Code de la santé publique


Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.

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Version consolidée au 21 novembre 2019 (version 5e679da)
La précédente version était la version consolidée au 17 novembre 2019.

... ...
@@ -82135,6 +82135,8 @@ Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabr
82135 82135
 
82136 82136
 En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments mentionnés au 4° de l'article R. 5121-28.
82137 82137
 
82138
+Dès lors qu'une spécialité remplit la condition, prévue au a du 5° de l'article L. 5121-1, pour être une spécialité générique, elle est nécessairement identifiée comme telle par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
82139
+
82138 82140
 Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques.
82139 82141
 
82140 82142
 La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence est suspendue ou supprimée.
... ...
@@ -82213,6 +82215,8 @@ Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et d
82213 82215
 
82214 82216
 Les décisions d'inscription d'un médicament sur la liste de référence des groupes biologiques similaires, de modification de ces décisions et de radiation de cette liste sont publiées sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
82215 82217
 
82218
+###### Section 3 ter : Spécialités hybrides
82219
+
82216 82220
 ###### Section 4 : Expérimentations
82217 82221
 
82218 82222
 ####### Article R5121-10