Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
EXPÉRIMENTAL : le diff mot-à-mot permet de visualiser les modifications en découpant au niveau des mots plutôt que des lignes (peut ne pas fonctionner).
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@@ -84417,6 +84417,12 @@ A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformémen |
84417 | 84417 |
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84418 | 84418 |
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil une liste de médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit. |
84419 | 84419 |
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84420 |
+####### Sous-section 4 : Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne |
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84421 |
+ |
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84422 |
+######## Article R5121-53 |
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84423 |
+ |
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84424 |
+Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, prévoit que le médicament est soumis à prescription, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide, au regard de cette autorisation, du classement du médicament dans les catégories mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 5121-36. |
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84425 |
+ |
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84420 | 84426 |
####### Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons. |
84421 | 84427 |
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84422 | 84428 |
######## Article R5121-61 |
... | ... |
@@ -85485,6 +85491,10 @@ Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions parti |
85485 | 85491 |
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85486 | 85492 |
####### Sous-section 1 : Dispositions générales. |
85487 | 85493 |
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85494 |
+######## Article R5121-137 |
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85495 |
+ |
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85496 |
+Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, l'étiquetage de son conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage de son conditionnement primaire, comporte les mentions relatives à l'indication du statut légal de délivrance au patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à l'identification et l'authenticité. Ces mentions sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à la suite d'une demande en ce sens du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament. |
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85497 |
+ |
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85488 | 85498 |
######## Article R5121-138 |
85489 | 85499 |
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85490 | 85500 |
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 5121-8, porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles : |