Code de la santé publique

@@ -29619,6 +29619,52 @@ Ce refus ne fait pas obstacle, le cas échéant, à la délivrance d'un certific

 Pour l'application des dispositions mentionnées aux troisième à sixième alinéas de l'article L. 1111-7, les informations de santé qui ont été déposées auprès d'un hébergeur par un professionnel ou un établissement de santé ne peuvent être communiquées par cet hébergeur à la personne qu'elles concernent qu'avec l'accord du professionnel de santé ou de l'établissement qui en a le dépôt.

+####### Sous-section 1 bis : Identifiant national de santé

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+######## Article R1111-8-1

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+I.-L'identifiant national de santé défini à l'article L. 1111-8-1 est le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques (NIR).

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+Pour les personnes en instance d'attribution d'un numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques et jusqu'à l'attribution de ce numéro, l'identifiant national de santé est le numéro identifiant d'attente (NIA), attribué par la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés à partir des données d'état civil et mentionné au 1° de l'article R. 114-26 du code de la sécurité sociale.

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+II.-Tout autre identifiant ne peut être utilisé qu'en cas d'impossibilité de pouvoir accéder à l'identifiant national de santé, afin de ne pas empêcher la prise en charge sanitaire et médico-sociale des personnes. Il est procédé au référencement des données mentionnées à l'article R. 1111-8-2 avec l'identifiant national de santé dès qu'il est possible d'y accéder.

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+III.-Lorsque l'identification d'une personne par un professionnel, un établissement, un service ou un organisme mentionné à l'article R. 1111-8-3, est nécessaire pour sa prise en charge à des fins sanitaires ou médico-sociales, cette identification ne peut être faite que par l'identifiant national de santé, dans le respect des conditions prévues aux articles R. 1111-8-2 à R. 1111-8-7.

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+######## Article R1111-8-2

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+L'identifiant national de santé est utilisé pour référencer les données de santé et les données administratives de toute personne bénéficiant ou appelée à bénéficier d'un acte diagnostique, thérapeutique, de prévention, de soulagement de la douleur, de compensation du handicap ou de prévention de la perte d'autonomie, ou d'interventions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces actes.

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+L'utilisation de l'identifiant national de santé ne peut avoir d'autre objet que ceux mentionnés au premier alinéa, sous réserve des dispositions du II de l'article L. 1111-8-1.

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+######## Article R1111-8-3

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+Le référencement de données mentionnées à l'article R. 1111-8-2 à l'aide de l'identifiant national de santé ne peut être réalisé que par des professionnels, établissements, services et organismes mentionnés à l'article L. 1110-4 et des professionnels constituant une équipe de soins en application de l'article L. 1110-12 et intervenant dans la prise en charge sanitaire ou médico-sociale de la personne concernée.

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+Les dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés prescrivant une procédure particulière d'autorisation à raison de l'utilisation du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques ne sont pas applicables aux opérations ayant pour seul objet le référencement de données prévu à l'alinéa précédent.

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+######## Article R1111-8-4

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+L'utilisation de données de santé et de données administratives référencées avec l'identifiant national de santé n'est autorisée dans le cadre d'un traitement de données à caractère personnel que si les deux conditions suivantes sont remplies :

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+1° Le traitement a une finalité exclusivement sanitaire ou médico-sociale, y compris les fonctions nécessaires pour assurer le suivi social ou la gestion administrative des personnes prises en charge ;

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+2° Le traitement est mis en œuvre dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

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+######## Article R1111-8-5

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+Le droit d'opposition prévu au premier alinéa de l'article 38 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ne s'applique pas aux traitements de données à caractère personnel ayant pour seul objet le référencement de données prévu aux articles R. 1111-8-2 et R. 1111-8-3 à l'aide de l'identifiant national de santé.

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+######## Article R1111-8-6

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+Les professionnels, établissements, services ou organismes mentionnés à l'article R. 1111-8-3 accèdent au numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques en utilisant la carte électronique individuelle interrégimes mentionnée à l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale du bénéficiaire des actes ou actions mentionnés à l'article R. 1111-8-2, dénommée carte d'assurance maladie ou dite carte vitale, afin de procéder au référencement des données dans le respect des conditions prévues par les articles R. 1111-8-1 à R. 1111-8-5 et R. 1111-8-7.

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+Lorsque cette carte n'est pas accessible ou ne comporte pas l'information, ils y accèdent au moyen des services de recherche et de vérification de l'identifiant de santé mis en œuvre par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés dans le respect des dispositions de l'article 27 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

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+######## Article R1111-8-7

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+Un référentiel établi conformément aux règles fixées à l'article L. 1110-4-1 définit les modalités de mise en œuvre de l'obligation d'utilisation de l'identifiant national de santé prévue au III de l'article R. 1111-8-1. Il précise les procédures de surveillance et de gestion des risques et erreurs liés à l'identification des personnes prises en charge devant être mises en œuvre par les professionnels, établissements, services et organismes mentionnés à l'article R. 1111-8-3 ainsi que les mesures de sécurité applicables aux opérations de référencement de données à caractère personnel mentionnées au même article.

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 ####### Sous-section 2 :       Hébergement des données de santé à caractère personnel sur support informatique

 ######## Article R1111-9

@@ -30833,7 +30879,7 @@ I.-La commission veille au respect des droits des usagers et facilite leurs dém

 A cet effet, l'ensemble des plaintes et réclamations adressées à l'établissement de santé par les usagers ou leurs proches ainsi que les réponses qui y sont apportées par les responsables de l'établissement sont tenues à la disposition des membres de la commission, selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement. Dans les conditions prévues aux articles R. 1112-93 et R. 1112-94, la commission examine celles de ces plaintes et réclamations qui ne présentent pas le caractère d'un recours gracieux ou juridictionnel et veille à ce que toute personne soit informée sur les voies de recours et de conciliation dont elle dispose.

-II.-La commission contribue par ses avis et propositions à l'amélioration de la politique d'accueil et de prise en charge des personnes malades et de leurs proches.A cet effet :

+II.-La commission contribue par ses avis et propositions à l'amélioration de la politique d'accueil et de prise en charge des personnes malades et de leurs proches. A cet effet :

 1° Elle reçoit toutes les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, notamment :

@@ -30849,9 +30895,11 @@ e) Le nombre, la nature et l'issue des recours gracieux ou juridictionnels form

 f) Une présentation, au moins une fois par an, des événements indésirables graves mentionnés à l'article L. 1413-14 survenus au cours des douze mois précédents ainsi que les actions menées par l'établissement pour y remédier.

-Les informations relatives aux événements indésirables graves, à leur analyse et aux mesures correctives garantissent l'anonymat des patients et des professionnels concernés ;

+g) Une information sur chaque événement indésirable grave associé à des soins, lors de la réunion qui suit la transmission au directeur général de l'agence régionale de santé de la deuxième partie du formulaire mentionné à l'article R. 1413-69. Cette information, adressée par le représentant légal de l'établissement ou la personne qu'il désigne à cet effet, comprend une description synthétique des circonstances de l'événement indésirable grave survenu, des conséquences pour la ou les personnes concernées, des mesures immédiates prises pour ces personnes, ainsi que le plan d'actions correctives mis en œuvre par l'établissement.

-g) Les observations des associations de bénévoles ayant signé une convention avec l'établissement, qu'elle recueille au moins une fois par an.

+h) Les observations des associations de bénévoles ayant signé une convention avec l'établissement, qu'elle recueille au moins une fois par an.

+

+Les informations mentionnées au f et au g sont délivrées dans des conditions qui garantissent l'anonymat du ou des patients et des professionnels concernés. Elles ne comportent notamment ni les noms et prénoms des patients, ni leur adresse, ni leur date de naissance, ni les noms et prénoms des professionnels ayant participé à leur prise en charge.

 2° A partir notamment de ces informations, la commission :

@@ -108795,6 +108843,46 @@ Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé est informé de

 Le représentant légal transmet à l'agence régionale de santé dans un délai de quinze jours ses observations et la description des mesures correctrices qu'il entend prendre. Le directeur général de l'agence régionale de santé met fin à la suspension d'activité lorsqu'il constate que les mesures proposées permettent d'assurer la sécurité des patients ou des personnes exerçant dans le laboratoire.

+#### Titre IV : Sanctions

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+##### Chapitre unique : Sanctions administratives

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+###### Article R6241-1

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+I. – Lorsqu'il est constaté la commission par un laboratoire de biologie médicale d'une ou plusieurs des infractions énumérées à l'article L. 6241-1, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie, par tout moyen permettant d'en accuser réception, au représentant légal de ce laboratoire les faits qui sont reprochés au laboratoire et les sanctions encourues et lui demande de faire connaitre, dans le délai d'un mois, ses observations écrites ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. La personne concernée a accès au dossier et peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix.

+

+II. – A l'issue de l'échéance du délai prévu au I, si le directeur général de l'agence régionale de santé ne donne pas acte au représentant légal du laboratoire de biologie médicale, au vu de ses observations, qu'aucune infraction n'a été commise, il peut dans le délai de deux mois :

+

+1° Prononcer une amende administrative dont le montant ne peut excéder, selon la nature de l'infraction et la qualité de son auteur, celui fixé aux 1° et 2° du I ou au IV de l'article L. 6241-2 ;

+

+2° Mettre en demeure l'auteur de l'infraction de prendre toutes les dispositions nécessaires et de faire cesser définitivement les infractions dans un délai déterminé qui ne peut être supérieur à quinze jours ;

+

+3° Assortir l'amende mentionnée au 1° d'une astreinte journalière lorsque, à l'issue de la mise en demeure mentionnée au 2°, le représentant légal du laboratoire n'a pas pris toutes les dispositions nécessaires pour mettre fin aux faits qui lui sont reprochés ;

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+4° Approuver le cas échéant les mesures correctrices envisagées par le laboratoire de biologie médicale et s'assurer, dans un délai qu'il fixe, que le représentant légal du laboratoire de biologie médicale a respecté ses engagements.

+

+Pour fixer le montant de la pénalité mentionnée au 1°, le directeur général de l'agence régionale de santé prend en compte les circonstances et la gravité du manquement. La décision indique la nature des faits constitutifs du manquement et précise le délai et les modalités de paiement de l'amende ainsi que les voies et délais de recours.

+

+L'astreinte mentionnée au 3° commence à courir à compter de l'échéance du délai mentionné au 2° et cesse de courir le jour de la régularisation de la situation le cas échéant constatée par une nouvelle inspection.

+

+III. – Dans le cas d'infractions graves ou répétées mentionnées au II de l'article L. 6241-2, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la fermeture temporaire, partielle ou totale, du laboratoire de biologie médicale. La décision est notifiée au laboratoire de biologie médicale, accompagnée des constatations faites et assortie, le cas échéant, d'une injonction de remédier aux manquements dans un délai déterminé qui ne peut être supérieur à quinze jours.

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+IV. – S'il est constaté au terme de la mise en demeure mentionnée au 2° du II qu'il a été remédié aux manquements, le directeur général de l'agence régionale prend acte de la régularisation de la situation. Dans le cas contraire, le directeur général de l'agence régionale peut assortir l'amende administrative d'une astreinte journalière.

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+S'il est constaté au terme de l'injonction mentionnée au III qu'il a été remédié aux manquements, le directeur général de l'agence régionale met fin à la fermeture temporaire, partielle ou totale du laboratoire de biologie médicale et prend acte de la régularisation de la situation. Dans le cas contraire, le directeur général de l'agence régionale peut prononcer la fermeture définitive du laboratoire.

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+###### Article R6241-2

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+Pour les infractions mentionnées aux 19°, 21° et 22° de l'article L. 6241-1, lorsque l'auteur de l'infraction n'est pas un laboratoire de biologie médicale, la procédure prévue aux I, II et IV de l'article R. 6241-1 est applicable.

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+###### Article R6241-3

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+Pour les infractions mentionnées aux 4°, 9° et 11° de l'article L. 6241-1, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension immédiate du droit d'exercer du biologiste médical, du biologiste-responsable, du biologiste-coresponsable ou du médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologique coresponsable du laboratoire de biologie médicale. Il est fait application de la procédure prévue aux articles L. 4113-14 ou L. 4221-18 suivant la qualité du professionnel concerné.

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+###### Article R6241-4

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+Les amendes administratives et astreintes journalières prononcées en application de l'article L. 6241-2 sont recouvrées par l'agent comptable de l'agence régionale de santé et sont reversées à l'Etat.

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 ### Livre III : Aide médicale urgente, permanence des soins, transports sanitaires et autres services de santé

 #### Titre Ier : Aide médicale urgente, permanence des soins et transports sanitaires