Code de la santé publique

@@ -30112,7 +30112,7 @@ Lorsqu'il envisage de prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitem

 ######## Article R1111-20-1

-Le dossier pharmaceutique prévu à l'article L. 1111-23 est créé par un pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur avec le consentement exprès du bénéficiaire de l'assurance maladie concerné. Il est géré par voie électronique. Il est à l'usage des pharmaciens d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur.

+Le dossier pharmaceutique prévu à l'article L. 1111-23 est créé par un pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur avec le consentement exprès du bénéficiaire de l'assurance maladie concerné ou de son représentant légal, qui présente à cette fin sa carte électronique individuelle interrégimes mentionnée à l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale, dénommée carte d'assurance maladie ou dite " carte vitale ". Il est géré par voie électronique. Il est à l'usage des pharmaciens d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur et des médecins exerçant dans un établissement de santé dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 1111-23.

 L'identifiant de santé prévu à l'article L. 1111-8-1 est utilisé pour son ouverture et sa gestion.

@@ -30120,7 +30120,7 @@ L'identifiant de santé prévu à l'article L. 1111-8-1 est utilisé pour son ou

 ######## Article R1111-20-2

-I. ― Le dossier pharmaceutique comporte les informations relatives :

+I. – Le dossier pharmaceutique comporte les informations relatives :

 1° Au bénéficiaire de l'assurance maladie :

@@ -30134,13 +30134,13 @@ a) Identification et quantité des médicaments, produits et objets définis à

 b) Dates de dispensation.

-II. ― Chaque intervention sur le dossier pharmaceutique aux fins de création, de consultation, d'alimentation de clôture ou, à la demande du bénéficiaire ou de son représentant légal, de rectification des informations ou édition d'une copie, est datée et comporte l'identification du pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur qui a effectué cette intervention.

+II. – Chaque intervention sur le dossier pharmaceutique aux fins de création, de consultation, d'alimentation de clôture ou, à la demande du bénéficiaire ou de son représentant légal, de rectification des informations ou édition d'une copie fait l'objet d'une trace d'intervention consignée au dossier. Cette trace d'intervention comprend l'objet, la date de l'intervention en cause ainsi que l'identification du médecin mentionné à l'article L. 1111-23 ou celle du pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur qui a effectué cette intervention.

 ####### Sous-section 3 : Création et clôture du dossier pharmaceutique

 ######## Article R1111-20-3

-Après avoir pris connaissance des informations relatives à la création, l'utilisation et la clôture du dossier pharmaceutique ainsi qu'à son droit à la rectification des données le concernant, communiquées par le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal autorise expressément sa création. Une attestation de création mentionnant son autorisation expresse et son droit à rectification et à la clôture du dossier lui est remise par le pharmacien.

+Après avoir pris connaissance des informations relatives à la création, l'utilisation et la clôture du dossier pharmaceutique ainsi qu'à son droit à la rectification des données le concernant, communiquées par le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal autorise expressément sa création et présente à cette fin sa carte électronique individuelle interrégimes mentionnée à l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale. Le recueil du consentement s'effectue par tout moyen, y compris de façon dématérialisée. Une attestation de création mentionnant son autorisation expresse et son droit à rectification et à la clôture du dossier lui est remise par le pharmacien.

 Lorsque le bénéficiaire devient majeur, le dossier pharmaceutique subsiste dès lors que le pharmacien a recueilli le consentement du bénéficiaire.

@@ -30150,27 +30150,43 @@ Le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal peut demand

 Le dossier pharmaceutique est automatiquement clos par l'hébergeur mentionné à l'article R. 1111-20-10, s'il n'a fait l'objet d'aucun accès pendant une durée de trois ans.

-Lorsque le dossier pharmaceutique est clos, son contenu est détruit dans sa totalité par l'hébergeur.

+Lorsque le dossier pharmaceutique est clos, son contenu est détruit par l'hébergeur.

+

+######## Article R1111-20-3-1

+

+Lorsque le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal saisit le Conseil national de l'ordre des pharmaciens afin de lui signaler son refus de bénéficier d'un dossier pharmaceutique, ce signalement, accessible aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, entraîne l'impossibilité de création d'un dossier pharmaceutique pour cette personne pendant trente-six mois.

+

+S'il souhaite revenir sur ce refus, le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal en informe le Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Un dossier pharmaceutique peut alors être créé pour lui, dans les conditions prévues à l'article R. 1111-20-3.

 ####### Sous-section 4 : Utilisation du dossier pharmaceutique

 ######## Article R1111-20-5

-I. ― Le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur consulte et alimente le dossier pharmaceutique, en utilisant conjointement :

+Sauf opposition du bénéficiaire ou de son représentant légal et dans le respect des règles déontologiques et professionnelles applicables :

+

+1° Le pharmacien d'officine consulte et alimente le dossier pharmaceutique, en utilisant conjointement :

+

+a) La carte électronique individuelle interrégimes du bénéficiaire, mentionnée à l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale ;

+

+b) Sa propre carte de professionnel de santé, mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 161-33 du code de la sécurité sociale ;

+

+2° Le pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un hôpital des armées consulte et alimente le dossier pharmaceutique, en utilisant conjointement :

-1° La carte du bénéficiaire de l'assurance maladie prévue à l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale ;

+a) Les données de la carte électronique individuelle interrégimes du bénéficiaire, mentionnée à l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale, qui peuvent être conservées dans le système d'information hospitalier de l'établissement de santé ou de l'hôpital des armées au cours de la période de prise en charge du patient au sein de cet établissement ou de cet hôpital, dans des conditions de sécurité garanties par des moyens de chiffrement et en assurant la traçabilité de l'accès à ces données ;

-2° Sa propre carte de professionnel de santé, mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 161-33 du code de la sécurité sociale.

+b) Tout moyen d'authentification personnel conforme à un référentiel de sécurité élaboré par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 ;

-II. ― Au moment de la dispensation, et sauf opposition du bénéficiaire ou de son représentant légal, le pharmacien, dans le respect des règles déontologiques et professionnelles qui lui sont applicables :

+3° Au moment de la dispensation, le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un hôpital des armées :

-1° Consulte le dossier pharmaceutique, afin de déceler et de signaler au bénéficiaire ou à son représentant légal les éventuels risques de redondances de traitements ou d'interactions médicamenteuses pouvant entraîner des effets iatrogènes connus et, le cas échéant, de refuser la dispensation ou de délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, dans les conditions respectivement des articles R. 4235-61 et L. 5125-23.

+a) Consulte le dossier pharmaceutique, afin de déceler et de signaler au bénéficiaire ou à son représentant légal et, le cas échéant, aux membres de l'équipe de soins mentionnée au 1° de l'article L. 1110-12, les éventuels risques de redondances de traitements ou d'interactions médicamenteuses pouvant entraîner des effets iatrogènes connus et, s'il l'estime justifié, de refuser la dispensation ou de délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, dans les conditions respectivement des articles R. 4235-61 et L. 5125-23 ;

-2° Reporte ensuite dans ce dossier les informations mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2.

+b) Reporte dans le dossier pharmaceutique les informations mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 ;

+

+4° Lors de la prise en charge du patient, le médecin mentionné à l'article L. 1111-23 peut consulter le dossier pharmaceutique dans les conditions prévues au 2°.

 ######## Article R1111-20-6

-Le bénéficiaire du dossier pharmaceutique ou son représentant légal peut s'opposer à ce que le pharmacien consulte son dossier ou à ce que certaines informations mentionnées au 2° de l'article R. 1111-20-2 y soient enregistrées. Dans ce cas, le pharmacien mentionne l'existence d'un refus.

+Le bénéficiaire du dossier pharmaceutique ou son représentant légal peut s'opposer à ce que le pharmacien ou le médecin mentionné à l'article L. 1111-23 consulte son dossier ou à ce que certaines informations mentionnées au 2° de l'article R. 1111-20-2 y soient enregistrées. Dans ce cas, le pharmacien ou le médecin mentionne l'existence d'un refus.

 ######## Article R1111-20-7

@@ -30178,17 +30194,17 @@ Les données issues du dossier pharmaceutique qui ne correspondent pas à des di

 ######## Article R1111-20-8

-Les dispositions de la présente section s'appliquent, sous le contrôle et la responsabilité des pharmaciens d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, aux professionnels de santé habilités par la loi à les seconder dans la dispensation des médicaments. Ces professionnels utilisent leur propre carte de professionnel de santé, délivrée dans les conditions mentionnées au III de l'article R. 161-55 du code de la sécurité sociale, pour créer et gérer le dossier pharmaceutique.

+Les dispositions de la présente section s'appliquent, sous le contrôle et la responsabilité des pharmaciens d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, aux professionnels de santé habilités par la loi à les seconder dans la dispensation des médicaments. Ces professionnels utilisent leur propre carte de professionnel de santé, délivrée dans les conditions mentionnées au III de l'article R. 161-55 du code de la sécurité sociale ou, le cas échéant, le moyen d'authentification personnel prévu à l'article R. 1111-20-5, pour consulter et alimenter le dossier pharmaceutique.

 ####### Sous-section 5 : Droits des personnes sur les informations figurant dans le dossier pharmaceutique

 ######## Article R1111-20-9

-Le bénéficiaire du dossier pharmaceutique ou son représentant légal peut obtenir auprès d'un pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur une copie des informations mentionnées au I de l'article R. 1111-20-2 contenues dans le dossier ouvert à son nom.

+Le bénéficiaire du dossier pharmaceutique ou son représentant légal peut obtenir auprès d'un médecin mentionné à l'article L. 1111-23 ou d'un pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur une copie des informations mentionnées au I de l'article R. 1111-20-2 contenues dans le dossier ouvert à son nom.

 Cette copie est communiquée uniquement sur papier et remise au bénéficiaire ou à son représentant légal. Dans ce cas, les frais de copie, qui ne peuvent excéder le coût de la reproduction, peuvent être laissés à la charge de la personne qui l'a demandée.

-Il peut également obtenir communication des traces d'interventions mentionnées au II de l'article R. 1111-20-2 auprès de l'officine ou de la pharmacie à usage intérieur où ces interventions ont été effectuées.

+Il peut également obtenir communication des traces d'interventions mentionnées au II de l'article R. 1111-20-2 auprès de l'établissement de santé, de l'officine ou de la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou de l'hôpital des armées où ces interventions ont été effectuées.

 Le bénéficiaire ou son représentant légal peut, le cas échéant, exercer son droit de rectification auprès de tout pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur. Lorsque la personne obtient une modification de l'enregistrement, elle est en droit d'obtenir le remboursement des éventuels frais de copie auprès du pharmacien qui les a perçus.

@@ -30196,25 +30212,37 @@ Le bénéficiaire ou son représentant légal peut, le cas échéant, exercer so

 ######## Article R1111-20-10

-Les dossiers pharmaceutiques sont hébergés chez un hébergeur unique de données de santé à caractère personnel, agréé en application des articles R. 1111-9 à R. 1111-16. Cet hébergeur est sélectionné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens qui passe avec lui un contrat. Ce contrat précise notamment les conditions techniques nécessaires pour assurer la qualité et la continuité du service rendu, la conservation, la sécurité, la confidentialité et l'intégrité des données, ainsi que leur interopérabilité avec le dossier médical personnel.

+Les dossiers pharmaceutiques sont hébergés chez un hébergeur unique de données de santé à caractère personnel, agréé en application de l'article L. 1111-8. Cet hébergeur est sélectionné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens qui passe avec lui un contrat. Ce contrat précise notamment les conditions techniques nécessaires pour assurer la qualité et la continuité du service rendu, la conservation, la sécurité, la confidentialité et l'intégrité des données, ainsi que leur interopérabilité avec le dossier médical partagé prévu à l'article L. 1111-14.

+

+Les informations composant le dossier pharmaceutique sont enregistrées, conservées et transférées dans des conditions de sécurité garanties par des moyens de chiffrement.

 ######## Article R1111-20-11

-Les données du dossier pharmaceutique sont conservées et accessibles dans les conditions suivantes :

+Les données mentionnées au 1° du I de l'article R. 1111-20-2, relatives au bénéficiaire de l'assurance maladie, sont conservées par l'hébergeur et accessibles au médecin mentionné à l'article L. 1111-23, au pharmacien d'officine et au pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur jusqu'à la clôture du dossier.

+

+Par dérogation au dernier alinéa de l'article R. 1111-20-4, les données mentionnées au 1° du I de l'article R. 1111-20-2, relatives au bénéficiaire de l'assurance maladie, et la trace de la clôture du dossier pharmaceutique sont conservées par l'hébergeur durant trente-six mois après sa clôture.

+

+L'hébergeur conserve le refus de création d'un dossier pharmaceutique durant trente-six mois.

+

+######## Article R1111-20-12

+

+I. – Les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 relatives à la dispensation de médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1 sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles au médecin mentionné à l'article L. 1111-23, au pharmacien d'officine et au pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant quatre mois, puis conservées par l'hébergeur pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre, en cas d'alerte sanitaire relative à un médicament, un produit ou un objet défini à l'article L. 4211-1, d'en informer les patients auxquels il a été dispensé.

-1° Les données mentionnées au 1° du I de l'article R. 1111-20-2 sont conservées par l'hébergeur et accessibles par le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant toute la durée du dossier ;

+Au terme de la durée totale de trois ans, l'hébergeur détruit ces données.

-2° Les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 relatives à la dispensation de médicaments autres que ceux mentionnés au 3° ci-après sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles par le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant quatre mois, puis archivées par l'hébergeur pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre, en cas d'alerte sanitaire relative à un médicament, d'en informer les patients auxquels ce médicament a été dispensé. Au terme de la durée totale de trois ans, l'hébergeur détruit les données, ainsi que les traces d'interventions mentionnées au II de l'article R. 1111-20-2 ;

+II. – Par dérogation au I et au deuxième alinéa de l'article R. 1111-20-4 :

-3° Par dérogation au 2° du présent article :

+1° Les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 relatives à la dispensation de vaccins mentionnés au b du 6° de l'article L. 5121-1, sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles au médecin mentionné à l'article L. 1111-23, au pharmacien d'officine et au pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant vingt et un ans, puis conservées par l'hébergeur pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre d'informer les patients sur leurs vaccinations et, en cas d'alerte sanitaire relative à un vaccin, d'informer les patients auxquels ce vaccin a été dispensé.

-a) Pour les vaccins mentionnés au b du 6° de l'article L. 5121-1, les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles par le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant vingt et un ans, puis archivées par l'hébergeur pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre d'informer les patients sur leurs vaccinations et, en cas d'alerte sanitaire relative à un vaccin, d'informer les patients auxquels ce vaccin a été dispensé. Au terme de la durée totale de vingt-trois ans et huit mois, l'hébergeur détruit les données, ainsi que les traces d'interventions mentionnées au II de l'article R. 1111-20-2 ;

+Au terme de la durée totale de vingt-trois ans et huit mois, l'hébergeur détruit ces données ;

-b) Pour les médicaments biologiques mentionnés au 14° de l'article L. 5121-1, les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles par le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant trois ans, puis archivées par l'hébergeur pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre la continuité du traitement et, en cas d'alerte sanitaire relative à un médicament biologique, d'informer les patients auxquels ce médicament a été dispensé. Au terme de la durée totale de cinq ans et huit mois, l'hébergeur détruit les données, ainsi que les traces d'interventions mentionnées au II de l'article R. 1111-20-2.

+2° Les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 relatives à la dispensation de médicaments biologiques mentionnés au 14° de l'article L. 5121-1, sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles au médecin mentionné à l'article L. 1111-23, au pharmacien d'officine et au pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant trois ans, puis conservées par l'hébergeur pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre la continuité du traitement et, en cas d'alerte sanitaire relative à un médicament biologique, d'informer les patients auxquels ce médicament a été dispensé.

-Les pharmaciens d'une officine ou d'une pharmacie à usage intérieur ont accès aux traces des seules interventions effectuées dans cette officine ou dans cette pharmacie à usage intérieur.

+Au terme de la durée totale de cinq ans et huit mois, l'hébergeur détruit ces données.

-Toutes les informations composant le dossier pharmaceutique sont enregistrées, conservées et transférées dans des conditions de sécurité garanties par des moyens de chiffrement.

+######## Article R1111-20-13

+

+Les médecins mentionnés à l'article L. 1111-23, les pharmaciens d'officine et les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un hôpital des armées ont accès aux traces des seules interventions effectuées dans l'établissement de santé, l'officine ou la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou de l'hôpital des armées où ils exercent leurs fonctions.

 ###### Section 3 : Obligation d'affichage du professionnel de santé

@@ -31688,7 +31716,7 @@ II. – Pour les associations agréées au niveau régional, une convention fina

 ##### Chapitre V : Dispositions pénales

-#### Titre II : Recherches biomédicales

+#### Titre II : Recherches impliquant la personne humaine

 ##### Chapitre Ier : Principes généraux

@@ -31696,15 +31724,37 @@ II. – Pour les associations agréées au niveau régional, une convention fina

 ####### Article R1121-1

+I. – Sont des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui visent à évaluer :

+

+1° Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou pathologique ;

+

+2° L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques.

+

+II. – 1° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui, bien qu'organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent :

+

+a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à l'article L. 5131-1, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles ;

+

+b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires ;

+

+c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;

+

+d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.

+

+2° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes saines ou malades et n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent à évaluer des modalités d'exercice des professionnels de santé ou des pratiques d'enseignement dans le domaine de la santé.

+

+3° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches ayant une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l'exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations prévu au 2° du II du même article.

+

+####### Article R1121-1-1

+

 Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.

 Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.

-Les autres catégories de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

+Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

 ####### Article R1121-2

-Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle sans procédure inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance et qui se conforment :

+Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment :

 1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;

@@ -31714,9 +31764,9 @@ Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à l'

 4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 ;

-5° Les recherches non interventionnelles portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage se définissent comme toute étude menée chez des volontaires sains, à l'aide de méthodes d'investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d'emploi est établie, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions normales d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions.

+La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.

-A l'exception des recherches définies au sixième alinéa du présent article, la décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.

+Les autres catégories de recherches non interventionnelles font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.

 ###### Section 2 : Dispositions financières.

@@ -31751,7 +31801,7 @@ Le promoteur est tenu de :

 La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées par la recherche.

-II. - Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées par le promoteur.

+II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de la recherche impliquant la personne humaine peuvent être versées par le promoteur.

 La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte, participant à la recherche mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également la recherche. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes :

@@ -31761,7 +31811,7 @@ La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à

 3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.

-III. - Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la convention.

+III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la convention.

 L'investigateur responsable de la recherche dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu'il en a pris connaissance.

@@ -31919,7 +31969,7 @@ La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour in

 ###### Section 5 : Répertoire des recherches impliquant la personne humaine

-###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

+###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine

 ####### Article R1121-16

@@ -32065,7 +32115,7 @@ Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité,

 ######## Article R1123-17

-Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de protection des personnes passe convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire.

+Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de protection des personnes passent convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire.

 ######## Article R1123-18

@@ -32121,7 +32171,7 @@ L'agent comptable du comité de protection des personnes est nommé par arrêté

 ######## Article R1123-20

-La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout moyen permettant de conférer à cette demande date certaine.

+I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout moyen permettant de conférer à cette demande date certaine.

 La désignation du comité compétent est réalisée par le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine dans les conditions prévues à l'article D. 1123-34.

@@ -32129,10 +32179,18 @@ Le dossier de demande comprend :

 1° Un dossier administratif ;

-2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, brochure pour l'investigateur.

+2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.

 Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

+II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :

+

+1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;

+

+2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

+

+3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

+

 ######## Article R1123-21

 Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches impliquant la personne humaine, le comité se prononce :

@@ -32149,9 +32207,9 @@ En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins sci

 ######## Article R1123-23

-I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours.

+I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.

-Ce délai court à compter de la date de réception, notifiée dans un délai de dix jours suivant la réception du dossier complet au demandeur par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.

+Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.

 Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander de manière itérative une modification du projet portant sur ces points.

@@ -32197,7 +32255,7 @@ Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comit

 ######## Article R1123-26

-Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche biomédicale n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné.

+Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné.

 ###### Section 2 : Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine

@@ -32395,9 +32453,7 @@ Pour les recherches portant sur le médicament, le directeur général de l'Agen

 L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets indésirables et les incidents graves survenus au cours d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification sans délai. L'investigateur notifie ces événements dans un délai approprié en tenant compte des spécificités de la recherche et de l'événement indésirable grave ainsi que d'éventuelles indications figurant dans le protocole ou la brochure pour l'investigateur. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.

-L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves, survenus au cours d'une recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole et, le cas échéant, dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas de notification.

-

-Pour les recherches impliquant la personne humaine, l'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'examens de biologie médicale anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche impliquant la personne humaine, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.

+Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, l'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'examens de biologie médicale anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.

 Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code.

@@ -32405,9 +32461,9 @@ L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concer

 ######## Article R1123-50

-Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, l'investigateur qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié au produit chez une personne se prêtant à la recherche le signale sans délai au promoteur.

+Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, l'investigateur qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié au produit chez une personne se prêtant à la recherche le signale sans délai au promoteur.

-Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur un produit sanguin labile, l'investigateur qui constate ou qui a connaissance d'un incident grave ou d'un effet indésirable le signale sans délai au promoteur.

+Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur un produit sanguin labile, l'investigateur qui constate ou qui a connaissance d'un incident grave ou d'un effet indésirable le signale sans délai au promoteur.

 ######## Article R1123-51

@@ -32419,17 +32475,17 @@ Pour toutes les recherches impliquant la personne humaine, le promoteur transmet

 ######## Article R1123-53

-Pour les recherches impliquant la personne humaine autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :

+Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :

 1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;

 2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.

-Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné au 2°.

+Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de fait nouveau mentionné à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné au 2°.

 ######## Article R1123-54

-Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur le médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national dans les délais suivants :

+Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national dans les délais suivants :

 1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;

@@ -32441,19 +32497,19 @@ Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de

 ######## Article R1123-55

-Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche dans les délais suivants :

+Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national :

-1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance.

+1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance.

-2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.

+2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.

-Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au 1°.

+Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au 1°.

-Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.

+Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas échéant, au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.

 ######## Article R1123-56

-Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.

+Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.

 En outre, il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un traitement médical et les suspicions d'effets indésirables paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national le plus rapidement possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu connaissance.

@@ -32463,13 +32519,13 @@ Il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de

 ######## Article R1123-57

-Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en dehors du territoire national dans la recherche qu'il conduit, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.

+Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en dehors du territoire national dans la recherche qu'il conduit, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.

 Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.

 ######## Article R1123-58

-Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une personne se prêtant à ces recherches et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national sans délai à compter du jour où il en a connaissance.

+Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une personne se prêtant à ces recherches et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national sans délai à compter du jour où il en a connaissance.

 Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.

@@ -32647,7 +32703,7 @@ Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des cons

 ####### Article R1125-9

-Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7, sur les médicaments et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.

+Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7, et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.

 ####### Article R1125-10

@@ -32715,7 +32771,7 @@ Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance médical

 ######## Article R1125-20

-Le délai d'instruction d'une demande de modifications susbtantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande.

+Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande.

 Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être prolongé dans la limite de soixante jours.

@@ -32733,11 +32789,13 @@ Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de modif

 ######## Article R1125-21

-Pour l'application de la présente sous-section, on entend par : 1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé dans le cadre de cette recherche ;

+Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :

+

+1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé dans le cadre de cette recherche ;

 2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;

-3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;

+3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;

 4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ;

@@ -34198,39 +34256,11 @@ L'action de groupe prévue par l'article L. 1143-1 est introduite et régie selo

 ####### Article R1143-2

-La demande de réparation expose expressément, à peine de nullité, les cas individuels présentés par l'association au soutien de son action.

-

-####### Article R1143-3

-

 Les professions judiciaires réglementées auxquelles appartient la personne que les associations peuvent s'adjoindre conformément à l'article L. 1143-14 sont :

 - les avocats ;

 - les huissiers de justice.

-###### Section 2 : Jugement sur la responsabilité

-

-####### Article R1143-4

-

-La décision mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1143-2 fixe le délai dans lequel les mesures de publicité prévues à l'article L. 1143-3 doivent être mises en œuvre.

-

-####### Article R1143-5

-

-Les mesures d'information ordonnées en application de l'article L. 1143-3 comportent, outre les mentions éventuellement prescrites par le jugement :

-

-1° La reproduction du dispositif de la décision ;

-

-2° Les coordonnées des personnes auprès desquelles l'usager peut adresser sa demande de réparation ;

-

-3° La forme, le contenu de cette demande, ainsi que le délai dans lequel elle doit être adressée au choix de l'usager soit directement par lui, soit par l'association requérante ;

-

-4° L'indication que, à défaut de demande de réparation reçue selon les modalités et dans le délai mentionné à l'article L. 1143-4, l'usager ne sera plus recevable à obtenir une indemnisation dans le cadre de l'action de groupe mais qu'il pourra toujours agir en indemnisation de ses préjudices à titre individuel ;

-

-5° L'indication qu'en cas d'adhésion l'usager ne pourra plus agir individuellement à l'encontre de la personne déclarée responsable en réparation du préjudice déjà indemnisé dans le cadre de l'action de groupe mais qu'il pourra toujours agir en indemnisation de ses autres préjudices ;

-

-6° L'indication que l'usager doit produire tout document utile au soutien de sa demande.

-

-###### Section 3 : Composition de la commission de médiation

-

-####### Article R1143-6

+####### Article R1143-3

 La commission de médiation mentionnée à l'article L. 1143-7 comprend, outre le médiateur désigné par le juge, qui en assure la présidence, les membres suivants, nommés par ordonnance du juge :

@@ -34250,65 +34280,9 @@ La commission de médiation mentionnée à l'article L. 1143-7 comprend, outre l

 Le médiateur définit les modalités de fonctionnement de la commission.

-###### Section 4 : Mise en œuvre du jugement en responsabilité et réparation individuelle des préjudices

+###### Section 2 : Composition de la commission de médiation

-####### Sous-section 1 : Adhésion au groupe

-

-######## Article R1143-7

-

-La demande de réparation est adressée, au choix de l'usager, soit à la personne reconnue responsable, soit à l'association requérante, par tout moyen permettant d'en accuser réception, selon les modalités déterminées par le juge, et dans le délai mentionné au premier alinéa de l'article L. 1143-4.

-

-Elle contient notamment les nom, prénoms, domicile de l'usager ainsi que, le cas échéant, une adresse électronique à laquelle il accepte de recevoir les informations relatives à la procédure.

-

-La demande justifie que les critères de rattachement au groupe soient remplis.

-

-######## Article R1143-8

-

-Lorsque l'usager adresse directement la demande de réparation à la personne reconnue responsable, il en informe l'association requérante.

-

-######## Article R1143-9

-

-Les usagers susceptibles d'appartenir au groupe et qui n'y ont pas adhéré dans le délai fixé par le juge en application de l'article L. 1143-4 et dans les conditions prévues par l'article R. 1143-4 ne sont plus recevables à demander une indemnisation dans le cadre de l'action de groupe et ne sont pas représentés par l'association requérante.

-

-######## Article R1143-10

-

-Le mandat aux fins d'indemnisation donné par l'usager à l'association en application de l'article L. 1143-4 vaut pouvoir d'accomplir au nom de celui-ci tous actes de procédure et diligences en vue d'obtenir la réparation du préjudice individuel subi par lui et entrant dans le champ de l'action de groupe introduite par cette association, notamment pour l'exercice des voies de recours.

-

-Le mandat emporte avance par l'association de toutes les dépenses et frais liés à la procédure et représentation des usagers lors du déroulement d'éventuelles mesures d'instruction, et lors de l'action en justice mentionnée à l'article L. 1143-12.

-

-L'usager peut mettre un terme au mandat à tout moment. Il doit en informer l'association par tout moyen permettant d'en accuser réception et celle-ci en avise la personne déclarée responsable sans délai.

-

-####### Sous-section 2 : Réparation individuelle des préjudices

-

-######## Article R1143-11

-

-Lorsque l'association ne s'est pas adjoint un avocat pour l'assister, en application des articles L. 1143-14 et R. 1143-3, elle ouvre auprès de la Caisse des dépôts et consignations un compte spécifique au groupe d'usagers défini par le juge en application de l'article L. 1143-2.

-

-Toute somme reçue au titre des articles L. 1143-5 et L. 1143-11 est immédiatement déposée par l'association qui agit sur le fondement de l'article L. 1143-1 sur le compte ouvert conformément à l'alinéa précédent.

-

-L'association titulaire du compte est seule habilitée, sous sa responsabilité, à procéder aux mouvements sur chaque compte et à le clôturer.

-

-La tenue des comptes ouverts conformément au premier alinéa peut donner lieu à des frais de gestion perçus par la Caisse des dépôts et consignations.

-

-####### Sous-section 3 : Réparation par le juge et exécution forcée du jugement

-

-######## Article R1143-12

-

-L'association représentant les usagers en application de l'article L. 1143-13 est réputée créancière, au sens des articles L. 111-1 et L. 111-2 du code des procédures civiles d'exécution, pour l'exécution forcée du jugement sur le fondement de l'article L. 1143-12.

-

-######## Article R1143-13

-

-Dans tous les actes relatifs à la réparation par le juge des préjudices et à l'exécution forcée du jugement, l'association précise, outre les mentions prévues par la loi, à peine de nullité, l'identité des usagers pour le compte de qui elle agit.

-

-###### Section 5 : Dispositions diverses

-

-####### Article R1143-14

-

-La demande d'une association d'usagers du système de santé agréée tendant à être substituée dans les droits de l'association requérante défaillante, en application des dispositions de l'article L. 1143-19, est faite par voie de demande incidente.

-

-Le juge statue, à la demande de l'association qui l'en saisit, sur le transfert de tout ou partie de la provision qui aura pu être allouée en application des dispositions de l'article L. 1143-5.

-

-La substitution emporte transfert du mandat donné par les usagers à l'association substituée. L'association défaillante est tenue de remettre les pièces ainsi que les fonds détenus, le cas échéant pour le compte des usagers, à l'association qui lui est substituée qui en accuse réception. Tant que cette remise n'a pas lieu, l'association défaillante n'est pas déchargée de ses obligations.

+###### Section 3 : Composition de la commission de médiation

 ##### Chapitre IV : Dispositions communes

@@ -35488,7 +35462,7 @@ L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé établ

 ######## Article R1221-32

-Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, placé auprès du directeur général de l'agence régionale de santé, est chargé :

+Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, placés auprès du directeur général de l'agence régionale de santé, sont chargés :

 1° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des actions proposées par les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et par les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ;

@@ -35508,6 +35482,8 @@ Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance et de sécurité transfus

 9° De veiller à la mise en place et au bon fonctionnement de l'échange des données transfusionnelles mentionnées à l'article R. 1221-42.

+Les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle sont membres du réseau régional de vigilances et d'appui mentionné à l'article R. 1413-62.

+

 ######## Article R1221-33

 A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application du présent chapitre.

@@ -41089,15 +41065,17 @@ Le reste du personnel d'exécution doit être en nombre suffisant et présenter

 ####### Article R1323-1

-Font l'objet de la vigilance alimentaire prévue au présent chapitre :

+I. – La vigilance alimentaire, dite nutrivigilance, a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention du risque d'effet indésirable lié à l'absorption des denrées et aliments mentionnés au II du présent article.

+

+II. – La nutrivigilance s'exerce sur :

-1° Les aliments nouveaux au sens de l'article 1er du règlement (CE) n° 258 / 97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires ;

+1° Les nouveaux aliments au sens de l'article 2 du règlement (UE) n° 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments ;

-2° Les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique au sens des articles 1er et 2 du règlement (CE) n° 1925 / 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires ;

+2° Les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique au sens des articles 1er et 2 du règlement (CE) n° 1925/2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires ;

 3° Les compléments alimentaires au sens de l'article 2 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires ;

-4° Les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière au sens de l'article 1er du décret n° 91-827 du 29 août 1991 relatif aux aliments destinés à une alimentation particulière.

+4° Les denrées alimentaires couvertes par le règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids.

 ####### Article R1323-2

@@ -41129,7 +41107,7 @@ Participent au système national de vigilance mis en œuvre par l'Agence nationa

 2° La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, la direction générale de l'alimentation et la direction générale de la santé ;

-3° Les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ;

+3° Les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 423-3 du même code ;

 4° L'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Agence française de lutte contre le dopage dans le cadre de leurs missions.

@@ -43613,7 +43591,7 @@ Le système national de toxicovigilance comprend :

 ####### Article R1340-2

-L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail organise la toxicovigilance. A ce titre :

+L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance. Elle en définit les orientations, coordonne les actions des différents intervenants et participe à l'évaluation scientifique des informations recueillies. A ce titre :

 1° Elle définit les modalités de fonctionnement du système national de toxicovigilance ainsi que les missions et modalités d'évaluation des organismes chargés de la toxicovigilance ;

@@ -43649,10 +43627,12 @@ Les organismes chargés de la toxicovigilance ont pour mission :

 2° L'enregistrement des données utiles à la toxicovigilance dans le système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 ;

-3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que des agences régionales de santé territorialement compétentes ;

+3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que des agences régionales de santé territorialement compétentes dans les conditions définies à l'article R. 1413-59 ;

 4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, de l'Agence nationale de santé publique et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

+Les organismes chargés de la toxicovigilance sont membres des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionnés à l'article à l'article R. 1413-62 et constitués dans leur zone de compétence territoriale.

+

 Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine leur compétence territoriale.

 ####### Article R1340-6

@@ -44199,7 +44179,7 @@ e) Deux représentants des organismes d'assurance maladie complémentaire, dési

 f) Deux représentants des associations œuvrant en faveur des personnes handicapées, désignés sur proposition du Conseil national consultatif des personnes handicapées ;

-g) Deux représentants des associations œuvrant en faveur des personnes âgées, désignés sur proposition du Comité national des retraités et des personnes âgées ;

+g) Deux représentants des associations œuvrant en faveur des personnes âgées, désignés sur proposition du Haut Conseil de la famille, de l'enfance et de l'âge ;

 h) Deux représentants des associations œuvrant dans le champ de la lutte contre la précarité, désignés sur proposition du Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale ;

@@ -44276,7 +44256,7 @@ Participent, avec voix consultative, aux travaux de la Conférence nationale de

 - le secrétaire général du Comité consultatif national d'éthique ou son représentant ;

 - le secrétaire général du Conseil national du sida ou son représentant.

-La Conférence nationale de santé veille à l'articulation de ses travaux avec ceux du Comité national de santé publique et des organismes consultatifs compétents dans le domaine de la santé, en particulier avec le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, le Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale, le Conseil national consultatif des personnes handicapées, le Comité national des retraités et personnes âgées, le Conseil d'orientation sur les conditions de travail et le Conseil national des villes.

+La Conférence nationale de santé veille à l'articulation de ses travaux avec ceux du Comité national de santé publique et des organismes consultatifs compétents dans le domaine de la santé, en particulier avec le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, le Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale, le Conseil national consultatif des personnes handicapées, le Haut Conseil de la famille, de l'enfance et de l'âge, le Conseil d'orientation sur les conditions de travail et le Conseil national des villes.

 ######### Article D1411-39

@@ -45385,7 +45365,7 @@ Le directeur général de l'agence régionale de santé organise, en lien avec l

 1° Des données relatives aux maladies notifiées ou signalées dans les conditions prévues par les articles R. 3113-2 et R. 3113-4 ;

-2° Des déclarations d'infections associées aux soins et d'événements indésirables graves liés aux soins, mentionnés à l'article L. 1413-14 ;

+2° Des déclarations d'infections associées aux soins et d'événements indésirables graves associés à des soins, mentionnés à l'article L. 1413-14 ;

 3° Des signalements effectués en application de l'article L. 1413-15.

@@ -45409,7 +45389,7 @@ Les représentants de l'Autorité de sûreté nucléaire mentionnée à l'articl

 ######## Article R1413-62

-En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, R. 1413-83, R. 5121-158 et R. 5132-112. Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives.

+En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, à l'article R. 1413-75, R. 1413-83, R. 5121-158 et R. 5132-112. Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives.

 Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :

@@ -45453,11 +45433,11 @@ Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'invest

 ####### Article R1413-68

-Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement ou de service médico-social ou la personne qu'il a désignée à cet effet qui constate un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur général de l'agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à l'article R. 1413-70.

+Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement de service médico-social ou d'installation autonome de chirurgie esthétique, ou la personne qu'il a désignée à cet effet qui constate un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur général de l'agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à l'article R. 1413-70.

 Un professionnel de santé qui informe par écrit le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social dans lequel il exerce de la survenue d'un événement indésirable grave associé à des soins dans cet établissement ou service est réputé avoir satisfait à son obligation de déclaration prévue à l'article L. 1413-14.

-Le premier alinéa s'entend sans préjudice des déclarations obligatoires prévues aux articles R. 1123-38, R. 1211-46, R. 1221-49, R. 1333-109, R. 1341-12, R. 1413-79, R. 5121-161, R. 5212-14 et R. 5222-12 ainsi que de la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1.

+Le premier alinéa s'entend sans préjudice des déclarations obligatoires prévues aux articles L. 1123-10, L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1333-3, L. 1340-4, L. 5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3 et R. 1413-79 ainsi que de la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1.

 La déclaration des événements indésirables graves vaut déclaration au titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.

@@ -45467,7 +45447,7 @@ I.-La déclaration mentionnée à l'article R. 1413-68 est composée de deux par

 II.-La première partie est adressée sans délai par l'une des personnes mentionnées à ce même article. Elle comporte :

-1° La nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ;

+1° La nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ou, à défaut, de sa constatation ;

 2° L'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d'événements de même nature ;

@@ -45531,7 +45511,7 @@ Un contrat pluriannuel passé entre une structure régionale d'appui à la quali

 ####### Article R1413-77

-Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients désignées dans le cadre de l'article R. 1413-76 sont membres du réseau régional de vigilance et d'appui de leur région mentionné à l'article R. 1413-62.

+Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients désignées dans le cadre de l'article R. 1413-76 sont membres du réseau régional de vigilances et d'appui de leur région mentionné à l'article R. 1413-62.

 ####### Article R1413-78

@@ -45557,8 +45537,7 @@ b) Soit de la localisation ou des circonstances de survenue de l'infection chez

 4° L'infection associée aux soins relève d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article L. 3113-1.

-Cette déclaration est réalisée sans préjudice des obligations de déclaration mentionnées aux articles L. 1123-10, R. 1211-39, R. 1221-49 à R. 1221-52, L. 1340-4,

-R. 1413-68, R. 2142-49, R. 3113-1, L. 5121-25, L. 5212-2 et L. 5222-3.

+Cette déclaration est réalisée sans préjudice des obligations de déclaration mentionnées aux articles L. 1123-10, L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1340-4, L. 5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3, R. 1413-68, et L. 3113-1.

 La déclaration au titre de l'infection associée aux soins vaut déclaration au titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.

@@ -45612,7 +45591,7 @@ Dans chaque région, pour la mise en œuvre des orientations de la politique de

 3° L'investigation, le suivi des déclarations mentionnées à l'article R. 1413-79 et l'appui à leur gestion à la demande des professionnels de santé concernés ou de l'agence régionale de santé.

-Le centre est membre du réseau régional de vigilance et d'appui de sa région mentionné à l'article R. 1413-62. Il participe aux travaux de celui-ci, notamment sur l'organisation de la veille sanitaire et des vigilances.

+Le centre est membre du réseau régional de vigilances et d'appui de sa région mentionné à l'article R. 1413-62. Il participe aux travaux de celui-ci, notamment sur l'organisation de la veille sanitaire et des vigilances.

 ######## Article R1413-84

@@ -45640,15 +45619,15 @@ Le ministre chargé de la santé peut donner pour mission à un ou plusieurs cen

 L'Agence nationale de santé publique remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport sur les actions conduites au titre du 3° de l'article R. 1413-1.

-####### Sous-section 4 : Adaptation aux outre-mer

+###### Section 8 : Adaptation aux outre-mer

-######## Article R1413-88

+####### Article R1413-88

-A Saint-Pierre-et-Miquelon, la première phrase du dernier alinéa de l'article R. 1413-83 est ainsi rédigée : “ Le centre est membre du réseau territorial de vigilance et d'appui mentionné à l'article R. 1413-65. ”

+A Saint-Pierre-et-Miquelon, la première phrase du dernier alinéa de l'article R. 1413-83 est ainsi rédigée : “ Le centre est membre du réseau territorial de vigilance et d'appui mentionné à l'article R. 1413-65. ” et l'article R. 1413-77 est ainsi rédigé : “ Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients désignées dans le cadre de l'article R. 1413-76 sont membres du réseau territorial de vigilances et d'appui mentionné à l'article R. 1413-65. ”

-######## Article R1413-89

+####### Article R1413-89

-Pour l'application des articles R. 1413-79 à R 1413-87 à la Guyane et à la Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à chacune de ces collectivités.

+Pour l'application des articles R. 1413-67 à R 1413-87 à la Guyane et à la Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à chacune de ces collectivités.

 ##### Chapitre IV : Accréditation et évaluation en santé

@@ -51371,11 +51350,29 @@ Les articles R. 1411-7 à R. 1411-11, dans leur rédaction issue du décret n°

 2° A l'article R. 1411-11, les mots : “ des secteurs sanitaire et médico-social ” sont remplacés par les mots : “ du système de santé ”, les mots : “, l'agence régionale de santé compétente et les établissements de santé ” sont remplacés par les mots : “ et l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ” et les deuxième, troisième, quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé : “ La coopération régionale, mentionnée à l'article L. 1411-10, est notamment développée dans le cadre de conventions conclues par l'agence de santé de Wallis-et-Futuna. ”

+###### Section 5 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins

+

+####### Article R1524-5

+

+Les articles R. 1413-67 à R. 1413-73 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant du décret n° 2017-885 du 9 mai 2017, sous réserve des dispositions suivantes :

+

+1° L'article R. 1413-68 est ainsi modifié :

+

+a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;

+

+b) A l'avant-dernier alinéa, les références aux articles L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1340-4, L. 5121-25 et L. 5212-2 sont supprimées ;

+

+c) Le dernier alinéa n'est pas applicable ;

+

+2° Les articles R. 1413-71 et R. 1413-72 sont ainsi modifiés :

+

+Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;

+

 ###### Section 7 : Prévention des infections associées aux soins

 ####### Article R1524-6

-Les articles R. 1413-79 à R. 1413-83 et R. 1413-87 sont applicables au territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant du décret 2017-129 du 3 février 2017, sous réserve des adaptations suivantes :

+Les articles R. 1413-79 à R. 1413-83 et R. 1413-87 sont applicables au territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant du décret n° 2017-885 du 9 mai 2017, sous réserve des adaptations suivantes :

 1° L'article R. 1413-79 est ainsi modifié :

@@ -51383,7 +51380,7 @@ a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont

 b) Le 4° n'est pas applicable ;

-c) A l'avant-dernier alinéa, les références aux articles R. 1221-49 à R. 1221-52, R. 2142-49, R. 3113-1 et L. 5121-25 sont supprimées ;

+c) A l'avant-dernier alinéa, les références aux articles L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1340-4, L. 5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 3113-1 sont supprimées ;

 2° A l'article R. 1413-81, les mots : “ et leur transmission au directeur général de l'agence régionale de santé ” sont supprimés ;

@@ -51395,7 +51392,7 @@ b) Les mots “ mentionné à l'article R. 1413-83 ” sont supprimés ;

 c) Après les mots : “ aux soins ”, sont insérés les mots : “ désigné par arrêté du ministre chargé de la santé ” ;

-4° A l'article R. 1413-83 :

+4° A l'article R. 1413-83 dans leur rédaction résultant du décret n° 2017-885 du 9 mai 2017 :

 a) Les mots : “ dans chaque région ” sont supprimés ;

@@ -51413,7 +51410,7 @@ d) Est ajouté l'alinéa suivant :

 ###### Article R1526-1

-Les dispositions du chapitre III du titre IV du livre Ier de la présente partie sont applicables dans les territoires des îles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant du décret n° 2016-1249 du 26 septembre 2016 relatif à l'action de groupe en matière de santé.

+Les dispositions du chapitre III du titre IV du livre Ier de la présente partie sont applicables dans les territoires des îles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant du décret n° 2017-888 du 6 mai 2017 relatif à l'action de groupe et à l'action en reconnaissance de droits prévues aux titres V et VI de la loi n° 2016-1547 du 18 novembre 2016 de modernisation de la justice du XXI <sup>e </sup>siècle.

 ##### Chapitre VII : Dispositions communes

@@ -60378,7 +60375,9 @@ c) La sous-section des métiers médico-techniques et de la pharmacie ;

 d) La sous-section des métiers de l'appareillage ;

-7° La commission scientifique indépendante interprofessionnelle.

+7° La commission scientifique indépendante interprofessionnelle ;

+

+8° La commission scientifique indépendante des physiciens médicaux.

 II.-Les membres des commissions scientifiques indépendantes sont nommés par le directeur général de l'Agence nationale du développement professionnel continu, sur proposition des conseils nationaux professionnels.

@@ -60568,7 +60567,7 @@ L'attestation remise au professionnel de santé par l'organisme ou la structure

 ####### Article R4031-1

-Dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse, les unions régionales des professionnels de santé rassemblent, pour chaque profession, les représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral sous le régime des conventions nationales avec l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnées au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale.

+Dans chaque région et dans les collectivités territoriales de Corse, Guyane et de Martinique, les unions régionales des professionnels de santé rassemblent, pour chaque profession, les représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral sous le régime des conventions nationales avec l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnées au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale.

 L'union régionale a son siège dans la commune du siège de l'agence régionale de santé, sauf si son assemblée en décide autrement par une décision prise à la majorité des deux tiers de ses membres.

@@ -60678,27 +60677,15 @@ Pour chaque professionnel, la somme totale des indemnités perçues durant une a

 ######## Article R4031-9

-I. ― L'assemblée élit en son sein un bureau qui comprend :

-

-1° Un président et un vice-président ;

-

-2° Un trésorier et un trésorier adjoint ;

-

-3° Un secrétaire et un secrétaire adjoint.

+I. – L'assemblée élit en son sein un bureau qui comprend au moins un président, un trésorier et un secrétaire, un secrétaire adjoint, et au moins, pour l'union regroupant les médecins, un vice-président et un trésorier adjoint.

 Pour les unions régionales dont l'assemblée compte six membres ou moins, le bureau est composé d'un président, d'un trésorier et d'un secrétaire.

-II. ― Au sein de l'union régionale regroupant les médecins, l'assemblée élit en son sein un bureau qui comprend :

-

-1° Un président et deux vice-présidents ;

-

-2° Un trésorier et un trésorier adjoint ;

-

-3° Un secrétaire et deux secrétaires adjoints.

+A défaut de constitution d'un bureau trois mois après le début du mandat, l'assemblée élit en son sein un bureau qui comprend un président, un trésorier et un secrétaire, un secrétaire adjoint et, pour l'union regroupant les médecins, un vice-président.

-Quatre des membres du bureau sont issus du collège réunissant les médecins généralistes, un du collège réunissant les chirurgiens, les anesthésistes et les obstétriciens et trois du collège réunissant les autres médecins spécialistes.

+II. – Au sein de l'union régionale regroupant les médecins, le bureau comprend un nombre égal de membres représentant chaque collège.

-III. ― Les membres du bureau sont élus par un vote distinct pour chaque poste. L'élection a lieu au scrutin secret, à la majorité absolue des suffrages exprimés aux deux premiers tours et à la majorité relative au troisième. En cas d'égalité de suffrages, le candidat le plus âgé est déclaré élu.

+III. – Les membres du bureau sont élus par un vote distinct pour chaque poste. L'élection a lieu au scrutin secret, à la majorité absolue des suffrages exprimés aux deux premiers tours et à la majorité relative au troisième. En cas d'égalité de suffrages, le candidat le plus âgé est déclaré élu.

 Si l'un des membres du bureau cesse définitivement d'exercer son mandat, il est procédé à son remplacement au cours de la première réunion de l'assemblée qui suit la vacance.

@@ -60718,13 +60705,17 @@ L'assemblée établit un règlement intérieur, adopté à la majorité des deux

 5° Le cas échéant, l'organisation des services ainsi que la nature et le plafond des emplois permanents ;

-6° Les conditions dans lesquelles l'assemblée de l'union peut donner délégation aux membres du bureau.

+6° Les conditions dans lesquelles l'assemblée de l'union peut donner délégation aux membres du bureau ;

+

+7° Pour l'union regroupant les médecins, la part du budget mise à la disposition de chacun des collèges.

 Le règlement intérieur ainsi que toute modification sont communiqués au directeur général de l'agence régionale de santé.

 L'assemblée définit un programme de travail annuel.

-Au sein de l'union régionale regroupant les médecins, chaque collège peut définir un programme de travail propre. La fraction du budget de l'union régionale mise à la disposition du collège, mentionnée à l'article R. 4031-40, doit alors être utilisée conformément au programme de travail défini par celui-ci.

+Au sein de l'union régionale regroupant les médecins, chaque collège définit un programme de travail propre. La fraction du budget de l'union régionale mise à la disposition du collège, mentionnée à l'article R. 4031-40, doit alors être utilisée conformément au programme de travail défini par celui-ci.

+

+L'assemblée adopte un rapport sur l'activité annuelle de l'union avant le 31 mars de l'année suivante, transmis au directeur général de l'agence régionale de santé pour publication sur son site internet.

 ######## Article R4031-11

@@ -60772,11 +60763,11 @@ Les dispositions de l'alinéa qui précède ne sont pas applicables au cours de

 ######## Article D4031-16

-Les membres des unions régionales désignés le sont par les organisations syndicales de la profession, reconnues représentatives au niveau national en application de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale. Ils sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

+Les membres des unions régionales désignés le sont par les organisations syndicales de la profession, reconnues représentatives au niveau national en application de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale. Ils sont nommés par arrêté des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.

 ######## Article D4031-17

-Les sièges de chaque union sont répartis entre les organisations syndicales, à la représentation proportionnelle à la plus forte moyenne, en fonction :

+Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la répartition des sièges de chaque union entre les organisations syndicales. Cette répartition est établie à la représentation proportionnelle à la plus forte moyenne, en fonction :

 1° Du nombre de cotisants établi par la dernière enquête de représentativité mentionnée à l'article L. 162-33 pour les professions pour lesquelles elle est disponible ;

@@ -60792,7 +60783,9 @@ Lorsqu'un siège devient vacant, l'organisation syndicale dont est issu le profe

 ######## Article R4031-19

-L'élection des membres des assemblées des unions régionales regroupant la même profession de santé a lieu à la même date dans toutes les régions. La date est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle est antérieure d'au moins un mois à la date d'expiration du mandat des assemblées en fonction.

+Pour l'appréciation de la condition de présence territoriale prévu à l'article L. 4031-2, il est tenu compte des effectifs d'adhérents à jour de leur cotisation selon les modalités retenues pour l'application du 3° de l'article R. 162-54-1 du code de la sécurité sociale. Les organisations syndicales souhaitant présenter des listes de candidats aux élections à venir transmettent les documents justifiant leur présence territoriale et leur ancienneté minimale de deux ans au ministre chargé de la santé entre le douzième et le neuvième mois précédant la fin du mandat en cours. Un arrêté ministériel fixe la liste des organisations syndicales admises à présenter des listes de candidats au plus tard six mois avant l'échéance de la fin du mandat en cours.

+

+L'élection des membres des assemblées des unions régionales regroupant la même profession de santé a lieu à la même date dans toutes les régions. Cette date, qui correspond à la date de dépouillement des votes, est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle est antérieure d'au moins un mois à la date d'expiration du mandat des assemblées en fonction.

 ######## Article R4031-20

@@ -60800,83 +60793,81 @@ En cas d'annulation de l'élection de tous les membres de l'assemblée d'une uni

 Dans le cas mentionné au troisième alinéa de l'article R. 4031-15, de nouvelles élections pour l'union ou le collège concerné doivent être organisées dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le nombre de sièges vacants est devenu supérieur ou égal à la moitié des sièges.

-La date de ces élections est fixée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé de la région concernée. Le mandat des membres ainsi élus prend fin lors du prochain renouvellement général des assemblées des unions.

+La date de ces élections est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Le mandat des membres ainsi élus prend fin lors du prochain renouvellement général des assemblées des unions.

 ######## Article R4031-21

-Le vote a lieu par correspondance.

+I. – Le vote a lieu par voie électronique.

-Les élections ont lieu par union régionale et, en ce qui concerne l'union régionale regroupant les médecins, par collège.

+A cette fin, il est créé un traitement automatisé de données à caractère personnel, placé sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.

-######## Article R4031-22

+Ce traitement automatisé garantit la séparation, dans des fichiers distincts, des données relatives aux électeurs, d'une part, et aux votes, d'autre part.

-Les élections sont organisées, pour chaque union régionale, par une commission d'organisation électorale qui a son siège dans les locaux de l'union régionale.

+Les droits d'accès et de rectification prévus aux articles 39 et 40 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés s'exercent auprès du ministre chargé de la santé d'organiser les opérations de vote. Le droit d'opposition prévu à l'article 38 de la même loi ne s'applique pas à ce traitement automatisé.

-La commission chargée de l'élection de l'union régionale regroupant les médecins comprend :

+Ce traitement automatisé permet aux électeurs d'exprimer leur vote de manière électronique dans le respect de l'anonymat, de la confidentialité et du secret du vote.

-1° Le président de l'union régionale, président ;

+Afin de se prémunir contre tout risque de défaillance, le système de vote électronique est dupliqué sur deux plateformes géographiques distinctes offrant les mêmes caractéristiques et les mêmes garanties.

-2° Trois médecins membres de l'assemblée de l'union désignés par celle-ci et représentant chaque collège d'électeurs ;

+II. – Préalablement à sa mise en place, ou à toute modification substantielle de sa conception, le système de vote par voie électronique fait l'objet d'une expertise indépendante destinée à vérifier le respect des garanties prévues par la présente sous-section par l'intégralité du dispositif aussi bien tel qu'installé avant le scrutin, qu'utilisé pendant le scrutin et postérieurement au vote.

-3° Six médecins électeurs de l'union choisis en dehors de l'assemblée par le bureau, dont deux médecins électeurs du collège des généralistes, deux médecins électeurs du collège des chirurgiens, des anesthésistes et des obstétriciens et deux médecins électeurs du collège des autres spécialistes.

+Le rapport d'expertise, contenant la méthode et les moyens permettant de vérifier a posteriori que les différents composants logiciels sur lesquels a porté l'expertise n'ont pas été modifiés, est tenu à la disposition de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et communiqué au ministère chargé de la santé.

-Les commissions chargées de l'élection des autres unions régionales comprennent :

+III. – Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les caractéristiques du traitement prévu au I.

-1° Le président de l'union régionale, président ;

+Il fixe notamment :

-2° Deux professionnels de santé membres de l'assemblée de l'union et désignés par celle-ci ;

+1° Les catégories de données à caractère personnel enregistrées dans le traitement ;

-3° Quatre professionnels de santé électeurs de l'union choisis en dehors de l'assemblée par le bureau de l'assemblée de l'union.

+2° Les modalités de l'expertise indépendante prévue au II ;