Code de la santé publique


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... ...
@@ -34652,19 +34652,21 @@ Un ou des échantillons du produit biologique ayant servi à effectuer les analy
34652 34652
 
34653 34653
 ######## Article R1211-19
34654 34654
 
34655
-Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'un document comportant un compte rendu d'analyses signé par le responsable des analyses de biologie médicale pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses conformément aux articles R. 1211-14 à R. 1211-16. Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il respecte le principe d'anonymat prévu à l'article L. 1211-5 et est produit sous la forme d'original, de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d'authenticité. Il prend, le cas échéant, la forme d'un certificat établi par le responsable de l'organisme de conservation de tissus ou de cellules.
34655
+I.-Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'informations relatives notamment à la sélection clinique et biologique des donneurs, à l'étiquetage et à la traçabilité de l'élément ou du produit, dont le contenu est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.
34656 34656
 
34657
-Figurent en outre sur ce document :
34657
+II.-Le médecin utilisateur ou le chirurgien dentiste est tenu de prendre connaissance de ces informations.
34658
+
34659
+######## Article R1211-19-1
34658 34660
 
34659
-1° Les informations dont le recueil est prescrit par l'article R. 1211-13 ;
34661
+I. – La traçabilité des éléments et produits du corps humains a pour objet d'établir le lien entre le donneur et le receveur en partant du prélèvement jusqu'à l'utilisation thérapeutique ou la destruction et inversement.
34660 34662
 
34661
-2° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire, au sens de l'article R. 5121-1, de l'élément ou produit du corps humain ;
34663
+Cette traçabilité est établie :
34662 34664
 
34663
-3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain, soit le lien entre le donneur et le receveur en partant du prélèvement jusqu'à la dispensation ; la traçabilité est établie à partir d'une codification préservant l'anonymat des personnes.
34665
+1° Par des informations dont la nature et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé ;
34664 34666
 
34665
-Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
34667
+2° Et, en ce qui concerne les tissus et les cellules, sur la base d'une codification préservant l'anonymat des personnes selon les modalités prévues aux articles R. 1245-31 à R. 1245-37.
34666 34668
 
34667
-Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.
34669
+II. – Lorsque des tissus ou des cellules sont exclus de l'application du code européen unique dans le cas mentionné au premier alinéa de l'article R. 1245-32, une traçabilité de ces tissus ou cellules est mise en place pour l'ensemble des étapes du prélèvement ou de la collecte jusqu'à l'utilisation thérapeutique.
34668 34670
 
34669 34671
 ######## Article R1211-20
34670 34672
 
... ...
@@ -34730,9 +34732,11 @@ Lorsqu'un risque de transmission est identifié à l'une des étapes prévues au
34730 34732
 
34731 34733
 ######## Article R1211-26
34732 34734
 
34733
-En cas de don de sperme, sauf si un dépistage génomique a été réalisé au moment du don, ou lors du dernier recueil si les dons ont été réalisés à plusieurs dates, le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est tenu de renouveler la recherche des marqueurs biologiques d'infection par les virus VIH 1, VIH 2, VHB et VHC six mois après le don ou après le dernier recueil si les dons ont été réalisés à plusieurs dates. Il renouvelle également la recherche des marqueurs biologiques d'infection par le cytomégalovirus si le résultat de la recherche au moment du don fait apparaître un doute. Les paillettes de sperme concernées ne sont cédées qu'au vu des résultats de ce contrôle.
34735
+I.-En cas de don de sperme, le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est tenu de renouveler la recherche des marqueurs biologiques des infections cités aux a, b et d du 2° de l'article R. 1211-25, à l'exclusion des virus HTLV, au moment du don ou lors du dernier recueil si les dons sont réalisés à plusieurs dates. Cette recherche comporte notamment le dépistage génomique viral pour les virus VIH1, VHB et VHC. Il renouvelle également la recherche des marqueurs biologiques d'infection par le cytomégalovirus si le résultat de la recherche mentionnée au c du 2° de l'article R. 1211-25 fait apparaître un doute. Les paillettes de sperme concernées ne sont cédées qu'au vu des résultats de ces contrôles.
34734 34736
 
34735
-En cas de don d'ovocytes, un contrôle est réalisé dès les premiers jours de la stimulation ovarienne préalable au don et comporte un dépistage génomique pour les virus VIH 1, VIH 2, VHB, VHC et cytomégalovirus. L'attribution des ovocytes n'est possible qu'au vu des résultats de ce contrôle.
34737
+II.-En cas de don d'ovocytes, le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est tenu de renouveler la recherche des marqueurs biologiques des infections citées aux a, b et d du 2° de l'article R. 1211-25, à l'exclusion des virus HTLV, dès les premiers jours de la stimulation ovarienne préalable au don. Cette recherche comporte notamment le dépistage génomique pour les virus VIH 1, VHB, VHC. Il renouvelle également la recherche des marqueurs biologiques d'infection par le cytomégalovirus si le résultat de la recherche mentionnée au c du 2° de l'article R. 1211-25 fait apparaitre un doute. L'attribution des ovocytes n'est possible qu'au vu des résultats de ces contrôles.
34738
+
34739
+III.-Lorsque le dépistage génomique du VIH1, VHB et VHC n'est pas réalisé, le praticien est tenu de renouveler la recherche des marqueurs biologiques d'infection cités aux a, b et d du 2° de l'article R. 1211-25, à l'exclusion des virus HTLV, six mois après le don ou après le dernier recueil si les dons ont été réalisés à plusieurs dates. L'attribution des gamètes n'est possible qu'au vu des résultats de ces contrôles.
34736 34740
 
34737 34741
 ######## Article R1211-27
34738 34742
 
... ...
@@ -38322,9 +38326,105 @@ Peuvent se procurer dans un Etat membre de l'Union européenne ou fournir à un
38322 38326
 
38323 38327
 3° Tout utilisateur des tissus ou des cellules d'origine humaine pour exécuter des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures.
38324 38328
 
38325
-###### Section 7 : Modalités d'application au service de santé des armées
38329
+###### Section 7 : Code européen unique
38330
+
38331
+####### Sous-section 1 : Dispositions générales
38332
+
38333
+######## Article R1245-31
38334
+
38335
+Pour l'application des dispositions de la présente section, on entend par :
38336
+
38337
+1° Code européen unique : identifiant unique appliqué aux tissus et cellules circulant dans l'Union européenne. Ce code est composé de deux parties :
38338
+
38339
+a) La séquence d'identification du don définie au 2° ;
38340
+
38341
+b) La séquence d'identification du produit défini au 3° ;
38342
+
38343
+2° Séquence d'identification du don : elle constitue la première partie du code européen unique. Elle est composée :
38344
+
38345
+a) Du code d'établissement de tissus constitué, d'une part, du code ISO de l'Etat membre, et, d'autre part, du numéro attribué aux établissements autorisés par les autorités compétentes de chaque Etat membre de l'Union européenne à effectuer des activités portant sur les tissus et les cellules. La liste des codes attribués à ces établissements figure sur un registre informatisé hébergé par la Commission européenne ;
38346
+
38347
+b) D'un numéro unique de don attribué à chaque don de tissus et de cellules par les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 ;
38348
+
38349
+3° Séquence d'identification du produit : elle constitue la deuxième partie du code européen unique comportant :
38350
+
38351
+a) Le code produit constitué, d'une part, de l'identifiant du système de codification du produit utilisé par les établissements autorisés en application des articles L. 1243-2 et L. 1245-5, et, d'autre part, du code produit tissulaire ou cellulaire tel que défini dans le système de codification retenu.
38352
+
38353
+La liste de ces codes de produits figure sur un registre informatisé hébergé par la Commission européenne ;
38354
+
38355
+b) Le numéro de sous-lot ;
38356
+
38357
+c) La date de péremption de l'utilisation des tissus et des cellules ;
38358
+
38359
+4° Libération pour mise en circulation :
38360
+
38361
+a) Soit, directement pour des finalités de greffe ou d'administration :
38362
+
38363
+- la distribution définie au 2° de l'article R. 1243-1, d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire ;
38364
+- ou leur transfert vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
38365
+
38366
+b) Soit le transfert à un autre opérateur à des fins thérapeutiques autres que la greffe ou l'administration directe :
38367
+
38368
+- la cession telle que définie au 1° de l'article R. 1243-1 d'un tissu ou de son dérivé ou de cellules ou d'une préparation de thérapie cellulaire ;
38369
+- ou leur transfert vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
38370
+
38371
+######## Article R1245-32
38372
+
38373
+Le code européen unique est attribué à tous les tissus, leurs dérivés et aux cellules ou préparations de thérapie cellulaires utilisés à des fins thérapeutiques, quel que soit leur pays d'origine, avant leur distribution en France ou leur transfert à des fins de greffe ou d'administration vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, à l'exception de l'importation de ces tissus et cellules en urgence prévue au III de l'article L. 1245-5.
38374
+
38375
+Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 qui réceptionnent des tissus ou des cellules dans les situations mentionnées au b du 4° de l'article R. 1245-31 doivent au minimum attribuer la séquence d'identification du don lorsque cette séquence n'a pas déjà été attribuée à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
38326 38376
 
38327
-####### Article R1245-31
38377
+######## Article R1245-33
38378
+
38379
+Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, définit :
38380
+
38381
+1° La structure du code européen unique figurant dans l'annexe VIII de la directive 2015/565/UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine ;
38382
+
38383
+2° La structure du numéro unique de don mentionné au b du 2° de l'article R. 1245-31 ainsi que les personnes morales et physiques responsables de l'apposition de ce numéro.
38384
+
38385
+Les modalités pratiques de mise en œuvre du code européen unique sont définies, que les tissus et cellules soient ou non directement destinés à un usage thérapeutique, dans la décision de bonnes pratiques du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prise en application de l'article L. 1245-6. Cette décision précise notamment les exigences attachées à la mise en place du numéro unique de don, ainsi que les situations et les conditions dans lesquelles le code européen unique figure dans les documents.
38386
+
38387
+####### Sous-section 2 : Obligations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
38388
+
38389
+######## Article R1245-34
38390
+
38391
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée :
38392
+
38393
+1° D'attribuer le code défini au a du 2° de l'article R. 1245-31 aux établissements qu'elle autorise en application de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 ;
38394
+
38395
+2° D'assurer la mise en œuvre, l'information et le suivi du code européen unique, notamment en veillant à ce que les personnes morales et physiques mentionnées respectivement aux articles R. 1245-35 et R. 1245-36 attribuent le code européen unique ou la séquence d'identification du don dans le respect des dispositions de l'arrêté et de la décision de bonnes pratiques mentionnés à l'article R. 1245-33 ;
38396
+
38397
+3° De s'assurer qu'une traçabilité est mise en place pour les tissus et les cellules mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1245-32 qui sont exclus de l'application du code européen unique ;
38398
+
38399
+4° De mettre à jour le registre de l'Union européenne des établissements autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1. Cette mise à jour est faite dans un délai maximum de dix jours ouvrables à compter des modifications des autorisations, notamment lorsqu'un nouvel établissement est autorisé, que les informations mentionnées à l'annexe VIII de la directive 2015/565/ UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/ CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine sont modifiées, que l'autorisation est retirée, suspendue ou en cas de cessation d'activité au sens des articles R. 1243-11, R. 1245-10, R. 4211-42 ou R. 4211-57 ;
38400
+
38401
+5° D'alerter les autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne lorsqu'elle découvre des informations inexactes relatives à cet autre Etat membre dans le registre de l'Union européenne des établissements ou qu'elle constate un cas de non-respect significatif des dispositions relatives au code unique européen concernant cet autre Etat membre ;
38402
+
38403
+6° D'alerter la Commission européenne et les autres autorités compétentes lorsqu'elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires hébergé par la Commission européenne nécessite une mise à jour.
38404
+
38405
+####### Sous-section 3 : Obligations des établissements mentionnés au b du 2° de l'article R. 1245-31
38406
+
38407
+######## Article R1245-35
38408
+
38409
+I. – Sauf si le code unique européen a déjà été attribué à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne, le code unique européen est attribué au plus tard avant la distribution des tissus ou des cellules en France ou leur transfert, à des fins de greffe ou d'administration, vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, par les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 1243-2 et des premier et deuxième alinéas du II de L. 1245-5.
38410
+
38411
+II. – Le code unique européen est attribué au plus tard avant la greffe ou l'administration des tissus ou des cellules par :
38412
+
38413
+1° Les établissements de santé effectuant les activités mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1243-6 et qui sont autorisés à importer à des fins thérapeutiques des tissus et des cellules en application du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5 ;
38414
+
38415
+2° Les médecins et les chirurgiens-dentistes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1243-6 et qui sont autorisés à importer à des fins thérapeutiques des tissus et des cellules en application du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5.
38416
+
38417
+######## Article R1245-36
38418
+
38419
+Sauf si la séquence d'identification du don a déjà été attribuée à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne, la séquence d'identification du don est attribuée par les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 qui réceptionnent des tissus et cellules d'un établissement de santé effectuant des prélèvements en France ou qui les importent, lorsque ces tissus et cellules sont utilisés à d'autres fins que la distribution. Elle figure dans les documents qui accompagnent les tissus et cellules.
38420
+
38421
+######## Article R1245-37
38422
+
38423
+Les établissements ou organismes mentionnés au b du 2° de l'article R. 1241-31 s'assurent du caractère unique du numéro unique de don qu'ils attribuent sur la base des dispositions de l'arrêté et des bonnes pratiques prévus à l'article R. 1245-33.
38424
+
38425
+###### Section 8 : Modalités d'application au service de santé des armées
38426
+
38427
+####### Article R1245-38
38328 38428
 
38329 38429
 Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
38330 38430
 
... ...
@@ -52843,7 +52943,7 @@ Pour l'application de la présente section, on entend par :
52843 52943
 
52844 52944
 a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
52845 52945
 
52846
-b) Une perte importante de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
52946
+b) Une perte de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
52847 52947
 
52848 52948
 c) Un défaut de qualité ou de sécurité de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
52849 52949
 
... ...
@@ -52853,7 +52953,7 @@ a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :
52853 52953
 
52854 52954
 - un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
52855 52955
 - toute erreur d'attribution des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I du même article ;
52856
-- toute perte importante des mêmes éléments au cours de la tentative de procréation ;
52956
+- toute perte importante des mêmes éléments au cours de l'assistance médicale à la procréation ;
52857 52957
 
52858 52958
 b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ;
52859 52959
 
... ...
@@ -52933,17 +53033,17 @@ Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de tra
52933 53033
 
52934 53034
 Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 organisent la mise en place du système local de vigilance en assistance médicale à la procréation en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose des outils de méthodologie pour ce faire.
52935 53035
 
52936
-Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.
53036
+Le système local de vigilance en assistance médicale à la procréation prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.
52937 53037
 
52938 53038
 ######## Article R2142-46
52939 53039
 
52940
-I. - Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 désignent au moins un correspondant local et son suppléant.
53040
+I.-Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 désignent un correspondant local et son suppléant.
52941 53041
 
52942 53042
 Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions.
52943 53043
 
52944 53044
 Les dispositions du présent décret s'appliquent également au suppléant du correspondant local.
52945 53045
 
52946
-II. - Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine.
53046
+II.-Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine.
52947 53047
 
52948 53048
 ######## Article R2142-47
52949 53049