a jamais été inscrit ou enregistré ;

7° Tous éléments de nature à établir que le demandeur possède une connaissance suffisante de la langue française.

###### Article R5014-3

En outre, la demande doit être accompagnée :

1° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de titulaire d'officine :

a) De la copie de la licence prévue à l'article L. 570 ;

b) De la copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux destinés à l'implantation de l'officine ;

c) Sauf en cas de création d'une officine, de la copie de l'acte de cession à titre gratuit ou onéreux de tout ou partie de l'officine sous condition suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 574 ou, en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ;

2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable, délégué, responsable intérimaire ou délégué intérimaire d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 ou à l'article R. 5145-2 :

a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions d'exercice prévues, selon le cas, à l'article R. 5112 aux articles R. 5112-1, R. 5145-13 ou R. 5145-14 ;

b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de l'acte de l'organe social compétent portant désignation de l'intéressé et fixant ses attributions ;

3° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle de pharmacien de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités d'exercice de ladite activité ;

4° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les pièces mentionnées au 1° :

a) De la copie des statuts de la société et de son règlement intérieur ;

b) De la liste des associés, mentionnant, pour chacun d'eux, sa qualité de professionnel en exercice ou la catégorie de personnes au titre de laquelle il est associé ;

c) De l'indication de la répartition du capital entre les associés.

###### Article R5014-4

Les sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie font l'objet d'une inscription en annexe du tableau mentionné aux articles L. 524 et L. 532, accompagnée du nom et, le cas échéant, de la dénomination sociale des associés qui les composent.

Cette inscription ne dispense pas les pharmaciens exerçant dans la société de leur inscription personnelle audit tableau.

##### Section 2 : Code de déontologie des pharmaciens

###### Article R5015-1

Les dispositions de la présente section constituent le code de déontologie des pharmaciens prévu à l'article L. 538-1. Elles s'imposent à tous les pharmaciens et sociétés d'exercice libéral inscrits à l'un des tableaux de l'ordre.

Elles s'imposent également aux étudiants en pharmacie autorisés à faire des remplacements dans les conditions fixées par les dispositions prises en application des articles L. 580 et L. 761-10.

Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.

Quelles que soient les personnes morales au sein desquelles ils exercent, les pharmaciens ne sauraient considérer cette circonstance comme les dispensant à titre personnel de leurs obligations.

Les pharmaciens qui exercent une mission de service public, notamment dans un établissement public de santé ou dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale public, et qui sont inscrits à ce titre à l'un des tableaux de l'ordre, ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord des autorités administratives dont ils relèvent.

#### Chapitre 4 : Réglementation de la publicité

##### Section 2 : Publicité pour certains produits et objets

###### Sous-section 1 : Générateurs, trousses et précurseurs.

####### Article R5049

Les dispositions de la section 1 du présent chapitre, à l'exception de l'article R. 5048, sont applicables à la publicité pour les générateurs, trousses et précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1.

###### Sous-section 2 : Produits mentionnés à l'article L. 658-11.

####### Article R5050

Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1, des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11.

Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec les éléments figurant dans l'autorisation, lorsque celle-ci existe.

####### Article R5050-1

Toute publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit :

1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;

2. Comporter au moins :

a) La dénomination du produit ainsi que sa composition ;

b) Les informations indispensables au bon usage du produit ;

c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.

####### Article R5050-2

La publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 ne peut comporter aucun élément qui :

a) Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;

b) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du produit concerné ;

c) Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;

d) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;

e) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le corps humain ;

f) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des lésions ;

g) Se référerait à des attestations de satisfaction ;

h) Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation.

####### Article R5050-3

Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes :

a) La dénomination du produit ;

b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ;

c) La forme d'utilisation ;

d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la dénomination ;

e) Le ou les numéros d'autorisation ;

f) La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les contre-indications fixées par l'autorisation ;

g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;

h) Les effets indésirables.

###### Sous-section 5 : Produits mentionnés à l'article L. 551-10.

####### Article R5052

Pour un produit mentionné à l'article L. 551-10, le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article L. 551-5 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5046-2, R. 5046-3 et R. 5046-4.

Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit.

Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.

####### Article R5052-1

La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5052 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :

a) Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ;

b) D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité.

Elle doit en outre indiquer l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit.

Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.

####### Article R5052-2

Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetages, notices ou prospectus relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 551-10, les mentions suivantes :

a) Le nom et la composition du produit ;

b) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.

####### Article R5052-3

Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 551-6 pour un produit mentionné à l'article L. 551-10 est effectué auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il doit être accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.

Toute publicité destinée aux professionnels de santé doit préciser la date à laquelle elle a été établie.

Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.

En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 551-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures prévues à l'article R. 5047-5.

###### Sous-section 3 : Produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.

####### Article R5051

Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1 et celles des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs, mentionnées par l'article 3 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée.

Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe.

####### Article R5051-1

Toute publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit :

1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;

2. Comporter au moins :

a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune lorsque le produit ne contient qu'un seul principe actif ;

b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet ;

c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.

####### Article R5051-2

La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 ne peut comporter aucun élément qui :

a) Suggérerait que l'effet du produit ou de l'objet est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;

b) Soulignerait que le produit ou objet a reçu une autorisation de mise sur le marché ;

c) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation du produit ou de l'objet concerné ;

d) Présenterait de manière abusive, excessive ou trompeuse l'action de ce produit ou de l'objet dans le corps humain ;

e) Se référerait à des attestations de satisfaction.

####### Article R5051-3

Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter les informations essentielles suivantes :

a) La dénomination du produit ou de l'objet ;

b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ou l'objet ;

c) La forme d'utilisation ;

d) Lorsqu'il s'agit d'un produit, la composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, ainsi que la ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;

e) Les indications et contre-indications fixées par l'autorisation de mise sur le marché ;

f) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ;

g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;

h) Les effets indésirables.

###### Sous-section 4 : Préservatifs.

####### Article R5051-4

Les dispositions des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.

Les demandes de visa et les dépôts de publicité doivent être accompagnés soit du certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 665-33.

##### Section 1 : Dispositions relatives à la publicité pour les médicaments

###### Sous-section 3 : Publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé habilités à les prescrire, à les dispenser ou à les utiliser dans l'exercice de leur art.

####### Article R5048

Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 551-8 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes :

a) Chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;

b) Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon doit être identique au plus petit conditionnement commercialisé ;

c) Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;

d) Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons doit organiser en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;

e) Chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.

####### Article R5047

Toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-6 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes :

a) La dénomination du médicament ;

b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;

c) La forme pharmaceutique du médicament ;

d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;

e) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;

f) La (ou les) propriété(s) pharmacologique(s) essentielle(s) au regard des indications thérapeutiques ;

g) Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;

h) Le mode d'administration et si nécessaire la voie d'administration ;

i) La posologie ;

j) Les effets indésirables ;

k) Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;

l) Les interactions médicamenteuses et autres ;

m) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;

n) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;

o) La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie, ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 618.

####### Article R5047-1

Toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.

Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée.

La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière qui serait susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.

Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.

####### Article R5047-2

Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6, la publicité ne peut être effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription et des pharmaciens exerçant dans des structures susceptibles de délivrer le médicament.

####### Article R5047-3

Toute présentation verbale d'un médicament doit être faite par une personne visée à l'article L. 551-7 et être accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé :

1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128 ;

2° Des informations prévues aux m, n et o de l'article R. 5047 ;

3° De l'avis rendu en application de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale par la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 du même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier alinéa du III de l'article R. 163-16 du même code.

Lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des indications thérapeutiques du médicament concerné.

Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.

####### Article R5047-4

En application de l'article L. 551, le dépôt de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 551-6, doit avoir lieu pour toute forme d'information, telle qu'elle est définie par l'article L. 551, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion :

a) De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 ;

b) Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ;

c) Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage ; constitue un parrainage toute contribution au financement desdits réunions ou congrès ;

d) Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.

####### Article R5047-5

I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.

En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5054, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.

II. - Le directeur général de l'Agence peut, après avis de la commission prévue à l'article R. 5054 :

a) Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ;

b) Interdire la publicité, ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.

Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.

III. - En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission prévue à l'article R. 5054 doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.

IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues au présent article peuvent être prises en cas de mésusage, tel qu'il est défini à l'article R. 5144-4, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1, du médicament faisant l'objet de la publicité.

###### Sous-section 1 : Dispositions générales

####### Article R5045

Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128.

Seules les mentions prévues à l'article R. 5143-21 peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3.

####### Article R5045-1

Toute entreprise exploitant un médicament doit se doter d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 551, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions de la présente section, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées.

L'entreprise doit conserver un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tenir cet exemplaire à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.

###### Sous-section 2 : Publicité pour les médicaments auprès du public

####### Article R5046

Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 551-3, toute publicité pour un médicament auprès du public doit :

1° Etre conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ;

2° Comporter au moins, outre les mentions obligatoires prévues au dernier alinéa de l'article L. 551-3 :

a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif ;

b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ;

c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.

####### Article R5046-1

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 551-4, une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :

a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ;

b) Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ;

c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ;

d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551-3 ;

e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;

f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ;

g) Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;

h) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;

i) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;

j) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ;

k) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain ;

l) Se référerait à des attestations de guérison ;

m) Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ;

n) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.

####### Article R5046-2

Le visa de publicité mentionné à l'article L. 551-5 est délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments mentionnée à l'article R. 5054.

Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5046-3.

####### Article R5046-3

Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre de modes de diffusion envisagés.

Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.

####### Article R5046-4

Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 551-5 est prononcé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission de contrôle mentionnée à l'article R. 5054.

Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites et,

s'il le souhaite, être entendu par la commission.

En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.

##### Section 5 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement

###### Article R5055

La commission prévue à l'article L. 552 siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article R5055-1

La commission prévue à l'article R. 5055 est composée de :

1° Huit membres de droit :

- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
- le directeur général de la santé ou son représentant ;
- le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
- le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
- deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances, dont un représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ;
- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
- le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

2° Quinze membres choisis en raison de leur compétence :

- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;
- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;
- deux médecins omnipraticiens ;
- deux pharmaciens d'officine ;
- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
- deux fabricants désignés après consultation des organismes professionnels intéressés ;
- deux représentants des organisations de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;
- un représentant de l'Institut national de la consommation.

A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.

Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé. En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.

L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport.

Le directeur général peut demander aux fabricants, importateurs, distributeurs ou promoteurs, et aux agents de publicité ou de diffusion intéressés, la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.

###### Article R5055-2

La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article R5055-3

Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

###### Article R5055-4

La commission peut émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la consommation ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier, de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé, rendre publics ces avis.

###### Article R5055-5

Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

###### Article R5055-6

Les décisions d'interdiction ou celles visant à soumettre une publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. 552, prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République française.

##### Section 4 : Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments

###### Article R5054

La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et elle est composée de :

1. Huit membres de droit :

a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

d) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;

e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

f) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ;

g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

h) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant.

2. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale de l'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole.

3. Le président de la commission prévue à l'article R. 5140 ou son représentant.

4. Le président de la Commission de la transparence prévue à l'article R. 163-15 du code de la sécurité sociale ou son représentant.

5. Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :

a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;

b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation, proposé par le ministre chargé de la consommation ;

c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

d) Deux représentants de la presse médicale ;

e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ;

f) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ;

g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments.

Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.

En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article R5054-1

A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé.

La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts.

L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Ces rapporteurs participent avec voix consultative aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport.

Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.

###### Article R5054-2

La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal de voix, celle du président est prépondérante.

Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article R5054-3

Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

###### Article R5054-4

La commission émet les avis prévus par les articles R. 5046-2, R. 5046-4 et R. 5047-5.

###### Article R5054-5

La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative, formuler des avis portant notamment sur :

1° Les pratiques promotionnelles risquant :

a) De détourner l'usage d'un médicament des caractéristiques fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ;

b) D'inciter à une consommation dans des conditions non conformes au bon usage du médicament ;

2° Le déroulement de campagnes publicitaires ;

3° L'utilisation promotionnelle des différents médias.

La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article.

###### Article R5054-6

La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative des recommandations sur le bon usage des médicaments. Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article R5054-7

Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question entrant dans le domaine de compétence de cette commission.

##### Section 3 : Publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques et des officines de pharmacie.

###### Article R5053

Sous réserve des dispositions prévues par les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 365-1 et par l'article L. 510-9-2, la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut comporter aucune offre de primes, objets, produits ou avantages matériels, procurés de manière directe ou indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins qu'ils ne soient de valeur négligeable.

###### Article R5053-1

Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont autorisés à faire à des personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable au préfet de département du lieu où est situé le siège de l'organisme bénéficiaire et à condition que ces dons n'aient pas pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres d'une profession mentionnée aux articles L. 365-1 ou L. 510-9-2.

La déclaration prévue au présent article doit comporter les éléments suivants :

a) La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ;

b) La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ;

c) La nature et le montant du don ;

d) L'objet du don.

###### Article R5053-2

Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique mentionne un médicament, elle est régie par les dispositions de la section 1 du présent chapitre ; lorsqu'elle mentionne un produit ou objet figurant à la section 2 du même chapitre, elle est régie par les dispositions de cette section.

Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux documents d'information à caractère scientifique, technique ou financier, émis par l'établissement ou l'entreprise, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un médicament.

###### Article R5053-3

La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les conditions et sous les réserves ci-après définies :

I. - a) La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine peuvent donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste établie par le conseil national de l'Ordre des pharmaciens, mentionnée à l'article R. 5015-52, le nom du prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 569.

Cette annonce devra être préalablement communiquée au conseil régional de l'Ordre des pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ;

b) Outre les moyens d'information sur l'officine mentionnés au I de l'article R. 5015-57, les pharmaciens peuvent faire paraître dans la presse écrite des annonces en faveur des activités mentionnées au a ci-dessus d'une dimension maximale de 100 cm2, comportant leur nom et adresse ainsi que les numéros de téléphone et de télécopie et les heures d'ouverture des officines.

II. - Des brochures d'éducation sanitaire peuvent être remises gratuitement au public dans l'officine, à la condition que n'y figure aucune publicité en faveur de cette dernière, hormis le nom et l'adresse du pharmacien.

III. - Il est interdit aux pharmaciens d'officine d'octroyer à leur clientèle des primes ou des avantages matériels directs ou indirects, de lui donner des objets ou produits quelconques à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable, et d'avoir recours à des moyens de fidélisation de la clientèle pour une officine donnée.

IV. - Un groupement ou un réseau constitué entre pharmacies ne peut faire de la publicité en faveur des officines qui le constituent.

Aucune publicité ne peut être faite auprès du public pour un groupement ou un réseau constitué entre officines.

#### Chapitre 5 : De l'inspection

##### Section 1 : Contrôle

###### Article R5056

I. - Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 598.

II. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le ministre chargé de la santé, à l'inspection des officines et pharmacies mentionnées aux articles L. 568, L. 577, L. 595-1, L. 595-8, L. 595-9 et L. 595-10, des lieux de détention de médicaments par les médecins mentionnés à l'article L. 594 et par les personnes physiques et morales mentionnées à l'article R. 5115-1, ainsi que des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.

III. - Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article R. 5056-1, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.

###### Article R5056-1

Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique doivent être habilités par le ministre de la défense dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.

Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information préalable du ministre de la défense par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.

Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous couvert du pharmacien inspecteur régional de la santé lorsque la mission est effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique intervenant dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, est communiqué simultanément au ministre de la défense, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans un délai d'un mois.

Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1, dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 793-1.

###### Article R5056-2

Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du livre II bis et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définie à l'article L. 793-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article R. 2039.

##### Section 2 : Pouvoirs d'enquête des agents chargés de l'inspection

###### Paragraphe 1 : Présentation et instruction de certaines requêtes

####### Article R5059

La requête tendant à la prorogation de la mesure de consignation, visée au deuxième alinéa de l'article L. 562, présentée par les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est portée devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le lieu où les produits ont été consignés ou devant le magistrat délégué à cet effet, qui est saisi sans forme.

L'ordonnance de prorogation de la mesure de consignation est notifiée par tous moyens au détenteur des produits consignés.

La requête tendant à la mainlevée de la mesure de consignation, visée au troisième alinéa de l'article L. 562, est présentée sans forme par le détenteur des produits consignés.

Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui recueille les observations de l'administration avant de se prononcer.

La consignation est levée de plein droit par les inspecteurs dès lors que la conformité des produits consignés aux réglementations en vigueur est établie.

####### Article R5058

Pour les requêtes des pharmaciens inspecteurs de santé publique et des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé auprès du président du tribunal de grande instance au titre du deuxième alinéa du II de l'article L. 795-1, la présentation par un avocat ou par un officier public ou ministériel n'est pas requise.

###### Paragraphe 2 : Prélèvements d'échantillons

####### Article R5068

Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si elle doit être destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui de ses laboratoires qui est compétent pour effectuer les analyses, ou, le cas échéant, l'établissement ou organisme spécialisé désigné à cet effet. Dans ce dernier cas, une copie du rapport ou du procès-verbal est également adressée par son ou ses auteurs à cet établissement ou organisme en même temps que les échantillons.

####### Article R5063

Les prélèvements doivent être effectués de telle sorte que les trois échantillons soient, autant que possible, identiques.

Toutes les mesures nécessaires sont prises pour que le transport des échantillons soit effectué dans des conditions garantissant leur bonne conservation et leur intégrité.

####### Article R5064

Tout échantillon prélevé est mis sous scellés. Ces scellés sont appliqués sur une étiquette comportant notamment les indications suivantes :

a) La dénomination du produit ;

b) La catégorie à laquelle le produit appartient en se référant à celles mentionnées à l'article L. 793-1 ;

c) Les nom et adresse du propriétaire ou détenteur du produit ;

d) La date du prélèvement ;

e) Le numéro d'ordre du prélèvement ;

f) Le numéro d'ordre de chaque échantillon ;

g) La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal ;

h) Eventuellement, la signature du propriétaire ou détenteur du produit.

####### Article R5062

Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction :

- dans le cadre d'un contrôle effectué dans les conditions prévues à l'article L. 795-1, au I de l'article L. 793-10 ou à l'article L. 562, d'un rapport ;
- dans le cadre d'une procédure de recherche et de constatation d'infractions pénales dans les conditions prévues au II de l'article L. 793-10 ou à l'article L. 564, d'un procès-verbal.

Ce rapport ou ce procès-verbal doit comporter les mentions suivantes :

1. Les nom(s), prénom(s), qualité(s) et résidence(s) du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal ;

2. La date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;

3. Les nom, prénom, profession, domicile ou résidence de la personne chez laquelle le prélèvement a été opéré ; si le prélèvement a lieu en cours de transport, les nom et domicile des personnes identifiées comme étant les expéditeurs et les destinataires ;

4. La quantité de produits prélevés et, s'ils existent, leurs numéros de lots de fabrication ;

5. Le numéro d'ordre du prélèvement ;

6. La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal.

Le rapport ou le procès-verbal doit, en outre, contenir un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué, relater les marques et étiquettes apposées sur les conditionnements primaires ou extérieurs, l'importance du lot de produits échantillonnés, ainsi que toutes les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés, l'identité du produit et la dénomination exacte sous laquelle ce dernier était détenu ou mis en vente. Le propriétaire ou détenteur du produit ou, le cas échéant, le représentant de l'entreprise de transport peut, en outre, faire insérer dans le rapport ou le procès-verbal toutes les déclarations qu'il juge utiles. Il est invité à signer le rapport ou le procès-verbal ; en cas de refus, mention en est faite par le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal.

####### Article R5065

Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou, selon le cas, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au propriétaire ou détenteur du produit.

####### Article R5069

Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à l'article R. 5064.

####### Article R5067

Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit, la division en trois échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit.

####### Article R5066

L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.

Si l'intéressé refuse de conserver ledit échantillon en dépôt, mention de ce refus est faite dans le rapport ou le procès-verbal.

Sous aucun prétexte l'intéressé ne doit modifier l'état de l'échantillon qui lui est confié.

####### Article R5061

Sauf dans les cas prévus à l'article R. 5067, tout prélèvement comporte trois échantillons, l'un laissé au propriétaire ou détenteur du produit, le deuxième destiné au laboratoire compétent pour procéder aux analyses et le troisième conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement.

####### Article R5070

Pour l'application de l'article R. 5067, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, selon le cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présume une infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et de toutes les pièces utiles est adressé au procureur de la République.

###### Paragraphe 4 : Saisies

####### Article R5078

Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au procureur de la République en même temps que le procès-verbal. Si leur envoi immédiat est impossible, ils sont laissés en dépôt à l'intéressé ou, sur son refus, dans un lieu choisi par l'auteur du procès-verbal.

###### Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives

####### Article R5072

Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, ainsi que, selon le cas, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans le cas où celle-ci a désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses.

Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des analyses.

####### Article R5074

Si le rapport d'analyses fait apparaître des faits susceptibles d'entraîner des poursuites pénales, il est transmis, accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et du troisième échantillon conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement, au procureur de la République.

###### Paragraphe 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire

####### Article R5079

Le procureur de la République, s'il estime à la suite du procès-verbal de l'inspecteur ou du rapport du laboratoire, et au besoin après enquête préalable, qu'une poursuite doit être engagée ou une information ouverte, saisit suivant le cas le tribunal ou le juge d'instruction. S'il y a lieu à expertise, il y est procédé conformément aux règles ci-après.

####### Article R5084

Si les experts sont en désaccord, ils désignent un tiers expert pour les départager. A défaut d'entente pour le choix de ce tiers expert, celui-ci est désigné par le président du tribunal de grande instance. Le tiers expert peut être choisi en dehors des listes officielles.

####### Article R5085

Dans le cas prévu à l'article R. 5070 ci-dessus, le procureur de la République notifie à l'intéressé que l'échantillon unique va être soumis à l'expertise et l'informe qu'il a trois jours francs pour faire connaître s'il entend user du droit de désigner un expert. Si ce droit est réclamé, il est procédé, dans le délai fixé par le juge d'instruction, à la nomination simultanée tant des deux experts prévus à l'article R. 5081 que du tiers prévu à l'article R. 5084.

Les trois experts procèdent ensemble à l'examen de l'échantillon unique. Toutefois, il n'est nommé qu'un seul expert si l'intéressé a déclaré, avant l'expiration du délai prévu à l'alinéa précédent, s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge.

####### Article R5082

Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en possession de l'échantillon précédemment conservé par le propriétaire ou détenteur ainsi que de celui précédemment conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement et transmis au procureur de la République. Le juge d'instruction donne communication aux experts des procès-verbaux de prélèvement ainsi que du rapport du laboratoire, des ordonnances médicales, des factures, lettres de voiture, pièces de régie et, d'une façon générale, de tous les documents que la personne en cause a jugé utile de produire ou que le juge s'est fait remettre. Il les commet, en outre, à l'expertise de tous échantillons de comparaison qui ont pu être prélevés administrativement ou qui pourront être prélevés par la suite, sur son ordre. Aucune méthode officielle n'est imposée aux experts, ils opèrent à leur gré, ensemble ou séparément, chacun d'eux étant libre d'employer les procédés qui lui paraissent les mieux appropriés. Toutefois, ils doivent discuter en commun leurs conclusions et dresser un seul rapport. S'ils sont d'avis différents, ou s'ils ont des réserves à formuler sur des conclusions communes, chacun d'eux indique son opinion ou ses réserves et les motifs à l'appui. Ce rapport est déposé dans le délai fixé par le juge.

####### Article R5083

Si le propriétaire ou détenteur ne représente pas son échantillon intact dans le délai fixé par le juge d'instruction, il ne doit plus être fait à aucun moment état de cet échantillon. Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen d'un échantillon unique. Lorsque, au cours ou à la suite de leurs recherches, les experts sont conduits à présumer qu'une substitution d'échantillons a été opérée, ils sont tenus d'en informer aussitôt le juge d'instruction et de tenir à sa disposition toutes pièces à conviction susceptibles de révéler la substitution.

####### Article R5081

Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts, l'un par le juge d'instruction et l'autre par l'intéressé. Un délai est imparti à cet effet par le magistrat instructeur à ce dernier, qui a toutefois le droit de renoncer explicitement à cette désignation et de s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge. Si l'intéressé, sans avoir renoncé à son droit, n'a pas désigné son expert dans le délai qui lui a été imparti, cet expert est nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur les listes spéciales d'experts dressées dans chaque ressort par les cours d'appel ou les tribunaux de grande instance.

L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge d'instruction. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux experts.

####### Article R5086

Lorsque l'expertise est ordonnée par le tribunal, il y est procédé conformément aux règles du présent paragraphe.

####### Article R5080

Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse faite au laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du laboratoire et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter ses observations et pour faire connaître s'il réclame une expertise contradictoire.

##### Section 1 bis : Recherche et constatation d'infractions par les pharmaciens inspecteurs de santé publique

###### Article R5057

Pour l'application de l'article L. 564, les pharmaciens inspecteurs de santé publique exerçant dans le cadre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article L. 557 sont habilités à la recherche et à la constatation des infractions pénales mentionnées audit article L. 564. Ils doivent prêter devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel ils sont affectés le serment suivant : "Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions".

### Titre 1 : Dispositions communes à tous les pharmaciens

#### Chapitre 1 : Devoirs généraux

##### Article R5015-2

Le pharmacien exerce sa mission dans le respect de la vie et de la personne humaine.

Il doit contribuer à l'information et à l'éducation du public en matière sanitaire et sociale. Il contribue notamment à la lutte contre la toxicomanie, les maladies sexuellement transmissibles et le dopage.

##### Article R5015-3

Le pharmacien doit veiller à préserver la liberté de son jugement professionnel dans l'exercice de ses fonctions. Il ne peut aliéner son indépendance sous quelque forme que ce soit.

Il doit avoir en toutes circonstances un comportement conforme à ce qu'exigent la probité et la dignité de la profession. Il doit s'abstenir de tout fait ou manifestation de nature à déconsidérer la profession, même en dehors de l'exercice de celle-ci.

Le pharmacien doit se refuser à établir toute facture ou attestation de complaisance.

##### Article R5015-4

Un pharmacien ne peut exercer une autre activité que si ce cumul n'est pas exclu par la réglementation en vigueur et s'il est compatible avec la dignité professionnelle et avec l'obligation d'exercice personnel.

##### Article R5015-5

Le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens dans les conditions établies par la loi.

Tout pharmacien doit en outre veiller à ce que ses collaborateurs soient informés de leurs obligations en matière de secret professionnel et à ce qu'ils s'y conforment.

##### Article R5015-6

Le pharmacien doit faire preuve du même dévouement envers toutes les personnes qui ont recours à son art.

##### Article R5015-7

Tout pharmacien doit, quelle que soit sa fonction et dans la limite de ses connaissances et de ses moyens, porter secours à toute personne en danger immédiat, hors le cas de force majeure.

##### Article R5015-8

Les pharmaciens sont tenus de prêter leur concours aux actions entreprises par les autorités compétentes en vue de la protection de la santé.

##### Article R5015-9

Dans l'intérêt du public, le pharmacien doit veiller à ne pas compromettre le bon fonctionnement des institutions et régimes de protection sociale. Il se conforme, dans l'exercice de son activité professionnelle, aux règles qui régissent ces institutions et régimes.

##### Article R5015-10

Le pharmacien doit veiller à ne jamais favoriser, ni par ses conseils ni par ses actes, des pratiques contraires à la préservation de la santé publique.

Il doit contribuer à la lutte contre le charlatanisme, notamment en s'abstenant de fabriquer, distribuer ou vendre tous objets ou produits ayant ce caractère.

##### Article R5015-11

Les pharmaciens ont le devoir d'actualiser leurs connaissances.

##### Article R5015-12

Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l'activité considérée.

Les officines, les pharmacies à usage intérieur, les établissements pharmaceutiques et les laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent être installés dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s'y exercent et convenablement équipés et tenus.

Dans le cas d'un désaccord portant sur l'application des dispositions de l'alinéa qui précède et opposant un pharmacien à un organe de gestion ou de surveillance, le pharmacien en avertit sans délai le président du conseil central compétent de l'ordre.

##### Article R5015-13

L'exercice personnel auquel est tenu le pharmacien consiste pour celui-ci à exécuter lui-même les actes professionnels, ou à en surveiller attentivement l'exécution s'il ne les accomplit pas lui-même.

##### Article R5015-14

Tout pharmacien doit définir par écrit les attributions des pharmaciens qui l'assistent ou auxquels il donne délégation.

##### Article R5015-15

Tout pharmacien doit s'assurer de l'inscription de ses assistants, délégués ou directeurs adjoints au tableau de l'ordre.

Tout pharmacien qui se fait remplacer dans ses fonctions doit veiller à ce que son remplaçant satisfasse aux conditions requises pour ce faire.

##### Article R5015-16

Les instances disciplinaires de l'ordre apprécient dans quelle mesure un pharmacien est responsable disciplinairement des actes professionnels accomplis par un autre pharmacien placé sous son autorité.

Les responsabilités disciplinaires respectives de l'un et de l'autre peuvent être simultanément engagées.

##### Article R5015-17

Toute cessation d'activité professionnelle, tout transfert des locaux professionnels ainsi que toute modification intervenant dans la propriété, la direction pharmaceutique ou la structure sociale d'une officine, d'une entreprise pharmaceutique, de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale, doit faire l'objet d'une déclaration au conseil compétent de l'ordre.

##### Article R5015-18

Le pharmacien ne doit se soumettre à aucune contrainte financière, commerciale, technique ou morale, de quelque nature que ce soit, qui serait susceptible de porter atteinte à son indépendance dans l'exercice de sa profession, notamment à l'occasion de la conclusion de contrats, conventions ou avenants à objet professionnel.

##### Article R5015-19

Il est interdit à tout pharmacien d'accepter, ou de proposer à un confrère, une rémunération qui ne soit pas proportionnée, compte tenu des usages, avec les fonctions et les responsabilités assumées.

##### Article R5015-20

Les pharmaciens doivent veiller à maintenir des relations confiantes avec les autorités administratives. Ils doivent donner aux membres des corps d'inspection compétents toutes facultés pour l'accomplissement de leurs missions.

#### Chapitre 2 : Interdiction de certains procédés de recherche de la clientèle et prohibition de certaines conventions ou ententes

##### Article R5015-21

Il est interdit aux pharmaciens de porter atteinte au libre choix du pharmacien par la clientèle. Ils doivent s'abstenir de tout acte de concurrence déloyale.

##### Article R5015-22

Il est interdit aux pharmaciens de solliciter la clientèle par des procédés et moyens contraires à la dignité de la profession.

##### Article R5015-23

Les pharmaciens investis de mandats électifs, administratifs ou de fonctions honorifiques ne doivent pas en user pour accroître leur clientèle.

##### Article R5015-24

Outre celles qu'impose la législation commerciale ou industrielle, les seules indications que les pharmaciens peuvent faire figurer sur leurs en-têtes de lettres et papiers d'affaires sont :

1. Celles qui facilitent leurs relations avec leurs clients ou fournisseurs, telles que : adresses, jours et heures d'ouverture, numéros de téléphone et de télécopie, numéros de comptes de chèques ;

2. L'énoncé des différentes activités qu'ils exercent ;

3. Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du réseau professionnel dont ils sont membres ; en ce qui concerne les officines et les laboratoires d'analyses de biologie médicale, ce nom ou ce sigle ne peut prévaloir sur la dénomination de l'officine ou du laboratoire ;

4. Les titres et fonctions retenus à cet effet par le conseil national de l'ordre ;

5. Les distinctions honorifiques reconnues par la République française.

##### Article R5015-25

Est strictement interdit comme contraire à la moralité professionnelle tout acte ou toute convention ayant pour objet ou pour effet de permettre au pharmacien de tirer indûment profit de l'état de santé d'un patient.

##### Article R5015-26

Il est interdit aux pharmaciens de consentir des facilités à quiconque se livre à l'exercice illégal de la pharmacie, de la médecine ou de toute autre profession de santé.

##### Article R5015-27

Tout compérage entre pharmaciens et médecins, membres des autres professions de santé ou toutes autres personnes est interdit.

On entend par compérage l'intelligence entre deux ou plusieurs personnes en vue d'avantages obtenus au détriment du patient ou de tiers.

##### Article R5015-28

Les pharmaciens doivent s'abstenir d'organiser ou de participer à des manifestations touchant à la pharmacie ou à la biologie médicale qui ne répondraient pas à des objectifs scientifiques, techniques ou d'enseignement et qui leur procureraient des avantages matériels, à moins que ceux-ci ne soient négligeables.

##### Article R5015-29

Sont autorisées les conventions afférentes au versement de droits d'auteur ou d'inventeur.

Sous réserve des dispositions de l'article R. 5015-26, les pharmaciens peuvent recevoir des redevances pour leur contribution à l'invention, l'étude ou à la mise au point de médicaments, dispositifs médicaux, appareils de laboratoire, techniques ou méthodes.

Ils peuvent verser, pour de telles inventions, études ou mises au point, les redevances convenues aux personnes auxquelles ils sont liés par contrat ou par convention.

##### Article R5015-30

Toute information ou publicité, lorsqu'elle est autorisée, doit être véridique, loyale et formulée avec tact et mesure.

#### Chapitre 3 : Relations avec les membres du corps médical, les membres des autres professions de santé et les vétérinaires

##### Article R5015-31

Les pharmaciens doivent entretenir de bons rapports avec les membres du corps médical, les membres des autres professions de santé et les vétérinaires et respecter leur indépendance professionnelle.

##### Article R5015-32

La citation de travaux scientifiques dans une publication, de quelque nature qu'elle soit, doit être fidèle et scrupuleusement loyale.

##### Article R5015-33

Les pharmaciens doivent éviter tous agissements tendant à nuire aux praticiens mentionnés à l'article R. 5015-31 vis-à-vis de leur clientèle.

#### Chapitre 4 : Devoirs de confraternité

##### Article R5015-34

Tous les pharmaciens inscrits à l'ordre se doivent mutuellement aide et assistance pour l'accomplissement de leurs devoirs professionnels. En toutes circonstances, ils doivent faire preuve de loyauté et de solidarité les uns envers les autres.

##### Article R5015-35

Les pharmaciens doivent traiter en confrères les pharmaciens placés sous leur autorité et ne doivent pas faire obstacle à l'exercice de leurs mandats professionnels.

##### Article R5015-36

Il est interdit aux pharmaciens d'inciter tout collaborateur d'un confrère à rompre son contrat de travail.

##### Article R5015-37

Un pharmacien qui, soit pendant, soit après ses études, a remplacé, assisté ou secondé un de ses confrères durant une période d'au moins six mois consécutifs ne peut, à l'issue de cette période et pendant deux ans, entreprendre l'exploitation d'une officine ou d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale où sa présence permette de concurrencer directement le confrère remplacé, assisté ou secondé, sauf accord exprès de ce dernier.

##### Article R5015-38

Un pharmacien ne peut faire usage de documents ou d'informations à caractère interne dont il a eu connaissance dans l'exercice de ses fonctions chez son ancien employeur ou maître de stage, sauf accord exprès de ce dernier.

##### Article R5015-39

Un pharmacien doit s'abstenir de toute dénonciation injustifiée ou faite dans le dessein de nuire à un confrère.

##### Article R5015-40

Les pharmaciens qui ont entre eux un différend d'ordre professionnel doivent tenter de le résoudre. S'ils n'y parviennent pas, ils en avisent le président du conseil régional ou central compétent de l'ordre.

#### Chapitre 5 : Relations entre maîtres de stage et stagiaires

##### Article R5015-41

Les pharmaciens concernés ont le devoir de se préparer à leur fonction de maître de stage en perfectionnant leurs connaissances et en se dotant des moyens adéquats. Nul pharmacien ne peut prétendre former un stagiaire s'il n'est pas en mesure d'assurer lui-même cette formation.

##### Article R5015-42

Le pharmacien maître de stage s'engage à dispenser au stagiaire une formation pratique en l'associant à l'ensemble des activités qu'il exerce.

Il doit s'efforcer de lui montrer l'exemple des qualités professionnelles et du respect de la déontologie.

##### Article R5015-43

Les maîtres de stage rappellent à leurs stagiaires les obligations auxquelles ils sont tenus, notamment le respect du secret professionnel pour les faits connus durant les stages.

##### Article R5015-44

Le maître de stage a autorité sur son stagiaire. Les différends entre maîtres de stage et stagiaires sont portés à la connaissance du président du conseil de l'ordre compétent, exception faite de ceux relatifs à l'enseignement universitaire.

##### Article R5015-45

Les dispositions de l'article R. 5015-37 sont applicables aux anciens stagiaires devenus pharmaciens.

### Titre 2 : Dispositions propres à différents modes d'exercice

#### Chapitre 1 : Pharmaciens exerçant dans les officines et les pharmacies à usage intérieur

##### Article R5015-46

Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux pharmaciens d'officine et, en tant qu'elles les concernent, aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur ainsi qu'à ceux qui exercent dans tous les autres organismes habilités à dispenser des médicaments.

##### Section 1 : Participation à la protection de la santé

###### Article R5015-47

Il est interdit au pharmacien de délivrer un médicament non autorisé.

###### Article R5015-48

Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l'acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance :

1. L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe ;

2. La préparation éventuelle des doses à administrer ;

3. La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament.

Il a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale.

Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient.

###### Article R5015-49

Les pharmaciens sont tenus de participer aux services de garde et d'urgence prévus à l'article L. 588-1 ou organisés par les autorités compétentes pour les soins aux personnes hospitalisées.

Les pharmaciens titulaires veillent à ce que leur officine satisfasse aux obligations imposées par ce service.

Le pharmacien d'officine porte à la connaissance du public soit les noms et adresses de ses proches confrères en mesure de procurer aux malades les médicaments et secours dont ils pourraient avoir besoin, soit ceux des autorités publiques habilitées à communiquer ces renseignements.

###### Article R5015-50

Aucun pharmacien ne peut maintenir une officine ouverte, ou une pharmacie à usage intérieur en fonctionnement, s'il n'est pas en mesure d'exercer personnellement ou s'il ne se fait pas effectivement et régulièrement remplacer.

###### Article R5015-51

Le pharmacien chargé de la gérance d'une officine après décès du titulaire doit, tout en tenant compte des intérêts légitimes des ayants droit, exiger de ceux-ci qu'ils respectent son indépendance professionnelle.

##### Section 2 : De la tenue des officines

###### Article R5015-52

Toute officine doit porter de façon lisible de l'extérieur le nom du ou des pharmaciens propriétaires, copropriétaires ou associés en exercice. Les noms des pharmaciens assistants peuvent être également mentionnés.

Ces inscriptions ne peuvent être accompagnées que des seuls titres universitaires, hospitaliers et scientifiques dont la liste est établie par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

###### Article R5015-53

La présentation intérieure et extérieure de l'officine doit être conforme à la dignité professionnelle.

La signalisation extérieure de l'officine ne peut comporter, outre sa dénomination, que les emblèmes et indications ci-après :

a) Croix grecque de couleur verte, lumineuse ou non ;

b) Caducée pharmaceutique de couleur verte, lumineux ou non, tel que reconnu par le ministère chargé de la santé en tant qu'emblème officiel des pharmaciens français et constitué par une coupe d'Hygie et un serpent d'Epidaure ;

c) Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du réseau dont le pharmacien est membre ; ce nom ou ce sigle ne saurait prévaloir sur la dénomination ou l'identité de l'officine.

###### Article R5015-54

Les pharmaciens ne doivent pas aliéner leur indépendance et leur identité professionnelles à l'occasion de l'utilisation de marques ou d'emblèmes collectifs.

###### Article R5015-55

L'organisation de l'officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués.

Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés avec la discrétion que requiert le respect du secret professionnel.

###### Article R5015-56

Les activités spécialisées de l'officine entrant dans le champ professionnel du pharmacien doivent être exercées conformément aux réglementations qui leur sont propres.

##### Section 3 : Information et publicité

###### Article R5015-57

I. - L'information en faveur d'une officine de pharmacie dans les annuaires ou supports équivalents est limitée comme suit :

1° A la rubrique "Pharmacie", sont seules autorisées les mentions des noms et adresses et des numéros de téléphone et de télécopie ;

2° A toute autre rubrique, ne peuvent figurer que les annonces relatives aux activités spécialisées autorisées dans l'officine ;

Les mentions prévues aux 1° et 2° ci-dessus ne peuvent revêtir, par leur présentation et leur dimension, une importance telle qu'elle leur confère un caractère publicitaire.

II. - La publicité pour les médicaments, produits et articles dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peut s'effectuer que conformément à la réglementation en vigueur.

III. - La publicité pour les produits ou articles dont la vente n'est pas réservée aux pharmaciens est admise à condition de :

1. Demeurer loyale ;

2. Se présenter sur un support compatible avec la dignité de la profession ;

3. Observer tact et mesure dans sa forme et son contenu ;

4. Ne pas être trompeuse pour le consommateur.

###### Article R5015-58

Les vitrines des officines et les emplacements aménagés pour être visibles de l'extérieur ne peuvent servir à présenter que les activités dont l'exercice en pharmacie est licite. Sous réserve de la réglementation en vigueur en matière de concurrence et de publicité et des obligations légales en matière d'information sur les prix pratiqués, ces vitrines et emplacements ne sauraient être utilisés aux fins de solliciter la clientèle par des procédés et moyens contraires à la dignité de la profession.

###### Article R5015-59

Les pharmaciens doivent tenir informé le conseil de l'ordre dont ils relèvent des contrats ou accords de fournitures ou de prestations de services qu'ils ont conclus avec les établissements tant publics que privés ainsi qu'avec les établissements de santé ou de protection sociale. Il en est de même pour les conventions de délégation de paiement conclues avec les organismes de sécurité sociale, les mutuelles ou les assureurs.

##### Section 4 : Règles à observer dans les relations avec le public

###### Article R5015-60

Lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l'ordonnance.

###### Article R5015-62

Chaque fois qu'il lui paraît nécessaire, le pharmacien doit inciter ses patients à consulter un praticien qualifié.

###### Article R5015-63

Le pharmacien doit s'abstenir de formuler un diagnostic sur la maladie au traitement de laquelle il est appelé à collaborer.

###### Article R5015-64

Le pharmacien ne doit pas, par quelque procédé ou moyen que ce soit, inciter ses patients à une consommation abusive de médicaments.

###### Article R5015-65

Tous les prix doivent être portés à la connaissance du public conformément à la réglementation économique en vigueur.

Lorsque le pharmacien est, en vertu de la réglementation en vigueur, appelé à fixer librement les prix pratiqués dans son officine, il doit y procéder avec tact et mesure.

###### Article R5015-66

Aucune consultation médicale ou vétérinaire ne peut être donnée dans l'officine. Cette interdiction s'applique aussi aux pharmaciens qui sont en même temps médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire.

###### Article R5015-67

Il est interdit au pharmacien de mettre à la disposition de personnes étrangères à l'officine, à quelque titre que ce soit, onéreux ou gratuit, tout ou partie de ses locaux professionnels pour l'exercice de toute autre profession. Seules les activités spécialisées réglementairement prévues sont autorisées.

#### Chapitre 2 : Devoirs des pharmaciens exerçant dans les entreprises et les établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution en gros

##### Article R5015-68

Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 615 doit veiller au respect de l'éthique professionnelle ainsi que de toutes les prescriptions édictées dans l'intérêt de la santé publique.

Il doit en outre veiller à définir avec précision les attributions des pharmaciens et du personnel placé sous son autorité. Il doit former ce dernier aux règles de bonnes pratiques.

Le pharmacien délégué est tenu, dans les limites de sa délégation, aux mêmes obligations.

##### Article R5015-69

Le pharmacien responsable et les pharmaciens placés sous son autorité doivent s'interdire de discréditer un confrère ou une entreprise concurrente.

Le pharmacien responsable est tenu de veiller à l'exactitude de l'information scientifique, médicale et pharmaceutique et de la publicité, ainsi qu'à la loyauté de leur utilisation. Il s'assure que la publicité faite à l'égard des médicaments est réalisée de façon objective et qu'elle n'est pas trompeuse.

##### Article R5015-70

Le pharmacien responsable doit vérifier que toutes dispositions sont prises pour son remplacement en cas d'absence. Il doit veiller à ce que son remplaçant satisfasse aux conditions requises.

#### Chapitre 3 : Devoirs des pharmaciens biologistes

##### Article R5015-71

Le pharmacien biologiste doit veiller au respect de l'éthique professionnelle ainsi que de toutes les prescriptions édictées dans l'intérêt de la santé publique. Il accomplit sa mission en mettant en oeuvre des méthodes scientifiques appropriées et, s'il y a lieu, en se faisant aider de conseils éclairés.

Il doit surveiller avec soin l'exécution des examens qu'il ne pratique pas lui-même. Il doit, dans le cas d'un contrat de collaboration entre laboratoires, s'assurer que les analyses confiées au laboratoire sont exécutées avec la plus grande sécurité pour le patient.

##### Article R5015-72

L'information scientifique auprès du corps médical ou pharmaceutique mentionnée à l'article L. 761-12 ne saurait être détounée à des fins publicitaires.

##### Article R5015-73

Outre les indications qui doivent figurer en vertu de la réglementation en vigueur sur tous documents émanant de son laboratoire, le pharmacien biologiste ne peut faire figurer sur ces documents que tout ou partie des indications suivantes :

1. Le numéro de téléphone et de télécopie ;

2. Le numéro de compte courant postal ou bancaire ;

3. Les activités exercées figurant dans l'autorisation préfectorale ;

4. Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du réseau dont le laboratoire est membre, ladite mention ne pouvant cependant prévaloir sur l'identification du laboratoire ;

5. Les titres et fonctions reconnus par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;

6. Les distinctions honorifiques reconnues par la République française.

Le pharmacien biologiste peut également faire figurer ces indications dans un annuaire professionnel.

Ces indications, comme celles qui sont inscrites selon les dispositions réglementaires en vigueur sur la plaque professionnelle apposée à la porte des locaux du laboratoire ou de l'immeuble dans lequel ce dernier est installé, doivent être présentées avec discrétion selon les usages des professions libérales.

##### Article R5015-74

Le pharmacien biologiste peut refuser d'exécuter un prélèvement ou une analyse pour des motifs tirés de l'intérêt du patient ou du caractère illicite de la demande.

S'il refuse pour d'autres motifs, il doit fournir au patient tous renseignements utiles pour lui permettre de faire exécuter ce prélèvement ou cette analyse.

##### Article R5015-75

Le pharmacien biologiste ne doit pas réduire ses honoraires dans une intention de concurrence déloyale ou au détriment de la qualité des prestations qu'il fournit. Dans le cas de contrat de collaboration entre laboratoires, les honoraires concernant les transmissions doivent être fixés avec tact et mesure.

Il doit s'interdire de collecter les prélèvements aux fins d'analyses dès lors que cette pratique constituerait une concurrence déloyale au détriment de ses confrères.

##### Article R5015-76

Un pharmacien biologiste ne peut ouvrir un laboratoire d'analyses de biologie médicale dans un immeuble où est déjà installé un autre laboratoire d'analyses de biologie médicale sans l'accord du ou des directeurs et directeurs adjoints et, à défaut, sans l'autorisation du conseil de la section compétente de l'ordre des pharmaciens. L'autorisation ne peut être refusée que pour des motifs tirés d'un risque de confusion pour le public ou de l'intérêt des malades.

##### Article R5015-77

Le pharmacien chargé de la gérance d'un laboratoire après décès du titulaire doit, tout en tenant compte des intérêts légitimes des ayants droit, exiger de ceux-ci qu'ils respectent son indépendance professionnelle.

### Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

#### Chapitre 1 : Conditions d'exercice de la pharmacie d'officine

##### Section 1 : Des officines de pharmacie

###### Paragraphe 1 : Demandes de création, de transfert ou de regroupement d'officines de pharmacie autres que celles mentionnées à l'article L. 577

####### Article R5089-1

L'autorisation de création ou de transfert d'une officine de pharmacie ou de regroupement d'officines, sauf pour celles mentionnées à l'article L. 577, est demandée au préfet du département où l'exploitation est envisagée par la personne responsable du projet, ou son représentant s'il s'agit d'une personne morale. Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer dans l'officine.

La demande est accompagnée d'un dossier comportant :

- l'identité, la qualification et les conditions d'exercice professionnel des pharmaciens auteurs du projet ;
- le cas échéant, les statuts de la personne morale pour laquelle la demande est formée ;
- la localisation de l'officine projetée et, le cas échéant, de l'officine ou des officines dont le transfert ou le regroupement est envisagé ;
- les éléments de nature à justifier les droits du demandeur sur le local proposé ;
- les éléments permettant de vérifier le respect des conditions minimales d'installation prévues au paragraphe 2 de la présente section.

La liste des pièces justificatives correspondantes est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Lorsque le dossier est complet, le préfet procède à l'enregistrement de la demande. Il délivre au demandeur un récépissé mentionnant la date et l'heure de cet enregistrement.

####### Article R5089-2

Le préfet transmet pour avis le dossier complet au conseil régional ou au conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens, ainsi qu'aux syndicats représentatifs localement des pharmaciens titulaires d'officine. A défaut de réponse dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.

####### Article R5089-3

Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de l'enregistrement de la demande vaut rejet.

####### Article R5089-4

Lorsque le préfet décide, en application du deuxième ou du troisième alinéa du IV de l'article L. 570, d'imposer une distance minimum entre l'emplacement prévu pour la future officine et l'officine existante la plus proche ou de déterminer le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située, le délai prévu à l'article R. 5089-3 est interrompu par la notification de cette décision au demandeur.

Le demandeur dispose alors d'un délai de six mois non renouvelable à compter de cette notification pour proposer un nouveau local répondant aux conditions fixées par la décision et pour produire les pièces justificatives y afférentes.

Le préfet transmet pour information les pièces complémentaires aux instances consultées en application de l'article R. 5089-2.

Le défaut de réponse par le préfet dans le délai de deux mois à compter de la réception de l'ensemble des pièces justificatives vaut rejet de la demande.

####### Article R5089-5

La demande peut être confirmée jusqu'à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la notification de la décision de rejet ou de la formation de cette décision quand elle est implicite. Dans l'intervalle, le bénéfice des règles d'antériorité prévues au III de l'article L. 570 attaché à la demande initiale est conservé. Pour l'application du droit d'antériorité, la demande confirmative est considérée comme présentée à la date de la demande initiale.

La demande confirmative doit être présentée par la même personne, pour les mêmes pharmaciens et au titre de la même commune et le cas échéant de la même zone géographique. Elle doit être accompagnée des pièces justificatives complémentaires éventuellement nécessaires. Le préfet enregistre la demande et en délivre récépissé. Elle est examinée dans les conditions prévues aux articles R. 5089-2 à R. 5089-4.

####### Article R5089-6

Les règles de priorité et d'antériorité prévues au III de l'article L. 570 s'apprécient parmi les demandes tendant à la création ou au transfert d'une officine ou au regroupement d'officines dans une même commune ou dans des zones géographiques comportant au moins une même commune.

Le droit d'antériorité s'apprécie parmi les demandes ayant le même rang de priorité, en fonction de la date et de l'heure d'enregistrement mentionnées à l'article R. 5089-1.

####### Article R5089-7

La population à prendre en compte pour l'application des dispositions du VI de l'article L. 570 est la population figurant dans la colonne population municipale des tableaux annexés :

- soit au décret authentifiant les résultats du recensement général de la population ;
- soit aux arrêtés du ministre de l'intérieur authentifiant les résultats des recensements complémentaires effectués dans certaines communes.

####### Article R5089-8

L'arrêté préfectoral autorisant une création, un transfert ou un regroupement est publié au Recueil des actes administratifs de la préfecture ou, le cas échéant, des préfectures compétentes.

Lorsque la création ou le transfert d'une officine dans une commune prend en compte une autre commune située dans un département limitrophe, l'arrêté autorisant la création ou le transfert est pris sur avis conforme du préfet de ce département.

L'arrêté ministériel autorisant une création, un transfert ou un regroupement à la suite d'un recours hiérarchique est publié au Journal officiel de la République française.

###### Paragraphe 2 : Conditions minimales d'installation

####### Article R5089-9

La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie doivent être adaptés à ses activités et permettre le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2.

Les locaux de l'officine doivent former un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audio-prothèse et d'orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure.

Aucune communication directe ne doit exister entre l'officine et un autre local professionnel ou commercial.

L'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments doivent pouvoir s'effectuer dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers.

Le mobilier pharmaceutique doit être disposé de telle sorte que le public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines.

Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine doit être équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et autres produits livrés.

####### Article R5089-10

L'officine doit comporter :

a) Un emplacement adapté et réservé à l'exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales ;

b) Une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants prévu à l'article R. 5175 ;

c) Un emplacement destiné au stockage des médicaments inutilisés au sens de l'article L. 596-2 ;

d) Le cas échéant, un emplacement destiné à l'exécution des analyses de biologie médicale autorisées.

Les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie font l'objet d'un rayon individualisé et, le cas échéant, d'un espace permettant au patient d'essayer le produit dans des conditions satisfaisantes.

Lorsque des gaz à usage médical et des liquides inflammables sont stockés dans une officine, ses locaux doivent respecter les obligations y afférentes.

####### Article R5089-11

Les autorisations de création, de transfert ou de regroupement d'officines de pharmacie sont subordonnées au respect des conditions prévues par les articles R. 5089-9 et R. 5089-10 et par le deuxième alinéa du I de l'article L. 570.

####### Article R5089-12

Toute modification substantielle des conditions d'installation de l'officine doit être déclarée à l'inspection régionale de la pharmacie et au conseil régional de l'ordre des pharmaciens compétent ou au conseil central de la section D ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens.

###### Paragraphe 5 : Délivrance des médicaments

####### Article R5093

Avant de délivrer un médicament quel qu'il soit, le pharmacien doit apposer sur le récipient, la boîte ou le paquet qui le contient son nom et son adresse et la désignation du médicament. Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés aux articles L. 601 et L. 607, à l'exception de ceux qui sont soumis au régime des substances vénéneuses.

####### Article R5092

Indépendamment des dispositions fixant les conditions de délivrance des médicaments soumis au régime des substances vénéneuses, défini au titre III, chapitre Ier, section III du présent code, les pharmaciens doivent inscrire les ordonnances prescrivant des médicaments magistraux sur un livre registre d'ordonnances coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police. Ces transcriptions doivent comporter un numéro d'ordre, le nom du médecin, les nom et adresse du client et la date à laquelle le médicament a été délivré. Ledit registre sera conservé pendant une durée de dix ans au moins.

###### Paragraphe 6 : Remèdes secrets

####### Article R5096

La dose de chaque substance active s'entend :

- Soit de son poids par unité de prise déterminée ;
- Soit de sa proportion centésimale pondérale dans la préparation ;
- Soit, s'il s'agit d'un produit titré en unités biologiques, du nombre d'unités contenues par unité de prise, par centimètre cube ou pour une quantité pondérale déterminée du produit, avec la définition de l'unité biologique employée si cette définition est nécessaire à la détermination de l'activité du médicament.

####### Article R5094

Est considéré comme remède secret tout médicament simple ou composé détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu alors qu'une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement :

a) Le nom et l'adresse du pharmacien, sauf sur les ampoules médicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui doivent être délivrées au public dans une boîte portant elle-même les indications requises ;

b) Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé.

Ces deux dernières indications définies aux articles R. 5095 et R. 5096 peuvent être remplacées ainsi qu'il suit :

- S'il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l'article R. 5006, par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s'il y a lieu de la référence de l'édition ;
- Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, l'obtention d'un remède de composition identique à celui en cause.

En aucun cas, sauf en ce qui concerne les préparations magistrales, un numéro d'inscription au registre d'ordonnances ne peut remplacer les mentions visées au b, ci-dessus.

####### Article R5095

Sont qualifiées substances actives pour l'application de l'article précédent, les substances qui sont réputées posséder des propriétés médicamenteuses, ainsi que celles que le pharmacien préparateur déclare contribuer à l'efficacité curative ou préventive du produit.

Le nom de chaque substance active s'entend de sa dénomination scientifique usuelle ou de son nom commun défini à l'article R. 5135 ; toute notation en symboles chimiques ne pouvant intervenir que comme complément de dénomination.

###### Paragraphe 3 : Exploitation des officines

####### Article R5090

Toute personne remplissant les conditions fixées par l'article L. 569 (1er alinéa) et se proposant d'exercer la pharmacie concurremment avec l'une des professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire doit en faire la déclaration au préfet.

Le dossier doit comporter, indépendamment des pièces justifiant que les conditions requises sont remplies, une ampliation de l'engagement sur l'honneur, que l'intéressé aura joint à sa demande d'inscription aux deux ordres dont il relève, de prendre toutes dispositions utiles pour pouvoir exercer les deux professions conformément aux lois et règlements en vigueur.

Le demandeur ne peut exercer la double profession qu'après avoir reçu du préfet une attestation établissant qu'il remplit les conditions légales. L'attestation ou le refus d'attestation doit être notifié dans les trois mois de la réception de la demande à la préfecture.

Le silence gardé par le préfet à l'expiration du délai de trois mois équivaut à la délivrance de l'attestation.

####### Article R5090-1

Les dispositions des articles R. 5090-2 à R. 5090-11 régissent les sociétés constituées en application du titre Ier de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 et dont l'objet social est l'exercice en commun de la profession de pharmacien d'officine. Ces sociétés portent la dénomination de sociétés d'exercice libéral de pharmaciens d'officine.

####### Article R5090-2

La société d'exercice libéral de pharmaciens d'officine est constituée sous la condition suspensive de son inscription au tableau de l'ordre dans les conditions prévues aux articles R. 5014-1 et suivants.

####### Article R5090-3

Une société d'exercice libéral ne peut exploiter plus d'une officine de pharmacie.

####### Article R5090-4

Sous réserve des dispositions de l'article R. 5090, un pharmacien associé au sein d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut exercer sa profession qu'au sein de cette société.

####### Article R5090-5

Une personne physique mentionnée au 1° du deuxième alinéa de l'article 5 de la loi du 31 décembre 1990 précitée ne peut détenir des parts ou actions que dans deux sociétés d'exercice libéral autres que celle où elle exerce.

Une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut détenir de parts ou actions que dans deux autres sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie.

####### Article R5090-6

Est interdite la détention, directe ou indirecte, de parts ou d'actions représentant tout ou partie du capital social d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie par toute personne physique ou morale exerçant une profession libérale de santé autre que celle de pharmacien d'officine.

####### Article R5090-7

Tout associé exerçant au sein d'une société d'exercice libéral peut, à la condition d'en informer la société par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, cesser cette activité professionnelle. Le délai fixé à cet effet par les statuts ne peut excéder six mois à compter de la notification de cessation d'activité L'associé doit aviser de sa décision le conseil de l'ordre compétent.

####### Article R5090-8

Sous réserve des dispositions de l'article R. 5090-11, l'exclusion d'un associé d'une société d'exercice libéral exploitant une officine peut être décidée, lorsqu'il contrevient aux règles de fonctionnement de la société, par les autres associés statuant à la majorité renforcée prévue par les statuts, calculée en excluant les associés ayant fait l'objet d'une sanction pour les mêmes faits ou pour des faits connexes, l'unanimité des autres associés exerçant au sein de la société et habilités à se prononcer en l'espèce devant être recueillie.

Aucune décision d'exclusion ne peut être prise si l'associé n'a pas été régulièrement convoqué à l'assemblée générale, quinze jours au moins avant la date prévue et par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, et s'il n'a pas été mis à même de présenter sa défense sur les faits précis qui lui sont reprochés.

Toute décision d'exclusion peut être contestée devant le tribunal de grande instance du lieu du siège social.

Les parts ou actions de l'associé exclu sont soit achetées par un acquéreur agréé par les associés subsistants, soit achetées par la société qui doit alors réduire son capital.

A défaut d'accord sur le prix de cession des titres ou sur leur valeur de rachat, il est recouru à la procédure de l'article 1843-4 du code civil.

####### Article R5090-9

Les actes et documents destinés aux tiers, notamment les lettres, factures, annonces et publications diverses, émanant d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie doivent indiquer la dénomination sociale, précédée ou suivie immédiatement, selon le cas :

- soit de la mention "Société d'exercice libéral à responsabilité limitée" ou de la mention "SELARL" ;
- soit de la mention "Société d'exercice libéral à forme anonyme" ou de la mention "SELAFA" ;
- soit de la mention "Société d'exercice libéral en commandite par actions" ou de la mention "SELCA",

ainsi que de l'énonciation du montant de son capital social, de son siège social et de la mention de son inscription au tableau de l'ordre.

####### Article R5090-10

La société d'exercice libéral est soumise aux dispositions disciplinaires applicables à la profession de pharmacien. Elle ne peut faire l'objet de poursuites disciplinaires indépendamment de celles qui seraient intentées contre un ou plusieurs associés exerçant leurs fonctions en son sein.

####### Article R5090-11

L'associé faisant l'objet d'une sanction disciplinaire d'interdiction définitive d'exercer la pharmacie perd l'ensemble de ses droits d'associé, la valeur de ses parts lui étant remboursée sur la base d'une valeur déterminée conformément aux dispositions de l'article 1843-4 du code civil.

Il en va de même, sur décision prise dans les conditions prévues à l'article R. 5090-8, d'une interdiction temporaire prononcée pour une durée de plus d'un an.

Dans le cas où l'interdiction temporaire est prononcée pour une durée au plus égale à un an, l'associé conserve pendant ce temps sa qualité d'associé avec tous les droits et obligations qui en découlent, à l'exclusion de la rémunération liée à l'exercice de son activité professionnelle.

####### Article R5090-12

Les dispositions du présent livre relatives aux sociétés d'exercice libéral de pharmaciens d'officine sont applicables dans les territoires d'outre-mer et à Mayotte.

###### Paragraphe 7 : Produits officinaux divisés

####### Article R5098-1

Les produits visés à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 569, c'est-à-dire les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites par le Codex ou par le formulaire national, peuvent être préparés et divisés à l'avance par un fabricant et mis en vente par le pharmacien d'officine, sous les réserves suivantes :

1° Ils doivent figurer sur une liste spéciale établie par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ; leur mention sur cette liste entraîne leur inscription à la nomenclature du tarif pharmaceutique national.

2° L'étiquetage du récipient qui les renferme ainsi que celui de leur emballage éventuel doit respecter, outre les règles prévues par l'article R. 5094, les dispositions fixées ci-après :

a) La dénomination du produit ne peut être que celle du Codex ou du formulaire national.

b) Le nom et l'adresse du pharmacien sont ceux du pharmacien d'officine qui le débite. En aucun cas ce nom ne peut suivre la dénomination du produit ou y être accolé.

c) L'étiquette du récipient ainsi que celle de l'emballage éventuel doivent porter le numéro de l'autorisation ministérielle d'ouverture de l'établissement fabricant, à l'exclusion du nom de celui-ci, et le numéro du contrôle effectué par cet établissement.

d) Dans le cas de solutés injectables, la voie d'administration doit être précisée.

e) Aucune mention autre que celles prévues à l'article R. 5094 ou celles limitativement énumérées par le présent article, notamment aucune indication thérapeutique, ne doit figurer sur les récipients ou leur emballage.

####### Article R5098-2

Les produits officinaux divisés doivent satisfaire aux exigences du Codex.

###### Paragraphe 4 : Pharmacies mutualistes

####### Article R5091-9

La demande d'ouverture, d'acquisition ou de transfert d'une pharmacie par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes doit être présentée dans la forme prescrite par arrêté du ministre de la santé publique et de la sécurité sociale qui fixe également les pièces à produire à l'appui de la demande.

Le ministre [*autorité compétente*] statue sur la demande après avis du préfet, du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale, du directeur régional de la sécurité sociale, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité ou de sa commission spécialisée. Le silence gardé pendant plus de quatre mois par le ministre sur cette demande vaut décision de rejet.

Les autorités et organismes mentionnés à l'alinéa précédent doivent émettre leur avis dans un délai de deux mois à partir de la date à laquelle ils sont saisis, faute de quoi il sera passé outre.

La gérance des pharmacies mentionnées à l'article L. 577 bis du présent code doit être confiée à un pharmacien n'ayant pas d'activité professionnelle autre, le cas échéant, que celle qui est prévue à l'article R. 5091 [*cumul*].

En cas de fusion de sociétés mutualistes ou d'unions de sociétés mutualistes, propriétaires d'une ou de plusieurs pharmacies, la société mutualiste ou l'union des sociétés mutualistes résultant de la fusion en fait la déclaration dans le délai de quinze jours aux préfets des départements dans lesquels se trouvent situées ces pharmacies.

##### Section 2 : Exercice personnel de la profession

###### Paragraphe 1 : Assistance par des pharmaciens

####### Article R5099

Les conditions selon lesquelles les pharmaciens assistants visés à l'article L. 579 exercent leur activité sont fixées aux articles R. 5008 à R. 5011 inclusivement.

###### Paragraphe 2 : Remplacement en métropole des pharmaciens et gérance des officines autres que celles visées aux articles L. 577 et L. 577 bis

####### Article R5101

En cas de condamnation à une interdiction d'exercer la pharmacie en application de l'article L. 527, le remplacement du pharmacien titulaire prévu à l'article L. 580 ne peut être assuré que dans les conditions prévues au 1° (a) de l'article R. 5100.

####### Article R5103

Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien adjoint recruté en application de l'article L. 579 s'absente ou remplace le pharmacien titulaire, il doit être remplacé dans les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 5100.

####### Article R5100

En application de l'article L. 580 du code de la santé publique, le remplacement d'un pharmacien titulaire d'une officine autre que celles visées aux articles L. 577 et L. 577 bis est effectué dans les conditions suivantes :

1° Pour une absence comprise entre quatre mois et un an, le remplacement peut être effectué :

a) Par un pharmacien inscrit au tableau de la section D de l'ordre national des pharmaciens et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;

b) Par un pharmacien adjoint de la même officine.

2° Pour une absence comprise entre un et quatre mois, le remplacement peut, en outre, être effectué :

a) Par un pharmacien, ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande, et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;

b) Par un étudiant en pharmacie de l'une des nationalités prévues au 2° de l'article L. 514, ayant validé la cinquième année d'études en vue du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie et un stage de six mois de pratique professionnelle dans le cadre du troisième cycle de ses études. Dans ce cas, le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens délivre à l'étudiant un certificat à remettre au pharmacien qu'il remplace, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement : l'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'étudiant par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire de la République française. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.

3° Lorsque l'absence n'excède pas un mois, le remplacement peut être assuré par l'une des personnes mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus ou par un pharmacien cotitulaire de la même officine.

####### Article R5102

Pour toute absence supérieure à huit jours, le pharmacien titulaire doit signaler par lettre recommandée, à l'inspection de la pharmacie et au président du conseil de l'Ordre des pharmaciens dont il dépend, les nom, adresse et qualité du remplaçant qui se sera engagé par écrit à assurer le remplacement.

####### Article R5104

Le gérant après décès est le pharmacien qui maintient ouverte, dans les conditions prévues à l'article L. 580, l'officine d'un pharmacien titulaire décédé. Il est choisi parmi les catégories de pharmaciens prévues au 1°, au a du 2° et au 3° de l'article R. 5100 et doit, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par les héritiers, solliciter l'autorisation du préfet.

##### Section 3 : Livraison et dispensation à domicile des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512

###### Paragraphe 1 : Livraison à domicile

####### Article R5104-1

Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 589, il y a lieu d'entendre par paquet scellé tout paquet opaque au nom d'un seul patient dont la fermeture est telle que le destinataire puisse s'assurer qu'il n'a pas pu être ouvert par un tiers.

####### Article R5104-2

Le pharmacien veille à ce que les conditions de transport soient compatibles avec la bonne conservation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512.

Il veille également à ce que toutes explications et recommandations soient mises à la disposition du patient.

####### Article R5104-3

Le transporteur doit effectuer le transport des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 dans des conditions garantissant leur parfaite conservation ; ces médicaments, produits ou objets ne peuvent être stockés et doivent être livrés directement au patient.

###### Paragraphe 2 : Dispensation à domicile

####### Article R5104-4

Les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 ne peuvent être dispensés à domicile en application du quatrième alinéa de l'article L. 589 que lorsque le patient est dans l'impossibilité de se déplacer, notamment en raison de son état de santé, de son âge ou de situations géographiques particulières.

####### Article R5104-5

La dispensation à domicile peut être effectuée par le pharmacien titulaire ou gérant de l'officine après décès, ou par le pharmacien gérant de la pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière, ou par leurs assistants ou leur remplaçant.

Elle peut également être effectuée par les préparateurs en pharmacie ou les étudiants mentionnés à l'article L. 588.

Dans le cas mentionné à l'alinéa précédent, le pharmacien titulaire ou le pharmacien gérant, ou, le cas échéant, son remplaçant, ou un assistant de l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière, veille personnellement à ce que toutes les instructions nécessaires à une bonne observance et compréhension de la prescription par le patient soient données préalablement à la personne qui assure la dispensation.

####### Article R5104-6

Les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 doivent être transportés par le pharmacien qui assure la dispensation à domicile dans des conditions garantissant leur parfaite conservation.

##### Section 4 : Délivrance des médicaments par les médecins

###### Article R5104-7

Le silence gardé par le préfet sur la demande du médecin tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 594 vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande.

#### Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain

##### Section 1 : Des entreprises, établissements pharmaceutiques ou organismes mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1, L. 596-3 et L. 670-3

###### Article R5105

Les dispositions de la présente section sont applicables à toute entreprise et à tout organisme mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 596-3, et à l'article L. 670-3 sous réserve des dispositions du chapitre V du titre II du livre VI, ainsi qu'à tout établissement pharmaceutique.

###### Paragraphe 2 : Autorisation administrative des établissements

####### Article R5109

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

####### Article R5107

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5108, R. 5110 et R. 5111-1, à l'exception de celles concernant les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ; pour ces dernières demandes, ces modalités sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et des armées, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Article R5108

I. - L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 598, de tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête de l'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, de l'inspection régionale de la pharmacie.

Si le conseil central de l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.

L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.

II. - Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation distincte.

Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits.

Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte, des locaux de stockage situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première et des locaux de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 512-2, soit à proximité de ces lieux. Les établissements se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des locaux de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 512-2, soit à proximité de ces lieux.

III. - L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5106 au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.

####### Article R5108-1

Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article R. 5108, tout établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5° de l'article R. 5106 bénéficie en outre des autorisations accordées au titre des 6° et 11° du même article.

####### Article R5110

L'autorisation préalable mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 598 est nécessaire pour toute modification des éléments concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.

Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des produits figurant dans l'autorisation initiale.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par par le directeur général. Cette décision de prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.

####### Article R5111

Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.

####### Article R5111-1

I. - En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.

Le transfert est prononcé par le directeur général sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.

II. - Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique est subordonnée :

a) A une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article R. 5110 ;

b) A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies à l'article R. 5108.

####### Article R5110-1

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

Les délais prévus aux articles R. 5109 et R. 5110 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.

####### Article R5111-2

La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 598, sont prononcés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.

###### Paragraphe 1 : Définitions et activités

####### Article R5106

On entend par :

1° Fabricant, toute entreprise ou tout organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme à la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 511-1 (4°) et L. 512.

La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à cette activité.

Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le fabricant. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 209-1 ;

2° Importateur, toute entreprise ou tout organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 512 et L. 511-1 (4°) en provenance :

a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;

b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.

Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par l'importateur. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 209-1 ;

3° Exploitant, toute entreprise ou tout organisme se livrant à l'exploitation de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11.

L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.

L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 601-2, de l'autorisation mentionnée à l'article L. 658-11 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;

4° Dépositaire, toute entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :

- d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 ;
- ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1,

au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;

5° Grossiste-répartiteur, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;

6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;

7° Distributeur en gros à l'exportation, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 512, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, en vue de leur exportation en l'état ;

8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, tout organisme à but non lucratif mentionné à l'article L. 596-1 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions prévues au même article ;

9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, tout établissement de transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation préalable mentionnée à l'article R. 668-4-1 se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;

10° Distributeur de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, toute entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article L. 209-1, au stockage de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme dont elle n'est pas propriétaire, fabriqués ou importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en vue de leur distribution en l'état ;

11° Distributeur en gros de plantes médicinales, toute entreprise se livrant au stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 512 ;

12° Distributeur en gros de gaz à usage médical, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de gaz à usage médical, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;

13° Distributeur en gros du service de santé des armées, tout établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre des attributions du service de santé des armées fixées par le décret n° 91-685 du 14 juillet 1991, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 596-3.

####### Article R5106-1

Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.

Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 et pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros, ni céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.

Les distributeurs de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 595-6 et L. 595-9-1 ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 209-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.

####### Article R5106-2

Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent.

Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats.

###### Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens responsables et délégués

####### Article R5112

I. - Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements.

Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué doit justifier que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précise, en fonction de l'activité de l'établissement, de la nature des médicaments ou produits concernés, le type d'établissement où l'expérience pratique doit s'être déroulée et la nature des activités requises.

Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la Pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte.

II. - La durée de l'expérience pratique prévue au I du présent article est ramenée à une année pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années.

Elle est ramenée à six mois :

1° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ;

2° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.

####### Article R5112-1

Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12° et 13° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur.

Pour la désignation des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées n'exerçant pas d'activité d'importation, l'expérience pratique au sein des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements est prise en compte.

Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués des organismes mentionnés au 9° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, un établissement de transfusion sanguine, une pharmacie à usage intérieur ou dans une officine.

L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.

####### Article R5112-2

Le pharmacien responsable d'une entreprise qui détient des médicaments ou produits contenant des radioéléments artificiels doit, en outre, posséder la qualification prévue à l'article R. 5234-1 ou être assisté d'une personne compétente ayant cette qualification.

####### Article R5112-3

Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien qui remplit les conditions d'exercice de la pharmacie en France.

####### Article R5112-4

Tout pharmacien responsable ou délégué à l'exception des pharmaciens chimistes des armées doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. 514.

Le diplôme du pharmacien responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise ou un seul organisme.

Le diplôme du pharmacien délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement pharmaceutique, sauf dans le cas où un même pharmacien exerce en qualité de pharmacien délégué de deux établissements pharmaceutiques implantés sur le même site.

En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et sa radiation du tableau correspondant de l'ordre.

####### Article R5112-5

A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, tout pharmacien assurant un remplacement doit solliciter, pour ce faire, son inscription au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et faire enregistrer son diplôme, conformément à l'article L. 514.

Les pharmaciens responsables intérimaires et les pharmaciens délégués intérimaires mentionnés à l'article R. 5112-7 ainsi que les gérants après décès mentionnés à l'article R. 5112-8 doivent procéder, lors de leur désignation, aux mêmes formalités.

####### Article R5112-6

En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens responsables ou délégués, leur remplacement ne peut excéder une année sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service. Dans ce cas, la durée sus-indiquée est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.

En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien responsable.

####### Article R5112-7

I. - Sous réserve des dispositions particulières des II à VI ci-dessous, l'organe social compétent d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires.

Le pharmacien responsable intérimaire doit se voir conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exercer effectivement pendant la durée du remplacement.

Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué de l'entreprise ou organisme, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien responsable.

L'identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans.

II. - Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies mentionné à l'article L. 670-2, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le directeur général et sont choisis de préférence parmi les pharmaciens délégués du laboratoire. Le directeur général désigne un ou plusieurs pharmaciens délégués intérimaires chargés de remplacer tout pharmacien délégué absent ou empêché.

III. - Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 670-3, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés selon le cas par le président de l'association ou le directeur du groupement d'intérêt public.

IV. - Dans les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire mentionnés à l'article L. 596-1, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le président de l'association.

V. - Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien, son remplacement peut être assuré par :

a) Un pharmacien délégué ou assistant de la même entreprise ;

b) Un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de l'ordre national des pharmaciens.

VI. - Dans la Pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le ministre de la défense.

####### Article R5112-8

En cas de décès du pharmacien propriétaire d'une entreprise mentionnée à l'article R. 5106, le gérant après décès est le pharmacien qui en poursuit l'exploitation dans les conditions prévues à l'article L. 599.

Il est choisi parmi les pharmaciens mentionnés au V de l'article R. 5112-7 et doit, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par le conjoint ou les héritiers, solliciter l'autorisation du préfet de région.

####### Article R5112-9

En application de l'article L. 599, le remplacement d'un pharmacien délégué est assuré dans les conditions suivantes :

a) Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente mentionnée à l'article R. 5112-7 ;

b) Ou, à défaut, par un pharmacien adjoint de la même entreprise ou du même organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;

c) Ou, à défaut, pour les établissements dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 12° de l'article R. 5106, par un pharmacien ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement.

####### Article R5112-10

Dans tous les cas, les pharmaciens assurant le remplacement ou la gérance après décès doivent justifier de l'expérience pratique prévue, selon le cas, à l'article R. 5112 ou à l'article R. 5112-1.

Les pharmaciens assurant un remplacement de pharmacien responsable ou délégué doivent se consacrer exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge.

####### Article R5112-11

L'exercice des fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise, d'un établissement ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 est incompatible avec l'exploitation d'une officine ou la gérance d'une pharmacie mutualiste ou d'une pharmacie de société de secours minière.

###### Paragraphe 4 : Fonctions des pharmaciens responsables

####### Article R5113

Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 596, le pharmacien responsable est :

1° Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles 118 et suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966 sur les sociétés commerciales, le président du conseil d'administration ou un directeur général ;

2° Dans les sociétés anonymes régies par lesdits articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;

3° Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;

4° Dans les sociétés par actions simplifiées, une personne physique qui a la qualité soit de président de la société, soit de dirigeant auquel les statuts ont confié les missions mentionnées à l'article R. 5113-2.

Dans les organismes à but non lucratif à vocation humanitaire mentionnés à l'article L. 596-1, le pharmacien responsable est le président, un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction.

Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies mentionné à l'article L. 670-2, le pharmacien responsable est soit le directeur général, soit un directeur général adjoint placé sous l'autorité directe du directeur général.

Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, le pharmacien responsable est, s'il s'agit d'une association, le président, un vice-président ou l'une des personnes chargées de sa direction ou, s'il s'agit d'un groupement d'intérêt public, le directeur ou un directeur adjoint placé sous l'autorité directe du directeur.

Dans la Pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent est le pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre de la défense.

####### Article R5113-1

L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis à l'article R. 5112-7 et fixant ses attributions. L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des armées.

####### Article R5113-2

En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R. 5113 assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce :

1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que toutes les opérations de stockage correspondantes ;

2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles ;

3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise ou organisme et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ;

4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ;

5° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et assistants ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ;

6° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;

7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.

Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Article R5113-3

Dans le cas où l'organe compétent met fin aux fonctions de pharmacien responsable d'un pharmacien ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien a la faculté de saisir le conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens. Après instruction contradictoire, ce conseil émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien responsable.

Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées.

###### Paragraphe 5 : Pharmaciens assistants des établissements pharmaceutiques

####### Article R5114

Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens adjoints mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 599 est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5114-2 ci-dessous :

a) Un pharmacien adjoint pour un effectif de 20 à 35 personnes ;

b) Un deuxième pharmacien adjoint pour un effectif de 36 à 75 personnes et ainsi de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires.

####### Article R5114-1

Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens adjoints mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 599 est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5114-2 ci-dessous :

a) Un pharmacien adjoint pour un effectif de 40 à 100 personnes ;

b) Un deuxième pharmacien adjoint pour un effectif de 101 à 175 personnes ;

c) Un troisième pharmacien adjoint pour un effectif de 176 à 275 personnes et ainsi de suite par effectif de 100 personnes supplémentaires.

####### Article R5114-2

Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R. 5114 et R. 5114-1 ci-dessus, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes :

1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;

2° Magasinage, préparation des commandes et emballage, et, en ce qui concerne le gaz à usage médical, le transport entre les différents locaux de stockage de l'établissement ;

3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des produits.

####### Article R5114-3

Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien adjoint recruté en application des articles R. 5114 ou R. 5114-1 s'absente ou remplace le pharmacien responsable ou délégué, il doit être remplacé.

###### Paragraphe 6 : Dispositions communes relatives au fonctionnement des entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques

####### Article R5115-1

I. - Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 5121-1 (4°) et L. 4211-1.

Cette disposition ne fait pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5194 :

a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;

b) Les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-8 utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie, ou d'usage antalgique ou dentaire ;

c) Les médicaments mentionnés à l'article R. 5143-5-8 ;

d) Les médicaments qui ne peuvent être délivrés qu'à des professionnels de santé en vertu de l'article R. 5143-5-11.

Elle ne fait pas non plus obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que ces mêmes entreprises ou organismes vendent directement :

1° Aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur la liste prévue à l'article R. 5146-53-6 ;

2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du décret n° 87-848 du 19 octobre 1987 pris pour l'application de l'article 454 du code pénal et du troisième alinéa de l'article 276 du code rural et relatif aux expériences pratiquées sur les animaux sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. 5143-5-1 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché.

II. - Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 fournissent :

1° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable du service ou centre ;

2° Aux dispensaires antivénériens mentionnés à l'article L. 1423-2, les produits nécessaires aux traitements ambulatoires qu'ils assurent, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le dispensaire de la détention et de la dispensation de ces produits ;

3° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues aux articles L. 2311-1, L. 2311-2, L. 2311-4 et L. 2311-6 ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article L. 2311-5, sur commande écrite du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, ou d'un autre médecin autorisé par le préfet ;

4° Aux dispensaires antituberculeux mentionnés à l'article L. 3112-5, les médicaments antituberculeux que ces dispensaires sont autorisés à délivrer, sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par le préfet ;

5° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 bénéficiant de l'autorisation préalable prévue à l'article R. 668-4-1, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ;

6° Aux établissements de santé et aux installations de chirurgie esthétique se trouvant dans la situation prévue à l'article L. 5126-6, sous réserve, pour ces dernières, qu'une mention contraire ne figure pas dans l'autorisation de mise sur le marché, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article R. 5143-5-2, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement de la détention et de la dispensation de ces médicaments ;

7° Aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes mentionnés à l'article L. 3414-1, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le centre de la détention et de la dispensation de ces médicaments ;

8° Aux personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, des gaz à usage médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur dispensation à domicile.

####### Article R5115-2

Les établissements pharmaceutiques doivent fonctionner conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2 qui leur sont applicables. Ils doivent posséder notamment :

a) Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;

b) Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.

Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Article R5115-3

Les établissements pharmaceutiques détenant des médicaments ou autres produits pharmaceutiques contenant des radioéléments artificiels doivent disposer de locaux et d'équipements répondant aux conditions minimales fixées par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1.

####### Article R5115-4

Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article R. 5114-2, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :

1° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 658-11 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication auprès d'autres fabricants de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;

2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article L. 658-11, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5115-8 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur doit en informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.

####### Article R5115-5

Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5106 prennent toutes les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité.

###### Paragraphe 7 : Fabrication et importation

####### Article R5115-6

Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.

Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 658-11, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 601-2 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 601-3 veillent à ce que toutes les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou produit de ces modifications.

Lorsque des lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, sont reconnus par les autorités françaises les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de tels médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation tient ces autorités informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus.

Les dispositions du troisième alinéa ci-dessus sont applicables aux lots de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.

####### Article R5115-7

Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5115-6 doit faire l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :

a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.

Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur.

Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation de mise sur le marché.

L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 511-2.

Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa.

####### Article R5115-8

Tout fabricant et tout importateur soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article, soit de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit avoir un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements doivent être placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.

Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.

####### Article R5115-9

Tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue.

Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou les produits mentionnés à l'article L. 658-11, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération.

Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, ces documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.

Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5115-7 doivent détenir ces documents et les conserver pendant les mêmes délais.

####### Article R5115-10

Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Article R5115-11

Les dispositions des articles R. 5115-6 à R. 5115-10 sont applicables aux fabricants et importateurs d'objets de pansement ou d'articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512, ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1. Les obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la pharmacopée qui les décrivent.

###### Paragraphe 8 : Distribution en gros

####### Article R5115-12

Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros doit conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :

a) La date de la transaction ;

b) La dénomination du médicament ou autre produit pharmaceutique ;

c) La quantité reçue ou fournie ;

d) Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.

Pour toute livraison à une personne morale ou physique habilitée à dispenser des médicaments ou autres produits pharmaceutiques, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Pour tout médicament, ce document comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament.

Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée.

Le fournisseur et le destinataire tiennent ces informations pendant cinq ans à la disposition de l'inspection compétente.

Pour les médicaments dérivés du sang, tout établissement pharmaceutique doit en outre se conformer aux dispositions des articles R. 5144-27 et R. 5144-34.

####### Article R5115-13

Toute entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de territoire de répartition.

Toute commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une officine fait partie de ce territoire.

Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de service public suivantes :

1° Il doit disposer d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations effectivement exploitées en France ;

2° Il doit être en mesure :

a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines ;

b) De livrer dans les 24 heures suivant la réception de la commande tout médicament faisant partie de son assortiment ;

c) De livrer tout médicament, et, lorsqu'il en assure la distribution dans les conditions prévues à l'article R. 5108-1, tout autre produit, objet ou article mentionné à l'article L. 512 et tout produit officinal divisé mentionné au 4° de l'article L. 511-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande.

Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire de répartition.

A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du représentant de l'Etat dans le département concerné après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie située hors de son territoire de répartition.

####### Article R5115-14

Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit s'être doté d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l'exploitant.

Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur.

Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans une copie des décisions de retrait de lots.

####### Article R5115-15

La distribution en gros de médicaments à toute personne physique ou morale habilitée à dispenser de tels médicaments en France par tout distributeur en gros situé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen est subordonnée à la production :

1° De la copie de l'autorisation délivrée par l'autorité administrative compétente, en application de l'article 3 de la directive 92/25/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain ;

2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ;

3° De tous éléments prouvant qu'il est en mesure de satisfaire aux besoins des officines de ce territoire dans les conditions prévues aux 1° et au 2° (a et b) de l'article R. 5115-13.

Cet établissement doit en outre respecter les exigences de nature à lui être applicables mentionnées aux articles R. 5115-12 et R. 5115-14.

####### Article R5115-16

Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5106 exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou organisme qui en assure la fabrication ou l'importation.

Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-8. Ils rendent compte de l'envoi de ces échantillons à ces exploitants.

####### Article R5115-17

L'agrément d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire prévu à l'article L. 596-1 est accordé par le ministre chargé de la santé après avis du ministre chargé de l'action humanitaire et, selon le lieu d'implantation de l'établissement pharmaceutique envisagé, du conseil central de la section C ou E de l'ordre national des pharmaciens.

Le silence gardé pendant plus de quatre mois par le ministre sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.

####### Article R5115-18

Les distributeurs en gros de plantes médicinales doivent, eu égard aux opérations qu'ils effectuent et préalablement à la commercialisation, procéder à un contrôle d'identification des plantes et à une libération des lots définis au cours des opérations effectuées. Ils veillent en outre à la bonne conservation des plantes au cours des opérations effectuées et jusqu'à leur livraison.

Les opérations éventuellement réalisées sur ces plantes ne peuvent en modifier les propriétés botaniques ou organoleptiques ni en affecter la composition chimique.

##### Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation

###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments

####### Article R5119

Les experts mentionnés à l'article L. 605-2 doivent disposer des qualifications et de l'expérience suivantes [*conditions*]:

1. Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme d'Etat ou d'université, et une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et le développement, soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, chimiques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments ;

2. Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ;

3. Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ;

4. Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de médecin et une expérience pratique clinique et statistique suffisante.

Ils doivent disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et n'avoir aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.

####### Article R5118

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.

Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Article R5117

On entend par expérimentation des médicaments , au sens du 6 de l'article L. 605, tous recherches, essais, ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé :

1° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;

2° Après la délivrance de cette autorisation.

Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires du livre II bis du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées au présent paragraphe.

####### Article R5119-1

Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées expérimentateurs .

Les médecins qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais cliniques sont dénommés investigateurs.

Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5119.

####### Article R5126

En cas de nécessité impérieuse pour la santé publique, le promoteur peut être autorisé à fournir à titre onéreux à des établissements de soins un médicament dans des conditions fixées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Cette autorisation ne peut être accordée qu'après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140, et lorsque toutes les conditions suivantes sont réunies :

1. Le médicament concerné est destiné à traiter une maladie grave ;

2. Il ne peut être remplacé par un autre traitement ;

3. Il existe des preuves d'efficacité et de sécurité suffisantes pour permettre son utilisation dans des conditions approuvées par le ministre chargé de la santé ;

4. Une demande d'autorisation de mise sur le marché français a été déposée ou une lettre d'engagement de dépôt d'une telle demande a été adressée au ministre chargé de la santé ;

5. Le promoteur s'engage à poursuivre les essais nécessaires pour la constitution du dossier d'autorisation de mise sur le marché.

L'autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article est accordée pour une durée maximale d'un an.

####### Article R5120

Sous réserve des dispositions de l'article L. 209-12 du présent code et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.

Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.

####### Article R5123

Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte :

1. Le nom du promoteur et son adresse ;

2. La référence de l'essai en cours ;

3. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;

4. Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;

5. L'inscription suivante : " Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique) ".

####### Article R5124

Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information :

1. Le titre de l'essai ;

2. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;

3. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci ;

4. Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour l'application des dispositions de l'article R. 2038.

####### Article R5125

Le directeur et le pharmacien mentionnés aux articles R. 5124 et R. 5124-1 sont soumis aux obligations définies à l'article R. 5120.

####### Article R5127

Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et rappeler :

1. L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expérience et fonctions ;

2. Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;

3. Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122 ;

4. Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122 ;

5. Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122.

####### Article R5121

Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques [*informations - mentions*] :

1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;

2. L'identification du médicament soumis à l'essai :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.

####### Article R5122

Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :

1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;

2. Pour le médicament soumis à l'essai :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

e) Sa date de péremption ;

3. Pour un médicament de référence :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

e) Sa date de péremption.

4. Pour un placebo :

a) Sa forme pharmaceutique ;

b) Sa composition ;

c) Son ou ses numéros de lot ;

d) Sa date de péremption.

5. Les informations qui seront données, en application de l'article L. 209-9, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;

6. Une copie de l'attestation d'assurance ;

7. Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 209-17 ;

8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;

9. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

10. Le protocole de l'essai clinique ;

11. Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;

12. L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.

Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.

####### Article R5124-1

Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement, public ou privé, titulaire d'une licence de pharmacie, le promoteur communique préalablement au pharmacien de l'établissement, pour information :

1. Le titre et l'objectif de l'essai ;

2. a) Pour un médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122 ;

b) Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122 ;

c) Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122 ;

3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

4. Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés ;

5. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;

6. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci.

###### Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché

####### Article R5129

A la demande [*d'autorisation de mise sur le marché*] prévue à l'article R. 5128 doit être joint un dossier comprenant [*contenu*] :

a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament y compris, notamment, la formule complète de préparation et toutes indications utiles sur le récipient ;

b) La description des techniques de contrôle des matières premières et de la spécialité prête à l'emploi ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;

c) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;

d) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice ;

e) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;

f) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe.

####### Article R5128

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne [*contenu*] :

a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;

b) La dénomination spéciale du médicament, qui doit être conforme aux dispositions du I de l'article R. 5000 ; ;

c) La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels pour le produit concerné à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ;

La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.

Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b ci-dessus doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.

####### Article R5128-1

Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un générateur, elle doit en outre comporter :

a) Une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation ;

b) Les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou du sublimé.

####### Article R5128-2

Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :

a) Dénomination de la spécialité ;

b) Forme pharmaceutique ;

c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;

e) Nature du récipient ;

f) Conditions de délivrance au public ;

g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois ;

h) Précautions particulières de conservation ;

i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;

j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;

k) Indications thérapeutiques ;

l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;

m) Mises en garde spéciales ;

n) Contre-indications ;

o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des circonstances pathologiques particulières. S'il y a lieu, les précautions particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le médicament et qui l'administrent aux patients ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient ;

p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines ;

q) Interactions médicamenteuses et autres ;

r) Posologie et mode d'administration ;

s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;

t) Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu ;

u) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.

####### Article R5128-3

Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés à l'article R. 5128-2, le résumé des caractéristiques doit comporter :

a) Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements ;

b) Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi répond aux spécifications prévues.

####### Article R5133

I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :

a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;

b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;

c) Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer :

1. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale ;

2. Soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité ;

3. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans [*délai*] en France ou dans un autre pays membre des communautés européennes selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisée en France.

Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés doivent être fournis.

d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel ;

e) Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité.

II. - 1. Pour l'application du c du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.

2. Pour l'application du e du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie :

a) Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;

b) L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de dilution de chacun de ses composants ;

c) La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.

####### Article R5139

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.

Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5144-2, que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence :

a) Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;

b) Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au livre V.

Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés aux trois alinéas précédents ne peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au b, que si celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence.

Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5140, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé juge nécessaire d'ordonner.

Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, ou lorsqu'une décision de modification d'office le rend nécessaire, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend toutes mesures appropriées.

Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication le nécessitant.

####### Article R5134

Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*] peut prendre les mesures suivantes :

a) Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;

b) Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;

c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;

d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ;

e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ;

f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.

####### Article R5130

Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent [*contenu*] :

a) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant ;

b) Les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;

c) L'interprétation de ces résultats ;

d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.

####### Article R5131

Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues [*contenu*] indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité et de l'activité pharmacologique du médicament sur l'animal afin de permettre à l'expert clinicien d'entreprendre des expertises sur l'homme avec toutes les garanties nécessaires.

####### Article R5137

L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai*].

Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.

L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].

####### Article R5135

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :

a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ;

b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ;

c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.

Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au a, b, c ou d de l'article R. 5143-5-1, elle comporte, le cas échéant, la mention : "Article R. 5143-5-8 du code de la santé publique" et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire.

Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu de l'article R. 5143-5-11.

Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.

L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.

Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e), ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

####### Article R5132

Les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions de l'expert relatives notamment [*contenu*]:

a) Aux indications et à l'effet thérapeutique ;

b) A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;

c) A l'évaluation de l'efficacité du dosage ;

d) Aux contre-indications et aux effets secondaires ;

e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.

####### Article R5138

Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*].

La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5128 du présent code et elle est accompagnée d'un dossier comprenant [*contenu*] :

a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur le marché ;

b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le marché ;

c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;

e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ;

f) La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ;

g) La compétence des nouveaux modèles destinés à la vente ;

h) Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;

i) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision.

Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé [*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois.

####### Article R5136

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*] refuse l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :

a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions de la présente section et, en particulier, à celles des articles R. 5128 à R. 5133 et R. 5143 ;

b) Si la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ;

c) Si l'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur ;

d) Si la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;

e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.

La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

####### Article R5136-1

Lorsque la demande est présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques [*point de départ*] institué par l'article 8 de la directive 75/319/CEE du Conseil des communautés européennes.

Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.

Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2. Le comité est informé de cette décision.

####### Article R5133-1

Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

####### Article R5135-1

Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux a et b de l'article R. 5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées approuvées [*accord tacite*].

####### Article R5139-1

Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5140-1 et R. 5140-2 après un avis favorable du comité des spécialités pharmaceutiques, les décisions mentionnées à l'article R. 5139 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.

####### Article R5136-2

Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres des communautés européennes, il en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le directeur général de l'agence a statué. Il fournit, à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.

Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne il transmet immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1.

####### Article R5135-2

Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 511-1 soumettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable.

####### Article R5135-3

Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant :

a) Un vaccin vivant ;

b) Un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque ;

c) Ou un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de vaccination,

soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise en circulation de ce lot.

Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit effectuer les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.

Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.

####### Article R5135-3-1

Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement.

Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la mise en circulation de ce lot. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.

Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.

Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable.

####### Article R5135-4

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.

Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.

####### Article R5141

La commission mentionnée à l'article R. 5140 siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et comprend [*composition*]:

1° Trois membres de droit :

- le directeur général de la santé ou son représentant ;
- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
- le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.

2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :

a) Le président de la commission nationale de la pharmacopée ou son représentant ;

b) Le président de la commission de la transparence ou son représentant ;

c) Le président de la commission nationale de la pharmacovigilance ou son représentant ;

d) Le président de la commission des stupéfiants et des psychotropes ou son représentant ;

e) Le président de la commission de contrôle de la publicité ou son représentant.

3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans [*durée du mandat*] :

Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;

Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;

Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de et de la thérapeutique.

Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent [*attributions*] ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.

En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé nomme un président de séance.

La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française.

####### Article R5140

Les décisions mentionnées aux articles R. 5135, R. 5136, R. 5136-1, R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission constituée à cet effet [*autorité compétente*].

Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.

Les décisions prévues aux articles R. 5135, R. 5137, R. 5138 et R.5139 [*autorisation, renouvellement, changement de titulaire, suspension du visa d'autorisation*] sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.

####### Article R5142

En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.

Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué .

Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Article R5140-1

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie est soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques [*autorité compétente*] mentionné à l'article R. 5136-1.

Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, n'a demandé, au cours des cinq années précédentes [*délai*], l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.

Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande [*délai*], une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité des spécialités pharmaceutiques.

####### Article R5141-1

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

####### Article R5141-2

Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

####### Article R5140-2

Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques [*autorité compétente*].

####### Article R5141-3

La commission [*mentionnée à l'article R. 5140*] peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Article R5141-4

Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

####### Article R5141-5

Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation

####### Article R5143

Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou à défaut de conditionnement extérieur l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 601 doit porter les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :

a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom fantaisie ;

b) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;

c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;

d) La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés ;

e) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;

f) La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ;

g) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;

h) Le numéro du lot de fabrication ;

i) La date de péremption en clair ;

j) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;

k) Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;

l) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;

m) La mention : "Médicament autorisé n°" suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;

n) Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;

o) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;

p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;

q) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;

r) Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au e de l'article R. 5133, la mention : "médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de l'indication thérapeutique.

Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.

Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés au p de l'article R. 5128-2, son conditionnement extérieur doit comporter un pictogramme, dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.

####### Article R5143-1

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5143, lorsque les médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de blister doivent porter au moins les indications suivantes :

a) La dénomination du médicament ou du produit ;

b) Le nom de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;

c) Le numéro du lot de fabrication ;

d) La date de péremption.

####### Article R5143-2

Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5143 peuvent ne porter que les indications suivantes :

a) La dénomination du médicament ou du produit ;

b) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;

c) La date de péremption ;

d) Le numéro du lot de fabrication ;

e) Le contenu en poids, en volume ou en unités.

####### Article R5143-3

Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à l'article R. 5143, l'étiquetage du blindage de protection doit fournir toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indiquer, s'il y a lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient.

L'étiquetage du conditionnement primaire doit comporter les renseignements suivants :

a) Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucléide ;

b) L'identification du lot et la date de péremption ;

c) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;

d) Le symbole international de la radioactivité ;

e) La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.

###### Paragraphe 8 : Dispositions diverses

####### Article R5144

Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.

####### Article R5143-26

A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.

####### Article R5143-27

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Paragraphe 4 : Notice des médicaments ou produits soumis à autorisation

####### Article R5143-4

La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les mentions citées à l'article R. 5143-5 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.

Elle doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles.

Elle peut en outre être rédigée en plusieurs langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.

####### Article R5143-5

La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle doit comporter, dans l'ordre, les indications suivantes :

1. Pour l'identification du médicament ou du produit :

a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune lorsqu'il ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie ;

b) La composition qualitative complète en principes actifs et excipients ainsi que la composition quantitative en principes actifs, en utilisant les dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ;

c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unité de prises, pour chaque présentation du médicament ou du produit ;

d) La classe pharmaco-thérapeutique ou le type d'activité ;

e) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant.

2. Les indications thérapeutiques.

3. L'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament relatives aux contre-indications, aux précautions d'emploi, aux interactions médicamenteuses et autres interactions susceptibles d'affecter l'action du médicament et aux mises en garde spéciales.

Cette énumération doit :

a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes d'utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques ;

b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ;

c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit et qui sont définis par les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7.

4. Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier :

a) La posologie ;

b) Le mode et, si nécessaire, la voie d'administration ;

c) La fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament ou produit peut ou doit être administré,

et, le cas échéant, selon la nature du produit :

d) La durée du traitement ;

e) La conduite à tenir en cas de surdosage ;

f) La conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise ;

g) La mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage.

5. Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir, ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice.

6. Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur, avec :

a) Une mise en garde contre tout dépassement de cette date ;

b) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;

c) S'il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de détérioration.

7. La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.

Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination du conditionnement et de ses contenus non utilisés.

La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser que ne figurent pas sur la notice les indications thérapeutiques dont la mention est susceptible d'entraîner des inconvénients graves pour certains patients.

###### Paragraphe 5 : Médicaments soumis à prescription restreinte

####### Article R5143-5-1

L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :

a) Médicament réservé à l'usage hospitalier ;

b) Médicament à prescription hospitalière ;

c) Médicament à prescription initiale hospitalière ;

d) Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;

e) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au e ne fait pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte.

L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.

Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement.

####### Article R5143-5-2

I. - Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier a les effets suivants :

1° La prescription du médicament est réservée :

- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées aux articles L. 4111-1, L. 4111-2, L. 4111-3, L. 4111-4, L. 4112-6, L. 4131-4, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, modifiée par la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ;
- ou, dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée, à un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il y exerce ;
- ou, dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8.

L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5143-5-5 ;

2° La dispensation du médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1 ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 ;

3° L'administration du médicament ne peut être effectuée qu'au cours d'une hospitalisation dans un établissement énuméré au 1° ou dans une structure mentionnée à l'article R. 712-2-1.

II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription, à la délivrance et à l'administration du médicament sont justifiées par des contraintes techniques d'utilisation ou par des raisons de sécurité d'utilisation, nécessitant que le traitement s'effectue sous hospitalisation.

####### Article R5143-5-3

I. - Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière a pour effet de réserver la prescription du médicament :

- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées aux articles L. 4111-1, L. 4111-2, L. 4111-3, L. 4111-4, L. 4112-6, L. 4131-4, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, modifiée par la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 2003-160 du 26 février 2003 ;
- ou, dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée, à un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il y exerce ;
- ou, dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8.

L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5143-5-5.

II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic et le suivi des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé ou par ses caractéristiques pharmacologiques, son degré d'innovation, ou un autre motif de santé publique.

III. - L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en outre, prévoir que, pendant tout ou partie du traitement, il doit être administré au cours d'actes de soins ou de diagnostic effectués, sans hospitalisation, dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.

####### Article R5143-5-4

I. - Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a les effets suivants :

1° La prescription initiale du médicament est réservée :

- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées aux articles L. 4111-1, L. 4111-2, L. 4111-3, L. 4111-4, L. 4112-6, L. 4131-4, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, modifiée par la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 2003-160 du 26 février 2003 ;
- ou, dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée, à un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il y exerce ;
- ou, dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8.

L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5143-5-5.

2° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement.

L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'intervention d'un diagnostic dans un établissement mentionné au 1° et sans l'élaboration d'une nouvelle prescription initiale.

II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé.

####### Article R5143-5-5

I. - Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes a les effets suivants :

1° La prescription ou la prescription initiale du médicament est réservée aux médecins auxquels a été reconnue une qualification de spécialiste dans les conditions prévues par le décret n° 2004-252 du 19 mars 2004.

2° Dans l'hypothèse où seule la prescription initiale du médicament est réservée à certains médecins spécialistes, le traitement peut, après la première prescription, être renouvelé par tout médecin dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement.

L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée par des personnes autres que celles autorisées à effectuer la prescription initiale.

II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, à son degré d'innovation, ou à un autre motif de santé publique.

####### Article R5143-5-6

I. - Le classement d'un médicament dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner sa prescription à la réalisation d'examens périodiques auxquels doit se soumettre le patient.

L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.

Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont respectées.

Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de réalisation des examens requis, devient caduque.

Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients.

II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi.

####### Article R5143-5-7

Lors de la présentation d'une ordonnance prescrivant un médicament classé dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte, le pharmacien s'assure, selon les règles figurant aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6, de l'habilitation du prescripteur à le prescrire et, le cas échéant, de la présence, sur l'ordonnance, des mentions obligatoires et de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale.

####### Article R5143-5-8

Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n'exerçant pas dans un établissement, service ou centre mentionné aux articles R. 5143-5-2 R. 5143-5-3 et R. 5143-5-4, ou ne répondant pas aux conditions prévues par l'article R. 5143-5-5 peuvent être autorisés à administrer eux-mêmes certains médicaments classés dans une des catégories mentionnées au a, b, c ou d de l'article R. 5143-5-1. Cette autorisation ne vaut que dans les cas où ils interviennent en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire.

Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au classement mentionné au a, au b ou au c de l'article R. 5143-5-1 autorise cependant l'administration directe prévue à l'alinéa précédent, elle peut réserver cette possibilité à certaines des catégories de prescripteurs mentionnées à l'article R. 5143-5-5. Cette restriction ne peut être apportée que si elle est justifiée par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, à son degré d'innovation ou à un autre motif de santé publique.

L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui sont autorisés à procéder à son administration directe.

####### Article R5143-5-9

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions des articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-8 et de l'article R. 5143-5-11 et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement.

####### Article R5143-5-10

Pour l'application des dispositions des articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-8, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont respectivement considérés comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

####### Article R5143-5-11

L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré qu'aux professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur présentation d'une commande à usage professionnel effectuée dans les conditions prévues à l'article R. 5194, pour des raisons liées à la sécurité d'utilisation du médicament et nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un professionnel de santé.

###### Paragraphe 6 : Spécialités génériques et droit de substitution du pharmacien

####### Article R5143-8

Les spécialités répondant à la définition de la spécialité générique énoncée à l'article L. 5121-1 sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité.

Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques.

La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est suspendue ou supprimée.

####### Article R5143-8-1

Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140. Cette décision mentionne le principe actif, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française.

L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée, par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.

####### Article R5143-8-2

Une spécialité générique ou une spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence, dont l'autorisation de mise sur le marché est supprimée, est radiée du répertoire des groupes génériques. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique ou d'une spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence est suspendue, il en est fait mention au répertoire des groupes génériques pendant la durée de cette suspension.

Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire sont publiées au Journal officiel de la République française.

####### Article R5143-8-3

Le répertoire des groupes génériques présente les spécialités incluses dans chaque groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune précédée de la mention dénomination commune et par voie d'administration. Les mentions qui doivent, en application de l'article R. 5000-1, figurer dans une prescription libellée en dénomination commune sont spécifiées dans le répertoire à l'attention des prescripteurs.

Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination au sens de l'article R. 5000, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'elle contient.

On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients.

####### Article R5143-9

I. - Pour l'application de l'article L. 601-6, on entend par :

- biodisponibilité : la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;
- bioéquivalence : l'équivalence des biodisponibilités.

II. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer des études de biodisponibilité chez l'homme visant à démontrer sa bioéquivalence avec une spécialité de référence, une spécialité dont il est prouvé qu'elle satisfait à l'un ou l'autre des critères suivants :

a) Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l'origine du principe actif sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ;

b) Soit sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, soit son principe actif, au regard notamment de sa toxicité ou d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; dans ces cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation pharmaceutique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que le principe actif de la spécialité considérée sera délivré dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu'il l'est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence.

La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.

####### Article R5143-10

Lorsqu'il délivre un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit en application de l'article L. 512-3, le pharmacien indique sur l'ordonnance le nom du médicament ou du produit délivré, qui, dans le cas d'une spécialité pharmaceutique, est sa dénomination au sens de l'article R. 5000. Il inscrit sur l'ordonnance la forme pharmaceutique du médicament délivré si celle-ci diffère de celle du médicament prescrit ; il fait de même pour le nombre d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit, si ce nombre d'unités diffère pour le médicament délivré de celui du médicament prescrit.

Il appose, en outre, sur cette ordonnance, le timbre de l'officine et la date de la délivrance.

####### Article R5143-11

La mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de la substitution prévue au deuxième alinéa de l'article L. 512-3 est la suivante : "Non substituable". Cette mention est portée de manière manuscrite sur l'ordonnance avant la dénomination de la spécialité prescrite.

###### Paragraphe 2 bis : Importation et exportation des médicaments

####### Importation

######## Article R5142-11

Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 doit, avant son importation dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5142-12 à R. 5142-15, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5142-15-1 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique.

######## Article R5142-12

Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que des médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation.

Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation défini à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel, l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour un médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dès que les opérations d'importation prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des dates des opérations correspondantes.

L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

######## Article R5142-13

Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation.

######## Article R5142-14

La demande d'autorisation d'importation doit indiquer :

a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ;

b) Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ;

c) Sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ;

d) Les quantités importées ;

e) L'objectif de l'importation.

Cette demande est accompagnée :

1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la lettre d'intention prévue aux articles L. 209-12, R. 2032 et R. 2033 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale ou, si cet avis n'a pas encore été donné, par l'accusé de réception du projet de recherche mentionné à l'article R. 2016 ;

2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ;

3° Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, d'une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette autorisation ;

4° Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ;

5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament.

Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.

######## Article R5142-14-1

Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés à l'article R. 5142-14.

Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande.

######## Article R5142-15

L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article R. 5142-12, ou une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un médicament importé, est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.

Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.

######## Article R5142-15-1

Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique :

1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché ;

2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la condition que les deux spécialités soient fabriquées par des entreprises ayant un lien juridique de nature à garantir leur origine commune. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique.

######## Article R5142-15-2

Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies :

1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens de l'article 77 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5142-15-3 et R. 5142-15-4, le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le classement dans les catégories mentionnées à l'article R. 5135, le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.

En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification de la dénomination initialement proposée.

######## Article R5142-15-3

La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation parallèle est sollicitée, peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne :

- la durée de stabilité, les précautions particulières de conservation lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
- la taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage ;
- la composition en excipients ;
- la date de la dernière révision de la notice.

######## Article R5142-15-4

I. - L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle doit être identique à celui de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'il comporte :

- l'ajout, en sus des mentions prévues au l de l'article R. 5143, du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
- le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance aux lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;
- les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
- la taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention :

"différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France".

II. - La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle doit être identique à celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'elle comporte :

- l'ajout, en sus des mentions prévues au point 1 (e) de l'article R. 5143-5, du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
- la composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
- les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
- la date de sa dernière révision aux lieu et place de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.

######## Article R5142-15-5

La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Elle mentionne :

1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;

2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France : sa dénomination au sens de l'article R. 5000, sa forme pharmaceutique et sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;

3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique objet de la demande d'autorisation d'importation parallèle :

a) L'Etat de provenance ;

b) La dénomination et le contenu du conditionnement de la spécialité dans l'Etat de provenance, en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, ainsi que la dénomination au sens de l'article R. 5000 et le contenu du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;

c) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ;

d) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans l'Etat de provenance, ainsi que le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de cette dernière ;

e) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative et quantitative en principes actifs, et la composition qualitative en excipients ;

f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré la spécialité ;

g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité ;

h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;

i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de l'autorisation d'importation parallèle ;

j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5106 qui sera chargé du stockage.

######## Article R5142-15-6

La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier comprenant :

a) Un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat de provenance, dont l'importation en France est envisagée ;

b) Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au sens de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;

c) Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;

d) Une déclaration du demandeur indiquant que l'état originaire du médicament ne sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement.

######## Article R5142-15-7

Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5142-15-5 et R. 5142-15-6 vaut refus d'autorisation de l'importation parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande.

Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les délais mentionnés à l'alinéa précédent sont suspendus jusqu'à communication de celles-ci au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

######## Article R5142-15-8

L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées à l'article R. 5142-15-3 et R. 5142-15-4 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.

######## Article R5142-15-9

I. - Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle doit avertir le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité pharmaceutique, préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.

II. - Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en France.

######## Article R5142-15-10

La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation d'importation parallèle. Elle est accompagnée d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits par l'intéressé, soit à l'appui de sa demande d'autorisation initiale, soit lors de sa dernière demande de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation. Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles R. 5142-15-2 et R. 5142-15-8. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement.

######## Article R5142-15-11

Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

######## Article R5142-15-12

Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation parallèle, la dénomination de la spécialité pharmaceutique importée au sens de l'article R. 5000 et l'Etat de provenance.

######## Article R5142-15-13

I. - La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France relatives :

- au résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128-2, sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
- au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5135.

II. - Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions de l'article R. 5142-15-4 et du I du présent article.

######## Article R5142-15-14

L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. 5106, d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3.

######## Article R5142-15-15

Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. 5144-4, concernant la spécialité importée.

Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5142-15-4 et R. 5142-15-13.

######## Article R5142-15-16

Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation parallèle, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation d'importation qui figure sur le conditionnement. Lorsque ce numéro ne figure pas sur le conditionnement au moment de l'importation, l'autorisation d'importation parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.

####### Exportation

######## Article R5142-16

Les certificats mentionnés à l'article L. 603 sont délivrés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

La durée de validité de ces certificats est de trois ans.

######## Article R5142-17

I. Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 603, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation.

Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.

En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois.

Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation.

II. Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article L. 603, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l'exportation.

######## Article R5142-18

La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 603 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.

Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :

a) La dénomination du médicament ;

b) Ses indications thérapeutiques ;

c) Sa présentation ;

d) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ;

e) Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.

####### Dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants ou psychotropes

######## Article R5142-19

Les dispositions du présent paragraphe 2 bis s'appliquent à l'importation et à l'exportation :

1° Des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;

2° Des médicaments classés comme psychotropes.

Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles R. 5173, R. 5209 et R. 5186.

###### Paragraphe 6-1 : Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune

####### Article R5143-11-1

Au vu d'une prescription libellée en dénomination commune, le pharmacien dispense un médicament répondant à toutes les mentions prévues à l'article R. 5000-1.

Néanmoins, la forme pharmaceutique orale à libération immédiate du médicament dispensé peut être différente de celle figurant dans la prescription libellée en dénomination commune, sous réserve que le médicament dispensé figure dans le même groupe générique que le médicament prescrit.

###### Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques

####### Article R5143-12

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3 après avis de la commission prévue à l'article R. 5140 et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies au présent paragraphe.

####### Article R5143-13

Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il mentionne :

a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;

b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;

c) La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques ;

d) Le ou les degrés de dilution ;

e) La contenance du ou des modèles de vente.

####### Article R5143-14

Le dossier de demande d'enregistrement mentionné à l'article R. 5143-13 est en outre accompagné :

a) Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des médicaments ;

b) D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;

c) D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;

d) Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant des méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;

e) Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;

f) S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ;

g) D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le produit ;

h) D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

i) Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.

####### Article R5143-15

Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.

Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de 210 jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration d'un délai de 210 jours à compter de la date de réception de cette demande.

Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.

####### Article R5143-16

L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5143-13 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.

####### Article R5143-17

Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux b et d de l'article R. 5143-14 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

####### Article R5143-18

Toute modification concernant les données mentionnées au a de l'article R. 5143-13 et à l'article R. 5143-14 est soumise pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

Toute modification concernant les données mentionnées aux b, c et d de l'article R. 5143-13 donne lieu à un nouvel enregistrement.

####### Article R5143-19

Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

La demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R. 5143-13 :

a) Une copie de la décision d'enregistrement ;

b) L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;

c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.

Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la présentation de la demande.

####### Article R5143-20

L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les décisions de refus, suspension ou suppression sont notifiées au demandeur, sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.

La période de suspension ne peut être supérieure à un an.

Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend toutes mesures appropriées.

Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.

####### Article R5143-21

L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :

a) Médicament homéopathique en caractères très apparents ;

b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution ;

c) Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;

d) La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;

e) La date de péremption en clair ;

f) La forme pharmaceutique ;

g) La contenance du modèle de vente ;

h) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;

i) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;

j) Le numéro du lot de fabrication ;

k) Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention enregistrement sans indications thérapeutiques ;

l) Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent ;

m) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;

n) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.

####### Article R5143-22

Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques, de suspension ou de suppression de ceux-ci sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

###### Paragraphe 2 ter : Autorisation temporaire d'utilisation

####### Article R5142-20

L'autorisation, pour une durée limitée, d'utilisation à titre exceptionnel des médicaments mentionnés à l'article L. 601-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au vu d'un dossier présenté et instruit dans les conditions ci-après.

####### Article R5142-21

La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.

Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :

1. Les renseignements, le texte provisoire du résumé des caractéristiques du produit et les autres documents mentionnés aux articles R. 5128 à R. 5132, établis en fonction des éléments dont le demandeur dispose au moment du dépôt de la demande d'autorisation temporaire d'utilisation, accompagnés des titres et objectifs des essais en cours avec leur état d'avancement et des essais programmés, de l'identité du ou des investigateurs, et de la désignation du ou des lieux concernés ;

2. Le projet d'étiquetage, établi conformément aux dispositions de l'article R. 5142-26 ;

3. Le projet de notice, établi conformément au résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1 ci-dessus ;

4. Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire s'engageant à déposer une telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder.

####### Article R5142-22

Lorsque l'autorisation prévue au a de l'article L. 601-2 est subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments suivants :

1° Le rappel de la portée exacte de l'autorisation accordée ;

2° Les critères d'utilisation établis en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1 de l'article R. 5142-21 ;

3° Les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament ;

4° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :

a) Aux caractéristiques des patients traités ;

b) A l'utilisation effective du médicament ;

c) Aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation ;

5° Conformément à l'article R. 5144-20-1 :

a) Le ou les destinataires des déclarations prévues à l'article R. 5144-19 et au premier alinéa de l'article R. 5144-20 ;

b) Le contenu et la périodicité des informations prévues au deuxième alinéa de l'article R. 5144-20 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.

Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés.

####### Article R5142-23

La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au b de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à l'article L. 595-5.

Elle comporte les éléments suivants :

1. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;

2. La justification de la prescription ;

3. L'indication thérapeutique pour laquelle le médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ;

4. L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.

####### Article R5142-24

Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5142-21 et R. 5142-23, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5134.

En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier et, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation.

####### Article R5142-25

I. - Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation :

a) Est accordée pour une durée d'un an, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ;

b) Comporte la dénomination du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;

c) Indique le classement du médicament dans les catérogies énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;

d) Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

II. - Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation :

a) Est accordée pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ;

b) Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2 et 3 de l'article R. 5142-23 et comporte les renseignements suivants :

1. Le nom et les coordonnées du prescripteur ;

2. Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ;

3. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;

4. Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;

5. La durée de l'autorisation ;

c) Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.

####### Article R5142-26

I. - L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2 comporte au moins les mentions suivantes :

1. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;

2. Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;

3. Le numéro du lot de fabrication ;

4. La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;

5. La composition en principes actifs ;

6. La date de péremption ;

7. Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament.

Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.

II. - L'étiquetage des médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2 comporte au moins les informations suivantes :

a) La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;

b) Le numéro du lot de fabrication ;

c) La date de péremption.

####### Article R5142-27

L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande dans les formes prévues au présent paragraphe.

Cette nouvelle demande contient en outre toute information nouvelle obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences de son utilisation. Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, le titulaire des droits d'exploitation indique les quantités délivrées pendant cette même période et joint les rapports mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5144-20.

####### Article R5142-28

Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.

La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois.

La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.

En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième alinéa de l'article R. 5139 sont applicables.

####### Article R5142-29

Lorsqu'un médicament qui bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament ainsi autorisé, qui lui sont communiqués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; le cas échéant, le directeur général proroge la durée de validité de l'autorisation temporaire jusqu'à l'entrée en vigueur de l'autorisation de mise sur le marché.

La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au titulaire de cette autorisation et, s'il est distinct, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

#### Chapitre 1 bis : Pharmacies à usage intérieur

##### Section 1 : Pharmacies à usage intérieur des établissements de santé autres que les structures d'hospitalisation à domicile, des établissements de chirurgie esthétique, des établissements médico-sociaux, des syndicats interhospitaliers, des groupements de coopération sanitaire et des établissements pénitentiaires

###### Sous-section 1 : Dispositions générales

####### Article R5104-8

Pour l'application de l'article L. 5126-1, sont considérés comme établissements médico-sociaux recevant des malades :

1° Les établissements médico-sociaux assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues au 6° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;

2° Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2° et 7° du même article.

####### Article R5104-9

Il ne peut être autorisé qu'une pharmacie à usage intérieur par site géographique d'implantation d'un établissement de santé, de chirurgie esthétique ou médico-social ou des établissements membres d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire. On entend par site géographique tout lieu où sont installées des structures habilitées à assurer des soins et non traversé par une voie publique.

Une pharmacie à usage intérieur peut disposer de locaux implantés sur plusieurs emplacements distincts situés dans un ou plusieurs sites géographiques.

####### Article R5104-10

Une pharmacie à usage intérieur peut desservir plusieurs sites géographiques relevant d'un même gestionnaire public ou privé à condition que la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins dans chaque site puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes, dans les conditions fixées par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus aux articles R. 5104-20 et R. 5203.

La pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut desservir dans les mêmes conditions :

1° Les sites géographiques du ou des établissements médico-sociaux gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6111-3 au profit des malades qui y sont traités ;

2° Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6141-3 dans les conditions prévues par l'article L. 3411-5 ;

3° Les centres de planification ou d'éducation familiale gérés par cet établissement de santé, en médicaments, produits ou objets que ces centres délivrent en application des articles L. 2311-4 et L. 2311-5 ;

4° Les installations de chirurgie esthétique, gérées par cet établissement de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 6322-1 ;

5° L'établissement pénitentiaire et les locaux de rétention administrative au sein desquels l'établissement de santé assure les missions du service public hospitalier, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 6112-1.

####### Article R5104-11

Les pharmacies à usage intérieur des syndicats interhospitaliers ou des groupements de coopération sanitaire desservent les structures énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5104-10 gérées par les établissements de santé membres de ces syndicats, dans les conditions prévues au premier alinéa du même article.

####### Article R5104-12

Par dérogation aux articles R. 5104-9 et R. 5104-10, il peut être implanté une pharmacie à usage intérieur dans tout lieu dépendant d'un établissement de santé, d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un syndicat interhospitalier en vue d'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet établissement ou des membres de ce groupement ou de ce syndicat ou d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux ou de vendre au public des médicaments et des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues à l'article L. 5126-4.

Le fonctionnement de cette pharmacie doit permettre aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation prévues à l'article R. 5104-10.

####### Article R5104-13

Dans les établissements pénitentiaires ou les locaux de rétention administrative qui ne peuvent être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé désigné pour y assurer les missions du service public hospitalier, l'établissement de santé implante une pharmacie à usage intérieur. Cette pharmacie doit être située en dehors des locaux de détention ou des locaux de rétention administrative.

####### Article R5104-14

Dans les établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins, une pharmacie à usage intérieur doit être implantée.

###### Sous-section 2 : Installation et fonctionnement

####### Article R5104-15

Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer l'ensemble des missions suivantes :

1° La gestion, l'approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;

2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;

3° La division des produits officinaux.

En outre, sous réserve qu'elles disposent des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer d'autres activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. 5137-1, notamment :

1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;

2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les expérimentations ou essais des médicaments mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ;

3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;

4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 (5e alinéa) ;

5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques.

####### Article R5104-16

Les pharmacies doivent disposer des équipements propres à assurer les contrôles adaptés sur les matières premières et les produits finis. Toutefois, une pharmacie à usage intérieur peut, dans des cas exceptionnels, confier certaines des opérations de contrôle à un laboratoire sous-traitant par un contrat écrit qui fixe les responsabilités respectives des parties. Dans ces cas, le pharmacien chargé de la gérance doit s'assurer que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants et justifier de ce recours auprès de l'inspection compétente. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance doit être autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire dont est membre l'établissement où elle est implantée.

Pour certaines préparations hospitalières, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut en confier la réalisation à un établissement pharmaceutique de cet établissement de santé dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 5121-1. Elle peut également s'approvisionner en préparations hospitalières auprès d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un établissement pharmaceutique d'un autre établissement de santé dans les conditions de l'article L. 5126-2.

####### Article R5104-17

La conception, la superficie, l'aménagement et l'agencement des locaux de la pharmacie à usage intérieur doivent être adaptés aux activités dont est chargée cette pharmacie.

Ces locaux doivent être d'accès aisé pour faciliter la livraison et la réception des produits ainsi que leur bonne conservation.

La pharmacie doit disposer d'un local permettant d'assurer l'isolement des médicaments et autres produits lorsque leur livraison a lieu exceptionnellement en dehors de ses heures d'ouverture.

L'aménagement et l'équipement de la pharmacie doivent permettre une délivrance rapide et aisée aux structures desservies.

####### Article R5104-18

Les locaux doivent être installés et équipés de façon à assurer la bonne conservation, le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que leur sécurité et celle du personnel concerné.

####### Article R5104-19

Si l'établissement est amené à délivrer des médicaments ou produits au public en application des articles L. 5126-2 (3e alinéa), L. 5126-4 ou L. 6112-6, les locaux de la pharmacie à usage intérieur doivent comporter un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné.

####### Article R5104-20

Les pharmacies à usage intérieur ne peuvent fonctionner qu'en présence du pharmacien chargé de la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à l'article R. 5008 exerçant dans cette pharmacie.

Elles doivent, en outre, fonctionner conformément aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Par ailleurs, un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 5121-1, L. 5126-5 et L. 5137-1 autres que ceux concernés par l'arrêté prévu à l'article R. 5203 sont détenus, prescrits et dispensés. Cet arrêté fixe en outre les conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits, objets, dispositifs médicaux stériles mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12.

###### Sous-section 3 : Conditions d'octroi, de modification, de transfert, de suppression, de suspension et de retrait de l'autorisation

####### Article R5104-21

La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7 de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.

Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5104-22.

La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants :

a) Le nombre de lits et de places à desservir par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;

b) L'énumération des activités envisagées y compris, le cas échéant, la délivrance au public des médicaments ou des dispositifs médicaux stériles en application de l'article L. 5126-4 ;

c) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;

d) Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ;

e) Le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux et, le cas échéant, le ou les sites géographiques dont la desserte est prévue ;

f) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5104-15 à R. 5104-20 ;

g) Les modalités envisagées pour la dispensation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sur le ou les sites d'implantation de la pharmacie et, s'il y a lieu, sur les autres sites desservis par la pharmacie ;

h) Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur en application de l'article R. 5104-12, tout renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ;

i) En outre, pour les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, l'arrêté ou l'acte d'approbation respectivement prévus aux articles L. 6132-2 et L. 6133-3 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat ou du groupement ;

j) Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique, d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1 ;

k) Lorsque l'autorisation est sollicitée en application de l'article L. 5126-3, la convention fixant les engagements des parties, mentionnée au deuxième alinéa de cet article.

####### Article R5104-22

L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements pénitentiaires, et par le préfet du département du lieu d'implantation prévu, pour les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5104-8 et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le préfet prennent leur décision après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et, selon le cas, de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, l'autorité administrative compétente peut statuer.

L'autorisation mentionne le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux ainsi que, le cas échéant, le ou les autres sites géographiques desservis.

L'autorisation mentionne le temps de présence minimal du pharmacien chargé de la gérance.

Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre du deuxième alinéa de l'article R. 5104-15 qui figurent alors dans l'autorisation.

Lorsqu'un établissement de santé remplit les conditions de l'article R. 5104-19, l'autorisation mentionne l'activité de dispensation au public prévue à l'article L. 5126-4.

Une copie de cette autorisation est adressée au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

En outre, elle est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des préparations hospitalières ou à stériliser les dispositifs médicaux.

####### Article R5104-23

Le silence gardé par l'autorité administrative compétente, à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7, vaut autorisation tacite pour les activités qui font l'objet de la demande.

L'autorité administrative compétente peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au premier alinéa ci-dessus est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.

####### Article R5104-24

La pharmacie dont la création ou le transfert a été autorisé doit fonctionner effectivement au plus tard à l'issue d'un délai d'un an qui court à compter du jour où l'autorisation a été notifiée ou est réputée acquise.

Si la pharmacie ne fonctionne pas à l'issue de ce délai, l'autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité administrative compétente.

####### Article R5104-25

Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5126-7, toute demande de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale est présentée dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5104-21. Toutefois, le dossier accompagnant la demande ne comporte, parmi les renseignements énumérés à cet article, que les informations permettant à l'autorité administrative compétente d'apprécier la nature et l'importance de la modification.

Les dispositions des articles R. 5104-22 et R. 5104-23 s'appliquent à l'autorisation de modification.

####### Article R5104-25-1

Lorsque la modification envisagée consiste à assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement, dans les conditions prévues à l'article L. 5126-3, la demande est formulée dans les conditions prévues à l'article R. 5104-21. Toutefois, le dossier accompagnant la demande ne comporte que les éléments d'information énumérés audit article permettant au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation d'apprécier la nature et l'importance des besoins de l'établissement bénéficiaire de la prestation ainsi que des moyens dont dispose, à cet effet, l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire qui sollicite l'autorisation.

Les deux derniers alinéas de l'article R. 5104-22 et l'article R. 5104-23 s'appliquent à l'autorisation prévue à l'article L. 5126-3. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation statue après avis de l'inspection régionale de la pharmacie, au vu de la convention mentionnée au k de l'article R. 5104-21. L'autorisation est accordée pour une durée maximum de cinq ans. Elle est renouvelable dans les conditions prévues pour son attribution initiale.

####### Article R5104-26

Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5104-21 et celles des articles R. 5104-22 et R. 5104-23 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. Ces demandes doivent comporter tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, préciser les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.

####### Article R5104-27

Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité administrative compétente a informé, selon le cas, la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou le représentant légal de la personne morale intéressée de la nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. L'autorité administrative compétente adresse une copie de la mise en demeure au pharmacien chargé de la gérance. Tout retrait ou suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.

Dans tous les cas, l'autorité administrative compétente adresse copie des décisions au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

###### Sous-section 4 : Pharmaciens assurant la gérance

####### Paragraphe 1 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, syndicats interhospitaliers, groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit public et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins

######## Article R5104-28

Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est responsable des activités prévues à l'article L. 5126-5 et autorisées pour cette pharmacie.

Le personnel attaché à la pharmacie exerce ses fonctions sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance et des pharmaciens adjoints de cette pharmacie à usage intérieur.

Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur dirige et, en liaison avec les autres pharmaciens, surveille le travail des internes en pharmacie et des étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire conformément aux dispositions respectivement de l'article 4 du décret n° 99-930 du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des résidents en médecine, des internes en pharmacie et des internes en odontologie et de l'article 2 du décret n° 85-385 du 29 mars 1985 fixant le statut des étudiants hospitaliers en pharmacie.

La comptabilité matière de la pharmacie est tenue sous son contrôle direct et sous sa responsabilité. La tenue de cette comptabilité est exclusive de tout maniement de fonds.

######## Article R5104-29

La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement public de santé autre qu'un hôpital local est assurée par un pharmacien exerçant l'une des fonctions suivantes :

1° Chef du service ou du département de pharmacie ;

2° Coordonnateur d'une fédération regroupant les services ou départements pharmaceutiques ;

3° Responsable de la structure en charge des missions prévues à l'article L. 5126-5, en cas d'organisation libre des soins et du fonctionnement médical dans les conditions de l'article L. 6146-8.

######## Article R5104-30

La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5104-13 est assurée par un pharmacien praticien hospitalier à temps plein ou pharmacien praticien à temps partiel.

######## Article R5104-31

Dans les hôpitaux locaux, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien visé au 1° de l'article L. 6152-1 recruté dans les conditions prévues par l'article R. 711-6-15.

Toutefois, dans un hôpital local ayant passé une convention avec un ou plusieurs autres établissements de santé au titre de l'article L. 6141-2, la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut être assurée, dans les conditions prévues à l'article R. 711-6-6, par un pharmacien visé au 1° de l'article L. 6152-1 appartenant à l'un des établissements signataires de la convention.

######## Article R5104-32

Dans les établissements médico-sociaux publics mentionnés au 1° de l'article R. 5104-8, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 ou par un pharmacien recruté à cet effet dans le cadre d'un contrat de droit public. Dans les établissements médico-sociaux publics mentionnés au 2° de l'article R. 5104-8, la gérance est assurée par un pharmacien contractuel recruté dans les mêmes conditions.

La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement médico-social géré par un établissement public de santé en application de l'article L. 6111-3 est assurée dans les conditions définies à l'article R. 5104-29 ou à l'article R. 5104-31, selon la nature de l'établissement gestionnaire.

######## Article R5104-33

Un praticien hospitalier peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur situées dans deux établissements publics de santé, dans les conditions prévues par l'article 4 du décret n° 84-431 du 24 février 1984 modifié portant statut des praticiens hospitaliers, sous réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chaque établissement, et notamment les urgences.

######## Article R5104-34

Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux ou trois pharmacies à usage intérieur situées dans des établissements médico-sociaux publics, sous réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chaque établissement, et notamment les urgences, et qu'il obtienne l'accord du représentant légal des établissements concernés.

######## Article R5104-35

Les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5104-30 doivent, lorsqu'ils exercent la gérance d'une pharmacie à usage intérieur implantée dans un établissement pénitentiaire, avoir fait l'objet d'une habilitation personnelle dans les conditions prévues par le code de procédure pénale, sans préjudice des dispositions de l'article 17-1 de la loi n° 95-73 du 21 janvier 1995 d'orientation et de programmation relative à la sécurité et du décret n° 2002-424 du 28 mars 2002 pris pour son application et fixant la liste des enquêtes administratives pouvant donner lieu à la consultation de traitements autorisés de données personnelles.

######## Article R5104-36

Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, son remplacement doit s'effectuer dans les conditions prévues par les dispositions statutaires qui lui sont applicables et pour une durée maximale d'un an.

######## Article R5104-37

Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné par le représentant légal de la personne morale intéressée.

En ce qui concerne les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux, cette désignation est subordonnée à la nomination du pharmacien dans l'une des fonctions mentionnées à l'article R. 5104-29.

Toutefois, en cas d'impossibilité de recourir à un tel pharmacien, peut être désigné à titre provisoire pour assurer la gérance un pharmacien ne remplissant pas l'une de ces fonctions. Cette désignation se fait dans les conditions prévues aux articles R. 714-21-22 à R. 714-21-24.

######## Article R5104-38

Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement visé au présent paragraphe ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine. Toutefois, dans les établissements médico-sociaux, si les besoins pharmaceutiques le permettent, ce temps de présence peut être réduit, sans qu'il soit inférieur à l'équivalent de deux demi-journées par semaine.

####### Paragraphe 2 : Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, établissements de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit privé

######## Article R5104-39

La gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant d'une personne privée est assurée par un pharmacien salarié qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, est lié à l'établissement par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

######## Article R5104-40

Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5104-39 comporte notamment les éléments suivants :

1° Le temps de présence du pharmacien qui ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine ou, dans les établissements médico-sociaux, à l'équivalent de deux demi-journées et sa répartition hebdomadaire ;

2° Les obligations de service du pharmacien et les modalités de son remplacement en cas d'absence ;

3° Les éléments de la rémunération du pharmacien et les conditions d'évolution de celle-ci prenant en compte, pour les pharmaciens des hôpitaux publics en détachement, les dispositions statutaires qui leur sont applicables ;

4° Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien le personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires au bon fonctionnement de la pharmacie.

Dans les groupements de coopération sanitaire qui ont la personnalité morale de droit privé, la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut être assurée par un pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 mis à disposition du groupement dans les conditions prévues par le statut dont il relève. Dans ce cas, le contrat de gérance ne comporte pas les éléments visés au 3° ci-dessus.

######## Article R5104-40-1

Dans les conditions prévues par leurs statuts, les pharmaciens appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 peuvent assurer la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans les établissements de santé privés assurant des soins de longue durée et les établissements médico-sociaux privés mentionnés au 1° de l'article R. 5104-8.

######## Article R5104-41

Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, il doit être remplacé. Son remplacement ne peut excéder un an. Ce remplacement est effectué :

a) Par un pharmacien inscrit, à cette fin, à l'une des sections D ou E de l'ordre national des pharmaciens ;

b) Par un pharmacien adjoint de la pharmacie à usage intérieur mentionné à l'article R. 5008.

Pour une absence inférieure à quatre mois, le remplacement peut, en outre, être effectué par un pharmacien qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, a sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens, en attendant qu'il soit statué sur sa demande.

Dans tous les cas, le pharmacien remplaçant est soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace ; ces obligations doivent figurer dans le contrat le liant à l'établissement.

######## Article R5104-42

Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé ou de chirurgie esthétique privés ou de trois pharmacies à usage intérieur d'établissements médico-sociaux privés, sous réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chacun des établissements concernés, et notamment les urgences, et qu'il ait, en outre, obtenu l'accord de la personne chargée de sa désignation dans chaque établissement.

######## Article R5104-43

Un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans un établissement public de santé ou médico-social public peut assurer également la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, de chirurgie esthétique ou médico-social privé, sous réserve que les conditions prévues à l'article R. 5104-42 soient remplies.

######## Article R5104-44

Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné, selon le cas, par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.

####### Paragraphe 3 : Etablissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins

######## Article R5104-45

La gérance de la pharmacie à usage intérieur des établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins est assurée par un pharmacien de nationalité française ou ressortissant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 4221-11 et L. 4221-12. Ce pharmacien est lié, par un contrat type fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la justice après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, à la personne ou au groupement de personnes ayant passé convention avec l'Etat en application de l'article 2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public pénitentiaire.

Ce pharmacien doit avoir fait l'objet d'une habilitation, conformément au décret n° 87-604 du 31 juillet 1987 fixant les conditions d'habilitation des personnes auxquelles peuvent être confiés certaines fonctions dans les établissements pénitentiaires.

######## Article R5104-46

Un pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur dans les établissements pénitentiaires mentionnés à l'article R. 5104-45, sous réserve que soit respecté, dans chaque établissement, le temps de présence prévu par le cahier des charges établi à l'occasion des marchés mentionnés à l'article 2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public pénitentiaire.

######## Article R5104-47

Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, il doit être remplacé. Son remplacement ne peut excéder un an.

Le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien remplissant les conditions d'exercice et de nationalité prévues à l'article R. 5104-45. Il est soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace ; ces obligations doivent figurer dans le contrat le liant à l'établissement.

######## Article R5104-48

Le pharmacien chargé de la gérance est désigné, selon le cas, par la personne physique ou par le représentant légal de la personne morale ayant passé convention avec l'Etat pour en assurer la fonction sanitaire.

###### Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur

####### Article R5104-49

Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un ou plusieurs des pharmaciens visés à l'article R. 5008 assistent le pharmacien chargé de la gérance.

En ce qui concerne les établissements de santé, le nombre de ces pharmaciens est déterminé en tenant compte du contrat conclu avec l'agence régionale de l'hospitalisation en application de l'article L. 6114-1 et en prenant en considération l'amélioration de la qualité du fonctionnement de la pharmacie, notamment à l'issue de l'accréditation de l'établissement réalisée conformément à l'article L. 6113-3.

Lorsque la pharmacie dispose d'assistants associés ou de praticiens attachés associés, il en est tenu compte pour la détermination de ce nombre.

####### Article R5104-50

Les pharmaciens adjoints qui s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, doivent être remplacés.

Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément aux dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie à l'établissement.

####### Article R5104-51

Les pharmaciens adjoints et les pharmaciens qui les remplacent dans les pharmacies à usage intérieur implantées dans des établissements pénitentiaires en vertu des articles R. 5104-13 ou R. 5104-14 doivent, en outre, répondre aux conditions d'exercice et de nationalité prévues respectivement aux articles R. 5104-35 ou R. 5104-45.

###### Sous-section 6 : Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles

####### Article R5104-52

La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles exerce les attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :

- de la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;
- des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.

Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel d'activité. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.

Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles des articles R. 5104-54 et R. 5104-56 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique.

####### Article R5104-53

Tout établissement de santé peut en outre constituer des commissions locales pour chacun des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces commissions exercent les missions décrites au premier alinéa de l'article R. 5104-52 sur le ou les sites concernés ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations générales définies par la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles de l'établissement.

####### Article R5104-54

La composition de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, la création et la composition des commissions locales ainsi que les modalités de désignation de leurs membres, leur organisation et leurs règles de fonctionnement sont définies par l'assemblée délibérante de l'établissement de santé après avis du président de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.

Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres de la commission.

La commission élit en son sein, parmi les médecins et les pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la majorité simple des membres de la commission.

La durée du mandat des membres de la commission est de quatre ans, renouvelable. Lorsque l'un des membres de la commission perd la qualité au titre de laquelle il a été désigné, son mandat est interrompu.

Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les moyens nécessaires à leur fonctionnement.

####### Article R5104-55

Dans les établissements publics de santé, la commission comprend, en tout état de cause mentionnés à l'article R. 5104-54 :

1° Un nombre de membres représentant les médecins et les pharmaciens au plus égal à vingt ; la moitié au moins de ces membres est désignée en son sein par la commission médicale d'établissement et le nombre des pharmaciens ne peut être supérieur au nombre des médecins ni inférieur au tiers de ce nombre ; dans les établissements publics de santé ne comportant qu'un seul service ou un seul pharmacien ou ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur et dans les hôpitaux locaux, ce collège est constitué de l'ensemble des membres de la commission médicale d'établissement ; dans les établissements ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur, le médecin ou le pharmacien mentionné à l'article L. 5126-6 est membre de droit de ce collège ;

2° Le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales ou son représentant ;

3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers désigné par et parmi les membres de la commission autres que ceux appartenant au collège des aides-soignants ;

4° Le correspondant local de matériovigilance ainsi que le correspondant local de biovigilance ;

5° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou son représentant dans les établissements qui en sont dotés ;

6° Un préparateur en pharmacie désigné parmi les préparateurs en pharmacie de l'établissement.

####### Article R5104-56

Le directeur de l'établissement ou son représentant, accompagné des collaborateurs de son choix, peut assister, avec voix consultative, aux séances de la commission du médicament et des dispositifs médicaux.

La commission du médicament et des dispositifs médicaux peut entendre toute personne qualifiée, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.

####### Article R5104-56-1

Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire qui sont autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres dans les conditions prévues à l'article L. 5126-1 ou à assurer les missions d'un établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles L. 6132-2 et L. 6133-1.

Le règlement intérieur du syndicat ou du groupement détermine, en fonction de la nature et de l'importance des activités pharmaceutiques assurées par le syndicat ou le groupement pour le compte des établissements de santé qui sont ses membres, les conditions dans lesquelles :

a) Les avis de la commission ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5104-52 sont transmis aux instances respectivement constituées au sein du syndicat ou du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci ;

b) Les sièges du collège prévu au 1° de l'article R. 5104-55 sont, le cas échéant, répartis entre le syndicat ou le groupement et ces différents établissements ;

c) Chacun des représentants mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 5104-55 est désigné par et parmi les instances ou les catégories de personnel respectivement concernées au sein de chacun des établissements membres et, le cas échéant, au sein du syndicat ou du groupement ;

d) Les dispositions de l'article R. 5104-56 s'appliquent au secrétaire général du syndicat ou à l'administrateur du groupement ainsi qu'aux directeurs des établissements de santé membres.

Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein une commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles.

##### Section 2 : Pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile

###### Sous-section 1 : Dispositions générales

####### Article R5104-57

Toute structure d'hospitalisation à domicile peut disposer d'une ou de plusieurs pharmacies à usage intérieur qui doivent être implantées dans un lieu leur permettant d'effectuer la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles au domicile des patients pris en charge par ces structures au moins une fois par jour et dans des délais compatibles avec les demandes urgentes.

Si la structure d'hospitalisation à domicile dépend d'un établissement de santé et en cas d'absence de pharmacie intérieure propre à cette structure, la pharmacie à usage intérieur de l'établissement assure cette dispensation, dans les conditions prévues au premier alinéa, aux patients pris en charge par cette structure d'hospitalisation à domicile.

###### Sous-section 2 : Installation et fonctionnement

####### Article R5104-58

Les dispositions des articles R. 5104-15 à R. 5104-18 et celles de l'article R. 5104-20 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.

Les arrêtés mentionnés à l'article R. 5104-20 fixent les dispositions spécifiques aux pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.

####### Article R5104-59

Le pharmacien chargé de la gérance veille à ce que les conditions de transport des produits pharmaceutiques chez les patients permettent de garantir rapidité, sécurité et parfaite conservation. Il assure le retrait de ces produits en tant que de besoin.

Il veille en outre à ce que toutes les explications et recommandations sur l'utilisation et la conservation des produits pharmaceutiques soient mises à la disposition du patient, sans préjudice des obligations de communication avec les patients qui s'imposent à la structure d'hospitalisation à domicile.

###### Sous-section 3 : Conditions d'octroi, de modification, de transfert, de suppression, de suspension et de retrait de l'autorisation

####### Article R5104-60

La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le représentant légal de la structure d'hospitalisation à domicile. Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation du lieu d'implantation prévu.

La demande est accompagnée d'un dossier comportant les renseignements suivants :

a) L'adresse des locaux de la structure d'hospitalisation à domicile où est implantée la pharmacie ;

b) La zone géographique d'intervention dans laquelle la structure exerce son activité ;

c) Le contrat d'objectifs et de moyens conclu entre l'établissement et l'agence régionale de l'hospitalisation conformément à l'article L. 6114-1 ;

d) Le nombre de places calculé conformément à l'article R. 712-2-3 ;

e) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;

f) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5104-15 à R. 5104-18 et R. 5104-20 ;

g) Les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait éventuel des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles au domicile des patients.

####### Article R5104-61

L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, les articles R. 5104-22 à l'exception des troisième et cinquième alinéas et R. 5104-23 et R. 5104-24 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.

L'autorisation mentionne le lieu d'implantation de la pharmacie, la zone géographique desservie ainsi que le nombre de patients concernés.

L'article R. 5104-25 est applicable aux demandes de modification des pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.

####### Article R5104-62

L'article R. 5104-26 est applicable aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur d'une structure d'hospitalisation à domicile.

####### Article R5104-63

Pour l'application de l'article L. 5126-10, les dispositions de l'article R. 5104-27 sont applicables aux structures d'hospitalisation à domicile.

###### Sous-section 4 : Pharmaciens assurant la gérance

####### Paragraphe 1 : Structures d'hospitalisation à domicile relevant d'un établissement public de santé

######## Article R5104-64

Lorsqu'un établissement public de santé dispose d'une pharmacie à usage intérieur propre pour son activité d'hospitalisation à domicile, la gérance de cette pharmacie est assurée par un praticien hospitalier ou par un pharmacien praticien à temps partiel dans les conditions mentionnées à l'article R. 5104-29.

######## Article R5104-65

Les dispositions des articles R. 5104-31, R. 5104-33, R. 5104-36, R. 5104-37 et R. 5104-38 sont applicables aux pharmaciens mentionnés à l'article R. 5104-64 pour ce qui les concerne.

####### Paragraphe 2 : Structures d'hospitalisation à domicile privées

######## Article R5104-66

La gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant d'une structure d'hospitalisation à domicile privée doit être assurée par un pharmacien salarié qui, répondant aux conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, est lié à l'établissement disposant de la pharmacie à usage intérieur par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

######## Article R5104-67

Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5104-66 comporte notamment les renseignements mentionnés à l'article R. 5104-40.

######## Article R5104-68

Les dispositions des articles R. 5104-41 à R. 5104-44 sont applicables aux pharmaciens assurant la gérance des pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile privées.

###### Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur

####### Article R5104-69

Les dispositions des articles R. 5104-49 et R. 5104-50 sont applicables aux autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur.

##### Section 3 : Autres pharmacies à usage intérieur

###### Sous-section 1 : Services départementaux d'incendie et de secours

####### Article R5104-70

La pharmacie à usage intérieur du service départemental d'incendie et de secours approvisionne les centres d'incendie et de secours en médicaments, objets ou produits nécessaires aux malades ou blessés auxquels ils donnent des secours et assure la surveillance de ces dotations. Ces dotations comprennent les médicaments mentionnés à l'article R. 5143-5-7 destinés aux médecins du service de santé et de secours médical qui interviennent en situation d'urgence.

####### Paragraphe 1 : Dispositions générales

######## Article R5104-71

La pharmacie à usage intérieur dont peut bénéficier le service départemental d'incendie et de secours doit être implantée dans des locaux relevant de celui-ci.

Si une seule pharmacie n'est pas en mesure d'approvisionner dans des conditions satisfaisantes tous les centres d'incendie et de secours, le service départemental d'incendie et de secours sollicite la création d'une ou de plusieurs autres pharmacies à usage intérieur.

####### Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement

######## Article R5104-72

La conception et la superficie des locaux doivent être adaptées aux dotations en médicaments, produits et objets des centres d'incendie et de secours du département en prenant en compte, pour chacun d'entre eux, le nombre moyen d'interventions de secours à personne et l'importance des lots médicaux d'intervention.

######## Article R5104-73

Les dispositions des articles R. 5104-15 à R. 5104-18 et les deux premiers alinéas de l'article R. 5104-20 s'appliquent aux pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours pour les produits qu'ils sont autorisés à détenir.

L'arrêté mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5104-20 fixe les dispositions spécifiques aux pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'intérieur fixe les conditions dans lesquelles les médicaments, objets ou produits mentionnés à l'article L. 5126-13 sont détenus et dispensés.

####### Paragraphe 3 : Conditions d'octroi, de modification, de transfert, de suppression, de suspension et de retrait de l'autorisation

######## Article R5104-74

La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur d'un service départemental d'incendie et de secours est présentée par le président du conseil d'administration du service départemental d'incendie et de secours.

Elle est adressée au préfet du département concerné par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception.

La demande doit comporter les renseignements suivants :

a) Le nombre d'interventions de secours à personne effectuées au cours de l'année précédant la demande ;

b) L'emplacement de la pharmacie ;

c) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux éléments mentionnés à l'article R. 5104-73 ;

d) Le nombre de centres d'incendie et de secours à desservir ainsi que leur adresse ;

e) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;

f) Le nombre de véhicules de secours d'urgence aux asphyxiés et aux blessés, le nombre de voitures radiomédicalisées ainsi que le nombre de lots médicaux d'intervention du service de santé et de secours médical.

######## Article R5104-75

L'autorisation est délivrée par le préfet du département, les dispositions de l'article R. 5104-22 à l'exception des troisième, cinquième et septième alinéas et celles des articles R. 5104-23 et R. 5104-24 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.

L'article R. 5104-25 est applicable aux demandes de modification des pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.

######## Article R5104-76

Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5104-74 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 5104-71. Elles doivent comporter tout élément établissant que l'existence de la pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, préciser les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.

######## Article R5104-77

Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir qu'après que le président du conseil d'administration du service départemental d'incendie et de secours a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Le préfet adresse une copie de la mise en demeure au directeur du service départemental d'incendie et de secours et au pharmacien chargé de la gérance. Tout retrait ou suspension de l'autorisation est motivé. Le préfet en adresse copie au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

####### Paragraphe 4 : Pharmaciens assurant la gérance

######## Article R5104-78

La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5104-71 doit être assurée par un pharmacien de sapeurs-pompiers mentionné dans les conditions prévues à l'article R. 1424-25 du code général des collectivités territoriales.

Son temps de présence au sein de la pharmacie à usage intérieur doit être d'au moins l'équivalent de cinq demi-journées par semaine. Les dispositions du premier alinéa de l'article R. 5104-20 lui sont applicables.

######## Article R5104-79

Les pharmaciens chargés de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5104-70 ne peuvent être titulaires d'officine, directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie médicale, pharmaciens responsables ou délégués d'établissement pharmaceutique ; ils ne peuvent non plus assurer la gérance d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière.

Sous réserve des dispositions statutaires applicables aux pharmaciens mentionnés à l'article L. 6152-1, un même pharmacien peut, le cas échéant, assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur de services départementaux d'incendie et de secours du même département ou de deux départements limitrophes.

Le pharmacien chargé de la gérance d'une seule pharmacie à usage intérieur d'un service départemental d'incendie et de secours peut, par ailleurs, s'il y exerce son activité à temps partiel, assurer la gérance d'une autre pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article L. 5126-1.

######## Article R5104-80

Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un service départemental d'incendie et de secours est désigné par le président du conseil d'administration de ce service.

######## Article R5104-81

Les dispositions de l'article R. 5104-41 sont applicables au remplacement des pharmaciens chargés de la gérance des pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours. Les pharmaciens remplaçants doivent être pharmaciens de sapeurs-pompiers pendant le temps du remplacement.

####### Paragraphe 5 : Autres pharmaciens exerçant des fonctions dans le cadre du service départemental d'incendie et de secours

######## Article R5104-82

Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur exige une présence pharmaceutique supérieure à dix demi-journées hebdomadaires, un ou plusieurs pharmaciens visés à l'article R. 5008 sont recrutés pour assister le pharmacien chargé de la gérance. Ils doivent être pharmaciens de sapeurs-pompiers.

Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, ils doivent être remplacés.

Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément aux dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie au service.

En outre, des pharmaciens visés à l'article R. 5008 peuvent assister le pharmacien chargé de la gérance pour assurer la surveillance des médicaments dans les centres d'incendie et de secours. Ils doivent être pharmaciens de sapeurs-pompiers.

###### Sous-section 2 : Services de dialyse à domicile

####### Paragraphe 1 : Installation et fonctionnement

######## Article R5104-83

La conception, la superficie et l'accessibilité du local de la pharmacie à usage intérieur doivent être adaptées aux volumes de médicaments, produits et objets à dispenser tant au domicile des patients qu'aux locaux mis à leur disposition par l'organisme à but non lucratif gérant le service de dialyse à domicile.

######## Article R5104-84

Les dispositions des articles R. 5104-15 à R. 5104-18 et les deux premiers alinéas de l'article R. 5104-20 s'appliquent aux pharmacies à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile, pour les produits qu'ils sont autorisés à détenir.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles les médicaments, objets ou produits directement liés à la dialyse sont détenus, prescrits et dispensés. Cet arrêté fixe également les conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 5126-12.

####### Paragraphe 2 : Conditions d'octroi, de modification, de transfert, de suppression, de suspension ou de retrait de l'autorisation

######## Article R5104-85

La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le représentant légal de l'organisme à but non lucratif gérant le service de dialyse à domicile.

Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation du lieu d'implantation prévu.

La demande doit comporter les renseignements suivants :

a) L'adresse de l'organisme et, si elle est différente, celle de la pharmacie ;

b) La zone géographique d'intervention dans laquelle l'organisme exerce son activité ;

c) Le nombre de patients pouvant être suivis à domicile ;

d) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;

e) Le nombre et la situation géographique des locaux mis à disposition des malades ainsi que le nombre de postes dans chacun de ces locaux ;

f) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5104-83 et R. 5104-84 ;

g) Les modalités envisagées pour la dispensation et la conservation des médicaments, produits ou objets au domicile des patients et dans les locaux mis à leur disposition ;

h) Les différentes catégories de médicaments, produits et objets dispensés.

######## Article R5104-86

L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, les dispositions de l'article R. 5104-22 à l'exception des troisième, cinquième et septième alinéas et les articles R. 5104-23 et R. 5104-24 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile.

L'article R. 5104-25 est applicable aux demandes de modification des pharmacies à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile.

######## Article R5104-87

Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5104-85 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. Elles doivent comporter tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, préciser les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.

######## Article R5104-88

Pour l'application de l'article L. 5126-10, les dispositions de l'article R. 5104-27 sont applicables aux services de dialyse à domicile.

####### Paragraphe 3 : Pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur

######## Article R5104-89

La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un organisme à but non lucratif dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile doit être assurée par un pharmacien salarié qui, répondant aux conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, est lié à l'établissement disposant de la pharmacie à usage intérieur par un contrat de gérance qui doit être conforme à un contrat type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

######## Article R5104-90

Le contrat type qui lie à l'organisme le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur comporte les mêmes renseignements que ceux mentionnés à l'article R. 5104-40 ; le temps de présence minimum du pharmacien ne peut y être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine.

######## Article R5104-91

Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné par le représentant légal de l'organisme.

######## Article R5104-92

Les dispositions de l'article R. 5104-41 sont applicables aux pharmaciens assurant la gérance des pharmacies à usage intérieur d'organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile.

######## Article R5104-93

Un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un organisme à but non lucratif dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile peut également assurer la gérance de toute autre pharmacie à usage intérieur dans la mesure où les dispositions statutaires qui lui sont, le cas échéant, applicables ne s'y opposent pas. Il doit, en ce cas, pouvoir assurer quotidiennement ses missions dans chacun des deux établissements, et notamment les urgences, et avoir obtenu l'accord du représentant légal des établissements concernés.

####### Paragraphe 4 : Autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur

######## Article R5104-94

Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un ou plusieurs pharmaciens visés à l'article R. 5008 sont recrutés pour assister le pharmacien chargé de la gérance.

Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, ils doivent être remplacés.

Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément au contrat qui les lie à l'établissement.

###### Sous-section 3 : Pharmacie centrale des armées

####### Article R5104-95

La pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées approvisionne les hôpitaux des armées ainsi que les services médicaux des armées et de la gendarmerie nationale en préparations hospitalières et en produits officinaux divisés et notamment les gaz à usage médical, réalisés afin de répondre aux besoins spécifiques des armées en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.

####### Paragraphe 1 : Dispositions générales

######## Article R5104-96

Les locaux de la pharmacie à usage intérieur peuvent être implantés sur le même emplacement qu'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées ou d'un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.

####### Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement

######## Article R5104-97

La conception et la superficie des locaux doivent être adaptées aux activités techniques de préparation des produits mentionnés à l'article R. 5104-95 et à leur stockage en vue de leur délivrance aux structures à desservir.

######## Article R5104-98

Les dispositions des articles R. 5104-15 à R. 5104-18 et R. 5104-20 à l'exception du troisième alinéa sont applicables, pour ce qui la concerne, à la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées.

Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense fixe les conditions dans lesquelles les préparations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 5126-5 sont détenues et dispensées dans la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées.

######## Article R5104-99

Afin de permettre aux services compétents de vérifier que la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées se conforme aux dispositions visées aux articles R. 5104-97 et R. 5104-98, le ministre de la défense adresse au ministre chargé de la santé les renseignements suivants :

a) Le ou les emplacements des locaux de la pharmacie à usage intérieur et les sites géographiques des structures qu'elle approvisionne ;

b) L'énumération des activités pharmaceutiques ;

c) Les effectifs de pharmaciens chimistes des armées, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie à usage intérieur ;

d) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5104-97 et R. 5104-98 ;

e) Les modalités d'approvisionnement des structures à desservir.

######## Article R5104-100

Le ministre chargé de la santé fait connaître au ministre de la défense pour chacun des emplacements de la pharmacie à usage intérieur les conclusions des services compétents sur le respect des dispositions des articles R. 5104-97 et R. 5104-98 par la pharmacie centrale des armées et, s'il y a lieu, il lui demande de prendre les mesures correctives nécessaires.

####### Paragraphe 3 : Pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur

######## Article R5104-101

La gérance de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées est assurée par un pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre de la défense. Ce pharmacien assure personnellement ses fonctions dans l'un des emplacements de la pharmacie à usage intérieur.

######## Article R5104-102

Lorsque les locaux de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées se trouvent sur le même emplacement qu'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées ou d'un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, un même pharmacien chimiste des armées peut assurer simultanément la gérance de cette pharmacie à usage intérieur et les fonctions de pharmacien responsable, délégué ou adjoint de l'établissement considéré sous réserve, le cas échéant, qu'il remplisse les conditions prévues aux articles R. 5112 ou R. 5112-1.

######## Article R5104-103

Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, son remplacement ne peut excéder un an. Ce remplacement est effectué par un pharmacien chimiste des armées, soumis aux mêmes obligations de service que celui qu'il remplace.

####### Paragraphe 4 : Autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur

######## Article R5104-104

Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige et en tout état de cause pour exercer ces activités sur chacun des emplacements de la pharmacie à usage intérieur, le ministre de la défense désigne un ou plusieurs pharmaciens chimistes des armées pour assister le pharmacien chargé de la gérance.

Ces pharmaciens peuvent exercer simultanément leurs fonctions et celles de pharmacien responsable, délégué ou adjoint d'un établissement pharmaceutique dans les mêmes conditions que le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur.

Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, ils doivent être remplacés. Leur remplacement, qui ne peut excéder un an, doit être effectué par un pharmacien chimiste des armées soumis aux mêmes obligations de service que celui qu'il remplace.

##### Section 4 : Etablissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur

###### Article R5104-105

Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé, y compris les structures d'hospitalisation à domicile et les services de dialyse à domicile gérés par des organismes à but non lucratif, aux établissements de chirurgie esthétique ainsi qu'aux établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5104-8.

###### Article R5104-106

Les produits pharmaceutiques détenus en application de l'article L. 5126-6, autres que les médicaments classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier, sont fournis aux établissements mentionnés à l'article R. 5104-105, soit par une pharmacie d'officine sur commande écrite du médecin attaché à l'établissement, soit par la pharmacie d'officine dont le titulaire a passé convention avec l'établissement à cette fin. Les médicaments détenus en application de l'article L. 5126-6 et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier sont fournis aux établissements mentionnés à l'article R. 5104-105 autres que les établissements médico-sociaux par une entreprise pharmaceutique en application du 6° de l'article R. 5115-1 II, sur commande écrite du médecin ou du pharmacien précités.

Les médicaments mentionnés à l'article R. 5190 sont détenus et leur stock reconstitué dans les conditions de l'article R. 5203.

###### Article R5104-107

Les médecins exerçant dans les établissements mentionnés à l'article R. 5104-105 peuvent se procurer, pour leur usage professionnel, les autres médicaments soit auprès d'entreprises pharmaceutiques conformément à l'article R. 5115-1 I, b ou c, soit auprès d'une pharmacie d'officine, sur commande à usage professionnel prévue à l'article R. 5193.

###### Article R5104-108

Les pharmaciens d'officine et les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder peuvent dispenser au sein des établissements mentionnés à l'article R. 5104-105 les médicaments autres que ceux destinés aux soins urgents, dans les conditions prévues aux articles R. 5104-4 à R. 5104-6 et sous réserve, en ce qui concerne les médicaments visés à l'article R. 5190, qu'ils aient fait l'objet d'une prescription médicale.

##### Section 5 : Vente de médicaments au public par certaines pharmacies à usage intérieur

###### Article R5104-109

I. - Peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, dans l'intérêt des malades non hospitalisés, les médicaments dont la vente au public par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé se justifie par des raisons tenant notamment à des contraintes de distribution, de dispensation ou d'administration, à la sécurité de l'approvisionnement ou à la nécessité d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance.

II. - Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12 ou d'une autorisation d'importation parallèle accordée en application de l'article R. 5142-15-2 doivent, en outre, pour pouvoir figurer sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, répondre aux conditions suivantes :

1° Etre soumis aux dispositions de la section III du chapitre Ier du titre III du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) ;

2° Ne pas avoir été classés dans la catégorie de médicaments prévue au a de l'article R. 5143-5-1.

Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à l'article R. 5000. L'inscription mentionne également le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant.

III. - Sont réputées remplir les critères définis au I et sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 les catégories de médicaments suivantes :

1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments prévue au au a de l'article R. 5143-5-1 ;

2° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5143-5-4 ;

3° Les préparations magistrales réalisées dans un établissement de santé à la condition qu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique disponible et adaptée et que les préparations concernées aient fait l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5143-5-4 ;

4° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation autre que celle mentionnée à l'article R. 5142-15-2 et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments prévue au a de l'article R. 5143-5-1.

IV. - La liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir recueilli, sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur la liste prévue à l'article L. 5126-4.

V. - Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus au I ou de remplir l'une des conditions mentionnées au II ayant justifié son inscription est radié de la liste dans les conditions suivantes :

1° S'il s'agit d'un médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé fait part à l'entreprise ou à l'organisme qui l'exploite de son intention de le radier de la liste. L'entreprise ou l'organisme dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. A l'issue de ce délai, le ministre lui notifie sa décision. Elle entre en vigueur six mois après sa notification.

2° S'il s'agit d'un médicament bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12, le ministre chargé de la santé, lorsqu'il envisage, après avoir été informé, en application de l'article R. 5142-29, de la date à laquelle elle cesse de produire ses effets, de la radier de la liste et de ne pas l'inscrire au titre de son autorisation de mise sur le marché, en informe l'entreprise ou l'organisme qui l'exploite. Cette décision entre en vigueur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets. Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de l'inscrire sur la liste au titre de son autorisation de mise sur le marché, cette inscription est effectuée sans délai.

###### Article R5104-110

I. - Le prix de cession des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 5126-4 et disposant d'une autorisation de mise sur le marché est déterminé dans les conditions et selon les critères définis à l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale.

II. - Le prix de cession des spécialités mentionnées au 1° et au 4° du III de l'article R. 5104-109 et de celles bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 est égal à la somme du prix d'achat de la spécialité par l'établissement de santé et d'une marge forfaitaire dont la valeur est arrêtée par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie en tenant compte des frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités. Le prix de cession est majoré, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.

III. - Pour les préparations hospitalières et les préparations magistrales réalisées par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par un établissement pharmaceutique créé au sein d'un établissement public de santé en application de l'article L. 5124-9, le prix de cession est égal à la somme de leur coût de fabrication majoré d'une marge forfaitaire dont la valeur est déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie en tenant compte des frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces préparations. Ce prix de cession est majoré, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.

IV. - Le remboursement des médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 est effectué sur la base de leur prix de cession.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les conditions de prise en charge de ces médicaments. Les dispositions de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale s'appliquent à ces médicaments.

Lorsqu'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique figure également sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le taux de participation de l'assuré est le même dans les deux cas.

#### CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

##### DISPOSITIONS GENERALES.

###### Article R5145

Les dispositions de l'article R. 5000 sont applicables aux médicaments vétérinaires mentionnés au présent chapitre, sous réserve des dispositions du présent article.

Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire.

##### Section 1 : Des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires

###### Article R5145-1

Les dispositions de la présente section sont applicables à toute entreprise mentionnée à l'article L. 5142-1, et à ses établissements pharmaceutiques vétérinaires.

###### Paragraphe 1 : Définitions et activités

####### Article R5145-2

On entend par :

1° Fabricant, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation lors d'essais cliniques sur l'animal, à la fabrication de médicaments vétérinaires autres que les aliments médicamenteux.

La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à cette activité.

Pour les médicaments soumis à des essais cliniques, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5146-19 ;

2° Importateur, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation lors d'essais cliniques sur l'animal, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments vétérinaires, autres que les aliments médicamenteux, en provenance :

a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;

b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque ces médicaments vétérinaires ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

Pour les médicaments soumis à des essais cliniques, les opérations de suivi et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5146-19 ;

3° Exploitant, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'exploitation de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que les aliments médicamenteux.

L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait, ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.

L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5, ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament vétérinaire ;

4° Dépositaire, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs exploitants, au stockage de médicaments vétérinaires dont elle n'est pas propriétaire et à leur distribution en gros et en l'état ;

5° Distributeur en gros de médicaments vétérinaires, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que les aliments médicamenteux, à leur stockage et à leur distribution en gros et en l'état ;

6° Distributeur en gros spécialisé à l'exportation, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que les aliments médicamenteux, à leur stockage et à leur exportation en l'état ;

7° Distributeur en gros de médicaments vétérinaires antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage de ceux de ces médicaments entrant dans le champ de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5143-2, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;

8° Distributeur de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article R. 5146-19, au stockage de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, fabriqués ou importés par des entreprises définies au 1° ou au 2° du présent article et à leur distribution en l'état ;

9° Distributeur en gros de prémélanges médicamenteux, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage de prémélanges médicamenteux et à leur distribution en gros et en l'état ;

10° Distributeur en gros spécialisé à l'exportation de prémélanges médicamenteux, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage de prémélanges médicamenteux en vue de leur exportation en l'état ;

11° Fabricant d'aliments médicamenteux, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente, de leur cession à titre gratuit ou de la réalisation d'essais cliniques sur l'animal, à la fabrication d'aliments médicamenteux ; cette fabrication comprend les opérations concernant l'achat du ou des prémélanges médicamenteux, des articles de conditionnement, le mélange, le contrôle de la qualité, les opérations de stockage correspondantes, les contrôles correspondants notamment en matière d'homogénéité, ainsi que le suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait.

Pour les aliments médicamenteux soumis à des essais cliniques, les opérations de distribution, de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5146-19 ;

12° Importateur d'aliments médicamenteux, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente, de leur cession à titre gratuit ou de la réalisation d'essais cliniques sur l'animal, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité des lots d'aliments médicamenteux ainsi qu'au suivi et, s'il y a lieu, au retrait des lots d'aliments médicamenteux en provenance :

a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;

b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les aliments médicamenteux ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l'article 4 de la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté.

Pour les aliments médicamenteux soumis à des essais cliniques, les opérations de distribution, de suivi et, s'il y a lieu, de retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5146-19 ;

13° Distributeur d'aliments médicamenteux, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage d'aliments médicamenteux autres que ceux soumis à des essais cliniques et à leur distribution en l'état ;

14° Distributeur à l'exportation d'aliments médicamenteux, toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage d'aliments médicamenteux autres que ceux soumis à des essais cliniques et à leur exportation en l'état.

####### Article R5145-3

Pour les médicaments autres que ceux soumis à des essais cliniques sur l'animal et que les aliments médicamenteux, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros, ni céder à titre gratuit les médicaments qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.

Les exploitants, les dépositaires et les distributeurs en gros de médicaments vétérinaires ne peuvent distribuer les médicaments qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises autorisées à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer.

Les exploitants, les dépositaires et les distributeurs en gros de prémélanges médicamenteux ne peuvent distribuer les prémélanges médicamenteux qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises autorisées à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales autorisées à fabriquer des aliments médicamenteux ou disposant de l'agrément prévu à l'article L. 5143-3 pour la préparation extemporanée de ces aliments.

Les distributeurs de médicaments soumis à des essais cliniques ne peuvent distribuer ces médicaments qu'à d'autres distributeurs de médicaments soumis à des essais cliniques, aux investigateurs définis à l'article R. 5146-19 ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs d'aliments médicamenteux ne peuvent distribuer les aliments médicamenteux qu'aux personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer, à d'autres distributeurs ou exportateurs d'aliments médicamenteux ou, dans les conditions mentionnées à l'article L. 5142-4, aux groupements d'éleveurs ou directement aux éleveurs. Les aliments médicamenteux pour essais cliniques ne peuvent être distribués que par les fabricants ou importateurs précités et uniquement aux investigateurs ou à des personnes physiques habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.

####### Article R5145-4

Les entreprises mentionnées à l'article R. 5145-2 peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments vétérinaires qu'elles vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent.

Les exportations effectuées par ces entreprises vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à délivrer ces médicaments ou, dans le cas des aliments médicamenteux, à les utiliser dans ces Etats.

###### Paragraphe 2 : Autorisation administrative des établissements

####### Article R5145-5

Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5145-6, R. 5145-8 et R. 5145-11, ainsi que le contenu du dossier joint à la demande. Ce dossier comporte les renseignements et pièces justificatives relatifs à l'entreprise, à l'établissement et au pharmacien ou vétérinaire responsable et la description de l'établissement et de ses conditions de fonctionnement.

####### Article R5145-6

I. - L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est délivrée à l'entreprise dont il dépend par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après enquête de l'inspection compétente et après avis, selon le cas, du ou des conseils centraux compétents de l'ordre national des pharmaciens ou du ou des conseils régionaux compétents de l'ordre national des vétérinaires. Si le conseil de l'ordre compétent n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.

Lorsqu'une entreprise comporte plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation distincte.

Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, le cas échéant, la nature des médicaments concernés.

L'autorisation d'ouverture précise l'activité prévue à l'article R. 5145-2 au titre de laquelle elle est accordée. Pour un même établissement, l'autorisation peut mentionner plusieurs activités.

II. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sollicite l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque l'autorisation concerne un établissement comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement autorisé par ce dernier en application de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique.

Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer.

III. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sollicite l'avis du préfet du département de l'implantation de l'établissement lorsque l'autorisation concerne un établissement mentionné au 11° ou au 12° de l'article R. 5145-2 comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement agréé ou enregistré en application des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code rural.

Si le préfet n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer.

####### Article R5145-7

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.

Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.

Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.

####### Article R5145-8

I. - L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5142-2 est nécessaire pour toute modification concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement tels que décrits dans le dossier pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.

Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des médicaments figurant dans l'autorisation initiale.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande complète. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par le directeur général. Cette décision de prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.

Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande complète.

Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande complète.

II. - Lorsque l'autorisation initiale a été accordée après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet selon la procédure prévue au II ou au III de l'article R. 5145-6, leur avis sur la modification est sollicité. Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le préfet n'a pas rendu son avis dans un délai de quinze jours, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer.

####### Article R5145-9

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

Les délais prévus aux articles R. 5145-7 et R. 5145-8 sont en ce cas prorogés de trente jours.

####### Article R5145-10

Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification des autorisations prévues aux articles R. 5145-7 et R. 5145-8, l'établissement ne fonctionne pas, ces autorisations deviennent caduques. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

####### Article R5145-11

I. - En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique vétérinaire, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens ou vétérinaires responsables concernés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.

Le transfert est autorisé par le directeur général sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le directeur général vaut acceptation de la demande à l'expiration de ce délai.

Lorsque le transfert concerne un établissement mentionné au II ou au III de l'article R. 5145-6, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

II. - Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est subordonné :

a) A une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article R. 5145-8 ;

b) A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies aux articles R. 5145-6 et R. 5145-7.

####### Article R5145-12

La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5142-2, sont prononcés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations.

Lorsque la décision concerne un établissement mentionné au II ou au III de l'article R. 5145-6, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

###### Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués

####### Article R5145-13

I. - Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5145-2, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments vétérinaires dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Toutefois, tout ou partie de cette expérience peut avoir été acquise soit dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments à usage humain dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit au cours de stages d'internat effectués au-delà de la première année dans ces établissements. Le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le pharmacien ou le vétérinaire délégué doivent justifier que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.

Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5145-2, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués doivent justifier soit de l'expérience pratique prévue au premier alinéa, soit d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans un établissement pharmaceutique assurant l'exploitation de médicaments à usage humain ou dans un établissement pharmaceutique vétérinaire assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des activités de suivi des lots ou en des activités de pharmacovigilance vétérinaire.

II. - La durée de l'expérience pratique prévue au I est ramenée :

1° A une année pour les professionnels dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années.

2° A six mois :

a) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ;

b) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu en outre un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études supérieures relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'enseignement supérieur et de la santé.

####### Article R5145-14

Le pharmacien ou le vétérinaire responsable des entreprises mentionnées aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5145-2 et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués de leurs établissements doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique ou un établissement pharmaceutique vétérinaire.

L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de l'enseignement supérieur et de la santé.

####### Article R5145-15

Tout acte relevant des activités mentionnées à l'article R. 5145-2 ou à l'article R. 5145-32 doit être effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien ou d'un vétérinaire qui remplit, selon le cas, les conditions d'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire en France.

####### Article R5145-16

Le pharmacien responsable mentionné à l'article L. 5142-1 doit être inscrit au tableau de la section B ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens lorsqu'il s'agit des établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 11° et 12° de l'article R. 5145-2 et au tableau de la section C ou de la section E lorsqu'il s'agit d'un établissement mentionné aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 13° et 14° du même article.

Les pharmaciens qui l'assistent sont inscrits au tableau de la section D ou de la section E.

Le vétérinaire responsable doit être inscrit auprès du conseil régional de l'ordre dont dépend le siège social de l'entreprise ou de l'établissement où il exerce ses fonctions.

Les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints doivent être inscrits auprès du conseil régional de l'ordre dont dépend l'établissement où ils exercent leurs fonctions.

Pour l'application du présent chapitre, on entend par vétérinaires adjoints les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la médecine vétérinaire en France, exercent leur activité dans un établissement pharmaceutique mentionné à l'article R. 5145-2, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou délégué.

####### Article R5145-17

Tout pharmacien ou vétérinaire responsable ou délégué doit s'inscrire à l'ordre dont il dépend, faire enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions prévues à l'article L. 241-1 du code rural pour les vétérinaires.

Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise.

Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement, sauf dans le cas où un même pharmacien ou vétérinaire exerce en qualité de pharmacien ou de vétérinaire délégué de deux établissements pharmaceutiques de la même entreprise implantés sur le même site.

En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et, selon le cas, sa radiation ou sa suspension du tableau de l'ordre en sa qualité de pharmacien ou de vétérinaire responsable ou délégué.

####### Article R5145-18

Tout pharmacien ou vétérinaire assurant un remplacement doit, pour ce faire, s'inscrire à l'ordre dont il dépend et faire enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions prévues à l'article L. 241-1 du code rural pour les vétérinaires.

Le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire et le pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire mentionnés à l'article R. 5145-20 doivent procéder, lors de leur désignation, aux mêmes formalités.

####### Article R5145-19

I. - En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien ou du vétérinaire responsable ou délégué, leur remplacement ne peut excéder une année sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service. Dans ce cas, ce dernier est prolongé jusqu'à la cessation de l'empêchement.

Lorsque le remplacement excède trente jours consécutifs, l'intéressé doit faire connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les nom, adresse et qualité de son remplaçant.

L'identité des pharmaciens ou vétérinaires assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans.

II. - En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien ou vétérinaire responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien ou vétérinaire responsable.

####### Article R5145-20

I. - Lorsque l'entreprise est exploitée par une société, l'organe social compétent de cette entreprise désigne, en même temps que le pharmacien ou vétérinaire responsable et pour assurer le cas échéant leur remplacement, un ou plusieurs pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires.

Le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire doit se voir conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien ou vétérinaire responsable et les exercer effectivement pendant la durée du remplacement.

Si le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire est un pharmacien ou vétérinaire délégué de l'entreprise, un pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien ou vétérinaire responsable.

II. - Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire, son remplacement peut être assuré par :

a) Un pharmacien ou vétérinaire délégué ou adjoint de la même entreprise ;

b) Un pharmacien ou vétérinaire n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de l'ordre national des pharmaciens ou au conseil régional de l'ordre des vétérinaires.

####### Article R5145-21

Le remplacement d'un pharmacien ou vétérinaire délégué est assuré dans les conditions suivantes :

- par le pharmacien ou le vétérinaire délégué intérimaire mentionné au I de l'article R. 5145-20, désigné par l'organe social compétent ;
- ou à défaut par un pharmacien ou un vétérinaire adjoint de la même entreprise ou par un pharmacien ou un vétérinaire n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement.

####### Article R5145-22

En cas de décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire d'une entreprise mentionnée à l'article R. 5145-2, un pharmacien ou un vétérinaire responsable doit être désigné sans délai par le conjoint ou les héritiers pour en poursuivre l'exploitation.

Il est choisi parmi les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés au II de l'article R. 5145-20 et doit, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées, par le conjoint ou les héritiers, se déclarer auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

####### Article R5145-23

Dans tous les cas, les pharmaciens ou les vétérinaires assurant le remplacement ou l'exploitation après le décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire de l'entreprise doivent justifier de l'expérience pratique prévue, selon le cas, à l'article R. 5145-13 ou à l'article R. 5145-14.

####### Article R5145-24

Le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5145-2 ou le pharmacien ou le vétérinaire délégué de son établissement exerce ses fonctions de façon permanente et continue. Ces fonctions sont incompatibles, notamment avec l'exploitation d'une officine de pharmacie, la gérance d'une pharmacie mutualiste, d'une pharmacie de société de secours minière, d'une pharmacie à usage intérieur, avec l'exercice de la médecine vétérinaire et avec les fonctions des pharmaciens et des vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-8.

Les fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise ou d'un établissement mentionné aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5145-2 sont incompatibles avec les fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise ou d'un établissement mentionné à l'article R. 5106, sauf pour deux établissements de la même entreprise situés sur le même site.

Les pharmaciens ou vétérinaires assurant un remplacement de pharmacien ou de vétérinaire responsable ou délégué doivent se consacrer exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge.

###### Paragraphe 4 : Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables

####### Article R5145-25

Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 5142-1, autres que celles qui fabriquent, importent ou distribuent des aliments médicamenteux à l'exclusion de tous autres médicaments vétérinaires, le pharmacien ou le vétérinaire responsable est :

1° Dans les sociétés anonymes autres que celles mentionnées aux articles L. 225-57 à L. 225-93 du code de commerce, le président du conseil d'administration ou le directeur général ou un directeur général délégué ;

2° Dans les sociétés anonymes mentionnées auxdits articles du même code, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;

3° Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;

4° Dans les sociétés par actions simplifiées, la personne physique ayant la qualité de président de la société ;

5° Dans les sociétés coopératives agricoles, un directeur général ou un membre du directoire.

####### Article R5145-26

L'entreprise adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou du vétérinaire responsable et du ou des pharmaciens ou des vétérinaires responsables intérimaires définis à l'article R. 5145-20 et fixant ses attributions. L'entreprise en adresse également copie, selon le cas, au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens ou au conseil régional de l'ordre des vétérinaires.

####### Article R5145-27

En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le vétérinaire responsable assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise dans laquelle il exerce :

1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments vétérinaires ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;

2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments vétérinaires ;

3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires présentées par l'entreprise et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ;

4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études :

5° Il a autorité sur les pharmaciens ou les vétérinaires délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement ;

6° Il désigne les pharmaciens ou les vétérinaires délégués intérimaires ;

7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.

Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

####### Article R5145-28

Dans le cas où l'organe compétent met fin aux fonctions de pharmacien ou de vétérinaire responsable d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien ou ce vétérinaire a la faculté de saisir, selon le cas, le conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens ou le conseil régional de l'ordre des vétérinaires. Après instruction contradictoire, le conseil concerné émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien ou de vétérinaire responsable.

###### Paragraphe 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires

####### Article R5145-29

Les pharmaciens et vétérinaires qui assistent le pharmacien ou le vétérinaire responsable sont qualifiés de pharmaciens et vétérinaires adjoints. Ils doivent être inscrits respectivement au tableau de la section D ou de la section E de l'ordre des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes doivent être enregistrés dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 du code de la santé publique ou à l'article L. 241-1 du code rural, selon le cas.

####### Article R5145-30

Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5145-2, le nombre de pharmaciens ou de vétérinaires adjoints est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5145-32 ci-dessous :

a) Un pharmacien ou un vétérinaire adjoint pour un effectif de 20 à 35 personnes ;

b) Un deuxième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 36 à 75 personnes et ainsi de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires.

####### Article R5145-31

Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 4° à 10° de l'article R. 5145-2, le nombre de pharmaciens ou de vétérinaires adjoints est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5145-32 ci-dessous :

a) Un pharmacien ou un vétérinaire adjoint pour un effectif de 40 à 100 personnes ;

b) Un deuxième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 101 à 175 ;

c) Un troisième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 176 à 275 personnes et ainsi de suite par effectif de 100 personnes supplémentaires.

####### Article R5145-32

Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R. 5145-30 et R. 5145-31, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes :

1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;

2° Magasinage, préparation des commandes et emballage ;

3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des produits.

####### Article R5145-33

Lorsque pendant une période supérieure à un mois un pharmacien ou un vétérinaire adjoint recruté en application de l'article R. 5145-29 s'absente ou remplace le pharmacien ou le vétérinaire responsable, il doit être remplacé.

###### Paragraphe 6 : Dispositions communes relatives au fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires

####### Article R5145-34

Les établissements pharmaceutiques vétérinaires doivent fonctionner conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5142-3 qui leur sont applicables. Ils doivent posséder notamment :

a) Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;

b) Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.

Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

####### Article R5145-35

Les établissements mentionnés à l'article R. 5145-2 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :

1° Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R. 5145-2 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication auprès d'autres fabricants de ces médicaments vétérinaires dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;

2° Les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° et au 2° de l'article R. 5145-2 peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionné à l'article R. 5145-39 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur doit en informer l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.

####### Article R5145-36

Les établissements mentionnés à l'article R. 5145-2 prennent toutes les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments vétérinaires soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité.

###### Paragraphe 7 : Fabrication et importation des médicaments vétérinaires

####### Article R5145-37

Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R. 5145-2 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.

Les fabricants de médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 veillent à ce que toutes les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament vétérinaire de ces modifications.

Lorsque des lots de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots sont reconnus par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ces comptes rendus peuvent être détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation mentionnée à l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires qui peut également assurer le suivi des lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement tient l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informée de l'identité du détenteur de ces comptes rendus.

Les dispositions du troisième alinéa ci-dessus sont applicables aux lots de médicaments vétérinaires destinés à être expérimentés sur l'animal importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 susmentionnée.

Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé arrêtent, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, la liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés au 2° de l'article L. 5141-2 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien ou le vétérinaire responsable doit être adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lors de la mise en circulation de chaque lot.

####### Article R5145-38

Chaque lot de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 doit faire l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :

a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique vétérinaire de l'importateur.

Lorsque ces médicaments bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement.

L'établissement s'assure que ces médicaments vétérinaires ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5142-3.

Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa.

####### Article R5145-39

Tout fabricant et tout importateur de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° et au 2° de l'article R. 5145-2 doit avoir un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements doivent être placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.

Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.

####### Article R5145-40

Tout établissement pharmaceutique vétérinaire assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article R. 5145-2 doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements, couvrant les différentes opérations qu'il effectue.

Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération.

Pour les médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament vétérinaire, ces documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.

Les établissements pharmaceutiques vétérinaires assurant l'importation de médicaments vétérinaires dans les conditions mentionnées à l'article R. 5145-38 doivent détenir ces documents et les conserver pendant les mêmes délais.

####### Article R5145-41

Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

###### Paragraphe 8 : Distribution en gros des médicaments vétérinaires

####### Article R5145-42

Tout établissement pharmaceutique vétérinaire d'une entreprise mentionnée à l'article R. 5145-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros doit conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :

a) La date de la transaction ;

b) La dénomination du médicament vétérinaire ;

c) Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption ;

d) La quantité reçue ou fournie ;

e) Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.

Ces informations peuvent être enregistrées par tout système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.

Les informations conservées ou enregistrées sont tenues pendant cinq ans à la disposition de l'inspection compétente et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Tout établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné au premier alinéa doit s'assurer que les personnes morales ou physiques destinataires de sa livraison sont habilitées à délivrer au détail des médicaments vétérinaires, conformément aux articles L. 5143-2, L. 5143-6 et L. 5143-8.

####### Article R5145-43

Toute entreprise mentionnée aux 5°, 7° et au 9° de l'article R. 5145-2 déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de distribution en gros. Cette déclaration est effectuée à l'occasion de l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée lors de tout changement du territoire de distribution initialement déclaré.

Sur le territoire de distribution déclaré, chaque établissement pharmaceutique vétérinaire des entreprises mentionnées aux 5°, 7° et au 9° de l'article R. 5145-2 doit être en mesure de satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines et, en cas d'urgence, de livrer un médicament vétérinaire dans les 24 heures suivant la réception de la commande.

####### Article R5145-44

Tout établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments vétérinaires doit s'être doté d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments organisé par l'exploitant.

Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur.

####### Article R5145-45

Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5145-2 exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments vétérinaires ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien ou le vétérinaire responsable de l'entreprise qui en assure la fabrication ou l'importation.

###### Paragraphe 9 : Dispositions particulières relatives aux établissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux

####### Article R5145-46

En cas d'application du dernier alinéa de l'article L. 5142-1, dans les établissements des entreprises mentionnées aux 11°, 12°, 13° et 14° de l'article R. 5145-2, le pharmacien ou le vétérinaire assurant la responsabilité de l'application des dispositions législatives et réglementaires relatives aux aliments médicamenteux doit être lié par convention à l'entreprise concernée et exercer au moins les attributions suivantes :

1° Il est responsable de la qualité des aliments médicamenteux fabriqués, importés ou distribués par les établissements concernés ;

2° Il organise et contrôle les activités de fabrication, d'importation ou de distribution mentionnées à l'article R. 5145-2 dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces activités et assure la liaison avec la personne mentionnée à l'article R. 5146-41-16 chargée de la pharmacovigilance vétérinaire au sein des entreprises exploitant les prémélanges médicamenteux utilisés, ainsi qu'avec le pharmacien ou vétérinaire responsable de ces entreprises en ce qui concerne leur publicité ;

3° Il contrôle les registres ou enregistrements prévus à l'article R. 5145-48 ;

4° Il vérifie le respect des conditions de délivrance prévues à l'article L. 5142-4 ;

5° Il organise un plan d'urgence pour le retrait des lots d'aliments médicamenteux ;

6° Il propose toutes mesures d'amélioration qu'il juge utiles pour assurer la mise en oeuvre des bonnes pratiques.

Pour l'exercice de ces attributions, le pharmacien ou le vétérinaire procède à des visites régulières dont la périodicité, qui doit être adaptée à la nature et à l'importance des opérations concernant les aliments médicamenteux, est fixée par les bonnes pratiques applicables à cette activité. Le pharmacien ou le vétérinaire enregistre les dates de ses visites ainsi que ses observations par tout système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.

Le pharmacien ou le vétérinaire fait part au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou aux agents mentionnés à l'article R. 5146-56-1 chargés de l'inspection de l'établissement des difficultés éventuellement rencontrées dans l'accomplissement de ses missions ainsi que des observations qu'il est appelé à formuler dans l'intérêt de la santé publique.

####### Article R5145-47

I. - Dans les établissements fabriquant des aliments médicamenteux, le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou, le cas échéant, le pharmacien ou le vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-46 doit veiller à ce que :

1° Seuls soient utilisés des prémélanges médicamenteux bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, conformément aux conditions décrites par cette autorisation ;

2° L'aliment médicamenteux ne soit fabriqué qu'à partir d'un seul prémélange médicamenteux, à l'exception des aliments médicamenteux fabriqués, lorsque la prescription du vétérinaire le prévoit expressément, à partir de plus d'un prémélange médicamenteux lorsqu'aucun prémélange médicamenteux approprié n'est disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce considérée ;

3° L'aliment utilisé dans la fabrication d'aliments médicamenteux ne contienne pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique en tant qu'additif que celui utilisé comme principe actif dans le prémélange médicamenteux et seuls soient utilisés des aliments ou des combinaisons de ceux-ci satisfaisant aux dispositions communautaires concernant les aliments pour animaux ;

4° L'aliment médicamenteux :

a) Fasse l'objet de contrôles réguliers permettant de s'assurer de son homogénéité, de sa stabilité et de sa bonne conservation selon les modalités fixées par l'arrêté prévu à l'article L. 5142-3 ;

b) Se conserve pendant la période couverte par la prescription ;

5° La composition de l'aliment médicamenteux permette d'administrer la dose journalière de substances médicamenteuses prescrite dans une quantité d'aliments correspondant au moins à la moitié de la ration alimentaire journalière des animaux traités et, dans le cas de ruminants, correspondant au moins à la moitié des besoins journaliers en aliments complémentaires non minéraux.

II. - Lorsque les aliments médicamenteux sont fabriqués en vue de la réalisation d'un essai clinique, cette fabrication est effectuée selon les indications du promoteur. Le responsable mentionné au I ci-dessus s'assure que les aliments médicamenteux ainsi fabriqués sont utilisés exclusivement dans le cadre de l'essai clinique réalisé dans les conditions prévues à l'article R. 5146-24.

####### Article R5145-48

I. - Dans les établissements autorisés à fabriquer et à importer des aliments médicamenteux, les renseignements suivants doivent être consignés :

1° La date de la fabrication, de l'importation, de la cession ou de la délivrance suivant le cas ;

2° La dénomination, la quantité et le numéro de lot du ou des prémélanges médicamenteux utilisés ;

3° La nature et la quantité des aliments utilisés ;

4° La dénomination commerciale ou, à défaut, la nature ainsi que la quantité d'aliment médicamenteux fabriqué, importé, détenu et cédé ;

5° Le numéro de lot de l'aliment médicamenteux et la date de péremption ;

6° Selon le cas, le nom et l'adresse du vétérinaire qui a établi la prescription ainsi que le nom et l'adresse de l'éleveur ou du détenteur d'animaux destinataire de l'aliment médicamenteux ou le nom et l'adresse du distributeur d'aliment médicamenteux auquel il a été cédé.

II. - Dans les établissements autorisés à distribuer des aliments médicamenteux, les renseignements suivants doivent être consignés :

1° La date de l'acquisition, de la cession ou de la délivrance ;

2° La dénomination commerciale ou, à défaut, la nature ainsi que la quantité d'aliment médicamenteux acquis et cédé ;

3° Le numéro de lot de l'aliment médicamenteux et la date de péremption ;

4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur fournisseur des aliments médicamenteux ;

5° Le nom et l'adresse du vétérinaire qui a établi la prescription ;

6° Le nom et l'adresse de l'éleveur ou du détenteur d'animaux ou du distributeur destinataire des aliments médicamenteux.

III. - Les renseignements mentionnés aux I et II doivent être, immédiatement après chaque opération, enregistrés par tout système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.

Les registres, les enregistrements ainsi que les éditions papier de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de cinq ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant cette durée.

####### Article R5145-49

Les dispositions relatives à l'exercice à temps plein et au remplacement figurant aux articles R. 5145-15 et R. 5145-17 à R. 5145-23 ne sont pas applicables au pharmacien ou au vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-46.

Toutefois, en cas d'absence ou d'empêchement, l'entreprise doit pourvoir au remplacement du pharmacien ou du vétérinaire par un pharmacien ou un vétérinaire lié par convention avec l'entreprise à ce titre.

En cas de décès ou de cessation définitive d'activité, en cas d'interdiction d'exercice du pharmacien ou du vétérinaire, l'entreprise procède immédiatement à la désignation d'un nouveau pharmacien ou vétérinaire.

####### Article R5145-50

Toutes les dispositions nécessaires doivent être prises afin d'éviter toute contamination par les aliments médicamenteux des autres catégories d'aliments ainsi que toute contamination des aliments médicamenteux à l'occasion des opérations de fabrication, d'importation, de distribution ou de transport.

####### Article R5145-51

Les prémélanges médicamenteux et les aliments médicamenteux doivent être stockés dans des locaux fermés à clé ou dans des récipients hermétiques séparés par catégorie et spécialement conçus pour la conservation de ces produits.

####### Article R5145-52

Lorsque les aliments médicamenteux sont cédés à un distributeur ou à un éleveur dans des emballages ou récipients fermés, le mode de fermeture de ces emballages ou récipients ne doit pas permettre une réutilisation après ouverture.

##### Section 2 : Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires

###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires.

####### Article R5146-18

On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens du 9° de l'article L. 617-18 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.

Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixe les protocoles applicables à l'expérimentation des médicaments vétérinaires.

Les essais doivent respecter, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoires doivent être réalisées en conformité avec les dispositions du décret n° 87-848 du 19 octobre 1987 relatif aux expérimentations pratiquées sur les animaux.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.

####### Article R5146-19

La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5146-18 est dénommée promoteur.

Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais non cliniques, à savoir des essais analytiques, des essais d'innocuité, de l'étude des résidus et des essais précliniques, sont dénommés expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques, et dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques des essais d'efficacité, sont dénommés investigateurs. Ils doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5146-20.

Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.

####### Article R5146-20

Les experts mentionnés au 7° de l'article L. 617-18 doivent posséder les qualifications et l'expérience suivantes :

1° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais analytiques : selon le cas, un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire, ou un diplôme dans le domaine de la chimie, de la biologie, de la microbiologie ou de la biotechnologie et une expérience pratique suffisante, soit dans la recherche et le développement, soit dans la production, soit dans le contrôle des médicaments ;

2° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais d'innocuité : un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire ou un diplôme en toxicologie générale ou spécialisée et une expérience pratique suffisante dans cette discipline ;

3° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative à l'étude des résidus : un diplôme attestant d'une qualification générale ou spécialisée dans le domaine de la pharmacologie, de la toxicologie, de la biologie, de la chimie ou de la biochimie et une expérience pratique suffisante ;

4° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais précliniques : un diplôme attestant d'une qualification en pharmacologie, en toxicologie ou en biologie et une expérience pratique suffisante ;

5° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais cliniques : un diplôme permettant l'exercice de la médecine vétérinaire et une expérience pratique suffisante.

Les experts doivent présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertises.

####### Article R5146-21

Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et toutes les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues par l'article 226-13 du code pénal en ce qui concerne la nature des produits étudiés, les protocoles et les résultats obtenus.

Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et aux agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.

Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'expérimentateur et du promoteur.

####### Article R5146-22

Le promoteur doit communiquer aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5146-19 les renseignements suivants :

1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;

2° L'identification du médicament soumis à l'essai :

a) Sa dénomination ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant les dénominations communes internationales ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

3° Le protocole de l'essai demandé.

####### Article R5146-23

Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques les renseignements suivants :

1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;

2° Pour le médicament soumis à l'essai :

a) Sa dénomination ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs exprimée par unité de prise ou, selon la forme pharmaceutique, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques. la composition est exprimée en unité d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

e) Sa date de péremption ;

3° Pour le médicament de référence :

a) Sa dénomination ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;

d) Son ou ses numéros de lots ;

e) Sa date de péremption ;

4° Pour le placebo :

a) Sa forme pharmaceutique ;

b) Sa composition ;

c) Son ou ses numéros de lot ;

d) Sa date de péremption ;

5° Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

6° Le protocole de l'essai clinique ;

7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un pays tiers ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de retrait de telles autorisations ;

8° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.

Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.

####### Article R5146-24

Les médicaments soumis aux essais cliniques, d'une part, et les éventuels médicaments de référence et les placebos, d'autre part, doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication, définies selon les modalités énoncées à l'article L. 616-1.

L'étiquetage de ces médicaments comporte :

1° Le nom du promoteur et son adresse ;

2° La référence de l'essai en cours ;

3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;

4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;

5° La mention suivante : "Réservé aux essais cliniques de médicaments vétérinaires".

####### Article R5146-25

Dans un délai de deux mois précédant tout essai clinique d'un médicament vétérinaire, le promoteur fait connaître son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en lui adressant par envoi recommandé avec demande d'avis de réception un dossier comportant les informations suivantes :

1° L'identité du promoteur ;

2° Le cadre de l'essai :

a) Le titre et l'objectif de l'essai ;

b) Le ou les lieux de l'essai ;

c) L'identité du ou des investigateurs, leur titres, expériences et fonctions ;

d) Si celui-ci est distinct du promoteur, l'identité du fabricant du médicament soumis à essai et du placebo ;

e) S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;

f) Les références des autorisations de mise sur le marché obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou dans un pays tiers pour le médicament soumis à essai ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de ces autorisations ;

g) La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée probable de celui-ci ;

3° Le protocole de l'essai précisant en particulier :

a) Le type d'essai ;

b) L'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;

c) La posologie du médicament étudié et, s'il y a lieu, celle du médicament de référence ;

d) La durée du traitement ;

e) Le nombre d'animaux qu'il est prévu d'inclure dans l'essai et les principaux critères d'inclusion ;

4° Pour le médicament vétérinaire soumis à l'essai :

a) Sa dénomination telle que définie à l'article R. 5145-1 ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant, s'il y a lieu, les dénominations internationales lorsqu'elles existent ou à défaut les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;

e) L'indication, si elle est connue, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;

f) Le lieu de fabrication ;

g) La voie d'administration ;

h) Les animaux de destination ;

i) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;

j) Le temps d'attente proposé, s'il y a lieu ;

5° Pour un médicament de référence :

a) Sa dénomination ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en principe actif ;

d) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;

e) Le temps d'attente, s'il y a lieu ;

6° Pour un placebo :

a) Sa forme pharmaceutique ;

b) Son lieu de fabrication ;

c) Sa composition qualitative et quantitative ;

7° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 5146-23, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

8° Le cas échéant, une copie des autorisations accordées en application de l'article R. 5171 ou de l'article R. 5183.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, dans un délai de deux mois après réception des informations visées ci-dessus, s'opposer à la mise en oeuvre de cet essai par une décision motivée.

####### Article R5146-25-1

Toute modification substantielle de l'essai doit faire l'objet au préalable de la part du promoteur d'une déclaration complémentaire adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Le directeur général peut, dans un délai d'un mois après réception de la déclaration visée ci-dessus, s'opposer à cette modification par une décision motivée.

####### Article R5146-25-2

Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et comporter :

1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ;

2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;

3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de l'article R. 5146-25 ;

4° Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 5° de l'article R. 5146-25 ;

5° Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 6° de l'article R. 5146-25 ;

6° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-18 et applicables à l'essai concerné.

###### Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

####### Article R5146-26

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée du versement du droit progressif prévu à l'article L. 617-5.

Cette demande comporte les renseignements indiqués à l'article R. 5146-27, le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5146-27-1 et le dossier mentionné à l'article R. 5146-28.

En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour procéder aux contrôles prévus à l'article R. 5146-33-1.

####### Article R5146-27

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire comporte les renseignements suivants :

1° La dénomination du médicament ;

2° La forme pharmaceutique, le dosage et les présentations ;

3° Les modes et les voies d'administration ;

4° Les animaux de destination ;

5° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;

6° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du ou des fabricants, y compris du ou des fabricants des principes actifs et, le cas échéant, ceux de l'importateur ;

7° La désignation des lieux de fabrication, y compris de conditionnement et de contrôle ;

8° La copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du médicament concerné, en application soit de l'article L. 616, soit de la législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;

9° Le cas échéant, la liste des Etats membres de la Communauté européenne qui ont accordé une autorisation de mise sur le marché à ce médicament ou dans lesquels une demande est en cours d'examen ;

10° Le nombre et le titre des volumes de documentation présentés à l'appui de la demande.

####### Article R5146-27-1

Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :

1° La dénomination du médicament ;

2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs et constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament ;

3° La forme pharmaceutique ;

4° Les propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, des éléments de pharmacocinétique ;

5° Les informations cliniques :

a) Les animaux de destination ;

b) Les indications thérapeutiques selon les animaux de destination ;

c) Les contre-indications ;

d) Les effets indésirables en indiquant leur fréquence et leur gravité ;

e) Les précautions particulières d'emploi ;

f) Les informations concernant l'utilisation du médicament, en cas de lactation ou de gravidité, y compris la ponte ;

g) Les interactions médicamenteuses et autres ;

h) La posologie, le mode et la voie d'administration et, dans le cas des prémélanges médicamenteux, les taux et procédés de dilution ;

i) S'il y a lieu, les symptômes survenant en cas de surdosage, la conduite d'urgence à observer, et les antidotes à administrer ;

j) Les mises en garde particulières à chaque animal de destination ;

k) Le temps d'attente ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ;

l) Les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux ;

6° Les informations pharmaceutiques :

a) Les incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;

b) La durée de stabilité du médicament avant ouverture du conditionnement primaire et, si nécessaire, après reconstitution du médicament ou ouverture du conditionnement primaire ;

c) Les précautions particulières de conservation ;

d) La nature du conditionnement primaire et le contenu exprimé soit en nombre d'unités de prise soit, selon la forme pharmaceutique, en volume ou en poids ;

e) Les précautions particulières à prendre, le cas échéant, lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;

7° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;

8° La date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.

Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.

####### Article R5146-28

A la demande doit être joint un dossier comprenant :

1° Les documentations relatives aux essais non cliniques, à savoir les essais analytiques, les essais d'innocuité, l'étude des résidus et les essais précliniques et celles relatives aux essais cliniques et aux essais d'efficacité mentionnés aux articles R. 5146-29 à R. 5146-31, incluant les résultats obtenus au cours des différents essais réalisés ;

2° Les rapports d'experts relatifs à ces documentations ;

3° Le cas échéant, une copie :

a) Des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit dans un Etat membre de la Communauté européenne, soit dans un pays tiers, accompagnées des résumés des caractéristiques du produit ;

b) Des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament ainsi que de leurs motifs ;

c) Des demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours d'examen dans les Etats membres de la Communauté européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, accompagnées des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés ;

d) De la demande présentée à la Commission des communautés européennes conformément à l'annexe V du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, lorsque le médicament contient un ou plusieurs principes actifs nouveaux qui ne sont pas mentionnés aux annexes I, II ou III dudit règlement.

####### Article R5146-28-1

Les rapports d'experts prévus à l'article R. 5146-28 consistent en une évaluation critique des documentations fournies et des différents essais pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier :

1° Pour l'analyste, il s'agit de déterminer si le médicament est conforme à la composition déclarée et de justifier les méthodes de contrôle qui seront utilisées par le fabricant ;

2° Pour le toxicologue, il s'agit de valider :

- l'innocuité ou l'éventuelle toxicité du médicament ;
- le temps d'attente.

3° Pour le préclinicien, il s'agit de valider les données relatives à l'activité pharmacologique et à la tolérance au produit ;

4° Pour le clinicien, il s'agit de valider les données portant sur l'efficacité du médicament sur les animaux traités, à la posologie préconisée, sur la tolérance au médicament et sur les éventuelles contre-indications.

Chaque rapport, daté et signé par l'expert, est accompagné d'un curriculum vitae et d'un résumé détaillé de tous les essais et contrôles effectués avec des références précises aux informations contenues dans la documentation. Le cas échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.

####### Article R5146-29

La documentation relative aux essais analytiques des médicaments vétérinaires comprend :

1° La composition qualitative et quantitative du médicament ;

2° La description de tous les constituants et du conditionnement primaire ;

3° La description du mode et des conditions de fabrication du médicament, ainsi que la formule de fabrication ;

4° La description des techniques de contrôle des matières premières, des produits intermédiaires de la fabrication et du produit fini, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication, l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ainsi que toutes indications utiles sur le conditionnement primaire ;

5° L'indication de la quantité minimale de chaque constituant du médicament et du nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;

6° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.

####### Article R5146-30

Les documentations relatives aux essais d'innocuité et à l'étude des résidus comprennent :

1° Pour les médicaments non immunologiques :

a) Les essais d'innocuité des constituants du médicament, avec la mise en évidence :

- chez l'animal, de l'éventuelle toxicité du médicament, dans les conditions normales d'emploi ;
- chez l'homme, des éventuels effets indésirables associés aux résidus contenus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités ou qui peuvent survenir lors de l'administration du médicament à l'animal ou lors d'une exposition au médicament ;
- pour la transformation industrielle des denrées alimentaires, des inconvénients des résidus présents dans ces denrées ;
- pour l'environnement, des risques éventuels liés à l'emploi du médicament ;

b) L'étude des résidus incluant :

- l'étude du métabolisme et de la cinétique des résidus du médicament chez l'animal de destination, la détermination du temps d'attente à respecter pour écarter tout risque pour la santé humaine, y compris en cas de transformation industrielle des denrées alimentaires provenant des animaux traités ;
- les méthodes d'analyse pouvant être utilisées par les autorités compétentes pour le dépistage des résidus ;

2° Pour les médicaments immunologiques :

a) L'évaluation de l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi chez l'animal de destination ;

b) L'examen des fonctions immunologiques chez l'animal de destination ;

c) Pour les vaccins vivants, des études des propriétés biologiques, de la capacité de diffusion de la souche, de sa dissémination chez l'animal vacciné et des risques de retour à l'état de virulence et de modification génomique de la souche ;

d) Le cas échéant, l'étude des effets des résidus des autres constituants du vaccin ;

e) L'évaluation des risques éventuels de l'emploi du médicament pour l'environnement.

####### Article R5146-31

I. - Pour les médicaments non immunologiques :

a) La documentation relative aux essais précliniques comprend :

- l'établissement de l'activité pharmacodynamique et des caractéristiques pharmacocinétiques ;
- l'évaluation de la tolérance au médicament chez l'animal de destination et des éventuels effets indésirables ;
- l'étude d'organismes résistants après l'utilisation de médicaments destinés à prévenir ou à traiter des maladies infectieuses ou des infestations parasitaires ;

b) La documentation relative aux essais cliniques comprend :

- la mise en évidence des effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, des contre-indications, des interactions constatées avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires, des signes cliniques en cas de surdosage ;
- la posologie et la durée de traitement.

II. - Pour les médicaments immunologiques, la documentation relative aux essais cliniques comprend les essais d'efficacité mettant en évidence les effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, la posologie et la durée du traitement ou, dans le cas d'un vaccin, le schéma vaccinal proposé, les contre-indications et les effets indésirables éventuels.

####### Article R5146-32

I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5146-26 et R. 5146-28 :

1° Le demandeur n'est pas tenu de fournir, pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais précliniques et cliniques ou, dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques, les résultats des essais d'innocuité et d'efficacité, s'il peut démontrer :

a) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de l'article R. 5146-32-1, à un médicament vétérinaire déjà autorisé et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti qu'il soit fait référence, en vue de l'examen de la demande, pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, à la documentation relative aux essais d'innocuité, à l'étude des résidus, aux essais précliniques et cliniques ou, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, à la documentation relative aux essais d'innocuité et d'efficacité figurant au dossier du médicament original ;

b) Soit par référence détaillée à la littérature scientifique publiée que le ou les constituants du médicament vétérinaire sont d'un usage vétérinaire bien établi et présentent une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité ;

c) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de l'article R. 5146-32-1, à un autre médicament vétérinaire, lorsque ce médicament est autorisé depuis au moins dix ans en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisé en France à la date de la demande ;

2° Dans le cas d'un médicament vétérinaire nouveau contenant des constituants connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais précliniques et cliniques relatifs à l'association nouvelle doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque constituant individuel.

3° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer, par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi dans l'indication revendiquée et présente toutes garanties d'innocuité.

II. - Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, les experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5146-18 compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.

Pour l'application du 3° du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, les experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie :

- le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
- l'innocuité du médicament homéopathique vétérinaire, notamment au regard du degré de dilution de chacun des constituants.

####### Article R5146-32-1

Un médicament vétérinaire est considéré comme étant essentiellement similaire à un autre médicament vétérinaire s'il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et, le cas échéant, si la bioéquivalence entre les deux médicaments a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

###### Paragraphe 3 : Décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché.

####### Article R5146-33

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5146-27-1 tel qu'il est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

L'autorisation indique, le cas échéant, si le médicament relève des dispositions de l'article L. 611.

L'autorisation peut être assortie de l'obligation de mentionner sur le conditionnement primaire ou sur le conditionnement extérieur ainsi que sur la notice des mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, notamment des précautions particulières d'emploi. Elle peut aussi être assortie de l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médicament.

####### Article R5146-33-1

Lorsque le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.

Le directeur général peut soumettre le médicament et, si nécessaire, ses matières premières, ses produits intermédiaires ou autres constituants, au contrôle d'un laboratoire de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, permettant de s'assurer que les méthodes de contrôles utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. Il procède, le cas échéant, au contrôle de la méthode analytique proposée par le demandeur pour le dépistage des résidus. L'instruction peut comporter, en outre, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.

Le directeur général peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande. Le délai prévu à l'article R. 5146-33-2 est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.

####### Article R5146-33-2

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.

Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.

Le directeur général établit un rapport d'évaluation sur le dossier et le tient à jour.

####### Article R5146-33-3

Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné fait l'objet d'une demande présentée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il peut suspendre l'instruction de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation établi par l'autre Etat membre. Il en informe l'autre Etat membre et le demandeur.

Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :

- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, le directeur général met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.

####### Article R5146-33-4

Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il demande à ce dernier de lui communiquer le rapport d'évaluation.

Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :

- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.

####### Article R5146-33-5

Lorsqu'une demande est présentée en vue d'obtenir la reconnaissance par la France de l'autorisation de mise sur le marché accordée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le demandeur soumet sa demande au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des informations et documents visés au paragraphe 2 de la présente section. Le demandeur certifie que les informations et documents fournis sont identiques à ceux approuvés par l'autre Etat membre et précise, le cas échéant, les compléments ou modifications apportés. Il notifie sa demande au comité des médicaments vétérinaires institué par l'article 16 de la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et dénommé ci-après Comité, l'informe de la date du dépôt de sa demande en France et lui fait parvenir une copie de l'autorisation octroyée par l'autre Etat membre. Il informe l'autorité compétente de l'Etat membre qui a délivré l'autorisation initiale du dépôt de sa demande d'autorisation de mise sur le marché en France, lui indique, le cas échéant, les compléments apportés et lui demande de transmettre le rapport d'évaluation relatif au médicament concerné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :

- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.

####### Article R5146-33-6

Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions des articles R. 5146-33-3 à R. 5146-33-5, il fait immédiatement connaître son opposition motivée au Comité, à l'Etat membre de la Communauté européenne qui a délivré l'autorisation initiale, aux autres Etats membres concernés et au demandeur en l'invitant à présenter ses observations. Il précise les mesures susceptibles de corriger les insuffisances de la demande.

A défaut d'accord entre tous les Etats membres concernés au terme du délai prévu aux articles R. 5146-33-3 à R. 5146-33-5, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en informe le Comité et lui fournit un état détaillé des points de désaccord.

Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission des communautés européennes, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments accorde ou refuse l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission.

####### Article R5146-33-7

Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande la reconnaissance de cette autorisation dans un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et lui transmet, le cas échéant, des éventuels compléments au dossier de la demande qui a donné lieu à l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander au titulaire tous renseignements et documents lui permettant de vérifier que les dossiers déposés sont identiques.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour élaborer, s'il y a lieu, et communiquer à l'Etat membre ou aux Etats membres concernés par la demande de reconnaissance le rapport d'évaluation prévu à l'article R. 5146-33-2 pour le médicament concerné. C'est également le cas lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est demandée dans un autre Etat membre pour un médicament ayant fait l'objet en France de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.

Le titulaire notifie sa demande au Comité. Lorsqu'il reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne, il transmet immédiatement copie du dossier de demande au Comité.

Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission des Communautés européennes, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le cas échéant, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission.

####### Article R5146-33-8

Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 5146-29 doivent être modifiées en fonction des progrès techniques et scientifiques.

A la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché examine et, le cas échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les méthodes d'analyse pour le dépistage des résidus mentionnées au b du 1° de l'article R. 5146-30.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la présente section, ainsi que de toute interdiction ou restriction décidées par les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est commercialisé.

####### Article R5146-33-9

I. - Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés à l'article 1er du règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995, les modifications concernant les renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la présente section, y compris celles mentionnées à l'article R. 5146-33-8, doivent être préalablement autorisées dans les conditions prévues ci-après.

Les modifications sont classées dans les trois catégories suivantes :

- modifications de type I : modifications administratives et modifications techniques mineures figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
- modifications de type II : modifications autres que celles de type I et III ;
- modifications de type III : modifications techniques affectant la qualité, l'innocuité ou l'efficacité du médicament vétérinaire et figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

II. - Toute demande de modification de type I ou II est présentée et instruite dans les conditions suivantes :

1° Toute demande est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée du versement du droit progressif prévu à l'article L. 617-5 et, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionnés aux articles R. 5146-27, R. 5146-27-1 et R. 5146-28 ;

2° Lorsque le dossier de demande de modification est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci ;

3° Le directeur général peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande, en faisant connaître les motifs de sa décision. Les délais prévus au 4° ci-dessous sont alors suspendus jusqu'à la réception des éléments demandés ;

4° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision dans un délai de trente jours pour les modifications de type I, de quatre-vingt-dix jours pour les modifications de type II, à compter de la présentation d'un dossier de demande de modification complet et régulier ; pour les modifications de type I, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite de modification à l'expiration d'un délai de trente jours à compter de la présentation d'un tel dossier ; pour les modifications de type II, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation de modification à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier ;

5° Les autorisations de modification sont refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à l'article R. 5146-34.

III. - Les modifications de type III doivent faire l'objet d'une demande présentée dans les conditions prévues au paragraphe 2 de la présente section et instruite conformément aux articles R. 5146-33, R. 5146-33-1, R. 5146-33-2 et R. 5146-34."

####### Article R5146-34

L'autorisation de mise sur le marché est refusée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'il apparaît :

- que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'animal de destination, ou qu'il n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ;
- ou, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ou est insuffisamment justifié, ou que la ou les substances capables d'action pharmacologique présentes dans le médicament ne figurent pas à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 90/2377 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
- ou que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires ; en l'absence de telles dispositions communautaires, l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée si cette mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé humaine ou de la santé animale.

Elle est également refusée lorsque la demande et le dossier qui l'accompagne ne sont pas conformes au contenu fixé par les articles R. 5146-27, R. 5146-27-1 et R. 5146-28.

####### Article R5146-35

L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments au plus tard trois mois avant la date d'expiration. La demande de renouvellement est accompagnée d'un récapitulatif des modifications autorisées depuis l'obtention de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement ou d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation initiale ou de la dernière demande de renouvellement.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.

####### Article R5146-36

Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments [*autorité compétente*].

La demande comprend, outre les mentions prévues aux 5° et 7° de l'article R. 5146-27 et les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, de notice :

a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;

b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.

Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

En cas de silence du directeur général du centre, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois [*accord tacite*].

####### Article R5146-37

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments suspend, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprime une autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît :

- que, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, le temps d'attente indiqué s'avère insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ;
- ou que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires ;
- ou que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'animal de destination, ou qu'il n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ;
- ou que la documentation et les renseignements fournis dans le dossier de demande s'avèrent erronés ;
- ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;
- ou que l'obligation faite au moment de l'octroi de la mise sur le marché d'incorporer une substance de marquage n'a pas été respectée.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut suspendre, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprimer une autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît :

- que le médicament présente un risque pour la santé humaine ou pour la santé animale ;
- ou que la documentation et les renseignements fournis dans le dossier de demande n'ont pas été modifiés conformément à l'article R. 5146-33-9 ;
- ou que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas informé le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de tout élément nouveau conformément à l'article R. 5146-33-8 ;
- ou lorsque l'étiquetage ou la notice ne sont pas conformes aux prescriptions des articles R. 5146-49 à R. 5146-49-3 ; dans ce cas, la décision ne peut intervenir que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mis en demeure de régulariser la situation du médicament, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général ;
- ou que, à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5146-41-3, le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut modifier d'office l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire pour en restreindre les indications, en limiter les conditions de délivrance, en modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou toute autre mesure préventive lorsqu'il apparaît, à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5146-41-3, que le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6.

La décision de de suspension, de suppression ou de modification d'office est motivée et indique les voies et délais de recours. Sauf en cas d'urgence, la décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à présenter ses observations.

Lorsque l'autorisation est suspendue, supprimée ou modifiée d'office le titulaire informe les détenteurs de stocks afin que ceux-ci puissent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament vétérinaire concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend toutes mesures appropriées.

Indépendamment des décisions de suspension, de modification d'office et de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments vétérinaires autorisés qui font l'objet de contestation et demander au titulaire de l'autorisation de procéder au rappel de ces lots.

####### Article R5146-37-1

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de suppression ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire fondée sur des motifs de pharmacovigilance.

Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament, la Commission européenne, et les autres Etats membres au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.

####### Article R5146-38

Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont prises après avis de la commission instituée à cet effet.

Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.

Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

####### Article R5146-39

La commission mentionnée à l'article R. 5146-38 comprend [*composition*] :

1. Quatre membres de droit :

a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture, ou son représentant ;

b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;

c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;

d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant.

2. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.

####### Article R5146-39-1

Neuf suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires autres que les membres de droit. Ils remplacent les titulaires soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé et par le ministre de l'agriculture parmi les membres de la commission.

La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment les représentants de l'industrie pharmaceutique vétérinaire et des membres de la commission de sécurité des consommateurs.

####### Article R5146-39-2

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire, ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

####### Article R5146-39-3

Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

####### Article R5146-39-4

Le président de la commission désigne un rapporteur dans chaque affaire. La commission peut faire appel à des experts.

####### Article R5146-39-5

Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

####### Article R5146-39-6

Des arrêtés conjoints du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agriculture fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38.

###### Paragraphe 3 bis : Enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires

####### Article R5146-39-7

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, après avis de la commission prévue à l'article R. 5146-38 au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies au présent paragraphe.

####### Article R5146-39-8

La demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5141-9 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. On entend par série de médicaments au sens de l'article L. 5141-9 susceptible de donner lieu à un seul enregistrement un ensemble de médicaments, constitués du ou des mêmes composants, se présentant, le cas échéant, sous plusieurs formes pharmaceutiques ou différentes dilutions.

La demande d'enregistrement mentionne :

a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;

b) La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ;

c) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne, ou française lorsqu'elle y figure, ou, à défaut, à une pharmacopée utilisée de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

d) La ou les voies d'administration ;

e) La ou les formes pharmaceutiques ;

f) Le ou les degrés de dilution ;

g) La liste des présentations ;

h) L'animal de destination ;

i) La durée de conservation.

####### Article R5146-39-9

La demande d'enregistrement est accompagnée d'un dossier comprenant :

a) Les données relatives à la composition qualitative et quantitative du ou des médicaments ;

b) Une documentation décrivant le procédé d'obtention de la ou des souches homéopathiques ainsi que les méthodes de contrôle en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ; pour les médicaments homéopathiques contenant des substances biologiques, la description des mesures prises pour assurer l'absence de tout agent pathogène sera jointe ;

c) Une documentation justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;

d) Pour chaque forme pharmaceutique, une documentation relative à la fabrication et au contrôle avec la description des méthodes de dilution et de dynamisation en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;

e) Les données concernant la stabilité du ou des médicaments ;

f) S'il y a lieu, les données concernant les précautions particulières de conservation ;

g) Une copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du médicament concerné, en application soit de l'article L. 5142-2, soit de la législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;

h) Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

i) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire ainsi que, s'il y a lieu, le projet de notice ;

j) Un échantillon du médicament sous ses différentes présentations.

####### Article R5146-39-10

Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser cette demande ou ce dossier.

Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'une demande et d'un dossier complets et réguliers. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration du délai précité à compter de la date de réception de cette demande et de ce dossier.

Il peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu au deuxième alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.

####### Article R5146-39-11

L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5146-39-8 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité. Lors du renouvellement, le demandeur atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.

Si aucune décision n'est notifiée et si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.

####### Article R5146-39-12

Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle exposées dans les dossiers prévus aux b et d de l'article R. 5146-39-9 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

####### Article R5146-39-13

Toute modification concernant les données mentionnées aux articles R. 5146-39-8 et R. 5146-39-9 est soumise pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

####### Article R5146-39-14

Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. La demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R. 5146-39-8 :

- une copie de l'enregistrement ;
- l'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
- la désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
- l'engagement du futur titulaire de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.

Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de présentation de la demande.

####### Article R5146-39-15

L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-9 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont notifiées au demandeur. Elles sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à un an.

Les décisions de refus ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations.

Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer les détenteurs de stock sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. A défaut, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend toutes mesures appropriées.

Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.

####### Article R5146-39-16

Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires, de suspension ou de suppression de ces enregistrements sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

####### Article R5146-39-17

L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :

a) "Médicament homéopathique vétérinaire enregistré sans indication thérapeutique" en caractères très apparents ;

b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution ;

c) Le nom et l'adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;

d) La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;

e) La date de péremption ;

f) La forme pharmaceutique ;

g) La quantité de médicament contenue dans chacune des présentations ;

h) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;

i) Une mise en garde spéciale si elle s'impose pour ces médicaments ;

j) Le numéro de lot de fabrication ;

k) Le numéro d'enregistrement ;

l) Un avertissement conseillant de consulter un vétérinaire si les symptômes persistent ;

m) L'animal de destination.

###### Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons

####### Article R5146-40

Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut faire procéder à des prélèvements d'échantillons par les agents mentionnés à l'article L. 617-20 dans les conditions prévues à l'article R. 5146-56-1.

Les prélèvements peuvent porter sur les médicaments et, si nécessaire, sur les matières premières, les produits intermédiaires ou les autres constituants.

####### Article R5146-41

Tout prélèvement comporte deux échantillons. L'un est destiné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'autre est conservé par l'établissement détenteur du stock, pour être éventuellement soumis à une analyse contradictoire.

Les prélèvements sont effectués de manière que les échantillons soient autant que possible identiques.

Chaque échantillon correspond à la quantité prévue au 5° de l'article R. 5146-29, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire ou du produit fini. Il est enfermé dans un sachet scellé et muni d'une étiquette précisant le nom du médicament ou du constituant prélevé, le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du stock, la date du prélèvement, le nom et la qualité de l'agent.

Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

####### Article R5146-41-1

Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament vétérinaire immunologique soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit fini et si nécessaire du produit en vrac avant son utilisation.

L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments doit effectuer ces contrôles dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque l'autorité compétente de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications qu'elle a approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des conditions sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent être maintenus par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après examen des comptes rendus de contrôle et notification à la Commission des communautés européennes.

##### Section 2 bis : Pharmacovigilance vétérinaire

###### Paragraphe 1 : Dispositions générales

####### Article R5146-41-2

La pharmocovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance des effets des médicaments vétérinaires, principalement de leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains, et l'évaluation scientifique des informations recueillies dans ce but.

####### Article R5146-41-3

La pharmacovigilance vétérinaire comporte :

1° Le signalement des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;

2° Le recueil des informations disponibles sur l'efficacité insuffisante d'un médicament vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur son utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1, sur ses risques éventuels pour l'environnement ainsi que sur la validité du temps d'attente le concernant, dans la mesure où ces informations sont utiles pour l'évaluation des risques et des bénéfices de ce médicament. Ces informations doivent être mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente en gros, la vente au détail et la prescription des médicaments vétérinaires ;

3° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des données mentionnées aux 1° et 2° et la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires ;

L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation à la vente en gros, à la vente au détail, à la prescription et à l'administration aux animaux de ce médicament.

####### Article R5146-41-4

Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments homéopathiques vétérinaires faisant l'objet d'un enregistrement, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette autorisation ou de cet enregistrement.

####### Article R5146-41-5

Pour l'application de la présente section, on entend par :

1° Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique ;

2° Effet indésirable sur l'être humain : une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire ;

3° Effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, qui est susceptible de mettre la vie en danger, qui provoque des symptômes permanents ou prolongés, qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque un handicap ou une incapacité importants chez l'animal traité ;

4° Effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ou dont la gravité ne correspond pas aux mentions de ce résumé des caractéristiques du produit ;

5° Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité : les rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article R. 5146-41-20 ;

6° Etudes de surveillance après mise sur le marché : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque relatif à un médicament vétérinaire autorisé ;

7° Utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit, notamment le mauvais usage ou l'abus grave.

###### Paragraphe 2 : Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire

####### 1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire

######## Article R5146-41-6

Il est institué un système national de pharmacovigilance vétérinaire.

Ce système comprend :

- la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire mentionnée à l'article R. 5146-41-7 ;
- l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
- les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R. 5146-41-14 ;
- les pharmaciens, les vétérinaires et les membres des autres professions de santé ainsi que les entreprises assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires mentionnés aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20.

####### 2. Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire

######## Article R5146-41-7

La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et a pour mission :

- d'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
- de donner aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ;
- de proposer aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.

Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de la commission sur toute question relevant du domaine de compétence de cette commission.

######## Article R5146-41-8

La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire comprend :

1° Quatre membres de droit :

- le directeur général de l'alimentation, ou son représentant ;
- le directeur général de la santé, ou son représentant ;
- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, ou son représentant ;
- le président de la Commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à l'article R. 5144-10, ou son représentant ;

2° Onze membres nommés, pour une durée de trois ans, par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé :

- six pharmacologues ou toxicologues, dont au moins quatre choisis parmi les membres de centres de pharmacovigilance vétérinaire ;
- une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance vétérinaire dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire ;
- deux vétérinaires praticiens ;
- deux pharmaciens d'officine.

Onze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

Le président et le vice-président sont désignés par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après avis du président de la commission.

######## Article R5146-41-9

Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

######## Article R5146-41-10

Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence nationale du médicament vétérinaire.

####### 3. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments

######## Article R5146-41-11

L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants. Elle recense les informations recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle organise la diffusion de l'information relative à la pharmacovigilance vétérinaire.

Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de l'article R. 5146-41-20, par les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de l'article R. 5146-41-14, et par les centres antipoison et les centres régionaux de pharmacovigilance, en application de l'article R. 5146-41-18.

####### 4. Rôle du directeur général de l'Agence française de sécurité  sanitaire des aliments

######## Article R5146-41-12

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire.

"Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires doivent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5146-41-3. Les informations ainsi demandées doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.

######## Article R5146-41-13

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système national de pharmacovigilance vétérinaire.

####### 5. Centres de pharmacovigilance vétérinaire

######## Article R5146-41-14

Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :

1° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article R. 5146-41-18, par les centres antipoisons et par les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 et, en application de l'article R. 5146-41-19, par les vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par tout membre d'une profession de santé ;

2° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout membre d'une profession de santé ;

3° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un rapport détaillé faisant la synthèse des informations recueillies en application des 1° et 2°, celles qui concernent les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables présumés sur l'être humain devant lui être transmises sans délai ;

4° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;

5° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;

6° De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, des actions de formation et d'information en matière de pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires.

######## Article R5146-41-15

La création, l'organisation et le financement des centres de pharmacovigilance vétérinaire, ainsi que les conditions dans lesquelles ils exercent les missions qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et les Ecoles nationales vétérinaires au sein desquelles les centres sont créés. Ces conventions précisent les nom et qualité du responsable du centre qui doit être un vétérinaire formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

####### 6. Dispositions diverses

######## Article R5146-41-16

Toute entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires doit disposer, en permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne doit être communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Cette personne est chargée de :

1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations relatives à tous les effets indésirables présumés qui lui ont été signalés. Ces informations doivent être conservées pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de leur réception ;

2° Préparer les rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20 en vue de leur transmission au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;

3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires à la pharmacovigilance vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché, le volume des ventes ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné.

######## Article R5146-41-17

Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire. Cet arrêté fixe les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5146-41-3 et de présentation des rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20.

Les entreprises assurant l'exploitation des médicaments vétérinaires, les professionnels et les structures mentionnés à l'article R. 5146-41-6 sont soumis à ces bonnes pratiques.

######## Article R5146-41-18

Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 transmettent, sans délai, aux centres de pharmacovigilance vétérinaire, les informations dont ils disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.

####### 7. Obligations de signalements

######## Article R5146-41-19

Tout vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance vétérinaire.

Tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire doit également le déclarer aussitôt au centre de pharmacovigilance vétérinaire.

Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5146-41-3 qui a été portée à leur connaissance. Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.

######## Article R5146-41-20

Toute entreprise assurant l'exploitation d'un médicament vétérinaire est tenue :

1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne ;

2° D'enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médicaments vétérinaires dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son attention et de le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou aux autorités de l'Etat membre sur le territoire duquel cet effet est survenu ;

3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu connaissance, et d'en informer l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et risques que présente le médicament vétérinaire :

- immédiatement sur demande ;
- semestriellement, durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ;
- annuellement pendant les deux années suivantes ;
- au moment du premier renouvellement ;
- puis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement.

Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire peut demander une modification de la périodicité précitée conformément à la procédure applicable pour la modification de l'autorisation considérée.

######## Article R5146-41-21

Les déclarations mentionnées aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

######## Article R5146-41-22

Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments vétérinaires autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993.

##### Section 3 : Réglementation de la publicité.

###### Article R5146-42

Est interdite toute publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée.

###### Article R5146-43

La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments vétérinaires par les articles L. 610 et L. 617-12 que pour les médicaments vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.

###### Article R5146-44

La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments qui doivent être prescrits sur ordonnance en application de l'article L. 611.

La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises [*interdiction*].

###### Article R5146-45

Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après :

1° Le nom du médicament ;

2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;

3° La composition quantitative en principes actifs ;

4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;

6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;

8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;

9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.

Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.

Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.

###### Article R5146-46

Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.

###### Article R5146-47

Il est interdit aux entreprises mentionnées à l'article R. 5145-2 de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur.

Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du département dans lequel ces institutions ont leur siège [*autorité compétente*].

###### Article R5146-48

Les entreprises mentionnées à l'article R. 5145-2 ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls docteurs vétérinaires qui en ont fait la demande écrite.

##### Section 4 : Présentation des médicaments vétérinaires

###### Article R5146-49

Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l'étiquetage du conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d'un médicament vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché doit porter les mentions suivantes, conformes à l'autorisation de mise sur le marché, lisibles, compréhensibles et indélébiles :

a) La dénomination du médicament ;

b) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises, ces mentions pouvant n'être indiquées que sur le conditionnement extérieur ;

c) La composition qualitative et quantitative définie au 2° du R. 5146-27-1 ;

d) Le numéro du lot de fabrication ;

e) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;

f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;

g) Les animaux de destination, le mode d'administration, la voie d'administration ;

h) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;

i) La date de péremption ;

j) Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;

k) Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;

l) Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

m) La mention "usage vétérinaire", le cas échéant, complétée par la mention " à ne délivrer que sur ordonnance" ainsi que par la mention de la durée minimale de conservation de l'ordonnance fixée par l'arrêté prévu au dernier alinéa du II de l'article L. 234-1 du code rural, ou encore par toute mention découlant des dispositions prises en application du deuxième alinéa de l'article R. 5146-33, ces trois dernières mentions pouvant ne figurer que sur le conditionnement extérieur.

Les indications prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes indications figurent dans toutes les langues utilisées.

###### Article R5146-49-1

Les ampoules et autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5146-49 peuvent ne comporter que les mentions suivantes :

a) La dénomination du médicament ;

b) La quantité des principes actifs ;

c) La voie d'administration ;

d) Le numéro du lot de fabrication ;

e) La date de péremption ;

f) La mention "usage vétérinaire".

Dans ce cas, le conditionnement extérieur doit comporter l'ensemble des mentions prévues à l'article R. 5146-49.

###### Article R5146-49-2

Dans le cas des petits conditionnements primaires autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5146-49-1, les mentions prévues à l'article R. 5146-49 ne figurent que sur le conditionnement extérieur.

###### Article R5146-49-3

L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament est obligatoire, sauf si les indications mentionnées à l'article R. 5146-49-4 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.

Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle doit concerner uniquement ce médicament, sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée.

Cette notice doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et lisibles. Elle peut en outre être rédigée dans d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.

###### Article R5146-49-4

La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.

Elle doit comporter :

a) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;

b) La dénomination du médicament ;

c) La composition qualitative et quantitative définie au 2° de l'article R. 5146-27-1 ;

d) Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables dans la mesure ou ces informations sont nécessaires à l'utilisation du médicament ;

e) Les animaux de destination, la posologie, le mode et la voie d'administration et toute autre information pour une administration correcte du médicament, s'il y a lieu ;

f) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;

g) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;

h) Les précautions d'emploi et toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

i) Les précautions particulières pour l'élimination de médicaments non utilisés ou des déchets, s'il y a lieu.

###### Article R5146-50

Les emballages ou récipients des aliments médicamenteux, y compris ceux préparés extemporanément dans les conditions prévues aux articles L. 5143-2 et L. 5143-3, portent, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliments médicamenteux".

L'étiquetage des aliments médicamenteux doit être de couleur bleue et comporter les mentions prévues par la réglementation applicable à l'étiquetage des aliments ainsi que les mentions suivantes :

a) La dénomination de l'aliment médicamenteux ;

b) Le poids net ou le volume net ;

c) La composition qualitative et la quantité de prémélange médicamenteux incorporée dans l'aliment médicamenteux ;

d) Le numéro du lot de fabrication ;

e) La dénomination du prémélange médicamenteux et son numéro d'autorisation de mise sur le marché ;

f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de l'aliment médicamenteux ;

g) Les animaux de destination ;

h) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;

i) La date de péremption ;

j) Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;

k) Les précautions particulières d'élimination des aliments médicamenteux non utilisés ou des déchets ;

l) Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux.

Lorsque l'aliment médicamenteux est commercialisé en citernes ou autres contenants analogues, les mentions précitées peuvent figurer sur un document d'accompagnement à condition qu'un même signe distinctif figure sur le document d'accompagnement et le contenant afin de permettre l'identification de la livraison.

##### Section 4 bis : Préparation extemporanée des médicaments vétérinaires

###### Article R5146-50-1

La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires, y compris la préparation extemporanée des aliments médicamenteux prévue à l'article L. 5143-3, doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

###### Article R5146-50-2

Pour l'application de l'article L. 5143-3, on entend par utilisateur agréé pour effectuer la préparation extemporanée des aliments médicamenteux le détenteur professionnel d'animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine et procédant lui-même à la préparation extemporanée de l'aliment médicamenteux destiné exclusivement aux animaux dont lui-même ou un de ses salariés assure la garde, l'élevage et les soins.

En vue de l'agrément, l'utilisateur présente une demande au préfet du département où se trouve l'installation.

L'utilisateur désigne au moment de la demande d'agrément le vétérinaire ou le pharmacien qui a autorité sur les opérations liées à la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux dans son installation et le mentionne dans la demande d'agrément. Tout changement est déclaré au préfet.

Le préfet notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le préfet vaut refus d'agrément à l'expiration dudit délai.

Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixe les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi que le contenu du dossier joint à la demande. Ce dossier comporte les renseignements et pièces justificatives relatifs à l'utilisateur, au pharmacien ou au vétérinaire sous l'autorité duquel fonctionnent les installations, à la description de l'installation et à celle de ses conditions de fonctionnement.

###### Article R5146-50-3

L'utilisateur effectue la préparation extemporanée des aliments médicamenteux conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-50-1.

L'aliment médicamenteux ne peut être préparé extemporanément qu'à partir d'un seul prémélange médicamenteux. Toutefois, lorsque la prescription du vétérinaire le prévoit expressément, un aliment médicamenteux peut être préparé extemporanément à partir de plus d'un prémélange médicamenteux lorsque aucun prémélange médicamenteux approprié n'est disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce considérée.

Les renseignements suivants doivent être consignés par l'utilisateur :

a) La dénomination et la quantité de chaque prémélange reçu, le numéro de lot, le nom et l'adresse du fournisseur ainsi que la date de réception ;

b) La nature et la quantité des produits utilisés pour chaque aliment médicamenteux préparé ;

c) La nature et la quantité des aliments médicamenteux préparés et la date des préparations extemporanées correspondantes.

Ces renseignements doivent être, immédiatement après chaque préparation extemporanée, enregistrés par tout système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.

Les enregistrements ainsi que les éditions papier de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de cinq ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant cette durée.

###### Article R5146-50-4

Le pharmacien ou le vétérinaire sous l'autorité duquel fonctionnent les installations destinées à la préparation extemporanée d'aliment médicamenteux est lié par convention à l'utilisateur et :

a) Assure les commandes de prémélanges médicamenteux pour chaque prescription auprès d'un exploitant, d'un dépositaire ou d'un distributeur en gros de prémélanges médicamenteux ; la commande est accompagnée de l'un des exemplaires de la prescription mentionné à l'article R. 5146-51 ;

b) Vérifie les conditions de préparation et de contrôle au regard des bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-50-1 ;

c) Vérifie le respect des dispositions relatives à la composition, la prescription et à l'administration des aliments médicamenteux ;

d) Contrôle les enregistrements prévus à l'article R. 5146-50-3.

##### SECTION 5 : DISPOSITIONS PARTICULIERES A CERTAINS PRODUITS.

###### Article R5146-51

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 611, il est interdit de délivrer sans présentation d'une ordonnance les médicaments vétérinaires qui comportent dans leur composition des substances mentionnées par les points c, e, f et g de l'article L. 617-6 lorsque la décision d'autorisation de mise sur le marché comporte cette interdiction.

L'ordonnance comporte obligatoirement :

Les nom et adresse du prescripteur ;

La date de prescription ;

Les nom, prénoms et adresse du détenteur du ou des animaux ;

Les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement et numéro matricule ;

Le nom ou la formule du médicament ; pour les aliments médicamenteux, le détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé ;

La voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps d'attente ;

La mention Renouvellement interdit.

En cas de cession du ou des animaux par des détenteurs successifs pendant le temps d'attente du médicament, l'ordonnance doit être transmise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant cette période. En cas de pluralité de détenteurs d'animaux ayant fait l'objet d'une même ordonnance, une copie de celle-ci doit être remise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant la même période.

Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le docteur vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à l'animal.

La prescription des aliments médicamenteux en vue de leur délivrance dans des conditions prévues à l'article L. 617 est établie en trois exemplaires au moins. Deux exemplaires sont remis à l'éleveur afin d'être présentés à l'établissement fabricant. L'un de ces exemplaires est conservé au siège de l'établissement pendant une durée de trois ans ; l'autre est restitué à l'éleveur lors de la livraison de l'aliment médicamenteux. Un exemplaire est conservé par le vétérinaire prescripteur dans les conditions prévues à l'article R. 5146-52.

###### Article R5146-52

Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de l'article précédent, le pharmacien ou le docteur vétérinaire mentionne cette délivrance sur un registre, coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police et tenu sans blanc, ni rature, ni surcharge. Pour les pharmaciens, ce registre peut être le livre-registre d'ordonnance prévu à l'article R. 5092. Ce registre est conservé pendant dix ans [*durée*].

Les mentions doivent comporter un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le pharmacien ou le vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance la date de délivrance, le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée ainsi que la quantité délivrée, et accompagne ces mentions de ses nom et adresse.

Le docteur vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des duplicatas qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions sont applicables aux prescriptions de médicaments vétérinaires relevant des listes I et II des substances vénéneuses.

###### Article R5146-52-1

Pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, il ne peut être délivré une quantité d'aliments médicamenteux supérieure à un mois de traitement.

Le vétérinaire qui prescrit un aliment médicamenteux doit s'assurer que l'aliment médicamenteux prescrit et les aliments en cours d'utilisation ne contiennent pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique que ceux utilisés comme principe actif dans le prémélange médicamenteux.

###### Article R5146-53

Les substances toxiques et vénéneuses prévues au d à l'article L. 617-6 et les médicaments qui en contiennent sont soumis aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat pris en application de l'article L. 626 du présent code.

###### Article R5146-53-1

Les substances présentant des propriétés anti-infectieuses, antiparasitaires (externes et internes), anti-inflammatoires, analgésiques, neuroleptiques, anesthésiques, hormonales ou anabolisantes sont soumises en application de l'article L. 617-6, dernier alinéa, aux conditions particulières de délivrance définies ci-après.

Sans préjudice des dispositions concernant les substances vénéneuses, la délivrance des substances mentionnées à l'alinéa précédent doit respecter les règles suivantes :

1° Toute cession de ces produits ne peut être consentie qu'à des personnes habilitées à les détenir en raison de leur profession ;

2° Les cessions doivent faire l'objet d'un enregistrement par tout moyen comportant l'indication du nom, de l'adresse et de la profession de l'acquéreur ainsi que du nom et de la quantité de la substance vendue ou cédée ;

3° Lorsque la profession de l'acquéreur n'implique pas l'utilisation de ces produits, mention est faite de l'usage auquel ils sont destinés selon la déclaration faite par l'intéressé.

Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou aux groupements agricoles visés à l'article L. 612, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles et phytosanitaires autorisés.

###### Article R5146-53-2

Les entreprises qui produisent des substances mentionnées au II de l'article L. 234-2 du code rural, à savoir des substances à activité anabolisante ou anticatabolisante notamment des substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes ou gestagènes, et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 doivent enregistrer par ordre chronologique par tout système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement :

1. Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires ;

2. La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur desdites substances.

Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné [*date limite*].

###### Article R5146-53-3

Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 qui distribuent des médicaments vétérinaires contenant des substances mentionnées au II de l'article L. 234-2 du code rural à savoir des substances à activité anabolisante ou anticatabolisante notamment des substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes ou gestagènes doivent enregistrer par ordre chronologique par tout système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement :

1. Le nom et la quantité des médicaments cédés ;

2. La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur.

Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné [*date limite*].

###### Article R5146-53-4

Le vétérinaire qui prescrit à des animaux d'exploitation des médicaments contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène doit consigner par ordre chronologique sur un registre, ou par tout système d'enregistrement approprié, les renseignements suivants :

1. Numéro de l'ordonnance prescrivant le médicament considéré ;

2. Nature du traitement ;

3. Nature du médicament ;

4. Date du traitement ;

5. Identité des animaux traités ;

6. Identité du détenteur du ou des animaux traités.

###### Article R5146-53-5

Les registres ou les enregistrements mentionnés aux articles R. 5146-53-2, R. 5146-53-3 et R. 5146-53-4 doivent être conservés pendant cinq ans pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.

Les systèmes d'enregistrement doivent être conformes aux caractéristiques fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.

###### Article R5146-53-6

Les vétérinaires exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-2 sont autorisés à administrer eux-mêmes, dans le cadre de leur emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel et dans le cas prévu au 3° de l'article L. 5143-4, à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. 5143-5-1 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations sanitaires spécifiques.

Une liste de ces médicaments est établie par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste établie par arrêté :

1° Lorsqu'il apparaît des difficultés d'approvisionnement desdits médicaments en médecine humaine ;

2° Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire correspondant aux besoins.

###### Article R5146-55

L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 617-4 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.

###### Article R5146-55-1

Les autorisations prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1 sont délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

###### Article R5146-55-2

L'autorisation prévue à l'article L. 617-7 est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

###### Article R5146-55-3

Le certificat devant accompagner les aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lors de leur importation doit correspondre à un modèle fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et qui mentionne :

1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant agréé et, s'ils sont distincts, ceux du distributeur ;

2° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;

3° Le type d'animal auquel l'aliment médicamenteux est destiné ;

4° La dénomination, la composition qualitative et quantitative ainsi que le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux utilisé pour la fabrication de l'aliment médicamenteux ;

5° La dénomination et le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux autorisé en France dont la composition qualitative et quantitative est similaire ;

6° Le taux d'incorporation du prémélange ;

7° La quantité d'aliments médicamenteux ;

8° Le nom et l'adresse du destinataire.

###### Article R5146-55-4

Les vétérinaires prestataires de services mentionnés à l'article L. 5141-15 qui satisfont aux dispositions de l'article L. 241-3 du code rural peuvent utiliser en France les médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Etat membre où ils exercent en respectant les conditions suivantes :

1° Assurer eux-mêmes le transport des médicaments vétérinaires, la gamme et la quantité des médicaments vétérinaires transportés ne devant pas excéder le niveau généralement requis par les besoins quotidiens nécessaires aux consultations qu'ils effectuent ;

2° Ne pas modifier le conditionnement d'origine des médicaments concernés ;

3° N'utiliser pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à l'alimentation humaine que des médicaments vétérinaires ayant la même composition qualitative et quantitative, en termes de substances actives, que des médicaments autorisés en France ;

4° Respecter les autres règles de prescription et de délivrance prévues par le code de la santé publique, le code rural, le code de déontologie vétérinaire et l'autorisation de mise sur le marché obtenue dans l'Etat membre ;

5° Administrer eux-mêmes le médicament et ne fournir au propriétaire ou détenteur de l'animal ou des animaux qu'il a pris en charge que les quantités minimales nécessaires pour achever le traitement.

###### Article R5146-55-5

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, à la demande d'un établissement pharmaceutique vétérinaire qui exporte un médicament vétérinaire :

1° Certifie que cet établissement possède l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 ;

2° Certifie que l'établissement qui assure la fabrication du médicament vétérinaire exporté possède l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 et qu'il est astreint au respect des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5142-3 ;

3° Lorsque le médicament vétérinaire bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché, délivre le résumé des caractéristiques du produit ou un document équivalent.

Lorsque le médicament vétérinaire ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement fournit au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation fait défaut, accompagnée d'un dossier comportant les caractéristiques du médicament vétérinaire exporté. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments atteste que la déclaration a été fournie et communique, à sa demande, ces informations à l'autorité compétente de l'Etat importateur.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments délivre à l'autorité compétente de l'Etat importateur, à sa demande, des documents ou informations relatifs à l'existence et aux conditions de fonctionnement des établissements pharmaceutiques vétérinaires et les certificats et autres documents mentionnés au présent article.

###### Article R5146-55-6

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut délivrer aux établissements pharmaceutiques vétérinaires qui exportent des aliments médicamenteux un certificat dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et qui mentionne :

1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'établissement titulaire de l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2 au titre du 11°, 12°, 13° ou 14° de l'article R. 5145-2 ;

2° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;

3° Le type d'animal auquel l'aliment médicamenteux est destiné ;

4° La dénomination, la composition qualitative et quantitative ainsi que le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux utilisé pour la fabrication de l'aliment médicamenteux ;

5° Le taux d'incorporation du prémélange ;

6° La quantité d'aliments médicamenteux ;

7° Le nom et l'adresse du destinataire.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments certifie que l'aliment médicamenteux a été fabriqué par un établissement titulaire de l'autorisation prévue à l'article 4 de la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté.

##### Section 6 : Groupements autorisés à délivrer certains médicaments vétérinaires à leurs adhérents.

###### Article R5146-56

Lorsque l'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments vétérinaires par les groupements prévus à l'alinéa 1er de l'article L. 612 sont faites sous le contrôle d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement, ce pharmacien est inscrit au tableau de la section D de l'ordre.

##### Section 6 bis : Dispositions particulières relatives au contrôle

###### Article R5146-56-1

Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent chapitre, et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sous couvert du préfet de région ou de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.

Il peut également, à cette même fin, faire intervenir directement ceux des agents mentionnés à l'article L. 617-20 qui exercent leurs fonctions au sein de l'agence.

###### Article R5146-56-2

Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-2 ou un établissement qui réalise des essais non cliniques mentionnés à l'article R. 5146-18, les inspecteurs s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 ou à l'article L. 5141-4 qui le concernent.

Les établissements des entreprises mentionnées à l'article R. 5145-2 font l'objet d'une inspection, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué selon le cas au pharmacien ou vétérinaire responsable ou à la direction de l'établissement concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. Ce rapport et les observations qui en découlent sont adressés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

##### SECTION 7 : SANCTIONS.

###### Article R5146-57

I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe, le fait :

1° De délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-5 sans prescription d'un vétérinaire ;

2° De délivrer au public ou d'administrer tel quel à un animal un prémélange médicamenteux ;

3° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5145-2 ou pour un pharmacien ou un vétérinaire délégué, de cumuler cette activité en infraction avec les dispositions de l'article R. 5145-24 ;

4° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5145-2, de ne pas se faire assister selon les dispositions prévues aux articles R. 5145-29 à R. 5145-33 ;

5° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, de ne pas déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, lorsqu'il en a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires, un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ;

6° Pour un promoteur, un expérimentateur et un investigateur mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article R. 5146-19, de méconnaître les règles relatives à l'expérimentation des médicaments mentionnées aux articles R. 5146-22 à R. 5146-25-2 ;

7° Pour un pharmacien ou un vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement au centre de pharmacovigilance vétérinaire dont il dépend un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ;

8° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement, après en avoir eu connaissance, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament ;

9° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée ;

10° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6, pour les médicaments vétérinaires qu'elles ne sont pas autorisées à prescrire ou à délivrer ;

11° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès du public pour les médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à prescription en application de l'article L. 5143-5 ;

12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires ne comportant pas l'ensemble des renseignements mentionnés à l'article R. 5146-45 ;

13° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires faisant apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ou assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ;

14° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prévu au dernier alinéa de l'article R. 5146-45 ;

15° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses prévues à l'article L. 223-2 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article L. 223-3 du même code, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à l'article R. 5146-46 ;

16° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5145-2, de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur, à l'exception des dons mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5146-47 ;

17° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5145-2, de délivrer des échantillons de médicaments vétérinaires à d'autres personnes que les vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ;

18° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5145-1 et R. 5146-49 à R. 5146-50 ;

19° De préparer extemporanément des médicaments vétérinaires sans respecter les bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-50-1 ;

20° De ne pas respecter les règles de prescription et de délivrance des médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5146-51 et R. 5146-52 ;

21° De ne pas respecter les dispositions réglementaires fixant les conditions de délivrance des substances mentionnées à l'article R. 5146-53-1.

II. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au I encourent également la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre l'infraction.

III. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I.

IV. - Les peines encourues par les personnes morales sont :

- l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal ;
- la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre les infractions prévues au I du présent article.

V. - La récidive des contraventions prévues au I du présent article est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

#### Chapitre 4 : Agrément des spécialités pharmaceutiques, des produits sous cachet et des sérums et vaccins pour l'usage des collectivités publiques et des institutions de sécurite sociale

##### Section 3 : Dispositions communes.

###### Article R5148 bis

Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments doit, pour permettre la prise en charge de ces médicaments par un organisme d'assurance maladie, indiquer pour chacun des médicaments prescrits :

1° La posologie ;

2° Soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens du I de l'article R. 5000, le nombre d'unités de conditionnement.

Toutefois, si l'une ou l'autre des mentions prévues aux 1° et 2° ou les deux font défaut, le médicament peut être pris en charge si le pharmacien dispense le nombre d'unités de conditionnement correspondant aux besoins du patient après avoir recueilli l'accord du prescripteur qu'il mentionne expressément sur l'ordonnance. Lorsque le médicament n'est pas soumis aux dispositions de l'article R. 5194, il peut être pris en charge sans l'accord du prescripteur si le pharmacien délivre soit le nombre d'unités de conditionnement qui figure sur l'ordonnance sous réserve de délivrer le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise, soit, si le nombre d'unités de conditionnement ne figure pas sur l'ordonnance, le conditionnement comportant le plus petit nombre d'unités de prise, parmi les conditionnements commercialisés.

Toute ordonnance comportant la prescription d'un médicament pour une durée de traitement supérieure à un mois doit, pour permettre la prise en charge de ce médicament, indiquer soit le nombre de renouvellements de la prescription par périodes maximales d'un mois, soit la durée totale de traitement, dans la limite de douze mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement de la prescription peut se faire par périodes maximales de trois mois.

Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.

Le pharmacien est tenu de délivrer le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance.

#### Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance

##### Section 1 : Règles générales de pharmacovigilance

###### § 1. Dispositions générales

####### Article R5144-1

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés à l'article L. 511-1, des produits mentionnés à l'article L. 658-11 et des médicaments et produits contraceptifs mentionnés à l'article 2 du décret n° 69-104 du 3 février 1969.

La présente section définit des règles générales relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et produits visés au précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 11° de l'article L. 605.

####### Article R5144-2

La pharmacovigilance comporte :

- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5144-1 et le recueil des informations les concernant ;
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention. Ces informations doivent être analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente, la délivrance et les pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients des médicaments et produits ;
- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.

L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des informations relatives à sa fabrication et à sa conservation ; il tient compte également de toute information disponible sur les cas d'abus de médicaments ou produits pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices, sans préjudice des compétences du système national d'évaluation de la pharmacodépendance.

####### Article R5144-3

La pharmacovigilance s'exerce :

- pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601, après la délivrance de cette autorisation ;
- pour les médicaments mentionnés à l'article L. 601-2, après la délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation ;
- pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3, après l'enregistrement prévu par cet article ;
- pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article ;
- pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur délivrance ;
- pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article.

####### Article R5144-4

Pour l'application du présent chapitre, on entend par :

- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ;
- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;
- effet indésirable inattendu : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 ;
- mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 ;
- abus : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;
- études de sécurité après autorisation de mise sur le marché :

une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d'emploi d'un médicament autorisé.

###### § 2. Organisation de la pharmacovigilance

####### 1. Système national de pharmacovigilance

######## Article R5144-5

Il est institué un système national de pharmacovigilance.

Ce système comprend :

- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- la Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R. 5144-9, et son comité technique, prévu à l'article R. 5144-12 ;
- les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 ;
- les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes mentionnés aux articles R. 5144-19 à R. 5144-21, ainsi que les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1.

####### 2. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

######## Article R5144-6

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.

Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de l'article R. 5144-20, par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de l'article R. 5144-14, par les centres régionaux de pharmacovigilance.

Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.

Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.

Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 doivent, sur demande motivée du directeur général de l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5144-2 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.

######## Article R5144-7

Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.

######## Article R5144-8

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.

Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament, qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.

Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5144-1 autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit.

######## Article R5144-8-1

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance.

Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.

####### 3. Commission nationale de pharmacovigilance

######## Article R5144-9

La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :

1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;

2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et produits ;

3° De proposer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.

Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

######## Article R5144-10

I. - La Commission nationale de pharmacovigilance comprend :

1° Six membres de droit :

Le directeur général de la santé ou son représentant ;

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire ou le membre de la commission qu'il désigne ;

Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou le membre de la commission qu'il désigne.

2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :

- onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
- dix pharmacologues ou toxicologues ;
- trois pharmaciens hospitaliers ;
- un pharmacien d'officine ;
- une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers du système de santé et une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;
- une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;
- un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
- un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie ;
- un représentant du comité technique de toxicovigilance.

Trente-deux suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succédent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du président de la commission.

######## Article R5144-11

Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

######## Article R5144-12

Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission nationale sont préparés par un comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président.

Le comité comprend les membres de droit de la commission nationale et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.

Il est chargé :

- de coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 et de les transmettre au comité technique de toxicovigilance prévu à l'article R. 145-5-9 du présent code ;
- d'évaluer les informations collectées ;
- de coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1.

Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés au I de l'article R. 5144-10.

######## Article R5144-13

Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### 4. Centres régionaux de pharmacovigilance

######## Article R5144-14

Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :

1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de l'article R. 5144-19 ;

2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;

3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;

4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;

5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;

6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.

######## Article R5144-15

Les centres régionaux de pharmacovigilance doivent en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :

- contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant à leur formation,
- remplir une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur de ces établissements,
- porter à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1.

Ils doivent, au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, donner avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et aux patients, participer aux activités de pharmacologie clinique et de pharmaco-épidémiologie et remplir une mission d'expertise et de conseil auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.

######## Article R5144-16

Les centres régionaux de pharmacovigilance sont agréés par arrêtés du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention.

Pour être agréés, les centres régionaux de pharmacovigilance doivent être constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article L. 714-25-2, d'une unité distincte.

Le responsable du centre doit être un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois ans en matière de pharmacovigilance.

L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre.

Les modalités de fonctionnement des centres régionaux de pharmacovigilance, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5144-12, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions doivent respecter les dispositions du présent chapitre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.

####### 5. Dispositions diverses

######## Article R5144-17

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit disposer en permanence des services d'une personne, médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité de cette personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dès sa nomination.

Cette personne est chargée de :

1° Rassembler, traiter, rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament ou produit ainsi que des personnes mentionnées à l'article L. 5122-11 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments et relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à des médicaments ou produits qu'exploite l'entreprise ou l'organisme ;

2° Préparer les déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 ;

3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5144-6 ;

4° Fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit, notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le médicament ou le produit concerné.

######## Article R5144-18

Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-5. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5144-2.

###### § 3. Obligations de signalement

####### Article R5144-19

Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.

De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 qu'il a délivré doit également le déclarer aussitôt au centre régional de pharmacovigilance.

Tout membre d'une profession de santé ayant fait la même constatation peut également en informer le centre régional de pharmacovigilance.

####### Article R5144-20

I. - Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information :

- tout effet indésirable grave survenu en France et susceptible d'être dû à ce médicament ou produit, ayant été porté à sa connaissance par un professionnel de santé ;
- tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5144-18 ;
- tout effet indésirable grave et inattendu survenu dans un pays tiers et susceptible d'être dû à ce médicament ou produit ayant été porté à sa connaissance.

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché initialement obtenue en France a fait l'objet d'une reconnaissance dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les effets indésirables graves susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre Etat.

II. - Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 est tenu de conserver des informations détaillées relatives à tous les effets indésirables survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne, et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit.

III. - Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous la forme d'un rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ce médicament ou produit. Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5144-20-2, ce rapport est transmis, accompagné d'une évaluation scientifique de ces risques et bénéfices :

- immédiatement, sur demande ;
- semestriellement, durant les deux ans suivant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit ou la modification de celle-ci lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;
- annuellement, pendant les deux années suivantes ;
- avec la première demande de renouvellement de l'autorisation ;
- puis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation.

####### Article R5144-20-1

L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 qui informe, en application de l'article L. 5124-6 du présent code, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à l'article R. 5139.

L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 communique en outre immédiatement toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit est mis sur le marché, ainsi que toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou produit concerné.

####### Article R5144-20-2

Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2 faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations prévues aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.

####### Article R5144-20-3

Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa connaissance.

Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits qu'il utilise.

####### Article R5144-21

Les modalités des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionné aux articles R. 5144-19, R. 5144-20 et R. 5144-20-3 ainsi que la périodicité des déclarations sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Article R5144-22

Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, pour les médicaments autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993.

##### Section 2 : Règles particulières relatives à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang humain

###### Paragraphe 1 : Correspondants de pharmacovigilance au sein des établissements de santé pour les médicaments dérivés du sang

####### Article R5144-23

Au sein des établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.

Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5203 ne peut contenir des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5203, soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Son nom est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.

####### Article R5144-24

Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang mentionné à l'article R. 5144-23 est responsable au sein de l'établissement de la dispensation et du suivi de ces médicaments.

Dans les établissements publics de santé, il participe dans les conditions prévues à l'article R. 666-12-17 aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance.

Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux articles R. 5144-29, R. 5144-30 et R. 5144-34.

Il reçoit et transmet au centre régional de pharmacovigilance, conformément à l'article R. 5144-36, les déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'il a délivré. Toutefois, le centre régional reçoit directement les déclarations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament délivré dans l'établissement au sein duquel ce centre est implanté ; il en transmet copie sans délai à son correspondant dans l'établissement.

Les correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance prévues à l'article R. 5144-18.

###### Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang

####### Article R5144-25

La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur administration aux patients.

Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement :

a) Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés ;

b) Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.

Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

####### Article R5144-26

I. - Sans préjudice des obligations prévues aux articles R. 5143 à R. 5143-2, le conditionnement d'un médicament dérivé du sang doit comporter trois étiquettes détachables, distinctes de la vignette prévue à l'article L. 625, et indiquant la dénomination du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peuvent toutefois prévoir une autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit.

II. - L'étiquetage des médicaments dérivés du sang doit comporter, outre les mentions prévues à l'article R. 5143, la mention " médicament dérivé du sang humain ".

####### Article R5144-27

Tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang doit enregistrer, lorsqu'il se dessaisit de ces médicaments :

a) Le dénomination du médicament concerné ;

b) Le numéro du lot et le nombre d'unités délivrées ;

c) La date de l'opération de sortie ;

d) Le nom et l'adresse du ou des destinataires.

Les établissements qui fabriquent les médicaments dérivés du sang doivent en outre enregistrer les données permettant d'identifier les prélèvements sanguins utilisés pour la fabrication de chaque lot de médicaments.

####### Article R5144-28

Les pharmaciens d'officine qui délivrent un médicament dérivé du sang doivent aussitôt transcrire sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou enregistrer immédiatement, par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, les informations mentionnées à l'article R. 5198, la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée.

Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré un numéro d'ordre différent.

####### Article R5144-29

I. - Dans les établissements de santé et les autres établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments dérivés du sang sont délivrés par la pharmacie à usage intérieur au vu d'une prescription médicale nominative.

La pharmacie à usage intérieur joint au médicament un bordereau numéroté, dénommé bordereau de délivrance et d'administration, sur lequel elle porte les informations suivantes :

a) Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;

b) Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné ;

c) Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur ;

d) La date de délivrance ;

e) Les quantités délivrées.

En cas d'enregistrement manuscrit, l'étiquette détachable du conditionnement extérieur est apposée sur le bordereau. Une copie du bordereau est conservée par la pharmacie à usage intérieur jusqu'au retour de l'original.

II. - La personne qui administre le médicament au patient complète le bordereau en y portant les informations suivantes :

a) Les nom, prénoms et date de naissance du patient ;

b) La date d'administration ;

c) La dose administrée.

Elle mentionne la dose administrée et la date de cette administration sur l'ordonnance conservée dans le dossier médical et elle y appose une étiquette détachable du conditionnement primaire. Elle appose sur le bordereau l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire.

Le bordereau complété est immédiatement retourné à la pharmacie à usage intérieur.

S'il n'est pas utilisé, le médicament est retourné à la pharmacie à usage intérieur accompagné du bordereau.

III. - Lorsque la pharmacie à usage intérieur délivre directement un médicament dérivé du sang à un patient, les informations mentionnées au I du présent article sont transcrites sur un registre spécial coté ou paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou enregistrées par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé.

IV. - A titre exceptionnel, et sur décision du directeur de l'établissement de santé prise après avis du pharmacien gérant, des services peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article R. 5203.

Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et d'administration l'ensemble des informations mentionnées aux I et II du présent article et satisfait aux autres prescriptions du II. Le bordereau est ensuite transmis à la pharmacie à usage intérieur.

####### Article R5144-30

Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à l'article R. 5203, l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. 5144-23, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.

La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les conditions prévues aux I et II de l'article R. 5144-29. Elles donnent notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration.

####### Article R5144-31

Dans les établissements de tranfusion sanguine et dans tout organisme, autre que les officines de pharmacie et les établissements de santé, habilité à dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une prescription médicale nominative.

La délivrance des médicaments donne lieu à l'enregistrement des informations mentionnées au I de l'article R. 5144-29 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou par tout autre système approuvé par le ministre chargé de la santé.

Après administration, une étiquette détachable du conditionnement primaire est apposée sur l'ordonnance figurant dans le dossier médical du patient et une autre étiquette est apposée sur le registre.

####### Article R5144-32

Lorsqu'un membre d'une profession de santé administre un médicament dérivé du sang hors des établissements de santé ou des établissements et organismes mentionnés à l'article R. 5144-31, il appose une étiquette détachable du conditionnement primaire de l'unité administrée sur l'original de l'ordonnance conservée par le patient. Lorsque le médicament est administré par un médecin, celui-ci appose l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire de l'unité administrée dans le dossier médical, s'il existe.

####### Article R5144-33

Les formalités de transcription, d'enregistrement et d'établissement de bordereaux prévues au présent paragraphe tiennent lieu des transcriptions et enregistrements mentionnés à l'article R. 5198.

####### Article R5144-34

Les registres ou enregistrements prévus aux articles R. 5144-27 à R. 5144-32 sont conservés pendant une durée de quarante ans. Lorsque cela est nécessaire à l'exercice de la pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance ont accès à ces documents.

###### Paragraphe 3 : Obligations de signalement

####### Article R5144-35

Lorsqu'une personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des médicaments constate un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, elle doit en faire la déclaration immédiate, même si elle n'a pas personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La déclaration doit être adressée :

a) Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant mentionné à l'article R. 5144-23 dans les autres cas ;

b) Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance.

La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R.5144-21.

####### Article R5144-36

Le correspondant mentionné à l'article R. 5144-23 ayant reçu la déclaration prévue à l'article R. 5144-35 doit la transmettre immédiatement au centre régional de pharmacovigilance. S'il a autrement connaissance d'un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, il doit lui-même en faire la déclaration immédiate au centre régional.

Lorsque des effets indésirables sont susceptibles d'être dus à l'administration de médicaments dérivés du sang à un patient auquel ont également été administrés des produits sanguins labiles, le correspondant de pharmacovigilance communique une copie de la déclaration au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel ces produits ont été administrés. Le correspondant d'hémovigilance informe aussitôt le coordonnateur régional d'hémovigilance.

####### Article R5144-37

Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues.

####### Article R5144-38

Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'effets indésirable susceptibles d'être dus à ces médicaments en informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article R. 5144-20.

####### Article R5144-39

Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine informent l'Agence française du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence française du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement.

###### Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées.

####### Article R5144-40

Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

### TITRE 3 : RESTRICTION AU COMMERCE DE CERTAINES SUBSTANCES ET DE CERTAINS OBJETS

#### CHAPITRE 1 : SUBSTANCES VENENEUSES

##### Section 2 : Substances dangereuses, stupéfiantes ou psychotropes

###### 1 : Dispositions communes.

####### Article R5151

Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, et selon le cas, de l'environnement et de la consommation, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*], peuvent dispenser [*dérogation*] du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.

Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.

####### Article R5150

Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments ou produits mentionnés à la section III ni des produits cosmétiques.

###### 2 : Substances dangereuses.

####### Article R5154

Sont interdites la production et la mise sur le marché, c'est-à-dire le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession et l'acquisition des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion avec un aliment, un médicament, un produit cosmétique ou produit d'hygiène corporelle.

####### Article R5157

Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 ne doit recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.

####### Article R5155

Sans préjudice de la réglementation du transport des matières dangereuses, il est interdit de mettre sur le marché des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 autrement que dans des contenants et des emballages et sous un étiquetage conformes aux prescriptions de la présente section.

####### Article R5158

Tout contenant ou emballage d'une substance ou d'une préparation mentionnée à l'article R. 5152 doit porter les mentions suivantes :

1° Le nom de la substance tel qu'il figure à l'arrêté de classement ou, lorsqu'il s'agit d'une préparation, la désignation ou le nom commercial de ladite préparation ainsi que le nom de la (ou des) substances(s) vénéneuse(s) qu'elle contient. Toutefois, le nom d'une substance vénéneuse peut être remplacé par une autre dénomination dans les cas et sous les conditions prévus aux articles R. 231-53-2 à R. 231-53-4 du code du travail ;

2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, ou du distributeur, ou de l'importateur ;

3° Le ou les symboles d'identification de la catégorie à laquelle appartient la substance ou préparation ;

4° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les risques particuliers que comporte son emploi ;

5° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les conseils de prudence.

Toutefois, pour les substances et préparations irritantes, le contenant, l'emballage ou l'étiquetage peuvent ne pas comporter les mentions prévues aux 4 et 5 ci-dessus, lorsque le contenu ne dépasse pas 125 ml. Dans ce cas, ces mentions doivent figurer sur une notice jointe à l'emballage ou au contenant. Il en est de même pour les substances et préparations nocives lorsqu'elles ne sont pas destinées à la vente au public.

Les mentions doivent être apposées sur le contenant ou l'emballage de façon apparente, lisible et en caractères indélébiles. Elles sont rédigées en langue française lorsque les substances ou préparations sont destinées au marché intérieur.

Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation détermine les modalités d'application des dispositions qui précèdent, et notamment :

1° Les dimensions minimales de l'étiquette et les conditions dans lesquelles les mentions exigées doivent y être apposées ;

2° La présentation et la couleur des mentions portées sur l'emballage ou l'étiquette.

Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 les indications "non toxique", "non nocif", ou toutes autres indications analogues.

####### Article R5152

Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation détermine, conformément aux dispositions communautaires en vigueur, le symbole d'identification et l'indication du danger de chacune de ces catégories, les phrases types mentionnant les risques particuliers d'emploi et les phrases types mentionnant les conseils de prudence.

Lorsqu'une substance ou une préparation dangereuse doit recevoir plusieurs symboles d'identification, un arrêté des mêmes ministres peut rendre facultatif l'emploi de certains de ces symboles.

####### Article R5156

Les contenants et emballages mentionnés à l'article R. 5155 doivent être aménagés et fermés de manière à empêcher toute déperdition du contenu. Les matières dont ils sont constitués, ainsi que celles de leur fermeture, ne doivent pas être susceptibles d'être attaquées par le contenu, ni de former avec ce dernier des combinaisons dangereuses.

Les contenants, emballages et fermetures doivent, dans toutes leurs parties, être assez solides et robustes pour exclure toute déperdition du contenu et permettre en toute sécurité les manutentions nécessaires.

Les contenants disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place doivent être conçus de manière que le contenant puisse être refermé à plusieurs reprises, sans déperdition du contenu.

Pour des raisons d'hygiène ou de santé publique, des arrêtés pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France par les ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation peuvent notamment :

1° Interdire l'usage de certains types de contenants ou emballages pour des substances ou préparations dangereuses ;

2° Rendre obligatoires des systèmes de protection à l'épreuve des enfants ;

3° Imposer une indication du danger détectable au toucher.

####### Article R5159

Lorsqu'il est fait usage d'un seul emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs pour une ou plusieurs substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152, cet emballage peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses. Dans ce cas, l'emballage intérieur ou le contenant de chaque substance ou préparation doit porter les indications prévues à l'article R. 5158.

Dans le cas d'un emballage unique, celui-ci peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses ainsi que les mentions prévues aux 1°, 2°, 4° et 5° du premier alinéa de l'article R. 5158.

####### Article R5164

Toute cession des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5162 à titre gratuit ou onéreux doit être enregistrée selon un procédé agréé par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de l'industrie et de la consommation et permettant un contrôle par les autorités compétentes des opérations effectuées. Ces enregistrements indiquent le nom et la quantité des substances ou préparations cédées, la date de leur cession, les nom, profession et adresse de l'acquéreur.

A chacune de ces cessions est attribué un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à toutes les substances ou préparations d'une même livraison. Ce numéro est inscrit, ainsi que le nom et l'adresse du vendeur, sur l'emballage du produit considéré.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les cessions peuvent ne pas faire l'objet d'un enregistrement, dès lors que les factures commerciales permettent de retrouver trace de la cession avec ses références.

L'enregistrement ou les factures sont conservés pendant dix ans pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.

####### Article R5167

L'emploi des produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés au sens de la loi n° 72-1139 du 22 décembre 1972 contenant des substances ou préparations classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, est interdit dans toutes les cultures et récoltes pour lesquelles leur emploi n'a pas été autorisé par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et de l'environnement. Cet arrêté fixe, pour chaque substance ou préparation, les conditions limitatives d'emploi, notamment en ce qui concerne les régions, les cultures, les parasites concernés, les époques et modalités de traitement et les personnes habilitées à effectuer ceux-ci.

L'emploi de produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés contenant des substances nocives, corrosives ou irritantes peut faire l'objet de conditions limitatives fixées par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et de l'environnement.

Lorsqu'elles sont destinées à la confection d'appâts empoisonnés pour la destruction des insectes et animaux nuisibles, les substances ou préparations très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes ne peuvent pas être délivrées en nature. Elles doivent être mélangées à dix fois au moins de leur poids de substances inertes et insolubles puis additionnées d'une matière colorante intense rouge, noire, verte ou bleue.

La délivrance au public de ces mélanges est interdite à quiconque n'est pas pharmacien titulaire d'une officine. En outre, dans le cas de luttes collectives contre les insectes et animaux nuisibles, un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture peut exiger que leur préparation et leur utilisation doivent être faites sous le contrôle d'un pharmacien.

####### Article R5165

Il est interdit de délivrer en nature les substances mentionnées à l'article R. 5152 lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites nuisibles à l'agriculture. Elles doivent être mélangées à des matières odorantes et colorantes suivant les formules agréées par les ministres chargés de l'agriculture et de la consommation qui peuvent fixer, par arrêté, la concentration de la ou desdites substances dangereuses et les conditions de délivrance des préparations obtenues. Lorsque ces préparations sont elles-mêmes classées très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, elles ne peuvent être délivrées qu'aux personnes physiques ou morales en ayant l'usage dans le cadre de leur profession.

Par dérogation aux prescriptions de l'alinéa qui précède, les substances mentionnées à l'article R. 5152 peuvent être délivrées en nature, en vue d'expériences scientifiques, sur autorisation spéciale des ministres chargés de l'agriculture, de la santé et de la consommation qui précise sa durée de validité. Cette autorisation doit être présentée à l'appui de toute acquisition desdites substances.

####### Article R5160

Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, concernant une substance ou une préparation mentionnée à l'article R. 5152 doit comporter la mention : "Dangereux. - Respecter les précautions d'emploi".

####### Article R5169

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*], désigne les substances très toxiques ou toxiques auxquelles peuvent s'appliquer les dérogations prévues à l'article R. 5168 et définit les zones géographiques et les périodes dans lesquelles ces substances peuvent être utilisées. Cet arrêté précise, en outre, les conditions d'utilisation de ces substances et préparations ; il désigne, notamment, d'une part, les personnes auxquelles, en plus des pharmaciens titulaires d'une officine, les ampoules et sachets contenant ces substances peuvent être délivrés par le fabricant ou l'importateur dans les conditions prévues à l'article R. 5163 et, d'autre part, les services chargés de contrôler l'emploi de ces produits.

Les pharmaciens et les autres personnes habilitées, mentionnées à l'alinéa précédent, ne peuvent céder ces produits qu'à des personnes appelées à concourir à la destruction des animaux propageant la rage, désignées par arrêté du préfet et dans des conditions prévues à l'article R. 5163.

Lorsqu'une des substances très toxiques ou toxiques est contenue dans des ampoules de verre destinées à être introduites dans les appâts, les personnes chargées de les employer doivent, dans le délai fixé, compte tenu des conditions locales, par l'arrêté prévu au premier alinéa, procéder au ramassage des ampoules contenues dans les appâts qui n'auraient pas été gobés.

####### Article R5168

En vue de faciliter, en cas de diffusion de la rage par les animaux sauvages, la destruction de ces animaux, des substances classées comme très toxiques ou toxiques ou des préparations qui en contiennent peuvent être délivrées sous des formes et dans des conditions qui dérogent aux prescriptions de l'article R. 5154 et du troisième alinéa de l'article R. 5167.

Sur les ampoules, boîtes, sachets et autres récipients contenant ces substances ou préparations doit être inscrite en caractères indélébiles, outre le nom de la substance très toxique qu'ils contiennent, la mention "POISON pour la destruction des animaux sauvages, mortel pour l'homme".

Les emballages extérieurs de ces produits doivent porter les mêmes inscriptions et, le cas échéant, signaler le danger des émanations.

Ils doivent, en outre, porter les indications suivantes :

1° Quantités de substance active contenue dans chaque ampoule ou autre récipient ;

2° Antidote à utiliser en cas d'intoxication de l'homme, ainsi que sa posologie et son mode d'administration ;

3° Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur ;

4° Numéro du lot de fabrication ou d'importation.

Les ampoules, boîtes, sachets et autres récipients contenant ces substances ou préparations très toxiques ou toxiques doivent être fermés hermétiquement et leurs emballages doivent être assez résistants pour permettre leur transport sans danger.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture précise les conditions auxquelles doivent satisfaire les récipients et les emballages, compte tenu de leur nature et de leurs dimensions.

####### Article R5166

Sont interdits la délivrance et l'emploi, lorsqu'ils sont classés comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes:

1° Des composés arsenicaux pour la destruction des mouches et celle des parasites nuisibles à l'agriculture, exception faite des composés arsenicaux solubles destinés aux traitements d'hiver de la vigne et du diméthylarsinate de sodium (cacodylate de sodium) utilisé comme formicide ;

2° De l'arsenic, du cadmium, du plomb, du mercure et de leurs composés en vue de désinfecter les produits récoltés destinés à la consommation par l'homme et les animaux, d'embaumer les cadavres et de détruire les mauvaises herbes dans les allées des jardins, les cours et les terrains de sport ;

3° De la picrotoxine et de la coque du levant pour tout autre usage que celui de la médecine : en conséquence, la délivrance de ces substances au public est interdite à quiconque n'est pas pharmacien titulaire d'une officine.

####### Article R5161

Pour des raisons d'hygiène et de santé publique, la mise sur le marché, la publicité et l'emploi des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 peuvent faire l'objet de mesures d'interdiction ou de restriction ou de prescriptions particulières définies après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, par arrêté pris par le ministre chargé de la santé et, selon le cas, par les ministres chargés de l'environnement, de l'industrie, de l'agriculture, de la consommation ou des douanes.

####### Article R5163

La cession à titre gratuit ou onéreux de substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5162 ne peut être faite qu'au profit d'une personne physique ou morale connue du cédant ou justifiant de son identité. Elle n'a lieu que contre remise au cédant d'un reçu ou d'une commande mentionnant le nom des substances ou préparations, leur quantité, le nom et l'adresse de l'acquéreur [*conditions de forme*].

Si la profession de l'acheteur n'implique pas l'emploi des substances ou préparations demandées, le reçu ou la commande doit mentionner l'usage auquel ces substances ou préparations sont destinées. Le reçu ou la commande doit être conservé pendant trois ans [*durée*] par le vendeur pour être présenté à toute réquisition de l'autorité compétente.

Est interdite toute cession desdites substances ou préparations à une personne âgée de moins de dix-huit ans [*âge limite*].

####### Article R5162

Quiconque détient une ou plusieurs substances ou préparations dangereuses classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, soit en vue de leur mise sur le marché, soit en vue de leur emploi, doit les placer dans des armoires fermées à clef ou dans des locaux où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement. En aucun cas, il ne doit être introduit dans les armoires et locaux des produits destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux.

Dans ces armoires ou locaux, les substances ou préparations mentionnées au premier alinéa doivent être détenues séparément de toutes autres substances ou préparations, notamment de celles relevant des autres catégories fixées à l'article R. 5152.

Lorsque le détenteur exerce le commerce de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, les substances ou préparations mentionnées au premier alinéa sont obligatoirement détenues dans un local spécifique.

####### Article R5170

Quiconque détient une ou plusieurs substances ou préparations dangereuses classées comme nocives, corrosives ou irritantes en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi doit les conserver de manière à les séparer de toutes autres substances ou préparations.

Lesdites substances, lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites et animaux nuisibles à l'agriculture, ne peuvent être délivrées en nature ; elles doivent être mélangées, sauf en cas d'incompatibilité, à des matières odorantes et colorantes ou à l'une d'elles seulement suivant des modalités prévues par les ministres chargés de l'agriculture et de la consommation qui peuvent fixer, par arrêté, la concentration de la ou desdites substances dangereuses et les conditions de délivrance des préparations obtenues.

###### 3 : Substances stupéfiantes.

####### Article R5174

Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur importation ou à leur exportation, à leur transport ou à leur détention sont revêtus d'une étiquette , de format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

Cette étiquette porte, en caractères noirs indélébiles et lisibles, les indications suivantes :

1° Pour une substance : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe, ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination scientifique ;

2° Pour une préparation : sa dénomination commerciale, s'il y a lieu, accompagnée du nom de la ou des substances stupéfiantes qu'elle renferme exprimée comme ci-dessus ;

3° Le poids brut et net ;

4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

5° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;

6° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.

Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne doivent comporter aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur.

####### Article R5172

L'autorisation mentionnée à l'article précédent ne peut être accordée qu'à une personne physique. Elle indique [*contenu*] les substances et les préparations dont la production, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé.

Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la détention des substances stupéfiantes et le contrôle de leur extraction, de leur fabrication et de leur transformation.

Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement.

Elle ne peut être donnée et elle est retirée d'office à quiconque aura été condamné pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants.

####### Article R5177

Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont tenues d'inscrire, au moment de l'opération et à la suite, sur le registre spécial prévu à l'article R. 5176 :

1° Les opérations effectuées ;

2° La nature et la quantité des stupéfiants employés ;

3° La nature et la quantité des produits obtenus ;

4° La mention des pertes résultant de ces opérations.

Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées.

Ce registre spécial doit être conservé dix ans à compter de la date de la dernière opération mentionnée pour être présenté à toute réquisition des autorités compétentes.

En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est consigné sur le registre et contresigné par les intéressés.

####### Article R5178

Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5171 sont tenues de dresser un état annuel indiquant pour chaque stupéfiant :

1° Les quantités reçues ;

2° Les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation, en indiquant la nature et la quantité des produits obtenus ;

3° Les quantités cédées ;

4° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de transformation.

Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L'autorisation prévue à l'article R. 5171 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.

####### Article R5175

Les substances et préparations classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations.

Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Article R5176

Toute acquisition ou toute cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche et d'enseignement, est soumise à l'utilisation du carnet de commande mentionné à l'article R. 5210.

Elle est inscrite sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police . L'autorité qui vise ce registre se fait présenter l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5171. La date et le numéro de cette autorisation sont mentionnés à la première page du registre. L'inscription de chaque opération sur le registre reçoit un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits ayant fait l'objet d'une livraison unique. Elle doit être faite au moment de l'opération sans blanc, ni rature, ni surcharge. Elle indique les nom, profession et adresse soit du cessionnaire, soit du cédant, la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à l'article R. 5174.

Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre prévu à l'alinéa précédent.

Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine doit être conservé.

####### Article R5171

Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme stupéfiants par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7 et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations. Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

L'autorisation est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :

1° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 574 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ;

2° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 595-1 ;

3° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les docteurs vétérinaires ;

4° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;

5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594 ;

6° La convention mentionnée à l'article 7 du décret du 29 juin 1992 relatif aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes.

Toute modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire doit en informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui faire retour du document attestant l'autorisation.

####### Article R5179

Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, interdire la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de substances figurant aux tableaux de la convention unique sur les stupéfiants de 1961 modifiée ou de la convention de 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de préparations contenant de telles substances.

Sont interdits tous actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits.

Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.

####### Article R5173

En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane.

En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur.

Les documents attestant des autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.

####### Article R5180

Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.

Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*], aux fins de recherche et de contrôle.

####### Article R5181

Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage :

1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des préparations qui en contiennent ou de celles qui sont obtenues à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ;

2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol de synthèse, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de leurs préparations.

Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.

Cependant, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de l'industrie et des douanes peuvent, par arrêté conjoint, autoriser la culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes.

####### Article R5182

Les dispositions du présent paragraphe peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.

Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour chacune de ces substances, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.

###### 4 : Substances psychotropes.

####### Article R5187

Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou leurs préparations, sont tenus [*obligation*] de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope :

1° Les quantités fabriquées ;

2° Les quantités acquises sur le marché national ;

3° Les quantités importées ;

4° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations mentionnées aux articles R. 5151 et R. 5192 ou la fabrication de substances non psychotropes ;

5° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations autres que celles mentionnées au 4° ;

6° La nature et la quantité des produits obtenus ;

7° Les quantités cédées sur le marché national ;

8° Les quantités exportées ;

9° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de fabrication.

Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février [*date limite*].

L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année [*périodicité*] civile de plusieurs états récapitulatifs.

####### Article R5183

Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme psychotropes par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*] après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5219-7 et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.

Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5171 et R. 5172.

####### Article R5184

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5183, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :

1° L'autorisation délivrée en application des articles L. 598 ou L. 616 ;

2° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 574 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ;

3° L'autorisation préfectorale délivrée en application de l'article L. 595-3 ;

4° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les docteurs vétérinaires ;

5° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 597 ;

6° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;

7° L'agrément ministériel accordé en application de l'article L. 666-10 ;

8° L'autorisation administrative délivrée en application de l'article L. 757 ;

9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594.

Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à l'article R. 5183.

####### Article R5185

Pour les organismes de recherche et d'enseignement, l'autorisation prévue à l'article R. 5183 est donnée par arrêté du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5172 pour les stupéfiants.

####### Article R5186

Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues [*obligation*] de mentionner sur un registre ou d'enregistrer par tout système approprié répondant aux caractéristiques prévues au premier alinéa de l'article R. 5198 :

1° La nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations employées ;

2° La nature et la quantité du ou des produits obtenus ;

3° La nature et la quantité des substances psychotropes et de leurs préparations qui sont acquises ou importées, cédées ou exportées, en précisant pour chaque opération les nom et adresse soit du fournisseur, soit de l'acquéreur ;

4° La date de réalisation des opérations.

Les factures, documents de fabrication, bons de livraison, bons de commande peuvent tenir lieu d'enregistrement dès lors qu'ils permettent de justifier des opérations et de fournir avec précision les renseignements nécessaires à l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5187.

Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans [*durée*] à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.

####### Article R5188

Les dispositions de l'article R. 5174 sont applicables aux récipients ou emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations, à l'exclusion de celle qui est relative au numéro de référence.

####### Article R5186-1

En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane.

En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur.

Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.

####### Article R5187-1

Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope ou médicament en contenant :

1° Les quantités acquises sur le marché national ;

2° Les quantités importées ;

3° Les quantités cédées sur le marché national ;

4° Les quantités exportées ;

5° Les stocks.

Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février.

L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.

##### Section 3 : Médicaments, produits insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact

###### 1) Dispositions communes.

####### Article R5194

Toute prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance et indiquer lisiblement :

1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification, le titre ou la spécialité du prescripteur telle que définie à l'article R. 5143-5-5, son identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature, la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée et, pour l'application des articles R. 5143-5-3 et R. 5143-5-4, le nom de l'établissement ou du service de santé ;

2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune, la posologie et le mode d'emploi, et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée ;

3° La durée de traitement ou, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens du I de l'article R. 5000, le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ;

4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-4, la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prévoit ;

5° Les mentions prévues au I de l'article R. 5143-5-6 et au huitième alinéa de l'article R. 5143-5-1 lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit ;

6° Le cas échéant, la mention prévue à l'article R. 5143-11.

En outre, elle mentionne :

1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids ;

2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.

Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit indiquer lisiblement :

1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;

2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;

3° La mention "Usage professionnel".

Le prescripteur doit apposer sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la prescription ou rendre inutilisable l'espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature par tout moyen approprié. Cette règle s'applique également aux commandes à usage professionnel.

En cas de perte ou de vol de leurs ordonnances, les prescripteurs doivent en faire la déclaration sans délai aux autorités de police.

####### Article R5196

Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 596 et L. 615 et les personnes physiques ou morales habilitées à leur passer commande sont, à tout moment, tenus [*obligation*] de justifier de l'acquisition et de la cession des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5190.

Les documents justificatifs sont conservés au moins trois ans [*durée*], sous réserve des dispositions particulières applicables aux stupéfiants et aux psychotropes.

####### Article R5190

Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux médicaments mentionnés à l'article L. 511, aux produits insecticides ou acaricides, destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact, mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque ces médicaments ou produits :

1° Sont classés, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*], sur les listes I ou II définies à l'article R. 5204 ou comme stupéfiants ;

2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.

Lorsque les substances, préparations, médicaments ou produits mentionnés à l'alinéa précédent sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Les médicaments ou produits mentionnés au premier alinéa peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus.

Lorsqu'un médicament ou un produit non classé contient plusieurs substances ou préparations relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict se rapportant au classement de ces substances ou préparations selon l'ordre décroissant suivant :

stupéfiant, liste I, liste II.

####### Article R5199

Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande :

1° Le timbre de l'officine ;

2° Le ou les numéros d'enregistrement prévus à l'article R. 5198 ;

3° La date d'exécution ;

4° Les quantités délivrées ;

5° Le cas échéant, les mentions prévues au premier alinéa de l'article R. 5143-10.

####### Article R5197

Il est interdit d'employer, pour les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5190, des contenants ou des emballages portant inscrit le nom d'un produit destiné à l'alimentation humaine ou animale ou susceptible de créer une confusion avec un tel produit.

Aucun contenant ou emballage ayant renfermé ces médicaments ou produits ne peut être réutilisé pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.

####### Article R5192

Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section [*hors champ d'application*]:

1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement très brève ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la commission prévue à l'article R. 5140 ainsi que de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7 lorsqu'il s'agit de médicaments ou de produits stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif ;

2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées par arrêtés des ministres chargés de la santé et de l'agriculture, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

####### Article R5195

Les médecins, les docteurs vétérinaires et les groupements définis à l'article L. 612 qui sont autorisés à délivrer des médicaments sont soumis aux obligations imposées aux pharmaciens par le présent chapitre sous réserve, pour les docteurs vétérinaires, des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5146-52.

####### Article R5193

Les pharmaciens délivrent les médicaments ou produits mentionnés à la présente section sur prescription ou sur commande à usage professionnel :

1° D'un médecin [*autorité compétente*];

2° D'un directeur de laboratoire d'analyse de biologie médicale dans les limites prévues à l'article L. 761 ;

3° D'un chirurgien-dentiste, pour l'usage de l'art dentaire ;

4° D'un docteur vétérinaire pour la médecine vétérinaire ;

5° D'une sage-femme dans les limites de la liste mentionnée à l'article L. 370.

Les opticiens-lunetiers délivrent sur prescription d'un médecin les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact mentionnés à la présente section.

####### Article R5191

Les médicaments et produits mentionnés à la présente section doivent être détenus dans un endroit où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement.

####### Article R5198

Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments, produits ou préparations relevant de la présente section doivent aussitôt les transcrire à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur un registre, prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5092, ou les enregistrer immédiatement par tout système approprié. Les systèmes d'enregistrement doivent permettre une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions prévues au présent article et, le cas échéant, à l'article R. 5214, chaque page éditée devant comporter le nom et l'adresse de l'officine ; en outre, ces systèmes ne doivent permettre aucune modification des données après validation de leur enregistrement. L'exécution des ordonnances ou des commandes comportant des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants fait l'objet d'une transcription sur un registre spécifique ou d'un enregistrement permettant une édition spécifique.

Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament ou produit délivré un numéro d'ordre différent et mentionnent :

1° Le nom et l'adresse du prescripteur ou de l'auteur de la commande et, selon le cas :

a) Le nom et l'adresse du malade ;

b) Le nom et l'adresse du détenteur du ou des animaux ;

c) La mention Usage professionnel ;

2° La date de délivrance ;

3° La dénomination ou la formule du médicament, du produit ou de la préparation ;

4° Les quantités délivrées ;

5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de l'établissement ou service de santé et le nom du prescripteur ayant effectué la prescription ou la prescription initiale ;

6° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, la spécialité du prescripteur telle que définie à l'article R. 5143-5-5.

Les registres, les enregistrements ainsi que les éditions de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite.

Les dispositions qui précèdent ne sont pas applicables aux centres de planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance de contraceptifs aux mineurs désirant garder le secret.

Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou produits correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un mois de trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.

####### Article R5194-1

Toute prescription ainsi que toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine vétérinaire, qui sont classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants doit être rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Article R5202

Le renouvellement de la délivrance d'un médicament, d'un produit ou d'une préparation relevant de la présente section ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.

Tout renouvellement fait l'objet d'un nouvel enregistrement. Lorsque le renouvellement est effectué par le même dispensateur, l'enregistrement peut consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance précédente.

Sont ajoutées sur l'ordonnance les mêmes indications que celles énumérées à l'article R. 5199.

####### Article R5200

L'étiquette des préparations magistrales destinées à la médecine humaine et des médicaments vétérinaires extemporanés relevant de la réglementation de la présente section comporte les indications suivantes :

1° Nom et adresse du pharmacien, ou du docteur vétérinaire dispensateur ;

2° Numéro d'enregistrement ;

3° Posologie et mode d'emploi.

L'étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est injectable.

Elle est rouge, avec la mention " Ne pas avaler " pour les préparations à usage humain, ou " Ne pas faire avaler " pour les médicaments vétérinaires, imprimée en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante.

Les étiquettes des médicaments vétérinaires extemporanés comportent, en outre, la mention prévue à l'article R. 5146-49 k, en caractères noirs sur fond rouge.

Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention " Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge.

####### Article R5201

L'emballage extérieur des médicaments et produits mentionnés aux articles L. 601, L. 617-1 et L. 658-11 relevant de la présente section comporte [*condition de forme*]:

1° Si ces médicaments et produits sont destinés à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien, le médecin ou l'opticien-lunetier dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5198 et la posologie prescrite ;

2° S'ils sont destinés à l'animal, un espace blanc entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5198, la posologie prescrite ainsi que la mention prévue à l'article R. 5146-49 k en caractères noirs sur fond rouge.

L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.

L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments et produits mentionnés au premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions "Ne pas avaler", "Ne pas faire avaler", "Respecter les doses prescrites" selon les modalités fixées à l'article R. 5200 et, imprimée en caractères noirs, la mention "Uniquement sur ordonnance".

Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article, la mention " Uniquement sur ordonnance " n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation.

####### Article R5203

Les modalités d'application de la présente section aux établissements mentionnés aux articles L. 595-1 et L. 595-10 sont fixées, le cas échéant, par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les médicaments pour soins urgents mentionnés à l'article L. 595-5 sont détenus dans une armoire fermée à clef dont le contenu maximal est fixé par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins.

####### Article R5201-1

Les dispositions du 1° du premier alinéa de l'article R. 5201 ne sont pas applicables aux produits mentionnés aux b et c du deuxième alinéa du I de l'article R. 5115-1. Les dispositions du 2° du premier alinéa de l'article R. 5201 ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés à l'article R. 5146-53-6. Toutefois, la mention " réservé à l'usage professionnel ", entourée d'un filet coloré, doit être portée sur l'emballage extérieur de ces produits, directement sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.

###### 3) Régime particulier des stupéfiants.

####### Article R5209

Sont applicables aux médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 et classés comme stupéfiants les dispositions des articles R. 5171 à R. 5178.

####### Article R5213

Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à vingt-huit jours. Pour certains médicaments désignés par arrêtés du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, cette durée peut être réduite à quatorze jours ou à sept jours.

Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prévoir que la délivrance d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants doit être fractionnée. L'arrêté mentionne la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, le prescripteur peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention délivrance en une seule fois.

L'ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la fraction de traitement que si elle est présentée au pharmacien dans les vingt-quatre heures suivant sa date d'établissement ou suivant la fin de la fraction précédente ; si elle est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de traitement restant à courir.

Une nouvelle ordonnance comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants ne peut être ni établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance prescrivant de tels médicaments, sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l'ordonnance.

####### Article R5214

Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d'un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5199, est conservée pendant trois ans par le pharmacien. Classées alphabétiquement par nom de prescripteur et chronologiquement, ces copies sont présentées à toute réquisition des autorités de contrôle.

Sans préjudice des transcriptions mentionnées à l'article R. 5198, le pharmacien est tenu [*obligation*] d'enregistrer le nom et l'adresse du porteur de l'ordonnance lorsque celui-ci n'est pas le malade.

De plus, si le porteur de l'ordonnance est inconnu du pharmacien, celui-ci est tenu de demander une justification d'identité dont il reporte les références sur le registre prévu à l'article R. 5198.

L'utilisation du registre est obligatoire pour transcrire les ordonnances prescrivant des préparations officinales ou magistrales qui renferment des substances stupéfiantes, même si ces préparations ne sont pas classées comme stupéfiants.

####### Article R5212

Il est interdit de prescrire et de délivrer des substances classées comme stupéfiants lorsqu'elles ne sont pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation.

Outre les mentions prévues à l'article R. 5194, l'auteur d'une ordonnance comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants doit indiquer en toutes lettres : le nombre d'unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s'il s'agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre d'unités ou le volume s'il s'agit de préparations.

####### Article R5216

Les feuilles de commandes mentionnées à l'article R. 5215 sont conservées et classées par les pharmaciens d'officine dans les mêmes conditions que les ordonnances prescrivant des stupéfiants.

####### Article R5210

Les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 5171 ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au même article.

L'acquisition de ces substances et de ces préparations ne peut avoir lieu que sur remise par lesdites personnes de deux volets foliotés extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens [*responsabilité*] qui adresse, annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.

L'un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant.

Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la nature des produits. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur par le cédant qui le complète :

1° En indiquant le cas échéant le numéro de référence prévu à l'article R. 5174 ou à l'article R. 5211 et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5176 ;

2° En indiquant les quantités livrées et la date de livraison ;

3° En y apposant son timbre et sa signature.

Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à toutes réquisitions des autorités compétentes.

####### Article R5215

Les médecins, docteurs vétérinaires, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents.

Cette provision est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*].

La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commandes à usage professionnel dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5194 et à l'article R. 5212.

Un relevé trimestriel [*périodicité*] indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des produits délivrés est adressé par le pharmacien d'officine à l'inspection régionale de la pharmacie dont il relève.

####### Article R5217

Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants doivent [*obligation*] être inscrites par les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 5171 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police [*autorités compétentes*].

L'inscription des entrées et des sorties se fait mensuellement par relevé global comportant la date à laquelle il est établi. L'inscription des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus. L'inscription des sorties comporte :

1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l'article R. 5192, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;

2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées.

Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre.

Ces inscriptions sont faites sans blanc, ni rature, ni surcharge.

Chaque année [*périodicité*], chaque titulaire d'un registre spécial procède à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises à l'appréciation du pharmacien inspecteur de santé publique lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire.

Le registre spécial est conservé dix ans [*durée*] à compter de sa dernière mention [*point de départ*], pour être présenté à toute réquisition des autorités de contrôle.

####### Article R5218

Tout pharmacien qui cède son officine procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants. Cet inventaire est consigné sur le registre spécial des stupéfiants et contresigné par les intéressés.

Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre spécial des stupéfiants et les pièces à conserver en vertu des articles R. 5210, R. 5214 et R. 5216.

En cas de fermeture définitive de l'officine, ce registre et ces pièces sont déposés à l'inspection régionale de la pharmacie. L'inspecteur régional [*autorité compétente*] procède à la destruction des substances.

####### Article R5211

Les récipients ou emballages contenant des médicaments ou produits relevant de la réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères noirs lisibles, indélébiles, les indications suivantes :

1° La dénomination du contenu ;

2° Les poids brut et net ;

3° L'indication d'origine : les nom et adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

4° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;

5° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage ;

Pour les spécialités pharmaceutiques relevant de la réglementation des stupéfiants, le filet coloré prévu à l'article R. 5201 est de couleur rouge.

####### Article R5218-1

Les dispositions du présent paragraphe peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments ou produits contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article R. 5144-4 ou en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription.

Le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe par arrêté, pour les médicaments ou produits contenant ces substances ou préparations, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.

###### 2) Régime particulier des listes 1 et 2.

####### Article R5208

Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée peut être réduite par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens et de la commission prévue à l'article R. 5140, ainsi qu'après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7 lorsqu'il s'agit de substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif.

Les pharmaciens et opticiens-lunetiers ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces médicaments ou produits que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois.

La délivrance d'un médicament ou produit relevant de la liste I ne peut être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement.

La délivrance d'un médicament ou d'un produit relevant de la liste II peut être renouvelée lorsque le prescripteur ne l'a pas expressément interdit.

Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être exécutés que dans la limite du délai de traitement mentionnée au premier alinéa.

Les dispensateurs sont tenus d'exécuter les renouvellements selon les modalités définies à l'article R. 5202 sous réserve des dispositions de l'article R. 5143-5-6.

####### Article R5205

Les médicaments et produits relevant de la liste I sont détenus dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre, à l'exception des substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques, en application de l'article R. 5152.

Les médicaments et produits relevant de la liste II sont détenus séparément de tout autre médicament, produit ou substance, à l'exception des substances classées comme nocives, corrosives ou irritantes, en application de l'article R. 5152.

Les dispositions des deux alinéas précédents ne sont pas applicables [*champ d'application*] aux spécialités pharmaceutiques et aux produits ayant fait l'objet du conditionnement sous lequel ils sont délivrés aux utilisateurs.

Les médicaments ou produits mentionnés au présent article doivent être disposés de façon à ne pas être directement accessibles au public.

####### Article R5206

Les récipients ou emballages contenant des médicaments ou produits auxquels s'appliquent les dispositions de l'article R. 5205 et qui n'ont pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères lisibles et indélébiles, les indications suivantes :

1° La dénomination du contenu ;

2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

3° Pour les médicaments ou produits relevant de la liste I, une tête de mort à tibias croisés imprimée en noir, sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;

4° Pour les médicaments ou produits relevant de la liste II, une croix de Saint-André imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette.

####### Article R5207

Le filet coloré prévu par l'article R. 5201 est rouge pour les médicaments et produits relevant de la liste I, vert pour ceux qui relèvent de la liste II.

####### Article R5208-1

Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments ou produits relevant des listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions du paragraphe 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### 4) Régime particulier des psychotropes.

####### Article R5219

Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 596 et L. 615 se livrant à toutes opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. 5186, R. 5186-1, R. 5187 et R. 5187-1.

##### Section 4 : Organisation de l'évaluation de la pharmacodépendance et Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes

###### Sous-section 1 : Dispositions générales

####### Article R5219-1

On entend par :

- pharmacodépendance : ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'état de dépendance peut aboutir à l'auto-administration de ces substances à des doses produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes de santé publique ;
- abus de substance psychoactive : utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;
- pharmacodépendance grave ou abus grave de substance psychoactive : pharmacodépendance ou abus létal de substance psychoactive ou susceptible de mettre la vie en danger, ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation.

####### Article R5219-2

Pour l'application de la présente section, sont concernées les substances ou plantes ayant un effet psychoactif, ainsi que tout médicament ou autre produit en contenant à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac.

###### Sous-section 2 : Organisation de l'évaluation de la pharmacodépendance

####### Article R5219-3

Il est institué un système national d'évaluation de la pharmacodépendance.

Ce système comprend :

- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5219-7 et son comité technique mentionné à l'article R. 5219-9 ;
- les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;
- les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés respectivement aux articles R. 5219-13 et R. 5219-14.

####### Article R5219-4

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section.

####### Article R5219-5

Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 doivent, à sa demande, fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.

####### Article R5219-6

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation des nations unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes.

###### Sous-section 3 : Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes

####### Article R5219-7

Il est institué une Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; elle a pour mission :

1° D'évaluer le risque de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments ou autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 et leurs conséquences pour la santé publique ;

2° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utile à l'accomplissement de ses missions ;

3° De donner au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des avis sur les mesures à prendre pour préserver la santé publique dans le domaine de la lutte contre la pharmacodépendance ou l'abus, ainsi que sur toute question que lui soumet le ministre ou le directeur général concernant l'application des dispositions du présent chapitre.

####### Article R5219-8

La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes comprend :

1. Quinze membres de droit :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

c) Le directeur de l'action sociale ou son représentant ;

d) Le directeur général des douanes et droits indirects ou son représentant ;

e) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;

f) Le directeur des sports ou son représentant ;

g) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

h) Le chef de l'Office central pour la répression du trafic illicite des stupéfiants ou son représentant ;

i) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ;

j) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son représentant ;

k) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;

l) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

m) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant.

n) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le vice-président.

o) Le président de la Commission nationale de toxicovigilance ou son représentant.

2. Dix-huit membres nommés par le ministre chargé de la santé :

a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;

b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;

c) Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques.

d) Quinze personnalités choisies en raison de leur compétence.

Dix-huit suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.

3. Deux membres à titre consultatif nommés par le ministre chargé de la santé et choisis parmi les producteurs de matières premières stupéfiantes ou psychotropes.

Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au d du 2 ci-dessus.

Les membres mentionnés aux 2 et 3 ci-dessus sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé.

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.

L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers, objet de leur rapport.

####### Article R5219-9

Un comité technique est chargé :

- de préparer, sauf urgence, les travaux de la commission ;
- de coordonner la collecte des informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 ;
- d'évaluer les informations collectées par les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;
- de coordonner et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés à ces centres.

Le comité technique comprend le directeur général de la santé ou son représentant, le directeur des hôpitaux ou son représentant, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant, le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant, le président et le vice-président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, un représentant de chacun des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et de leurs correspondants mentionnés à l'article R. 5219-11.

Il est présidé par le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou, en son absence, par le vice-président.

Le secrétariat de la commission et celui du comité technique sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Article R5219-10

Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes qui lui apportent leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

###### Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance

####### Article R5219-11

Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sont chargés :

1° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 ;

2° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments et autres produits auprès des professionnels de santé ou de tout autre professionnel concerné, des centres spécialisés de soins aux toxicomanes et des établissements de santé, notamment auprès des centres antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des services d'urgence ;

3° De contribuer au développement de l'information sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits, notamment en renseignant les différents professionnels concernés et en participant à leur formation ;

4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;

5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

6° De remplir auprès des établissements de santé et notamment de leurs instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil.

Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à l'accomplissement des missions des centres.

####### Article R5219-12

Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance doivent être situés dans un établissement public de santé au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique ou d'un centre antipoison.

Le responsable du centre doit être un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.

La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.

####### Article R5219-13

Tout médecin, chirurgien dentiste ou sage-femme ayant constaté un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5219-2, en fait la déclaration immédiate, au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.

De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d'un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré, le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.

Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.

####### Article R5219-14

Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament doit déclarer immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament et dont il a connaissance au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Article R5219-15

Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5219-13 et R. 5219-14 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

#### Chapitre 7 : Biberons à tube et tétines.

##### Article R5262

Aucune tétine ou sucette ne peut être fabriquée, détenue en vue de la vente, mise en vente, vendue ou distribuée à titre gratuit, exposée ou importée sans que le produit servant à sa fabrication réponde aux prescriptions du décret n° 92-631 du 8 juillet 1992 relatif aux matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme ou des animaux.

#### Chapitre 8 : Produits cosmétiques

##### Section 4 : Dispositions pénales

###### Article R5264

I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait, pour les personnes énumérées au deuxième tiret de l'article L. 5131-6, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont la composition n'est pas conforme aux arrêtés prévus à l'article R. 5263-3 ou sans tenir à disposition le dossier d'information mentionné à l'article R. 5263-1.

II. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au I du présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation des produits cosmétiques qui ont servi ou étaient destinés à commettre l'infraction.

III. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des contraventions prévues au I du présent article.

IV. - Les peines encourues par les personnes morales sont :

- l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
- les peines complémentaires de confiscation des produits cosmétiques qui ont servi ou étaient destinés à commettre les infractions.

V. - La récidive des contraventions prévues au I du présent article est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.

###### Article R5264-1

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe le fait de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues à l'article R. 5263-4.

##### Section 1 : Dispositions concernant la déclaration des établissements et les informations sur les produits cosmétiques

###### Article R5263

La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Cette déclaration indique :

a) Le nom ou la raison sociale, l'adresse et la nature juridique de l'entreprise à laquelle l'établissement appartient ;

b) L'adresse de l'établissement et la nature exacte de l'activité envisagée ;

c) La ou les catégories de produits fabriqués, conditionnés, ou importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, en les désignant conformément à une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de la consommation et de l'artisanat ;

d) Le nom, la fonction et la qualification professionnelle ou l'expérience pratique de la ou des personnes responsables des activités mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 5131-2 ;

e) L'adresse précise du lieu de détention du dossier prévu à l'article L. 5131-6 pour chaque produit cosmétique.

La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 5131-2.

Toute modification apportée aux indications ainsi fournies doit être transmise sans délai dans les mêmes formes au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article R5263-1

Le dossier prévu au e de l'article précédent comporte les informations suivantes :

a) La formule qualitative et quantitative du produit ; en ce qui concerne les parfums et les compositions parfumantes entrant dans la composition d'un produit cosmétique, ces informations sont les suivantes : leurs noms, leurs numéros de code indiqués par leur fournisseur, l'identité de ce dernier ;

b) Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit cosmétique et les critères de pureté et de contrôle microbiologique de ce produit cosmétique ;

c) La description des conditions de fabrication et de contrôle qui doivent être conformes aux bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5131-5, notamment en ce qui concerne la durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer ;

d) L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini, établie notamment en prenant en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition ; cette évaluation est exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire prévues à l'article L. 5131-5 et comporte notamment, lorsque des essais sur le produits ont été effectués, le protocole et les résultats de ces essais ;

e) Le nom et l'adresse des personnes qualifiées responsables de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine ainsi que leur niveau de qualification professionnelle ;

f) Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de l'utilisation du produit cosmétique ;

g) Les preuves de l'effet revendiqué par le produit cosmétique, lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie ;

h) La justification de la transmission à l'autorité compétente des informations prévues à l'article R. 5263-2.

Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date à laquelle il a été établi.

Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté.

###### Article R5263-2

Dans l'intérêt d'un traitement médical rapide et approprié en cas de troubles, le responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique transmet, lors de sa première mise sur le marché, à l'autorité compétente désignée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie, des informations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans ce produit.

Le contenu et les modalités de présentation de ces informations sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie.

Elles sont adressées à l'autorité compétente suivant les modalités assurant la confidentialité de leur contenu.

Toute modification apportée aux informations ainsi fournies doit être transmise à l'autorité compétente dans les mêmes conditions.

Ces informations sont communiquées aux centres antipoison.

##### Section 2 : Règles relatives à la composition des produits cosmétiques

###### Article R5263-3

Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis d'une commission de cosmétologie dont la composition et les modalités de fonctionnement sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, établissent :

a) La liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ;

b) La liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits cosmétiques en dehors des restrictions et conditions fixées par cette liste ;

c) La liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ;

d) La liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits cosmétiques ;

e) La liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits cosmétiques.

Les listes mentionnées au c, d et e précisent, le cas échéant, les restrictions d'utilisation et les conditions dans lesquelles chaque substance peut être employée.

##### Section 3 : Etiquetage des produits cosmétiques

###### Article R5263-4

Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives ou réglementaires, le récipient et l'emballage de chaque unité de produits cosmétiques mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent comporter les indications suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :

a) Le nom ou la raison sociale et la ou les adresses du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; ces mentions peuvent être abrégées lorsque l'abréviation permet l'identification de l'entreprise ;

b) Pour les produits fabriqués dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'indication du pays d'origine ;

c) Le contenu nominal au moment du conditionnement, indiqué en masse ou en volume, sauf pour les emballages contenant moins de cinq grammes ou moins de cinq millilitres et pour les échantillons gratuits et les unidoses ; pour les préemballages comprenant un ensemble de pièces, le contenu peut ne pas être indiqué pour autant que le nombre de pièces soit mentionné sur ce préemballage, sauf si ce nombre est facile à déterminer de l'extérieur ;

d) La date de durabilité minimale, définie comme étant la date jusqu'à laquelle ce produit, conservé dans des conditions appropriées, continue à remplir sa fonction initiale et reste notamment conforme aux dispositions de l'article L. 5131-4 ; la date de durabilité minimale est annoncée par la mention : "A utiliser de préférence avant fin ..." suivie soit de la date elle-même, soit de l'indication de l'endroit de l'étiquetage où elle figure ; en cas de besoin, ces mentions sont complétées par l'indication des conditions dont le respect permet d'assurer la durabilité indiquée ; la date se compose de l'indication, en clair et dans l'ordre, du mois et de l'année ; pour les produits cosmétiques dont la durabilité minimale excède trente mois, l'indication de la date de durabilité n'est pas obligatoire ;

e) Les précautions particulières d'emploi, notamment celles prévues par les listes mentionnées aux b, c, d et e de l'article R. 5263-3, qui doivent figurer sur le récipient et sur l'emballage, ainsi que d'éventuelles indications concernant des précautions particulières à observer pour les produits cosmétiques à usage professionnel, notamment ceux destinés aux coiffeurs ; en cas d'impossibilité pratique, une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe ou attachée doit comporter ces indications auxquelles le consommateur doit être renvoyé soit par une indication abrégée, soit par un symbole fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la consommation, qui doit figurer sur le récipient et l'emballage ;

f) Le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l'identification de la fabrication ; en cas d'impossibilité pratique due aux dimensions réduites du produit cosmétique, une telle mention peut ne figurer que sur l'emballage ;

g) La fonction du produit, sauf si cela ressort de la présentation du produit ;

h) La liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur importance pondérale au moment de leur incorporation, précédée du mot "ingrédients" ; cette liste peut figurer uniquement sur l'emballage ; en cas d'impossibilité pratique, une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe ou attachée doit comporter la liste de ces ingrédients auxquels le consommateur doit être renvoyé soit par une indication abrégée, soit par un symbole fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la consommation, qui doit figurer sur l'emballage ; les parfums et les compositions parfumantes sont mentionnés par le mot "parfum" ou "arôme" ; les ingrédients en concentration inférieure à 1 % peuvent être mentionnés dans le désordre après ceux dont la concentration est supérieure à 1 % ; les colorants peuvent être mentionnés dans le désordre après les autres ingrédients ; ils sont désignés soit par leur numéro, soit par leur dénomination tels qu'ils figurent dans la liste mentionnée au c de l'article R. 5263-3 ; pour les produits cosmétiques décoratifs mis sur le marché en plusieurs nuances de couleur, l'ensemble des colorants utilisés dans la gamme peut être mentionné, à condition d'y ajouter les mots : "peut contenir" ou la mention "+/-".

Les noms des ingrédients mentionnés au h doivent être ceux de la nomenclature commune des ingrédients établie par les instances compétentes de la Commission européenne.

###### Article R5263-5

Dans l'étiquetage, la présentation à la vente et la publicité concernant les produits cosmétiques, toute référence à l'expérimentation sur les animaux doit indiquer clairement si cette référence concerne les ingrédients ou le produit fini ou les deux.

###### Article R5263-6

Ne sont pas considérées comme ingrédients :

1° Les impuretés contenues dans les matières premières utilisées ;

2° Les substances techniques subsidiaires utilisées lors de la fabrication mais ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ;

3° Les substances lorsqu'elles sont utilisées dans des quantités indispensables en tant que solvants ou vecteurs de parfums et compositions parfumantes.

###### Article R5263-7

I. - Le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique importé pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut être autorisé, pour des raisons de confidentialité commerciale, par dérogation aux dispositions de l'article R. 5263-4, à ne pas inscrire un ou plusieurs ingrédients sur le récipient et l'emballage d'un produit cosmétique.

La demande est adressée au préfet du département du siège du demandeur qui procède à son instruction. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Il contient des informations concernant l'identité de l'ingrédient, l'évaluation de son innocuité, les produits dans lesquels il sera incorporé, la justification détaillée des motifs pour lesquels la confidentialité est exceptionnellement demandée, les éventuelles demandes d'autorisation déposées à cette même fin dans d'autres Etats membres de la Communauté européenne ainsi que le résultat de ces demandes.

Lorsque le préfet estime que le dossier de demande d'autorisation est incomplet, il invite le demandeur à compléter celui-ci.

II. - Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le préfet délivre au demandeur un accusé de réception et transmet ce dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sous réserve des dispositions du troisième alinéa du présent II, le directeur général de l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique pouvant résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro d'enregistrement dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier de demande complet.

La décision du préfet est notifiée au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier de demande complet. Tout refus de la confidentialité doit être motivé et les voies et délais de recours doivent être indiqués au demandeur.

Le préfet peut, à titre exceptionnel, prolonger le délai de quatre mois pour une durée ne pouvant excéder deux mois, lorsque des informations complémentaires sont nécessaires pour se prononcer sur la demande. Il informe par écrit le demandeur de la durée de cette prolongation et des motifs qui la justifient. Lorsque ces informations complémentaires sont nécessaires pour que le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande, le délai de trois mois prévu au premier alinéa du présent II est prolongé pour une durée ne pouvant excéder deux mois.

III. - Cette autorisation est accordée pour une période de cinq ans. Elle ne peut pas être accordée lorsque l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est défavorable. L'autorisation peut être renouvelée pour une période maximale de trois ans par décision prise dans les mêmes formes et selon la même procédure que l'autorisation initiale. La décision précise le numéro d'enregistrement qui devra figurer sur l'emballage des produits contenant l'ingrédient en cause ainsi que la liste des produits pour lesquels cette autorisation est accordée.

Les autorisations délivrées par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen en vertu des textes pris par ces Etats en application de la directive n° 95/17/CE de la Commission du 19 juin 1995 portant modalités d'application de la directive 76/768/CEE du Conseil en ce qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques valent autorisation au titre du présent article.

IV. - Dès qu'il en a connaissance, le bénéficiaire de l'autorisation doit informer le préfet de toute modification des informations fournies à l'appui de la demande. En particulier, toute modification dans le nom ou l'identification des produits dans lesquels l'ingrédient concerné est utilisé doit lui être transmise au moins quinze jours avant la commercialisation de ces produits sous leur nouveau nom. Compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments l'imposent, le préfet peut supprimer l'autorisation au bénéficiaire. Dans ce cas, il en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

V. - Le préfet est tenu de supprimer l'autorisation lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le demande pour des raisons de santé publique.

###### Article R5263-8

Un arrêté des ministres chargés de la consommation, de la santé et de l'industrie précise les modalités selon lesquelles les mentions prévues à la présente section seront portées à la connaissance des consommateurs en ce qui concerne les produits cosmétiques présentés non préemballés et les produits cosmétiques emballés sur les lieux de vente à la demande de l'acheteur ou préemballés en vue de leur vente immédiate.

#### Chapitre 9 : Insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme.

##### Article R5266-1

Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux produits dénommés insecticides et acaricides lorsqu'ils ne sont pas considérés comme des médicaments par application de l'article L. 511.

##### Article R5266-2

La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 658-11 doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :

a) Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;

b) La dénomination du produit sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, cette dénomination doit être choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;

c) La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut à la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée ;

d) La forme pharmaceutique ;

e) Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables éventuels ;

f) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;

g) La durée de conservation proposée.

##### Article R5266-3

A la demande [*d'autorisation de mise sur le marché*] prévue à l'article R. 5266-2 doit être joint un dossier comprenant [*documents obligatoires*] :

a) La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris notamment la formule complète de préparation et toutes précisions utiles concernant la nature du récipient ;

b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;

c) Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ;

d) Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement, celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ;

e) Le cas échéant l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays.

##### Article R5266-4

Les comptes rendus des essais analytiques comprennent :

a) Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant ;

b) Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ;

c) L'interprétation de ces résultats ;

d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.

##### Article R5266-5

Les comptes rendus des essais toxicologiques indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité du produit sur l'animal .

##### Article R5266-6

Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :

a) Aux effets proposés ;

b) A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales d'emploi ;

c) Aux contre-indications et aux effets indésirables ;

d) Aux précautions d'emploi .

##### Article R5266-7

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.

Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.

Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

##### Article R5266-8

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation :

a) Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ;

b) Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi

La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications [*droit de défense*].

La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

##### Article R5266-9

L'autorisation est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard quatre-vingts jours [*délai*] avant la date d'expiration.

Elle n'est renouvelée que si son titulaire atteste qu'à sa connaissance aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande d'autorisation du produit.

L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée [*tacitement*] à l'expiration de ce délai.

##### Article R5266-10

Tout changement de titulaire de l'autorisation est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*condition*].

La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5266-2 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :

a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;

b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation

Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

En l'absence de décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le transfert est réputé être autorisé [*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois.

##### Article R5266-11

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an [*durée*] ou retirer une autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.

Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.

L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.

La décision de suspension ou de retrait fait l'objet de toutes mesures de publicité que le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé juge nécessaire d'ordonner.

Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend toutes mesures appropriées.

Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.

##### Article R5266-12

Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 [*refus, renouvellement ou modification de l'autorisation de mise sur le marché*], à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*], après avis de la commission prévue à l'article R. 5141 du code de la santé publique ou d'un groupe de travail constitué au sein de cette commission.

Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.

Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

##### Article R5266-13

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de produits mentionnés à l'article L. 658-11 pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.

Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.

Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*gratuité*].

##### Article R5266-14

Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage des produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles :

a) La dénomination du produit prévue au b de l'article R. 5266-2 ; lorsque cette dénomination est un nom de fantaisie et que le produit ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée, en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;

b) La forme pharmaceutique, cette indication pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;

c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs ou en pourcentage selon la forme du produit ; les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé doivent être employées chaque fois qu'elles existent ou à défaut les dénominations communes françaises telles qu'elles figurent à la pharmacopée ;

d) Le mode d'utilisation ;

e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les produits dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;

f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;

g) Le numéro d'identification administrative du produit ;

h) Le numéro du lot de fabrication ;

i) La contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;

j) Les conditions particulières de conservation.

Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer sur une notice jointe au conditionnement du produit si elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :

- toutes indications relatives à l'utilisation du produit telles que durée du traitement, lorsqu'elle doit être limitée, mode d'emploi ;
- sauf décision contraire des autorités compétentes les effets, contre-indications, effets indésirables et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation ou à la suite de l'expérience acquise.

Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article, en ce qui concerne notamment les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette du produit lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.

##### Article R5266-15

A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*] peut, sur demande motivée, autoriser la présentation sous un seul conditionnement [*nombre*] de plusieurs produits ayant obtenu chacun l'autorisation prévue à l'article L. 658-11.

##### Article R5266-16

Les essais auxquels il est procédé en vue de l'autorisation prévue à l'article L. 658-11 ou après la délivrance de cette autorisation sont soumis aux conditions fixées aux articles R. 5117 à R. 5127.

### Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires

#### Chapitre 2 : Dispositions spéciales pour l'exercice de la pharmacie, dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion.

##### Article R5267

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5101, le remplacement du titulaire d'une officine est assuré dans les conditions suivantes dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion :

Pour une absence supérieure à trois mois [*durée*], le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle et inscrit au tableau de la section D de l'ordre ;

Si l'absence n'excède pas trois mois, le remplacement pourra être confié à un pharmacien titulaire d'une officine, à condition qu'il soit en état d'exercer effectivement le remplacement [*condition*].

##### Article R5268

Le visa peut être accordé aux spécialités vétérinaires, en application de l'article L. 661, aux mêmes conditions qu'aux produits visés à l'article L. 606 [*médicaments vétérinaires*].

#### Chapitre 3 : Dispositions transitoires pour l'exercice de la profession de préparateur en pharmacie.

##### Article R5269

Toute personne qui revendique le bénéfice de l'article L. 663, alinéas 1 et 2, doit adresser à cet effet une demande en double exemplaire au préfet du département dans lequel elle exerce ou a exercé en dernier lieu sa profession. A sa demande, elle joint [*documents obligatoires*] :

1° Un extrait de son acte de naissance ;

2° Un certificat du ou des pharmaciens qui l'a ou l'ont employée, indiquant la date à laquelle elle a commencé d'exercer la profession de préparateur en pharmacie, ainsi que le temps pendant lequel elle a pratiqué ladite profession.

Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixera les conditions du contrôle exercé par l'inspection des pharmacies sur la sincérité des pièces fournies par les intéressés.

##### Article R5271

Les décisions du préfet peuvent faire l'objet d'un recours devant le ministre de la santé publique et de la population [*autorité compétente*].

##### Article R5270

Le dossier de chaque candidat est transmis à l'Inspection de la pharmacie, qui adresse au préfet la liste des bénéficiaires [*autorité compétente*]. Celui-ci accorde dans les conditions prévues par l'article L. 663 l'autorisation de continuer à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie, avec les droits, prérogatives et charges qui sont attachés à cette qualité.

Le titulaire de l'autorisation ainsi délivrée doit la faire enregistrer à la préfecture de tous les départements où il exercera l'emploi de préparateur en pharmacie.

En cas de rejet de la demande, le préfet en avise l'intéressé.

#### Chapitre 5 : Homologation de certains produits et appareils.

##### Article R5275

La Commission nationale d'homologation comprend [*composition - membres*] :

1° Douze représentants des ministres intéressés :

a) Cinq représentants du ministre chargé de la santé ;

b) Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;

c) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;

d) Un représentant du ministre chargé du commerce extérieur ;

e) Un représentant du ministre de la défense ;

f) Un représentant du ministre chargé de la consommation ;

g) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;

2° Neuf représentants des organismes et professions intéressés :

a) Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

b) Deux représentants de la Fédération hospitalière de France ;

c) Un représentant des établissements d'hospitalisation privés à but non lucratif proposé par l'organisation la plus représentative de ces établissements ;

d) Deux représentants des établissements d'hospitalisation privés à but lucratif proposés par les deux organisations les plus représentatives de ces établissements ;

e) Un médecin conseil de la sécurité sociale proposé par le président de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ;

f) Un représentant de l'Association française de normalisation ;

g) Le président du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales ou son représentant.

3° Neuf personnalités désignées par le ministre chargé de la santé en raison de leur compétence.

Les membres mentionnés au 2° (à l'exception du g) et au 3° ont un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant remplace le titulaire en cas d'empêchement. Il lui succède en cas de vacance du poste. Dans ce cas, son mandat prend fin à la date à laquelle expirait le mandat du membre remplacé.

Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre chargé de la santé ; ils peuvent être choisis en dehors des membres de la commission.

Les personnalités mentionnées au 3° sont nommées pour une durée de trois ans. La durée totale des mandats successifs qu'elles peuvent exercer, en qualité de titulaire, ne peut excéder six ans.

Le président et le vice-président sont également nommés pour une durée de trois ans mais peuvent exercer leurs fonctions sans limitation de durée.

Le président peut appeler à siéger, avec voix consultative, des experts, des rapporteurs et toute personne dont la présence est jugée utile.

Des groupes d'experts compétents pour les différentes catégories de produits et appareils préparent le travail de la commission. Ces experts sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la commission.

Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues aux articles 226-13, 226-14 du code pénal, les membres de la commission et des groupes d'experts ainsi que les personnels qui assistent aux délibérations, ces délibérations sont secrètes.

La commission se prononce à la majorité simple. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

La commission établit un règlement intérieur approuvé à la majorité absolue de ses membres. Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère chargé de la santé.

##### Article R5278

Lorsqu'une modification est apportée à un produit ou appareil homologué, une nouvelle demande d'homologation doit être présentée.

L'arrêté mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5276 fixe la liste des pièces à produire en fonction de la nature de la modification.

En outre, le ministre chargé de la santé peut, dans ce cas, dispenser le demandeur de la production de certains documents.

##### Article R5276

La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en français.

La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype.

La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation ou de renouvellement d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique.

Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié.

##### Article R5274

Les dispositions du présent chapitre s'appliquent [*champ d'application*] aux catégories de produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont la liste est établie par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'homologation instituée par l'article L. 665-1.

##### Article R5277

La commission nationale d'homologation peut, avant de rendre son avis sur la demande, exiger qu'il soit procédé à des essais techniques ainsi qu'à des essais cliniques.

Les essais techniques doivent être effectués par des laboratoires agréés à cet effet par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'industrie après avis de la commission.

Les essais cliniques doivent être effectués par des médecins experts figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé après avis de la commission.

Lorsque la demande porte sur un produit ou un appareil dont la commission reconnaît le caractère innovant, il peut être fait appel à des experts ne figurant pas sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent.

##### Article R5279

L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée maximale de cinq ans ; elle est renouvelable sur demande de son titulaire.

L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits et appareils.

##### Article R5277-1

Lorsque la demande d'homologation concerne un produit ou un appareil légalement commercialisé dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, la Commission nationale d'homologation ne peut exiger que soient effectués à nouveau des essais réalisés dans l'un de ces Etats s'ils ont été conduits par un organisme ou un laboratoire agréé par elle et s'il apparaît au vu du dossier présenté par le fabricant qu'ils ont eu pour objet de vérifier que le produit ou l'appareil remplissait tout ou partie des conditions auxquelles l'article L. 665-1 subordonne l'homologation. La commission peut toutefois, par une décision motivée, refuser de tenir compte d'essais qui n'auraient pas été conduits selon des protocoles et des règles techniques équivalant à ceux qui sont en usage en France.

##### Article R5284

Les décisions d'homologation, de renouvellement d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont publiées par extraits au Journal officiel de la République française.

Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé estime nécessaire d'ordonner.

##### Article R5286

Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le régime d'indemnisation des membres de la commission et des membres des groupes d'experts.

##### Article R5283

Les décisions de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'homologation a été appelé à formuler ses observations.

Lorsque l'homologation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du produit ou de l'appareil concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées.

Les décisions de refus, de retrait et de suspension de l'homologation ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après exercice d'un recours gracieux qui est soumis à l'avis de la commission.

##### Article R5281

Le ministre chargé de la santé peut faire procéder à des contrôles de conformité des produits et appareils homologués mis sur le marché ou en cours d'utilisation.

Le fabricant ou son représentant est tenu de porter à la connaissance du ministre les accidents et dysfonctionnements graves affectant un produit ou appareil homologué.

##### Article R5285

Les frais d'homologation sont à la charge du demandeur, y compris le coût des essais que la Commission nationale d'homologation peut exiger dans les cas énumérés à l'article R. 5282.

Les règles d'indemnisation des experts chargés des essais cliniques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

##### Article R5282

L'homologation peut à tout moment être suspendue, pour une durée n'excédant pas six mois, ou retirée, après avis de la commission :

a) En cas de changement des normes et règlements applicables ;

b) Si l'utilisation du produit ou de l'appareil présente un danger pour le patient ou l'utilisateur, et notamment en cas de dysfonctionnement grave ou d'accident ;

c) Si le produit ou l'appareil mis sur le marché n'est pas conforme au modèle homologué ;

d) Si les renseignements fournis par le titulaire lors de la demande d'homologation sont erronés ;

e) Si la référence à l'homologation a été utilisée abusivement.

##### Article R5287

Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de manière claire et visible la mention "produit non homologué et ne pouvant être ni utilisé, ni mis sur le marché" ou "appareil non homologué et ne pouvant être ni utilisé, ni mis sur le marché".

##### Article R5280

Les produits et appareils mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent être conformes aux modèles homologués.

Ils doivent être accompagnés d'un bulletin d'identification et d'une notice d'utilisation dont le contenu est approuvé par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission, lors de l'homologation. Le numéro d'homologation doit être apposé de façon visible et indélébile sur les produits et appareils. En cas d'impossibilité manifeste, le numéro d'homologation doit obligatoirement figurer sur l'emballage du produit ou de l'appareil.

#### Chapitre 4 : Dispositions transitoires relatives aux établissements pharmaceutiques annexés à une officine de pharmacie

##### Article R5272

Par dérogation à l'article R. 5112-11, les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'un établissement pharmaceutique de fabrication annexé à leur officine en vertu d'une autorisation d'ouverture obtenue avant la date de publication du décret n° 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) peuvent continuer à exploiter ledit établissement en même temps que leur officine tant qu'ils restent propriétaires de cette dernière.

Les pharmaciens et les sociétés mentionnés à l'alinéa précédent sont soumis aux obligations imposées aux établissements pharmaceutiques.

Les pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine les produits pharmaceutiques qu'ils fabriquent.

## Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

### Titre 1 : Dispositifs médicaux

#### Chapitre 1 : Dispositions générales

##### Section 1 : Champ d'application et définitions

###### Article R665-1

Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3.

Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :

1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;

2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;

3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;

4° De maîtrise de la conception.

###### Article R665-2

Pour l'application des dispositions du présent titre, les accessoires des dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière. Les accessoires des dispositifs implantables actifs sont traités comme des dispositifs implantables actifs.

Constitue un accessoire tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.

###### Article R665-3

Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament.

Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1, ce qui comprend les médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent titre.

Lorsqu'un dispositif médical forme un ensemble indissociable avec un dispositif qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 et dont l'action est accessoire à celle du dispositif médical, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions du titre II en ce qui concerne le dispositif médical de diagnostic in vitro.

###### Article R665-4

Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :

1° Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ;

2° Les médicaments au sens de l'article L. 5111-1 ;

3° Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1 ;

4° Le sang humain, les produits sanguins, les cellules sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;

5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;

6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;

7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, doivent être regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R. 233-83-3 du code du travail.

###### Article R665-5

Pour l'application des dispositions du présent titre :

1° On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels promotionnels ;

2° On entend par " mise sur le marché " :

a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou remis à neuf ;

b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il n'a pas le statut de marchandise communautaire ;

3° On entend par " fabricant " la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne ;

4° On entend par "mandataire" toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent livre impose à ce dernier ;

5° On entend par "distributeur" toute personne physique ou morale se livrant au stockage de dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à l'exclusion de la vente au public ;

6° On entend par "mise en service" la mise à disposition de l'utilisateur final d'un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire, conformément à sa destination.

Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent titre s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant au sens du 3° ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché.

##### Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs

###### Article R665-6

Pour l'application des dispositions du présent titre, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs sont répartis entre quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.

L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent titre.

En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les procédures de certification de conformité prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause.

##### Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux

###### Article R665-7

Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être conforme à celles des exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12 qui lui sont applicables compte tenu de sa destination.

Cette conformité doit avoir été évaluée et certifiée soit en France, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, selon les procédures prévues par la section 5 du présent chapitre ou par les dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été accomplies, les dispositions des directives 90/385/CEE du 20 juin 1990 et 93/42/CEE du 14 juin 1993 du Conseil des Communautés européennes.

###### Article R665-8

Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R. 665-7.

Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure définis à l'article R. 665-24 et pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques mentionnés à l'article R. 665-25.

###### Article R665-8-1

Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II b et III résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du présent titre, ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.

La communication mentionnée au premier alinéa est effectuée auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle comporte :

a) La dénomination commerciale du dispositif médical ;

b) Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;

c) Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif médical mentionnés à l'annexe I du présent titre.

Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine.

###### Article R665-9

La présentation, notamment lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, de dispositifs médicaux qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent titre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.

###### Article R665-10

Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs déterminés n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification de conformité mentionnées à l'article R. 665-14 et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.

###### Article R665-11

Lors de la remise d'un dispositif médical à l'utilisateur final, les indications fournies à l'utilisateur et au patient doivent être rédigées en français.

##### Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers

###### Article R665-12

Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 665-4, sont définies par l'annexe I du présent titre.

###### Article R665-13

Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés conformes aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12.

Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de la pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus.

##### Section 5 : Procédures de certification de conformité

###### Sous-section 1 : Dispositions générales

####### Article R665-14

La conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12 est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures mentionnées aux articles R. 665-19 à R. 665-21. Les modalités de ces procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent titre.

Les articles R. 665-22 à R. 665-26 déterminent les procédures applicables à chaque catégorie de dispositifs médicaux.

####### Article R665-15

Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.

####### Article R665-16

Le fabricant peut charger son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'engager les procédures définies par les annexes III, IV, VII et VIII.

####### Article R665-17

Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des dispositions du présent titre, à un stade intermédiaire de fabrication.

####### Article R665-18

Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par l'organisme habilité intervenant dans la procédure.

###### Sous-section 2 : Définition des procédures

####### Article R665-19

La déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité), dont les modalités sont définies par l'annexe II, est la procédure par laquelle le fabricant qui observe, pour la conception, la fabrication et le contrôle final d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qui se soumet, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux exigences du présent titre.

####### Article R665-20

La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent titre.

####### Article R665-21

I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III, est la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste, à la demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux exigences du présent titre.

II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical assure et déclare :

1° Que les produits concernés sont conformes soit au type décrit dans un certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans le cadre d'une déclaration CE de conformité ;

2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent titre.

La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV, comporte l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par contrôle et essai de chaque produit, soit sur une base statistique.

La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), dont les modalités sont fixées par l'annexe V, suppose que le fabricant observe, pour la fabrication des dispositifs médicaux, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.

La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits), dont les modalités sont définies par l'annexe VI, suppose que le fabricant observe, pour l'inspection finale et les essais d'un produit, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.

###### Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux

####### § 1

######## Dispositifs médicaux fabriqués en série

######### Article R665-22

Les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet, au choix du fabricant :

- soit de la procédure définie par l'annexe II ;
- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.

######### Article R665-23

Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant être soumis à des investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet :

1° Pour les dispositifs de la classe I, de la procédure définie par l'annexe VII ;

2° Pour les dispositifs de la classe II a, au choix du fabricant :

a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ;

b) Soit de la procédure définie par l'annexe VII, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;

3° Pour les dispositifs de la classe II b, au choix du fabricant :

a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ;

b) Soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;

4° Pour les dispositifs de la classe III, au choix du fabricant :

- soit de la procédure définie par l'annexe II ;
- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.

####### § 2

######## Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure

######### Article R665-24

I. - Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.

La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa doit indiquer, sous la responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.

Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.

II. - Les dispositifs médicaux sur mesure doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet de la procédure définie par l'annexe VIII.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.

####### § 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques

######## Article R665-25

Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :

1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent titre, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;

2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.

Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le livre II bis et par l'annexe X du présent titre.

Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### § 4. Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux

######## Article R665-26

Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, ou des systèmes ou nécessaires visés au chapitre II du présent titre, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes IV, V ou VI du présent titre. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité.

La personne visée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.

###### Sous-section 4 : Organismes habilités

####### Article R665-27

Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.

L'habilitation est accordée en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, de l'expérience qu'ils ont acquise dans le domaine considéré et des moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités.

Les organismes habilités doivent répondre aux critères fixés par l'annexe XI du présent titre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.

Ces organismes doivent pouvoir justifier de leur indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils réalisent.

Ces organismes doivent en outre avoir souscrit une assurance couvrant leur responsabilité civile.

Les organismes habilités doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation.

####### Article R665-28

Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article R. 665-27, l'habilitation est retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations.

Cet arrêté précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par l'organisme doivent être mis à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Article R665-29

Lorsque la procédure de certification de conformité appliquée par un fabricant comporte l'intervention d'un organisme habilité, le fabricant peut s'adresser à l'organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été habilité.

####### Article R665-30

L'organisme habilité peut exiger du fabricant toute information nécessaire à la conduite des vérifications qui lui incombent dans le cadre de la procédure applicable.

####### Article R665-31

Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures prévues par les annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment convenu dans le contrat signé entre le fabricant et l'organisme.

####### Article R665-32

Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente section, sur demande, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'autorité judiciaire, aux autres organismes habilités en France en vertu de l'article R. 665-27, aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et aux organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel des Communautés européennes.

##### Section 6 : Marquage CE

###### Article R665-33

Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12 et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables.

Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent titre est également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés doivent mentionner les références des directives dont ils respectent les exigences, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes.

###### Article R665-34

Le marquage CE est apposé par le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont fixées par l'annexe XII du présent titre. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.

Le marquage CE doit être accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel des Communautés européennes, de l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures de certification de conformité.

###### Article R665-35

Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical, sur l'emballage ou sur les instructions d'utilisation des marques ou des inscriptions de nature à induire en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. Toute autre marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la visibilité ni la lisibilité du marquage CE.

##### Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs

###### Article R665-36

Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met des dispositifs médicaux sur le marché en son nom propre suivant les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent titre doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.

Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français selon les procédures mentionnées au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné comme responsables de la mise sur le marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats.

Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant établi hors du territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats, selon les procédures mentionnées au premier alinéa, de dispositifs médicaux doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.

##### Section 8 : Confidentialité

###### Article R665-37

Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 665-6 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.

##### Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions

###### Article R665-37-1

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.

Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

###### Article R665-38

Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 665-6, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause, et prend au besoin les mesures prévues à l'article L. 665-5.

###### Article R665-39

Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 665-6 sont portés à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le directeur général en informe le ou les fabricants concernés.

###### Article R665-41

Les décisions prises en application des dispositions du présent titre et refusant ou restreignant la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif médical, ou la conduite d'investigations cliniques relatives à un tel dispositif, doivent comporter une motivation précise ainsi que la mention des voies et délais de recours.

Les décisions mentionnées au premier alinéa ne peuvent intervenir qu'après que le fabricant ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen a été appelé à formuler ses observations. Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent être ordonnées sans que cette formalité ait été observée.

###### Article R665-42

Les documents mentionnés à l'article R. 665-15 doivent être présentés par le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande des agents mentionnés à l'article L. 658-9.

###### Article R665-43

Sans préjudice de l'application des sanctions pénales et des mesures administratives prévues au livre II du code de la consommation, seront punies des peines d'amendes prévues pour les contraventions de la 5e classe les personnes physiques ou morales :

1° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ;

2° Qui ne seront pas en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, les documents justifiant qu'elles ont accompli les procédures de certification de conformité prévues par les dispositions du présent titre qui leur sont applicables ;

3° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical manifestement non conforme aux exigences essentielles de sécurité mentionnées à l'article R. 665-12 qui leur sont applicables ;

4° Qui, lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, auront présenté des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du présent titre sans se conformer aux prescriptions de l'article R. 665-9.

En cas de récidive, la peine d'amende prévue pour la récidive des contraventions de la 5e classe est applicable.

###### Article R665-43-1

I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de mettre en service sur le territoire national un dispositif médical de classe II b ou III, ou un dispositif médical implantable actif sans procéder à la communication prévue à l'article R. 665-8-1.

II. - La récidive de l'infraction définie au I du présent article est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.

III. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie au I du présent article.

La peine encourue par la personne morale est l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal.

#### Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical

##### Article R665-44

Toute personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle certifie :

1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions ;

2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ;

3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.

Cette déclaration doit être tenue à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de cinq ans.

##### Article R665-45

Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à l'article R. 665-44, et notamment s'il contient des dispositifs non revêtus du marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part entière soumis aux procédures visées à l'article R. 665-14.

##### Article R665-46

Les systèmes et nécessaires doivent être accompagnés des informations mentionnées au point 13 de l'annexe I du présent titre, reprenant, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été assemblés.

Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel.

##### Article R665-47

Les formalités d'enregistrement des fabricants prévues par l'article R. 665-36 s'appliquent dans les mêmes conditions aux personnes qui mettent sur le marché sur le territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des systèmes et nécessaires après les avoir assemblés dans les conditions prévues au présent chapitre.

#### Chapitre 3 : Matériovigilance

##### Section 1 : Dispositions générales

###### Article R665-48

I. - La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 665-3 et relèvent des dispositions du présent titre en vertu des articles R. 665-1 à R. 665-5.

Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

II. - La matériovigilance comporte :

- le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 665-49 et R. 665-50 ;
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
- la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

III. - L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article R. 665-15, l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier aux informations énumérées à l'annexe VIII au présent titre et au rapport sur les investigations cliniques mentionné au point 2.3.7 de l'annexe X, ainsi que l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au suivi dit "traçabilité" des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription.

###### Article R665-49

Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou risques d'incidents définis à l'article L. 665-6.

###### Article R665-50

Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :

- réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ;
- réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
- tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ;
- toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.

##### Section 2 : Organisation de la matériovigilance

###### Article R665-51

Il est institué un système national de matériovigilance.

Ce système comprend :

a) A l'échelon national :

- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- la Commission nationale de matériovigilance instituée à l'article R. 665-54 et ses sous-commissions techniques prévues à l'article R. 665-55 ;

b) A l'échelon local :

- les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R. 665-59 ;
- les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.

###### Sous-section 1 : Echelon national

####### Article R665-52

I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.

Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 665-63, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 665-49 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 665-50.

Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.

Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance.

II. - Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs doivent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fournir toute information mentionnée au III de l'article R. 665-48, ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.

III. - Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prend, le cas échéant, les décisions prévues à la section 9 du chapitre Ier du présent titre.

####### Article R665-53

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 665-6 :

- l'Etablissement français du sang pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;
- l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités.

Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou Parties à l'Accord sur l'Espace économique européen des incidents ou des risques d'incidents.

####### Article R665-54

La Commission nationale de matériovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :

1° D'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;

2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux ;

3° De proposer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance.

####### Article R665-55

I. - La Commission nationale de matériovigilance comprend :

1° Cinq membres de droit :

- le directeur général de la santé ou son représentant ;
- le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
- le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
- le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son représentant ;

2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :

- quatre cliniciens dont au moins un médecin généraliste ;
- trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers ;
- deux pharmaciens hospitaliers ;
- un pharmacien d'officine ;
- un toxicologue ;
- un cadre infirmier hospitalier ;
- une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ;
- un représentant des fabricants de dispositifs médicaux ;
- un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux ;

Quinze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs membres sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec des entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.

Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné.

####### Article R665-56

Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission et des sous-commissions, les délibérations de celles-ci sont confidentielles.

####### Article R665-58

Le secrétariat de la Commission nationale de matériovigilance et de ses sous-commissions techniques est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Sous-section 2 : Echelon local

####### Article R665-59

Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, doit désigner un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, les établissements de santé et les associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.

Le correspondant est désigné :

- pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ;
- pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;
- pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.

La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'établissement ou l'association.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance.

Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.

####### Article R665-60

Les correspondants de matériovigilance sont chargés :

1° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national :

- de transmettre sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article R. 665-49 ;
- de transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 665-50 ;
- d'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident mentionnés ci-dessus ;
- d'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain ;
- de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

2° Au sein de l'établissement de santé ou de l'association :

- d'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
- de recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
- de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
- de sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;

3° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 ;

4° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.

####### Article R665-61

Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

##### Section 3 : Signalement des incidents et des risques d'incident

###### Article R665-62

Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 665-49 et R. 665-50 sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.

Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de dispositifs médicaux.

###### Article R665-63

Les signalements doivent être faits :

1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;

2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.

Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 665-60.

###### Article R665-64

La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

### Titre 2 : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

#### Chapitre 1 : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

##### Section 1 : Définitions

###### Article R665-64-1

Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1.

###### Article R665-64-2

Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro forme un ensemble indissociable avec un dispositif, qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical au sens de l'article L. 5211-1 et dont l'action est accessoire à celle du dispositif médical de diagnostic in vitro, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions du titre Ier en ce qui concerne le dispositif médical.

###### Article R665-64-3

Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :

1° Les instruments, appareils, équipements, matériaux ou autres articles, y compris les logiciels, destinés à être utilisés aux fins de la recherche sans poursuivre des objectifs médicaux ;

2° Les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité des analyses des laboratoires d'analyses de biologie médicale, à l'exception des agents d'étalonnage et des matériaux de contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifier les performances des dispositifs ;

3° Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.

###### Article R665-64-4

Pour l'application des dispositions du présent titre, on entend par :

1° "accessoire", tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical de diagnostic in vitro afin de permettre l'utilisation de ce dernier conformément à sa destination, à l'exception des dispositifs médicaux invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que des dispositifs médicaux placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon ;

2° "récipient pour échantillons", tout dispositif médical de diagnostic in vitro, qu'il soit sous vide ou non, principalement destiné par son fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro ;

3° "dispositif destiné à des autodiagnostics", tout dispositif médical de diagnostic in vitro destiné par le fabricant à être utilisé par le public dans un environnement domestique ;

4° "dispositif faisant l'objet d'une évaluation de ses performances", tout dispositif médical de diagnostic in vitro soumis par le fabricant à une ou plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires d'analyses de biologie médicale ou dans d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations ;

5° "dispositif nouveau", tout dispositif médical de diagnostic in vitro :

a) Lorsque, pour la substance à analyser ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché communautaire durant les trois années précédentes ;

b) Qui recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire, n'a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné ;

6° "destination", l'utilisation à laquelle un dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'utilisation ou les matériels promotionnels ;

7° "mise sur le marché", la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une évaluation de ses performances, en vue de sa distribution ou de son utilisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf ;

8° "mise en service", la mise à disposition de l'utilisateur d'un dispositif médical de diagnostic in vitro prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination ;

9° "importation", l'importation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en provenance d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen en vue de sa mise sur le marché ;

10° "fabricant", la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne ;

11° "mandataire", toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent titre impose à ce dernier ;

12° "importateur", toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen se livrant à l'importation et au stockage de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

13° "distributeur", toute personne physique ou morale se livrant au stockage de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur distribution ou à leur exportation, à l'exclusion de la vente au public ;

14° "exportateur", toute personne physique ou morale se livrant à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers des Etats non membres de la Communauté européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen.

Les obligations qui s'imposent en vertu du présent titre au fabricant mentionné au 10° ci-dessus s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués ou leur assigne la destination de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant au sens du 10° ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché.

###### Article R665-64-5

Pour l'application des dispositions du présent titre, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, sont classés dans deux catégories :

1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé. Ils comprennent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'arrêté classe ces derniers en deux listes A et B selon le niveau d'exigence requis pour l'évaluation de leur conformité ;

2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés au 1°.

La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 1° comporte l'intervention d'un organisme habilité. Pour les dispositifs mentionnés au 2°, la procédure d'évaluation de la conformité se déroule sous la seule responsabilité du fabricant.

##### Section 2 : Conditions de mise sur le marché

###### Sous-section 1 : Principes généraux

####### Article R665-64-6

Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, mis sur le marché ou mis en service doit être conforme aux exigences essentielles, générales et techniques, de santé et de sécurité des personnes et des biens définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 et qui lui sont applicables compte tenu de sa destination.

Cette conformité fait l'objet d'une évaluation et donne lieu à l'établissement du certificat mentionné à l'article L. 5221-2. Ce certificat est établi à l'issue de la mise en oeuvre des procédures définies à la présente section ou par les dispositions transposant dans le droit interne de l'autre Etat membre où elles ont été accomplies, les dispositions de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

####### Article R665-64-7

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus, fabriqués et maintenus, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes, ni la sécurité des biens.

Ils doivent être conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins prévues à l'article L. 5221-1, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par le certificat mentionné à l'article L. 5221-2.

####### Article R665-64-8

Pour respecter les exigences relatives à la conception et la fabrication, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :

1° Avoir des propriétés chimiques et physiques permettant de garantir les caractéristiques et les performances visées à l'article R. 665-64-7 et réduire autant que possible le risque engendré par les fuites de produits, les produits contaminant et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation des dispositifs, compte tenu de leur destination ;

2° Eliminer ou réduire au minimum le risque d'infection et de contamination microbienne pour l'utilisateur, toute autre personne ou l'échantillon provenant du corps humain et devant être examiné, en particulier lorsque le dispositif contient des substances biologiques et être maintenu dans son emballage au niveau de propreté ou dans l'état microbiologique particulier indiqué par le fabricant ;

3° Réduire au minimum les risques liés à leur utilisation en conjonction avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils peuvent entrer en contact au cours de leur utilisation normale, les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques et les risques liés aux influences externes prévisibles et garantir une immunité contre les perturbations électromagnétiques permettant de fonctionner conformément à leur destination ;

4° Fournir, s'ils constituent des dispositifs ayant une fonction primaire de mesurage analytique, une constance et une précision de mesurage adéquates, en tenant compte de la destination du dispositif et des procédures et matériaux de mesure de référence disponibles et appropriés ;

5° Réduire au minimum, pour ce qui concerne la protection contre les rayonnements, l'exposition des utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements, assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements émis puissent être contrôlées et réglées, et comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à l'installation ;

6° Réduire au minimum, s'ils sont raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source, les risques de création de perturbations électromagnétiques, de chocs électriques accidentels ainsi que les risques mécaniques et thermiques ;

7° Pour les dispositifs destinés à des autodiagnostics, avoir des performances en rapport avec leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs et présenter les informations et les instructions fournies par le fabricant de manière à les rendre faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur ;

8° Etre accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels, et pour identifier le fabricant. La liste des informations devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice d'utilisation est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

####### Article R665-64-9

Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, mis sur le marché ou mis en service, doit être revêtu du marquage CE.

Toutefois, le marquage CE n'est requis ni pour les dispositifs faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ni pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 665-64-27.

####### Article R665-64-10

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 665-64-11, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont aux normes les concernant et transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française sont présumés conformes aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8.

####### Article R665-64-11

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste fixée par l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, conçus et fabriqués conformément à des spécifications techniques communes publiées au Journal officiel de l'Union européenne et établissant les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération de lots, les méthodes et les matériaux de référence, sont, dans la limite du champ d'application de ces spécifications, présumés conformes aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8.

Les fabricants sont tenus de respecter ces spécifications techniques communes. Toutefois, si, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins équivalent à celles-ci. Ils en informent l'organisme habilité.

####### Article R665-64-12

La présentation, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions et de démonstrations de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent titre est autorisée à condition que ceux-ci ne soient pas utilisés sur des échantillons provenant de participants et qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.

####### Article R665-64-13

Sur demande dûment justifiée du fabricant ou de son mandataire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service d'un dispositif médical de diagnostic in vitro nommément désigné n'ayant pas fait l'objet des procédures mentionnées à l'article R. 665-64-16 et dont l'utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé.

####### Article R665-64-14

Pour tout dispositif médical de diagnostic in vitro remis à l'utilisateur, l'étiquetage du produit et la notice qui l'accompagne ainsi que toute autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation comportent une version rédigée en français.

###### Sous-section 2 : Procédures d'évaluation de la conformité

####### Article R665-64-15

La conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 est évaluée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures mentionnées à l'article R. 665-64-16.

####### Article R665-64-16

Les procédures d'évaluation de la conformité mentionnées à l'article R. 665-64-6 sont les suivantes :

1° La procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ;

2° La déclaration CE de conformité ;

3° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;

4° L'examen CE de type ;

5° La vérification CE ;

6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.

Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures mentionnées aux 1°, 2°, 4° et 5°.

####### Article R665-64-17

I. - Pour tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, le fabricant suit la procédure définie au 1° de l'article R. 665-64-16.

II. - Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, les fabricants suivent les procédures suivantes :

1° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne figurent pas sur les listes fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, la déclaration CE de conformité mentionnée au 2° de l'article R. 665-64-16.

Lorsqu'il s'agit de dispositifs destinés à l'autodiagnostic, le fabricant peut également suivre l'une des trois procédures définies au 3° du présent article ;

2° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, au choix du fabricant :

- la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, mentionnée au 3° de l'article R. 665-64-16 ;
- l'examen CE de type, mentionné au 4° de l'article R. 665-64-16, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, mentionnée au 6° de l'article R. 665-64-16 ;

3° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste B de l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, au choix du fabricant :

- la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, mentionnée au 3° de l'article R. 665-64-16 ;
- l'examen CE de type, mentionné au 4° de l'article R. 665-64-16, associé avec la vérification CE mentionnée au 5° de l'article R. 665-64-16 ;
- l'examen CE de type, mentionné au 4° de l'article R. 665-64-16, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, mentionnée au 6° de l'article R. 665-64-16.

####### Article R665-64-18

Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit, les certificats de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.

Ces documents doivent être présentés par le fabricant ou son mandataire sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5462-1.

####### Article R665-64-19

Lorsque la procédure d'évaluation de conformité appliquée par un fabricant ou son mandataire comporte l'intervention d'un organisme habilité, le fabricant ou son mandataire peut s'adresser à l'organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été habilité.

Chaque procédure liée à un dispositif médical de diagnostic in vitro ne peut faire l'objet d'une demande qu'auprès d'un seul organisme habilité.

####### Article R665-64-20

Dans l'accomplissement des procédures d'évaluation, les fabricants et les organismes habilités tiennent compte des résultats disponibles de toute opération d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des dispositions du présent titre, à un stade intermédiaire de fabrication.

####### Article R665-64-21

Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, mentionnée au 1° de l'article R. 665-64-16, le fabricant rédige une déclaration contenant les données permettant d'identifier le dispositif et le plan de l'évaluation et attestant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.

Le fabricant s'engage à tenir à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de cinq ans à compter de la fin de l'évaluation une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro.

Les dispositions prévues aux articles R. 665-64-41 à R. 665-64-44 s'appliquent au fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de ses performances.

####### Article R665-64-22

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, mentionnée au 2° de l'article R. 665-64-16, le fabricant établit une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical de diagnostic in vitro aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8. Il précise les principes permettant d'assurer la qualité de sa production et garantit que son procédé de fabrication respecte ces principes.

Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et applique les mesures correctives nécessaires.

En outre, pour un dispositif destiné à des autodiagnostics, le fabricant dépose une demande d'examen de la conception de ce dispositif auprès d'un organisme habilité, à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception du dispositif et d'évaluer sa conformité aux exigences essentielles. Si la conception du dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent titre, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la conception. Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation du dispositif.

Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.

####### Article R665-64-23

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, mentionnée au 3° de l'article R. 665-64-16, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dont l'application doit garantir le respect des dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.

Le fabricant introduit une demande d'évaluation de ce système de qualité auprès d'un organisme habilité et s'engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à appliquer les mesures correctives nécessaires.

L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.

En outre, pour un dispositif inscrit sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, le fabricant dépose une demande d'examen de la conception de ce dispositif auprès de l'organisme habilité à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception de ce dispositif et d'évaluer sa conformité aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8. Aux fins d'évaluation de cette conformité, l'organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires. Si la conception du dispositif est conforme aux exigences essentielles, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la conception. Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation du dispositif.

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrits sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, un contrôle de la production est effectué par l'organisme habilité. A cette fin, le fabricant adresse à l'organisme les documents nécessaires au contrôle de la qualité des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués et met à sa disposition dans des conditions définies d'un commun accord un échantillon de dispositifs ou de lots de dispositifs fabriqués. A l'expiration d'un délai contractuellement convenu qui ne peut excéder trente jours à compter de la réception de l'échantillon par l'organisme habilité, le fabricant peut mettre sur le marché ces dispositifs ou ces lots de dispositifs si l'organisme habilité ne lui a pas communiqué de décision contraire.

Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été approuvé et certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de modification importante. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.

Dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs de l'infection à rechercher, le fabricant en informe sans tarder l'organisme habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des incidences sur le fonctionnement du dispositif.

Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.

####### Article R665-64-24

Dans le cadre de la procédure d'examen CE de type, mentionnée au 4° de l'article R. 665-64-16, le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité un échantillon représentatif, dénommé type, de la production envisagée afin que celui-ci vérifie que cet échantillon satisfait aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 applicables aux dispositifs en projet.

Le fabricant introduit auprès d'un organisme habilité une demande d'évaluation qui doit comporter notamment une documentation technique permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif. Le fabricant met également un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin.

L'organisme habilité vérifie que le type fourni a été fabriqué en conformité avec la documentation. Il réalise ou fait réaliser les examens et essais nécessaires pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant assurent la conformité des dispositifs fabriqués aux exigences essentielles. Le lieu où ces examens et essais sont effectués est convenu entre l'organisme habilité et le fabricant.

Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Une copie de ce certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.

Dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs de l'infection à rechercher, le fabricant en informe sans tarder l'organisme habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des incidences sur le fonctionnement du dispositif.

Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification apportée au dispositif approuvé. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du dispositif.

####### Article R665-64-25

Dans le cadre de la procédure de vérification CE, mentionnée au 5° de l'article R. 665-64-16, le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité les dispositifs fabriqués conformément à un type approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication garantisse la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 qui leur sont applicables. Il établit une documentation technique relative à la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le fabricant s'engage à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à appliquer les mesures correctives nécessaires.

L'organisme habilité saisi par le fabricant effectue les examens et essais nécessaires afin de vérifier la conformité des dispositifs avec le type décrit et les exigences essentielles. Cette vérification s'effectue, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque produit, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique. Dans ce dernier cas, si la procédure de contrôle des dispositifs fabriqués n'est pas adaptée pour certains aspects, le fabricant établit avec l'accord de l'organisme habilité des méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle en cours de fabrication. Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à ces méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.

L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais effectués.

Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.

####### Article R665-64-26

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, mentionnée au 6° de l'article R. 665-64-16, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité le système de qualité pour la fabrication qu'il a mis en place pour assurer la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au type approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type.

Le fabricant introduit auprès de l'organisme habilité une demande d'évaluation de ce système de qualité qui comporte une documentation technique dans laquelle figure l'ensemble des exigences et dispositions adoptées par le fabricant pour son système de qualité.

Il s'engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à appliquer les mesures correctives nécessaires.

L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication.

La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.

En outre, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrit sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, un contrôle de la production est réalisée par l'organisme habilité. A cette fin, le fabricant adresse à l'organisme les documents nécessaires au contrôle de la qualité des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués et met à sa disposition dans des conditions définies d'un commun accord un échantillon de dispositifs ou de lots de dispositifs fabriqués. A l'expiration d'un délai contractuellement convenu qui ne peut excéder trente jours à compter de la réception de l'échantillon par l'organisme habilité, le fabricant peut mettre sur le marché ces dispositifs ou ces lots de dispositifs si l'organisme habilité ne lui a pas communiqué de décision contraire.

Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été approuvé et effectue l'inspection finale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.

Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié assure la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type. L'organisme habilité notifie sa décision au fabricant.

Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.

####### Article R665-64-27

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5 ne peuvent être dispensés des procédures d'évaluation de conformité que si la procédure correspondant à la catégorie du dispositif n'entraîne pas l'intervention d'un organisme habilité.

Les établissements dispensant des soins fabriquant ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour les utiliser dans les conditions prévues à l'article L. 5221-5 sont soumis aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 665-64-22.

####### Article R665-64-28

Pour l'application des dispositions de la présente section, des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précisent :

1° Les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 ;

2° Les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 665-64-21 à R. 665-64-26.

##### Section 3 : Organismes habilités

###### Article R665-64-29

Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre doivent être habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.

Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé statue sur la demande dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de quatre mois. Ce délai est prorogé de deux mois si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé requiert du demandeur des informations complémentaires qui sont nécessaires à l'instruction de la candidature.

L'habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, l'expérience qu'ils ont acquise dans le domaine considéré et les moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités.

Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils relèvent et transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française sont présumés répondre à ces critères.

Tout organisme habilité doit avoir souscrit une assurance couvrant sa responsabilité civile.

Les organismes habilités fournissent, sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toutes les informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui permettre de vérifier le respect des exigences prévues à l'article R. 665-64-30, notamment celles relatives à leur indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils réalisent.

Lorsque l'organisme habilité rencontre des difficultés dans la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de la conformité, celui-ci doit en saisir le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour obtenir des recommandations précises quant à leur application.

###### Article R665-64-30

Les organismes habilités doivent satisfaire aux obligations suivantes :

1° L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent ni se livrer aux activités de conception, de fabrication, de commercialisation, d'entretien ou à l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'ils contrôlent, ni intervenir dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, soit directement, soit comme mandataires des personnes se livrant à ces activités, sauf échange nécessaire d'informations techniques entre le fabricant et l'organisme.

2° L'exécution des opérations d'évaluation et de vérification doit être conduite avec la compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, avec la plus grande intégrité professionnelle et en toute indépendance.

Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que le sous-traitant respecte les dispositions du titre II du livre V bis. L'organisme habilité tient à la disposition des autorités nationales les documents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et des travaux effectués par ce dernier dans ce cadre.

3° L'organisme habilité doit disposer des moyens matériels et humains adaptés à l'exécution de l'ensemble des tâches pour lesquelles il a été habilité.

4° Le personnel chargé du contrôle doit posséder une formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme a été habilité, une connaissance des règles relatives aux contrôles qu'il effectue, une pratique suffisante des contrôles et l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.

L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre de contrôles qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles.

Le personnel de l'organisme habilité chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions. Il en va de même pour le sous-traitant mentionné au 2° du présent article.

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précise les conditions d'application du présent article.

###### Article R665-64-31

Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées aux articles R. 665-64-29 et R. 665-64-30, l'habilitation est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations.

###### Article R665-64-32

L'organisme habilité s'assure, avant de procéder à l'examen de la demande d'évaluation, que le dossier comporte notamment :

- les caractéristiques générales du demandeur telles que raison sociale, nom, adresse, statut juridique ;
- une description précise de l'étendue de l'évaluation souhaitée, ainsi que la référence aux directives et aux dispositions nationales les transposant.

En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la procédure mentionnée à l'article R. 665-64-16 dont relève le dispositif en cause.

###### Article R665-64-33

L'organisme habilité peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger du fabricant la communication de toute information et la réalisation de tout essai ou évaluation nécessaires à la conduite des vérifications qui lui incombent dans le cadre de la procédure applicable.

###### Article R665-64-34

Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 665-64-16 ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment contractuellement convenu entre le fabricant et l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.

###### Article R665-64-35

Lorsqu'un organisme habilité constate que les exigences du présent titre applicables à ce dispositif n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées.

###### Article R665-64-36

Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

1° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée ;

2° De toutes ses décisions prises dans le cadre des procédures définies au présent chapitre ;

3° De tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, refusés ou annulés ;

4° De la nécessité d'une intervention de l'autorité compétente d'un autre Etat membre.

###### Article R665-64-37

L'organisme habilité informe les autres organismes habilités en France ou dans les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne :

- de tous les certificats suspendus ou annulés ;
- sur demande, de toutes les décisions prises dans le cadre des procédures définies à la présente section et de tous les certificats délivrés ou refusés.

Ils mettent en outre à leur disposition, sur demande, toutes les informations utiles supplémentaires.

##### Section 4 : Marquage CE

###### Article R665-64-38

Le fabricant ne peut apposer le marquage CE que si le dispositif médical de diagnostic in vitro est conforme aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 et a fait l'objet des procédures d'évaluation qui lui sont applicables.

Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro est également régi par d'autres dispositions prévoyant l'apposition d'un marquage CE, le marquage indique alors que le dispositif satisfait également à ces dispositions. Si celles-ci autorisent le fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le régime juridique qu'il applique, le marquage CE indique que le dispositif satisfait à la seule réglementation appliquée par le fabricant. Les documents et notices d'utilisation accompagnant le produit concerné doivent alors mentionner les références de la réglementation, aux exigences de laquelle il répond.

###### Article R665-64-39

Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son mandataire, de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical de diagnostic in vitro lorsque cela est possible et approprié, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les notices d'utilisation. La forme et les dimensions de ce marquage sont fixées par arrêté pris par le ministre chargé de la santé.

Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de conformité définies aux articles R. 665-64-22 à R. 665-64-26.

###### Article R665-64-40

Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, sur l'emballage ou sur les notices d'utilisation des marques ou des inscriptions de nature à induire en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. Toute autre marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la visibilité ni la lisibilité du marquage CE.

##### Section 5 : Déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

###### Article R665-64-41

Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné préalablement un mandataire.

###### Article R665-64-42

La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Une même personne physique ou morale peut se déclarer au titre de plusieurs activités.

Le fabricant ou son mandataire n'est pas tenu de se déclarer en qualité d'importateur ou de distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il met sur le marché. L'importateur n'est pas tenu de se déclarer en tant que distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il importe.

La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.

###### Article R665-64-43

Le contenu et modalités de présentation de la déclaration sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Cet arrêté pourra prévoir un contenu et des modalités de présentation particuliers pour les établissements se livrant à la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article R. 665-64-27.

###### Article R665-64-44

Toute modification des éléments de la déclaration doit être signalée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

##### Section 6 : Sanctions pénales

###### Article R665-64-45

I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait :

1° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ou qui n'a pas fait l'objet d'un certificat CE de conformité ;

2° De ne pas être en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, les documents justifiant que les procédures d'évaluation de la conformité prévues par les dispositions du présent chapitre, qui sont applicables, ont été accomplies ;

3° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non conforme aux exigences essentielles de sécurité définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 qui lui sont applicables ;

4° D'apposer le marquage ou d'établir un certificat CE de conformité lorsque celui-ci ne satisfait pas aux exigences essentielles ou n'a pas fait l'objet des procédures d'évaluation de conformité prévues par les dispositions du présent chapitre qui lui sont applicables ;

5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions du présent titre sans respecter les conditions prévues à l'article R. 665-64-12 ;

6° De ne pas procéder à la déclaration mentionnée à l'article L. 5221-3 auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à la section V ou de ne pas communiquer les modifications relatives à cette déclaration.

II. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article.

La peine encourue par les personnes morales est l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal.

III. - La récidive des infractions définies au I du présent article est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

#### Chapitre 2 : Réactovigilance

##### Section 1 : Dispositions générales

###### Article R665-64-46

La vigilance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dite réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents définis au 1° de l'article R. 665-64-47.

Elle s'exerce sur l'ensemble des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après leur mise sur le marché ainsi que sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article R. 665-64-27.

###### Article R665-64-47

La réactovigilance comporte :

1° Le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d'incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes ;

2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de protection de la santé des personnes ;

3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

##### Section 2 : Organisation de la réactovigilance

###### Article R665-64-48

Il est institué un système national de réactovigilance. Ce système comprend :

1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

2° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, instituée à l'article R. 665-64-50 ;

3° L'Etablissement français du sang ;

4° Tout établissement de santé ;

5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un établissement mentionné aux 3° et 4° ;

6° Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

###### Article R665-64-49

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de réactovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder à une évaluation. Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit et tient à jour un fichier national des correspondants locaux de réactovigilance.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe les modalités d'information entre les différents intervenants du système national de réactovigilance.

Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.

###### Article R665-64-50

La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Elle a pour mission :

1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou les risques d'incidents se reproduisent ;

b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que sur les normes qui s'y appliquent ;

3° De participer à la veille technologique ;

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lui communique les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro recueillies dans le cadre du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 6213-3.

###### Article R665-64-51

La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est composée de :

1° Trois membres de droit :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant.

2° Vingt-deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :

a) Deux personnes représentant des organismes représentatifs de l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

b) Un expert de l'Etablissement français du sang sur proposition de son président ;

c) Un expert de l'Etablissement français des greffes sur proposition de son directeur général ;

d) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de l'industrie ;

e) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de réactovigilance en milieu hospitalier ;

f) Quinze personnes choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

3° Deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :

a) Une personne représentant les organisations de consommateurs et compétente en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur proposition du ministre chargé de la consommation ;

b) Une personne représentant les associations de patients mentionnées à l'article L. 1114-1 ;

Vingt-quatre suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 2° et au 3° et les remplacent en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

Le président et le vice-président sont désignés parmi les membres de la commission par le ministre chargé de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

###### Article R665-64-52

La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment des représentants des organisations de consommateurs. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

###### Article R665-64-53

Les délibérations de la Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

###### Article R665-64-54

Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

###### Article R665-64-55

Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine doit désigner un correspondant local de réactovigilance.

Le correspondant local de réactovigilance doit être médecin ou pharmacien, et doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement dans lequel le correspondant exerce ses fonctions au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article R665-64-56

Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, doit désigner une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

##### Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance

###### Article R665-64-57

Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro doivent le déclarer sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa ci-dessus doivent informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont il a connaissance.

###### Article R665-64-58

Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine doivent signaler sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article R665-64-59

Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :

1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ;

2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont connaissance ;

3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé dans l'établissement de santé ou l'établissement de transfusion sanguine ;

4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

5° De donner des avis et conseils aux professionnels de santé mentionnés à l'article R. 665-64-57 pour les aider à procéder au signalement des incidents ;

6° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

###### Article R665-64-60

Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs déclarent sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance.

Lorsque les importateurs ou les distributeurs déclarent un incident ou un risque d'incident, ou lorsqu'ils sont informés par un correspondant local de réactovigilance ou par un professionnel de santé utilisateur d'un incident ou d'un risque d'incident déclaré au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ils assurent la transmission de l'information au fabricant ou à son mandataire.

Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant les informations relatives à l'ensemble des incidents ou risques d'incidents qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis annuellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée.

###### Article R665-64-61

Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle de lot avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur vente. De même, il effectue toutes enquêtes ou tous travaux nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général de l'agence.

L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fournit également à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information relative au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente.

###### Article R665-64-62

Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :

1° La date de transaction ;

2° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

3° La quantité reçue ou fournie, avec les numéros de lots ;

4° Le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire.

Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article R665-64-63

Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 665-64-42, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché.

##### Section 4 : Modalités d'application au service de santé des armées

###### Article R665-64-64

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. Le correspondant local de réactovigilance du centre de transfusion sanguine des armées est désigné par le directeur de ce centre.

## Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires

### Titre 1 : Etablissements de santé

#### Chapitre 1 A : Principes fondamentaux

##### Section 1 : Des droits du malade accueilli dans un établissement de santé

###### Sous-section 1 : La commission de conciliation

####### Article R710-1-1

La commission de conciliation instituée par l'article L. 710-1-2, chargée d'assister et d'orienter toute personne qui s'estime victime d'un préjudice du fait de l'activité de l'établissement et de l'informer sur les voies de conciliation et de recours gracieux ou juridictionnels dont elle dispose, est composée comme suit :

I. - Dans les établissements publics de santé, autres que ceux de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris :

1° Le président de la commission médicale d'établissement prévue à l'article L. 714-16 ou le représentant qu'il désigne parmi les membres de cette commission ;

2° Un médecin conciliateur et son suppléant désignés dans les conditions prévues à l'article R. 710-1-7 ;

3° Un membre de la commission du service de soins infirmiers et son suppléant désignés par le directeur du service de soins infirmiers parmi les membres mentionnés au b de l'article R. 714-26-2 ;

4° Les représentants des usagers membres du conseil d'administration de l'établissement prévus au 6° de l'article L. 714-2.

II. - Dans chaque hôpital ou groupe hospitalier de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris :

1° Le président du comité consultatif médical prévu à l'article R. 716-3-26 ou le représentant qu'il désigne parmi les membres de ce comité ;

2° Un médecin conciliateur et son suppléant désignés dans les conditions prévues à l'article R. 710-1-7 ;

3° Un membre de la commission locale du service de soins infirmiers, prévue à l'article R. 716-3-30, et son suppléant désignés par le directeur du service de soins infirmiers parmi les membres visés au b de l'article R. 714-26-2 ;

4° Les représentants des usagers, membres de la commission de surveillance de l'hôpital ou du groupe hospitalier prévue au 8° de l'article R. 716-3-22.

III. - Dans les établissements de santé privés :

1° Le président de la commission médicale prévue à l'article L. 715-8 ou le président de la conférence médicale prévue à l'article L. 715-12 ou le représentant que l'un ou l'autre désigne parmi les membres de cette commission ou de cette conférence ;

2° Un médecin conciliateur et son suppléant désignés dans les conditions prévues à l'article R. 710-1-7 ;

3° Un membre du personnel infirmier ou aide-soignant et son suppléant désignés par le représentant légal de l'établissement de santé privé ;

4° Deux représentants des usagers désignés par le représentant légal, s'ils sont membres du conseil d'administration ou de l'organe dirigeant qui en tient lieu.

####### Article R710-1-2

Le directeur de l'établissement public de santé ou le représentant légal de l'établissement de santé privé fixe la liste nominative des membres de la commission.

La commission désigne en son sein son président et son vice-président.

Un membre de la commission ne peut siéger s'il est concerné par la réclamation. S'il s'agit du président de la commission, la présidence est assurée par le vice-président.

####### Article R710-1-3

La commission se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. Elle peut être réunie à la demande de la majorité de ses membres ou du directeur de l'établissement public de santé ou du représentant légal de l'établissement de santé privé. L'ordre du jour, arrêté par le président, est communiqué aux membres de la commission au moins huit jours avant la réunion.

La commission établit son règlement intérieur.

####### Article R710-1-4

Le directeur de l'établissement public de santé ou le représentant légal de l'établissement de santé privé assiste aux réunions de la commission avec voix consultative. Il peut se faire accompagner des collaborateurs de son choix.

####### Article R710-1-5

La commission organise une permanence au moins hebdomadaire, tenue par un ou plusieurs de ses membres.

Dans les établissements comportant plusieurs sites d'implantation, la commission peut désigner, pour assurer cette permanence en l'absence de membre disponible, des médecins et des infirmiers, exerçant ou ayant exercé dans l'établissement. Ceux-ci rendent compte à la commission de leur activité.

La liste des membres de la commission assurant la permanence ainsi que la date et les heures de permanence sont affichées dans l'établissement et précisées dans le livret d'accueil.

####### Article R710-1-6

Chaque demande et réclamation est présentée par écrit. Le directeur en accuse réception. Il donne la possibilité à toute personne qui ne peut s'exprimer que par oral de voir sa demande ou réclamation consignée par écrit.

Mention de ces demandes et réclamations et des réponses qui leur sont faites est consignée dans un registre tenu à la disposition des membres de la commission, dans le respect des règles relatives au secret médical et de la vie privée.

####### Article R710-1-7

Le directeur de l'établissement public de santé ou le représentant légal de l'établissement de santé privé, après avis de la commission médicale d'établissement, du comité consultatif médical prévu à l'article R. 716-3-26, de la commission médicale ou de la conférence médicale, désigne le médecin conciliateur et son suppléant parmi les médecins exerçant ou ayant exercé dans l'établissement.

Les demandes et réclamations susceptibles de mettre en cause l'activité médicale, à l'exception de celles qui constituent un recours gracieux ou juridictionnel, sont communiquées au médecin conciliateur. Si ce dernier est concerné par une réclamation, sa mission doit être assurée par son suppléant ou par le président de la commission médicale ou de la conférence médicale.

Le médecin conciliateur rencontre le patient. Il peut également rencontrer ses proches lorsqu'il l'estime utile ou à la demande de ces derniers. Lorsqu'il souhaite consulter un dossier médical, il demande l'accord écrit du patient ou de son représentant légal ou de ses ayants droit en cas de décès.

Le médecin conciliateur intervient dans les conditions prévues à l'article R. 710-2-2. Il rend compte de son intervention ou de son action au directeur de l'établissement public de santé ou au représentant légal de l'établissement privé et à la commission.

####### Article R710-1-8

Le directeur de l'établissement public de santé ou le représentant légal de l'établissement de santé privé informe la commission du nombre, de la nature et de l'issue des recours gracieux ou juridictionnels mettant en cause l'établissement de santé. Il lui présente également le résultat de l'analyse des observations des patients figurant dans les questionnaires de sortie annexés au livret d'accueil des établissements de santé ainsi que le résultat de toute autre enquête concernant l'évaluation régulière de la satisfaction des patients prévue par l'article L. 710-1-1.

####### Article R710-1-9

La commission formule des recommandations et les adresse au directeur de l'établissement public de santé ou au représentant légal de l'établissement de santé privé. Elle est informée des suites qui leur sont données.

Elle élabore un rapport annuel d'activité dont le contenu ne doit comporter que des données anonymes.

Ce rapport est transmis, dans les établissements publics de santé, au directeur, à la commission médicale d'établissement, au comité technique d'établissement, à la commission du service de soins infirmiers et au conseil d'administration et, dans les établissements de santé privés, au représentant légal, à la commission médicale ou à la conférence médicale et au conseil d'administration ou à l'organe dirigeant qui en tient lieu.

Les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation reçoivent sur leur demande communication des rapports annuels d'activité prévus au présent article.

####### Article R710-1-10

Conformément aux dispositions de l'article 226-13 du code pénal, les membres de la commission sont tenus à l'obligation de secret professionnel.

##### Section 2 : De l'analyse de l'activité des établissements de santé

###### Article R710-5-1

Pour l'analyse de leur activité médicale, les établissements de santé, publics et privés, procèdent, dans les conditions fixées par la présente section, à la synthèse et au traitement informatique de données figurant dans le dossier médical mentionné à l'article L. 710-2 qui sont recueillies, pour chaque patient, par le praticien responsable de la structure médicale ou médico-technique ou par le praticien ayant dispensé des soins au patient et qui sont transmises au médecin responsable de l'information médicale pour l'établissement, mentionné à l'article L. 710-6.

Ces données ne peuvent concerner que :

1° L'identité du patient et son lieu de résidence ;

2° Les modalités selon lesquelles les soins ont été dispensés, telles qu'hospitalisation avec ou sans hébergement, hospitalisation à temps partiel, hospitalisation à domicile, consultation externe ;

3° L'environnement familial ou social du patient en tant qu'il influe sur les modalités du traitement de celui-ci ;

4° Les modes et dates d'entrée et de sortie ;

5° Les unités médicales ayant pris en charge le patient ;

6° Les pathologies et autres caractéristiques médicales de la personne soignée ;

7° Les actes de diagnostic et de soins réalisés au profit du patient au cours de son séjour dans l'établissement.

Les données mentionnées au 1° ne sont pas recueillies lorsqu'une personne peut légalement être admise dans un établissement de santé ou y recevoir des soins en gardant l'anonymat.

###### Article R710-5-2

Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé mentionnée à l'article R. 712-52, déterminent, en fonction de la catégorie de l'établissement dans lequel les soins sont dispensés et de la nature de ces soins tels qu'ils sont définis à l'article L. 711-2 :

1° Les données dont le recueil et le traitement ont un caractère obligatoire ;

2° Les nomenclatures et classifications à adopter ;

3° Les modalités et la durée minimale de conservation des fichiers.

###### Article R710-5-3

Conformément aux dispositions du chapitre III de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, les traitements de données nominatives prévus dans chaque établissement de santé font l'objet avant leur mise en oeuvre d'une demande d'avis ou d'une déclaration préalable de l'établissement concerné auprès de la commission nationale de l'informatique et des libertés.

###### Article R710-5-4

Le praticien responsable d'une structure médicale ou médico-technique ou le praticien ayant dispensé les soins est garant, pour ce qui le concerne, de l'exhaustivité et de la qualité des informations qu'il transmet pour traitement au médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement.

Ce médecin conseille les praticiens pour la production des informations. Il veille à la qualité des données qu'il confronte, en tant que de besoin, avec les dossiers médicaux et les fichiers administratifs.

Les praticiens de l'établissement ont un droit d'accès et de rectification quant aux informations relatives aux soins qu'ils ont dispensés ou qui ont été dispensés dans une structure médicale ou médico-technique dont ils ont la responsabilité. Ils sont régulièrement destinataires des résultats des traitements de ces informations.

###### Article R710-5-5

Les médecins chargés de la collecte des données médicales nominatives ou du traitement des fichiers comportant de telles données sont soumis à l'obligation de secret [*profesionnel*] dont la méconnaissance est punie conformément aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

Il en est de même des personnels placés ou détachés auprès de ces médecins et qui travaillent à l'exploitation de données nominatives sous leur autorité, ainsi que des personnels intervenant sur le matériel et les logiciels utilisés pour le recueil et le traitement des données.

###### Article R710-5-6

Après avis de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 714-16 et L. 715-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 715-12, le directeur de l'établissement prend toutes dispositions utiles, en liaison avec le président de ces instances et le médecin responsable de l'information médicale, afin de préserver la confidentialité des données médicales nominatives. Ces dispositions concernent notamment l'étendue, les modalités d'attribution et de contrôle des autorisations d'accès ainsi que l'enregistrement des accès.

###### Article R710-5-7

Les personnes soignées dans l'établissement sont informées par le livre d'accueil ou un autre document écrit :

1° Que des données les concernant font l'objet d'un traitement automatisé dans les conditions fixées par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ;

2° Que ces données sont transmises au médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement et sont protégées par le secret médical ;

3° Qu'elles peuvent, par l'intermédiaire d'un médecin désigné par elles à cet effet, exercer leur droit d'accès et de rectification et que ce droit s'exerce auprès du médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement, par l'intermédiaire du praticien responsable de la structure médicale dans laquelle ils ont reçu des soins ou du praticien ayant constitué leur dossier ;

4° Qu'elles ont le droit de s'opposer pour des raisons légitimes au recueil et au traitement de données nominatives les concernant, dans les conditions fixées à l'article 26 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978.

###### Article R710-5-8

Le médecin responsable de l'information médicale transmet à la commission ou à la conférence médicale et au directeur de l'établissement les informations nécessaires à l'analyse de l'activité, tant en ce qui concerne l'établissement dans son ensemble que chacune des structures médicales ou ce qui en tient lieu. Ces informations sont transmises systématiquement ou à la demande. Elles consistent en statistiques agrégées ou en données par patient, constituées de telle sorte que les personnes soignées ne puissent être identifiées.

###### Article R710-5-9

Les instances compétentes de l'établissement définissent, après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale, les modalités de mise en oeuvre du recueil, du traitement, de la validation et de la transmission interne des données médicales définies au 1° de l'article R. 710-5-2 ou recueillies à l'initiative de l'établissement, et notamment les obligations des praticiens concernés quant à la transmission et au contrôle de la qualité des données ainsi que leur droit au retour d'informations.

###### Article R710-5-10

Sur la base et dans la limite des données fournies par les praticiens et transmises par le médecin responsable de l'information médicale dans les conditions fixées à l'article R. 710-5-8, le directeur de l'établissement adresse aux services centraux ou déconcentrés des ministères chargés de la sécurité sociale et de la santé et aux organismes d'assurance maladie, ainsi qu'aux agences régionales de l'hospitalisation des statistiques de caractère non nominatif sous une forme et selon des modalités qui sont fixées par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé.

La commission médicale d'établissement ou la conférence médicale reçoivent préalablement communication de ces statistiques.

###### Article R710-5-11

Chaque établissement de santé a accès, sur la demande de son représentant qualifié, aux informations le concernant, issues des données qu'il a transmises en application de l'article R. 710-5-10, qui sont détenues par les services centraux ou déconcentrés des ministères chargés de la sécurité sociale et de la santé, les organismes d'assurance maladie et les agences régionales de l'hospitalisation.

##### Section 2 bis : Transmission et échange d'informations entre les établissements de santé, les agences régionales de l'hospitalisation, l'Etat et les organismes d'assurance maladie

###### Sous-section 1 : Commission des systèmes d'information sur les établissements de santé

####### Article R710-5-12

Il est créé une commission des systèmes d'information sur les établissements de santé. Elle est chargée de faire des propositions et d'émettre des avis sur les questions relatives, d'une part, à l'échange d'informations entre les établissements de santé publics et privés, les agences régionales de l'hospitalisation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie, d'autre part, à l'élaboration et à la mise en oeuvre d'un système commun d'information entre ces ministres, les agences régionales de l'hospitalisation et les organismes d'assurance maladie.

####### Article R710-5-13

La commission des systèmes d'information sur les établissements de santé est composée comme suit :

1° Le directeur des hôpitaux ou son représentant, président de la commission ;

2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant, vice-président de la commission ;

3° Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget ou son représentant ;

4° Deux représentants des services déconcentrés de l'Etat, dont au moins un médecin, désignés par le ministre chargé de la santé ;

5° Deux directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation représentant ces agences et désignés par le ministre chargé de la santé ;

6° Trois représentants de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, dont le médecin-conseil national ou son représentant ;

7° Un représentant de la Caisse centrale de secours mutuels agricoles ;

8° Un représentant de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;

9° Trois représentants des organisations les plus représentatives de l'hospitalisation publique ;

10° Trois médecins désignés par le ministre chargé de la santé sur proposition des conférences nationales de présidents de commission médicale d'établissements publics de santé ;

11° Quatre représentants des organisations les plus représentatives de l'hospitalisation privée ;

12° Un médecin désigné par le ministre chargé de la santé parmi les présidents des commissions médicales des établissements de santé privés participant au service public hospitalier ;

13° Un médecin désigné par le ministre chargé de la santé parmi les présidents des conférences médicales des établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier.

####### Article R710-5-14

La commission des systèmes d'information sur les établissements de santé se réunit soit en formation plénière, soit en formation restreinte aux membres mentionnés aux 1° à 8° de l'article R. 710-5-13. Son secrétariat est assuré par le service des statistiques, des études et des systèmes d'information des ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Un règlement intérieur arrêté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale détermine les conditions de fonctionnement de la commission.

####### Article R710-5-15

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie tiennent la commission informée de l'ensemble des caractéristiques de leurs systèmes d'information respectifs et des perspectives d'évolution de ces systèmes. Ils tiennent également la commission informée de leurs programmes annuels d'études, d'enquêtes et d'expérimentations relatifs aux établissements de santé.

####### Article R710-5-16

La commission établit chaque année et rend public un rapport analysant l'état et les perspectives d'évolution des systèmes d'information respectifs des ministres de la santé et de la sécurité sociale et des organismes d'assurance maladie ainsi que ceux du système commun d'information.

Ce rapport propose les améliorations que la commission estime nécessaires en ce qui concerne notamment :

a) Les systèmes d'information spécifiques ou commun ;

b) Les conditions de transmission des informations entre les établissements de santé, les agences régionales de l'hospitalisation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie ;

c) La politique de diffusion de données issues des systèmes d'information respectifs ou commun.

Un premier rapport devra être préparé et adopté dans un délai de douze mois à compter de l'installation de la commission.

###### Sous-section 2 : Conditions générales de transmission et d'échange des informations

####### Article R710-5-17

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale définissent par arrêté la nature, le degré de précision, la périodicité et les modalités de recueil et de transmission des informations, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 710-7, que les établissements de santé publics et privés sont tenus de transmettre aux agences régionales de l'hospitalisation, aux services des ministres susmentionnés et aux organismes d'assurance maladie.

####### Article R710-5-18

Pour l'élaboration du système commun d'information prévu au deuxième alinéa de l'article L. 710-7 du présent code et pour la mise en oeuvre des échanges d'informations mentionnés à l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent par arrêté :

a) Les définitions et nomenclatures communes de données utilisées par les systèmes d'information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des agences régionales de l'hospitalisation et de l'assurance maladie ;

b) Les caractéristiques de modules d'information correspondant aux besoins communs des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des agences régionales de l'hospitalisation et des organismes d'assurance maladie ;

c) La nature des informations que se transmettent systématiquement, compte tenu de leur utilité pour l'un ou pour l'autre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie en application de l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale.

Lorsque les données relevant du système commun d'information ou des échanges d'informations mentionnés au premier alinéa ci-dessus sont des données nominatives, issues notamment des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 710-6 du présent code ou recueillies en application des articles L. 162-29 et L. 162-29-1 du code de la sécurité sociale, elles sont rendues anonymes avant tout échange ou partage.

####### Article R710-5-19

Les arrêtés mentionnés à l'article R. 710-5-17 et au a de l'article R. 710-5-18 sont pris après avis de la commission créée par l'article R. 710-5-12.

Les arrêtés mentionnés aux b et c de l'article R. 710-5-18 sont pris après avis de la même commission réunie en formation restreinte.

La commission donne son avis dans un délai de trois mois suivant sa saisine par les ministres.

Lorsque les arrêtés mentionnés ci-dessus ne sont pas conformes à l'avis émis par la commission, les ministres doivent informer celle-ci des motifs qui les ont conduits à ne pas suivre cet avis.

###### Sous-section 3 : Accès des tiers au système commun d'information de l'Etat, des agences régionales de l'hospitalisation et des organismes d'assurance maladie

####### Article R710-5-20

Les informations contenues dans les modules mentionnés au b de l'article R. 710-5-18 ou échangées en vertu du c du même article sont communicables à toute personne physique ou morale dans les conditions définies par la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d'améliorations des relations entre l'administration et le public et diverses dispositions d'ordre administratif, social et fiscal.

Les arrêtés ministériels prévus au dernier alinéa de l'article 6 de la loi susmentionnée du 17 juillet 1978 sont soumis à l'avis préalable de la commission des systèmes d'information sur les établissements de santé.

Pour faciliter l'accès aux informations du système commun, un inventaire des modules mentionnés au b de l'article R. 710-5-18 est annexé au rapport annuel de la commission des systèmes d'information sur les établissements de santé.

####### Article R710-5-21

Les données concernant les personnes physiques ne peuvent être communiquées que sous forme de statistiques agrégées et d'informations constituées de telle sorte que ces personnes ne puissent être identifiées.

Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Commission des systèmes d'information sur les établissements de santé et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixent les modalités de communication des données sous forme agrégée mentionnée à l'alinéa précédent.

####### Article R710-5-22

Les services et organismes chargés de la communication des informations ne sont pas tenus de satisfaire les demandes de communication manifestement abusives par leur nombre ou leur caractère systématique.

##### Section 2 ter : Agence technique de l'information sur l'hospitalisation

###### Sous-section 1 : Dispositions générales

####### Article R710-5-23

Il est créé un établissement public de l'Etat à caractère administratif dénommé Agence technique de l'information sur l'hospitalisation. L'agence est placée sous la tutelle des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

####### Article R710-5-24

L'agence est chargée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de travaux techniques concourant à la mise en oeuvre et à l'accessibilité aux tiers du système d'information mentionné à l'article L. 6113-8, ainsi qu'au traitement des informations mentionnées au même article. L'agence apporte dans les mêmes conditions son concours aux travaux relatifs aux nomenclatures de santé, menés pour la mise en oeuvre de l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale.

####### Article R710-5-25

Pour l'exercice de ses missions, l'agence peut notamment :

1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;

2° Attribuer, sur son budget propre et dans le cadre de conventions approuvées par son conseil d'administration, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;

3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations, à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.

###### Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement

####### Article R710-5-26

L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur.

####### Article R710-5-27

Le conseil d'administration comprend :

1° Six représentants de l'Etat :

a) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ;

b) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé de la santé ou son représentant ;

c) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant ;

d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

e) Le directeur du budget ou son représentant ;

f) Le sous-directeur de la qualité et du fonctionnement des établissements de santé de la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant.

2° Six personnalités nommées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour une durée de trois ans renouvelable :

a) Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ;

b) Trois représentants des organismes d'assurance maladie proposés respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles, dont au moins un médecin-conseil d'une de ces caisses.

Un représentant du personnel de l'agence, élu selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement, assiste au conseil avec voix consultative.

Le conseil d'administration est présidé par le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins. Celui-ci, en cas d'empêchement, désigne le membre du conseil d'administration qui présidera la séance.

####### Article R710-5-28

En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.

####### Article R710-5-29

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 792-6.

####### Article R710-5-30

Le conseil d'administration se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, par le directeur ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, le directeur de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.

####### Article R710-5-31

Le directeur de l'agence, le contrôleur financier, l'agent comptable participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.

Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

####### Article R710-5-32

Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai maximal de quinze jours. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.

Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

####### Article R710-5-33

Le conseil d'administration délibère sur la programmation des travaux confiés à l'agence par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et des moyens à mettre en oeuvre pour en assurer la réalisation. Il délibère en outre sur les matières suivantes :

1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;

2° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;

3° Les dons et les legs ;

4° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

5° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine, ainsi que toutes les conventions mentionnées au 2° de l'article R. 710-5-25 ;

6° Les actions en justice et les transactions ;

7° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations, nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

8° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;

9° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence présenté par le directeur ;

10° Les redevances pour services rendus ;

11° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels.

Le conseil d'administration peut déléguer au directeur les décisions mentionnées aux 4° et 6° du présent article.

Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.

####### Article R710-5-34

Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé et à celui chargé de la sécurité sociale, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition dans ce délai. En cas d'urgence, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent autoriser l'exécution immédiate.

Les délibérations portant sur les matières énoncées au 4° de l'article R. 710-5-33 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.

Les délibérations portant sur les matières énoncées au 2° de l'article R. 710-5-33 sont exécutoires un mois après leur transmission aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition dans ce délai.

####### Article R710-5-35

Le directeur de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 710-5-33. Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.

Il recrute, nomme et gère les agents contractuels. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 4° et 5° de l'article R. 710-5-33.

Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.

Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.

####### Article R710-5-36

A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur ou de sa propre initiative, un comité consultatif émet des avis sur le programme des travaux confiés à l'agence ainsi que toute observation ou recommandation en relation avec les systèmes d'informations sur l'hospitalisation.

Le comité consultatif comprend, outre son président nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale :

1° Quatre représentants des organisations les plus représentatives des établissements publics de santé, dont au moins un médecin qualifié dans le domaine de l'information médicale ;

2° Quatre représentants des organisations les plus représentatives des établissements de santé privés, dont au moins un médecin qualifié dans le domaine de l'information médicale.

Le comité consultatif peut s'adjoindre le concours de toute personne compétente.

Le directeur de l'agence, ou son représentant, assiste aux séances du comité. Il peut s'y faire assister de tout collaborateur de son choix.

Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère chargé de la santé ou leurs représentants assistent avec voix consultative aux séances du comité.

Le comité consultatif se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur.

Les fonctions de membre du comité consultatif sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 792-6.

###### Sous-section 3 : Dispositions financières et comptables

####### Article R710-5-37

Les ressources de l'agence comprennent :

1° Des subventions ou des dotations ;

2° Le produit des redevances pour services rendus ;

3° Les produits divers, les dons et les legs.

####### Article R710-5-37-1

La dotation globale prévue à l'article 4 de la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002 de modernisation sociale est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, au vu de la délibération par laquelle le conseil d'administration de l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation adopte le budget de l'exercice considéré. Elle est révisée selon les mêmes modalités. Elle est versée à l'agence par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'établissement, sous forme de deux versements, égal chacun à la moitié de la dotation globale annuelle de l'année considérée. Le premier versement intervient en janvier et le second en juin.

L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale est notifié à l'agence, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.

A défaut de notification du montant de la dotation globale avant le 1er janvier de l'exercice concerné, la caisse primaire d'assurance maladie verse à l'agence, jusqu'à ce que la décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels dont le montant est égal à un douzième de la dotation globale de l'année précédente ; il est, après notification du montant de la dotation globale, procédé à une régularisation selon les modalités fixées au premier alinéa du présent article.

La répartition de la charge de la dotation globale de l'agence entre les différents régimes d'assurance maladie est faite selon la clef de répartition fixée annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.

####### Article R710-5-38

Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.

####### Article R710-5-39

L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.

Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.

####### Article R710-5-40

L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.

Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

####### Article R710-5-41

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

###### Sous-section 4 : Dispositions relatives au personnel

####### Article R710-5-42

L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires et des personnels mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 6152-1 en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.

Elle peut également employer des agents contractuels de droit public, qui sont soumis aux dispositions du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 relatif aux dispositions générales applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat.

##### Section 3 : L'évaluation et l'accréditation des établissements de santé

###### Article R710-6-1

Les documents d'analyse utilisés lors de la procédure d'accréditation décrivent notamment les méthodes, indicateurs, critères, référentiels, recommandations de bonne pratique clinique, références médicales et professionnelles mentionnés aux articles L. 710-5, L. 791-2 et L. 791-3 du code de la santé publique et à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale.

###### Article R710-6-2

La demande d'engagement de la procédure d'accréditation est adressée au directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par le représentant légal de l'établissement ou de l'organisme mentionné à l'article L. 710-5, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la section de l'accréditation du conseil scientifique de l'agence.

Le directeur général de l'agence nationale veille à ce que le représentant légal de l'établissement ou de l'organisme engage l'ensemble des services et activités de l'établissement ou de l'organisme dans la procédure d'accréditation dans le délai fixé à l'article L. 710-5. Si tel n'est pas le cas, il en informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Chaque agence régionale de l'hospitalisation est tenue régulièrement informée par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé de l'engagement de chaque établissement ou organisme de la région considérée dans la procédure d'accréditation, ainsi que de la date et du lieu d'une visite sur site dès que celle-ci est décidée.

###### Article R710-6-3

A partir des documents d'analyse mentionnés à l'article R. 710-6-1, qui leur sont transmis par le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, les établissements et organismes procèdent à une auto-évaluation, le cas échéant par service et activité, dans le cadre des articles L. 710-1-1 et L. 710-5. Les résultats de l'auto-évaluation sont communiqués par l'établissement ou l'organisme au directeur général de l'agence nationale. Il est alors procédé à une visite d'accréditation sur site.

Les personnes chargées d'effectuer cette visite sont désignées par le directeur général de l'agence nationale parmi les membres du personnel de celle-ci et parmi les professionnels nommés en tant qu'experts, au titre de l'accréditation, du réseau national ou local mentionné à l'article L. 791-4 et exerçant ou ayant exercé dans les trois années précédentes dans un établissement ou un organisme mentionné à l'article L. 710-5. Les désignations faites sont portées à la connaissance de l'établissement ou de l'organisme intéressé.

Les visites sur site ne peuvent être effectuées par des experts ou agents exerçant une activité professionnelle dans la région de l'établissement ou de l'organisme concerné. Toute récusation d'expert ou d'agent par l'établissement de santé ou l'organisme ne peut être motivée que par ce motif ou par un conflit d'intérêt. Elle est formulée par le représentant légal de l'établissement ou de l'organisme auprès du directeur général de l'agence nationale.

###### Article R710-6-4

Les visites sont conduites dans le respect du secret professionnel. L'établissement ou l'organisme qui en est l'objet communique aux experts et agents chargés de ces visites tout document nécessaire à leur analyse. Les experts et agents médicaux peuvent consulter sur leur demande les dossiers ou documents médicaux rendus anonymes.

Chacun des services ou activités des établissements ou des organismes cités à l'article L. 710-5 fait l'objet d'une analyse spécifique par les experts ou agents mentionnés à l'article R. 710-6-3. Cette analyse, portant sur l'ensemble des domaines mentionnés à l'article L. 710-5, est effectuée à partir des documents d'analyse correspondant aux services et activités de l'établissement ou de l'organisme mentionnés à l'article L. 710-5.

Le rapport des experts est établi à partir des documents d'analyse et de ceux des visites sur site et des résultats de l'auto-évaluation mentionnés respectivement aux articles R. 710-6-1 et R. 710-6-3. Il rend compte de la qualité et de la sécurité des soins et de l'ensemble des prestations délivrées, par services ou par activités, en tenant compte notamment de leur organisation interne ainsi que de la satisfaction des patients. Lorsque la procédure concerne l'ensemble de l'établissement ou organisme, ou lorsqu'elle concerne les derniers services ou activités de l'établissement ou organisme à faire l'objet d'une procédure d'accréditation, le rapport porte également sur l'incidence de l'organisation interne de l'établissement sur la qualité et la sécurité des soins.

Le rapport des experts est transmis par le directeur général de l'agence nationale au représentant légal de l'établissement ou de l'organisme, dans le délai de deux mois après la visite. Ce dernier dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception du rapport pour faire ses observations.

###### Article R710-6-5

Le collège de l'accréditation procède à l'examen du rapport des experts. Il peut demander une autre visite d'accréditation.

A l'issue de son examen, le collège de l'accréditation décide s'il a été satisfait à la procédure d'accréditation. Si tel est le cas, il valide un rapport d'accréditation qui comporte :

1° D'une part,

a) L'ensemble des constatations pertinentes du rapport des experts pour chacun des services et activités ayant fait l'objet d'une analyse et, le cas échéant, pour l'établissement ou l'organisme mentionné à l'article L. 710-5 ;

b) L'intégralité des observations de l'établissement ou de l'organisme et des informations complémentaires ;

2° D'autre part, les conclusions du collège qui :

a) Formule ses propres appréciations des services, activités, établissements ou organismes concernés ;

b) Détermine, compte tenu des propositions des experts, les recommandations à suivre par chacun des services et activités et, le cas échéant, par l'établissement ou l'organisme ;

c) Fixe les modalités du suivi de ces recommandations par l'établissement ou l'organisme et par l'agence nationale ;

d) Arrête le délai au terme duquel l'établissement ou l'organisme doit avoir engagé une nouvelle procédure d'accréditation au titre des services et activités ayant fait l'objet du rapport susmentionné.

###### Article R710-6-6

Le directeur général de l'agence nationale transmet le rapport d'accréditation à l'établissement ou à l'organisme concerné, ainsi qu'au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente.

###### Article R710-6-7

En cas de contestation des conclusions du collège de l'accréditation, une deuxième délibération du collège peut être demandée par les parties intéressées dans un délai d'un mois après réception du rapport d'accréditation.

###### Article R710-6-8

Le directeur général de l'agence nationale remet à l'établissement ou à l'organisme mentionnés à l'article L. 710-5 un compte rendu d'accréditation comportant au moins le délai et les recommandations mentionnés à l'article R. 710-6-5. Ce compte rendu peut être consulté sur demande par le public ou les professionnels de santé intéressés.

###### Article R710-6-9

L'agence nationale rend publics les indicateurs, critères et référentiels mentionnés à l'article L. 710-5 qui visent à améliorer la qualité et la sécurité des soins.

###### Article R710-6-10

Lorsqu'au cours de la procédure d'accréditation sont constatés des faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, les agents et les personnes collaborant même occasionnellement aux travaux de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé doivent le signaler immédiatement au directeur général de l'agence nationale. Celui-ci en informe sans délai les autorités compétentes.

###### Article R710-6-11

A la demande du ministre de la défense, l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé procède à l'accréditation des hôpitaux des armées que ce ministre désigne.

##### Section 4 : Les contrats pluriannuels entre les agences régionales de l'hospitalisation et les établissements de santé privés

###### Article R710-7

Chacun des contrats passés entre l'agence régionale de l'hospitalisation et les établissements de santé privés mentionnés à l'article L. 710-16-2, conclu pour une durée de trois à cinq ans, comporte les éléments suivants :

1. Les tarifs de prestation par référence aux disciplines visées au I de l'article R. 712-2 ;

2. Les orientations stratégiques de l'établissement, en tenant compte des objectifs du schéma d'organisation sanitaire ;

3. Les objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins que l'établissement s'engage à mettre en oeuvre pendant la durée d'exécution du contrat, notamment au regard de la continuité, de la globalité et de l'efficience des soins et de la satisfaction des patients, ainsi que les modalités retenues par l'établissement pour procéder à l'évaluation de son organisation et de la qualité des soins ;

4. Les modalités de la participation de l'établissement aux actions de santé adoptées par le conseil régional de santé mentionné à l'article L. 1411-3 ;

5. Les actions de coopération dans lesquelles l'établissement s'engage, et notamment sa participation à la constitution des réseaux de santé mentionnés à l'article L. 6321-1 ;

6. Les modalités de transmission des informations visées aux articles L. 710-7 et L. 715-12 ;

7. Le délai retenu par l'établissement pour s'engager dans la procédure d'accréditation prévue à l'article L. 710-5 ;

8. Les pénalités applicables en cas d'inexécution totale ou partielle des engagements pris au titre des 2, 3, 4, 5 et 7 ci-dessus.

Chaque établissement signe un seul contrat pour l'ensemble de ses activités.

Ce contrat est porté à la connaissance des organismes d'assurance maladie, qui sont également informés de toute modification, suspension ou résiliation l'affectant.

Ce contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens est conforme à un contrat type figurant en annexe à la présente section.

###### Article R710-8

Durant l'année qui précède l'échéance du contrat et sur la base d'un rapport d'activité élaboré par l'établissement de santé, l'agence régionale de l'hospitalisation établit, en liaison avec celui-ci, un bilan de la réalisation des objectifs fixés par le contrat en fonction des indicateurs déterminés par ce dernier.

###### Article R710-9

Les agences régionales de l'hospitalisation peuvent, après avis du comité régional des contrats d'établissements privés mentionné à l'article R. 162-40 du code de la sécurité sociale, refuser de renouveler les contrats en cas de manquement grave des établissements à leurs obligations législatives, réglementaires ou contractuelles.

###### Article R710-10

Un contrat peut être suspendu par l'agence régionale de l'hospitalisation en cas de manquement grave de l'établissement à ses obligations législatives, réglementaires ou contractuelles.

Sauf dans le cas où la suspension du contrat résulte de la mise en oeuvre de l'article L. 712-18, l'agence régionale qui constate un tel manquement adresse, préalablement à la suspension du contrat, une mise en demeure motivée à l'établissement.

Si, à l'issue d'un délai d'un mois à compter de la notification de la mise en demeure, l'établissement n'a pas mis fin au manquement qui lui est reproché, l'agence régionale de l'hospitalisation peut suspendre le contrat pour une durée déterminée. La suspension prend fin dès que l'établissement a mis fin au manquement qui lui est reproché. Sa durée ne peut excéder six mois.

Si, à l'expiration de ce délai, l'établissement n'a pas mis fin au manquement qui lui est reproché, l'agence régionale de l'hospitalisation peut résilier le contrat.

#### Chapitre 1 B : Les agences régionales de l'hospitalisation

##### Article R710-17-1

Les conventions constitutives des agences régionales de l'hospitalisation doivent être conformes à la convention type figurant en annexe au présent chapitre.

Cette disposition est également applicable aux avenants aux conventions constitutives des agences. Tout avenant est signé dans les mêmes formes que la convention constitutive.

Les conventions constitutives des agences ainsi que tout avenant à ces conventions sont publiés au Journal officiel de la République française.

##### Article R710-17-2

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, par arrêté, déléguer sa signature à des agents placés sous son autorité et qui sont soit des membres du personnel propre de l'agence défini au troisième alinéa de l'article L. 710-23, soit des agents des services régionaux et départementaux de l'Etat compétents en matière sanitaire mentionnés aux premier et deuxième alinéas du même article.

La délégation de signature peut être donnée :

- aux chefs des services de l'Etat susmentionnés ;
- aux fonctionnaires appartenant à un corps de catégorie A et, en ce qui concerne les agents non fonctionnaires, à ceux qui occupent des emplois requérant des qualifications de niveau équivalent.

La délégation prend fin en même temps que les fonctions du directeur d'agence qui l'a donnée.

L'arrêté doit désigner le ou les titulaires de la délégation et les matières qui en feront l'objet ; il est publié au Bulletin des actes administratifs du département dans lequel l'agence a son siège et du ou des départements concernés par la délégation.

##### Article R710-17-3

Les personnes qui collaborent aux travaux des agences, même occasionnellement, y compris les membres de la commission exécutive, sont tenues au secret professionnel dans le cadre des règles instituées par le code pénal.

Elles doivent faire preuve de discrétion professionnelle pour tous les faits, informations ou documents dont elles ont connaissance dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de leurs fonctions. En dehors des cas expressément prévus par la réglementation en vigueur, notamment en matière de liberté d'accès aux documents administratifs, ces personnes ne peuvent être déliées de cette obligation de discrétion professionnelle que par décision expresse de l'autorité dont elles dépendent.

Elles demeurent astreintes au respect de ces obligations lorsqu'elles cessent leurs fonctions à l'agence.

##### Article R710-17-4

Sous réserve des dispositions de l'alinéa suivant, les personnes qui collaborent aux travaux des agences, même occasionnellement, y compris les membres de la commission exécutive, doivent, lors de leur nomination ou de leur prise de fonctions, adresser une déclaration au directeur de l'agence ou, s'agissant du directeur de l'agence, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, mentionnant qu'ils n'ont pas de liens ou intérêts directs ou indirects avec les établissements de santé du ressort des agences. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation.

Les membres de la commission exécutive autres que les représentants de l'Etat mentionnent les liens ou intérêts directs ou indirects que l'organisme qu'ils représentent peut avoir avec les établissements de santé du ressort de l'agence. Les membres de la commission exécutive ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote si l'organisme qu'ils représentent a intérêt à l'affaire examinée.

##### Article R710-17-5

Sont applicables au directeur ainsi qu'au personnel propre de l'agence mentionné au troisième alinéa de l'article L. 710-23 les dispositions du décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, celles du décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ces départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, et celles du décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

##### Article R710-17-6

Les délibérations de la commission exécutive relatives à l'administration de l'agence, à l'exception de celles relatives au budget, aux décisions modificatives, au compte financier et à l'affectation des résultats, ainsi que les contrats relatifs au personnel de l'agence mentionné au troisième alinéa de l'article L. 710-23, en particulier les contrats de travail, les contrats relatifs au personnel en détachement et les conventions de mise à disposition d'agents à titre onéreux, sont exécutoires dès leur réception par le représentant de l'Etat dans la région, auquel ces actes sont transmis dans un délai de quinze jours. Le représentant de l'Etat défère au tribunal administratif les actes susmentionnés qu'il estime contraires à la légalité dans les deux mois suivant leur réception.

##### Article R710-17-7

Sans préjudice des obligations de publication prévues par d'autres dispositions du présent code, et notamment par l'article R. 712-43, les décisions individuelles des directeurs des agences et les délibérations non réglementaires des commissions exécutives sont notifiées aux personnes physiques et morales qu'elles concernent. Les décisions et délibérations réglementaires des mêmes autorités sont publiées au Bulletin des actes administratifs de la préfecture du département dans lequel l'agence a son siège et au Bulletin des actes administratifs de la préfecture de chacun des départements dans lesquels s'appliquent ces actes.

##### Article R710-17-8

Les arrêtés et décisions par lesquels les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget exercent le contrôle budgétaire des agences régionales de l'hospitalisation sont publiés au Journal officiel de la République française.

Le ministre chargé du budget peut déléguer sa signature des décisions d'approbation du budget, des décisions modificatives, du compte financier et d'affectation des résultats des agences régionales de l'hospitalisation au chef de la mission de contrôle économique et financier de l'Etat ou au contrôleur d'Etat auprès des agences.

##### Article R710-17-9

Les agences régionales de l'hospitalisation sont soumises aux dispositions du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique qui sont applicables aux établissements publics à caractère administratif.

Les agents comptables des agences régionales de l'hospitalisation sont nommés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.

Lorsque cette fonction ne constitue pas leur activité principale, ils sont rémunérés dans les conditions prévues pour les comptables publics à temps partiel des établissements publics à caractère administratif.

#### Chapitre 1 : Missions et obligations des établissements de santé

##### Section 1 : Dispositions générales

###### Sous-section 1 : Organisation de la lutte contre les infections nosocomiales

####### Article R711-1-1

Chaque établissement de santé organise en son sein la lutte contre les infections nosocomiales, y compris la prévention de la résistance bactérienne aux antibiotiques. A cet effet, chaque établissement de santé institue en son sein un comité de lutte contre les infections nosocomiales, se dote d'une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière et définit un programme annuel d'actions tendant à assurer :

1. La prévention des infections nosocomiales, notamment par l'élaboration et la mise en oeuvre de recommandations de bonnes pratiques d'hygiène ;

2. La surveillance des infections nosocomiales ;

3. La définition d'actions d'information et de formation de l'ensemble des professionnels de l'établissement en matière d'hygiène hospitalière et de lutte contre les infections nosocomiales ;

4. L'évaluation périodique des actions de lutte contre les infections nosocomiales, dont les résultats sont utilisés pour l'élaboration des programmes ultérieurs d'actions.

####### Article R711-1-2

Le comité de lutte contre les infections nosocomiales :

1. Coordonne l'action des professionnels de l'établissement de santé dans les domaines visés à l'article R. 711-1-1 ;

2. Prépare, chaque année, avec l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière, le programme d'actions de lutte contre les infections nosocomiales ;

3. Elabore le rapport annuel d'activité de la lutte contre les infections nosocomiales ; ce rapport d'activité peut être consulté sur place, sur simple demande ; il comporte le bilan des activités, établi selon un modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé ; ce bilan est transmis annuellement, par le représentant légal de l'établissement de santé, à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales et au centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales.

Dans le cadre de ses missions, le comité est notamment chargé de définir, en relation avec les professionnels de soins, les méthodes et indicateurs adaptés aux activités de l'établissement de santé permettant l'identification, l'analyse et le suivi des risques infectieux nosocomiaux.

Le comité de lutte contre les infections nosocomiales est consulté lors de la programmation de travaux, l'aménagement de locaux ou l'acquisition d'équipements susceptibles d'avoir une répercussion sur la prévention et la transmission des infections nosocomiales dans l'établissement.

####### Article R711-1-3

Le programme d'actions et le rapport d'activité sont soumis, dans les établissements publics de santé, à l'avis de la commission médicale d'établissement prévue par l'article L. 714-16 et de la commission du service de soins infirmiers prévue à l'article L. 714-26, dans les établissements de santé privés participant au service public hospitalier, à l'avis de la commission médicale d'établissement prévue par l'article L. 715-8, et, dans les autres établissements de santé privés, à l'avis de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 715-12.

Le programme d'actions et le rapport d'activité, après délibération du conseil d'administration dans les établissements publics de santé ou de l'organe qualifié dans les établissements de santé privés, sont transmis au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail.

Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant au service public hospitalier, le projet d'établissement prévu à l'article L. 714-11 définit les objectifs généraux en matière de lutte contre les infections nosocomiales.

####### Article R711-1-4

Le comité de lutte contre les infections nosocomiales est composé de vingt-deux membres au maximum. Ce comité comporte :

a) Le président de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale, ou son représentant, désigné par lui au sein de ces instances ;

b) Le représentant légal de l'établissement de santé, ou la personne désignée par lui ;

c) Le médecin responsable de la médecine du travail dans l'établissement ;

d) Le directeur du service de soins infirmiers ou son représentant dans les établissements publics de santé, ou, dans les établissements de santé privés, le responsable du service de soins infirmiers ;

e) Un pharmacien de la ou des pharmacies à usage intérieur prévues à l'article L. 595-1, ou, le cas échéant, le pharmacien titulaire d'officine ayant passé convention avec l'établissement de santé en application de l'article L. 595-5 ;

f) Un biologiste de l'établissement ou, à défaut, un biologiste réalisant les analyses microbiologiques pour l'établissement ;

g) Deux membres proposés par la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale parmi les médecins et chirurgiens de l'établissement ;

h) Le responsable de l'équipe opérationnelle d'hygiène ;

i) Le médecin responsable de l'information médicale ;

j) Un membre du personnel infirmier appartenant à l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière ;

k) Un infirmier exerçant une activité de soins ; dans les établissements publics de santé, cet infirmier est désigné en son sein par la commission du service de soins infirmiers ;

l) Au plus cinq professionnels paramédicaux ou médicotechniques ;

m) Au plus cinq membres choisis parmi les médecins, pharmaciens, sages-femmes, odontologistes, dont le président du comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles, ainsi qu'un médecin spécialiste de l'épidémiologie, un médecin spécialiste des maladies infectieuses et une sage-femme lorsqu'ils existent ; dans les établissements publics de santé, ces membres sont proposés par la commission médicale d'établissement.

Les modalités de composition du comité de lutte contre les infections nosocomiales sont arrêtées par le conseil d'administration dans les établissements de santé publics, ou l'organe qualifié dans les établissements de santé privés.

Le représentant légal de l'établissement de santé arrête la liste nominative des membres du comité.

####### Article R711-1-5

Le comité élit, à la majorité simple de ses membres, un président et un vice-président, parmi les praticiens hospitaliers relevant d'un statut à temps plein ou à temps partiel dans les établissements publics de santé, et parmi les médecins et les pharmaciens exerçant leur activité pendant un temps équivalent au moins à cinq demi-journées par semaine dans les établissements de santé privés, et, le cas échéant, dans les hôpitaux locaux pour les médecins exerçant dans les mêmes conditions.

Le mandat des membres prend fin en même temps que les fonctions au titre desquels ils ont été désignés. La durée des mandats des membres mentionnés aux e, f, g, j, k, l, m de l'article R. 711-1-4 est de quatre ans. Leur mandat est renouvelable.

####### Article R711-1-6

Le comité de lutte contre les infections nosocomiales se réunit au moins trois fois par an.

En cas de partage des voix, la voix du président est prépondérante.

Le comité peut entendre toute personne compétente, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.

Les représentants des usagers siégeant au conseil d'administration, ou au sein de l'organe qualifié qui en tient lieu, assistent avec voix consultative à la séance du comité au cours de laquelle sont discutés le rapport d'activité et le programme annuel d'actions. Dans les établissements de santé privés dont le conseil d'administration, ou l'organe qualifié qui en tient lieu, ne comporte pas de représentant des usagers, un représentant de ceux-ci est désigné par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du préfet du département dans lequel l'établissement a son siège, parmi les personnes proposées par les organisations qui représentent au niveau régional ou départemental les intérêts des patients, des consommateurs, des familles, des personnes âgées et des personnes handicapées, et dont le directeur de l'agence estime que l'objet social correspond le mieux à l'orientation médicale et médico-sociale de l'établissement.

####### Article R711-1-7

Chaque établissement de santé attribue au comité de lutte contre les infections nosocomiales les moyens nécessaires à son fonctionnement.

Les membres du comité et l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière ont accès aux informations et données nécessaires à l'exercice de leurs missions.

####### Article R711-1-8

Un comité local de lutte contre les infections nosocomiales est créé dans chaque hôpital ou groupe hospitalier de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon et de l'Assistance publique de Marseille. Ce comité local exerce les missions définies à l'article R. 711-1-2 au sein de l'hôpital ou du groupe hospitalier où il est créé, dans le cadre de la politique générale définie par le comité de lutte contre les infections nosocomiales de l'établissement. La composition du comité local de lutte contre les infections nosocomiales est arrêtée par le conseil d'administration dans les conditions prévues à l'article R. 711-1-4.

####### Article R711-1-9

Chaque établissement de santé, ainsi que chaque hôpital ou groupe hospitalier de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon et de l'Assistance publique de Marseille, constitue une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière comportant le personnel, notamment médical, pharmaceutique et infirmier nécessaire à la mise en oeuvre des actions de lutte contre les infections nosocomiales. Ce personnel doit avoir suivi une formation adaptée à ses fonctions. Les établissements de santé peuvent satisfaire à l'obligation de se doter d'une telle équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière par la voie d'une action de coopération inter-établissements.

####### Article R711-1-10

Le livret d'accueil prévu à l'article L. 710-1-1 comporte une information synthétique, définie après avis du comité de lutte contre les infections nosocomiales, sur la lutte contre ces infections dans l'établissement de santé.

###### Sous-section 2 : Signalement des infections nosocomiales et recueil des informations les concernant

####### Article R711-1-11

Les établissements de santé signalent de façon non nominative la survenue de toute infection nosocomiale selon les critères de signalement précisés à l'article R. 711-1-12 et recueillent les informations concernant les infections nosocomiales soumises à signalement.

Le signalement peut porter sur plusieurs cas d'infections nosocomiales, notamment lorsque les caractéristiques ou modalités de survenue du ou des premiers cas ne permettent pas d'emblée de répondre aux critères de signalement.

Cette obligation de signalement ne se substitue ni à celle liée à la vigilance concernant les éléments, produits et dispositifs visés à l'article L. 1211-7, à l'hémovigilance prévue à l'article L. 1221-13, à la matériovigilance prévue à l'article L. 5212-2 et à la pharmacovigilance prévue à l'article L. 5121-20, ni aux obligations de notification et de signalement découlant des articles R. 11-2 et R. 11-3.

####### Article R711-1-12

Sont signalés, conformément à l'article R. 711-1-11 :

1° Les infections nosocomiales ayant un caractère rare ou particulier, par rapport aux données épidémiologiques locales, régionales et nationales, du fait :

a) soit de la nature ou des caractéristiques de l'agent pathogène en cause, ou de son profil de résistance aux anti-infectieux ;

b) soit de la localisation de l'infection chez la (ou les) personne(s) atteinte(s) ;

c) soit de l'utilisation d'un dispositif médical ;

d) soit de procédures ou pratiques pouvant exposer ou avoir exposé, lors d'un acte invasif, d'autres personnes au même risque infectieux ;

2° Tout décès lié à une infection nosocomiale ;

3° Les infections nosocomiales suspectes d'être causées par un germe présent dans l'eau ou dans l'air environnant ;

4° Les maladies devant faire l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article R. 11-2 et dont l'origine nosocomiale peut être suspectée.

####### Article R711-1-13

Dans chaque établissement de santé, le recueil des informations concernant les infections nosocomiales devant être signalées est organisé selon des modalités définies par le comité de lutte contre les infections nosocomiales.

####### Article R711-1-14

I. - Dans chaque établissement de santé, le responsable de l'établissement désigne, après avis du comité de lutte contre les infections nosocomiales, le professionnel de santé chargé de leur signalement aux autorités sanitaires, ainsi que son suppléant. Il en informe le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et le directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales.

II. - Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme ou membre du personnel paramédical qui, dans l'exercice de ses missions au sein d'un établissement de santé, constate un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales, en informe, d'une part, le médecin responsable du service dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux ou le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé et, d'autre part, le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière mentionnée à l'article R. 711-1-9.

Le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière apprécie si le ou les cas dont il a été avisé correspondent aux critères de signalement énoncés à l'article R. 711-1-12. Lorsque ce ou ces cas correspondent à l'un de ces critères, ce praticien, lorsqu'il n'est pas le professionnel de santé désigné au I du présent article, informe ce dernier de la nécessité d'un signalement aux autorités sanitaires.

III. - Lorsqu'un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales ont été détectés et que leur nature correspond à un ou plusieurs des critères de signalement définis à l'article R. 711-1-12, le professionnel de santé chargé du signalement y procède par écrit sans délai auprès du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et du directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales de l'interrégion. Il informe de la transmission de ce signalement le responsable du service dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux, le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales, lorsqu'il n'est pas lui-même le professionnel de santé chargé du signalement aux autorités sanitaires, et le responsable légal de l'établissement.

Le nombre annuel de signalements dans l'établissement est indiqué dans le bilan des activités de la lutte contre les infections nosocomiales mentionné à l'article R. 711-1-12.

###### Sous-section 3 : Organisation d'un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux

####### Article R711-1-15

Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux établissements de santé et de chirurgie esthétique ainsi qu'aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé dans les conditions respectivement prévues au premier alinéa de l'article L. 6132-2 et au dernier alinéa de l'article L. 6133-1, que ces établissements, syndicats ou groupements assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux ou la confient à un tiers.

####### Article R711-1-16

Dans chaque établissement, le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux prévu à l'article L. 6111-1 :

a) Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de leur état stérile, applicables à l'ensemble des services concernés ;

b) Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.

Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé.

Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le directeur ou le secrétaire général après consultation du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale respectivement prévues aux articles L. 6161-2 et L. 6161-8. Dans les groupements de coopération sanitaire, le système est arrêté par l'administrateur du groupement après avis de l'assemblée générale. Dans les établissements de chirurgie esthétique, il est arrêté par l'organe qualifié.

####### Article R711-1-17

Sous réserve des dispositions des articles L. 6146-3, L. 6146-4 et L. 6146-8, le responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux défini à l'article R. 711-1-16 est désigné par le directeur de l'établissement public de santé, l'administrateur du groupement de coopération sanitaire ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier et par l'organe qualifié dans les établissements de santé ou de chirurgie esthétique privés.

Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre lesdits établissements.

L'établissement de santé ou de chirurgie esthétique, le groupement de coopération sanitaire ou le syndicat interhospitalier met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en oeuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en oeuvre et s'assure de la formation des personnels desdits services.

####### Article R711-1-18

Lorsqu'un syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire n'exerçant pas les missions de soins mentionnées au premier alinéa de l'article L. 6132-2 ou au dernier alinéa de l'article L. 6133-1 gère une pharmacie à usage intérieur qui assure la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte de ses membres, son acte constitutif doit prévoir l'adoption d'un système compatible avec ceux des établissements bénéficiant de cette prestation.

Lorsqu'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique confie à un autre établissement de santé, à un groupement de coopération sanitaire ou à un syndicat interhospitalier la stérilisation de ses dispositifs médicaux, la convention prévue à l'article L. 5126-3 définit les conditions dans lesquelles le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux adopté par l'établissement bénéficiaire de la prestation est mis en oeuvre par les cocontractants.

Dans les autres cas où un établissement de santé ou de chirurgie esthétique confie à un tiers la stérilisation de ses dispositifs médicaux, le système définit les clauses du cahier des charges permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.

##### Section 2 : Dispositions propres au service public hospitalier

###### Sous-section 1 : Catégories d'établissements publics de santé

####### Article R711-6-1

Toute modification de la liste des centres hospitaliers régionaux fixée par le décret mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 711-6 intervient après avis du conseil d'administration, de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement de l'établissement concerné, du comité régional d'organisation sanitaire et sociale de la région où est situé le siège de cet établissement et du Comité national d'organisation sanitaire et sociale.

####### Article R711-6-2

Dans chaque région sanitaire, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixe, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, la liste des établissements publics de santé qui relèvent de la catégorie des hôpitaux locaux mentionnés au quatrième alinéa de l'article L. 711-6.

####### Article R711-6-3

Les établissements publics de santé qui ne figurent ni sur la liste des centres hospitaliers régionaux ni sur les listes d'hôpitaux locaux sont des centres hospitaliers.

###### Sous-section 2 : Fonctionnement médical des hôpitaux locaux

####### Article R711-6-4

I.-L'hôpital local , établissement public de santé, a pour objet de dispenser :

1° Avec ou sans hébergement :

a) Des soins de courte durée en médecine ;

b) Des soins de suite ou de réadaptation tels qu'ils sont définis par l'article L. 711-2 (1°, b) ;

2° Des soins de longue durée, comportant un hébergement, tels qu'ils sont définis à l'article L. 711-2 (2°).

II.-Dans le cadre des missions prévues aux articles L. 711-1 et L. 711-3, il participe notamment :

a) Aux actions de santé publique et aux actions médico-sociales coordonnées ;

b) Aux actions de médecine préventive et d'éducation pour la santé ;

c) Aux actions de maintien à domicile, en liaison avec les professionnels de santé locaux.

####### Article R711-6-5

La convention permettant de dispenser des soins en médecine, prévue à l'article L. 711-6, est passée avec un ou plusieurs centres hospitaliers ou établissements de santé privés mentionnés à cet article, dont l'un au moins dispense des soins en médecine et chirurgie, et dispose d'un service ou d'une unité soit de réanimation, soit de soins intensifs.

####### Article R711-6-6

La convention définie à l'article R. 711-6-5 prévoit au moins :

1° Les conditions dans lesquelles les praticiens hospitaliers ou les médecins spécialistes du ou des établissements de santé ayant passé convention peuvent dispenser des soins spécialisés aux malades de l'hôpital local ;

2° Les conditions d'accès des malades de l'hôpital local au plateau technique de ces établissements ;

3° L'harmonisation de la gestion des dossiers des malades ;

4° La compatibilité du traitement des informations permettant l'analyse de l'activité prévue à l'article L. 710-5.

La convention prévoit en outre, le cas échéant, l'organisation de consultations externes spécialisées à l'hôpital local en liaison avec le ou les établissements de santé ayant passé convention et la mise en commun de programmes de formation continue pour les personnels médicaux et non médicaux.

####### Article R711-6-7

La convention définie à l'article R. 711-6-5 peut également concerner les malades relevant de soins de suite ou de longue durée.

####### Article R711-6-8

La convention définie à l'article R. 711-6-5 s'inscrit dans le projet d'établissement de l'hôpital local.

####### Article R711-6-9

Les médecins généralistes peuvent être autorisés, sur leur demande, à dispenser à l'hôpital local au titre de leur activité libérale des soins de courte durée en médecine et éventuellement des soins de suite ou de longue durée à condition qu'ils s'engagent à :

1° Respecter le projet d'établissement et le règlement intérieur ;

2° Exercer leur activité professionnelle dans une zone géographique, préalablement déterminée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après délibération du conseil d'administration et avis de la commission médicale d'établissement, leur permettant de participer à la permanence dudit établissement.

####### Article R711-6-10

Les médecins généralistes qui désirent être autorisés, sur le fondement de l'article R. 711-6-9 du code de la santé publique, à dispenser à l'hôpital local au titre de leur activité libérale des soins de courte durée et éventuellement des soins de suite ou de longue durée doivent adresser au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation leur demande accompagnée des avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration de l'hôpital. A l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la réception de la demande par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, celle-ci est réputée acceptée si le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître son opposition.

L'autorisation est valable pour une période de cinq ans renouvelable à la demande de l'intéressé, adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation au moins deux mois avant l'expiration dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.

####### Article R711-6-11

Les remplaçants en clientèle privée des médecins figurant sur la liste mentionnée à l'article R. 711-6-10 peuvent, à condition que ce remplacement soit conforme aux articles 60 et 61 du décret n° 79-506 du 28 juin 1979 portant code de déontologie médicale, dispenser des soins à l'hôpital local, dans les conditions prévues à l'article R. 711-6-9, avec l'accord du directeur de cet hôpital.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation est immédiatement informé de ce remplacement.

####### Article R711-6-12

Avant l'expiration de la période de cinq ans mentionnée à l'article R. 711-6-10, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du directeur de l'hôpital local et après avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration, rayer de la liste un médecin autorisé si celui-ci ne respecte pas ses engagements vis-à-vis de l'établissement, ou est l'objet d'une sanction pénale ou ordinale.

Préalablement à la décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le médecin doit avoir été mis en mesure de présenter ses observations.

####### Article R711-6-13

Sous réserve des dispositions des articles R. 711-6-14, R. 711-6-15 et R. 711-6-16, lors de l'admission d'un malade, le directeur demande à celui-ci ou à sa famille ou à son représentant légal de choisir le médecin autorisé par lequel le malade désire être soigné. A défaut de choix, ce médecin est désigné par le médecin responsable mentionné à l'article R. 711-6-18.

####### Article R711-6-14

Lorsque l'hôpital local est autorisé à assurer une activité de réadaptation fonctionnelle mentionnée à l'article R. 712-2 (III, 12°), il recrute les praticiens visés au 2°, au 3° et au deuxième alinéa de l'article L. 714-27.

####### Article R711-6-15

Par délibération du conseil d'administration et après avis de la commission médicale d'établissement, si l'activité le justifie, l'hôpital local peut recruter des praticiens, dans les mêmes conditions que celles qui sont prévues à l'article R. 711-6-14, pour les soins de suite ou les soins de longue durée ou pour assurer le fonctionnement de la pharmacie.

####### Article R711-6-16

L'application des articles R. 711-6-14 et R. 711-6-15 exclut l'activité libérale des médecins généralistes au titre des activités de soins concernées par ces articles.

####### Article R711-6-17

Les médecins généralistes autorisés et les praticiens exerçant à l'hôpital local peuvent, à titre exceptionnel, faire appel à des médecins spécialistes libéraux.

Les honoraires qui sont versés à ces derniers sont à la charge du budget hospitalier.

####### Article R711-6-18

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désigne pour une durée de cinq ans, sur proposition du conseil d'administration et après avis de la commission médicale d'établissement, un médecin responsable de la coordination des activités médicales, de l'organisation de la permanence médicale, de jour comme de nuit, et de la mise en oeuvre de l'évaluation des soins. Le médecin responsable peut être le président de la commission médicale d'établissement.

####### Article R711-6-19

Les médecins généralistes autorisés perçoivent des honoraires, sur la base de la nomenclature générale des actes professionnels, aux tarifs en vigueur fixés par la convention prévue à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale.

Le paiement des actes en C ou en K ne pourra excéder en moyenne :

a) En médecine :

- un acte par jour, les deux premières semaines ;
- quatre actes par semaine, au-delà de cette durée ;

b) En soins de suite :

- un acte et demi par semaine ;

c) En soins de longue durée :

- un demi-acte par semaine.

La moyenne des actes est calculée dans tous les cas par rapport à la durée de chaque séjour. Toutefois, si les soins de longue durée sont dispensés pendant un séjour d'une durée supérieure à un an, la moyenne est calculée sur la période des douze mois précédents.

####### Article R711-6-20

Chaque médecin généraliste autorisé établit, pour chaque malade, un état mensuel indiquant les soins dispensés. Il transmet cet état au directeur de l'établissement. Au vu de ces documents, l'établissement verse au médecin le montant des honoraires minoré d'une redevance de 10 % pour participation aux frais de structure, de personnel et d'équipements hospitaliers de l'établissement.

####### Article R711-6-21

Lorsque le médecin responsable est un médecin généraliste, il bénéficie au titre des fonctions prévues à l'article R. 711-6-18 d'une indemnité de responsabilité dont le montant mensuel est fixé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sur proposition du conseil d'administration, par référence à la valeur de quatre à sept vacations, au taux de niveau 3 des vacations allouées aux attachés exerçant dans les centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers universitaires.

L'hôpital local verse aux médecins généralistes libéraux autorisés à intervenir en son sein une indemnisation forfaitaire représentative de la perte de revenus occasionnée par leur participation à des réunions au cours desquelles des questions relatives à la qualité et à la sécurité des soins sont examinées par :

1° Le conseil d'administration ;

2° La commission médicale d'établissement ;

3° La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles ;

4° Le comité de lutte contre les infections nosocomiales ;

5° Le comité d'hygiène et de sécurité et des conditions de travail ;

6° Le comité technique d'établissement ;

7° Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ;

8° La commission du service de soins infirmiers ;

9° La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge ;

10° Les commissions locales créées par le règlement intérieur de l'établissement ;

11° Le cas échéant, les instances délibérantes des structures dotées de la personnalité morale mentionnées au 8° de l'article L. 6143-1 dans lesquelles lesdits médecins représentent l'établissement.

Cette indemnité, fixée à 5 C. par réunion, est versée mensuellement sur la base d'un justificatif de présence dans la limite de quatre réunions annuelles pour les instances visées aux 1° à 7° du présent article et dans la limite de trois réunions annuelles pour les instances visées aux 8° à 11°. Peuvent seuls prétendre à ces indemnités les médecins qui siègent avec voix délibérative dans ces instances ou qui assistent avec voix consultative à leurs séances en vertu du texte qui les institue.

Le montant annuel des indemnités perçues au titre des réunions mentionnées au présent article ne peut excéder le tiers du montant des honoraires perçus pour la même période dans les conditions définies aux articles R. 711-6-19 et R. 711-6-20.

###### Sous-section 3 : Centres antipoison

####### Article R711-6-22

L'arrêté du ministre chargé de la santé établissant, en application de l'article L. 711-9, la liste des centres hospitaliers régionaux qui comportent un centre antipoison mentionne la zone géographique d'intervention de chaque centre ; cette zone comprend au moins deux régions.

####### Article R711-6-23

L'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 711-9 est faite sur la demande du centre hospitalier régional concerné, après délibération de son conseil d'administration.

Elle est subordonnée au respect des dispositions de la section II bis du chapitre 1er du titre Ier du livre VII du présent code (troisième partie : Décrets).

####### Article R711-6-24

Le dossier de demande d'inscription, dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, est adressé au préfet de la région dans laquelle est situé le centre antipoison, puis transmis par ce préfet, avec son avis, au ministre chargé de la santé.

####### Article R711-6-25

La méconnaissance des dispositions réglementaires mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 711-6-23 entraîne la radiation du centre hospitalier régional concerné de la liste prévue par l'article L. 711-9.

##### Section 3 : Soins dispensés aux détenus par certains établissements de santé assurant le service public hospitalier et actions de prévention exercées par ces établissements

###### Article R711-7

Pour l'application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 711-3, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désigne, pour chaque établissement pénitentiaire de la région, l'établissement public de santé, situé à proximité de l'établissement pénitentiaire, qui est chargé de dispenser les soins aux détenus et de concourir aux actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées en milieu pénitentiaire.

Cette désignation intervient après avis du préfet du département dans lequel se trouve l'établissement public de santé et du conseil d'administration de cet établissement.

###### Article R711-8

L'établissement public de santé désigné par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit dispenser les soins définis au a du 1° de l'article L. 711-2 et participer à l'accueil et au traitement des urgences.

###### Article R711-9

Lorsque l'établissement public de santé désigné par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ne comporte pas de service de psychiatrie et que l'établissement pénitentiaire n'est pas desservi par un service médico-psychologique régional mentionné à l'article 11 du décret n° 86-602 du 14 mars 1986, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désigne en outre, dans les mêmes conditions, l'établissement public de santé ou l'établissement de santé privé admis à participer à l'exécution du service public hospitalier, situé à proximité, qui est chargé de dispenser aux détenus les soins en psychiatrie.

###### Article R711-10

Les modalités d'intervention de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 711-7 sont fixées par un protocole signé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le directeur régional des services pénitentiaires, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement de santé concerné, après avis du conseil d'administration.

Il en est de même en ce qui concerne les modalités d'intervention de l'établissement de santé éventuellement désigné en application de l'article R. 711-9. Dans ce cas, le directeur de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 711-7 est également signataire de ce protocole complémentaire.

###### Article R711-11

Lorsque l'établissement désigné est un établissement public de santé, l'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire sont régis par les dispositions des articles L. 714-20 à L. 714-25 ou celles de l'article L. 714-25-2.

Lorsque l'établissement de santé désigné en application des dispositions de l'article R. 711-9 est un établissement privé participant à l'exécution du service public hospitalier, celui-ci doit définir l'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire.

###### Article R711-12

L'établissement de santé désigné en application de l'article R. 711-7 ou de l'article R. 711-9 est tenu d'intégrer dans son projet d'établissement, tel qu'il est défini à l'article L. 714-11, les modalités de ses interventions en milieu pénitentiaire.

###### Article R711-13

L'établissement public de santé désigné en application de l'article R. 711-7 dispense en milieu pénitentiaire et, le cas échéant, hospitalier, des soins aux détenus dont l'état ne nécessite pas une hospitalisation ; dans les mêmes conditions, il effectue ou fait effectuer les examens, notamment radiologiques ou de laboratoires nécessaires au diagnostic.

En outre :

1° Il recueille les données épidémiologiques collectées lors de la visite médicale d'entrée, conformément à une fiche type dont le modèle est fixé par un arrêté conjoint du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé ;

2° Il pourvoit à l'équipement médical et non médical des locaux spécialisés de l'établissement pénitentiaire destinés aux consultations, aux soins et aux examens, et en assure l'entretien ;

3° Il assure la fourniture et le transport des produits et petits matériels à usage médical ainsi que des médicaments et des produits pharmaceutiques qui sont placés sous la responsabilité du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 595-9 ;

4° Il assure l'élimination des déchets hospitaliers.

###### Article R711-14

L'établissement public de santé mentionné à l'article R. 711-7 coordonne les actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées dans l'établissement pénitentiaire. Il élabore à ce titre un programme en accord avec ledit établissement ainsi qu'avec les préfets de région et de département et le président du conseil général pour les actions et services, dont sont respectivement responsables l'Etat et le département en application, notamment, de l'article 37 de la loi n° 83-663 du 22 juillet 1983. Les organismes d'assurance maladie ainsi que les autres collectivités et associations concernées sont associés à ce programme sur lequel le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation donne son avis.

###### Article R711-15

I. - L'Etat assure la sécurité des personnels concourant aux missions définies au dernier alinéa de l'article L. 711-3.

II. - Sont pris en charge par l'Etat, conformément à l'article L. 381-30-6 du code de la sécurité sociale :

1° Les dépenses afférentes aux actions de prévention et d'éducation pour la santé définies au 1° de cet article ;

2° La construction, l'aménagement, la sécurité et l'entretien des locaux spécialisés de l'établissement pénitentiaire mentionné au 2° de l'article R. 711-13 ;

3° Les frais de transport à l'établissement pénitentiaire des praticiens et agents hospitaliers qui ne sont pas affectés exclusivement dans cet établissement ; lorsque ces praticiens et agents perçoivent des indemnités de déplacement, celles-ci sont remboursées à l'établissement de santé sur les bases définies par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés ;

4° Les frais de transport des produits et petits matériels à usage médical et des produits pharmaceutiques.

###### Article R711-16

Le protocole mentionné au premier alinéa de l'article R. 711-10 définit notamment, dans le respect de la réglementation à laquelle est soumis l'établissement pénitentiaire :

1° Les conditions dans lesquelles les personnels de l'établissement de santé assurent l'examen systématique des détenus arrivant dans l'établissement pénitentiaire et dispensent à ceux-ci des soins courants et, éventuellement, spécialisés, notamment sous forme de consultations ;

2° L'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure de soins mentionnée à l'article R. 711-11 ;

3° Les conditions dans lesquelles les détenus ont accès, pour des consultations ou des examens médico-techniques, aux équipements médicaux situés dans l'établissement de santé ;

4° Les modalités de mise en oeuvre du programme de prévention et d'éducation pour la santé mentionné à l'article R. 711-14 ;

5° La composition de l'équipe hospitalière exerçant dans la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire ;

6° L'aménagement et l'équipement des locaux mentionnés au 2° de l'article R. 711-13 ;

7° Les conditions dans lesquelles l'établissement de santé établit et archive le dossier médical des patients dans le respect des dispositions des articles R. 710-2-1 à R. 710-2-8 ;

8° Le système d'information permettant l'analyse de l'activité, dans les conditions prévues à l'article L. 710-5 ;

9° Les modalités de remboursement par l'Etat des frais de transport des produits et matériels mentionnés au 4° de l'article R. 711-15 ;

10° Les modalités de concertation périodique entre l'établissement pénitentiaire et l'établissement de santé sur les conditions d'application du protocole ;

11° Les modalités de règlement des dépenses qui donnent lieu à remboursement à l'établissement de santé par l'établissement pénitentiaire ;

12° Les conditions dans lesquelles l'administration pénitentiaire assure la sécurité des personnes et des biens dans les locaux de soins ;

Un état prévisionnel des dépenses et des recettes de l'établissement de santé afférentes aux soins dispensés en milieu pénitentiaire est annexé au protocole.

###### Article R711-17

Le protocole complémentaire mentionné au second alinéa de l'article R. 711-10 prévoit, outre les dispositions figurant à l'article R. 711-16 susceptibles de concerner l'établissement de santé mentionné à l'article R. 711-9 :

1° Les conditions dans lesquelles les personnels de cet établissement dispensent les soins psychiatriques au sein de l'établissement pénitentiaire ;

2° Les modalités de coordination avec l'établissement public de santé signataire du protocole mentionné au premier alinéa de l'article R. 711-10, notamment en ce qui concerne la délivrance des médicaments.

###### Article R711-18

Les protocoles mentionnés à l'article R. 711-10 sont établis par référence aux modèles de protocoles déterminés conjointement par le ministre de la justice et les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.

Ils prennent effet le premier jour d'un mois. Sauf si les co-contractants ont fixé une date postérieure, la date d'effet des protocoles est fixée au premier jour du mois suivant leur signature.

###### Article R711-19

L'hospitalisation des détenus est assurée :

1° En cas de troubles mentaux, par un service médico-psychologique régional, conformément aux missions définies au dernier alinéa de l'article 11 du décret n° 86-602 du 14 mars 1986 relatif à la lutte contre les maladies mentales et à l'organisation de la sectorisation psychiatrique. Toutefois, les hospitalisations relevant de l'article D. 398 du code de procédure pénale sont effectuées dans les établissements habilités au titre de l'article L. 331 du présent code.

2° Pour les autres pathologies, dans des locaux adaptés à l'admission des détenus :

a) Par l'établissement de santé mentionné à l'article R. 711-7 lorsque cette hospitalisation présente un caractère d'urgence ou de très courte durée ;

b) Par un établissement de santé figurant sur une liste fixée par arrêté conjoint des ministres de la justice, de l'intérieur, de la défense et des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.

Ce même arrêté fixe les conditions dans lesquelles l'Etat prend en charge, conformément au 3° de l'article L. 381-30-6 du code de la sécurité sociale, les frais d'aménagement des locaux spécialement prévus pour l'admission des détenus dans les établissements de santé.

###### Article R711-20

Les dépenses et les recettes afférentes aux soins dispensés aux détenus en milieu pénitentiaire et en milieu hospitalier sont retracées dans chacun des groupes fonctionnels de dépenses et de recettes d'exploitation du budget général de l'établissement de santé mentionnés à l'article R. 714-3-12.

A la clôture de l'exercice, un état retraçant ces dépenses et ces recettes est transmis par l'établissement de santé au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Les dépenses afférentes aux soins dispensés en milieu pénitentiaire sont évaluées compte tenu des dépenses constatées du dernier exercice connu et de l'évolution prévisionnelle des activités de soins.

#### Chapitre 2 : L'organisation et l'équipement sanitaires

##### Section 1 : Carte sanitaire et schéma d'organisation sanitaire

###### Sous-section 1 : Etablissement de la carte sanitaire et du schéma d'organisation sanitaire.

####### Article R712-1

La carte sanitaire instituée par l'article L. 712-1 détermine par zone sanitaire :

1° L'importance des moyens d'hospitalisation ou structures de soins de toute nature, avec ou sans hébergement, exprimés notamment en lits ou places, correspondant aux installations et activités de soins mentionnées aux I et III de l'article R. 712-2 ;

2° L'importance des équipements matériels lourds mentionnés au II de l'article R. 712-2.

####### Article R712-2

La carte sanitaire comporte :

I. - Les installations, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines suivantes :

1. Médecine ;

2. Chirurgie ;

3. Gynécologie-obstétrique ;

4. Psychiatrie ;

5. Soins de suite ou de réadaptation ;

6. Soins de longue durée ;

7. Réanimation.

II. - Les équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 énumérés ci-après :

1. Appareil de circulation sanguine extra-corporelle ;

2. Caisson hyperbare ;

3. (Paragraphe supprimé)

4. Appareil destiné à la séparation in vivo des éléments figurés du sang ;

5. Appareil accélérateur de particules et appareil contenant des sources scellées de radioéléments d'activité minimale supérieure à 500 curies, et émettant un rayonnement d'énergie supérieur à 500 KeV ;

6. Cyclotron à utilisation médicale ;

7. Appareils de diagnostic suivants, utilisant l'émission de radioéléments artificiels :

a) Caméra à scintillation non munie de détecteur d'émission de positons en coïncidence ;

b) Caméra à scintillation munie de détecteur d'émission de positons en coïncidence, tomographe à émissions, caméra à positons ;

8. Scanographe à utilisation médicale ;

9. Appareil de sériographie à cadence rapide et appareil d'angiographie numérisée ;

10. Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;

11. Compteur de la radioactivité totale du corps humain ;

12. Appareil de destruction transpariétale des calculs.

Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens de l'article L. 712-19 les éléments dont l'adjonction ou la juxtaposition conduit à réaliser l'un des appareillages mentionnés ci-dessus.

III. - Les activités de soins définies à l'article L. 712-2 (2°, b) énumérées ci-après :

1. Transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse ;

2. Traitement des grands brûlés ;

3. Chirurgie cardiaque ;

4. Neurochirurgie ;

5. Accueil et traitement des urgences ;

6. Réanimation ;

7. Utilisation thérapeutique de radioéléments en sources non scellées ;

8. Traitement des affections cancéreuses par rayonnements ionisants de haute énergie ;

9. Obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;

10. Traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale ;

11. Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ;

12. Réadaptation fonctionnelle.

####### Article R712-2-1

Les structures de soins alternatives à l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 712-2 ont pour objet d'éviter une hospitalisation à temps complet ou d'en diminuer la durée. Les prestations qui y sont dispensées se distinguent de celles qui sont délivrées lors de consultations ou de visites à domicile.

Elles comprennent :

a) Les structures d'hospitalisation à temps partiel de jour ou de nuit ;

b) Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires ;

c) Les structures dites d'hospitalisation à domicile.

Les structures d'hospitalisation à temps partiel, de jour ou de nuit, permettent la mise en oeuvre d'investigations à visée diagnostique, d'actes thérapeutiques, de traitements médicaux séquentiels, de traitements de réadaptation fonctionnelle ou d'une surveillance médicale.

Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires permettent d'effectuer, dans des conditions qui autorisent le patient à rejoindre sa résidence le jour même, des actes médicaux ou chirurgicaux nécessitant une anesthésie ou le recours à un secteur opératoire.

Les structures dites d'hospitalisation à domicile permettent d'assurer au domicile du malade, pour une période limitée mais révisable en fonction de l'évolution de son état de santé, des soins médicaux et paramédicaux continus et nécessairement coordonnés. Ces soins se différencient de ceux habituellement dispensés à domicile par la complexité et la fréquence des actes. Chaque structure d'hospitalisation à domicile intervient dans une aire géographique précisée par l'autorisation prévue à l'article L. 712-8.

####### Article R712-2-2

Ne sont pas régis par les articles R. 712-2-1, R. 712-2-3 et R. 712-4 et demeurent soumis aux dispositions qui leur sont propres :

a) Les services de suppléance aux insuffisances chroniques, y compris les services de soins spécialisés à domicile ;

b) Les services et équipements constituant des structures de soins alternatives à l'hospitalisation en psychiatrie, mis en oeuvre par les établissements mentionnés à l'article L. 711-11.

####### Article R712-2-3

La capacité des structures de soins alternatives à l'hospitalisation est exprimée en places. La place est l'unité de capacité qui permet une activité annuelle maximale correspondant à :

365 séances pour l'hospitalisation à temps partiel, de jour ou de nuit ;

365 patients pour l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires ;

365 journées pour l'hospitalisation à domicile.

####### Article R712-2-4

Les structures de soins alternatives à l'hospitalisation sont prises en compte par la carte sanitaire dans les conditions suivantes :

a) Les places relevant des structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires sont comprises dans la carte sanitaire des installations de chirurgie ;

b) Les places relevant des structures d'hospitalisation à temps partiel sont comprises dans les cartes respectives des installations de médecine, d'obstétrique, de psychiatrie et de soins de suite ou de réadaptation ;

c) Les places relevant des structures dites d'hospitalisation à domicile sont comprises dans la carte sanitaire des installations de médecine.

Lorsque les conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 712-9 sont réunies, la création ou l'extension des structures de soins alternatives à l'hospitalisation sont autorisées sur la base de l'équivalence entre une place et un lit d'hospitalisation à temps complet.

####### Article R712-3

L'établissement de la carte sanitaire est précédé d'un bilan quantitatif et qualitatif des installations, équipements et activités énumérés à l'article R. 712-2, existants ou autorisés dans la zone sanitaire considérée ainsi que du réseau de transports sanitaires d'urgence ; ce bilan tient compte également des projets d'établissements approuvés définis aux articles L. 714-11 et L. 715-8.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation tient à jour l'inventaire de l'ensemble des installations, équipements et activités énumérés ci-dessus.

####### Article R712-4

La carte sanitaire et le schéma d'organisation sanitaire sont arrêtés par zone sanitaire, compte tenu :

1° De l'importance de la population résidente et de ses perspectives d'évolution sur les cinq années suivantes, estimées à partir du dernier recensement général de la population authentifié par décret ;

2° Des besoins de la population appréciés en fonction :

a) De l'évolution des techniques médicales et des données épidémiologiques ;

b) Des caractéristiques géographiques et des moyens de communication de la zone sanitaire considérée.

####### Article R712-5

Selon la nature des installations, équipements ou activités de soins correspondant aux besoins de la population, les zones sanitaires sont constituées soit par l'ensemble du territoire, soit par une région ou un groupe de régions, soit par un secteur sanitaire ou un secteur psychiatrique défini à l'article L. 326, soit par un groupe de secteurs sanitaires ou de secteurs psychiatriques.

####### Article R712-6

Les limites des régions sanitaires sont celles des régions telles qu'elles sont définies par l'annexe I du décret n° 60-516 du 2 juin 1960 modifié portant harmonisation des circonscriptions administratives ; la collectivité territoriale de Corse constitue une région sanitaire.

La région est découpée en secteurs sanitaires et secteurs psychiatriques.

Les limites des secteurs sanitaires et des secteurs psychiatriques sont arrêtées par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui constitue en tant que de besoin des groupes de secteurs psychiatriques et des groupes de secteurs sanitaires ; ces décisions sont prises après avis des préfets de départements.

La population minimum du secteur sanitaire est déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; toutefois, lorsqu'un département compte une population inférieure au minimum ainsi fixé, il constitue à lui seul un secteur sanitaire.

####### Article R712-7

La carte sanitaire est arrêtée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis des préfets de départements et dans les conditions fixées au deuxième alinéa de l'article L. 712-5 :

1. Par secteur sanitaire ou groupe de secteurs sanitaires :

a) Pour les installations et structures correspondant aux disciplines énumérées au I de l'article R. 712-2, à l'exception de la psychiatrie et des soins de suite et de réadaptation ;

b) Pour l'activité de soins visée au 5° du III de l'article R. 712-2 ;

2. Par secteur psychiatrique ou groupe de secteurs psychiatriques pour les installations et structures de psychiatrie ;

3. Par région :

a) Pour la réanimation et les soins de suite et de réadaptation ;

b) Pour les équipements matériels lourds énumérés aux 2, 4, 5, 7 (a), 8, 9, 10, 11 et 12 du II de l'article R. 712-2 ;

c) Pour les activités de soins énumérées aux 6° à 10°, à l'exception dans le 9° de l'activité obstétrique qui s'apprécie au niveau du secteur sanitaire, et au 12° du III de l'article R. 712-2.

Les indices de besoins afférents aux installations, équipements et activités énumérés par le présent article sont fixés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ; lorsque des indices nationaux sont déterminés en ces matières par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et comportent un minimum et un maximum, ceux-ci servent de limites aux indices fixés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

L'appréciation de l'importance des moyens nécessaires pour répondre aux besoins de la population dans chaque zone sanitaire est réalisée par application des indices de besoins de la carte sanitaire aux données démographiques tirées du dernier recensement ou, entre deux recensements, aux plus récentes estimations de population. Un arrêté du ministre chargé de la santé indique les documents établis par l'INSEE sur lesquels se fonde l'appréciation de ces estimations de population.

####### Article R712-8

La carte sanitaire est arrêtée pour l'ensemble du territoire ou pour un groupe de régions par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans les conditions fixées au premier alinéa de l'article L. 712-5 pour :

1. Les activités de soins énumérées aux 1°, 2°, 3°, 4° et 11° du III de l'article R. 712-2 ;

2. Les équipements matériels lourds énumérés aux 1, 6, 7 (b) du II de l'article R. 712-2.

Les indices de besoins afférents aux activités de soins et équipements mentionnés par le présent article sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

####### Article R712-9

Le schéma d'organisation sanitaire fixe, pour les installations, équipements et activités de soins qu'il couvre, la répartition géographique ainsi que la nature et l'importance des moyens d'hospitalisation et des équipements mentionnés à l'article R. 712-2, répondant de manière optimale aux besoins de la population tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire.

En outre, il détermine les objectifs prioritaires dont la réalisation sera poursuivie notamment au moyen des contrats pluriannuels mentionnés aux articles L. 710-16, L. 710-16-1 et L. 710-16-2.

####### Article R712-10

Les installations, équipements et activités de soins énumérés à l'article R. 712-7 peuvent faire l'objet d'un schéma régional d'organisation sanitaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les installations, équipements ou activités qui figurent obligatoirement sur ce schéma.

Un schéma d'organisation sanitaire interrégional ou national peut être établi par le ministre chargé de la santé pour les activités de soins et équipements définis par l'article R. 712-8, ou pour certains d'entre eux.

####### Article R712-11

Les projets de carte sanitaire et les projets de schéma d'organisation sanitaire ainsi que leurs annexes sont préparés par l'agence régionale de l'hospitalisation.

Le bilan mentionné à l'article R. 712-3 est communiqué pour avis au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

Le projet de carte sanitaire régionale et le projet de schéma d'organisation sanitaire régional, ainsi que son annexe, sont soumis pour avis, successivement :

- aux conférences sanitaires de secteur ;
- au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

Lorsqu'il s'agit d'un projet de carte sanitaire ou de schéma d'organisation sanitaire à caractère interrégional, seuls sont requis les avis des comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale concernés et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

####### Article R712-11-1

Pour la préparation des dispositions du schéma régional d'organisation sanitaire relatives à certaines activités de soins, et si les dispositions réglementaires concernant les conditions d'implantation des installations où ces activités s'exercent le prévoient, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation organise, avec le collège régional d'experts mentionné à l'article L. 712-6, une session régionale d'étude et de proposition concernant l'offre de soins dans la discipline ou pour l'activité de soins considérée. La composition de la session et les modalités de son organisation sont déterminées par le texte réglementaire qui précise les conditions d'implantation des installations où s'exercent les activités de soins considérées.

Cette session a pour objet de préparer, dans le délai que fixe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, une proposition d'organisation de l'offre des activités de soins considérées, tendant notamment à prévoir et à susciter la constitution de réseaux de soins au sens de l'article L. 712-3-2.

Le document exprimant cette proposition est remis au directeur de l'agence en vue d'être utilisé pour la préparation du schéma par les services mentionnés à l'article R. 712-11. Il est joint au bilan mentionné à l'article R. 712-3 et au dossier du projet de schéma soumis au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

####### Article R712-12

Les arrêtés ministériels portant carte sanitaire ou schéma d'organisation sanitaire pris en application du premier alinéa de l'article L. 712-5 sont publiés au Journal officiel de la République française ; les arrêtés du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sont publiés aux recueils des actes administratifs de la préfecture de région et des préfectures des départements concernés.

###### Sous-section 2 : Du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale

####### Article R712-14

Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comporte une section sanitaire et une section sociale.

Il siège en formation plénière, à la demande des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale ou de l'un d'entre eux, lorsque la nature des questions inscrites à l'ordre du jour rend souhaitable leur examen par l'ensemble du comité national. [*fonctionnement*].

####### Article R712-15

La section sanitaire du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est consultée par le ministre chargé de la santé sur :

1° Les projets de carte sanitaire et de schéma d'organisation sanitaires à caractère national ou interrégional ;

2° Les indices nationaux de besoins ;

3° Les conditions techniques de fonctionnement prévues à l'article L. 712-9 (3°) et concernant les établissements, installations et activités mentionnés à l'article L. 712-8 ;

4° Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation relatives aux projets mentionnés à l'article L. 712-8, lorsque la décision relève de la compétence du ministre chargé de la santé ;

5° (abrogé)

6° Lorsqu'elles relèvent de la compétence du ministre chargé de la santé, les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation prévues aux articles L. 712-17-1 et L. 712-18 ;

7° Les projets de contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier prévus à l'article L. 715-10 ainsi que les décisions mettant fin à ces contrats en application de l'article R. 715-10-12, dans le cas où l'approbation relève du ministre chargé de la santé ;

8° Les recours hiérarchiques formés auprès du ministre en application des articles L. 712-5 et L. 712-16 ;

9° Les demandes d'admission à participer au service public hospitalier ainsi que les décisions mettant fin d'office à cette participation en application de l'article R. 715-6-7, dans les cas où elles portent sur des disciplines, activités de soins et équipements matériels lourds pour lesquels l'autorisation relève du ministre chargé de la santé.

####### Article R712-16

La section sociale du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est consultée par le ministre chargé de l'action sociale sur :

1° Les projets de création, de transformation et d'extension importante au sens de l'article 3 du décret n° 95-185 du 14 février 1995, d'établissements appartenant à l'une des catégories qu'énumère l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 et qui sont d'intérêt national au sens du décret n° 70-1222 du 23 décembre 1970 ;

2° Les projets de création, de transformation et d'extension importante d'établissements destinés à héberger des personnes atteintes de handicaps rares et dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat ;

3° Les projets de création et d'extension importante, au sens de l'article 3 du décret n° 95-185 du 14 février 1995, de services d'intérêt national à caractère social ou médico-social intervenant dans le maintien à domicile ou l'action éducative, dont la liste est fixée par le décret n° 88-1200 du 28 décembre 1988 ;

4° Les demandes de dérogation aux normes d'équipement et de fonctionnement mentionnées au premier alinéa de l'article 4 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975.

####### Article R712-17

La section sanitaire du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale peut en outre être consultée par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur toute question concernant l'application de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991.

La section sociale du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale peut en outre être consultée par le ministre chargé de l'action sociale sur toute question concernant l'application de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975.

####### Article R712-18

Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est présidé soit par un conseiller d'Etat désigné par les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat, soit par un conseiller maître à la Cour des comptes désigné par les mêmes ministres sur proposition du premier président de la Cour des comptes.

Le président est suppléé par un conseiller d'Etat ou par un conseiller maître à la Cour des comptes, désigné dans les mêmes conditions.

Le mandat du président et de son suppléant est de cinq ans [*durée*] Il est renouvelable.

####### Article R712-19

I. - Outre le président ou son suppléant, la section sanitaire du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comprend [*composition*] :

1° Un député désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de l'Assemblée nationale ;

2° Un sénateur désigné par la commission des affaires sociales du Sénat ;

3° Le directeur général de la santé, vice-président, ou son représentant ;

4° Le directeur des hôpitaux, vice-président, ou son représentant ;

5° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

6° Trois membres de l'inspection générale des affaires sociales désignés par le chef de ladite inspection générale ;

7° Le directeur du budget ou son représentant ;

8° Un conseiller régional désigné par la conférence des présidents des conseils régionaux ;

9° Un conseiller général désigné par le ministre chargé de la santé sur propositions des associations représentatives des présidents de conseil général ;

10° Un maire désigné par le ministre chargé de la santé sur propositions des associations représentatives des maires ;

11° Quatre représentants de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, dont le directeur et le médecin-conseil national ou leur représentant ;

12° Un représentant de chacun des organismes suivants :

a) Caisse centrale de secours mutuels agricoles ;

b) Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;

13° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ;

14° Trois présidents de commission médicale d'établissement public de santé, désignés par le ministre chargé de la santé sur proposition de leurs conférences respectives ;

15° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives, dont au moins un au titre des établissements privés à but non lucratif et un médecin exerçant dans un établissement de santé privé ne participant pas au service public hospitalier ;

16° Quatre représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs, dont au moins deux au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;

17° Un médecin salarié, désigné par le ministre chargé de la santé, exerçant dans un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ;

18° Deux représentants des organisations syndicales les plus représentatives des personnels hospitaliers non médicaux, dont un au titre des personnels hospitaliers publics ;

19° Un représentant des usagers des institutions et établissements de santé ;

20° Trois personnalités qualifiées désignées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dont une sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française et un infirmier.

II. - Outre le président ou son suppléant, la section sociale du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comprend :

1° Le député désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de l'Assemblée nationale et mentionné au I (1°) du présent article ;

2° Le sénateur désigné par la commission des affaires sociales du Sénat et mentionné au I (2°) du présent article ;

3° Le directeur général de la santé, vice-président, ou son représentant ;

4° Le directeur de l'action sociale, vice-président, ou son représentant ;

5° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

6° Trois membres de l'inspection générale des affaires sociales désignés par le chef de ladite inspection générale ;

7° Le directeur du budget ou son représentant ;

8° Un conseiller régional désigné par la conférence des présidents des conseils régionaux ;

9° Deux présidents ou vice-présidents de conseil général désignés par le ministre chargé de l'action sociale sur proposition des associations représentatives des présidents de conseil général ;

10° Un maire désigné par le ministre chargé de l'action sociale sur proposition des associations représentatives des maires ;

11° Quatre représentants de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, dont le directeur et le médecin-conseil national ou leur représentant ;

12° Un représentant de chacun des organismes suivants :

a) Caisse centrale de secours mutuels agricoles ;

b) Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;

c) Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés ;

d) Caisse nationale des allocations familiales ;

13° Quinze représentants des organisations les plus représentatives des institutions sociales et médico-sociales, dont cinq représentants des institutions accueillant des personnes handicapées, cinq représentants des institutions accueillant des personnes inadaptées et cinq représentants des institutions accueillant des personnes âgées. Les institutions publiques comptent deux représentants au sein de chacune de ces trois catégories.

Sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après, les cinq représentants de chacune desdites catégories siègent avec voix délibérative pour les questions inscrites à l'ordre du jour concernant la catégorie qu'ils représentent. Les représentants des catégories non concernées peuvent alors participer aux débats avec voix consultative.

Au début de chaque année, les cinq représentants de chaque catégorie désignent parmi eux deux membres, dont un représentant des institutions publiques ; lorsqu'une question inscrite à l'ordre du jour concerne plus d'une catégorie, les membres ainsi désignés des catégories concernées siègent alors avec voix délibérative, les autres représentants pouvant participer aux débats avec voix consultative.

14° Deux représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs ;

15° Deux représentants des organisations syndicales les plus représentatives des personnels non médicaux des institutions sociales et médico-sociales, dont un au titre des personnels des institutions publiques ;

16° Un représentant des usagers des institutions sociales et médico-sociales ;

17° Trois personnalités qualifiées désignées par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale, dont une sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française, une sur proposition du ministre chargé de l'éducation nationale, qui siège seulement dans les cas prévus au deuxième alinéa de l'article R. 712-32, et un travailleur social.

####### Article R712-20

Le Comité national peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, toute personne dont le concours apparaît souhaitable, notamment pour l'examen des dossiers de demandes d'autorisation des recours hiérarchiques formés auprès du ministre.

####### Article R712-21

Un arrêté du ou des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale détermine la liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés dans chaque section du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ainsi que le nombre de sièges dont ils disposent.

Le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale fixent conjointement par arrêté la liste nominative des membres des deux sections et de la formation plénière du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

###### Sous-section 3 : Du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale

####### Article R712-22

Chaque comité régional de l'organisation sanitaire et sociale comporte une section sanitaire et une section sociale.

Il siège en formation plénière à la demande du préfet de région, lorsque la nature des questions inscrites à l'ordre du jour rend souhaitable leur examen par l'ensemble du comité régional, et pour examiner le rapport mentionné au dernier alinéa de l'article L. 712-6.

####### Article R712-23

La section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale est consultée par l'agence régionale de l'hospitalisation sur :

1° Les projets de carte sanitaire et de schéma régional d'organisation sanitaire ainsi que l'annexe dudit schéma ;

2° Les demandes d'autorisation et de renouvellemement d'autorisation relatives aux projets mentionnés à l'article L. 712-8 lorsque la décision relève de la compétence de l'agence régionale de l'hospitalisation ;

3° (abrogé)

4° (abrogé)

5° Lorsqu'elles relèvent de la compétence de l'agence régionale de l'hospitalisation, les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation prévues aux articles L. 712-17-1 et L. 712-18 ;

6° Les projets de contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier et les décisions mettant fin à ces contrats en application de l'article R. 715-10-12, dans le cas où l'approbation relève de l'agence régionale de l'hospitalisation, ainsi que les projets d'accords d'association au fonctionnement du service public hospitalier ;

7° Les demandes d'admission à participer au service public hospitalier ainsi que les décisions mettant fin d'office à cette participation en application de l'article R. 715-6-7, dans les cas où elles comprennent des disciplines, activités de soins et équipements matériels lourds pour lesquels l'autorisation relève de l'agence régionale de l'hospitalisation.

####### Article R712-24

Lorsque la section sociale du comité national n'est pas compétente, la section sociale du comité régional est consultée par l'autorité compétente pour prendre la décision, en application des articles 9 et 18 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975, sur :

1° Les projets de création, de transformation et d'extension importante, au sens de l'article 22 du décret n° 76-838 du 25 août 1976, d'établissements appartenant à l'une des catégories énumérées à l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ;

2° Les projets de création et d'extension importante, au sens de l'article 22 du décret n° 76-838 du 25 août 1976, de services à caractère social ou médico-social intervenant dans le maintien à domicile ou l'action éducative, dont la liste est fixée par le décret n° 88-1200 du 28 décembre 1988 ;

3° Les demandes de dérogation aux normes d'équipement et de fonctionnement mentionnées au premier alinéa de l'article 4 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 en vue de réalisations de type expérimental ;

4° Les projets de décision tendant, en application de l'article 11-3 (1°) de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975, au retrait de l'habilitation à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale ou de l'autorisation à dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux pour tout ou partie d'un établissement ;

5° Les projets de décision tendant, en application de l'article 14 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975, à la fermeture d'un établissement ou d'un service ouvert sans autorisation.

####### Article R712-25

Le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale est présidé soit par un membre du corps des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, soit par un membre du corps des conseillers des chambres régionales des comptes, désigné par le préfet de région.

Le président issu de l'un de ces deux corps est suppléé par un membre de l'autre corps, désigné dans les mêmes conditions.

Le mandat du président et de son suppléant est de cinq ans [*durée*] Il est renouvelable.

####### Article R712-26

I. - Outre le président ou son suppléant, la section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale comprend [*composition*] :

1° Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, vice-président, et le médecin inspecteur régional de santé publique ou leur représentant ;

2° Le trésorier-payeur général de la région ou son représentant ;

3° Deux fonctionnaires des directions départementales des affaires sanitaires et sociales de la région désignés par le préfet de région ;

4° Un conseiller régional désigné par le conseil régional ;

5° Un conseiller général désigné par le préfet de région sur proposition des associations représentatives au plan national des présidents de conseil général ;

6° Un maire désigné par le préfet de région sur proposition des associations représentatives au plan national des maires ;

7° Quatre représentants de la caisse régionale d'assurance maladie des travailleurs salariés dont le directeur et le médecin-conseil régional ou leur représentant. Dans la région Alsace, l'un des sièges est attribué à la caisse régionale vieillesse. Dans la région Ile-de-France, l'un des sièges est attribué à la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés ;

8° Deux représentants des régimes d'assurance maladie autres que le régime général ; ces régimes sont déterminés par le préfet de région en fonction du nombre de leurs ressortissants ;

9° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives au plan régional ;

10° Trois présidents de commission médicale d'établissement public de santé désignés par le préfet de région sur proposition de leurs conférences respectives ;

11° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives au plan régional, dont au moins un au titre des établissements privés participant au service public hospitalier et un médecin exerçant dans un établissement de santé privé ne participant pas au service public hospitalier ;

12° Quatre représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs au plan régional, dont au moins deux au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;

13° Un médecin salarié, désigné par le préfet de région, exerçant dans un établissement privé participant au service public hospitalier ;

14° Deux représentants des organisations syndicales des personnels non médicaux hospitaliers les plus représentatives au plan régional, dont un représentant des personnels hospitaliers publics ;

15° Un représentant des usagers des institutions et établissements de santé ;

16° Deux personnalités qualifiées désignées par le préfet de région, dont une sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française et un infirmier.

II. - Outre le président ou son suppléant, la section sociale du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale comprend :

1° Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, vice-président, et le médecin inspecteur régional de santé publique, ou leur représentant ;

2° Le trésorier-payeur général de la région ou son représentant ;

3° Le directeur régional de la protection judiciaire de la jeunesse, ou son représentant, et un directeur départemental des affaires sanitaires et sociales désigné par le préfet de région ;

4° Un conseiller régional désigné par le conseil régional ;

5° Deux présidents ou vice-présidents de conseil général désignés par le préfet de région sur proposition des associations représentatives au plan national des présidents de conseil général ;

6° Un maire désigné par le préfet de région sur proposition des associations représentatives au plan national des maires ;

7° Quatre représentants de la caisse régionale d'assurance maladie des travailleurs salariés, dont le directeur et le médecin-conseil régional ou leur représentant. Dans la région Alsace l'un des sièges est attribué à la caisse régionale vieillesse. Dans la région Ile-de-France, l'un des sièges est attribué à la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés ;

8° Deux représentants des régimes d'assurance maladie autres que le régime général ; ces régimes sont déterminés par le préfet de région en fonction du nombre de leurs ressortissants ;

9° Quinze représentants des organisations les plus représentatives des institutions sociales et médico-sociales, dont cinq représentants des institutions accueillant des personnes handicapées, cinq représentants des institutions accueillant des personnes inadaptées et cinq représentants des institutions accueillant des personnes âgées. Les institutions publiques comptent deux représentants au sein de chacune de ces trois catégories.

Sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après, les cinq représentants de chacune desdites catégories siègent avec voix délibérative pour les questions inscrites à l'ordre du jour concernant la catégorie qu'ils représentent. Les représentants des catégories non concernées peuvent alors participer aux débats avec voix consultative.

Au début de chaque année, les cinq représentants de chaque catégorie désignent parmi eux deux membres, dont un représentant des institutions publiques ; lorsqu'une question inscrite à l'ordre du jour concerne plus d'une catégorie, les membres ainsi désignés des catégories concernées siègent alors avec voix délibérative, les autres représentants pouvant participer aux débats avec voix consultative.

10° Deux représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs dans la région ;

11° Deux représentants des organisations syndicales les plus représentatives, au plan régional, des personnels non médicaux des institutions sociales et médico-sociales, dont un au titre des personnels des institutions publiques ;

12° Un représentant des usagers des institutions sociales et médico-sociales ;

13° Le recteur de l'académie ou son représentant qui siège seulement dans les cas prévus au deuxième alinéa de l'article R. 712-32 et trois personnalités qualifiées désignées par le préfet de région dont :

- une personnalité proposée par la Fédération nationale de la mutualité française ;
- un travailleur social.

####### Article R712-27

Dans chaque région d'outre-mer, les deux sections du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale sont composées conformément aux dispositions de l'article R. 712-26, à l'exclusion des membres prévus aux I (1°, 3°, 7°, 8°) et II (1°, 3°, 7°, 8°) de cet article, et auxquels sont substitués :

a) Le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, vice-président, et le médecin inspecteur régional de la santé pour la Guadeloupe, la Martinique, la Guyane et la Réunion, ou leur représentant ;

b) Trois fonctionnaires des services extérieurs de l'Etat désignés par le préfet de la région, dont le directeur régional de la sécurité sociale d'Antilles-Guyane pour les régions de Guadeloupe, de Martinique et de Guyane, et le directeur départemental de la sécurité sociale pour la Réunion, ou leur représentant ;

c) Trois représentants de la caisse générale de sécurité sociale, dont le directeur et le médecin-conseil régional ou leur représentant ;

d) Deux représentants des régimes autres que ceux représentés par la caisse générale, désignés par le préfet de région en fonction du nombre de ressortissants de chacun de ces régimes.

####### Article R712-28

Le comité régional peut appeler toute personne dont le concours apparaît souhaitable à participer à ses travaux à titre consultatif et temporaire.

####### Article R712-29

Un arrêté du préfet de région détermine, d'une part, la liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés à chaque section du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale et, d'autre part, le nombre de sièges dont ils disposent par application des dispositions des articles R. 712-26 et R. 712-27.

Le préfet de région fixe par arrêté la liste nominative des membres des deux sections et de la formation plénière du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

###### Sous-section 4 : Dispositions communes au Comité national et aux comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale

####### Article R712-30

Un suppléant de chaque membre du Comité national et des comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale est désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.

Le mandat des membres titulaires et suppléants est de cinq ans. Il est renouvelable.

La qualité de membre titulaire ou suppléant des comités se perd lorsque les personnes intéressées cessent d'exercer le mandat ou les fonctions au titre desquels elles ont été élues ou désignées. Lorsqu'un membre cesse d'exercer ses fonctions avant l'expiration de son mandat, il est pourvu dans le délai d'un mois à son remplacement ; dans ce cas, le mandat du nouveau membre prend fin à la date à laquelle aurait cessé celui du membre qu'il a remplacé.

En cas de suspension ou de dissolution du conseil d'administration d'un organisme de sécurité sociale, le mandat est continué jusqu'au jour de la nomination des membres proposés par le nouveau conseil.

Lorsque des services de l'Etat, des organismes, institutions, groupements ou syndicats sont représentés au sein des deux sections, sanitaire et sociale, leur représentation dans le comité en formation plénière ne peut être supérieure au plus grand nombre de sièges dont ils disposent au même titre dans l'une de ces deux sections.

Lorsque le comité siège en formation plénière et qu'une question inscrite à l'ordre du jour concerne plus d'une des trois catégories d'institutions sociales et médico-sociales mentionnées au 13° du II de l'article R. 712-19 et au 9° du II de l'article R. 712-26, les dispositions du dernier alinéa de ce 13° et de ce 9° sont applicables.

####### Article R712-31

Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale se réunit, en section ou en formation plénière, sur convocation du ou des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Le secrétariat est assuré par les services du ou des ministres précités.

Le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale se réunit, en section sociale ou en formation plénière, sur convocation du préfet de région. Le secrétariat de la section sociale ou de la formation plénière est assuré par la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou, dans les régions d'outre-mer, par la direction départementale des affaires sanitaires et sociales.

Le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale se réunit en section sanitaire sur convocation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Le secrétariat de la section sanitaire est assuré par l'agence régionale de l'hospitalisation.

Le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation demande au préfet de région la convocation du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale en formation plénière, sur la base d'un ordre du jour arrêté par ses soins.

####### Article R712-32

L'ordre du jour des séances du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est fixé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. L'ordre du jour des séances du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale est fixé par le préfet de région en ce qui concerne la section sociale ou la formation plénière et par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en ce qui concerne la section sanitaire.

La personnalité qualifiée désignée sur proposition du ministre de l'éducation nationale et le recteur d'académie ou son représentant respectivement mentionnés au 17° du II de l'article R. 712-19 et au 13° du II de l'article R. 712-26 ne siègent que lorsque les questions inscrites à l'ordre du jour du comité concernent des institutions accueillant des personnes handicapées.

####### Article R712-33

Le Comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale ne peuvent délibérer que si au moins la moitié des membres de la section ou de la formation convoquée sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance.

Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la section ou la formation, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de cinq à quinze jours.

Les avis des comités sont émis à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Les membres suppléants ne siègent qu'en cas d'absence ou d'empêchement des membres titulaires.

Les membres ayant voix délibérative ne peuvent siéger dans les affaires concernant des établissements avec lesquels ils collaborent et, plus généralement, dans les affaires auxquelles ils sont intéressés à un titre quelconque.

Les membres des comités sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations des comités.

Les membres des comités exercent leur mandat à titre gratuit.

####### Article R712-34

Les questions soumises obligatoirement à l'avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ou des comités régionaux font l'objet de rapports présentés par des agents de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, ou par des praticiens-conseils chargés du contrôle médical des organismes d'assurance maladie ainsi que des agents des personnels non médicaux des organismes de sécurité sociale.

Les rapporteurs devant la section sanitaire des comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Les rapporteurs devant la section sociale ou la formation plénière des comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale sont désignés par le préfet de région.

####### Article R712-35

Le Comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale se prononcent sur dossier.

Les promoteurs de projets sont entendus sur leur demande par le rapporteur du dossier. Ils peuvent également être entendus par la section compétente si le président le juge utile.

Lorsque la nature du dossier le justifie, à la demande du promoteur ou de sa propre initiative, le président du comité peut décider de l'audition de toute personne qualifiée dans le domaine auquel correspond le projet présenté.

####### Article R712-36

Le Comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale établissent leur règlement intérieur. Pour le comité national, il est approuvé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Pour les comités régionaux, il est approuvé par le préfet de région.

##### Section 2 : Autorisations

###### Sous-section 1 : Evaluation

####### Article R712-36-1

Le demandeur de l'octroi ou du renouvellement de l'autorisation prend l'engagement de procéder, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 712-12-1.

I. - L'évaluation mentionnée à l'article L. 712-12-1 a pour objet de vérifier la compatibilité des résultats de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement ou des installations faisant l'objet de l'autorisation avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire et, le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique, en application de l'article L. 712-13.

L'évaluation est conduite par référence à des objectifs et au moyen d'indicateurs proposés par le demandeur dans le dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 et retenus par le ministre chargé de la santé ou par l'agence régionale de l'hospitalisation lors de la délivrance de l'autorisation.

II. - Le titulaire de l'autorisation établit un rapport d'évaluation au moins une fois tous les deux ans. Ce rapport est soumis à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale et transmis au conseil d'administration de l'établissement ou à l'organe dirigeant qui en tient lieu. Le ministre chargé de la santé ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, selon le cas, peut en prendre connaissance à tout moment et notamment lors de la révision du schéma national ou régional de l'organisation sanitaire.

####### Article R712-36-2

Le ministre chargé de la santé peut, après avis du collège national d'experts mentionné à l'article L. 712-6, fixer par arrêté des indicateurs propres à certaines catégories d'activités de soins, d'équipements ou d'installations, qui s'imposent au demandeur de l'autorisation. Dans les mêmes conditions, le ministre peut fixer, pour tout ou partie de ces indicateurs, des valeurs à respecter ou des écarts acceptables.

####### Article R712-36-3

Lors de l'examen de la demande de renouvellement de l'autorisation, l'appréciation des résultats de l'évaluation, selon les modalités définies par l'arrêté ministériel prévu à l'article L. 712-14, porte sur le respect des objectifs retenus en application de l'article R. 712-36-1 et, le cas échéant, des valeurs mentionnées à l'article R. 712-36-2.

###### Sous-section 2 : Régime des autorisations

####### Article R712-37

Sauf dans les cas prévus par le décret pris en application du deuxième alinéa de l'article L. 712-16, l'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 est accordée ou renouvelée par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation.

####### Article R712-38

Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sont adressées au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou au ministre chargé de la santé sous couvert du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par la personne morale ou physique responsable de l'exécution du projet.

####### Article R712-39

I. - Les demandes mentionnées à l'article R. 712-38 ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés, respectivement, par arrêtés du ministre chargé de la santé ou des directeurs des agences régionales de l'hospitalisation, publiés dans le premier cas au Journal Officiel de la République française et, dans le second cas, au Recueil des actes administratifs, d'une part, de la préfecture de région et, d'autre part, de la préfecture du ou des départements intéressés.

II. - Ces périodes peuvent varier en fonction de la nature des opérations. Leur durée doit être au moins égale à deux mois, leur nombre ne peut être inférieur à deux ni supérieur à trois au cours d'une même année. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture, le délai de six mois prévu au troisième alinéa de l'article L. 712-16, sous réserve de ce qui est dit au dernier alinéa du II de l'article R. 712-40.

####### Article R712-39-1

Le bilan de la carte sanitaire prévu par le deuxième alinéa de l'article L. 712-15 est établi et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes mentionnées à l'article R. 712-39.

Ce bilan fait apparaître, pour chaque nature d'installation, y compris les équipements matériels lourds et les structures alternatives à l'hospitalisation, ou d'activité de soins pour lesquelles les besoins de la population sont mesurés par des indices et qui sont susceptibles de faire l'objet de demandes d'autorisation durant la période considérée :

1° Les zones sanitaires dans lesquelles ces besoins sont satisfaits ;

2° Les zones sanitaires dans lesquelles existent des besoins non satisfaits, dont la nature et l'importance sont indiquées.

Ce bilan de la carte sanitaire est établi par le ministre chargé de la santé lorsqu'il est compétent, en application du deuxième alinéa de l'article L. 712-16 et des dispositions réglementaires prises pour son application, pour délivrer les autorisations relatives aux établissements, installations ou activités de soins en cause ; dans les autres cas, le bilan est établi par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Il est publié dans le premier cas au Journal officiel de la République française et, dans les autres cas, au Recueil des actes administratifs de la préfecture de région.

En outre, ce bilan est affiché au siège de l'agence régionale de l'hospitalisation, de la direction régionale et de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales concernées tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.

####### Article R712-39-2

Le ministre chargé de la santé, ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis de la commission exécutive, peut, dans une zone dont les besoins tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire sont satisfaits, constater, après avis du comité national ou du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, qu'il existe des besoins exceptionnels, tenant à des situations d'urgence et impérieuse nécessité en matière de santé publique et rendant recevables, au sens de l'article L. 712-15, les demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, le bilan mentionné à l'article R. 712-39-1 fait apparaître la nature et l'étendue de ces besoins, l'importance ou la capacité des équipements ou des installations nécessaires pour y satisfaire ainsi que le lieu où l'implantation de ceux-ci est souhaitée.

####### Article R712-40

Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation ne peuvent, après transmission du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, être examinées par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.

I. - Ce dossier, dont la composition est arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, doit notamment comporter les éléments d'appréciation ci-après :

A. - Un dossier administratif :

1° Permettant de connaître l'identité et le statut juridique du demandeur ;

2° présentant l'opération envisagée, notamment au regard de la carte sanitaire et du schéma d'organisation sanitaire ;

3° Comportant un engagement du demandeur sur les points suivants :

a) Volume d'activité ou dépenses à la charge de l'assurance maladie ;

b) Maintien des caractéristiques du projet après l'autorisation ;

4° Comportant, le cas échéant, les conventions de coopération qu'il a passées avec un ou plusieurs autres établissements ;

B. - Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels, notamment médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet ;

C. - Un dossier technique et financier comportant une présentation générale de l'établissement, les modalités de financement du projet et une présentation du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ;

D. - Un dossier relatif à l'évaluation comportant :

1° L'énoncé des objectifs proposés par le demandeur, qui visent à mettre en oeuvre les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, notamment au regard de l'accessibilité des soins et de la continuité et de la globalité de la prise en charge du patient ;

2° La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation des objectifs proposés ;

3° La description du système de recueil et de traitement des données médicales et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation, comprenant :

a) Les caractéristiques et l'origine géographique de la clientèle accueillie ;

b) Les pathologies prises en charge ;

c) Le volume des actes par nature et par degré de complexité ;

d) Les données nécessaires à la surveillance des risques iatrogènes et nosocomiaux ;

4° La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;

5° La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des patients.

Pour établir ce dossier, le demandeur utilise les méthodes, les indicateurs et les référentiels publiés par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé pour la discipline, l'activité de soins ou les installations considérées.

Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation et une synthèse faisant état des mesures prises pour corriger les éventuels écarts constatés. Les propositions définies aux 1° et 2° ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à la période de la précédente autorisation.

II. - Le dossier est réputé être complet en ce qui concerne les parties A, B et C mentionnées au I si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Le dossier est réputé être complet en ce qui concerne la partie D si, dans les trois mois qui suivent la date de clôture de la période de réception concernée, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas, dans les formes prévues au premier alinéa, fait connaître au demandeur la liste des pièces manquantes ou incomplètes ni invité celui-ci à préciser ou à modifier ses propositions.

Dans le cas où le dossier était incomplet et n'a pas été complété à la date de clôture de la période de réception concernée en ce qui concerne les parties A, B et C, et à l'issue du quatrième mois qui suit cette date en ce qui concerne la partie D, le délai de six mois mentionné au troisième alinéa de l'article L. 712-16 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété.

####### Article R712-41

Les décisions d'autorisation ou de rejet explicites que prennent, après avis du Comité national ou du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale et dans les conditions fixées à l'article L. 712-16, le ministre chargé de la santé ou la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, doivent être motivées. Elles sont notifiées par lettre recommandée avec avis de réception au demandeur de l'autorisation.

La demande de communication des motifs d'une décision implicite rejetant soit une demande d'autorisation, soit un recours hiérarchique dirigé contre un refus d'autorisation, est adressée à l'autorité dont émane cette décision, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, dans les deux mois à compter de la date à laquelle elle est née en application, respectivement, du troisième alinéa de l'article L. 712-16 ou du deuxième alinéa de l'article R. 712-44. Les motifs de la décision sont notifiés dans les mêmes formes, au plus tard un mois après la réception de la demande. A défaut de notification dans ce délai, l'autorisation est réputée acquise, sauf dans le cas où la demande de communication concerne les motifs du rejet implicite d'un recours hiérarchique.

Le délai de trois ans prévu à l'article L. 712-17 court de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation ou de l'expiration du délai d'un mois à compter de la réception de la demande de communication des motifs mentionnée au précédent alinéa, lorsque le silence gardé sur cette demande a fait naître une autorisation tacite.

####### Article R712-42

I. - Une décision de refus d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :

1° Lorsque les besoins de la population définis par la carte sanitaire sont satisfaits ;

2° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire ou avec son annexe ;

3° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° du premier alinéa de l'article L. 712-9 ;

4° Lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux articles L. 712-12-1 et L. 712-13 ;

5° Lorsqu'il a été constaté un début d'exécution des travaux avant l'octroi de l'autorisation.

II. - Une décision de refus de renouvellement d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :

1° Lorsque l'opération faisant l'objet de la demande de renouvellement ne satisfait pas aux conditions techniques de fonctionnement ;

2° Lorsque les conditions et engagements mentionnés aux articles L. 712-12-1 et L. 712-13 n'ont pas été respectés ;

3° Lorsque les résultats de l'évaluation, appréciés selon les modalités définies par l'arrêté mentionné à l'article L. 712-14, ne sont pas jugés satisfaisants ;

4° Lorsque le demandeur du renouvellement n'accepte pas de souscrire aux conditions et engagements mentionnés à l'article L. 712-12-1 ;

5° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire ou avec son annexe.

####### Article R712-43

I. - Outre la notification prévue à l'article R. 712-41, toute décision expresse d'autorisation ou de rejet fait l'objet d'une publication [*publicité, information*] :

1° Au Journal officiel de la République française pour les décisions relevant du ministre chargé de la santé ;

2° Au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et de celle du ou des départements concernés pour les délibérations de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation.

II. - Mention de l'intervention des autorisations réputées acquises en application du cinquième alinéa de l'article L. 712-16, et notamment de la date à laquelle elles sont intervenues, doit également être faite dans le journal et les recueils mentionnés aux 1° et 2° du I ci-dessus.

####### Article R712-44

Le recours hiérarchique prévu au premier alinéa de l'article L. 712-16 contre les décisions de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation doit être formé dans un délai de deux mois à partir de la notification de la décision au demandeur. A l'égard des tiers, ce délai court à compter de la publication de la décision ou de la mention de l'intervention de l'autorisation tacite au recueil des actes administratifs de la préfecture du département.

Lorsqu'un recours hiérarchique a été formé contre une décision de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation accordant ou refusant la délivrance ou le renouvellement d'une autorisation, le recours est réputé rejeté à l'expiration d'un délai de six mois à partir de sa réception par le ministre chargé de la santé si aucune décision de sens contraire n'est intervenue dans ce délai.

Le recours hiérarchique contre une décision d'autorisation prise par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifié sans délai au bénéficiaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. La décision du ministre sur ce recours doit être motivée. Elle est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'auteur du recours hiérarchique et au bénéficiaire de l'autorisation.

####### Article R712-45

Dans le cas de cession d'autorisation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement, le cessionnaire adresse, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation une demande de confirmation de l'autorisation assortie d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le ministre ou la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation. Ils ne peuvent refuser la confirmation de l'autorisation que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus d'autorisation en application du I (1°, 2° et 3°) de l'article R. 712-42 ou qui seraient incompatibles avec le respect des conditions et engagements auxquels avait été subordonnée l'autorisation cédée.

####### Article R712-46

Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation prévues aux articles L. 712-17-1 et L. 712-18 sont prises respectivement par la commission exécutive et par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Toutefois, elles sont prises par le ministre chargé de la santé lorsqu'elles concernent une autorisation dont la délivrance relève de la compétence de ce ministre en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 712-16 et du décret pris pour son application. Ces décisions doivent être motivées.

####### Article R712-47

Lorsqu'une décision de la commission exécutive ou du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation prononçant une suspension ou un retrait d'autorisation, en application de l'article L. 712-17-1 ou de l'article L. 712-18, fait l'objet du recours hiérarchique prévu au premier alinéa de l'article L. 712-16, la suspension ou le retrait doit être considéré comme confirmé par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant de la réception du recours si aucune décision n'est intervenue dans ce délai.

####### Article R712-48

La durée de validité des autorisations mentionnées à l'article L. 712-8 du code de la santé publique, initiales ou renouvelées, est fixée ainsi qu'il suit :

I. - Cinq ans pour :

a) Les appareils de circulation sanguine extracorporelle mentionnés au II-1 de l'article R. 712-2 ;

b) Les activités de soins mentionnées aux 1, 3, 4, 5, 6, 9, 10 et 11 du III de l'article R. 712-2 ;

c) Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires mentionnées au b de l'article R. 712-2-1 ;

d) Les installations correspondant à la discipline mentionnée au 7 du I de l'article R. 712-2.

II. - Sept ans pour :

a) Les équipements matériels lourds énumérés au II de l'article R. 712-2 à l'exception des appareils de circulation sanguine extracorporelle ;

b) (Paragraphe supprimé)

III. - Dix ans pour :

a) Les installations correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines mentionnées aux 1 à 6 du I de l'article R. 712-2, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation mentionnées aux a et c de l'article R. 712-2-1 ;

b) Les activités de soins mentionnées aux 2, 7, 8 et 12 du III de l'article R. 712-2.

####### Article R712-49

La durée de validité d'une autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue à l'article L. 712-12 [*point de départ*].

####### Article R712-50

Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation met fin à celle-ci. Il est subordonné au renouvellement de l'autorisation, lequel peut être refusé pour l'un ou plusieurs des motifs mentionnés au II de l'article R. 712-42.

####### Article R712-51

En application de l'article 26 de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 modifiée portant réforme hospitalière, les autorisations ou approbations relatives aux installations et équipements matériels lourds accordées avant la date de publication du décret n° 93-407 du 17 mars 1993 sont soumises à renouvellement. Pour l'application de l'article L. 712-14, alinéa 3, et de l'article R. 712-50, la date d'échéance de ces autorisations ou approbations est fixée, selon leur objet, au terme d'une période égale à la durée de validité prévue à l'article R. 712-48. Le point de départ de cette période est :

a) Le 2 août 1991 pour les autorisations ou approbations accordées avant cette date ;

b) La date de publication du décret n° 93-407 du 17 mars 1993 pour les autorisations ou approbations accordées après le 2 août 1991.

##### Section 2 bis : Retrait et suspension des autorisations

###### Sous-section 1 : Dispositions générales

####### Article R712-51-1

Les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation prévues à l'article L. 712-18 ainsi que les décisions de retrait d'autorisation prévues à l'article L. 712-11 sont prises par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Les décisions de retrait d'autorisation prévues à l'article L. 712-17-1 sont prises par la commission exécutive de l'agence.

Toutefois, les décisions de suspension ou de retrait sont prises par le ministre chargé de la santé lorsqu'elles concernent une autorisation dont la délivrance relève de la compétence de ce ministre en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 712-16 et des dispositions réglementaires prises pour son application.

Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation doivent être motivées.

####### Article R712-51-2

Lorsqu'une décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou de la commission exécutive de l'agence prononçant une suspension ou un retrait d'autorisation en application des articles L. 712-11, L. 712-17-1 ou L. 712-18 fait l'objet d'un recours hiérarchique exercé dans les mêmes conditions que celles qui sont prévues au premier alinéa de l'article L. 712-16, la suspension ou le retrait doit être considéré comme confirmé par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant de la réception du recours si aucune décision n'a été notifiée dans ce délai.

###### Sous-section 2 : Retraits d'autorisation prévus à l'article L. 712-17-1

####### Paragraphe 1 : Lits de médecine, chirurgie, obstétrique, de soins de suite et de réadaptation et lits autorisés en vue de l'exercice de certaines activités de soins

######## Article R712-51-3

Le taux d'occupation de référence retenu pour l'application de l'article L. 712-17-1 est fixé à 60 % en moyenne pendant trois années civiles en ce qui concerne l'hospitalisation complète :

a) Dans les lits correspondant aux disciplines de médecine, chirurgie, obstétrique et de soins de suite et de réadaptation ;

b) Dans les lits consacrés à l'exercice des activités de soins mentionnés au III de l'article R. 712-2 dont l'autorisation est exprimée en lits.

######## Article R712-51-4

Chaque année, l'agence régionale de l'hospitalisation calcule pour chaque établissement de santé, sur la base des éléments recueillis en vue de l'établissement des statistiques officielles, le taux d'occupation des lits pour chacune des disciplines et activités de soins mentionnées à l'article R. 712-51-3.

Ce calcul est effectué :

1. En déterminant le taux brut d'occupation, constitué par le rapport entre le nombre de journées effectivement réalisées en hospitalisation complète par discipline ou par activité de soins pendant les trois dernières années civiles dont les résultats sont connus et le produit du nombre de lits autorisés par 1 095 ;

2. En affectant ce taux brut d'un coefficient correcteur égal au rapport entre la durée moyenne nationale de séjour constatée pour la discipline ou l'activité de soins pendant ces trois années et la durée moyenne de séjour constatée pour les lits en cause pendant la même période.

La durée moyenne nationale de séjour est constatée chaque année par arrêté du ministre chargé de la santé ; en ce qui concerne les lits de médecine, cette durée est constatée, d'une part, pour les centres hospitaliers et les établissements de santé privés et, d'autre part, pour les hôpitaux locaux.

######## Article R712-51-5

Lorsqu'il est constaté que le taux d'occupation calculé dans les conditions fixées à l'article L. 712-51-4 est inférieur à 60 %, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fait procéder sur pièces et sur place à une enquête médicale et administrative à laquelle participent au moins un médecin inspecteur de la santé publique et un médecin du service du contrôle médical des organismes de sécurité sociale.

Cette enquête comporte l'analyse de l'activité de la structure en cause en tenant compte notamment des caractéristiques des patients qui sont hospitalisés, des spécialités et éventuellement de la nature des activités de soins qui y sont exercées, des données du programme médicalisé des systèmes d'information, ainsi que d'éventuelles interruptions de fonctionnement.

L'établissement concerné est averti par lettre recommandée avec demande d'avis de réception du déclenchement de l'enquête, qui doit être achevée au plus tard dans un délai de trois mois.

######## Article R712-51-6

Le directeur de l'agence communique l'ensemble du dossier, accompagné de sa proposition, à la commission exécutive de l'agence ou, dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 712-16, au ministre chargé de la santé.

Si la commission ou le ministre envisage de retirer totalement ou partiellement l'autorisation des lits en cause, le projet de décision de retrait motivée est notifié au titulaire de l'autorisation, qui reçoit en même temps communication du rapport d'enquête et qui dispose d'un délai de trois mois à compter de la notification pour présenter ses observations.

######## Article R712-51-7

Dès réception des observations du titulaire de l'autorisation, le comité régional ou le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est saisi de l'ensemble du dossier par le directeur de l'agence ou le ministre.

La commission exécutive de l'agence ou le ministre se prononce sur le retrait d'autorisation après avoir recueilli l'avis du comité régional ou du comité national.

###### Sous-section 3 : Retraits d'autorisation prévus à l'article L. 712-11

####### Paragraphe 1 : Lits de médecine, chirurgie, obstétrique, de soins de suite et de réadaptation et lits autorisés en vue de l'exercice de certaines activités de soins

######## Article R712-51-20

Lorsque l'examen d'une demande d'autorisation, de regroupement ou de conversion de lits, au sens de l'article L. 712-11, fait apparaître qu'en ce qui concerne les lits de médecine, de chirurgie, d'obstétrique ou de soins de suite et de réadaptation, et les lits qui sont autorisés en vue de l'exercice des activités de soins mentionnées au b de l'article R. 712-51-3 et dont le regroupement ou la conversion est projeté, le taux d'occupation, déterminé conformément aux dispositions de l'article R. 712-51-4, est inférieur à 60 %, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fait procéder, dans les conditions fixées à l'article R. 712-51-5, à une enquête portant sur les trois dernières années civiles précédant la demande d'autorisation.

Dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 712-16, le directeur de l'agence communique l'ensemble du dossier, accompagné de son avis, au ministre chargé de la santé.

Si le directeur ou le ministre envisage de retirer totalement ou partiellement l'autorisation des lits en cause, le projet de décision de retrait motivée est notifié au titulaire de l'autorisation, qui reçoit en même temps communication du rapport d'enquête et qui dispose d'un délai d'un mois à compter de la notification pour présenter ses observations.

######## Article R712-51-21

Dès réception des observations du titulaire de l'autorisation, le comité régional ou le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est saisi de l'ensemble du dossier par le directeur de l'agence ou le ministre et donne son avis en premier lieu sur la décision de retrait et ensuite sur l'autorisation de regroupement ou de conversion.

######## Article R712-51-22

Les réductions de capacité résultant du retrait d'autorisation pour insuffisance d'occupation et celles qui sont prévues en cas de regroupement ou de conversion ne se cumulent pas. Toutefois, doit être appliquée la réduction du nombre de lits la plus importante, que cette dernière résulte du retrait partiel d'autorisation ou de l'application de l'article L. 712-11.

##### Section 4 : Activités de soins mentionnées au III de l'article R. 712-2 : autorisation, conditions d'implantation et modalités de fonctionnement

###### Sous-section 1 : Accueil et traitement des urgences

####### Article R712-63

L'autorisation prévue par le 3° de l'article L. 712-8, nécessaire à un établissement de santé pour exercer l'activité de soins Accueil et traitement des urgences, mentionnée au 5 du III de l'article R. 712-2 peut être accordée pour faire fonctionner dans l'établissement :

1° Soit un service d'accueil et de traitement des urgences, éventuellement spécialisé, soit une unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences éventuellement saisonnière ;

2° Un service mobile d'urgence et de réanimation destiné à effectuer les interventions médicales hors de l'établissement dans le cadre de l'aide médicale urgente.

####### Paragraphe 1 : Services et pôles spécialisés d'accueil et de traitement des urgences

######## Article R712-64

Un établissement de santé ne peut recevoir l'autorisation de faire fonctionner un service d'accueil et de traitement des urgences que s'il dispense en hospitalisation complète les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 711-2 et comporte au moins des services ou des unités de réanimation, médecine générale ou médecine interne, médecine à orientation cardio-vasculaire, médecine pédiatrique, anesthésie-réanimation, chirurgie orthopédique et chirurgie viscérale, y compris gynécologique.

L'établissement doit présenter en même temps que sa demande d'autorisation d'un service d'accueil et de traitement des urgences une demande d'autorisation d'un service mobile d'urgence et de réanimation. Toutefois, cette dernière demande n'est pas exigée s'il existe dans les établissements de santé proches des services suffisants.

######## Article R712-65

Un service d'accueil et de traitement des urgences doit accueillir sans sélection vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, toute personne se présentant en situation d'urgence, y compris psychiatrique, et la prendre en charge, notamment en cas de détresse et d'urgence vitales.

######## Article R712-66

A titre exceptionnel, un établissement de santé prenant en charge sur un site unique soit principalement les enfants malades ou blessés, soit, de façon prépondérante et hautement spécialisée, des affections touchant un même organe ou altérant une même fonction, peut être autorisé par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, à faire fonctionner un service spécialisé d'accueil et de traitement des urgences appelé pôle spécialisé.

L'autorisation peut être subordonnée à la condition que l'établissement passe avec un établissement de santé où fonctionne un service défini à l'article R. 712-64 une convention fixant les modalités selon lesquelles sont orientés et pris en charge les patients qui ne relèvent pas exclusivement de ce pôle spécialisé.

####### Paragraphe 2 : Unités de proximité d'accueil, d'orientation et de traitement des urgences

######## Article R712-67

Un établissement de santé ne peut recevoir l'autorisation de faire fonctionner une unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences que s'il dispense les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 711-2 et comporte au moins un service ou une unité de médecine pratiquant l'hospitalisation complète.

Dans le cas où l'établissement ne dispose pas de lits de médecine, il peut présenter conjointement à sa demande d'autorisation une demande de conversion de lits d'autres disciplines.

######## Article R712-68

L'unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences fonctionne selon les modalités suivantes :

1° Elle accueille sans sélection tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, toute personne se présentant en situation d'urgence, y compris psychiatrique, et procède à son examen clinique ;

2° Elle traite dans ses locaux et avec ses moyens tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, les patients dont l'état nécessite des soins courants de médecine générale ou de psychiatrie ou des actes chirurgicaux simples correspondant à une cotation inférieure ou égale à KC 30 par acte au sens de la Nomenclature générale des actes professionnels, qui ne nécessitent pas une anesthésie générale ou une anesthésie loco-régionale du rachis, des blocs proximaux ou par voie péridurale. Elle traite également, si l'établissement dispose d'un chirurgien, les patients dont l'état nécessite, pour lutter contre la douleur, des actes chirurgicaux correspondant à une cotation supérieure à KC 30 ; dans ces derniers cas, les actes sont réalisés, dans un local approprié, avec le concours d'un anesthésiste-réanimateur de l'établissement, ou d'un autre établissement de santé, dont les conditions d'intervention ont été préalablement définies ;

3° Elle oriente les patients dont l'état nécessite des soins qu'elle ne peut dispenser elle-même :

a) Soit vers d'autres services ou unités de l'établissement prêts à les assurer, dans des conditions préalablement définies entre l'unité de proximité et ces services ou unités ;

b) Soit vers tout autre établissement de santé, exerçant ou non l'activité d'accueil et de traitement des urgences, avec lequel a été conclu un contrat de relais défini à l'article R. 712-69 ;

c) Soit, en liaison avec le centre "15" de réception et de régulation des appels du service d'aide médicale urgente appelé SAMU, vers un établissement siège d'un service d'accueil et de traitement des urgences ou vers un autre établissement de santé en mesure de dispenser sans délai aux patients les soins nécessaires.

######## Article R712-69

Un contrat dit "de relais" peut être conclu entre l'établissement siège d'une unité de proximité d'accueil et de traitement des urgences et tout autre établissement de santé qui dispose des compétences médicales et des moyens humains et technologiques nécessaires à la prise en charge et au traitement sans délai des patients orientés vers lui. Le contrat précise les disciplines et les activités de soins ou les états pathologiques pour lesquels ce dernier établissement s'engage à remplir cette mission, ainsi que les moyens qui y sont affectés, notamment les gardes. Il fixe le calendrier et les horaires d'accueil des patients. Le contrat prévoit également l'évaluation périodique des conditions de réalisation des engagements souscrits. Il comporte obligatoirement des stipulations prévoyant qu'il est suspendu ou dénoncé en cas de mauvaise exécution ou de non-exécution du contrat.

Le projet de contrat est, préalablement à sa signature, soumis à l'approbation de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation. S'il est transmis à l'agence conjointement avec une demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 712-63, la délivrance de cette autorisation vaut, sauf mention contraire, approbation du contrat.

Un projet de contrat de relais ne peut être approuvé et l'autorisation prévue à l'article R. 712-63 ne peut être délivrée que si les dispositions du contrat de relais sont compatibles avec les orientations définies par l'établissement et l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de la conclusion du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 710-16.

En cas de mise en oeuvre des clauses de suspension ou de dénonciation du contrat de relais, la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation en est informée. En cas de dénonciation du contrat, son approbation est réputée caduque ainsi que, le cas échéant, l'autorisation délivrée à la suite de la transmission conjointe mentionnée ci-dessus.

Lorsque des établissements qui ont passé un contrat de relais constituent entre eux un réseau de soins en vue d'améliorer la prise en charge et le traitement des urgences, ce réseau peut, conformément aux dispositions de l'article L. 712-3-2, associer des médecins libéraux et d'autres professionnels dans le but d'assurer une meilleure continuité des soins.

######## Article R712-70

Un établissement de santé peut obtenir, compte tenu de situations particulières, l'autorisation de faire fonctionner une unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences une partie de l'année seulement, à condition de passer, avec un établissement comportant un service mentionné à l'article R. 712-64, une convention fixant les modalités de la coopération entre les deux établissements.

####### Paragraphe 3 : Services mobiles d'urgence et de réanimation

######## Article R712-71

L'autorisation de faire fonctionner un service mobile d'urgence et de réanimation ne peut être accordée qu'aux établissements de santé ayant l'autorisation mentionnée au 1° de l'article R. 712-63, ou obtenant conjointement cette autorisation.

######## Article R712-71-1

Dans le cadre de l'aide médicale urgente, le service mobile d'urgence et de réanimation a pour mission :

1° D'assurer tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, hors de l'établissement de santé auquel il est rattaché, l'intervention d'une équipe hospitalière médicalisée, en vue, d'une part, de la prise en charge de tous les patients, sans distinction d'âge ni de pathologie, dont l'état requiert de façon urgente des soins médicaux et de réanimation, notamment du fait d'une détresse vitale patente ou potentielle, et, d'autre part, le cas échéant, de leur transport vers un établissement de santé apte à assurer la suite des soins ;

2° D'assurer le transfert, accompagné par une équipe hospitalière médicalisée, entre deux établissements de santé, des patients nécessitant une surveillance médicale pendant le trajet.

Les interventions des services mobiles d'urgence et de réanimation sont déclenchées et coordonnées par le centre "15" de réception et de régulation des appels (CRRA) du service d'aide médicale urgente appelé SAMU, mentionné à l'article L. 711-7. Lorsque le service mobile d'urgence et de réanimation intervient pour assurer le transfert d'un patient hospitalisé dans l'établissement siège de ce service, le centre "15" du service d'aide médicale urgente est tenu informé de cette intervention.

######## Article R712-71-2

Le service mobile d'urgence et de réanimation participe à la mise en oeuvre des plans mentionnés aux articles 2 à 9 de la loi n° 87-565 du 22 juillet 1987 relative à l'organisation de la sécurité civile, à la protection de la forêt contre l'incendie et à la prévention des risques majeurs. Il participe, en liaison avec le service d'aide médicale urgente et le centre "15" de réception et de régulation des appels, à la préparation et à la prise en charge de la couverture médicale préventive des grands rassemblements de population.

######## Article R712-71-3

Le service mobile d'urgence et de réanimation apporte son concours à la formation à l'urgence des professions médicales et paramédicales, des ambulanciers, des secouristes et de tout personnel dont la profession requiert une telle formation.

######## Article R712-71-4

Un établissement de santé autorisé au titre de l'article R. 712-66 à faire fonctionner un pôle spécialisé d'urgence disposant d'une unité de réanimation néonatale ou infantile et prenant en charge les enfants malades ou blessés peut également être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, à mettre en oeuvre un service mobile d'urgence et de réanimation spécialisé dans la prise en charge et le transport sanitaire d'urgence des nouveau-nés et nourrissons.

######## Article R712-71-5

Pour faire face à une situation particulière, un établissement de santé autorisé à exercer une activité de soins d'accueil et de traitement des urgences peut être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, à faire fonctionner un service mobile d'urgence et de réanimation saisonnier. Les modalités de fonctionnement de ce service sont déterminées dans le cadre de la conférence régionale de coopération interhospitalière sur les services mobiles d'urgence prévue à l'article R. 712-71-8.

######## Article R712-71-6

A titre exceptionnel, lorsque la situation locale le justifie, un établissement de santé autorisé à faire fonctionner un service mobile d'urgence et de réanimation peut être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité départemental de l'aide médicale urgente et des transports sanitaires, à mettre en place hors de l'établissement des moyens destinés à faire fonctionner, de façon temporaire ou permanente, une antenne du service mobile d'urgence et de réanimation. Les interventions de cette antenne sont déclenchées et coordonnées par le centre "15" de réception et de régulation des appels du SAMU.

######## Article R712-71-7

Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de fonctionnement des services et antennes mentionnés aux articles R. 712-71-4, R. 712-71-5 et R. 712-71-6.

######## Article R712-71-8

En vue de promouvoir la coopération des établissements de santé qui assurent la prise en charge des urgences hors de l'hôpital, une conférence régionale de coopération interhospitalière sur les services mobiles d'urgence, présidée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant, réunit les directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales ou leurs représentants, les directeurs des établissements de santé sièges de services d'aide médicale urgente (SAMU) ou de services mobiles d'urgence et de réanimation ou leurs représentants, les médecins responsables de services d'aide médicale urgente et les médecins responsables de services mobiles d'urgence et de réanimation ou leurs représentants.

Cette conférence :

1° Propose les modalités de l'engagement et de la coordination des services mobiles d'urgence et de réanimation et de leurs antennes par les SAMU et leurs centres "15" en tenant compte de leurs moyens et de leur disponibilité ;

2° Propose les zones d'intervention des services mobiles d'urgence et de réanimation dans chacun des départements de la région en tenant compte des moyens mobiles dont ils disposent, notamment héliportés ;

3° Est chargée de promouvoir la conclusion des conventions prévues à l'article R. 712-71-10 et veille à leur bonne exécution ;

4° Evalue le dispositif hospitalier de prise en charge des urgences par les services mobiles d'urgence.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut convoquer à des sessions départementales de la conférence les représentants de l'administration, les directeurs d'établissements de santé ainsi que les médecins responsables de services d'aide médicale urgente et de services mobiles d'urgence et de réanimation intéressés.

######## Article R712-71-9

Après consultation de la conférence de coopération interhospitalière sur les services mobiles d'urgence et des comités départementaux de l'aide médicale urgente et des transports sanitaires, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation décide des modalités de l'engagement et de la coordination par les SAMU de chaque département et leur centre "15" de réception et de régulation des appels, des services mobiles d'urgence et de réanimation. Il fixe également les zones et les modalités d'intervention des services mobiles d'urgence et de réanimation. Il invite les établissements de santé à conclure les conventions prévues à l'article R. 712-71-10.

######## Article R712-71-10

Dans chaque département, la coopération entre les établissements de santé en matière d'aide médicale urgente fait l'objet de conventions conclues entre chaque établissement de santé siège d'un service mobile d'urgence et de réanimation et l'établissement de santé où est implanté le SAMU. Ces conventions précisent notamment les conditions dans lesquelles les membres des équipes des services mobiles d'urgence et de réanimation peuvent participer au fonctionnement du service d'aide médicale urgente et notamment à la régulation médicale. Elles entrent en vigueur après avoir été approuvées par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

####### Paragraphe 4 : Dispositions communes

######## Article R712-72

Le service d'accueil et de traitement des urgences ou l'unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences doit, s'il y a lieu, assurer ou faire assurer le transfert, éventuellement médicalisé, d'un patient vers un autre établissement de santé. Lorsque le transfert doit être médicalisé, il est organisé en liaison avec le centre 15 du SAMU.

######## Article R712-73

Lorsque l'état du patient ne justifie pas son admission dans un établissement de santé dispensant les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 711-2, le service ou l'antenne oriente le patient, si nécessaire et en vue d'assurer la continuité des soins, vers le médecin traitant, généraliste ou spécialiste, vers une consultation externe de l'établissement ou d'un autre établissement de santé, ou éventuellement vers toute autre structure sanitaire ou toute autre structure sociale adaptée à son état ou à sa situation.

######## Article R712-74

Les établissements de santé titulaires de l'autorisation prévue au 1° de l'article R. 712-63 doivent faire tenir dans le service ou l'unité de proximité un registre chronologique continu, dont le modèle est arrêté par le ministre chargé de la santé, sur lequel figurent l'identité des patients accueillis par le service ou par l'unité de proximité, le jour, l'heure et le mode de leur arrivée, l'orientation ou l'hospitalisation, le jour et l'heure de sortie ou de transfert hors du service ou de l'unité de proximité.

######## Article R712-75

Chaque établissement titulaire, pour une unité de proximité, de l'autorisation prévue à l'article R. 712-63 établit un bilan des relations définies et pratiquées, en son sein, entre cette unité de proximité et les autres services ou unités de cet établissement, ainsi que de la mise en oeuvre des contrats de relais qu'il a conclus avec d'autres établissements. Ce bilan est joint au dossier relatif à l'évaluation qui est présentée par l'établissement en vue du renouvellement de l'autorisation prévue à l'article R. 712-63.

######## Article R712-76

Seuls les établissements de santé ayant reçu l'autorisation mentionnée à l'article R. 712-63 peuvent porter à la connaissance du public et de leurs usagers le fait qu'ils assurent l'accueil et le traitement des urgences.

S'il s'agit d'un pôle spécialisé mentionné à l'article R. 712-66, la spécialisation du service doit être mentionnée.

S'il s'agit d'une unité de proximité saisonnière, ses périodes de fonctionnement doivent être indiquées.

######## Article R712-77

Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent ni aux établissements mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 326 et à l'article L. 331, qui accueillent de jour comme de nuit des patients présentant des troubles mentaux, ni aux établissements de santé pratiquant les accouchements.

Ces derniers établissements doivent accueillir et prendre en charge, de jour comme de nuit, les femmes enceintes et les parturientes.

######## Article R712-78

Les dispositions de la présente sous-section ne font pas obstacle à ce que les établissements de santé qui n'ont pas l'autorisation mentionnée au 1° de l'article R. 712-63 :

1° Dispensent des soins immédiats aux patients qui se présentent à leurs consultations externes, quel que soit l'horaire de celles-ci ;

2° Dispensent des soins non programmés à tout patient qui leur est adressé par un médecin libéral exerçant en cabinet après examen du patient et consentement de ce dernier lorsqu'un accord préalable direct a été établi avec le médecin de l'établissement qui sera appelé à dispenser les soins nécessaires.

######## Article R712-79

Les établissements de santé qui n'ont pas l'autorisation mentionnée au 1° de l'article R. 712-63 ne sont pas dispensés des obligations générales de secours aux personnes en danger qui se présentent ou s'adressent à eux. Ils doivent donner à ces personnes les premiers secours que leur état exige et, s'il y a lieu, les adresser ou les faire transférer, après intervention du centre 15 du SAMU, dans un établissement de santé ayant l'autorisation mentionnée ci-dessus.

######## Article R712-80

Dans les groupes de régions déterminés par le ministre chargé de la santé, les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation constituent, par une décision conjointe, une mission interrégionale d'expertise formée de professionnels de santé, membres des collèges régionaux d'experts institués par l'article L. 712-6, exerçant notamment dans les spécialités médicales et chirurgicales les plus fréquemment sollicitées dans le traitement des urgences ou ayant acquis une expérience professionnelle du traitement des urgences. Ces professionnels sont désignés sur proposition des présidents de chacun des collèges intéressés. Ils peuvent appartenir au réseau national et local d'experts prévu par l'article L. 791-4.

Les directeurs des agences régionales peuvent, s'ils le jugent utile, désigner également des personnalités qualifiées comme membres de la mission.

Dans la région sanitaire de la Réunion, la mission d'expertise est régionale ; elle est constituée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et se compose de l'ensemble des membres du collège régional d'experts qui ont la qualité de professionnel de santé. Le directeur de l'agence régionale la complète par au moins une personnalité qualifiée et, en tant que de besoin, au moins un médecin appartenant au réseau national et local d'experts prévu par l'article L. 791-4.

Chaque mission élit en son sein son président.

######## Article R712-81

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, de sa propre initiative ou à la demande de la commission exécutive, solliciter l'avis de la mission interrégionale d'expertise territorialement compétente, ou de la mission régionale prévue au troisième alinéa de l'article R. 712-80, sur les demandes des établissements de santé tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article R. 712-63, ainsi que sur les projets de contrat de relais mentionnés à l'article R. 712-69 soumis à l'approbation de la commission exécutive.

La mission, à laquelle le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation communique le dossier de la demande d'autorisation ou du projet de contrat, examine, éventuellement sur place, les moyens, capacités et aptitudes humaines et techniques des établissements concernés, leurs pratiques, leurs références médicales et professionnelles, leur qualification à l'égard de la prise en charge des urgences qu'ils souhaitent assurer et les garanties de sécurité et de qualité médicale qu'ils apportent pour l'exercice de l'activité de soins.

Lorsque l'avis de la mission est donné sur une demande d'autorisation, il est joint au rapport présenté au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale lors de la consultation prévue à l'article L. 712-16.

######## Article R712-82

La coordination scientifique des missions d'expertise mentionnées à l'article R. 712-80, notamment en ce qui concerne l'évaluation des pratiques professionnelles, des bonnes pratiques cliniques et des références médicales, est assurée par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.

######## Article R712-83

I. - Lors de l'établissement du schéma régional d'organisation sanitaire, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation organise, conformément à l'article R. 712-11-1, pour la préparation des dispositions du schéma relatives à l'activité de soins Accueil et traitement des urgences, une session régionale d'étude et de proposition consacrée à l'offre de soins en urgence. Cette session réunit des personnalités qualifiées, un représentant des conseils départementaux de l'ordre des médecins, des représentants de la conférence régionale de santé instituée à l'article L. 766, des représentants des conférences sanitaires de secteur, notamment des directeurs d'établissements de santé et au moins un président de commission médicale d'établissement public de santé, un président de commission médicale prévue à l'article L. 715-8, des représentants de l'union des médecins exerçant à titre libéral, des représentants des associations de médecins pratiquant les urgences non hospitalières, des chefs de service d'aide médicale urgente (SAMU), des médecins responsables de services ou d'unités de proximité d'accueil des urgences dont au moins cinq anesthésistes-réanimateurs ou réanimateurs médicaux, des médecins spécialistes exerçant dans un établissement de santé, notamment en cardiologie, en pédiatrie et en psychiatrie, et au moins un gynécologue-obstétricien.

II. - La session propose un projet de répartition territoriale des sites d'accueil et de traitement des patients qui est établi en tenant compte des installations et services existants, de l'activité constatée ou prévisible et des caractéristiques sanitaires et géographiques de la région. Elle précise les établissements scusceptibles de demander l'autorisation mentionnée à l'article R. 712-63, indique les relations de collaboration nécessaires entre les établissements, notamment en ce qui concerne l'orientation des patients et les contrats de relais prévus à l'article R. 712-69, et prévoit les réseaux de soins spécifiques dont la constitution paraît souhaitable.

La session peut, au vu des besoins signalés par les documents ou études susmentionnés, formuler des propositions particulières en vue d'assurer dans la région la prise en charge de certains risques ou de certaines pathologies, ou des garanties particulières quant au niveau de pratique médicale ou de qualification spéciale attesté par les établissements concernés ou certains d'entre eux.

La session peut également donner des indications sur l'organisation qui lui paraît souhaitable pour l'intervention des médecins libéraux et des autres organismes contribuant à l'aide médicale urgente, coordonnée avec les réseaux de prise en charge hospitalière.

###### Sous-section 2 : Obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale

####### Article R712-84

Les établissements assurant la prise en charge des femmes enceintes et des nouveau-nés comprennent, sur le même site, soit une unité d'obstétrique, soit une unité d'obstétrique et une unité de néonatologie, soit une unité d'obstétrique, une unité de néonatologie et une unité de réanimation néonatale.

####### Article R712-85

I. - Afin de contribuer à l'amélioration de la sécurité de la grossesse, de la naissance et de l'environnement périnatal de la mère et de l'enfant, les établissements de santé pratiquant l'obstétrique :

1. Participent à la prise en charge des grossesses et à l'identification, en cours de grossesse, des facteurs de risques pour la mère et pour l'enfant, afin d'orienter la mère avant l'accouchement vers une structure adaptée ;

2. Assurent l'accouchement et les soins de la mère et du nouveau-né, ainsi que les actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse ou à l'accouchement, dans des conditions visant à réduire les risques et permettant de faire face aux conséquences de leur éventuelle survenance ;

3. Assurent le suivi postnatal immédiat de la mère et de l'enfant dans des conditions médicales, psychologiques et sociales appropriées.

II. - La néonatologie a pour objet la surveillance et les soins spécialisés des nouveau-nés à risques et de ceux dont l'état s'est dégradé après la naissance.

III. - La réanimation néonatale a pour objet la surveillance et les soins spécialisés des nouveau-nés présentant des détresses graves ou des risques vitaux.

####### Article R712-86

Les unités citées à l'article R. 712-84 exercent les missions suivantes :

I. - L'unité d'obstétrique assure, tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, les accouchements ainsi que les actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse, à l'accouchement et à la délivrance. Elle participe également au dépistage des facteurs de risques durant la grossesse, notamment dans le cadre des consultations prénatales. Elle assure les soins suivant l'accouchement pour la mère et les enfants nouveau-nés dont la naissance est intervenue dans l'établissement. Si l'établissement dans lequel est né l'enfant ne peut assurer sa prise en charge adaptée, il organise son transfert vers un autre établissement apte à délivrer les soins appropriés.

II. - L'unité de néonatologie assure tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, la surveillance et les soins spécialisés mentionnés au II de l'article R. 712-85, que les nouveau-nés soient ou non nés dans l'établissement. Un secteur de soins intensifs aux nouveau-nés présentant une ou plusieurs pathologies aiguës ou sortant d'une unité de réanimation néonatale peut être organisé au sein de l'unité de néonatologie. Si l'unité de néonatologie où se trouve l'enfant ne peut assurer la prise en charge adaptée du nouveau-né, elle organise son transfert vers une unité ou un établissement aptes à délivrer les soins appropriés.

III. - L'unité de réanimation néonatale assure tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, la surveillance et les soins spécialisés mentionnés au III de l'article R. 712-85, que les nouveau-nés soient nés ou non dans l'unité d'obstétrique de l'établissement. Cette unité doit être associée à un secteur de soins intensifs de néonatologie sur le même site.

####### Article R712-87

Seuls les établissements de santé dispensant les soins mentionnés au a du 1 de l'article L. 711-2 peuvent être autorisés, en application des articles L. 712-8 et L. 712-9, à exercer les activités de soins relatives à l'obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale.

I. - L'obstétrique s'exerce dans des installations autorisées en gynécologie-obstétrique.

Lorsqu'un établissement ayant une unité d'obstétrique ne dispose pas d'une unité de réanimation d'adultes, il passe une convention, soumise à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, avec un établissement comportant une telle unité. Tout établissement de santé pratiquant l'obstétrique et traitant des grossesses à hauts risques maternels identifiés dispose d'une unité de réanimation d'adultes permettant d'y accueillir la mère en cas d'urgence et d'une unité de réanimation néonatale.

II. - La néonatologie s'exerce dans des installations autorisées à cet effet. Toute unité de néonatologie constitue soit une unité individualisée, soit un secteur séparé au sein d'une unité de pédiatrie.

III. - La réanimation néonatale s'exerce dans des installations autorisées à cet effet. Elle ne peut être pratiquée que si l'établissement de santé comprend sur le même site une unité de néonatologie autorisée dont une partie des installations est affectée aux soins intensifs de néonatologie. Toute unité de réanimation néonatale constitue soit une unité individualisée, soit un secteur séparé au sein d'une unité de réanimation pédiatrique.

####### Article R712-88

L'autorisation d'obstétrique ne peut être accordée ou renouvelée, en application des articles L. 712-8 et L. 712-9, que si l'établissement justifie d'une activité minimale annuelle constatée, ou prévisionnelle en cas de demande de création, de 300 accouchements. Toutefois, elle peut exceptionnellement être accordée à titre dérogatoire lorsque l'éloignement des établissements pratiquant l'obstétrique impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population.

Les établissements qui ne sont plus autorisés à pratiquer l'obstétrique peuvent continuer à exercer des activités pré et postnatales sous l'appellation de centre périnatal de proximité, en bénéficiant par convention du concours d'un établissement de santé pratiquant l'obstétrique. Le centre périnatal de proximité peut assurer les consultations pré et postnatales, les cours de préparation à la naissance, l'enseignement des soins aux nouveau-nés et les consultations de planification familiale. La convention avec l'établissement de santé permet la mise à disposition du centre périnatal de proximité de sages-femmes et d'au moins un gynécologue-obstétricien ; elle est soumise à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

####### Article R712-89

I. - Le schéma régional d'organisation sanitaire fixe des objectifs en ce qui concerne la coopération entre les établissements de santé autorisés à pratiquer l'obstétrique, la néonatologie et la réanimation néonatale et l'organisation en matière d'orientation de la femme enceinte préalablement à son accouchement en cas de risque décelé pour elle-même ou son enfant et en matière de transfert des enfants entre les unités mentionnées à l'article R. 712-84.

II. - Lorsqu'un établissement ne disposant pas des trois unités mentionnées à l'article R. 712-84 n'adhère pas à un réseau de soins constitué en application de l'article L. 712-3-2, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation invite l'établissement à passer convention avec un ou plusieurs établissements de santé possédant les unités dont il ne dispose pas, afin d'assurer l'orientation des femmes enceintes, d'organiser les transferts, éventuellement en urgence, des mères et des nouveau-nés entre ces établissements et de préciser les transmissions d'informations.

Ces conventions sont établies et signées par les représentants des établissements après avis des organes représentatifs mentionnés aux articles L. 714-16, L. 714-17, ou après avis de la commission médicale prévue à l'article L. 715-8 ou avis de la conférence médicale prévue à l'article L. 715-12. Elles sont soumises à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et n'entrent en vigueur qu'après cette approbation.

III. - Le dossier de demande ou de renouvellement d'autorisation prévu à l'article R. 712-40 devra faire apparaître si l'établissement a adhéré à un réseau de soins ou a passé convention avec un ou plusieurs autres établissements dans les conditions mentionnées au II du présent article.

###### Sous-section 3 : Réanimation

####### Article R712-90

Les soins de réanimation sont destinés à des patients qui présentent ou sont susceptibles de présenter plusieurs défaillances viscérales aiguës mettant directement en jeu le pronostic vital et impliquant le recours à des méthodes de suppléance.

####### Article R712-91

L'activité de soins de réanimation est exercée dans les établissements de santé comprenant une ou plusieurs unités organisées à cette fin, pouvant assurer la mise en oeuvre prolongée de techniques spécifiques, l'utilisation de dispositifs médicaux spécialisés ainsi qu'une permanence médicale et paramédicale à la disposition exclusive de l'unité.

####### Article R712-92

L'unité de réanimation est organisée :

1° Dans les établissements publics de santé, en unité fonctionnelle, service, département ou fédération ;

2° Dans les établissements de santé privés, en unité individualisée.

####### Article R712-93

L'unité de réanimation comporte au minimum huit lits. A titre dérogatoire, après analyse des besoins de la population et lorsque l'éloignement de l'établissement pratiquant la réanimation impose des temps de trajets excessifs à une partie significative de la population, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut fixer cette capacité minimale à six lits.

####### Article R712-94

L'autorisation prévue par le 3° de l'article L. 6122-1 nécessaire à un établissement de santé pour exercer l'activité de soins de réanimation mentionnée au b du III de l'article R. 712-2 ne peut lui être accordée que :

a) S'il dispose en hospitalisation complète d'installations de médecine et de chirurgie ou d'installations de chirurgie. Toutefois, à titre dérogatoire, l'autorisation d'exercer l'activité de soins de réanimation peut être délivrée à un établissement de santé ne disposant que d'installations de médecine en hospitalisation complète s'il a conclu avec un ou plusieurs établissements de santé disposant d'installations de chirurgie une convention organisant le transfert des patients dans ces établissements ;

b) S'il comporte au moins une unité de surveillance continue ;

c) S'il est en mesure soit d'accueillir lui-même les patients dans une unité de soins intensifs, soit de les faire transférer dans un établissement disposant d'une telle unité avec lequel il a passé une convention.

####### Article R712-95

Les unités de réanimation :

a) Assurent vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, l'accueil et la prise en charge diagnostique et thérapeutique ainsi que la surveillance des patients visés à l'article R. 712-90 ;

b) Assurent la sécurité et la continuité des soins en organisant le retour et le transfert des patients dans les unités de surveillance continue ou toute autre unité d'hospitalisation complète dès que leur état de santé le permet. A cet effet, les établissements exerçant les activités de réanimation passent des conventions avec d'autres établissements possédant ces unités afin de définir les modalités permettant d'y transférer les patients.

###### Sous-section 4 : Traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale

####### Paragraphe 1 : Dispositions générales

######## Article R712-96

L'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale est exercée selon les quatre modalités suivantes :

1° Hémodialyse en centre ;

2° Hémodialyse en unité de dialyse médicalisée ;

3° Hémodialyse en unité d'autodialyse simple ou assistée ;

4° Dialyse à domicile par hémodialyse ou par dialyse péritonéale.

######## Article R712-97

I. - L'autorisation de mise en oeuvre ou d'extension des activités de soins mentionnée au 3° de l'article L. 6122-1 ne peut être délivrée qu'aux établissements de santé traitant de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale, qui disposent au moins des trois modalités suivantes :

hémodialyse en centre, hémodialyse en unité d'autodialyse et dialyse à domicile.

Toutefois, à titre dérogatoire, l'autorisation d'exercer cette activité peut être délivrée à un établissement de santé ne disposant pas des trois modalités mentionnées à l'alinéa précédent, s'il a conclu avec un ou plusieurs établissements de santé, ou avec une ou des structures de coopération disposant elles-mêmes d'une ou de plusieurs de ces modalités, une convention de coopération organisant la prise en charge des patients. La nature et les modalités de conclusion de cette convention sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.

II. - Tout établissement qui n'est pas en mesure d'exercer les quatre modalités mentionnées à l'article R. 712-96 doit veiller à assurer l'orientation du patient vers un établissement autorisé à pratiquer la modalité adaptée à ce patient.

III. - Chacune des modalités mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 712-96 ne peut être proposée au patient dans une unité saisonnière telle que définie à l'article R. 712-101 que lorsque l'établissement de santé est autorisé à traiter à titre permanent l'insuffisance rénale chronique selon l'une de ces modalités.

######## Article R712-98

L'autorisation mentionnée à l'article précédent précise, sur la base des engagements pris par l'établissement, un nombre minimal et maximal de patients pris en charge annuellement, qui tient compte des besoins définis, pour une zone sanitaire donnée, dans le cadre du schéma d'organisation sanitaire mentionné à l'article R. 712-9.

####### Paragraphe 2 : Des dispositions particulières aux différentes modalités de dialyse

######## Article R712-99

I. - Le centre d'hémodialyse prend principalement en charge des patients traités par hémodialyse périodique, dont l'état de santé nécessite au cours de la séance la présence permanente d'un médecin. Ledit centre se situe au sein d'un établissement de santé permettant l'hospitalisation à temps complet du patient dans des lits de médecine ou éventuellement de chirurgie.

II. - Le centre d'hémodialyse dispose du matériel de réanimation et du matériel d'urgence dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce même centre dispose également d'un service de réanimation, d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale et d'un équipement d'imagerie ou, à défaut, établit une convention avec d'autres établissements en disposant.

III. - Le centre d'hémodialyse ne peut accueillir des enfants âgés de plus de 8 ans que sous réserve qu'il dispose des moyens matériels adaptés et que l'enfant soit accueilli dans une salle de traitement distincte de celle des adultes ou dans un box isolé et qu'il demeure suivi, hors du centre, par un pédiatre ayant une compétence en néphrologie.

######## Article R712-100

Le centre d'hémodialyse pour enfants accueille des patients de la naissance à l'âge de dix-huit ans ; il peut également dispenser des soins à de jeunes majeurs lorsque leur état de santé impose une prise en charge technique par un centre pédiatrique. Le centre doit être en mesure d'accueillir des enfants en déplacement ou en séjour de vacances sur des postes d'hémodialyse pouvant être réservés à cet usage.

Le centre d'hémodialyse pour enfants est situé au sein d'un établissement de santé disposant d'un service de pédiatrie permettant, en cas de nécessité, l'hospitalisation à temps complet de l'enfant.

######## Article R712-101

Une unité saisonnière d'hémodialyse accueille des adultes et des enfants de plus de 8 ans, lors de leurs déplacements et séjours de vacances. Elle ne prend pas en charge des patients résidant à proximité.

L'autorisation fixe les périodes d'ouverture de l'unité saisonnière d'hémodialyse et les caractéristiques de son fonctionnement.

Si l'établissement est autorisé pour l'hémodialyse en unité d'autodialyse, l'unité saisonnière ne peut accueillir que des patients habituellement hémodialysés à domicile ou en autodialyse ; si l'établissement l'est pour l'hémodialyse en unité de dialyse médicalisée, l'unité saisonnière ne peut accueillir que des patients habituellement hémodialysés en unité de dialyse médicalisée, en unité d'autodialyse ou à domicile ; si l'établissement est autorisé pour l'hémodialyse en centre, l'unité saisonnière peut accueillir tous les patients quelle que soit leur modalité habituelle de dialyse.

######## Article R712-102

L'unité de dialyse médicalisée accueille des patients qui nécessitent une présence médicale non continue pendant la séance de traitement ou qui ne peuvent ou ne souhaitent pas être pris en charge à domicile ou en unité d'autodialyse.

######## Article R712-103

Les techniques d'hémodialyse reposant sur la réinjection intraveineuse d'un liquide de substitution produit extemporanément à partir du dialysat ne peuvent être pratiquées que dans les centres d'hémodialyse et dans les unités de dialyse médicalisée.

######## Article R712-104

L'hémodialyse en unité d'autodialyse s'exerce en autodialyse dite simple ou en autodialyse assistée.

L'autodialyse dite simple est offerte à des patients formés à l'hémodialyse, en mesure d'assurer eux-mêmes tous les gestes nécessaires à leur traitement.

L'autodialyse assistée est offerte à des patients formés à l'hémodialyse, mais qui requièrent l'assistance d'un infirmier ou d'une infirmière pour certains gestes.

L'unité d'autodialyse peut accueillir des patients en déplacement ou en séjour de vacances, lorsqu'ils sont autonomes et formés à l'hémodialyse.

######## Article R712-105

L'hémodialyse à domicile est offerte à un patient, formé à l'hémodialyse, en mesure d'assurer couramment tous les gestes nécessaires à son traitement, en présence d'une personne de son entourage, qui peut lui prêter assistance.

######## Article R712-106

La dialyse péritonéale est réalisée à domicile ou dans le lieu où le patient réside, même temporairement. Pour l'application de cette disposition, le service de soins de longue durée ou la maison de retraite est regardé comme un lieu de résidence du patient.

Qu'elle soit manuelle ou automatisée, cette technique est pratiquée par le patient lui-même avec ou sans l'aide d'une tierce personne.

Pour les enfants, la dialyse péritonéale est réalisée à domicile, après formation de la famille par le service de néphrologie pédiatrique qui suit l'enfant.

Tout établissement de santé accueillant des patients traités par dialyse péritonéale doit être en mesure de permettre à ces derniers de poursuivre leur traitement pendant leur hospitalisation.

L'établissement de santé, titulaire de l'autorisation d'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale, se charge pour la dialyse péritonéale de la formation des patients et de leur suivi jusqu'à l'orientation vers une autre modalité de dialyse ou en hospitalisation si nécessaire.

######## Article R712-107

Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent pas à la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

#### Chapitre 3 : Les actions de coopération

##### Section 1 : Les conférences sanitaires de secteur

###### Article R713-1-1

Le nombre des représentants des établissements de santé à la conférence sanitaire de secteur instituée par l'article L. 713-1 est déterminé comme suit :

1° Représentants des établissements publics de santé :

a) Lorsque l'établissement compte au plus deux cents lits et places : le directeur de l'établissement et le président de la commission médicale d'établissement, membres de droit.

b) Lorsque l'établissement compte plus de deux cents lits et places : en sus des deux représentants prévus au a ci-dessus, un représentant supplémentaire, désigné par le conseil d'administration, par tranche de deux cents lits ou places supplémentaires ;

2° Représentants des établissements de santé privés :

a) Lorsque l'établissement compte au plus deux cents lits et places : deux représentants, dont au moins un praticien exerçant dans l'établissement, désignés par l'organisme gestionnaire ;

b) Lorsque l'établissement compte plus de deux cents lits ou places : en sus des deux représentants prévus au a ci-dessus, un représentant supplémentaire, désigné par l'organisme gestionnaire, par tranche de deux cents lits ou places supplémentaires.

Lorsqu'un établissement de santé est composé d'établissements implantés sur le territoire de plusieurs secteurs sanitaires, ses représentants siègent à la conférence de chacun de ces secteurs. Leur nombre est toutefois déterminé en tenant compte des lits et places de l'établissement situés dans le secteur sanitaire concerné.

Pour l'application du présent article, il est tenu compte des lits et places autorisés servant à dispenser les soins mentionnés à l'article L. 711-2. Leur nombre est constaté par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

###### Article R713-1-2

I. - Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 713-3, le maire de la commune sur le territoire de laquelle sont implantés un ou plusieurs établissements publics de santé, ou l'un ou plusieurs des établissements composant ceux-ci, siège comme membre de droit à la conférence sanitaire du secteur dont relève cette commune ou la partie de cette commune sur laquelle sont implantés un ou plusieurs des établissements publics de santé ou l'un ou plusieurs des établissements composant ceux-ci. Le maire n'a qu'une voix dans les délibérations de la conférence quel que soit le nombre d'établissements publics de santé implantés en tout ou partie sur le territoire de la commune.

II. - Le maire peut se faire représenter à la conférence sanitaire du secteur ou de chacun des secteurs dont il est membre de droit par un membre du conseil municipal désigné par celui-ci.

###### Article R713-1-3

Lorsque l'application des règles de l'article R. 713-1 conduit à donner à un seul établissement la majorité absolue des sièges de la conférence, le nombre de ses représentants est réduit à un nombre égal à la somme des représentants de tous les autres établissements.

###### Article R713-1-4

Lorsque le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation autorise, dans les conditions prévues à l'article L. 713-4, d'autres organismes concourant aux soins à faire partie d'une conférence sanitaire de secteur, il détermine le nombre de représentants de ces organismes.

Ces représentants ont voix délibérative.

###### Article R713-1-5

S'il n'existe qu'un seul établissement de santé dans le secteur sanitaire, il n'est pas créé de conférence. Toutefois cet établissement doit être consulté, aux lieu et place de la conférence, lors de l'élaboration et de la révision de la carte sanitaire et du schéma régional d'organisation sanitaire.

Dans le cas où cet établissement est un établissement public de santé, le maire de la commune sur le territoire de laquelle est implanté ledit établissement ou l'un des établissements le composant est également consulté.

###### Article R713-1-6

Un arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixe la composition nominative de la conférence sanitaire de secteur.

###### Article R713-1-7

Le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et le médecin inspecteur de la santé publique, ou leurs représentants, peuvent assister, avec voix consultative, aux réunions de la conférence.

###### Article R713-1-8

Au cours de sa première réunion, qui est présidée par le doyen d'âge des membres présents, la conférence sanitaire élit en son sein un bureau composé d'un président, d'un vice-président et d'un secrétaire, pour une durée de trois ans renouvelable. En outre, elle fixe son siège.

###### Article R713-1-9

La conférence sanitaire se réunit sur convocation de son président ; elle doit être réunie à la demande écrite du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou des deux tiers des membres de la conférence.

L'ordre du jour est fixé par le président ; celui-ci ne peut refuser d'inscrire les questions sur lesquelles la conférence sanitaire de secteur doit être consultée en application de l'article L. 713-2, ni celles qui en motivent la réunion à la demande des personnes mentionnées au précédent alinéa.

La convocation, accompagnée de l'ordre du jour, est adressée par le président de la conférence, au moins quinze jours à l'avance, sauf cas d'urgence, à l'ensemble des membres de la conférence et aux personnes mentionnées à l'article R. 713-6.

###### Article R713-1-10

Pour l'application de l'article L. 713-2, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation adresse au président de la conférence le projet de carte sanitaire et le projet de schéma d'organisation sanitaire régional, ainsi que les annexes et observations mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 712-11.

La conférence est réputée consultée si elle n'a pas communiqué ses observations au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de quarante-cinq jours à compter de sa saisine.

Les avis des conseils départementaux de santé mentale prévus aux articles L. 326 et L. 712-5, alinéa 3, sont transmis pour information aux conférences sanitaires de secteur pour ce qui concerne l'élaboration et la révision de la carte sanitaire et du schéma régional d'organisation sanitaire de psychiatrie.

###### Article R713-1-11

La conférence sanitaire de secteur institue en son sein une commission chargée de promouvoir des actions de coopération entre tous les établissements de santé du secteur, notamment en matière d'utilisation conjointe d'équipements matériels lourds, de gestion de services communs, de prévention, d'éducation pour la santé et de formation continue.

###### Article R713-1-12

La conférence sanitaire de secteur établit son règlement intérieur, qui prévoit notamment les modalités selon lesquelles les travaux de la conférence peuvent être préparés par des commissions et certaines de ses compétences et attributions déléguées à son bureau.

Ce règlement intérieur est approuvé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

###### Article R713-1-13

Les séances des conférences ne sont pas publiques.

La police de l'assemblée appartient au président, qui peut suspendre la séance ou prononcer son renvoi.

###### Article R713-1-14

Les conférences sanitaires de secteur délibèrent valablement :

1. Pour celles dont le nombre de membres est au plus égal à cinquante, lorsque plus de la moitié des membres est présente ;

2. Pour celles dont le nombre de membres est supérieur à cinquante, lorsque plus du tiers des membres est présent, sans toutefois que ce nombre puisse être inférieur à vingt-six.

Lorsque ce quorum n'a pas été atteint, une deuxième convocation est faite à huit jours d'intervalle. La conférence délibère alors valablement quel que soit le nombre des membres présents.

Le vote par correspondance et le vote par procuration ne sont pas admis.

En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.

###### Article R713-1-15

Les fonctions de représentant d'un établissement de santé à la conférence sanitaire de secteur sont gratuites [*rémunération*].

Les frais d'organisation et de fonctionnement des conférences sont à la charge des établissements qui en sont membres au prorata du nombre de leurs représentants, dans des conditions précisées par le règlement intérieur.

Les frais de déplacement des représentants des établissements, membres de la conférence ou du bureau, sont à la charge de l'établissement qu'ils représentent.

###### Article R713-1-16

Les procès-verbaux des séances sont signés par le président. Ils sont transmis dans un délai de quinze jours au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Ils sont conservés dans un registre spécial au siège de la conférence.

Ce registre est tenu à la disposition des membres de la conférence qui peuvent le consulter sur place et obtenir des copies ou des extraits des procès-verbaux ; ces copies ou extraits ne peuvent être utilisés que sous réserve du respect de l'obligation de discrétion professionnelle et, le cas échéant, des prescriptions des articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

##### Section 2 : Les syndicats interhospitaliers

###### Sous-section 1 : Dispositions générales

####### Article R713-2-1

Le siège du syndicat interhospitalier est fixé ou modifié par les décisions concordantes des conseils d'administration ou organes qualifiés des établissements publics et privés formant le syndicat et, pour ceux de ces établissements qui ne sont pas dotées de la personnalité morale, des collectivités publiques ou institutions privées dont ils relèvent.

####### Article R713-2-2

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région où le syndicat interhospitalier a son siège exerce sur celui-ci le contrôle de l'Etat.

###### Sous-section 2 : Les conseils d'administration des syndicats interhospitaliers

####### Article R713-2-3

Le ou les représentants au conseil d'administration du syndicat interhospitalier de chacun des établissements adhérents sont désignés par le conseil d'administration de l'établissement, s'il s'agit d'un établissement public, par son organe qualifié, s'il s'agit d'un établissement privé, et, en ce qui concerne les établissements dépourvus de la personnalité morale, par la collectivité publique ou l'institution privée dont ils relèvent.

Le nombre et la répartition des sièges attribués à ces représentants sont fixés par les décisions concordantes des établissements, prises dans les conditions prévues au premier alinéa du présent article.

A défaut d'accord, le nombre des représentants des établissements au conseil d'administration du syndicat est fixé à :

a) Un représentant par établissement ne comportant pas de moyens d'hospitalisation.

b) Deux représentants par établissement de 750 lits au plus.

c) Trois représentants par établissement de plus de 750 lits.

d) Six représentants par centre hospitalier régional.

Toutefois, par application du second alinéa de l'article L. 6132-7, aucun établissement ne peut obtenir la majorité absolue des sièges.

Pour l'application du troisième alinéa du présent article, il n'est pas tenu compte des lits qui ne sont pas affectés au service public hospitalier défini à l'article L. 6112-1, ni des lits qui ne sont pas effectivement et régulièrement en service. Le nombre de lits de moyen ou de long séjour est compté pour moitié ; celui des lits et places de psychiatrie est compté pour les deux tiers. En cas de contestation, le nombre de lits qui doit être retenu est constaté par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation exerçant la tutelle sur le syndicat, après avis, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région où est situé l'établissement concerné.

####### Article R713-2-4

Le nombre de représentants au conseil d'administration des personnels médicaux du syndicat et celui des représentants de ses personnels non médicaux sont fixés, dans les limites prescrites au troisième alinéa de l'article L. 6132-7, par des décisions concordantes des conseils d'administration ou organes qualifiés des établissements publics et privés formant le syndicat et, pour ceux qui ne sont pas dotés de la personnalité morale, des collectivités publiques ou institutions privées dont ils relèvent.

Les représentants des personnels médicaux sont élus par ceux-ci, et, le cas échéant, le pharmacien, au scrutin secret majoritaire à un tour. Pour le calcul de la majorité des voix, les suffrages exprimes par les personnels à temps plein sont affectés d'un coefficient multiplicateur égal à deux.

Les représentants des personnels non médicaux sont désignés dans les conditions prévues au 3° du II de l'article R. 714-2-25.

Les personnels médicaux et les personnels non médicaux du syndicat interhospitalier ont, respectivement, un représentant au moins à son conseil d'administration.

####### Article R713-2-5

Le représentant au conseil d'administration du syndicat interhospitalier des pharmaciens de l'ensemble des établissements adhérents est élu par ses pairs au scrutin secret uninominal à un tour. En cas de partage égal des voix, le plus âgé des candidats est déclaré élu.

####### Article R713-2-6

Les membres du conseil d'administration d'un syndicat interhospitalier sont désignés ou élus pour trois ans.

Toutefois, leur mandat prend fin si, avant l'expiration de cette période, ils cessent d'exercer le mandat ou les fonctions au titre desquels ils ont été désignés ou élus.

Lorsqu'un membre cesse ses fonctions avant l'expiration de son mandat, il est pourvu dans le délai d'un mois à son remplacement. Dans ce cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin à la date à laquelle auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.

####### Article R713-2-7

Si l'un des établissements adhérents vient à détenir au conseil d'administration la majorité absolue des sièges attribués aux représentants des établissements, il doit réduire sa représentation dans la mesure nécessaire pour mettre fin à cette situation. A défaut par l'établissement d'y pourvoir, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui exerce la tutelle le met en demeure de désigner celui ou ceux de ses représentants qui doivent cesser de siéger au conseil d'administration du syndicat. S'il n'est pas déféré dans le délai d'un mois à cette mise en demeure, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation procède lui-même à cette désignation.

####### Article R713-2-8

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation chargé de la tutelle établit par arrêté la liste nominative des membres du conseil d'administration du syndicat interhospitalier.

####### Article R713-2-9

Le conseil d'administration du syndicat élit, parmi ses membres représentant les établissements, un président et un vice-président, dont le mandat a la même durée que celle du conseil, sous réserve de l'application des dispositions de l'article R. 713-2-6.

####### Article R713-2-10

Le conseil d'administration du syndicat interhospitalier se réunit sur convocation de son président. Il doit être également réuni sur demande écrite du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation chargé de la tutelle ou des deux tiers de ses membres.

Les modalités de sa convocation sont fixées par le règlement intérieur du syndicat interhospitalier. L'ordre du jour est arrêté par le président. Il est adressé au moins sept jours à l'avance à l'ensemble des membres du conseil d'administration et aux participants.

En cas d'urgence, le délai peut être abrégé, sans toutefois, pouvoir être inférieur à un jour franc. Le président en rend compte au conseil d'administration, qui se prononce définitivement sur l'urgence et peut décider le renvoi de la discussion de tout ou partie de l'ordre du jour à une séance ultérieure.

####### Article R713-2-11

Le nombre des réunions ordinaires du conseil d'administration est fixé par le règlement intérieur du syndicat interhospitalier. Il ne peut, toutefois, être inférieur à deux réunions par an.

####### Article R713-2-12

Les séances du conseil d'administration ne sont pas publiques. La police de ces assemblées appartient au président, qui peut suspendre la séance ou prononcer son renvoi. Dans ce cas, le conseil d'administration doit être obligatoirement convoqué à nouveau dans un délai de quinze jours.

####### Article R713-2-13

Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que lorsque la majorité de ses membres assistent à la séance. Quand, après une première convocation régulièrement faite selon les dispositions de l'article R. 713-2-10, la majorité requise n'est pas atteinte, la délibération prise après la seconde convocation, à trois jours d'intervalle au moins et à huit jours au plus, est valable, quel que soit le nombre des membres présents.

####### Article R713-2-14

Les votes auxquels il est procédé au sein du conseil d'administration ont lieu à bulletins secrets si le quart, au moins, des membres présents en font la demande.

Sauf vote secret, la voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

Le vote par correspondance et le vote par procuration ne sont pas admis.

####### Article R713-2-15

Le secrétaire général du syndicat interhospitalier assure le secrétariat des séances du conseil d'administration auxquelles il assiste avec voix consultative.

####### Article R713-2-16

Les délibérations des conseils d'administration des syndicats interhospitaliers deviennent exécutoires dans les conditions définies à l'article L. 6143-4.

####### Article R713-2-17

Les fonctions de membre du conseil d'administration d'un syndicat interhospitalier sont gratuites.

####### Article R713-2-18

Tout membre du conseil d'administration qui, sans motif légitime, s'abstient durant douze mois consécutifs au moins d'assister aux réunions du conseil est réputé démissionnaire. Sa démission est constatée par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui exerce la tutelle. L'intéressé est remplacé dans le délai d'un mois.

###### Sous-section 3 : Dispositions diverses

####### Article R713-2-19

Des autorisations spéciales d'absence n'entrant pas en compte dans le calcul des congés annuels doivent, en tant que de besoin, être accordées, conformément aux dispositions du 4° du premier alinéa de l'article 45 du titre IV du statut général des fonctionnaires, aux agents des établissements publics de santé membres du conseil d'administration ou du bureau d'un syndicat interhospitalier, pour leur permettre d'accomplir leur mission au sein de ce conseil ou de ce bureau.

###### Sous-section 4 : Dispositions particulières aux syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé

####### Article R713-2-20

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6122-1, un syndicat interhospitalier peut être autorisé, dans les conditions définies au dernier alinéa de l'article L. 6132-1 et au premier alinéa de l'article L. 6132-2, à assurer les missions d'un établissement de santé. Si le syndicat existait antérieurement à cette autorisation, l'arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 6132-2 modifie en conséquence l'arrêté de création du syndicat en vue de préciser la nature et la mise en oeuvre de ses nouvelles attributions.

Cette autorisation est délivrée au vu des délibérations concordantes des conseils d'administration des établissements de santé membres du syndicat, après avis des conseils d'administration ou des organes qualifiés des autres catégories de membres mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 6132-2 qui n'ont pas la nature d'établissements de santé. Les collectivités territoriales auxquelles sont rattachés les établissements publics de santé membres du syndicat et le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale sont également consultés.

####### Article R713-2-21

Lorsqu'un syndicat interhospitalier est autorisé à exercer des missions de soins qui étaient jusque-là assurées par ses membres, l'arrêté mentionné au premier alinéa de l'article L. 6132-2 fixe les conditions dans lesquelles les droits et obligations afférents auxdites missions sont transférés au syndicat ainsi que les conditions dans lesquelles les biens des membres, nécessaires à l'accomplissement de ces activités, lui sont cédés ou sont mis à sa disposition.

Les autorisations prévues à l'article L. 6122-1 détenues par des établissements membres au titre de missions de soins confiées au syndicat interhospitalier par l'arrêté visé au premier alinéa de l'article L. 6132-2 sont cédées à cet établissement dans les conditions prévues à l'article R. 712-45.

Le secrétaire général du syndicat interhospitalier procède aux nominations des personnels régis par le titre IV du statut général des fonctionnaires dont le syndicat devient l'employeur en vertu des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6132-1.

####### Article R713-2-22

Les syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé doivent constituer en leur sein, au titre des activités considérées :

1° La commission de conciliation définie aux articles L. 1112-3 et R. 710-1-1 à R. 710-1-10 ;

2° La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles prévue à l'article L. 5126-5 ;

3° Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance prévu à l'article R. 666-12-15.

Ils doivent désigner un correspondant local de matériovigilance dans les conditions prévues à l'article R. 665-59.

Les dispositions de l'article R. 5144-23 relatives aux correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, celles relatives à l'analyse de l'activité des établissements de santé, aux conditions de transmission et d'échange de ces informations et à l'agence technique de l'information sur l'hospitalisation prévues aux articles R. 710-5-1 à R. 710-5-25 ainsi que celles relatives à la lutte contre les infections nosocomiales définie aux articles R. 711-1-2 et R. 711-1-4 s'appliquent à ces syndicats. Leur sont également applicables les dispositions relatives au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2.

##### Section 3 : Les groupements de coopération sanitaire

###### Sous-section 1 : Constitution

####### Article R713-3-1

La convention constitutive conclue entre les établissements de santé créateurs du groupement de coopération sanitaire indique l'objet du groupement et, dans le cadre de cet objet, la répartition des tâches entre le groupement et ses membres. Le groupement de coopération sanitaire ne peut pas assurer lui-même les missions que les articles L. 711-1 à L. 711-2-1 confient aux établissements de santé.

####### Article R713-3-2

La dénomination du groupement, indiquée dans la convention constitutive, est suivie de la mention "groupement de coopération sanitaire" prévu aux articles L. 713-11-1 et L. 713-11-2 du code de la santé publique ou "groupement de coopération sanitaire", portée sur tous actes et documents destinés aux tiers.

####### Article R713-3-3

Le siège du groupement est fixé dans la convention constitutive. Il peut être transféré en tout autre lieu de la même région par décision de l'assemblée générale.

####### Article R713-3-4

A défaut de mention contraire de la convention constitutive, le groupement est constitué pour une durée indéterminée.

####### Article R713-3-5

I. - Après sa constitution, le groupement peut admettre de nouveaux membres, par décision de l'assemblée générale.

Cette admission est requise en cas d'absorption d'une société membre du groupement par une société tierce, ainsi que dans le cas d'une opération de fusion concernant des établissements publics de santé.

II. - En cours d'exécution de la convention, tout membre peut se retirer du groupement à l'expiration d'un exercice budgétaire, sous réserve qu'il ait notifié son intention six mois avant la fin de l'exercice et que les modalités de ce retrait soient conformes aux stipulations de la convention constitutive.

III. - Lorsque le groupement compte au moins trois membres, l'exclusion de l'un d'entre eux peut être prononcée par l'assemblée générale, pour faute grave, après que son représentant a été entendu.

IV. - L'adhésion d'un nouveau membre, le retrait et l'exclusion d'un membre donnent lieu à un avenant à la convention constitutive.

####### Article R713-3-6

La convention constitutive indique si le groupement est ou non constitué avec un capital et précise, dans l'affirmative, les apports respectifs de chacun des membres.

####### Article R713-3-7

Sans préjudice des apports, les participations des membres sont fournies :

- soit en numéraire, sous forme de contribution financière aux recettes du budget annuel ;
- soit en nature, sous forme de mise à disposition gratuite de locaux ou de matériels ou par l'intervention de professionnels dans le cas prévu à l'article R. 713-3-9.

Les locaux et matériels mis à disposition du groupement par un membre restent la propriété de celui-ci.

Les participations des membres définies lors de la constitution du groupement ou de l'adhésion d'un nouveau membre sont révisables chaque année dans le cadre de la préparation du projet de budget.

####### Article R713-3-8

La convention constitutive détermine les droits des membres du groupement proportionnellement à leurs apports ou à leurs participations.

Le nombre des voix attribuées à chacun des membres lors des votes à l'assemblée générale est proportionnel à ces droits.

Les membres sont tenus des dettes du groupement dans la proportion de leurs droits.

####### Article R713-3-9

Les personnels médicaux et non médicaux des établissements membres interviennent au sein du groupement dans les conditions précisées par la convention constitutive.

Ils restent régis, selon le cas, par leur contrat de travail, les conventions ou accords collectifs de travail qui leur sont applicables ou leur statut.

####### Article R713-3-10

Le budget est voté en équilibre. Le solde positif ou négatif d'exploitation de l'exercice est réparti entre les membres du groupement à proportion de leurs droits.

####### Article R713-3-11

La comptabilité du groupement est tenue et sa gestion assurée selon les règles du droit privé. Les comptes sont certifiés annuellement par un commissaire aux comptes.

Si l'un des membres du groupement est un établissement public de santé, le groupement peut opter dans sa convention constitutive pour les règles fixées par le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique. Dans ce cas, l'agent comptable est nommé par arrêté du ministre du budget.

####### Article R713-3-12

La convention constitutive du groupement est approuvée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région dans laquelle le groupement a son siège. Lorsque l'un des membres du groupement a son siège dans une autre région, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de cette région est consulté.

Le groupement jouit de la personnalité morale à compter de la date de la publication, au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé, de l'acte d'approbation mentionné à l'alinéa précédent.

La publication fait notamment mention :

- de la dénomination et de l'objet du groupement ;
- de l'identité de ses membres ;
- du siège social ;
- de la durée de la convention.

Les avenants à la convention constitutive ainsi que la décision d'approbation de ces avenants font l'objet d'une publication dans les mêmes conditions.

Le groupement transmet chaque année à l'agence régionale de l'hospitalisation un rapport, approuvé par l'assemblée générale, retraçant son activité.

###### Sous-section 2 : Organisation et administration

####### Article R713-3-13

L'assemblée générale est composée de l'ensemble des membres du groupement. Sans préjudice du nombre de voix dont il dispose en vertu de l'article R. 713-3-8, chaque membre a au moins deux représentants, au sein de l'assemblée, dont le directeur de l'établissement s'il s'agit d'un établissement public de santé. Ces représentants sont désignés par le conseil d'administration de l'établissement, s'il s'agit d'un établissement public, et par l'organe qualifié, s'il s'agit d'un établissement privé.

L'assemblée se réunit sur convocation de l'administrateur du groupement aussi souvent que l'intérêt du groupement l'exige et au moins une fois par trimestre. Elle se réunit de droit à la demande d'au moins un tiers de ses membres sur un ordre du jour déterminé. La convocation indique l'ordre du jour et le lieu de réunion.

Sauf mention contraire de la convention constitutive, l'assemblée générale est convoquée par écrit quinze jours au moins à l'avance.

Le vote par procuration est autorisé lorsque le groupement compte plus de deux membres. Aucun membre ne peut cependant détenir plus d'un mandat à ce titre.

A défaut de dispositions contraires de la convention constitutive, la présidence de l'assemblée générale est assurée par l'administrateur du groupement.

####### Article R713-3-14

L'assemblée générale se prononce notamment sur :

1° L'adoption du budget annuel ;

2° La fixation des participations respectives des membres ;

3° L'approbation des comptes de chaque exercice ;

4° La nomination et la révocation de l'administrateur ;

5° Le choix du comptable et du commissaire aux comptes, dans le cas où la comptabilité du groupement est tenue et sa gestion assurée selon les règles du droit privé ;

6° Toute modification de la convention constitutive ;

7° L'admission de nouveaux membres ;

8° L'exclusion d'un membre ;

9° La demande d'accréditation prévue à l'article L. 710-5 ;

10° Les conditions de remboursement des indemnités de mission définies à l'article R. 713-3-15 ;

11° Les actions en justice et les transactions ;

12° La prorogation ou la dissolution du groupement ainsi que les mesures nécessaires à sa liquidation.

Dans les autres matières, l'assemblée générale statuant à l'unanimité peut donner délégation à l'administrateur.

L'assemblée générale ne délibère valablement que si tous les membres sont présents ou représentés. A défaut, l'assemblée est à nouveau convoquée dans les quinze jours et peut valablement délibérer si les deux tiers des membres sont présents ou représentés.

Sauf mention contraire de la convention constitutive, les délibérations susmentionnées sont prises à l'unanimité des membres présents ou représentés. Toutefois les délibérations visées au 8° ci-dessus sont valablement prises sans tenir compte du vote des représentants du membre dont l'exclusion est demandée.

Les délibérations de l'assemblée générale, consignées dans un procès-verbal de réunion, obligent tous les membres.

Dans le cas où l'assemblée générale n'a pu valablement délibérer pendant deux trimestres consécutifs, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après mise en demeure restée sans effet à l'expiration d'un délai d'un mois, prononce la dissolution du groupement.

####### Article R713-3-15

Le groupement est administré par un administrateur élu, en son sein, par l'assemblée générale. Il est nommé pour une durée maximum de trois ans non renouvelable avant l'expiration d'un délai d'égale durée. Il est révocable à tout moment par l'assemblée générale.

Le mandat d'administrateur est exercé gratuitement. Toutefois, des indemnités de mission peuvent lui être attribuées dans les conditions déterminées par l'assemblée générale.

L'administrateur prépare et exécute les décisions de l'assemblée générale. Il représente le groupement dans tous les actes de la vie civile et en justice. Dans les rapports avec les tiers, il engage le groupement pour tout acte entrant dans l'objet de ce dernier.

Il assure l'exécution du budget adopté par l'assemblée générale, et il a la qualité d'ordonnateur des recettes et des dépenses lorsque le groupement est soumis aux règles de la comptabilité publique.

####### Article R713-3-16

L'assemblée générale établit un règlement intérieur relatif au fonctionnement du groupement.

####### Article R713-3-17

Chacun des membres s'engage à communiquer aux autres toutes les informations nécessaires à la réalisation de l'objet du groupement qu'il détient pendant la durée de vie du groupement.

###### Sous-section 3 : Dissolution et liquidation

####### Article R713-3-18

Lorsque, par suite du retrait ou de l'exclusion d'un ou de plusieurs de ses membres, le groupement de coopération sanitaire se trouve exclusivement constitué d'établissements de santé réunissant les conditions pour constituer entre eux un syndicat interhospitalier prévu à l'article L. 713-5, ces établissements disposent d'un délai de trois mois à compter du retrait ou de l'exclusion susmentionnés pour demander au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation la transformation du groupement de coopération sanitaire en syndicat interhospitalier. A défaut d'une telle demande, le groupement est dissous par le directeur de l'agence.

####### Article R713-3-19

Le groupement est dissous de plein droit par l'arrivée du terme de sa durée conventionnelle, et par le retrait de l'un de ses membres s'il n'en comptait que deux.

Il peut être également dissous par décision de l'assemblée générale, notamment du fait de la réalisation ou de l'extinction de son objet.

La dissolution du groupement est notifiée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de quinze jours. Celui-ci en assure la publicité dans les formes prévues à l'article R. 713-3-12.

####### Article R713-3-20

La dissolution du groupement entraîne sa liquidation. La personnalité morale du groupement subsiste pour les besoins de celle-ci.

L'assemblée générale fixe les modalités de la liquidation et nomme un ou plusieurs liquidateurs.

####### Article R713-3-21

En cas de dissolution, les biens du groupement sont dévolus conformément aux règles déterminées par la convention constitutive ou, à défaut, par décision de l'assemblée générale.

##### Section 4 : Convention de coopération internationale

###### Article R713-3-22

Dans le cadre des missions définies à l'article L. 6112-1 et sous réserve de garantir la continuité du service public hospitalier, les établissements publics de santé peuvent engager des actions de coopération internationale, avec des personnes de droit public et de droit privé intervenant dans le même domaine que le leur. En application de l'article L. 6134-1, chaque action de coopération fait l'objet d'une convention de coopération qui respecte le contrat d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-2. Cette convention précise notamment les modalités d'échange et de formation des personnels médicaux et non médicaux.

###### Article R713-3-23

Bénéficient d'une formation complémentaire dans le cadre des conventions mentionnées à l'article L. 6134-1 :

- les médecins et pharmaciens, titulaires d'un diplôme de docteur en médecine ou en pharmacie permettant l'exercice dans le pays d'obtention ou d'origine et qui n'effectuent pas d'études en France en vue de la préparation d'une attestation de formation spécialisée. Ils sont désignés en qualité de stagiaires associés pour une période de six mois renouvelable, dans les conditions définies au 1 de l'article 39 du décret n° 99-930 du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des résidents en médecine, des internes en pharmacie et des internes en odontologie ;
- les personnels infirmiers des Etats dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, titulaires d'un diplôme d'infirmier permettant l'exercice dans le pays d'obtention ou d'origine. La formation complémentaire est effectuée sous forme de stages hospitaliers d'adaptation.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les modalités de sélection, d'affectation et de rémunération des personnels mentionnés au présent article.

###### Article R713-3-24

Les personnels des établissements publics de santé dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé peuvent être envoyés, sur leur demande, en mission de coopération internationale pour une durée maximale de trois mois par période de deux ans consécutifs en conservant la totalité de leur rémunération.

###### Article R713-3-25

Les établissements publics de santé peuvent participer à des actions de coopération internationale en vue de la formation des personnels de direction étrangers en collaboration avec l'Ecole nationale de la santé publique.

###### Article R713-3-26

Dans le cadre d'une coopération internationale, les établissements publics de santé participent à des actions de collecte de dispositifs médicaux respectant les conditions prévues à l'article L. 5211-4 et selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Article R713-3-27

Les établissements publics de santé qui engagent des actions de coopération internationale en rapport avec leur participation au service d'aide médicale urgente mentionné à l'article L. 6112-5 peuvent adhérer à un réseau hospitalier dénommé "SAMU de France" dont les modalités d'organisation et de fonctionnement sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

#### Chapitre 4 : Les établissements publics de santé

##### Section 1 : Organisation administrative et financière

###### Sous-section 1 : Création, transformation et suppression des établissements publics de sante

####### Article R714-1-1

I. - Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 6122-1 :

a) Les établissements publics de santé nationaux sont créés par décret après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;

b) Les établissements publics de santé communaux, intercommunaux, départementaux et interdépartementaux sont créés par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région où est situé la siège de l'établissement, sur la demande ou après avis de la ou des collectivités territoriales de rattachement et après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

II. - La création d'un établissement public de santé interhospitalier est décidée par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région où est situé le siège de l'établissement, au vu des délibérations concordantes des conseils d'administration des établissements fondateurs et après avis des collectivités territoriales intéressées et du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

La décision de création fixe les conditions dans lesquelles les droits et obligations afférents aux activités qui lui sont confiées par les établissements fondateurs sont transférés à l'établissement public de santé interhospitalier ainsi que les conditions dans lesquelles les biens nécessaires à l'accomplissement de ces activités lui sont cédés ou sont mis à sa disposition. Elle précise la nature des autorisations qui sont ainsi transférées à l'établissement public de santé interhospitalier en vertu du dernier alinéa de l'article L. 6141-7-1. En application des dispositions de l'article L. 6145-10, les legs et donations faits aux établissements fondateurs dont l'affectation correspond aux missions de l'établissement public de santé interhospitalier peuvent être reportés sur cet établissement.

Les autorités compétentes procèdent aux nominations des personnels dont l'établissement public de santé interhospitalier devient l'employeur en vertu des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 6141-7-1.

####### Article R714-1-2

La transformation d'un ou de plusieurs établissements publics de santé prévue à l'article L. 6141-7-1 par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région où est situé le siège de l'établissement qui en est issu, après avis du conseil d'administration du ou des établissements concernés et de la ou des collectivités intéressées. Toutefois, elle est décidée par décret lorsqu'elle concerne un établissement public de santé national.

La décision définit les modalités de dévolution des éléments de l'actif et du passif et précise la nature des autorisations transférées au nouvel établissement en vertu des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6141-7-1 Elle désigne la collectivité territoriale ou l'établissement public destinataire des legs et donations. Sous réserve des dispositions de l'article L. 6145-10, les legs et donations sont reportés sur cette collectivité ou cet établissement avec la même affectation.

Les autorités compétentes procèdent aux nominations des personnels dont le nouvel établissement devient l'employeur en vertu des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 6141-7-1.

####### Article R714-1-3

Les établissements publics de santé peuvent être supprimés soit à la demande ou avec l'accord de la ou des collectivités territoriales de rattachement, soit, même en l'absence d'une telle demande ou d'un tel accord, lorsque l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 est retirée ou n'est pas renouvelée.

La suppression est prononcée par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région où est situé le siège de l'établissement, après avis du conseil d'administration de l'établissement, de la ou des collectivités territoriales de rattachement lorsqu'elles n'ont pas demandé la suppression, et du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. Toutefois, la suppression d'un établissement public de santé national est prononcée par décret, après avis du conseil d'administration et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

L'acte de suppression définit les modalités de liquidation de l'établissement. Il fixe en particulier les conditions de dévolution ou de réalisation des éléments de l'actif et du passif et prévoit, le cas échéant, la destination du surplus de l'actif. Il désigne la collectivité territoriale ou l'établissement public destinataire des legs et donations. Sous réserve des dispositions de l'article L. 6145-10, les legs et donations sont reportés sur cette collectivité ou cet établissement avec la même affectation.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation prend sa décision sur la base d'un dossier comportant, outre les délibérations et avis prévus aux premier et deuxième alinéas, les pièces permettant d'apprécier les justifications de la suppression et ses conséquences, notamment financières et patrimoniales. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la composition de ce dossier.

####### Article R714-1-4

En vue de composer le conseil d'administration du futur établissement devant résulter d'une création prévue au II de l'article R. 714-1-1 ou d'une transformation prévue à l'article R. 714-1-2, le directeur chargé de la mise en place du nouvel établissement dans les conditions définies à l'article 26 du décret n° 2000-232 du 13 mars 2000 procède, avant la date prévue pour la création dudit établissement, à la constitution de sa commission médicale, de son comité technique et de sa commission du service de soins infirmiers, respectivement prévus aux articles L. 6144-1, L. 6144-3 et L. 6146-9.

Sont électeurs, éligibles ou susceptibles d'être désignés aux instances susmentionnées l'ensemble des personnels des établissements concernés par la création ou la transformation et remplissant les conditions prévues à cet effet à la date de l'élection ou de la désignation.

Pour la constitution du comité technique d'établissement :

1° Les organisations syndicales représentatives dans chacun des établissements concernés par la transformation sont habilitées à présenter des listes de candidats ;

2° Les effectifs pris en compte pour le calcul du nombre de représentants du personnel à élire par collège sont ceux qui résultent du cumul des effectifs des établissements concernés au 31 mars de l'année précédant la création du nouvel établissement.

La commission médicale d'établissement et la commission du service de soins infirmiers procèdent, dès leur constitution, aux élections nécessaires à la désignation de leurs représentants respectifs au conseil d'administration. Les organisations syndicales proposent, dès la proclamation des résultats des élections au comité technique d'établissement, les noms des représentants du personnel titulaire relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires, dans les conditions prévues au 3° du II de l'article R. 714-2-25. Le mandat des membres des différentes instances susmentionnées ne commence à courir qu'à compter de la date de création du nouvel établissement ou de sa transformation.

###### Sous-section 2 : Composition et fonctionnement du conseil d'administration

####### Article R714-2-1

Sous réserve des dispositions de l'article R. 714-2-6, les conseils d'administration des centres hospitaliers et des centres hospitaliers régionaux ayant le caractère d'établissements publics de santé communaux sont composés de vingt et un membres, à savoir :

1° Le maire de la commune, président de droit ; lorsque le maire ne souhaite pas assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 5° et au 10° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce que le maire reste membre du conseil d'administration ;

2° Trois représentants désignés par le conseil municipal de la commune ; ce chiffre est porté à quatre lorsque le maire, remplacé dans ses fonctions de président dans les conditions indiquées au 1° renonce, par ailleurs, à être membre du conseil d'administration ;

3° Deux représentants de deux autres communes de la région, choisies selon les règles fixées au I de l'article R. 714-2-25 ; chacun de ces représentants est désigné par le conseil municipal de la commune intéressée ;

4° Un représentant du département dans lequel est située la commune, désigné par le conseil général ;

5° Un représentant de la région dans laquelle est située la commune, désigné par le conseil régional ;

6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

7° Deux autres membres de la commission médicale d'établissement ;

8° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;

9° Trois représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

10° Trois personnalités qualifiées, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales ;

11° Deux représentants des usagers.

####### Article R714-2-2

Sous réserve des dispositions de l'article R. 714-2-6, les conseils d'administration des centres hospitaliers et des centre hospitaliers régionaux ayant le caractère d'établissements publics de santé intercommunaux sont composés de vingt et un membres, à savoir :

1° Six représentants des communes concernées, désignés par leurs conseils municipaux, dont un représentant au moins de la commune siège, aucune commune ne pouvant avoir plus de quatre représentants ;

2° Un représentant du département dans lequel l'établissement a son siège, désigné par le conseil général ;

3° Un représentant de la région dans laquelle l'établissement a son siège, désigné par le conseil régional ;

4° Les treize membres mentionnés aux 6° à 11° de l'article R. 714-2-1.

Sous réserve des dispositions de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 6143-5, le président du conseil d'administration est élu par le conseil parmi les représentants des collectivités territoriales ou parmi les personnalités qualifiées.

####### Article R714-2-3

Sous réserve des dispositions des articles R. 714-2-4 et R. 714-2-6, les conseils d'administration des centres hospitaliers et des centres hospitaliers régionaux ayant le caractère d'établissements publics de santé départementaux sont composés de vingt et un membres, à savoir :

1° Le président du conseil général, président de droit ; lorsque le président du conseil général ne souhaite pas assurer les fonctions de président du conseil d'administration, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 4° ci-dessous et au 10° de l'article R. 714-2-1 ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce que le président du conseil général reste membre du conseil d'administration ;

2° Cinq représentants désignés par le conseil général ; ce chiffre est porté à six lorsque le président du conseil général, remplacé dans ses fonctions de président du conseil d'administration dans les conditions indiquées au 1° ci-dessus, renonce par ailleurs à être membre du conseil d'administration ;

3° Un représentant de la commune siège de l'établissement, désigné par le conseil municipal ;

4° Un représentant de la région dans laquelle l'établissement a son siège, désigné par le conseil régional ;

5° Les treize membres mentionnés aux 6° à 11° de l'article R. 714-2-1.

####### Article R714-2-4

Lorsqu'un établissement public de santé départemental est situé dans un département autre que celui auquel il est rattaché, le conseil d'administration est composé de vingt et un membres, à savoir [*composition*] :

1° Le président du conseil général du département de rattachement, président de droit ; lorsque le président du conseil général ne souhaite pas assurer les fonctions de président du conseil d'administration, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 5° ci-dessous et au 10° de l'article R. 714-2-1 ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce que le président du conseil général demeure membre du conseil d'administration ;

2° Quatre représentants désignés par le conseil général du département de rattachement ; ce chiffre est porté à cinq lorsque le président du conseil général, remplacé dans ses fonctions de président du conseil d'administration dans les conditions définies au 1° ci-dessus, renonce par ailleurs à être membre dudit conseil ;

3° Un représentant du département sur le territoire duquel est situé l'établissement, désigné par le conseil général ;

4° Un représentant de la commune dans laquelle l'établissement a son siège, désigné par le conseil municipal ;

5° Un représentant de la région dans laquelle l'établissement a son siège, désigné par le conseil régional ;

6° Les treize membres mentionnés aux 6° à 11° de l'article R. 714-2-1.

####### Article R714-2-5

Les conseils d'administration des centres hospitaliers et des centres hospitaliers régionaux ayant le caractère d'établissements publics de santé interdépartementaux sont composés de vingt et un membres, à savoir [*composition*] :

1° Six représentants des départements concernés, désignés par les conseils généraux, aucun département ne pouvant avoir plus de quatre représentants ;

2° Un représentant de la commune dans laquelle l'établissement a son siège, désigné par le conseil municipal ;

3° Un représentant de la région dans laquelle l'établissement a son siège, désigné par le conseil régional ;

4° Les treize membres mentionnés aux 6° à 11° de l'article R. 714-2-1.

Sous réserve des dispositions de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 6143-5, le président du conseil d'administration est élu par le conseil parmi les représentants des collectivités territoriales ou parmi les personnalités qualifiées.

####### Article R714-2-6

Les conseils d'administration des centres hospitaliers universitaires sont composés comme suit :

I. - Lorsque le centre hospitalier universitaire est un établissement communal, le conseil d'administration comprend trente membres, à savoir :

1° Le maire de la commune, président de droit ; lorsque le maire de la commune ne souhaite pas assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 5° et au 10° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce que le maire reste membre du conseil d'administration ;

2° Quatre représentants désignés par le conseil municipal de la commune ; ce chiffre est porté à cinq lorsque le maire, remplacé dans ses fonctions de président dans les conditions indiquées au 1° ci-dessus, renonce par ailleurs à être membre du conseil d'administration ;

3° Trois représentants de trois autres communes de la région, choisies selon les règles fixées au I de l'article R. 714-2-25 ; chacun de ces représentants est désigné par le conseil municipal de la commune intéressée ;

4° Deux représentants du département dans lequel est située la commune, désignés par le conseil général ;

5° Deux représentants de la région dans laquelle est située la commune, désignés par le conseil régional ;

6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, au cas où l'un des deux est en même temps directeur de l'unité de formation et de recherche intéressée ou président du comité de coordination de l'enseignement médical, un membre de la commission médicale d'établissement ;

7° Quatre autres membres de la commission médicale d'établissement ;

8° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;

9° Cinq représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

10° Trois personnalités qualifiées dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales ;

11° Le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale intéressée ou, en cas de pluralité d'unités de formation et de recherche intéressées, le président du comité de coordination de l'enseignement médical ;

12° Deux représentants des usagers.

II. - Le conseil d'administration du centre hospitalier universitaire de Pointe-à-Pitre - Les Abymes est composé de trente membres, à savoir :

1° Le président du conseil général, président de droit ; lorsque le président du conseil général ne souhaite pas assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 4° et au 9° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce que le président du conseil général reste membre du conseil d'administration ;

2° Sept représentants du conseil général ; ce chiffre est porté à huit si le président du conseil général, remplacé dans les conditions indiquées au 1° ci-dessus, renonce par ailleurs à être membre du conseil d'administration ;

3° Un représentant de la commune de Pointe-à-Pitre et un représentant de la commune des Abymes, désignés par leurs conseils municipaux respectifs ;

4° Deux représentants de la région, désignés par le conseil régional ;

5° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, au cas où l'un des deux est en même temps directeur de l'unité de formation et de recherche intéressée ou président du comité de coordination de l'enseignement médical, un membre de la commission médicale d'établissement ;

6° Quatre autres membres de la commission médicale d'établissement ;

7° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;

8° Cinq représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

9° Trois personnalités qualifiées dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales ;

10° Le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale intéressée ou, en cas de pluralité d'unités de formation et de recherche intéressées, le président du comité de coordination de l'enseignement médical ;

11° Deux représentants des usagers.

####### Article R714-2-7

I. - Les conseils d'administration des hôpitaux locaux ayant le caractère d'établissements publics de santé communaux sont composés de dix-sept membres, à savoir :

1° Le maire de la commune, président ; lorsque le maire ne souhaite pas assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 4° et au 9° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce que le maire reste membre du conseil d'administration ;

2° Deux représentants désignés par le conseil municipal de la commune ; ce chiffre est porté à trois lorsque le maire, remplacé dans ses fonctions de président dans les conditions indiquées au 1° ci-dessus, renonce, par ailleurs, à être membre du conseil d'administration ;

3° Deux représentants de deux autres communes du secteur sanitaire, choisies selon les règles fixées au I de l'article R. 714-2-25 ; chacun de ces représentants est désigné par le conseil municipal de la commune intéressée ;

4° Un représentant du département dans lequel est située la commune, désigné par le conseil général ;

5° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

6° Un autre membre de la commission médicale d'établissement ;

7° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;

8° Deux représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

9° Trois personnalités qualifiées, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales ;

10° Deux représentants des usagers.

II. - Lorsque l'hôpital local est un hôpital intercommunal, le conseil d'administration comprend dix-sept membres, à savoir :

1° Cinq représentants des communes concernées désignés par leurs conseils municipaux, dont un représentant au moins de la commune siège, aucune commune ne pouvant avoir plus de trois représentants ;

2° Un représentant du département dans lequel est située la commune, désigné par le conseil général ;

3° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

4° Un autre membre de la commission médicale d'établissement ;

5° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;

6° Deux représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

7° Trois personnalités qualifiées dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales ;

8° Deux représentants des usagers.

Sous réserve des dispositions de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 6143-5, le président du conseil d'administration est élu par le conseil parmi les représentants des collectivités territoriales ou parmi les personnalités qualifiées.

III. - Lorsque l'hôpital local est départemental, son conseil d'administration comporte les dix-sept membres suivants :

1° Le président du conseil général, président de droit. Lorsque le président du conseil général ne souhaite pas assurer les fonctions de président du conseil d'administration, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2°, 3° et 8° ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce que le président du conseil général reste membre du conseil d'administration ;

2° Quatre représentants désignés par le conseil général ; ce chiffre est porté à cinq lorsque le président du conseil général, remplacé dans ses fonctions de président du conseil d'administration dans les conditions indiquées au 1° ci-dessus, renonce par ailleurs à être membre du conseil d'administration ;

3° Un représentant de la commune siège de l'établissement, désigné par le conseil municipal ;

4° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

5° Un autre membre de la commission médicale d'établissement ;

6° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;

7° Deux représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

8° Trois personnalités qualifiées, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales ;

9° Deux représentants des usagers.

####### Article R714-2-7-1

I. - Les conseils d'administration des centres interhospitaliers sont composés de vingt et un membres, à savoir :

1° Huit représentants des collectivités territoriales, désignés en leur sein par les conseils d'administration des établissements fondateurs ;

2° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

3° Deux autres membres de la commission médicale d'établissement ;

4° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;

5° Trois représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

6° Trois personnalités qualifiées, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales, désignées en leur sein par les conseils d'administration des établissements fondateurs ;

7° Deux représentants des usagers, désignés en leur sein par les conseils d'administration des établissements fondateurs.

Sous réserve des dispositions de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 6143-5, le président du conseil d'administration est élu par le conseil parmi les représentants des collectivités territoriales ou parmi les personnalités qualifiées.

II. - Les conseils d'administration des hôpitaux locaux interhospitaliers sont composés de dix-sept membres, à savoir :

1° Six représentants des collectivités territoriales, désignés en leur sein par les conseils d'administration des établissements fondateurs ;

2° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

3° Un autre membre de la commission médicale d'établissement ;

4° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;

5° Deux représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

6° Trois personnalités qualifiées, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales, désignées en leur sein par les conseils d'administration des établissements fondateurs ;

7° Deux représentants des usagers, désignés en leur sein par les conseils d'administration des établissements fondateurs.

III. - Le nombre total de représentants que chaque établissement fondateur doit désigner au conseil d'administration d'un établissement public de santé interhospitalier au titre des catégories mentionnées aux 1°, 6° et 7° des I et II ci-dessus est déterminé par l'acte de création dudit établissement.

Sous réserve des dispositions de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 6143-5, le président du conseil d'administration des centres interhospitaliers et des hôpitaux locaux interhospitaliers est élu par le conseil parmi les représentants des collectivités territoriales ou parmi les personnalités qualifiées.

####### Article R714-2-8

La liste nominative des membres du conseil d'administration de chaque établissement public de santé est arrêtée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

####### Article R714-2-9

Les membres des conseils d'administration qui tombent sous le coup des incompatibilités ou incapacités prévues à l'article L. 6143-6 sont déclarés démissionnaires d'office par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

####### Article R714-2-10

Le directeur de l'établissement ou, en cas d'empêchement, son représentant assiste avec voix consultative aux séances du conseil d'administration. Il peut se faire assister par les collaborateurs de son choix.

####### Article R714-2-11

Peuvent assister aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ou son représentant, ainsi que des collaborateurs de son choix, le médecin inspecteur régional de la santé, ou son représentant, et le ou les médecins inspecteurs départementaux de la santé ou leurs représentants.

####### Article R714-2-12

En cas d'absence du président et de son suppléant, la présidence des séances est assurée par le plus âgé des membres appartenant aux catégories mentionnées aux 1° et 5° de l'article L. 6143-5.

####### Article R714-2-13

Lorsque le président du conseil d'administration a été désigné par le maire ou le président du conseil général dans les conditions prévues au huitième alinéa de l'article L. 6143-5, son mandat prend fin en même temps que le mandat électif du maire ou du président du conseil général.

Si le président du conseil d'administration désigné dans les conditions susrappelées cesse d'être membre du conseil d'administration avant la fin du mandat électif du maire ou du président du conseil général qu'il a remplacé, celui-ci désigne le nouveau président, selon les mêmes modalités, pour la durée du mandat restant à courir.

####### Article R714-2-14

Le mandat des membres du conseil d'administration prend fin en même temps que le mandat ou les fonctions au titre desquels les intéressés ont été désignés.

Le mandat des membres désignés par les assemblées délibérantes des collectivités territoriales prend fin lors de chaque renouvellement de ces assemblées. Toutefois, ces membres continuent à siéger au sein du conseil d'administration jusqu'à la désignation de leurs remplaçants par la nouvelle assemblée.

Le mandat des membres désignés sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives expire lors de chaque renouvellement du comité technique d'établissement. Lorsque les représentants du personnel sont élus, la durée de leur mandat est fixée à trois ans.

La durée du mandat des membres qui siègent en qualité de personnalités qualifiées et de représentants des usagers ou des familles de personnes accueillies dans des unités de soins de longue durée est fixée à trois ans.

####### Article R714-2-15

Tout membre qui, sans motif légitime, s'abstient pendant six mois consécutifs d'assister aux séances du conseil d'administration est réputé démissionnaire. Cette démission est constatée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. L'intéressé est remplacé dans le délai d'un mois.

Si un membre cesse ses fonctions avant l'expiration normale de son mandat, il est pourvu, dans le délai d'un mois, à son remplacement dans les mêmes formes. En ce cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin à l'époque où auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.

####### Article R714-2-16

Des autorisations spéciales d'absence n'entrant pas en compte dans le calcul des congés annuels sont accordées, dans les conditions prévues au 4° du premier alinéa de l'article 45 du titre IV du statut général des fonctionnaires, aux agents rémunérés des établissements publics de santé membres des conseils d'administration pour leur permettre d'accomplir leur mission au sein de ces conseils.

####### Article R714-2-17

Les fonctions de membre des conseils d'administration sont gratuites.

####### Article R714-2-18

Le nombre minimun des séances du conseil d'administration de chaque établissement public de santé est fixé par le règlement intérieur de l'établissement. Il ne peut être inférieur à quatre séances par an.

Le conseil d'administration doit être réuni sur la demande écrite soit de la moitié au moins de ses membres soit du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

####### Article R714-2-19

Le conseil d'administration se réunit sur convocation de son président.

Les modalités de convocation sont fixées par le règlement intérieur de l'établissement. L'ordre du jour est arrêté par le président et adressé, sauf en cas d'urgence, au moins sept jours à l'avance à l'ensemble des membres du conseil d'administration ainsi qu'aux personnes qui y siègent avec voix consultative.

En cas d'urgence, le délai peut être abrégé par le président sans pouvoir toutefois être inférieur à un jour franc. Le président en rend compte au conseil d'administration, qui se prononce définitivement sur l'urgence et peut décider le renvoi de la discussion, pour tout ou partie, à l'ordre du jour d'une séance ultérieure.

Le président ne peut refuser de convoquer le conseil d'administration si la demande en a été formulée dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 714-2-18.

Dans ce cas, la convocation doit intervenir dans le délai maximum de sept jours et le président est tenu d'inscrire à l'ordre du jour la ou les questions qui ont motivé la demande de séance.

A défaut de convocation par le président dans les conditions prévues au précédent alinéa, la convocation est effectuée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

####### Article R714-2-20

Les séances du conseil d'administration ne sont pas publiques. La police de l'assemblée appartient au président qui peut suspendre la séance ou prononcer son renvoi. Dans ce cas, le conseil d'administration doit obligatoirement être convoqué à nouveau dans un délai de quinze jours.

####### Article R714-2-21

Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que lorsque la majorité des membres en exercice assistent à la séance [*quorum*].

Toutefois, quand, après une convocation régulièrement faite, la majorité requise n'est pas atteinte, la délibération prise après la deuxième convocation, qui doit avoir lieu à trois jours d'intervalle au moins et à huit jours au plus, est valable quel que soit le nombre des membres présents.

En cas de vote, celui-ci a lieu au scrutin secret si l'un des membres présents en fait la demande.

En cas de partage égal des voix, il est procédé à un second tour de scrutin. En cas de nouvelle égalité, sauf vote à scrutin secret, la voix du président est prépondérante.

Le vote par correspondance et le vote par procuration ne sont pas admis.

Lorsque le conseil d'administration examine des questions individuelles, l'avis est donné hors la présence du membre du conseil dont la situation est examinée ou de toute personne ayant avec l'intéressé un lien de parenté et d'alliance jusqu'au quatrième degré inclus. Les votes ont lieu au scrutin secret.

####### Article R714-2-22

Le secrétariat est assuré à la diligence du directeur de l'établissement.

####### Article R714-2-23

Les délibérations sont conservées dans un registre spécial confié à la garde du directeur de l'établissement. Ce registre est tenu à la disposition des administrateurs, qui peuvent le consulter sur place. Ils peuvent également obtenir des copies ou extraits des délibérations.

Les administrateurs reçoivent un compte rendu de séance dans les quinze jours suivant chaque réunion du conseil d'administration.

Les copies, extraits ou compte rendus des délibérations ne peuvent toutefois être utilisés que sous réserve du respect des prescriptions de l'article 226-13 du code pénal.

En outre, les administrateurs ainsi que les personnes siégeant avec voix consultative sont tenus à une obligation de discrétion à l'égard des informations présentant un caractère confidentiel et données comme telles par le président.

####### Article R714-2-24

Les membres des conseils d'administration ayant exercé leurs fonctions pendant douze années peuvent, s'ils cessent leurs fonctions à l'expiration de cette période, recevoir l'honorariat, qui leur est conféré par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

####### Article R714-2-25

I. - Les communes autres que la commune de rattachement qui ont vocation à être représentées au sein du conseil d'administration d'un établissement public de santé communal sont désignées par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en fonction, dans l'ordre décroissant, du nombre de leurs résidents respectifs dans la clientèle de l'établissement public de santé concerné ou, en cas d'égalité, de leur importance démographique.

Le nombre de résidents mentionné à l'alinéa précédent est calculé sur la base du total du nombre d'entrées en hospitalisation complète, du nombre de séances de jour ou de nuit en hospitalisation à temps partiel et du nombre de patients en anesthésie ou en chirurgie ambulatoires et en hospitalisation à domicile, enregistrés par l'établissement public de santé considéré au cours des trois derniers exercices annuels dont les résultats sont connus à la date de chaque renouvellement général des conseils municipaux. Le directeur de l'établissement transmet les informations nécessaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

II. - Les membres des conseils d'administration des établissements publics de santé mentionnés aux articles R. 714-2-1 à R. 714-2-7, qui ne sont ni président ni membres de droit, sont désignés dans les conditions suivantes :

1° Les représentants des communes, départements et régions sont élus, en leur sein ou non, par les assemblées délibérantes de ces collectivités.

A défaut d'accord entre les communes concernées pour la désignation de leurs représentants aux conseils d'administration des établissements intercommunaux mentionnés à l'article R. 714-2-2 et au II de l'article R. 714-2-7, les maires de ces communes se réunissent en un collège qui choisit les représentants desdites communes. De même, à défaut d'accord entre les départements concernés pour la désignation de leurs représentants aux conseils d'administration des établissements interdépartementaux mentionnés à l'article R. 714-2-5, les présidents de ces conseils généraux se réunissent en un collège qui choisit les représentants desdits départements.

2° Les représentants de la commission médicale d'établissement et le représentant de la commission du service de soins infirmiers sont élus en leur sein par lesdites commissions, au scrutin uninominal secret et à la majorité absolue. Si cette majorité n'est pas atteinte au premier tour, un deuxième tour est organisé. La majorité relative suffit au second tour. En cas de partage égal des voix, le plus âgé est élu.

3° Les représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives dans l'établissement.

La représentativité des organisations syndicales est appréciée compte tenu du nombre total des voix qu'elles ont recueillies dans chaque établissement à l'occasion des élections au comité technique d'établissement. La répartition des sièges s'opère proportionnellement au nombre de voix recueillies par chaque organisation syndicale avec répartition des restes à la plus forte moyenne. En cas d'égalité des suffrages obtenus, l'ordre d'attribution des sièges entre les différentes organisations est déterminé par voie de tirage au sort.

Dans le cas où il n'existe pas d'organisation syndicale dans l'établissement, ou lorsqu'il est fait application du dernier alinéa de l'article L. 714-17, les représentants du personnel sont élus au scrutin uninominal à un tour parmi les personnels titulaires par l'ensemble de ces personnels. En cas d'égalité des voix, le siège est attribué au candidat le plus âgé.

4° Les personnalités qualifiées sont nommées par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du préfet du département dans lequel l'établissement a son siège.

Parmi ces personnalités :

a) Le médecin est nommé sur proposition conjointe du conseil départemental de l'ordre des médecins et des syndicats départementaux des médecins les plus représentatifs ; en cas de désaccord, le conseil, d'une part, et les syndicats, d'autre part, présentent une liste de trois médecins ; le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation choisit le médecin parmi les six personnes proposées ;

b) Le représentant des professions paramédicales est choisi parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau national qui ont en outre une représentation au niveau régional ; il est tenu compte dans ce choix de l'orientation médicale de l'établissement ;

5° Les représentants des usagers sont nommés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du préfet du département dans lequel l'établissement a son siège, parmi les personnes proposées par les organisations qui représentent au niveau régional ou départemental les intérêts des patients, des consommateurs, des familles, des personnes âgées et des personnes handicapées et dont le directeur de l'agence estime que l'objet social correspond le mieux à l'orientation médicale et médico-sociale de l'établissement.

III. - Les membres des conseils d'administration des établissements publics de santé interhospitaliers mentionnés à l'article R. 714-2-7-1, qui ne sont ni président ni membres de droit, sont désignés dans les conditions suivantes :

1° Les représentants des collectivités territoriales, les personnalités qualifiées et les représentants des usagers sont respectivement désignés parmi les membres siégeant en ces qualités au sein des conseils d'administration des établissements fondateurs par l'ensemble des membres de ces conseils, dans la limite du nombre total de représentants attribué à chacun de ces établissements par l'acte de création conformément au III de l'article R. 714-2-7-1.

A défaut d'accord entre les conseils d'administration des établissements fondateurs pour désigner leurs représentants, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation indique à chaque établissement fondateur le nombre de représentants qu'il lui revient de désigner au titre de chacune des catégories mentionnées aux 1°, 6° et 7° des I ou II de l'article R. 714-2-7-1, dans la limite du nombre de représentants qui lui est attribué par l'acte de création conformément au III du même article. Les représentants sont alors élus parmi les membres siégeant au titre de chacune des catégories considérées au sein de chaque conseil d'administration des établissements fondateurs, par l'ensemble des membres de ce conseil ;

2° Les représentants de la commission médicale d'établissement, le représentant de la commission du service de soins infirmiers et les représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires sont désignés dans les conditions prévues aux 2° et 3° du II ci-dessus.

####### Article R714-2-26

L'incompatibilité prévue au 3° du premier alinéa de l'article L. 6143-6 n'est pas opposable aux représentants du personnel lorsque l'établissement de santé privé défini audit article et l'établissement public de santé ne sont pas situés dans le même secteur sanitaire.

####### Article R714-2-27

Dans les établissements comportant des unités de soins de longue durée, le représentant des familles de personnes accueillies dans ces unités, qui assiste aux séances du conseil d'administration avec voix consultative, est nommé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sur une liste de trois personnes proposées par les familles intéressées selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.

###### Sous-section 3 : Budget et comptabilité des établissements publics de santé

####### Paragraphe 1 : Dispositions générales

######## Article R714-3-1

Les établissements publics de santé sont soumis au régime budgétaire, financier et comptable défini par les dispositions du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 et les dispositions suivantes.

######## Article R714-3-2

L'exercice budgétaire et comptable couvre la période du 1er janvier au 31 décembre d'une même année, sauf dans le cas d'une première mise en exploitation d'un nouvel établissement ou d'une cessation définitive d'activité.

######## Article R714-3-3

La Nomenclature budgétaire et comptable est établie par référence au plan comptable général.

Elle comporte quatre niveaux :

1° Les classes de comptes ;

2° Les comptes principaux ;

3° Les comptes divisionnaires ;

4° Les comptes élémentaires.

La liste des comptes obligatoirement ouverts dans le budget et la comptabilité des établissements est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

######## Article R714-3-4

La comptabilité des établissements publics de santé a pour objet la description et le contrôle des opérations ainsi que l'information des autorités chargées de la gestion ou du contrôle de ces établissements.

Elle est organisée en vue de permettre :

a) La connaissance et le contrôle des opérations budgétaires et des opérations de trésorerie ;

b) L'appréciation de la situation du patrimoine ;

c) La connaissance des opérations faites avec les tiers ;

d) La détermination des résultats ;

e) Le calcul des coûts des services rendus, notamment en fonction des pathologies et du mode de prise en charge des patients ;

f) L'intégration des opérations dans la comptabilité économique nationale et dans les comptes et statistiques élaborés pour les besoins de l'Etat.

######## Article R714-3-5

Avant de procéder au vote du budget, le conseil d'administration examine, avant le 30 juin de chaque année, le rapport d'orientation prévu à l'article L. 714-6, complété par les avis de la commission médicale et du comité technique d'établissement.

Le rapport d'orientation ainsi que la délibération du conseil d'administration sont transmis, dans un délai de huit jours, à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27.

######## Article R714-3-6

Le rapport d'orientation est établi par le directeur de l'établissement.

Il présente les objectifs et prévisions d'activité de l'établissement pour l'année à venir, tels qu'ils résultent de la mise en oeuvre du projet d'établissement et, le cas échéant, du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1 du présent code. Il est accompagné, s'il y a lieu, du rapport d'étape ou du rapport final du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.

Les informations relatives à l'activité de l'établissement, qui s'appuient notamment sur les systèmes d'information prévus à l'article L. 710-6, sont présentées selon les modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

####### Paragraphe 2 : Présentation et vote du budget

######## Article R714-3-7

Le budget de l'établissement public de santé est l'acte par lequel sont prévues et autorisées ses recettes et ses dépenses annuelles. Il détermine les dotations nécessaires à l'établissement pour remplir les missions qui lui sont imparties, dans le respect du projet d'établissement, en fonction notamment des objectifs et des prévisions d'activité présentés dans le rapport d'orientation prévu par l'article L. 714-6 et en cohérence avec les éléments financiers figurant au contrat prévu aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1.

Le modèle des documents de présentation des budgets est fixé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

Les autorisations de dépenses et les prévisions de recettes sont votées par le conseil d'administration sur proposition du directeur selon les modalités définies aux articles R. 714-3-11 à R. 714-3-13 et dans le respect des conditions d'équilibre réel définies à l'article R. 714-3-8.

Les autorisations de dépenses et les prévisions de recettes par groupes fonctionnels, inscrites au budget, peuvent faire l'objet de décisions modificatives. Celles-ci sont soumises à délibération du conseil d'administration, sur proposition du directeur de l'établissement ou à la demande de l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 en application du II de l'article L. 714-7.

Les décisions modificatives sont transmises au plus tard le 31 janvier suivant l'exercice auquel elles se rapportent à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27.

Les décisions modificatives peuvent entraîner une révision des tarifs de prestations mentionnés à l'article L. 174-3 du code de la sécurité sociale et du montant de la dotation globale.

Les délibérations relatives aux décisions modificatives qui entraînent une révision de la dotation globale et des tarifs de prestations doivent être adoptées par le conseil d'administration avant le 15 novembre de l'exercice en cours, sauf accord exprès de l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27.

Lorsqu'il n'a pas été possible de procéder avant la fin de l'exercice à la révision des tarifs de prestations qu'imposait une décision modificative, la charge indûment supportée par la dotation globale est prise en compte pour le calcul des tarifs de prestations et la fixation du montant de la dotation globale de l'exercice suivant.

Toute dépense nouvelle résultant d'une délibération du conseil d'administration exécutoire de plein droit ne peut être engagée que dans la mesure où elle n'a pas pour effet de modifier le montant d'un ou plusieurs des groupes fonctionnels du dernier budget rendu exécutoire.

######## Article R714-3-8

Pour être voté en équilibre réel, le budget doit remplir les trois conditions suivantes :

1. La section d'investissement et chacune des sections d'exploitation, présentées selon les modalités prévues aux articles R. 714-3-11 à R. 714-3-13, doivent être votées en équilibre, sous réserve des opérations relatives à la régularisation des procédures de mise en recouvrement des produits de l'activité hospitalière mentionnés au 2 de l'article R. 714-3-12, qui font l'objet d'une présentation spécifique dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget ;

2. Les recettes et dépenses doivent être évaluées de façon sincère ;

3. Le remboursement de la dette en capital ne doit pas être couvert par le produit des emprunts, sauf dans le cas de renégociation.

######## Article R714-3-9

Les activités assurées par les établissements publics de santé sont retracées dans le cadre d'un budget unique, intitulé budget général, à l'exception des opérations d'exploitation concernant les activités ou services suivants qui sont, pour chacun d'eux, obligatoirement retracées dans un budget annexe :

a) Exploitation de la dotation non affectée aux services hospitaliers ;

b) Les unités de soins de longue durée mentionnées au 2° de l'article L. 711-2 ;

c) Les structures agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine en application du III de l'article L. 716-3 ;

d) Chacune des activités mentionnées à l'article L. 711-2-1 ;

e) Les activités de lutte contre l'alcoolisme visées à l'article L. 355-1 ;

f) Les structures pour toxicomanes mentionnées à l'article L. 711-8.

Aucun de ces budgets annexes ne peut recevoir de subvention d'équilibre du budget général.

######## Article R714-3-10

Le budget général des établissements publics de santé est présenté en deux sections :

a) Dans la première section sont prévues et autorisées les opérations d'investissement se rapportant à l'ensemble des activités de l'établissement ;

b) Dans la seconde section sont prévues et autorisées les opérations d'exploitation, à l'exclusion de celles qui sont retracées dans un budget annexe.

Toutefois, ne constituent pas une charge d'exploitation les honoraires des médecins exerçant dans les structures d'hospitalisation prévues à l'article L. 714-36, ni les honoraires perçus par les praticiens hospitaliers à temps plein au titre de leur activité libérale.

######## Article R714-3-11

La section d'investissement du budget général est présentée conformément aux groupes fonctionnels suivants :

1° En dépenses :

- groupe 1 : remboursement de la dette ;
- groupe 2 : immobilisations ;
- groupe 3 : reprise sur provisions ;
- groupe 4 : autres dépenses.

2° En recettes :

- groupe 1 : emprunts ;
- groupe 2 : amortissements ;
- groupe 3 : provisions ;
- groupe 4 : autres recettes.

######## Article R714-3-12

La section d'exploitation du budget général est présentée conformément aux groupes fonctionnels suivants :

1° En dépenses :

- groupe 1 : charges d'exploitation relatives au personnel ;
- groupe 2 : charges d'exploitation à caractère médical ;
- groupe 3 : charges d'exploitation à caractère hôtelier et général ;
- groupe 4 : amortissements, provisions, charges financières et exceptionnelles.

2° En recettes :

- groupe 1 : dotation globale de financement ou forfait global de soins ;
- groupe 2 : produits de l'activité hospitalière ;
- groupe 3 : autres produits ;
- groupe 4 : transfert de charges.

######## Article R714-3-13

Les budgets annexes cités à l'article R. 714-3-9 sont présentés conformément aux groupes fonctionnels suivants :

1° Pour la dotation non affectée :

a) En dépenses :

- groupe 1 : charges d'exploitation relatives au personnel ;
- groupe 2 : autres charges d'exploitation.

b) En recettes :

- groupe 1 : produits de la dotation non affectée ;
- groupe 2 : reprise sur amortissements et provisions, transfert de charges.

2° Pour les unités de soins de longue durée et les établissements relevant du I de l'article L. 313-12 du code de l'action sociale et des familles ou de l'article 5 de la loi n° 2001-647 du 20 juillet 2001 :

a) En dépenses, selon une présentation identique à celle du budget général.

b) En recettes :

- groupe 1 : produits afférents aux soins ;
- groupe 2 : produits afférents à la dépendance ;
- groupe 3 : produits de l'hébergement ;
- groupe 4 : autres produits.

Pour les activités relevant du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, à l'exception de celles mentionnées au 2° ci-dessus, les budgets annexes sont présentés conformément aux groupes fonctionnels fixés par l'arrêté pris pour l'application de l'article L. 315-15 du même code, sous réserve des reclassements comptables rendus nécessaires par le plan comptable des établissements publics de santé.

Pour les structures agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine mentionnées au c de l'article R. 714-3-9, les budgets annexes sont présentés selon des règles particulières déterminées par un arrêté du ministre chargé du budget et du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence française du sang.

######## Article R714-3-14

Pour la section d'investissement du budget général définie à l'article R. 714-3-11, les propositions de dépenses et les prévisions de recettes présentées au vote du conseil d'administration font apparaître distinctement les dotations applicables aux opérations en cours et celles applicables aux opérations nouvelles.

Les propositions de dépenses et les prévisions de recettes relatives à la réalisation, sur l'exercice concerné, des opérations inscrites dans les programmes d'investissement mentionnés au 2° de l'article L. 714-4 sont retracées dans ce cadre.

Pour la section d'exploitation du budget général et les budgets annexes définis aux articles R. 714-3-12 et R. 714-3-13, les propositions de dépenses et les prévisions de recettes présentées au vote du conseil d'administration font apparaître distinctement :

1° Le montant des dépenses et des recettes jugées indispensables pour poursuivre l'exécution des missions dans les conditions approuvées l'année précédente ;

2° Les mesures nouvelles portant majoration ou minoration des dotations de dépenses et des prévisions de recettes telles que définies au 1°, et notamment celles nécessaires pour mettre en oeuvre les différentes actions prévues à l'article L. 712-20.

######## Article R714-3-15

Le directeur répartit les dépenses et les recettes approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel.

Cette répartition intervient dans un délai de quinze jours à compter de la décision motivée, prévue à l'article L. 714-7, prise par l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27.

Elles s'effectue selon les comptes définis dans la nomenclature fixée par le décret prévu au deuxième alinéa de l'article L. 714-7. Ces comptes déterminent le niveau du contrôle de la disponibilité des crédits exercé par le comptable.

Le conseil d'administration est informé de cette répartition en sa plus prochaine séance.

######## Article R714-3-16

Sont annexés au projet de budget soumis au conseil d'administration les documents suivants :

1. Le rapport du directeur de l'établissement justifiant les propositions de dépenses et les prévisions de recettes ;

2. L'avis de la commission médicale d'établissement ;

3. L'avis du comité technique d'établissement ;

4. Le tableau des emplois permanents visé à l'article L. 714-4 ;

5. Un état de répartition des charges par catégorie tarifaire conformément aux articles R. 714-3-19, R. 714-3-20 et R. 714-3-22, accompagné des propositions de tarifs de prestations.

######## Article R714-3-17

Le tableau des emplois permanents fait apparaître, pour le budget général et chacun des budgets annexes, le nombre par grade ou qualification des emplois dont la rémunération est prévue au budget.

Le modèle du tableau des emplois permanents est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.

####### Paragraphe 3 : Détermination des tarifs de prestations et du montant de la dotation globale

######## Article R714-3-19

Les tarifs de prestations institués à l'article L. 174-3 du code de la sécurité sociale sont établis pour :

a) L'hospitalisation complète en régime commun, au moins pour chacune des catégories suivantes :

- services spécialisés ou non ;
- services de spécialités coûteuses ;
- services de spécialités très coûteuses ;
- services de suite et de réadaptation ;
- unités de soins de longue durée pour ce qui concerne les soins ;

b) Les modes de prise en charge alternatifs à l'hospitalisation, au moins pour chacune des catégories suivantes :

- l'hospitalisation à temps partiel ;
- la chirurgie ambulatoire ;
- l'hospitalisation à domicile ;

c) Les interventions du service mobile de secours et de soins d'urgence.

######## Article R714-3-20

Sans préjudice des dispositions prévues aux articles R. 714-3-21, R. 714-3-37 et R. 714-3-49, les tarifs de prestations mentionnés aux a et b de l'article R. 714-3-19, à l'exception de ceux relatifs aux unités de soins de longue durée, sont obtenus, pour chaque catégorie tarifaire, en divisant le prix de revient prévisionnel par le nombre de journées d'hospitalisation prévues, après déduction des produits ne résultant pas de la facturation des tarifs de prestations.

Le prix de revient prévisionnel est égal à la totalité des dépenses d'exploitation comprenant :

a) Les charges directes ;

b) Les charges des consommations d'actes, de biens et de services médicaux sur la base de leur prix d'achat ou, à défaut, de leur prix de revient ;

c) Les autres charges de la section d'exploitation du budget général qui ne sont pas couvertes par des ressources propres, réparties entre les catégories tarifaires proportionnellement au nombre de journées prévues dans chaque catégorie.

######## Article R714-3-21

En application de l'article L. 716-2, des tarifs de prestations relatifs aux spécialités très coûteuses peuvent être fixés par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sur la base des coûts par pathologies déterminés dans un échantillon d'établissement représentatifs. Ces tarifs s'appliquent aux établissements après accord du conseil d'administration.

######## Article R714-3-22

Les tarifs de prestations relatifs aux interventions du service mobile de secours et de soins d'urgence, lorsque celui-ci est appelé pour prodiguer des soins d'urgence, sont fixés dans les conditions suivantes :

1° Pour les déplacements terrestres, les sorties sont tarifées par période de trente minutes d'intervention de l'équipe médicale auprès du patient. Chaque période de trente minutes entamée est décomptée en totalité.

2° Pour les déplacements aériens, les sorties sont tarifées par minute d'intervention de l'équipe médicale auprès du patient.

Les tarifs sont calculés selon les modalités définies à l'article R. 714-3-20 sur la base du nombre d'unités d'oeuvre définies à l'alinéa précédent.

######## Article R714-3-23

La participation du service mobile de secours et de soins d'urgence à la couverture médicale des grands rassemblements, au sens de l'article 5 du décret n° 87-1005 du 16 décembre 1987, fait l'objet d'une facturation spécifique dans le cadre d'une convention passée entre l'établissement public de santé et les parties prenantes.

######## Article R714-3-24

Le tarif de prestations afférent à l'hospitalisation des personnes hospitalisées admises sur leur demande en régime particulier, tel qu'il est défini par l'article 10 du décret n° 74-27 du 14 janvier 1974, est égal au tarif de prestations fixé pour les malades du régime commun majoré au plus de 50 p. 100 du tarif moyen calculé toutes disciplines confondues.

######## Article R714-3-25

Les tarifs de prestations ne sont pas applicables aux journées pour lesquelles les personnes hospitalisées ont obtenu une permission de sortie accordée au titre de l'article 54 du décret n° 74-27 du 14 janvier 1974.

######## Article R714-3-26

La dotation globale mentionnée à l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale représente la part des dépenses obligatoirement prises en charge par les régimes d'assurance maladie.

Elle est égale à la somme des éléments suivants :

1° La différence entre, d'une part, la totalité des charges d'exploitation inscrites au budget général, à l'exclusion de celles relatives aux annulations de titres de recettes sur exercices antérieurs pour changement de débiteur, et, d'autre part, la totalité des recettes d'exploitation autres que la dotation globale ;

2° Le montant des forfaits annuels de soins fixés dans les conditions respectivement prévues à la sous-section 3 de la section 1 du chapitre V du décret n° 58-1202 du 11 décembre 1958, au titre III du décret n° 61-09 du 3 janvier 1961 ainsi qu'à la section 4 du chapitre VI du présent titre ;

3° La dotation globale relative aux soins prévue à l'article R. 174-9 du code de la sécurité sociale.

####### Paragraphe 4 : Approbation, éxécution et contrôle de l'éxécution du budget

######## Article R714-3-27

Sous réserve des dispositions prises en application du II de l'article L. 716-3, le contrôle de l'Etat prévu par l'article L. 714-1 est exercé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

######## Article R714-3-28

Le budget ainsi que les propositions de tarifs de prestations et de dotation globale sont votés par le conseil d'administration au plus tard le 15 octobre de l'année précédant l'exercice auquel ils se rapportent et transmis en vue de leur approbation à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27.

Il est accompagné des documents mentionnés à l'article R. 714-3-16.

Les décisions modificatives sont transmises, en vue de leur approbation, à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27, accompagnées des documents mentionnés aux 1, 2 et 3 de l'article R. 714-3-16 et, en tant que de besoin, aux 4 et 5 du même article.

######## Article R714-3-29

L'établissement tient à la disposition de l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 les documents figurant sur une liste établie par arrêté ministériel. En outre, cette autorité administrative peut se faire communiquer par l'établissement toute autre information nécessaire à l'exercice de son contrôle. La demande de communication de ces documents, autres que ceux prévus à l'article R. 714-3-16, ne suspend pas les délais prévus à l'article L. 714-7.

######## Article R714-3-34

Dans le cas où le budget ne peut être rendu exécutoire au 1er janvier de l'année au cours de laquelle il s'exécute, et sans préjudice des dispositions des articles L. 714-8 et L. 714-9, l'ordonnateur est autorisé, jusqu'à ce qu'il devienne exécutoire, à engager, liquider et ordonnancer les dépenses dans les conditions suivantes :

1° Pour ce qui concerne la section d'investissement :

a) Les dépenses afférentes au remboursement en capital des annuités de la dette venant à échéance, ainsi que les dépenses afférentes aux remboursements anticipés d'emprunts ;

b) Sur autorisation du conseil d'administration, les dépenses d'investissement, dans la limite du tiers des crédits ouverts, au titre de cette section et dans le cadre du dernier budget exécutoire, sur le groupe 2 (immobilisations) visé au 1° de l'article R. 714-3-11 ;

2° Pour ce qui concerne la section d'exploitation, les dépenses dans la limite des autorisations de dépenses de ladite section du dernier budget rendu exécutoire.

######## Article R714-3-35

Dans le cas où les tarifs de prestations et le montant de la dotation globale n'ont pas été arrêtés avant le 1er janvier de l'exercice en cause, et jusqu'à l'intervention de la décision fixant le montant de cette dotation et de ces tarifs :

1° La caisse chargée du versement de la dotation globale règle des acomptes mensuels égaux aux douzièmes de la dotation globale de l'année précédente ;

2° Les recettes relatives à la facturation des tarifs de prestations, visées à l'article L. 174-3 du code de la sécurité sociale, sont liquidées et perçues dans les conditions en vigueur au cours de l'exercice précédent ;

3° Les autres recettes sont recouvrées dans les conditions et selon les tarifs fixés par l'ordonnateur ou selon les modalités prévues dans les conventions en cours ou les dispositions réglementaires en vigueur.

######## Article R714-3-36

L'arrêté fixant le montant de la dotation globale et les tarifs de prestations, accompagné du budget approuvé, est notifié par l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 à l'établissement ainsi qu'à la caisse chargée du versement de la dotation globale.

En outre, cet arrêté est inséré au recueil des actes administratifs de la préfecture du département où l'établissement a son siège.

######## Article R714-3-38

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 714-3-2, et sans préjudice des dispositions de l'article R. 714-3-39, au début de chaque année, l'ordonnateur dispose d'un délai d'un mois pour procéder, d'une part, pour ce qui concerne la section d'exploitation, à l'émission des titres de recettes et des mandats correspondant aux droits acquis et aux services faits au cours de l'année précédente et, d'autre part, aux opérations d'ordre budgétaire et non budgétaire dont il a l'initiative.

Le comptable procède dans le même délai à la comptabilisation de ces opérations.

######## Article R714-3-39

Les dépenses de la section d'investissement régulièrement engagées mais non mandatées à la clôture de l'exercice sont notifiées par l'ordonnateur au comptable avec les justifications nécessaires et font l'objet de la procédure de report visée au dernier alinéa du présent article.

Les dépenses de la section d'exploitation régulièrement engagées mais non mandatées à la clôture de l'exercice sont notifiées par l'ordonnateur au comptable avec les justifications nécessaires et rattachées au résultat dudit exercice selon la procédure de rattachement visée au dernier alinéa du présent article.

Les crédits budgétaires de la section d'investissement non engagés peuvent être reportés selon les modalités visées au dernier alinéa du présent article.

Les crédits budgétaires de la section d'exploitation non engagés ne peuvent être reportés au budget de l'exercice suivant.

Les modalités de report ou de rattachement sont précisées par arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

######## Article R714-3-40

Sans préjudice de l'exercice de ses pouvoirs généraux de contrôle, l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 peut, à son initiative ou à la demande du conseil d'administration ou du directeur de l'établissement, soumettre le fonctionnement et la gestion d'un établissement public de santé en difficulté à l'examen d'une mission d'enquête.

L'autorité administrative peut faire appel, le cas échéant, à des représentants spécialisés de l'Etat.

La mission d'enquête procède à l'audition de toute personne qu'elle juge utile d'entendre, et notamment du président de la commission médicale et du représentant du contrôle médical compétent pour l'établissement considéré.

L'autorité administrative communique les conclusions de la mission d'enquête au président du conseil d'administration, au directeur et au comptable de l'établissement ; elle propose les mesures de nature à remédier aux difficultés de fonctionnement ou de gestion constatées.

####### Paragraphe 5 : Du directeur, ordonnateur du budget

######## Article R714-3-41

Le directeur est l'ordonnateur du budget de l'établissement public de santé. Ses opérations font l'objet d'une comptabilité administrative.

######## Article R714-3-42

L'ordonnateur tient une comptabilité des dépenses engagées pour chacun des comptes prévus à l'article R. 714-3-15.

Au dernier jour de chaque trimestre civil, l'ordonnateur établit un tableau des effectifs rémunérés.

######## Article R714-3-43

Pour les besoins de la gestion financière, l'ordonnateur tient une comptabilité analytique qui couvre la totalité des activités et des moyens de l'établissement, selon une nomenclature fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

A la clôture de l'exercice, les résultats de la comptabilité analytique sont retracés dans un tableau de synthèse des coûts par activités, présenté en valeurs financières et unités d'oeuvre, selon des modalités arrêtées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La synthèse des coûts par activité médicale tient notamment compte des informations sur les pathologies et leur mode de traitement, produites par le département d'information médicale suivant des modalités et un calendrier fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Le directeur élabore également, pour l'analyse de l'activité et des coûts de l'établissement prévue par les dispositions des articles L. 710-6 et L. 710-7, un tableau faisant apparaître, après répartition analytique des charges directes, le montant des crédits d'exploitation consacrés, pendant l'exercice, aux secteurs cliniques, médico-techniques et logistiques de l'établissement. Il transmet ce document à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 au plus tard le 31 mars de l'année suivant l'exercice clos. Le modèle de ce document et les modalités de calcul des éléments qui y figurent sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

####### Paragraphe 6 : Clôture de l'exercice et affectation des résultats

######## Article R714-3-46

A la clôture de l'exercice, le directeur et le comptable préparent conjointement le compte financier. Celui-ci est établi par le comptable en fonction et transmis à l'ordonnateur au plus tard le 1er juin de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte.

Il est visé par le directeur de l'établissement qui certifie que le montant des titres de recettes et des mandats est conforme à ses écritures.

Les modalités de présentation du compte financier sont arrêtées par les ministres chargés du budget et de la santé.

Le compte financier retrace l'exécution du budget. Il récapitule les opérations de dépenses et de recettes et comporte le rappel des autorisations de dépenses allouées et des prévisions de recettes admises au dernier budget rendu exécutoire. Il fait notamment apparaître le résultat comptable de chaque section du budget général et de la section d'exploitation de chacun des budgets annexes, ainsi que le montant des résultats à affecter selon les dispositions prévues aux articles R. 714-3-47, R. 714-3-49 et R. 714-3-50.

Le compte financier retrace également la situation patrimoniale et financière de l'établissement. Il comprend la balance des comptes des valeurs inactives.

Le compte financier comporte une annexe définie, par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, par référence au plan comptable général. Elle est établie conjointement par l'ordonnateur et le comptable.

Le compte financier est transmis, par le directeur, au conseil d'administration accompagné :

1° Du rapport du directeur retraçant et expliquant l'évolution de l'activité, des dépenses et des recettes ;

2° Du rapport du comptable, établi à l'attention de l'ordonnateur et du conseil d'administration, rendant compte, dans le cadre de ses compétences, de l'ensemble des éléments de sa gestion ;

3° D'un état des dépenses régulièrement engagées dans la limite des crédits autorisés et qui n'ont pas fait l'objet d'un mandatement à la clôture de l'exercice, établi par l'ordonnateur et notifié au comptable.

Le comptable affirme sincère et véritable le compte financier dans la forme prévue au décret n° 79-124 du 5 février 1979, modifié par le décret n° 93-283 du 1er mars 1993.

Le conseil d'administration arrête les comptes de l'établissement au plus tard le 30 juin de l'année suivant l'exercice auquel il se rapporte, après avoir délibéré sur le compte financier. Il est tenu informé des résultats de la comptabilité analytique retracés dans le tableau visé au deuxième alinéa de l'article R. 714-3-43. Il délibère également sur l'affectation des résultats de chaque section du budget général et des budgets annexes.

Le compte financier et les documents qui l'accompagnent sont transmis, dans un délai de huit jours, à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27.

Aucune décision modificative au titre de l'exercice en cours ne peut être prise avant cette transmission, sauf accord exprès de l'autorité administrative.

######## Article R714-3-47

Le résultat de la section d'investissement constaté à la clôture d'exercice se cumule avec le résultat de l'exercice précédent.

######## Article R714-3-48

Les prestations de services que les établissements publics de santé peuvent assurer à titre subsidiaire, ainsi que le prévoit l'article L. 714-14, sont développées dans la limite des moyens matériels et humains indispensables à l'exécution des missions définies aux articles L. 711-1 et L. 711-3.

Dans le cas où la tarification des prestations de services est fixée par l'établissement, les tarifs opposables aux tiers, à l'exception de ceux afférents aux services exploités dans l'intérêt des personnels, ne peuvent en aucun cas être inférieurs aux prix de revient des prestations, calculés à partir de la comptabilité analytique mise en oeuvre conformément à l'article R. 714-3-43.

Les produits dégagés ainsi que ceux provenant de l'exploitation des brevets et licences et du placement des fonds prévu à l'article L. 714-15 sont comptabilisés sur les comptes constituant le groupe fonctionnel "autres produits" prévu à l'article R. 714-3-12.

Le résultat de ces activités est dégagé, au compte administratif, à partir du résultat comptable de l'exercice corrigé de l'écart entre les réalisations et les prévisions de recettes du groupe 2 défini au III de l'article R. 714-3-49.

En cas de résultat déficitaire, sa prise en charge par l'établissement, dans le cadre de ses moyens budgétaires, ne doit pas se traduire par une diminution des crédits budgétaires nécessaires à l'exécution du service public hospitalier.

######## Article R714-3-49

Sous réserve des dispositions prévues au III du présent article, les résultats de la section d'exploitation du budget général sont affectés selon les modalités suivantes :

I. - L'excédent est affecté par délibération du conseild'administration :

a) A un compte de réserve de compensation ;

b) Au financement de mesures d'investissement ou de mesures d'exploitation, ces dernières ne pouvant avoir pour effet d'accroître les charges de l'assurance maladie ;

c) A la couverture des charges d'exploitation.

Cette affectation donne lieu à une décision modificative du budget de l'exercice au cours duquel l'excédent est constaté.

II. - Le déficit est couvert en priorité par reprise sur le compte de réserve de compensation et, pour le surplus éventuel, par une réduction à due concurrence des autorisations de dépenses du dernier budget rendu exécutoire, dans le cadre d'une décision modificative.

Toutefois, en cas de circonstances exceptionnelles, et sur accord préalable exprès de l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27, la reprise du déficit peut être étalée sur trois exercices.

III. - 1. S'il est constaté que les recettes du budget général mentionnées au groupe 2 de l'article R. 714-3-12 sont, à la clôture de l'exercice, supérieures aux recettes prévues au dernier budget rendu exécutoire de l'exercice concerné, l'excédent de recettes est affecté à la couverture des charges d'exploitation autorisées au dernier budget rendu exécutoire de l'exercice en cours.

Les tarifs de prestations et le montant de la dotation globale sont diminués en conséquence.

2. S'il est constaté que les recettes mentionnées au 1 ci-dessus sont, à la clôture de l'exercice, inférieures aux recettes prévues au dernier budget rendu exécutoire de l'exercice concerné, le déficit de recettes ainsi constaté est couvert par ajout aux charges d'exploitation autorisées au dernier budget rendu exécutoire de l'exercice en cours.

Les tarifs de prestations et le montant de la dotation globale sont majorés en conséquence.

Les excédents ou déficits de recettes mentionnés au III (1 et 2) ci-dessus sont corrigés de la différence existant entre le montant des annulations de titres de recettes en raison d'un changement de débiteur, ou d'une erreur ou d'une modification portant sur le montant de la créance, et celui des réémissions de titres sur exercices antérieurs relatifs aux recettes visées au III (1) ci-dessus, comptabilisés à la clôture de l'exercice.

######## Article R714-3-50

Le résultat de chacun des budgets annexes mentionnés à l'article R. 714-3-9 est affecté, selon les modalités suivantes :

I. - 1. L'excédent du budget annexe désigné au a dudit article susmentionné est affecté au cours de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte :

a) A un compte de réserve de compensation ;

b) Au financement d'opérations d'investissement ;

c) Au financement de mesures d'exploitation du budget général ;

2. L'excédent de chacun des autres budgets annexes est affecté, au cours de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte :

a) A un compte de réserve de compensation ;

b) A la couverture des charges d'exploitation dudit budget ;

c) Au financement d'opérations d'investissement ou de mesures d'exploitation dudit budget.

II. - 1. Le déficit du budget annexe désigné au a de l'article R. 714-3-9 est couvert par ajout aux charges d'exploitation de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte.

2. Le déficit de chacun des autres budgets annexes est couvert en priorité par reprise sur la réserve de compensation et, pour le surplus éventuel, par ajout aux charges d'exploitation de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte. Toutefois, pour les budgets annexes mentionnés aux b et d, cette incorporation peut être étalée sur les trois exercices suivants.

Les tarifs de prestations des budgets annexes mentionnés aux b et d de l'article R. 714-3-9 sont modifiés en conséquence.

######## Article R714-3-50-1

Lorsque sont supprimées des activités suivies précédemment soit sur le budget général, soit sur l'un des budgets annexes mentionnés à l'article R. 714-3-9, les résultats antérieurs des budgets concernés sont reportés sur le nouveau budget général et affectés dans les conditions fixées aux articles R. 714-3-49 et R. 714-3-50.

####### Paragraphe 7 : Du comptable

######## Article R714-3-51

Les postes comptables des établissements publics de santé relèvent des services déconcentrés du Trésor.

Pour les établissements importants ou groupes d'établissements désignés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, il peut être créé un poste comptable spécialisé.

Les dépenses afférentes au fonctionnement des postes comptables hospitaliers sont à la charge du budget général de l'Etat.

######## Article R714-3-52

Les poursuites pour le recouvrement des produits hospitaliers sont exercées selon les règles suivies en matière de contributions directes.

######## Article R714-3-53

En attendant l'acceptation des dons et legs, le comptable de l'établissement fait tous les actes conservatoires qui sont jugés nécessaires.

####### Paragraphe 8 : De la saisine de la chambre régionale des comptes

######## Article R714-3-54

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui saisit la chambre régionale des comptes en application de l'article L. 714-9 joint à sa demande l'ensemble des informations et documents indispensables à l'établissement du budget, notamment le dernier compte administratif et le dernier compte de gestion délibéré, le budget primitif de l'exercice précédent ainsi que, le cas échéant, les décisions modificatives y afférentes.

Le président de la chambre régionale des comptes informe le président du conseil d'administration de l'établissement de la date limite à laquelle il pourra présenter ses observations soit oralement dans les conditions prévues par l'article L. 714-9 précité, soit par écrit.

Dans le délai de trente jours à compter de sa saisine, la chambre régionale des comptes rend un avis motivé dans lequel elle formule ses propositions sur le règlement du budget.

Cet avis est notifié au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation d'une part, au président du conseil d'administration de l'établissement, d'autre part, lequel en informe le conseil d'administration dès sa plus proche réunion.

La décision par laquelle le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation règle le budget et le rend exécutoire est adressée dans le délai de vingt jours à compter de la notification de l'avis de la chambre régionale des comptes, d'une part, au président du conseil d'administration de l'établissement public de santé intéressé, ainsi qu'à son comptable, d'autre part, à la chambre régionale des comptes.

######## Article R714-3-55

Lorsque la chambre régionale des comptes est saisie d'une délibération du conseil d'administration de l'établissement, en application des dispositions du deuxième alinéa du 1° de l'article L. 714-5, le président de la chambre régionale des comptes informe le président du conseil d'administration de la date limite à laquelle il peut présenter ses observations. Dans le délai de trente jours à compter de sa saisine, la chambre régionale des comptes rend un avis motivé.

Cet avis est notifié au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation d'une part, au président du conseil d'administration de l'établissement, d'autre part, lequel en informe le conseil d'administration dès sa plus proche réunion. La publication en est assurée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par insertion au recueil des actes administratifs de la préfecture.

En cas d'annulation de la délibération, dans les conditions prévues au deuxième alinéa du 1° de l'article L. 714-5, la décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation est communiquée, dans le délai de vingt jours à compter de la notification de l'avis de la chambre régionale des comptes, d'une part, au président du conseil d'administration de l'établissement public de santé intéressé ainsi qu'à son comptable, d'autre part, à la chambre régionale des comptes.

######## Article R714-3-56

Lorsque la chambre régionale des comptes est saisie par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation d'un acte budgétaire, le délai dont elle dispose pour formuler des propositions court à compter de la réception au greffe de l'ensemble des documents dont la production est requise selon le cas par les articles R. 714-3-54 et R. 714-3-55.

####### Paragraphe 9 : Régime général des dérogations à l'obligation de dépôt auprès de l'Etat des fonds des établissements publics de santé

######## Article R714-3-57

Les dispositions de l'article R. 1618-1 du code général des collectivités territoriales sont applicables aux établissements publics de santé.

###### Sous-section 4 : Programmes d'investissement

####### Article R714-4-1

Toutes les opérations de travaux et les opérations concernant les équipements matériels lourds définis à l'article R. 712-2 sont rattachées à un programme d'investissement sur lequel le conseil d'administration délibère en application du 2° de l'article R. 714-4.

Les programmes d'investissement sont établis en cohérence avec le projet d'établissement mentionné au 1° de l'article L. 714-4 tel qu'il a été approuvé ; ils comprennent une ou plusieurs opérations.

####### Article R714-4-2

Toutes les opérations appelées à figurer dans les programmes d'investissement ainsi que les autres opérations d'équipement susceptibles d'être inscrites à la section d'investissement du budget d'un établissement donnent lieu à l'élaboration d'un plan global de financement pluriannuel d'une durée minimale de cinq ans.

Le plan détermine les charges prévisionnelles résultant de la réalisation de l'ensemble de ces opérations et leurs modalités de financement, tant en investissement qu'en exploitation. Il est révisé en tant que de besoin, et notamment au moment de l'approbation d'un nouveau programme d'investissement. Il est communiqué au conseil d'administration et à l'autorité administrative dès son élaboration et après toute modification.

####### Article R714-4-3

Lorsqu'un programme d'investissement comprend au moins une opération de travaux dont le coût total est supérieur à un seuil qui peut être différent selon les établissements et qui est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget, le conseil d'administration délibère sur la base d'un dossier comprenant pour cette opération :

1. Un rapport de présentation replaçant l'opération dans le contexte du projet d'établissement et justifiant, le cas échéant, toute évolution par rapport à celui-ci ;

2. Un dossier technique dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé ;

3. Une étude sur les coûts induits par l'opération tant en matière d'exploitation que d'investissement ;

4. Le plan de financement de l'opération intégré dans le plan global de financement pluriannuel révisé de l'établissement.

####### Article R714-4-4

Pour chaque programme d'investissement, le conseil d'administration délibère sur la base d'un dossier comprenant [*contenu*] :

1. La liste des travaux et équipements ;

2. Leur coût estimatif ;

3. Le plan global de financement pluriannuel révisé de l'établissement.

####### Article R714-4-5

La délibération du conseil d'administration relative aux programmes d'investissement est transmise pour approbation au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, accompagnée des dossiers décrits à l'article R. 714-4-4 et éventuellement à l'article R. 714-4-3.

###### Sous-section 5 : Marchés des établissements publics de santé

####### Article R714-5

A l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, le conseil d'administration peut désigner son ou ses représentants titulaires et suppléants aux commissions d'appel d'offre prévues à l'avant-dernier alinéa du I de l'article 22 du code des marchés publics en son sein parmi les personnalités qualifiées proposées par le directeur général ou parmi les membres élus des commissions de surveillance mentionnés au 2° du I de l'article R. 716-3-22.

####### Article R714-6

Pour les marchés sur concours et les marchés de maîtrise d'oeuvre mentionnés aux articles 71 et 74 du code des marchés publics, le marché est attribué par la personne responsable du marché après avis de la commission d'appel d'offres et conformément aux délégations définies aux articles L. 6143-7 ou R. 716-3-11.

####### Article R714-7

Dans le respect des dispositions du code des marchés publics et sans préjudice des délégations de signature consenties par application de l'article L. 6143-7, le directeur est seul compétent pour passer les marchés de travaux, fournitures ou services pour le compte de l'établissement.

###### Sous-section 5 : Le régime de publicité des actes des établissements publics de santé

####### Article R714-5-1

Sans préjudice des obligations de publication prévues par d'autres dispositions du présent code, les décisions individuelles des directeurs des établissements publics de santé et les délibérations non réglementaires de leurs conseils d'administration sont notifiées aux personnes physiques et morales qu'elles concernent. Leurs décisions et délibérations réglementaires sont affichées sur des panneaux spécialement aménagés à cet effet et aisément consultables par les personnels et les usagers. Lorsque lesdites décisions ou délibérations font grief à d'autres personnes que les usagers et les personnels, elles sont, en outre, publiées au bulletin des actes administratifs de la préfecture du département dans lequel l'établissement a son siège.

Les dispositions du présent article s'appliquent aux actes des syndicats interhospitaliers.

##### Section 2 : Organes représentatifs

###### Sous-section 1 : Commissions médicales d'établissement

####### Paragraphe 1 : Composition de commissions médicales d'établissement

######## I : Centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers universitaires

######### Article R714-16-1

La commission médicale des centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers universitaires est composée comme suit :

1° L'ensemble des chefs de service ou de département et des coordonnateurs des fédérations mentionnées à l'article L. 6146-4, ou, le cas échéant, l'ensemble des responsables des structures médicales, pharmaceutiques et odontologiques mentionnées à l'article R. 714-16-5 ;

2° En nombre égal à celui des praticiens mentionnés au 1°, des représentants des praticiens hospitaliers titulaires régis par le décret n° 84-131 du 24 février 1984 susvisé ou par le décret du 29 mars 1985 susvisé et, le cas échéant, des représentants des pharmaciens régis par les dispositions du décret n° 72-361 du 20 avril 1972 susvisé élus par l'ensemble des praticiens hospitaliers et pharmaciens autres que ceux mentionnés au 1°, relevant des décrets précités, à l'exception de ceux qui ont été nommés en application de l'article 20 du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et de l'article 15 du décret du 29 mars 1985 ;

3° Trois représentants au total, élus par et parmi les assistants mentionnés à l'article 2 du décret n° 87-788 du 28 septembre 1987, par et parmi les praticiens adjoints contractuels mentionnés à l'article 1er du décret n° 95-569 du 6 mai 1995, ainsi que par les praticiens contractuels mentionnés au I de l'article 2 du décret n° 93-701 du 27 mars 1993 parmi les praticiens contractuels mentionnés au 6° ;

4° Le cas échéant, le pharmacien gérant mentionné à l'article 258 du décret du 17 avril 1943 ;

5° Un représentant des praticiens attachés mentionnés à l'article 2 du décret n° 2003-769 du 1er août 2003, ou un médecin mentionné à l'article 14 de la loi du 31 décembre 1985 susvisée et effectuant au moins trois demi-journées ou trois vacations par semaine, élu par l'ensemble de ces praticiens attachés et médecins remplissant les mêmes conditions d'activité ;

6° Deux représentants des internes et des résidents, élus par l'ensemble des internes en médecine, des internes en pharmacie, des internes en odontologie et des résidents affectés dans l'établissement ;

7° Une sage-femme élue par l'ensemble des sages-femmes, siégeant avec voix délibérative lorsque les questions à l'ordre du jour concernent la gynécologie-obstétrique et avec voix consultative pour les autres questions ;

Toutefois, le nombre de représentants des personnels mentionnés aux 3° à 7° ci-dessus ne peut être supérieur à la moitié du nombre des représentants des personnels siégeant au titre du 1°. Au cas où ce nombre excéderait la moitié desdits représentants, il sera réduit dans l'ordre inverse d'énumération des collèges visés aux 3° à 6°.

######### Article R714-16-2

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 714-16-1 :

1° Lorsque le nombre de praticiens, y compris les pharmaciens, visés au 2° de l'article R. 714-16-1 est au plus égal à celui des praticiens visés au 1° du même article, la commission médicale d'établissement est constituée par l'ensemble des praticiens titulaires à temps plein ou à temps partiel, qu'ils soient ou non chefs de service ou de département ou coordonnateurs de fédération, et par les représentants des catégories de personnel prévues aux 3° à 7° de l'article R. 714-16-1, sans que le nombre de ces représentants soit supérieur au quart de celui des praticiens hospitaliers à temps plein ou à temps partiel ;

2° Lorsque l'établissement ne comporte qu'un ou deux chefs de service ou de département ou coordonnateurs de fédération, la commission médicale d'établissement est constituée par l'ensemble des praticiens titulaires et pharmaciens à temps plein ou à temps partiel qu'ils soient ou non chefs de service ou de département ou coordonnateurs de fédération, et par les représentants des catégories de personnel prévues aux 3° à 7° de l'article R. 714-16-1, sans que le nombre de ces représentants soit supérieur à celui des praticiens hospitaliers à temps plein ou à temps partiel.

Au cas où le nombre des membres visés aux 3° à 7° de l'article R. 714-16-1 excéderait celui prévu aux 1° et 2° du présent article, il sera réduit dans l'ordre inverse d'énumération des collèges visés aux 3° à 6°.

######### Article R714-16-3

Lorsqu'un établissement est associé par convention à un centre hospitalier universitaire, en application de l'article 6 de l'ordonnance du 30 décembre 1958 susvisée, les personnels médicaux hospitalo-universitaires sont électeurs dans le centre hospitalier universitaire considéré et électeurs et éligibles dans l'établissement d'affectation s'ils remplissent les conditions requises. Les personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers universitaires mentionnés au 1° a de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 sont classés dans la catégorie mentionnée à l'article R. 714-16-1 (1°). Il en est de même pour les personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers universitaires mentionnés aux articles 1er (1°, b) et 73 du décret n° 84-135 du 24 février 1984 lorsqu'ils sont chefs de service, de département ou coordonnateurs de fédération. Dans le cas contraire, ces derniers sont classés dans la catégorie mentionnée à l'article R. 714-16-1 (2°). Les personnels mentionnés à l'article 1er, 2° et 3° et 77 du même décret sont classés dans la catégorie prévue à l'article R. 714-16-1 (3°) ; le nombre de représentants de cette catégorie est alors porté à quatre.

######### Article R714-16-4

Lorsque des praticiens hospitaliers soumis aux dispositions du décret n° 84-131 du 24 février 1984 partagent leurs activités entre deux établissements, ils siègent de droit dans chacune des commissions médicales d'établissement ou y sont électeurs et éligibles pour autant que l'activité qu'ils exercent dans chacun des établissements est au moins égale à l'activité minimale exigée d'un praticien à temps partiel dans la même discipline. S'agissant des praticiens hospitaliers pharmaciens, cette activité minimale est de quatre demi-journées hebdomadaires pour l'application du présent article.

######### Article R714-16-5

Lorsqu'il arrête l'organisation et le fonctionnement médical de l'établissement, le conseil d'administration détermine, dans les formes prévues à l'article L. 6146-8, les structures dont les responsables siègent à la commission médicale d'établissement au titre de la catégorie faisant l'objet du 1° de l'article R. 714-16-1.

######## II : Centres hospitaliers universitaires

######### Article R714-16-6

Dans les centres hospitaliers universitaires, à l'exception de ceux de Paris, Lyon, Marseille, Pointe-à-Pitre et Fort-de-France, la commission médicale d'établissement comprend :

1° Quinze représentants des médecins exerçant leur activité dans les spécialités de la médecine, à l'exception de celle d'anesthésiologie réanimation, de la psychiatrie ainsi que de la radiologie et imagerie médicale dont :

a) Neuf professeurs des universités-praticiens hospitaliers mentionnés au 1° a de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ;

b) Un maître de conférences des universités-praticien hospitalier mentionné au 1° b de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ou un chef de travaux des universités-praticien hospitalier mentionné à l'article 73 du même décret ;

c) Cinq praticiens titulaires mentionnés au 2° de l'article 1er du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et au 2° de l'article 1er du décret du 29 mars 1985 ;

2° Dix représentants des chirurgiens exerçant leur activité en chirurgie générale et digestive, en spécialités chirurgicales, en gynécologie obstétrique et des odontologistes des hôpitaux, à savoir :

a) Six professeurs des universités-praticiens hospitaliers mentionnés au 1° a de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ;

b) Un maître de conférences des universités - praticien hospitalier mentionné au 1° b de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ou un chef de travaux des universités - praticien hospitalier mentionné à l'article 73 du même décret ;

c) Trois praticiens titulaires mentionnés au 2° de l'article 1er du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et au 2° de l'article 1er du décret du 29 mars 1985 ;

3° Huit représentants des biologistes, dont :

a) Quatre professeurs des universités - praticiens hospitaliers mentionnés au 1° a de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ;

b) Trois maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers mentionnés au 1° b de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ou chefs de travaux des universités - praticiens hospitaliers mentionnés à l'article 73 du même décret ;

c) Un praticien titulaire mentionné au 2° de l'article 1er du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et au 2° de l'article 1er du décret du 29 mars 1985 ;

4° Six représentants des anesthésistes-réanimateurs, dont :

a) Un professeur des universités - praticien hospitalier mentionné au 1° a de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ;

b) Un maître de conférences des universités - praticien hospitalier mentionné au 1° b de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ou un chef de travaux des universités - praticien hospitalier mentionné à l'article 73 du même décret ;

c) Quatre praticiens titulaires mentionnés au 2° de l'article 1er du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et au 2° de l'article 1er du décret du 29 mars 1985 ;

Les représentants mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° du présent article sont élus dans chaque discipline ou groupe de disciplines respectivement par l'ensemble des médecins, chirurgiens, biologistes ou anesthésistes mentionnés aux articles 1er a et b et 73 du décret n° 84-135 du 24 février 1984 et par les praticiens hospitaliers relevant du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et du décret du 29 mars 1985, à l'exception de ceux qui ont été respectivement nommés en application des articles 20 et 15 desdits décrets ;

5° Un pharmacien titulaire élu par l'ensemble des pharmaciens de l'établissement régis par les décrets n° 72-361 du 20 avril 1972, n° 84-131 du 24 février 1984 et n° 85-384 du 29 mars 1985, à l'exception de ceux nommés à titre provisoire en application respectivement de l'article 20 et de l'article 15 de ces deux derniers décrets ;

6° Dans les centres hospitaliers universitaires ayant passé convention avec une unité de formation et de recherche en odontologie, deux odontologistes, dont :

a) Un professeur des universités - praticien hospitalier des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires mentionné au A a de l'article 1er du décret du 24 janvier 1990 susvisé ou un professeur du premier ou du deuxième grade de chirurgie dentaire - odontologiste des services de consultations et de traitements dentaires relevant des dispositions du décret du 22 septembre 1965 susvisé ;

b) Un maître de conférences des universités - praticien hospitalier des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires mentionné au A b de l'article 1er du décret du 24 janvier 1990, élus par l'ensemble des odontologistes visés à l'article 1er A du décret du 24 janvier 1990 et par les professeurs du premier et du deuxième grade de chirurgie dentaire - odontologistes des services de consultations et de traitements dentaires ;

7° Cinq représentants au total, élus par et parmi les personnels temporaires ou non titulaires visés aux articles 1er (2° et 3°) et 77 du décret n° 84-135 du 24 février 1984, à l'article 1er B du décret n° 90-92 du 24 janvier 1990, par et parmi les assistants des hôpitaux visés à l'article 1er (2° et 3°) du décret n° 87-788 du 28 septembre 1987, par et parmi les praticiens adjoints contractuels mentionnés à l'article 1er du décret n° 95-569 du 6 mai 1995, ainsi que par les praticiens contractuels mentionnés au I de l'article 2 du décret n° 93-701 du 27 mars 1993 parmi les praticiens contractuels mentionnés au 6° ;

8° Deux représentants des praticiens attachés mentionnés à l'article 2 du décret n° 2003-769 du 1er août 2003, effectuant au moins trois demi-journées par semaine, élus par et parmi les praticiens considérés remplissant les mêmes conditions d'activité ;

9° Un représentant des internes et des résidents, élus par l'ensemble des internes en médecine, des internes en odontologie et des résidents affectés dans l'établissement ;

10° Un interne en pharmacie élu par ses collègues ;

11° Une sage-femme élue par l'ensemble des sages-femmes, siégeant avec voix délibérative lorsque les questions à l'ordre du jour concernent la gynécologie-obstétrique et avec voix consultative pour les autres questions.

######### Article R714-16-7

Si les effectifs médicaux ne permettent pas de pourvoir les sièges attribués, à l'article R. 714-16-6, aux professeurs des universités - praticiens hospitaliers, la représentation des praticiens hospitaliers de la même discipline ou groupe de disciplines est réduite à due concurrence.

Si les effectifs médicaux ne permettent pas de pourvoir les sièges attribués, aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article R. 714-16-6, aux maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers, les sièges vacants sont attribués aux praticiens hospitaliers de la même discipline ou groupe de disciplines.

######### Article R714-16-8

Peuvent être entendus sur leur demande et sur convocation du président, pour toutes questions intéressant leurs fonctions hospitalières, les étudiants membres d'un conseil d'unité de formation et de recherche de médecine, de pharmacie ou d'odontologie.

######### Article R714-16-9

La répartition des électeurs et éligibles entre les disciplines ou groupe de disciplines visés aux 1° à 4° de l'article R. 714-16-6 ci-dessus s'établit comme suit :

1° Pour les personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers universitaires, par référence aux disciplines universitaires telles qu'elles figurent dans les sections et sous-sections du Conseil national des universités pour les disciplines médicales et odontologiques ; toutefois, lorsqu'il n'y a pas concordance entre la discipline universitaire et la discipline ou spécialité hospitalière, seule cette dernière est prise en compte ; en ce qui concerne les disciplines de type mixte, il y a lieu de se référer à l'option de l'intéressé lors de sa prise de poste ;

2° Pour les praticiens hospitaliers à temps plein ou à temps partiel, il y a lieu de se référer à la discipline et spécialité dans laquelle le candidat a été nommé.

######### Article R714-16-10

Les commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers universitaires de Pointe-à-Pitre et de Fort-de-France sont composées conformément aux dispositions des articles R. 714-16-1 et R. 714-16-3.

######## III : Hôpitaux locaux

######### Article R714-16-11

I. - Dans les hôpitaux locaux, la commission médicale d'établissement comprend [*composition*] :

1° Cinq membres élus par et parmi les médecins généralistes autorisés à donner des soins dans l'établissement, en application de l'article R. 711-6-9 ;

2° S'il est fait application dans l'établissement des dispositions de l'article R. 711-6-14 ou de l'article R. 711-6-15 :

a) Trois praticiens au plus élus par et parmi les praticiens, autres que pharmaciens, visés au 1° de l'article L. 6152-1 ;

b) Le cas échéant, un praticien élu par et parmi les praticiens visés au 2° de l'article L. 6152-1 ;

c) Le cas échéant, un praticien contractuel élu par et parmi les praticiens visés au dernier alinéa de l'article L. 6152-1 ;

3° Le pharmacien qui assure la gérance de la pharmacie à usage intérieur de l'établissement dudit hôpital dans les conditions prévues à l'article R. 5104-31.

II. - Toutefois, par dérogation au I ci-dessus, sur décision du conseil d'administration prise à la majorité absolue de ses membres, la commission médicale d'établissement peut être composée de l'ensemble des personnels médicaux et pharmaceutiques exerçant dans l'établissement.

######## IV : Syndicats interhospitaliers

######### Article R714-16-12

La commission médicale d'établissement des syndicats inter-hospitaliers qui gèrent un ou des services médicaux, odontologiques ou pharmaceutiques ou qui sont autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé dans les conditions prévues à l'article L. 6132-2 est composée comme suit :

1° L'ensemble des praticiens exerçant à titre permanent, dans les conditions prévues par l'acte constitutif, dans les services gérés par le syndicat, qu'ils soient ou non employés par le syndicat ;

2° En nombre égal à ces derniers et au prorata du nombre de lits ou places, des représentants des personnels médicaux des établissements adhérents au syndicat, désignés :

A. - Dans les établissements où elles existent, et en leur sein, par les commissions médicales dont, de droit, les présidents de ces commissions ;

B. - Dans les autres structures ou organismes par l'ensemble du personnel médical exerçant dans la structure ou l'organisme. Chacun des établissements adhérents doit bénéficier, à ce titre, d'au moins un siège.

Toutefois, lorsque le nombre d'établissements adhérant au syndicat est supérieur au nombre de praticiens appelés à siéger au titre du 1°, la commission médicale d'établissement est composée des membres visés au 1° et d'un représentant de chacun des établissements adhérents désignés dans les conditions fixées ci-dessus.

En outre :

a) Si les catégories susvisées ne comprennent pas de représentants des pharmaciens, un pharmacien élu par l'ensemble des pharmaciens des établissements concernés siège de droit à la commission médicale d'établissement ;

b) Si les services gérés par le syndicat interhospitalier concernent la gynécologie-obstétrique, un représentant du corps des sages-femmes siège à la commission médicale d'établissement dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-1 (7°). Si les sages-femmes sont employées par le syndicat interhospitalier, ce représentant est désigné dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-1 ; dans le cas contraire, il est élu par l'ensemble des sages-femmes exerçant dans les services hospitaliers des établissements concernés.

Le nombre de lits ou places mentionné au 2° du présent article est constaté par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Il n'est tenu compte que des places autorisées. Le nombre de lits de soins de longue durée est compté pour moitié. N'entrent pas en ligne de compte les lits qui ne répondent pas aux missions définies à l'article L. 6112-1.

######### Article R714-16-13

Aucun des établissements ne peut détenir la majorité absolue des sièges à la commission médicale d'établissement.

S'il apparaît, lors de la constitution de la commission médicale, qu'un établissement détient, au titre du 1° et du 2° de l'article R. 714-16-12, la majorité absolue des sièges à la commission, la représentation des membres des autres établissements, siégeant au titre du 2°, est augmentée du nombre de sièges nécessaire pour pallier cette situation. La répartition de ces sièges est effectuée au prorata du nombre de lits ou places des établissements intéressés.

Il en sera de même si un établissement vient à détenir la majorité absolue à la suite de l'élection des représentants des pharmaciens et des sages-femmes ou, si pour un motif quelconque, un établissement vient à détenir la majorité absolue des sièges en cours de mandat.

####### Paragraphe 2 : Dispositions diverses et modalités de fonctionnement des commissions médicales d'établissement

######## Article R714-16-14

Si une ou plusieurs vacances réduisent, en cours de mandat, le nombre de représentants siégeant au titre du 1° de l'article R. 714-16-1, le nombre de représentants prévu au 2° du même article participant aux votes lors de l'examen des questions mentionnées à l'article R. 714-16-24 est réduit à due concurrence dans l'ordre inverse du nombre de voix obtenues par les intéressés lors des élections à la commission médicale d'établissement.

Si une ou plusieurs nominations augmentent, en cours de mandat, le nombre de représentants siégeant au titre du 1° de l'article R. 714-16-1, le nombre des représentants prévus au 2° du même article est augmenté à due concurrence en faisant appel aux suppléants de cette catégorie.

######## Article R714-16-15

Pour les sièges des commissions médicales d'établissements attribués par voie d'élection, outre les titulaires, il est prévu des suppléants, sans qu'il y ait de candidatures distinctes.

Les élections des titulaires et suppléants ont lieu au scrutin secret uninominal majoritaire à deux tours.

Nul n'est élu au premier tour de scrutin s'il n'a réuni :

1° La majorité absolue des suffrages exprimés ;

2° Un nombre de suffrages égal au quart du nombre des électeurs inscrits.

Au deuxième tour de scrutin, l'élection a lieu à la majorité relative, quel que soit le nombre de votants.

Si plusieurs candidats obtiennent le même nombre de suffrages, l'élection est acquise au plus âgé.

######## Article R714-16-16

La durée du mandat des membres de la commission médicale d'établissement est fixée à quatre ans. Les membres sont rééligibles.

Lorsqu'un membre titulaire démissionne ou cesse d'appartenir à la catégorie ou à la discipline qu'il représente en cours de mandat, il est remplacé par le suppléant de la catégorie ou de la discipline considérée qui a obtenu le plus grand nombre de voix.

En l'absence d'autre membre suppléant dans la catégorie ou la discipline considérée, il est aussitôt pourvu au remplacement du membre suppléant devenu titulaire, dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-15.

Les fonctions des nouveaux membres prennent fin à la date à laquelle auraient cessé celles des membres qu'ils remplacent.

######## Article R714-16-17

La convocation des collèges électoraux et l'organisation des élections ainsi que la proclamation des résultats incombent au directeur de l'établissement.

Toutefois, lorsqu'au sein d'un collège le nombre des personnels éligibles est au plus égal au nombre de sièges de membres titulaires à pourvoir au titre dudit collège, les personnels considérés sont désignés en qualité de membres titulaires de la commission sans qu'il soit nécessaire de procéder à des élections.

Dans le cas visé à l'alinéa précédent et dans le cas visé au 1° de l'article R. 714-16-2, si, en raison d'une ou plusieurs nominations, le nombre des personnels éligibles devient supérieur au nombre de sièges de membres titulaires, les mandats en cours se poursuivent jusqu'à l'échéance normale de leur terme. Jusqu'à cette même date, les nouveaux praticiens nommés ou intervenant dans l'établissement et remplissant les conditions d'éligibilité dans les collèges considérés sont désignés en qualité de suppléants par le directeur, dans les limites définies par l'arrêté prévu à l'article R. 714-16-21, à compter de la date à laquelle ils prennent leurs fonctions. Si, au cours de la même période, des membres titulaires cessent d'exercer leur mandat dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-16, il est fait appel aux suppléants du collège considéré, en fonction de l'ordre dans lequel ils ont été désignés en cette qualité.

######## Article R714-16-18

a) La commission médicale des centres hospitaliers élit son président et son vice-président parmi les praticiens hospitaliers mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 714-16-1 ainsi que, le cas échéant, parmi les personnels médicaux hospitalo-universitaires siégeant au sein desdites catégories en vertu de l'article R. 714-16-3 ;

b) La commission médicale des centres hospitaliers universitaires élit son président parmi les professeurs des universités - praticiens hospitaliers siégeant à la commission médicale d'établissement, et son vice-président parmi les praticiens hospitaliers mentionnés aux 1° à 6° de l'article R. 714-16-6. Toutefois, la commission médicale des établissements visés à l'article R. 714-16-10 élit son président et son vice-président dans les conditions prévues au a du présent article ;

c) La commission médicale d'établissement des hôpitaux locaux et celle des syndicats interhospitaliers élisent un président et un vice-président parmi leurs membres respectifs.

######## Article R714-16-19

Le président et le vice-président sont élus par l'ensemble des membres des commissions respectivement visées aux articles R. 714-16-1, R. 714-16-6, R. 714-16-11 et R. 714-16-12, au scrutin uninominal majoritaire à deux tours. Nul ne peut être élu au premier tour s'il n'a obtenu la majorité absolue des électeurs. Au deuxième tour, la majorité relative suffit. En cas d'égalité des suffrages, le plus âgé des candidats est élu.

Un même praticien hospitalier ne peut assurer les fonctions de président de la commission médicale d'établissement au-delà de deux mandats successifs ou de trois mandats successifs si la durée du premier, exercé à la suite de la cessation anticipée de fonctions d'un autre président, n'a pas excédé deux ans. Il peut à nouveau exercer ces fonctions après un intervalle de quatre ans.

######## Article R714-16-20

En l'absence du président et du vice-président, ou jusqu'à leur élection, la commission médicale d'établissement est présidée par le plus âgé des membres susceptibles de remplir cette fonction.

######## Article R714-16-21

La procédure des élections des membres, titulaires et suppléants, des commissions médicales d'établissement, de leur président et de leur vice-président est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R714-16-22

Siègent avec voix consultative à la commission médicale d'établissement :

a) Le directeur général, le directeur de l'établissement ou, pour les syndicats interhospitaliers, le secrétaire général. Ils peuvent se faire représenter par un membre du corps des personnels de direction de leur choix et être assistés par un ou des collaborateurs de leur choix dont le directeur du service des soins infirmiers ;

b) Le représentant du comité technique d'établissement prévu à l'article L. 6144-5 ;

c) Le médecin inspecteur régional et le médecin inspecteur de la santé ;

d) Un représentant de la commission du service de soins infirmiers élu par cette commission au scrutin majoritaire à un tour ; en cas d'égalité de suffrages, le plus âgé des candidats est élu ;

e) Le médecin-conseil de la caisse assurant l'analyse d'activité de l'établissement en application de l'article R. 166-5 du code de la sécurité sociale ;

f) Le médecin responsable de l'information médicale, s'il n'est pas membre de la commission ;

g) Le médecin responsable de la médecine du travail, s'il n'est pas membre de la commission.

Toutefois, les personnes mentionnées aux b à g ci-dessus ne siègent pas lorsque la commission médicale d'établissement se réunit en formation restreinte dans les cas prévus à l'article R. 714-16-24.

######## Article R714-16-23

La commission peut entendre toute personne compétente sur les questions à l'ordre du jour, et notamment le médecin-conseil régional de la sécurité sociale ou son représentant ainsi que le médecin-conseil de la caisse assurant le versement de la dotation globale allouée à l'établissement dans le cas où il ne siégerait pas à un autre titre.

######## Article R714-16-24

La commission médicale d'établissement siège en formation plénière.

Toutefois, elle siège en formation restreinte dans les cas suivants :

1° Lorsqu'elle examine des questions individuelles relatives au recrutement et à la carrière des personnels médicaux.

Cette formation est limitée aux professeurs des universités - praticiens hospitaliers pour les questions relatives aux personnels de ce corps.

Se joignent à eux, cumulativement et dans l'ordre fixé ci-dessous dès lors que la commission examine les questions de leur catégorie :

a) Les maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers et les chefs de travaux des universités - praticiens hospitaliers ;

b) Les praticiens titulaires mentionnés à l'article 1er du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et à l'article 1er du décret du 29 mars 1985 ;

c) Les personnels temporaires et non titulaires mentionnés aux articles 1er (2°, 3°) et 77 du décret n° 84-135 du 24 février 1984 et à l'article 1er B du décret du 24 janvier 1990 ;

d) Les assistants, les praticiens contractuels et les praticiens adjoints contractuels ;

e) Les pharmaciens gérants ;

f) Les praticiens attachés ou, le cas échéant, les médecins mentionnés à l'article 14 de la loi du 31 décembre 1985 ;

2° Lorsqu'elle est appelée à donner un avis sur la nomination ou le renouvellement d'un chef de service ou de département, quelle que soit sa catégorie statutaire. Seuls siègent alors les praticiens titulaires à temps plein et à temps partiel.

Dans les cas prévus ci-dessus, l'avis est donné hors la présence du membre de la commission médicale d'établissement dont la situation est examinée ou de toute personne ayant avec l'intéressé un lien de parenté ou d'alliance jusqu'au quatrième degré inclus. Les votes ont lieu au scrutin secret.

######## Article R714-16-25

La commission médicale d'établissement se réunit au moins quatre fois par an [*périodicité*].

Elle établit son règlement.

Son secrétariat est assuré à la diligence du directeur de l'établissement ou du secrétaire général du syndicat interhospitalier.

Elle peut émettre des voeux relatifs aux conditions de fonctionnement de l'établissement.

Les personnes participant, à quelque titre que ce soit, aux travaux de la commission médicale d'établissement sont tenues à l'obligation de discrétion professionnelle à raison de toutes les pièces et documents dont ils ont eu connaissance à l'occasion de ces travaux.

######## Article R714-16-26

La commission médicale d'établissement se réunit sur convocation de son président. Elle doit être réunie à la demande soit du tiers au moins de ses membres, soit du président du conseil d'administration, soit du directeur général, du directeur de l'établissement ou du sécrétaire général du syndicat interhospitalier, soit du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou du médecin inspecteur régional de la santé. A défaut de convocation par le président, la convocation est effectuée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

L'envoi des convocations est assuré par le secrétariat de la commission.

L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement, par le vice-président. Il peut être fixé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation lorsque ce dernier a convoqué la commission.

Sauf cas d'urgence, l'ordre du jour est adressé au moins sept jours à l'avance aux membres de la commission et aux personnes qui y siègent avec voix consultative [*délai*].

Sauf dispositions contraires, les avis émis par les commissions médicales d'établissement et les désignations auxquelles elles procèdent, notamment la désignation d'un représentant de la commission médicale d'établissement à la commission du service de soins infirmiers, le sont valablement :

a) Pour les commissions médicales d'établissement dont le nombre de membres appelés à siéger est au plus égal à cinquante, lorsque plus de la moitié des membres sont présents ;

b) Pour les commissions dont le nombre de membres appelés à siéger est supérieur à cinquante, lorsque plus du tiers des membres est présent, sans toutefois que ce nombre puisse être inférieur à vingt-six.

Lorsque, après une convocation régulière, ce quorum n'a pas été réuni, une deuxième convocation est faite à huit jours d'intervalle. L'avis est alors émis valablement quel que soit le nombre des membres présents.

Sauf vote à scrutin secret, la voix du président est prépondérante s'il y a partage égal des voix.

Les votes par correspondance et les votes par procuration ne sont pas admis.

######## Article R714-16-27

Les avis et voeux de la commission médicale d'établissement sont adressés, dans un délai maximum de quinze jours, par les soins du secrétariat au conseil d'administration, au préfet, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, au médecin inspecteur régional de la santé, au médecin inspecteur de la santé et au médecin-conseil régional de la sécurité sociale.

######## Article R714-16-28

Le président de la commission médicale d'établissement assure l'information du corps médical, odontologique et pharmaceutique de l'établissement en lui communiquant, dans un délai maximum d'un mois, par l'intermédiaire du secrétariat de la commission, les avis, décisions et éventuellement les voeux émis par la commission médicale d'établissement dans le cadre de ses attributions. Toutefois, s'agissant de questions mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 714-16-24 du présent décret, seuls sont transmis les extraits des avis émis.

####### Paragraphe 3 : Dispositions relatives aux comités consultatifs médicaux

######## Article R714-16-29

I. - Dans les établissements ou groupes d'établissements relevant de centres hospitaliers universitaires, des comités consultatifs médicaux peuvent être institués par délibération du conseil d'administration après avis de la commission médicale d'établissement.

II. - Ces comités sont composés :

1° De l'ensemble des chefs de service ou de département et des coordonnateurs de fédération ou, le cas échéant, des responsables de structures médicales mentionnés à l'article R. 714-16-5 ;

2° En nombre égal à celui des praticiens mentionnés au 1°, de représentants élus par et parmi les personnels titulaires autres que ceux mentionnés au 1° et relevant des dispositions des décrets n°s 84-131 et 84-135 du 24 février 1984, des décrets du 29 mars 1985 et du 24 janvier 1990 et, le cas échéant, des dispositions des décrets n° 72-360 et n° 72-361 du 20 avril 1972 ;

3° De cinq représentants élus par et parmi les catégories de personnels mentionnés au 7° de l'article R. 714-16-6 ;

4° De deux représentants élus par les praticiens attachés remplissant les conditions définies au 8° de l'article R. 714-16-6 ;

5° D'un représentant élu par et parmi chacune des catégories de personnel mentionnées aux 9° à 11° de l'article R. 714-16-6.

III. - Chaque comité consultatif médical élit un président et un vice-président. Le président est élu parmi les professeurs des universités-praticiens hospitaliers siégeant au comité ; toutefois lorsque cette catégorie ne présente pas de candidats ou n'est pas représentée au sein du comité ou dans les établissements ou groupes d'établissements assurant des soins de suite, de réadaptation ou de longue durée, le président pourra être élu parmi l'ensemble des praticiens hospitaliers titulaires.

Le vice-président est élu parmi les membres du comité mentionnés au II (1° et 2°) ci-dessus.

IV. - Chaque comité consultatif médical établit un règlement intérieur qui prévoit, notamment, les modalités selon lesquelles les travaux du comité peuvent être préparés par des commissions et certaines de ses attributions déléguées à un bureau.

######## Article R714-16-30

Les modalités d'élection des membres, du président et du vice-président des comités consultatifs médicaux sont fixées par le règlement intérieur du centre hospitalier universitaire.

######## Article R714-16-31

Le directeur général, le directeur de l'établissement ou du groupe d'établissements ou les directeurs des établissements intéressés ainsi que le président de la commission médicale d'établissement assistent avec voix consultative aux séances des comités consultatifs médicaux. Ils peuvent se faire assister ou représenter.

Assiste, en outre, aux séances des comités consultatifs médicaux un représentant de la commission du service de soins infirmiers, élu par cette commission dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-22.

######## Article R714-16-32

Le secrétariat du comité est assuré à la diligence du directeur ou d'un des directeurs concernés.

######## Article R714-16-33

Les comités peuvent être consultés par le président du conseil d'administration, par le président de la commission médicale d'établissement ou par le directeur général du centre hospitalier universitaire sur toutes les questions ressortissant aux attributions de la commission médicale d'établissement et qui concernent le ou les établissements, ou le groupe d'établissements considérés.

Le règlement intérieur du centre hospitalier universitaire détermine les cas où cette consultation est obligatoire.

Les comités peuvent émettre des voeux sur les mêmes questions.

Ils peuvent entendre toute personne compétente sur les questions à l'ordre du jour, et notamment les médecins inspecteurs régionaux et les médecins inspecteurs de la santé.

######## Article R714-16-34

Les avis et les voeux des comités sont adressés dans un délai maximum de quinze jours par les directeurs responsables du secrétariat de ces comités au président de la commission médicale d'établissement et au directeur général du centre hospitalier universitaire, qui en assure la transmission au président du conseil d'administration.

###### Sous-section 2 : Comités techniques d'établissement

####### Paragraphe 1 : Composition des comités techniques d'établissement

######## Article R714-17-1

Le comité technique d'établissement mentionné à l'article L. 714-17 comprend, outre le directeur de l'établissement ou son représentant, président, des représentants du personnel dont le nombre est fixé comme suit : [*composition*]

1. Dans les établissements de moins de cent agents :

a) Un membre titulaire et un membre suppléant représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie A ;

b) Deux membres titulaires et deux membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie B ;

c) Trois membres titulaires et trois membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents des catégories C et D.

2. Dans les établissements de cent agents au moins et cinq cents agents au plus :

a) Un membre titulaire et un membre suppléant représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie A ;

b) Quatre membres titulaires et quatre membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie B ;

c) Cinq membres titulaires et cinq membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents des catégories C et D.

3. Dans les établissements comptant cinq cent un agents au moins et deux mille agents au plus :

a) Deux membres titulaires et deux membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie A ;

b) Six membres titulaires et six membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie B ;

c) Huit membres titulaires et huit membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents des catégories C et D.

4. Dans les établissements de plus de deux mille agents :

a) Trois membres titulaires et trois membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie A ;

b) Sept membres titulaires et sept membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie B ;

c) Dix membres titulaires et dix membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents des catégorie C et D.

Pour l'application de ces dispositions, l'effectif à prendre en considération est celui de l'ensemble des fonctionnaires titulaires et stagiaires et des agents contractuels mentionnés au premier alinéa de l'article 1er du décret du 6 février 1991 susvisé, ainsi que les contractuels de droit public n'occupant pas un emploi permanent et les contractuels de droit privé, à l'exception des personnels mentionnés au dernier alinéa de l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires susvisé. Cet effectif est apprécié au 31 décembre de l'année qui précède celle au cours de laquelle le comité est constitué ou renouvelé.

La durée du mandat des représentants du personnel est fixée à quatre ans. Ce mandat est renouvelable.

La durée du mandat peut être exceptionnellement réduite ou prorogée, dans un intérêt de service, par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Conseil supérieur des hôpitaux et du Conseil supérieur de la fonction publique hospitalière. Cette réduction ou prorogation ne peut excéder une durée d'un an.

Lors du renouvellement d'un comité technique d'établissement, les nouveaux membres entrent en fonctions à la date à laquelle prend fin le mandat des membres auxquels ils succèdent.

######## Article R714-17-2

Lorsque le nombre d'électeurs dans un collège est inférieur à cinq, ceux-ci sont rattachés au collège de la catégorie hiérarchique immédiatement inférieure. Le nombre de représentants du collège ainsi constitué est celui du collège avec lequel la fusion a été opérée.

######## Article R714-17-3

Lorsqu'un représentant titulaire du personnel cesse en cours de mandat d'exercer ses fonctions dans l'établissement pour cause de décès, de démission ou de changement d'établissement, ou est frappé d'une des causes d'inéligibilité prévues à l'article R. 714-17-10, il est remplacé par un suppléant pris dans l'ordre de la liste au titre de laquelle il a été élu.

Le suppléant est lui-même remplacé par le candidat suivant figurant sur la même liste. Lorsque, faute d'un nombre suffisant de candidats, l'organisation syndicale se trouve dans l'impossibilité de pourvoir à ce remplacement, elle désigne le représentant parmi les agents éligibles composant le collège visé à l'article R. 714-17-10.

Lorsqu'un représentant suppléant du personnel cesse en cours de mandat d'exercer ses fonctions dans l'établissement pour l'une des causes énumérées au premier alinéa du présent article, il est remplacé dans les conditions prévues à l'alinéa ci-dessus.

Le mandat des représentants titulaires ou suppléants désignés dans les conditions prévues par le présent article prend fin à la date à laquelle aurait normalement pris fin le mandat des titulaires ou des suppléants qu'ils remplacent.

######## Article R714-17-4

Lorsqu'un représentant titulaire ou suppléant change de catégorie, tout en demeurant dans l'établissement, il continue à représenter le collège au titre duquel il a été élu.

######## Article R714-17-5

Lorsqu'un représentant titulaire est dans l'impossibilité d'assister à une réunion du comité technique d'établissement, il peut être remplacé par l'un quelconque des suppléants figurant sur la liste au titre de laquelle il a été élu.

######## Article R714-17-6

La date des élections pour le renouvellement général des comités techniques d'établissement des établissements publics de santé est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après consultation des organisations syndicales membres du Conseil supérieur de la fonction publique hospitalière et de la Fédération hospitalière de France. Cette date est rendue publique au moins trois mois à l'avance par affichage dans les établissements concernés.

Lorsque l'élection des membres d'un comité technique d'établissement a lieu entre deux renouvellements généraux, la date du scrutin est fixée par le directeur de l'établissement, après consultation des organisations syndicales représentatives dans l'établissement.

######## Article R714-17-7

Sont électeurs dans chacun des collèges énumérés à l'article R. 714-17-1 les fonctionnaires titulaires et stagiaires appartenant à un corps ou occupant un emploi rangé dans la ou les catégories concernées, ainsi que les agents contractuels mentionnés au premier alinéa de l'article 1er du décret du 6 février 1991 susvisé ainsi que les contractuels de droit public n'occupant pas un emploi permanent et les contractuels de droit privé ; ces derniers sont classés dans le collège correspondant aux fonctions qu'ils exercent.

Toutefois, les fonctionnaires appartenant à un corps de catégorie A géré et recruté au niveau national en application de l'avant-dernier alinéa de l'article 4 du titre IV du statut général des fonctionnaires susvisé n'ont pas la qualité d'électeur.

######## Article R714-17-8

Le directeur de l'établissement dresse la liste électorale. La qualité d'électeur est appréciée à la date du scrutin. Dans le cas prévu à l'article R. 714-17-15 ci-après, une liste électorale est établie pour chaque section de vote.

La liste électorale est affichée dans l'établissement et, s'il y a lieu, dans les établissements annexes, soixante jours au moins avant la date fixée pour le scrutin.

######## Article R714-17-9

Dans un délai de huit jours suivant l'affichage, les électeurs peuvent vérifier les inscriptions et, le cas échéant, présenter au directeur de l'établissement des demandes d'inscription ou des réclamations contre les inscriptions ou omissions sur la liste électorale. A l'expiration de ce délai de huit jours, le directeur affiche dans les quarante-huit heures les modifications apportées à la liste électorale. Pendant cinq jours, à compter de cet affichage, des réclamations peuvent être formulées contre les inscriptions ou radiations ainsi prononcées. Le directeur statue alors dans les vingt-quatre heures.

A l'expiration du délai de seize jours suivant l'affichage, la liste électorale est close.

La liste électorale ainsi close est transmise, sur leur demande, aux organisations syndicales déclarées dans l'établissement.

Aucune modification n'est alors admise, sauf si un événement postérieur et prenant effet au plus tard la veille du scrutin entraîne, pour un agent, l'acquisition ou la perte de la qualité d'électeur.

Dans ce cas, l'inscription ou la radiation est prononcée au plus tard la veille du scrutin par le directeur de l'établissement, soit de sa propre initiative, soit à la demande de l'intéressé, et immédiatement portée à la connaissance des personnels par voie d'affichage, sans toutefois entraîner de modification du nombre des sièges à pourvoir.

######## Article R714-17-10

Sont éligibles au titre d'un collège déterminé les personnels inscrits sur la liste électorale de ce collège et qui, à la date du scrutin, sont en fonctions depuis au moins trois mois dans l'établissement.

Toutefois, ne peuvent être élus les personnels en congé de longue durée, ni ceux qui ont été frappés d'une rétrogradation ou d'une exclusion temporaire de fonctions à moins qu'ils n'aient été amnistiés ou n'aient été relevés de leur peine dans les conditions prévues à l'article 14 du décret du 7 novembre 1989 susvisé, ni ceux qui sont frappés d'une des incapacités édictées par les articles L. 5 et L. 6 du code électoral.

######## Article R714-17-11

Sous réserve des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 714-17, les listes de candidats sont présentées par collège par les organisations syndicales.

Nul ne peut être candidat sur plusieurs listes [*non cumul*].

Chaque liste doit comporter autant de noms qu'il y a de sièges à pourvoir, titulaires et suppléants. Si, pour un collège donné, une liste comporte, à la date de dépôt prévue à l'alinéa suivant, un nombre de candidats supérieur ou inférieur au nombre de sièges de représentants titulaires et suppléants à pourvoir, l'organisation syndicale qui a déposé cette liste est réputée n'avoir présenté aucun candidat pour ledit collège.

Les listes sont déposées à la direction de l'établissement au moins quarante-deux jours avant la date fixée pour les élections. Elles indiquent le nom d'un délégué de liste et d'un délégué suppléant habilités à les représenter dans toutes les opérations électorales.

Le dépôt de chaque liste doit être accompagné d'une déclaration de candidature signée de chaque candidat. Le dépôt fait l'objet d'un récépissé remis par le directeur au délégué de liste ou au délégué suppléant.

######## Article R714-17-12

Dans le délai de huit jours suivant la date limite de dépôt des listes, le directeur de l'établissement procède à leur vérification et porte sans délai les irrégularités constatées à la connaissance des délégués de listes. Ces derniers peuvent alors procéder, dans un délai de cinq jours à compter de l'expiration du délai de huit jours susmentionné, aux modifications nécessaires.

Les listes établies dans les conditions prévues à l'alinéa précédent sont aussitôt affichées dans l'établissement.

Aucune liste ne peut être modifiée après l'expiration du délai de cinq jours prévu au premier alinéa. Si, après l'expiration de ce délai, il est constaté qu'une liste ne comprend pas le nombre exact de candidats prévu à l'article R. 714-17-11, ou si un ou plusieurs candidats sont reconnus inéligibles et qu'en conséquence la liste concernée ne comprend plus le nombre de candidats requis, cette liste est considérée comme n'ayant présenté aucun candidat pour le collège correspondant. Toutefois, si le fait motivant l'inéligibilité d'un candidat est intervenu après la date limite prévue pour le dépôt des listes, ce candidat peut être remplacé sans qu'il y ait lieu de modifier la date du scrutin.

Sous réserve des alinéas précédents, aucun retrait de candidature ne peut être opéré et aucune nouvelle candidature ne peut être présentée après le dépôt des listes de candidats.

######## Article R714-17-13

Le directeur de l'établissement fixe, après consultation des organisations présentant des listes, le modèle des bulletins de vote et des enveloppes.

Les bulletins de vote mentionnent l'objet et la date du scrutin, l'intitulé de la liste et le nom des candidats.

La charge financière des bulletins de vote et des enveloppes, leur fourniture et leur mise en place ainsi que la distribution des professions de foi sont assumées par l'établissement.

######## Article R714-17-14

Un bureau de vote est institué dans chaque établissement pour chacun des collèges. Le bureau de vote est présidé par le directeur ou son représentant.

Un assesseur est désigné par chaque organisation ayant présenté une liste. Le nombre d'assesseurs ne peut être inférieur à deux. Dans le cas où les organisations ayant présenté des listes n'ont pas désigné d'assesseurs en nombre suffisant, le président complète le bureau de vote en faisant appel à des personnels en activité dans l'établissement.

######## Article R714-17-15

En cas de dispersion des services, les électeurs peuvent être répartis en sections de vote par décision du directeur de l'établissement prise après consultation des organisations présentant des listes.

Le directeur de l'établissement désigne le président de chaque section de vote. Celle-ci comprend des assesseurs désignés dans les conditions prévues à l'article R. 714-17-14.

######## Article R714-17-16

Les opérations électorales se déroulent dans l'établissement pendant les heures de service.

Les horaires d'ouverture et de clôture du scrutin sont arrêtés par le directeur après consultation des organisations ayant présenté des listes. Le scrutin doit être ouvert sans interruption pendant au moins dix heures.

Le vote peut avoir lieu par correspondance.

Le vote par procuration n'est pas admis.

######## Article R714-17-17

En cas de vote par correspondance, le bulletin de vote est inclus dans une première enveloppe non cachetée vierge de toute inscription. Cette enveloppe est placée dans une seconde enveloppe cachetée, signée par l'agent et portant au recto la mention du collège ainsi que l'identité de l'électeur. L'ensemble est adressé par voie postale au directeur de l'établissement et doit parvenir au bureau de vote avant l'heure de clôture du scrutin. Les bulletins arrivés après cette heure limite n'entrent pas en compte dans le résultat du dépouillement. En outre, seul le matériel électoral fourni par l'établissement peut être utilisé.

Le directeur de l'établissement tient un registre des votes par correspondance.

######## Article R714-17-18

Dans chaque lieu de vote est déposée une liste électorale, qui est émargée par chaque électeur votant et par un membre du bureau, ou par ce dernier seulement dans le cas du vote par correspondance.

Les électeurs votent à bulletin secret pour une liste sans radiation ni adjonction de noms et sans modification.

Est nul tout bulletin établi en méconnaissance de l'une de ces conditions.

######## Article R714-17-19

Dans le cas où le taux de participation, calculé à partir de l'émargement des listes électorales auquel il a été procédé dans l'ensemble des lieux de vote, conformément aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 714-17-18, est inférieur au taux fixé en application de l'article L. 6144-5, il n'est pas procédé au dépouillement du scrutin, ni par le bureau de vote, ni, le cas échéant, par les sections de vote qui lui sont rattachées.

Dans le cas contraire, le dépouillement des bulletins est effectué par le bureau de vote et, le cas échéant, les sections de vote dès la clôture du scrutin.

Les votes par correspondance sont dépouillés par le bureau de vote ou, le cas échéant, par les sections de vote, en même temps et dans les mêmes conditions que les votes sur place après qu'il a été procédé à leur recensement dans les conditions fixées aux alinéas suivants.

Pour le recensement des votes par correspondance, la liste électorale est émargée par un membre du bureau au fur et à mesure de l'ouverture des enveloppes extérieures cachetées portant les mentions relatives à l'identification de l'électeur.

L'enveloppe intérieure vierge est déposée sans être ouverte dans l'urne contenant les suffrages des électeurs ayant voté sur place.

Sont mises à part sans donner lieu à émargement :

a) Les enveloppes extérieures non acheminées par la poste ;

b) Les enveloppes parvenues au bureau de vote ou à la section de vote après le délai fixé à l'article R. 714-17-17 ;

c) Les enveloppes qui ne comportent pas la signature de l'électeur et son nom, écrit lisiblement ;

d) Les enveloppes parvenues en plusieurs exemplaires sous la signature d'un même électeur ;

e) Les enveloppes comprenant plusieurs enveloppes intérieures ;

f) Les enveloppes émanant d'électeurs ayant pris part au vote sur place.

Les suffrages correspondant à ces enveloppes sont déclarés nuls.

######## Article R714-17-20

Le bureau de vote procède successivement :

1. Au dépouillement du scrutin pour les électeurs inscrits auprès dudit bureau ;

2. Le cas échéant, au récolement des suffrages dépouillés par les sections de vote qui lui sont transmis par celles-ci accompagnés d'un procès-verbal établi dans les conditions prévues à l'article R. 714-17-22 ;

3. A la détermination du nombre total de suffrages valablement exprimés obtenus par chaque liste.

Il détermine en outre le quotient électoral en divisant le nombre de suffrages valablement exprimés par le nombre de représentants titulaires à élire dans chaque collège.

######## Article R714-17-21

Les représentants du personnel sont élus dans chaque collège à la proportionnelle avec répartition des restes à la plus forte moyenne. En cas d'égalité des suffrages obtenus entre deux ou plusieurs listes, le dernier siège est attribué au candidat le plus âgé de ces listes.

######## Article R714-17-22

Le bureau de vote proclame les résultats.

Un procès-verbal des opérations de recensement et de dépouillement est rédigé par les membres du bureau de vote et, le cas échéant, de chaque section de vote. Dans ce dernier cas, le bureau de vote établit le procès-verbal récapitulatif.

Tous les bulletins et enveloppes déclarés blancs ou nuls et les bulletins contestés doivent être annexés au procès-verbal, après avoir été paraphés ou contresignés par les membres du bureau avec indication, pour chacun, des causes d'annulation et de la décision prise. Ces documents sont conservés par le directeur de l'établissement.

Un exemplaire du procès-verbal est adressé à chaque délégué de liste ainsi qu'au préfet du département et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Les résultats du scrutin sont publiés par voie d'affichage sans délai par le directeur de l'établissement.

######## Article R714-17-23

Les contestations de la validité des élections sont portées dans un délai de cinq jours à compter de la proclamation des résultats devant le directeur de l'établissement [*autorité compétente*]. Celui-ci statue dans les quarante-huit heures par une décision motivée, dont il adresse aussitôt une copie au préfet et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

######## Article R714-17-24

Dans les cas prévus au dernier alinéa de l'article L. 714-17, il est procédé au vote dans un délai qui ne peut être inférieur à six semaines et supérieur à huit semaines à compter soit de la date initialement prévue pour le scrutin lorsque aucune organisation syndicale n'a présenté de liste, soit de la date du premier scrutin lorsque la participation à ce scrutin a été inférieure au taux fixé par décret. Les listes présentées doivent répondre aux conditions fixées par la présente sous-section.

####### Paragraphe 2 : Attributions des comités techniques d'établissement

######## Article R714-18-1

Pour l'application du 6° de l'article L. 714-18, le comité technique d'établissement est consulté sur les critères de répartition de la prime de service, de la prime forfaitaire technique et de la prime de technicité.

####### Paragraphe 3 : Fonctionnement des comités techniques d'établissement

######## Article R714-18-2

Le comité technique d'établissement élit parmi les membres titulaires un secrétaire.

Un procès-verbal de chaque séance est établi. Il est signé par le président et le secrétaire et transmis dans un délai de trente jours aux membres du comité. Ce procès-verbal est soumis à approbation lors de la séance suivante.

######## Article R714-18-3

Chaque comité établit son règlement intérieur.

######## Article R714-18-4

Les réunions du comité technique d'établissement ont lieu sur convocation de son président, à l'initiative de celui-ci ou sur demande écrite de la moitié au moins des représentants titulaires du personnel. Dans ce dernier cas, le comité doit être réuni dans un délai d'un mois.

La convocation est accompagnée de l'ordre du jour de la séance.

Le comité se réunit au moins une fois par trimestre [*trimestre*].

Lorsqu'ils ne siègent pas avec voie délibérative en application de l'article R. 714-17-5, les membres suppléants peuvent assister aux séances du comité technique d'établissement dans la limite d'un représentant par organisation syndicale ou par liste visée au dernier alinéa de l'article L. 714-17, sans pouvoir prendre part aux débats ni aux votes.

######## Article R714-18-5

L'ordre du jour est fixé par le président. Doivent notamment y être inscrites les questions entrant dans la compétence du comité d'établissement dont l'examen a été demandé par la moitié au moins des représentants titulaires du personnel.

######## Article R714-18-6

Le président du comité technique d'établissement, à son initiative ou à la demande de membres titulaires du comité, peut convoquer des experts afin qu'ils soient entendus sur un point inscrit à l'ordre du jour.

Les experts n'ont pas voix délibérative. Ils ne peuvent assister qu'à la partie des débats relative aux questions motivant leur présence sans pouvoir participer au vote.

Lorsque l'ordre du jour du comité comporte des questions intéressant l'hygiène, la sécurité et les conditions de travail, le médecin du travail assiste avec voix consultative à la réunion du comité.

Le président du comité technique d'établissement, en sa qualité de chef d'établissement, peut se faire assister du ou des collaborateurs de son choix, sans que celui-ci ou ceux-ci puissent prendre part aux votes.

######## Article R714-18-7

Le comité technique d'établissement ne délibère valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents lors de l'ouverture de la réunion. Lorsque ce quorum n'est pas atteint, une nouvelle réunion est organisée dans un délai de huit jours. Le comité siège alors valablement sur le même ordre du jour quel que soit le nombre de membres présents.

######## Article R714-18-8

Le comité technique d'établissement émet des avis ou des voeux à la majorité des suffrages exprimés. S'il est procédé à un vote, celui-ci a lieu à main levée, sauf s'il est demandé un vote à bulletin secret. Le président ne prend pas part au vote.

En cas de partage égal des voix, l'avis est réputé avoir été donné ou la proposition formulée.

######## Article R714-18-9

Les avis ou voeux émis par le comité technique d'établissement sont portés par le président à la connaissance du conseil d'administration de l'établissement.

Ils sont également portés par voie d'affichage, à la diligence du directeur de l'établissement, à la connaissance du personnel dans un délai de quinze jours.

######## Article R714-18-10

Le comité technique d'établissement doit, dans un délai de deux mois, être informé, par une communication écrite du président à chacun des membres, des suites données à ses avis ou voeux.

######## Article R714-18-11

Les séances du comité technique d'établissement ne sont pas publiques.

######## Article R714-18-12

Toutes facilités doivent être données aux membres du comité pour exercer leurs fonctions. Communication doit leur être donnée des pièces et documents nécessaires à l'accomplissement de leurs fonctions au plus tard quinze jours avant la date de la séance.

######## Article R714-18-13

Les personnes participant, à quelque titre que ce soit, aux travaux du comité technique d'établissement sont tenues à l'obligation de discrétion professionnelle à raison des pièces et documents dont ils ont eu connaissance à l'occasion de ces travaux.

######## Article R714-18-14

Les membres titulaires et suppléants du comité technique d'établissement et les experts convoqués ne perçoivent aucune indemnité du fait de leurs fonctions dans ce comité. Ils sont toutefois indemnisés de leurs frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par la réglementation.

####### Paragraphe 4 : Dispositions diverses

######## Article R714-18-15

Les dispositions de la présente sous-section ne sont pas applicables aux établissements d'hospitalisation publics spécifiquement destinés à l'accueil des personnes incarcérées.

##### Section 3 : Organisation des soins et fonctionnement médical

###### Sous-section 1 : Des chefs de service ou de département

####### Paragraphe 1 : Dispositions générales

######## Article R714-21-1

Les vacances de fonctions de chef de service ou de chef de département dans les établissements publics de santé mentionnés à l'article L. 714-20 sont publiées au Journal officiel par le ministre chargé de la santé.

Les candidats disposent d'un délai d'un mois à compter de cette publication pour faire acte de candidature.

Les modalités de dépôt des candidatures, et notamment de constitution du dossier, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

La recevabilité des candidatures est appréciée à la date de clôture du dépôt des candidatures.

Lorsqu'il s'agit de la candidature d'un membre du personnel enseignant et hospitalier à des fonctions de chef de service ou de chef de département dans un centre hospitalier universitaire ou dans l'un des établissements publics de santé mentionnés à l'article R. 714-21-5, le ministre chargé des universités est consulté sur la compatibilité des fonctions sollicitées avec l'activité universitaire du candidat.

Pour les services dont l'activité est essentiellement chirurgicale et pour les départements dont la vocation est essentiellement chirurgicale, peuvent seuls faire acte de candidature les médecins inscrits au tableau de l'ordre sur la liste des médecins spécialistes qualifiés en chirurgie.

Pour les services et les départements d'anesthésie-réanimation, peuvent seuls faire acte de candidature les médecins inscrits au tableau de l'ordre sur la liste des médecins spécialistes qualifiés en anesthésie-réanimation.

Pour les services et les départements de gynécologie-obstétrique, peuvent seuls faire acte de candidature les médecins inscrits au tableau de l'ordre sur la liste des médecins spécialistes qualifiés en gynécologie-obstétrique ou sur la liste des médecins compétents qualifiés en obstétrique.

######## Article R714-21-2

Les nominations aux fonctions de chef de service ou de chef de département prononcées en application des dispositions de l'article L. 714-21 sont notifiées aux intéressés par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elles sont publiées au Journal officiel et également notifiées aux directeurs des établissements concernés.

Les intéressés doivent prendre leurs fonctions dans un délai de deux mois à compter de la notification de leur nomination, sauf dérogation accordée par le préfet de département.

Celui qui ne rejoint pas son poste dans le délai prévu à l'alinéa précédent perd le bénéfice de sa nomination.

####### Paragraphe 2 : Nomination aux fonctions de chef de service ou de département dans les centres hospitaliers universitaires

######## Article R714-21-4

Dans les centres hospitaliers universitaires, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service ou de département :

1° Les professeurs des universités-praticiens hospitaliers ;

2° Les maîtres de conférences des universités-praticiens hospitaliers ou les chefs de travaux des universités-praticiens hospitaliers comptant au moins deux ans de services effectifs à temps plein en cette qualité ;

3° Les praticiens hospitaliers comptant au moins trois ans de services effectifs à temps plein en cette qualité ;

4° Les candidats à une première nomination dans le corps des professeurs des universités-praticiens hospitaliers qui font acte de candidature à un emploi vacant de professeur dans le même établissement ; dans ce cas, par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 714-21-1, les intéressés disposent, pour faire acte de candidature aux fonctions de chef de service ou de chef de département, du même délai que celui imparti pour faire acte de candidature à chaque tour de recrutement de professeur des universités-praticien hospitalier.

Lorsque la nomination dans les fonctions de chef de service ou de département implique une mutation, cette nomination est subordonnée à la mutation de l'intéressé, prononcée conformément aux dispositions de son statut.

######## Article R714-21-5

La nomination aux fonctions de chef de service ou de chef de département dans les services ou départements des établissements publics de santé liés par une convention prévue à l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 relève des dispositions du présent paragraphe.

Dans ce cas, les candidatures sont soumises à l'avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration dans les deux établissements liés par la convention.

####### Paragraphe 3 : Dispositions propres aux centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires des centres hospitaliers universitaires

######## Article R714-21-6

Dans les centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires des centres hospitaliers universitaires, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service, à condition qu'ils exercent dans l'établissement où se produit la vacance :

1° Les professeurs des universités - praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires ;

2° Les professeurs du premier et du deuxième grade de chirurgie dentaire - odontologistes des services de consultations et de traitement dentaires, sous réserve qu'ils exercent ou s'engagent à exercer leurs fonctions hospitalo-universitaires à plein temps ;

3° Les maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires comptant au moins deux ans de services effectifs en cette qualité, sous réserve qu'ils exercent ou s'engagent à exercer leurs fonctions hospitalo-universitaires à plein temps.

####### Paragraphe 4 : Nomination des chefs de service ou de département dans les établissements publics de santé autres que les centres hospitaliers universitaires ainsi que dans les services des centres hospitaliers régionaux faisant partie de centres hospitaliers universitaires placés totalement en dehors de l'application de l'ordonnance du 30 décembre 1958

######## Article R714-21-7

Les dispositions du présent paragraphe s'appliquent aux fonctions de chef de service et de chef de département, à temps plein ou à temps partiel, dans les établissements publics de santé autres que les centres hospitaliers universitaires et dans les services des centres hospitaliers régionaux faisant partie de centres hospitaliers universitaires, placés totalement en dehors de l'application de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958.

######## I. - Nomination aux fonctions de chef de service ou de chef de département à temps plein

######### Article R714-21-8

Lorsque la vacance des fonctions de chef de service ou de département à temps plein s'accompagne d'une vacance d'emploi de praticien hospitalier, les déclarations de vacance de l'emploi ainsi que celles de la fonction de chef de service ou de département font l'objet de listes distinctes publiées à la même date au Journal officiel.

Peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service dans leur discipline ou aux fonctions de chef de département :

1° Les praticiens hospitaliers à temps plein nommés à titre permanent ;

2° Les personnels enseignants et hospitaliers titulaires, mentionnés au 1° de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984, au A de l'article 1er du décret n° 90-92 du 24 janvier 1990 et au 2° de l'article R. 714-21-6 du présent code ;

3° Les candidats à une première nomination dans le corps des praticiens hospitaliers issus des épreuves de type 1 du concours national de praticien des établissements publics de santé prévues à l'article 3 du décret n° 99-517 du 25 juin 1999 organisant le concours national de praticien des établissements publics de santé qui font acte de candidature à l'emploi de praticien hospitalier correspondant ainsi que les candidats à l'intégration dans ce corps prévue par le dernier alinéa de l'article 16 du même décret.

######### Article R714-21-9

Lorsque la vacance des fonctions de chef de service ou de département ne s'accompagne pas d'une vacance d'emploi de praticien hospitalier, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service ou de département, à condition qu'elles exercent dans l'établissement où se produit la vacance, les personnes mentionnées au 1° du deuxième alinéa de l'article R. 714-21-8 ci-dessus.

######### Article R714-21-10

Les praticiens des hôpitaux occupant des fonctions de chef de service à temps partiel dont le poste a été transformé en poste à temps plein et qui demandent à bénéficier des dispositions de l'article 15 du décret n° 84-131 du 24 février 1984 peuvent également demander à être nommés dans les fonctions de chef de service à temps plein dans leur service d'affectation, sous réserve qu'ils comptent au moins deux années de fonctions en qualité de chef de service à temps partiel.

######### Article R714-21-11

Un praticien hospitalier nommé à titre permanent dont l'activité est partagée entre deux établissements publics de santé, en application des dispositions de l'article 4 du décret n° 84-131 du 24 février 1984, peut faire acte de candidature aux fonctions de chef de service déclarées vacantes dans chacun de ces établissements, sous réserve que l'activité qu'il exerce dans chacun d'eux soit au moins égale à l'activité minimale exigée d'un praticien à temps partiel de la même spécialité.

######## II. - Nomination aux fonctions de chef de service ou de département à temps partiel

######### Article R714-21-12

Lorsque la vacance des fonctions de chef de service ou de département à temps partiel s'accompagne d'une vacance d'emploi de praticien à temps partiel ou de pharmacien des hôpitaux à temps partiel pour ce qui concerne la discipline pharmacie, les déclarations de vacance de l'emploi ainsi que de la fonction de chef de service ou de département font l'objet de listes distinctes publiées à la même date au Journal officiel.

Peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service à temps partiel dans leur discipline et aux fonctions de chef de département à temps partiel :

1° Les praticiens des hôpitaux à temps partiel ou les pharmaciens des hôpitaux à temps partiel ;

2° Les candidats reçus au concours national de praticien des établissements publics de santé, candidats à une première nomination en qualité de praticien à temps partiel et ayant fait acte de candidature à l'emploi correspondant ou, pour la discipline pharmacie, les pharmaciens des hôpitaux à temps partiel reçus à un concours régional de pharmacien des hôpitaux à temps partiel candidats à une première nomination en qualité de pharmacien à temps partiel et ayant fait acte de candidature à l'emploi correspondant ;

3° Les personnels enseignants et hospitaliers titulaires mentionnés au 1° de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers et universitaires, au A de l'article 1er du décret n° 90-92 du 24 janvier 1990 portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires des centres hospitaliers universitaires et au 2° de l'article R. 714-21-6 du présent code, pour les disciplines autres que la pharmacie ;

4° Les praticiens des hôpitaux à temps plein qui remplissent les conditions statutaires pour être nommés praticiens des hôpitaux à temps partiel ou pharmaciens des hôpitaux à temps partiel.

######### Article R714-21-13

Lorsque la vacance de fonctions de chef de service ou de département à temps partiel ne s'accompagne pas d'une vacance d'emploi de praticien des hôpitaux à temps partiel, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service ou de département, à condition qu'elles exerçent dans l'établissement où se produit la vacance, les personnes mentionnées au 1° du deuxième alinéa de l'article R. 714-21-12 ci-dessus.

######## III

######### - Dispositions propres aux fonctions de chef de service ou de département de psychiatrie

########## Article R714-21-14

Le chef de service ou le chef de département de psychiatrie exerce ses fonctions à temps plein. Il assume également, le cas échéant, la responsabilité d'un secteur psychiatrique dans les conditions prévues à l'article 10 du décret n° 86-602 du 14 mars 1986.

########## Article R714-21-15

La nomination des chefs de service ou de département de psychiatrie est prononcée dans les conditions prévues aux articles R. 714-21-8 et R. 714-21-9, après consultation d'une commission nationale qui dispose des avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration.

########## Article R714-21-16

La commission nationale est constituée par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle comprend [*composition*] :

1° Un conseiller d'Etat, en activité ou honoraire, président, nommé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ;

2° Six membres désignés par le ministre chargé de la santé :

a) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

c) Un membre de l'inspection générale des affaires sociales ;

d) Deux médecins inspecteurs de la santé ;

e) Un membre d'un conseil d'administration ou un directeur d'un établissement public de santé spécialisé ;

3° Six psychiatres des hôpitaux praticiens hospitaliers nommés à titre permanent et en activité, élus au scrutin proportionnel de liste, avec répartition des restes selon la règle de la plus forte moyenne, par les psychiatres des hôpitaux praticiens hospitaliers nommés à titre permanent.

Le président et les membres énumérés aux c, d et e du 2° et au 3° ont des suppléants désignés ou élus dans les mêmes conditions que les titulaires.

########## Article R714-21-17

Le mandat de la commission est de cinq ans [*durée*].

Lorsqu'un membre élu ne remplit plus les conditions d'éligibilité, un suppléant élu sur la même liste, pris dans l'ordre de désignation, est nommé titulaire à sa place jusqu'au renouvellement de la commission. Le suppléant nommé titulaire est alors remplacé par un candidat non élu de la même liste, retenu dans l'ordre de présentation de la liste.

Lorsqu'il n'est plus possible de pourvoir tous les postes de titulaires, il est procédé au renouvellement de la commission.

Les modalités d'organisation des élections, de désignation des membres et de fonctionnement de la commission sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## IV

######### - Dispositions particulières aux pharmacies hospitalières

########## Article R714-21-18

Outre les praticiens hospitaliers pharmaciens des hôpitaux remplissant les conditions définies au deuxième alinéa de l'article R. 714-21-8, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service de pharmacie les pharmaciens-résidents qui, en application de l'article 29 V de la loi du 27 janvier 1987, ont demandé à conserver leur situation antérieure.

Les intéressés doivent remplir les conditions qui auraient été requises pour faire acte de candidature si le poste avait été offert conformément aux dispositions du décret n° 72-361 du 20 avril 1972 relatif au statut des pharmaciens-résidents.

######## V. - Dispositions particulières à l'unité hospitalière du centre d'accueil et de soins hospitaliers de Nanterre

######### Article R714-21-19

Outre les praticiens mentionnés aux articles R. 714-21-8 et R. 714-21-12, peuvent faire acte de candidature au sein de l'unité hospitalière du centre d'accueil et de soins hospitaliers de Nanterre :

a) Aux fonctions respectives de chef de service à temps plein ou à temps partiel, dans leur discipline, les praticiens de l'hôpital de la maison de Nanterre exerçant à temps plein ou à temps partiel dans le service où la vacance est ouverte ;

b) Aux fonctions respectives de chef de département à temps plein ou à temps partiel, les praticiens de l'hôpital de la maison de Nanterre exerçant à temps plein ou à temps partiel dans le département où la vacance est ouverte.

La nomination des intéressés est prononcée dans les conditions prévues à l'article L. 714-21.

####### Paragraphe 5 : Dispositions communes

######## Article R714-21-20

Sans préjudice de l'application du quatrième alinéa de l'article L. 714-21, les fonctions de chef de service ou de chef de département cessent lorsque le praticien est placé, conformément à son statut, en position de détachement ou de disponibilité.

Les fonctions de chef de service ou de chef de département cessent également lorsque, pour une raison autre que celles visées au premier alinéa, et notamment du fait d'une mise en congé, le praticien concerné n'a pas été en mesure de les exercer effectivement pendant une durée ininterrompue d'un an.

######## Article R714-21-21

Les chefs de service ou les chefs de département qui ne sollicitent pas le renouvellement de leurs fonctions, ou dont les fonctions ne sont pas renouvelées, ou qui renoncent à l'exercice de leurs fonctions de chef de service ou de chef de département, ou aux fonctions desquels il a été mis fin dans l'intérêt du service, demeurent affectés sur un emploi correspondant au statut de praticien dont ils relèvent dans leur service ou leur département d'affectation. Ils peuvent être, avec leur accord, affectés sur un poste vacant de même discipline dans un autre service ou un autre département de l'établissement, après avis de la commission médicale d'établissement.

Les praticiens mentionnés au premier alinéa peuvent participer aux opérations de mutation prévues par le statut dont ils relèvent sans que puisse leur être opposée aucune condition d'ancienneté dans leur affectation.

######## Article R714-21-22

Lorsque les fonctions de chef de service ou de chef de département demeurent vacantes à l'issue de la procédure de recrutement, ou en cas de vacance temporaire des fonctions de chef de service ou de chef de département, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désigne un praticien pour exercer provisoirement ces fonctions, après avis de la commission médicale d'établissement et du directeur, et sur proposition du médecin inspecteur régional de la santé ou du pharmacien inspecteur régional s'il s'agit d'un pharmacien.

La désignation à titre provisoire ne peut excéder un an. Elle est renouvelable une fois.

######## Article R714-21-23

Lorsqu'une vacance de fonctions de chef de service ou de chef de département, non accompagnée d'une vacance d'emploi, survient dans des circonstances de nature à compromettre la continuité du service, le directeur de l'établissement, après avis du président de la commission médicale d'établissement, désigne un praticien pour exercer provisoirement ces fonctions, dans l'attente de la mise en oeuvre de la procédure définie à l'article R. 714-21-22 ci-dessus.

######## Article R714-21-24

A l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, les désignations prévues aux articles R. 714-21-22 et R. 714-21-23 sont prononcées dans tous les cas par le directeur général après avis de la commission médicale d'établissement.

######## Article R714-21-25

Sous réserve qu'ils n'exercent plus d'activité professionnelle médicale :

a) Peuvent porter le titre d'ancien chef de service des hôpitaux à plein temps ou à temps partiel les praticiens qui ont été nommés à ces fonctions en application des dispositions statutaires les régissant avant le 1er janvier 1985 ;

b) Peuvent porter le titre d'ancien chef de service des hôpitaux à plein temps ou à temps partiel les praticiens qui, nommés à ces fonctions en application du décret n° 88-225 du 10 mars 1988 ou des articles R. 714-21-1 et suivants du présent code, les ont exercées pendant cinq années au moins ;

c) Peuvent porter le titre d'ancien chef de département des hôpitaux à temps plein ou à temps partiel les praticiens qui, nommés à ces fonctions en application des articles R. 714-21-1 et suivants du présent code, les ont effectivement exercées pendant cinq années au moins.

###### Sous-section 2 : Conseil de service ou de département

####### Article R714-22-1

Les membres du conseil de service ou de département prévu à l'article L. 6146-2 doivent être des personnels médicaux ou non médicaux en fonctions dans le service ou le département. Ils doivent être en position d'activité.

Le conseil est présidé par le chef de service ou de département.

####### Article R714-22-2

Lorsque, dans un service ou un département, l'effectif des personnels médicaux et non médicaux remplissant les conditions prévues à l'article R. 714-22-1 est au plus égal à trente, chef de service ou de département compris, tous ces personnels sont membres du conseil de service ou de département.

####### Article R714-22-3

Lorsque, dans un service ou un département, le nombre des personnels médicaux et non médicaux remplissant les conditions prévues à l'article R. 714-22-1 est supérieur à trente, le conseil de service ou de département est composé :

1° De membres de droit ;

2° De membres titulaires et suppléants représentant les personnels médicaux et les personnels non médicaux de chacune des unités fonctionnelles ; ces membres sont désignés par voie de tirage au sort parmi des volontaires, sous réserve des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 714-22-8, au sein de collèges constitués dans les conditions prévues à l'article R. 714-22-5.

####### Article R714-22-4

Dans le cas prévu à l'article R. 714-22-3, sont membres de droit du conseil de service ou de département :

1° Le chef de service ou de département, président du conseil de service ou de département ;

2° La sage-femme ou le cadre paramédical ou médico-technique qui assiste le chef de service ou de département en application du premier alinéa de l'artice L. 6146-5 ;

3° Le surveillant-chef ou le surveillant du service ou du département ;

4° Le praticien responsable de chaque unité fonctionnelle ;

5° Les surveillants-chefs ou les surveillants des unités fonctionnelles ;

6° Le cas échéant, les personnels d'encadrement sociaux et éducatifs autres que ceux mentionnés au 2° ci-dessus.

####### Article R714-22-5

Pour l'application du 2° de l'article R. 714-22-3, les personnels médicaux et non médicaux remplissant les conditions prévues à l'article R. 714-22-1 sont répartis, au sein de chaque unité fonctionnelle, en différents collèges :

1° Les personnels médicaux sont répartis au sein des collèges suivants :

a) Le collège des professeurs des universités - praticiens hospitaliers, des maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers, des praticiens hospitaliers universitaires et des praticiens hospitaliers à temps plein et à temps partiel ;

b) Le collège des chefs de clinique des universités-assistants des hôpitaux, des assistants hospitaliers universitaires, des assistants, des praticiens contractuels et des praticiens adjoints contractuels ;

c) Le collège des praticiens attachés ;

d) Le cas échéant, le collège des sages-femmes.

2° Les personnels non médicaux sont répartis au sein des collèges suivants :

a) Le collège des personnels infirmiers, des personnels de rééducation et des personnels médico-techniques ;

b) Le collège des secrétaires médicaux ;

c) Le collège des aides-soignants, des aides de laboratoire, des aides de pharmacie, des aides d'électroradiologie et des aides techniques d'électroradiologie ;

d) Le collège des agents des services hospitaliers ;

e) Le cas échéant, le collège des psychologues ;

f) Le cas échéant, le collège des personnels sociaux et éducatifs ;

g) Le cas échéant, le collège des personnels administratifs.

####### Article R714-22-6

Pour chaque unité fonctionnelle d'un service ou d'un département, le nombre de représentants au conseil de chacun des collèges énumérés à l'article R. 714-22-5 est fixé pour une durée de trois ans par le directeur de l'établissement sur proposition du chef de service ou de département et après avis du praticien responsable de l'unité fonctionnelle et du surveillant-chef.

Le nombre total de ces représentants ne peut être supérieur, pour chaque unité fonctionnelle, au triple de celui des membres de droit. Lorsqu'un collège comporte au moins trois membres, le nombre de représentants de ce collège ne peut être inférieur à un.

####### Article R714-22-7

La date du tirage au sort prévu au 2° de l'article R. 714-22-3 est fixée par le directeur de l'établissement. Un mois au moins avant cette date, le directeur rend publics par voie d'affichage ladite date ainsi que la composition et le nombre de représentants de chacun des collèges énumérés à l'article R. 714-22-5.

Les personnels médicaux et non médicaux volontaires pour être membres titulaires ou suppléants du conseil de service ou de département au titre du collège auxquels ils appartiennent doivent faire connaître leur candidature par lettre adressée au directeur de l'établissement huit jours au moins avant la date prévue pour le tirage au sort.

####### Article R714-22-8

Le tirage au sort des représentants titulaires et suppléants de chacun des collèges s'effectue en présence du directeur de l'établissement ou de son représentant, du chef de service ou de département ou de son représentant et de deux membres du personnel du service ou du département désignés par le directeur.

Il est procédé successivement au tirage au sort des représentants titulaires puis des représentants suppléants de chaque collège. Lorsque, pour l'une ou l'autre de ces deux catégories, le nombre de volontaires est égal ou inférieur au nombre de représentants à désigner, ceux-ci sont tirés au sort parmi l'ensemble des personnels appartenant au collège concerné.

####### Article R714-22-9

Nul ne peut être tiré au sort à plusieurs titres, ni membre de plusieurs conseils de service ou de département, sauf exception motivée décidée par le conseil d'administration de l'établissement.

En cas d'exercice dans plusieurs services ou départements, l'exercice principal détermine l'appartenance à un collège.

####### Article R714-22-10

Les fonctions de membre du conseil de service ou de département sont de trois ans, renouvelables. Il est pourvu une fois par an au moins, dans les conditions fixées aux articles R. 714-22-7 et R. 714-22-8, au remplacement des membres qui cessent leurs fonctions avant l'expiration de celles-ci en raison de leur démission, de leur départ du service ou du département, ou du fait qu'ils quittent la position d'activité.

Il en va de même lorsqu'un membre cesse d'appartenir à la catégorie qu'il représente.

Dans tous les cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin au jour où auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.

####### Article R714-22-11

Des internes ou résidents en fonctions dans le service ou le département, dans la limite de deux, sont désignés par tirage au sort pour assister aux séances du conseil de service ou de département.

###### Sous-section 3 : Des responsables d'unité fonctionnelle

####### Article R714-24-1

Les praticiens responsables des unités fonctionnelles des services ou départements sont désignés, dans les conditions définies au troisième alinéa de l'article L. 714-24, pour une période de trois ans renouvelable.

####### Article R714-24-2

Le conseil d'administration peut mettre fin, dans l'intérêt du service, aux fonctions de responsable d'unité fonctionnelle, après avis du chef de service ou de département et de la commission médicale d'établissement, et après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations.

###### Sous-section 4 : Service de soins infirmiers

####### Article R714-26-1

Dans chaque établissement public de santé, le service de soins infirmiers regroupe l'ensemble des personnels qui participent à la mise en oeuvre des soins infirmiers.

L'infirmier général de 1re classe, membre de l'équipe de direction de l'établissement, assure les fonctions de directeur du service de soins infirmiers. Il est assisté par le ou les infirmiers généraux de 2e classe.

Lorsque l'établissement ne dispose pas d'un poste d'infirmier général ou lorsque le poste est provisoirement vacant, le directeur de l'établissement désigne un infirmier surveillant-chef des services médicaux pour coordonner temporairement les soins infirmiers.

####### Article R714-26-2

Les membres de la commission du service de soins infirmiers prévue à l'article L. 714-26 doivent être des fonctionnaires titulaires ou stagiaires ou des agents contractuels en fontion dans l'établissement et en position d'activité.

Cette commission comprend :

a) Le directeur du service de soins infirmiers ou le coordinateur temporaire, membre de droit, président de la commission ;

b) Des membres désignés représentant respectivement, dans les propositions de trois huitièmes, quatre huitièmes et un huitième du total de ces membres : les infirmiers surveillants-chefs et les infirmiers surveillants des services médicaux, les infirmiers, les aides-soignants.

Le directeur de l'établissement fixe le nombre des membres désignés de la commission, qui ne peut être supérieur à trente-deux.

####### Article R714-26-3

Les nombres de la commission mentionnés au b, 2e alinéa, de l'article R. 714-26-2 sont désignés par voie de tirage au sort parmi les volontaires, sous réserve des dispositions du 2e alinéa de l'article R. 714-26-4, au sein des trois collèges suivants :

a) Collège des infirmiers surveillants-chef et surveillants des services médicaux ;

b) Collège des infirmiers, infirmiers de bloc opératoire, infirmiers spécialistes en anesthésie réanimation, puéricultrices ;

c) Collège des aides-soignants.

La date du tirage au sort est fixée par le directeur de l'établissement. Un mois au moins avant cette date, le directeur rend publics par voie d'affichage ladite date ainsi que la composition et le nombre de représentants à la commission de chacun des trois collèges.

Les personnels volontaires pour être membres de la commission au titre du collège auquel ils appartiennent doivent faire connaître leur candidature par lettre adressée au directeur de l'établissement huit jours au moins avant la date prévue pour le tirage au sort.

####### Article R714-26-4

Le tirage au sort des représentants de chacun des collèges a lieu en présence du directeur de l'établissement, du directeur du service de soins infirmiers et de deux membres du personnel de ce service désignés par le directeur de l'établissement.

Lorsque le nombre de volontaires est égal ou inférieur à celui des représentants à désigner, ceux-ci sont tirés au sort parmi l'ensemble des personnels appartenant au collège concerné.

####### Article R714-26-5

Les fonctions des membres désignés de la commission sont de trois ans, renouvelables.

Il est pourvu une fois par an au moins, dans les conditions fixées aux articles R. 714-26-3 et R. 714-26-4, au remplacement des membres qui cessent leurs fonctions avant l'expiration de celles-ci en raison de leur démission, de leur départ de l'établissement ou du fait qu'ils quittent la position d'activité.

Il en va de même lorsqu'un membre cesse d'appartenir à la catégorie qu'il représente.

Dans tous les cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin au jour où auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.

####### Article R714-26-6

Participent avec voix consultative aux séances de la commission du service de soins infirmiers :

a) Le ou les infirmiers généraux qui assistent le directeur du service de soins infirmiers ;

b) Les directeurs des écoles paramédicales rattachées à l'établissement ;

c) Un représentant des élèves infirmiers de troisième année désigné par le directeur de l'école après tirage au sort parmi les deux élus au conseil technique de l'école rattachée à l'établissement ;

d) Un élève aide-soignant désigné par le directeur après tirage au sort parmi des volontaires ;

e) Un représentant de la commission médicale d'établissement.

####### Article R714-26-7

La commission du service de soins infirmiers se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. Celui-ci est également tenu de la convoquer chaque fois que le directeur de l'établissement lui en fait la demande.

L'ordre du jour est fixé par le président.

La commission est obligatoirement consultée sur les questions énumérées au deuxième alinéa de l'article L. 714-26.

####### Article R714-26-8

A l'initiative du président, des personnes qualifiées peuvent être associées temporairement aux travaux de la commission.

####### Article R714-26-9

L'avis de la commission est valablement émis lorsque la moitié au moins des membres désignés sont présents.

Lorsque ce quorum n'est pas atteint après une convocation régulière, une deuxième convocation est faite à huit jours d'intervalle. L'avis est alors émis valablement, quel que soit le nombre de membres présents.

####### Article R714-26-10

Chaque séance de la commission fait l'objet d'un procès-verbal, adressé au directeur de l'établissement et aux membres de la commission dans un délai de quinze jours.

####### Article R714-26-11

Le directeur du service de soins infirmiers prépare un compte rendu annuel de l'activité de la commission et l'insère dans le rapport qu'il doit établir en application de l'article 2 du décret n° 89-758 du 18 octobre 1989 portant statut particulier des infirmiers généraux de la fonction publique hospitalière.

##### Section 4 : Les personnels des établissements publics de santé

###### Article R714-28-1

Les personnels titulaires, stagiaires et contractuels des établissements publics de santé qui ne relèvent ni d'un conseil de service ou de département institué en application de l'article L. 714-22, ni d'une structure médicale ou médico-technique créée par le conseil d'administration de l'établissement en application de l'article R. 714-25-2 (1) bénéficient, selon les modalités définies aux articles R. 714-28-2 à R. 714-28-4, d'un droit à l'expression directe et collective sur le contenu, les conditions d'exercice et l'organisation de leur travail.

###### Article R714-28-2

Le droit à l'expression directe et collective des personnels s'exerce dans le cadre de réunions organisées au moins deux fois par an dans l'enceinte de l'établissement, en dehors des lieux ouverts au public, pendant le temps de travail.

###### Article R714-28-3

Le directeur de l'établissement arrête, après avis du comité technique d'établissement, les modalités d'exercice du droit à l'expression directe et collective des personnels.

Ces modalités doivent notamment définir :

a) Les unités de travail au sein desquelles sont organisées les réunions permettant l'expression des personnels, ainsi que la fréquence, la durée et les lieux desdites réunions ;

b) Les mesures destinées à assurer la liberté d'expression de chacun ;

c) Les mesures destinées à assurer la transmission des demandes, avis et propositions des personnels au directeur de l'établissement, au comité technique d'établissement, à la commission médicale d'établissement, au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail et au comité de lutte contre les infections nosocomiales ;

d) Les conditions dans lesquelles le directeur de l'établissement fait connaître aux agents concernés et aux instances consultatives susmentionnées la suite réservée à ces demandes, avis et propositions.

###### Article R714-28-4

La mise en oeuvre du droit à l'expression directe et collective des personnels fait l'objet d'un rapport annuel établi par le directeur de l'établissement. Ce rapport est intégré au bilan social de l'établissement.

##### Section 6 : Dispositions diverses

###### Sous-section 1 : Activité libérale des praticiens à temps plein

####### Paragraphe 1 : Modalités d'exercice de l'activité libérale

######## Article R714-28-10

La participation par un praticien hospitalier à une activité extérieure d'intérêt général pour la durée maximale prévue par l'article 11 du décret n° 82-1149 du 29 décembre 1982 modifié pris pour l'application de la loi du 28 octobre 1982 et portant diverses mesures statutaires en faveur des praticiens à plein temps des établissements d'hospitalisation publics est exclusive de l'exercice de toute activité libérale.

Dans le cas où la durée d'activité d'intérêt général effectivement exercée est inférieure au plafond fixé par les dispositions susvisées, le praticien peut être autorisé à exercer une activité libérale pour une durée réduite à due concurrence.

######## Article R714-28-11

Les personnels non titulaires, mentionnés au 3° de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 modifié portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers et universitaires, qui exercent une activité libérale, ne peuvent bénéficier des congés prévus par l'article 26-9 du même décret.

######## Article R714-28-12

Les honoraires des praticiens au titre de leur activité libérale sont, en application de l'article L. 6154-3, perçus pour leur compte par le comptable de l'établissement et font l'objet d'un reversement mensuel au praticien.

Les praticiens adressent chaque mois au directeur de l'établissement un état récapitulatif de l'exercice de leur activité.

La redevance prévue à l'article L. 6154-3 est prélevée trimestriellement.

Les praticiens hospitaliers à temps plein ne peuvent être nommés régisseurs de recettes pour l'encaissement des honoraires résultant de l'exercice de l'activité libérale.

######## Article R714-28-13

Le contrat conclu, en application de l'article L. 6154-4, entre le praticien et le directeur de l'établissement précise notamment les modalités d'exercice de l'activité libérale de ce praticien ; il doit comprendre au minimum les clauses figurant dans le contrat type annexé au décret n° 2001-367 du 25 avril 2001 relatif à l'exercice d'une activité libérale par les praticiens hospitaliers à temps plein dans les établissements publics de santé.

######## Article R714-28-14

Le contrat, signé par les deux parties, est transmis par le directeur de l'établissement au préfet du département accompagné des avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration. Le délai d'approbation est fixé à deux mois à compter de la réception du contrat par le représentant de l'Etat. A l'expiration de ce délai, le contrat est réputé approuvé si le représentant de l'Etat n'a pas fait connaître son opposition.

Le contrat peut, avec l'accord des deux parties, faire l'objet d'une révision avant sa date d'expiration. La révision et le renouvellement du contrat sont soumis à la même procédure de consultation et d'approbation que le contrat initial.

En cas de renouvellement du contrat, celui-ci, signé par les deux parties, est transmis au préfet du département, accompagné des avis mentionnés au premier alinéa, trois mois au moins avant la date d'expiration du précédent contrat. L'approbation est réputée acquise si, dans le délai de deux mois à compter de la réception de la demande, le préfet du département n'a pas fait connaître son opposition au renouvellement.

######## Article R714-28-15

Lorsqu'un malade traité au titre de l'activité libérale d'un praticien est hospitalisé, ses frais de séjour sont calculés, en fonction du régime choisi, selon les dispositions tarifaires normalement applicables.

######## Article R714-28-16

Pour tout acte ou consultation, le patient qui choisit d'être traité au titre de l'activité libérale d'un praticien doit recevoir, au préalable, toutes indications quant aux règles qui lui seront applicables du fait de son choix.

En cas d'hospitalisation, il doit formuler expressément et par écrit son choix d'être traité au titre de l'activité libérale d'un praticien.

Les dispositions de l'article 15 du décret n° 74-27 du 14 janvier 1974 relatif aux types de fonctionnement des centres hospitaliers et des hôpitaux locaux sont applicables dans tous les établissements publics de santé.

####### Paragraphe 2 : Commissions de l'activité libérale

######## Article R714-28-17

La commission de l'activité libérale de l'établissement est chargée de veiller au bon déroulement de cette activité et au respect des dispositions législatives et réglementaires la régissant ainsi que des stipulations des contrats des praticiens.

Elle peut se saisir de toute question relative à l'exercice de l'activité libérale des praticiens ou en être saisie par le préfet du département, le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie, le président du conseil d'administration, le président de la commission médicale d'établissement et le directeur de l'établissement. Un praticien peut saisir la commission de l'activité libérale de toute question relative à l'exercice de son activité libérale.

La commission de l'activité libérale peut soumettre aux autorités mentionnées à l'alinéa précédent toute question ou proposition relative à l'activité libérale des praticiens.

La commission de l'activité libérale établit chaque année un rapport sur l'ensemble des conditions dans lesquelles s'exerce cette activité au sein de l'établissement et sur les informations financières qui lui ont été communiquées en application du dernier alinéa de l'article L. 6154-5.

Le rapport est en outre communiqué, pour information, à la commission médicale d'établissement, au conseil d'administration, au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation et au préfet.

Conformément à l'article L. 6154-5, la commission de l'activité libérale peut demander communication à l'établissement, comme aux praticiens, de toutes informations utiles à l'exécution de ses missions et notamment des jours et heures de consultation figurant au tableau général de service prévisionnel établi mensuellement par le directeur de l'établissement public de santé où le praticien exerce son activité libérale.

Ces communications s'effectuent dans le respect du secret médical.

######## Article R714-28-18

Les membres de la commission de l'activité libérale de l'établissement sont nommés par le préfet du département.

La commission comprend :

1° Un membre du conseil départemental de l'ordre des médecins, n'exerçant pas dans l'établissement et n'ayant pas d'intérêt dans la gestion d'un établissement de soins privés, désigné sur proposition du président du conseil départemental de l'ordre des médecins ;

2° Deux représentants désignés par le conseil d'administration parmi ses membres non médecins ;

3° Un représentant de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales désigné par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ;

4° Un représentant de la caisse primaire d'assurance maladie désigné par le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie ;

5° Deux praticiens exerçant une activité libérale désignés par la commission médicale d'établissement ;

6° Un praticien n'exerçant pas d'activité libérale désigné par la commission médicale d'établissement.

La commission élit son président parmi ses membres, par vote à bulletin secret, à la majorité absolue au premier tour de scrutin, à la majorité relative au second tour. En cas d'égalité de voix au second tour, les intéressés sont départagés au bénéfice du plus âgé.

######## Article R714-28-19

A l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille, il est en outre constitué autant de commissions locales de l'activité libérale qu'il existe de comités consultatifs médicaux. Les commissions locales de l'activité libérale sont chargées de veiller au bon déroulement de cette activité et au respect des dispositions législatives et réglementaires la régissant ainsi que des stipulations des contrats des praticiens. Elles apportent à la commission de l'activité libérale les informations et les avis utiles à l'exercice de sa mission et peuvent la saisir de toutes questions relatives à l'exercice de l'activité libérale des praticiens à l'hôpital.

L'article R. 714-28-18 ci-dessus est applicable à la constitution des commissions locales de l'activité libérale sous réserve des dispositions suivantes :

1° Un des membres mentionnés au 5° est désigné par le comité consultatif médical compétent, l'autre est désigné par la commission médicale d'établissement parmi les praticiens exerçant en dehors de l'hôpital siège du comité consultatif médical ;

2° Un des membres mentionnés au 2° est, à l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, désigné par la commission de surveillance, l'autre est désigné par le conseil d'administration.

######## Article R714-28-20

Le mandat des membres de la commission de l'activité libérale d'établissement est de trois ans. Les membres qui perdent la qualité au titre de laquelle ils ont été appelés à siéger sont remplacés dans les mêmes conditions de désignation pour la durée du mandat restant à courir.

La commission se réunit au moins une fois par an et chaque fois qu'elle est saisie par les autorités énumérées à l'article R. 714-28-17 ou par un praticien. Elle est convoquée à l'initiative de son président. Ses membres sont soumis à l'obligation de secret.

Le secrétariat de la commission est assuré à la diligence de la direction de l'établissement.

######## Article R714-28-21

Lorsque, par application de l'article L. 6154-6, la commission est consultée par le préfet du département sur la suspension ou le retrait de l'autorisation d'exercer d'un praticien ou qu'elle décide de se saisir du cas d'un praticien, son président désigne, parmi les membres de la commission, un rapporteur chargé d'instruire le dossier.

Le praticien peut prendre connaissance des pièces de son dossier trente jours au moins avant la réunion de la commission. Il peut demander à être entendu par celle-ci ou présenter des observations écrites et se faire assister par un ou des défenseurs.

Si l'un des praticiens membres de la commission est en cause, il ne peut siéger pour l'examen de son cas. La commission médicale d'établissement ou, le cas échéant, le comité consultatif médical lui désigne un remplaçant pour la durée de la procédure.

La commission arrête sa proposition ou son avis à la majorité de ses membres présents. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.

Les avis et propositions de la commission sont motivés.

Lorsqu'elle a été saisie par le préfet du département, la commission rend son avis deux mois au plus tard après cette saisine ; passé ce délai, cet avis est réputé rendu.

######## Article R714-28-22

La durée de la suspension de l'autorisation d'exercice de l'activité libérale prévue par l'article L. 6154-6 ne peut excéder deux ans.

######## Article R714-28-23

La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation d'exercice de l'activité libérale est notifiée par le préfet du département au praticien concerné ainsi qu'au directeur de l'établissement par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

######## Article R714-28-24

Préalablement à toute instance contentieuse, les contestations relatives aux décisions mentionnées à l'article R. 714-28-23 ci-dessus doivent faire l'objet d'un recours hiérarchique devant le ministre chargé de la santé déposé dans les deux mois à compter de la notification.

Le silence gardé par le ministre pendant plus de quatre mois sur ce recours hiérarchique vaut décision implicite de rejet.

######## Article R714-28-25

La Commission nationale de l'activité libérale donne un avis au ministre chargé de la santé sur les recours hiérarchiques mentionnés à l'article R. 714-28-24 ci-dessus.

La commission est saisie par le ministre.

######## Article R714-28-26

Les membres de la Commission nationale de l'activité libérale sont nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. S'ils perdent la qualité au titre de laquelle ils ont été appelés à siéger, ils sont remplacés dans les mêmes conditions de désignation pour la durée du mandat restant à courir.

La commission comprend :

1° Un président, membre du Conseil d'Etat, nommé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat, ou membre de la Cour des comptes, nommé sur proposition du premier président de la Cour des comptes ;

2° Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou un vice-président chargé de le représenter ;

3° Deux membres de l'inspection générale des affaires sociales ou leurs suppléants ayant la même qualité nommés sur proposition du chef de l'inspection générale des affaires sociales ;

4° Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie ou son représentant ;

5° Trois représentants des personnels enseignants et hospitaliers titulaires ou leurs suppléants nommés sur proposition de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier et universitaire dont deux choisis parmi les praticiens autorisés à exercer une activité libérale et un parmi les praticiens n'exerçant pas d'activité libérale ;

6° Deux représentants des praticiens hospitaliers ou leurs suppléants nommés sur proposition des conférences des présidents de commission médicale d'établissement des hôpitaux non universitaires dont un choisi parmi les praticiens autorisés à exercer une activité libérale et l'autre parmi les praticiens n'exerçant pas d'activité libérale ;

7° Deux administrateurs non médecins ou leurs suppléants dont un administrateur de centre hospitalier et universitaire et un administrateur d'un établissement hospitalier non universitaire nommés sur proposition de la fédération hospitalière de France.

######## Article R714-28-27

La Commission nationale de l'activité libérale est convoquée par son président. Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins.

Les membres de la commission sont soumis à l'obligation de secret.

######## Article R714-28-28

Le président désigne, sur proposition du chef de l'inspection générale des affaires sociales, un rapporteur membre de l'inspection générale des affaires sociales n'appartenant pas à la commission.

Le rapporteur instruit l'affaire par tous les moyens propres à éclairer la commission.

######## Article R714-28-29

Le praticien concerné et le directeur de l'établissement sont informés de la date de la réunion de la commission trente jours à l'avance au moins ; ils peuvent demander à être entendus.

La commission peut entendre toute personne susceptible de l'éclairer.

######## Article R714-28-30

Ne peut siéger, pour l'examen d'une affaire, un membre de la commission lui-même concerné, ou exerçant dans le même établissement que le praticien en cause.

La commission se prononce au scrutin secret. L'avis est émis à la majorité des membres présents. Il doit être motivé. En cas de partage des voix, la voix du président est prépondérante.

###### Sous-section 2 : Structures d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 714-36

####### Article R714-29

Les centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers régionaux peuvent être autorisés, dans les conditions prévues à l'article L. 714-36 et à la présente sous-section, à créer dans les disciplines énumérées au I de l'article R. 712-2 des structures d'hospitalisation spécifiques permettant aux médecins et sages-femmes répondant aux conditions fixées à l'article R. 714-34 de dispenser, à titre libéral, dans ces structures, des soins à leurs patients dont l'état requiert une hospitalisation avec ou sans hébergement.

L'autorisation est délivrée dans la limite du nombre de lits ou places pour lequel l'établissement a reçu, dans la discipline en cause, l'autorisation prévue à l'article L. 712-8 ; la capacité de la structure ne peut, conformément au dernier alinéa de l'article L. 714-36, excéder le tiers des lits ou places dont dispose l'établissement pour la discipline ou spécialité en cause.

####### Article R714-30

I. - L'autorisation de création ou d'extension des structures d'hospitalisation mentionnées à l'article R. 714-29 peut être accordée ou renouvelée pour une durée de cinq ans par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional d'organisation sanitaire et sociale :

1. Soit en cas de cessation totale ou partielle de l'activité d'un établissement de santé privé soumis aux dispositions de l'article L. 710-16-2, situé dans une zone dont la population est susceptible de recourir au centre hospitalier demandeur de l'autorisation, que cette cessation d'activité soit ou non accompagnée du transfert de lits ou places au centre hospitalier ;

2. Soit lorsque la création ou l'extension de la structure d'hospitalisation permet d'optimiser l'utilisation des capacités en lits ou places ou du plateau technique existant.

II. - L'autorisation est subordonnée, en outre, à la condition :

1. Que la création ou l'extension projetée soit compatible avec les objectifs fixés par le schéma d'organisation sanitaire mentionné à l'article L. 712-3 ainsi qu'avec l'annexe du schéma mentionnée à l'article L. 712-3-1 ;

2. Que le centre hospitalier soit en mesure d'accueillir par priorité dans les conditions normales d'hospitalisation, pour les mêmes disciplines ou spécialités, les patients dont l'état requiert une hospitalisation ;

3. Que le centre hospitalier s'engage à évaluer périodiquement le fonctionnement de la structure et ses résultats tant financiers que médicaux et à communiquer les résultats de cette évaluation au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

####### Article R714-31

I. - La demande de création ou d'extension d'une structure d'hospitalisation régie par la présente sous-section ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier comportant :

1. La délibération du conseil d'administration prévue au 18° de l'article L. 714-4 ;

2. La présentation de l'opération envisagée, notamment au regard des besoins de la population en ce qui concerne les disciplines ou spécialités en cause, la description de l'organisation retenue et des moyens utilisés, un état prévisionnel des dépenses de la structure comprenant notamment les dépenses en matière de fournitures ou produits à caractère médical ou pharmaceutique ainsi qu'une estimation des dépenses à la charge de l'assurance maladie ;

3. L'engagement prévu au 3 du II de l'article R. 714-30.

II. - Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître au centre hospitalier, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

III. - Les documents mentionnés au I et leurs compléments éventuels sont adressés au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par pli recommandé avec demande d'avis de réception.

####### Article R714-32

La décision relative à l'autorisation de la structure d'hospitalisation ou au renouvellement de cette autorisation est prise selon les modalités définies à l'article L. 712-16. Toutefois, le délai de six mois prévu au troisième alinéa de cet article court à compter de la date de la réception du dossier complet de la demande.

####### Article R714-33

Sans préjudice de l'éventuelle application au centre hospitalier des dispositions de l'article L. 712-17-1, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée à l'article R. 714-30 dans les conditions prévues à l'article L. 712-18 ou lorsque les prescriptions de l'article L. 714-36 ou de la présente sous-section ne sont pas respectées par le centre hospitalier.

####### Article R714-34

Peuvent être admis sur leur demande, par décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, à dispenser des soins dans une structure régie par la présente sous-section les médecins ou sages-femmes exerçant à titre libéral qui résident effectivement à une distance du centre hospitalier leur permettant de satisfaire à l'obligation qui leur est faite de participer à la continuité des soins au sein de cette structure.

Ces médecins et sages-femmes ne peuvent simultanément relever de statuts impliquant un exercice professionnel à temps plein dans un établissement public de santé.

####### Article R714-35

Les médecins et sages-femmes autorisés à intervenir dans les structures d'hospitalisation concluent avec le centre hospitalier un contrat définissant leurs obligations et celles du centre hospitalier. Ce contrat contient l'engagement pris par le praticien de respecter le règlement intérieur de l'établissement ; il précise notamment la nature et les caractéristiques tant quantitatives que qualitatives de l'activité du praticien et les dépenses que peut engendrer cette activité en matière de fournitures ou produits à caractère médical ou pharmaceutique ; le contrat indique également les conditions dans lesquelles le praticien participe à la continuité des soins au sein de ces structures.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander communication du contrat du praticien.

####### Article R714-36

Les médecins et sages-femmes sont tenus de faire connaître le montant de leurs honoraires au patient ou à son représentant légal avant l'admission dudit patient dans une structure d'hospitalisation régie par la présente sous-section.

####### Article R714-37

Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 714-36, les honoraires dus aux médecins et sages-femmes sont perçus par l'intermédiaire du centre hospitalier qui est informé de leur montant soit par la mention portée sur la feuille de soins s'il s'agit d'un assuré social, soit par un document signé par le praticien dans les autres cas.

Le comptable de l'établissement crédite mensuellement chaque praticien des sommes encaissées pour son compte, après déduction d'une redevance égale à un pourcentage des honoraires réglés par le patient, sur la base de la nomenclature générale des actes professionnels prévue à l'article R. 162-52 du code de la sécurité sociale, fixé comme suit :

20 % pour les consultations ;

60 % pour les actes de radfiologie interventionnelle, de radiothérapie ou de médecine nucléaire nécessitant une hospitalisation ;

30 % pour les autres actes susceptibles d'être pratiqués dans les structures régies par la présente sous-section.

Pour les actes effectués qui ne sont pas inscrits à la nomenclature, il est fait application des pourcentages mentionnés ci-dessus en fonction de la nature de l'acte concerné.

Ne sont pas soumises aux redevances prévues au présent article les sommes perçues au titre des majorations de nuit et de dimanche.

####### Article R714-38

Les tarifs de prestations applicables dans les structures d'hospitalisation régies par la présente sous-section sont déterminés d'après les prix de revient prévisionnels calculés dans les conditions prévues aux articles R. 714-3-19 à R. 714-3-26 ; ils ne peuvent être inférieurs aux tarifs de prestations payés par les malades admis, sur leur demande, en régime particulier dans la même discipline ou spécialité dans les conditions prévues à l'article R. 714-3-24.

####### Article R714-39

Lors de son admission, le patient ou son représentant légal doit avoir connaissance des conditions financières de l'hospitalisation dans les autres services du centre hospitalier qui relèvent de la même discipline ou spécialité et signer l'engagement de régler les frais d'hospitalisation restant à sa charge sur la base des tarifs fixés pour la structure d'hospitalisation dans laquelle il demande à être admis.

Ce patient, ou son représentant légal, doit nommément désigner, lors de son admission, le praticien auquel il désire faire appel.

En principe, aucun patient ne peut être transféré dans une structure d'hospitalisation régie par la présente sous-section s'il a été admis dans les conditions du droit commun dans un service de l'établissement, ni être transféré dans un tel service s'il a été admis dans une structure d'hospitalisation.

Le transfert d'une structure d'hospitalisation à un service peut toutefois, à titre exceptionnel, être autorisé par le directeur de l'établissement sur la demande motivée du patient ou de son représentant légal et après avis du chef de service.

####### Article R714-40

Les chambres ou locaux exclusivement affectés aux structures régies par la présente sous-section doivent être clairement identifiés au sein de l'établissement.

####### Article R714-41

La communication du dossier médical d'un patient admis dans une structure régie par la présente sous-section est assurée, dans les conditions prévues aux articles R. 710-2-2- et R. 710-2-3, par le praticien, admis à exercer à titre libéral dans cette structure, qui a constitué le dossier.

Lorsque le praticien cesse d'exercer une activité dans cette structure, les dossiers médicaux qu'il a constitués sont conservés par le centre hospitalier ; il peut s'en procurer copie.

#### Chapitre 5 : Les établissements de santé privés

##### Section 1 : Dispositions générales

###### Sous-section 1 : Comptabilité des établissements de santé privés

####### Article R715-1-1

Les établissements de santé privés doivent tenir des comptabilités distinctes permettant d'identifier les recettes et les dépenses relatives aux activités réalisées dans :

1° Les unités de soins de longue durée mentionnées au 2° de l'article L. 711-2 ;

2° Les services ou établissements sociaux ou médico-sociaux mentionnés à l'article L. 711-2-1 ;

3° Les structures de lutte contre l'alcoolisme visées à l'article L. 355-1 ;

4° Les structures pour toxicomanes prévues aux articles L. 355-17 et L. 355-20.

##### Section 2 : Dispositions propres aux établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement

###### Sous-section 2 : De la participation des établissements de santé privés à but non lucratif à l'exécution du service public hospitalier

####### Paragraphe 1 : Dispositions générales

######## Article R715-6-1

L'établissement de santé privé à but non lucratif participant au service public hospitalier doit s'engager à assurer le service public hospitalier selon les principes énoncés aux articles L. 711-3 et L. 711-4.

L'établissement doit recevoir toutes les personnes dont l'état requiert son service, qui s'y présentent ou qui lui sont confiées, et notamment :

1. Les bénéficiaires de l'aide sociale ;

2. Les bénéficiaires de l'article L. 115 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre.

La participation au service public hospitalier peut être subordonnée à la conclusion avec l'autorité militaire d'une convention par laquelle l'établissement s'engage à recevoir les malades qui lui sont envoyés par cette autorité.

######## Article R715-6-2

Les établissements de santé privés admis à participer à l'exécution du service public hospitalier sont soumis aux mêmes règles d'inspection que les établissements publics de santé.

####### Paragraphe 2 : Modalités d'admission à la participation

######## Article R715-6-3

La demande d'admission à participer à l'exécution du service public hospitalier doit être présentée par la personne morale gestionnaire de l'établissement de santé privé ou par le directeur de l'établissement mandaté à cet effet. Cette demande, qui expose ses motivations, doit concerner l'ensemble des activités de soins de l'établissement et être accompagnée des documents suivants :

a) L'engagement de satisfaire aux obligations législatives et réglementaires du service public hospitalier, notamment celles prévues aux articles L. 711-3 et L. 711-4, et aux conditions énoncées à l'article L. 715-6 ;

b) Une note détaillée sur l'administration et l'organisation générale de l'établissement, accompagnée des statuts de l'organisme gestionnaire en distinguant s'il y a lieu le gestionnaire et le ou les propriétaires des immobilisations. La composition de l'organe délibérant de l'organisme gestionnaire doit être indiquée ainsi que, le cas échéant, le nom des dirigeants et des actionnaires de la ou des sociétés propriétaires ;

c) Un plan de situation, un plan de masse et un plan succinct de chaque niveau ou étage faisant apparaître la distribution des locaux, de leurs équipements et matériels, et notamment le nombre et la répartition des lits par discipline ; les plans doivent être orientés et indiquer l'échelle à laquelle ils sont dressés ;

d) Une fiche indiquant le nombre de lits ou de places par disciplines, les équipements matériels lourds et les activités de soins autorisés, avec la date de la ou des autorisations ;

e) Une note détaillée sur l'organisation médicale, qui doit répondre aux normes réglementaires et aux orientations contenues dans la proposition de projet d'établissement ;

f) Un état nominatif des praticiens de l'établissement, avec leurs titres et qualités ainsi que, le cas échéant, des biologistes et électro-radiologistes qualifiés qui desservent l'établissement en vertu de conventions dont copie devra être produite ;

g) Un état des effectifs des autres catégories de personnel administratif, technique et paramédical ;

h) Un état des propriétés foncières et immobilières nécessaires à l'activité de service public hospitalier de l'établissement. En cas de location, une copie du bail devra être jointe au dossier ;

i) Les bilans et comptes de résultats des trois derniers exercices connus, certifiés, le cas échéant, par le commissaire aux comptes ;

j) La proposition de projet d'établissement établie par l'instance dirigeante compétente de l'établissement.

La demande et les documents mentionnés ci-dessus sont adressés, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région dans laquelle est situé l'établissement. Ils doivent parvenir au plus tard le 15 mars de l'année précédant celle pour laquelle la demande d'admission est présentée.

A la suite du dépôt de sa demande d'admission, l'établissement fait l'objet d'un contrôle visant à s'assurer qu'il répond aux exigences du service public hospitalier.

######## Article R715-6-4

L'établissement demandeur ou la personne morale dont il dépend doit être propriétaire des installations et des immeubles qu'il utilise ou être lié au propriétaire desdites installations et immeubles par un contrat permettant la bonne exécution de ses engagements.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation chargé de l'instruction du dossier vérifie que ce contrat ne comporte pas des conditions financières d'un coût excessif, prend avis du service des domaines et demande, le cas échéant, la révision de ce contrat.

######## Article R715-6-5

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vérifie que le dossier est complet et établit une appréciation circonstanciée de la demande d'admission en tenant compte, notamment, des objectifs du schéma d'organisation sanitaire, de la recherche de complémentarité avec les établissements assurant le service public hospitalier dans la région sanitaire et des dépenses qui, du fait de l'admission à la participation, seront à la charge des organismes d'assurance maladie.

Il recueille l'avis de la section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale et de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation adresse ensuite au ministre chargé de la santé la demande de l'établissement et son appréciation, accompagnée de l'avis mentionné à l'alinéa précédent et, le cas échéant, des documents complétant son appréciation.

Lorsque la demande de l'établissement porte sur des disciplines, équipements, activités de soins ou structures de soins alternatives à l'hospitalisation pour lesquels l'autorisation relève du ministre chargé de la santé en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 712-16, le ministre recueille, préalablement à sa décision, l'avis de la section sanitaire du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

######## Article R715-6-6

Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande en tenant compte des critères d'appréciation énoncés au premier alinéa de l'article R. 715-6-5. Il décide par arrêté l'admission de l'établissement à participer à l'exécution du service public hospitalier. Ampliation de cet arrêté est adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, à l'établissement de santé privé intéressé et à la caisse régionale d'assurance maladie. La date à laquelle cet arrêté prend effet est obligatoirement le 1er janvier de l'année suivant celle de la demande d'admission.

Le refus d'admission, qui doit être motivé, est notifié à l'établissement concerné par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, en est informé.

######## Article R715-6-7

Les changements importants intervenus dans l'organisation ou le fonctionnement de l'établissement admis à participer doivent être signalés au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Si ces changements sont de nature à remettre en cause la bonne exécution des obligations de l'établissement au regard de sa participation au service public hospitalier, ou si l'établissement ne respecte pas les engagements qu'il a souscrits, ou s'il ne remplit plus les conditions exigées par la législation et la réglementation, cet établissement fait l'objet d'une mise en demeure motivée qui lui est adressée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en avise le ministre chargé de la santé.

Si, à l'expiration d'un délai qui ne peut pas être inférieur à quatre mois suivant la date de réception de la mise en demeure, l'établissement n'a pas déféré aux injonctions que celle-ci contient, le ministre chargé de la santé, sur rapport du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et après avis de la section sanitaire du comité régional ou du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, selon le cas, met fin par arrêté motivé à la participation à l'exécution du service public hospitalier. Cet arrêté précise la date à laquelle il prend effet.

######## Article R715-6-8

Un établissement admis à participer à l'exécution du service public hospitalier peut à tout moment demander à cesser cette participation.

La demande de cessation est adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui l'examine et la transmet, avec son avis, au ministre chargé de la santé. Celui-ci, dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande, met fin, par arrêté motivé, à la participation à l'exécution du service public hospitalier. Cet arrêté est notifié à l'établissement et à la caisse d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en est informé.

######## Article R715-6-9

Lorsqu'il est mis fin à la participation à l'exécution du service public hospitalier par application des articles R. 715-6-7 et R. 715-6-8, l'établissement concerné doit rembourser à l'Etat, aux collectivités locales, aux groupements de collectivités locales, aux régions et aux organismes de sécurité sociale les sommes que, depuis son admission à cette participation et du fait de celle-ci, il a reçues à titre de subventions d'investissement. Le remboursement n'est dû que pour la part des investissements acquis restant encore non amortie.

En outre, sans préjudice des stipulations qui peuvent être contenues dans les conventions accordant des prêts à l'établissement, le remboursement des prêts consentis par les personnes morales mentionnées à l'alinéa précédent devient immédiatement exigible.

####### Paragraphe 3 : Situation des personnels médicaux

######## Article R715-6-10

Les établissements de santé privés participant au service public hospitalier recrutent leurs praticiens par contrats régis par le code du travail, qui peuvent être des contrats à durée déterminée conclus dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 715-7. Les praticiens des centres de lutte contre le cancer sont recrutés dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 323. A titre exceptionnel, les établissements de santé privés participant au service public hospitalier peuvent passer avec leurs praticiens une convention prévoyant le versement par l'établissement d'une rémunération représentative de l'activité médicale.

######## Article R715-6-11

Les établissements de santé privés participant au service public hospitalier peuvent, en outre, faire appel :

1° A des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers et universitaires régis par le décret n° 84-135 du 24 février 1984 modifié portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers et universitaires et le décret n° 90-92 du 24 janvier 1990 modifié portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaire des centres hospitaliers et universitaires qui sont affectés à ces établissements dans les conditions prévues par les décrets pris pour l'application de l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 relative à la création de centres hospitaliers et universitaires, à la réforme de l'enseignement médical et au développement de la recherche médicale ;

2° A des praticiens hospitaliers à plein temps régis par le décret n° 84-131 du 24 février 1984 modifié portant statut des praticiens hospitaliers qui sont détachés auprès d'eux en application de l'article 47 (7°) de ce décret ;

3° A des praticiens hospitaliers exerçant leur activité à temps partiel régis par le décret n° 85-384 du 29 mars 1985 modifié portant statut des praticiens exerçant leur activité à temps partiel dans les établissements d'hospitalisation publics, qui sont détachés auprès d'eux en application de l'article 36 (2°) de ce décret.

Les personnels et praticiens demeurent régis par les statuts qui leur sont respectivement applicables, notamment par les dispositions relatives à leur rémunération.

Le praticien détaché remis à la disposition de son établissement d'origine pour une cause autre qu'une faute commise dans l'exercice de ses fonctions continue d'être rémunéré par l'établissement auprès duquel il est détaché, au plus tard jusqu'à la date à laquelle le détachement devrait prendre fin, si l'intéressé n'a pu être affecté sur un emploi vacant.

Sont soumises à l'examen de la commission statutaire nationale, dans sa formation compétente pour les nominations de psychiatres, les candidatures de praticiens psychiatres à plein temps sollicitant une affectation dans un établissement participant au service public hospitalier.

L'avis de l'établissement concerné est recueilli par le ministre chargé de la santé, préalablement à sa décision sur la demande d'affectation ou de renouvellement d'affectation. En cas d'avis négatif expressément motivé, aucune autre affectation de praticien hospitalier par cette voie ne pourra intervenir au titre du recrutement en cours.

######## Article R715-6-12

Une convention peut être conclue par l'établissement de santé privé avec le centre hospitalier universitaire et l'unité de formation et de recherche pour assurer une mission d'enseignement en application de l'article 6 de l'ordonnance du 30 décembre 1958 précitée et des décrets pris pour son application. Les charges exposées par l'établissement pour assurer cette mission d'enseignement sont remboursées, suivant les cas, par l'Etat ou par les unités de formation et de recherche.

Lorsqu'il existe une telle convention ou lorsqu'une convention a été conclue avec un organisme public ou privé pour la formation du personnel médical et paramédical, le texte de la convention est communiqué au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

###### Sous-section 3 : Budget et comptabilité des établissements de santé privés participant au service public hospitalier

####### Article R715-7-1

Sont applicables aux établissements de santé privés participant au service public hospitalier, sans préjudice des règles d'organisation et de fonctionnement de droit privé qui leur sont spécifiques, les dispositions des articles R. 714-3-2 à R. 714-3-6, R. 714-3-7 et R. 714-3-8, R. 714-3-10 à R. 714-3-12, R. 714-3-14, R. 714-3-15, à l'exception du quatrième alinéa, R. 714-3-16 à R. 714-3-29, R. 714-3-33, R. 714-3-35 et R. 714-3-36, R. 714-3-40, R. 714-3-42 et R. 714-3-43, les trois derniers alinéas du I de l'article R. 714-3-46, l'article R. 714-3-47 et l'article R. 714-3-49.

####### Article R715-7-2

Lorsque, pour la première année de participation au service public hospitalier, les décisions portant approbation du budget ou fixation des tarifs journaliers de prestations et du montant de la dotation globale sont prises postérieurement au 1er janvier dudit exercice, les dispositions suivantes sont applicables jusqu'à l'intervention des décisions précitées :

1° La caisse chargée du versement de la dotation globale verse des acomptes mensuels sur la base d'un quinzième de l'ensemble des dépenses autorisées au dernier budget rendu exécutoire, financées par les prix de journée ;

2° Les autres recettes sont mises en recouvrement dans les conditions de l'exercice précédent.

####### Article R715-7-4

Lorsque les activités mentionnées à l'article L. 711-2 ne constituent pas l'objet exclusif de l'organisme gestionnaire, il est tenu pour ces activités une comptabilité distincte, rattachée par un compte de liaison à la comptabilité principale de l'organisme gestionnaire.

####### Article R715-7-5

Pour la fixation des tarifs de prestations et du montant de la dotation globale définis aux articles R. 714-3-19 à R. 714-3-26, l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 ne tient compte que des rémunérations des personnels telles qu'elles résultent des dispositions de la convention collective ou de l'accord d'établissement ayant reçu l'agrément prévu par l'article 16 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975.

Lorsque l'établissement n'applique pas de convention collective ou d'accord d'établissement agréés, les rémunérations de ces personnels ne sont prises en compte que dans la limite de celles applicables aux catégories similaires des personnels des établissements publics de santé possédant les mêmes qualifications et la même ancienneté, sous réserve des dispositions réglementaires spécifiques applicables à certaines catégories de personnel médical des établissements de santé privés.

La rémunération représentative de l'activité médicale des praticiens mentionnée à la dernière phrase de l'article R. 715-6-10 constitue une charge d'exploitation. Elle ne fait pas partie des exceptions visées au deuxième alinéa de l'article R. 714-3-10.

Les loyers ne sont pris en compte que dans la limite de la valeur locative réelle des immeubles pris à bail.

L'autorité administrative tient compte des prestations fournies par le siège social, lorsque celui-ci est distinct de l'établissement, sous réserve qu'elles correspondent à une prestation ou à un service pour lequel le siège social se substitue totalement ou partiellement à l'établissement.

Lorsqu'il y a une cessation définitive d'activité, totale ou partielle, l'autorité administrative peut tenir compte du paiement des indemnités et charges annexes résultant du licenciement du personnel, sous réserve qu'il soit satisfait aux conditions visées aux 1° à 3° du premier alinéa de l'article R. 715-7-6.

####### Article R715-7-6

Les frais financiers, les dotations aux comptes d'amortissements et aux comptes de provisions ainsi que, le cas échéant, les dotations annuelles au fonds de roulement et les annuités des emprunts contractés en vue de la constitution de ce fonds ne peuvent être pris en compte parmi les éléments servant au calcul de la dotation globale et des tarifs de prestations que dans les cas suivants :

1° Si l'organisme gestionnaire est une fondation, une mutuelle ou une union de mutuelles, une association reconnue d'utilité publique, une congrégation ou s'il s'agit d'un établissement visé aux articles L. 312 à L. 314 ;

2° S'il s'agit d'une association déclarée, à la condition que ses statuts prévoient, en cas de cessation d'activité, l'attribution à un établissement public ou privé poursuivant un but similaire de l'ensemble du patrimoine affecté à l'établissement ; l'autorité administrative a qualité pour approuver ou provoquer la désignation de l'attributaire ou pour procéder elle-même, le cas échéant, à cette désignation ;

3° Si, à défaut des dispositions statutaires ci-dessus, l'organisme gestionnaire s'engage, en cas de cessation d'activité, à verser à un organisme public ou privé poursuivant un but similaire, le fonds de roulement et les provisions non employées ainsi qu'une somme correspondant à la plus-value immobilière résultant de dépenses inscrites au budget ; le service des domaines procède à l'évaluation de cette plus-value ; en cas de transformation ou de modification importante dans le fonctionnement de l'établissement, l'autorité administrative apprécie s'il y a lieu d'imposer le versement ci-dessus et dans quelle mesure.

En outre, sans préjudice des dispositions ci-dessus, seuls les amortissements relatifs aux immobilisations affectées à l'activité hospitalière sont pris en compte pour la fixation du budget, des tarifs de prestations et de la dotation globale.

###### Sous-section 4 : De la concession du service public hospitalier

####### Paragraphe 1 : Objet, contenu et durée du contrat de concession

######## Article R715-10-1

Le contrat de concession pour l'exécution du service public hospitalier prévu à l'article L. 715-10 est conclu entre un établissement de santé privé à but lucratif ou à but non lucratif pour un ou plusieurs de ses services, disciplines, activités de soins ou structures de soins, et l'Etat représenté par le directeur de l'agence régionale l'hospitalisation.

######## Article R715-10-2

Sous réserve des dispositions particulières applicables aux établissements de lutte contre la tuberculose et de rééducation fonctionnelle relevant respectivement des dispositions des articles L. 162-23 et L. 162-25 du code de la sécurité sociale, la concession du service public hospitalier est subordonnée [*conditions d'obtention*] :

1° A la conclusion préalable par l'établissement intéressé d'une convention avec les organismes d'assurance maladie en application des dispositions de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale ;

2° A l'engagement pris par l'établissement de recevoir les bénéficiaires de l'aide sociale et de l'article L. 115 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre.

La concession est également subordonnée aux conditions suivantes :

1° L'établissement intéressé doit s'engager à respecter, pour les services, disciplines, activités de soins ou stuctures de soins faisant l'objet de la concession, les obligations du service public hospitalier définies à l'article L. 711-4 ;

2° L'établissement doit disposer des moyens en équipements, matériels et personnels qui sont nécessaires pour garantir la qualité des soins et la permanence médicale.

En outre, la concession peut être subordonnée à la conclusion avec l'autorité militaire d'une convention par laquelle l'établissement s'engage à recevoir les malades qui lui sont envoyés par cette autorité.

######## Article R715-10-3

Le contrat de concession définit son objet et sa durée.

I. - Il fixe [*contenu*], par référence à la carte sanitaire, la zone au sein de laquelle la création ou l'extension d'aucun autre établissement ou service de santé public ou privé de même spécialité ne sera autorisée pendant la durée du contrat, aussi longtemps que les besoins déterminés par la carte sanitaire demeureront satisfaits.

II. - Le contrat est accompagné d'un cahier des charges particulier qui fixe notamment, compte tenu des dispositions des articles L. 711-3 et L. 711-4, les obligations ou les missions qui incombent à l'établissement ainsi que les caractéristiques essentielles d'organisation et de fonctionnement du ou des services, disciplines, activités de soins ou structures de soins de l'établissement faisant l'objet de la concession.

Le cahier des charges détermine également, le cas échéant, les conditions d'évaluation périodique des services, disciplines, activités de soins ou structures de soins faisant l'objet de la concession, ainsi que les conditions dans lesquelles l'établissement fait connaître à l'autorité compétente les prévisions d'activité mentionnées à l'article L. 715-12.

III. - Le contrat de concession est conclu pour une période de dix ans au plus [*durée*]. Il peut être renouvelé, dans les mêmes conditions, pour des périodes égales ou inférieures, selon les modalités précisées à l'article R. 715-10-10.

Le contrat de concession peut être prorogé exceptionnellement pour une durée de quinze mois au plus, à la demande de l'établissement et en vue de lui permettre de prendre les mesures d'adaptation nécessaires après l'expiration de la concession.

####### Paragraphe 2 : Procédure

######## Article R715-10-4

La demande tendant à la conclusion du contrat de concession doit être présentée par la personne morale gestionnaire de l'établissement de santé privé ou par le directeur de l'établissement, dûment mandaté à cet effet.

Cette demande doit faire apparaître que l'établissement remplit les conditions et prend les engagements énoncés par l'article R. 715-10-2. A défaut, elle n'est pas recevable.

Au cours de l'instruction de la demande, l'établissement fait l'objet d'un contrôle visant à vérifier qu'il est en mesure de satisfaire aux obligations du service public hospitalier.

######## Article R715-10-5

La demande est adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, accompagnée d'un dossier justificatif comprenant, pour le ou les services, disciplines, activités de soins ou structures de soins faisant l'objet de la concession [*contenu*] :

a) Une note signée du demandeur exposant les raisons qui motivent sa demande de concession et indiquant qu'il prend les engagements mentionnés à l'article R. 715-10-2 ;

b) Une note détaillée sur l'administration et l'organisation générale de l'établissement. Dans le cas où la demande est présentée par une société, le dossier comprend une copie certifiée conforme et à jour des statuts de l'organisme ;

c) Un plan de situation, un plan de masse et un plan succinct de chaque niveau ou étage faisant apparaître la distribution des locaux, l'implantation des équipements et matériels et notamment le nombre et la répartition des lits par discipline ; les plans doivent être orientés et indiquer l'échelle à laquelle ils sont dressés ;

d) Une fiche indiquant le nombre total de lits ou de places par discipline, les équipements matériels lourds et les activités de soins autorisés, avec la date de la ou des autorisations ;

e) Le règlement intérieur de l'établissement, qui fixe notamment l'organisation des équipes médicales et des personnels des autres catégories, de manière à assurer la permanence des soins et de l'accueil des malades ;

f) Une fiche comportant les noms, titres et qualités des praticiens et pharmaciens de l'établissement ainsi que du personnel administratif, technique et paramédical rémunéré ;

g) Le compte de résultats et le bilan de chacun des trois derniers exercices.

######## Article R715-10-6

L'établissement doit [*obligation*] assurer, grâce à ses moyens propres, les soins nécessaires aux malades qu'il reçoit. A défaut, il doit conclure une convention avec des organismes publics ou privés, notamment en vue d'assurer tous les actes nécessaires en matière de radiologie, de transport de malades ou de blessés, et en vue d'effectuer les actes de biologie nécessaires aux soins des malades. Copie de cette convention signée doit être fournie dans un délai de deux mois après le dépôt de la demande.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation est habilité à vérifier le contenu et les modalités d'exécution de cette convention.

######## Article R715-10-7

L'établissement candidat à une concession de service public hospitalier adresse la demande, les pièces justificatives et leurs annexes au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui vérifie si le dossier est complet et procède à l'instruction.

######## Article R715-10-8

Le contrat de concession doit faire l'objet d'une approbation expresse.

Lorsque la concession de service public porte, en tout ou partie, sur des établissements, équipements, services, disciplines, activités de soins ou structures de soins figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 712-16, deuxième alinéa, l'approbation relève du ministre chargé de la santé.

L'approbation du ministre ou du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation intervient après consultation [*avis*], respectivement, de la section sanitaire du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ou de la section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

La concession prend effet à la date de la signature du contrat [*date d'entrée en vigueur*].

######## Article R715-10-9

Chacun des cocontractants, le directeur départemental des services fiscaux et la caisse régionale d'assurance maladie conservent ou reçoivent un exemplaire du contrat de concession signé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et les cocontractants.

####### Paragraphe 3 : Renouvellement et prorogation du contrat de concession

######## Article R715-10-10

I. - La demande de renouvellement est déposée par l'établissement au moins un an [*date limite*] avant l'échéance de la concession. La demande tendant à obtenir la prorogation exceptionnelle mentionnée au deuxième alinéa du III de l'article R. 715-10-3 doit être présentée au moins six mois avant l'échéance de la concession.

II. - Les procédures prévues aux articles R. 715-10-7 à R. 715-10-9 s'appliquent aux demandes de renouvellement et de prorogation.

Les documents mentionnés à l'article R. 715-10-5 sont actualisés à cette occasion, s'il est intervenu des modifications.

Le dossier comprend [*contenu*], en outre, l'évaluation du fonctionnement de l'établissement en sa qualité de concessionnaire du service public hospitalier.

####### Paragraphe 4 : Contrôle

######## Article R715-10-11

Les établissements concessionnaires du service public hospitalier sont soumis aux mêmes règles d'inspection que les établissements publics de santé.

######## Article R715-10-12

Si, en raison de l'évolution technique, de changements [*de circonstances de faits*] dans la nature des besoins ou des conditions de fonctionnement de l'établissement, celui-ci ne satisfait plus aux exigences du service public hospitalier ou aux besoins de la population, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation invite le concessionnaire à prendre les mesures qui s'imposent dans un délai qui ne peut être inférieur à deux mois. Il en vise l'autorité qui a approuvé le contrat de concession.

Si le concessionnaire ne défère pas à cette mise en demeure, il peut être mis fin au contrat de concession par l'autorité qui a approuvé ledit contrat.

####### Paragraphe 5 : Mesures diverses

######## Article R715-10-13

En cas d'hospitalisation des bénéficiaires de l'aide sociale et de l'article L. 115 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre, ainsi que des malades envoyés par l'autorité militaire, et sous réserve des dispositions des articles L. 162-23 et L. 162-25 du code de la sécurité sociale, les collectivités et organismes prenant en charge tout ou partie des frais remboursent à l'établissement :

1° Les frais d'hospitalisation, sur la base des tarifs de prestation fixés par la convention passée par l'établissement avec la caisse régionale d'assurance maladie ;

2° Les actes et prestations qui, en vertu de l'article R. 162-34 du code de la sécurité sociale ne sont pas compris dans les tarifs mentionnés au 1° ci-dessus, sur la base des tarifs conventionnels en vigueur.

######## Article R715-10-14

Les tarifs applicables aux personnes ne disposant d'aucune couverture sociale sont les tarifs applicables aux assurés sociaux du régime général des travailleurs salariés.

###### Sous-section 5 : De l'association des établissements de santé privés au fonctionnement du service public hospitalier

####### Paragraphe 1 : Nature et objet de l'accord d'association

######## Article R715-11-1

L'accord d'association au fonctionnement du service public hospitalier, prévu à l'article L. 715-11, est conclu entre un établissement de santé privé n'assurant pas le service public hospitalier et un établissement de santé ou un syndicat interhospitalier. Cet accord tend, notamment, à la réalisation de l'un ou de plusieurs des objectifs suivants :

- coordonner les activités de soins des établissements contractants ;
- utiliser en commun les équipements de chacun des établissements ;
- assurer en commun la formation des personnels.

L'accord est conclu pour la durée qu'il détermine.

######## Article R715-11-2

L'accord d'association concerne soit l'ensemble des activités de chacun des établissements contractants, soit une ou plusieurs de ces activités, déterminées par l'accord. En fonction des objectifs poursuivis, le contrat comporte notamment les dispositions suivantes :

- définition des prestations de services assurées en commun ;
- répartition des activités du personnel médical concerné ;
- conditions de la communication des dossiers des malades entre les établissements parties à l'accord ;
- conditions d'utilisation en commun des équipements concernés par l'accord d'association ;
- programme de formation de personnels concernés par l'accord d'association, fixant les catégories et les effectifs à former, les niveaux de formation à assurer et les moyens à mettre en oeuvre ;
- éventuellement, détermination pour l'exercice de certaines missions des zones d'activités principales et secondaires des établissements contractants ;
- conditions de la participation financière respective des établissements intéressés aux dépenses se rattachant à l'application de l'accord.

######## Article R715-11-3

L'accord d'association conclu avec un syndicat interhospitalier doit définir en outre, le cas échéant :

- les conditions de participation de l'établissement privé au fonctionnement des services communs gérés par le syndicat interhospitalier ou des installations relevant de ce dernier ;
- la nature et l'importance des concours apportés à l'établissement associé par les services communs gérés par le syndicat interhospitalier ainsi que les obligations contractuelles qui s'imposent en contrepartie à l'établissement associé.

####### Paragraphe 2 : Conditions de conclusion et de cessation de l'accord d'association

######## Article R715-11-4

Le projet d'accord d'association ainsi que les projets d'avenants sont soumis pour avis [*consultation*] à la section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

Tout changement dans l'organisation, le fonctionnement ou les installations de l'un des établissements ou organismes contractants et affectant les clauses de l'accord doit faire l'objet d'un avenant à l'accord.

L'accord d'association peut être dénoncé, en cours d'exécution, par l'une des parties en cas de manquement aux engagements souscrits. Dans ce cas, la dénonciation de l'accord se fait sans délai.

L'une des deux parties à l'accord d'association au fonctionnement du service public hospitalier peut mettre fin à cet accord, avant l'échéance, moyennant un préavis signifié à l'autre partie au moins un an à l'avance.

Les dénonciations prononcées en vertu des deux alinéas précédents se font par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elles doivent être motivées.

##### Section 3 : Dispositions relatives aux établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier

###### Article R715-13-1

Les dispositions de la sous-section III de la section II du présent chapitre s'appliquent aux établissements de santé privés mentionnés à l'article L. 715-13 et aux maisons d'enfants à caractère sanitaire mentionnées à l'article L. 199 lorsqu'ils ont opté pour le régime de financement par dotation globale.

###### Article R715-13-2

Les établissements de santé privés et les maisons d'enfants à caractère sanitaire à but non lucratif qui ont opté, dans les conditions fixées par le décret n° 96-687 du 31 juillet 1996 relatif au financement de certains établissements relevant du régime du prix de journée, pour le régime de financement par dotation globale peuvent demander de cesser d'être soumis à ce dispositif. Ils sont alors soumis aux dispositions des articles L. 162-22-1 et L. 162-22-2 du code de la sécurité sociale à compter du 1er janvier de l'année suivante. La demande est présentée à l'autorité administrative prévue à l'article R. 714-3-27 par la personne morale gestionnaire de l'établissement ou par le directeur de l'établissement dûment mandaté à cet effet.

#### Chapitre 6 : Expérimentation et dispositions diverses

##### Section 1 : Expérimentations

###### Sous-section 1 : Régime expérimental relatif à l'autorisation d'installation d'équipements matériels lourds

####### Article R716-1

Dans la ou les régions sanitaires déterminées par les arrêtés interministériels prévus à l'article L. 716-1, la personne physique ou morale qui souhaite passer un contrat en vue d'être autorisée à exploiter, à titre expérimental, un équipement matériel lourd défini aux articles L. 712-19 et R. 712-2 et figurant sur la liste établie par ces arrêtés adresse sa demande au préfet de région en l'assortissant du budget prévionnel d'exploitation de cet équipement et, sauf dans le cas mentionné au II de l'article R. 716-5, de propositions tendant à la compensation intégrale des dépenses résultant pour les organismes d'assurance maladie de la mise en service de l'équipement en cause.

Le dossier doit comprendre en outre :

1° Pour les établissements publics de santé : l'avis de la commission médicale et du conseil d'administration de l'établissement ;

2° Pour les établissements de santé privés : l'avis de la commission médicale mentionnée à l'article L. 715-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 715-12.

####### Article R716-2

La demande de passation du contrat est instruite par :

1° Le préfet du département et la caisse d'assurance maladie mentionnée à l'article R. 174-1 du code de la sécurité sociale lorsque cette demande émane d'un établissement public de santé, d'un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ou d'un des établissements mentionnés aux articles L. 162-23 à L. 162-25 du même code ;

2° Le préfet de région et la caisse régionale d'assurance maladie, en liaison avec les autres organismes d'assurance maladie, dans les autres cas.

####### Article R716-3

Après concertation avec le demandeur et les organismes d'assurance maladie mentionnés à l'article R. 716-2 et s'il apparaît que l'exploitation de l'équipement est de nature à mieux répondre aux besoins de la population et à contribuer à la maîtrise des dépenses de santé, le préfet de région transmet, d'une part, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, d'autre part, à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, à la caisse centrale de mutualité sociale agricole et à la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles le projet de contrat d'expérimentation prévu par l'article L. 716-1, accompagné de tous documents et avis permettant aux éventuels cocontractants d'apprécier l'opportunité de cette expérimentation.

####### Article R716-4

I. - Le contrat ne peut être conclu que s'il comporte les stipulations prévues aux articles R. 716-5 à R. 716-7 et si l'équipement matériel lourd satisfait aux conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 712-9.

II. - Le contrat est conclu entre le demandeur, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et deux au moins des caisses mentionnées à l'article R. 716-3, dont la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés.

####### Article R716-5

I. - Lorsque le contrat a pour objet d'installer un équipement matériel lourd autre que ceux qui sont définis au II ci-après, il prévoit :

1° La suppression de lits, de places, d'équipement(s) matériel(s) lourd(s) ou d'activités de soins mentionnées à l'article R.712-2, ayant fait l'objet d'une autorisation en application de l'article L. 712-8, ou, à défaut, la réduction de prestations en nature à la charge des organismes d'assurance maladie, permettant de compenser intégralement les dépenses résultant, pour ces organismes, de la mise en service de l'équipement ;

2° Le calendrier de mise en oeuvre des mesures prévues au 1°.

La suppression de lits, de places, d'équipement(s) matériel(s) lourd(s) ou d'activités de soins, mentionnée ci-dessus, est subordonnée à la condition que les besoins de la population, tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire, demeurent satisfaits.

II. - Lorsque le contrat a pour objet l'installation d'un équipement matériel lourd ayant un caractère innovant du fait des techniques mises en oeuvre ou de l'utilisation nouvelle de techniques existantes, il fixe les modalités particulières d'exploitation et de tarification et comporte une évaluation prévisionnelle des incidences financières de celles-ci sur le montant des dépenses à la charge des organismes d'assurance maladie.

####### Article R716-6

Sans préjudice des dispositions des articles L. 710-4 et L. 710-6, le contrat doit comporter en annexe un protocole d'évaluation financière et médicale de l'utilisation de l'équipement matériel lourd permettant de mesurer, outre la qualité des examens de diagnostic et des soins dispensés, soit le caractère effectif de la compensation obtenue par les mesures mentionnées au I de l'article R. 716-5, soit les avantages effectifs de l'équipement matériel lourd de caractère innovant en ce qui concerne tant les modalités d'exploitation que la tarification.

####### Article R716-7

Le contrat fixe les obligations de chacun des cocontractants et doit notamment prévoir :

1° Que l'exploitant de l'équipement matériel lourd adressera aux cocontractants, qui lui feront part de leurs observations, un rapport annuel d'évaluation établi sur la base du protocole mentionné à l'article R. 716-6 ;

2° Que les organismes d'assurance maladie fourniront aux services de l'Etat les éléments leur permettant de vérifier que l'exécution du contrat n'entraîne pas de charges supplémentaires au titre du fonctionnement d'autres installations, équipements matériels lourds ou établissements de santé existant dans la même région ou groupe de régions sanitaires ;

3° Que dans le cas où la compensation intégrale prévue au I de l'article R. 716-5 ne peut pas être réalisée dès la mise en service de l'équipement matériel lourd, cette compensation doit être globalement obtenue au plus tard à la fin de la deuxième année suivant l'installation de l'équipement.

####### Article R716-8

La conclusion du contrat vaut autorisation de l'équipement matériel lourd, sous réserve de la visite de conformité, prévue à l'article L. 712-12, à l'occasion de laquelle est vérifiée, s'il y a lieu, la suppression des lits, places, équipements et activités de soins mentionnés au I de l'article R. 716-5.

L'équipement ainsi autorisé est inscrit à l'inventaire des installations mentionné à l'article R. 712-3, sauf s'il s'agit d'un équipement défini au II de l'article R. 716-5.

Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est informé de la conclusion du contrat ; le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale est également informé lorsque le contrat porte sur les équipements dont l'autorisation relève de la compétence du préfet de région.

####### Article R716-9

Les lits, places, activités de soins ou équipements matériels lourds supprimés font l'objet, à la date de mise en service de l'équipement, d'un arrêté de retrait d'autorisation pris par le préfet de région, ou par le ministre chargé de la santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 712-6.

####### Article R716-10

La durée du contrat est égale à la durée de validité de l'autorisation afférente à l'équipement matériel lourd en cause, telle qu'elle est fixée par l'article R. 712-48.

A défaut d'installation de l'équipement matériel lourd dans les deux ans suivant la signature du contrat, celui-ci est résilié de plein droit.

####### Article R716-11

L'autorisation d'installation de l'équipement matériel lourd est indissociable de l'exécution du contrat. Elle ne peut faire l'objet d'une cession.

L'exploitant peut résilier le contrat à tout moment. Dans ce cas, l'autorisation est retirée dans les conditions prévues au second alinéa de l'article R. 716-13.

####### Article R716-12

A l'expiration du contrat, les dispositions du présent code relatives au renouvellement de l'autorisation sont applicables à l'équipement matériel lourd autorisé à titre expérimental.

Si le renouvellement de l'autorisation est accordé, l'équipement matériel lourd est inscrit à l'inventaire des installations mentionné à l'article R. 712-3, dans le cas où il ne l'avait pas été.

####### Article R716-13

S'il apparaît que l'exploitant ne respecte pas, en tout ou en partie, ses engagements, le contrat peut être résilié à l'initiative de l'un ou l'autre des autres signataires du contrat à partir du premier jour suivant la période de trois ans prévue au cinquième alinéa de l'article L. 716-1.

Dans ce cas, l'autorisation est retirée par décision ministérielle notifiée à l'exploitant et aux organismes d'assurance maladie, qui devront cesser le paiement des actes liés au fonctionnement de l'équipement.

##### Section 2 : Dispositions particulières à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon, à l'Assistance publique de Marseille et aux établissements publics nationaux

###### Sous-section 1 : Assistance publique - hôpitaux de Paris

####### Article R716-3-1

L'Assistance publique - hôpitaux de Paris est un établissement public de santé relevant de la ville de Paris [*nature juridique*].

Elle gère, dans les conditions définies par les dispositions ci-après, les hôpitaux, groupes hospitaliers et services généraux composant le centre hospitalier universitaire.

Elle exerce les missions définies au chapitre Ier du présent titre sur le plan régional et, pour certaines d'entre elles, sur le plan national et international.

Les dispositions de la section 3 du chapitre Ier et celles du chapitre IV du présent titre, ainsi que les textes pris pour leur application, sont applicables à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris sous réserve des dispositions ci-après.

####### Paragraphe 1 : Conseil d'administration

######## Article R716-3-2

Le conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris est composé de cinquante-deux membres :

1° Le maire de Paris, président ; si le maire renonce à assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 4° et au 10° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce qu'il reste membre du conseil d'administration ;

2° Dix représentants de Paris, dont un en qualité de représentant du département de Paris, désignés par le conseil de Paris ; leur nombre est porté à onze lorsque le maire, remplacé dans ses fonctions de président dans les conditions indiquées au 1°, renonce, par ailleurs, à être membre du conseil d'administration ;

3° Six représentants des départements des Hauts-de-Seine, de la Seine-Saint-Denis et du Val-de-Marne, à raison de deux représentants pour chacun de ces départements, désignés par leurs conseils généraux ;

4° Deux représentants de la région Ile-de-France, désignés par le conseil régional ;

5° Un membre du Conseil d'Etat, nommé pour une durée de trois ans par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ;

6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, dans le cas où ces derniers siègent au conseil d'administration en application du 11° du présent article, deux membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

7° Sept autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

8° Un représentant de la commission centrale du service de soins infirmiers élu par celle-ci en son sein ;

9° Huit représentants des personnels désignés par le ministre chargé de la santé, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

10° Dix personnalités qualifiées, nommées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à savoir :

a) Deux membres nommés sur proposition du préfet de la région Ile-de-France, préfet de Paris, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dont :

- un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'un des hôpitaux de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, présenté conjointement par le conseil départemental de l'ordre des médecins de Paris et les syndicats médicaux les plus représentatifs dans le département de Paris ;
- un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'un des hôpitaux de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, présenté par les organisations professionnelles représentatives au niveau national et ayant en outre une représentation dans la région Ile-de-France ;

b) Huit autres membres, dont quatre nommés sur proposition du ministre chargé du budget ;

11° Deux directeurs d'unités de formation et de recherche médicale, élus pour une durée de trois ans par l'ensemble des directeurs des unités de formation et de recherche médicale des universités de Paris ;

12° Deux représentants des usagers, nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du préfet de la région Ile-de-France, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, parmi les personnes présentées par les organisations mentionnées au 5° du II de l'article R. 714-2-25.

La liste nominative des membres du conseil d'administration est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

######## Article R716-3-2

Le conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris est composé de cinquante-deux membres :

1° Le maire de Paris, président ; si le maire renonce à assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 4° et au 10° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce qu'il reste membre du conseil d'administration ;

2° Dix représentants de Paris, dont un en qualité de représentant du département de Paris, désignés par le conseil de Paris ; leur nombre est porté à onze lorsque le maire, remplacé dans ses fonctions de président dans les conditions indiquées au 1°, renonce, par ailleurs, à être membre du conseil d'administration ;

3° Six représentants des départements des Hauts-de-Seine, de la Seine-Saint-Denis et du Val-de-Marne, à raison de deux représentants pour chacun de ces départements, désignés par leurs conseils généraux ;

4° Deux représentants de la région Ile-de-France, désignés par le conseil régional ;

5° Un membre du Conseil d'Etat, nommé pour une durée de trois ans par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ;

6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, dans le cas où ces derniers siègent au conseil d'administration en application du 11° du présent article, deux membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

7° Sept autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

8° Un représentant de la commission centrale du service de soins infirmiers élu par celle-ci en son sein ;

9° Huit représentants des personnels désignés par le ministre chargé de la santé, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ;

10° Dix personnalités qualifiées, nommées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à savoir :

a) Deux membres nommés sur proposition du préfet de la région Ile-de-France, préfet de Paris, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dont :

- un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'un des hôpitaux de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, présenté conjointement par le conseil départemental de l'ordre des médecins de Paris et les syndicats médicaux les plus représentatifs dans le département de Paris ;
- un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'un des hôpitaux de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, présenté par les organisations professionnelles représentatives au niveau national et ayant en outre une représentation dans la région Ile-de-France ;

b) Huit autres membres, dont quatre nommés sur proposition du ministre chargé du budget ;

11° Deux directeurs d'unités de formation et de recherche médicale, élus pour une durée de trois ans par l'ensemble des directeurs des unités de formation et de recherche médicale des universités de Paris ;

12° Deux représentants des usagers, nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du préfet de la région Ile-de-France, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, parmi les personnes présentées par les associations agréées en application de l'article L. 1114-1.

La liste nominative des membres du conseil d'administration est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

######## Article R716-3-3

Le président du conseil d'administration désigne, parmi les membres appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 2° à 4° et au 10° de l'article R. 716-3-2, un président suppléant qui le remplace en cas d'absence ou d'empêchement.

Le conseil d'administration élit pour trois ans, parmi ses membres appartenant à une catégorie autre que celle dont fait partie le président suppléant, un vice-président. Celui-ci préside les séances du conseil en cas d'absence du président et du président suppléant, s'il appartient à l'une des catégories mentionnées au premier alinéa ci-dessus.

######## Article R716-3-4

Les dispositions des articles R. 714-2-8, R. 714-2-11, R. 714-2-12, R. 714-2-19, celles des cinq premiers alinéas de l'article R. 714-2-21, les dispositions de l'article R. 714-2-22, celles du I de l'article R. 714-2-25 et des 4° et 5° de son II ainsi que celles de l'article R. 714-2-27 ne sont pas applicables au conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.

Pour l'application du deuxième alinéa du 3° du II de l'article R. 714-2-25, le nombre de voix à prendre en compte est celui des voix recueillies aux élections au comité technique central d'établissement.

Pour l'application des articles R. 714-2-9, R. 714-2-15, du deuxième alinéa de l'article R. 714-2-18 et de l'article R. 714-2-24, les attributions dévolues au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sont exercées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

######## Article R716-3-5

Un représentant des familles de personnes accueillies dans les unités de soins de longue durée, élu par les représentants assistant à ce titre aux réunions des commissions de surveillance mentionnées à l'article R. 716-3-22, assiste aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.

######## Article R716-3-6

Peuvent assister aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, les membres du conseil de tutelle mentionné à l'article R. 716-3-33 et le médecin inspecteur régional de la santé ou leurs représentants.

Le trésorier-payeur général et le contrôleur financier près l'Assistance publique - hôpitaux de Paris assistent avec voix consultative aux séances du conseil.

Le secrétaire général de l'établissement assure le secrétariat du conseil d'administration.

######## Article R716-3-7

Le conseil d'administration délibère sur les matières énumérées aux 1°, 3° à 11°, 14° et 17° de l'article L. 714-4.

En outre, il délibère sur :

a) Les programmes d'investissements inscrits au projet d'établissement de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ;

b) La politique de financement des investissements ;

c) Le règlement intérieur type des hôpitaux et des groupes hospitaliers ;

d) L'acceptation ou le refus des dons et legs lorsque ceux-ci sont grevés de charges d'un montant supérieur à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale, ou grevés de conditions et d'affectations immobilières, ou lorsqu'ils donnent lieu à réclamation des familles ;

e) Les actions judiciaires et les transactions portant sur les litiges d'un montant supérieur à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

Le conseil d'administration arrête le règlement intérieur type des fédérations prévues à l'article L. 714-25, après avis de la commission médicale d'établissement et du comité technique central d'établissement.

Le conseil peut, dans le respect du projet d'établissement approuvé, décider d'arrêter librement l'organisation des soins et le fonctionnement médical d'un hôpital ou groupe hospitalier. Cette décision est prise dans les formes déterminées au deuxième alinéa de l'article L. 714-25-2, après avis de la commission de surveillance, du comité consultatif médical et du comité technique local d'établissement de l'hôpital ou du groupe hospitalier concerné.

Le conseil d'administration élabore et vote son règlement intérieur.

######## Article R716-3-8

Le président ou, en cas d'empêchement, le président suppléant du conseil d'administration peut, par délégation du conseil d'administration, être chargé d'exercer au nom de celui-ci les compétences qu'il détient en ce qui concerne :

a) Les décisions modificatives mentionnées au 3° de l'article L. 714-4 ;

b) La ventilation des dépenses et des recettes approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel, prévue à l'article R. 714-3-15 ;

c) Les conventions concernant les actions de coopération internationale mentionnées au 8° de l'article L. 714-4 ;

d) Les actions judiciaires et transactions mentionnées à l'article R. 716-3-7.

Les décisions prises en vertu du présent article sont signées personnellement par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le premier vice-président du conseil d'administration, qui doit en rendre compte au conseil d'administration lors de sa plus proche séance suivant chaque décision.

Le conseil d'administration peut mettre fin à tout moment aux délégations de compétence prévues par le présent article.

######## Article R716-3-9

Le conseil d'administration peut déléguer à une ou plusieurs des commissions de surveillance prévues à l'article R. 716-3-21 ses attributions consultatives relatives :

a) Aux candidatures et à la nature des missions confiées aux consultants, en application de l'article L. 714-21 ;

b) Aux contrats d'exercice d'une activité libérale, en application de l'article L. 714-33 ;

c) Aux demandes de détachement, de mise en disponibilité et d'activité réduite présentées par les personnels médicaux régis par le décret n° 84-131 du 24 février 1984 et par le décret n° 85-384 du 29 mars 1985.

Les commissions de surveillance ayant ainsi reçu délégation adressent à la fin de chaque année au conseil d'administration un bilan de leur activité dans les matières faisant l'objet de la délégation.

####### Paragraphe 2 : Le directeur général et le secrétaire général

######## Article R716-3-10

Le directeur général et le secrétaire général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris sont nommés par décret en conseil des ministres, sur proposition des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

######## Article R716-3-11

Le directeur général exerce à l'égard de l'ensemble de l'établissement les pouvoirs définis à l'article L. 714-12, ainsi que ceux qui lui sont conférés par les articles 103 et 104 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière.

Il est compétent pour régler les affaires de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris autres que celles qui sont réservées au conseil d'administration.

Le directeur général peut déléguer par arrêté aux directeurs du siège, aux directeurs des hôpitaux et groupes hospitaliers et aux directeurs des services généraux une partie de ses compétences relatives au fonctionnement courant de ces directions, hôpitaux, groupes hospitaliers et services généraux. Toutefois, il peut toujours évoquer et régler lui-même des affaires comprises dans cette délégation en vue d'assurer le bon fonctionnement du service public hospitalier.

Le directeur général peut déléguer par arrêté aux personnes mentionnées au troisième alinéa du présent article ses compétences de personne responsable des marchés. Ces délégations énumèrent les catégories de marchés pour lesquelles elles sont données. En ce qui concerne les marchés de fournitures et de services, ces catégories sont définies en appliquant la nomenclature prévue à l'article 27 du code des marchés publics.

######## Article R716-3-12

Le secrétaire général assiste le directeur général et le supplée en cas d'absence ou d'empêchement.

####### Paragraphe 3 : Les instances représentatives centrales

######## A. - Commission médicale d'établissement

######### Article R716-3-13

La commission médicale d'établissement de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris comprend *composition*, outre les membres mentionnés à l'article R. 714-16-6, cinq présidents des comités consultatifs médicaux mentionnés à l'article R. 714-16-29, élus par l'ensemble des présidents des comités consultatifs médicaux, dont un président de comité consultatif médical d'un hôpital ou groupe hospitalier de soins de suite et de soins de longue durée.

Le vice-président de la commission médicale d'établissement est élu parmi les membres de la commission mentionnés à l'article R. 714-16-6 (1° à 6°) et les présidents de comités consultatifs médicaux mentionnés au premier alinéa ci-dessus.

######### Article R716-3-14

La commission médicale d'établissement de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris peut déléguer aux comités consultatifs médicaux des hôpitaux ou des groupes hospitaliers ses compétences en ce qui concerne :

1° La préparation avec les directeurs des mesures d'organisation des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques de l'hôpital ou du groupe hospitalier et notamment des créations d'unités fonctionnelles et de fédérations ;

2° La désignation des praticiens hospitaliers chargés des unités fonctionnelles ;

3° Les demandes de détachement, de disponibilité et d'activité à temps réduit présentées par les praticiens hospitaliers régis par les dispositions du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et du décret n° 85-384 du 29 mars 1985 ;

4° L'établissement du règlement intérieur des fédérations, dans la mesure où ce règlement est conforme aux dispositions du règlement intérieur type des fédérations, arrêté par le conseil d'administration ;

5° Les contrats d'exercice d'activité libérale mentionnés à l'article L. 714-33 ;

6° L'attribution des titres des attachés et des attachés associés en application du décret n° 81-291 du 30 mars 1981 ;

7° La nomination des chefs de clinique des universités - assistants des hôpitaux et des assistants hospitaliers universitaires, en application du décret n° 84-135 du 24 février 1984 et du décret n° 90-92 du 24 janvier 1990, ainsi que des assistants hospitaliers en application du décret n° 87-788 du 28 septembre 1987 ;

8° La candidature et les missions des consultants mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 714-21 ;

9° Le renouvellement triennal des attachés, en application du décret n° 81-291 du 30 mars 1981 ;

10° L'examen des candidatures de praticiens contractuels en application du décret n° 93-701 du 27 mars 1993 ;

11° L'examen des candidatures de praticiens adjoints contractuels en application du décret n° 95-569 du 6 mai 1995 ;

12° L'examen des conventions relatives aux activités d'intérêt général prévues à l'article 11 du décret n° 82-1149 du 29 décembre 1982.

######## B. - Comité technique central d'établissement

######### Article R716-3-15

Le comité technique d'établissement institué par l'article L. 714-17 est dénommé à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, Comité technique central d'établissement.

Il est présidé par le directeur général, ou son représentant, et constitué conformément aux dispositions des articles R. 714-17-2 à R. 714-17-24.

######### Article R716-3-16

Le comité technique central d'établissement est consulté sur les questions d'intérêt général communes à l'ensemble de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris relevant des matières définies à l'article L. 714-18.

En outre, il est consulté sur la mise en place de l'organisation des soins et du fonctionnement médical de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris lorsqu'elle est arrêtée en application de l'article L. 714-25-2.

######### Article R716-3-17

Un représentant du comité technique central d'établissement et un représentant de la commission médicale d'établissement assistent avec voix consultative à chacune des réunions respectives de ces deux organismes.

######## C : Commission centrale du service de soins infirmiers

######### Article R716-3-18

La commission centrale du service de soins infirmiers de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris est présidée par l'infirmier général de 1re classe, désigné par le directeur général, membre de l'équipe de direction, et qui assure la direction du service central de soins infirmiers.

Cette commission centrale comprend au plus quarante-huit membres, tirés au sort à partir d'une liste préétablie de volontaires membres des commissions locales du service de soins infirmiers mentionnés à l'article R. 716-3-21. Elle comporte des collèges constitués conformément aux dispositions de l'article R. 714-26-3.

Les dispositions de l'article R. 714-26-6 ne sont pas applicables à la commission centrale du service de soins infirmiers. Un arrêté du directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris détermine les personnes ou catégories de personnes qui participent avec voix consultative aux séances de cette commission.

####### Paragraphe 4 : Dispositions applicables à chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général

######## A. - Budget

######### Article R716-3-19

Chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général est doté, dans le cadre du budget de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, d'une section de budget qui lui est propre.

######## B. - Direction

######### Article R716-3-20

Chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris est dirigé par un directeur nommé par le directeur général.

Le directeur assure la conduite de l'hôpital, du groupe hospitalier ou du service général dont il est chargé sous l'autorité du directeur général et conformément à ses directives.

Dans le cadre des délégations de compétence que peut leur attribuer le directeur général, les directeurs du siège et les directeurs d'hôpitaux, de groupes hospitaliers et de services généraux peuvent, sous leur responsabilité, déléguer leur signature aux personnels sur lesquels ils exercent leur autorité lorsqu'ils appartiennent à un corps ou exercent un emploi relevant de la catégorie A.

######## C. - Instances représentatives locales

######### Article R716-3-21

Il est institué dans chaque hôpital ou groupe hospitalier :

- une commission de surveillance ;
- un comité consultatif médical ;
- un comité technique local d'établissement ;
- une commission locale du service de soins infirmiers.

Un comité technique local est créé dans chaque service général.

######### Commission de surveillance

########## Article R716-3-22

I. - Dans les hôpitaux et groupes hospitaliers situés en région Ile-de-France, la commission de surveillance est composée de dix-sept membres :

1° Un membre choisi en son sein par le conseil d'administration ;

2° Trois membres élus par le conseil de Paris parmi les conseillers de l'arrondissement siège de l'hôpital ou groupe hospitalier, ou trois représentants du département siège de l'hôpital ou du groupe hospitalier concerné désignés par le conseil général de ce département ;

3° Pour la ville de Paris, un représentant du maire de Paris désigné par celui-ci ; pour les autres communes, le maire de la commune siège ou le représentant qu'il désigne ;

4° Le président du comité consultatif médical et deux membres élus par celui-ci en son sein ;

5° Un représentant de la commission locale du service de soins infirmiers, élu par celle-ci en son sein ;

6° Trois représentants des personnels nommés par le préfet de région, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ; la représentativité des organisations syndicales est appréciée dans les conditions prévues au deuxième alinéa du 3° du II de l'article R. 714-2-25 compte tenu du nombre total des voix recueillies dans l'hôpital ou le groupe hospitalier à l'occasion des élections au comité technique local d'établissement ;

7° Trois personnalités qualifiées nommées par le préfet de la région Ile-de-France, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'hôpital, présenté conjointement par le conseil départemental de l'ordre des médecins et par les syndicats départementaux des médecins les plus représentatifs ;

8° Deux représentants des usagers désignés par le préfet de la région Ile-de-France, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, parmi les personnes présentées par les organisations mentionnées au 5° du II de l'article R. 714-2-25.

II. - Pour les hôpitaux situés hors de la région Ile-de-France, la composition de la commission de surveillance est déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

III. - La liste nominative des membres de chaque commission de surveillance est arrêtée par le préfet de la région Ile-de-France.

########## Article R716-3-22

I. - Dans les hôpitaux et groupes hospitaliers situés en région Ile-de-France, la commission de surveillance est composée de dix-sept membres :

1° Un membre choisi en son sein par le conseil d'administration ;

2° Trois membres élus par le conseil de Paris parmi les conseillers de l'arrondissement siège de l'hôpital ou groupe hospitalier, ou trois représentants du département siège de l'hôpital ou du groupe hospitalier concerné désignés par le conseil général de ce département ;

3° Pour la ville de Paris, un représentant du maire de Paris désigné par celui-ci ; pour les autres communes, le maire de la commune siège ou le représentant qu'il désigne ;

4° Le président du comité consultatif médical et deux membres élus par celui-ci en son sein ;

5° Un représentant de la commission locale du service de soins infirmiers, élu par celle-ci en son sein ;

6° Trois représentants des personnels nommés par le préfet de région, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ; la représentativité des organisations syndicales est appréciée dans les conditions prévues au deuxième alinéa du 3° du II de l'article R. 714-2-25 compte tenu du nombre total des voix recueillies dans l'hôpital ou le groupe hospitalier à l'occasion des élections au comité technique local d'établissement ;

7° Trois personnalités qualifiées nommées par le préfet de la région Ile-de-France, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'hôpital, présenté conjointement par le conseil départemental de l'ordre des médecins et par les syndicats départementaux des médecins les plus représentatifs ;

8° Deux représentants des usagers désignés par le préfet de la région Ile-de-France, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, parmi les personnes présentées par les associations agréées en application de l'article L. 1114-1.

II. - Pour les hôpitaux situés hors de la région Ile-de-France, la composition de la commission de surveillance est déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

III. - La liste nominative des membres de chaque commission de surveillance est arrêtée par le préfet de la région Ile-de-France.

########## Article R716-3-23

La commission de surveillance élit son président pour une durée de trois ans.

Le directeur de l'hôpital ou du groupe hospitalier assiste aux séances. Il présente les questions qui sont soumises à la commission. Il peut se faire assister des collaborateurs de son choix. Le secrétariat est assuré à sa diligence.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région siège de l'hôpital ou du groupe hospitalier, le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ou leurs représentants peuvent assister aux séances de la commission.

########## Article R716-3-24

Un arrêté du directeur général fixe les conditions de fonctionnement de la commission de surveillance.

Les dispositions des articles R. 714-2-9, R. 714-2-14, R. 714-2-16, R. 714-2-17, R. 714-2-20, R. 714-2-24, du II de l'article R. 714-2-25, à l'exception des dispositions du premier alinéa de son 3° et de celles de ses 4° et 5°, et les dispositions de l'article R. 714-2-26 sont applicables à la commission de surveillance. Les attributions confiées au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par les articles R. 714-2-9 et R. 714-2-24 sont exercées par le préfet de la région Ile-de-France.

Dans les hôpitaux ou groupes hospitaliers comportant des unités de soins de longue durée, un représentant des familles des personnes hébergées dans ces unités, assistant avec voix consultative aux séances de la commission de surveillance, est nommé par le préfet de la région Ile-de-France, sur une liste de trois personnes proposées par les familles intéressées selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement ou du groupe hospitalier.

La commission de surveillance est réunie sur convocation du directeur de l'hôpital ou groupe hospitalier. Elle peut en outre être convoquée en séance extraordinaire par son président.

########## Article R716-3-25

Outre les attributions consultatives qui peuvent lui être déléguées par le conseil d'administration en application de l'article R. 716-3-9, la commission de surveillance est consultée sur :

1. Toutes les questions qui lui sont soumises par le directeur de l'hôpital ou du groupe hospitalier, soit à son initiative, soit à la demande du directeur général ou du conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ;

2. Le projet local d'établissement ainsi que le projet médical de l'hôpital ou du groupe hospitalier ;

3. Le projet de la section de budget de l'hôpital ou du groupe hospitalier, ainsi que les résultats de l'exécution de cette section de budget ;

4. Les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements lourds concernant l'hôpital ou le groupe hospitalier ;

5. Les créations, suppressions et transformations de structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques et de services autres que médicaux ;

6. Le tableau des emplois ;

7. Le règlement intérieur des fédérations prévues à l'article L. 714-25 après avis du comité consultatif médical et du comité technique local de l'hôpital ou du groupe hospitalier ;

8. Le règlement intérieur de l'hôpital ou du groupe hospitalier ;

9. La désignation des praticiens hospitaliers chargés des unités fonctionnelles.

La commission de surveillance peut émettre des voeux tendant à assurer un meilleur fonctionnement de l'hôpital ou du groupe hospitalier. Ces voeux sont adressés au directeur général, qui répond dans un délai de deux mois au président de la commission de surveillance et en informe simultanément le directeur de l'hôpital ou du groupe.

######### Comité consultatif médical

########## Article R716-3-26

La composition et le fonctionnement du comité consultatif médical sont régis par les dispositions des articles R. 714-16-29 à R. 714-16-34.

Dans chaque hôpital ou groupe hospitalier comportant un site de l'établissement de transfusion sanguine de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, le comité consultatif médical comprend, en outre, le responsable du site.

Chaque comité consultatif médical ayant reçu délégation en vertu des dispositions de l'article R. 716-3-14 adresse en fin d'année à la commission médicale d'établissement un bilan de son activité dans les matières faisant l'objet de cette délégation.

######### Comité technique local d'établissement

########## Article R716-3-27

I. - Le comité technique local d'établissement est présidé dans chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général par le directeur de l'hôpital, du groupe hospitalier ou du service général, ou par son représentant, membre du corps des personnels de direction.

Le comité technique local du siège de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris est présidé par le directeur général ou son représentant.

II. - Chaque comité technique local d'établissement est composé conformément aux dispositions de l'article R. 714-17-1.

Ses membres sont élus conformément aux dispositions des articles R. 714-17-6 à R. 714-17-24.

########## Article R716-3-28

Le comité technique local est consulté sur les sujets d'intérêt local suivants :

1. Le projet local d'établissement et les programmes d'investissement relatifs aux opérations de travaux et aux équipements lourds ;

2. La section de budget, les résultats de l'exécution de cette section de budget et le tableau local des effectifs médicaux et non médicaux ;

3. Les créations, suppressions et transformations de structures et services de l'hôpital ou du groupe hospitalier visées au 3° de l'article L. 714-18 ;

4. Les conditions et l'organisation du travail au sein de l'hôpital ou du groupe hospitalier, notamment les programmes de modernisation des méthodes et techniques de travail et leurs incidences sur la situation du personnel ;

5. Les modalités d'application des règles générales relatives à l'octroi de certaines primes et indemnités ;

6. La formation du personnel de l'hôpital ou du groupe hospitalier et notamment le plan de formation ;

7. Le bilan social local et les modalités d'une politique d'intéressement ;

8. Le règlement intérieur des fédérations relevant de l'hôpital ou du groupe hospitalier.

########## Article R716-3-29

Un représentant du comité technique local d'établissement et un représentant du comité consultatif médical assistent avec voix consultative à chacune des réunions respectives de ces deux organismes.

######### Commission locale du service de soins infirmiers

########## Article R716-3-30

La commission locale du service de soins infirmiers est placée sous la présidence de l'infirmier général, directeur du service de soins infirmiers, désigné, dans chaque hôpital ou groupe hospitalier, par le directeur de l'hôpital ou du groupe.

Elle est composée et constituée conformément aux dispositions des articles R. 714-26-2 à R. 714-26-5.

####### Paragraphe 5 : Contrôle financier

######## Article R716-3-31

Le contrôle financier prévu par la loi du 10 août 1922 est assuré auprès de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris par un contrôleur financier nommé par le ministre chargé du budget après avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les modalités particulières de ce contrôle sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

####### Paragraphe 6 : Marchés

######## Article R716-3-32

I. - Il est institué auprès de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris une commission consultative des marchés dont la composition, le seuil de compétence et les règles de fonctionnement sont fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale. Le président, le vice-président et les rapporteurs de la commission consultative des marchés bénéficient d'indemnités dans les mêmes conditions et selon les mêmes montants que celles allouées aux présidents, vice-présidents et rapporteurs des commissions spécialisées des marchés.

II. - Les marchés de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris ne sont exécutoires qu'après visa du contrôleur financier à l'exception des marchés passés sans formalités préalables en raison de leur montant.

####### Paragraphe 7 : Contrôle de l'Etat

######## Article R716-3-33

Les délibérations du conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris deviennent exécutoires selon les modalités suivantes :

I. - Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 4°, 5°, 8° à 11°, 14° et 17° de l'article L. 714-4, ainsi que celles portant sur les matières énumérées aux b, c, d et e de l'article R. 716-3-7, sont exécutoires de plein droit dès leur réception par le ministre chargé de la santé.

Le ministre chargé de la santé exerce à l'égard de ces délibérations les attributions qui sont conférées au représentant de l'Etat par le 1° de l'article L. 714-5.

II. - Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 1°, à l'exclusion du contrat pluriannuel mentionné à l'article L. 712-4, 3°, à l'exclusion du rapport prévu à l'article L. 714-6, 6° et 7°, de l'article L. 714-4, ainsi que celles portant sur les matières mentionnées au a de l'article R. 716-3-7, sont soumises à l'approbation des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, du budget et de l'intérieur, après examen par un conseil de tutelle dont la composition et le fonctionnement sont régis par les dispositions du III ci-après.

A l'exception de celles mentionnées au 3° de l'article L. 714-4, et sans préjudice de l'application de l'article L. 712-8, ces délibérations sont réputées approuvées si aucun des quatre ministres de tutelle n'a fait connaître son opposition dans un délai déterminé. Ce délai est de six mois pour les délibérations mentionnées au 1° de l'article L. 714-4, de deux mois pour les délibérations mentionnées au a de l'article R. 716-3-7 et de trente jours pour les délibérations mentionnées aux 6° et 7° de l'article L. 714-4. Ces délais courent à compter de la date de réception des délibérations par le conseil de tutelle.

Les délibérations mentionnées aux 3° de l'article L. 714-4 sont soumises à l'approbation des ministres de tutelle dans les conditions fixées par l'article R. 716-3-34 ci-après.

III. - Le conseil de tutelle est composé de quatre membres désignés respectivement par chacun des quatre ministres de tutelle. Sa présidence est assurée à tour de rôle par chacun des représentants des ministres.

Le conseil de tutelle se réunit sur convocation de son président, à l'initiative de ce dernier ou à la demande de l'un des ministres ou du président du conseil d'administration de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris.

Le président du conseil d'administration, le directeur général et le contrôleur financier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris assistent aux réunions avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister des collaborateurs de son choix.

Le préfet de la région Ile-de-France est consulté par le conseil de tutelle préalablement à l'approbation du projet d'établissement mentionné au 1° de l'article L. 714-4.

######## Article R716-3-34

Avant le 15 octobre de chaque année [*date limite*], le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris transmet le projet du budget et les propositions relatives aux tarifs des prestations et à la dotation globale à la caisse régionale d'assurance maladie d'Ile-de-France, qui émet un avis dans les conditions prévues par l'article R. 714-3-31. Cet avis, accompagné des observations du contrôle médical, est adressé au ministre chargé de la santé dans le délai d'un mois à compter de la réception des documents budgétaires par la caisse régionale.

Dans un délai de vingt jours à compter de leur réception, le conseil de tutelle procède à l'examen du budget, des décisions modificatives et des propositions relatives à la dotation globale et aux tarifs de prestations.

Le budget et les décisions modificatives sont réputés approuvés si aucun des ministres de tutelle n'a fait connaître son opposition dans un délai de trente jours à compter de leur réception.

En cas d'urgence, les dépenses nouvelles figurant au budget peuvent faire l'objet d'un engagement immédiat lorsqu'elles ont obtenu l'accord du conseil de tutelle.

La dotation globale et les tarifs de prestations sont arrêtés en conséquence par le ministre chargé de la santé, qui les notifie à la caisse chargée du versement de la dotation globale.

Le directeur général transmet à la caisse régionale d'assurance maladie le budget approuvé.

L'arrêté fixant les tarifs de prestations est inséré au bulletin municipal officiel de la ville de Paris.

######## Article R716-3-35

Par dérogation à l'article L. 714-9, si le conseil d'administration n'a pas adopté avant le 20 décembre de l'année en cours [*date limite*] des propositions pour la fixation de la dotation globale et des tarifs de prestations, la dotation globale et les tarifs de prestations en vigueur sont automatiquement reconduits pour l'année à venir, sous réserve des modifications apportées par le conseil de tutelle.

Dans ce cas, le budget est établi par le conseil de tutelle et arrêté par le ministre chargé de la santé.

####### Paragraphe 8 : Dispositions diverses

######## Article R716-3-37

Au début de chaque année, le directeur général dispose d'un délai de deux mois pour procéder aux opérations mentionnées à l'article R. 714-3-38.

######## Article R716-3-38

Le maire de Paris présente chaque année au conseil de Paris un rapport sur l'activité des hôpitaux et groupes hospitaliers de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris. A cette occasion, le conseil de Paris émet un avis sur l'utilisation qui a été faite de la subvention accordée au titre de l'exercice précédent à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.

####### Paragraphe 9 : Dispositions particulières applicables à l'établissement de transfusion sanguine de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.

######## Article R716-3-38-1

L'établissement de transfusion sanguine de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris participe au service public de la transfusion sanguine.

Il exerce l'ensemble des activités mentionnées à l'article R. 668-2-2. En outre, il effectue des travaux de recherche et participe à l'enseignement médical en collaboration avec les unités de formation et de recherche liées par convention avec l'Assistance publique - hôpitaux de Paris. Il procède à des analyses de biologie médicale des receveurs pour autant qu'elles sont directement liées à ses attributions.

Sous réserve de l'obtention de l'autorisation prévue à l'article R. 668-4-1, il peut exercer à titre accessoire des activités de santé, dans les conditions prévues par le règlement intérieur mentionné à l'article R. 716-3-38-14.

######## Article R716-3-38-2

Le directeur de l'établissement de transfusion sanguine est nommé pour une durée de cinq ans renouvelable par le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, après avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris et après avoir été agréé par le président de l'Agence française du sang dans les conditions prévues aux articles D. 668-8-1 à D. 668-8-6.

######## Article R716-3-38-3

Le directeur anime et coordonne les activités de l'établissement de transfusion sanguine sur le plan médical et scientifique. Il est notamment chargé de la promotion du don et de la conclusion des conventions d'approvisionnement en produits sanguins labiles. Il prépare et présente à l'Agence française du sang les demandes d'autorisation d'importation et d'exportation de produits sanguins labiles.

Il désigne les responsables des sites mentionnés dans la décision d'agrément de l'établissement.

Il veille au respect des règles de sécurité en matière de transfusion sanguine. En cas de désaccord en la matière avec le conseil d'administration ou le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, il saisit immédiatement pour avis le président de l'Agence française du sang. Cet avis motivé est communiqué au conseil d'administration et au directeur général.

Il prépare le projet médical de l'établissement de transfusion sanguine qu'il soumet au directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris avant son examen par la commission médicale d'établissement et son adoption par le conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.

Il prépare le budget annexe et l'état des opérations d'investissement de l'établissement de transfusion sanguine et les soumet au directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris en vue de leur adoption par le conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris. Il constate le résultat comptable du budget annexe, selon les modalités prévues à l'article R. 714-3-46, et le soumet au directeur général en vue de l'approbation du compte administratif par le conseil d'administration.

Il prépare le rapport d'activité de l'établissement de transfusion sanguine, les programmes d'investissement relatifs aux opérations de travaux et aux équipements lourds conformément à l'article L. 668-4, les demandes d'autorisation et de subvention prévues aux articles L. 668-4 et L. 667-11, le tableau des effectifs et le plan de formation des personnels de l'établissement. Il soumet ces documents au directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris avant leur examen par la commission médicale d'établissement et leur adoption par le conseil d'administration.

Il propose au directeur général et au conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris toute décision qu'il estime utile.

Il reçoit, par délégation du directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, les compétences administratives et financières nécessaires à l'exercice de ses fonctions, notamment en matière de gestion des personnels de l'établissement de transfusion sanguine.

######## Article R716-3-38-4

Dès qu'ils ont été adoptés par le conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, le budget annexe, l'état des opérations d'investissement, le programme annuel d'investissements et ses modifications éventuelles, le résultat comptable du budget annexe et le rapport d'activité sont communiqués à l'Agence française du sang.

######## Article R716-3-38-5

Sans préjudice des autres missions de contrôle de l'Agence française du sang, ne prennent effet qu'après l'approbation de ladite agence :

a) Les décisions d'adhésion de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris à des conventions de coopération et à des groupements de coopération sanitaire, lorsque l'objet de ces conventions et groupements porte sur une matière relevant des missions de l'établissement de transfusion sanguine.

b) Les contrats passés par l'Assistance publique - hôpitaux de Paris relatifs aux cessions à des fins non thérapeutiques de matières premières et de produits sanguins labiles à des établissements à but lucratif, à la sous-traitance, au façonnage, aux transferts de technologie et à l'exploitation de licences.

Tout projet de décision de nature à affecter la consistance des activités de l'établissement de transfusion sanguine est transmis à l'Agence française du sang.

######## Article R716-3-38-6

Le directeur est assisté, pour l'exercice de ses attributions médicales et scientifiques, par un ou plusieurs directeurs délégués, médecins ou pharmaciens, et, dans la direction administrative de l'établissement, par un secrétaire général nommés, sur sa proposition, par le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.

En cas d'absence ou d'empêchement du directeur, le secrétaire général le supplée pour l'exercice de ses attributions autres que médicales et scientifiques.

Le directeur désigne celui de ses directeurs délégués qui, en cas d'absence ou d'empêchement, assure sa suppléance pour l'exercice de ses attributions médicales et scientifiques.

######## Article R716-3-38-7

Le directeur peut, sous sa responsabilité, déléguer sa signature aux directeurs délégués, au secrétaire général et aux membres du personnel occupant des fonctions de responsabilité.

######## Article R716-3-38-8

Il est institué auprès du directeur de l'établissement de transfusion sanguine un conseil d'établissement qu'il préside. Ce conseil est informé de toute question relative à l'organisation et au fonctionnement de l'établissement. Il émet des avis à l'attention du directeur. Ces avis sont communiqués au directeur général ainsi qu'au président de la commission médicale d'établissement de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.

Le conseil d'établissement comprend les membres suivants :

a) Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine ;

b) Le correspondant d'hémovigilance de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ;

c) Les responsables de sites de l'établissement de transfusion sanguine ;

d) Quatre à huit personnalités désignées en raison de leurs compétences, dont au moins deux appartenant à des services de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris utilisateurs de produits sanguins labiles.

Les membres du conseil d'établissement sont nommés pour trois ans par le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, sur proposition du directeur de l'établissement de transfusion sanguine et après avis du président de la commission médicale d'établissement.

Le secrétaire général de l'établissement de transfusion sanguine est membre de droit du conseil d'établissement. Il en assure la présidence en l'absence du directeur.

######## Article R716-3-38-9

Il est institué au sein de l'établissement de transfusion sanguine un comité du don du sang, présidé par le directeur de l'établissement ou l'un de ses directeurs délégués.

Ce comité est composé de cinq responsables de site, nommés pour trois ans par le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris sur proposition du directeur de l'établissement de transfusion sanguine, et de cinq représentants des associations de donneurs de sang bénévoles, désignés pour un an par les associations de donneurs de sang ayant leur siège dans le ressort de l'établissement.

Il émet des avis sur les conditions de fonctionnement de l'établissement de transfusion sanguine, notamment sur les activités de promotion du don et les conditions dans lesquelles sont recueillis les dons de sang. Il est informé de la marche générale de l'établissement.

######## Article R716-3-38-10

Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires fixant les conditions de la représentation des membres des personnels médicaux, paramédicaux et administratifs de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, il est institué au sein de l'établissement de transfusion sanguine un comité consultatif des personnels présidé par le directeur de l'établissement.

Ce comité comprend les membres suivants, élus dans les conditions fixées à l'article R. 716-3-38-12 :

a) Quatre membres titulaires et quatre membres suppléants représentant les membres du personnel de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris composant le collège des médecins, pharmaciens et personnels de catégorie A de la fonction publique hospitalière ;

b) Huit membres titulaires et huit membres suppléants représentant les membres du personnel composant le collège des personnels de catégorie B ;

c) Quatre membres titulaires et quatre membres suppléants représentant les membres du personnel composant le collège des personnels de catégories C et D.

La suppléance des membres titulaires s'effectue dans les conditions fixées aux articles R. 714-17-3 à R. 714-17-5.

######## Article R716-3-38-11

Le comité consultatif des personnels donne un avis au directeur sur :

1° Le projet d'établissement propre à l'établissement de transfusion sanguine et sur les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds de cet établissement ;

2° Le projet de budget annexe et les résultats de l'exécution de ce budget ;

3° Les projets de création, suppression et transformation de sites de transfusion ;

4° Les conditions et l'organisation du travail dans l'établissement de transfusion sanguine, notamment les programmes de modernisation des méthodes et techniques de travail et leurs incidences sur la situation du personnel de l'établissement ;

5° Le tableau des effectifs, les critères de répartition de certaines primes et indemnités, les règles concernant l'emploi de diverses catégories de personnels ;

6° La formation du personnel de l'établissement, notamment le plan de formation ;

7° Le bilan social et les modalités d'une politique d'intéressement.

Le comité consultatif établit son règlement intérieur.

######## Article R716-3-38-12

Les membres du comité consultatif des personnels sont élus pour une durée de trois ans renouvelable.

Sont électeurs dans chacun des collèges énumérés à l'article R. 716-3-38-10 les fonctionnaires titulaires et stagiaires appartenant à un corps ou occupant un emploi rangé dans la ou les catégories concernées, les personnels mentionnés à l'article R. 714-16-6 ainsi que les agents contractuels mentionnés au premier alinéa de l'article 1er du décret n° 91-155 du 6 février 1991 relatif aux dispositions générales applicables aux agents contractuels des établissements mentionnés à l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière. Ces agents contractuels sont classés dans le collège correspondant aux fonctions qu'ils exercent.

La date des élections est fixée par décision du directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris au moins deux mois avant l'expiration du mandat des membres en fonctions.

Le directeur de l'établissement de transfusion sanguine est chargé de l'organisation des opérations électorales qui se déroulent dans les conditions fixées par les articles R. 714-17-8 à R. 714-17-24.

######## Article R716-3-38-13

Il est institué auprès de l'établissement de transfusion sanguine un comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail, qui exerce les missions définies à l'article L. 236-2 du code du travail.

La composition et le fonctionnement de ce comité, présidé par le directeur ou le secrétaire général de l'établissement de transfusion sanguine, sont régis par les articles R. 236-24 à R. 236-39 du code du travail.

######## Article R716-3-38-14

Le directeur de l'établissement de transfusion sanguine prépare le règlement intérieur de l'établissement, qui est adopté par le conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.

Ce règlement intérieur est communiqué à l'Agence française du sang.

######## Article R716-3-38-15

La comptabilité de l'établissement de transfusion sanguine est tenue selon les principes du plan comptable général. Le plan comptable de l'établissement est approuvé par les ministres chargés du budget et de la santé, après avis de l'Agence française du sang.

En application des dispositions de l'article L. 668-7, l'établissement de transfusion sanguine doit se conformer aux instructions formulées par l'Agence française du sang en ce qui concerne la tenue d'une comptabilité analytique séparée faisant apparaître les résultats propres à l'activité transfusionnelle et à chacune des activités autorisées en vertu de l'article L. 668-4.

Le comptable de l'établissement de transfusion sanguine est le trésorier-payeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.

###### Sous-section 2 : Hospices civils de Lyon et Assistance publique de Marseille

####### Article R716-3-39

Les hospices civils de Lyon et l'Assistance publique de Marseille sont des établissements publics de santé relevant respectivement de la ville de Lyon et de la ville de Marseille.

Ils gèrent dans les conditions définies ci-après les hôpitaux et groupes hospitaliers composant le centre hospitalier universitaire.

Ils exercent les missions définies au chapitre Ier du présent titre.

Sous réserve des dispositions de la présente sous-section, les dispositions de la section 3 du chapitre Ier et celles du chapitre IV du présent titre ainsi que les textes pris pour leur application sont applicables aux hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique de Marseille.

####### Paragraphe 1 : Conseil d'administration

######## Article R716-3-40

Le conseil d'administration des hospices civils de Lyon est composé de trente-huit membres :

1° Le maire de Lyon, président ; si le maire renonce à assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 5° et au 10° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce qu'il reste membre du conseil d'administration ;

2° Huit représentants de la ville de Lyon désignés par le conseil municipal ; ce chiffre est porté à neuf lorsque le maire, remplacé dans ses fonctions de président dans les conditions indiquées au 1° renonce, par ailleurs, à être membre du conseil d'administration ;

3° Trois représentants de trois autres communes de la région Rhône-Alpes, choisies selon les modalités définies au I de l'article R. 714-2-25 ; chacun de ces représentants est désigné par le conseil municipal de la commune intéressée ;

4° Deux représentants du département du Rhône désignés par le conseil général ;

5° Deux représentants de la région Rhône-Alpes désignés par le conseil régional ;

6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, au cas où l'un d'eux est en même temps président du comité de coordination de l'enseignement médical, un membre de la commission d'établissement élu par celle-ci ;

7° Six autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

8° Un membre de la commission centrale du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;

9° Sept représentants des personnels désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires, dans les conditions prévues au 3° du II de l'article R. 714-2-25, le nombre de voix à prendre en compte étant celui des voix recueillies aux élections au comité technique central d'établissement ;

10° Trois personnalités qualifiées, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'un des établissements des hospices civils de Lyon, nommées dans les conditions prévues au 4° du II de l'article R. 714-2-25 ;

11° Le président du comité de coordination de l'enseignement médical de l'université ;

12° Deux représentants des usagers nommés dans les conditions indiquées au 5° du II de l'article R. 714-2-25.

En outre, le conseil d'administration peut s'adjoindre un représentant de la communauté urbaine de Lyon désigné en son sein par le conseil de communauté et siégeant avec voix consultative.

######## Article R716-3-40

Le conseil d'administration des hospices civils de Lyon est composé de trente-huit membres :

1° Le maire de Lyon, président ; si le maire renonce à assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 5° et au 10° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce qu'il reste membre du conseil d'administration ;

2° Huit représentants de la ville de Lyon désignés par le conseil municipal ; ce chiffre est porté à neuf lorsque le maire, remplacé dans ses fonctions de président dans les conditions indiquées au 1° renonce, par ailleurs, à être membre du conseil d'administration ;

3° Trois représentants de trois autres communes de la région Rhône-Alpes, choisies selon les modalités définies au I de l'article R. 714-2-25 ; chacun de ces représentants est désigné par le conseil municipal de la commune intéressée ;

4° Deux représentants du département du Rhône désignés par le conseil général ;

5° Deux représentants de la région Rhône-Alpes désignés par le conseil régional ;

6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, au cas où l'un d'eux est en même temps président du comité de coordination de l'enseignement médical, un membre de la commission d'établissement élu par celle-ci ;

7° Six autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

8° Un membre de la commission centrale du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;

9° Sept représentants des personnels désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière, dans les conditions prévues au 3° du II de l'article R. 714-2-25, le nombre de voix à prendre en compte étant celui des voix recueillies aux élections au comité technique central d'établissement ;

10° Trois personnalités qualifiées, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'un des établissements des hospices civils de Lyon, nommées dans les conditions prévues au 4° du II de l'article R. 714-2-25 ;

11° Le président du comité de coordination de l'enseignement médical de l'université ;

12° Deux représentants des usagers nommés parmi les personnes proposées par les associations agréées en application de l'article L. 1114-1.

En outre, le conseil d'administration peut s'adjoindre un représentant de la communauté urbaine de Lyon désigné en son sein par le conseil de communauté et siégeant avec voix consultative.

######## Article R716-3-41

Le conseil d'administration de l'Assistance publique de Marseille est composé de trente-huit membres :

1° Le maire de Marseille, président ; si le maire renonce à assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 5° et au 10° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce qu'il reste membre du conseil d'administration ;

2° Huit représentants de la ville de Marseille désignés par le conseil municipal ; ce chiffre est porté à neuf lorsque le maire, remplacé dans ses fonctions de président dans les conditions indiquées au 1°, renonce par ailleurs à être membre du conseil d'administration ;

3° Trois représentants de trois autres communes de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, choisies selon les modalités prévues au I de l'article R. 714-2-25 ; chacun de ces représentants est désigné par le conseil municipal de la commune intéressée ;

4° Deux représentants du département des Bouches-du-Rhône désignés par le conseil général ;

5° Deux représentants de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur désignés par le conseil régional ;

6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, au cas où l'un d'eux est en même temps directeur de l'unité de formation et de recherche médicale, un membre de la commission médicale d'établissement élu par celle-ci ;

7° Six autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

8° Un membre de la commission centrale du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;

9° Sept représentants des personnels nommés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière, dans les conditions prévues au 3° du II de l'article R. 714-2-25, le nombre de voix à prendre en compte étant celui des voix recueillies aux élections au comité technique central d'établissement ;

10° Trois personnalités qualifiées, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'un des établissements de l'Assistance publique de Marseille, nommées dans les conditions prévues au 4° du II de l'article R. 714-2-25 ;

11° Le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale ;

12° Deux représentants des usagers nommés parmi les personnes proposées par les associations agréées en application de l'article L. 1114-1.

######## Article R716-3-41

Le conseil d'administration de l'Assistance publique de Marseille est composé de trente-huit membres :

1° Le maire de Marseille, président ; si le maire renonce à assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 5° et au 10° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce qu'il reste membre du conseil d'administration ;

2° Huit représentants de la ville de Marseille désignés par le conseil municipal ; ce chiffre est porté à neuf lorsque le maire, remplacé dans ses fonctions de président dans les conditions indiquées au 1°, renonce par ailleurs à être membre du conseil d'administration ;

3° Trois représentants de trois autres communes de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, choisies selon les modalités prévues au I de l'article R. 714-2-25 ; chacun de ces représentants est désigné par le conseil municipal de la commune intéressée ;

4° Deux représentants du département des Bouches-du-Rhône désignés par le conseil général ;

5° Deux représentants de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur désignés par le conseil régional ;

6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, au cas où l'un d'eux est en même temps directeur de l'unité de formation et de recherche médicale, un membre de la commission médicale d'établissement élu par celle-ci ;

7° Six autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

8° Un membre de la commission centrale du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;

9° Sept représentants des personnels nommés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires, dans les conditions prévues au 3° du II de l'article R. 714-2-25, le nombre de voix à prendre en compte étant celui des voix recueillies aux élections au comité technique central d'établissement ;

10° Trois personnalités qualifiées, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'un des établissements de l'Assistance publique de Marseille, nommées dans les conditions prévues au 4° du II de l'article R. 714-2-25 ;

11° Le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale ;

12° Deux représentants des usagers nommés dans les conditions indiquées au 5° du II de l'article R. 714-2-25.

######## Article R716-3-43

Le président du conseil d'administration désigne, parmi les membres appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 2° à 5° et au 10° des articles R. 714-3-40 et R. 716-3-41, un président suppléant qui le remplace en cas d'absence ou d'empêchement.

Outre les personnes mentionnées aux articles R. 714-2-10, R. 714-2-11 et R. 714-2-27, le secrétaire général mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 716-3-45 assiste avec voix consultative aux séances du conseil d'administration.

######## Article R716-3-44

Le conseil d'administration peut, dans le respect du projet d'établissement, décider d'arrêter librement l'organisation des soins et le fonctionnement médical d'un hôpital ou groupe hospitalier, dans les formes déterminées au deuxième alinéa de l'article L. 714-25-2, après avis du comité consultatif médical et, le cas échéant, du comité technique local de l'hôpital ou du groupe hospitalier concerné, mentionnés respectivement aux articles R. 716-3-50 et R. 716-3-52.

####### Paragraphe 2 : Directeur général et secrétaire général

######## Article R716-3-45

Le directeur général des hospices civils de Lyon et le directeur général de l'Assistance publique de Marseille sont nommés par décret pris sur le rapport du ministre chargé de la santé, après avis du président du conseil d'administration. Ils exercent les pouvoirs définis à l'article L. 714-12.

Le directeur général est assisté par un secrétaire général, qui le supplée en cas d'absence ou d'empêchement.

####### Paragraphe 3 : Instances représentatives centrales

######## Article R716-3-46

La commission médicale d'établissement des hospices civils de Lyon et la commission médicale d'établissement de l'Assistance publique de Marseille comprend, outre les membres mentionnés à l'article R. 714-16-6, deux présidents de comités consultatifs médicaux élus par l'ensemble des présidents des comités consultatifs médicaux mentionnés à l'article R. 714-16-29.

Le vice-président de la commission médicale d'établissement est élu parmi les membres de la commission mentionnés à l'article R. 714-16-6 (1° à 6°) et parmi les autres membres mentionnés au premier alinéa du présent article.

La commission médicale d'établissement consulte les comités consultatifs médicaux sur les sujets mentionnés à l'article R. 716-3-51.

######## Article R716-3-47

Le comité technique d'établissement mentionné à l'article L. 714-17 est dénommé aux hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique de Marseille comité technique central d'établissement.

Le comité technique central d'établissement est présidé par le directeur général ou son représentant, membre du corps des personnels de direction, et composé conformément au 4 de l'article R. 714-17-1.

Il est procédé à l'élection des membres du comité technique central d'établissement conformément aux dispositions des articles R. 714-17-6 à R. 714-17-24.

Le comité technique central d'établissement est consulté sur les questions d'intérêt général communes à l'ensemble des hôpitaux ou groupes hospitaliers des hospices civils de Lyon ou de l'Assistance publique de Marseille et relatives aux matières définies à l'article L. 714-18.

######## Article R716-3-48

Un représentant du comité technique central d'établissement et un représentant de la commission médicale d'établissement assistent avec voix consultative à chacune des réunions respectives de ces deux organismes.

######## Article R716-3-49

La commission centrale du service de soins infirmiers instituée aux hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique de Marseille est présidée par l'infirmier général directeur du service central de soins infirmiers.

Cette commission comprend au plus trente-deux membres tirés au sort parmi les membres candidats des commissions locales du service de soins infirmiers. Elle comporte des collèges constitués dans les conditions de l'alinéa 1 de l'article R. 714-26-3. Ses conditions de fonctionnement sont fixées par les articles R. 714-26-5 et R. 714-26-7 à R. 714-26-11. Les dispositions de l'article R. 714-26-6 peuvent être adaptées en tant que de besoin par arrêté du directeur général.

####### Paragraphe 4 : Instances représentatives locales

######## Article R716-3-50

Les comités consultatifs médicaux des hôpitaux ou groupes hospitaliers des hospices civils de Lyon et de l'Assistance publique de Marseille sont constitués conformément aux dispositions de l'article R. 714-16-29.

######## Article R716-3-51

Les comités consultatifs médicaux sont consultés par la commission médicale d'établissement sur :

1° La préparation avec les directeurs des mesures d'organisation des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques de l'hôpital ou du groupe hospitalier et notamment les créations d'unités fonctionnelles et de fédérations ;

2° La désignation des praticiens hospitaliers chargés des unités fonctionnelles ;

3° Les demandes de détachement, disponibilité, activité à temps réduit des praticiens hospitaliers régis par les dispositions du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et du décret n° 85-384 du 29 mars 1985 ;

4° Le projet de règlement intérieur des fédérations arrêté par le conseil d'administration ;

5° Les contrats d'exercice d'activité libérale mentionnés à l'article L. 714-33 ;

6° La candidature et les missions des consultants mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 714-21.

En outre, les comités consultatifs médicaux peuvent être consultés sur toutes les questions ressortissant aux attributions de la commission médicale d'établissement dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-33.

######## Article R716-3-52

Un comité technique local peut être institué par délibération du conseil d'administration dans chaque hôpital ou groupe hospitalier relevant des hospices civils de Lyon ou de l'Assistance publique de Marseille.

Les comités techniques locaux sont présidés par le directeur de l'hôpital ou du groupe hospitalier, ou par son représentant, membre du corps des personnels de direction.

Le comité technique local du siège des hospices civils de Lyon et celui du siège de l'Assistance publique de Marseille sont présidés par le directeur général ou son représentant.

Ces comités sont composés conformément aux dispositions de l'article R. 714-17-1.

######## Article R716-3-53

Il est procédé à l'élection des membres du comité technique local conformément aux dispositions des articles R. 714-17-6 à R. 714-17-24.

######## Article R716-3-54

Les comités techniques locaux sont consultés par les directeurs des hôpitaux ou groupes hospitaliers sur les sujets d'intérêt local suivants :

1. Le rapport sur les orientations du projet de budget et le tableau des emplois de l'hôpital ou du groupe hospitalier ;

2. Les conditions et l'organisation du travail au sein de l'hôpital ou du groupe hospitalier, notamment les programmes de modernisation des méthodes et techniques de travail et leurs incidences sur la situation du personnel ;

3. La formation du personnel de l'hôpital ou du groupe hospitalier, et notamment le plan de formation local ;

4. Le bilan social local ;

5. Le projet de règlement intérieur des fédérations.

######## Article R716-3-55

Un représentant du comité technique local et un représentant du comité consultatif médical assistent avec voix consultative à chacune des réunions respectives de ces deux organismes.

######## Article R716-3-56

Il est institué dans chaque hôpital ou groupe hospitalier une commission locale du service de soins infirmiers dont la composition est fixée conformément aux dispositions de l'article R. 714-26-2.

La commission locale du service de soins infirmiers est placée sous la présidence d'un responsable du service de soins infirmiers désigné, dans chaque hôpital ou groupe hospitalier, par le directeur de l'hôpital ou du groupe.

###### Sous-section 3 : Etablissements publics nationaux

####### Article R716-3-57

Le Centre hospitalier national d'ophtalmologie des Quinze-Vingts est un établissement public national qui contribue à assurer, en matière d'ophtalmologie, les missions du service public hospitalier définies à l'article L. 711-3, ainsi que la réadaptation fonctionnelle des aveugles. En outre, il gère à titre provisoire, et au plus tard jusqu'à l'expiration du délai prévu à l'article 29 de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière, un service d'hébergement pour les aveugles.

L'hôpital national de Saint-Maurice est un établissement public national qui assure des missions en matière de rééducation et de réadaptation fonctionnelle.

####### Article R716-3-58

Sous réserve des dispositions de la présente sous-section, la section III du chapitre Ier et le chapitre IV du présent titre, ainsi que les textes pris pour leur application sont applicables aux établissements mentionnés à l'article R. 716-3-57.

####### Article R716-3-59

Le conseil d'administration du centre hospitalier national d'ophtalmologie des Quinze-Vingts comprend vingt-deux membres :

1° Un conseiller d'Etat ou un conseiller maître à la Cour des comptes, président, nommé par le ministre chargé de la santé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ou du premier président de la Cour des comptes ;

2° Un membre de l'Assemblée nationale, désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de cette assemblée ;

3° Un membre du Sénat, désigné par la commission des affaires sociales de cette assemblée ;

4° Trois représentants de la région Ile-de-France désignés par le conseil régional ;

5° Trois représentants de Paris désignés par le Conseil de Paris ;

6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

7° Deux autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

8° Un membre de la commission du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;

9° Trois représentants des personnels désignés par le ministre chargé de la santé, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

10° Deux personnalités qualifiées nommées par le ministre chargé de la santé, sur proposition du préfet de la région Ile-de-France, préfet de Paris, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dont un médecin n'exerçant pas dans l'établissement, présenté conjointement par le Conseil national de l'ordre des médecins et le Syndicat national des ophtalmologistes, et un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'établissement, désigné parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau national ;

11° Un ophtalmologiste, professeur titulaire et chef de service, nommé par le ministre chargé de la santé, sur proposition du Conseil national des universités (section Médecine) ;

12° Deux représentants des usagers nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du préfet de la région Ile-de-France, préfet de Paris, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, parmi les personnes présentées par les organisations mentionnées au 5° du II de l'article R. 714-2-25.

####### Article R716-3-59

Le conseil d'administration du centre hospitalier national d'ophtalmologie des Quinze-Vingts comprend vingt-deux membres :

1° Un conseiller d'Etat ou un conseiller maître à la Cour des comptes, président, nommé par le ministre chargé de la santé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ou du premier président de la Cour des comptes ;

2° Un membre de l'Assemblée nationale, désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de cette assemblée ;

3° Un membre du Sénat, désigné par la commission des affaires sociales de cette assemblée ;

4° Trois représentants de la région Ile-de-France désignés par le conseil régional ;

5° Trois représentants de Paris désignés par le Conseil de Paris ;

6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

7° Deux autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

8° Un membre de la commission du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;

9° Trois représentants des personnels désignés par le ministre chargé de la santé, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ;

10° Deux personnalités qualifiées nommées par le ministre chargé de la santé, sur proposition du préfet de la région Ile-de-France, préfet de Paris, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dont un médecin n'exerçant pas dans l'établissement, présenté conjointement par le Conseil national de l'ordre des médecins et le Syndicat national des ophtalmologistes, et un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'établissement, désigné parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau national ;

11° Un ophtalmologiste, professeur titulaire et chef de service, nommé par le ministre chargé de la santé, sur proposition du Conseil national des universités (section Médecine) ;

12° Deux représentants des usagers nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du préfet de la région Ile-de-France, préfet de Paris, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, parmi les personnes présentées par les associations agréées en application de l'article L. 1114-1.

####### Article R716-3-60

Le conseil d'administration de l'hôpital national de Saint-Maurice comprend vingt-deux membres :

1° Un conseiller d'Etat ou un conseiller maître à la Cour des comptes, président, nommé par le ministre chargé de la santé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ou du premier président de la Cour des comptes ;

2° Un membre de l'Assemblée nationale, désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de cette assemblée ;

3° Un membre du Sénat, désigné par la commission des affaires sociales de cette assemblée ;

4° Deux représentants de la région Ile-de-France désignés par le conseil régional ;

5° Un représentant du département du Val-de-Marne désigné par le conseil général ;

6° Un représentant de la commune de Saint-Maurice, un représentant de la ville de Paris et un représentant d'une commune de la région Ile-de-France autre que les deux précédentes choisie dans les conditions définies au I de l'article R. 714-2-25 ; chacun de ces représentants est désigné par l'assemblée délibérante de la collectivité concernée ;

7° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

8° Deux autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

9° Un membre de la commission du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;

10° Trois représentants des personnels désignés par le ministre chargé de la santé, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ;

11° Trois personnalités qualifiées nommées par le ministre chargé de la santé, sur proposition du préfet du département du Val-de-Marne après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dont un médecin n'exerçant pas dans l'établissement, présenté conjointement par le Conseil national de l'ordre des médecins et les organisations syndicales les plus représentatives sur le plan national, un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'établissement, désigné parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau national, et un enseignant chercheur connu pour ses travaux en santé publique ;

12° Deux représentants des usagers nommés par le ministre chargé de la santé, sur proposition du préfet du département du Val-de-Marne après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, parmi les personnes présentées par les associations agréées en application de l'article L. 1114-1.

####### Article R716-3-60

Le conseil d'administration de l'hôpital national de Saint-Maurice comprend vingt-deux membres :

1° Un conseiller d'Etat ou un conseiller maître à la Cour des comptes, président, nommé par le ministre chargé de la santé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ou du premier président de la Cour des comptes ;

2° Un membre de l'Assemblée nationale, désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de cette assemblée ;

3° Un membre du Sénat, désigné par la commission des affaires sociales de cette assemblée ;

4° Deux représentants de la région Ile-de-France désignés par le conseil régional ;

5° Un représentant du département du Val-de-Marne désigné par le conseil général ;

6° Un représentant de la commune de Saint-Maurice, un représentant de la ville de Paris et un représentant d'une commune de la région Ile-de-France autre que les deux précédentes choisie dans les conditions définies au I de l'article R. 714-2-25 ; chacun de ces représentants est désigné par l'assemblée délibérante de la collectivité concernée ;

7° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

8° Deux autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

9° Un membre de la commission du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;

10° Trois représentants des personnels désignés par le ministre chargé de la santé, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

11° Trois personnalités qualifiées nommées par le ministre chargé de la santé, sur proposition du préfet du département du Val-de-Marne après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dont un médecin n'exerçant pas dans l'établissement, présenté conjointement par le Conseil national de l'ordre des médecins et les organisations syndicales les plus représentatives sur le plan national, un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'établissement, désigné parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau national, et un enseignant chercheur connu pour ses travaux en santé publique ;

12° Deux représentants des usagers nommés par le ministre chargé de la santé, sur proposition du préfet du département du Val-de-Marne après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, parmi les personnes présentées par les organisations mentionnées au 5° du II de l'article R. 714-2-25.

####### Article R716-3-61

Le président du conseil d'administration désigne un président suppléant qui le remplace en cas d'absence ou d'empêchement ; pour le centre hospitalier national d'ophtalmologie des Quinze-Vingts, ce président suppléant est choisi parmi les membres appartenant aux catégories mentionnées aux 2° à 5° et au 10° de l'article R. 716-3-59 ; pour l'hôpital national de Saint-Maurice, il est choisi parmi les membres appartenant aux catégories mentionnées aux 2° à 6° et au 11° de l'article R. 716-3-60.

####### Article R716-3-62

Le mandat des membres du conseil d'administration prend fin en même temps que le mandat ou les fonctions au titre desquels les intéressés ont été élus ou désignés. Le mandat des membres élus par l'Assemblée nationale et le Sénat expire lors du renouvellement de ces assemblées.

Toutefois les membres élus par des assemblées délibérantes continuent à siéger au sein du conseil d'administration jusqu'à la désignation de leurs remplaçants.

La durée du mandat des membres nommés par le ministre chargé de la santé et appartenant à des catégories autres que celles mentionnées au quatrième alinéa de l'article R. 714-2-14 est fixée à trois ans.

####### Article R716-3-63

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition nominative du conseil d'administration de chaque établissement.

####### Article R716-3-64

Les attributions confiées au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par les articles R. 714-2-9, R. 714-2-15 et R. 714-2-24 sont exercées par le ministre chargé de la santé en ce qui concerne le centre hospitalier national d'ophtalmologie des Quinze-Vingts et l'hôpital national de Saint-Maurice.

Les articles R. 714-2-8, R. 714-2-13 et le 4° du II de l'article R. 714-2-25 ne sont pas applicables à ces établissements.

####### Article R716-3-65

Les opérations comptables sont réalisées, dans les conditions fixées par le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique, par un agent comptable, nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.

##### Section 5 : Dispositions diverses

###### Article R716-9-1

Dans le cas où les frais de séjour des malades ne sont pas susceptibles d'être pris en charge soit par les services de l'aide médicale, soit par un organisme d'assurance maladie, soit par le ministère chargé des anciens combattants et victimes de guerre ou par tout autre organisme public, les intéressés ou, à défaut, leur famille ou un tiers responsable souscrivent un engagement d'acquitter les frais de toute nature afférents au régime choisi. Ils sont tenus, sauf dans les cas d'urgence, de verser au moment de leur entrée dans l'établissement une provision renouvelable calculée sur la base de la durée estimée du séjour. En cas de sortie avant l'expiration du délai prévu, la fraction dépassant le nombre de jours de présence est restituée.

### Titre 1er bis : Dispositions applicables à Mayotte

#### Chapitre 1er : Principes fondamentaux

##### Section 1 : Le dossier médical et l'information des personnes accueillies dans l'établissement public de santé territorial de Mayotte

###### Article R721-1

Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans l'établissement. Ce dossier contient au moins les documents suivants :

I. - Les documents établis au moment de l'admission et durant le séjour, à savoir :

a) La fiche d'identification du malade ;

b) Le document médical indiquant le ou les motifs de l'hospitalisation ;

c) Les conclusions de l'examen clinique initial et des examens cliniques successifs pratiqués par tout médecin appelé au chevet du patient ;

d) Les comptes rendus des explorations paracliniques et des examens complémentaires significatifs, notamment le résultat des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;

e) La fiche de consultation préanesthésique, avec ses conclusions et les résultats des examens demandés, et la feuille de surveillance anesthésique ;

f) Le ou les comptes rendus opératoires ou d'accouchement ;

g) Les prescriptions d'ordre thérapeutique ;

h) Lorsqu'il existe, le dossier de soins infirmiers ;

i) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 666-12-24.

II. - Les documents établis à la fin de chaque séjour hospitalier, à savoir :

a) Le compte rendu d'hospitalisation, avec notamment le diagnostic de sortie ;

b) Les prescriptions établies à la sortie du patient ;

c) Le cas échéant, la fiche de synthèse contenue dans le dossier de soins infirmiers.

###### Article R721-2

La communication du dossier médical intervient, sur la demande de la personne qui est ou a été hospitalisée ou de son représentant légal, ou de ses ayants droit en cas de décès, par l'intermédiaire d'un praticien qu'ils désignent à cet effet.

Avant toute communication, l'établissement de santé doit s'assurer de l'identité du demandeur et s'informer de la qualité du praticien désigné.

Le praticien désigné prend connaissance du dossier, à son choix :

a) Soit par consultation sur place ;

b) Soit par l'envoi par l'établissement de la reproduction des documents mentionnés à l'article R. 721-1, aux frais de la personne qui sollicite la communication, sans que ces frais puissent excéder le coût réel des charges de fonctionnement ainsi créées.

Le praticien communique les informations médicales au patient ou à son représentant légal dans le respect des règles de déontologie, et aux ayants droit dans le respect des règles du secret médical.

L'établissement n'est pas tenu de satisfaire les demandes de communication manifestement abusives par leur nombre ou leur caractère systématique.

###### Article R721-3

Dans le cas où le praticien qui a prescrit l'hospitalisation demande communication du dossier médical du patient, cette communication ne peut intervenir qu'après accord de celui-ci, ou de son représentant légal, ou de ses ayants droit en cas de décès.

###### Article R721-4

Si un dossier médical a été constitué pour un patient reçu en consultation externe dans un établissement de santé public ou privé, la communication de ce dossier intervient, sur la demande des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R. 721-2, dans les conditions fixées par cet article.

###### Article R721-5

La communication du dossier médical est assurée par le praticien responsable de la structure médicale concernée ou par tout membre du corps médical de l'établissement désigné par lui à cet effet.

###### Article R721-6

A la fin de chaque séjour hospitalier, les documents mentionnés au II de l'article R. 721-1, ainsi que tous autres jugés nécessaires, sont adressés dans un délai de huit jours au praticien que le patient ou son représentant légal aura désigné afin d'assurer la continuité des soins. Il est alors établi des doubles de ces mêmes documents qui demeurent dans le dossier du patient.

###### Article R721-7

Dans tous les cas, le directeur de l'établissement veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer la communication du dossier médical conformément aux règles définies ci-dessus.

###### Article R721-8

Au cours de son séjour hospitalier, le patient auquel a été administré un produit sanguin labile en est informé par écrit. L'information est communiquée, pour les mineurs, aux titulaires de l'autorité parentale et, pour les incapables, à la personne qui exerce la tutelle.

###### Article R721-9

L'établissement public de santé territorial de Mayotte est tenu d'informer par lettre le praticien désigné par le malade hospitalisé ou sa famille de la date et de l'heure de l'admission du malade et du service concerné. Il l'invite en même temps à prendre contact avec le service hospitalier, à fournir tous renseignements utiles sur le malade et à manifester formellement le désir d'être informé sur l'évolution de l'état de ce dernier.

En cours d'hospitalisation, les responsables des structures mentionnées à l'article L. 726-17 communiquent au praticien désigné dans les mêmes conditions que ci-dessus et qui en a fait la demande écrite toutes informations significatives relatives à l'état du malade.

###### Article R721-10

Dans l'établissement public de santé territorial de Mayotte, les dossiers médicaux sont conservés conformément à la réglementation relative aux archives hospitalières.

Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des dossiers conservés par l'établissement.

#### Chapitre 2 : L'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente

##### Article R722-1

Les dispositions du chapitre Ier B du titre Ier du présent livre sont applicables à Mayotte.

Lorsque les délibérations prévues aux 2° et 3° de l'article L. 710-20 concernent l'établissement public de santé territorial de Mayotte, le contrôle institué à l'article L. 710-22 est exercé par le représentant de l'Etat à Mayotte.

#### Chapitre 3 : Les missions et obligations de l'établissement public de santé territorial de Mayotte

##### Section 2 : Soins dispensés aux détenus par l'établissement public de santé territorial de Mayotte

###### Article R723-1

Les modalités d'intervention de l'établissement sont fixées par un protocole signé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le représentant de l'Etat à Mayotte, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement public de santé territorial de Mayotte, après avis du conseil d'administration de cet établissement.

###### Article R723-2

L'établissement public de santé territorial de Mayotte dispense en milieu pénitentiaire et, le cas échéant, hospitalier, des soins aux détenus dont l'état ne nécessite pas une hospitalisation ; dans les mêmes conditions, il effectue ou fait effectuer les examens, notamment radiologiques ou de laboratoires, nécessaires au diagnostic.

En outre :

1° Il recueille les données épidémiologiques collectées lors de la visite médicale d'entrée, conformément à une fiche type dont le modèle est fixé par un arrêté conjoint du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé ;

2° Il pourvoit à l'équipement médical et non médical des locaux spécialisés de l'établissement pénitentiaire destinés aux consultations, aux soins et aux examens, et en assure l'entretien ;

3° Il assure la fourniture et le transport des produits et petits matériels à usage médical ainsi que des médicaments et des produits pharmaceutiques qui sont placés sous la responsabilité du pharmacien gérant la pharmacie de l'établissement conformément au deuxième alinéa de l'article L. 577 étendu à Mayotte par l'ordonnance n° 92-1070 du 1er octobre 1992 portant extension et adaptation à Mayotte de diverses dispositions législatives relatives à la santé publique ;

4° Il assure l'élimination des déchets hospitaliers.

###### Article R723-3

Le protocole mentionné au premier alinéa de l'article R. 723-1 définit notamment, dans le respect de la réglementation à laquelle est soumis l'établissement pénitentiaire :

1° Les conditions dans lesquelles les personnels exerçant au sein de l'établissement public de santé territorial de Mayotte assurent l'examen systématique des détenus arrivant dans l'établissement pénitentiaire et dispensent à ceux-ci des soins courants et, éventuellement, spécialisés, notamment sous forme de consultations ;

2° L'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure de soins implantée dans l'établissement pénitentiaire ;

3° Les conditions dans lesquelles les détenus ont accès, pour des consultations ou des examens médico-techniques, aux équipements médicaux situés dans l'établissement de santé ;

4° Les modalités de mise en oeuvre du programme de prévention et d'éducation pour la santé organisé dans l'établissement pénitentiaire ;

5° La composition de l'équipe hospitalière exerçant dans la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire ;

6° L'aménagement et l'équipement des locaux mentionnés au 2° de l'article R. 723-2 ;

7° Les conditions dans lesquelles l'établissement de santé établit et archive le dossier médical des patients dans le respect des dispositions des articles R. 721-1 à R. 721-9 ;

8° Le système d'information permettant l'analyse de l'activité, dans les conditions prévues à l'article L. 721-8 ;

9° Les modalités de concertation périodique entre l'établissement pénitentiaire et l'établissement de santé sur les conditions d'application du protocole ;

10° Les modalités de règlement des dépenses qui donnent lieu à remboursement à l'établissement de santé par l'établissement pénitentiaire ;

11° Les conditions dans lesquelles l'administration pénitentiaire assure la sécurité des personnes et des biens dans les locaux de soins.

###### Article R723-4

Les articles R. 711-15, R. 711-18, R. 711-19, à l'exception de son 1°, et R. 711-20 sont applicables à l'établissement public de santé territorial de Mayotte.

#### Chapitre 4 : L'organisation et l'équipement sanitaires

##### Article R724-1

Le comité territorial de l'organisation sanitaire de Mayotte est consulté par l'agence régionale de l'hospitalisation de la Réunion sur :

1° Les projets de carte sanitaire et de schéma de l'organisation sanitaire de Mayotte, ainsi que l'annexe audit schéma ;

2° Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation relatives aux projets mentionnés à l'article L. 6122-1 ;

3° Les retraits d'autorisation en application de l'article L. 6122-12 ;

4° La suspension de l'autorisation de fonctionner d'une installation ou d'une activité de soins, prévue à l'article L. 6122-13, ou la modification de son contenu.

##### Article R724-2

Le comité territorial de l'organisation sanitaire de Mayotte comprend, outre le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente ou son représentant :

1° Le directeur des affaires sanitaires et sociales de Mayotte ;

2° Le médecin inspecteur compétent pour Mayotte ;

3° Un fonctionnaire désigné par le représentant de l'Etat à Mayotte ;

4° Deux conseillers généraux désignés par le conseil général ;

5° Un maire désigné par le représentant de l'Etat à Mayotte sur proposition de l'assemblée des maires mahorais ;

6° Le directeur de la caisse de prévoyance sociale ;

7° Le médecin-conseil représentant le service médical de la caisse de prévoyance sociale ;

8° Deux représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs à Mayotte, dont au moins un au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;

9° Le président de la commission médicale d'établissement de l'établissement public de santé ;

10° Deux représentants des organisations syndicales des personnels non médicaux hospitaliers les plus représentatives à Mayotte, dont au moins un représentant des personnels hospitaliers publics ;

11° Deux représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives à Mayotte ;

12° Deux représentants des usagers ;

13° Deux personnalités qualifiées désignées par le représentant de l'Etat à Mayotte.

##### Article R724-3

Le représentant de l'Etat à Mayotte arrête, sur proposition du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la Réunion, d'une part, la liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés au comité territorial de l'organisation sanitaire et, d'autre part, le nombre de sièges dont ils disposent.

Le représentant de l'Etat à Mayotte arrête, sur proposition du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la Réunion, la liste nominative des membres du comité territorial de l'organisation sanitaire de Mayotte. Un suppléant de chaque membre du comité est nommé dans les mêmes conditions que le titulaire.

Le mandat des membres titulaires et suppléants est de cinq ans. Il est renouvelable.

##### Article R724-4

Le président du comité territorial de l'organisation sanitaire de Mayotte est désigné par le représentant de l'Etat à Mayotte au sein de l'un des deux corps mentionnés à l'article L. 6412-3. Il est suppléé par un membre de l'autre corps, désigné dans les mêmes conditions.

##### Article R724-5

La qualité de membre du comité se perd lorsque la personne intéressée cesse d'exercer le mandat ou les fonctions au titre desquels elle a été nommée. Il est alors pourvu à son remplacement, dans les conditions prévues à l'article R. 724-3, pour la durée du mandat restant à courir.

##### Article R724-6

Le comité territorial de l'organisation sanitaire de Mayotte se réunit sur convocation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la Réunion, sur un ordre du jour arrêté par ce dernier. Cette convocation et l'ordre du jour sont adressés aux membres du comité au plus tard cinq jours ouvrables avant la date de la séance. Le secrétariat du comité est assuré par l'agence régionale de l'hospitalisation.

##### Article R724-7

Le comité territorial de l'organisation sanitaire de Mayotte ne peut délibérer que si au moins la moitié de ses membres sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance.

Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, le comité délibère valablement, quel que soit le nombre de membres présents, lors d'une seconde réunion spécialement convoquée et ne portant que sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion.

Les avis du comité sont émis à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Les membres suppléants ne siègent qu'en cas d'absence ou d'empêchement des membres titulaires.

Les membres ne peuvent siéger dans les affaires auxquelles ils sont intéressés à titre personnel.

Les membres du comité sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité, ainsi qu'à l'égard des délibérations du comité.

##### Article R724-8

Les questions soumises à l'avis du comité font l'objet de rapports présentés par des agents de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, ou par des praticiens-conseils chargés du contrôle médical de l'organisme d'assurance maladie, ainsi que par des agents des personnels non médicaux de la caisse de prévoyance sociale de Mayotte.

Ces rapporteurs sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Des rapports écrits sont communiqués aux membres du comité avant la séance ; ils peuvent être amendés oralement par le rapporteur en cours de séance.

##### Article R724-9

Le comité se prononce sur dossier, sur le rapport mentionné à l'article R. 724-8.

Les auteurs des demandes mentionnées au 2° de l'article R. 724-1 sont entendus, sur leur demande, par le rapporteur du dossier. Ils peuvent également être entendus par le comité si le président le juge utile.

Le président du comité peut également décider de l'audition de toute personne.

Le comité peut appeler toute personne dont le concours paraît souhaitable à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire.

##### Article R724-10

Le comité établit son règlement intérieur. Celui-ci est approuvé par le représentant de l'Etat à Mayotte.

#### Chapitre 5 : Les actions de coopération

##### Section 1 : Les syndicats interhospitaliers

###### Article R725-1

Les articles R. 713-2-1 à R. 713-2-19 et R. 714-16-12 à R. 714-16-28 sont applicables à Mayotte.

#### Chapitre 6 : L'établissement public de santé territorial

##### Section 1 : Organisation administrative et financière

###### Sous-section 1 : Composition et fonctionnement du conseil d'administration

####### Article R726-1

Le conseil d'administration de l'établissement public de santé territorial de Mayotte est composé de vingt et un membres, à savoir :

1° Le président du conseil général, président de droit. Si le président du conseil général ne souhaite pas assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 3° et au 8° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce que le président du conseil général reste membre du conseil d'administration ;

2° Cinq représentants désignés par le conseil général ; ce chiffre est porté à six si le président du conseil général, remplacé dans les conditions indiquées au 1° ci-dessus, renonce par ailleurs à être membre du conseil d'administration ;

3° Un représentant de chacune des deux communes les plus peuplées ;

4° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

5° Deux autres membres de la commission médicale d'établissement ;

6° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;

7° Trois représentants des personnels mentionnés au 2° de l'article L. 726-21-I ;

8° Trois personnalités qualifiées dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales ;

9° Deux représentants des usagers.

####### Article R726-2

Lorsque le président du conseil d'administration a été désigné par le président du conseil général dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 726-1, son mandat prend fin en même temps que le mandat électif de celui-ci.

Si le président du conseil d'administration désigné dans les conditions susrappelées cesse d'être membre du conseil d'administration avant la fin du mandat électif du président du conseil général qu'il a remplacé, celui-ci désigne le nouveau président, selon les mêmes modalités, pour la durée du mandat restant à courir.

####### Article R726-3

Les membres du conseil d'administration qui ne sont ni président ni membres de droit sont désignés dans les conditions suivantes :

1° Les représentants des communes et du conseil général sont élus, en leur sein ou non, par les assemblées délibérantes concernées.

2° Les représentants de la commission médicale d'établissement et le représentant de la commission du service de soins infirmiers sont élus en leur sein par lesdites commissions, au scrutin uninominal secret et à la majorité absolue. Si cette majorité n'est pas atteinte au premier tour, un deuxième tour est organisé. La majorité relative suffit au second tour. En cas de partage des voix, le plus âgé est élu.

3° Les représentants des personnels mentionnés au 2° de l'article L. 726-21-I sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives dans l'établissement.

La représentativité des organisations syndicales est appréciée compte tenu du nombre total de voix qu'elles ont recueillies dans l'établissement à l'occasion des élections au comité technique d'établissement. La répartition des sièges s'opère proportionnellement au nombre de voix recueillies par chaque organisation syndicale avec répartition des restes à la plus forte moyenne. En cas d'égalité des suffrages obtenus, l'ordre d'attribution des sièges entre les différentes organisations est déterminé par voie de tirage au sort.

Dans le cas où il n'existe pas d'organisation syndicale dans l'établissement, ou lorsqu'il est fait application du dernier alinéa de l'article L. 726-14, les représentants du personnel sont élus au scrutin uninominal à un tour parmi les personnels titulaires par l'ensemble de ces personnels. En cas d'égalité des voix, le siège est attribué au candidat le plus âgé.

4° Les personnalités qualifiées sont nommées par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du représentant de l'Etat à Mayotte. Parmi ces personnalités :

a) Le médecin est nommé sur proposition conjointe de la délégation du conseil de l'ordre des médecins à Mayotte, prévue à l'article L. 469 dans sa rédaction issue de l'ordonnance n° 92-1070 du 1er octobre 1992 portant extension et adaptation à Mayotte de diverses dispositions législatives relatives à la santé publique, et des syndicats des médecins les plus représentatifs localement ; en cas de désaccord, la délégation, d'une part, et les syndicats, d'autre part, présentent une liste de trois médecins ; le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation choisit le médecin parmi les six personnes proposées ;

b) Le représentant des professions paramédicales est choisi parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau territorial ; il est tenu compte dans ce choix de l'orientation médicale de l'établissement.

5° Les représentants des usagers sont nommés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du représentant de l'Etat à Mayotte, parmi les personnes proposées par les organisations qui représentent les intérêts des patients, des consommateurs, des familles, des personnes âgées et des personnes handicapées au niveau de la collectivité départementale.

####### Article R726-4

Des autorisations spéciales d'absence n'entrant pas en compte dans le calcul des congés annuels sont accordées aux agents exerçant dans l'établissement, membres du conseil d'administration, pour leur permettre d'accomplir leur mission au sein de ce conseil.

####### Article R726-5

Les membres des conseils d'administration qui tombent sous le coup des incompatibilités ou incapacités prévues à l'article L. 726-3 sont déclarés démissionnaires d'office par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

####### Article R726-6

Peuvent assister aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ou son représentant, ainsi que des collaborateurs de son choix et le ou les médecins inspecteurs de la santé ou leurs représentants.

####### Article R726-7

En cas d'absence du président et de son suppléant, la présidence des séances est assurée par le plus âgé des membres appartenant aux catégories mentionnées aux 2°, 3° et 8° de l'article R. 726-1.

####### Article R726-8

Les dispositions des articles R. 714-2-8, R. 714-2-10, R. 714-2-14, R. 714-2-15 et R. 714-2-17 à R. 714-2-24 sont applicables à l'établissement public de santé territorial de Mayotte.

###### Sous-section 2 : Budget et comptabilité de l'établissement

####### Article R726-9

Les dispositions de la sous-section III de la section I du chapitre IV du titre Ier du présent livre sont applicables à l'établissement public de santé territorial de Mayotte, à l'exception de celles relatives aux activités de soins de longue durée et aux activités relevant de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales.

Pour l'application de ces dispositions, les mentions des articles L. 710-6, L. 710-7, L. 710-16, L. 710-16-1, L. 711-8, L. 714-1, L. 714-4, L. 714-5, L. 714-6, L. 714-7, L. 714-8, L. 714-9 et L. 714-12 sont respectivement remplacées par celles des articles L. 721-8, L. 721-9, L. 722-2, L. 722-3, L. 723-7, L. 726-1, L. 726-4, L. 726-5, L. 726-6, L. 726-7, L. 726-8, L. 726-9 et L. 726-11. La mention de l'article L. 174-3 du code de la sécurité sociale est remplacée par celle de l'article 17 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte.

Pour son application à Mayotte, le 2° de l'article R. 714-3-14 est ainsi rédigé :

"2° Les mesures nouvelles portant majoration ou minoration des dotations de dépenses et des prévisions de recettes telles que définies au 1°".

Pour son application à Mayotte, le premier alinéa de l'article R. 714-3-48 est ainsi rédigé :

"L'établissement public de santé territorial de Mayotte peut assurer à titre subsidiaire des prestations de services dans la limite des moyens matériels et humains indispensables à l'exécution des missions définie aux articles L. 723-1 et L. 723-3."

###### Sous-section 3 : Programmes d'investissement

####### Article R726-10

Les dispositions de la sous-section IV de la section I du chapitre IV du titre Ier du présent livre sont applicables à l'établissement public de santé territorial de Mayotte.

Pour l'application de ces dispositions, la mention de l'article L. 714-4 est remplacée par celle de l'article L. 726-4.

##### Section 2 : Organes représentatifs

###### Sous-section 1 : La commission médicale d'établissement

####### Article R726-11

Sous réserve des dispositions de l'article R. 726-12, la commission médicale de l'établissement public de santé territorial de Mayotte est composée comme suit :

1° Tous les responsables des structures médicales de l'établissement mentionnées au premier alinéa de l'article R. 726-13 ;

2° En nombre égal à celui des praticiens mentionnés au 1°, des représentants des praticiens hospitaliers titulaires régis par le décret n° 84-131 du 24 février 1984 modifié portant statut des praticiens hospitaliers ou par le décret n° 85-384 du 29 mars 1985 portant statut des praticiens exerçant leur activité à temps partiel dans les établissements d'hospitalisation publics, élus par l'ensemble des praticiens hospitaliers autres que ceux mentionnés au 1°, relevant des décrets précités, à l'exception de ceux qui ont été nommés en application de l'article 20 du décret du 24 février 1984 précité et de l'article 15 du décret du 29 mars 1985 précité. Toutefois, si la catégorie mentionnée au 1° comporte, en application des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 726-13, un ou plusieurs membres qui n'ont pas la qualité de praticien titulaire, les autres médecins, biologistes, odontologistes ou pharmaciens relevant de la même situation statutaire que le ou les membres de droit considérés sont alors également électeurs et éligibles au titre de la présente catégorie ;

3° Trois représentants au total, élus par et parmi les assistants mentionnés à l'article 2 du décret n° 87-788 du 28 septembre 1987, par et parmi les praticiens adjoints contractuels mentionnés à l'article 1er du décret n° 95-569 du 6 mai 1995 ainsi que par les praticiens contractuels mentionnés au I de l'article 2 du décret n° 93-701 du 27 mars 1993 parmi les praticiens contractuels mentionnés au 6° ;

4° Le cas échéant, le pharmacien gérant ;

5° Un représentant des attachés mentionnés à l'article 1er-1 du décret n° 81-291 du 30 mars 1981 modifié portant statut des attachés et des attachés associés, ou un médecin mentionné à l'article 14 de la loi n° 85-1468 du 31 décembre 1985 relative à la sectorisation psychiatrique et effectuant au moins trois vacations par semaine, élu par l'ensemble de ces attachés et médecins remplissant les mêmes conditions d'activité ;

6° Deux représentants des internes et des résidents, élus par l'ensemble des internes en médecine, des internes en pharmacie, des internes en odontologie et des résidents ;

7° Avec voix délibérative lorsque les questions à l'ordre du jour concernent la gynécologie-obstétrique, et avec voix consultative pour les autres questions : la sage-femme surveillante-chef exerçant les fonctions de coordonnatrice ; à défaut, une sage-femme surveillante-chef exerçant dans les structures de soins, élue par ses collègues de même grade ; à défaut, une sage-femme chef d'unité élue par ses collègues de même grade ; à défaut, une personne assurant les fonctions de sage-femme au sein de l'établissement, élue par l'ensemble des personnes assurant les mêmes fonctions ;

Toutefois, le nombre de représentants des personnels mentionnés aux 3° à 7° ci-dessus ne peut être supérieur à la moitié du nombre des représentants des personnels siégeant au titre du 1°. Au cas où ce nombre excéderait la moitié desdits représentants, il sera réduit dans l'ordre inverse d'énumération des collèges visés aux 3° à 6°.

####### Article R726-12

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 726-11 :

1° Lorsque le nombre de praticiens, y compris les pharmaciens, visés au 2° de l'article R. 726-11 est au plus égal à celui des praticiens visés au 1° du même article, la commission médicale d'établissement est constituée par l'ensemble des praticiens remplissant les conditions pour siéger au titre de ces deux catégories, et, dans la limite du quart du nombre des praticiens précités, par les représentants des catégories de personnel prévues aux 3° à 7° de l'article R. 726-11 ;

2° Lorsque l'établissement ne comporte qu'un ou deux responsables des structures médicales de l'établissement mentionnées au premier alinéa de l'article R. 726-13, la commission médicale d'établissement est constituée par l'ensemble des praticiens et pharmaciens remplissant les conditions pour siéger au titre du 1° et du 2° de l'article R. 726-11 et, dans la limite du nombre des praticiens précités, par les représentants des catégories de personnel prévues aux 3° à 7° de l'article R. 726-11.

Au cas où le nombre des membres visés aux 3° à 7° de l'article R. 726-11 excéderait celui prévu aux 1° et 2° du présent article, il sera réduit dans l'ordre inverse d'énumération des collèges visés aux 3° à 6°.

####### Article R726-13

Lorsqu'il arrête l'organisation et le fonctionnement médical de l'établissement, le conseil d'administration détermine, dans les formes prévues à l'article L. 726-17, les structures dont les responsables siègent à la commission médicale d'établissement au titre de la catégorie faisant l'objet du 1° de l'article R. 726-11.

Peuvent être désignés en qualité de responsables de ces structures les praticiens titulaires assurant un service à temps plein ou, si l'activité de la structure ou la situation des effectifs le justifie, les praticiens titulaires à temps partiel, respectivement régis par les statuts mentionnés au 2° de l'article R. 726-11. Lorsque le nombre de ces praticiens est insuffisant pour assurer la responsabilité de l'ensemble des structures créées en application de l'alinéa précédent, peut être également désigné en cette qualité, si nécessaire, tout médecin, biologiste, odontologiste ou pharmacien contractuel assurant un service à temps plein ou, si l'activité de la structure ou la situation des effectifs le justifie, un service hebdomadaire au moins égal à six demi-journées.

####### Article R726-14

La commission médicale élit son président et son vice-président parmi les praticiens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 726-11.

####### Article R726-15

Le président et le vice-président sont élus par l'ensemble des membres de la commission visés à l'article R. 726-11 au scrutin uninominal majoritaire à deux tours. Nul ne peut être élu au premier tour s'il n'a obtenu la majorité absolue des électeurs. Au deuxième tour, la majorité relative suffit. En cas d'égalité des suffrages, le plus âgé des candidats est élu.

Un même praticien ne peut assurer les fonctions de président de la commission médicale d'établissement au-delà de deux mandats successifs ou de trois mandats successifs si la durée du premier, exercé à la suite de la cessation anticipée de fonctions d'un autre président, n'a pas excédé deux ans. Il peut à nouveau exercer ces fonctions après un intervalle de quatre ans.

####### Article R726-16

Siègent avec voix consultative à la commission médicale d'établissement :

a) Le directeur de l'établissement. Il peut se faire représenter par un membre du corps des personnels de direction de son choix et être assisté par un ou des collaborateurs de son choix dont le directeur du service des soins infirmiers ;

b) Le représentant du comité technique d'établissement prévu à l'article L. 726-16 ;

c) Le médecin inspecteur de la santé ;

d) Un représentant de la commission du service de soins infirmiers élu par cette commission au scrutin majoritaire à un tour ; en cas d'égalité de suffrages, le plus âgé des candidats est élu ;

e) Le médecin chargé du contrôle médical auprès de la caisse de prévoyance sociale de Mayotte ;

f) Le médecin responsable de l'information médicale, s'il n'est pas membre de la commission ;

g) Le médecin responsable de la médecine du travail, s'il n'est pas membre de la commission.

Toutefois, les personnes mentionnées aux b à g ci-dessus ne siègent pas lorsque la commission médicale d'établissement se réunit en formation restreinte dans les cas prévus à l'article R. 726-18.

####### Article R726-17

La commission peut entendre toute personne compétente sur les questions à l'ordre du jour.

####### Article R726-18

La commission médicale d'établissement siège en formation plénière.

Toutefois, elle siège en formation restreinte dans les cas suivants :

1° Lorsqu'elle examine des questions individuelles relatives au recrutement et à la carrière des personnels médicaux.

Cette formation est limitée aux praticiens titulaires mentionnés à l'article 1er du décret du 24 février 1984 précité et à l'article 1er du décret du 29 mars 1985 précité.

Se joignent à eux, cumulativement et dans l'ordre fixé ci-dessous dès lors que la commission examine les questions de leur catégorie :

a) Les assistants, les praticiens contractuels et les praticiens adjoints contractuels ;

b) Les pharmaciens gérants ;

c) Les attachés ou, le cas échéant, les médecins mentionnés à l'article 14 de la loi du 31 décembre 1985.

2° Lorsqu'elle est appelée à donner un avis sur l'organisation médicale de l'établissement ou sur la nomination ou le renouvellement d'un responsable de l'une des structures médicales de l'établissement mentionnées à l'article R. 726-13. Seuls siègent alors les membres mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 726-11.

Dans les cas prévus ci-dessus, l'avis est donné hors la présence du membre de la commission médicale d'établissement dont la situation est examinée ou de toute personne ayant avec l'intéressé un lien de parenté ou d'alliance jusqu'au quatrième degré inclus. Les votes ont lieu au scrutin secret.

####### Article R726-19

Les avis et voeux de la commission médicale d'établissement sont adressés, dans un délai maximum de quinze jours, par les soins du secrétariat au conseil d'administration, au représentant de l'Etat à Mayotte, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au médecin inspecteur de la santé.

Le président de la commission médicale d'établissement assure l'information du corps médical, odontologique et pharmaceutique de l'établissement en lui communiquant, dans un délai maximum d'un mois, par l'intermédiaire du secrétariat de la commission, les avis, décisions et éventuellement les voeux émis par la commission médicale d'établissement dans le cadre de ses attributions. Toutefois, s'agissant de questions mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 726-18, seuls sont transmis les extraits des avis émis.

####### Article R726-20

Les articles R. 714-16-14 à R. 714-16-17, R. 714-16-20, R. 714-16-21, R. 714-16-25 et R. 714-16-26 sont applicables à l'établissement de santé territorial de Mayotte.

Pour l'application à l'établissement public de santé territorial de Mayotte des dispositions de l'article R. 714-16-14, les mentions des 1° et 2° de l'article R. 714-16-1 sont remplacées par les mentions des 1° et 2° de l'article R. 726-11.

###### Sous-section 2 : Comité technique d'établissement

####### Article R726-21

1° Les dispositions de la sous-section II de la section II du chapitre IV du titre Ier du présent livre sont applicables à l'établissement public de santé territorial de Mayotte. Pour leur application, les mentions des articles L. 714-17 et L. 714-18 sont remplacées par celles des articles L. 726-14 et L. 726-15.

2° Pour l'application à l'établissement public de santé territorial de Mayotte des dispositions de l'article R. 714-17-1, les collèges prévus à l'article L. 726-14 sont les mêmes que pour l'ensemble des établissements publics de santé. Les agents mis à disposition de cet établissement en vertu du a du 2° de l'article L. 726-21 sont rattachés à ces différents collèges, en fonction de la nature de l'emploi occupé, par délibération du conseil d'administration.

3° Le représentant de l'Etat à Mayotte est destinataire des documents dont les articles R. 714-17-22 et R. 714-17-23 prévoient respectivement la transmission au "préfet du département" ou au "préfet".

##### Section 3 : Organisation des soins et fonctionnement médical

###### Article R726-22

Le service de soins infirmiers regroupe l'ensemble des personnels qui participent à la mise en oeuvre des soins infirmiers.

L'infirmier général de 1re classe, membre de l'équipe de direction de l'établissement, assure les fonctions de directeur du service de soins infirmiers. Il est assisté par le ou les infirmiers généraux de 2e classe.

Lorsque l'établissement ne dispose pas d'un poste d'infirmier général ou lorsque le poste est provisoirement vacant, le directeur de l'établissement désigne un agent assurant les fonctions d'infirmier surveillant-chef des services médicaux pour coordonner temporairement les soins infirmiers.

###### Article R726-23

Les membres de la commission du service de soins infirmiers prévue à l'article L. 726-19 doivent appartenir aux catégories d'agents mentionnées au 2° de l'article L. 726-21 en fonctions dans l'établissement et en position d'activité.

Cette commission comprend :

a) Le directeur du service de soins infirmiers ou le coordonnateur temporaire, membre de droit, président de la commission ;

b) Des membres désignés représentant respectivement, dans les proportions de trois huitièmes, quatre huitièmes et un huitième du total de ces membres : les agents exerçant les fonctions d'infirmier surveillant-chef ou d'infirmier surveillant, d'infirmier, d'aide-soignant ou d'auxiliaire de puériculture ou d'aide médico-psychologique.

Le directeur de l'établissement fixe le nombre des membres désignés de la commission qui ne peut être supérieur à trente-deux.

###### Article R726-24

Les membres de la commission mentionnés au b du deuxième alinéa de l'article R. 726-23 sont désignés par voie de tirage au sort parmi les volontaires, sous réserve des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 726-25, au sein des trois collèges suivants :

a) Collège des agents assurant les fonctions d'infirmier, de surveillant-chef et de surveillant ;

b) Collège des agents assurant les fonctions d'infirmier, d'infirmier de bloc opératoire, d'infirmier en anesthésie-réanimation et de puéricultrice ;

c) Collège des agents assurant les fonctions d'aide-soignant ou d'auxiliaire de puériculture ou d'aide médico-psychologique.

La date du tirage au sort est fixée par le directeur de l'établissement. Un mois au moins avant cette date, le directeur rend publics par voie d'affichage ladite date ainsi que la composition et le nombre de représentants à la commission de chacun des trois collèges.

Les personnels volontaires pour être membres de la commission au titre du collège auquel ils appartiennent doivent faire connaître leur candidature par lettre adressée au directeur de l'établissement huit jours au moins avant la date prévue pour le tirage au sort.

###### Article R726-25

Le tirage au sort des représentants de chacun des collèges a lieu en présence du directeur de l'établissement, du directeur du service de soins infirmiers ou du coordonnateur temporaire et de deux membres du personnel exerçant dans ce service, désignés par le directeur de l'établissement.

Lorsque le nombre de volontaires est égal ou inférieur à celui des représentants à désigner, ceux-ci sont tirés au sort parmi l'ensemble des personnels relevant du collège concerné.

###### Article R726-26

Les fonctions des membres désignés de la commission sont de trois ans, renouvelables.

Il est pourvu une fois par an au moins, dans les conditions fixées aux articles R. 726-24 et R. 726-25, au remplacement des membres qui cessent leurs fonctions avant l'expiration de celles-ci en raison de leur démission, de leur départ de l'établissement ou du fait qu'ils quittent la position d'activité.

Il en va de même lorsqu'un membre cesse d'appartenir à la catégorie qu'il représente.

Dans tous les cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin au jour où auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.

###### Article R726-27

Le directeur du service de soins infirmiers ou le coordonnateur temporaire prépare un compte rendu annuel de l'activité de la commission. Le directeur du service de soins infirmiers insère ce compte-rendu dans le rapport qu'il doit établir en application de l'article 2 du décret n° 89-758 du 18 octobre 1989 portant statut particulier des infirmiers généraux de la fonction publique hospitalière.

###### Article R726-28

Les articles R. 714-26-6 à R. 714-26-10 sont applicables à l'établissement public de santé territorial de Mayotte.

##### Section 5 : Les personnels de l'établissement

###### Article R726-29

Les personnels exerçant dans l'établissement public de santé territorial de Mayotte bénéficient, selon les modalités définies aux articles R. 714-28-2 à R. 714-28-4, d'un droit à l'expression directe et collective sur le contenu, les conditions d'exercice et l'organisation de leur travail.

##### Section 6 : L'activité libérale des praticiens hospitaliers

###### Article R726-30

Pour l'application du décret n° 87-944 du 25 novembre 1987 relatif à l'exercice d'une activité libérale par les praticiens hospitaliers à temps plein dans les établissements publics de santé, les attributions confiées au "commissaire de la République" sont exercées par le représentant de l'Etat à Mayotte.

### Titre 2 : Permanence des soins.

#### Article R730

La permanence des soins en médecine ambulatoire prévue à l'article L. 6325-1 du présent code est assurée, en dehors des horaires d'ouverture des cabinets libéraux et des centres de santé, de 20 heures à 8 heures les jours ouvrés, ainsi que les dimanches et jours fériés par des médecins de garde et d'astreinte exerçant dans ces cabinets et centres.

Cette permanence est organisée dans le cadre départemental en liaison avec les établissements de santé publics et privés et en fonction des besoins évalués par le comité départemental mentionné à l'article L. 6313-1.

A cette fin, le département est divisé en secteurs dont le nombre et les limites sont fixés en fonction de données géographiques et démographiques et en tenant compte de l'offre de soins existante.

La détermination du nombre et des limites des secteurs est arrêtée par le préfet du département et, à Paris, par le préfet de police, après consultation du conseil départemental de l'ordre des médecins et avis du comité départemental mentionné à l'article L. 6313-1. En tant que de besoin, des secteurs interdépartementaux peuvent être constitués par arrêté préfectoral, après avis des comités des départements concernés.

La carte des secteurs fait l'objet, suivant la même procédure, d'un réexamen annuel.

#### Article R731

Dans chaque secteur un tableau départemental nominatif des médecins de permanence est établi pour une durée minimale de trois mois par les médecins mentionnés à l'article R. 730 qui sont volontaires pour participer à cette permanence ou par les associations qu'ils constituent à cet effet. Ce tableau est transmis, au plus tard 45 jours avant sa mise en oeuvre, au conseil départemental de l'ordre des médecins qui vérifie que les intéressés sont en situation régulière d'exercice.

Les associations de permanence des soins peuvent participer au dispositif sous réserve d'une transmission préalable au conseil départemental de l'ordre des médecins de la liste nominative des médecins participant à cette permanence. Il en est de même pour les médecins des centres de santé.

Dix jours au moins avant sa mise en oeuvre par le conseil départemental, le tableau est transmis au préfet, au SAMU, aux médecins concernés, aux caisses d'assurance maladie ainsi que, sur leur demande, aux organisations représentatives au niveau national des médecins libéraux représentées au niveau départemental.

#### Article R732

L'accès au médecin de permanence fait l'objet d'une régulation préalable qui est organisée par le SAMU. Lorsque la régulation ne peut être organisée dans ce cadre, elle doit être interconnectée avec ce service.

Les médecins mentionnés aux articles L. 162-5 et L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale peuvent participer à la régulation.

#### Article R733

Les médecins participent à la permanence des soins sur la base du volontariat.

En cas d'absence ou d'insuffisance constatée par le conseil départemental de l'ordre de médecins volontaires pour participer à la permanence des soins sur un ou plusieurs secteurs dans le département, ce conseil, après avis des organisations représentatives des médecins libéraux et des médecins des centres de santé, complète le tableau de permanence en tenant compte de l'état de l'offre de soins disponible. Si, à l'issue de cette consultation, le tableau reste incomplet, le préfet procède aux réquisitions nécessaires.

Les obligations ou engagements pris par le médecin titulaire dans le cadre de la permanence des soins sont assurés par le médecin qui le remplace.

Il peut être accordé des exemptions de permanence pour tenir compte de l'âge, de l'état de santé et, éventuellement, des conditions d'exercice de certains médecins.

#### Article R734

A la demande du médecin chargé de la régulation médicale, le médecin de permanence intervient auprès du patient par une consultation ou, le cas échéant, par une visite.

#### Article R735

Un cahier des charges départemental fixe les conditions particulières d'organisation de la permanence des soins et de la régulation. Il est arrêté par le préfet après avis du comité départemental prévu à l'article L. 6313-1.

Ce cahier des charges est établi sur la base d'un cahier des charges type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comporte notamment l'état de l'offre de soins et l'évaluation des besoins de la population. Il fixe les modalités de détermination des secteurs géographiques, prévoit les indicateurs d'évaluation et précise, le cas échéant, les collaborations nécessaires entre les médecins assurant la permanence et les structures hospitalières. Il précise en outre les modalités de participation des médecins spécialistes.

## Livre 8 : Institutions

### Chapitre préliminaire : Conférences nationale et régionales de santé

#### Section 1 : Conférence nationale de santé

##### Article R766-1

La Conférence nationale de santé instituée par l'article L. 766 est composée de soixante-dix-huit membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle réunit :

A. - Trente-huit membres représentant les professionnels, institutions et établissements de santé, dont :

1. Dix-neuf représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral, désignés sur proposition du Centre national des professions de santé, et comprenant :

- un représentant au titre de chacune des organisations syndicales les plus représentatives au plan national des médecins généralistes et des médecins spécialistes ;
- au moins un représentant au titre de chacune des professions suivantes : chirurgiens-dentistes, sages-femmes, directeurs de laboratoire d'analyses médicales, pharmaciens, infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, orthophonistes, orthoptistes, pédicures-podologues ;

2. Dix-neuf représentants des institutions et établissements publics et privés de santé et des professionnels qui y exercent, dont quatre représentants des syndicats de médecins hospitaliers publics, cinq représentants des conférences des présidents de commissions et conférences médicales d'établissement de santé, un représentant de la conférence des directeurs de centres hospitaliers, cinq représentants des syndicats de personnels non médicaux exerçant dans des institutions ou établissements de santé et quatre représentants des organisations de l'hospitalisation publique et privée, désignés respectivement sur proposition de ces syndicats ou organismes ;

B. - Vingt-six membres représentant chacune des conférences régionales de santé, désignés, après avis du préfet de région, parmi les participants à la conférence régionale, à l'exception des personnes qui produisent, offrent ou délivrent des biens ou des services médicaux donnant lieu à prise en charge par l'assurance maladie ;

C. - Quatorze personnalités qualifiées.

##### Article R766-2

Le mandat des membres de la conférence nationale est de quatre ans, renouvelable une fois [*périodicité*].

En cas de vacance d'un siège, le remplacement intervient dans les mêmes conditions que la nomination, pour la durée du mandat restant à accomplir.

##### Article R766-3

Assistent à la conférence nationale de santé :

- le directeur général de la santé ou son représentant ;
- le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
- le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
- le vice-président du haut comité de la santé publique ou son représentant.

Le président de la conférence nationale peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, toute personne dont le concours apparaît souhaitable.

##### Article R766-4

La conférence nationale de santé se réunit chaque année sur convocation du ministre chargé de la santé. Sa durée est fixée à trois jours.

Les séances sont présidées par le président de la conférence mentionné à l'article R. 766-5.

Dès le début de ses travaux, la conférence adopte l'ordre du jour de sa réunion sur proposition du bureau mentionné à l'article R.766-5. Est également inscrite à l'ordre du jour toute question que le ministre chargé de la santé estime opportun de soumettre à la conférence.

Les analyses et propositions de la conférence nationale de santé sont adoptées à la majorité des voix [*quorum*] des membres présents. Elles font l'objet d'un rapport que le président transmet au ministre chargé de la santé dans les dix jours [*délai*] qui suivent l'issue de la conférence.

##### Article R766-5

A la fin des travaux de sa réunion annuelle, la conférence nationale de santé désigne [*nomination*] en son sein un bureau composé de huit membres, dont [*composition*] :

- deux élus par les représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral ;
- deux élus par les représentants des institutions et établissements de santé et des professionnels qui y exercent ;
- trois élus par les représentants des conférences régionales de santé ;
- un élu par les personnalités qualifiées.

L'élection a lieu au scrutin uninominal majoritaire à deux tours au sein de chacun des collèges. Sont élus les candidats ayant au premier tour obtenu la majorité absolue des suffrages exprimés, au second tour la majorité relative. A égalité de voix, le candidat le plus âgé est proclamé élu.

Le bureau ainsi constitué élit en son sein le président de la conférence nationale de santé.

##### Article R766-6

Le bureau prépare [*attributions*] la prochaine réunion de la conférence.

Il établit le projet de règlement intérieur de la conférence nationale de santé et le soumet à la décision de celle-ci.

##### Article R766-7

Le secrétariat de la conférence nationale de santé et de son bureau est assuré par les services du ministre chargé de la santé.

#### Section 2 : Conférence régionale de santé et programmes régionaux de santé

##### Sous-section 1 : Organisation de la conférence régionale de santé

###### Article R767-1

La conférence régionale de santé instituée à l'article L. 767 est réunie chaque année sur convocation du préfet de région.

Les analyses et examens auxquels elle procède s'appuient notamment sur les travaux scientifiques et les données d'observation disponibles dans la région, ainsi que sur le rapport de l'agence régionale de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 710-24. Ils sont assortis d'une appréciation des conditions de mise en oeuvre et des résultats des actions conduites conformément aux priorités précédemment arrêtées, en particulier des programmes régionaux de santé. Les priorités de santé publique que la conférence régionale établit et les propositions qu'elle formule tiennent compte des priorités et des orientations proposées par la dernière conférence nationale de santé.

Les conclusions des travaux de la conférence régionale de santé font l'objet d'un rapport qui est transmis au préfet de région et au bureau de la conférence nationale de santé dans le mois qui suit l'issue de la conférence. Ce rapport est rendu public ; le préfet de région en assure la diffusion.

###### Article R767-2

La conférence régionale de santé est composée de 50 à 300 membres, selon l'importance de la région, dont, dans la proportion d'un cinquième au moins et d'un tiers au plus, des représentants de chacun des groupes suivants :

1° Groupe des représentants des services de l'Etat, des collectivités territoriales, des organismes de protection sociale de base et complémentaires, de l'union régionale des caisses d'assurance maladie et de l'agence régionale de l'hospitalisation ;

2° Groupe des représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral, notamment de l'union régionale des médecins exerçant à titre libéral et des centres départementaux des professions de santé, des professionnels médicaux et non médicaux, en particulier sociaux, exerçant dans les établissements publics et privés de santé et dans les établissements médico-sociaux et sociaux publics et privés, ainsi que des professionnels de médecine préventive et de santé publique ;

3° Groupe des représentants des institutions et établissements publics et privés de santé, des institutions et établissements médico-sociaux et sociaux publics et privés ainsi que des institutions de prévention, d'éducation pour la santé, d'observation et d'enseignement ou de recherche dans les domaines sanitaire ou social ;

4° Groupe des représentants d'associations de familles, de personnes handicapées et de leurs parents, de retraités et de personnes âgées, de consommateurs et d'usagers des établissements sanitaires et sociaux, ainsi que d'associations à but humanitaire, de prévention ou de soutien aux malades.

Le préfet de région peut également désigner une à quatre personnalités qualifiées.

Les personnes invitées à participer à la conférence régionale de santé sont désignées chaque année par le préfet de région, après consultation des institutions, établissements ou professions qu'elles représentent, ou des organisations regroupant ceux-ci.

###### Article R767-3

Un jury de la conférence régionale de santé est désigné chaque année par le préfet de région.

Le jury a pour mission d'établir les conclusions et recommandations de la conférence.

Il comporte deux participants de chacun des quatre premiers groupes définis à l'article R. 767-2 et, le cas échéant, un ou deux participants du dernier groupe. Le représentant de la conférence régionale de santé à la conférence nationale de santé en est membre.

Un président est désigné au sein du jury par le préfet de région parmi les membres qui n'appartiennent pas au premier groupe.

Le mandat des membres du jury de la conférence régionale de santé est renouvelable.

###### Article R767-4

Les séances de la conférence régionale de santé sont publiques.

###### Article R767-5

Le secrétariat de la conférence régionale de santé est assuré par la direction régionale des affaires sanitaires et sociales.

##### Sous-section 2 : Les programmes régionaux de santé

###### Article R767-6

Le préfet de région détermine, parmi les priorités établies par la conférence régionale de santé, celles qui font l'objet de programmes pluriannuels. Ces programmes comportent des actions de promotion de la santé, d'éducation pour la santé, de prévention, de soins, de rééducation et de réinsertion. Ils sont élaborés et mis en oeuvre en coordination, notamment, avec les collectivités territoriales, les organismes de protection sociale, les institutions et établissements de santé, les professionnels et les associations qui y participent. Ils sont assortis d'indicateurs permettant de procéder à leur évaluation.

### Chapitre 6 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

#### Section 1 : Dispositions générales

##### Article R793-1

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

##### Article R793-2

Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 793-1, l'agence peut notamment :

1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;

2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;

3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.

A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.

#### Section 2 : Organisation et fonctionnement

##### Paragraphe 1 : Conseil d'administration

###### Article R793-3

Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé comprend, outre son président :

1. Neuf membres de droit représentant l'Etat :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;

c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

d) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

e) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

f) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;

g) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;

h) Le directeur du budget ou son représentant ;

i) Le directeur de la coopération européenne au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;

2. Six personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé :

a) Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, nommées pour une durée de trois ans renouvelable ;

b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;

c) Un représentant des organisations de consommateurs, nommé sur proposition du Conseil national de la consommation pour une durée de trois ans renouvelable ;

3. Trois représentants du personnel de l'agence, élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.

Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

###### Article R793-4

En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.

###### Article R793-5

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique.

###### Article R793-6

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, le décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, le décret n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, Mayotte ou la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon ou le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés.

###### Article R793-7

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.

###### Article R793-8

Le directeur général de l'agence, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.

Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

###### Article R793-9

Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.

Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

###### Article R793-10

Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes :

1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;

2° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'agence et l'Etat ;

3° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;

4° Les emprunts ;

5° Les dons et legs ;

6° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et de la rémunération des personnels contractuels de droit privé ainsi que des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ;

7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

8° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;

9° Les actions en justice et les transactions ;

10° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

11° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;

12° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 793-1, présenté par le directeur général.

Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 7° et 9° du présent article.

Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.

###### Article R793-11

Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.

Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2°, 3°, 4° et 7° de l'article R. 793-10 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés de la santé et du budget.

Les délibérations portant sur les matières énoncées au 6° de l'article R. 793-10 sont transmises aux ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique, elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés.

##### Paragraphe 2 : Le directeur général de l'agence

###### Article R793-12

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 793-10.

Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'agence.

Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.

Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels scientifique et technique de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 7° et 8° de l'article R. 793-10.

Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.

Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.

###### Article R793-13

Les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie fixent par arrêté la liste des décisions du directeur général mentionnées à l'article L. 793-4 qui leur sont communiquées pour information quinze jours avant leur notification. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace grave pour la santé publique.

###### Article R793-14

A la demande des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie, le directeur général communique toute information et réalise toute étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.

En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la santé publique ou de l'assurance maladie, un rapport sur tout produit ou toute catégorie de produit relevant de son domaine de compétence.

##### Paragraphe 3 : Le conseil scientifique

###### Article R793-15

Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 793-3 assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.

Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre initiative.

Il comprend, outre son président :

1° Huit présidents de commissions scientifiques prévues par le présent code et siégeant auprès de l'agence ;

2° Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;

3° Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou son représentant ;

4° Un chercheur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, spécialiste de la recherche clinique, désigné par son directeur général ;

5° Un chercheur désigné par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;

6° Douze personnalités scientifiques reconnues pour leur compétence dans l'un des domaines d'activité de l'agence ;

7° Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale, ou son représentant.

Le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé de la santé ou son représentant peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.

Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général.

Il peut se réunir en formation restreinte. La composition et les modalités de fonctionnement de la formation restreinte sont fixées par le règlement intérieur de l'agence sur proposition du conseil scientifique.

Les avis du conseil scientifique sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration, qui les communique au conseil d'administration.

Le président et les membres du conseil scientifique sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.

Les fonctions de membre du conseil scientifique ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, le décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, le décret n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, Mayotte ou la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon ou le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés.

#### Section 3 : L'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

##### Article R793-16

La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prévue au I de l'article L. 793-10, fait l'objet d'une décision du directeur général.

##### Article R793-17

Pour l'application du II de l'article L. 793-10, l'habilitation des inspecteurs mentionnés à l'article R. 793-16 à la recherche et à la constatation d'infractions pénales est conférée par décision du directeur général de l'agence précisant les nom, qualités et qualifications des agents concernés.

L'habilitation a une durée de deux ans. Elle est renouvelable.

Les agents ainsi habilités doivent en outre prêter, devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence, le serment suivant : "Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions."

Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux pharmaciens inspecteurs de santé publique exerçant en qualité d'inspecteur de l'agence, lorsqu'ils ont déjà prêté serment au titre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article L. 557.

##### Article R793-18

Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs de l'agence.

##### Article R793-19

Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.

Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de la santé et de l'économie sont informés de cette transmission.

#### Section 4 : Dispositions financières et comptables

##### Article R793-20

Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.

##### Article R793-21

L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.

Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.

##### Article R793-22

L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.

Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence, après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

##### Article R793-23

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

##### Article R793-24

En application du 3° de l'article L. 793-9, des redevances sont perçues par l'agence lorsque, à la demande de tiers, elle rend les services suivants :

a) L'analyse d'échantillons en vue de la libération des lots de produits immunologiques mentionnés à l'article R. 5135-3, de médicaments dérivés du sang et de substances mentionnées aux articles R. 5135-3-1 et R. 665-37-1.

b) L'élaboration et la diffusion des annales de qualité des laboratoires d'analyse de biologie médicale ;

c) La surveillance ou l'évaluation des expériences préalables à l'agrément des produits et procédés désinfectants mentionné à l'article 3 du décret n° 67-743 du 30 août 1967 portant règlement d'administration publique relatif aux conditions que doivent remplir les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux ;

d) La fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française ;

e) Les travaux réalisés en vue de la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments.

##### Article R793-25

Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget fixe les tarifs des redevances mentionnées à l'article R. 793-24.

#### Section 5 : Dispositions relatives au personnel

##### Article R793-26

La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public mentionnée au 6° de l'article R. 793-10 fixe l'indemnisation des gardes et astreintes.

Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.

# Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

## Livre V bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux

### Chapitre Ier : Dispositions générales

#### Section 1 : Champ d'application et définitions

##### Article D665-5-1

Pour l'application des dispositions du présent livre :

1° On entend par "exploitant" d'un dispositif médical toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ;

2° On entend par "maintenance" d'un dispositif médical l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;

3° On entend par "contrôle de qualité" d'un dispositif médical l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.

##### Article D665-5-2

L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.

##### Article D665-5-3

En application de l'article L. 5212-1, le ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé arrête la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe.

##### Article D665-5-4

Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en matière de radioprotection.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe notamment :

- les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
- la nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
- la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- la nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.

#### Section 10 : Mise en oeuvre de l'obligation de maintenance et du contrôle de qualité

##### Article D665-5-5

Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article D. 665-5-3, l'exploitant est tenu :

1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ;

2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;

3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe, ainsi que les modalités de leur exécution ;

4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article D. 665-5-4 ;

5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre doit être conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif,

sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ;

6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.

##### Article D665-5-6

Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé.

L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé. La composition du dossier de demande d'agrément est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.

Les organismes doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément.

Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles qu'elles sont énoncées dans leur demande d'agrément.

Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.

Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ce rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.

##### Article D665-5-7

Les organismes agréés mettent en oeuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article D. 665-5-4.

Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de l'article D. 665-5-5.

##### Article D665-5-8

Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article D. 665-5-4.

Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné à l'article D. 665-5-7, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe.

##### Article D665-5-9

Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article D. 665-5-7.

Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

##### Article D665-5-10

Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article D. 665-5-8, l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive.

En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le rapport mentionné à l'article D. 665-5-7 relatif au second contrôle.

##### Article D665-5-11

Quand le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a connaissance qu'un exploitant d'un dispositif médical soumis au contrôle de qualité n'a pas mis en oeuvre les dispositions prévues par le présent code, il met en demeure l'exploitant de faire procéder à ce contrôle.

##### Article D665-5-12

En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le préfet de région, le directeur de la caisse régionale d'assurance maladie, et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.

## Livre VII : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires et centres de santé

### Titre Ier : Etablissements de santé

#### Chapitre Ier : Missions et obligations des établissements de santé

##### Section 2 : Dispositions propres au service public hospitalier

###### Article D711-6-1

La liste des centres hospitaliers dénommés centres hospitaliers régionaux en application de l'article L. 711-6 est fixée comme suit :

- centre hospitalier régional d'Amiens ;
- centre hospitalier régional d'Angers ;
- centre hospitalier régional de Besançon ;
- centre hospitalier régional de Bordeaux ;
- centre hospitalier régional de Brest ;
- centre hospitalier régional de Caen ;
- centre hospitalier régional de Clermont-Ferrand ;
- centre hospitalier régional de Dijon ;
- centre hospitalier régional de Fort-de-France ;
- centre hospitalier régional de Grenoble ;
- centre hospitalier régional de Lille ;
- centre hospitalier régional de Limoges ;
- hospices civils de Lyon ;
- assistance publique de Marseille ;
- centre hospitalier régional de Metz-Thionville ;
- centre hospitalier régional de Montpellier ;
- centre hospitalier régional de Nancy ;
- centre hospitalier régional de Nantes ;
- centre hospitalier régional de Nice ;
- centre hospitalier régional de Nîmes ;
- centre hospitalier régional d'Orléans ;
- assistance publique - hôpitaux de Paris ;
- centre hospitalier régional de Pointe-à-Pitre ;
- centre hospitalier régional de Poitiers ;
- centre hospitalier régional de Reims ;
- centre hospitalier régional de Rennes ;
- centre hospitalier régional de Rouen ;
- centre hospitalier régional de Saint-Etienne ;
- centre hospitalier régional de Strasbourg ;
- centre hospitalier régional de Toulouse ;
- centre hospitalier régional de Tours.

##### Section 2 bis : Missions et moyens des centres antipoison

###### Sous-section 1 : Dispositions relatives aux missions

####### Article D711-9-1

Les centres antipoison sont chargés de répondre, notamment en cas d'urgence, à toute demande d'évaluation des risques et à toute demande d'avis ou de conseil concernant le diagnostic, le pronostic et le traitement des intoxications humaines, accidentelles ou volontaires, individuelles ou collectives, aiguës ou non, provoquées par tout produit ou substance d'origine naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement.

Lorsqu'il s'agit d'effets indérisables d'un médicament ou d'un produit à usage humain mentionné à l'article L. 511-1, d'un produit mentionné à l'article L. 658-11 ou d'un médicament ou produit contraceptif mentionné à l'article 2 du décret n° 69-104 du 3 février 1969, le centre antipoison informe, conformément à l'article R. 5144-14, le centre régional de pharmacovigilance.

####### Article D711-9-2

Conformément à l'article L. 711-9, les centres antipoison participent au dispositif d'aide médicale urgente prévu par la loi n° 86-117 du 6 janvier 1986 ; ils peuvent être sollicités et intervenir, à la demande des autorités compétentes, lors de situations d'urgence présentant un danger pour la santé publique.

####### Article D711-9-3

Les missions définies aux articles D. 711-9-1 et D. 711-9-2 sont assurées vingt-quatre heures sur vingt-quatre.

####### Article D711-9-4

Les centres antipoison participent à la toxicovigilance. A ce titre :

1. Ils suivent l'évolution des intoxications pour lesquelles ils ont été consultés et recueillent à leur sujet toutes les données utiles ;

2. Ils procèdent à la collecte d'informations sur les autres cas d'intoxications qui se sont produits dans leur zone d'intervention ;

3. Ils ont une mission d'alerte auprès des services du ministre chargé de la santé et des autres services compétents, notamment ceux qui sont chargés de la consommation et de la répression des fraudes ;

4. Ils remplissent une mission d'expertise auprès des autorités administratives et des instances consultatives.

Pour l'exécution de la mission définie au 2 ci-dessus, tout centre hospitalier régional comportant un centre antipoison passe, dans chacun des départements faisant partie de sa zone d'intervention, une convention avec un établissement public de santé doté d'un service d'aide médicale urgente ; cette convention définit le rôle et les modalités d'activité du correspondant départemental du centre antipoison, qui doit être un praticien hospitalier de cet établissement.

####### Article D711-9-5

Les centres antipoison participent à l'enseignement et à la recherche en toxicologie clinique.

Ils assurent la formation de leurs correspondants départementaux ainsi que l'actualisation des connaissances de ceux-ci.

Ils participent à la prévention des intoxications et à l'éducation sanitaire de la population.

####### Article D711-9-6

Les centres antipoison ont accès, sous réserve des dispositions de l'article R. 145-5-2, à la composition de toute préparation dans les conditions et selon les modalités définies aux articles L. 145-1 à L. 145-5 et R. 145-1 à R. 145-5-1.

Ils ont accès, sous réserve des dispositions de l'article R. 5153-10, aux informations sur les substances ou préparations dangereuses mentionnées à l'article L. 626-1, dans les conditions et selon les modalités définies aux articles R. 5153-8 et R. 5153-9.

###### Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'organisation et aux moyens des centres antipoison

####### Article D711-9-7

Selon leur importance et la diversité de leurs activités, les centres antipoison sont organisés en service ou en département, ou en structure distincte si l'établissement fait usage de la faculté prévue par l'article L. 714-25-2.

Ils doivent comporter une unité de réponse à l'urgence fonctionnant dans les conditions fixées aux articles D. 711-9-9 et D. 711-9-10 ainsi qu'une unité de toxicovigilance.

Ils peuvent en outre, en fonction des moyens et des situations locales, comporter une unité de soins pour intoxiqués, une unité de consultation, un laboratoire de toxicologie analytique et être associés à un centre régional de pharmacovigilance agréé conformément à l'article R. 5144-16.

####### Article D711-9-8

Chaque centre antipoison fonctionne sous la responsabilité d'un professeur des universités - praticien hospitalier, ou d'un maître de conférences des universités - praticien hospitalier ou d'un praticien hospitalier, justifiant d'une expérience en toxicologie clinique.

Le responsable du centre consacre à celui-ci la totalité de son temps d'activité hospitalière. Il en assure la conduite générale, en assume personnellement la direction technique et scientifique et veille à la formation permanente du personnel affecté au centre, notamment en ce qui concerne la compétence clinique du personnel médical ; il veille également au respect du secret médical et à l'application des dispositions de l'article R. 5153-9.

####### Article D711-9-9

La réponse téléphonique est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par un médecin ayant suivi une formation en toxicologie clinique et une formation à la réponse téléphonique et qui ne peut être chargé d'autres tâches durant sa permanence.

Ce médecin peut être assisté par d'autres médecins, des pharmaciens ainsi que des étudiants du troisième cycle des études médicales et pharmaceutiques placé sous sa responsabilité, sous réserve qu'ils aient suivi la formation préalable nécessaire dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article D711-9-10

Les centres antipoison disposent de locaux suffisants, qui leur sont exclusivement affectés, et de moyens matériels leur permettant d'accomplir leurs missions vingt-quatre heures sur vingt-quatre.

Ils disposent en particulier :

- de moyens de réception des appels téléphoniques comportant, d'une part, des lignes accessibles au public, d'autre part, des lignes spécifiques exclusivement réservées aux liaisons avec les autorités, avec les autres centres antipoison et avec l'organisme agréé mentionné à l'article L. 626-1, enfin des lignes utilisées pour des consultations courantes ou au titre du fonctionnement de routine, non accessibles au public ;
- d'une liaison téléphonique directe, avec possibilité de transfert d'appels, avec les centres de réception et de régulation des appels, mentionnés à l'article L. 711-7, dits "centres 15", situés dans leur zone géographique d'intervention ;
- de moyens d'enregistrement des appels et des réponses, les documents enregistrés devant être conservés pendant trois mois ;
- de moyens de transmission rapide d'informations par télécopie ou modem ;
- d'une documentation spécialisée et tenue à jour sur le traitement des intoxications ;
- des moyens informatiques, définis à l'article D. 711-9-11, d'aide à la réponse à l'urgence et d'enregistrement des données liées aux cas d'intoxications ainsi que de toute donnée susceptible de contribuer à la toxicovigilance.

####### Article D711-9-11

Les modalités de fonctionnement d'un système informatique, commun à tous les centres antipoison, destiné à apporter une aide à la réponse à l'urgence et à permettre l'exploitation des données toxicologiques sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de toxicologie clinique, destinée à servir de support aux enquêtes de toxicovigilance.

####### Article D711-9-12

Chaque centre antipoison rédige un rapport annuel d'activités, assorti d'une évaluation de ses pratiques et de son organisation. Ce rapport est établi selon le modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé et soumis à la délibération du conseil d'administration du centre hospitalier régional.

##### Section 3 : De la participation au service public hospitalier, à l'enseignement médical, odontologique et pharmaceutique

###### Article D711-16-1

Le Haut Comité hospitalo-universitaire mentionné à l'article L. 711-16 peut être consulté sur toute question intéressant les missions hospitalo-universitaires des centres hospitaliers et universitaires, et notamment dans le domaine de l'évaluation de la qualité de la formation médicale.

###### Article D711-16-2

Le Haut Comité hospitalo-universitaire est saisi conjointement par les ministres respectivement chargés des universités et de la santé.

###### Article D711-16-3

Le président du Haut Comité hospitalo-universitaire, choisi parmi les conseillers d'Etat, est désigné par arrêté conjoint des ministres respectivement chargés des universités et de la santé pour une durée de quatre ans non renouvelable.

###### Article D711-16-4

Le Haut Comité hospitalo-universitaire comprend, outre son président, seize membres :

1° Trois directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine désignés par la conférence des doyens des facultés de médecine et des présidents d'université médecins ;

2° Deux présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers universitaires désignés par la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;

3° Un président de commission médicale d'établissement de centre hospitalier désigné par la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers ;

4° Deux directeurs généraux de centres hospitaliers universitaires désignés par la conférence des directeurs généraux de centres hospitaliers universitaires ;

5° Un directeur de centre hospitalier désigné par la conférence des directeurs de centres hospitaliers ;

6° Deux professeurs des universités - praticiens hospitaliers, dont un directeur d'unité de formation et de recherche de médecine et un maître de conférences des universités - praticien hospitalier, désignés par le ministre chargé des universités ;

7° Deux professeurs des universités - praticiens hospitaliers et un praticien hospitalier à temps plein affecté dans un centre hospitalier universitaire, désignés par le ministre chargé de la santé ;

8° Un directeur de recherche désigné par le ministre chargé de la recherche après avis du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.

###### Article D711-16-5

Le mandat de chacun des membres du Haut Comité hospitalo-universitaire est de deux ans [*durée*]. Il est renouvelable une fois.

###### Article D711-16-6

Le Haut Comité hospitalo-universitaire peut entendre toute personne qualifiée appelée par son président à fournir un avis ou une expertise relatifs à toute question sur laquelle il est consulté.

###### Article D711-16-7

Les travaux du Haut Comité hospitalo-universitaire font l'objet d'un rapport adressé aux ministres respectivement chargés des universités et de la santé.

###### Article D711-16-8

Les fonctions de président et de membre du Haut Comité hospitalo-universitaire sont gratuites [*rémunération*]. Leurs frais de déplacement ainsi que ceux des experts appelés en consultation sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur.

###### Article D711-16-9

Le secrétariat du Haut Comité hospitalo-universitaire est assuré alternativement tous les deux ans par les services du ministère chargé des universités et du ministère chargé de la santé.

#### Chapitre II : L'organisation et l'équipement sanitaires

##### Section 1 : Carte sanitaire et schéma d'organisation sanitaire

###### Sous-section 1 : Du collège national d'experts

####### Article D712-1

Le collège national d'experts mentionné à l'article L. 712-6 du présent code constitue une instance de conseil technique et d'expertise, placée auprès du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

####### Article D712-2

I. - A la demande du ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou à la demande du président du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, le collège peut être appelé à donner un avis technique sur :

1° Les méthodes utilisées pour l'élaboration, la révision et le suivi des schémas d'organisation sanitaire nationaux et interrégionaux, notamment celles relatives à l'analyse des besoins de la population ;

2° Les éléments médicaux et médico-techniques pris en considération dans ces schémas ainsi que dans les schémas régionaux faisant l'objet du recours hiérarchique prévu par le dernier alinéa de l'article L. 712-5 ;

3° Les indicateurs et les méthodes relatifs à la mise en oeuvre de l'évaluation prévue à l'article L. 712-12-1 ;

4° L'élaboration des grilles d'analyse des dossiers d'évaluation définis à l'article R. 712-40 et des rapports d'évaluation mentionnés à l'article R. 712-36-1 ;

5° Toutes questions relatives à l'adaptation et à l'orientation de l'offre de soins.

II. - Le collège national d'experts est obligatoirement consulté par le ministre chargé de la santé sur le projet d'arrêté mentionné à l'article R. 712-36-2.

####### Article D712-3

Pour l'exercice de ses attributions, le collège national peut avoir accès aux informations mentionnées au I de l'article L. 710-7.

####### Article D712-4

Le collège national d'experts est composé de dix-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé en raison de leur compétence particulière dans le domaine de l'évaluation en santé, de l'organisation des soins ou de la santé publique.

Il comprend :

1° Un médecin inspecteur de santé publique ;

2° Un médecin-conseil nommé sur proposition conjointe des médecins-conseils nationaux de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

3° Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

4° Un représentant du Haut Comité de la santé publique ;

5° Un représentant de la Fédération nationale des observatoires régionaux de santé ;

6° Un représentant du conseil scientifique de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ;

7° Deux praticiens hospitaliers en activité, dont un exerçant dans un centre hospitalier et universitaire ;

8° Un médecin exerçant dans un établissement de santé privé ;

9° Un membre du corps des personnels de direction exerçant dans un établissement public de santé ;

10° Un infirmier général exerçant dans un établissement public de santé ;

11° Un ingénieur biomédical exerçant dans un établissement de santé public ou privé.

Le collège national comprend, en outre, cinq membres choisis par le ministre sur une liste de candidats désignés en leur sein par les collèges régionaux d'experts et représentant au moins trois catégories de membres de ces collèges.

Le directeur des hôpitaux ou son représentant et le directeur général de la santé ou son représentant participent de droit aux travaux du collège national d'experts.

####### Article D712-5

Les membres du collège national d'experts sont nommés pour une période de quatre ans renouvelable une fois.

Le collège élit son président pour deux ans.

####### Article D712-6

Le collège national d'experts peut faire participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, des personnes qualifiées dans le domaine de l'évaluation, de l'organisation des soins ou de la santé publique.

Son secrétariat est assuré conjointement par la direction générale de la santé et la direction des hôpitaux.

###### Sous-section 2 : Des collèges régionaux d'experts.

####### Article D712-7

Le collège régional d'experts mentionné à l'article L. 712-6 constitue une instance d'expertise et de conseil technique, placée auprès de chaque comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

####### Article D712-8

Le collège régional d'experts doit être consulté par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur les éléments médicaux et médico-techniques pris en considération dans le schéma régional d'organisation sanitaire.

Lorsque sont mis en oeuvre dans la région, dans les conditions prévues à l'article 61 de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, un ou plusieurs régimes expérimentaux relatifs à l'organisation et à l'équipement sanitaires des établissements de santé, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en informe le collège régional d'experts. Le cas échéant, il invite le collège à désigner ceux de ses membres qui participeront aux instances chargées de l'évaluation de l'expérimentation.

####### Article D712-9

A la demande du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou du président du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, le collège peut être appelé à donner un avis technique sur toutes questions relevant de sa mission d'expertise et notamment sur :

1° Les méthodes utilisées pour l'élaboration, la révision et le suivi de la mise en oeuvre du schéma régional de l'organisation sanitaire, notamment celles relatives à l'analyse des besoins de la population ;

2° Les indicateurs et les méthodes relatifs à l'évaluation prévue à l'article L. 712-12-1 ;

3° L'élaboration des grilles d'analyse des dossiers d'évaluation définis à l'article R. 712-40 et des rapports d'évaluation mentionnés à l'article R. 712-36-1.

Les avis et recommandations du collège sont adressés au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, et communiqués au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

####### Article D712-10

Pour l'exercice de ses attributions, le collège régional peut avoir accès aux informations mentionnées au I de l'article L. 710-7.

####### Article D712-11

Le collège régional d'experts est composé de quinze membres, nommés pour quatre ans par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en raison de leur compétence particulière en matière d'évaluation en santé, d'organisation des soins ou de santé publique.

Le collège comprend :

1° Un membre de l'observatoire régional de santé ;

2° Quatre médecins ou pharmaciens exerçant dans des établissements de santé publics ou privés ;

3° Deux membres des personnels de direction des établissements de santé publics ou privés ;

4° Un infirmier exerçant des fonctions d'encadrement dans un établissement de santé public ou privé ;

5° Un ingénieur biomédical exerçant dans un établissement de santé public ou privé ;

6° Un médecin généraliste exerçant à titre libéral ;

7° Cinq personnalités qualifiées dans le domaine de l'évaluation, de l'organisation des soins ou de la santé publique, qui peuvent être choisies, le cas échéant, parmi les médecins inspecteurs de santé publique et les médecins-conseils des caisses d'assurance maladie.

Le collège régional d'experts doit comprendre au moins six membres exerçant dans un établissement public de santé et au moins un médecin responsable de l'information médicale au sens de l'article L. 710-6.

Les membres du collège ne peuvent exercer plus de deux mandats consécutifs.

Le collège régional d'experts élit son président pour deux ans.

####### Article D712-12

Le collège régional d'experts peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, des personnes qualifiées dans le domaine de l'évaluation, de l'organisation des soins ou de la santé publique.

####### Article D712-13

Les frais de fonctionnement du collège régional d'experts sont pris en charge par l'agence régionale de l'hospitalisation.

###### Sous-section 3 : Des structures de soins alternatives à l'hospitalisation

####### Article D712-13-1

Lorsque la création ou l'extension d'une structure de soins alternative à l'hospitalisation est autorisée, en application de l'article L. 712-10, dans une zone sanitaire dont les moyens d'hospitalisation sont excédentaires dans la discipline en cause, la réduction des moyens d'hospitalisation prévue par l'article L. 712-10 est opérée dans les conditions suivantes :

I. - Dans le cas d'une structure pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires, la réduction en lits de chirurgie s'effectue :

a) Soit dans le cadre d'un engagement pris lors du dépôt de la demande d'autorisation de maintenir ou de développer une activité de chirurgie ambulatoire alternative à l'hospitalisation complète.

La réduction du nombre de lits est fonction de la proportion de séjours dans la structure ambulatoire considérée que le demandeur s'engage à réaliser au titre d'une activité de chirurgie ambulatoire alternative à l'hospitalisation complète. Les taux de réduction ainsi que les indicateurs retenus pour apprécier cette proportion sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé.

En cas de non-respect de l'engagement, constaté à l'occasion du renouvellement de l'autorisation prévu à l'article L. 712-15, une réduction supplémentaire en lits de chirurgie est appliquée, correspondant à la différence entre la réduction initiale et la réduction qui aurait été exigée à défaut d'engagement, dans les conditions prévues ci-dessous.

b) Soit, en cas d'absence de l'engagement prévu, dans les limites ci-après :

1° Si l'excédent de moyens est inférieur à 25 % des besoins théoriques de la zone sanitaire en chirurgie : la réduction est de 3 lits de chirurgie pour la création d'une place ;

2° Si l'excédent de moyens est supérieur à 25 % des besoins théoriques de la zone sanitaire en chirurgie : la réduction est de 3,25 lits de chirurgie pour la création d'une place.

II. - Dans le cas de structures d'hospitalisation à temps partiel ou d'hospitalisation à domicile :

1° Si l'excédent de moyens est inférieur à 25 p. 100 des besoins théoriques de la zone sanitaire : fermeture d'un lit d'hospitalisation à temps complet pour la création d'une place de structure alternative à l'hospitalisation ;

2° Si l'excédent est supérieur à 25 p. 100 : fermeture de deux lits pour la création d'une place.

La réduction s'effectue :

a) Pour la création de places relevant des structures d'hospitalisation à temps partiel autres que la chirurgie et la psychiatrie, par suppression de lits de médecine, d'obstétrique ou de soins de suite ou de réadaptation ;

b) Pour la création de places relevant des structures d'hospitalisation à temps partiel de psychiatrie, par suppression de lits de psychiatrie ;

c) Pour la création de places relevant des structures d'hospitalisation à domicile, par suppression de lits de médecine, d'obstétrique ou de soins de suite ou de réadaptation.

###### Sous-section 4 : Regroupements et conversions

####### Article D712-13-2

I. - Lorsque le regroupement de lits et places est autorisé, en application du premier alinéa de l'article L. 712-11, à l'intérieur d'une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la discipline ou le groupe de disciplines en cause, la réduction de capacité est opérée dans les conditions suivantes :

1° Pour chaque discipline ou groupe de disciplines concerné, le nombre de lits et places excédentaires dans la zone sanitaire est obtenu en comparant les capacités autorisées avec les besoins de la population déterminés par la carte sanitaire ;

2° Le taux d'excédent de la zone sanitaire pour la discipline ou le groupe de disciplines concerné est obtenu en divisant le nombre des lits ou places excédentaires par le nombre des lits ou places autorisés ;

3° Pour chaque discipline ou groupe de disciplines, la capacité susceptible d'être autorisée dans le cadre de l'opération du regroupement est obtenue en diminuant la capacité initiale autorisée d'un nombre de lits ou places égal au produit de ladite capacité initiale par le taux d'excédent ;

4° Toutefois, le nombre total des lits et places supprimés ne peut être supérieur à un plafond fixé à 25 p. 100 du nombre total des lits et places des établissements, services ou unités faisant l'objet du regroupement, en excluant de ce calcul le plus important d'entre eux. Lorsque la somme (R) des réductions propres à chaque discipline, calculée en application des 1°, 2° et 3° ci-dessus, dépasse le nombre (P) résultant de l'application du plafond, le nombre total des lits ou places à supprimer est ramené à ce nombre P. A cet effet, la réduction propre à chaque discipline est multipliée par un coefficient égal à :

P/R

II. - Lorsque le regroupement est autorisé en application des deuxième et troisième alinéas de l'article L. 712-11, la réduction de capacité s'opère dans les mêmes conditions que celles définies au I du présent article. Toutefois, pour le calcul prévu au 3° du I, il est tenu compte du taux d'excédent le plus élevé des secteurs ou groupes de secteurs concernés par l'opération de regroupement et le plafond mentionné en 4° du I est porté à 40 p. 100.

####### Article D712-13-4

Lorsque la conversion de lits et de places est autorisée, en application de l'article L. 712-11, à l'intérieur d'une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la discipline ou le groupe de disciplines en cause, la réduction de capacité prévue par l'article L. 712-11 est opérée dans les conditions suivantes :

1° Pour chaque discipline ou groupe de disciplines concerné, le nombre de lits ou places excédentaires dans la zone sanitaire est obtenu en comparant les capacités autorisées avec les besoins de la population déterminés par la carte sanitaire ;

2° Le taux d'excédent de la zone sanitaire pour la discipline ou le groupe de disciplines concerné est obtenu en divisant le nombre des lits ou places excédentaires par le nombre des lits ou places autorisés ;

3° Pour chaque discipline ou groupe de disciplines, la capacité susceptible d'être autorisée dans le cadre de l'opération de conversion est obtenue en diminuant la capacité initiale autorisée d'un nombre de lits ou places égal au produit de ladite capacité initiale par le taux d'excédent ;

4° Toutefois, le nombre total des lits et places supprimés ne peut être supérieur à un plafond fixé à 25 p. 100 du nombre total des lits et places faisant l'objet de la conversion. Lorsque la somme (R) des réductions propres à chaque discipline, calculée en application des 1°, 2° et 3° ci-dessus dépasse le nombre P résultant de l'application du plafond, le nombre total des lits ou places à supprimer est ramené à ce nombre P. A cet effet, la réduction propre à chaque discipline est multipliée par un coefficient égal à :

P/R

Lorsque le regroupement et la conversion sont simultanés, les réductions de capacités prévues pour chacune de ces opérations ne se cumulent pas. Seule la réduction la plus importante est retenue.

####### Article D712-13-6

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier justificatif qui doit accompagner les demandes d'autorisation de regroupement et de conversion.

##### Section 2 : Autorisations

###### Sous-section 1 : De la visite de conformité mentionnée à l'article L. 712-12

####### Article D712-14

La visite mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 712-12 a lieu dans le délai d'un mois après que le titulaire de l'autorisation a signifié au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qu'il est en mesure de mettre en service ses installations. Elle est effectuée, avant la mise en fonctionnement des installations, par un médecin inspecteur de santé publique ou tout autre représentant qualifié de l'agence régionale de l'hospitalisation, accompagné d'un médecin-conseil de l'un des régimes d'assurance maladie.

Lorsque le résultat de la visite est positif, le procès-verbal de la visite, ou, à défaut, un document provisoire en tenant lieu, est immédiatement remis au titulaire de l'autorisation, lui permettant la mise en fonctionnement des installations.

Lorsque les installations ne sont pas conformes aux normes de fonctionnement en vigueur, aux éléments sur la base desquels l'autorisation a été accordée ou aux conditions auxquelles elle est subordonnée, il est rendu compte des constatations faites au ministre chargé de la santé ou au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui fait connaître à l'intéressé, dans le délai d'un mois, les transformations à réaliser pour assurer la conformité. La mise en fonctionnement des installations est différée jusqu'à ce qu'une nouvelle visite, effectuée dans les conditions prévues ci-dessus, ait constaté la conformité.

Dans tous les cas, les procès-verbaux définitifs et les comptes rendus sont transmis au titulaire de l'autorisation.

###### Sous-section 2 : De la compétence du ministre en matière d'autorisation

####### Article D712-15

En application du deuxième alinéa de l'article L. 712-16 du présent code, l'autorisation prévue à l'article L. 712-8 dudit code est donnée ou renouvelée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] :

I. - Pour ceux des équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 qui sont énumérés ci-après :

1° Appareil de circulation sanguine extra-corporelle ;

2° (Paragraphe abrogé)

3° Cyclotron à utilisation médicale ;

4° Appareils de diagnostic suivants, utilisant l'émission de radioélements artificiels : caméra à scintillation munie de détecteur d'émission de positons en coïncidence, tomographe à émissions, caméra à positons ;

5° (Paragraphe abrogé)

6° (Paragraphe abrogé)

II. - Pour celles des activités de soins définies à l'article L. 712-2 (2°, b) qui sont énumérées ci-après :

1° Transplantations d'organes et greffes de moëlle osseuse ;

2° Traitement des grands brûlés ;

3° Chirurgie cardiaque ;

4° Neurochirurgie ;

5° (Paragraphe abrogé)

6° (Paragraphe abrogé)

7° Activités de procréation médicalement assistée et diagnostic prénatal.

####### Article D712-16

Lorsqu'un projet concernant l'un des équipements ou l'une des activités de soins énumérés à l'article D. 712-15 ci-dessus constitue l'un des éléments d'une opération plus large, les autres autorisations nécessaires à la réalisation de cette opération sont également données ou renouvelées par le ministre chargé de la santé.

##### Section 3 : Conditions techniques de fonctionnement des établissements de santé, des installations et des activités de soins

###### Sous-section 1 : Des structures de soins alternatives à l'hospitalisation

####### Paragraphe 1 : Des structures d'hospitalisation à temps partiel et des structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire

######## Article D712-30

Les structures d'hospitalisation à temps partiel de jour ou de nuit et les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire mentionnées à l'article R. 712-2-1 dispensent, sur une durée journalière d'ouverture inférieure ou égale à douze heures, des prestations ne comprenant pas d'hébergement au bénéfice de patients dont l'état de santé correspond à ces modes de prise en charge.

Les prestations délivrées équivalent par leur nature, leur complexité et la surveillance médicale qu'elles requièrent à des prestations habituellement effectuées dans le cadre d'une hospitalisation à temps complet.

Ces structures doivent être aisément identifiables par leurs usagers et font l'objet d'une organisation spécifique. Elles sont organisées en une ou plusieurs unités de soins individualisées et disposent en propre de moyens en locaux, en matériel et en personnel.

Dans le respect des dispositions mentionnées au dernier alinéa de l'article D. 712-31, ces structures peuvent recourir aux éléments du plateau technique d'un autre établissement de santé public ou privé.

Les unités précitées doivent garantir l'accessibilité et la circulation d'un patient couché, appareillé et accompagné.

Les conditions d'accès de ces unités aux divers éléments du plateau technique sont organisées de manière à limiter le plus possible les déplacements des patients.

######## Article D712-31

Les structures et unités de soins mentionnées à l'article D. 712-30 sont agencées et équipées de manière à assurer sur un même site, en fonction du type, du volume et de la programmation des prestations fournies :

1° L'accueil et le séjour des patients et ceux des personnes qui, le cas échéant, les accompagnent ;

2° L'organisation, la préparation et la mise en oeuvre optimale des protocoles de soins ;

3° La surveillance et le repos nécessaires à chaque patient ;

4° La décontamination, le stockage et l'entretien du matériel nécessaire aux soins et au transport des patients.

Au cours de la durée d'ouverture mentionnée à l'article D. 712-30, les locaux affectés à chaque unité de soins qui compose la structure ne peuvent être utilisés pour aucune autre activité.

La configuration architecturale et fonctionnelle de chaque structure et unité de soins garantit à chaque patient les conditions d'hygiène et d'asepsie nécessaires ainsi que le respect de son intimité et de sa dignité, en comportant notamment des espaces spécifiques adaptés.

Les moyens nécessaires à la prise en charge immédiate d'une complication médicale éventuelle, et notamment les locaux, le matériel et les médicaments propres à y répondre, sont disponibles et utilisables sans délai.

Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire utilisent un secteur opératoire conforme à des caractéristiques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Les structures ou les unités qui la composent comportent les équipements et agencements nécessaires à la préparation préalable du patient, y compris la consultation anesthésique. Elles disposent également d'une salle de repos et des autres moyens nécessaires à la préparation de la sortie du patient.

######## Article D712-32

Le nombre et la qualification des personnels médicaux, auxiliaires médicaux, personnels de rééducation ainsi que le nombre d'aides-soignants exerçant dans les structures et unités de soins mentionnées à l'article D. 712-30 sont appréciés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, au vu du dossier mentionné au I-B de l'article R. 712-40, en fonction de la nature et du volume d'activité effectués, de la fréquence des prestations délivrées, de leurs caractéristiques techniques et de l'importance des risques encourus par les patients.

Pendant les heures d'ouverture mentionnées à l'article D. 712-30, est requise, dans la structure, la présence minimale permanente :

1° D'un médecin qualifié ;

2° D'un infirmier ou, pour la réadaptation fonctionnelle, d'un masseur-kinésithérapeute, quelle que soit la capacité autorisée de la structure, et à tout le moins d'un infirmier ou, le cas échéant, d'un masseur-kinésithérapeute pour cinq patients présents ;

3° En sus des personnels mentionnés aux 1° et 2°, d'un médecin anesthésiste réanimateur si la structure pratique l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire et de deux infirmiers supplémentaires pendant la durée d'utilisation du secteur opératoire.

######## Article D712-33

Les structures de soins mentionnées à l'article D. 712-30 sont tenues d'organiser la permanence et la continuité des soins en dehors de leurs heures d'ouverture, y compris les dimanches et jours fériés. Elles se dotent à cet effet d'un dispositif médicalisé d'orientation immédiate des patients.

Dans le cas où la structure ne serait pas en mesure d'assurer elle-même la continuité des soins, elle est tenue de conclure une convention avec un autre établissement de santé public ou privé disposant de moyens de réanimation et accueillant en permanence des patients relevant de la ou des disciplines pratiquées par la structure. Cette convention définit notamment les conditions dans lesquelles les patients relevant de la structure, en cas de besoin, sont soit transférés dans l'autre établissement, soit orientés vers celui-ci, après sortie.

Sans préjudice des dispositions qui précèdent, lorsque la structure de soins pratique l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire, chaque patient reçoit un bulletin de sortie avant son départ de la structure. Ce bulletin, signé par l'un des médecins de la structure, mentionne l'identité des personnels médicaux ayant participé à l'intervention, les recommandations sur les conduites à tenir en matière de surveillance postopératoire ou anesthésique et les coordonnées de l'établissement de santé assurant la permanence et la continuité des soins.

######## Article D712-34

Un règlement intérieur propre à chaque structure de soins mentionnée à l'article D. 712-30 précise notamment :

1° Les principes généraux de son fonctionnement médical ;

2° La qualification du médecin coordonnateur ;

3° L'organisation générale des présences et permanences des personnels mentionnés à l'article D. 712-32 ;

4° Les modalités de mise en oeuvre des dispositions mentionnées à l'article D. 712-33 ;

5° Les modalités de constitution et de communication des dossiers médicaux en application des dispositions prévues aux articles R. 710-2-1 à R. 710-2-10.

####### Paragraphe 2 : Des structures dites d'hospitalisation à domicile

######## Article D712-35

L'admission d'un patient dans une structure dite d'hospitalisation à domicile mentionnée à l'article R. 712-2-1, ainsi que sa sortie, sont prononcées par le responsable de ladite structure après avis du médecin coordonnateur mentionné à l'article D. 712-37. L'admission est effectuée dans les limites de la capacité autorisée de la structure.

Afin de garantir la sécurité des patients et la coordination des soins, toute structure dite d'hospitalisation à domicile dispose d'un système de communication à distance permettant, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, y compris les dimanches et jours fériés, d'assurer une liaison permanente entre les patients, leurs familles et les personnels mentionnés à l'article D. 712-37.

######## Article D712-36

Toute structure dite d'hospitalisation à domicile mentionnée à l'article D. 712-35 dispose de locaux spécifiques permettant notamment d'assurer sa gestion et de mettre en oeuvre la coordination des prestations de soins et des personnels mentionnés à l'article D. 712-37.

Les locaux précités peuvent être organisés sous forme de plusieurs antennes assurant tout ou partie de ces missions.

######## Article D712-37

Le nombre et la qualification des personnels médicaux, auxiliaires médicaux, personnels de rééducation ainsi que le nombre d'aides-soignants exerçant dans les structures de soins mentionnées à l'article D. 712-35 sont appréciés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, au vu du dossier mentionné au I-B de l'article R. 712-40, en fonction de la nature et du volume d'activité effectués, de la fréquence des prestations délivrées et de leurs caractéristiques techniques.

Un médecin coordonnateur organise le fonctionnement médical de la structure, dans le respect des règles professionnelles et déontologiques en vigueur. Il veille notamment à l'adéquation et à la permanence des prestations fournies aux besoins des patients et à la bonne transmission des dossiers médicaux et de soins nécessaires à la continuité des soins.

Les personnels mentionnés aux précédents alinéas peuvent être salariés de la structure, salariés de toute personne morale ayant passé convention avec ladite structure ou d'exercice libéral lorsque les personnels susvisés sont habilités à pratiquer ce mode d'exercice. Ils sont tenus de respecter le règlement intérieur mentionné à l'article D. 712-39.

Parmi les personnels mentionnés au premier alinéa, toute structure dite d'hospitalisation à domicile doit disposer en permanence d'au moins un agent pour six patients pris en charge. Cet agent est selon les cas un auxiliaire médical ou un agent relevant des personnels de rééducation.

Le personnel exprimé en équivalent temps plein, autre que les médecins, exerçant dans la structure susvisée est constitué au moins pour moitié d'infirmiers diplômés d'Etat.

Quelle que soit la capacité autorisée de la structure, un cadre infirmier assure la coordination des interventions des personnels non médicaux. La structure comporte en outre au moins un cadre infirmier pour trente places autorisées.

######## Article D712-38

Les structures de soins mentionnées à l'article D. 712-35 sont tenues d'assurer la permanence et la continuité des soins, y compris les dimanches et les jours fériés.

Elles garantissent aux patients qu'elles prennent en charge leur transfert, en cas de nécessité, dans un établissement de santé accueillant en permanence des patients dans les disciplines de médecine et de chirurgie.

Dans le cas où la structure ne relève pas d'un établissement comportant les disciplines susvisées, elle est tenue de conclure une convention avec un autre établissement de santé doté de telles disciplines.

######## Article D712-39

Un règlement intérieur propre à chaque structure mentionnée à l'article D. 712-35 précise notamment :

1° Les principes généraux de son fonctionnement médical ;

2° La qualification du médecin coordonnateur ;

3° L'organisation générale des interventions et des permanences des personnels mentionnés à l'article D. 712-37 ainsi que les modalités de leur coordination ;

4° Les modalités de constitution et de communication des dossiers médicaux en application des dispositions prévues aux articles R. 710-2-1 à R. 710-2-10 ;

5° Les modalités de mise en oeuvre des dispositions mentionnées à l'article D. 712-38 ;

6° L'aire géographique d'intervention de la structure mentionnée à l'article R. 712-2-1.

###### Sous-section 2 : Conditions de fonctionnement relatives à la pratique de l'anesthésie

####### Paragraphe 1 : Dispositions générales

######## Article D712-40

Pour tout patient dont l'état nécessite une anesthésie générale ou loco-régionale, les établissements de santé, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, doivent assurer les garanties suivantes :

1° Une consultation pré-anesthésique, lorsqu'il s'agit d'une intervention programmée ;

2° Les moyens nécessaires à la réalisation de cette anesthésie ;

3° Une surveillance continue après l'intervention ;

4° Une organisation permettant de faire face à tout moment à une complication liée à l'intervention ou à l'anesthésie effectuées.

####### Paragraphe 2 : De la consultation pré-anesthésique

######## Article D712-41

La consultation pré-anesthésique mentionnée au 1° de l'article D. 712-40 a lieu plusieurs jours avant l'intervention.

Si le patient n'est pas encore hospitalisé, elle est effectuée :

a) Pour les établissements de santé assurant le service public hospitalier : dans le cadre des consultations externes relevant des dispositions du décret n° 82-634 du 8 juillet 1982 ;

b) Pour les établissements de santé privés relevant des dispositions de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale :

soit au cabinet du médecin anesthésiste-réanimateur, soit dans les locaux de l'établissement.

Cette consultation est faite par un médecin anesthésiste-réanimateur. Ses résultats sont consignés dans un document écrit, incluant les résultats des examens complémentaires et des éventuelles consultations spécialisées. Ce document est inséré dans le dossier médical du patient.

La consultation pré-anesthésique ne se substitue pas à la visite pré-anesthésique qui doit être effectuée par un médecin anesthésiste-réanimateur dans les heures précédant le moment prévu pour l'intervention.

####### Paragraphe 3 : De l'anesthésie

######## Article D712-42

Le tableau fixant la programmation des interventions est établi conjointement par les médecins réalisant ces interventions, les médecins anesthésistes-réanimateurs concernés et le responsable de l'organisation du secteur opératoire, en tenant compte notamment des impératifs d'hygiène, de sécurité et d'organisation du fonctionnement du secteur opératoire ainsi que des possibilités d'accueil en surveillance post-interventionnelle.

######## Article D712-43

L'anesthésie est réalisée sur la base d'un protocole établi et mis en oeuvre sous la responsabilité d'un médecin anesthésiste-réanimateur, en tenant compte des résultats de la consultation et de la visite pré-anesthésiques mentionnées à l'article D. 712-41.

Les moyens prévus au 2° de l'article D. 712-40 doivent permettre de faire bénéficier le patient :

1° D'une surveillance clinique continue ;

2° D'un matériel d'anesthésie et de suppléance adapté au protocole anesthésique retenu.

######## Article D712-44

I. - Les moyens mentionnés au 1° de l'article D. 712-43 doivent permettre d'assurer, pour chaque patient, les fonctions suivantes :

1° Le contrôle continu du rythme cardiaque et du tracé électrocardioscopique ;

2° La surveillance de la pression artérielle, soit non invasive soit invasive, si l'état du patient l'exige.

II. - Les moyens mentionnés au 2° de l'article D. 712-43 doivent permettre d'assurer, pour chaque patient, les fonctions ou actes suivants :

a) L'arrivée de fluides médicaux et l'aspiration par le vide ;

b) L'administration de gaz et de vapeurs anesthésiques ;

c) L'anesthésie et son entretien ;

d) L'intubation trachéale ;

e) La ventilation artificielle ;

f) Le contrôle continu :

- du débit de l'oxygène administré et de la teneur en oxygène du mélange gazeux inhalé ;
- de la saturation du sang en oxygène ;
- des pressions et des débits ventilatoires ainsi que de la concentration en gaz carbonique expiré, lorsque le patient est intubé.

####### Paragraphe 4 : De la surveillance continue post-interventionnelle

######## Article D712-45

La surveillance continue post-interventionnelle mentionnée au 3° de l'article D. 712-40 a pour objet de contrôler les effets résiduels des médicaments anesthésiques et leur élimination et de faire face, en tenant compte de l'état de santé du patient, aux complications éventuelles liées à l'intervention ou à l'anesthésie.

Cette surveillance commence en salle, dès la fin de l'intervention et de l'anesthésie.

Elle ne s'interrompt pas pendant le transfert du patient.

Elle se poursuit jusqu'au retour et au maintien de l'autonomie respiratoire du patient, de son équilibre circulatoire et de sa récupération neurologique.

######## Article D712-46

Sauf pour les patients dont l'état de santé nécessite une admission directe dans une unité de soins intensifs ou de réanimation, la surveillance qui suit le transfert du patient est mise en oeuvre dans une salle de surveillance post-interventionnelle.

Sous réserve que les patients puissent bénéficier des conditions de surveillance mentionnées à l'article D. 712-45, peuvent tenir lieu de salle de surveillance post-interventionnelle :

a) La salle de travail située dans une unité d'obstétrique, en cas d'anesthésie générale ou loco-régionale pour des accouchements par voie basse ;

b) La salle où sont pratiquées des activités de sismothérapie.

######## Article D712-47

La salle de surveillance post-interventionnelle est dotée de dispositifs médicaux permettant pour chaque poste installé :

a) L'arrivée de fluides médicaux et l'aspiration par le vide ;

b) Le contrôle continu du rythme cardiaque et l'affichage du tracé électrocardioscopique, par des appareils munis d'alarme, et le contrôle de la saturation du sang en oxygène ;

c) La surveillance périodique de la pression artérielle ;

d) Les moyens nécessaires au retour à un équilibre thermique normal pour le patient.

La salle de surveillance post-interventionnelle est en outre équipée :

1° D'un dispositif d'alerte permettant de faire appel aux personnels nécessaires en cas de survenance de complications dans l'état d'un patient ;

2° D'un dispositif d'assistance ventilatoire, muni d'alarmes de surpression et de débranchement ainsi que d'arrêt de fonctionnement.

Les personnels exerçant dans cette salle doivent pouvoir accéder sans délai au matériel approprié permettant la défibrillation cardiaque des patients ainsi que l'appréciation du degré de leur éventuelle curarisation.

######## Article D712-48

La salle de surveillance post-interventionnelle doit être située à proximité d'un ou plusieurs sites où sont pratiquées les anesthésies et dont le regroupement doit être favorisé, notamment des secteurs opératoires et des secteurs où sont pratiqués les actes d'endoscopie ou de radiologie interventionnelle.

Ses horaires d'ouverture doivent tenir compte du tableau fixant la programmation des interventions, mentionné à l'article D. 712-42, et de l'activité de l'établissement au titre de l'accueil et du traitement des urgences.

Toute nouvelle salle de surveillance post-interventionnelle, y compris lorsqu'elle est créée par regroupement de salles existantes afin notamment de respecter les normes de personnel paramédical mentionnées à l'article D. 712-49, doit comporter une capacité minimale de quatre postes.

######## Article D712-49

Les patients admis dans une salle de surveillance post-interventionnelle sont pris en charge par un ou plusieurs agents paramédicaux, ou sages-femmes pour les interventions prévues au a de l'article D. 712-46, affectés exclusivement à ladite salle pendant sa durée d'utilisation et dont le nombre est fonction du nombre de patients présents.

Pendant sa durée d'utilisation, toute salle de surveillance post-interventionnelle doit comporter en permanence au moins un infirmier diplômé d'Etat formé à ce type de surveillance, si possible infirmier anesthésiste diplômé d'Etat.

Lorsque la salle dispose d'une capacité égale ou supérieure à six postes occupés, l'équipe paramédicale doit comporter au moins deux agents présents dont l'un est obligatoirement un infirmier diplômé d'Etat formé à ce type de surveillance, si possible, infirmier anesthésiste diplômé d'Etat.

Le personnel paramédical est placé sous la responsabilité médicale d'un médecin anesthésiste-réanimateur qui doit pouvoir intervenir sans délai. Ce médecin :

a) Décide du transfert du patient dans le secteur d'hospitalisation et des modalités dudit transfert ;

b) Autorise, en accord avec le médecin ayant pratiqué l'intervention, la sortie du patient de l'établissement dans le cas d'une intervention effectuée dans une structure de soins alternative à l'hospitalisation pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire mentionnée au b de l'article R. 712-2-1.

######## Article D712-50

Le protocole d'anesthésie ainsi que l'intégralité des informations recueillies lors de l'intervention et lors de la surveillance continue post-interventionnelle sont transcrits dans un document classé au dossier médical du patient.

Il en est de même des consignes données au personnel qui accueille le patient dans le secteur d'hospitalisation. Elles font également l'objet d'une transmission écrite.

######## Article D712-51

Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D. 712-43 et D. 712-47.

###### Sous-section 3 : Conditions techniques de fonctionnement relatives à l'accueil et au traitement des urgences

####### Paragraphe 1 : Services et pôles spécialisés d'accueil et de traitement des urgences

######## Article D712-52

Le service d'accueil et de traitement des urgences mentionné au 1 de l'article R. 712-63 doit être organisé :

a) Dans les centres hospitaliers : en service, département ou fédération définis par les articles L. 714-20 et L. 714-25 ou selon les modalités prévues par l'article L. 714-25-2 ;

b) Dans les établissements de santé privés, en unité individualisée placée sous la responsabilité d'un médecin coordonnateur.

######## Article D712-53

Le médecin responsable de ce service doit répondre aux conditions prévues par l'article L. 356 du code de la santé publique et doit avoir acquis une formation à la prise en charge des urgences, par une qualification universitaire et par une expérience professionnelle de deux ans dans un service recevant les urgences. Dans les établissements publics de santé, ce responsable est praticien hospitalier.

######## Article D712-54

L'équipe médicale du service doit être suffisante pour qu'au moins un médecin soit effectivement présent vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, et assure l'examen de tout patient à l'arrivée de celui-ci dans le service.

Tous les médecins de cette équipe doivent avoir acquis une formation à la prise en charge des urgences soit par une qualification universitaire, soit par une expérience professionnelle d'au moins un an dans un service recevant les urgences. Des étudiants en médecine, des internes ou des résidents peuvent accomplir un stage ou une partie de leur formation dans ce service.

Dans les établissements publics de santé, l'équipe médicale ne peut comprendre que des praticiens hospitaliers, des praticiens des hôpitaux, des assistants, des attachés, des médecins contractuels et des médecins vacataires.

L'équipe médicale doit pouvoir faire venir à tout moment un médecin de l'établissement exerçant dans l'une des disciplines ou activités de soins mentionnée à l'article R. 712-64 et, s'il y a lieu, tout autre médecin de l'établissement ainsi que tout médecin spécialiste de la pathologie en cause, notamment un pédiatre.

######## Article D712-55

L'équipe paramédicale du service, dirigée par un cadre infirmier, doit être suffisante pour que, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, au moins deux infirmiers diplômés d'Etat soient effectivement présents pour dispenser les soins aux patients. Le service comprend, en outre, des aides-soignants ou éventuellement des auxiliaires de puériculture, des agents de service, un assistant de service social et un agent chargé des admissions.

Tous les membres de l'équipe paramédicale doivent avoir acquis une formation à la prise en charge des urgences, soit au cours de leurs études, soit par une formation ultérieure.

######## Article D712-56

Le service doit disposer de locaux distribués en trois zones :

1° Une zone d'accueil ;

2° Une zone d'examen et de soins comportant une salle et des moyens de déchocage ;

3° Une zone de surveillance de très courte durée, comportant trois à cinq boxes individuels par tranche de 10 000 passages par an au service.

######## Article D712-57

Un établissement de santé ne peut être autorisé à mettre en oeuvre l'activité de soins "accueil et traitement des urgences" sous forme d'un service d'accueil et de traitement des urgences mentionné au 1° de l'article R. 712-63 qu'à la condition que le secteur opératoire de l'établissement soit organisé de façon à mettre à la disposition du service, vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année, au moins deux salles, dont l'une aseptique, et des moyens de surveillance post-interventionnelle répondant aux conditions fixées par les articles D. 712-45 à D. 712-50.

######## Article D712-58

L'établissement doit comporter en outre :

1° Les moyens permettant de pratiquer vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, les techniques d'imagerie en radiologie classique, échographie, scanographie et les explorations vasculaires, notamment l'angiographie ;

2° Un laboratoire en mesure de pratiquer vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, les examens en biochimie, hématologie, hémobiologie, microbiologie, toxicologie, ainsi que ceux qui sont relatifs à l'hémostase et aux gaz du sang, et de fournir sans délai les résultats obtenus.

A défaut de disposer en propre des moyens mentionnés au 2°, l'établissement doit avoir conclu avec un autre établissement de santé ou un laboratoire d'analyses médicales une convention lui assurant vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, l'exécution des examens et obligations définies au 2°.

######## Article D712-60

Un pôle spécialisé d'accueil et de traitement des urgences, défini à l'article R. 712-66, doit disposer de tout moyen technique indispensable à la prise en charge des urgences qu'il accueille et s'il y a lieu d'une unité de réanimation ou de soins intensifs et d'un secteur opératoire garantissant la surveillance post-interventionnelle, pouvant fonctionner tous les jours de l'année vingt-quatre heures sur vingt-quatre.

Les conditions de fonctionnement fixées par les articles D. 712-52 à D. 712-56 sont applicables à ce pôle.

En outre, le médecin responsable et les membres de l'équipe médicale doivent également exercer la spécialité correspondant à la discipline ou à l'activité de soins concernées.

Les dispositions de l'article D. 712-58 sont applicables compte tenu des besoins propres à l'exercice de cette discipline ou activité de soins.

####### Paragraphe 2 : Unités de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences

######## Article D712-61

Les dispositions des articles D. 712-52 et D. 712-53 sont applicables à l'unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences.

######## Article D712-62

L'équipe médicale de l'antenne doit être suffisante pour qu'au moins un médecin soit effectivement présent vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année et assure l'examen de tout patient à l'arrivée de celui-ci à l'unité de proximité.

Tous les médecins de cette équipe doivent avoir acquis une formation à la prise en charge des urgences soit par une qualification universitaire, soit par une expérience professionnelle d'au moins un an dans un service recevant les urgences. Des étudiants en médecine, des internes ou des résidents peuvent accomplir un stage ou une partie de leur formation dans une unité de proximité.

Dans les établissements publics de santé, l'équipe médicale de l'antenne ne peut comporter que des praticiens hospitaliers, des praticiens des hôpitaux, des assistants, des attachés, des médecins contractuels et des médecins vacataires.

Cette équipe peut, en tant que de besoin, faire appel aux autres médecins de l'établissement.

######## Article D712-63

L'équipe paramédicale de l'unité de proximité, dirigée par un cadre infirmier, doit être suffisante pour qu'au moins un infirmier diplômé d'Etat soit effectivement présent vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, pour dispenser les soins aux patients. L'unité de proximité comprend en outre des aides-soignants et des agents de service.

Tous les membres de l'équipe paramédicale doivent avoir acquis une formation à la prise en charge des urgences soit au cours de leurs études, soit par une formation ultérieure.

######## Article D712-64

L'unité de proximité doit disposer de locaux distribués en trois zones :

1° Une zone d'accueil ;

2° Une zone d'examen et de soins comportant une salle et des moyens de déchocage ;

3° Une zone de surveillance de très courte durée comportant deux à quatre boxes individuels par tranche de 10 000 passages par an à l'unité de proximité.

######## Article D712-65

Un établissement de santé ne peut être autorisé à mettre en oeuvre l'activité de soins Accueil et traitement des urgences sous forme d'une unité de proximité mentionnée à l'article R. 712-67 que s'il est en mesure d'assurer à tout moment au moins :

1° Les examens d'imagerie courants, notamment en radiologie classique et en échographie ; à cet effet, de 18 h 30 à 8 heures et les jours non ouvrés, il doit organiser une permanence de manipulateur en radiologie pour la réalisation des examens dont les clichés seront remis aux médecins de l'unité de proximité et il doit faire assurer dans les douze heures le contrôle de l'interprétation des clichés par un radiologue ;

2° Les examens et analyses biologiques courants ; s'il ne possède pas les installations nécessaires, il doit pouvoir pratiquer immédiatement, à tout moment, tous les prélèvements courants et avoir passé une convention avec un autre établissement de santé ou un laboratoire d'analyses médicales qui lui garantisse la réalisation immédiate de tous les examens et analyses courants, vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année et l'envoi sans délai des résultats.

####### Paragraphe 3 : Dispositions communes

######## Article D712-65-1

L'établissement doit également assurer la présence d'un psychiatre dans le service d'accueil et de traitement des urgences vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, lorsque l'analyse de l'activité du service fait apparaître que la nature et la fréquence habituelle des urgences comportant des aspects psychiatriques le nécessitent. Dans les autres cas, l'équipe médicale du service doit pouvoir faire venir un psychiatre à tout moment.

L'équipe médicale de l'unité de proximité d'accueil et de traitement des urgences, prévue à l'article D. 712-62, doit pouvoir faire venir un psychiatre à tout moment.

######## Article D712-65-2

Outre les membres mentionnés aux articles D. 712-55 et D. 712-63, l'équipe paramédicale du service d'accueil et de traitement des urgences et celle de l'unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences comprennent, en tant que de besoin, au moins un infirmier ayant acquis une expérience professionnelle dans un service de psychiatrie ; à défaut, elles doivent pouvoir en faire venir un sans délai.

######## Article D712-65-3

Tout établissement siège d'un service d'accueil et de traitement des urgences ou d'une unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences doit avoir conclu une convention avec les établissements assurant le service public hospitalier et participant à la lutte contre les maladies mentales auxquels sont rattachés les secteurs psychiatriques existant dans l'aire d'attraction géographique du service d'accueil et de traitement des urgences ou de l'unité de proximité. Cette convention précise les modalités de participation des psychiatres de ces derniers établissements au fonctionnement du service d'accueil des urgences ou de l'unité de proximité, notamment pour la réalisation des conditions prévues aux deux articles précédents. Les dispositions de cette convention peuvent être insérées dans la convention constitutive d'un réseau de soins prévue à l'article L. 712-3-2.

######## Article D712-65-4

Lorsque l'état du patient exige qu'il soit pris en charge par un établissement de santé exerçant la psychiatrie, le service d'accueil et de traitement des urgences ou l'unité de proximité l'oriente et, s'il y a lieu, le fait transférer sans délai vers les services ou équipements, mentionnés à l'article L. 711-11, mis à la disposition de la population dans le secteur psychiatrique correspondant à son lieu de résidence, sous réserve des dispositions du second alinéa de l'article L. 326-1 et de celles de l'article L. 331.

La convention prévue à l'article D. 712-65-3 règle en tant que de besoin les conditions dans lesquelles est assurée cette orientation.

####### Paragraphe 4 : Services mobiles d'urgence et de réanimation

######## Article D712-66

Lorsque l'établissement autorisé à faire fonctionner un service mobile d'urgence et de réanimation comporte un service d'aide médicale urgente appelé SAMU, le SAMU et le service mobile d'urgence et de réanimation sont placés sous une autorité médicale unique.

######## Article D712-67

Le médecin responsable du service mobile d'urgence et de réanimation doit répondre aux conditions d'exercice fixées par l'article L. 356 du présent code, et avoir acquis une formation à la prise en charge des urgences par une qualification universitaire et par une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans le domaine de l'urgence et de la réanimation.

######## Article D712-68

Pour être autorisé à mettre en oeuvre un service mobile d'urgence et de réanimation, un établissement doit disposer d'un effectif de médecins, d'infirmiers diplômés d'Etat et, en tant que de besoin, d'infirmiers ayant acquis une expérience professionnelle de psychiatrie, suffisant pour assurer de jour comme de nuit les missions mentionnées à l'article R. 712-71-1 du code de la santé publique.

######## Article D712-69

Dans les établissements publics de santé, l'équipe médicale du service mobile d'urgence et de réanimation ne peut comprendre que des praticiens hospitaliers à temps plein ou à temps partiel, des praticiens adjoints contractuels, des assistants, des attachés, des médecins contractuels. Pour les besoins du service, il peut également être fait appel à des internes de spécialité médicale, chirurgicale ou psychiatrique ayant validé quatre semestres.

######## Article D712-70

Tous les médecins participant aux équipes médicales des services mobiles d'urgence et de réanimation doivent avoir acquis une formation à la prise en charge des urgences soit par une qualification universitaire, soit par une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de l'urgence et de la réanimation. Les internes appelés à intervenir aux côtés de ces équipes doivent satisfaire aux mêmes obligations. Des étudiants en médecine, des résidents ou des internes ne remplissant pas les conditions précédemment mentionnées, accomplissant un stage ou une partie de leur formation dans un service mobile d'urgence et de réanimation, peuvent toutefois accompagner les équipes.

######## Article D712-71

Lors de chaque intervention, la composition de l'équipe du service mobile d'urgence et de réanimation est déterminée par le médecin responsable du service mobile d'urgence et de réanimation, en liaison avec le médecin régulateur du service d'aide médicale urgente auquel l'appel est parvenu. Cette équipe comprend au moins deux personnes, dont le responsable médical de l'intervention. Pour les interventions qui requièrent l'utilisation de techniques de réanimation, cette équipe comporte trois personnes, dont le responsable médical de l'intervention et un infirmier.

######## Article D712-72

L'équipe du service mobile d'urgence et de réanimation dispose de moyens de télécommunications lui permettant d'informer à tout moment le centre "15" du SAMU du déroulement de l'intervention en cours.

######## Article D712-73

Pour être autorisé à faire fonctionner un service mobile d'urgence et de réanimation, un établissement de santé doit disposer des véhicules nécessaires au transport des patients, de l'équipe médicale et de son matériel, ainsi que des personnels nécessaires à l'utilisation de ces véhicules : ambulanciers titulaires du certificat de capacité d'ambulancier, conducteurs et pilotes. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la nature et les caractéristiques exigées des véhicules ainsi que leurs conditions d'utilisation.

Les véhicules et les personnels mentionnés à l'alinéa précédent peuvent être mis à la disposition de l'établissement considéré, dans le cadre de conventions conclues avec des organismes publics ou privés. Ces conventions n'entrent en application qu'après l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

######## Article D712-74

Le service mobile d'urgence et de réanimation doit notamment disposer :

1° D'une salle de permanence ;

2° De moyens de télécommunications lui permettant de recevoir les appels du SAMU, d'entrer en contact avec ses propres équipes d'intervention et d'informer le SAMU ;

3° D'un garage destiné aux moyens de transports terrestres et aux véhicules de liaison ;

4° D'une salle de stockage des matériels ;

5° D'un local fermant à clef permettant d'entreposer et de conserver des médicaments.

###### Sous-section 4 : Conditions techniques de fonctionnement relatives à l'obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale

####### Paragraphe 1 : L'unité d'obstétrique

######## Article D712-75

L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'obstétrique met en place une organisation permettant :

1° De fournir aux femmes enceintes des informations sur le déroulement de l'accouchement, ses suites et l'organisation des soins ;

2° D'assurer une préparation à la naissance et d'effectuer des visites du secteur de naissance (ou bloc obstétrical) pour les patientes qui le souhaitent ;

3° D'assurer au début du dernier trimestre de la grossesse une consultation par un gynécologue-obstétricien ou une sage-femme de l'unité qui effectuera l'accouchement et de faire réaliser la consultation pré-anesthésique prévue à l'article D. 712-41 par un anesthésiste-réanimateur de l'établissement ;

4° De faire bénéficier les consultantes, y compris en urgence, d'examens d'imagerie par ultrasons.

######## Article D712-76

Outre les lits et places servant à la gynécologie, toute unité d'obstétrique nouvellement créée comprend un minimum de quinze lits. En cas de création, tout établissement spécialisé autonome d'obstétrique dispose au minimum de vingt-cinq lits d'obstétrique sur le même site.

######## Article D712-77

Toute unité d'obstétrique comprend des locaux réservés, d'une part, à l'accueil des patientes tous les jours de l'année, 24 heures sur 24 et, d'autre part, aux consultations, un secteur de naissance, un secteur d'hospitalisation pour l'hébergement et les soins avant et après l'accouchement, ainsi qu'un secteur affecté à l'alimentation des nouveau-nés. Ce dernier secteur peut, lorsque l'établissement dispose également sur le même site d'une unité de néonatologie ou d'une unité de réanimation néonatale, être commun à ces différentes unités.

######## Article D712-78

Le secteur de naissance est composé notamment :

1. Des locaux de prétravail ;

2. Des locaux de travail ;

3. Des locaux d'observation et de soins immédiats aux nouveau-nés ;

4. D'au moins une salle d'intervention pour la chirurgie obstétricale.

En cas de création d'un secteur de naissance, de reconstruction ou de réaménagement général d'un secteur existant, tous les locaux qui composent ce secteur, ainsi que la salle d'intervention et la salle de surveillance postinterventionnelle, doivent être implantés de manière contiguë et au même niveau afin de permettre la circulation rapide des patientes, des nouveau-nés, des personnels et des matériels nécessaires.

######## Article D712-79

Le secteur de naissance dispose d'au moins une salle de prétravail dotée des moyens permettant d'accueillir la parturiente, de préparer l'accouchement et de surveiller le début du travail. La salle de prétravail dispose du même équipement qu'une chambre d'hospitalisation. La salle de prétravail peut, en cas de nécessité, servir de salle de travail si elle est équipée en conséquence.

######## Article D712-80

Le secteur de naissance dispose d'au moins une salle de travail.

Tous les matériels et dispositifs sont immédiatement disponibles et à usage exclusif de la salle de travail.

La salle de travail est aménagée de manière que la parturiente bénéficie d'une surveillance clinique et paraclinique du déroulement du travail, de la phase d'expulsion et de la délivrance. Cette surveillance se prolonge dans les deux heures qui suivent la naissance. Le nouveau-né y reçoit les premiers soins. Les locaux sont équipés de tous les dispositifs médicaux nécessaires à la pratique de l'accouchement par voie basse, à l'anesthésie et à la réanimation de la mère.

L'agencement de la salle tient compte de la présence éventuelle d'un accompagnant auprès de la parturiente lorsque cette présence est autorisée.

Un arrêté du ministre chargé de la santé précise le nombre de salles de prétravail et de travail exigées en fonction de l'activité.

######## Article D712-81

Le secteur de naissance dispose d'au moins une salle d'intervention de chirurgie obstétricale, qui permet, y compris en urgence, la réalisation de toute intervention chirurgicale abdomino-pelvienne liée à la grossesse ou à l'accouchement nécessitant une anesthésie générale ou loco-régionale.

La surveillance postinterventionnelle de la parturiente s'effectue dans les conditions de surveillance continue mentionnées aux articles D. 712-45 et suivants, soit au sein d'une salle de surveillance postinterventionnelle située à proximité immédiate de la salle d'intervention, soit dans la salle de travail dans les conditions définies à l'article D. 712-46.

Les soins du nouveau-né sont organisés soit dans une salle spécialement prévue à cet effet et contiguë à la salle d'intervention, soit dans la salle d'intervention. Cette salle est dotée de dispositifs médicaux permettant la réanimation d'au moins deux enfants à la fois. La liste de ces dispositifs est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Lorsque l'activité de l'unité est inférieure à 1 200 accouchements par an, la salle d'intervention peut ne pas être située dans le secteur de naissance, sous réserve qu'elle soit incluse dans un bloc opératoire, dans le même bâtiment de l'établissement de santé, à proximité immédiate et d'accès rapide au secteur de naissance. Dans ce cas, une salle d'intervention doit être disponible afin de faire face aux cas d'urgence obstétricale.

Lorsque l'activité de l'unité est supérieure à 1 200 accouchements par an, la salle d'intervention et celle de surveillance postinterventionnelle sont soit situées au sein du secteur de naissance, soit sont contiguës à celui-ci. Dans ce dernier cas, une des salles de travail doit pouvoir, en cas de nécessité, servir de salle d'intervention. Elle est équipée en conséquence.

######## Article D712-82

L'organisation et les moyens des locaux d'observation et de soins immédiats aux nouveau-nés permettent de prodiguer les premiers soins nécessaires à l'enfant et de faire face immédiatement aux détresses graves éventuelles du nouveau-né.

La préparation médicale au transport des enfants, dont l'état nécessite le transfert vers des unités spécialisées, internes ou externes à l'établissement de santé, est assurée dans ces locaux.

######## Article D712-83

L'établissement assure la réalisation des examens de laboratoire et d'imagerie nécessaires pour la mère et pour le nouveau-né, y compris en urgence.

Les établissements ne disposant pas en propre de laboratoire passent avec un laboratoire une convention prévoyant la réalisation et la transmission des résultats à tout instant, dans des conditions et des délais garantissant la qualité de la prise en charge.

######## Article D712-84

Le personnel intervenant dans le secteur de naissance ne peut être inférieur, à tout instant, aux effectifs suivants :

1° En ce qui concerne les sages-femmes

Pour toute unité d'obstétrique réalisant moins de 1 000 naissances par an, une sage-femme doit être présente et affectée en permanence dans le secteur de naissance.

Au-delà de 1 000 naissances par an, l'effectif global des sages-femmes du secteur de naissance est majoré d'un poste temps plein de sage-femme pour 200 naissances supplémentaires.

Les sages-femmes affectées au secteur de naissance ne peuvent avoir d'autres tâches concomitantes dans un autre secteur ou une autre unité. Toutefois, si l'unité d'obstétrique réalise moins de 500 naissances par an, la sage-femme peut également, en l'absence de parturiente dans le secteur de naissance, assurer les soins aux mères et aux nouveau-nés en secteur de soins et d'hébergement.

Au-delà de 2 500 naissances par an, une sage-femme supplémentaire, ayant une fonction de surveillante du secteur, coordonne les soins le jour.

2° En ce qui concerne les médecins

Quel que soit le nombre de naissances constatées dans un établissement de santé, celui-ci doit organiser la continuité obstétricale et chirurgicale des soins tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, dans l'unité d'obstétrique. Cette continuité est assurée :

- soit par un gynécologue-obstétricien ayant la qualification chirurgicale ;
- soit, lorsque l'établissement ne peut disposer que d'un praticien ayant seulement une compétence obstétricale, à la fois par cet obstétricien et par un praticien de chirurgie générale ou viscérale de l'établissement.

A cet effet, pour les unités réalisant moins de 1 500 naissances par an, la présence des médecins spécialistes est assurée par :

- un gynécologue-obstétricien, sur place ou en astreinte opérationnelle exclusive, tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, pour l'unité ou les unités d'obstétrique du même site.

Le gynécologue-obstétricien intervient, sur appel, en cas de situation à risque pour la mère ou l'enfant dans des délais compatibles avec l'impératif de sécurité ;

- un anesthésiste-réanimateur, sur place ou d'astreinte opérationnelle permanente et exclusive pour le site dont le délai d'arrivée est compatible avec l'impératif de sécurité ;
- un pédiatre présent dans l'établissement de santé ou disponible tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, dont le délai d'arrivée est compatible avec l'impératif de sécurité.

Pour les unités réalisant plus de 1 500 naissances par an, la présence médicale est assurée par :

- un gynécologue-obstétricien présent tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, dans l'unité d'obstétrique ;
- un anesthésiste-réanimateur présent tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, dans l'établissement de santé, sur le même site, en mesure d'intervenir dans l'unité d'obstétrique dans des délais compatibles avec l'impératif de sécurité ; si l'unité réalise plus de 2 000 naissances par an, l'anesthésiste-réanimateur est présent tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, dans l'unité d'obstétrique ;
- un pédiatre, présent sur le site de l'établissement de santé ou en astreinte opérationnelle, pouvant intervenir en urgence, tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, dans un délai compatible avec l'impératif de sécurité.

3° En ce qui concerne les autres catégories de personnel

Dans toute unité, le personnel paramédical est affecté au secteur de naissance et ne peut jamais être inférieur à une aide-soignante ou une auxiliaire de puériculture, présente en permanence. Si l'unité réalise moins de 500 naissances par an, les conditions de présence du personnel paramédical dans le secteur de naissance sont les mêmes que pour la sage-femme.

######## Article D712-85

Le secteur d'hospitalisation de la mère et de l'enfant permet d'assurer les soins précédant et suivant l'accouchement pour la mère ainsi que les soins aux nouveau-nés bien portants. Les chambres du secteur d'hospitalisation après l'accouchement comprennent au maximum 2 lits de mères avec les berceaux de leurs enfants. En cas de nécessité, chaque patiente doit pouvoir bénéficier d'une chambre individuelle.

En cas de création d'un secteur d'hospitalisation, de reconstruction ou de réaménagement d'un secteur existant, celui-ci comprend au minimum 80 % de chambres individuelles, et la surface utile de chaque chambre, qui comporte un bloc sanitaire particulier, n'est jamais inférieure à 17 m2 pour une chambre individuelle et à 23 m2 pour une chambre à 2 lits.

En outre, il doit exister un local par étage où les enfants bien portants peuvent être regroupés. Ce local doit pouvoir recevoir au minimum la moitié des nouveau-nés présents, pendant la nuit, et doit être aménagé de manière à permettre leur surveillance. Les soins de puériculture sont réalisés soit dans un local commun, soit dans un espace spécialement aménagé de la chambre de la mère.

######## Article D712-86

Lors de leur séjour en secteur d'hospitalisation, la mère et l'enfant bénéficient de la possibilité d'intervention tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, y compris en urgence, d'un pédiatre, d'un gynécologue-obstétricien et d'un anesthésiste-réanimateur.

L'unité met en place une organisation lui permettant de s'assurer en tant que de besoin, selon le cas, du concours d'un psychologue ou d'un psychiatre.

Le personnel intervenant dans le secteur d'hospitalisation est fonction de l'activité de l'unité d'obstétrique. Il ne peut être inférieur, quelle que soit l'activité du secteur, à une sage-femme, assistée d'une aide-soignante et d'une auxiliaire de puériculture le jour et à une sage-femme ou un infirmier diplômé d'Etat, assisté d'une auxiliaire de puériculture, la nuit. Sauf application des dispositions prévues à l'avant-dernier alinéa du 1° et au 3° de l'article D. 712-84 pour les unités d'obstétrique réalisant moins de 500 naissances par an, il doit s'agir de personnels affectés au secteur d'hospitalisation et ne pouvant avoir d'autres tâches concomitantes dans un autre secteur ou une autre unité.

######## Article D712-87

Le secteur spécifiquement affecté à la préparation des biberons est divisé s'il y a lieu en deux zones distinctes permettant, d'une part, la préparation des aliments des nouveau-nés, d'autre part, l'entretien des biberons.

######## Article D712-88

Afin de privilégier la relation mère-enfant, les soins de courte durée aux enfants nés dans l'unité d'obstétrique et qui sont atteints d'affections sans gravité ne nécessitant pas une hospitalisation en unité de néonatologie peuvent être réalisés dans le secteur d'hospitalisation dès lors que les conditions définies au présent article sont remplies.

Ces nouveau-nés doivent, en tant que de besoin, pouvoir être isolés des nouveau-nés bien portants, traités et surveillés en permanence dans un local de regroupement ou, lorsqu'elle est individuelle et aménagée à cet effet, dans la chambre de leur mère.

De plus, le pédiatre est disponible sur appel, 24 heures sur 24, et assure une visite quotidienne. Au minimum, une sage-femme ou un infirmier diplômé d'Etat, spécialisé en puériculture ou expérimenté en néonatologie, est présent tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, auprès des enfants, quand des nouveau-nés atteints de ces affections sont présents dans l'unité.

######## Article D712-89

Dans les établissements de santé privés, les contrats conclus en application de l'article 83 du décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicale entre les établissements et les membres de l'équipe médicale comportent des dispositions organisant la continuité des soins médicaux en gynécologie-obstétrique, anesthésie-réanimation et pédiatrie.

####### Paragraphe 2 : L'unité de néonatologie

######## Article D712-90

Lorsqu'elle n'est pas associée sur le même site à une unité de réanimation néonatale, l'unité de néonatologie comporte au moins 6 lits. Pour pouvoir disposer en son sein de lits de soins intensifs, l'unité de néonatologie comprend au moins 12 lits.

L'unité de néonatologie est située dans le même bâtiment ou à proximité immédiate sur le même site que l'unité d'obstétrique.

En cas de création d'une unité de néonatologie, de reconstruction ou de réaménagement d'une unité existante, les locaux qui composent cette unité sont implantés dans le même bâtiment, à proximité de l'unité d'obstétrique.

######## Article D712-91

La capacité minimale de 6 lits peut être exceptionnellement réduite à 4 dans le cas où l'unité de néonatologie est géographiquement isolée, à plus d'une heure de trajet de l'unité de néonatologie la plus proche et si les besoins de la population l'exigent, sous réserve que l'unité isolée remplisse l'ensemble des conditions prévues aux articles D. 712-90 à D. 712-97.

######## Article D712-92

L'unité de néonatologie comporte :

1° Une pièce permettant l'accueil des parents ;

2° Un secteur de surveillance et de soins des enfants où les nouveau-nés sont hospitalisés ; ce secteur comprend en outre une zone de préparation médicale avant transfert ;

3° Un secteur spécialement affecté à l'alimentation des nouveau-nés ; ce secteur peut être commun à l'unité d'obstétrique et, éventuellement, à l'unité de réanimation néonatale.

######## Article D712-93

Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les dispositifs médicaux dont est doté le secteur de surveillance et de soins ainsi que les examens pouvant être réalisés pour les nouveau-nés.

La zone de préparation médicale avant transfert permet, si l'état du nouveau-né l'exige, de le préparer pour un transport vers une unité spécialisée appropriée. Le matériel spécifique de cette zone comprend au moins un respirateur néonatal.

######## Article D712-94

Afin d'éviter la séparation de la mère et de l'enfant, les soins de néonatologie et la surveillance des enfants qui ne nécessitent pas de soins intensifs ou de réanimation peuvent être effectués dans la chambre de leur mère, si les locaux et l'organisation de l'unité d'obstétrique et de l'unité de néonatologie le permettent. Ces lits sont compris dans les lits autorisés de l'unité de néonatologie.

Dans ce cas, la conception, la disposition et la surface des locaux, les matériels et les dispositifs médicaux sont adaptés à la dispensation sur place de soins de néonatologie par un personnel expérimenté en néonatologie.

######## Article D712-95

Si l'unité de néonatologie assure des soins intensifs de néonatologie mentionnés au II de l'article R. 712-86, elle remplit les conditions supplémentaires suivantes :

1° Etre située dans le même bâtiment, à proximité immédiate et d'accès rapide à l'unité d'obstétrique ;

2° Disposer des moyens nécessaires à la ventilation des premières heures et au transfert du nouveau-né vers une unité de réanimation néonatale en cas d'absence d'amélioration ou d'aggravation de l'état de l'enfant ;

3° Etre dotée de dispositifs médicaux définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article D712-96

Dans toute unité de néonatologie ne pratiquant pas les soins intensifs de néonatologie, sont assurées :

1° La présence, le jour, sur le site d'au moins un pédiatre justifiant d'une expérience attestée en néonatologie ;

2° La présence, la nuit, sur le site ou en astreinte opérationnelle d'au moins un pédiatre justifiant d'une expérience attestée en néonatologie ;

3° La présence continue d'au moins un infirmier diplômé d'Etat, spécialisé en puériculture ou expérimenté en néonatologie pour six nouveau-nés.

Dans toute unité de néonatologie qui pratique les soins intensifs de néonatologie, sont assurées :

1° La présence permanente tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, d'au moins un pédiatre justifiant d'une expérience attestée en néonatologie ;

2° La présence continue d'un infirmier diplômé d'Etat, spécialisé en puériculture ou expérimenté en néonatologie, pour trois nouveau-nés.

Que l'unité de néonatologie pratique ou non des soins intensifs, ces personnels paramédicaux sont affectés exclusivement à l'unité et ne peuvent avoir d'autres tâches concomitantes dans une autre unité.

L'encadrement du personnel paramédical peut être commun à l'unité de néonatologie et à l'unité de réanimation néonatale si ces unités sont situées à proximité immédiate l'une de l'autre.

Un des pédiatres coordonne la prise en charge des nouveau-nés entre les unités d'obstétrique et de néonatologie.

L'unité organise l'accueil, l'information et le soutien des parents, en cas de nécessité avec le concours d'un psychologue ou d'un psychiatre.

######## Article D712-97

Sous réserve du respect des conditions de fonctionnement énoncées aux articles D. 712-90 à D. 712-96, des nouveau-nés relevant de soins de néonatologie peuvent être hospitalisés dans des unités de pédiatrie de nouveau-nés et de nourrissons. Dans ce cas, les lits affectés à la néonatologie constituent un secteur individualisé.

Ces unités doivent par ailleurs satisfaire aux dispositions des articles R. 712-86 et R. 712-87 et remplir les conditions prévues aux articles D. 712-90 à D. 712-97.

Le recueil des données d'activité par l'établissement de santé est effectué de façon distincte pour les nouveaux-nés, d'une part, et pour les nourrissons, d'autre part.

####### Paragraphe 3 : L'unité de réanimation néonatale

######## Article D712-98

Toute unité de réanimation néonatale comprend un minimum de 6 lits de réanimation. L'établissement de santé où elle est située doit comporter une unité d'au moins 9 lits de néonatologie, dont au moins 3 lits affectés aux soins intensifs. L'unité de réanimation néonatale est située dans le même bâtiment ou à proximité immédiate sur le même site que le secteur de naissance de l'unité d'obstétrique. En cas de création d'une unité de réanimation néonatale, de reconstruction ou de réaménagement d'une unité existante, les locaux qui composent cette unité sont implantés dans le même bâtiment, à proximité immédiate du secteur de naissance de l'unité d'obstétrique et à proximité de l'unité de néonatologie.

######## Article D712-99

L'unité comprend :

1° Une pièce permettant l'accueil des parents ;

2° Un secteur de surveillance et de soins de réanimation des enfants où les nouveau-nés sont hospitalisés ; ce secteur comprend en outre une zone de préparation médicale avant transfert ;

3° Un secteur destiné à l'alimentation des nouveau-nés, éventuellement commun aux unités d'obstétrique et de néonatologie.

######## Article D712-100

Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les dispositifs médicaux dont est doté le secteur de surveillance et de soins de réanimation.

Cet arrêté précise également les examens pouvant être réalisés, y compris en urgence, tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, que ceux-ci le soient dans l'unité ou sur son site d'implantation.

######## Article D712-101

Dans toute unité de réanimation néonatale, sont assurés :

1° La présence permanente tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, d'au moins un pédiatre justifiant d'une expérience attestée en réanimation néonatale ;

2° La présence permanente tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, d'au moins un infirmier diplômé d'Etat, spécialisé en puériculture ou expérimenté en néonatologie pour deux nouveau-nés hospitalisés en réanimation néonatale et pour trois nouveau-nés hospitalisés en soins intensifs de néonatologie ; ces personnels sont affectés exclusivement à l'unité et ne peuvent avoir d'autres tâches concomitantes dans une autre unité ;

3° L'encadrement du personnel paramédical, éventuellement commun avec l'unité de néonatologie lorsque celle-ci est située à proximité immédiate ;

4° La coordination médicale des activités de néonatologie et de réanimation néonatale, dont la garde peut être commune lorsque les unités sont situées à proximité immédiate l'une de l'autre et que le volume d'activité le permet ;

5° La possibilité de recourir à d'autres médecins spécialistes ainsi qu'à un kinésithérapeute.

Par ailleurs, l'unité organise l'accueil, l'information et le soutien des parents, en cas de nécessité avec le concours d'un psychologue ou d'un psychiatre.

######## Article D712-102

Des nouveau-nés relevant de la réanimation néonatale peuvent être hospitalisés dans des unités indifférenciées de réanimation pédiatrique et néonatale, à condition que les lits de ces nouveau-nés constituent un secteur individualisé au sein de l'unité polyvalente. Ces unités doivent par ailleurs remplir les conditions prévues au code de la santé publique, notamment dans ses articles R. 712-86 et R. 712-87, dernier alinéa, ainsi que les autres conditions figurant aux articles D. 712-98 à D. 712-101 ci-dessus.

Le recueil des données d'activité par l'établissement de santé est effectué de façon distincte pour les nouveau-nés, d'une part, et pour les enfants plus âgés, d'autre part.

####### Paragraphe 4 : Dispositions diverses

######## Article D712-103

Les centres hospitaliers régionaux énumérés à l'article D. 711-6-1 disposent, regroupées sur le même site, d'au moins une unité d'obstétrique, d'une unité de néonatologie et d'une unité de réanimation néonatale.

###### Sous-section 5 : Conditions techniques de fonctionnement relatives à la réanimation

####### Article D712-104

L'unité de réanimation dispose de locaux distribués en trois zones :

1° Une zone d'accueil, située en amont de la zone technique et de la zone d'hospitalisation, permettant le contrôle des flux entrants de personnels, de malades, de visiteurs et de matériels ;

2° Une zone d'hospitalisation ;

3° Une zone technique de nettoyage, de décontamination et de rangement de matériel.

####### Article D712-105

L'unité de réanimation dispose d'une pièce, en son sein ou à proximité immédiate, permettant aux médecins d'assurer la permanence médicale sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année.

####### Article D712-106

Dans toute unité de réanimation, la permanence médicale est assurée par au moins un médecin membre de l'équipe médicale dont la composition est définie à l'article D. 712-108. Dans les établissements de santé publics et les établissements privés participant au service public hospitalier, elle peut être assurée en dehors du service de jour par un interne en médecine dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans ce cas, un médecin de l'équipe médicale mentionnée à l'article D. 712-108 est placé en astreinte opérationnelle.

####### Article D712-107

Le responsable d'une unité de réanimation pour adultes est titulaire, selon l'orientation médicale, chirurgicale ou médico-chirurgicale de l'unité, de l'un des diplômes ou qualifications mentionnés aux 1° et 2° de l'article D. 712-108.

Le responsable d'une unité de réanimation pédiatrique est :

- qualifié spécialiste en pédiatrie lorsque l'unité est à orientation médico-chirurgicale ou médicale ;
- qualifié spécialiste ou compétent en anesthésie-réanimation ou qualifié spécialiste en anesthésiologie-réanimation chirurgicale lorsque l'unité est à orientation chirurgicale.

####### Article D712-108

L'équipe médicale d'une unité de réanimation comprend ;

1° Un ou plusieurs médecins qualifiés compétents en réanimation ou titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaire de réanimation médicale lorsqu'il s'agit d'une unité à orientation médicale ou médico-chirurgicale ;

2° Un ou plusieurs médecins qualifiés spécialistes ou compétents en anesthésie-réanimation ou qualifiés spécialistes en anesthésiologie-réanimation chirurgicale lorsqu'il s'agit d'une unité à orientation chirurgicale ou médico-chirurgicale ;

3° Le cas échéant, un ou plusieurs médecins ayant une expérience attestée en réanimation selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'équipe médicale d'une unité de réanimation pédiatrique comprend, en outre, un ou plusieurs médecins qualifiés spécialistes en pédiatrie.

####### Article D712-109

Sous la responsabilité d'un cadre infirmier, l'équipe paramédicale d'une unité de réanimation comprend au minimum :

- deux infirmiers pour cinq patients ;
- un aide-soignant pour quatre patients.

L'équipe paramédicale d'une unité de réanimation pédiatrique comprend, en outre, au moins une puéricultrice.

####### Article D712-110

L'établissement de santé doit être en mesure de faire intervenir en permanence un masseur-kinésithérapeute justifiant d'une expérience attestée en réanimation et doit disposer, en tant que de besoin, d'un psychologue ou d'un psychiatre et de personnel à compétence biomédicale.

####### Article D712-111

L'activité de réanimation ne peut être autorisée que si l'établissement de santé dispose sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année :

1° Des équipements mobiles permettant de réaliser, éventuellement dans les chambres de l'unité de réanimation lorsque les conditions de prise en charge du patient le justifient, des examens de radiologie classique, d'échographie et d'endoscopie bronchique et digestive ;

2° D'un secteur opératoire organisé de façon à mettre à la disposition de l'unité au moins une salle aseptique et des moyens de surveillance post-interventionnelle répondant aux conditions fixées par les articles D. 712-45 à D. 712-50 ;

3° De moyens techniques permettant de pratiquer les examens en scanographie, angiographie et imagerie par résonance magnétique ;

4° D'un laboratoire en mesure de pratiquer des examens de bactériologie, hématologie, biochimie ainsi que ceux relatifs à l'hémostase et aux gaz du sang.

Les établissements ne disposant pas des moyens prévus aux 2° à 4° ci-dessus peuvent passer une convention avec un établissement en disposant.

Lorsque la prestation est assurée par convention, elle doit l'être dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité.

###### Sous-section 6 : Conditions techniques de fonctionnement relatives aux soins intensifs

####### Paragraphe 1 : Conditions générales

######## Article D712-112

Les soins intensifs sont pratiqués dans les établissements de santé comprenant une ou plusieurs unités organisées pour prendre en charge des patients qui présentent ou sont susceptibles de présenter une défaillance aiguë de l'organe concerné par la spécialité au titre de laquelle ils sont traités mettant directement en jeu à court terme leur pronostic vital et impliquant le recours à une méthode de suppléance.

######## Article D712-113

Le fonctionnement d'une unité de soins intensifs doit être organisé de façon à ce qu'elle soit en mesure d'assurer la mise en oeuvre prolongée de techniques spécifiques, l'utilisation de dispositifs médicaux spécialisés ainsi qu'une permanence médicale et paramédicale permettant l'accueil des patients et leur prise en charge vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année.

L'unité de soins intensifs doit pouvoir assurer le transfert des patients visés à l'article D. 712-112 vers une unité de surveillance continue ou une unité d'hospitalisation dès que leur état de santé le permet, ou dans une unité de réanimation si leur état le nécessite.

######## Article D712-114

L'unité de soins intensifs ne peut fonctionner qu'au sein d'un établissement disposant, selon la nature de la spécialité concernée, d'installations de médecine ou de chirurgie en hospitalisation complète.

####### Paragraphe 2 : Conditions particulières aux soins intensifs cardiologiques

######## Article D712-115

L'unité de soins intensifs cardiologiques est organisée :

1° Dans les établissements publics de santé, en unité fonctionnelle, service, département ou fédération ;

2° Dans les établissements de santé privés, en unité individualisée.

######## Article D712-116

L'unité de soins intensifs cardiologiques comporte au minimum six lits. Elle ne peut fonctionner que dans un établissement exerçant des activités de cardiologie.

######## Article D712-117

Dans toute unité de soins intensifs cardiologiques, la permanence médicale est assurée par au moins un médecin membre de l'équipe médicale définie à l'article D. 712-119. Dans les établissements de santé publics et les établissements privés participant au service public hospitalier, elle peut être assurée, en dehors du service de jour, par un interne en médecine dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans ce cas, un médecin de l'équipe médicale mentionnée à l'article D. 712-119 est placé en astreinte opérationnelle.

######## Article D712-118

Le responsable de l'unité de soins intensifs cardiologiques est titulaire de l'une des qualifications mentionnées à l'article D. 712-119.

######## Article D712-119

L'équipe médicale est composée de médecins qualifiés spécialistes ou compétents en cardiologie et médecine des affections vasculaires ou qualifiés spécialistes en pathologie cardio-vasculaire.

######## Article D712-120

Sous la responsabilité d'un cadre infirmier, l'équipe paramédicale de l'unité de soins intensifs cardiologiques comprend :

- de jour, un infirmier et un aide-soignant pour quatre patients ;
- de nuit, au moins un infirmier pour huit patients.

Lorsque, pour huit patients présents la nuit, un seul infirmier est affecté à l'unité, doit être en outre prévue la présence d'un aide-soignant.

######## Article D712-121

L'établissement doit être en mesure de faire intervenir en permanence un masseur-kinésithérapeute et doit disposer, en tant que de besoin, d'un psychologue ou d'un psychiatre et de personnel à compétence biomédicale.

######## Article D712-122

L'établissement dispose vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année :

1° Sur place :

- des moyens techniques permettant de pratiquer les examens de radiologie conventionnelle ;
- d'un écho-doppler avec mode M et sonde transoesophagienne.

2° Sur place ou par convention avec un autre établissement en disposant :

- des moyens techniques permettant de pratiquer des scintigraphies, des examens en scanographie, en imagerie par résonance magnétique et des angiographies pulmonaires et vasculaires ;
- d'un laboratoire en mesure de pratiquer des examens de bactériologie, hématologie, biochimie ainsi que ceux relatifs à l'hémostase et aux gaz du sang.

Lorsque la prestation est assurée par convention, elle doit l'être dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité.

######## Article D712-123

L'unité de soins intensifs cardiologiques ainsi que l'unité de médecine de la spécialité à laquelle elle est rattachée doivent avoir accès, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, au sein de l'établissement d'implantation ou, en dehors de celui-ci par voie de convention, à une salle de coronarographie diagnostique et interventionnelle.

######## Article D712-124

L'établissement de santé dans lequel fonctionne une unité de soins intensifs cardiologiques passe une convention précisant les conditions de transfert des patients avec des établissements de santé disposant d'une unité de réanimation.

###### Sous-section 7 : Conditions techniques de fonctionnement relatives à la surveillance continue

####### Article D712-125

La surveillance continue est pratiquée dans les établissements de santé comprenant une ou exceptionnellement plusieurs unités, si la taille de l'établissement le justifie, organisées pour prendre en charge des malades qui nécessitent, en raison de la gravité de leur état, ou du traitement qui leur est appliqué, une observation clinique et biologique répétée et méthodique.

####### Article D712-126

L'unité de surveillance continue peut fonctionner dans un établissement de santé ne disposant ni d'unité de réanimation, ni d'unité de soins intensifs s'il a conclu une convention précisant les conditions de transfert des patients avec des établissements disposant d'une unité de réanimation ou de soins intensifs.

###### Sous-section 8 : Conditions techniques de fonctionnement relatives au traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale

####### Paragraphe 1 : Dispositions générales

######## Article D712-127

La formation du patient et de la tierce personne aidant le patient pour d'autodialyse ou la dialyse à domicile est placée sous la responsabilité d'un médecin néphrologue, qualifié ou compétent en néphrologie au regard des règles ordinales ; elle est dispensée par des infirmiers ou des infirmières diplômés d'Etat formés à la dialyse. Le centre d'hémodialyse dispose à cette fin d'un local spécifique.

######## Article D712-128

L'établissement de santé autorisé dispose de postes d'hémodialyse de traitement, de postes de repli et de postes d'entraînement à l'hémodialyse à domicile ou à l'autodialyse lorsqu'il assure ces deux dernières missions.

Le poste d'hémodialyse est constitué par l'association d'un lit ou d'un fauteuil pour le patient, avec un générateur d'hémodialyse et une arrivée d'eau traitée pour la dialyse.

Le poste de repli est un poste d'hémodialyse réservé à la prise en charge temporaire du patient en cas de circonstances à caractère médical, technique ou social. Il ne se trouve qu'en centre d'hémodialyse ou en unité médicalisée.

Le poste d'entraînement est un poste d'hémodialyse réservé à la formation mentionnée à l'article D. 712-127.

######## Article D712-129

Tout établissement de santé autorisé dispose, soit en propre, soit par voie de contrats, d'un ou plusieurs techniciens formés à l'utilisation et à l'entretien des générateurs d'hémodialyse et des systèmes de traitement de l'eau, en mesure d'intervenir à tout moment pendant toute la période d'ouverture de l'établissement.

Un arrêté du ministre chargé de la santé précise, pour chacune des modalités prévues à l'article R. 712-96, les conditions de fonctionnement en matière de locaux, de matériel technique, de dispositifs médicaux, y compris leur maintenance, et de dispositifs de sécurité.

######## Article D712-130

Le transfert, le repli, temporaire ou définitif, en centre d'hémodialyse ou en unité de dialyse médicalisée, ou l'hospitalisation d'un patient sont décidés par un médecin néphrologue de l'établissement.

L'hospitalisation, liée à une urgence médicale ou à une complication du traitement, est effectuée dans des lits dédiés à la néphrologie dans l'établissement où le patient est dialysé ou dans un autre établissement de santé. Dans ce dernier cas, la continuité des soins d'épuration extrarénale est assurée par le centre d'hémodialyse.

En vue de cette hospitalisation, l'établissement de santé dispose d'un lit d'hospitalisation pour 40 patients dialysés par an.

####### Paragraphe 2 : Des centres d'hémodialyse

######## Article D712-131

Le centre d'hémodialyse, défini à l'article R. 712-99, comporte au moins huit postes d'hémodialyse de traitement.

Un même poste d'hémodialyse ne peut servir à plus de trois patients par 24 heures.

Le centre dispose également d'au moins un générateur d'hémodialyse de secours pour huit postes de traitement installés, réservé à cet usage.

Deux postes d'hémodialyse sont en outre réservés à l'entraînement à la dialyse à domicile et à l'autodialyse, sauf quand la formation des patients est assurée par une unité réservée à cet effet.

De plus, un poste d'hémodialyse au moins est réservé au repli des patients mentionné à l'article D. 712-128. Le centre d'hémodialyse dispose d'au moins un poste de repli pour 30 à 45 patients traités hors centre et pour lesquels il assure le repli. Lorsque le nombre de postes de repli est supérieur, le centre peut utiliser temporairement ces postes pour faire face à un afflux de patients en déplacement ou en vacances, sous réserve qu'un poste de repli, au moins, demeure toujours disponible pour les urgences.

Le centre d'hémodialyse dispose au minimum de deux boxes pour la prise en charge des patients nécessitant un isolement.

######## Article D712-132

Le centre d'hémodialyse dispose d'une équipe médicale d'au mois deux néphrologues. Au-delà de quinze postes de traitement chronique, cette équipe comporte un néphrologue supplémentaire par tranche de huit postes. Un médecin néphrologue, au moins, assure une présence médicale permanente sur le site de l'établissement de santé pendant toute la durée des séances d'hémodialyse. Chacun de ces néphrologues est qualifié ou compétent en néphrologie au regard des règles ordinales. L'effectif médical demeure conforme à la décision d'autorisation et aux critères de bonnes pratiques validés par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.

Dans les établissements de santé dotés d'un service de soins intensifs en néphrologie, la surveillance peut être momentanément confiée au médecin néphrologue de garde.

En dehors des heures d'ouverture du centre, une astreinte est assurée par un néphrologue de l'équipe médicale susmentionnée. Cette astreinte peut couvrir les différentes modalités de dialyse que l'établissement est autorisé à pratiquer. Elle peut également couvrir les activités de traitement exercées par plusieurs établissements de santé, lorsqu'ils sont liés par une convention de coopération prévue au I de l'article R. 712-97.

Dans les établissements de santé disposant d'une unité de soins intensifs en néphrologie, l'astreinte peut être assurée par le néphrologue de garde de cette unité.

Le centre d'hémodialyse assure régulièrement à chaque patient une consultation de néphrologie avec un examen médical complet dans un local de consultation.

Le centre d'hémodialyse s'assure la collaboration d'un cardiologue, d'un anesthésiste-réanimateur ou d'un réanimateur médical, d'un chirurgien et d'un radiologue.

######## Article D712-133

Tous les actes de soins nécessaires à la réalisation de chaque séance de traitement des patients hémodialysés en centre sont accomplis par l'équipe de personnel soignant. Cette équipe, dirigée par un cadre infirmier, ou par un infirmier ou une infirmière, doit assurer la présence permanente en cours de séance d'au moins un infirmier ou une infirmière pour quatre patients et un aide-soignant ou une aide-soignante, ou éventuellement d'un autre infirmier ou d'une autre infirmière pour huit patients.

Lorsque le centre d'hémodialyse assure des séances longues, de six heures au minimum, pour l'ensemble des patients de la séance, l'équipe doit assurer la présence en cours de séance d'au moins un infirmier ou d'une infirmière pour cinq patients et d'un aide-soignant ou d'une aide-soignante pour dix patients.

Pendant les séances d'entraînement à la dialyse à domicile ou à l'autodialyse, un infirmier ou une infirmière supplémentaire est présent en permanence.

En dehors des heures d'ouverture du centre, une astreinte est assurée par un des infirmiers ou des infirmières de l'équipe susmentionnée.

Dans les établissements de santé disposant d'une unité de soins intensifs en néphrologie, l'astreinte infirmière peut être assurée par un infirmier ou par une infirmière de cette unité.

####### Paragraphe 3 : Des centres d'hémodialyse pour enfants

######## Article D712-134

Le centre d'hémodialyse pour enfants, défini à l'article R. 712-100, comporte de deux à huit postes.

Le centre dispose également d'au moins un générateur d'hémodialyse de secours par groupe de quatre postes de traitement installés, réservé exclusivement à cet usage.

Un même poste d'hémodialyse ne peut servir à plus de trois enfants par 24 heures.

Le centre d'hémodialyse est en mesure d'accueillir des enfants en déplacement ou en séjour de vacances.

######## Article D712-135

Le centre dispose d'une équipe médicale qui assure la présence permanente sur place d'un médecin pédiatre, ou d'un médecin néphrologue exerçant en pédiatrie, pendant toute la durée des séances de dialyse. Au moins deux de ces pédiatres sont qualifiés ou compétents en pédiatrie au regard des règles ordinales et justifient d'une expérience professionnelle d'au moins deux ans passés dans un service de néphrologie pédiatrique universitaire.

En dehors des heures d'ouverture du centre, une astreinte est assurée par un pédiatre de l'équipe médicale susmentionnée.

######## Article D712-136

Tous les actes nécessaires à la réalisation de chaque séance de traitement par hémodialyse de ces enfants sont accomplis par l'équipe soignante, dirigée par un cadre infirmier.

Sont présents en permanence en cours de séance au moins un infirmier ou une infirmière, ayant une pratique de la pédiatrie et de la dialyse, pour deux enfants en cours de traitement ainsi qu'une auxiliaire de puériculture ou un aide-soignant ou une aide-soignante pour quatre enfants.

En dehors des heures d'ouverture du centre, une astreinte est assurée par un des infirmiers ou infirmières de l'équipe susmentionnée.

####### Paragraphe 4 : Des unités saisonnières d'hémodialyse

######## Article D712-137

Les conditions techniques de fonctionnement applicables à l'unité saisonnière d'hémodialyse, définie à l'article R. 712-101, demeurent celles qui sont applicables aux autres modalités d'hémodialyse que l'établissement de santé est autorisé à exercer.

####### Paragraphe 5 : Des unités de dialyse médicalisée

######## Article D712-138

L'unité de dialyse médicalisée, définie à l'article R. 712-102, comporte au moins six postes de traitement d'hémodialyse.

Un même poste d'hémodialyse ne peut servir à plus de trois patients par 24 heures.

L'unité de dialyse médicalisée dispose également, par tranche de six postes, d'au moins un générateur d'hémodialyse de secours pour six postes de traitement installés, réservé à cet usage.

Le repli des patients traités en unité de dialyse médicalisée est assuré en centre d'hémodialyse dans les conditions prévues à l'article D. 712-130. Lorsque ce repli est prévu par convention, celle-ci mentionne le nombre de patients pris en charge, à prendre en compte pour le nombre de postes de repli.

Lorsque l'unité de dialyse médicalisée pratique la formation à l'hémodialyse à domicile et à l'autodialyse, au moins un poste d'hémodialyse est réservé à l'entraînement.

L'unité de dialyse médicalisée dispose au minimum, par tranche de six postes, d'un box pour six postes d'hémodialyse, pour la prise en charge des patients nécessitant un isolement.

######## Article D712-139

L'unité de dialyse médicalisée fonctionne avec le concours d'une équipe de médecins néphrologues, dont chacun est qualifié ou compétent en néphrologie au regard des règles ordinales. Cette équipe peut être commune avec celle d'un centre d'hémodialyse ; elle est toujours en effectif suffisant, d'une part, pour qu'un médecin néphrologue, sans être habituellement présent au cours de la séance, puisse intervenir en cours de séance, dans des délais compatibles avec l'impératif de sécurité, sur appel d'un infirmier ou d'une infirmière et, d'autre part, pour qu'une astreinte médicale soit assurée par un de ses membres, hors des heures de fonctionnement de l'unité de dialyse. Cette astreinte peut également être assurée dans les conditions prévues à l'article D. 712-132.

L'unité assure à chaque patient la visite d'un néphrologue de l'équipe susmentionnée une à trois fois par semaine, en cours de séance, selon le besoin médical du patient, ainsi qu'une consultation avec un examen médical complet dans un local de consultation, au moins une fois par mois.

######## Article D712-140

Tous les actes nécessaires à la réalisation de chaque séance de traitement par hémodialyse de ces patients sont accomplis par l'équipe de personnel soignant.

Cette équipe est en effectif suffisant pour assurer la présence permanente, en cours de séance, d'au moins un infirmier ou une infirmière pour quatre patients, sans préjucide d'autres personnels paramédicaux.

Si l'unité organise des séances d'entraînement à la dialyse à domicile ou à l'autodialyse, un infirmier ou une infirmière supplémentaire est présent pendant ces séances.

Lorsque l'unité de dialyse médicalisée assure des séances longues, de six heures au minimum, pour l'ensemble des patients de la séance, la présence en cours de séance d'au moins un infirmier ou une infirmière pour cinq patients est suffisante.

####### Paragraphe 6 : Des unités d'autodialyse

######## Article D712-141

L'autodialyse dite simple, définie à l'article R. 712-104, ne prend en charge que des patients formés, en mesure d'assurer eux-mêmes tous les gestes nécessaires à leur traitement, notamment la pesée, la surveillance tensionnelle, la préparation du générateur de dialyse, le branchement et le débranchement du circuit de circulation extracorporelle et la mise en route de la désinfection automatisée du générateur en fin de séance.

######## Article D712-143

Toute unité d'autodialyse fonctionne avec le concours de médecins néphrologues qualifiés ou compétents en néphrologie au regard des règles ordinales.

L'équipe de médecins néphrologues peut être commune avec celle d'un centre d'hémodialyse ou d'une unité de dialyse médicalisée.

Cette équipe assure une astreinte 24 heures sur 24, afin de répondre à toute urgence médicale des patients dialysés dans l'unité. Cette astreinte peut également être assurée dans les conditions prévues à l'article D. 712-132.

L'unité assure à chaque patient traité la visite d'un néphrologue de l'équipe susmentionnée, en cours de séance, au moins une fois par trimestre en autodialyse simple et au moins une fois par mois en autodialyse assistée, ainsi qu'une consultation avec un examen médical complet dans un local de consultation, pouvant être extérieur à l'unité d'autodialyse, au moins une fois par trimestre, sans préjudice des autres consultations de néphrologie selon le besoin médical du patient.

######## Article D712-144

L'unité d'autodialyse dite simple dispose au minimum en permanence en cours de séance d'un infirmier ou d'une infirmière ayant une formation à l'hémodialyse pour huit patients traités, sans préjudice d'autres personnels paramédicaux.

L'unité d'autodialyse assistée dispose au minimum en permanence en cours de séance d'un infirmier ou d'une infirmière ayant une formation à l'hémodialyse pour six patients traités, sans préjudice d'autres personnels paramédicaux.

Toute unité dispose d'un infirmier ou d'une infirmière pendant la séance, même lorsque seulement deux patients sont traités simultanément.

######## Article D712-145

Les locaux dans lesquels est installée l'unité d'autodialyse dite simple ou l'unité d'autodialyse assistée peuvent être communs à ces unités, à une unité de dialyse médicalisée ou à un centre d'hémodialyse. Dans ce cas, les patients traités simultanément sont dialysés dans des salles distinctes, selon qu'il s'agit d'autodialyse simple, d'autodialyse assistée ou de dialyse médicalisée. Il est néanmoins possible de traiter successivement et dans la même salle un groupe de patients hémodialysés en centre d'hémodialyse, en unité de dialyse médicalisée ou en unité d'autodialyse assistée.

Lorsque la salle d'hémodialyse est partagée par des patients d'autodialyse assistée, il est impossible d'effectuer plus de deux séances d'hémodialyse par jour sur un même poste. Une salle est toujours réservée pour les patients traités en unité d'autodialyse simple.

######## Article D712-146

Dans l'unité d'autodialyse simple, un générateur est attribué, sans partage, à chaque patient afin d'assurer à ce dernier une large amplitude d'horaire pour effectuer son traitement. Le patient surveille lui-même le déroulement de la séance de dialyse et assure lui-même le nettoyage et la mise en route de la désinfection automatisée du générateur.

Dans l'unité d'autodialyse assistée, un poste d'hémodialyse ne peut servir qu'à deux patients par jour au maximum, afin de leur permettre d'effectuer des séances plus longues selon le choix de ces patients ou sur indication médicale. La désinfection du générateur est mise en route et contrôlée par le personnel de l'unité. Toute unité d'autodialyse dispose d'au moins un générateur de secours.

####### Paragraphe 7 : De l'hémodialyse à domicile

######## Article D712-147

La mise en oeuvre de l'hémodialyse à domicile, définie à l'article R. 712-105, est gérée par un établissement de santé, titulaire à cet effet de l'autorisation d'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale. Cet établissement de santé installe, au domicile du patient qu'il prend en charge, un générateur d'hémodialyse et un système produisant l'eau pour l'hémodialyse.

Il fournit également les médicaments, les objets et produits directement liés à la réalisation du traitement par hémodialyse.

L'hémodialyse à domicile est offerte à des patients, formés à cette technique, en mesure d'assurer habituellement eux-mêmes tous les gestes nécessaires à leur traitement, en présence d'une tierce personne de l'entourage habituel qui peut leur prêter assistance. Le domicile ou le lieu de résidence du patient doit être adapté à la pratique de l'hémodialyse dans des conditions suffisantes de sécurité et de confort. L'aide d'un infirmier ou d'une infirmière peut être sollicitée.

######## Article D712-148

L'établissement de santé gestionnaire propose une formation adéquate au patient et à la tierce personne qui l'assistera soit en centre d'hémodialyse, soit en unité de dialyse médicalisée ou dans une unité de formation à l'hémodialyse indépendante.

L'établissement de santé gestionnaire s'assure le concours d'une équipe de médecins néphrologues, dont chacun des membres est qualifié ou compétent en néphrologie au regard des règles ordinales. Un médecin néphrologue assure une astreinte 24 heures sur 24, afin de pouvoir répondre à toute urgence médicale des patients traités par hémodialyse à domicile, pris en charge par l'établissement de santé gestionnaire. Cette astreinte peut également être assurée dans les conditions prévues à l'article D. 712-132.

L'établissement de santé gestionnaire assure le repli temporaire du patient dans un centre d'hémodialyse, à sa demande ou sur prescription médicale, son orientation définitive vers une autre modalité de traitement ou son hospitalisation en cas de nécessité.

Le repli est assuré en centre d'hémodialyse ou en unité de dialyse médicalisée dans les conditions prévues à l'article D. 712-130. Lorsqu'il est prévu par convention, celle-ci mentionne le nombre de patients pris en charge à prendre en compte pour le nombre de postes de repli.

####### Paragraphe 8 : De la dialyse péritonéale à domicile

######## Article D712-149

Le domicile ou le lieu où réside le patient est adapté à la pratique de la dialyse péritonéale dans des conditions suffisantes de sécurité et de confort.

Lorsque l'état du patient requiert l'aide d'une tierce personne qui ne peut être trouvée dans l'entourage habituel du patient, il est fait appel à un infirmier ou à une infirmière. Le patient et la tierce personne sont formés à la dialyse péritonéale.

La formation des patients à la technique de dialyse péritonéale est donnée, sous le contrôle d'un médecin néphrologue, par des infirmiers ou par des infirmières ayant une pratique de la dialyse péritonéale.

L'établissement de santé, mentionné à l'article R. 712-106, installe, au domicile du patient qu'il prend en charge, l'équipement nécessaire en cas de pratique de la dialyse péritonéale automatisée. Il fournit également les médicaments, les objets et produits directement liés à la réalisation de la dialyse péritonéale.

######## Article D712-150

L'établissement s'assure le concours d'une équipe de médecins néphrologues, dont chacun des membres est qualifié ou compétent en néphrologie au regard des règles ordinales.

Lorsqu'il existe une unité de formation et de suivi de la dialyse péritonéale, l'équipe médicale peut être commune à l'établissement de santé gestionnaire et à ladite unité.

L'équipe de médecins néphrologues susmentionnée assure une astreinte 24 heures sur 24, afin de pouvoir répondre à toute urgence médicale des patients traités par dialyse péritonéale, pris en charge par l'établissement de santé gestionnaire. Cette astreinte peut également être assurée dans les conditions prévues à l'article D. 712-132.

######## Article D712-151

L'établissement de santé gestionnaire de la dialyse péritonéale assure le repli temporaire du patient, à sa demande ou sur prescription médicale, dans un centre d'hémodialyse, son orientation définitive vers une autre modalité de traitement ou son hospitalisation en cas de nécessité. Quand la pratique de dialyse péritonéale n'est plus adaptée à l'état du patient, le repli est toujours effectué vers un centre d'hémodialyse, puis, si son état le permet, vers une modalité d'hémodialyse hors centre.

Le repli est assuré en centre d'hémodialyse dans les conditions prévues à l'article D. 712-130. Lorsqu'il est prévu par convention, celle-ci mentionne le nombre de patients pris en charge par dialyse péritonéale à prendre en compte pour le nombre de postes de repli.

######## Article D712-152

L'établissement de santé dispose d'une équipe soignante, qui peut être commune avec celle de l'unité de formation et de suivi de la dialyse péritonéale. Cette équipe comprend des infirmiers ou des infirmières, obligatoirement formés à la dialyse péritonéale. Les membres de l'équipe soignante peuvent se rendre au domicile des patients.

Tout établissement de santé qui assure l'ensemble des missions destinées à la prise en charge du patient en dialyse péritonéale, qui sont mentionnées à l'article R. 712-106, dispose d'un poste d'infirmier à temps plein pour dix patients. Lorsque l'établissement n'assure pas certaines de ces missions, il dispose d'un poste d'infirmier à temps plein pour vingt patients.

Une astreinte est assurée 24 heures sur 24 par un infirmier ou par une infirmière, formé à la dialyse péritonéale, afin de pouvoir répondre à toute urgence de technique médicale des patients traités par dialyse péritonéale. Cette astreinte peut être assurée par un infirmier ou par une infirmière présente dans un service de néphrologie ou dans une unité de soins intensifs pratiquant la dialyse péritonéale.

######## Article D712-153

Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent pas à la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

#### Chapitre III : Les actions de coopération

##### Section 2 : Les syndicats interhospitaliers

###### Article D713-1

Le bureau du syndicat interhospitalier éventuellement constitué suivant les dispositions de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 713-6 comprend de trois à sept membres.

Le conseil d'administration du syndicat élit au scrutin secret majoritaire à un tour, en son sein, les membres du bureau et désigne le président.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête la liste nominative des membres du bureau.

###### Article D713-2

Le mandat des membres du bureau prend fin en même temps que leur mandat de membre du conseil d'administration du syndicat interhospitalier.

###### Article D713-3

Les dispositions de l'article R. 713-2-10 et celles des articles R. 713-2-12 à R. 712-2-18 s'appliquent aux bureaux des syndicats interhospitaliers.

#### Chapitre IV : Les établissements publics de santé

##### Section 1 : Organisation administrative et financière

###### Sous-section 3 : Composition des groupes fonctionnels

####### Article D714-7-1

les nomenclatures des comptes composant les groupes fonctionnels visés à l'article L. 714-7 sont définies aux annexes 1, 2 et 3.

###### Sous-section 4 : Seuil de mandatement d'office des intérêts moratoires

####### Article D714-9

Les procédures de mandatement d'office ou d'inscription d'office prévues à l'article L. 714-9-1 sont mises en oeuvre lorsque le montant du mandat correspondant au règlement du principal est supérieur à 7 600 euros.

###### Sous-section 5 : Modalités de délégation de signature des directeurs

####### Article D714-12-1

Dans le cadre de ses compétences définies à l'article L. 714-12, le directeur d'un établissement public de santé peut, sous sa responsabilité, déléguer sa signature à un ou plusieurs membres du corps de direction des hôpitaux ou à un ou plusieurs fonctionnaires appartenant à un corps ou occupant un emploi classé dans la catégorie A ou la catégorie B, ou à un ou plusieurs pharmaciens des hôpitaux.

Le directeur peut également, sous sa responsabilité, déléguer sa signature à un ou plusieurs responsables de centres de responsabilité, dans les conditions prévues par l'article L. 714-26-1. Ceux-ci sont dès lors, dans l'exercice des actes de gestion pour lesquels ils bénéficient d'une délégation de signature, placés sous l'autorité hiérarchique du directeur de l'établissement.

Il peut en outre, le cas échéant, déléguer sa signature au directeur du centre de transfusion sanguine, conformément aux dispositions de l'article 9 du décret du 16 janvier 1954 susvisé.

####### Article D714-12-2

Toute délégation doit mentionner :

a) Le nom et la fonction de l'agent auquel la délégation a été donnée ;

b) La nature des actes délégués ;

c) Eventuellement, les conditions ou réserves dont le directeur juge opportun d'assortir la délégation.

####### Article D714-12-3

Toute délégation de signature peut être retirée à tout moment.

####### Article D714-12-4

Les délégations sont communiquées au conseil d'administration et transmises sans délai au comptable de l'établissement lorsqu'elles concernent des actes liés à la fonction d'ordonnateur du budget.

##### Section 2 : Organes représentatifs

###### Sous-section 1 : Elections aux comités techniques d'établissement

####### Article D714-17-1

Pour l'application du dernier alinéa de l'article L. 714-17, le taux de participation est fixé à 30 p. 100 du nombre des électeurs inscrits.

###### Sous-section 2 : Fonctionnement des commissions médicales et des comités techniques d'établissement

####### Article D714-19-1

La désignation des représentants visés au premier alinéa de l'article L. 714-19 procède d'un vote à bulletin secret de chacune des assemblées concernées.

####### Article D714-19-2

Dans le cadre de la procédure d'adoption du budget, le conseil d'administration de chaque établissement public de santé détermine, annuellement, les moyens mis à la disposition de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement pour remplir leurs missions.

####### Article D714-19-3

Un congé de formation avec traitement est attribué aux représentants titulaires du personnel au comité technique d'établissement. La durée maximale de ce congé est de cinq jours. Tout nouveau mandat ouvre droit au renouvellement de ce congé. Les organismes chargés d'assurer la formation sont soit les organismes figurant sur la liste établie en application de l'article 1er du décret n° 88-676 du 6 mai 1988 relatif à l'attribution du congé pour formation syndicale dans la fonction publique hospitalière, soit les organismes figurant sur la liste mentionnée à l'article R. 236-18 du code du travail.

Le congé de formation est pris en une ou deux fois à la demande du bénéficiaire.

Les dépenses afférentes à ce congé comprennent notamment les dépenses d'enseignement et d'organisation matérielle des stages ainsi que les frais de déplacement et de séjour des stagiaires. Le montant journalier est fixé par référence à l'arrêté mentionné à l'article D. 514-3 du code du travail.

Les dépenses prises en charge par l'établissement au titre de cette formation ne s'imputent pas sur le financement des actions de formation prévues par le décret n° 90-319 du 5 avril 1990 relatif à la formation professionnelle continue des agents de la fonction publique hospitalière.

##### Section 3 : Organisation des soins et fonctionnement médical

###### Article D714-21-1

Les professeurs des universités-praticiens hospitaliers et les professeurs des universités-praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires qui bénéficient d'une prolongation d'activité en application de la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986 peuvent demander à poursuivre des fonctions hospitalières en qualité de consultants dans les conditions fixées par le présent décret.

La mission des consultants s'inscrit dans un projet contractualisé qui doit correspondre à un apport d'expérience et de compétence auprès de l'établissement hospitalier ou d'un organisme d'intérêt général, dans des conditions compatibles avec l'accomplissement de leurs fonctions universitaires.

Au sein de l'établissement, les fonctions des consultants peuvent consister en une mission transversale, ou non, effectuée dans leur dernière structure de rattachement, soit dans une autre.

A l'extérieur de l'établissement, ces fonctions peuvent consister notamment en des missions d'expertise ou de conseil relatives à la santé publique et être effectuées dans les services centraux de l'Etat ou dans les services déconcentrés ou dans tout établissement public ou organisme d'intérêt général ayant un lien avec leur domaine de compétence.

Lorsqu'elles s'exercent auprès de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, les missions des consultants ne peuvent comporter un lien direct ou indirect avec leur établissement d'affectation.

Les consultants ne peuvent exercer de mission auprès de l'agence régionale de l'hospitalisation dont relève leur établissement d'affectation.

Les consultants demeurent rattachés à leur établissement d'origine.

Dans les cas mentionnés au troisième alinéa du présent article, une convention prévoit les modalités de mise à disposition et les conditions dans lesquelles le service d'accueil rembourse la rémunération hospitalière à l'établissement d'origine.

###### Article D714-21-2

Les candidatures et la nature des missions confiées aux consultants, dans ou en dehors de l'établissement, sont examinées par le conseil d'administration et la commission médicale d'établissement siégeant en formation restreinte, après avis du conseil de l'unité de formation et de recherche de médecine. Ces trois instances rendent un avis motivé portant sur l'opportunité et le contenu du projet présenté par le candidat.

Les consultants sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région. Les nominations sont prononcées pour une durée d'un an. Elles sont renouvelables deux fois pour une durée d'un an, sur demande de l'intéressé, selon la procédure prévue au présent article. Toute décision de refus doit être motivée.

Les fonctions des consultants cessent lorsqu'il est mis fin à leur maintien en activité en surnombre sur le plan universitaire conformément à la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986.

###### Article D714-21-3

Les professeurs des universités - praticiens hospitaliers, consultants, demeurent régis par le décret n° 84-135 du 24 février 1984 modifié.

Les professeurs des universités - praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires, consultants, demeurent régis par le décret n° 90-92 du 24 janvier 1990.

### Titre IV : Centres de santé

#### Article D765-1

L'agrément prévu à l'article L. 6323-1 est délivré par le préfet de région.

En vue d'obtenir cet agrément, le centre de santé adresse au préfet de région compétent un dossier dont la composition doit :

1° Justifier que le centre de santé répondra aux conditions fixées par l'article L. 6323-1 ;

2° Justifier que le centre de santé répondra aux conditions techniques d'agrément des centres de santé prévues par l'annexe XXVIII du décret n° 56-284 du 9 mars 1956, modifié par le décret n° 91-654 du 15 juillet 1991 ;

3° Décrire les activités que le centre de santé entend mettre en oeuvre, les conditions de son fonctionnement et les modalités de financement.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixera le contenu du dossier de demande d'agrément.

#### Article D765-2

Le préfet de région est tenu de statuer sur les demandes d'agrément dont il est saisi, dans un délai de quatre mois, sur le rapport du médecin inspecteur de la santé publique et après avis de la caisse d'assurance maladie dans le ressort de laquelle est situé le centre.

Le délai court à compter de la réception de la totalité des pièces et documents permettant de vérifier que les conditions définies à l'article D. 765-1 sont remplies. A défaut de réponse dans le délai mentionné, la demande d'agrément est réputée acceptée.

La décision expresse du préfet est notifiée au centre de santé concerné et à la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle se situe le centre.

#### Article D765-3

Une demande d'agrément doit être déposée pour l'ouverture d'une antenne d'un centre de santé, pour l'installation d'une ou de nouvelles activités ou pour l'installation d'un ou de fauteuils dentaires supplémentaires. Le préfet de région se prononce sur les demandes dont il est saisi, dans un délai de deux mois, dans les conditions et selon les mêmes modalités que celles définies à l'article D. 765-2.

#### Article D765-4

Deux mois avant la date d'ouverture du centre de santé, le gestionnaire doit en informer le préfet de région.

Au plus tard trois semaines avant la date d'ouverture du centre de santé, le préfet de région organise une visite de conformité, avec le concours notamment d'un médecin inspecteur de santé publique et d'un médecin-conseil ou d'un dentiste-conseil pour les centres de santé dentaires, d'un régime d'assurance maladie. Il est vérifié sur place que les caractéristiques du centre de santé correspondent à celles de l'agrément et que le centre satisfait aux normes d'installation, d'hygiène et de sécurité et de fonctionnement en vigueur.

Les conclusions de cette visite sont consignées dans un procès-verbal qui est adressé sous quinzaine au centre de santé. Si elles sont favorables, l'agrément est confirmé sans autre formalité.

Dans le cas contraire, l'agrément peut être maintenu sous réserve pour le centre de santé d'avoir à se mettre en conformité et tenir compte des observations consignées dans le procès-verbal, dans un délai qui ne peut être inférieur à un mois. Si, à l'expiration de ce délai, une seconde visite sur place, effectuée dans les conditions prévues au premier alinéa de cet article, établit que le centre de santé n'a pas tenu compte de tout ou partie des injonctions qui lui avaient été adressées, l'agrément est retiré.

#### Article D765-5

L'agrément est accordé au centre de santé pour une durée indéterminée. Il peut être retiré par le préfet de région, à titre provisoire ou définitif, sur le rapport du médecin inspecteur de la santé publique et après avis de la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle est situé le centre, dès lors que les conditions définies à l'article D. 765-1 ne sont plus remplies par le centre de santé ou en cas d'abus ou de fraude commise à l'égard des organismes de sécurité sociale ou des assurés sociaux.

Le préfet de région doit, préalablement à sa décision de retrait d'agrément, en informer le gestionnaire du centre de santé et l'inviter à faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.

La décision de retrait d'agrément fixe la date à laquelle elle prend effet. Elle est notifiée au centre de santé et à la caisse primaire d'assurance maladie intéressée.

#### Article D765-6

Les centres de santé sont tenus d'établir chaque année, au plus tard pour le 30 juin de l'exercice suivant, un rapport d'activité comportant notamment toutes informations non nominatives relatives à la clientèle du centre, au personnel, aux actes effectués, aux moyens mis en place par le centre, à ses diverses activités ainsi qu'à ses dépenses et ses recettes.

Ce rapport d'activité doit être communiqué au préfet de région et à la caisse primaire d'assurance maladie intéressée.

### Titre V : Réseaux et autres services de santé

#### Chapitre Ier : Réseaux de santé

##### Article D766-1-1

Les réseaux de santé définis à l'article L. 6321-1 peuvent bénéficier de subventions de l'Etat et des collectivités territoriales ainsi que de financements de l'assurance maladie, notamment de la dotation nationale de développement des réseaux en application des articles L. 162-43 à L. 162-46 du code de la sécurité sociale, sous réserve de satisfaire aux conditions définies par les articles D. 766-1-2 à D. 766-1-6 du présent code.

##### Article D766-1-2

Les réseaux de santé répondent à un besoin de santé de la population, dans une aire géographique définie, prenant en compte l'environnement sanitaire et social. En fonction de leur objet, les réseaux mettent en oeuvre des actions de prévention, d'éducation, de soin et de suivi sanitaire et social.

Chaque réseau définit son objet et les moyens nécessaires à sa réalisation. Il rappelle et fait connaître les principes éthiques dans le respect desquels ses actions seront mises en oeuvre. Il met en place une démarche d'amélioration de la qualité des pratiques, s'appuyant notamment sur des référentiels, des protocoles de prise en charge et des actions de formation destinées aux professionnels et intervenants du réseau, notamment bénévoles, avec l'objectif d'une prise en charge globale de la personne.

Le réseau prévoit une organisation, un fonctionnement et une démarche d'évaluation décrits dans une convention constitutive, lui permettant de répondre à son objet et de s'adapter aux évolutions de son environnement.

##### Article D766-1-3

Le réseau garantit à l'usager le libre choix d'accepter de bénéficier du réseau ou de s'en retirer. Il garantit également à l'usager le libre choix des professionnels de santé intervenant dans le réseau.

Le réseau remet un document d'information aux usagers qui précise le fonctionnement du réseau et les prestations qu'il propose, les moyens prévus pour assurer l'information de l'usager à chaque étape de sa prise en charge, ainsi que les modalités lui garantissant l'accès aux informations concernant sa santé et le respect de leur confidentialité.

Lorsqu'une prise en charge individualisée est proposée dans le cadre du réseau, le document prévu à l'alinéa précédent est signé, lorsque cela est possible, par l'usager ou, selon le cas, par les titulaires de l'autorité parentale ou par le tuteur, dans les conditions définies à l'article L. 1111-2 ou par la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6. Ce document détermine également les règles de cette prise en charge et les engagements réciproques souscrits par l'usager et par les professionnels.

La charte du réseau décrite à l'article D. 766-1-4 et la convention constitutive décrite à l'article D. 766-1-5 sont portées à la connaissance de l'usager. Le réseau remet également la charte du réseau à l'ensemble des professionnels de santé de son aire géographique.

##### Article D766-1-4

L'amélioration de la qualité du service rendu à l'usager au sein du réseau implique une coordination organisée entre les membres du réseau pour assurer la continuité et la globalité des interventions, pluriprofessionnelles et, le cas échéant, interdisciplinaires.

Une charte, dite "charte du réseau", définit les engagements des personnes physiques et des personnes morales, notamment des associations, intervenant à titre professionnel ou bénévole. Cette charte, cosignée par chacun des membres du réseau, rappelle les principes éthiques. En outre, elle précise :

1° Les modalités d'accès et de sortie du réseau ;

2° Le rôle respectif des intervenants, les modalités de coordination et de pilotage ;

3° Les éléments relatifs à la qualité de la prise en charge ainsi que les actions de formation destinées aux intervenants ;

4° Les modalités de partage de l'information dans le respect du secret professionnel et des règles déontologiques propres à chacun des acteurs.

Les référentiels utilisés et les protocoles de prise en charge font l'objet d'une annexe à la charte.

Le document d'information prévu au deuxième alinéa de l'article D. 766-1-3 est également annexé à la charte du réseau.

Les signataires de la charte s'engagent à participer aux actions de prévention, d'éducation, de soins et de suivi sanitaire et social mises en oeuvre dans le cadre du réseau, en fonction de son objet, et à la démarche d'évaluation.

Les signataires de la charte s'engagent également à ne pas utiliser leur participation directe ou indirecte à l'activité du réseau à des fins de promotion et de publicité. Le bénéfice des financements prévus à l'article D. 766-1-1 est subordonné au respect de cette règle. Cette interdiction ne s'applique pas aux opérations conduites par le réseau et destinées à le faire connaître des professionnels ou des patients concernés, dans le respect des règles déontologiques relatives à la publicité et à la concurrence entre confrères.

##### Article D766-1-5

Le ou les promoteurs du réseau et ses autres membres, au moment de sa création, signent une convention constitutive qui précise notamment :

1° L'objet du réseau et les objectifs poursuivis ;

2° L'aire géographique du réseau et la population concernée ;

3° Le siège du réseau ; l'identification précise des promoteurs du réseau, leur fonction et, le cas échéant, l'identification du responsable du système d'information ;

4° Les personnes physiques et morales le composant et leurs champs d'intervention respectifs ;

5° Les modalités d'entrée et de sortie du réseau des professionnels et des autres intervenants ;

6° Les modalités de représentation des usagers ;

7° La structure juridique choisie et ses statuts correspondants, les différentes conventions et contrats nécessaires à sa mise en place ;

8° L'organisation de la coordination et du pilotage, les conditions de fonctionnement du réseau et, le cas échéant, les modalités prévues pour assurer la continuité des soins ;

9° L'organisation du système d'information, et l'articulation avec les systèmes d'information existants ;

10° Les conditions d'évaluation du réseau ;

11° La durée de la convention et ses modalités de renouvellement ;

12° Le calendrier prévisionnel de mise en oeuvre ;

13° Les conditions de dissolution du réseau.

Cette convention constitutive est signée par tout nouveau membre du réseau. Elle est portée à la connaissance des professionnels de santé de l'aire géographique du réseau.

##### Article D766-1-6

Les réseaux qui sollicitent les financements mentionnés à l'article D. 766-1-1 présentent à l'appui de leur demande un dossier comprenant les documents prévus aux articles D. 766-1-3 à D. 766-1-5, ainsi qu'un plan de financement. Les financements acquis ou demandés, l'ensemble des moyens en personnel, en locaux ou en matériel mis à leur disposition et valorisés, y sont énumérés. Les documents comptables correspondants y sont annexés, ainsi que les accords passés entre les membres du réseau et des tiers, le cas échéant.

##### Article D766-1-7

Chaque année, avant le 31 mars, les promoteurs du réseau transmettent aux représentants des organismes qui leur ont accordé les financements mentionnés à l'article D. 766-1-1 un rapport d'activité relatif à l'année précédente comportant des éléments d'évaluation ainsi qu'un bilan financier et les documents comptables s'y rapportant.

Tous les trois ans, ainsi que, le cas échéant, au terme du projet, un rapport d'évaluation est réalisé permettant d'apprécier :

1° Le niveau d'atteinte des objectifs ;

2° La qualité de la prise en charge des usagers (processus et résultats) ;

3° La participation et la satisfaction des usagers et des professionnels du réseau ;

4° L'organisation et le fonctionnement du réseau ;

5° Les coûts afférents au réseau ;

6° L'impact du réseau sur son environnement ;

7° L'impact du réseau sur les pratiques professionnelles.

## Livre VI : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires et centres de santé

### Titre Ier : Etablissements de santé

#### Chapitre II : L'organisation et l'équipement sanitaires

##### Section 3 : Conditions techniques de fonctionnement des établissements de santé, des installations et des activités de soins

###### Sous-section 8 : Conditions techniques de fonctionnement relatives au traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale

####### Paragraphe 6 : Des unités d'autodialyse

######## Article D712-142

Le repli est assuré en centre d'hémodialyse ou en unité de dialyse médicalisée dans les conditions prévues à l'article D. 712-130. Lorsqu'il est prévu par convention, celle-ci mentionne le nombre de patients dialysés pris en charge ; cet effectif est à prendre en compte par les établissements de santé qui effectuent le repli, pour calculer le nombre de postes de repli nécessaires.

# Annexes

## ANNEXES DE LA PREMIÈRE PARTIE

### Article Annexe 11-1

<center>CONVENTION TYPE RELATIVE AUX CONDITIONS D'INTERVENTION DES BÉNÉVOLES ACCOMPAGNANT LES PERSONNES EN SOINS PALLIATIFS DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ ET LES ÉTABLISSEMENTS SOCIAUX ET MÉDICO-SOCIAUX MENTIONNÉE À L'ARTICLE R. 1110-1</center>

Entre l'établissement ..., ci-dessous dénommé l'établissement sis ..., représenté par ..., et l'association.... sise .... ci-dessous dénommée l'association, représentée par..., il est convenu ce qui suit :

Art. 1er. - L'établissement s'engage à préparer. par des actions de sensibilisation. son personnel et les intervenants exerçant à titre libéral à l'intervention des bénévoles de l'association.

Art. 2. - L'association assure la sélection, la formation à l'accompagnement et le soutien continu des bénévoles ainsi que le fonctionnement de l'équipe de bénévoles, selon les modalités suivantes :...

Art. 3. - L'association transmet à l'établissement la liste nominative des membres de l'équipe de bénévoles appelés à intervenir qui s'engagent :

- à respecter la charte de l'association, la présente convention et le règlement intérieur de l'établissement ;
- à suivre la formation et à participer aux rencontres visant au soutien continu et à la régulation nécessaire de leur action.

Art. 4. - L'association porte à la connaissance de l'établissement le nom du coordinateur des bénévoles qu'elle a désigné. Le rôle de ce coordinateur est d'organiser l'action des bénévoles auprès des malades et. le cas échéant, de leur entourage, d'assurer la liaison avec l'équipe soignante et d'aplanir les difficultés éventuelles survenues lors de l'intervention d'un bénévole.

Art. 5. - En vue d'assurer l'information des personnes bénéficiaires de soins palliatifs et de leur entourage de la possibilité de l'intervention de bénévoles, de ses principes, de leur rôle et des limites de cette intervention, l'établissement et l'association arrêtent les dispositions suivantes :....

Art. 6. - L'identité des personnes qui demandent un accompagnement de l'équipe des bénévoles est communiquée au coordinateur des bénévoles par le correspondant désigné par l'établissement.

Art. 7. - Les parties s'engagent à respecter une obligation d'informaréciproque sur la personne suivie par l'équipe de bénévoles, selon les modalités ci-dessous qui définissent notamment le type d'informations devant être partagées pour l'accomplissement de leur rôle respectif, dans le respect du secret professionnel :...

Art. 8. - L'établissement s'engage à prendre les dispositions matérielles nécessaires à l'intervention des bénévoles de l'association oeuvrant en son sein.

Art. 9. - L'association déclare être couverte en responsabilité civile pour les dommages susceptibles d'être causés par ses membres à l'occasion de leurs interventions au sein de l'établissement par l'assurance... L'établissement déclare être couvert en responsabilité civile pour les dommages susceptibles d'être occasionnés aux bénévoles de l'association au sein de l'établissement par l'assurance ...

Art. 10. - Les parties à la présente convention établissent un bilan annuel de l'intervention des bénévoles.

Art. 11. - La présente convention, établie pour une durée de un an, est renouvelée par tacite reconduction. Le contrat, sauf situation d'urgence, ne peut être dénoncé qu'après un préavis de deux mois notifié par lettre recommandée avec accusé de réception.

### Article Annexe 11-2

<center>BARÈME D'ÉVALUATION DES TAUX D'INCAPACITÉ DES VICTIMES D'ACCIDENTS MÉDICAUX, D'AFFECTIONS IATROGÈNES OU D'INFECTIONS NOSOCOMIALES MENTIONNÉ À L'ARTICLE D. 1142-2</center>

<font color="#000000" size="1"><font size="1">I. - NEUROLOGIE</font></font>

L'évaluation des déficits neurologiques ne doit se faire qu'après un délai suffisamment long (généralement de l'ordre de 2 à 3 ans et au terme d'un délai plus long chez l'enfant) afin de juger de leur permanence et des adaptations aux handicaps.

Il est souhaitable que l'intervalle entre le traumatisme initial et l'évaluation définitive soit mis à profit pour procéder régulièrement à des bilans médicaux fiables.

<center>I. - Déficits sensitivo-moteurs d'origine médullaire et centrale</center><i>A. - D'origine médullaire</i>

Tétraplégies et paraplégies constituent toujours des entités cliniques complexes associant des atteintes de la fonction de locomotion (et de préhension pour les tétraplégies), de la fonction urinaire, des fonctions génito-sexuelles, de la fonction respiratoire (pour les lésions les plus hautes) et des troubles rachidiens. On ne saurait dissocier ces différents déficits pour évaluer par addition le taux d'incapacité. Dans cet esprit, les taux proposés ci-dessous correspondent à une évaluation globale des conséquences de la lésion. Mais ce mode d'évaluation globale ne doit pas dispenser l'expert de décrire en détail la nature et l'importance des différents déficits composant ces entités cliniques, d'autant plus qu'ils sont fonction du niveau lésionnel.

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Tétraplégie haute complète.</td>
  <td valign="top"><center></center><center>Non inférieur à 95 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Tétraplégie basse complète (au-dessous de C6).</td>
  <td valign="top"><center></center><center>Non inférieur à 85 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Tétraparésie : marche possible, préhension possible maladroite ; selon le périmètre de marche et

l'importance des troubles urinaires et génito-sexuels.</td>
  <td valign="top"><center></center><center>45 à 75 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paraplégie complète : selon le niveau de l'atteinte médullaire qui conditionne d'éventuelles difficultés à

la station assise prolongée et la nature des troubles urinaires et génito-sexuels.</td>
  <td valign="top"><center></center><center>70 à 75 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paraparésie : marche possible limitée, autonomie complète pour les actes de la vie courante ;

selon l'importance des troubles urinaires, génito-sexuels et sensitifs associés.</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 à 50 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Syndrome de Brown-Séquard : selon l'importance des troubles moteurs sensitifs et génito-sphinctériens.</td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 à 50 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

<i>B. - D'origine hémisphérique, tronculaire ou cérébelleuse</i>

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Quadriplégie complète.</td>
  <td valign="top"><center></center><center>Non inférieur à 95 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Quadriplégie incomplète :l'évaluation du taux se fera par comparaison avec

des déficits similaires et en fonction du degré d'autonomie.</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Hémiplégie majeure : station debout impossible, membre supérieur inutilisable,

déficit cognitif important (dont aphasie).</td>
  <td valign="top"><center></center><center>90 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td rowspan="4" valign="top">Hémiplégie spastique : marche possible avec cannes, membre supérieur inutilisable,

selon l'importance du déficit cognitif et selon l'hémisphère dominant.</td>
  <td valign="top"><center>Dominant</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"><center>70 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"><center>Non dominant</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"><center>60 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td rowspan="4" valign="top">Hémiplégie spastique : marche possible sans cannes, membre supérieur utilisable

avec maladresse, selon l'importance du déficit cognitif et selon l'hémisphère dominant.</td>
  <td valign="top"><center>Dominant</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"><center>60 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"><center>Non dominant</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"><center>45 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Monoplégies :le taux dépend du retentissement sur la fonction de préhension ou sur

la fonction de locomotion (se reporter au chapitre Appareil locomoteur ).</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Syndrome cérébelleux majeur : atteinte bilatérale, marche quasi-impossible,

préhension inefficace, importante dysarthrie.</td>
  <td valign="top"><center></center><center>80 % à 85 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Syndrome cérébelleux incomplet : atteinte unilatérale, sans répercussion sur la locomotion,

préhension maladroite du côté atteint, dysarthrie absente ou discrète, selon côté dominant.</td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 % à 25 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Troubles du mouvement, du tonus, de l'attitude (tremblements, dyskinésies, dystonie),

isolés ou au premier plan, en fonction des perturbations fonctionnelles.</td>
  <td valign="top"><center></center><center>5 % à 30 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Déficits sensitifs isolés, à l'origine d'un déficit fonctionnel (gêne à la marche par atteinte

cordonale postérieure, gêne à la préhension par atteinte des différentes sensibilités) ; selon l'importance.</td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 % à 30 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

<i>C. - Troubles de la circulation du liquide céphalo-rachidien</i>

Les taux doivent être évalués en fonction des déficits constatés, essentiellement cognitifs.

La présence du matériel de dérivation ne justifie pas à elle seule un taux d'incapacité.

<center>II. - Déficits cognitifs</center>L'analyse des syndromes déficitaires neuropsychologiques doit faire référence à une séméiologie précise. Le syndrome dit "frontal" correspond en fait à des entités maintenant bien définies dont les déficits associés, plus ou moins importants, réalisent des tableaux cliniques très polymorphes.

L'évaluation du taux d'incapacité doit donc se baser sur des bilans médicaux précis et spécialisés, corrélant les lésions initiales et les données des examens cliniques et paracliniques.

<i>A. - Syndrome frontal vrai</i>

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Forme majeure avec apragmatisme et perte de l'autonomie.</td>
  <td valign="top"><center></center><center>60 à 85 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Forme sévère avec altération des conduites instinctives, perte de l'initiative,

troubles de l'humeur, insertions sociale et familiale précaires.</td>
  <td valign="top"><center></center><center>30 à 60 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Forme mineure avec distractibilité, lenteur, difficultés de mémorisation

et d'élaboration des stratégies complexes ; autonomie totale.</td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 à 30 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

<i>B. - Atteinte isolée de certaines fonctions cognitives</i>

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Langage :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- aphasie majeure avec jargonophasie, alexie, troubles de la compréhension.</td>
  <td valign="top"><center></center><center>70 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"><ul><li>- forme mineure: troubles de la dénomination et de la répétition, paraphasie. </li><li>- Compréhension conservée.</li></ul></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 à 30 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Mémoire :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- altération massive, syndrome de Korsakoff complet.</td>
  <td valign="top"><center></center><center>60 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"><ul><li>- altération modérée à grave: oublis fréquents, gênants dans la vie courante, </li><li>- fausses reconnaissances, éventuellement fabulations.</li></ul></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 à 60 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"><ul><li>- altération légère: difficultés d'apprentissage, nécessité d'aide-mémoire dans </li><li>- la vie courante, troubles de l'évocation.</li></ul></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 à 15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td colspan="2" valign="top">Perte totale ou partielle des connaissances didactiques :</td>
 </tr>
 <tr>
  <td colspan="2" valign="top">les taux correspondants seront appréciés selon la même échelle que les troubles de la mémoire.</td>
 </tr>
</tbody></table>

<i>C. - Troubles cognitifs mineurs</i>

En l'absence de syndrome frontal vrai ou d'atteinte isolée d'une fonction cognitive, certains traumatismes crâniens, plus ou moins graves, peuvent laisser subsister un syndrome associant : labilité de l'attention, lenteur idéatoire, difficultés de mémorisation, fatigabilité intellectuelle, intolérance au bruit, instabilité de l'humeur, persistant au-delà de 2 ans : 5 à 15 %.

<i>D. - Démence</i>

Les états démentiels sont très hétérogènes compte tenu de leur polymorphisme clinique et des étiologies variées.

Les démences post-traumatiques vraies sont rares et doivent être documentées par des lésions anatomiques majeures et bilatérales. Les démences dites "de type Alzheimer" ne sont jamais post-traumatiques. Cependant, un événement traumatique avéré et sévère peut accélérer l'évolution de ce processus dégénératif, accélération qui ne peut être traduite par un taux d'incapacité permanente partielle. L'expert devra donc comparer l'évolution modifiée à l'évolution habituelle de l'affection et s'efforcer de chiffrer en temps cette différence.

<center>III. - Déficits mixtes cognitifs et sensitivo-moteurs</center>Ces déficits mixtes constituent les séquelles caractéristiques des traumatismes crâniens graves. Ils s'associent le plus souvent à des dysfonctionnements frontaux des déficits cognitifs, des troubles du comportement, des syndromes pyramidaux et/ou cérébelleux, des troubles sensoriels (hémianopsies, paralysies oculo-motrices...) correspondant à des lésions visualisées par l'imagerie.

Ces associations réalisent des tableaux cliniques différents d'un sujet à l'autre, tels qu'on ne peut proposer de taux précis comme pour des séquelles parfaitement individualisées. Ces déficits feront l'objet d'une évaluation globale.

Il est cependant possible de reconnaître, dans le contexte de l'évaluation médico-légale, plusieurs niveaux de gravité en fonction du déficit global.

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Abolition de toute activité volontaire utile, perte de toute possibilité relationnelle identifiable</td>
  <td valign="top"><center></center><center>100 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Déficits sensitivo-moteurs majeurs limitant gravement l'autonomie, associés à des déficits

cognitifs incompatibles avec une vie relationnelle décente</td>
  <td valign="top"><center></center><center>80 à 95 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Troubles cognitifs majeurs comportant, au premier plan, désinhibition et perturbations graves du

comportement, compromettant toute socialisation, avec déficits sensitivo-moteurs mais compatibles avec

une autonomie pour les actes essentiels de la vie courante</td>
  <td valign="top"><center></center><center>60 à 80 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Troubles cognitifs associant perturbation permanente de l'attention et de la mémoire, perte relative ou totale

d'initiative et/ou d'autocritique, incapacité de gestion des situations complexes, avec déficits sensitivo-moteurs

patents mais compatibles avec une autonomie pour les actes de la vie courante.</td>
  <td valign="top"><center></center><center>40 à 65 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Troubles cognitifs associant lenteur idéatoire évidente, déficit patent de la mémoire, difficulté d'élaboration

des stratégies complexes avec déficits sensitivo-moteurs n'entraînant pas de réelles conséquences fonctionnelles</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 à 40 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

<center>IV. - Déficits sensitivo-moteurs d'origine périphérique</center><i>A. - Face</i>

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie faciale complète hypotonique :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- unilatérale</td>
  <td valign="top"><center></center><center>5 % à 15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- bilatérale (exceptionnelle)</td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 à 25 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Hémispasme facial complet non améliorable par la

thérapeutique</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 10 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

<i>B. - Membres supérieurs</i>

<table><thead>
 <tr>
  <td><center></center></td>
  <td><center></center><center>Dominant</center></td>
  <td><center></center><center>Non dominant</center></td>
 </tr>
</thead><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie complète du plexus brachial</td>
  <td valign="top"><center></center><center>60 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>50 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie radiale :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- au-dessus de la branche tricipitale</td>
  <td valign="top"><center></center><center>40 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- au-dessous de la branche tricipitale</td>
  <td valign="top"><center></center><center>30 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie ulnaire</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie du nerf médian :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- au bras</td>
  <td valign="top"><center></center><center>35 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- au poignet</td>
  <td valign="top"><center></center><center>25 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie du nerf circonflexe</td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie du nerf du grand dentelé</td>
  <td valign="top"><center></center><center>8 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>6 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

En cas de forme incomplète, il convient de corroborer les taux proposés ci-dessus avec ceux proposés pour les déficits de la fonction de préhension.

<i>C. - Membres inférieurs</i>

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie du nerf sciatique (au-dessus de la bifurcation)</td>
  <td valign="top"><center></center><center>40 à 45 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie du nerf sciatique poplité externe (nerf fibulaire)</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie du nerf sciatique poplité interne (nerf tibial)</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie du nerf fémoral</td>
  <td valign="top"><center></center><center>35 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

En cas de forme incomplète, il convient de corroborer les taux proposés ci-dessus avec ceux proposés pour les déficits de la fonction de locomotion.

<i>D. - Les douleurs de déafférentation</i>

Qu'elles soient isolées ou qu'elles accompagnent un déficit sensitivo-moteur, elles devront être prises en compte :

<table><tbody>
 <tr>
  <td colspan="2" valign="top">- soit en majorant le taux retenu pour le déficit lorsqu'il existe ;</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- soit par un taux d'incapacité spécifique</td>
  <td valign="top"><center></center><center>5 à 10 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

<i>E. - Syndrome de la queue de cheval</i>

Suivant l'importance des troubles moteurs sensitifs et génito-sphinctériens : 15 à 50 %

<center>V. - Déficits neuro-sensoriels</center>Il convient de se reporter aux spécialités concernées, en particulier ophtalmologie et oto-rhino-laryngologie.

<center>VI. - Epilepsie</center>On ne peut proposer un taux d'incapacité sans preuve de la réalité du traumatisme cranio-encéphalique et de la réalité des crises. Dans ces cas, un recul de plusieurs années (4 ans au minimum) est indispensable, afin de prendre en compte l'évolution spontanée des troubles et l'adaptation au traitement.

Les anomalies isolées de l'EEG, en l'absence de crises avérées, ne permettent pas de poser le diagnostic d'épilepsie post-traumatique.

<i>A. - Epilepsies avec troubles de conscience</i>

(Epilepsies généralisées et épilepsies partielles complexes)

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Épilepsies biens maîtrisées par un traitement bien toléré :</td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 à 15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Épilepsies difficilement contrôlées, crises fréquentes (plusieurs par mois),

effets secondaires des traitements :</td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 à 35 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

<i>B. - Epilepsies sans troubles de conscience</i>

Epilepsies partielles simples dûment authentifiées selon le type et la fréquence des crises et selon les effets secondaires des traitements : 10 à 30 %

<center>VII. - Cas particulier</center>Syndrome "post-commotionnel" persistant au-delà de 18 mois : jusqu'à 3 %

<font color="#000000" size="1"><font size="1">II. - PSYCHIATRIE</font></font>

Le diagnostic des séquelles psychiatriques impose l'examen par un spécialiste confirmé. Cet examen doit comporter non seulement une analyse sémiologique précise des symptômes présentés par le blessé, mais aussi une étude longitudinale soigneuse de sa biographie. Il est essentiel, en effet, de discuter dans tous les cas les rôles respectifs de l'éventuel état antérieur, de la personnalité, du traumatisme et d'autres facteurs pathogènes éventuels.

<center>I. - Névroses traumatiques</center>(Etat de stress post-traumatique, névrose d'effroi) (F43.1 de la CIM X (1)).

Elles succèdent à des manifestations psychiques provoquées par l'effraction soudaine, imprévisible et subite d'un événement traumatisant débordant les capacités de défense de l'individu.

Le facteur de stress doit être intense et/ou prolongé.

L'événement doit avoir été mémorisé.

La symptomatologie comporte des troubles anxieux de type phobique, des conduites d'évitement, un syndrome de répétition et des troubles du caractère. Traitée très précocement, la névrose traumatique guérit avec retour à l'état antérieur sans laisser de séquelles constitutives d'une incapacité permanente. L'appréciation d'une névrose traumatique ne peut être envisagée qu'après environ 2 ans d'évolution.

La détermination de l'incapacité permanente pourra se baser sur les propositions suivantes :

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Manifestations anxieuses discrètes spécifiques, quelques réminiscences pénibles, tension psychique</td>
  <td valign="top">jusqu'à 3 %.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Manifestations anxieuses phobiques spécifiques avec conduites d'évitement et syndrome de répétition</td>
  <td valign="top">3 à 10 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Anxiété phobique généralisée avec attaques de panique, conduites d'évitement étendues,

syndrome de répétition diurne et nocturne</td>
  <td valign="top">10 à 15 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Exceptionnellement</td>
  <td valign="top">jusqu'à 20 %.</td>
 </tr>
</tbody></table>

<center>II. - Troubles de l'humeur persistants</center>Dans les cas de lésions orthopédiques et somatiques multiples dont l'évolution est longue et compliquée (brûlures étendues avec soins prolongés, lésions orthopédiques avec interventions chirurgicales itératives, ostéite...), il peut persister un état psychique permanent douloureux correspondant à un :

Etat dépressif résistant pouvant justifier un taux d'incapacité permanente, allant : jusqu'à 20 %.

Une réaction dépressive transitoire dans les suites d'un traumatisme psychique et/ou somatique ne constitue pas une incapacité permanente et peut être évaluée au titre des souffrances endurées.

<center>III. - Troubles psychotiques aigus ou chroniques</center>Les affections psychotiques ne sont jamais d'origine traumatique.

Certaines séquelles de lésions cérébrales ou d'hydrocéphalie à pression normale peuvent réaliser des syndromes déficitaires ou d'allure psychotique pris en charge au titre des séquelles neurologiques.

Lors de la survenue, dans les suites immédiates d'un fait traumatique, d'un état dépressif majeur ou d'un accès maniaque chez un sujet, avec un trouble bipolaire de l'humeur, la prise en charge de l'accès est légitime, mais non les suites évolutives de la pathologie.

Certaines lésions temporales de l'hémisphère mineur peuvent réaliser des troubles pseudo-maniaques pris en charge au titre des séquelles neurologiques.

<center>IV. - Aspects particuliers</center><i>A. - Troubles de conversion et somatoformes</i>

Devant la difficulté à appréhender les troubles conversifs sans se référer à des théories étiopathogéniques non consensuelles, il est conseillé, pour ce type de symptôme, de se référer à la CIM X (F44) qui distingue : amnésie, fugue, stupeur, transe et possession, troubles de la motricité, de la sensibilité, (syndrome douloureux somatoforme persistant, F 45. 4), troubles des organes des sens.

Avant de procéder à leur évaluation à titre de séquelles, il faut savoir pour de tels troubles :

- qu'ils ne correspondent pas à la perte systématisée de la fonction touchée ;
- que leur psychogenèse est admise dans la mesure où ils peuvent survenir en relation temporelle étroite avec des événements traumatiques ;
- que la perte fonctionnelle aide la victime à éviter un conflit désagréable ou à exprimer indirectement une dépendance ou un ressentiment ;
- qu'ils sont associés à des éléments caractéristiques :
- on note parfois une "belle indifférence", c'est-à-dire une attitude surprenante d'acceptation tranquille d'une incapacité grave ;
- la personnalité de base est le plus souvent histrionique et dépendante ;
- que leur évolution est imprévisible (ils pourraient être induits ou levés par hypnose) :
- ils s'améliorent habituellement en quelques semaines ou quelques mois, en particulier quand la survenue est associée à un événement traumatisant ;
- l'évolution peut être plus prolongée (avec un début plus progressif) lorsqu'ils comportent des paralysies ou des anesthésies, lorsque leur survenue est associée à des problèmes ou à des difficultés interpersonnelles insolubles ;
- que les troubles de conversion ayant déjà évolué depuis plus d'un ou deux ans avant une consultation psychiatrique sont souvent résistants à tout traitement.

En tenant compte de tous ces éléments et en prenant un recul de deux à trois ans, il est possible de proposer dans certains cas un taux d'incapacité permanente qui ne peut se référer à aucune fourchette, compte tenu de la diversité des expressions cliniques.

Cette évaluation ne peut jamais atteindre le même taux que celui qui serait donné pour un tableau clinique similaire traduisant une lésion organique irréversible.

<i>B. - Troubles factices (F68.1 de la CIM X)</i>

Production intentionnelle de symptômes dans le but de jouer le rôle du malade (pathomimie). De tels troubles ne sont jamais imputables à un fait traumatique.

<i>C. - Simulation</i>

Production intentionnelle de symptômes dans le but d'obtenir des avantages ou d'échapper à des obligations. De tels troubles ne sont jamais imputables à un fait traumatique.

<font color="#000000" size="1"><font size="1">III. - OPHTALMOLOGIE</font></font>

<center>I. - Acuité visuelle</center><center> </center>L'examen comportera la détermination séparée oeil par oeil des acuités centrales de loin et de près à l'aide des optotypes habituels : échelle de Monoyer ou ses équivalents en vision de loin, à 5 mètres ; échelle de Parinaud à distance normale de lecture en vision de près. En cas de discordance entre les signes fonctionnels allégués et les constatations de l'examen clinique, la mesure de l'acuité visuelle sera complétée par des épreuves de contrôle et, le cas échéant, par l'étude des potentiels évoqués visuels (PEV).

Un trouble de la réfraction qui peut être entièrement corrigé par un moyen optique ne sera pas considéré comme une déficience oculaire génératrice d'incapacité.

Les taux d'incapacité sont fournis par le tableau I :

<table><thead>
 <tr>
  <td></td>
  <td><center></center><center>10/10</center></td>
  <td><center></center><center>9/10</center></td>
  <td><center></center><center>8/10</center></td>
  <td><center></center><center>7/10</center></td>
  <td><center></center><center>6/10</center></td>
  <td><center></center><center>5/10</center></td>
  <td><center></center><center>4/10</center></td>
  <td><center></center><center>3/10</center></td>
  <td><center></center><center>2/10</center></td>
  <td><center></center><center>1/10</center></td>
  <td><center></center><center>1/20</center></td>
  <td><center></center><center>&lt; 1/20</center></td>
  <td><center></center><center>Cécité</center></td>
 </tr>
</thead><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">10/10</td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>1</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>2</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>3</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>7</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>12</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>16</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>23</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">9/10</td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>2</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>3</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>5</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>8</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>14</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>18</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>21</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>24</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>26</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">8/10</td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>3</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>5</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>6</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>9</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>23</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>28</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">7/10</td>
  <td valign="top"><center></center><center>1</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>2</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>3</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>5</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>6</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>7</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>16</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>22</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>28</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">6/10</td>
  <td valign="top"><center></center><center>2</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>3</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>5</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>6</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>7</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>9</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>12</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>18</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>29</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>32</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>35</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">5/10</td>
  <td valign="top"><center></center><center>3</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>5</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>6</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>7</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>8</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>33</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>35</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>40</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">4/10</td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>5</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>6</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>7</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>9</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>11</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>18</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>23</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>35</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>38</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>40</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>45</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">3/10</td>
  <td valign="top"><center></center><center>7</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>8</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>9</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>12</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>18</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>40</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>45</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>50</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>55</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">2/10</td>
  <td valign="top"><center></center><center>12</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>14</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>16</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>18</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>23</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>40</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>50</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>55</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>60</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>65</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">1/10</td>
  <td valign="top"><center></center><center>16</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>18</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>22</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>35</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>40</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>50</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>65</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>68</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>70</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>78</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">1/20</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>21</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>23</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>29</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>33</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>38</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>45</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>55</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>68</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>75</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>78</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>80</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">&lt; 1/20</td>
  <td valign="top"><center></center><center>23</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>24</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>28</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>32</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>35</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>40</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>50</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>60</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>70</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>78</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>80</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>82</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Cécité</td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>26</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>28</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>35</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>40</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>45</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>55</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>65</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>78</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>80</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>82</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>85</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

Tableau I. - Vision de loin

Il est admis que toute vision supérieure à 7/10 correspond à une efficience visuelle normale ; elle n'entraîne donc pas d'incapacité.

Il est nécessaire de préciser les altérations de l'acuité visuelle concernant, d'une part, la vision de loin et, d'autre part, la vision de près.

C'est pourquoi, au tableau I, qui évalue l'incapacité visuelle de loin, il faut adjoindre le tableau II, qui évalue l'incapacité visuelle de près (quantifiée à une distance normale de lecture - après correction éventuelle de la presbytie - avec le test de l'échelle de Parinaud).

L'utilisation du tableau II ne sera nécessaire que dans les rares cas d'importante dissociation entre les incapacités visuelles de loin et de près. Il conviendra alors de prendre la moyenne arithmétique des deux incapacités pour obtenir un taux correspondant à une plus juste détermination de l'incapacité.

<table><thead>
 <tr>
  <td><center></center></td>
  <td><center></center><center>P1,5</center></td>
  <td><center></center><center>P2</center></td>
  <td><center></center><center>P3</center></td>
  <td><center></center><center>P4</center></td>
  <td><center></center><center>P5</center></td>
  <td><center></center><center>P6</center></td>
  <td><center></center><center>P8</center></td>
  <td><center></center><center>P10</center></td>
  <td><center></center><center>P14</center></td>
  <td><center></center><center>P20</center></td>
  <td><center></center><center>&lt; P20</center></td>
  <td><center></center><center>Cécité</center></td>
 </tr>
</thead><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">P1,5</td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>2</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>3</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>6</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>8</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>13</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>16</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>23</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">P2</td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>5</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>8</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>14</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>16</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>18</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>22</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>28</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">P3</td>
  <td valign="top"><center></center><center>2</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>8</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>9</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>12</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>16</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>22</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>28</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>32</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>35</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">P4</td>
  <td valign="top"><center></center><center>3</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>5</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>9</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>11</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>27</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>36</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>40</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>42</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">P5</td>
  <td valign="top"><center></center><center>6</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>8</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>12</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>26</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>33</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>36</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>42</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>46</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>50</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">P6</td>
  <td valign="top"><center></center><center>8</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>16</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>26</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>32</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>37</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>42</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>46</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>50</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>55</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">P8</td>
  <td valign="top"><center></center><center>10</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>14</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>32</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>40</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>46</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>52</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>58</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>62</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>65</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">P10</td>
  <td valign="top"><center></center><center>13</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>16</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>22</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>27</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>33</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>37</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>46</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>50</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>58</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>64</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>67</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>70</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">P14</td>
  <td valign="top"><center></center><center>16</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>18</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>36</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>42</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>52</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>58</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>65</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>70</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>72</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>76</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">P20</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>22</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>28</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>36</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>42</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>46</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>58</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>64</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>70</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>75</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>78</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>80</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">&lt; P20</td>
  <td valign="top"><center></center><center>23</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>32</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>40</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>46</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>50</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>62</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>67</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>72</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>78</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>80</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>82</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Cécité</td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>28</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>35</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>42</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>50</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>55</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>65</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>70</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>76</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>80</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>82</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>85</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

Tableau II. - Vision de près

A. - La cécité et la grande malvoyance

La cécité absolue ou cécité totale (ne distingue pas le jour de la nuit) : 85 %.

Le taux d'incapacité en cas de grande malvoyance découle de la baisse d'acuité visuelle (tableau I) et de l'atteinte du champ visuel (schéma 1).

B. - La perte de la vision d'un oeil

Perte fonctionnelle d'un oeil (si la vision de l'autre oeil est normale) : 25 %.

En cas d'énucléation avec mise en place d'une prothèse oculaire, le taux d'incapacité permanente reste le même car le port de la prothèse n'a pas pour but d'améliorer la fonction mais l'aspect esthétique (la mobilité et la qualité de l'appareillage sont appréciées dans le cadre du préjudice esthétique).

<center>II. - Champ visuel</center>L'examen sera pratiqué à l'aide de la coupole de Goldmann ou équivalent. Seules les manifestations apparentes au test III/4 seront considérées comme entraînant un réel retentissement fonctionnel et donc constitutives d'incapacité. Le champ visuel doit être étudié binoculairement, les deux yeux ouverts. La superposition du tracé sur le schéma 1 donne le taux d'incapacité.

En cas d'atteinte du champ visuel central, l'examen pourra être complété par un test d'Amsler ou équivalent, et l'incapacité appréciée comme mentionné pour les scotomes centraux et paracentraux.

Le schéma 1 donne le taux d'incapacité :

Schéma 1 : approche de l'évaluation du champ visuel (la ligne brisée représente la limite du champ visuel binoculaire normal pour l'isoptère III/4). Chaque point correspond à une lacune non perçue et à 1 % d'IPP. On procède par addition de points. Le rectangle en marge correspond au champ central.

<i>A. - Hémianopsies</i>

L'hémianopsie latérale homonyme entraîne une incapacité importante, bien supérieure à la perte de la vision d'un seul oeil : le sujet perd réellement la moitié de son champ visuel, ce qui n'est pas le cas du borgne. Etudiée en vision binoculaire, elle justifie, suivant la valeur de l'épargne maculaire, des taux de 42 % et plus en cas de baisse d'acuité visuelle associée (alors que la cécité monoculaire ne dépasse pas 25 %).

Hémianopsie latérale homonyme complète :

- avec épargne maculaire : 42 % ;
- avec perte de la vision centrale : si l'épargne maculaire est partielle, calculer le déficit de l'acuité centrale à l'aide du tableau I, puis la rapporter à la capacité visuelle restante post-hémianopsique (85 - 42 = 43 %), et l'ajouter au taux de 42 %.

Hémianopsie latérale homonyme incomplète :

- à évaluer en fonction du schéma 1 ;
- tenir compte de l'épargne maculaire partielle comme précédemment.

Hémianopsie altitudinale :

- supérieure : jusqu'à 25 % (schéma 1) ;
- inférieure : jusqu'à 60 % (schéma 1).

Double hémianopsie latérale complète ou bitemporale (en fonction du schéma 1 et de la vision centrale) : jusqu'à 85 %.

Les hémianopsies à type de négligence ont un champ visuel normal au périmètre. La réalité de la négligence visuelle et l'estimation de ses conséquences fonctionnelles seront appréciées avec le neurologue.

<i>B. - Quadranopsies</i>

Supérieure : jusqu'à 12 % (schéma 1).

Inférieure : jusqu'à 30 % (schéma 1).

<i>C. - Rétrécissements concentriques</i>

En traumatologie, ils sont souvent le fait de manifestations anorganiques et ne justifient alors pas d'IPP.

Il est nécessaire d'utiliser de multiples épreuves de contrôle, et de confronter le tableau clinique à l'imagerie et à l'examen neurologique.

Il ne faut cependant pas méconnaître des rétrécissements campimétriques bilatéraux organiques résultant de doubles hémianopsies.

<i>D. - Scotomes centraux et paracentraux</i>

En cas de perte de la vision centrale : utiliser les tableaux I et II (acuité visuelle).

Les scotomes paracentraux et juxtacentraux avec acuité visuelle conservée (à apprécier en fonction de leur étendue, précisée à la grille d'Amsler en vision binoculaire, et de leur retentissement sur la lecture de près) :

- s'ils ne touchent qu'un oeil : jusqu'à 5 % ;
- s'ils touchent les deux yeux : 2 à 10 %.

Les scotomes hémianopsiques latéraux homonymes des lésions occipitales gênant fortement la lecture, car situés au même endroit sur chaque oeil : 15 %.

<center>III. - Troubles de l'oculomotricité</center><i>A. - Hétérophorie</i>

L'incapacité ne sera appréciée qu'après rééducation orthoptique.

Décompensation non réductible d'une hétérophorie, suivant la gêne : jusqu'à 5 %.

Paralysie complète de la convergence : 5 %.

<i>B. - Diplopie</i>

En cas de paralysie oculomotrice, l'évaluation du déficit oculomoteur ne doit pas donner lieu à une appréciation définitive avant dix-huit mois.

En cas d'origine orbitaire, l'évaluation du déficit oculomoteur ne doit pas donner lieu à une appréciation définitive avant six mois après la fin des éventuels traitements chirurgicaux.

L'incapacité pour diplopie est fonction du secteur concerné, de l'excentricité du champ de diplopie par rapport à la position primaire du regard et du résultat fonctionnel obtenu avec éventuelle correction prismatique selon le schéma suivant :

(Schéma non reproduit)

L'étude des champs de diplopie et d'aplopie doit être effectuée sans manoeuvre de dissociation ; par exemple en demandant au sujet de fixer un objet et en notant le champ de vision double.

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Diplopie permanente dans les positions hautes du regard</td>
  <td valign="top"><center></center><center>2 à 10 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Diplopie permanente dans la partie inférieure du champ</td>
  <td valign="top"><center></center><center>5 à 20 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Diplopie permanente dans le champ latéral</td>
  <td valign="top"><center></center><center>2 à 15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Diplopie dans toutes les positions du regard sans neutralisation et obligeant à occlure un œil en permanence</td>
  <td><center>23%</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

Le taux sera minoré en cas de diminution de la diplopie par une neutralisation constante de l'oeil dévié ou de possibilité de correction prismatique.

<i>C. - Paralysies de fonction du regard</i>

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie vers le haut</td>
  <td valign="top"><center></center><center>3 à 5 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie vers le bas</td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 à 15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie latérale</td>
  <td valign="top"><center></center><center>8 à 12 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie de la convergence</td>
  <td valign="top"><center></center><center>5 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

<i>D. - Déficiences de la motricité intrinsèque</i>

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie unilatérale de l'accommodation chez le sujet jeune</td>
  <td valign="top"><center></center><center>5 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Mydriase aréactive</td>
  <td valign="top"><center></center><center>5 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Aniridie totale</td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Myosis du syndrome de Claude Bernard-Horner complet : en cas de gêne fonctionnelle</td>
  <td valign="top"><center></center><center>1 à 3 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

<i>E. - Atteinte des saccades et des poursuites</i>

Elles ne donnent pas de véritables signes fonctionnels visuels mais plutôt des sensations de déséquilibre et seront appréciées par l'oto-rhino-laryngologiste.

<center>IV. - Lésions cristalliniennes</center>L'oeil aphaque, c'est-à-dire privé de son cristallin, ne peut retrouver une vision utilisable qu'après compensation par un équipement optique. L'incapacité est très variable suivant que cette compensation a été réalisée par lunettes, lentilles de contact ou implantation d'un cristallin artificiel.

L'évaluation du taux d'incapacité prendra donc en compte le mode d'équipement optique, l'uni ou la bilatéralité, l'âge, la perte éventuelle d'acuité visuelle.

Compensation optique assurée par un cristallin artificiel (pseudo-phakie) : 5 %.

Chez l'enfant jusqu'à 16 ans, il sera porté à 7 % pour tenir compte du retentissement de la perte de l'accommodation sur la vision binoculaire.

A ce taux de base résultant des seuls inconvénients de la pseudophakie, il convient d'ajouter éventuellement celui résultant de la perte d'acuité visuelle et des autres séquelles associées (larmoiement, photophobie...).

Si l'équipement optique est réalisé par lunettes ou lentilles de contact (aphakie) :

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">- aphakie unilatérale :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- si l'acuité de l'œil opéré est inférieure à celle de l'œil sain</td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- si l'acuité de l'œil opéré est supérieure à celle de l'œil sain</td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- aphakie bilatérale</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

A ce taux, il convient d'ajouter celui résultant de la perte éventuelle d'acuité visuelle et des autres séquelles associées, sans cependant pouvoir dépasser 25 % pour une lésion unilatérale.

<center>V. - Annexes de l'oeil</center>

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Larmoiement, ectropion, entropion</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'a 5 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Oblitération des voies lacrymales :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- unilatérale</td>
  <td valign="top"><center></center><center>2 à 5 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- bilatérale</td>
  <td valign="top"><center></center><center>4 à 10 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Cicatrices vicieuses (symblépharon, ankyloblépharon)</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 5 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Ptosis (suivant le déficit campimétrique)</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 10 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Blépharospasme</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 5 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Alacrymie :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- unilatérale</td>
  <td valign="top"><center></center><center>2 à 5 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- bilatérale</td>
  <td valign="top"><center></center><center>4 à 10 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Hypoesthésie ou anesthésie dans le territoire du nerf sous-orbitaire

avec dysesthésie</td>
  <td valign="top"><center></center><center>3 à 5 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

<center>VI. - Séquelles visuelles multiples</center>L'association de séquelles sensorielles ou oculomotrices n'est pas rare. L'évaluation du taux global de réduction fonctionnelle ne peut se satisfaire d'une simple addition arithmétique : après évaluation du taux d'incapacité résultant du déficit le plus important, le taux de la deuxième infirmité sera calculé par référence à la capacité visuelle restante (étant bien entendu que la perte de toute capacité visuelle est de 85 %).

### Article Annexe 11-2 (suite 1)

<center>BARÈME D'ÉVALUATION DES TAUX D'INCAPACITÉ DES VICTIMES D'ACCIDENTS MÉDICAUX, D'AFFECTIONS IATROGÈNES OU D'INFECTIONS NOSOCOMIALES MENTIONNÉ À L'ARTICLE D. 1142-2</center>

<font size="1">IV. - STOMATOLOGIE</font>

A. - Perte de dents

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Edentation complète inappareillable</td>
  <td valign="top"><center></center><center>35 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Perte d'une incisive</td>
  <td valign="top"><center></center><center>1 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Perte d'une prémolaire ou dent de sagesse sur l'arcade</td>
  <td valign="top"><center></center><center>1 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Perte d'une canine ou molaire</td>
  <td valign="top"><center></center><center>1,5 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

Ces taux seront diminués de moitié en cas de remplacement par prothèse mobile et des deux tiers en cas de remplacement par prothèse fixe.

En cas de perte complète d'une dent remplacée par une prothèse implanto-portée : 0 %.

Mortification pulpaire d'une dent : 0,50 %.

B. - Dysfonctionnements mandibulaires

Limitation permanente de l'ouverture buccale (mesurée entre le bord libre des incisives centrales) :

<table><tbody>
 <tr>
  <td>Limitée à 30 mm</td>
  <td>5 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td>Limitée à 20 mm</td>
  <td>17 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td>Limitée à 10 mm</td>
  <td>25 %</td>
 </tr>
</tbody></table>

Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire :

Forme légère :

<table><tbody>
 <tr>
  <td>- unilatérale</td>
  <td>3 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td>- bilatérale</td>
  <td>5 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td>Forme sévère</td>
  <td>35 à 10 %</td>
 </tr>
</tbody></table>

C. - Troubles de l'articulé dentaire post-traumatiques

(Au prorata de la perte de la capacité masticatoire) : 2 à 10 %.

D. - Atteintes neurologiques sensitives

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Hypoesthésie ou anesthésie avec dysesthésies dans le territoire du nerf sus-orbitaire</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 3 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Hypoesthésie ou anesthésie avec dysesthésies dans le territoire du nerf sous-orbitaire

comprenant le déficit gingivo-dentaire</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 5 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Hypoesthésie ou anesthésie avec dysesthésies dans le territoire du nerf alvéolaire inférieur

avec incontinence labiale comprenant le déficit sensitif dentaire :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- unilatérale</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 5 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- bilatérale</td>
  <td valign="top"><center></center><center>5 à 12 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Hypoesthésie ou anesthésie avec dysesthésies dans le territoire du nerf lingual :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- unilatérale</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 5 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- bilatérale</td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 à 12 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

E. - Atteintes neurologiques motrices (voir également le chapitre ORL)

Paralysie faciale (ne comprenant pas les complications ophtalmologiques) :

<table><tbody>
 <tr>
  <td>- unilatérale</td>
  <td>5 à 15 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td>- bilatérale</td>
  <td>15 à 25 %</td>
 </tr>
</tbody></table>

F. - Communication bucco-sinusienne ou bucco-nasale

Suivant le siège, la surface et la gêne fonctionnelle, y compris les conséquences sur la déglutition et le retentissement sur la qualité de la phonation : 2 à 15 %.

G. - Pathologie salivaire

<table><tbody>
 <tr>
  <td>Fistule cutanée salivaire d'origine parotidienne</td>
  <td>jusqu'à 15 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td>Syndrome de Frei (éphydrose per-prandiale, latéro-faciale de la région

pré-auriculaire et parotidienne)</td>
  <td>6 à 8 %</td>
 </tr>
</tbody></table>

<font size="1">V. - OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE</font>

I. - Audition et otologie

<i>A. - Déficit auditif</i>

Sa détermination repose sur un bilan clinique complet et minutieux et sur un bilan para-clinique qui doit comporter au minimum une impédancemétrie complète (tympanométrie avec recherche du seuil des réflexes stapédiens), une audiométrie tonale subjective liminaire et une audiométrie vocale.

Si besoin est :

- la qualité du champ auditif au-delà du 8 000 Hz sera appréciée par l'audiométrie des hautes fréquences ;
- la réalité du déficit pourra éventuellement être confirmée par des tests objectifs (oto-émissions acoustiques, potentiels évoqués auditifs précoces).

Les hypoacousies post-traumatiques ne sont plus évolutives au-delà de 12 mois.

Perte complète et bilatérale de l'audition : 60 %.

Pertes partielles.

L'évaluation doit se faire en deux temps :

a) Evaluation de la perte auditive moyenne (PAM) par rapport au déficit tonal en conduction aérienne mesuré en décibels sur le 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz en affectant des coefficients de pondération respectivement de 2, 4, 3 et 1. La somme est divisée par 10. L'on se reporte au tableau ci-dessous, à double entrée, pour l'appréciation des taux :

<table><thead>
 <tr>
  <td><center>PERTE auditive moyenne en dB</center></td>
  <td><center></center><center>0 - 19</center></td>
  <td><center></center><center>20 - 29</center></td>
  <td><center></center><center>30 - 39</center></td>
  <td><center></center><center>40 - 49</center></td>
  <td><center></center><center>50 - 59</center></td>
  <td><center></center><center>60 - 69</center></td>
  <td><center></center><center>70 - 79</center></td>
  <td><center></center><center>80 et +</center></td>
 </tr>
</thead><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">0 - 19</td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>2</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>6</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>8</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>12</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>14</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">20 - 29</td>
  <td valign="top"><center></center><center>2</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>6</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>8</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>12</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>14</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>18</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">30 - 39</td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>6</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>8</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>12</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">40 - 49</td>
  <td valign="top"><center></center><center>6</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>8</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>12</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">50 - 59</td>
  <td valign="top"><center></center><center>8</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>12</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>35</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">60 - 69</td>
  <td valign="top"><center></center><center>10</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>12</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>40</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>45</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">70 - 79</td>
  <td valign="top"><center></center><center>12</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>14</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>40</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>50</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>55</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">80 et +</td>
  <td valign="top"><center></center><center>14</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>18</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>35</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>45</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>55</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>60</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

Il s'agit de taux indicatifs qui doivent être corrélés à un éventuel état antérieur et au vieillissement physiologique de l'audition.

b) Confrontation de ce taux brut aux résultats d'une audiométrie vocale pour apprécier d'éventuelles distorsions auditives (recrutement en particulier) qui aggravent la gêne fonctionnelle.

Le tableau suivant propose les taux de majoration qui peuvent éventuellement être discutés par rapport aux résultats de l'audiométrie tonale liminaire :

<table><thead>
 <tr>
  <td><center>% discrimination</center></td>
  <td><center></center><center>100 %</center></td>
  <td><center></center><center>90 %</center></td>
  <td><center></center><center>80 %</center></td>
  <td><center></center><center>70 %</center></td>
  <td><center></center><center>60 %</center></td>
  <td><center></center><center>&lt; 50 %</center></td>
 </tr>
</thead><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">100 %</td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>1</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>2</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>3</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">90 %</td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>0</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>1</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>2</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>3</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">80 %</td>
  <td valign="top"><center></center><center>1</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>1</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>2</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>3</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>5</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">70 %</td>
  <td valign="top"><center></center><center>2</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>2</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>3</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>5</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>6</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">60 %</td>
  <td valign="top"><center></center><center>3</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>3</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>5</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>6</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>7</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">50 %</td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>5</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>6</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>7</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>8</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

Si un appareillage auditif a été prescrit, l'expert doit décrire l'amélioration fonctionnelle obtenue. Celle-ci permet habituellement de réduire le taux d'incapacité d'au moins 25 %.

<i>B. - Lésions tympaniques</i>

Une perforation sèche isolée ne justifie aucune IPP spécifique en dehors de celle liée au déficit auditif.

En cas d'otorrhée, un taux de 2 à 4 % peut être retenu en plus de celui entraîné par un déficit auditif.

<i>C. - Acouphènes et hyperacousies douloureuses</i>

L'intensité ressentie n'est pas dépendante de l'importance du déficit de l'audition.

Aucun test ne permet d'objectiver ce trouble. L'expert pourra cependant recourir à une acouphénométrie subjective et à des tests reconnus : questionnaire "DET" (mesure de DETresse psychologique), questionnaire "SEV" (échelle subjective de SEVérité).

Dans la plupart des cas, il se produit en 12 à 18 mois un phénomène d'habituation cérébrale. On peut alors proposer un taux allant jusqu'à 3 % (auquel s'ajoute l'éventuel taux retenu pour une perte de l'audition).

Lorsque le retentissement psycho-affectif est sévère, la détermination du taux d'incapacité doit se faire dans un cadre multidisciplinaire.

II. - Troubles de l'équilibration

L'équilibration est une fonction plurimodale qui fait appel au système vestibulaire, au système visuel et au système proprioceptif. L'étiologie du trouble ne peut donc être affirmée d'emblée comme univoque.

Les troubles de l'équilibration font souvent partie des doléances exprimées après des traumatismes crâniens et/ou cervicaux.

L'expert doit procéder à un interrogatoire méthodique et à un examen clinique complet à la recherche notamment d'une hypotension orthostatique iatrogène.

La vidéonystagmographie est l'examen complémentaire de choix. D'introduction plus récente, l'Equitest permet une approche globale de la stratégie d'équilibration d'un sujet, il permet également de détecter la composante "anorganique" d'un trouble de l'équilibration.

L'exploration de l'équilibration est indissociable de celle de l'audition.

Dans certains cas, un avis neurologique ou ophtalmologique peut s'avérer nécessaire.

L'essentiel pour l'appréciation de la gêne fonctionnelle n'est pas la mise en évidence d'une lésion, mais la qualité de la stratégie de compensation développée par le sujet.

<i>A. - Vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB)</i>

La guérison peut être obtenue par la manoeuvre libératoire d'Alain Sémont (avec cependant 5 à 10 % de récidives dans l'année qui suit).

Il peut persister quelques sensations de "flottement" ou "d'instabilité".

Selon l'importance des signes cliniques et des anomalies para-cliniques : jusqu'à 4 %.

<i>B. - Atteinte vestibulaire périphérique unilatérale</i>

Le taux d'IPP ne peut dépendre uniquement de l'importance du déficit apparemment quantifiée par une seule épreuve calorique :

aréflexie, hyporéflectivité simple ou syndrome irritatif canalaire. Ce n'est pas une lésion qui doit être évaluée mais son retentissement fonctionnel.

Grâce à des explorations complémentaires rigoureuses, l'expert doit apprécier le niveau et la qualité de la compensation centrale de l'asymétrie vestibulaire et la fiabilité de la nouvelle stratégie d'équilibration adoptée par le sujet.

Selon le résultat de ces explorations : 3 à 8 %.

<i>C. - Atteinte vestibulaire destructive périphérique bilatérale</i>

Elle est très rarement post-traumatique. Elle se rencontre le plus souvent à la suite de la prise de médicaments ototoxiques.

Le sujet ne dispose plus que de la vision et de la proprioception pour gérer son équilibre.

Le résultat des nouvelles stratégies utilisées par le sujet sera apprécié par la qualité du nystagmus opto-cinétique et par l'Equitest.

Selon le résultat de ces explorations : 10 à 20 %.

<i>D. - Atteinte déficitaire otolithique</i>

Lorsqu'elle est confirmée par la vidéonystagmographie et les potentiels évoqués otolithiques : 3 à 5 %.

<i>E. - Syndrome vestibulaire central</i>

Ce diagnostic doit impérativement être confirmé dans un cadre multidisciplinaire : oto-neuro-ophtalmologique.

Il ne peut être proposé de taux spécifique ORL.

<i>F. - Explorations complémentaires</i>

Lorsque toutes les explorations complémentaires sont négatives, l'expert ORL doit rejeter tout taux d'IPP spécifique. La prise en compte des doléances d'instabilité doit se faire dans le cadre d'un éventuel syndrome post-commotionnel.

III. - Atteintes de la motricité faciale

<i>A. - Paralysie faciale</i>

L'expert peut s'aider de la classification en 6 grades de House et Brackmann pour évaluer le degré de l'atteinte :

- unilatérale ; selon son degré : 5 à 15 % ;
- bilatérale (exceptionnelle) ; selon son degré : 15 à 25 %.

Les éventuelles complications ophtalmologiques sont à apprécier de façon complémentaire.

L'évaluation du dommage esthétique fera l'objet d'une évaluation indépendante.

<i>B. - Hémispasme facial</i>

Non améliorable par la thérapeutique ; selon l'importance de la contracture et la fréquence des crises spastiques : jusqu'à 10 %.

IV. - Troubles de la phonation

La phonation met en jeu plusieurs effecteurs : soufflet pulmonaire, vibrateur glottique, résonateurs supralaryngés.

L'appréciation doit être globale.

Les éventuels troubles associés de la déglutition et de la fonction respiratoire seront évalués séparément.

Aphonie complète : 25 %.

Dysphonie partielle isolée : jusqu'à 10 %.

V. - Troubles de la ventilation nasale

L'évaluation sera fondée essentiellement sur l'interrogatoire et l'examen clinique en recherchant un éventuel état antérieur.

L'examen au miroir de Glaetzel n'apporte que des éléments très fragmentaires et incomplets. Seule une rhinomanométrie peut permettre une évaluation plus proche de la réalité.

<i>A. - Gêne respiratoire</i>

Unilatérale permanente (y compris l'éventuel retentissement sur l'odorat) suivant l'importance du retentissement nocturne : jusqu'à 3 %.

Bilatérale permanente suivant les mêmes critères : jusqu'à 6 %.

<i>B. - Perforation septale</i>

Elle peut engendrer une gêne fonctionnelle indépendante des troubles respiratoires.

En cas de persistance : jusqu'à 3 %.

<i>C. - Sinusite</i>

Les sinusites post-traumatiques sont exceptionnelles.

Selon l'uni ou la bilatéralité : jusqu'à 8 %.

VI. - Troubles de l'olfaction

L'exploration de ce sens ne fait appel actuellement qu'à des tests subjectifs de perception et de reconnaissance d'odeurs.

Ces explorations doivent être effectuées sur chaque fosse nasale.

Un déficit de ce type peut, ou non, retentir sur le comportement alimentaire du sujet. Il s'associe parfois à la perte olfactive elle-même des perceptions odorifères sans stimuli extérieurs (parosmies) ressenties sur un mode désagréable en règle générale (cacosmies).

Anosmie totale (perte des fonctions d'alerte et d'agrément).

Selon l'existence ou non d'un trouble du comportement alimentaire : 5 à 8 %

Hyposmie selon son intensité et son caractère uni ou bilatéral : jusqu'à 3 %.

L'existence de parosmies peut justifier un taux spécifique supplémentaire de 2 %.

Le retentissement sur le goût ne s'ajoute pas aux taux proposés ci-dessus.

### Article Annexe 11-2 (suite 2)

<center>BARÈME D'ÉVALUATION DES TAUX D'INCAPACITÉ DES VICTIMES D'ACCIDENTS MÉDICAUX, D'AFFECTIONS IATROGÈNES OU D'INFECTIONS NOSOCOMIALES MENTIONNÉ À L'ARTICLE D. 1142-2</center>

<font size="1">VI. - APPAREIL LOCOMOTEUR</font>

PREMIÈRE PARTIE : PRÉHENSION

La fonction de préhension est assurée par les mains. La mobilité des autres segments des membres supérieurs a essentiellement pour effet de projeter le système de préhension dans l'espace entourant le corps. Les taux d'incapacité proposés pour la perte de mobilité de ces segments s'entendent donc comme traduisant une diminution des possibilités de projection d'une main valide.

Cependant, même si la main est peu ou pas valide, la mobilité volontaire du bras et de l'avant-bras n'est pas sans intérêt.

Bien qu'exigeant l'intégrité des deux membres supérieurs pour s'exercer dans sa plénitude, la capacité restante de préhension en cas de perte fonctionnelle d'un des deux membres supérieurs n'est pas négligeable, permettant le plus souvent une autonomie personnelle quasi complète dans les conditions de vie actuelles.

Compte tenu des progrès des techniques chirurgicales, les raideurs articulaires majeures de l'épaule, du coude ou du poignet sont de plus en plus rares. Les restrictions importantes de mobilité sont le plus souvent dues à des déficits neurologiques périphériques ou à des lésions d'origine inflammatoire et/ou articulaire dégénérative.

Même en l'absence de déficit articulaire ou musculaire, la fonction de préhension peut être plus ou moins gravement perturbée par des troubles de la coordination des mouvements. Il est rare que ces troubles soient isolés ; ils s'intègrent le plus souvent dans un ensemble de déficits neurologiques complexes et doivent être appréciés dans ce contexte (se reporter au chapitre "Neurologie").

L'évaluation précise du déficit fonctionnel de la main est particulièrement difficile compte tenu de ses multiples composantes :

mobilité des nombreuses articulations, force de mobilisation, sensibilité, trophicité des téguments. Plusieurs méthodes chiffrées ont été proposées pour apprécier la valeur fonctionnelle de la main à partir de tous ces éléments, en recherchant l'efficacité des différentes prises, des objets les plus fins aux objets les plus lourds et/ou les plus volumineux. En chiffrant précisément le pourcentage de diminution de la valeur fonctionnelle globale d'une main, elles peuvent être d'une aide précieuse pour proposer un taux d'incapacité à partir de celui retenu pour la perte fonctionnelle totale.

Dans les chapitres Ier et II, deux taux sont proposés, le plus élevé étant attribué au membre dominant. En cas d'atteinte bilatérale, l'évaluation devra se faire en référence à la perte totale de la fonction et non par addition des différents taux ou par application d'un coefficient prédéterminé de synergie.

Perte totale de la fonction de préhension : 80 %.

I. - Amputations

Dans l'état actuel de la pratique courante, les prothèses de substitution utilisées en cas d'amputation du bras ou de l'avant-bras ne pallient que très partiellement le déficit de la fonction de préhension. Elles n'influencent donc pas d'une manière significative le taux d'incapacité. Les prothèses mécaniques sont d'utilisation difficile et n'ont d'efficacité réelle que pour quelques gestes. Les prothèses myo-électriques offrent plus de possibilités, mais ne sont pas encore d'un usage courant.

<table><thead>
 <tr>
  <td><center></center><center></center></td>
  <td><center></center><center>Dominant</center></td>
  <td><center></center><center>Non dominant</center></td>
 </tr>
</thead><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Désarticulation scapulo-thoracique</td>
  <td valign="top"><center></center><center>65 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>55 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Amputation ou perte totale de la fonction d'un membre supérieur</td>
  <td valign="top"><center></center><center>60 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>50 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Amputation du bras : selon la qualité du moignon et la mobilité résiduelle de l'épaule</td>
  <td valign="top"><center></center><center>55 à 60 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>45 à 50 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Amputation de l'avant-bras : selon la qualité du coude</td>
  <td valign="top"><center></center><center>45 à 55 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>35 à 45 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Amputation de la main : en fonction de l'état du moignon et du coude</td>
  <td valign="top"><center></center><center>40 à 50 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30 à 40 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

Concernant les amputations du pouce et des doigts, se reporter au chapitre III : "La Main et les doigts".

II. - Séquelles articulaires (hors main et doigts)

<i>A. - Epaule</i>

La région de l'épaule se définit par les 5 articulations de la ceinture scapulaire : sterno-claviculaire, acromio-claviculaire, gléno-humérale, sous-deltoïdienne et scapulo-thoracique.

L'amplitude de la mobilité active globale en élévation-abduction-antépulsion se situe pour moitié dans la scapulo-thoracique et pour moitié dans la gléno-humérale.

<table><thead>
 <tr>
  <td><center></center><center></center></td>
  <td><center></center><center>Dominant</center></td>
  <td><center></center><center>Non dominant</center></td>
 </tr>
</thead><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Perte totale de la mobilité de la gléno-humérale et de la scapulo-thoracique</td>
  <td valign="top"><center></center><center>30 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Limitation de l'élévation-abduction-antépulsion active à 60o fixée en rotation interne</td>
  <td valign="top"><center></center><center>25 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Limitation de l'élévation-abduction-antépulsion active à 85o</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Limitation de l'élévation-abduction-antépulsion entre 130o et 180o</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 10 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 8 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Déficit isolé de la rotation interne</td>
  <td valign="top"><center></center><center>6 à 8 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4 à 6 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Déficit isolé de la rotation externe</td>
  <td valign="top"><center></center><center>3 à 5 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>1 à 3 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Épaule ballante</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 à 30 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 à 25 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Instabilité post-traumatique de l'épauleaprès discussion de l'imputabilité, étant donné

l'existence d'instabilités constitutionnelles</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 8 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 5 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

Instabilité post-traumatiquede l'épaule après discussion de l'imputabilité, étant donné l'existence d'instabilités constitutionnelles

Dominant : jusqu'à 8 %

Non dominant : jusqu'à 5 %

Prothèse articulaire.

Du fait de la fiabilité des prothèses récentes, l'implantation d'une prothèse articulaire ne justifie pas en elle-même un taux d'IPP.

Son évaluation sera fondée sur le résultat fonctionnel de l'articulation après implantation.

<i>B. - Coude</i>

Le secteur de mobilité utile de l'articulation du coude en flexion-extension est de 30 à 120°, prono-supination 0 à 45° de part et d'autre de la position neutre. L'évaluation des raideurs combinées du coude ne se fera pas par une addition des chiffres proposés mais par leur combinaison raisonnée.

<table><thead>
 <tr>
  <td><center></center></td>
  <td><center></center><center>Dominant</center></td>
  <td><center></center><center>Non dominant</center></td>
 </tr>
</thead><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Arthrodèse autour de 90o en position de fonction :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- prono-supination conservée</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- perte de la prono-supination</td>
  <td valign="top"><center></center><center>30 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Défaut d'extension hors secteur utile</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 3 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 2 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Défaut de prono-supination hors secteur utile</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 3 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 2 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Déficits de flexion-extension dans le secteur utile</td>
  <td valign="top"><center></center><center>3 à 10 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>2 à 8 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Raideur combinée, prono-supination et flexion-extension</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 20 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Coude ballant :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- appareillable</td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 à 20 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 à 15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- non appareillable</td>
  <td valign="top"><center></center><center>30 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

<i>C. - Poignet</i>

La mobilité dans le secteur utile du poignet pour la flexion dorsale est de 0 à 45°, flexion palmaire 0 à 60°, prono-supination 0 à 45°, inclinaisons latérales présentes.

<table><thead>
 <tr>
  <td><center></center><center></center></td>
  <td><center></center><center>Dominant</center></td>
  <td><center></center><center>Non dominant</center></td>
 </tr>
</thead><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Arthrodèse en position de fonction en légère extension, prono-supination normale

dans le secteur utile :</td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>8 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Perte de la prono-supination</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Raideur flexion-extension hors secteur utile</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 3 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 2 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Raideur combinée dans le secteur utile, flexion-extension, inclinaisons latérales

(sans atteinte de la prono-supination)</td>
  <td valign="top"><center></center><center>3 à 8 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>2 à 6 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Raideur combinée dans le secteur utile, flexion-extension, inclinaisons latérales

et prono-supination</td>
  <td valign="top"><center></center><center>4 à 15 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>3 à 12 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

III. - La main et les doigts

La main est l'organe de la préhension. L'analyse séparée de la fonction de chacun de ses éléments constituants n'est pas suffisante, car il existe de multiples synergies fonctionnelles entre la main et les segments sus-jacents du membre supérieur, entre les doigts d'une main, et entre les différents segments d'une chaîne digitale. La main est de plus l'organe du toucher : la perte totale de la sensibilité peut entraîner quasiment la perte fonctionnelle du segment considéré.

L'examen de la main comporte nécessairement l'étude analytique des séquelles anatomo-fonctionnelles de chaque doigt, suivie de l'étude synthétique des principales prises par lesquelles s'effectue la fonction de préhension (opposition du pouce, enroulement des doigts, préhension fine, préhension forte, prise en crochet).

<i>A. - Atteintes motrices</i>

Les taux ne doivent pas s'additionner.

<table><thead>
 <tr>
  <td><center></center></td>
  <td><center></center><center>Dominant</center></td>
  <td><center></center><center>Non dominant</center></td>
 </tr>
</thead><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Perte totale du grip :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- fin</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>17 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- grossier</td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>12 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Perte de la prise sphérique</td>
  <td valign="top"><center></center><center>7 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>5 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Perte totale de la fonction de la main par amputation ou ankylose de toutes les

articulations</td>
  <td valign="top"><center></center><center>40 à 50 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30 à 40 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Raideur moyenne des articulations de la main</td>
  <td valign="top"><center></center><center>25 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Perte totale de la fonction d'un doigt par amputation ou ankylose de toutes les

articulations</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Pouce :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- colonne du pouce (2 phalanges et 1er métacarpien)</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- avec conservation métacarpienne</td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center><center></center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>12 %</center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Doigts longs :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- index</td>
  <td valign="top"><center></center><center>7 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>5 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- médius</td>
  <td valign="top"><center></center><center>8 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>6 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- annulaire</td>
  <td valign="top"><center></center><center>6 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- auriculaire</td>
  <td valign="top"><center></center><center>8 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>6 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Plusieurs doigts :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- pouce et index</td>
  <td valign="top"><center></center><center>30 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- pouce et médius</td>
  <td valign="top"><center></center><center>32 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>26 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- pouce, index et médius</td>
  <td valign="top"><center></center><center>35 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>28 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Amputation des 4 derniers doigts, respect du pouce :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- amputation trans-métacarpienne</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- avec conservation métacarpienne</td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>12 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Perte d'un segment de doigt :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- P2 du pouce</td>
  <td valign="top"><center></center><center>8 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>6 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- P3 de l'index ou de l'annulaire</td>
  <td valign="top"><center></center><center>3 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>2 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- P3 du médius, de l'auriculaire</td>
  <td valign="top"><center></center><center>4 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>3 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- P2 + P3 de l'index ou de l'annulaire</td>
  <td valign="top"><center></center><center>4 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>3 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- P2 + P3 du médius et de l'auriculaire</td>
  <td valign="top"><center></center><center>6 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>4 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

<i>B. - Troubles de la sensibilité</i>

Le défaut de sensibilité est d'autant plus gênant que l'activité manuelle est plus élaborée.

Sensibilité tactile thermo-algique de protection seule conservée :

perte de 50 % de la valeur fonctionnelle du doigt.

L'IPP retenue ne peut dépasser le niveau de la lésion totale incluant névrome, cicatrice dystrophique, trouble de la repousse de l'ongle.

Sensibilité discriminative médiocre : perte de 10 à 20 % de la valeur fonctionnelle du doigt.

Anesthésie complète : perte de la valeur fonctionnelle du doigt.

Réimplantation et transplantation digitales : les bons résultats correspondent à une perte de 10 à 20 % de la valeur fonctionnelle du doigt, compte tenu de la persistance constante de douleurs et de l'hypersensibilité au froid.

Le taux est plus important lorsque s'ajoutent raideurs et déficits des sensibilités en fonction du résultat fonctionnel. Le taux ne peut pas être supérieur à celui de la perte digitale.

<i>C. - Raideurs articulaires</i>

<table><thead>
 <tr>
  <td><center></center></td>
  <td><center></center><center>Dominant</center></td>
  <td><center></center><center>Non dominant</center></td>
 </tr>
</thead><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Raideurs articulaires des quatre derniers doigts :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- métacarpo-phalangiennes : secteur de mobilité optimal, 20 à 80o pour II et III, 30 à 90o

pour IV et V ; taux en fonction de la mobilité restante</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 4 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 3 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- articulation P1-P2 : secteur de mobilité optimal, 20 à 80o pour II et III, 30 à 90o pour IV

et V (gêne plus importante au niveau des deux derniers doigts)</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 3 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 2 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- articulations P2-P3</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 2 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 2 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Pouce :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- articulation trapézo-métacarpienne</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 8 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 6 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- articulation métacarpo-phalangienne</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 6 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 4 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- articulation interphalangienne</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 2 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 2 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

Le taux est fonction de la qualité des pinces pollici-digitales.

IV. - Déficits sensitivo-moteurs

<table><thead>
 <tr>
  <td><center></center></td>
  <td><center></center><center>Dominant</center></td>
  <td><center></center><center>Non dominant</center></td>
 </tr>
</thead><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie totale d'un membre supérieur par lésion majeure du plexus brachial y compris atteinte des

stabilisateurs de l'omoplate :</td>
  <td valign="top"><center></center><center>60 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>50 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Syndrome radiculaire supérieur : concerne les racines C5, C6. Il en résulte une paralysie du deltoïde

(abduction, élévation du bras), du biceps brachial, du brachial antérieur et du brachio-radial

(flexion et supination de l'avant-bras) et un déficit sensitif de l'épaule, de la face externe de l'avant-bras

et du pouce</td>
  <td valign="top"><center></center><center>25 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Syndrome radiculaire moyen : intéresse la racine C7. Il en résulte une paralysie des extenseurs du

coude (triceps brachial), du poignet et des doigts (extenseurs commun est propre). Le déficit sensitif

est localisé à la face postérieure du bras et de l'avant-bras, à la face dorsale de la main et du médius</td>
  <td valign="top"><center></center><center>30 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Syndrome radiculaire inférieure : concerne les racines C8, Th1. Il en résulte une atteinte des muscles

de la main (de type médio-ulnaire), et un déficit sensitif de la face médiale du bras et de l'avant-bras,

ainsi que du bord ulnaire de la main et des deux derniers doigts</td>
  <td valign="top"><center></center><center>45 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>35 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Syndrome radiculaire inférieur : concerne les racines C8, Th1. Il en résulte une atteinte des muscles

de la main (de type médio-ulnaire) et un déficit sensitif de la face médiale du bras et de l'avant-bras

ainsi que du bord ulnaire de la main et des deux derniers doigts</td>
  <td valign="top"><center></center><center>45 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>35 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie du nerf radial :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- au-dessus de la branche tricipitale (avec perte de l'extension du coude)</td>
  <td valign="top"><center></center><center>40 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- au-dessous de la branche tricipitale</td>
  <td valign="top"><center></center><center>30 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- après transplantation tendineuse ; en fonction du résultat</td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 à 20 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 à 15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie du nerf ulnaire</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie du nerf médian</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- au bras ;</td>
  <td valign="top"><center></center><center>35 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>25 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- au poignet</td>
  <td valign="top"><center></center><center>25 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie médio-ulnaire</td>
  <td valign="top"><center></center><center>40 à 45 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>30 à 35 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie du nerf circonflexe</td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie du nerf musculo-cutané</td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>8 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Paralysie du nerf spinal (déficit du trapèze et du sterno-cleïdo-mastoïdien, du soulèvement du moignon

de l'épaule et de la rotation de la tête, élévation-abduction limitée à 85o)</td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 à 15 %</center></td>
  <td valign="top"><center></center><center>8 à 12 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

DEUXIÈME PARTIE. - LOCOMOTION

Dans l'état actuel des techniques médico-chirurgicales, les séquelles de lésions traumatiques des membres inférieurs n'aboutissent qu'exceptionnellement à un déficit complet, inappareillable de la fonction de locomotion. Le taux maximum conventionnel retenu pour un tel déficit est néanmoins un repère indispensable pour évaluer les déficits partiels de la fonction.

Perte totale de la fonction de locomotion compensée uniquement par l'utilisation d'un fauteuil roulant : 65 %.

I. - Amputations

Les techniques d'appareillage ont fait d'importants progrès ; mais tous les amputés ne peuvent en bénéficier.

La qualité du résultat fonctionnel est liée à la hauteur de l'amputation, à la qualité du moignon, à la tonicité musculaire, à l'âge, à l'état général, à la technicité de la réadaptation et au degré de motivation de l'amputé.

Dans les meilleurs cas, certains amputés peuvent récupérer des possibilités de déambulation très satisfaisantes. Mais la qualité du résultat fonctionnel ne doit pas masquer la réalité du handicap que représente en elle-même l'amputation.

Il est illusoire de proposer des taux précis dégressifs en fonction de l'efficacité de l'appareillage, car chaque cas est un cas particulier.

L'expert appréciera la qualité de l'appareillage et, en cas de résultat insatisfaisant, l'expert pourra se référer au taux d'IPP relatif à l'amputation sus-jacente.

Il pourra faire la même démarche en cas de troubles trophiques du moignon.

Donc, le taux d'incapacité devra être apprécié en fonction de critères cliniques précis et d'arguments techniques adéquats que l'expert doit clairement exposer dans son

rapport, et à partir des taux maximaux indicatifs suivants :

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Désarticulation de hanche</td>
  <td valign="top"><center></center><center>55 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Amputation haute de cuisse non appareillable ou avec absence d'appui ischiatique</td>
  <td valign="top"><center></center><center>55 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Amputation haute de cuisse bien appareillée : selon la longueur du moignon</td>
  <td valign="top"><center></center><center>45 à 50 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Amputation de cuisse 1/3 moyen avec conservation épiphysaire distale</td>
  <td valign="top"><center></center><center>40 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Amputation de jambe 1/3 moyen bien appareillé, genou intact, sans trouble

trophique</td>
  <td valign="top"><center></center><center>30 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Amputation de pied médico-tarsienne ou équivalente péritalienne :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- sans équin et bon talon</td>
  <td valign="top"><center></center><center>25 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- avec équin et mauvais talon</td>
  <td valign="top"><center></center><center>30 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Amputation trans-métatarsienne : selon les qualités d'appui du moignon</td>
  <td valign="top"><center></center><center>18 à 20 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Perte des 5 orteils</td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Amputation de tous les orteils avec conservation du gros orteil : selon appui

métatarsien</td>
  <td valign="top"><center></center><center>8 à 12 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Amputation du gros orteil (perte de la propulsion) :</td>
  <td valign="top"><center></center><center></center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- au 1er rayon</td>
  <td valign="top"><center></center><center>10 à 12 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">- perte de la tête de la 1re phalange (perte de la propulsion rapide)</td>
  <td valign="top"><center></center><center>7 à 8 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

II. - Séquelles articulaires

<i>A. - Bassin</i>

Dans le cadre des séquelles des traumatismes du bassin, l'IPP sera fonction de l'éventuelle inégalité de longueur des membres inférieurs, de la modification de l'amplitude des mouvements des hanches, des troubles neurologiques et sphinctériens associés.

Les séquelles neurologiques avec troubles sphinctériens sont rares dans les fractures sacrées (se reporter à la partie consacrée au rachis).

a) Séquelles douloureuses de fractures extra-articulaires :

Extrémités distales du sacrum et du coccyx : elles sont à différencier des anomalies congénitales avec intégrité des sacro-iliaques.

Séquelles douloureuses rebelles de la région sacrée : jusqu'à 5 %.

Aile iliaque, branches ilio-pubiennes et ischio-pubiennes : ces fractures n'ont habituellement pas de retentissement sur la statique pelvienne ni sur la marche. Il est rare qu'elles laissent persister des douleurs ou une gêne fonctionnelle.

En cas de persistance de douleurs locales lors des mouvements d'abduction ou dans la position assise : jusqu'à 5 %.

b) Séquelles douloureuses de fractures articulaires (cotyle exclu : se reporter au paragraphe "hanche").

Disjonctions pubiennes isolées :

Jusqu'à 4 cm : jusqu'à 5 %,

en cas de disjonction de plus de 4 cm, l'IPP est fonction des séquelles des lésions associées.

Douleurs sacro-iliaques isolées :

En fonction des lésions ostéo-ligamentaires documentées : 3 à 10 %.

<i>B. - Hanche</i>

La maîtrise des techniques d'implantation des prothèses de hanche et la qualité des matériaux, la constance d'une proportion très importante d'excellents résultats ont élargi suffisamment les indications de cette intervention pour que certains types de séquelles, telle "l'ankylose en position vicieuse", soient devenus exceptionnels.

Cependant, compte tenu de la durée de vie actuellement admise des prothèses (15 à 20 ans), de certains aléas de leur renouvellement, il est encore licite de retarder l'implantation d'une prothèse chez des sujets jeunes en attendant que douleurs et déficit fonctionnel deviennent difficilement supportables.

Il peut donc exister d'assez longues périodes pendant lesquelles l'état séquellaire n'est pas réellement stabilisé, les séquelles restant accessibles à une thérapeutique médicale qui peut les améliorer significativement. Ces situations se prêtent mal à la détermination d'un taux d'incapacité permanente.

Le résultat actuel de l'arthroplastie de hanche autorise une évaluation basée sur le seul résultat fonctionnel de la hanche après implantation de la prothèse.

Hanche et secteur de mobilité utile : la flexion est le mouvement le plus important de la hanche. Pour marcher, il faut 30 à 45° de flexion. Pour se couper les ongles de pied, il faut 100° de flexion de hanche.

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Ankylose (c'est-à-dire raideur serrée sans fusion radiologique)..........</td>
  <td valign="top"><center></center><center>30 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Ankylose en attitude vicieuse..........</td>
  <td valign="top"><center></center><center>35 à 40 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Arthrodèse (c'est-à-dire fusion osseuse anatomique)..........</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Arthrodèse en attitude vicieuse..........</td>
  <td valign="top"><center></center><center>35 à 40 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Hanche ballante..........</td>
  <td valign="top"><center></center><center>40 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Limitation de la flexion, de l'abduction et de la rotation externe dans le secteur

de mobilité utile de la hanche..........</td>
  <td valign="top"><center></center><center>8 à 15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Raideur de hanche en attitude vicieuse : flexum, rotation interne, adduction..........</td>
  <td valign="top"><center></center><center>20 à 25 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Raideur avec conservation uniquement de la flexion de hanche..........</td>
  <td valign="top"><center></center><center>15 %</center></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Limitation minime des amplitudes articulaires ; selon le secteur de mobilité atteint..........</td>
  <td valign="top"><center></center><center>jusqu'à 8 %</center></td>
 </tr>
</tbody></table>

<i>C. - Les cals vicieux du fémur</i>

Un cal vicieux en valgus et rotation externe est bien toléré.

Un cal vicieux en varus et rotation interne ou associant de grandes déformations est mal toléré.

Pour procéder à la détermination du taux d'IPP, il faudra tenir compte des déformations articulaires et de la bascule du bassin (à vérifier et à quantifier)

Lorsqu'il existe un raccourcissement :

- jusqu'a 10 mm compensé par une talonnette : pas d'incapacité ;
- entre 10 et 50 mm : jusqu'à 8 % ;
- au delà de 50 mm : supérieur à 8 %.

<i>D. - Genou</i>

Pour monter les escaliers, il faut au minimum 90° de flexion ; pour les descendre, au minimum 105° de flexion ; pour conduire, il faut au minimum 30° de flexion ; pour être assis de manière confortable, il faut au minimum 60° de flexion.

Ankylose (raideur serrée sans fusion radiologique) : 25 à 30 %.

Arthrodèse (fusion osseuse anatomique) : 25 %.

Limitation de la flexion du genou avec conservation de l'extension ; flexion possible :

- de 0 à 30° : 20 % ;
- de 0 à 60° : 15 % ;
- de 0 à 90° : 10 % ;
- de 0 à 110° : 5 à 8 % ;
- au-dessus : jusqu'à 5 %.

Flexum (déficit d'extension isolée) actif ou passif :

- de 0 à 10° : jusqu'à 5 % ;
- de 10 à 20° : 5 à 10 %.

Laxité antérieure isolée :

- avec ressaut antéro-externe typique reproduisant la gêne alléguée : 5 à 10 % ;
- sans ressaut : jusqu'à 5 %.

Laxité postérieure isolée bien tolérée : jusqu'à 5 %.

Laxité chronique mixte périphérique et antéro-postérieure : 5 à 15 %.

Laxité chronique grave à la limite de l'arthrodèse : 20 %.

Genou ballant appareillé y compris le raccourcissement (par exemple après ablation de prothèse) : 30 %.

Genou instable. Il faut tenir compte de l'épanchement, de l'amyotrophie, des laxités périphériques en extension.

L'état fonctionnel du genou est évalué, qu'il ait été opéré ou non (ligamentoplastie ou ostéotomie ou arthroplastie).

La patella (rotule) et les syndromes rotuliens (fémoro-patellaires) :

La pathologie post-traumatique de la patella doit être différenciée de celle de la dysplasie congénitale de l'appareil extenseur (luxation récidivante de la patella).

Par ailleurs, la classification arthroscopique des chondropathies n'est pas superposable à la classification radiologique de l'arthrose.

Les luxations vraies traumatiques sont rares ; l'IPP est à évaluer selon les capacités résiduelles du genou.

Le syndrome fémoro-patellaire se définit par une douleur antérieure avec instabilité survenant à la descente des escaliers et par une douleur à la position assise prolongée : le signe de Smillie reproduit la gêne alléguée :

- post-contusif : jusqu'à 3 %.
- après fracture de la patella (fracture ostéochondrale exceptée) : jusqu'à 8 %.

Rupture de l'appareil extenseur, lésion du tendon rotulien ou du tendon quadricipital ou jusqu'à 8 % de leurs insertions :

l'évaluation de l'IPP sera fonction du flexum actif persistant.

La présence d'une prothèse n'est pas génératrice à elle seule d'une incapacité permanente partielle.

Le plus souvent, la laxité latérale s'inscrit dans une symptomatologie globale de la fonction articulaire du genou. Lorsqu'elle est strictement isolée, elle est peu génératrice de troubles et, à ce titre, ne justifie pas en elle-même de taux d'IPP.

Les déviations axiales (genu varum, genu valgum) ne sont pas en elles-mêmes génératrices d'un taux d'incapacité : elles sont à intégrer dans l'évaluation globale de la fonction articulaire du genou.

<i>E. - Cheville</i>

Arthrodèse (fusion osseuse anatomique) :

- tibio-talienne ( en bonne position) : 10 à 12 % ;
- arthrodèse tibio-talienne, médio-talienne et sous-talienne associées : 20 %.

Ankylose (raideur serrée sans fusion radiologique) :

- tibio-talienne : 10 à 15 %.

Perte de la flexion dorsale isolée mesurée genou fléchi : jusqu'à 5 %.

Equinisme résiduel post-traumatique :

- moins de 2 cm : 5 % ;
- 2 cm et plus avec médio-tarsienne normale : 5 à 10 % ;
- de plus de 2 cm avec une mobilité de la médio-tarsienne réduite : 10 % ;
- de plus de 2 cm sans mobilité de la médio-tarsienne : 15 % ;
- nécessitant un appareillage autre que la talonnette : 12 %.

<i>F. - Pied</i>

Compte tenu de la complexité anatomique de la région et de la difficulté à analyser les différents segments fonctionnels, l'expert devra procéder à une évaluation globale en fonction des taux ci-dessous en tenant compte également de la douleur, de la stabilité du pied, des troubles circulatoires et trophiques, de la nécessité d'utiliser une ou deux cannes, des troubles des empreintes plantaires à l'appui.

Hallux rigidus post-traumatique : 4 %.

Modifications des appuis plantaires :

- avec hyperkératose et déformations des orteils : 3 à 10 % ;
- sans hyperkératose : 3 %.

Ankylose de la sous-talienne et de la médio-tarsienne en bonne position : 10 à 15 %.

Arthrodèse de la sous-talienne en bonne position : 8 à 10 %.

Articulation tarso-métatartienne (Lisfranc) :

- ankylose : 8 à 15 % ;
- arthrodèse : 8 à 12 %.

Laxité du cou-de-pied :

- séquelle d'"entorse" bénigne : 0 à 3 % ;
- laxité chronique post-traumatique de la cheville (documentée) :

3 à 6 %.

III. - Atteintes radiculaires

Paralysie sciatique totale :

- forme haute tronculaire avec paralysie des fessiers (boiterie de Tredelenbourg). Prévoir une réduction de 5 à 10 % selon la qualité de la compensation : 40 à 45 % ;
- forme basse sous le genou, non appareillée : 35 %.

Paralysie du nerf sciatique poplité externe (nerf fibulaire) :

- totale (releveurs et valgisants) : 20 % ;
- compensée par appareillage ou interventions chirurgicales, selon le résultat : 10 à 15 %.

Paralysie totale du nerf sciatique poplité interne (nerf tibial) :

20 %.

Paralysie du nerf fémoral (nerf crural) :

- totale : 35 % ;
- appareillée ou partielle : jusqu'à 20 %.

Paralysie du nerf fémoro-cutané (ou méralgie) : inférieur à 5 % ;

Paralysie du nerf obturateur : 5 %.

TROISIÈME PARTIE : RACHIS

Les séquelles douloureuses des traumatismes vertébraux cervico-thoraco-lombaires ont en commun de ne pas être toujours proportionnelles à l'importance des lésions disco-ostéoligamentaires initiales, de se greffer souvent sur un état antérieur arthrosique latent ou patent du rachis, d'avoir fait l'objet de nombreuses tentatives thérapeutiques.

Pour permettre une bonne évaluation des séquelles, il est impératif que l'expert associe systématiquement un examen neurologique à son examen locomoteur. Il complétera cet examen en prenant connaissance des données des examens complémentaires pratiqués, principalement l'imagerie.

En ce qui concerne le rachis préalablement arthrosique, seule une modification organique du processus évolutif autorise sa prise en compte dans l'évaluation de l'IPP.

I. - Rachis cervical

<i>A. - Sans complication neurologique</i>

Plusieurs éventualités peuvent schématiquement être distinguées :

Sans lésion osseuse ou disco-ligamentaire initiale documentée ;

Douleurs intermittentes déclenchées par des causes précises, toujours les mêmes, nécessitant à la demande la prise de médicaments antalgiques et/ou anti-inflammatoires, avec diminution minime de l'amplitude des mouvements actifs : jusqu'à 3 % ;

Avec lésions osseuses ou disco-ligamentaires initiales documentées ;

Douleurs fréquentes avec limitation cliniquement objectivable de l'amplitude des mouvements, contrainte thérapeutique réelle mais intermittente : 3 à 10 % ;

Douleurs très fréquentes avec gêne fonctionnelle permanente requérant des précautions lors de tous mouvements, sensations vertigineuses fréquentes et céphalées postérieures associées, raideur importante de la nuque : 10 à 15 %.

<i>B - Avec complications neurologiques ou vasculaires</i>

Les séquelles étant essentiellement neurologiques, se reporter au chapitre concerné.

II. - Rachis thoracique, thoraco-lombaire et lombaire

<i>A. - Sans séquelles neurologiques (syndrome rachidien)</i>

Douleurs déclenchées de façon intermittente par des causes précises, nécessitant à la demande une thérapeutique appropriée, imposant la suppression d'efforts importants et/ou prolongés associées à une discrète raideur segmentaire active : jusqu'à 3 %.

Raideur active et gêne douloureuse pour tous les mouvements, en toutes positions nécessitant une thérapeutique régulière : 5 à 10 %.

Gêne permanente avec douleurs inter-scapulaires, troubles de la statique, dos creux, perte de la cyphose thoracique radiologique, avec contraintes thérapeutiques : 10 à 20 %.

<i>B. - Avec complications neurologiques médullaires ou radiculaires déficitaires</i>

Se reporter au chapitre "Neurologie".

### Article Annexe 11-2 (suite 3)

<center>BARÈME D'ÉVALUATION DES TAUX D'INCAPACITÉ DES VICTIMES D'ACCIDENTS MÉDICAUX, D'AFFECTIONS IATROGÈNES OU D'INFECTIONS NOSOCOMIALES MENTIONNÉ À L'ARTICLE D. 1142-2</center>

<font size="1">VII. - APPAREIL CARDIO-VASCULAIRE</font>

Quelles que soient la nature et l'origine de la lésion cardio-vasculaire, l'évaluation du déficit imputable doit se baser d'abord sur les manifestations fonctionnelles dont il est possible de graduer l'importance en se référant à la classification NYHA (New York Heart Association).

Ce bilan fonctionnel sera validé par un examen clinique et l'analyse de l'ensemble des examens para-cliniques déjà pratiqués (ECG, échographie transthoracique, voire transoesophagienne, holter, doppler, épreuve d'effort, cathétérisme, angiographie,...) ou que l'expert pourra demander ou réaliser s'ils ne sont pas invasifs.

Il conviendra de tenir compte également de la contrainte thérapeutique et de la surveillance qu'elle impose.

<center>I. - Séquelles cardiologiques</center>

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Pas de limitation fonctionnelle. Bonne tolérance à l'effort. Aucun signe de dysfonction myocardique ou

d'ischémie à l'effort</td>
  <td valign="top">jusqu'à 5 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Idem, avec contraintes thérapeutiques et surveillance</td>
  <td valign="top">5 à 8 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Limitation fonctionnelle alléguée pour des efforts substantiels (sport). Aucun signe de dysfonction ou

d'ischémie myocardique, Contrainte thérapeutique, surveillance cardiologique régulière</td>
  <td valign="top">8 à 15 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Limitation fonctionnelle alléguée pour des efforts patents. Signes de dysfonction myocardique (échodoppler,

cathétérisme,...). Contrainte thérapeutique, surveillance cardiologique rapprochée</td>
  <td valign="top">15 à 25 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Limitation fonctionnelle alléguée pour des efforts ordinaires (2 étages) (classe fonctionnelle II), confirmée

par l'ECG d'effort ou l'existence de signes de dysfonction myocardique. Contre-indication des efforts

physiquement contraignants et contrainte thérapeutique avec surveillance cardiologique rapprochée</td>
  <td valign="top">25 à 35 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Limitation fonctionnelle entravant l'activité ordinaire (marche rapide : classe fonctionnelle II+ ou III), altération

franche des paramètres échographiques ou échodoppler. Intolérance à l'effort avec anomalies à l'ECG d'effort</td>
  <td valign="top">35 à 40 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Idem, avec contrainte thérapeutique importante (quadri ou pentathérapie) et/ou troubles du rythme

symptomatiques et documentés</td>
  <td valign="top">40 à 50 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Limitation fonctionnelle pour les efforts modestes (classes fonctionnelles III et III+) associée à des manifestations

d'incompétence myocardique (œdème pulmonaire) ou à des complications vasculaires périphériques ou à

des troubles du rythme complexes avec contrainte thérapeutique lourde et surveillance étroite</td>
  <td valign="top">50 à 60 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Symptomatologie fonctionnelle majeure même au repos (classe fonctionnelle IV) confirmée par les données

cliniques (déshabillage, examen clinique) et para-cliniques. Contrainte thérapeutique majeure, hospitalisations

fréquentes</td>
  <td valign="top">60 % et plus</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Les taux supérieurs à 60 % sont exceptionnels en cardiologie et résultent de complications notamment

neuro-vasculaires.</td>
  <td valign="top"></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Transplant :</td>
  <td valign="top"></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">L'éventualité d'un transplant prend en compte la contrainte thérapeutique lourde et la surveillance particulièrement

étroite de ces patients. Selon le résultat fonctionnel et la tolérance aux immunosuppresseurs</td>
  <td valign="top">25 à 30 %</td>
 </tr>
</tbody></table>

<center>II. - Séquelles vasculaires</center>A. - Séquelles artérielles

Les principes d'évaluation des séquelles sont identiques à ceux exposés au chapitre des séquelles cardiologiques prenant pour référence fonctionnelle le degré de claudication.

Pour les amputations, se reporter au chapitre "Appareil locomoteur".

B. - Séquelles veineuses

Il s'agit de séquelles objectives de phlébite indiscutable et imputable qui doivent être appréciées en prenant en compte un éventuel état antérieur.

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Sensation de jambe lourde, pas de restriction de l'activité, œdème allégué

en fin de journée. Pas de troubles trophiques objectifs.</td>
  <td valign="top">jusqu'à 3 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Gêne à la marche prolongée. Œdème permanent mesurable nécessitant de

façon définitive le port d'un bas de contention. Dermite ocre</td>
  <td valign="top">4 à 10 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Idem, avec ulcères récidivants et contrainte thérapeutique (traitement

anticoagulant, filtre cave...)</td>
  <td valign="top">10 à 15 %</td>
 </tr>
</tbody></table>

En cas de séquelles permanentes et objectives d'embolie pulmonaire (scintigraphie pulmonaire de perfusion-ventilation, HTAP), prendre en considération l'impact sur la fonction respiratoire.

<center>III. - Les prothèses</center>Les taux proposés en cas de prothèse vasculaire, valvulaire ou d'endoprothèse (stent,...) doivent ressortir de la même analyse, la prothèse n'étant pas, par elle-même, motif à augmentation du taux.

Il en va de même de l'éventualité d'un stimulateur ou d'un défibrillateur automatique implantable.

<center>IV. - Séquelles pariétales</center>Séquelles pariétales douloureuses persistantes (thoracotomie, sternotomie) : 0 à 5 %

<font size="1">VIII. - APPAREIL RESPIRATOIRE</font>

Qu'il s'agisse de séquelles de traumatismes thoraciques (fractures pluricostales, épanchements pleuraux, lésions diaphragmatiques, exérèses pulmonaires), d'atteinte de la trachée (sténose), d'atteinte broncho-pulmonaire (asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive (BCPO), emphysème, fibrose pulmonaire, autres affections), l'évaluation de l'incapacité permanente doit se baser sur l'importance de l'insuffisance respiratoire chronique.

L'insuffisance respiratoire s'apprécie à distance d'un épisode aigu d'après :

L'importance de la dyspnée qu'il est possible de graduer en se référant à l'échelle (de 1 à 5) des dyspnées de Sadoul ;

L'examen clinique ;

L'analyse des différents examens paracliniques déjà pratiqués (imagerie, endoscopie, gazométrie,...) ou que l'expert pourra demander ou réaliser s'ils ne sont pas invasifs (VEMS/CV, DEM, CPT, CV, TLCO/VA, Sa O2,...) (2).

<center>I. - Insuffisance respiratoire chronique</center>L'évaluation devra toujours tenir compte de l'état préexistant de la fonction respiratoire.

En cas de discordance entre les plaintes respiratoires et les paramètres fonctionnels de repos normaux, un test de marche de 6 minutes peut être effectué et/ou une épreuve d'effort (avec VO2 max) en l'absence de contre-indication.

Dyspnée pour des efforts importants avec altération mineure d'une des épreuves fonctionnelles : 2 à 5 %.

Dyspnée à la montée d'un étage, à la marche rapide ou en légère pente avec :

- soit CV ou CPT entre 70 et 80 % ;
- soit VEMS entre 70 et 80 % ;
- soit TLCO/VA entre 60 et 70 % : 5 à 15 %.

Dyspnée à la marche normale à plat avec :

- soit CV ou CPT entre 60 et 70 % ;
- soit VEMS entre 60 et 70 % ;
- soit TLCO/VA inférieur à 60 % : 15 à 30 %.

Dyspnée à la marche sur terrain plat à son propre rythme avec :

- soit CV ou CPT entre 50 et 60 % ;
- soit VEMS entre 40 et 60 % ;
- soit hypoxémie de repos (Pa O2) entre 60 et 70 mm Hg : 30 à 50 %.

Dyspnée au moindre effort (déshabillage) avec :

- soit CV ou CPT inférieure à 50 % ;
- soit VEMS inférieur à 40 % ;
- soit hypoxémie inférieure à 60 mm Hg associée ou non à un trouble de la capnie (Pa CO2), avec éventuelle contrainte d'une oxygénothérapie de longue durée ( 16 h/jour) ou d'une trachéotomie ou d'une assistance ventilatoire intermittente : 50 % et plus.

<center>II. - Asthme</center>L'asthme peut entraîner un handicap, alors que la fonction respiratoire inter-critique reste normale. Il s'agit d'asthme intermittent :

Ne nécessitant pas de traitement de fond : jusqu'à 5 %.

Nécessitant un traitement de fond : 5 à 10 %.

En cas d'anomalie permanente des EFR, on se reportera à l'évaluation de l'insuffisance respiratoire.

<center>III. - Séquelles pariétales</center>Séquelles douloureuses persistantes de thoracotomie : jusqu'à 5 %.

<center>IV. - Pathologies tumorales</center>(cancer broncho-pulmonaire, mésothéliome...)

Les séquelles seront appréciées en fonction de l'insuffisance respiratoire résiduelle, de l'acte chirurgical éventuel (thoracoscopie, pleurectomie, exérèses segmentaire lobaire ou d'un poumon) et en tenant compte de l'existence de douleurs thoraciques invalidantes et des symptômes attachés à l'étiologie.

Taux indicatif : 15 à 60 %.

<font size="1">IX. - HÉPATO-GASTRO-ENTÉROLOGIE</font>

Ce n'est qu'au terme d'un examen médical comportant un interrogatoire détaillé, un examen clinique complet et une étude méthodique des résultats des différentes explorations para-cliniques (radiographies, endoscopies, échographies, bilans biologiques,...) que l'expert peut juger du retentissement sur la fonction digestive d'une lésion traumatique, d'une infection ou d'une agression toxique et en évaluer l'importance.

<center>I. - Séquelles pariétales</center>A. - Calcifications cicatricielles (os de seiche)

Jusqu'à 5 %.

B. - Eventrations

En cas d'inaccessibilité à une thérapeutique chirurgicale communément admise :

Eventration de petite taille, responsable de quelques douleurs sans répercussion sur la fonction digestive : jusqu'à 5 %.

Eventration de taille plus importante entraînant douleurs et troubles du transit (parfois phénomènes subocclusifs), nécessitant le port d'un appareillage, selon la taille et l'importance des troubles : 5 à 20 %.

Il est exceptionnel de rencontrer dans le cadre de l'évaluation médico-légale des éventrations majeures avec retentissement respiratoire et viscéral pouvant justifier des taux supérieurs à 20 %.

<center>II. - Troubles communs aux différentes atteintes de l'appareil digestif</center>Bien que chaque étage de l'appareil digestif (oesophage, estomac, foie, vésicule biliaire, pancréas, intestin) possède une symptomatologie spécifique, l'expert se fondera, pour évaluer le taux d'incapacité, sur l'importance et l'association des troubles (douleurs, dysphagies, nausées, vomissements, flatulences, constipation, diarrhée), sur les contraintes qu'ils imposent et sur leur retentissement sur l'état général.

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Sans contrainte diététique ou thérapeutique permanente</td>
  <td valign="top">jusqu'à 5 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Nécessitant un suivi médical irrégulier, un traitement intermittent, des précautions

diététiques, sans retentissement sur l'état général.</td>
  <td valign="top">5 à 10 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Nécessitant un suivi médical régulier, un traitement quasi permanent, une contrainte

diététique stricte avec incidence sociale</td>
  <td valign="top">10 à 20 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Nécessitant un suivi médical fréquent, un traitement constant, une contrainte diététique

stricte avec retentissement sur l'état général</td>
  <td valign="top">20 à 30 %</td>
 </tr>
</tbody></table>

<center>III. - Stomies cutanées</center>

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top">Colostomies gauches</td>
  <td valign="top">10 à 20 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Colostomies droites, iléostomies, gastrostomies</td>
  <td valign="top">20 à 30 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Oesophagogastrectomie totale avec oesophagoplastie colique,

atteinte de l'état général, importantes contraintes alimentaires</td>
  <td valign="top">15 à 25 %</td>
 </tr>
</tbody></table>

<center>IV. - Incontinences</center>

<table><tbody>
 <tr>
  <td valign="top"><i>Aux gaz</i> avec conservation d'une continence aux matières</td>
  <td valign="top">5 à 10 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Avec fuites inopinées, conservation d'un contrôle sphinctérien</td>
  <td valign="top">10 à 15 %</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Sans possibilité de contrôle sphinctérien</td>
  <td valign="top">20 à 30 %</td>
 </tr>
</tbody></table>

<center>V. - Hépatites virales</center>A. - Aiguës

Quel que soit le virus en cause, elles guérissent habituellement sans séquelles, y compris les formes prolongées.

Les formes fulminantes entraînent la mort dans 90 % des cas. Cette incidence ne peut être réduite que par une transplantation hépatique (se reporter au paragraphe VII).

B. - Chroniques

Qu'elles soient dues au virus B (avec ou sans association avec le virus Delta), ou au virus C, elles ont pour risque commun la possibilité d'évolution vers la cirrhose au terme d'un délai très variable (de moins de 10 ans à 40 ans).

L'évaluation s'appuiera sur 3 ordres de constatations :

Les constatations sérologiques et histologiques permettant d'apprécier l'importance des risques et la vitesse d'évolution vers la cirrhose :

- pour l'hépatite B :
- taux sérique de DNA viral ;
- existence d'un antigène H Be ;
- pour l'hépatite C :
- importance de la charge virale en ARNC ;
- génotype du virus ;
- pour les deux formes :
- les données du score de métavir, apprécié par la biopsie hépatique (ce score est plus précis que le score de Knödell dans la mesure où il permet de différencier précisément le degré de fibrose).

Les constatations cliniques et les manifestations fonctionnelles.

Les possibilités et les résultats du traitement médical.

Si un traitement a été appliqué, l'évaluation doit se faire au moins 6 mois après l'arrêt du traitement, quelle qu'en ait été la durée.

La réponse soutenue au traitement est caractérisée par la normalisation de la biologie (ALAT) et la non-détection de l'ARNC sérique.

Trois éventualités :

- réponse soutenue au traitement ;
- patient répondeur au traitement mais rechuteur ;
- patient non répondeur.

Avant le stade de la cirrhose :

- score métavir égal ou inférieur à A1 F1 : jusqu'à 5 % ;
- score métavir supérieur à A1 F1, inférieur à F4 : 5 à 10 % ;
- score métavir égal ou supérieur à F4 : l'évolution est celle de la cirrhose.

En cas d'atteintes pathologiques concomitantes documentées dont l'origine pourrait être rapportée à l'hépatite chronique C (arthromyalgies, neuropathies périphériques, vascularite), il convient de se reporter aux appareils concernés.

Pour certaines manifestations extra-hépatiques également documentées, une majoration éventuelle du taux initial est possible.

Au stade de cirrhose :

Les taux se basent sur la classification de Child :

- classe 1 : bonne fonction hépatique Child A : de 10 à 20 % ;
- classe 2 : altération modérée de la fonction hépatique Child B :

20 à 40 % ;

- classe 3 : insuffisance hépatique avancée Child C : 60 % et plus.

<center>VI. - Hépatites d'autres origines</center>En cas de passage à la chronicité, l'évaluation se fera en fonction des troubles cliniques et histologiques (voir ci-dessus).

<center>VII. - Transplants</center>En prenant en compte la contrainte thérapeutique lourde, la nécessité d'une surveillance médicale étroite, la tolérance au traitement : 30 à 40 %.

Pour les transplantations à la suite d'une hépatite B ou C, le risque doit être apprécié de façon différente, compte tenu des récidives (25 % pour l'hépatite B, plus de 90 % pour l'hépatite C).

<font size="1">X. - ENDOCRINOLOGIE. - MÉTABOLISME</font>

En droit commun, l'évaluation médico-légale d'un dommage corporel uniquement constitué par un déficit endocrinien est une éventualité rare. Elle se heurte souvent à des problèmes difficiles d'imputabilité, compte tenu de l'existence possible, préalablement au fait incriminé, de déficits biologiques ignorés dont ce fait a précipité l'évolution.

<center>I. - Hypophyse</center>Les hypopituitarismes persistants sont une complication rare des traumatismes crâniens graves (de l'ordre de 1 %). Ces déficits ne sont pratiquement jamais isolés, s'inscrivant dans un tableau séquellaire complexe.

Panhypopituitarisme (antérieur et postérieur) nécessitant un traitement substitutif et une surveillance clinique et biologique contraignante ; selon l'efficacité du traitement : 25 % à 40 %.

Hypopituitarisme postérieur : diabète insipide bien contrôlé par un traitement adéquat ; selon l'efficacité du traitement substitutif : 5 % à 15 %.

<center>II. - Thyroïde</center>A. - Hyperthyroïdie (maladie de Basedow)

L'évaluation définitive ne pourra être faite qu'après traitement adapté (antithyroïdiens de synthèse pendant 18 mois, chirurgie, iode radioactif,...).

S'il persiste des signes cliniques de dysfonctionnement thyroïdien et selon le retentissement sur les autres appareils :

10 % à 30 %.

B. - Hypothyroïdie

En dehors des hypothyroïdies idiopathiques, une hypothyroïdie peut survenir après traitement d'une hyperthyroïdie par chirurgie ou iode radioactif.

Si bien équilibrée par un traitement substitutif : 5 %.

<center>III. - Parathyroïde</center>Il s'agit essentiellement d'hypoparathyroïdie qui peut se rencontrer après une thyroïdectomie.

Selon la difficulté d'équilibrer l'hypocalcémie : 5 à 15 %.

<center>IV. - Surrénales</center>Une insuffisance surrénale iatrogène, secondaire à un traitement corticothérapique (parfois intempestif), peut apparaître lors du sevrage. L'insuffisance surrénale ainsi constituée nécessite une corticothérapie adaptée.

Selon les contraintes liées à la thérapeutique et à la surveillance : 10 à 25 %.

<center>V. - Pancréas-diabète</center>A. - Diabète non insulino-dépendant

Il n'est jamais consécutif à un fait traumatique. Mais cet événement peut extérioriser un état méconnu latent ou aggraver transitoirement un état connu jusqu'alors compensé.

Une prise en charge adaptée doit permettre le retour à l'état antérieur. Un taux d'incapacité permanente n'est jamais justifié.

B. - Diabète insulino-dépendant

Il peut apparaître au décours d'un fait traumatique chez des sujets qui n'en présentaient auparavant aucun signe clinique ou biologique connu. L'imputabilité est toujours difficile à établir, sauf en cas de lésions pancréatiques majeures ayant nécessité une résection de 80 à 90 % de la glande (hypothèse exceptionnelle).

Aucune observation de diabète sucré consécutif à un traumatisme crânien grave n'a été rapportée.

Si l'imputabilité est acceptée :

Diabète simple, bien équilibré par un traitement insulinique simple : 15 à 20 % ;

Diabète instable malgré la surveillance et les tentatives thérapeutiques avec gêne fonctionnelle quotidienne : 20 à 35 %.

En cas de complications laissant des séquelles définitives, se reporter aux spécialités concernées.

<font size="1">XI. - HÉMATOLOGIE ET MALADIES DU SANG</font>

A. - Rate

Splénectomie sans anomalie hématologique : jusqu'à 5 %.

Splénectomie avec anomalies hématologiques définitives : 5 à 10 %.

Chez l'enfant, l'existence d'épisodes infectieux ou de greffes infectieuses doit inciter à reporter la consolidation.

B. - Autres anomalies hématologiques

Elles peuvent exceptionnellement faire l'objet d'une demande d'évaluation. Elles sont presque toujours réversibles et ne sont donc pas constitutives d'un taux d'incapacité permanente partielle. Dans les rares cas où ces anomalies sont définitives et nécessitent un suivi médical, il conviendra de se reporter, pour l'évaluation du taux d'incapacité, aux propositions concernant la ou les spécialités concernées par les déficits constatés.

<font size="1">XII. - NÉPHROLOGIE-UROLOGIE</font>

Lorsque les troubles de la fonction urinaire font partie d'un ensemble pathologique, comme par exemple les "vessies neurologiques" consécutives à des lésions médullaires, l'évaluation du taux d'IPP se fera globalement au titre de l'entité clinique en cause.

Ils ne feront l'objet d'une évaluation spécifique que s'ils constituent l'essentiel du déficit physiologique donnant lieu à évaluation médico-légale.

<center>I. - Néphrologie</center>A. - Néphrectomie

Unilatérale - Fonction rénale normale : 3 %.

B. - Insuffisance rénale

Clearance de la créatinine entre 60 et 80 ml/mn avec HTA 16/9 :

jusqu'à 10 %.

Clearance de la créatinine entre 30 et 60 ml/mn. HTA avec minima 12. Nécessité d'un régime et d'un traitement médical stricts : 10 à 25 %.

Clearance de la créatinine 30 ml/mn. Altération de l'état général. Régime très strict et contraintes thérapeutiques lourdes : 25 à 35 %.

Clearance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn. Nécessité de mise en hémodialyse en centre ou autodialyse ; selon complications :

35 à 50 %.

C. - Transplantation rénale

Selon tolérance aux traitements corticoïdes et immuno-dépresseurs : 20 à 30 %.

<center>II. - Urologie</center>Les taux proposés prennent en considération les complications et contraintes thérapeutiques.

A. - Rétention d'urines (hors pathologies médullaires ou centrales)

Auto ou hétéro-sondages (3 à 6 par jour) : jusqu'à 15.

Sonde à demeure : 20 à 25 %.

Stimulateur implanté : jusqu'à 5 %.

B. - Incontinence urinaire

Quelques fuites ne nécessitant pas de protection : jusqu'à 5 %.

Envies impérieuses : jusqu'à 10 %.

Fuites régulières à l'effort, à la toux. Nécessité de protection :

5 à 10 %.

Forme sévère nécessitant garniture permanente : 20 à 25 %.

Sphincter artificiel : 5 à 10 %.

C. - Sténose de l'urètre avec diminution du débit urinaire

Nécessitant 1 à 2 dilatations par an : jusqu'à 5 %.

Nécessitant plus de 10 dilatations par an : jusqu'à 10 %.

D. - Dérivations urinaires définitives

Néphrostomie unilatérale : 10 à 20 %.

Néphrostomie bilatérale : 20 à 30 %.

Urétérostomie transiléale ou transcolique ; cystostomie : 10 à 20 % ;

Urétérostomie unilatérale avec sonde urétérale, collecteur et poche : 15 à 20 %.

Urétérostomie bilatérale avec sonde urétérale, collecteur et poche : 20 à 30 %.

<font size="1">XIII. - PROCRÉATION-SEXUALITÉ</font>

Les atteintes à la fonction de reproduction peuvent résulter d'une anomalie anatomique, d'un déficit physiologique, d'un dysfonctionnement dans la réalisation de l'acte sexuel.

Les anomalies anatomiques et les déficits physiologiques peuvent être validés par des arguments cliniques relevant de la technique médicale habituelle. Ces conséquences s'expriment par un taux d'IPP. Certaines peuvent être palliées aussi bien chez l'homme que chez la femme par les techniques d'assistance médicale à la procréation que l'expert devra expliciter.

A. - Ablation d'organe

Hystérectomie : 6 %.

Ovariectomie :

- unilatérale : 3 % ;
- bilatérale : 6 %.

Salpingectomie :

- unilatérale : 3 % ;
- bilatérale : 6 %.

Orchidectomie :

- unilatérale : 3 % ;
- bilatérale : 6 %.

Amputation de la verge :

(en tenant compte de l'ensemble de l'atteinte des troubles de la fonction) : 20 à 25 %.

B. - Stérilité

Stérilité inaccessible (quelle qu'en soit la cause) aux techniques d'assistance médicale à la procréation (taux incluant l'ablation de l'organe) : 20 à 25 %.

C. - Sexualité

Les troubles dans la réalisation de l'acte sexuel ne peuvent s'exprimer en un taux d'IPP.

Pour se prononcer sur la nature et l'imputabilité de troubles de cet ordre, l'expert devra les décrire en détail, en se reportant aux doléances exprimées, aux données de l'interrogatoire, aux résultats des éventuels examens cliniques ou paracliniques spécialisés pratiqués. Il confrontera ces éléments avec les lésions initiales et donnera son avis sur l'existence du dommage sans se prononcer sur l'éventuel préjudice qui peut en résulter.

D. - Cas particuliers

De même que d'autres atteintes à l'intégrité corporelle, la mammectomie uni ou bilatérale (exceptionnelle en matière traumatique) peut avoir une répercussion sur la vie sexuelle.

Cette répercussion devra faire l'objet d'une description précise par l'expert.

En cas de répercussion :

- sur l'équilibre rachidien, se reporter au chapitre "Rachis" ;
- sur la mobilité de l'épaule, se reporter au chapitre "Appareil locomoteur-préhension".

En ce qui concerne uniquement la perte de l'organe :

- mammectomie unilatérale : 5 % ;
- mammectomie bilatérale : 10 %.

Lymphoedème : 10 %.

<font size="1">XIV. - SÉQUELLES CUTANÉES DES BRÛLURES GRAVES ET ÉTENDUES</font>

Les brûlures graves et étendues peuvent être à l'origine de séquelles spécifiques en dehors de celles d'ordre purement esthétique, psychologique, des amputations d'organes et/ou des graves altérations de régions anatomiques, des atteintes des fonctions articulaires ou sensitivo-motrices, qui font l'objet d'une évaluation distincte.

Le taux d'IPP proposé pour ces séquelles spécifiques doit tenir compte essentiellement :

- de la surface des lésions, mais également ;
- du mode de réparation (greffes autologues, cultures) ;
- des anomalies des zones greffées :
- du dysfonctionnement dans les échanges habituels de la peau (thermo-régulation, sudation...) ;
- de la fragilité cutanée (ulcérations, fissures au port des vêtements, intolérance au soleil) ;
- du prurit, de l'eczématisation, hyperkératose.

Un taux d'IPP n'est justifié que lorsqu'il s'est agi de brûlures profondes avec greffe ou cicatrisation pathologique.

Selon le pourcentage de la surface des lésions :

- inférieur à 10 % : jusqu'à 5 % ;
- de 10 à 20 % : 5 à 10 % ;
- de 20 à 60 % : 10 à 25 % ;
- plus de 60 % : 25 à 50 %.

### Article Annexe 13-2

<center>CONTRÔLE ET PROGRAMMES D'ANALYSE DES ÉCHANTILLONS D'EAU MENTIONNÉE AUX ARTICLES R. 1321-15, R. 1321-16 et R. 1321-24</center>

La présente annexe fixe les programmes d'analyses d'échantillons, pour les eaux fournies par un réseau de distribution (I), pour les eaux conditionnées, la glace alimentaire et les eaux utilisées dans les industries alimentaires non raccordées (II) ainsi que les modalités d'adaptation de ces programmes d'analyse (III).

I. - Eaux fournies par un réseau de distribution (art. R. 1321-5,1°)

Les échantillons doivent être prélevés de manière à être représentatifs (temporellement tout au long de l'année et géographiquement) de la qualité des eaux consommées.

A. - Contenu des analyses

Le tableau 1 fixe le contenu des analyses types (RS, RP, P1, P2, D1, D2) à effectuer sur les échantillons d'eau prélevés soit :

- au niveau de la ressource ;
- au point de mise en distribution. La qualité de l'eau, en ce point, est considérée comme représentative de la qualité de l'eau sur le réseau de distribution d'une zone géographique déterminée, où les eaux proviennent d'une ou plusieurs sources et à l'intérieur de laquelle la qualité peut être considérée comme uniforme. Ce réseau est appelé "unité de distribution" ;
- aux robinets normalement utilisés par le consommateur.

RS correspond au programme d'analyse effectué à la ressource pour les eaux d'origine superficielle.

RP correspond au programme d'analyse effectué à la ressource pour les eaux d'origine souterraine ou profonde.

P1 correspond au programme d'analyse de routine effectué au point de mise en distribution.

P2 correspond au programme d'analyse complémentaire de P1 permettant d'obtenir le programme d'analyse complet (P1 + P2) effectué au point de mise en distribution.

D1 correspond au programme d'analyse de routine effectué aux robinets normalement utilisés pour la consommation humaine.

D2 correspond au programme d'analyse complémentaire de D1 permettant d'obtenir le programme d'analyse complet (D1 + D2) effectué aux robinets normalement utilisés pour la consommation humaine.

Tableau 1. - Contenu des analyses types

(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).

B. - Fréquence des prélèvements d'eau à analyser

Le tableau 1 indique la fréquence des prélèvements d'échantillons d'eau à effectuer chaque année sur la ressource (RP, RS) selon le débit journalier de l'eau.

Le tableau 2 indique la fréquence des prélèvements dans l'eau distribuée aux consommateurs selon la population desservie par le réseau. Lorsqu'un réseau de distribution dessert plusieurs communes, le nombre des analyses à effectuer doit être au moins égal à celui correspondant à la population des communes desservies par le réseau sans être inférieur au nombre des communes desservies.

Tableau 1. - Fréquences annuelles d'échantillonnages et d'analyses d'eaux prélevées à la ressource

(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).

Tableau 2. - Fréquences annuelles d'échantillonnages et d'analyses au point de mise en distribution et d'utilisation

(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).

II. - Eaux conditionnées, glace alimentaire et industries agroalimentaires non raccordées

A. - Données générales

Les analyses et fréquences d'échantillonnage doivent respecter les prescriptions définies dans les tableaux ci-après.

Deux types d'analyses sont définis :

R correspond au programme d'analyse de routine ;

C correspond au programme d'analyse complémentaire à effectuer permettant d'obtenir le programme d'analyse complet (R + C).

Tableau 1. - Contenu des analyses types

(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).

B. - Eaux conditionnées et glace alimentaire

Tableau 1. - Fréquences minimales annuelles d'échantillonnages et

d'analyses portant sur les eaux mises en bouteilles ou dans des conteneurs destinés à la vente et sur la glace alimentaire

(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).

C. - Eau utilisée dans les entreprises alimentaires

Lorsque l'eau utilisée dans les entreprises alimentaires ne provient pas d'une distribution publique, des prélèvements d'échantillons d'eau sont effectués à la ressource et aux points où elle est utilisée dans l'entreprise.

Tableau 1. - Fréquences annuelles d'échantillonnage

et d'analyse d'eau

(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).

III. - Adaptation du programme

A. - Eaux brutes destinées à la production d'eau destinée à la consommation humaine

Pour les eaux souterraines et les eaux douces superficielles de qualité A1 et A2 (définies au III de l'annexe 13-1), les fréquences indiquées dans le tableau 1 du B du I de la présente annexe, peuvent être réduites, pour certains paramètres, en fonction de la qualité de l'eau et de la protection naturelle de la ressource :

- pour les eaux d'origine superficielle, les fréquences d'échantillonnage peuvent être réduites d'un facteur 2, à l'exception de celles concernant les analyses bactériologiques ;
- pour les eaux souterraines ou profondes, les fréquences d'échantillonnage peuvent être réduites d'un facteur 4.

B. - Eaux visées à l'article R. 1321-5 (1°, 3°, 4°, 5°)

Pour l'application de l'article R. 1321-15, le programme d'analyse peut être modifié dans les conditions suivantes :

a) Le programme peut comprendre des analyses supplémentaires dont le coût ne conduit pas à un dépassement supérieur à 20 % du programme d'analyse établi selon les modalités prévues aux tableaux 1 de la présente annexe (I, A et II, A) ;

b) Pour les différents paramètres des analyses D1 et P1 ou R, le nombre de prélèvements peut être réduit lorsque :

- les valeurs des résultats obtenus avec les échantillons prélevés au cours d'une période d'au moins deux années successives sont constantes et sensiblement meilleures que les limites prévues à l'annexe 13-1,

et

- lorsque aucun facteur n'est susceptible d'altérer la qualité des eaux.

La fréquence la plus basse appliquée ne doit pas être inférieure à 50 % du nombre de prélèvements indiqués dans le tableau ;

c) Pour les eaux visées à l'article R. 1321-5 (1°) et pour les installations dûment autorisées en application de l'article R. 1321-6, lorsque des analyses du programme du B du I de la présente annexe sont effectuées par la personne publique ou privée chargée de la distribution d'eau, dans les conditions définies aux articles R. 1321-23 et R. 1321-24, la fréquence minimale des contrôles effectués par la DDASS ne doit pas être inférieure à 50 % de la fréquence prévue dans les tableaux 1 et 2.

C. - Eaux visées à l'article R. 1321-5 (2° et 6°)

Pour les installations dûment autorisées en application des articles R. 1321-6 et R. 1321-60 lorsque des analyses du programme du b) du II de la présente annexe sont effectuées par la personne publique ou privée chargée de la distribution d'eau, dans les conditions définies aux articles R. 1321-23 et R. 1321-24, la fréquence minimale des contrôles effectués par la DDASS ne doit pas être inférieure à :

- une fois tous les 2 mois pour les usines produisant moins de 60 000 000 de cols par an ;
- une fois par mois pour les usines produisant plus de 60 000 000 de cols par an.

### Article Annexe 13-3

<center>LIMITES DE QUALITÉ DES EAUX BRUTES UTILISÉES POUR LA PRODUCTION D'EAU DESTINÉE À LA CONSOMMATION HUMAINE, FIXÉES POUR L'APPLICATION DE LA PROCÉDURE PRÉVUE AUX ARTICLES R. 1321-11, R. 1321-17 ET R. 1321-42</center>

I. - Paramètres organoleptiques

Coloration après filtration dépassant 200 mg/l de platine en référence à l'échelle platine/cobalt.

II. - Paramètres en relation avec la structure naturelle des eaux

- température de l'eau supérieure à 25 °C (cette valeur ne s'applique pas dans les départements d'outre-mer) ;
- pour les substances suivantes, les valeurs limites sont :

a) Chlorures : 200 mg/l (Cl) ;

b) Sulfates : 250 mg/l (SO4) ;

c) Sodium : 200 mg/l (Na) ;

- pour les eaux superficielles, pourcentage d'oxygène dissous inférieur à 30 % de la valeur de saturation.

III. - Paramètres concernant des substances indésirables

Pour les substances suivantes, les valeurs limites sont :

- nitrates : 50 mg/l (NO3) pour les eaux superficielles, 100 mg/l (NO3) pour les autres eaux ;
- ammonium : 4 mg/l (NH4) ;
- oxydabilité (KMnO4) en milieu acide : 10 mg/l (O2) ;
- phénols (indice phénol) para-nitraniline et 4-amino-antipyrine :

0,1 mg/l (C6H5OH) ;

- agents de surface (réagissant au bleu de méthylène) : 0,5 mg/l (lauryl-sulfate) ;
- hydrocarbures dissous émulsionnés après extraction :

1 mg/l ;

- zinc : 5 mg/l (Zn) ;
- baryum : 1 mg/l (Ba) pour les eaux superficielles

IV. - Paramètres concernant des substances toxiques

Pour les substances suivantes, les valeurs limites sont :

- arsenic : 100 micro g/l (As) ;
- cadmium : 5 micro g/l (Cd) ;
- cyanures : 50 micro g/l (CN) ;
- chrome total : 50 micro g/l (Cr) ;
- mercure : 1 micro g/l (Hg) ;
- plomb : 50 micro g/l (Pb) ;
- sélénium : 10 micro g/l (Se) ;
- pesticides 5 micro g/l par substance individualisée : 2 micro g/l ;
- hydrocarbures polycycliques aromatiques.

Pour le total des six substances suivantes : 1 micro g/l :

- fluoranthène ;
- benzo(3,4)fluoranthène ;
- benzo(11,12)fluoranthène ;
- benzo(3,4)pyrène ;
- benzo(1,12)pérylène ;
- indéno(1,2,3-cd)pyrène.

V. - Paramètres microbiologiques

Eau contenant plus de 20 000 Escherichia coli et plus de 10 000 entérocoques par 100 millilitres d'eau prélevée.

### Article Annexe 13-4

<center>PRESCRIPTIONS MENTIONNÉES AUX ARTICLES R. 1321-72, R. 1321-73, R. 1321-84 ET R. 1321-86</center>

I. - Examens géologiques et hydrologiques

Doivent être exigés notamment :

1. La situation exacte du captage déterminée par son altitude sur le plan topographique, par une carte à l'échelle de un millième au plus ;

2. Un rapport géologique détaillé sur l'origine et la nature des terrains ;

3. La stratigraphie du gisement hydrogéologique ;

4. La description des travaux de captage ;

5. La détermination de la zone ou d'autres mesures de protection de la source contre les pollutions.

II. - Examens physiques, chimiques et physico-chimiques

Ces examens comportent notamment la détermination :

1. Du débit de la source ;

2. De la température de l'eau à l'émergence et de la température ambiante ;

3. Des rapports existant entre la nature des terrains et la nature et le type de la minéralisation ;

4. Des résidus secs à 180 °C et 260 °C ;

5. De la conductivité ou de la résistivité électrique, la température de mesure devant être précisée ;

6. De la concentration en ions hydrogène (pH) ;

7. Des anions et cations ;

8. Des éléments non ionisés ;

9. Des oligo-éléments ;

10. De la radio-actinologie à l'émergence ;

11. Le cas échéant, des proportions relatives en isotopes des éléments constitués de l'eau, oxygène (16O-18O) et hydrogène (protium, deutérium, tritium) ;

12. De la toxicité de certains des éléments constitutifs de l'eau compte tenu des limites fixées à cet égard pour chacun d'eux.

III. - Examens microbiologiques à l'émergence

Ces examens doivent comporter notamment :

1. La démonstration de l'absence de parasites et de micro-organismes pathogènes ;

2. La détermination quantitative des micro-organismes revivifiables témoins de contamination fécale :

a) Absence d'Escherichia coli et d'autres coliformes dans 250 ml à 37° C et 44,5° C ;

b) Absence de streptocoques fécaux dans 250 ml ;

c) Absence d'anaérobies sporulés sulfito-réducteurs dans 50 ml ;

d) Absence de Pseudomonas aeruginosa dans 250 ml ;

3. La détermination de la teneur totale en micro-organismes revivifiables par millilitre d'eau :

a) Entre 20° C et 22° C en soixante-douze heures sur agar-agar ou mélange agar-gélatine ;

b) A 37° C en vingt-quatre heures sur agar-agar.

IV. - Examens cliniques et pharmacologiques

1. La nature des examens, auxquels il doit être procédé selon des méthodes scientifiquement reconnues, doit être adaptée aux caractéristiques propres de l'eau minérale naturelle et à ses effets sur l'organisme humain, tels que la diurèse, le fonctionnement gastrique ou intestinal, la compensation des carences ou substances minérales.

2. La constatation de la constance et de la concordance d'un grand nombre d'observations cliniques peut, le cas échéant, tenir lieu des examens déterminés au 1. Dans des cas appropriés, les examens cliniques peuvent se substituer aux examens déterminés au 1, à condition que la constance et la concordance d'un grand nombre d'observations permettent d'obtenir le mêmes résultats.

V. - Prescriptions applicables au transport

Le transport de l'eau minérale naturelle ne peut être effectué que dans les récipients destinés au consommateur.

### Article Annexe 13-5

<center>BAIGNADES AMÉNAGÉES ET AUTRES BAIGNADES MENTIONNÉES AUX ARTICLES D. 1332-3, 1332-5, 1332-14, 1332-16, 1332-17 ET 1332-18</center>

I. - Normes applicables aux baignades

(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).

II. - Fréquence et modalités d'échantillonnage

En application des articles 1332-14 et 1332-17, la fréquence d'échantillonnage sur les eaux des baignades aménagées et les autres baignades doit au moins respecter celle fixée dans la colonne intitulée "Fréquence d'échantillonnage minimale" figurant dans le tableau du I de la présente annexe.

Le prélèvement des échantillons doit commencer quinze jours avant le début de la saison balnéaire ; la saison balnéaire est la période pendant laquelle une affluence importante de baigneurs peut être envisagée, compte tenu des usages locaux, y compris les éventuelles dispositions locales concernant la pratique de la baignade, ainsi que des conditions météorologiques.

Si l'inspection effectuée des conditions prévalant en amont dans le cas des eaux douces courantes et des conditions environnantes dans le cas des eaux douces stagnantes et de l'eau de mer ou si le prélèvement et l'analyse d'échantillons révèlent l'existence ou la probabilité de rejets de substances susceptibles d'abaisser la qualité de l'eau de baignade, des prélèvements supplémentaires doivent être effectués. Il en est de même lorsqu'une diminution de la qualité de l'eau peut être soupçonnée.

La fréquence d'analyse peut être augmentée lorsque les caractéristiques de l'eau s'écartent des valeurs fixées dans la colonne intitulée "G" du tableau du I de la présente annexe.

Pour les paramètres pour lesquels est indiqué le chiffre (1) dans la 5e colonne du tableau figurant au I, lorsqu'un échantillonnage effectué au cours des années précédentes a donné des résultats sensiblement plus favorables que ceux prévus à la 4e colonne du tableau ci-dessus et lorsqu'aucune condition susceptible d'avoir diminué la qualité des eaux n'est intervenue, la fréquence d'échantillonnage peut être réduite d'un facteur 2.

Pour les paramètres pour lesquels est indiqué le chiffre (2) dans la 5e colonne du tableau figurant au I, la teneur est à vérifier lorsqu'une enquête effectuée dans la zone de baignade en révèle la présence possible ou une détérioration possible de la qualité des eaux.

Les paramètres pour lesquels est indiqué le chiffre (3) dans la 5e colonne du tableau figurant au I sont à vérifier lorsqu'il y a tendance à l'eutrophisation des eaux.

Les échantillons sont prélevés dans les endroits où la densité moyenne journalière des baigneurs est la plus élevée

Ils sont prélevés de préférence à 30 centimètres sous la surface de l'eau, à l'exception des échantillons d'huiles minérales qui sont prélevés à la surface.

III. - Conformité des eaux

Les eaux de baignade sont réputées conformes aux paramètres qui s'y rapportent si, après interprétation statistique, des échantillons de ces eaux, prélevés selon les fréquences prévues au tableau figurant au I) en un même lieu de prélèvement, montrent qu'elles sont conformes aux valeurs des paramètres figurant dans la colonne "I" du tableau figurant au I) pour 95 % des échantillons et si, pour les 5 %, 10 % ou 20 % des échantillons qui, selon le cas, ne sont pas conformes :

- l'eau ne s'écarte pas plus de 50 % de la valeur des paramètres en question, exception faite pour les paramètres microbiologiques, le pH et l'oxygène dissous ;
- les échantillons consécutifs d'eau prélevés à une fréquence statistiquement appropriée ne s'écartent pas des valeurs des paramètres qui s'y rapportent.

Les dépassements des valeurs ne sont pas pris en considération dans le décompte des pourcentages lorsqu'ils sont la conséquence d'inondations, de catastrophes naturelles ou de conditions météorologiques exceptionnelles.

### Article Annexe 13-6

<center>INSTALLATIONS SANITAIRES DANS LES PISCINES ET DANS LES BAIGNADES AMÉNAGÉES MENTIONNÉES À L'ARTICLE 1332-8</center>

I. - Installations sanitaires dans les piscines

A. - Installations sanitaires réservées aux baigneurs et assimilés

1. Douches

En piscine couverte, le nombre de douches est d'au moins :

Une douche pour 20 baigneurs pour une fréquentation maximale instantanée inférieure ou égale à 200 personnes ;

6 + F/50 au-delà ;

- F étant la fréquentation maximale instantanée.

En piscine de plein air, le nombre de douches est d'au moins :

Une douche pour 50 baigneurs pour une fréquentation maximale instantanée inférieure ou égale à 1 500 personnes ;

15 + F/100 au-delà ;

F étant la fréquentation maximale instantanée.

Les douches équipant les pédiluves et les douches pour handicapés lorsqu'il est prévu pour ceux-ci un circuit spécial, viennent en supplément.

2. Cabinets d'aisance

Le nombre de cabinets d'aisance est au moins égal à F/80 en piscine couverte et F/100 en piscine de plein air pour une fréquentation maximale instantanée inférieure ou égale à 1 500 personnes avec un minimum de deux du côté hommes et de deux du côté femmes.

Pour les fréquentations maximales instantanées supérieures à 1 500 personnes, le supplément par rapport au nombre défini dans l'alinéa précédent se calcule sur la base de un cabinet pour 200 baigneurs.

Lorsque le nombre de cabinets réservés aux hommes est supérieur à deux, la moitié des cabinets peut être remplacé par des urinoirs, dont le nombre doit être au minimum égal au double des cabinets supprimés.

Le sol des cabinets d'aisance et des lieux où sont installés les urinoirs est muni de dispositifs d'évacuation des eaux de lavage et autres liquides sans qu'il y ait possibilité de contamination des zones de circulation et des plages Il ne doit pas y avoir de communication directe entre les cabinets d'aisance et les plages.

3. Lavabos

Un lavabo au moins doit être installé par groupe de cabinets d'aisance.

4. Lave-pieds

Par groupe de locaux de déshabillage, un lave-pieds au moins doit être mis à la disposition des baigneurs.

5. Piscines des hébergements touristiques

Pour les piscines des hébergements touristiques tels que hôtels, campings, colonies de vacances, maisons de vacances et celles des ensembles immobiliers, peuvent être prises en compte, pour le calcul des normes définies ci-dessus, les installations sanitaires de l'établissement accessibles à tous les usagers de la piscine. En tout état de cause, il doit être installé au moins deux cabinets d'aisance, un lavabo et deux douches à proximité du ou des bassins.

B. - Installations sanitaires réservées au public

Pour chaque fraction de 100 personnes, un lavabo, un cabinet d'aisance et un urinoir au moins doivent être installés.

II. - Installations sanitaires dans les baignades aménagées

Des cabinets d'aisance dont l'emplacement est signalé doivent être installés à proximité ; ils sont au moins au nombre de deux.

### Article Annexe 13-7

<center>DÉFINITIONS DES TERMES UTILISÉS EN MATIÈRE DE PROTECTION CONTRE LES RAYONNEMENTS IONISANTS</center>

Accélérateur : appareillage ou installation dans lesquels des particules sont soumises à une accélération, émettant des rayonnements ionisants d'une énergie supérieure à un mégaélectronvolt (MeV).

Activation : opération rendant radioactif un élément chimique en l'exposant à des rayonnements ionisants.

Activité (A) : l'activité A d'une quantité d'un radionucléide à un état énergétique déterminé et à un moment donné est le quotient de dN par dt, où dN est le nombre probable de transitions nucléaires spontanées avec émission d'un rayonnement ionisant à partir de cet état énergétique dans l'intervalle de temps dt.

A = dN/dt

L'unité d'activité d'une source radioactive est le becquerel (Bq).

Becquerel (unité d'activité) : un becquerel (Bq) représente une transition nucléaire spontanée par par seconde, avec émission d'un rayonnement ionisant.

Dose absorbée (D) : énergie absorbée par unité de masse

D = dE/dm

où :

dE est l'énergie moyenne communiquée par le rayonnement ionisant à la matière dans un élément de volume ;

dm est la masse de la matière contenue dans cet élément de volume.

Le terme "dose absorbée" désigne la dose moyenne reçue par un tissu ou un organe.

L'unité de dose absorbée est le gray (Gy).

Dose efficace (E) : somme des doses équivalentes pondérées délivrées par exposition interne et externe aux différents tissus et organes du corps mentionnés dans l'arrêté prévu à l'article R. 1333-10. Elle est définie par la formule :

(Formule non reproduite)

où :

DT,R est la moyenne pour l'organe ou le tissu T de la dose absorbée du rayonnement R ;

wR est le facteur de pondération pour le rayonnement R ;

wT est le facteur de pondération pour le tissu ou l'organe T.

Les valeurs appropriées de wT et wR sont fixées dans l'arrêté mentionné à l'article R. 1333-10.

L'unité de dose efficace est le sievert (Sv).

Dose efficace engagée [E(t)] : somme des doses équivalentes engagées dans les divers tissus ou organes [HT(t)] par suite d'une incorporation, multipliées chacune par le facteur de pondération wT approprié. Elle est donnée par la formule :

(Formule non reproduite)

Dans E(t), t désigne le nombre d'années sur lequel est faite l'intégration.

L'unité de dose efficace engagée est le sievert (Sv).

Dose équivalente (HT) : dose absorbée par le tissu ou l'organe T, pondérée suivant le type et l'énergie du rayonnement R. Elle est donnée par la formule :

HT,R = wR DT,R

où :

DT,R est la moyenne pour l'organe ou le tissu T de la dose absorbée du rayonnement R ;

wR est le facteur de pondération pour le rayonnement R.

Lorsque le champ de rayonnement comprend des rayonnements de types et d'énergies correspondant à des valeurs différentes de wR la dose équivalente totale HT est donnée par la formule :

(Formule non reproduite)

Les valeurs appropriées de wR sont fixées dans l'arrêté mentionné à l'article R. 1333-10.

L'unité de dose équivalente est le sievert (Sv)

Dose équivalente engagée [HT(t)] : intégrale sur le temps (t) du débit de dose équivalente au tissu ou à l'organe T qui sera reçu par un individu à la suite de l'incorporation de matière radioactive. Pour une incorporation d'activité à un moment to, elle est définie par la formule :

(Formule non reproduite)

où :

HT(t) est le débit de dose équivalente à l'organe ou au tissu T au moment t ;

t la période sur laquelle l'intégration est effectuée.

Dans HT(t) t est indiqué en années. Si la valeur de t n'est pas donnée, elle est implicitement, pour les adultes, de cinquante années. L'unité de dose équivalente engagée est le sievert (Sv).

Exposition : fait d'être exposé à des rayonnements ionisants.

Termes utilisés :

L'exposition externe : exposition résultant de sources situées en dehors de l'organisme ;

L'exposition interne : exposition résultant de sources situées dans l'organisme ;

L'exposition totale : somme de l'exposition externe et de l'exposition interne ;

L'exposition globale : exposition du corps entier considérée comme homogène ;

L'exposition partielle : exposition portant essentiellement sur une partie de l'organisme ou sur un ou plusieurs organes ou tissus.

Gray (unité de dose absorbée) : un gray (Gy) correspond à un joule par kilogramme (1 Gy = 1 J kg-1).

Groupe de référence de la population : groupe d'individus dont l'exposition à une source est assez uniforme et représentative de celle des individus qui, parmi la population, sont plus particulièrement exposés à ladite source.

Limites de dose : valeurs maximales de référence pour les doses résultant de l'exposition des travailleurs, des femmes enceintes ou allaitant, des apprentis et des étudiants, ainsi que des autres personnes mentionnées à l'article R. 1333-8, aux rayonnements ionisants et qui s'appliquent à la somme des doses concernées résultant de sources externes de rayonnement pendant la période spécifiée et des doses engagées résultant de l'incorporation pendant la même période.

Nucléide : espèce atomique définie par son nombre de masse, son numéro atomique et son état énergétique nucléaire.

Radioactivité : phénomène de transformation spontanée d'un nucléide avec émission de rayonnements ionisants.

Radionucléide : nucléide radioactif.

Rayonnements ionisants : transport d'énergie sous la forme de particules ou d'ondes électromagnétiques d'une longueur d'ondes inférieure ou égale à 100 nanomètres, soit d'une fréquence supérieure ou égale à 3 x 1015 hertz, pouvant produire des ions directement ou indirectement.

Sievert : unité commune utilisée à la fois pour la dose équivalente, la dose équivalente engagée, la dose efficace et la dose efficace engagée.

Source : appareil, substance radioactive ou installation pouvant émettre des rayonnements ionisants ou des substances radioactives.

Source naturelle : source de rayonnement ionisant d'origine naturelle terrestre ou cosmique.

Source radioactive non scellée : source dont la présentation et les conditions normales d'emploi ne permettent pas de prévenir toute dispersion de substance radioactive.

Source radioactive scellée : source dont la structure ou le conditionnement empêche, en utilisation normale, toute dispersion de matières radioactives dans le milieu ambiant.

Substance radioactive : toute substance qui contient un ou plusieurs radionucléides dont l'activité ou la concentration ne peut être négligée du point de vue de la radioprotection.

### Article Annexe 13-8

<center>SEUILS D'EXEMPTION POUR L'APPLICATION DE L'ARTICLE R. 1333-27</center>

Les activités nucléaires prévues aux a) et b) du 1° de l'article R. 1333-27 peuvent être exemptées d'autorisation dès lors que la quantité ou la concentration d'activité des radionucléides concernés ne dépasse par les valeurs indiquées au tableau A, colonne 2 ou 3.

Les valeurs figurant dans le tableau A s'appliquent au stock total des radionucléides détenus à un moment quelconque par un individu ou une entreprise dans le cadre d'une activité spécifique, tout fractionnement visant à en diminuer artificiellement le stock et toute dilution de substance visant à en diminuer la concentration d'activité sont interdites.

Les nucléides du tableau A suivis du signe "+" ou des lettres "sec" correspondant à des nucléides pères en équilibre avec les nucléides de filiation correspondants dont la liste figure au tableau B. Dans ce cas, les valeurs indiquées dans le tableau A correspondent aux nucléides pères exclusivement, mais prennent déjà en compte le(s) nucléides(s) de filiation présent(s).

Dans tous les autres cas de mélanges de nucléides, l'obligation de déclaration ou d'autorisation peut être levée si la somme des quotients de la division, pour chacun des nucléides, de la quantité totale présente par la valeur indiquée dans le tableau A est inférieure ou égale à 1. Cette règle d'addition s'applique également aux concentrations d'activités lorsque les différents nucléides concernés figurent dans le même tableau.

Tableau A

(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).

Tableau B

Liste des nucléides en équilibre séculaire

(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).

### Article Annexe 13-9

PROGRAMME DE REPÉRAGE DE L'AMIANTE MENTIONNÉ À L'ARTICLE R. 1334-26

<table border="1" cellpadding="0" cellspacing="1"><thead>
 <tr>
  <td><center>COMPOSANT de la construction</center></td>
  <td><center>PARTIE DU COMPOSANT à vérifier ou à sonder</center></td>
 </tr>
</thead><tbody>
 <tr>
  <td valign="top"><center>1. - Parois verticales intérieures et enduits</center></td>
  <td valign="top"></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Murs</td>
  <td valign="top">Flocage.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"></td>
  <td valign="top">Projections et enduits.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"></td>
  <td valign="top">Revêtements durs (plaques menuiserie, amiante-ciment).</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Poteaux</td>
  <td valign="top">Flocage.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"></td>
  <td valign="top">Enduits projetés.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"></td>
  <td valign="top">Entourages de poteaux (carton, amiante-ciment, matériau sandwich, carton + plâtre).</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Cloisons</td>
  <td valign="top">Flocage.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"></td>
  <td valign="top">Projections et enduits, panneaux de cloison.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Gaines et coffres verticaux</td>
  <td valign="top">Flocage.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"></td>
  <td valign="top">Enduit projeté.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"></td>
  <td valign="top">Panneaux de cloisons.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"><center>2. - Planchers, plafonds et faux plafonds</center></td>
  <td valign="top"></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Plafonds</td>
  <td valign="top">Flocage.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"></td>
  <td valign="top">Enduits projetés</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"></td>
  <td valign="top">Panneaux collés ou vissés</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Poutres et charpentes</td>
  <td valign="top">Projections et enduits.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Gaines et coffres verticaux</td>
  <td valign="top">Flocages, enduits projetés, panneaux.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Faux plafonds</td>
  <td valign="top">Panneaux.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Planchers</td>
  <td valign="top">Dalles de sol.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"><center>3. - Conduits, canalisations et équipements</center></td>
  <td valign="top"></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Conduits de fluides (air, eau, autres fluides)</td>
  <td valign="top">Conduit, calorifuge.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"></td>
  <td valign="top">Enveloppe de calorifuges.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Clapets/volets coupe-feu</td>
  <td valign="top">Clapet, volet, rebouchage.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Portes coupe-feu</td>
  <td valign="top">Joints (tresses, bandes)</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Vide-ordures</td>
  <td valign="top">Conduit.</td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top"><center>4. - Ascenseurs, monte-charge</center></td>
  <td valign="top"></td>
 </tr>
 <tr>
  <td valign="top">Trémies</td>
  <td valign="top">Flocage.</td>
 </tr>
</tbody></table>

### Article Annexe 13-10

<center>VALEURS ADMISES DE L'ÉMERGENCE MENTIONNÉE À L'ARTICLE R. 1336-9</center>

Les valeurs admises de l'émergence sont calculées à partir des valeurs de :

1° 5 décibels A (dB A) en période diurne (de 7 heures à 22 heures) ;

2° 3 décibels A (dB A) en période nocturne (de 22 heures à 7 heures) ;

Valeurs auxquelles s'ajoute un terme correctif, fonction de la durée cumulée d'apparition du bruit particulier, selon le tableau ci-après :

(Tableau non reproduit. Voir le fac-similé du JO n° 122 du 27 mai 2003 p. 37006 à 37231).

## ANNEXE DE LA DEUXIÈME PARTIE

### Article Annexe 22-1

<center>CONVENTION TYPE FIXANT LES CONDITIONS DANS LESQUELLES LES MEDECINS REALISENT, HORS ETABLISSEMENT DE SANTE, LES INTERRUPTIONS VOLONTAIRES DE GROSSESSE PAR VOIE MEDICAMENTEUSE MENTIONNEE AUX ARTICLES L. 2212-2 ET R. 2212-9</center>

Entre l'établissement de santé ..., sis ..., représenté par M. ou Mme ..., dûment mandaté en qualité de ... et M. ou Mme ..., docteur en médecine, dont le cabinet est situé ..., il est convenu ce qui suit :

Art. 1er. - L'établissement de santé s'assure que le médecin participant à la pratique des interruptions volontaires de grossesse médicamenteuses dans le cadre de la présente convention satisfait aux conditions prévues à l'article R. 2212-6.

L'établissement de santé s'engage à répondre à toute demande d'information liée à la pratique de l'interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse présentée par le médecin. Il organise des formations visant à l'actualisation de l'ensemble des connaissances requises pour la pratique des interruptions volontaires de grossesse par mode médicamenteux.

Art. 2 - En cas de doute sur la datation de la grossesse, sur l'existence d'une grossesse extra-utérine ou, lors de la visite de contrôle, sur la vacuité utérine, le médecin adresse la patiente à l'établissement qui prend toutes les mesures adaptées à l'état de cette dernière.

Art. 3 - Après l'administration des médicaments nécessaires à la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse, le médecin transmet à l'établissement une copie de la fiche de liaison contenant les éléments utiles du dossier médicale de la patiente.

Art. 4 - L'établissement de santé s'engage à accueillir la femme à tout moment et à assurer la prise en charge liée aux complications et échecs éventuels. Il s'assure, en tant que de besoin, de la continuité des soins délivrés aux patientes.

Art. 5 - Le médecin qui a pratiqué l'interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse conserve dans le dossier médical les attestations de consultations préalables à l'interruption volontaire de grossesse ainsi que le consentement écrit de la femme à son interruption de grossesse.

Le médecin adresse à l'établissement de santé les déclarations anonymisées des interruptions volontaires de grossesse qu'il a pratiquées.

Art. 6 - L'établissement de santé effectue chaque année une synthèse quantitative et qualitative de l'activité d'interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse, réalisée dans le cadre de la présente convention. Cette synthèse est transmise au médecin signataire de la convention et au médecin inspecteur régional de santé publique.

Art. 7 - La présente convention, établie pour une durée d'un an, est renouvelée chaque année par tacite reconduction à la date anniversaire. La convention peut être dénoncée à tout moment, par l'une ou l'autre des parties contractantes par une lettre motivée, envoyée en recommandé avec accusé de réception. La dénonciation prend effet une semaine après réception de la lettre recommandée. En cas de non respect de la présente convention, la dénonciation a un effet immédiat.

Art. 8 - Une copie de la présente convention est transmise, pour information, par l'établissement de santé à l'agence régionale de l'hospitalisation ainsi qu'aux directions départementales des affaires sanitaires et sociales dont il relève et par le médecin, au conseil départemental de l'ordre des médecins, au conseil départemental de l'ordre des pharmaciens et à la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle il exerce, ou leurs équivalents compétents pour Saint-Pierre-et-Miquelon.

## ANNEXES DE LA TROISIÈME PARTIE

### Article Annexe 31-1

RÈGLEMENT SANITAIRE INTERNATIONAL MENTIONNÉ À L'ARTICLE R. 3115-8

RÈGLEMENT SANITAIRE INTERNATIONAL (1969) ADOPTÉ PAR LA VINGT-DEUXIÈME ASSEMBLÉE MONDIALE DE LA SANTÉ EN 1969 ET MODIFIÉ PAR LA VINGT-SIXIÈME ASSEMBLÉE MONDIALE DE LA SANTÉ EN 1973 ET PAR LA TRENTE-QUATRIÈME ASSEMBLÉE MONDIALE DE LA SANTÉ EN 1981 (ENSEMBLE 4 APPENDICES ET 4 ANNEXES)

<b>TITRE Ier : DÉFINITIONS</b>

Article 1er

Pour l'application du présent Règlement :

Administration sanitaire désigne l'autorité gouvernementale ayant compétence sur l'ensemble de l'un des territoires auxquels s'applique le présent Règlement pour y assurer l'exécution des mesures sanitaires qu'il prévoit ;

Aéronef désigne un aéronef effectuant un voyage international ;

Aéroport signifie tout aéroport que l'Etat Membre dans le territoire duquel il est situé a désigné comme aéroport d'entrée et de sortie destiné au trafic aérien international et où s'accomplissent les formalités de douane, de contrôle des personnes, de santé publique (1), de contrôle vétérinaire et phytosanitaire et autres formalités analogues ;

Arrivée d'un navire, d'un aéronef, d'un train ou d'un véhicule routier signifie :

a) Dans le cas d'un navire de mer, l'arrivée dans un port ;

b) Dans le cas d'un aéronef, l'arrivée dans un aéroport ;

c) Dans le cas d'un navire affecté à la navigation intérieure, l'arrivée soit dans un port, soit à un poste frontière, selon les conditions géographiques et selon les conventions ou arrangements conclus entre Etats intéressés, conformément à l'article 85 ou selon les lois et règlements en vigueur dans le territoire d'arrivée ;

d) Dans le cas d'un train ou d'un véhicule routier, l'arrivée à un poste frontière ;

Autorité sanitaire désigne l'autorité directement responsable, sur le territoire de son ressort, de l'application des mesures sanitaires appropriées que le présent Règlement permet ou prescrit ;

Bagages désigne les effets personnels d'un voyageur ou d'un membre de l'équipage ;

Cas importé désigne une personne infectée arrivant au cours d'un voyage international ;

Cas transféré désigne une personne infectée qui a contracté l'infection dans une zone relevant de la même administration sanitaire ;

Certificat valable, lorsque ce terme s'applique à la vaccination, désigne un certificat conforme aux règles énoncées et aux modèles donnés à l'Appendice 2 ;

Conteneur (2) s'entend d'un engin de transport :

a) Ayant un caractère permanent et étant, de ce fait, suffisamment résistant pour permettre son usage répété ;

b) Spécialement conçu pour faciliter le transport de marchandises, sans rupture de charge, par un ou plusieurs moyens de transport ;

c) Muni de dispositifs qui le rendent facile à manipuler, notamment lors de son transbordement d'un moyen de transport à un autre ;

d) Conçu de façon à être facile à remplir et à vider.

Le terme conteneur ne comprend ni les emballages usuels, ni les véhicules ;

Désinsectisation désigne l'opération destinée à tuer les insectes vecteurs de maladies humaines présents dans les navires, aéronefs, trains, véhicules routiers, autres moyens de transport ou conteneurs ;

Diffuseur d'aérosol désigne un diffuseur contenant une préparation sous pression qui produit un aérosol d'insecticide lorsque la valve est ouverte ;

Directeur général désigne le Directeur général de l'Organisation ;

Epidémie désigne l'extension d'une maladie soumise au Règlement par multiplication des cas dans une zone ;

Equipage désigne le personnel en service sur un navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport ;

Indice d'Aedes aegypti (3) désigne le rapport, exprimé en pourcentage, entre, d'une part, le nombre de maisons dans une zone limitée, bien définie, où ont effectivement été trouvés des gites larvaires d'Aedes aegypti, que ce soit dans les locaux mêmes ou sur les terrains attenants à ceux-ci et en dépendant, et, d'autre part, le nombre total de maisons examinées dans cette zone ;

Isolement, lorsque le terme est appliqué à une personne ou à un groupe, désigne la séparation de cette personne ou de ce groupe de toutes autres personnes, à l'exception du personnel sanitaire de service, de façon à éviter la propagation de l'infection ;

Jour désigne un intervalle de vingt-quatre heures ;

Libre pratique signifie, pour un navire, l'autorisation d'entrer dans un port et d'y procéder au débarquement et à toutes autres opérations, pour un aéronef, l'autorisation, après atterrissage, de procéder au débarquement et à toutes autres opérations ;

Maladies soumises au Règlement (maladies quarantenaires) désigne le choléra, y compris le choléra eltor, la fièvre jaune et la peste ;

Navire désigne un navire de mer ou un navire affecté à la navigation intérieure, qui effectue un voyage international ;

Organisation désigne l'Organisation mondiale de la Santé ;

Personne infectée désigne une personne atteinte d'une maladie soumise au Règlement ou se révélant ultérieurement avoir été en période d'incubation d'une telle maladie ;

Port désigne un port de mer ou un port intérieur ;

Quarantaine (en) désigne l'état ou la situation d'un navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur, pendant la période où une autorité sanitaire lui applique des mesures visant à prévenir la dissémination de maladies, de réservoirs de maladies ou de vecteurs de maladies ;

Suspect désigne une personne que l'autorité sanitaire considère comme ayant été exposée au danger d'infection par une maladie soumise au Règlement et qu'elle juge susceptible de propager cette maladie ;

Visite médicale (4) comprend la visite et l'inspection du navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur, et l'examen préliminaire des personnes, ainsi que la vérification de validité des certificats de vaccination, mais ne comprend pas l'inspection périodique d'un navire pour déterminer s'il y a lieu de le dératiser ;

Vol (en cours de) désigne le laps de temps s'écoulant entre la fermeture des portes avant le décollage et leur ouverture à l'arrivée ;

Voyage international signifie :

a) Dans le cas d'un navire ou d'un aéronef, un voyage entre des ports ou aéroports situés dans les territoires de plus d'un Etat, ou un voyage entre des ports ou aéroports situés dans le ou les territoires d'un même Etat, si ledit navire ou aéronef entre en relations avec le territoire de tout autre Etat au cours de son voyage, mais seulement en ce qui concerne ces relations ;

b) Dans le cas d'une personne, un voyage comportant l'entrée sur le territoire d'un Etat, autre que le territoire de l'Etat où ce voyage commence :

Zone de transit direct (5) désigne une zone spéciale, établie dans l'enceinte d'un aéroport ou rattachée à celui-ci et ce avec l'approbation de l'autorité sanitaire intéressée et sous son contrôle immédiat ; destinée à faciliter le trafic en transit direct, elle permet notamment d'assurer la ségrégation, pendant les arrêts, des voyageurs et des équipages sans qu'ils aient à sortir de l'aéroport ;

Zone infectée (6) s'entend d'une zone définie sur la base de principes épidémiologiques par l'administration sanitaire qui signale l'existence de la maladie dans son pays et ne correspondant pas nécessairement à des limites administratives. C'est une partie de son territoire qui, en raison des caractéristiques de la population (densité, mobilité) et du potentiel des vecteurs et des réservoirs animaux, pourrait se prêter à la transmission de la maladie signalée.

<b>TITRE II : NOTIFICATIONS ET RENSEIGNEMENTS EjPIDÉMIOLOGIQUES</b>

Article 2

Pour l'application du présent Règlement, tout Etat reconnaît à l'Organisation le droit de communiquer directement avec l'administration sanitaire de son et de ses territoires. Toute notification et tout renseignement envoyés par l'Organisation à l'administration sanitaire sont considérés comme ayant été envoyés à l'Etat dont elle relève, et toute notification et tout renseignement envoyés à l'Organisation par l'administration sanitaire sont considérés comme ayant été envoyés par l'Etat dont elle relève.

Article 3 (7)

1. Les administrations sanitaires adressent une notification à l'Organisation par télégramme ou par télex et au plus tard dans les vingt-quatre heures, dès qu'elles sont informées qu'un premier cas d'une maladie soumise au Règlement, qui n'est ni un cas importé ni un cas transféré, a été signalé dans une zone de leur ressort. Dans les vingt-quatre heures qui suivent, elles adressent notification de la zone infectée.

2. En outre, les administrations sanitaires adressent une notification à l'Organisation, par télégramme ou par télex et au plus tard dans les vingt-quatre heures, dès qu'elles sont informées :

a) Qu'un cas, ou plusieurs, d'une maladie soumise au Règlement a été importé ou transféré dans une zone non infectée : la notification donnera tous les renseignements disponibles sur l'origine de l'infection ;

b) Qu'un navire ou un aéronef est arrivé avec, à son bord, un cas, ou plusieurs, d'une maladie soumise au Règlement : la notification indiquera le nom du navire ou le numéro de vol de l'aéronef, ses escales précédentes et suivantes, et précisera les mesures qui auront éventuellement été prises à l'égard du navire ou de l'aéronef.

3. L'existence de la maladie ainsi notifiée sur la base d'un diagnostic clinique raisonnablement valable est confirmée aussitôt que possible par les examens de laboratoire réalisables, et les résultats adressés immédiatement par télégramme ou par télex à l'Organisation.

Article 4 (8)

1. Les administrations sanitaires notifient immédiatement à l'Organisation les faits établissant la présence du virus amaril, y compris le virus découvert chez des moustiques ou chez des vertébrés autres que l'homme, ou celle du bacille de la peste dans une partie quelconque de leur territoire et signalent l'étendue de la zone en cause.

2. Lorsqu'elles notifient la présence de peste chez les rongeurs, les administrations sanitaires doivent faire la distinction entre la peste des rongeurs sauvages et la peste des rongeurs domestiques et, dans le cas de peste des rongeurs sauvages, décrire les circonstances épidémiologiques et indiquer la zone en cause.

Article 5

Les notifications prescrites au paragraphe 1 de l'article 3 sont suivies sans retard de renseignements complémentaires sur l'origine et la forme de la maladie, le nombre des cas et des décès, les conditions afférentes à l'extension de la maladie, ainsi que les mesures prophylactiques appliquées.

Article 6

1. En cours d'épidémie, les notifications et les renseignements visés aux articles 3 et 5 sont complétés par des communications adressées d'une façon régulière à l'Organisation.

2. Ces communications sont aussi fréquentes et détaillées que possible. Le nombre des cas et des décès est transmis au moins une fois par semaine. Il y a lieu d'indiquer les précautions prises pour combattre l'extension de la maladie, en particulier les mesures adoptées pour éviter qu'elle se propage à d'autres territoires par des navires, aéronefs, trains, véhicules routiers, autres moyens de transport ou conteneurs quittant la zone infectée. En cas de peste, les mesures prises contre les rongeurs sont spécifiées. S'il s'agit de maladies soumises au Règlement, transmises par des insectes vecteurs, les mesures prises contre ceux-ci sont également spécifiées.

Article 7 (9)

1. L'administration sanitaire d'un territoire dans lequel une zone infectée a été délimitée et notifiée avise l'Organisation dès que la zone redevient indemne.

2. Une zone infectée peut être considérée comme redevenue indemne quand toutes les mesures de prophylaxie ont été prises et maintenues pour prévenir la réapparition de la maladie ou son extension possible à d'autres zones, et quand :

a) En cas de peste ou de choléra, il s'est écoulé, après le décès, la guérison ou l'isolement du dernier cas constaté, un laps de temps au moins égal au double de la période d'incubation telle que déterminée dans le présent Règlement, et que n'existent pas de signes épidémiologiques d'extension de la maladie à une zone contiguë ;

b) i) En cas de fièvre jaune transmise par un vecteur autre que Aedes aegypti, trois mois se sont écoulés sans signe d'activité du virus de la fièvre jaune ;

ii) En cas de fièvre jaune transmise par Aedes aegypti, il s'est écoulé trois mois depuis le dernier cas chez l'homme, ou un mois depuis le dernier cas si l'indice Aedes aegypti a été maintenu constamment au-dessous de 1 % pendant ce mois ;

c) i) En cas de peste chez les rongeurs domestiques, il s'est écoulé un mois depuis la découverte ou la capture du dernier animal infecté ;

ii) En cas de peste chez les rongeurs sauvages, il s'est écoulé trois mois sans que la maladie ait été observée assez près de ports ou d'aéroports pour constituer une menace pour le trafic international.

Article 8 (10)

1. Les administrations sanitaires notifient à l'Organisation :

a) Les mesures qu'elles ont décidé d'appliquer aux provenances d'une zone infectée ainsi que le retrait de ces mesures, en indiquant la date d'entrée en vigueur ou celle du retrait ;

b) Toute modification de leurs exigences relatives aux vaccinations requises pour les voyages internationaux.

2. Ces notifications sont faites par télégramme ou par télex et, quand cela est possible, avant que prenne effet la modification ou que les mesures entrent en vigueur ou soient rapportées.

3. Les administrations sanitaires font parvenir une fois par an à l'Organisation, et ce à une date fixée par cette dernière, une liste récapitulative de leurs exigences relatives aux vaccinations requises pour les voyages internationaux.

4. Les administrations sanitaires prennent des dispositions pour aviser de leurs propres exigences ou des modifications de ces exigences les voyageurs éventuels, soit en faisant appel à la coopération, selon le cas, d'agences de voyages ou de compagnies de navigation maritime ou aérienne, soit en recourant à tout autre moyen.

Article 9

En plus des notifications et des renseignements visés aux articles 3 à 8, les administrations sanitaires communiquent chaque semaine à l'Organisation :

a) Un rapport par télégramme ou par télex sur le nombre de cas de maladies soumises au Règlement et de décès dus à ces maladies qui ont été enregistrés au cours de la semaine précédente dans chaque ville attenante à un port ou à un aéroport, y compris les cas importés ou transférés ;

b) Un rapport par poste aérienne signalant l'absence de cas de ces maladies pendant les périodes visées aux lettres a, b et c du paragraphe 2 de l'article 7.

Article 10

Toutes notifications et tous renseignements visés aux articles 3 à 9 sont également communiqués, sur demande, par l'administration sanitaire aux missions diplomatiques et consulats établis sur le territoire de sa compétence.

Article 11 (11)

1. L'Organisation envoie à toutes les administrations sanitaires, aussitôt que possible et par les voies appropriées à chaque cas, tous les renseignements épidémiologiques ou autres qu'elle a reçus, en application des articles 3 à 8 et du paragraphe a de l'article 9. Elle signale également l'absence des renseignements requis par l'article 9. Les communications de nature urgente sont envoyées par télégramme, par télex ou par téléphone.

2. Toutes données épidémiologiques supplémentaires et tous autres renseignements dont l'Organisation dispose du fait de son programme de surveillance sont communiqués, quand cela se justifie, à toutes les administrations sanitaires.

3. L'Organisation peut, avec le consentement du gouvernement intéressé, enquêter sur toute épidémie d'une maladie soumise au Règlement qui fait peser une grave menace sur les pays voisins ou sur la santé dans le monde. Les enquêtes ainsi entreprises viseront à aider les gouvernements à prendre les mesures de protection nécessaires et elles pourront comprendre l'envoi d'une équipe sur place.

Article 12

Tout télégramme ou télex émis ou tout appel téléphonique effectué en vertu des articles 3 à 8 et de l'article 11 bénéficie de la priorité que commandent les circonstances. Les communications émises en cas d'urgence exceptionnelle, lorsqu'il y a danger de propagation d'une maladie soumise au Règlement, sont faites avec la priorité la plus élevée accordée à ces communications par les arrangements internationaux des télécommunications.

Article 13 (12)

1. Tout Etat transmet une fois l'an à l'Organisation, conformément à l'article 62 de la Constitution de l'Organisation, des renseignements concernant l'apparition éventuelle de tout cas d'une maladie soumise au Règlement provoqué par le trafic international ou observé dans celui-ci, ainsi que les décisions prises en vertu du présent Règlement et celles touchant à son application.

2. L'Organisation, sur la base des renseignements requis par le paragraphe 1 du présent article, des notifications et rapports prescrits par le présent Règlement et de toute autre information officielle, prépare un rapport annuel concernant l'application du présent Règlement et ses effets sur le trafic international.

3. L'Organisation suit l'évolution de la situation épidémiologique des maladies soumises au Règlement et publie, au moins une fois par an, des renseignements à ce sujet, accompagnés de cartes montrant quelles sont dans le monde entier les zones infectées et les zones indemnes, ainsi que tous autres renseignements pertinents recueillis dans le cadre de son programme de surveillance.

<b>TITRE III : ORGANISATION SANITAIRE</b>

Article 14 (13)

1. Les administrations sanitaires font en sorte que les ports et les aéroports de leur territoire soient pourvus d'une organisation et d'un outillage adéquats pour permettre l'application des mesures prévues au présent Règlement.

2. Tout port ou aéroport doit disposer d'eau potable et de denrées alimentaires saines, de provenances approuvées par l'administration sanitaire, à l'usage et pour la consommation du public, soit à terre, soit à bord des navires ou des aéronefs. L'eau potable et les denrées alimentaires sont conservées et manipulées dans des conditions propres à les protéger de toute contamination. L'autorité sanitaire inspecte périodiquement le matériel, les installations et les locaux, et prélève des échantillons d'eau et de denrées alimentaires, qui sont soumis à des examens de laboratoire afin de vérifier que les dispositions du présent article sont respectées. A cette fin, comme pour toute autre mesure sanitaire, les principes et recommandations énoncés dans les guides publiés à ce sujet par l'Organisation sont appliqués dans toute la mesure du possible en respectant les exigences du présent Règlement.

3. Tout port ou aéroport doit disposer d'un système efficace pour évacuer et rendre inoffensives les matières fécales, les ordures ménagères, les eaux usées, ainsi que les denrées alimentaires impropres à la consommation et autres matières reconnues dangereuses pour la santé publique.

Article 15

Le plus grand nombre possible de ports et d'aéroports d'un territoire donné doit pouvoir disposer d'un service médical et sanitaire comportant le personnel, le matériel et les locaux nécessaires et, en particulier, les moyens pour isoler et traiter rapidement les personnes infectées, pour procéder à des désinfections, désinsectisations et dératisations, à des examens bactériologiques, à la capture et à l'examen des rongeurs pour la recherche de l'infection pesteuse, à des prélèvements d'échantillons d'eau et de denrées alimentaires ainsi qu'à leur expédition à un laboratoire pour examen, enfin pour appliquer toutes autres mesures appropriées prévues au présent Règlement.

Article 16

L'autorité sanitaire du port ou de l'aéroport :

a) Prend toutes mesures utiles pour maintenir les installations du port ou de l'aéroport exemptes de rongeurs ;

b) Fait tous efforts pour mettre à l'abri des rats les installations du port ou de l'aéroport.

Article 17

1. Les administrations sanitaires prennent les dispositions voulues pour qu'un nombre suffisant de ports de leur territoire puissent disposer du personnel compétent nécessaire pour l'inspection des navires en vue de la délivrance des certificats d'exemption de la dératisation visés à l'article 53, et elles doivent agréer les ports remplissant ces conditions.

2. Compte tenu de l'importance du trafic international de leur territoire, ainsi que de la répartition de ce trafic, les administrations sanitaires désignent, parmi les ports agréés conformément au paragraphe 1 du présent article, ceux qui, pourvus de l'outillage et du personnel nécessaires à la dératisation des navires, ont compétence pour délivrer les certificats de dératisation visés à l'article 53.

3. Les administrations sanitaires qui désignent ainsi des ports veillent à ce que les certificats de dératisation et les certificats d'exemption de la dératisation soient délivrés conformément aux exigences du présent Règlement.

Article 18

1. Selon l'importance du trafic international de leur territoire, les administrations sanitaires désignent comme aéroports sanitaires un certain nombre d'aéroports de ce territoire, étant entendu que les aéroports ainsi désignés doivent satisfaire aux conditions énoncées au paragraphe 2 du présent article ainsi qu'aux dispositions de l'article 14 :

2. Tout aéroport sanitaire doit disposer :

a) D'une organisation médicale comportant le personnel, le matériel et les locaux nécessaires ;

b) Des moyens voulus pour transporter, isoler et traiter les personnes infectées ou les suspects ;

c) Des moyens nécessaires pour une désinfection et une désinsectisation efficaces, pour la destruction des vecteurs et des rongeurs, ainsi que pour l'application de toute autre mesure appropriée prévue au présent Règlement ;

d) D'un laboratoire bactériologique ou des moyens voulus pour l'envoi des matériels suspects à un tel laboratoire ;

e) Des moyens nécessaires, soit à l'intérieur soit à l'extérieur de l'aéroport, pour la vaccination contre la fièvre jaune.

Article 19

1. Tout port, de même que la superficie comprise dans le périmètre de tout aéroport, est maintenu exempt d'Aedes aegypti à l'état immature ou à l'état adulte et de moustiques vecteurs du paludisme ou d'autres maladies revêtant une importance épidémiologique pour le trafic international. A cette fin, des mesures de démoustication sont appliquées régulièrement dans une zone de protection s'étendant sur une distance d'au moins 400 mètres autour du périmètre.

2. Dans la zone de transit direct d'un aéroport situé soit dans une zone où se trouvent les vecteurs mentionnés au paragraphe 1 du présent article, soit dans le voisinage immédiat d'une telle zone, tous les locaux destinés à recevoir des personnes ou des animaux sont mis à l'abri des moustiques.

3. Aux fins du présent article, le périmètre d'un aéroport désigne la ligne qui circonscrit la zone où se trouvent les bâtiments de l'aéroport et le terrain ou plan d'eau servant ou destiné à servir au stationnement des aéronefs.

4. Les administrations sanitaires sont tenues de fournir une fois par an à l'Organisation des renseignements indiquant dans quelle mesure leurs ports et aéroports sont maintenus exempts de vecteurs présentant une importance épidémiologique pour le trafic international.

Article 20 (14)

1. Les administrations sanitaires adressent à l'Organisation une liste des ports de leur territoire qui sont agréés conformément à l'article 17 en vue de la délivrance :

i) De certificats d'exemption de la dératisation seulement, et

ii) De certificats de dératisation et de certificats d'exemption de la dératisation.

2. Les administrations sanitaires notifient à l'Organisation toute modification ultérieure de la liste visée au paragraphe 1 du présent article.

3. L'Organisation communique sans retard à toutes les administrations sanitaires les renseignements qu'elle reçoit conformément aux dispositions du présent article.

Article 21

1. A la demande de l'administration sanitaire intéressée et après enquête appropriée, l'Organisation certifie qu'un aéroport sanitaire situé sur le territoire dépendant de cette administration remplit les conditions requises par le présent Règlement.

2. A la demande de l'administration sanitaire intéressée et après enquête appropriée, l'Organisation certifie que la zone de transit direct d'un aéroport situé dans une zone infectée par la fièvre jaune du territoire dépendant de cette administration remplit les conditions requises par le présent Règlement.

3. L'Organisation révise périodiquement ces certifications, en collaboration avec l'administration sanitaire intéressée, pour s'assurer que les conditions requises continuent d'être remplies.

Article 22

1. Là où l'importance du trafic international le justifie et lorsque la situation épidémiologique l'exige, les postes frontières des voies ferrées et des routes sont pourvus d'installations pour l'application des mesures prévues par le présent Règlement. Il en est de même des postes frontières desservant des voies d'eau intérieures, là où le contrôle des navires de navigation intérieure s'effectue à la frontière.

2. Les administrations sanitaires notifient à l'Organisation la date d'entrée en service et l'emplacement de ces installations.

3. L'Organisation transmet sans retard à toutes les administrations sanitaires les renseignements reçus en vertu du présent article.

<b>TITRE IV : MESURES ET FORMALITÉS SANITAIRES</b>

Chapitre Ier : Dispositions générales

Article 23

Les mesures sanitaires permises par le présent Règlement constituent le maximum de ce qu'un Etat peut exiger à l'égard du trafic international pour la protection de son territoire contre les maladies soumises au Règlement.

Article 24 (15)

Les mesures sanitaires doivent être commencées immédiatement, terminées sans retard et appliquées sans qu'il soit fait aucune discrimination.

Article 25

1. La désinfection, la désinsectisation, la dératisation et toutes autres opérations sanitaires sont exécutées de manière :

a) A éviter toute gêne inutile et à ne causer aucun préjudice à la santé des personnes ;

b) A ne causer aucun dommage à la structure du navire, aéronef ou autre véhicule ou à ses appareils de bord ;

c) A éviter tout risque d'incendie.

2. En exécutant ces opérations sur les cargaisons, marchandises, bagages, conteneurs et autres objets, les précautions voulues sont prises pour éviter tout dommage.

3. Dans le cas où des méthodes ou procédés sont recommandés par l'Organisation, ils devraient être utilisés.

Article 26 (16)

1. Sur demande, l'autorité sanitaire délivre gratuitement au transporteur un certificat indiquant les mesures appliquées à tout navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur, les parties traitées, les méthodes employées, ainsi que les raisons qui ont motivé l'application des mesures. Dans le cas d'un aéronef, le certificat est remplacé, sur demande, par une inscription dans la partie relative aux questions sanitaires de la Déclaration générale d'aéronef.

2. De même, l'autorité sanitaire délivre sur demande et gratuitement :

a) A tout voyageur un certificat indiquant la date de son arrivée ou de son départ et les mesures appliquées à sa personne ainsi qu'à ses bagages ;

b) Au chargeur ou expéditeur, au réceptionnaire et au transporteur, ou à leurs agents respectifs, un certificat indiquant les mesures appliquées aux marchandises.

Article 27 (17)

1. Les personnes soumises à la surveillance ne sont pas isolées et restent libres de se déplacer. Pendant la période de surveillance, l'autorité sanitaire peut inviter ces personnes à se présenter devant elle, si besoin est, à des intervalles déterminés. Compte tenu des restrictions visées à l'article 64, l'autorité sanitaire peut aussi soumettre ces personnes à un examen médical et procéder à toutes investigations nécessaires pour vérifier leur état de santé.

2. Lorsque les personnes soumises à leur surveillance se rendent dans un autre lieu, situé à l'intérieur ou en dehors du même territoire, elles sont tenues d'en informer l'autorité sanitaire, qui notifie immédiatement le déplacement à l'autorité sanitaire du lieu où se rendent ces personnes, qui, dès leur arrivée, doivent se présenter à cette autorité. Celle-ci peut également les soumettre aux mesures visées au paragraphe 1 du présent article.

Article 28

Sauf en cas d'urgence comportant un danger grave pour la santé publique, l'autorité sanitaire d'un port ou d'un aéroport ne doit pas, en raison d'une autre maladie épidémique, refuser la libre pratique à un navire ou un aéronef qui n'est pas infecté ou suspect d'être infecté d'une maladie soumise au Règlement ; notamment, elle ne doit pas l'empêcher de décharger ou de charger des marchandises ou des approvisionnements ou de prendre à bord du combustible ou des carburants et de l'eau potable.

Article 29

L'autorité sanitaire peut prendre toutes mesures pratiques pour empêcher un navire de déverser dans les eaux d'un port, d'une rivière ou d'un canal, des eaux et matières usées susceptibles de les polluer.

Chapitre II : Mesures sanitaires au départ

Article 30 (18)

1. L'autorité sanitaire du port, de l'aéroport ou de la zone dans laquelle est situé le poste frontière prend toutes mesures pratiques pour :

a) Empêcher l'embarquement des personnes infectées ou des suspects ;

b) Eviter que ne s'introduisent à bord d'un navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur, des agents possibles d'infection ou des vecteurs d'une maladie soumise au Règlement.

2. L'autorité sanitaire d'une zone infectée peut exiger des voyageurs au départ un certificat de vaccination valable.

3. Avant le départ d'une personne effectuant un voyage international, l'autorité sanitaire visée au paragraphe 1 du présent article peut, lorsqu'elle l'estime nécessaire, procéder à une visite médicale de cette personne. Le moment et le lieu de cette visite sont fixés en tenant compte de toutes les autres formalités, de manière à ne pas entraver ni retarder le départ.

4. Nonobstant les dispositions de la lettre a du paragraphe 1 du présent article, une personne effectuant un voyage international et qui, à son arrivée, est mise en surveillance peut être autorisée à continuer son voyage. L'autorité sanitaire, conformément à l'article 27, adresse par les voies les plus rapides une notification à l'autorité sanitaire du lieu où se rend cette personne.

Chapitre III : Mesures sanitaires applicables durant le trajet entre les ports ou aéroports de départ et d'arrivée

Article 31

Il est interdit de jeter ou de laisser tomber d'un aéronef en cours de vol toute matière susceptible de propager une maladie épidémique.

Article 32

1. Aucune mesure sanitaire n'est imposée par un Etat aux navires qui traversent les eaux relevant de sa compétence sans faire escale dans un port ou sur la côte.

2. Dans le cas où, pour un motif quelconque, le navire fait escale, les lois et règlements en vigueur dans le territoire lui sont applicables sans toutefois que les dispositions du présent Règlement soient outrepassées.

Article 33

1. Aucune mesure sanitaire autre que la visite médicale n'est prise pour un navire indemne, tel que défini au titre V, empruntant un canal ou une autre voie maritime situés dans le territoire d'un Etat, afin de se rendre dans un port situé dans le territoire d'un autre Etat. Cette disposition ne concerne pas les navires provenant d'une zone infectée ou ayant à bord une personne en provenance d'une telle zone, tant que n'est pas écoulée la période d'incubation de la maladie dont la zone est infectée.

2. La seule mesure applicable à un navire indemne se trouvant dans l'un ou l'autre de ces cas est, au besoin, la mise à bord d'une garde sanitaire pour empêcher tout contact non autorisé entre le navire et la côte et veiller à l'application des dispositions de l'article 29.

3. L'autorité sanitaire permet à un navire se trouvant dans l'un des cas visés ci-dessus d'embarquer, sous son contrôle, du combustible ou des carburants, de l'eau potable, des vivres de consommation et des approvisionnements.

4. Lors de leur passage par un canal ou par une autre voie maritime, les navires infectés ou suspects peuvent être traités comme s'ils faisaient escale dans un port du territoire dans lequel est situé le canal ou la voie maritime.

Article 34 (19)

Nonobstant toute disposition contraire du présent Règlement, exception faite de l'article 69, aucune mesure sanitaire autre que la visite médicale n'est imposée aux passagers et membres de l'équipage :

a) Se trouvant sur un navire indemne, qui ne quittent pas le bord ;

b) En transit, se trouvant à bord d'un aéronef indemne, s'ils ne franchissent pas les limites de la zone de transit direct d'un aéroport du territoire à travers lequel le transit s'effectue ou si, en attendant l'établissement d'une telle zone dans l'aéroport, ils se soumettent aux mesures de ségrégation prescrites par l'autorité sanitaire pour empêcher la propagation des maladies. Dans le cas où une personne se trouvant dans les conditions prévues ci-dessus est obligée de quitter l'aéroport où elle a débarqué, et ce, dans le seul but de poursuivre son voyage à partir d'un autre aéroport situé à proximité, elle continue à jouir de l'exemption prévue ci-dessus si son transfert a lieu sous le contrôle de l'autorité ou des autorités sanitaires.

Chapitre IV : Mesures sanitaires à l'arrivée

Article 35 (20)

Les Etats doivent, autant que faire se peut, accorder la libre pratique par radio à un navire ou à un aéronef lorsque, se fondant sur les renseignements qu'il fournit avant son arrivée, l'autorité sanitaire du port ou de l'aéroport vers lequel il se dirige estime qu'il n'apportera pas une maladie soumise au Règlement ou n'en favorisera pas la propagation.

Article 36 (21)

1. L'autorité sanitaire d'un port, d'un aéroport ou d'un poste frontière peut soumettre à la visite médicale à l'arrivée tout navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur, ainsi que toute personne effectuant un voyage international.

2. Les mesures sanitaires supplémentaires applicables à un navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur sont déterminées par les conditions ayant existé à bord pendant le voyage ou y existant au moment de la visite médicale, sans préjudice, toutefois, des mesures que le présent Règlement permet d'appliquer à un navire, aéronef, train, véhicule routier, autre moyen de transport ou conteneur provenant d'une zone infectée.

3. Dans un pays où l'administration sanitaire doit faire face à des difficultés spéciales qui peuvent constituer un grave danger pour la santé publique, il peut être exigé de toute personne effectuant un voyage international qu'elle indique par écrit, à l'arrivée, son adresse de destination.

Article 37

L'application des mesures prévues au titre V qui dépendent du fait qu'un navire, un aéronef, un train, un véhicule routier ou autre moyen de transport, une personne, un conteneur ou des objets proviennent d'une zone infectée, telle qu'elle a été notifiée par l'administration sanitaire intéressée, sera limitée aux provenances effectives de cette zone. Cette limitation est subordonnée à la condition que l'autorité sanitaire de la zone infectée prenne toutes les mesures nécessaires pour empêcher la propagation de la maladie et applique les mesures visées au paragraphe 1 de l'article 30.

Article 38 (22)

A l'arrivée d'un navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport, toute personne infectée peut être débarquée et isolée par l'autorité sanitaire. Le débarquement par l'autorité sanitaire est obligatoire s'il est requis par la personne responsable du moyen de transport.

Article 39

1. Outre l'application des dispositions du titre V, l'autorité sanitaire peut soumettre à la surveillance tout suspect qui, au cours d'un voyage international, arrive, par quelque moyen que ce soit, en provenance d'une zone infectée ; cette surveillance peut être maintenue jusqu'à la fin de la période d'incubation, telle que déterminée dans le titre V.

2. Sauf dans les cas expressément prévus au présent Règlement, l'isolement ne remplace la surveillance que si l'autorité sanitaire considère comme exceptionnellement sérieux le danger de transmission de l'infection par le suspect.

Article 40

Les mesures sanitaires, autres que la visite médicale, prises dans un port ou un aéroport ne sont renouvelées dans aucun des ports ou aéroports ultérieurement touchés par le navire ou l'aéronef, à moins que :

a) Après le départ du port ou de l'aéroport où les mesures ont été appliquées, il ne se soit produit, dans ce port ou aéroport, ou à bord du navire ou de l'aéronef, un fait de caractère épidémiologique susceptible d'entraîner une nouvelle application de ces mesures ;

b) L'autorité sanitaire de l'un des ports ou aéroports ultérieurement touchés ne se soit assurée que les mesures prises n'avaient pas été appliquées d'une manière vraiment efficace.

Article 41

Sous réserve des dispositions de l'article 73, les navires ou aéronefs ne peuvent, pour des motifs sanitaires, se voir refuser l'accès d'un port ou d'un aéroport. Toutefois, si le port ou l'aéroport n'est pas outillé pour appliquer telles mesures sanitaires permises par le présent Règlement, mesures que l'autorité sanitaire du port ou de l'aéroport estime nécessaires, ces navires ou aéronefs peuvent être mis dans l'obligation de se rendre à leurs risques au port ou à l'aéroport qualifié le plus proche qui leur convient le mieux.

Article 42

Un aéronef n'est pas considéré comme provenant d'une zone infectée du seul fait qu'il a atterri dans une telle zone sur un ou des aéroports sanitaires n'étant pas eux-mêmes des zones infectées.

Article 43

Les personnes arrivant à bord d'un aéronef indemne ayant atterri dans une zone infectée et dont les passagers, ainsi que l'équipage, se sont conformés aux conditions de l'article 34 ne sont pas considérées comme étant en provenance d'une telle zone.

Article 44

1. Sauf dans les cas prévus au paragraphe 2 ci-dessous, tout navire ou aéronef qui, à l'arrivée, refuse de se soumettre aux mesures prescrites, en application du présent Règlement, par l'autorité sanitaire du port ou de l'aéroport est libre de poursuivre immédiatement son voyage ; il ne peut, dans ce cas, au cours de ce voyage, faire escale dans aucun autre port ou aéroport du même territoire. A la condition qu'il demeure en quarantaine, ce navire ou aéronef est néanmoins autorisé à prendre à bord du combustible ou des carburants, de l'eau potable, des vivres de consommation et des approvisionnements. Si, après visite médicale, ce navire est reconnu indemne, il conserve le bénéfice des dispositions de l'article 33.

2. Toutefois, sont soumis, par l'autorité sanitaire du port ou de l'aéroport, aux mesures prescrites en application du présent Règlement et ne sont pas libres de poursuivre immédiatement leur voyage, dans le cas où ils arrivent dans un port ou un aéroport d'une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent :

a) Les aéronefs infectés de fièvre jaune ;

b) Les navires infectés de fièvre jaune, si Aedes aegypti a été décelé à bord et si la visite médicale démontre qu'une personne infectée n'a pas été isolée en temps opportun.

Article 45

1. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté de son commandant, un aéronef atterrit ailleurs que sur un aéroport ou sur un aéroport autre que celui où il devait normalement atterrir, le commandant de l'aéronef, ou son délégué, s'efforce d'entrer en contact sans délai avec l'autorité sanitaire la plus proche ou avec toute autre autorité publique.

2. Dès que l'autorité sanitaire est avisée de cet atterrissage, elle peut prendre les dispositions appropriées, sans outrepasser, en aucun cas, les mesures permises par le présent Règlement.

3. Sous réserve des dispositions du paragraphe 5 du présent article, les personnes qui se trouvaient à bord ne peuvent, sauf pour entrer en communication avec l'autorité sanitaire ou toute autre autorité publique, ou avec la permission de celles-ci, quitter le voisinage du lieu d'atterrissage, et les marchandises ne doivent pas en être éloignées.

4. Lorsque les mesures éventuellement prescrites par l'autorité sanitaire ont été exécutées, l'aéronef est admis, du point de vue sanitaire, à se diriger vers l'aéroport où il devait normalement atterrir ou, si des raisons techniques s'y opposent, vers un aéroport à sa convenance.

5. En cas d'urgence, le commandant de l'aéronef, ou son délégué, prend toutes mesures que nécessitent la santé et la sécurité des passagers et de l'équipage.

Chapitre V : Mesures concernant le transport international des cargaisons, des marchandises, des bagages et du courrier

Article 46 (23)

1. Les cargaisons et marchandises ne sont soumises aux mesures sanitaires prévues au présent Règlement que si elles proviennent de zones infectées et si l'autorité sanitaire a des raisons de croire que ces cargaisons et marchandises peuvent avoir été contaminées par l'agent causal d'une des maladies soumises au Règlement ou constituer un facteur de propagation de l'une de ces maladies.

2. Les marchandises, autres que les animaux vivants, qui passent en transit sans transbordement ne sont soumises à aucune mesure sanitaire ni retenues aux ports, aéroports ou stations frontières.

3. La délivrance d'un certificat de désinfection pour les marchandises faisant l'objet d'un commerce entre deux pays peut être réglée par des arrangements bilatéraux entre le pays exportateur et le pays importateur.

Article 47

Sauf dans le cas d'une personne infectée ou d'un suspect, les bagages ne peuvent être désinfectés ou désinsectisés que s'ils appartiennent à une personne qui transporte du matériel infectieux ou sur laquelle sont trouvés des insectes vecteurs d'une maladie soumise au Règlement.

Article 48

1. Aucune mesure sanitaire n'est prise à l'égard du courrier, des journaux, livres et autres imprimés.

2. Les colis postaux ne sont soumis à des mesures sanitaires que s'ils contiennent :

a) Des aliments visés à l'article 63 que l'autorité sanitaire a des raisons de croire contaminés du fait de leur provenance d'une zone infectée de choléra ;

b) Du linge, des vêtements ou de la literie ayant servi ou qui sont souillés et auxquels sont applicables les dispositions du titre V ;

c) Du matériel infectieux, ou

d) Des insectes ou autres animaux vivants qui pourraient être vecteurs de maladies humaines une fois introduits ou fixés dans le pays.

Article 49

L'administration sanitaire veille, dans toute la mesure du possible, à ce que les conteneurs utilisés dans le trafic international par chemin de fer, route, mer ou air restent, pendant les opérations d'emballage, exempts de matériel infectieux, de vecteurs ou de rongeurs.

<b>TITRE V : DISPOSITIONS PROPRES À CHACUNE DES MALADIES SOUMISES AU RÈGLEMENT</b>

Chapitre Ier : Peste

Article 50

Aux fins du présent Règlement, la période d'incubation de la peste est fixée à six jours.

Article 51

La vaccination contre la peste ne constitue pas une condition mise à l'admission d'une personne dans un territoire.

Article 52

1. Les Etats emploient tous les moyens en leur pouvoir pour diminuer le danger de propagation de la peste par les rongeurs et leurs ectoparasites. Leurs administrations sanitaires se tiennent constamment renseignées, par la collecte systématique et l'examen régulier des rongeurs et de leurs ectoparasites, sur la situation existant dans les zones - les ports et aéroports notamment - infectées de peste des rongeurs ou suspectes de l'être.

2. Pendant le séjour d'un navire ou aéronef dans un port ou aéroport infecté de peste, des mesures spéciales sont prises pour éviter que des rongeurs ne pénètrent à bord.

Article 53 (24)

1. Les navires sont :

a) Maintenus de façon permanente dans des conditions telles qu'il n'y ait à bord ni rongeurs ni vecteurs de la peste, ou

b) Périodiquement dératisés.

2. Les certificats de dératisation et les certificats d'exemption de la dératisation sont délivrés exclusivement par les autorités sanitaires des ports agréés à cette fin aux termes de l'article 17. La durée de validité de ces certificats est de six mois. Toutefois, cette durée peut être prolongée d'un mois pour les navires se dirigeant vers un port ainsi agréé, s'il est prévu que les opérations de dératisation ou l'inspection, selon le cas, peuvent s'y effectuer dans de meilleures conditions.

3. Les certificats de dératisation et les certificats d'exemption de la dératisation sont conformes au modèle donné à l'Appendice 1.

4. Si aucun certificat valable ne lui est présenté, l'autorité sanitaire d'un port agréé aux termes de l'article 17 peut, après enquête et inspection :

a) Dans le cas d'un port de la catégorie visée au paragraphe 2 de l'article 17, dératiser elle-même le navire ou faire effectuer cette opération sous sa direction et son contrôle. Elle décide, dans chaque cas, de la technique à employer pour assurer la destruction des rongeurs sur le navire. La dératisation s'effectue de manière à éviter, autant que possible, tout dommage au navire et à la cargaison : elle ne doit pas durer plus du temps strictement nécessaire pour sa bonne exécution. L'opération a lieu, autant que faire se peut, en cales vides. Pour les navires sur lest, elle s'effectue avant chargement. Quand la dératisation a été exécutée à sa satisfaction, l'autorité sanitaire délivre un certificat de dératisation ;

b) Dans tout port agréé aux termes de l'article 17, délivrer un certificat d'exemption de la dératisation si elle s'est rendu compte que le navire est exempt de rongeurs. Ce certificat n'est délivré que si l'inspection du navire a été faite en cales vides, ou encore si celles-ci ne contiennent que du lest ou des objets non susceptibles d'attirer les rongeurs et dont la nature ou l'arrimage permettent l'inspection complète des cales. Les pétroliers dont les citernes sont pleines peuvent recevoir le certificat d'exemption de la dératisation.

5. Si l'autorité sanitaire du port où la dératisation a eu lieu estime que les conditions dans lesquelles cette opération a été effectuée n'ont pas permis d'obtenir un résultat satisfaisant, elle mentionne le fait sur le certificat de dératisation existant.

Article 54

Dans des circonstances épidémiologiques exceptionnelles, quand la présence de rongeurs est soupçonnée à bord, un aéronef peut être désinsectisé et dératisé.

Article 55

Avant leur départ d'une zone où existe une épidémie de peste pulmonaire, les suspects effectuant un voyage international doivent être soumis à l'isolement par l'autorité sanitaire pendant une période de six jours à compter de leur dernière exposition à l'infection.

Article 56

1. Un navire ou aéronef est considéré à l'arrivée comme infecté :

a) S'il y a un cas de peste humaine à bord ;

b) Si un rongeur infecté de peste est trouvé à bord.

Un navire est considéré également comme infecté si un cas de peste humaine s'est déclaré plus de six jours après l'embarquement.

2. Un navire est considéré à l'arrivée comme suspect :

a) Si, bien qu'il n'y ait pas de peste humaine à bord, un cas s'est déclaré dans les six jours après l'embarquement ;

b) S'il s'est manifesté parmi les rongeurs à bord une mortalité insolite de cause non encore déterminée ;

c) S'il y a à bord une personne qui a été exposée à la peste pulmonaire et à laquelle n'ont pas été appliquées les mesures prévues à l'article 55.

3. Bien que provenant d'une zone infectée ou ayant à bord une personne en provenance d'une zone infectée, un navire ou aéronef est à l'arrivée considéré comme indemne si, à la visite médicale, l'autorité sanitaire a pu s'assurer que les conditions prévues aux paragraphes 1 et 2 du présent article n'existent pas.

Article 57

1. A l'arrivée d'un navire infecté ou suspect, ou d'un aéronef infecté, l'autorité sanitaire peut appliquer les mesures suivantes :

a) Désinsectisation et surveillance des suspects, la surveillance ne devant pas durer plus de six jours à compter de l'arrivée ;

b) Désinsectisation et, au besoin, désinfection :

i) Des bagages des personnes infectées ou des suspects ;

ii) De tout autre objet, tel que literie ou linge ayant servi, et de toute partie du navire ou de l'aéronef qui sont considérés comme contaminés.

2. A l'arrivée d'un navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport ayant à bord une personne atteinte de peste pulmonaire, ou si un cas de peste pulmonaire s'est produit à bord d'un navire dans les six jours précédant son arrivée, l'autorité sanitaire peut, en plus des mesures prévues au paragraphe 1 du présent article, isoler les passagers et l'équipage du navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport pendant une période de six jours à compter de leur dernière exposition à l'infection.

3. En cas de peste murine à bord ou dans les conteneurs, le navire est désinsectisé et dératisé, au besoin en quarantaine, conformément aux stipulations de l'article 53 sous réserve des dispositions suivantes :

a) Les opérations de dératisation ont lieu dès que les cales sont vidées ;

b) En vue d'empêcher les rongeurs infectés de quitter le bord, il peut être procédé à une ou plusieurs dératisations préliminaires du navire, qui peuvent être prescrites avant ou pendant le déchargement de la cargaison ;

c) Si, du fait qu'une partie seulement de la cargaison d'un navire doit être déchargée, la destruction complète des rongeurs ne peut pas être assurée, le navire est autorisé à décharger cette partie de la cargaison, sous réserve pour l'autorité sanitaire d'appliquer les mesures jugées par elle nécessaires et qui peuvent comprendre la mise du navire en quarantaine afin d'empêcher les rongeurs infectés de quitter le bord.

4. Si un rongeur infecté de peste est trouvé à bord d'un aéronef, l'aéronef est désinsectisé et dératisé, au besoin en quarantaine.

Article 58

Un navire cesse d'être considéré comme infecté ou suspect et un aéronef cesse d'être considéré comme infecté quand les mesures prescrites par l'autorité sanitaire, conformément aux dispositions des articles 38 et 57, ont été dûment exécutées ou lorsque l'autorité sanitaire a pu s'assurer que la mortalité insolite parmi les rongeurs n'est pas due à la peste. Le navire ou l'aéronef est dès lors admis à la libre pratique.

Article 59

A l'arrivée, un navire ou aéronef indemne est admis à la libre pratique ; toutefois, s'il provient d'une zone infectée, l'autorité sanitaire peut :

a) Soumettre tout suspect quittant le bord à la surveillance pendant une période qui ne doit pas dépasser six jours à compter de la date à laquelle le navire ou aéronef a quitté la zone infectée ;

b) Ordonner la destruction des rongeurs à bord du navire et la désinsectisation dans des cas exceptionnels et pour des motifs bien fondés qui sont communiqués par écrit au capitaine du navire.

Article 60

Si un cas de peste humaine est constaté à l'arrivée d'un train ou d'un véhicule routier, l'autorité sanitaire peut appliquer les mesures prévues à l'article 38 et aux paragraphes 1 et 2 de l'article 57, étant entendu que les mesures de désinsectisation et, si besoin est, de désinfection sont appliquées à telles parties du train ou du véhicule routier qui sont considérées comme contaminées.

Chapitre II : Choléra (25)

Article 61

Aux fins du présent Règlement, la période d'incubation du choléra est fixée à cinq jours.

Article 62

1. Si, à l'arrivée d'un navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport, un cas de choléra est constaté, ou si un cas s'est produit à bord, l'autorité sanitaire :

a) Peut soumettre les passagers ou les membres de l'équipage jugés suspects à une surveillance ou à un isolement pendant une période qui ne doit pas dépasser cinq jours à compter de la date de débarquement ;

b) Est responsable du contrôle de l'enlèvement et de l'élimination, dans des conditions hygiéniques, des réserves d'eau, des aliments (à l'exclusion de la cargaison), des déjections humaines, des eaux usées, y compris les eaux de cale, des matières résiduaires et de toutes autres matières considérées comme contaminées, ainsi que de la désinfection des réservoirs d'eau et du matériel servant à la manipulation des aliments.

2. Une fois appliquées les mesures prescrites sous b, le navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport est admis à la libre pratique.

Article 63 (26)

Les denrées alimentaires faisant partie de la cargaison qui se trouvent à bord d'un navire, aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport sur lequel un cas de choléra s'est produit en cours de voyage ne peuvent être soumises à un examen bactériologique que par les autorités sanitaires du pays de destination finale.

Article 64

1. Nul ne peut être astreint à un prélèvement rectal.

2. Une personne effectuant un voyage international qui est arrivée, pendant la période d'incubation du choléra, d'une zone infectée et qui présente des symptômes permettant de soupçonner le choléra peut être astreinte à un examen de selles.

Chapitre III : Fièvre jaune

Article 65

Aux fins du présent Règlement, la période d'incubation de la fièvre jaune est fixée à six jours.

Article 66

1. La vaccination contre la fièvre jaune peut être exigée de toute personne effectuant un voyage international et quittant une zone infectée.

2. Lorsqu'une telle personne est munie d'un certificat de vaccination antiamarile non encore valable, elle peut cependant être autorisée à partir, mais les dispositions de l'article 68 peuvent lui être appliquées à l'arrivée.

3. Une personne en possession d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune n'est pas traitée comme un suspect, même si elle provient d'une zone infectée.

4. Le vaccin antiamaril utilisé doit être approuvé par l'Organisation et le centre de vaccination doit avoir été habilité par l'administration sanitaire du territoire dans lequel ce centre est situé. L'Organisation devra recevoir l'assurance que les vaccins utilisés sont constamment de qualité adéquate.

Article 67 (27)

l. La possession d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune est obligatoire pour toute personne employée dans un port ou un aéroport situé dans une zone infectée, ainsi que pour tout membre de l'équipage d'un navire ou d'un aéronef qui utilise ce port ou cet aéroport.

2. Les aéronefs quittant un aéroport situé dans une zone infectée sont désinsectisés conformément à l'article 25, selon les méthodes recommandées par l'Organisation, et des détails sur la désinsectisation sont donnés dans la partie relative aux questions sanitaires de la Déclaration générale d'aéronef, à moins que l'autorité sanitaire de l'aéroport d'arrivée n'exige pas cette partie de la Déclaration générale d'aéronef. Les Etats intéressés acceptent la désinsectisation pratiquée en cours de vol au moyen du dispositif approuvé de désinsectisation par vapeurs.

3. Les navires quittant un port situé dans une zone où Aedes aegypti existe encore à destination d'une zone d'où Aedes aegypti a été éliminé sont maintenus exempts d'Aedes aegypti à l'état immature ou à l'état adulte.

4. Les aéronefs quittant un aéroport où Aedes aegypti est présent à destination d'une zone d'où Aedes aegypti a été éliminé sont désinsectisés conformément à l'article 25, selon les méthodes recommandées par l'Organisation.

Article 68

L'autorité sanitaire d'une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent peut exiger qu'une personne effectuant un voyage international, qui provient d'une zone infectée et qui n'est pas munie d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune, soit isolée jusqu'à ce que le certificat devienne valable ou que six jours au plus se soient écoulés à compter de la dernière exposition présumée à l'infection, la période la plus courte étant retenue.

Article 69

1. Toute personne provenant d'une zone infectée qui n'est pas munie d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune et qui, au cours d'un voyage international, doit passer par un aéroport situé dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent et ne disposant pas encore des moyens d'assurer la ségrégation, telle qu'elle est prévue à l'article 34, peut être retenue, pendant la période prescrite à l'article 68, dans un aéroport où existent ces moyens si les administrations sanitaires des territoires où sont situés lesdits aéroports ont conclu un accord à cet effet.

2. Les administrations sanitaires intéressées informent l'Organisation lorsqu'un accord de cette nature entre en vigueur ou prend fin. L'Organisation communique immédiatement ce renseignement à toutes les autres administrations sanitaires.

Article 70 (28)

1. A l'arrivée, un navire est considéré comme infecté s'il y a un cas de fièvre jaune à bord, ou si un tel cas s'est déclaré à bord pendant le voyage. II est considéré comme suspect si, moins de six jours avant l'arrivée, il a quitté une zone infectée, ou s'il arrive dans les trente jours suivant son départ d'une telle zone et que l'autorité sanitaire constate la présence à son bord d'Aedes aegypti ou d'autres vecteurs de la fièvre jaune. Tout autre navire est considéré comme indemne.

2. A l'arrivée, un aéronef est considéré comme infecté s'il a un cas de fièvre jaune à bord. Il est considéré comme suspect si l'autorité sanitaire n'est pas satisfaite de la désinsectisation effectuée conformément au paragraphe 2 de l'article 67 et si elle constate l'existence de moustiques vivants à bord de l'aéronef. Tout autre aéronef est considéré comme indemne.

Article 71

1. A l'arrivée d'un navire ou aéronef infecté ou suspect, l'autorité sanitaire peut :

a) Dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent, appliquer à l'égard de tout passager ou membre de l'équipage quittant le bord sans être muni d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune les mesures visées à l'article 68 ;

b) Procéder à l'inspection du navire ou de l'aéronef et à la destruction totale d'Aedes aegypti ou d'autres vecteurs de la fièvre jaune. Dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent, il peut en outre être exigé que le navire, jusqu'à exécution de ces mesures, reste à quatre cents mètres au moins de la terre.

2. Le navire ou aéronef cesse d'être considéré comme infecté ou suspect quand les mesures prescrites par l'autorité sanitaire, conformément à l'article 38 et au paragraphe 1 du présent article, ont été dûment exécutées. Le navire ou l'aéronef est dès lors admis à la libre pratique.

Article 72

A l'arrivée d'un navire ou aéronef indemne provenant d'une zone infectée, les mesures visées à la lettre b du paragraphe 1 de l'article 71 peuvent lui être appliquées. Le navire ou l'aéronef est dès lors admis à la libre pratique.

Article 73

Les Etats ne peuvent pas interdire aux aéronefs l'atterrissage sur leurs aéroports sanitaires si les mesures visées au paragraphe 2 de l'article 67 sont appliquées. Dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent, l'Etat peut toutefois désigner un ou plusieurs aéroports déterminés comme étant les seuls où peuvent atterrir les aéronefs en provenance d'une zone infectée.

Article 74

A l'arrivée d'un train, véhicule routier ou autre moyen de transport dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent, l'autorité sanitaire peut appliquer les mesures suivantes :

a) Isolement, suivant les dispositions de l'article 68, de toute personne provenant d'une zone infectée sans être munie d'un certificat valable de vaccination contre la fièvre jaune ;

b) Désinsectisation du train, véhicule routier ou autre moyen de transport, s'il est en provenance d'une zone infectée.

Article 75

Dans une zone où le vecteur de la fièvre jaune est présent, l'isolement visé à l'article 38 et au présent chapitre a lieu dans des locaux à l'abri des moustiques.

<b>TITRE VI : DOCUMENTS SANITAIRES</b>

Article 76

Il ne peut être exigé d'un navire ou aéronef aucune patente de santé, avec ou sans visa consulaire, ni aucun certificat, quelle qu'en soit la dénomination, relatif à l'état sanitaire d'un port ou d'un aéroport.

Article 77

1. Avant d'arriver au premier port d'escale dans un territoire, le capitaine d'un navire de mer qui effectue un voyage international se renseigne sur l'état de santé de toutes les personnes se trouvant à bord et, à l'arrivée, à moins que l'administration sanitaire ne l'exige pas, il remplit et remet à l'autorité sanitaire de ce port une Déclaration maritime de santé qui est contresignée par le médecin de bord, si l'équipage en comporte un.

2. Le capitaine et, s'il y en a un, le médecin de bord répondent à toute demande de renseignements faite par l'autorité sanitaire sur les conditions sanitaires du bord pendant le voyage.

3. La Déclaration maritime de santé doit être conforme au modèle donné à l'Appendice 3.

4. Une administration sanitaire peut décider :

a) Soit de ne pas exiger des navires à l'arrivée la remise de la Déclaration maritime de santé ;

b) Soit de n'exiger cette remise que si le navire arrive de certaines zones expressément indiquées, ou s'il y a des renseignements positifs à communiquer.

Dans l'un et l'autre cas, elle en informe les exploitants de navires.

Article 78

1. A l'atterrissage sur le premier aéroport d'un territoire, le commandant d'un aéronef, ou son représentant autorisé, remplit et remet à l'autorité sanitaire de cet aéroport, à moins que l'administration sanitaire ne l'exige pas, la partie relative aux questions sanitaires de la Déclaration générale d'aéronef, qui doit être conforme au modèle donné à l'Appendice 4.

2. Le commandant d'un aéronef, ou son représentant autorisé, répond à toute demande de renseignements faite par l'autorité sanitaire sur les conditions sanitaires du bord pendant le voyage.

3. Une administration sanitaire peut décider :

a) Soit de ne pas exiger des aéronefs à l'arrivée la remise de la partie relative aux questions sanitaires de la Déclaration générale d'aéronef ;

b) Soit de n'exiger cette remise que si l'aéronef arrive de certaines zones expressément indiquées, ou s'il y a des renseignements positifs à communiquer.

Dans l'un et l'autre cas, elle informe les exploitants d'aéronefs.

Article 79 (29)

1. Les certificats faisant l'objet des Appendices 1 et 2 sont imprimés en français et en anglais ; ils peuvent, en outre, comporter un texte dans une des langues officielles du territoire où le certificat est délivré.

2. Les certificats visés au paragraphe 1 du présent article sont remplis en français ou en anglais. L'adjonction d'une seconde langue est admise.

3. Les certificats internationaux de vaccination doivent être signés de sa propre main par un médecin ou une autre personne habilitée par l'administration sanitaire nationale, un cachet officiel ne pouvant être considéré comme tenant lieu de signature.

4. Les certificats internationaux de vaccination sont des certificats individuels et ne sont en aucun cas utilisés à titre collectif. Les enfants sont munis de certificats distincts.

5. On ne s'écartera en aucun cas du modèle figurant à l'Appendice 2 et aucune photographie ne sera apposée sur les certificats.

6. Un certificat international de vaccination délivré pour un enfant qui ne sait pas écrire est signé par un de ses parents ou par la personne qui a la charge de l'enfant. La signature d'un illettré est indiquée de la façon habituelle par sa marque etl'attestation par un tiers qu'il s'agit bien de sa marque.

7. Si le vaccinateur estime que la vaccination est médicalement contre-indiquée, il délivre à l'intéressé une attestation rédigée en français ou en anglais, indiquant les raisons qui motivent son opinion : les autorités sanitaires pourront en tenir compte.

Article 80

Les documents relatifs à la vaccination délivrés par les forces armées à leur personnel en activité de service sont acceptés à la place du certificat international tel qu'il est reproduit à l'Appendice 2, à condition qu'ils comportent :

a) Des renseignements médicaux équivalents à ceux devant figurer sur le modèle, et

b) Une déclaration en français ou en anglais spécifiant la nature et la date de la vaccination et attestant qu'ils sont délivrés en vertu du présent article.

Article 81 (30)

Aucun document sanitaire autre que ceux visés au présent Règlement ne peut être exigé dans le trafic international.

<b>TITRE VII : DROITS</b>

Article 82 (31)

1. L'autorité sanitaire ne perçoit aucun droit pour :

a) Toute visite médicale prévue au présent Règlement ainsi que tout examen complémentaire, bactériologique ou autre, qui peut être nécessaire pour connaître l'état de santé de la personne examinée ;

b) Toute vaccination à l'arrivée et tout certificat s'y rapportant.

2. Si l'application des mesures prévues au présent Règlement, autres que celles visées au paragraphe 1 du présent article, comporte le paiement de droits, il doit y avoir, dans chaque territoire, un seul tarif s'y rapportant. Les droits réclamés doivent :

a) Etre conformes à ce tarif ;

b) Etre modérés et, en aucun cas, ne dépasser le coût effectif du service rendu ;

c) Etre perçus sans distinction de nationalité, de domicile ou de résidence en ce qui concerne les personnes, ou de nationalité, de pavillon, de registre ou de propriété en ce qui concerne les navires, aéronefs, trains, véhicules routiers, autres moyens de transport ou conteneurs. En particulier, aucune distinction n'est faite entre les nationaux et les étrangers, ni entre les navires, aéronefs, trains, véhicules routiers, autres moyens de transport ou conteneurs nationaux et étrangers.

3. Le droit perçu pour la transmission par radio d'un message concernant les dispositions du Règlement ne peut pas dépasser le tarif normal de transmission des radiogrammes.

4. Le tarif et toute modification qui peut y être apportée par la suite sont publiés dix jours au moins avant leur entrée en vigueur et notifiés immédiatement à l'Organisation.

<b>TITRE VIII : DISPOSITIONS DIVERSES</b>

Article 83 (32)

1. Les aéronefs quittant un aéroport situé dans une zone où existe la transmission du paludisme ou d'une autre maladie transmise par des moustiques ou dans laquelle se trouvent des moustiques vecteurs de maladies résistants aux insecticides, ou encore dans laquelle est présente une espèce vectrice qui a été éliminée de la zone dans laquelle est situé l'aéroport de destination de l'aéronef, sont désinsectisés conformément à l'article 25, selon les méthodes recommandées par l'Organisation. Les Etats intéressés acceptent la désinsectisation pratiquée en cours de vol au moyen du dispositif approuvé de désinsectisation par vapeurs. Les navires quittant un port qui se trouve dans cette situation sont maintenus exempts des moustiques en cause à l'état immature ou à l'état adulte.

2. A l'arrivée sur un aéroport situé dans une zone où l'importation de vecteurs pourrait causer la transmission du paludisme ou d'une autre maladie transmise par des moustiques, ou dans laquelle a été éliminée une espèce vectrice qui est présente dans la zone où se trouve situé l'aéroport d'origine, les aéronefs mentionnés au paragraphe 1 du présent article peuvent être désinsectisés conformément à l'article 25, si l'autorité sanitaire ne reçoit pas une preuve satisfaisante que la désinsectisation a été effectuée conformément au paragraphe 1 du présent article. Les navires arrivant dans un port qui se trouve dans cette situation doivent être, sous le contrôle de l'autorité sanitaire, traités et débarrassés des moustiques en cause à l'état immature ou à l'état adulte.

3. Dans la mesure du possible, et si cela se justifie, on maintient exempts d'insectes vecteurs de maladies humaines les trains, véhicules routiers, autres moyens de transport ou conteneurs, ou les bateaux utilisés pour le trafic côtier international ou pour le trafic international sur les voies d'eau intérieures.

Article 84 (33)

1. Les migrants, les nomades, les travailleurs saisonniers ou les personnes prenant part à des rassemblements périodiques importants, ainsi que tout navire, en particulier les petites embarcations utilisées pour le trafic côtier international, tout aéronef, train, véhicule routier ou autre moyen de transport qu'ils empruntent, peuvent être soumis à des mesures sanitaires additionnelles conformes aux lois et règlements de chacun des Etats intéressés et aux accords intervenus entre eux.

2. Chacun des Etats informe l'Organisation des dispositions légales et réglementaires, ainsi que des accords, applicables aux migrants, aux nomades, aux travailleurs saisonniers et aux personnes prenant part à des rassemblements périodiques importants.

3. Les normes d'hygiène observées à bord des navires et aéronefs qui transportent des personnes prenant part à des rassemblements périodiques importants ne seront pas inférieures à celles qui sont recommandées par l'Organisation.

Article 85

1. Des conventions ou arrangements spéciaux peuvent être conclus entre deux ou plusieurs Etats ayant des intérêts communs en raison de leurs conditions sanitaires, géographiques, sociales ou économiques pour faciliter l'application du présent Règlement, notamment ce qui concerne :

a) L'échange direct et rapide de renseignements épidémiologiques entre territoires voisins ;

b) Les mesures sanitaires applicables au trafic côtier international et au trafic international sur les voies d'eau intérieures, y compris les lacs ;

c) Les mesures sanitaires applicables aux frontières de territoires limitrophes ;

d) La réunion de deux ou plusieurs territoires eu un seul pour l'application de toute mesure sanitaire prévue au présent Règlement ;

e) L'utilisation de moyens de transport spécialement aménagés pour le déplacement des personnes infectées.

2. Les conventions ou arrangements visés au paragraphe 1 du présent article ne doivent pas comporter de dispositions contraires à celles du présent Règlement.

3. Les Etats communiquent à l'Organisation toutes conventions ou tous arrangements qu'ils peuvent être amenés à conclure aux termes du présent article. L'Organisation informe immédiatement toutes les administrations sanitaires de la conclusion de ces conventions ou arrangements.

<b>TITRE IX : DISPOSITIONS FINALES</b>

Article 86

1. Sous réserve des dispositions de l'article 88 et des exceptions ci-après spécifiées, le présent Règlement remplace, entre les Etats qui y sont soumis et entre ces Etats et l'Organisation, les dispositions des conventions sanitaires internationales, des règlements sanitaires internationaux et des arrangements de même nature ci-après mentionnés :

a) Convention sanitaire internationale, signée à Paris le 3 décembre 1903 ;

b) Convention sanitaire panaméricaine, signée à Washington le 14 octobre 1905 ;

c) Convention sanitaire internationale, signée à Paris le 17 janvier 1912 ;

d) Convention sanitaire internationale, signée à Paris le 21 juin 1926 ;

e) Convention sanitaire internationale pour la navigation aérienne, signée à La Haye le 12 avril 1933 ;

f) Arrangement international concernant la suppression des patentes de santé, signé à Paris le 22 décembre 1934 ;

g) Arrangement international concernant la suppression des visas consulaires sur les patentes de santé, signé à Paris le 22 décembre 1934 ;

h) Convention portant modification de la Convention sanitaire internationale du 21 juin 1926, signée à Paris le 31 octobre 1938 ;

i) Convention sanitaire internationale de 1944 portant modification de la Convention du 21 juin 1926, ouverte à la signature à Washington le 15 décembre 1944 ;

j) Convention sanitaire internationale pour la navigation aérienne de 1944 portant modification de la Convention du 12 avril 1933, ouverte à la signature à Washington le 15 décembre 1944 ;

k) Protocole du 23 avril 1946 prorogeant la Convention sanitaire internationale de 1944, signé à Washington ;

l) Protocole du 23 avril 1946 prorogeant la Convention sanitaire internationale pour la navigation aérienne de 1944, signé à Washington ;

m) Règlement sanitaire international de 1951 et Règlements additionnels de 1955, 1956, 1960, 1963 et 1965.

2. Le Code sanitaire panaméricain, signé à La Havane le 14 novembre 1924, reste en vigueur, à l'exception des articles 2, 9, 10, 11, 16 à 53, 61 et 62, auxquels s'appliquent les dispositions appropriées du paragraphe 1 du présent article.

Article 87

1. Le délai prévu conformément à l'article 22 de la Constitution de l'Organisation pour formuler tous refus ou réserves est de neuf mois à compter de la date de notification, par le Directeur général, de l'adoption du présent Règlement par l'Assemblée mondiale de la Santé.

2. Un Etat peut, par notification faite au Directeur général, porter cette période à dix-huit mois en ce qui concerne les territoires d'outre-mer ou éloignés pour lesquels il a la responsabilité de la conduite des relations internationales.

3. Tout refus ou réserve reçu par le Directeur général après l'expiration de la période visée au paragraphe 1 ou au paragraphe 2 du présent article, selon le cas, est sans effet.

Article 88

1. Lorsqu'un Etat fait une réserve au présent Règlement, celle-ci n'est valable que si elle est acceptée par l'Assemblée mondiale de la Santé. Le présent Règlement n'entre en vigueur au regard de cet Etat que lorsque cette réserve a été acceptée par l'Assemblée ou, si l'Assemblée s'y est opposée du fait qu'elle contrevient essentiellement au caractère et au but du Règlement, lorsque ladite réserve a été retirée.

2. Un refus partiel du présent Règlement équivaut à une réserve.

3. L'Assemblée mondiale de la Santé peut mettre comme condition à son acceptation d'une réserve l'obligation pour l'Etat qui formule cette réserve de continuer à assumer une ou plusieurs obligations portant sur l'objet de ladite réserve et qui avaient été précédemment acceptées par ledit Etat en vertu de conventions, règlements et arrangements de même nature visés à l'article 86.

4. Si un Etat formule une réserve, considérée par l'Assemblée mondiale de la Santé comme ne contrevenant pas essentiellement à une ou plusieurs obligations qu'avait acceptées ledit Etat en vertu des conventions, règlements et arrangements de même nature visés à l'article 86, l'Assemblée peut accepter cette réserve sans demander à l'Etat comme condition d'acceptation de s'obliger comme il est prévu au paragraphe 3 du présent article.

5. Si l'Assemblée mondiale de la Santé s'oppose à une réserve et si celle-ci n'est pas retirée, le présent Règlement n'entre pas en vigueur au regard de l'Etat qui a fait cette réserve. Les conventions, règlements et arrangements de même nature visés à l'article 86 auxquels cet Etat est déjà partie demeurent dès lors en vigueur en ce qui le concerne.

Article 89

Un refus ou tout ou partie d'une réserve quelconque peuvent, à tout moment, être retirés par notification faite au Directeur général.

Article 90

1. Le présent Règlement entre en vigueur le 1er janvier 1971.

2. Tout Etat qui devient membre de l'Organisation après cette date et qui n'est pas déjà partie au présent Règlement peut notifier qu'il le refuse ou qu'il fait des réserves à son sujet, et ce dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle cet Etat devient membre de l'Organisation. Sous réserve des dispositions de l'article 88, et sauf en cas de refus, le présent Règlement entre en vigueur au regard de cet Etat à l'expiration du délai susvisé.

Article 91

1. Les Etats non membres de l'Organisation, mais qui sont parties à des conventions, règlements ou arrangements de même nature visés à l'article 86, ou auxquels le Directeur général a notifié l'adoption du présent Règlement par l'Assemblée mondiale de la Santé, peuvent devenir parties à celui-ci en notifiant au Directeur général leur acceptation. Sous réserve des dispositions de l'article 88, cette acceptation prend effet à la date d'entrée en vigueur du présent Règlement ou, si cette acceptation est notifiée après cette date, trois mois après le jour de la réception par le Directeur général de ladite notification.

2. Aux fins de l'application du présent Règlement les articles 23, 33, 62, 63 et 64 de la Constitution de l'Organisation s'appliquent aux Etats non membres de l'Organisation qui deviennent parties audit Règlement.

3. Les Etats non membres de l'Organisation, mais qui sont devenus parties au présent Règlement, peuvent en tout temps dénoncer leur participation audit Règlement par une notification adressée au Directeur général ; cette dénonciation prend effet six mois après réception de ladite notification. L'Etat qui a dénoncé applique de nouveau, à partir de ce moment, les dispositions des conventions, règlements ou arrangements de même nature visés à l'article 86 auxquels ledit Etat était précédemment partie.

Article 92

Le Directeur général de l'Organisation notifie à tous les Membres et Membres associés, ainsi qu'aux autres parties aux conventions, règlements et arrangements de même nature visés à l'article 86, l'adoption du présent Règlement par l'Assemblée mondiale de la Santé. Le Directeur général notifie de même à ces Etats, ainsi qu'à tout autre Etat devenu partie au présent Règlement, tout Règlement additionnel modifiant ou complétant celui-ci, ainsi que toute notification qu'il aura reçue en application des articles 87, 89, 90 et 91 respectivement, aussi bien que toute décision prise par l'Assemblée mondiale de la Santé en application de l'article 88.

Article 93

1. Toute question ou tout différend concernant l'interprétation ou l'application du présent Règlement ou de tout Règlement additionnel peut être soumis, par tout Etat intéressé, au Directeur général, qui s'efforce alors de régler la question ou le différend. A défaut de règlement, le Directeur général, de sa propre initiative ou à la requête de tout Etat intéressé, soumet la question ou le différend au comité ou autre organe compétent de l'Organisation pour examen.

2. Tout Etat intéressé a le droit d'être représenté devant ce comité ou cet autre organe.

3. Tout différend qui n'a pas été réglé par cette procédure peut, par voie de requête, être porté par tout Etat intéressé devant la Cour internationale de Justice pour décision.

Article 94

1. Le texte français et le texte anglais du présent Règlement font également foi.

2. Les textes originaux du présent Règlement sont déposés aux archives de l'Organisation. Des copies certifiées conformes en sont expédiées par le Directeur général à tous les Membres et Membres associés, comme aussi aux autres parties aux conventions, règlements et arrangements de même nature visés à l'article 86. Au moment de l'entrée en vigueur du présent Règlement, des copies certifiées conformes sont fournies par le Directeur général au Secrétaire général de l'Organisation des Nations Unies pour enregistrement en application de l'article 102 de la Charte des Nations Unies.

### Article Annexe 36-1

<center>REGLEMENT DISCIPLINAIRE TYPE DES FEDERATIONS SPORTIVES AGREEES RELATIF A LA LUTTE CONTRE LE DOPAGE MENTIONNE A L'ARTICLE R. 3634-1</center>

Art. 1er. - Le présent règlement remplace toutes les dispositions du règlement du (1) relatives à l'exercice du pouvoir disciplinaire en matière de lutte contre le dopage.

Art. 2. - Aux termes de l'article L. 3631-1 du code de la santé publique : Il est interdit, au cours des compétitions et manifestations sportives organisées ou agréées par des fédérations sportives ou en vue d'y participer :

- d'utiliser des substances et procédés de nature à modifier artificiellement les capacités ou à masquer l'emploi de substances ou procédés ayant cette propriété ;
- de recourir à ceux de ces substances ou procédés dont l'utilisation est soumise à des conditions restrictives lorsque ces conditions ne sont pas remplies.

Les substances et procédés mentionnés au présent article sont déterminés par un arrêté des ministres chargés de la santé et des sports.

Aux termes de l'article L. 3631-3 du même code : Il est interdit de prescrire, sauf dans les conditions fixées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 3622-3, de céder, d'offrir, d'administrer ou d'appliquer aux sportifs participant aux compétitions et manifestations mentionnées à l'article L. 3631-1, une ou plusieurs substances ou procédés mentionnés à cet article, ou de faciliter leur utilisation ou d'inciter à leur usage.

Il est interdit de se soustraire ou de s'opposer par quelque moyen que ce soit aux mesures de contrôle prévues par les dispositions du présent livre.

Aux termes de l'article L. 3632-3 du même code : Sous peine des sanctions administratives prévues aux articles L. 3634-1, L. 3634-2 et L. 3634-3, une personne qui participe aux compétitions ou manifestations sportives mentionnées à l'article L. 3631-1 ou aux entraînements y préparant est tenue de se soumettre aux prélèvements et examens prévus à l'article L. 3632-2.

TITRE Ier : ENQUÊTES ET CONTRÔLES

Art. 3. - Tous les organes, les agents et les licenciés de la fédération sont tenus de prêter leur concours à la mise en oeuvre des enquêtes, contrôles, perquisitions et saisies organisés en application des articles L. 3632-1 et suivants du code de la santé publique, que ces procédures aient été entreprises sur instruction du ministre chargé des sports ou à la demande de la fédération, celle-ci agissant de sa propre initiative ou à l'instigation de la fédération internationale à laquelle elle est affiliée.

Art. 4. - Les enquêtes et contrôles mentionnés aux articles L. 3632-1 et suivants du code de la santé publique peuvent être demandés par le ou les organes suivants : (2).

Si la demande émane d'un organe national de la fédération, elle est adressée au ministre chargé des sports ; si elle émane d'un organe local de la fédération, elle est adressée au directeur régional de la jeunesse et des sports.

Art. 5. - Peut être choisi par (3) en tant que membre délégué de la fédération, pour assister le médecin agréé, à sa demande, lors des compétitions, manifestations sportives ou aux entraînements y préparant, (4).

Nul ne peut être choisi comme membre délégué de la fédération s'il est membre d'un organe disciplinaire prévu par le présent règlement.

TITRE II : ORGANES ET PROCÉDURES DISCIPLINAIRES

Section 1 : Dispositions communes aux organes disciplinaires de première instance et d'appel

Art. 6. - Il est institué un organe disciplinaire de première instance et un organe disciplinaire d'appel investis du pouvoir disciplinaire à l'égard des membres licenciés de la fédération ou des membres licenciés des groupements sportifs affiliés qui ont contrevenu aux dispositions des articles L. 3631-1, L. 3631-3 et L. 3632-3 du code de la santé publique.

Chacun de ces organes se compose de cinq membres choisis, en raison de leurs compétences, sur la liste nationale prévue à l'article 2 du décret n° 2001-36 du 11 janvier 2001. Un membre au moins appartient à une profession de santé ; un membre au moins est choisi en raison de ses compétences juridiques ; un membre au plus peut appartenir au comité directeur de la fédération (5). Le président de la fédération ne peut être membre d'aucun organe disciplinaire.

Les membres des organes disciplinaires ne peuvent être liés à la fédération par un lien contractuel autre que celui résultant éventuellement de leur adhésion.

La durée du mandat est fixée à quatre ans. Les membres des organes disciplinaires et leur président sont désignés par (6).

En cas d'absence ou d'empêchement définitif du président, un membre de l'organe disciplinaire est désigné pour assurer la présidence selon les modalités suivantes : (7).

Lorsque l'empêchement définitif d'un membre est constaté, un nouveau membre est désigné dans les mêmes conditions que son prédécesseur pour la durée du mandat restant à courir.

Art. 7. - Les organes disciplinaires de première instance et d'appel se réunissent sur convocation de leur président. Chacun d'eux ne peut délibérer valablement que lorsque trois au moins de ses membres sont présents.

Les fonctions de secrétaire de séance sont assurées soit par un membre de l'organe disciplinaire, soit par une autre personne désignée par (8).

En cas de partage égal des voix, le président a voix prépondérante.

Art. 8. - Les débats devant les organes disciplinaires ne sont pas publics sauf demande contraire formulée, avant l'ouverture de la séance, par l'intéressé ou ses défenseurs.

Art. 9. - Les membres des organes disciplinaires ne peuvent prendre part aux délibérations lorsqu'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire.

A l'occasion d'une même affaire, nul ne peut siéger dans l'organe disciplinaire d'appel s'il a siégé dans l'organe disciplinaire de première instance.

Art. 10. - Les membres des organes disciplinaires sont astreints à une obligation de confidentialité pour les faits, actes et informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions.

Toute infraction à cette disposition entraîne l'exclusion du membre de l'organe disciplinaire, par décision du ministre chargé des sports, sur proposition de (9).

Section 2 : Dispositions relatives aux organes disciplinaires de première instance

Art. 11. - Il est désigné au sein de la fédération par (6) une ou plusieurs personnes chargées de l'instruction des affaires soumises à l'organe disciplinaire de première instance. Ces personnes ne peuvent être membre d'un des organes disciplinaires prévus à l'article 6 et ne peuvent avoir un intérêt direct ou indirect à l'affaire.

Elles sont astreintes à une obligation de confidentialité pour les faits, actes et informations dont elles ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions. Toute infraction à cette disposition est sanctionnée (10).

Elles reçoivent délégation du président de la fédération pour toutes les correspondances relatives à l'instruction des affaires.

Dès lors qu'une infraction a été constatée, le représentant de la fédération chargé de l'instruction ne peut clore de lui-même une affaire, même si des justifications thérapeutiques sont alléguées par l'intéressé. L'organe disciplinaire est tenu de prendre une décision, y compris en cas de clôture du dossier.

Art. 12. - Lorsqu'une affaire concerne une infraction aux dispositions de l'article L. 3631-1 du code de la santé publique, le président de la fédération adresse au représentant de celle-ci chargé de l'instruction :

1° Le procès-verbal de contrôle, établi par le médecin agréé, relatant les conditions dans lesquelles les prélèvements et examens ont été effectués ;

2° Le procès-verbal du résultat d'analyse établi par le laboratoire d'analyses agréé.

Art. 13. - Lorsqu'une affaire concerne un membre licencié qui a prescrit, sauf dans les conditions fixées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 3622-3 du code de la santé publique, cédé, offert, administré ou appliqué aux sportifs participant aux compétitions et manifestations organisées ou agréées par la fédération une ou plusieurs substances ou procédés mentionnés à l'article L. 3631-1 du même code ou facilité leur utilisation ou incité à leur usage, le président de la fédération adresse au représentant de celle-ci chargé de l'instruction les procès-verbaux de contrôle, ainsi que tous éléments utiles non couverts par le secret de l'instruction définis à l'article 11 du code de procédure pénale.

Art. 14. - Lorsqu'une affaire concerne un membre licencié qui s'est soustrait ou opposé par quelque moyen que ce soit aux mesures de contrôle prévues par les articles L. 3632-1 et suivants du code de la santé publique, le président de la fédération adresse au représentant de celle-ci chargé de l'instruction le procès-verbal établi en application de l'article L. 3632-2 du même code, ainsi que tous éléments utiles non couverts par le secret de l'instruction définis à l'article 11 du code de procédure pénale.

Art. 15. - Le représentant de la fédération chargé de l'instruction informe l'intéressé et, le cas échéant, les personnes investies de l'autorité parentale qu'une procédure disciplinaire est engagée à son encontre par l'envoi d'un document énonçant les griefs retenus, sous forme d'une lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par tout autre moyen (11) permettant de faire la preuve de sa réception par le destinataire.

Art. 16. - Le document énonçant les griefs retenus doit être accompagné soit du résultat de l'analyse prévue par l'article L. 3632-2 du code de la santé publique, soit du procès-verbal de contrôle constatant le refus de se soumettre à celui-ci.

Il doit mentionner la possibilité pour l'intéressé de demander par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, dans un délai de cinq jours à compter de la réception de la lettre recommandée prévue à l'article précédent, qu'il soit procédé à ses frais à une seconde analyse dans les conditions prévues par à la section 1 du chapitre II du titre III du livre VI de la partie III du code de la santé publique. Le délai de cinq jours est porté à dix jours lorsque l'intéressé est domicilié hors de la métropole.

Une liste des experts agréés par le ministre chargé des sports et le ministre de la santé est transmise à l'intéressé afin que celui-ci puisse, en demandant une seconde analyse, désigner un expert.

La date de la seconde analyse devra être arrêtée, dans le respect du calendrier fixé par la loi, en accord avec le laboratoire agréé en application de l'article L. 3632-2 du code de la santé publique et, le cas échéant, avec l'expert désigné par l'intéressé. Ces résultats sont communiqués dans les conditions prévues à l'article 12.

Art. 17. - Au vu des éléments du dossier, le représentant de la fédération chargé de l'instruction établit dans un délai maximum de cinq semaines un rapport qu'il adresse à l'organe disciplinaire.

Ce délai court, dans le cas d'une infraction aux dispositions de l'article L. 3631-1 du code de la santé publique, à compter du jour de la réception, par la fédération d'un procès-verbal d'infraction constitué par le procès-verbal de contrôle prévu à l'article L. 3632-2 du même code et par le rapport d'analyse faisant ressortir l'utilisation d'une substance ou d'un procédé interdit.

Ce délai court, en cas d'infraction aux articles L. 3631-3 et L. 3632-3 du même code, à compter du jour de la réception, par la fédération, du procès-verbal de contrôle des éléments mentionnés aux articles 13 et 14.

Art. 18. - L'intéressé, accompagné le cas échéant des personnes investies de l'autorité parentale, est convoqué (12) devant l'organe disciplinaire, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par lettre remise contre récépissé, quinze jours au moins avant la date de la séance.

L'intéressé peut être assisté d'un ou de plusieurs défenseurs de son choix. S'il ne parle ou ne comprend pas suffisamment la langue française, il peut bénéficier de l'aide d'un interprète aux frais de la fédération.

L'intéressé ou son défenseur peut consulter avant la séance le rapport et l'intégralité du dossier. Il peut demander que soient entendues les personnes de son choix, dont il communique le nom huit jours au moins avant la réunion de l'organe disciplinaire. Le président de ce dernier peut refuser les demandes d'audition qui paraissent abusives.

Art. 19. - Lors de la séance, le représentant de la fédération chargé de l'instruction présente oralement son rapport.

Le président de l'organe disciplinaire de première instance peut faire entendre par celui-ci toute personne dont l'audition lui paraît utile. Si une telle audition est décidée, le président en informe l'intéressé avant la séance.

L'intéressé et, le cas échéant, ses défenseurs sont invités à prendre la parole en dernier.

Art. 20. - L'organe disciplinaire délibère à huis clos, hors de la présence de l'intéressé, de ses défenseurs, des personnes entendues à l'audience et du représentant de la fédération chargé de l'instruction. Il statue par une décision motivée.

La décision est signée par le président et le secrétaire.

Elle est aussitôt notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par lettre remise à l'intéressé contre récépissé. La notification mentionne les voies et délais d'appel.

La décision est également notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au Conseil de prévention et de lutte contre le dopage et au ministre chargé des sports.

Art. 21. - L'organe disciplinaire de première instance doit se prononcer dans le délai prévu à l'article L. 3634-1 du code de la santé publique.

Faute d'avoir statué dans ce délai, l'organe disciplinaire de première instance est dessaisi et l'ensemble du dossier est transmis à l'organe disciplinaire d'appel.

Section 3

Dispositions relatives à l'organe disciplinaire d'appel

Art. 22. - La décision de l'organe disciplinaire de première instance peut être frappée d'appel par l'intéressé et par (13) dans un délai de dix jours. Ce délai est porté à quinze jours lorsque l'intéressé est domicilié hors de la métropole.

L'exercice du droit d'appel ne peut être subordonné au versement d'une somme d'argent à la fédération ou limité par une décision d'un organe fédéral.

L'appel est suspensif.

Lorsque l'appel émane d'une fédération, l'organe disciplinaire d'appel en donne communication à l'intéressé et fixe le délai dans lequel celui-ci peut produire ses observations.

Art. 23. - L'organe disciplinaire d'appel statue en dernier ressort.

Il se prononce, au vu du dossier de première instance et des productions d'appel, dans le respect du principe du contradictoire.

Le président désigne, parmi les membres de l'organe disciplinaire, un rapporteur qui établit un rapport exposant les faits et rappelant les conditions du déroulement de la procédure. Ce rapport est présenté oralement en séance.

Les dispositions des articles 18 à 20 sont applicables devant l'organe disciplinaire d'appel, à l'exception du premier alinéa de l'article 19 et des deux derniers alinéas de l'article 20.

L'organe disciplinaire d'appel doit se prononcer dans le délai prévu à l'article L. 3634-1 du code de la santé publique.

Faute d'avoir statué dans ce délai, il est dessaisi et l'ensemble du dossier est transmis au Conseil de prévention et de lutte contre le dopage.

Art. 24. - La décision de l'organe disciplinaire d'appel est notifiée à l'intéressé, au Conseil de prévention et de lutte contre le dopage et au ministre chargé des sports par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

La notification doit préciser le tribunal administratif devant lequel la décision peut faire l'objet d'un recours, ainsi que le délai de recours.

La décision, sauf en cas de relaxe, est publiée au bulletin de la fédération sportive intéressée ou dans le document qui en tient lieu.

TITRE III : SANCTIONS DISCIPLINAIRES

Art. 25. - Les sanctions applicables sont :

1° Des pénalités sportives telles que (14) ;

2° Des sanctions disciplinaires choisies parmi les mesures ci-après, à l'exclusion de toute sanction pécuniaire :

a) L'avertissement ;

b) La suspension de compétition ou d'exercice de fonctions ;

c) Le retrait provisoire de la licence ;

d) La radiation.

En cas de première infraction, la suspension de compétition peut être remplacée, avec l'accord de l'intéressé et, le cas échéant, celui de son représentant légal, par l'accomplissement pendant une durée limitée, d'activités d'intérêt général au bénéfice de la fédération ou d'une association sportive.

Art. 26. - L'organe disciplinaire fixe la date d'entrée en vigueur des sanctions. Les sanctions d'une durée inférieure à six mois ne peuvent être exécutées en dehors des périodes de compétition.

Art. 27. - Lorsque l'organe disciplinaire a estimé, au vu du résultat de l'analyse initiale, confirmé le cas échéant par celui de la seconde analyse, que l'intéressé a méconnu les dispositions de l'article L. 3631-1 du code de la santé publique, les sanctions prévues aux b et c du 2° de l'article 25 sont au maximum de trois ans.

Si une deuxième infraction a été commise pour fait de dopage dans un délai de cinq ans à compter de la date de la première infraction, la radiation peut être prononcée.

Art. 28. - En cas de première infraction aux dispositions de l'article L. 3632-3 du code de la santé publique, les sanctions prévues aux b et c du 2° de l'article 25 sont au maximum de trois ans. En cas de deuxième infraction, la radiation peut être prononcée.

Art. 29. - En cas de première infraction aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 3631-3 du code de la santé publique, les sanctions prévues aux b et c du 2° de l'article 25 sont au maximum de dix ans. En cas de deuxième infraction, la radiation peut être prononcée.

Art. 30. - En cas de première infraction aux dispositions du second alinéa de l'article L. 3631-3 du code de la santé publique, les sanctions prévues aux b et c du 2° de l'article 25 sont au maximum de cinq ans. En cas de deuxième infraction, la radiation peut être prononcée.

Art. 31. - Pour l'application des articles 27 à 30 ci-dessus, le sursis ne peut être accordé en tout ou partie pour les sanctions prévues aux b et c du 2° de l'article 25 qu'en cas de première infraction.

La sanction assortie d'un sursis est réputée non avenue si, dans un délai de trois ans, l'intéressé n'a pas commis une nouvelle infraction aux articles L. 3631-1, L. 3631-3 et L. 3632-3 du code de la santé publique suivie d'une sanction.

Toute nouvelle infraction à ces articles dans ce délai emporte révocation du sursis.

Art. 32. - Lorsqu'un sportif ayant fait l'objet d'une sanction en application de l'article L. 3634-1 du code de la santé publique sollicite le renouvellement ou la délivrance d'une licence sportive, la fédération subordonne ce renouvellement ou cette délivrance à la production du certificat nominatif prévu à l'article L. 3613-1 du même code.

Art. 33. - L'organe disciplinaire de première instance et l'organe disciplinaire d'appel peuvent décider de saisir le Conseil de prévention et de lutte contre le dopage d'une demande d'extension de la sanction disciplinaire qui a été prononcée aux activités de l'intéressé relevant d'autres fédérations conformément aux dispositions de l'article L. 3634-2 du code de la santé publique.

Art. 34. - Dans le cas où la fédération a connaissance qu'une personne non licenciée a contrevenu aux dispositions des articles L. 3631-1, L. 3631-3 et L. 3632-3 du code de la santé publique, le Conseil de prévention et de lutte contre le dopage et le ministre chargé des sports en sont avisés par (15).

Lorsqu'une personne non licenciée à une fédération française et licenciée à une fédération étrangère affiliée à une fédération internationale a contrevenu aux dispositions des articles L. 3631-1 et L. 3632-3 du code de la santé publique, le(les) (15) de la fédération française intéressée adresse(ent) copie des procès-verbaux de contrôle et d'analyse à la fédération internationale.

(1) Indiquer la référence des dispositions antérieures devenues caduques.

(2) Préciser le ou les organes de la fédération pouvant demander qu'une enquête ou un contrôle soit effectué.

(3) Préciser le ou les organes de la fédération pouvant désigner des membres délégués.

(4) Préciser les personnes pouvant être désignées, telles que membre du comité directeur, arbitre, entraîneur, etc.

(5) Ou au conseil fédéral, si cette option a été choisie en application des dispositions du titre III du décret n° 85-236 du 13 février 1985.

(6) Préciser l'organe de la fédération investi du pouvoir de désignation et les modalités de celle-ci : président, comité directeur, etc.

(7) Telle que membre le plus ancien, vice-président (en ce cas, prévoir l'organe qui le désigne).

(8) Préciser l'organe de la fédération compétent pour procéder à la désignation.

(9) Préciser l'organe compétent pour proposer l'exclusion.

(10) Préciser l'organe compétent pour prononcer la sanction et la nature de celle-ci.

(11) Tels que remise par voie d'huissier, remise en mains propres avec décharge.

(12) Préciser qui a le pouvoir de convoquer : l'instructeur, le président de l'organe disciplinaire.

(13) Préciser le ou les organes de la fédération détenant cette faculté.

(14) Déclassement, disqualification, etc.

(15) Préciser le ou les organes compétents.

## Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

### Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.

#### Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47

A. - Dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.

I. - Exigences générales.

1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.

Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l'ordre indiqué :

- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication) ;
- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés ;
- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures de protection adoptées.

3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 du code de la santé publique, telles que spécifiées par le fabricant.

4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie des dispositifs prévue par les indications du fabricant lorsque les dispositifs sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.

5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport effectué conformément aux instructions et aux informations fournies par le fabricant.

6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances du dispositif.

II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.

7. Propriétés chimiques, physiques et biologiques.

7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au chapitre Ier, Exigences générales. Une attention particulière doit être apportée :

Pour les dispositifs médicaux, en général :

- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la toxicité et, le cas échéant, l'inflammabilité ;
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, cellules et liquides corporels, compte tenu de la destination du dispositif.

7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que pour les patients, conformément à la destination du produit. Une attention particulière doit être donnée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la fréquence d'exposition.

7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de routine ; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les médicaments concernés, conformément aux dispositions et restrictions applicables à ceux-ci et de manière que leurs performances soient maintenues conformes à leur destination.

7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la destination du dispositif, par analogie avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique ;

7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;

7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ;

7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser autant que possible les risques dus à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et du milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.

8. Infection et contamination microbienne :

8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection pour le patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre une manipulation facile et, si nécessaire, minimiser la contamination du dispositif par le patient ou inversement au cours de l'utilisation ;

8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été soumis à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance adaptées à l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés.

Les organismes habilités conservent les informations relatives à l'origine géographique des animaux.

La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules et des substances d'origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent se faire dans des conditions optimales de sécurité. En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par la mise en oeuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des virus au cours du processus de fabrication ;

8.3. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions prévues de stockage et de transport, jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit endommagée ou ouverte ;

8.4. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent avoir été fabriqués et stérilisés selon une méthode appropriée et validée ;

8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions qui assurent les contrôles appropriés (par exemple, contrôle de l'environnement) ;

8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être de nature à protéger le produit de toute détérioration et à le maintenir au niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne ; le système d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de la stérilisation indiquée par le fabricant ;

8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre de distinguer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme stérile et non stérile.

9. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement :

9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit figurer sur l'étiquetage ou dans la notice d'instructions ;

9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire dans toute la mesure du possible :

- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, les dimensions et, le cas échéant, les caractéristiques ergonomiques ;
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations de pression et d'accélération ;
- les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs, normalement utilisés lors des investigations ou pour le traitement administré ;
- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle, lorsqu'un entretien ou un étalonnage n'est pas possible (par exemple, pour les dispositifs implantables) ;

9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques d'incendie ou d'explosion en cas d'utilisation normale et en condition de premier défaut. Une attention particulière devra être apportée aux dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances inflammables susceptibles de favoriser la combustion.

10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage :

10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage suffisantes, dans des limites d'exactitude appropriées compte tenu de leur destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par le fabricant ;

10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit être conçue suivant des principes ergonomiques, compte tenu de la destination du dispositif ;

10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions du décret n° 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au contrôle des instruments de mesure.

11. Protection contre les rayonnements :

11.1. Généralités :

11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au minimum compatibles avec le but recherché, sans toutefois restreindre l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques ou diagnostiques ;

11.2. Rayonnements intentionnels :

11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir contrôler les émissions. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les paramètres variables pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de tolérance ;

11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés, dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les émissions de rayonnements ;

11.3. Rayonnements non intentionnels :

11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à l'émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus ;

11.4. Instructions d'utilisation :

11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à l'installation.

11.5. Rayonnements ionisants :

11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du possible, la quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées et contrôlées en fonction du but prévu ;

11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité d'image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements. Ces dispositifs sont équipés, lorsque cela est techniquement possible, d'un dispositif permettant à l'utilisateur d'être renseigné sur la quantité de rayonnements produite par l'appareil au cours de la procédure radiologique.

11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.

12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source :

12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. Dans l'éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire autant que possible les risques pouvant en découler ;

12.2. Les dispositifs incorporant une source d'énergie interne dont dépend la sécurité des patients doivent être munis d'un moyen permettant de déterminer l'état de cette source ;

12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant toute défaillance de cette source ;

12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques d'un patient doivent être munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de prévenir l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du patient ou une dégradation grave de son état de santé ;

12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements placés dans l'environnement habituel ;

12.6. Protection contre les risques électriques :

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont correctement installés ;

12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques :

12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles ;

12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues ;

12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues ;

12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum tout risque possible ;

12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou d'atteindre des températures données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation ;

12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la fourniture d'énergie ou l'administration de substances :

12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou administrer des substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur ;

12.8.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un danger ;

Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés permettant d'éviter, autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux dangereux d'énergie provenant d'une source d'énergie et/ou des substances ;

12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée sur les dispositifs.

Lorsqu'un dispositif, ou un de ses accessoires, porte des instructions nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.

13. Informations fournies par le fabricant :

13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels ;

Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et des renseignements figurant dans la notice d'instruction ;

Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs ;

L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction. Une exception est faite pour les dispositifs des classes I et II a, s'ils peuvent être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions ;

13.2. Ces informations peuvent, le cas échéant, prendre la forme de symboles. Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, transposant les normes européennes harmonisées. Dans les domaines où il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif ;

13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes :

a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant.

Pour les dispositifs importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le nom et l'adresse de la personne responsable visée à l'article R. 665-36 du code de la santé publique ou du mandataire du fabricant établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'importateur établi dans l'un de ces Etats, selon le cas ;

b) Les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage ;

c) Le cas échéant, la mention stérile ;

d) Le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention lot, ou le numéro de série ;

e) Le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé, en toute sécurité exprimée par l'année et le mois ;

f) Le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un usage unique ;

g) S'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention dispositif sur mesure ;

h) S'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention exclusivement pour investigations cliniques ;

i) Les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;

j) Les instructions particulières d'utilisation ;

k) Les mises en garde et/ou les précautions à prendre ;

l) L'année et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs, autres que ceux couverts par le point e. Cette indication peut être incluse dans le numéro du lot ou de série ;

m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ;

n) Dans le cas d'un dispositif visé à l'annexe I-A, point 7.4 bis, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1. ;

13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice d'instruction ;

13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables ;

13.6. Les instructions d'utilisation doivent comprendre, le cas échéant, les indications suivantes :

a) Les indications visées au point 13.3, à l'exception de celles figurant aux points d et e ;

b) Les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire indésirable ;

c) Si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre ;

d) Toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs ;

e) Le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif ;

f) Les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;

g) Les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ;

h) Si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations (après vérification des performances et aptitudes au réemploi).

Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section 1 ;

i) Les indications concernant tout traitement ou manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final,

etc.) ;

j) Dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce rayonnement.

La notice d'instructions doit en outre comporter des informations permettant au personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment.

k) Les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif ;

l) Les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc. ;

m) Des informations suffisantes sur le (ou les) médicament(s) que le dispositif en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix des substances à administrer ;

n) Les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l'élimination du dispositif et les procédures d'élimination ou de destruction de ces dispositifs ;

o) Les médicaments incorporés au dispositif comme partie intégrante de celui-ci, conformément au point 7.4 ;

p) Le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage ;

q) Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :

- l'année d'apposition du marquage CE ;
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie pour les dispositifs concernés.

14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des données cliniques, comme à la section 1, point 6, de la présente annexe, ces données doivent être établies conformément à l'annexe X.

B. - Dispositifs médicaux implantables actifs.

I. - Exigences générales.

1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils ne doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le cas échéant, pour des tiers.

2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils soient aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 telles que spécifiées par le fabricant.

3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.

4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température, humidité, etc.).

5. D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des risques acceptables au regard des performances assignées.

II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.

6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.

7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant, jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.

8. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à minimiser dans toute la mesure possible :

- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris dimensionnelles ;
- les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment à l'isolation, aux courants de fuite et à l'échauffement des dispositifs ;
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, notamment ceux liés aux champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération ;
- les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute fréquence ;
- les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de protection énoncées dans le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants et le décret n° 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants ;
- les risques pouvant survenir pour autant que l'entretien ou l'étalonnage ne soient pas possibles, et liés notamment :
- à une augmentation excessive des courants de fuite ;
- au vieillissement des matériaux utilisés ;
- à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif ;
- à une détérioration de la précision d'un quelconque mécanisme de mesure ou de contrôle.

9. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au titre Ier, Exigences générales en apportant une attention particulière :

- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de la toxicité ;
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, les cellules et les liquides corporels compte tenu de l'utilisation prévue du dispositif ;
- à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à administrer ;
- à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité ;
- à la fiabilité de la source d'énergie ;
- le cas échéant, à une étanchéité appropriée ;
- au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de contrôle, y compris le logiciel.

10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament selon la définition figurant à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes appropriées prévues par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique.

10 bis. Lorsqu'un dispositif implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;

11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants.

12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de fabrication) et du fabricant ; ce code doit pouvoir être détecté, le cas échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.

13. Lorsqu'un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.

14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas échéant par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes :

14.1. Sur l'emballage assurant la stérilité :

- la méthode de stérilisation ;
- l'indication permettant de reconnaître cet emballage ;
- le nom et l'adresse du fabricant ;
- la désignation du dispositif ;
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention : exclusivement pour les investigations cliniques ;
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure ;
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité ;

14.2. Sur l'emballage commercial :

- le nom et l'adresse du fabricant ;
- la désignation du dispositif ;
- la déstination du dispositif ;
- les caractéristiques pertinentes pour son utilisation ;
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention : exclusivement pour des investigations cliniques ;
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure ;
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité ;
- les conditions de transport et de stockage du dispositif.
- dans le cas d'un dispositif visé au point 10 bis de la présente partie, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1.

15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :

- l'année d'autorisation de l'apposition du marquage CE ;
- les indications visées aux points 14.1 et 14.2, à l'exception de celles figurant aux huitième et neuvième tirets ;
- les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets secondaires indésirables ;
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
- les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le cas échéant, au patient d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les mesures de maintenance ;
- les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif ;
- les informations relatives aux risques d'interférence réciproques (1) liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
- les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ;
- l'avis, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux exigences essentielles.

La notice d'instructions doit, en outre, comporter des indications permettant au médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces indications portent notamment sur :

- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie ;
- les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif ;
- les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération, etc. ;
- les informations adéquates relatives aux médicaments que le dispositif en question est destiné à administrer.

16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances, visées au titre Ier, Exigences générales, du dispositif dans des conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en conformité avec l'annexe X.

(1) On entend par risques d'interférence réciproques les influences négatives sur le dispositif provoquées par des instruments présents lors des investigations ou traitements et vice versa.

### Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).

#### Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47

1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel qu'il est décrit point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3 et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5.

2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.

Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné de produits fabriqués et est conservée par le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen.

3. Système de qualité.

3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme habilité.

La demande comprend :

- le nom et l'adresse du fabricant et l'adresse de tout autre lieu de fabrication couvert par le système de qualité ;
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de produits faisant l'objet de la procédure ;
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même système de qualité lié au produit n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
- la documentation sur le système de qualité ;
- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé ;
- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace ;
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :

i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;

ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ;

3.2. L'application du système de qualité doit garantir que les produits satisfont aux dispositions du présent décret qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites tels que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.

Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :

a) Des objectifs de qualité du fabricant ;

b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :

- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des produits ;
- des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes ;

c) Des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits, et notamment :

- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;
- des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique ne sont pas appliquées entièrement ;
- les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront mis en oeuvre lors de la conception des produits ;
- si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant ;
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I-A, points 7.4, et I-B, point 10, ou une substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte de la destination du dispositif ;
- les données cliniques visées à l'annexe X ;
- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions ;

d) Des techniques d'inspection et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :

- les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation, d'achats et les documents pertinents ;
- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape de la fabrication ;

e) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés ; il doit être possible de s'assurer, de manière appropriée, de l'étalonnage des équipements d'essais.

3.3. L'organisme habilité effectue une vérification du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique sont conformes à ces exigences.

L'équipe chargée de l'évaluation compte au moins un membre ayant déjà l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.

La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.

3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts. L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées au point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.

4. Examen de la conception du produit :

4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprès de l'organisme habilité une demande d'examen du dossier de conception relatif au produit qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la catégorie visée au point 3.1 ;

4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences du livre V bis du code de la santé publique visés au point 3.2 c ;

4.3. L'organisme habilité examine la demande et, si le produit est conforme aux dispositions applicables du présent décret, délivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences de la directive. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit ;

S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, et à l'annexe I-B, point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de sa décision finale. ;

4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles définies par l'annexe I ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de toute modification apportée à la conception approuvée. L'approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception.

5. Surveillance :

5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;

5.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier :

- la documentation relative au système de qualité ;
- les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc. ;
- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;

5.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé, et il fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;

5.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.

6. Dispositions administratives :

6.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :

- la déclaration de conformité ;
- la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret ;
- les modifications visées au point 3.4 ;
- la documentation visée au point 4.2 ;
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 et 5.4 ;

6.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées ;

6.3. En ce qui concerne les dispositifs qui sont soumis à la procédure visée au point 4, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation de tenir à la disposition des autorités la documentation technique incombe à la personne responsable de la mise sur le marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I, point 13.3, a.

7. Application aux dispositifs des classes II a et II b :

Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la présente annexe peut s'appliquer aux produits des classes II a et II b. Le point 4 ne s'applique toutefois pas.

8. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis :

Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

### Examen CE de type.

#### Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47

1. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux dispositions pertinentes du livre V bis du code de la santé publique.

2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Elle comporte :

- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci ;
- la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de la conformité aux exigences du livre V bis du code de la santé publique, de l'échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé type. Le demandeur met un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin ;
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité.

3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments suivants :

- une description générale du type, y compris les variantes envisagées ;
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ;
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
- une liste des normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes n'ont pas été appliquées entièrement ;
- les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études, des essais techniques, etc., qui ont été effectués ;
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I-A, point 7.4, et I-B, point 10, ou une substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte de la destination du dispositif ;
- les données cliniques visées à l'annexe X ;
- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions.

4. L'organisme habilité :

4.1. Examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci ; il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à l'article R. 665-13, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées ;

4.2. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles du présent décret lorsque les normes visées à l'article R. 665-13 n'ont pas été appliquées ; si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé aux dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie ;

4.3. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées ;

4.4. Convient avec le demandeur de l'endroit où les inspections et essais nécessaires seront effectués.

5. Lorsque le type satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'inspection, les conditions de validité et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme habilité.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, e t à l'annexe I-B, point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83 du Parlement européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de sa décision finale.

6. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de type de toute modification importante apportée au produit approuvé. Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, toute modification apportée au produit approuvé initialement doit être notifiée dans les conditions précitées. Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme habilité qui délivre le certificat d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit.

Cette approbation complémentaire prend, le cas échéant, la forme d'un addendum au certificat initial d'examen CE de type.

7. Dispositions administratives :

7.1. Chaque organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes visés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen CE de type et les addenda délivrés, refusés et retirés ;

7.2. Les autres organismes habilités peuvent obtenir une copie des certificats d'examen CE de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes habilités sur demande motivée, après information du fabricant ;

7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif ;

7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis sur le territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation de tenir la documentation technique à la disposition des autorités incombe à la personne responsable de la mise sur le marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I, point 13.3, a.

### Vérification CE.

#### Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47

1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen assure et déclare que les produits qui ont été soumis aux dispositions du point 4 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.

2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences du présent livre V bis qui s'y appliquent.

Il établit avant le début de la fabrication une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier le cas échéant en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits le cas échéant au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences du livre V bis qui leur sont applicables.

Il appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration de conformité.

En outre, dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3 et 4.

3. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :

i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et / ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;

ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au point i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.

4.L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences du présent décret soit par contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6 au choix du fabricant. Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.

En outre, le fabricant doit autoriser l'organisme habilité à évaluer l'efficacité des mesures prises en application du point 2 ci-dessus, le cas échéant par audit.

5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit, à l'exception des dispositifs médicaux implantables actifs.

5. 1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés définis dans la (les) norme (s) applicable (s) visée (s) à l'article R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de type et avec les exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables ;

5. 2.L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués.

6. Vérification statistique :

6. 1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homogènes ;

6. 2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais appropriés définis dans la (les) norme (s) applicables (s) visée (s) à l'article R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences du présent décret qui leur sont applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté ;

6. 3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une probabilité d'acceptation de 5 % avec un pourcentage de non-conformité compris entre 3 et 7 %. En outre, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, le plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 0, 29 % et 1 %. La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes visées à l'article R. 665-13 en tenant compte de la spécificité des catégories de produits en question ;

6. 4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui n'étaient pas conformes.

Si un lot est rejeté, l'organisme habilité compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme habilité peut suspendre la vérification statistique.

Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme habilité, apposer le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.

7. Dispositions administratives :

Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :

- la déclaration de conformité ;
- la documentation visée au point 2 ;
- les attestations visées aux points 5. 2 et 6. 4 ;
- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III.

8. Application aux dispositifs de la classe II a :

La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant les dérogations suivantes :

8. 1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables ;

8. 2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par l'organisme habilité ont pour objet de confirmer la conformité des produits de la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII.

9. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7. 4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis :

Dans le cas du point 5 en ce qui concerne les dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7. 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).

#### Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47

1. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.

2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité de la production) est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations énoncées au point 1, assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du livre V bis du code de santé publique qui leur sont applicables.

Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés des produits fabriqués et est conservée par le fabricant.

3. Système de qualité :

3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système qualité auprès d'un organisme habilité ;

La demande comprend :

- le nom et l'adresse du fabricant ;
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie des produits faisant l'objet de la procédure ;
- une déclaration écrite spécifiant qu'une demande portant sur les mêmes produits n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
- la documentation sur le système de qualité ;
- un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'approuvé ;
- un engagement d'entretenir le système de qualité approuvé de sorte qu'il demeure adéquat et efficace ;
- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de type ;
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :

i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;

ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ;

3.2. L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ;

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites. La documentation du système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité ;

Elle comprend en particulier une description adéquate :

a) Des objectifs de qualité du fabricant ;

b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :

- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de fabrication des produits ;
- des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des produits, y compris la maîtrise des produits non conformes ;

c) Des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :

- des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation, d'achats et en ce qui concerne les documents pertinents ;
- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication ;

d) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés ; le calibrage des équipements d'essai doit être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée ;

3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique.

L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.

La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée ;

3.4. Le fabricant informe l'organisme qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité.

L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au paragraphe 3.2.

La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.

4. Surveillance :

4.1. Le but de la surveillance est de vérifier que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;

4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier :

- la documentation sur le système de qualité ;
- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;

4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;

4.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.

5. Dispositions administratives :

5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :

- la déclaration de conformité ;
- la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret ;
- les adaptations visées au point 3.4 ;
- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visé aux points 4.3 et 4.4 ;
- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III ;

5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur leur demande, les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité, délivrées, refusées et retirées.

6. Application aux dispositifs de la classe II a :

La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la dérogation suivante :

6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare, par la déclaration de conformité, que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.

7. Application aux dispositifs, visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis :

Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).

#### Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47

1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

En outre, dans le cas des produits mis sur le marché en état stérile, et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3 et 4.

2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité des produits) est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.

Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés de produits fabriqués et est conservée par le fabricant.

3. Système de qualité :

3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme habilité ;

La demande comprend :

- le nom et l'adresse du fabricant ;
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de produits faisant l'objet de la procédure ;
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur les mêmes produits n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
- la documentation sur le système de qualité ;
- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé ;
- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace ;
- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de type ;
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :

i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur,

ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ;

3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit ou un échantillonnage représentatif de chaque lot est examiné et des essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité au type décrit dans le certificat d'exament CE de type et aux dispositions du présent décret qui leur sont applicables. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et enregistrements relatifs à la qualité ;

Elle comprend en particulier une description adéquate :

- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits ;
- des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication ; le calibrage des équipements d'essais doit être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée ;
- des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité ;
- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;

Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.

3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes ;

L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication ;

La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée ;

3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité ;

L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2 ;

La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.

4. Surveillance :

4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;

4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information adéquate, en particulier :

- la documentation sur le système de qualité ;
- la documentation technique ;
- les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;

4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées pour s'assurer que le fabricant applique le système de qualité et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;

4.4. En outre, l'organisme habilité peut effectuer des visites inopinées au fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité et la conformité de la production aux exigences du présent décret qui lui sont applicables. A cette fin, un échantillon approprié de produits finis, prélevés sur place par l'organisme habilité, est contrôlé et des essais appropriés définis dans la ou les normes applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique ou des essais équivalents sont effectués. Dans le cas où un ou plusieurs exemplaires des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme habilité prend les mesures appropriées.

L'organisme habilité fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.

5. Dispositions administratives :

5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :

- la déclaration de conformité ;
- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;
- les adaptations visées au point 3.4 ;
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.4, dernier alinéa, 4.3 et 4.4;
- le cas échéant, le certificat de conformité visé à l'annexe III ;

5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique sur demande, les informations pertinentes concernant les approbations de système de qualité délivrées, refusées et retirées.

6. Application aux dispositifs de la classe II a :

La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la dérogation suivante :

6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.

### Déclaration CE de conformité.

#### Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47

1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen qui remplit les obligations du point 2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.

2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3 et une déclaration écrite de conformité. Le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen tient cette documentation et la déclaration CE de conformité à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à des fins d'inspection pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.

Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation mentionnée au précédent alinéa incombe à la (aux) personne(s) qui met(tent) le produit sur le marché de ces Etats.

3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit aux exigences du présent décret. Elle comprend en particulier :

- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles et circuits, etc. ;
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique appliquées entièrement ou partiellement et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent décret lorsque les normes n'ont pas été appliquées entièrement ;
- pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées ;
- les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc. ; si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa (leur) destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée ;
- les rapports d'essais et, le cas échéant, les données cliniques selon l'annexe X ;
- l'étiquetage et les instructions d'utilisation.

4. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et s'engage à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer toute mesure corrective nécessaire en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont liés. Il informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :

i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;

ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif ayant entraîné pour les raisons visées au point i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.

5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme habilité sont limitées :

- dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile aux seuls aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile ;
- dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques ;

Le point 6.1 de la présente annexe est applicable.

6. Application aux dispositifs de la classe II a :

Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la présente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe II a sous réserve de la dérogation suivante :

6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée à l'annexe IV, V ou VI, la déclaration de conformité visée aux annexes susmentionnées forme une déclaration unique. En ce qui concerne la déclaration fondée sur la présente annexe, le fabricant assure et déclare que la conception du produit satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui lui sont applicables.

### Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière.

#### Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47

1. Pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques visées à l'annexe X, le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen établit une déclaration écrite comprenant les informations visées aux articles R. 2032 à R. 2037 du code de la santé publique et certifiant que le dispositif concerné est conforme aux exigences essentielles définies à l'annexe I, à l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations, pour lesquels il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.

Le fabricant constitue en outre une documentation contenant :

- une description générale du produit ;
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ;
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article R. 655-13 du code de la santé publique, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du livre V bis du code de la santé publique lorsque les normes n'ont pas été appliquées ;
- les résultats des calculs de conception et des inspections et essais techniques, etc., qui ont été effectués.

2. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen établit une déclaration comprenant les informations suivantes :

- les données permettant d'identifier le dispositif en question ;
- une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé et les données permettant d'identifier ce dernier ;
- le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la prescription et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné ;
- les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées dans la prescription médicale correspondante ;
- une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.

Le fabricant constitue en outre une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences du livre VI bis du code de la santé publique.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au premier alinéa.

Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de l'efficacité de ces mesures.

3. Les déclarations et les documentations prévues par la présente annexe doivent être tenues pendant au moins cinq ans à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

### Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.

#### Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47

I. - Définitions.

1. Définitions pour les règles de classification :

1.1. Durée :

Temporaire : normalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de soixante minutes ;

Court terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours au maximum ;

Long terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de trente jours ;

1.2. Dispositifs invasifs :

Dispositif invasif : dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps ; soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps ;

Orifice du corps : toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie ;

Dispositif invasif de type chirurgical : dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical.

Les dispositifs, autres que ceux visés au premier alinéa, opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont considérés comme des dispositifs invasifs de type chirurgical.

Dispositif implantable : tout dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.

Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours ;

1.3. Instrument chirurgical réutilisable :

Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées ;

1.4. Dispositif médical actif :

Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ;

1.5. Dispositif actif thérapeutique :

Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec d'autres dispositifs médicaux pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou un handicap ;

1.6. Dispositif actif destiné au diagnostic :

Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec d'autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de détecter, diagnostiquer, contrôler ou traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales ;

1.7. Système circulatoire central :

Aux fins de la présente annexe, on entend par système circulatoire central les vaisseaux suivants : artères pulmonaires, aorte ascendante, artères coronaires, artère carotide primitive, artères carotides externes, artères carotides internes, artères cérébrales, tronc brachio-céphalique, sinus coronaire, veines pulmonaires, veine cave supérieure, veine cave inférieure ;

1.8. Système nerveux central :

Aux fins de la présente annexe, on entend par système nerveux central l'encéphale, la moelle épinière et les méninges.

II. - Règles d'application.

2. Règles d'application :

2.1. Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des dispositifs ;

2.2. Si le dispositif est destiné à être utilisé en association avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés ;

2.3. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe ;

2.4. Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée ;

2.5. Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.

III. - Classification.

1. Dispositifs non invasifs :

1.1. Règle 1 :

Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une des règles suivantes est applicable ;

1.2. Règle 2 :

Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion, administration ou introduction dans le corps appartiennent à la classe II a :

- s'ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe II a ou d'une classe supérieure ;
- s'ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties d'organes ou tissus corporels ;

Dans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I ;

1.3. Règle 3 :

Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destinés à être perfusés dans le corps appartiennent à la classe II b, sauf si le traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou en échanges de gaz ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la classe II a ;

1.4. Règle 4 :

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée :

- relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats ;
- relèvent de la classe II b s'ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser qu'en deuxième intention ;
- appartiennent à la classe II a dans tous les autres cas, y compris les dispositifs destinés principalement à agir sur le micro-environnement des plaies.

2. Dispositifs invasifs :

2.1. Règle 5 :

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif :

- font partie de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire ;
- font partie de la classe II a s'ils sont destinés à un usage à court terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu'au tympan, ou dans les cavités nasales, auquel cas ils font partie de la classe I ;
- font partie de la classe II b s'ils sont destinés à un usage à long terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu'au tympan ou dans les cavités nasales et ne sont pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auquel cas ils font partie de la classe II a ;

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de la classe II a ou d'une classe supérieure font partie de la classe II a ;

2.2. Règle 6 :

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe II a, sauf :

- s'ils sont spécifiquement destinés à diagnostiquer,

surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auquel cas ils font partie de la classe III ;

- s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables,

auquel cas ils font partie de la classe I ;

- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
- s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
- s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que le mode d'administration peut présenter des risques, auquel cas ils font partie de la classe II b.

2.3. Règle 7 :

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme appartiennent à la classe II a, sauf s'ils sont destinés :

- spécifiquement à diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- spécifiquement à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la classe II b.

2.4. Règle 8 :

Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de type chirurgical font partie de la classe II b, sauf s'ils sont destinés :

- à être placés dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe II a ;
- à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la classe III.

3. Autres règles applicables aux dispositifs actifs :

3.1. Règle 9 :

Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de l'énergie font partie de la classe II a, sauf si leurs caractéristiques sont telles qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette énergie, auquel cas ils font partie de la classe II b.

Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler et à surveiller les performances des dispositifs actifs thérapeutiques de la classe II b ou destinés à agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la classe II b.

3.2. Règle 10 :

Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe II a :

- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps humain, à l'exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du patient dans le spectre visible ;
- s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo ;
- s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés à surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auquel cas ils font partie de la classe II b ;

Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent directement sur leurs performances, font partie de la classe II b ;

Règle 11 :

Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à en soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres substances font partie de la classe II a, sauf si cette opération est potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées, de la partie du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils font partie de la classe II b ;

3.3. Règle 12 :

Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.

4. Règles spéciales :

4.1. Règle 13 :

Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui est susceptible d'agir sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la classe III ;

Tous les dispositifs médicaux incorporant une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 font partie de la classe III.

4.2. Règle 14 :

Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe II b, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à long terme auxquels cas ils font partie de la classe III ;

4.3. Règle 15 :

Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe II b ;

Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs médicaux font partie de la classe II a ;

La règle 15 ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs médicaux autres que les lentilles de contact par des moyens physiques ;

4.4. Règle 16 :

Les dispositifs non actifs destinés spécifiquement à enregister les images de radiodiagnostic font partie de la classe II a ;

4.5. Règle 17 :

Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.

5. Classification par dérogation aux autres règles :

5.1. Règle 18 :

Les poches à sang figurent dans la classe II b ;

5.2. Règle 19 :

Les implants mammaires figurent dans la classe III.

### Evaluation clinique.

#### Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47

1. Dispositions générales :

1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I.A et 2 de l'annexe I.B dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation des données cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, sur :

1.1.1. Soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible au sujet de l'utilisation prévue du dispositif et des techniques qu'il met en oeuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une évaluation critique de ce recueil ;

1.1.2. Soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y compris celles effectuées conformément au point 2 ;

1.2. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, conformément à l'article R. 665-37 du code de la santé publique.

2. Investigations cliniques :

2.1. Objectifs :

Les objectifs des investigations cliniques sont :

- de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles visées aux points 3 de l'annexe I.A et 2 de l'annexe I.B ;
- de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif ;

2.2. Considérations éthiques :

Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions du livre II bis du code de la santé publique (Protection des personnes qui se livrent à des recherches biomédicales) ;

2.3. Méthodes :

2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique, défini de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du dispositif ; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions ;

2.3.2. Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au dispositif examiné ;

2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif ;

2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient, sont examinées ;

2.3.5. Tous les événements défavorables tels que spécifiés aux articles L. 209-12 et L. 665-6 du code de la santé publique sont intégralement enregistrés et communiqués au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la direction et la surveillance d'un médecin possédant les qualifications requises dans un environnement adéquat, conformément aux dispositions de l'article L. 209-3 du code de la santé publique.

L'investigateur ou une autre personne autorisée aura accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif ;

2.3.7. Le rapport écrit, signé par l'investigateur tel que défini par l'article L. 209-1 du code de la santé publique, contient une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.

### Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités.

#### Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47

1. L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme.

2. L'organisme et le personnel chargés du contrôle doivent exécuter les opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressées par les résultats des vérifications.

Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que les dispositions du livre V bis du code de la santé publique et, en particulier, de la présente annexe soient respectées par le sous-traitant. L'organisme habilité tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans le cadre du présent décret.

3. L'organisme habilité doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans l'une des annexes II à VI à un tel organisme et pour lesquelles il a été habilité, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Il doit également avoir accès au matériel pour les vérifications requises.

4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder :

- une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérifications pour lesquelles l'organisme est désigné ;
- une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles ;
- l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.

5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles.

6. L'organisme habilité doit, à moins qu'il ne soit un service de l'Etat, souscrire une assurance de responsabilité civile.

7. Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions, dans les conditions prévues à l'article R. 665-37 du code de la santé publique.

### Marquage CE de conformité.

#### Article Annexe XII aux articles R665-1 à R665-47

Le marquage CE de conformité se compose des initiales CE ayant la forme suivante :

- si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin gradué ci-dessus sont à respecter ;
- les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm.

Cette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de petites dimensions.

## Livre 7 : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires

### Titre 1 : Etablissements de santé

#### Chapitre 1 B : Les agences régionales de l'hospitalisation

##### Convention constitutive type des agences régionales de l'hospitalisation.

###### Article Annexe aux articles R710-17-1 à R710-17-9

Vu le code de la santé publique, notamment le titre Ier du livre VII,

Vu l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, notamment ses articles 11 à 14 ;

Vu la délibération du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du ... ;

Vu la délibération du conseil d'administration de la caisse régionale d'assurance maladie de ..., en date du ... ;

Vu la délibération du comité technique paritaire auprès du directeur régional des affaires sanitaires et sociales de ..., en sa séance du ... ;

Vu la délibération du comité technique paritaire auprès du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales de ..., en sa séance du ... ;

Vu la délibération ... ;

Il est constitué entre (1) :

- l'Etat, représenté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
- la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, représentée par le médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale, habilité à cet effet ;
- la caisse régionale d'assurance maladie de ..., représentée par son directeur ;
- l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole de ..., représentée par le directeur de la Caisse de mutualité sociale agricole de ..., habilité à cet effet ;
- la caisse mutuelle régionale d'assurance maladie des travailleurs non salariés des professions non agricoles de ..., représentée par son directeur ;
- le ou les organismes d'assurance maladie suivant(s), ...,
- un groupement d'intérêt public, dont ils sont membres fondateurs, régi par les dispositions du chapitre Ier, B, du titre Ier du livre VII du code de la santé publique, par l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, notamment ses articles 11 à 14, et par la présente convention.

(1) Les signataires de la convention constitutive peuvent être différents dans les départements d'outre-mer, pour tenir compte de l'organisation administrative de l'Etat et des organismes d'assurance maladie dans ces régions.

Titre Ier : Constitution de l'agence.

Article 1er : Dénomination (1).

Le groupement est dénommé "Agence régionale de l'hospitalisation de ...".

Les parties à la présente convention sont dénommées "membres de l'agence".

(1) Le cas échéant, le groupement est dénommé "agence interrégionale de l'hospitalisation de ...".

Article 2 : Compétence territoriale.

L'agence est compétente pour les départements de ....

Article 3 : Siège.

Le siège de l'agence est fixé à ....

Article 4 : Objet.

L'agence a pour objet d'exercer les missions et attributions définies à l'article L. 710-18 du code de la santé publique, dans les conditions prévues aux articles L. 710-19 à L. 710-24 du même code.

Article 5 : Date de constitution.

L'agence est constituée à la date de publication de la présente convention au Journal officiel de la République française.

Article 6 : Organisation générale.

Chaque membre concourt au bon fonctionnement de l'agence ainsi qu'au plein exercice de ses missions et contribue à ses moyens propres.

L'agence est administrée par la commission exécutive et dirigée par le directeur.

L'agence est placée sous la tutelle des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Article 7 : Représentant légal.

Le directeur représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.

Article 8 : Capital.

L'agence est constituée sans capital.

Article 9 : Nouveaux membres.

Dès sa création, l'union régionale des caisses d'assurance maladie devient de plein droit membre de l'agence. Cette entrée donne lieu à un avenant à la présente convention, aux fins notamment de définir le concours de l'union régionale des caisses d'assurance maladie au fonctionnement de l'agence et sa contribution aux moyens propres de l'agence.

Peuvent également devenir membres de l'agence, en y adhérant, des organismes d'assurance maladie, autres que ceux que l'article L. 710-17 du code de la santé publique désigne comme membres de droit. La demande d'adhésion est agréée par délibération de la commission exécutive adoptée à la majorité des deux tiers des suffrages exprimés. L'adhésion donne lieu à un avenant à la présente convention, en vue notamment de modifier la composition de la commission exécutive conformément à l'article L. 710-19 du code de la santé publique et de préciser les modalités selon lesquelles le nouveau membre concourt au bon fonctionnement de l'agence et au plein exercice de ses missions et contribue à ses moyens propres.

Article 10 : Retrait.

Tout membre de l'agence que l'article L. 710-17 du code de la santé publique ne désigne pas comme membre de droit peut, pour motif légitime et à l'expiration d'une année civile, se retirer du groupement.

Il doit notifier son intention par lettre recommandée au directeur, avant le 1er octobre, et s'être acquitté de ses obligations vis-à-vis de l'agence pour l'exercice en cours et les précédents.

Le retrait d'un membre de l'agence donne lieu à un avenant à la présente convention, aux fins notamment de modifier la composition de la commission exécutive conformément à l'article L. 710-19 du code de la santé publique.

Titre II : Administration de l'agence.

Article 11 : Composition de la commission exécutive (1) (2) (3).

La commission exécutive de l'agence est ainsi composée :

- le directeur de l'agence, président ;
- membres du collège des représentants de l'Etat, à savoir :
- le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ;
- le médecin inspecteur régional ;
- les directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales de la région ;
- représentants supplémentaires de l'Etat appartenant aux services régionaux et départementaux compétents en matière sanitaire ;
- membres du collège des représentants des organismes d'assurance maladie, à savoir :
- le directeur de la caisse régionale d'assurance maladie ;
- le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance maladie, dès sa création ;
- le médecin conseil régional du régime général de sécurité sociale ;
- le directeur désigné par l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole ;
- le directeur de la caisse mutuelle régionale d'assurance maladie des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;
- le directeur de l'organisme d'assurance maladie de ... ;
- représentants administratifs et médicaux supplémentaires des organismes d'assurance maladie désignés, pour une durée maximale de cinq ans, par les autres membres du collège des représentants des organismes d'assurance maladie.

(1) La composition de la commission exécutive peut être aménagée pour les agences interrégionales dans les départements d'outre-mer et lorsque deux caisses régionales d'assurance maladie sont compétentes dans une même région, pour tenir compte de l'organisation administrative de l'Etat et des organismes d'assurance maladie dans ces régions.

(2) Avant la création de l'union régionale des caisses d'assurance maladie, les représentants des organismes d'assurance maladie désignent un représentant transitoire supplémentaire des organismes d'assurance maladie.

(3) Des représentants supplémentaires sont, s'il y a lieu, soit nommés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du directeur de l'agence, soit désignés par les représentants des organismes d'assurance maladie, dans le but d'assurer la parité des deux collèges prévue à l'article L. 710-19 du code de la santé publique.

Article 12 : Fonctionnement de la commission exécutive (1).

Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales et le directeur de la caisse régionale d'assurance maladie sont vice-présidents de la commission exécutive.

En cas d'empêchement du président, les séances de la commission exécutive sont présidées, en alternance, par l'un ou l'autre des deux vice-présidents.

Le président et les deux vice-présidents sont membres du bureau de la commission exécutive. La commission exécutive peut également y désigner un nombre égal de membres de chaque collège. Le bureau prépare sous l'autorité du président les décisions de la commission exécutive.

Les membres de la commission exécutive exercent gratuitement leur fonction.

Un membre de la commission exécutive ne peut s'y faire représenter qu'en donnant mandat à un autre membre. Un membre de la commission exécutive ne peut pas recevoir plus d'un mandat.

La commission exécutive ne délibère valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents ou représentés. Si le quorum n'est pas atteint, la commission est convoquée à nouveau, avec le même ordre du jour, dans un délai qui ne peut être supérieur à huit jours. Elle délibère alors sans condition de quorum.

Les décisions de la commission exécutive sont prises à la majorité absolue de ses membres présents ou représentés, à l'exception des délibérations relatives aux adhésions, à l'exclusion d'un membre ou à la modification de la présente convention, qui sont prises dans les conditions prévues respectivement par les articles 9 et 28 de la présente convention.

La commission exécutive arrête son règlement intérieur. Dès sa première réunion, elle fixe les règles de convocation et de détermination de l'ordre du jour.

Le contrôleur d'Etat et l'agent comptable sont convoqués et assistent, avec voix consultative, aux séances de la commission exécutive.

Pour l'exercice de ses attributions, la commission exécutive peut consulter, en tant que de besoin, le trésorier-payeur général de région.

(1) Le régime de vice-présidence de la commission exécutive peut être aménagé pour les agences interrégionales dans les départements d'outre-mer et lorsque deux caisses régionales d'assurance maladie sont compétentes dans une même région, pour tenir compte de l'organisation administrative de l'Etat et des organismes d'assurance maladie dans ces régions.

Article 13 : Attributions de la commission exécutive.

La commission exécutive exerce les compétences de décision et d'avis qui lui sont confiées par les articles L. 710-20 et L. 710-21 du code de la santé publique. En outre, au titre de l'administration de l'agence, elle délibère sur les sujets suivants :

1° L'organisation générale de l'agence ;

2° Le programme de travail de l'agence et les modalités de son exécution ;

3° Le rapport annuel d'activité de l'agence ;

4° Le budget de l'agence, les décisions modificatives, le compte financier et l'affectation des résultats ;

5° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, ainsi que les baux et locations les concernant ;

6° L'acceptation des dons et legs ;

7° L'exercice des actions en justice au nom de l'agence et les transactions, sous réserve de ce qui est dit au 5° du premier alinéa de l'article 14 ci-après ; la commission exécutive peut déléguer au directeur tout ou partie du pouvoir d'agir en justice au nom de l'agence ;

8° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées à l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ;

9° La composition de la commission d'appels d'offres prévue par l'article 83 du code des marchés publics.

La commission exécutive entend le rapport du directeur régional des affaires sanitaires et sociales sur les travaux de la conférence régionale de santé instituée à l'article L. 767 du code de la santé publique. Le directeur de l'agence communique à la commission exécutive le rapport de ladite conférence.

La commission exécutive émet un avis préalable à la conclusion par le directeur des contrats et marchés d'un montant supérieur à un seuil fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie et des finances.

Article 14 : Le directeur.

Le directeur exerce les compétences qui lui sont confiées par le titre Ier du livre VII du code de la santé publique. Il dirige l'agence et dispose de tous les pouvoirs nécessaires à sa gestion. En particulier, il exerce les compétences suivantes :

1° Il confie leurs fonctions à l'ensemble des personnels de l'agence, qu'il s'agisse des agents de son propre personnel mentionné à l'article 18 ci-après ou des agents placés sous son autorité directe en application de l'article 16 bis, et il exerce sur eux son autorité ;

2° Il préside la commission exécutive, dont il prépare et exécute les délibérations ;

3° Il assure l'exécution du budget en qualité d'ordonnateur des recettes et des dépenses ;

4° Sans préjudice des attributions que l'article 13 de la présente convention confère à la commission exécutive, il passe au nom de l'agence les contrats, marchés, baux et conventions, ainsi que les actes d'acquisition et de vente ;

5° Il peut décider d'agir en justice au nom de l'agence, à titre conservatoire et sous réserve d'en avertir immédiatement les membres de la commission exécutive, par voie d'action en référé.

Le directeur de l'agence rend compte à la commission exécutive de sa gestion de la dotation régionale prévue à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale et des montants régionaux des frais d'hospitalisation définis au 3° de l'article L. 162-22-2 du même code.

Il présente le rapport annuel d'activité de l'agence aux organes dirigeants des organismes d'assurance maladie de la région.

Il peut consulter le trésorier-payeur général de région sur toute question relative à la gestion financière des établissements de santé et notamment à la situation budgétaire des établissements publics, ainsi que pour toute expertise économique et financière dans ce domaine.

Le directeur de l'agence adresse directement aux chefs des services déconcentrés de l'Etat compétents en matière sanitaire les instructions nécessaires à l'exécution des tâches qu'il confie auxdits services.

Il adresse directement aux directeurs des organismes d'assurance maladie membres de l'agence, ainsi qu'au médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale, les demandes inhérentes à l'exécution des tâches correspondant à leurs obligations définies à la présente convention.

Le contrat qui fixe les conditions de rémunération et la situation administrative du directeur de l'agence est approuvé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale (1).

(1) La mention du personnel placé sous l'autorité du directeur n'est valable que s'il est fait application de l'article 16 bis de la présente convention.

Titre III : Fonctionnement de l'agence.

Article 15 : Concours des membres au fonctionnement de l'agence.

Les membres de l'agence mettent en commun, pour l'exercice des missions qui lui sont confiées, les moyens de contrôle, d'analyse et d'étude ainsi que les outils statistiques et informatiques dont ils disposent. Ils définissent et conçoivent, dans le cadre de l'agence et dans le respect des normes et nomenclatures nationales, l'utilisation et l'évolution de ces différents moyens et outils. Dans le domaine des systèmes d'information, cette utilisation des moyens et outils est régie par l'article 20 de la présente convention.

L'annexe 1 à la présente convention définit, à partir de la situation constatée antérieurement à la création de l'agence, l'organisation générale du travail et la répartition des activités et des tâches entre ses membres, ainsi que les moyens en personnel, matériel et logiciels que chaque membre de l'agence ou organisme représenté en son sein s'engage à consacrer à l'exécution des missions de l'agence. Elle définit en particulier le nombre d'agents et leur qualité, ainsi que la nature et le niveau des activités qu'ils exercent.

Au vu de cette annexe et du programme de travail mentionné à l'article 17 de la présente convention, le directeur arrête, conjointement avec le chef de chaque service déconcentré de l'Etat compétent en matière sanitaire, avec le directeur de chaque organisme d'assurance maladie membre de l'agence, ainsi qu'avec le médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale, les modalités de concours de leurs services aux missions de l'agence. Ces dispositions prévoient en outre les conditions selon lesquelles les autorités chargées du contrôle médical répondent aux demandes ponctuelles de contrôle, d'enquête et d'analyse du directeur de l'agence.

Article 16 : Contribution des membres aux moyens propres de l'agence.

Les membres de l'agence participent aux moyens propres de l'agence sous forme de :

- contribution financière ;
- mise à disposition de personnels, dans les conditions prévues à l'article 18 de la présente convention ;
- mise à disposition de locaux ;
- mise à disposition de matériel ou de logiciels,

ou sous toute autre forme contribuant au fonctionnement du groupement.

L'annexe 2 à la présente convention définit les conditions générales, la durée et le mode de renouvellement de ces contributions.

Le directeur arrête chaque année, conjointement avec le chef de chaque service déconcentré de l'Etat compétent en matière sanitaire, avec le directeur de chaque organisme d'assurance maladie membre de l'agence, ainsi qu'avec le médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale, les modalités de contribution de leurs services aux moyens propres de l'agence.

Article 16 bis : Parties des services régionaux de l'Etat compétents en matière sanitaire placées sous l'autorité directe du directeur de l'agence.

Après avis du représentant de l'Etat dans la région en date du ...., et du comité technique paritaire compétent en date du ...., il est fait application du deuxième alinéa de l'article L. 710-23 du code de la santé publique.

L'annexe 2 bis à la présente convention désigne les parties de services placées sous l'autorité directe du directeur de l'agence et les moyens en personnel, matériel et logiciels nécessaires à l'exercice des attributions de ces parties de services. Elle précise notamment le nombre et la qualité des agents concernés, la nature et le niveau des activités qu'ils exercent et, le cas échéant, les conditions de leur remplacement effectif.

Article 17 : Organisations du travail de l'agence.

Dans le respect des orientations définies par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la commission exécutive de l'agence arrête, selon une périodicité qu'elle détermine, son programme de travail et les modalités de sa mise en oeuvre par le directeur et les membres de l'agence. Ce programme porte notamment sur les études, enquêtes et contrôles conduits par l'agence et ses membres dans les établissements de santé. Il prévoit en particulier les opérations de contrôle médical mentionnées aux I et II de l'article R. 315-1 et à l'article R. 615-55 du code de la sécurité sociale, ainsi qu'aux articles 1038 et 1106-2 du code rural.

La commission exécutive détermine les modalités d'accès du directeur et des membres de l'agence aux informations et dossiers détenus par les membres de l'agence et qui se rapportent à l'exercice de ses attributions, dans le respect des dispositions législatives et réglementaires relatives notamment au secret et à la discrétion professionnels, au secret médical, aux donnés nominatives et au traitement automatisé des informations, et dans le respect des règles déontologiques.

En particulier, les autorités en charge du contrôle médical pour chaque organisme d'assurance maladie membre de l'agence communiquent au directeur et aux autres membres les résultats des opérations de contrôle médical mentionnées au premier alinéa du présent article, ainsi que le rapport d'activité prévu aux articles R. 315-3 et R. 615-61 du code de la sécurité sociale (1).

(1) Il est fait application du présent article lorsqu'un ou des services régionaux compétents en matière sanitaire et dont l'intervention est nécessaire à l'exercice des pouvoirs et responsabilités dévolus à l'agence sont placés pour partie sous l'autorité directe du directeur de l'agence.

Article 18 : Personnel de l'agence.

I. - Le personnel propre de l'agence comprend dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 710-23 du code de la santé publique :

1° Des fonctionnaires relevant de la fonction publique de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, des praticiens hospitaliers et, le cas échéant, des agents des organismes d'assurance maladie membres de l'agence, placés en position de détachement dans les conditions déterminées respectivement par les statuts de la fonction publique, les statuts des praticiens hospitaliers et des praticiens-conseils et par les conventions collectives nationales des organismes de sécurité sociale ;

2° Des agents mis à disposition par l'Etat, des collectivités territoriales, leurs établissements publics, des établissements publics de santé et les organismes d'assurance maladie membres de l'agence, dans les conditions déterminées par le statut général des fonctionnaires, par les statuts des praticiens hospitaliers et par les dispositions législatives et conventionnelles applicables aux salariés des organismes d'assurance maladie ;

3° A titre exceptionnel et subsidiaire, dans les conditions déterminées par le II du présent article, des agents contractuels de droit public soumis aux dispositions applicables aux agents non titulaires de l'Etat.

II. - L'agence peut recruter des agents contractuels de droit public :

1° Lorsqu'il n'existe pas de corps de fonctionnaires susceptibles d'assurer les fonctions correspondantes ou, pour les emplois du niveau de la catégorie A, lorsque la nature des fonctions ou les besoins des services le justifient, par des contrats à durée déterminée d'une durée maximale de trois ans qui ne peuvent être renouvelés que par reconduction expresse ;

2° Pour exercer des fonctions impliquant un service à temps incomplet, par des contrats qui peuvent être à durée indéterminée ;

3° Pour exercer des fonctions correspondant à un besoin saisonnier, par des contrats d'une durée maximale de six mois au cours d'une année ;

4° Pour exercer des fonctions correspondant à un besoin occasionnel, par des contrats d'une durée maximale de dix mois au cours d'une année.

Article 19 : Propriété des équipements utilisés par l'agence.

Les locaux, le matériel et les logiciels achetés ou développés en commun sont la propriété de l'agence.

Les locaux, le matériel et les logiciels mis à la disposition de l'agence par l'un de ses membres dans le cadre des concours au fonctionnement de l'agence restent la propriété de ce dernier.

Les membres de l'agence lui concèdent un droit d'usage gratuit pour les matériels et les logiciels qu'ils mettent à sa disposition.

Les règles de propriété des locaux, du matériel et des logiciels mis à la disposition de l'agence par l'un de ses membres dans le cadre des contributions aux moyens propres sont précisées dans l'annexe 2 prévue à l'article 16 de la présente convention.

Article 20 : Systèmes d'information sur les établissements de santé.

Les membres de l'agence mettent à la disposition de celle-ci, de manière habituelle ou sur requête ponctuelle, les systèmes d'information sur les établissements de santé dont ils disposent, dans les conditions définies par l'annexe 3 à la présente convention.

Les membres de l'agence la tiennent informée des caractéristiques de leurs systèmes d'information respectifs et des perspectives d'évolution de ces systèmes, y compris à titre expérimental.

Pour chaque module d'information disponible chez chacun des membres de l'agence, l'annexe 3 à la présente convention prévoit les modalités de sa mise à disposition de l'agence. Elle précise notamment les délais et les conditions pratiques d'accès aux informations. Ces modalités doivent être conformes à la réglementation ainsi qu'aux normes techniques applicables, en particulier relatives à la protection des données nominatives, au secret médical, au secret statistique, au contrat tripartite national prévu à l'article L. 162-22-1 du code de la sécurité sociale et au système commun d'information prévu à l'article L. 710-7 du code de la santé publique.

Dans le domaine des systèmes d'information, le programme de travail de l'agence prévoit notamment :

- les informations qui devront être périodiquement mobilisées ;
- la nature des informations et des traitements à effectuer, ainsi que le délai de transmission, en ce qui concerne les projets thématiques.

Il prévoit en outre les conditions selon lesquelles les membres de l'agence répondent aux éventuelles demandes ponctuelles du directeur de l'agence.

Chaque membre de l'agence désigne au directeur un correspondant qui assure, en tant que de besoin, une expertise pour faciliter la mise à disposition, l'utilisation et l'interprétation des informations et qui participe à la consolidation des données issues d'origines diverses.

Article 21 : Recettes.

Les recettes de l'agence se composent :

- des concours financiers de ses membres ;
- du produit des emprunts ;
- du revenu de ses biens et activités ;
- de dons et legs.

L'agence peut également recevoir des subventions et concours financiers d'autres personnes morales publiques et privées.

Article 22 : Dépenses.

Les dépenses de l'agence comprennent :

- les frais de personnel ;
- les frais de matériel ;
- les frais d'investissement,

ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie l'activité de l'agence.

Article 23 : Budget et compte financier.

Le budget, établi et présenté par le directeur, est adopté chaque année par la commission exécutive.

Il inclut l'ensemble des opérations de recettes et de dépenses prévues pour l'exercice. Il distingue les opérations de fonctionnement et les opérations d'investissement. Il est voté en équilibre réel.

La délibération sur le budget ne devient définitive qu'après approbation expresse par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget, conformément à l'article L. 710-17 du code de la santé publique.

Ces dispositions sont applicables aux décisions modificatives, au compte financier et à l'affectation des résultats.

Toutefois, sous réserve de ratification par la commission exécutive lors de sa plus prochaine réunion, le directeur peut arrêter des décisions modificatives provisoires qui ne portent pas atteinte à l'équilibre de chacune des sections du budget et qui n'ont pas pour objet un virement de crédits entre chapitres de personnel et chapitres de matériel.

Article 24 : Résultats de l'exercice.

L'activité de l'agence ne donnant lieu ni à la réalisation ni au partage de bénéfices, l'excédent éventuel des recettes d'un exercice sur les charges correspondantes est affecté en tout ou partie à la constitution de réserves, à la couverture des charges d'exploitation de l'exercice suivant ou au financement des dépenses d'investissement.

Le déficit éventuel d'un exercice doit être apuré lors de l'exercice suivant soit par imputation sur les réserves, soit par réduction des dépenses de l'exercice suivant.

Article 25 : Tenue des comptes.

L'agence est soumise aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif ainsi qu'à celles du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique applicables aux établissements publics à caractère administratif.

La comptabilité de l'agence est tenue par un agent comptable nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget et soumis au contrôle de la Cour des comptes dans les conditions prévues à l'article L. 131-1 du code des juridictions financières.

Article 26 : Inspection, contrôle économique et financier de l'Etat.

L'agence est soumise au contrôle de la Cour des comptes dans les conditions prévues à l'article L. 133-2 du code des juridictions financières et à celui de l'inspection générale des affaires sociales, conformément à l'article L. 710-17 du code de la santé publique.

L'agence est également soumise aux dispositions du titre II du décret n° 55-733 du 26 mai 1955 modifié portant codification et aménagement des textes relatifs au contrôle économique et financier de l'Etat.

Article 27 : Marchés

L'agence est soumise aux dispositions des livres I, II et V du code des marchés publics, relatifs à l'Etat et aux établissements publics nationaux.

Titre IV : Dispositions diverses.

Article 28 : Modification de la convention constitutive et exclusion d'un membre de l'agence.

La présente convention et ses annexes peuvent être modifiées par avenant, sur proposition du directeur et après délibération de la commission exécutive adoptée à la majorité des deux tiers.

A défaut de signature d'un avenant par un membre de droit de l'agence, dans le délai de deux mois à compter de la délibération de la commission exécutive, il est fait application du troisième alinéa de l'article 11 de l'ordonnance du 24 avril 1996 susvisée.

A défaut de signature d'un avenant, dans le même délai, par tout autre membre de l'agence, la commission exécutive constate son exclusion de l'agence. L'exclusion d'un membre de l'agence donne lieu à un nouvel avenant à la présente convention, aux fins notamment de modifier la composition de la commission, conformément à l'article L. 710-19 du code de la santé publique.

Conformément à l'article R. 710-17-1 du code de la santé publique, l'avenant adopté par les membres de l'agence doit être signé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et ne prend effet qu'après sa publication au Journal officiel de la République française.

Article 29 : Date d'exercice des compétences.

Le directeur et la commission exécutive de l'agence exercent à compter du .... les compétences qui leur sont attribuées par le titre Ier du livre VII du code de la santé publique, ainsi que par la section 5 du chapitre 2 du titre VI et le chapitre 4 du titre VII du livre Ier du code de la sécurité sociale.