Code de la santé publique


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... ...
@@ -100886,129 +100886,237 @@ Les experts mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 6211-48 et au premi
100886 100886
 
100887 100887
 Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires ayant effectué la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6211-2-1 ou ayant obtenu l'autorisation administrative prévue au troisième alinéa du même article.
100888 100888
 
100889
-##### Chapitre III : Contrôles
100889
+##### Chapitre III : Biologiste médical
100890
+
100891
+###### Section 1 : Conditions d'exercice
100892
+
100893
+####### Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation
100894
+
100895
+######## Article R6213-1
100896
+
100897
+La demande de reconnaissance présentée en application du 1° de l'article L. 6213-2 peut s'effectuer dans les domaines de spécialisation définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
100898
+
100899
+La condition de deux ans d'exercice de la biologie médicale, prévue au 1° de l'article L. 6213-2, s'apprécie à la date de publication de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.
100900
+
100901
+######## Article R6213-2
100902
+
100903
+La demande de reconnaissance est adressée au centre national de gestion, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.
100904
+
100905
+Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
100906
+
100907
+######## Article R6213-3
100908
+
100909
+La demande de reconnaissance est soumise à la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19.
100910
+
100911
+######## Article R6213-4
100912
+
100913
+Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande de reconnaissance.
100914
+
100915
+####### Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles
100916
+
100917
+######## Article R6213-5
100918
+
100919
+Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement à exercer en qualité de biologiste médical, les personnes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2, qui ne remplissent pas les conditions fixées à l'article L. 6213-1 ou au 1° de l'article L. 6213-2 et qui en font la demande.
100920
+
100921
+L'autorisation d'exercice ne peut être accordée qu'aux personnes titulaires soit d'un doctorat d'exercice ou d'université, soit d'un diplôme d'ingénieur dans un domaine pertinent par rapport au domaine de spécialisation de la biologie concerné.
100922
+
100923
+L'autorisation d'exercice est accordée dans le domaine de spécialisation du centre national de référence concerné, pour la période limitée à l'exercice de la fonction de directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence.
100924
+
100925
+Pour la mise en œuvre du 3° de l'article L. 6213-2, la cellule d'intervention biologique d'urgence est assimilée à un centre national de référence.
100926
+
100927
+######## Article R6213-6
100928
+
100929
+La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-5 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.
100930
+
100931
+Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
100932
+
100933
+######## Article R6213-7
100934
+
100935
+Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande d'autorisation.
100936
+
100937
+####### Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires
100938
+
100939
+######## Article R6213-8
100940
+
100941
+Le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche peuvent, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement les personnes mentionnées à l'article L. 6213-2-1 qui en font la demande à exercer en qualité de biologiste médical dans le domaine de spécialisation correspondant à la discipline mixte ou biologique dans laquelle elles ont été recrutées.
100942
+
100943
+######## Article R6213-9
100890 100944
 
100891
-###### Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale.
100945
+La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-8 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.
100892 100946
 
100893
-####### Article D6213-1
100947
+Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
100894 100948
 
100895
-Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 6213-2 porte sur la réalisation effective des analyses par le laboratoire, les conditions matérielles du prélèvement, lorsque ce prélèvement est effectué au laboratoire, ou les conditions de prise en charge de l'échantillon aux fins d'analyses par le laboratoire lorsque ce prélèvement n'y a pas été effectué, le respect des règles imposées par les techniques d'analyses employées et le mode de communication des résultats.
100949
+######## Article R6213-10
100896 100950
 
100897
-Le contrôle porte également sur l'application des règles énoncées dans le guide de bonne exécution des analyses de laboratoire prévu par l'article R. 6211-13.
100951
+Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche, dans un délai de quatre mois à compter de l'accusé de réception d'une demande d'autorisation, vaut rejet.
100898 100952
 
100899
-####### Article D6213-2
100953
+####### Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement
100900 100954
 
100901
-Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale est assuré, à la demande du préfet du département, par les médecins et pharmaciens inspecteurs de santé publique, avec le concours d'experts et de praticiens-conseils.
100955
+######## Article R6213-11
100902 100956
 
100903
-Les experts sont désignés par le préfet du département sur des listes proposées par le conseil régional de l'ordre des médecins et le conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens.
100957
+Les pharmaciens biologistes titulaires du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale peuvent effectuer, sur prescription médicale, en vue d'examens de biologie médicale, les actes suivants :
100904 100958
 
100905
-####### Article D6213-3
100959
+1° Prélèvement de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléolaire ;
100906 100960
 
100907
-Le directeur ou un directeur adjoint ou le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint donnent libre accès aux locaux du laboratoire aux inspecteurs mentionnés à l'article L. 6213-1 ainsi qu'aux experts et praticiens-conseils qui les accompagnent. Les contrôles sont effectués en leur présence.
100961
+2° Prélèvement effectué au niveau des téguments, des phanères et des muqueuses facilement accessibles aux seules fins d'examens microbiologiques ou parasitaires ;
100908 100962
 
100909
-####### Article D6213-4
100963
+3° Sondage vésical chez la femme ;
100910 100964
 
100911
-Au cours du contrôle, le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire ou le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint sont tenus de fournir :
100965
+4° Tubage gastrique ou duodénal sans contrôle radiologique ;
100912 100966
 
100913
-1° La justification de la maintenance du matériel ;
100967
+5° Ponctions de moelle osseuse. Ces prélèvements ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé et dans un environnement médicalisé permettant une intervention immédiate en cas de complications ;
100914 100968
 
100915
-2° Les factures d'achat des réactifs ou des matières premières servant à leur préparation ;
100969
+6° Les ponctions artérielles au niveau de l'artère fémorale ou de l'artère radiale, selon les modalités prévues par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces prélèvements ne peuvent être réalisés sur une personne mineure qu'en situation d'urgence.
100916 100970
 
100917
-3° Les documents relatifs à l'exécution des analyses ;
100971
+Les pharmaciens titulaires d'une qualification ou d'une autorisation d'exercice dans cette spécialité justifient de la possession de la ou des attestations de capacité correspondant aux actes précités. Ces attestations de capacités sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé d'intérêt collectif, un centre d'information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine ou un laboratoire de biologie médicale, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
100918 100972
 
100919
-4° Les résultats des contrôles de qualité internes au laboratoire ;
100973
+Pour les prélèvements décrits au 5° et au 6°, le contenu de cette formation et les conditions de délivrance de cette attestation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
100920 100974
 
100921
-5° Les modèles de comptes rendus d'analyses employés qui comportent mention de la méthode utilisée dans la mesure où cette mention est nécessaire à leur interprétation ;
100975
+######## Article R6213-12
100922 100976
 
100923
-6° Les résultats du contrôle national obligatoire de qualité des analyses, ainsi que tout renseignement sur les méthodes et sur les techniques d'analyses employées.
100977
+Les pharmaciens biologistes non titulaires du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ou d'une qualification ou d'une autorisation d'exercice dans cette spécialité, ainsi que les biologistes médicaux, non médecins, non pharmaciens, peuvent effectuer, sur prescription médicale, en vue d'examens de biologie médicale, les actes mentionnés au 1° et au 2° de l'article R. 6213-11 :
100924 100978
 
100925
-####### Article D6213-5
100979
+Ils justifient de la possession de la ou des attestations de capacité correspondant aux actes précités.
100926 100980
 
100927
-En vue d'apprécier les conditions d'exécution des analyses, les inspecteurs mentionnés à l'article L. 6213-1 peuvent, au cours du contrôle, faire procéder, en leur présence et dans les conditions habituelles de fonctionnement du laboratoire, à l'analyse d'un ou de plusieurs échantillons fournis à cette fin.
100981
+Ces attestations de capacités sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé d'intérêt collectif, un centre d'information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine ou un laboratoire de biologie médicale, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
100928 100982
 
100929
-####### Article D6213-6
100983
+###### Section 2 : Modalités d'exercice
100984
+
100985
+####### Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire
100986
+
100987
+######## Article D6213-13
100988
+
100989
+En application des dispositions de l'article L. 6213-10-1, les biologistes médicaux peuvent se faire remplacer par un interne en médecine ou en pharmacie inscrit au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ayant validé les cinq premiers semestres de la formation.
100990
+
100991
+L'interne en médecine est autorisé à effectuer ce remplacement temporaire dans les conditions fixées aux articles D. 4131-1 à D. 4131-3-1.
100992
+
100993
+L'interne en pharmacie remet au pharmacien biologiste médical qu'il remplace un certificat, délivré par le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement. L'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'interne par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.
100994
+
100995
+######## Article D6213-14
100996
+
100997
+Le biologiste-responsable du laboratoire dans lequel est prévu le remplacement est tenu d'aviser le directeur de l'agence régionale de santé au moins quinze jours à l'avance, sauf cas de force majeure. Il joint à sa déclaration les justifications attestant que les conditions prévues à l'article précédent sont remplies.
100998
+
100999
+####### Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale
101000
+
101001
+######## Article R6213-15
101002
+
101003
+La commission mentionnée à l'article L. 6213-12 est dénommée Commission nationale de biologie médicale. Elle est placée auprès du ministre chargé de la santé.
101004
+
101005
+La Commission nationale de biologie médicale est consultée sur les projets d'arrêté et de décision mentionnés aux articles L. 6211-3, L. 6211-22, L. 6211-23, L. 6213-2 et L. 6213-2-1.
101006
+
101007
+Elle peut être consultée sur les projets de décret relatifs aux conditions et modalités d'exercice des biologistes médicaux et peut être saisie, pour avis, par le ministre chargé de la santé sur toutes autres questions portant sur cette matière.
101008
+
101009
+Elle est également compétente pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.
101010
+
101011
+######## Article R6213-16
100930 101012
 
100931
-Lorsque le contrôle porte sur un laboratoire privé, les conclusions de ce contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet au directeur du laboratoire.
101013
+La Commission nationale de biologie médicale est présidée par un professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, désigné par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable.
100932 101014
 
100933
-Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie médicale ne sont pas pratiquées de manière satisfaisante, le directeur du laboratoire concerné dispose d'un mois à compter de la notification des résultats pour faire valoir par écrit ses observations et indiquer les mesures de redressement qu'il compte appliquer.
101015
+Un vice-président, professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, est nommé dans les mêmes conditions.
100934 101016
 
100935
-Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure le directeur du laboratoire de les renforcer et l'avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué.
101017
+######## Article R6213-17
100936 101018
 
100937
-Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du premier contrôle, le préfet peut procéder à un retrait de l'autorisation de fonctionnement, total ou partiel, temporaire ou définitif.
101019
+I. - Sont membres de droit de la commission :
100938 101020
 
100939
-####### Article D6213-7
101021
+1° Le directeur général de l'offre de soins ;
100940 101022
 
100941
-Lorsque le contrôle concerne un laboratoire hospitalier public, les conclusions du contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet du département au biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et au directeur de l'établissement.
101023
+2° Le directeur général de la santé ;
100942 101024
 
100943
-Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie médicale ne sont pas effectuées de manière satisfaisante, le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et le directeur de l'établissement disposent d'un mois à compter de la notification des résultats pour faire valoir par écrit leurs observations et indiquer les mesures de redressement qu'ils comptent appliquer.
101025
+3° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle.
100944 101026
 
100945
-Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure les responsables du laboratoire mentionnés à l'alinéa précédent de les renforcer et les avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué.
101027
+II. - Sont également membres de la commission :
100946 101028
 
100947
-Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du premier contrôle, le préfet saisit le directeur de l'établissement du fonctionnement déficient du laboratoire hospitalier et demande au conseil d'administration d'adopter les mesures qui s'imposent.
101029
+1° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;
100948 101030
 
100949
-###### Section 2 : Contrôle de qualité
101031
+2° Le président du collège de la Haute Autorité de santé ;
100950 101032
 
100951
-####### Article D6213-8
101033
+3° Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
100952 101034
 
100953
-Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale institué par l'article L. 6213-3 a pour but de déterminer la valeur des résultats des analyses exécutées par chacun des laboratoires qui y est soumis, compte tenu des techniques, des réactifs et du matériel employés, en les comparant, le cas échéant, avec les résultats obtenus par l'ensemble des laboratoires habilités à exécuter ces mêmes catégories d'analyses.
101035
+4° Le directeur général du Comité français d'accréditation ;
100954 101036
 
100955
-Il tend, d'une part, à assurer la fiabilité et le perfectionnement des analyses de biologie médicale dans l'intérêt général de la santé publique et, d'autre part, à permettre à chaque laboratoire de vérifier la valeur de ses techniques et son bon fonctionnement.
101037
+5° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
100956 101038
 
100957
-####### Article D6213-9
101039
+6° Le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier universitaire ;
100958 101040
 
100959
-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou, le cas échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser, leur contenu et leur fréquence.
101041
+7° Le président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire.
100960 101042
 
100961
-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique au ministre chargé de la santé les résultats globaux du contrôle de qualité. Le ministre chargé de la santé peut demander au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de prendre toutes les dispositions nécessaires propres à améliorer la qualité des résultats.
101043
+######## Article R6213-18
100962 101044
 
100963
-####### Article D6213-10
101045
+Sont membres de la commission, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable :
100964 101046
 
100965
-Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale est exécuté au plan technique par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
101047
+1° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de médecine ;
100966 101048
 
100967
-Celle-ci est chargée notamment :
101049
+2° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de pharmacie ;
100968 101050
 
100969
-1° D'organiser et de réaliser les contrôles ;
101051
+3° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des médecins ;
100970 101052
 
100971
-2° D'envoyer à chaque laboratoire ses résultats et les résultats globaux ;
101053
+4° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;
100972 101054
 
100973
-3° D'analyser et de tirer les conséquences des contrôles sur les réactifs ;
101055
+5° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de médecine ;
100974 101056
 
100975
-4° De publier des annales du contrôle de qualité qui comportent une note de synthèse contenant notamment des recommandations permettant d'améliorer la qualité des analyses.
101057
+6° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de pharmacie ;
100976 101058
 
100977
-####### Article D6213-11
101059
+7° Un représentant des directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence ;
100978 101060
 
100979
-L'agence constitue et tient à jour le fichier des laboratoires publics ou privés soumis aux dispositions du présent livre. Pour chaque laboratoire, ce fichier comporte :
101061
+8° Un représentant de la Fédération nationale des syndicats de praticiens biologistes hospitaliers et hospitalo-universitaires ;
100980 101062
 
100981
-1° Un numéro de code destiné à assurer l'anonymat des opérations de contrôle ;
101063
+9° Un représentant de chacune des autres organisations syndicales de biologistes médicaux salariés ;
100982 101064
 
100983
-2° La mention de la ou des catégories d'analyses que le laboratoire est autorisé à exécuter en application de l'article L. 6211-2 ;
101065
+10° Un représentant de chacune des organisations syndicales de biologistes médicaux libéraux reconnues représentatives en application de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale.
100984 101066
 
100985
-3° La mention, s'il y a lieu, de la nature des analyses qui donnent lieu à des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses au titre des articles L. 6211-5 et L. 6211-6.
101067
+Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.
100986 101068
 
100987
-####### Article D6213-15
101069
+Le secrétariat est assuré par la direction générale de la santé du ministère chargé de la santé.
100988 101070
 
100989
-Les annales et la synthèse prévues au 4° de l'article D. 6213-10 sont adressées à chacun des laboratoires soumis à ce contrôle.
101071
+######## Article R6213-19
100990 101072
 
100991
-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé.
101073
+Lorsque la commission siège pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, elle se réunit en formation restreinte présidée par le président ou le vice-président et est composée des membres mentionnés au I et au 6° et au 7° du II de l'article R. 6213-17 ainsi qu'aux 3° à 8° de l'article R. 6213-18.
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100993
-####### Article D6213-16
101075
+Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.
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100995
-Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale et que celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de réaliser le contrôle prévu à l'article L. 6213-3 pour vérifier les mesures prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des analyses.
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+Le secrétariat de la formation restreinte est assuré par le centre national de gestion.
101078
+
101079
+######## Article R6213-20
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+
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+Des suppléants, en nombre égal aux titulaires, sauf pour le président, le vice-président et les membres mentionnés à l'article R. 6213-18 sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Ils ne siègent à la commission qu'en l'absence du titulaire.
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+
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+######## Article R6213-21
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+
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+La Commission nationale de biologie médicale constitue en son sein un comité de suivi chargé d'analyser la synthèse annuelle publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à partir des rapports réalisés par les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 et de proposer toutes mesures destinées à améliorer la démarche d'accréditation et de contrôle qualité des laboratoires de biologie médicale.
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+
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+Ce comité de suivi comprend notamment le directeur général du Comité français d'accréditation ou son représentant et le directeur de la Haute Autorité de santé ou son représentant.
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+
101089
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant est membre de ce comité de suivi à titre consultatif.
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+
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+######## Article R6213-22
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+
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+Le président peut proposer, après avoir entendu l'intéressé, qu'il soit procédé au remplacement d'un membre ayant été absent sans empêchement justifié à plus de trois séances consécutives, par une personne désignée dans les mêmes conditions et pour la durée du mandat restant à courir.
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+
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+######## Article R6213-23
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+
101097
+Le président peut constituer des groupes de travail chargés de toutes questions soumises à la commission.
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+
101099
+Le président peut confier à des membres de la commission la réalisation de rapports dans ses domaines de compétence.
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+
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+######## Article R6213-24
101102
+
101103
+Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.
100996 101104
 
100997
-####### Article D6213-17
101105
+######## Article R6213-25
100998 101106
 
100999
-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale au ministre chargé de la santé les laboratoires qui ne se soumettent pas habituellement aux contrôles de qualité correspondant à leur activité.
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+L'article L. 1451-1 est applicable aux membres titulaires et suppléants de la commission ainsi qu'aux personnes qui prennent part à ses travaux.
101000 101108
 
101001
-Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un laboratoire déterminé.
101109
+######## Article R6213-26
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101003
-####### Article D6213-18
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+Les frais de déplacement des membres titulaires ou suppléants de la Commission nationale de biologie médicale ainsi que des personnes qui prennent part à ses travaux sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
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101005
-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé garde, pendant la durée normale de leur conservation, des exemplaires des échantillons ayant servi aux contrôles de qualité en vue de permettre, le cas échéant, soit une expertise de ces échantillons, soit le contrôle de la bonne exécution des analyses prévu à l'article L. 6213-2.
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+######## Article R6213-27
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101007
-####### Article D6213-19
101115
+Les employeurs sont tenus de laisser aux agents des établissements publics de santé membres de la Commission nationale de biologie médicale le temps nécessaire pour se rendre et participer aux séances de cette instance.
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101009
-Tout laboratoire soumis au contrôle de qualité doit conserver pendant cinq ans les résultats des analyses qu'il a exécutées pour les besoins de ce contrôle.
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+######## Article R6213-28
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-Ces résultats doivent être présentés à l'occasion des contrôles prévus à l'article L. 6213-1.
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+La commission élabore un règlement intérieur.
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 #### Titre II : Directeurs des laboratoires
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