Code de la santé publique


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... ...
@@ -18752,12 +18752,14 @@ L'Etablissement français du sang ne peut pas détenir de participation directe
18752 18752
 
18753 18753
 ###### Article L5124-16
18754 18754
 
18755
-Sous réserve des dispositions applicables aux sociétés dans lesquelles l'Etat détient directement ou indirectement tout ou partie du capital, la société "Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies" est régie par les dispositions du code de commerce applicables aux sociétés anonymes.
18755
+Sous réserve des dispositions de l'ordonnance n° 2014-948 du 20 août 2014 relative à la gouvernance et aux opérations sur le capital des sociétés à participation publique, la société "Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies" est régie par les dispositions du code de commerce applicables aux sociétés anonymes.
18756 18756
 
18757 18757
 Si les statuts prévoient que la direction générale de la société est assumée sous sa responsabilité par un directeur général au sens de l'article L. 225-51-1 du code de commerce, ce dernier est nommé par décret sur proposition du président du conseil d'administration.
18758 18758
 
18759 18759
 Les associations de donneurs de sang sont représentées au conseil d'administration de la filiale de la société anonyme "Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies" mentionnée au second alinéa de l'article L. 5124-14 du code de la santé publique.
18760 18760
 
18761
+Les dispositions des deux alinéas précédents sont applicables nonobstant les dispositions de l'ordonnance mentionnée au premier alinéa.
18762
+
18761 18763
 ###### Article L5124-17
18762 18764
 
18763 18765
 La publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut être faite que dans les conditions prévues par voie réglementaire.
... ...
@@ -72439,10 +72441,6 @@ Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions parti
72439 72441
 
72440 72442
 ####### Sous-section 1 : Dispositions générales.
72441 72443
 
72442
-######## Article R5121-137
72443
-
72444
-Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques d'étiquetage établies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
72445
-
72446 72444
 ######## Article R5121-138
72447 72445
 
72448 72446
 Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 5121-8, porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
... ...
@@ -72453,7 +72451,7 @@ Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et
72453 72451
 
72454 72452
 3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;
72455 72453
 
72456
-4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5121-137. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ;
72454
+4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ;
72457 72455
 
72458 72456
 5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration, suivis d'un espace prévu pour indiquer la posologie prescrite ;
72459 72457
 
... ...
@@ -72475,9 +72473,9 @@ Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et
72475 72473
 
72476 72474
 14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;
72477 72475
 
72478
-15° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
72476
+15° (Abrogé) ;
72479 72477
 
72480
-16° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;
72478
+16° (Abrogé) ;
72481 72479
 
72482 72480
 17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
72483 72481
 
... ...
@@ -72629,11 +72627,7 @@ L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'
72629 72627
 
72630 72628
 11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : " Enregistrement sans indications thérapeutiques " ;
72631 72629
 
72632
-12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent ;
72633
-
72634
-13° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
72635
-
72636
-14° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.
72630
+12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent.
72637 72631
 
72638 72632
 ######## Article R5121-146-1
72639 72633
 
... ...
@@ -72733,7 +72727,7 @@ a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes d'utilis
72733 72727
 
72734 72728
 b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ;
72735 72729
 
72736
-c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit et qui sont définis par les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5121-137 ;
72730
+c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit ;
72737 72731
 
72738 72732
 4° Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier :
72739 72733
 
... ...
@@ -77902,7 +77896,7 @@ La minorité à laquelle est subordonnée la gratuité de la délivrance prévue
77902 77896
 
77903 77897
 ####### Article D5134-3
77904 77898
 
77905
-Lorsque la délivrance à une mineure de médicaments indiqués dans la contraception d'urgence a été effectuée, le pharmacien adresse à la caisse d'assurance maladie dont il dépend une facture établie sur une feuille de soins ne comportant pas l'identification de l'assuré et du bénéficiaire et utilisant un support papier, sur laquelle est collée la vignette de la boîte délivrée.
77899
+Lorsque la délivrance à une mineure de médicaments indiqués dans la contraception d'urgence a été effectuée, le pharmacien adresse à la caisse d'assurance maladie dont il dépend une facture établie sur une feuille de soins ne comportant pas l'identification de l'assuré et du bénéficiaire et utilisant un support papier.
77906 77900
 
77907 77901
 Cet envoi peut faire l'objet d'une transmission électronique.
77908 77902
 
... ...
@@ -91125,6 +91119,190 @@ Le dossier de demande d'inscription, dont le contenu est fixé par arrêté du m
91125 91119
 
91126 91120
 La méconnaissance des dispositions réglementaires mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 6141-50 entraîne la radiation du centre hospitalier régional de la liste prévue par l'article L. 6141-4.
91127 91121
 
91122
+###### Section 4 : Fondations hospitalières
91123
+
91124
+####### Sous-section 1 : Dispositions générales
91125
+
91126
+######## Article R6141-53
91127
+
91128
+Les fondations hospitalières sont des personnes morales de droit privé à but non lucratif. Elles sont constituées entre un ou plusieurs établissements publics de santé et, le cas échéant, une ou plusieurs personnes de droit public ou de droit privé. Elles sont créées à l'initiative d'un ou plusieurs établissements publics de santé.
91129
+
91130
+######## Article R6141-54
91131
+
91132
+Les statuts des fondations hospitalières définissent l'organisation et les règles de fonctionnement interne de la fondation hospitalière dans le respect des dispositions de la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 modifiée sur le développement du mécénat, de l'article L. 6141-7-3 et de la présente section.
91133
+
91134
+Les directeurs des établissements publics de santé concernés présentent devant les conseils de surveillance le projet des statuts de la fondation hospitalière. Ce projet est accompagné de l'avis des commissions médicales d'établissement.
91135
+
91136
+Lorsqu'un des établissements publics de santé est un centre hospitalier universitaire, ce projet est accompagné de l'avis du vice-président du directoire chargé de la recherche.
91137
+
91138
+Le projet de statuts, accompagné des délibérations des conseils de surveillance ainsi que des actes par lesquels les autres fondateurs manifestent leur adhésion, est adressé au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle est situé le siège social de la fondation. Lorsqu'un des établissements publics de santé est un centre hospitalier universitaire, les mêmes documents sont également adressés au ministre chargé de la recherche. Les statuts sont approuvés par décret pris, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, sur le rapport du ministre de la santé ou, si un des établissements publics de santé est un centre hospitalier universitaire, des ministres chargés de la santé et de la recherche. L'avis du directeur général de l'agence régionale de santé est réputé favorable si, dans un délai de trente jours courant de la réception par lui du projet de statuts, il n'a pas fait connaître son avis au ministre chargé de la santé.
91139
+
91140
+La fondation acquiert la personnalité juridique à compter de la publication de l'extrait d'approbation de ses statuts au Journal officiel de la République française.
91141
+
91142
+####### Sous-section 2 : Fonctionnement des fondations hospitalières
91143
+
91144
+######## Article R6141-55
91145
+
91146
+La fondation est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur.
91147
+
91148
+######## Article R6141-56
91149
+
91150
+I. - Le conseil d'administration est composé de représentants des établissements publics qui ont affecté de manière irrévocable des biens, droits ou ressources à l'objet de la fondation ou qui ont effectué un des apports à la dotation.
91151
+
91152
+Il comprend :
91153
+
91154
+1° Des représentants des établissements publics de santé fondateurs :
91155
+
91156
+a) Les directeurs d'établissements, les présidents de commissions médicales d'établissement et, pour les centres hospitaliers universitaires, les vice-présidents du directoire chargé de la recherche ;
91157
+
91158
+b) Un ou plusieurs représentants désignés après concertation avec les directoires par les directeurs d'établissements ;
91159
+
91160
+2° Des représentants des autres établissements publics fondateurs.
91161
+
91162
+Les statuts peuvent prévoir un second collège composé de personnalités qualifiées désignées par les membres du conseil d'administration mentionnés aux 1° et 2° ci-dessus sur proposition de l'ensemble des personnes qui ont affecté de manière irrévocable des biens, droits ou ressources à l'objet de la fondation ou qui ont effectué un des apports à la dotation. Le mandat des personnalités qualifiées ne peut excéder cinq ans. Il peut être renouvelé une fois.
91163
+
91164
+Les représentants mentionnés au 1° ci-dessus disposent de la majorité des voix au conseil d'administration.
91165
+
91166
+II. - Assistent en outre avec voix consultative aux réunions du conseil d'administration :
91167
+
91168
+1° A titre de commissaire du Gouvernement, le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle est situé le siège social de la fondation ou son représentant ; il peut obtenir communication de tout document ou pièce relative à l'activité ou à la gestion de la fondation et est destinataire de tous les projets de délibération du conseil d'administration ;
91169
+
91170
+2° Le directeur de la fondation ;
91171
+
91172
+3° Le président du conseil scientifique ;
91173
+
91174
+4° Lorsqu'un des établissements publics de santé est un centre hospitalier universitaire, un représentant du ministre chargé de la recherche.
91175
+
91176
+III. - Le commissaire aux comptes ou son suppléant assiste aux réunions du conseil d'administration.
91177
+
91178
+IV. - Les fonctions de membre du conseil d'administration sont assurées à titre gratuit. Les membres du conseil d'administration peuvent toutefois obtenir le remboursement des frais de transport et de déplacements engagés pour les besoins de la fondation, sur présentation des justificatifs, dans des conditions définies par le règlement intérieur.
91179
+
91180
+######## Article R6141-57
91181
+
91182
+Le président du conseil d'administration est élu par les membres du conseil d'administration parmi les représentants des établissements publics fondateurs.
91183
+
91184
+Il préside le conseil d'administration, le convoque et en fixe l'ordre du jour.
91185
+
91186
+Il représente la fondation en justice et dans tous les actes de la vie civile.
91187
+
91188
+Il peut donner délégation au directeur dans les conditions définies par le règlement intérieur.
91189
+
91190
+######## Article R6141-58
91191
+
91192
+Le conseil d'administration :
91193
+
91194
+1° Délibère sur la politique de soutien à la recherche promue par la fondation ;
91195
+
91196
+2° Approuve le programme de travail de la fondation et les orientations de son activité annuelle ;
91197
+
91198
+3° Vote l'état des prévisions de recettes et de dépenses, les comptes annuels et l'affectation du résultat ;
91199
+
91200
+4° Accepte les dons et legs et autorise, en dehors de la gestion courante, les opérations de gestion des fonds composant la dotation, les acquisitions et cessions de biens mobiliers et immobiliers, les marchés, les baux et les contrats de location, la constitution d'hypothèques et les emprunts ainsi que les cautions et garanties accordées au nom de la fondation ;
91201
+
91202
+5° Fixe les effectifs autorisés par catégorie de personnel ;
91203
+
91204
+6° Désigne, sur proposition du directeur, le commissaire aux comptes de la fondation ainsi que son suppléant, choisis sur la liste mentionnée à l'article L. 822-1 du code de commerce ;
91205
+
91206
+7° Délibère sur toute modification des statuts ;
91207
+
91208
+8° Examine le rapport d'activité présenté annuellement par le directeur ;
91209
+
91210
+9° Adopte, sur proposition du directeur, le règlement intérieur.
91211
+
91212
+Il peut accorder au directeur, dans des conditions qu'il détermine et à charge pour le directeur de lui en rendre compte à chaque réunion du conseil d'administration, une délégation permanente propre à assurer le bon fonctionnement de la fondation. Cette délégation ne peut porter que sur les modifications de l'état des prévisions de recettes et de dépenses revêtant un caractère d'urgence et, en dessous d'un seuil fixé par le conseil d'administration, la conclusion des marchés, baux et contrats de location et l'acceptation des cautions et garanties accordées au nom de la fondation.
91213
+
91214
+######## Article R6141-59
91215
+
91216
+Le directeur de la fondation est désigné par le président après avis du conseil d'administration. Il est mis fin à ses fonctions dans les mêmes conditions.
91217
+
91218
+Le directeur est compétent pour régler les affaires de la fondation autres que celles qui sont énumérées à l'article R. 6141-58. Il prépare et met en œuvre les délibérations du conseil d'administration. Il dirige les services de la fondation.
91219
+
91220
+Les fonctions de directeur et de membre du conseil d'administration sont incompatibles.
91221
+
91222
+Les fonctions de directeur et de directeur d'un établissement public de santé sont incompatibles.
91223
+
91224
+######## Article R6141-60
91225
+
91226
+Les fondations sont dotées d'un conseil scientifique. Ce conseil est composé de personnalités médicales et scientifiques, extérieures à la fondation, désignées par le conseil d'administration selon des modalités définies par les statuts. Le conseil scientifique se réunit au moins une fois par an. Sa composition est définie par les statuts et ses règles de fonctionnement sont définies par le règlement intérieur.
91227
+
91228
+Le conseil scientifique est consulté sur la politique de soutien à la recherche promue par la fondation, sur son programme de travail et sur les orientations de son activité annuelle. Il fournit une expertise au directeur dans la mise en œuvre de la politique de recherche définie par le conseil d'administration.
91229
+
91230
+####### Sous-section 3 : Dispositions financières et contrôle des fondations
91231
+
91232
+######## Article R6141-61
91233
+
91234
+La dotation de la fondation est constituée par des apports des membres fondateurs en biens matériels et immatériels, en droits ou en ressources définies par les statuts.
91235
+
91236
+La dotation est consomptible pour partie selon des modalités précisées à l'article R. 6141-62.
91237
+
91238
+Elle peut être accrue des dons et des legs et d'une fraction de l'excédent des ressources annuelles.
91239
+
91240
+Toute augmentation de la dotation est approuvée par le conseil d'administration.
91241
+
91242
+######## Article R6141-62
91243
+
91244
+Les ressources annuelles de la fondation sont composées :
91245
+
91246
+1° Du revenu de la dotation ;
91247
+
91248
+2° De la fraction consomptible de la dotation fixée par les statuts dans la limite annuelle de 20 % de la dotation. La part non consommée de la dotation ne peut être inférieure à 10 % de la dotation initiale ou, pour les fondations dont la dotation est supérieure à 10 millions d'euros, à un million d'euros ;
91249
+
91250
+3° De produits financiers ;
91251
+
91252
+4° Du produit des dons et legs ;
91253
+
91254
+5° De subventions d'organisations internationales, de l'Etat et des collectivités publiques ;
91255
+
91256
+6° Du produit de ventes et rémunérations pour services rendus ;
91257
+
91258
+7° Des revenus tirés de la propriété intellectuelle ;
91259
+
91260
+8° Des crédits de fonctionnement que lui affectent les membres fondateurs.
91261
+
91262
+L'état des prévisions de recettes et de dépenses et les éventuels états rectificatifs ne peuvent être votés et exécutés avec un déséquilibre supérieur à la fraction annuelle consomptible de la dotation.
91263
+
91264
+Dans les six mois qui suivent la fin de chaque exercice social, la fondation établit les comptes annuels certifiés par le commissaire aux comptes ou son suppléant.
91265
+
91266
+######## Article R6141-63
91267
+
91268
+Le règlement intérieur de la fondation ne peut entrer en vigueur qu'en l'absence d'opposition dans le délai d'un mois du directeur général de l'agence régionale de santé. Il est modifié dans les mêmes conditions.
91269
+
91270
+L'état des prévisions de recettes et de dépenses et les états rectificatifs votés par le conseil d'administration sont soumis pour approbation au directeur général de l'agence régionale de santé. Le silence de ce dernier pendant deux mois vaut approbation. Les comptes annuels sont transmis au directeur général de l'agence régionale de santé après leur adoption par le conseil d'administration.
91271
+
91272
+A l'exception des opérations de gestion courante des fonds composant la fondation, les délibérations du conseil d'administration relatives aux aliénations de biens mobiliers et immobiliers composant la dotation ne sont valables qu'en l'absence d'opposition dans le délai d'un mois du directeur général de l'agence régionale de santé. Il en va de même pour les délibérations de ce conseil portant sur la constitution d'hypothèques ou sur les emprunts.
91273
+
91274
+L'acceptation des dons et legs par le conseil d'administration prend effet dans les conditions prévues à l'article 910 du code civil.
91275
+
91276
+####### Sous-section 4 : Personnels des fondations hospitalières
91277
+
91278
+######## Article R6141-64
91279
+
91280
+Les personnels des fondations hospitalières peuvent être :
91281
+
91282
+1° Des fonctionnaires relevant d'une personne morale de droit public mentionnée à l'article 2 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires et placés dans une position conforme à leur statut ;
91283
+
91284
+2° Des agents contractuels régis par le décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 relatif aux dispositions générales applicables aux agents contractuels de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat mis à disposition de la fondation ;
91285
+
91286
+3° Des praticiens hospitaliers détachés auprès de la fondation ou mis à disposition ;
91287
+
91288
+4° Des salariés de droit privé.
91289
+
91290
+####### Sous-section 5 : Modification des statuts et dissolution
91291
+
91292
+######## Article R6141-65
91293
+
91294
+La modification des statuts de la fondation ne peut être proposée au conseil de surveillance du ou des établissements publics de santé ayant pris l'initiative de créer la fondation qu'après deux délibérations du conseil d'administration prises à deux mois d'intervalle et à la majorité des trois quarts des membres présents ou représentés. Toutefois, une seule délibération suffit lorsque la modification a été décidée à l'unanimité des membres présents ou représentés. La modification des statuts est approuvée selon les modalités fixées à l'article R. 6141-54.
91295
+
91296
+######## Article R6141-66
91297
+
91298
+La fondation est dissoute sur décision du conseil d'administration prise dans les conditions prévues à l'article R. 6141-65 ou en cas d'abrogation du décret approuvant ses statuts ou, au plus tard, à la date à laquelle la part non consommée de la dotation devient inférieure à 10 % de la dotation initiale ou, pour les fondations dont la dotation est supérieure à dix millions d'euros, à un million d'euros.
91299
+
91300
+Le conseil d'administration désigne un ou plusieurs commissaires qu'il charge de procéder à la liquidation des biens de la fondation et auquel il confère tous les pouvoirs nécessaires pour mener à bien cette mission.
91301
+
91302
+Le conseil d'administration attribue l'actif net à une ou plusieurs fondations hospitalières ou, à défaut, à un ou plusieurs établissements analogues, publics ou reconnus d'utilité publique.
91303
+
91304
+La dissolution est, selon le cas, approuvée ou prononcée par décret pris sur le rapport du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre chargé de la recherche.
91305
+
91128 91306
 ##### Chapitre II : Organisation hospitalière et universitaire
91129 91307
 
91130 91308
 ###### Section 1 : Conventions constitutives des centres hospitaliers et universitaires et des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires
... ...
@@ -94726,7 +94904,7 @@ Les praticiens ayant souscrit l'engagement mentionné à l'article R. 6152-5 bé
94726 94904
 
94727 94905
 ######### Article R6152-50
94728 94906
 
94729
-Les praticiens hospitaliers en position d'activité dans un établissement public de santé peuvent, avec leur accord et en demeurant dans cette position statutaire, être mis à disposition soit d'un établissement mentionné à l'article R. 6152-1, d'une administration ou d'un établissement public de l'Etat, d'une collectivité territoriale ou d'un établissement public en dépendant, d'un groupement d'intérêt public entrant dans l'un des cas prévus à l'article L. 6134-1 ou d'un groupement de coopération sanitaire ou groupement de coopération sociale et médico-sociale dont est membre leur établissement d'affectation.
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+Les praticiens hospitaliers en position d'activité dans un établissement public de santé peuvent, avec leur accord et en demeurant dans cette position statutaire, être mis à disposition soit d'un établissement mentionné à l'article R. 6152-1, d'une administration ou d'un établissement public de l'Etat, d'une collectivité territoriale ou d'un établissement public en dépendant, d'un groupement d'intérêt public entrant dans l'un des cas prévus à l'article L. 6134-1 ou d'un groupement de coopération sanitaire, groupement de coopération sociale et médico-sociale ou d'une fondation hospitalière dont est membre leur établissement d'affectation.
94730 94908
 
94731 94909
 La mise à disposition est prononcée par le directeur de l'établissement public de santé d'affectation, après signature d'une convention passée entre l'établissement public de santé d'affectation et l'établissement ou l'organisme d'accueil après avis du chef de pôle et du président de la commission médicale d'établissement de l'établissement d'affectation de l'intéressé. Une copie de la décision est adressée au directeur général du Centre national de gestion et au directeur général de l'agence régionale de santé.
94732 94910