Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
EXPÉRIMENTAL : le diff mot-à-mot permet de visualiser les modifications en découpant au niveau des mots plutôt que des lignes (peut ne pas fonctionner).
... | ... |
@@ -78233,7 +78233,7 @@ II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur gén |
78233 | 78233 |
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78234 | 78234 |
######## Article R5121-70 |
78235 | 78235 |
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78236 |
-I.-Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles accordées au titre du IV de l'article L. 5121-12, sont subordonnées à la conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de la demande ou son mandataire et l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé. |
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78236 |
+I. – Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles accordées au titre du IV de l'article L. 5121-12, sont subordonnées à la conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de la demande ou son mandataire et l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé. |
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78237 | 78237 |
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78238 | 78238 |
Ce protocole comporte les éléments suivants : |
78239 | 78239 |
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@@ -78259,10 +78259,12 @@ d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ; |
78259 | 78259 |
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78260 | 78260 |
7° Lorsque le protocole concerne une autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. |
78261 | 78261 |
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78262 |
-II.-Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire. |
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78262 |
+II. – Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire. |
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78263 | 78263 |
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78264 | 78264 |
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole. |
78265 | 78265 |
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78266 |
+III. – A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adapte, en lien avec le titulaire des droits d'exploitation, les dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné au IV de l'article L. 162-16-5-2, dont la modification est rendue nécessaire du fait de cette délivrance. |
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78267 |
+ |
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78266 | 78268 |
######## Article R5121-71 |
78267 | 78269 |
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78268 | 78270 |
I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation temporaire d'utilisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article R. 5121-34. |