Code de la santé publique

@@ -29657,7 +29657,7 @@ La demande est accompagnée d'un dossier comprenant :

 ######## Article R1161-17

-I. ― Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la pathologie.

+I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la pathologie.

 Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

@@ -29665,11 +29665,9 @@ La demande est réputée complète si le directeur général a délivré un accu

 II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association concernée, l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé consulte une autre association de son choix.

-L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

+L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

-Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui lui est imparti, le directeur général saisit la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.

-

-Le directeur général se prononce dans le délai d'un mois à compter de la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur le programme concerné. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur en est informé.

+A compter de la réception de l'avis de l'association consultée ou de l'expiration du délai qui est imparti, le directeur général se prononce sur la demande dans le délai de deux mois. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur en est informé.

 ######## Article R1161-18

@@ -44067,21 +44065,9 @@ Les dispositions des articles R. 1161-8 à R. 1161-26 sont applicables à Wallis

 1° A l'article R. 1161-10, les mots : " et de la Haute Autorité de santé " sont supprimés ;

-2° L'article R. 1161-17 est ainsi modifié :

-

-a) Au premier alinéa, les mots : " ainsi qu'après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments " sont supprimés ;

-

-b) Les quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :

-

-" Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui lui est imparti, le directeur général se prononce dans le délai d'un mois. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise " ;

-

-3° L'article R. 1161-19 est ainsi modifié :

+2° (Supprimé) ;

-a) Au premier alinéa, les mots : ", après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments " et les mots : ", avant que cette commission ne donne son avis, " sont supprimés ;

-

-b) Le second alinéa du même article est remplacé par les dispositions suivantes :

-

-" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations écrites ou orales. "

+3° (Supprimé).

 ##### Chapitre II : Don et utilisation d'organes, de tissus ou de cellules à des fins thérapeutiques

@@ -69050,6 +69036,98 @@ Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisati

 La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation accordée dans le cas prévu au a de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'agence au titulaire de cette autorisation et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La date à laquelle il n'est plus délivré d'autorisations au titre du b de cet article est communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Ces dates sont également communiquées aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

+###### Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation

+

+####### Article R5121-76-1

+

+La recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 mentionne notamment, pour chaque spécialité concernée :

+

+1° L'indication ;

+

+2° La posologie et le mode d'administration ;

+

+3° Les effets indésirables ;

+

+4° Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le marché.

+

+Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de présumer qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.

+

+Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à l'article L. 5121-1, et autoriser leur prescription dans la même indication ou dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action est similaire.

+

+L'existence d'une autorisation temporaire d'utilisation nominative mentionnée au 2° du I de l'article L. 5121-12 dans la même indication ne fait pas obstacle à l'établissement d'une recommandation temporaire d'utilisation.

+

+La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données. Lorsque l'utilisation de la spécialité concerne le traitement d'une maladie rare pour laquelle existe un centre de référence, la recommandation peut autoriser le laboratoire à lui confier en tout ou partie le suivi des patients.

+

+####### Article R5121-76-2

+

+Une convention précise en tant que de besoin les modalités de suivi des patients et de recueil des informations prévues au dernier alinéa de l'article R. 5121-76-1. Elle indique le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de suivi mis en place et, notamment, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des professionnels de santé ainsi que du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le titulaire.

+

+La convention peut comporter l'engagement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de déposer une demande de modification de cette autorisation dans un délai déterminé par l'agence.

+

+Cette convention est conforme à un modèle-type fixé par décision du directeur général de l'agence.

+

+####### Article R5121-76-3

+

+Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la Haute Autorité de santé, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Institut national du cancer, les centres de référence et les centres de compétence en charge des maladies rares ainsi que les associations de patients agréées au titre de l'article L. 1114-1 peuvent signaler au directeur général de l'agence toute prescription d'une spécialité non conforme à son autorisation de mise sur le marché dont ils estiment qu'elle pourrait donner lieu à l'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation.

+

+####### Article R5121-76-4

+

+Lorsqu'elle envisage d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée, ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire, de lui transmettre, dans un délai de trois mois à partir de la réception de la demande, toutes les informations dont il dispose relatives à cette indication ou à ces conditions d'utilisation et notamment :

+

+1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la spécialité dans cette indication ou dans ces conditions d'utilisation ;

+

+2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches biomédicales en cours et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles sont effectuées en France ;

+

+3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;

+

+4° Un projet de protocole de suivi des patients précisant les données à suivre concernant l'efficacité et la sécurité de la spécialité dans l'indication considérée ou dans les conditions d'utilisation envisagées ainsi que les informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation de la spécialité ;

+

+5° Lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation de la spécialité pharmaceutique concernée sont autorisées dans un autre Etat, la copie de cette autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les documents équivalents ;

+

+6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un autre Etat ;

+

+7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat.

+

+####### Article R5121-76-5

+

+Outre les informations mentionnées à l'article R. 5121-76-4, l'agence sollicite simultanément dans le même délai de trois mois :

+

+1° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent une maladie rare, l'avis du centre de référence compétent, lorsqu'il existe ;

+

+2° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent le traitement d'un cancer, l'avis de l'Institut national du cancer.

+

+Ces avis portent notamment sur le besoin d'une évaluation par l'agence de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation envisagées au regard des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique existantes. Ils mentionnent en outre les données françaises et internationales disponibles qui permettent de présumer de l'efficacité et de la sécurité du médicament dans l'utilisation concernée. S'agissant des maladies rares, l'avis indique, le cas échéant, les travaux conduits par le centre de référence de la pathologie.

+

+####### Article R5121-76-6

+

+Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment, s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de diagnostic et de soins élaboré par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe, l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Si cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et les effets indésirables encourus est favorable, elle élabore un projet de recommandation temporaire d'utilisation qui comporte en annexe un protocole de suivi des patients élaboré à partir du projet mentionné au 4° de l'article R. 5121-76-4, ainsi que, en tant que de besoin, un projet de convention qui en précise les modalités.

+

+L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation accompagné du projet de convention.

+

+Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation retourne à l'agence la convention signée, dans le mois qui suit la réception de ces documents. A la demande du titulaire ou de l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois. A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la recommandation ainsi que, en tant que de besoin, la convention.

+

+####### Article R5121-76-7

+

+Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs mentionnés à l'article L. 5121-12-1.

+

+Lorsque la recommandation temporaire d'utilisation concerne plusieurs spécialités, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités concernées ou les entreprises qui en assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de chacune de ces spécialités l'année civile antérieure.

+

+####### Article R5121-76-8

+

+En cas de suspicion de risque pour la santé publique ou en cas de manquement à l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations ou si le directeur général de l'agence estime que les conditions mentionnées à l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, il peut modifier, suspendre ou retirer la recommandation temporaire d'utilisation.

+

+Sauf en cas d'urgence, la modification, la suspension ou le retrait de la recommandation ne peut intervenir qu'à l'expiration d'un délai d'un mois après réception, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée ou l'entreprise en assurant l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire, d'un courrier recommandé avec accusé de réception, l'informant de l'intention de l'agence de procéder à cette modification, à cette suspension ou à ce retrait.

+

+La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 pour une ou plusieurs indications ou conditions d'utilisation prévues par une recommandation temporaire d'utilisation met immédiatement fin, pour ces indications et conditions, à la recommandation.

+

+####### Article R5121-76-9

+

+La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire. L'agence transmet également chaque recommandation temporaire d'utilisation et ses mises à jour aux ordres professionnels des médecins, des pharmaciens et des sages-femmes, ainsi que, le cas échéant, à ceux des autres professionnels de santé concernés.

+

+Les recommandations et les projets de recommandation font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

+

+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que la Haute Autorité de santé de toute décision renouvelant modifiant ou mettant fin à une recommandation temporaire d'utilisation.

+

 ###### Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte

 ####### Sous-section 1 : Dispositions générales.

@@ -70470,7 +70548,7 @@ Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des arm

 ####### Article R5122-1

-Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21. Toute publicité pour un médicament traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux articles R. 5122-3 et R. 5122-8, la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les mentions prévues à l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13.

+Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ainsi qu'aux stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 5122-2. Toute publicité pour un médicament traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux articles R. 5122-3 et R. 5122-8, la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les mentions prévues à l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13.

 ####### Article R5122-2

@@ -70478,6 +70556,12 @@ L'entreprise exploitant un médicament se dote d'un service chargé de la public

 L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.

+####### Article R5122-2-1

+

+Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il l'informe également sans délai de l'achèvement et du résultat de la réévaluation.

+

+Si la réévaluation donne lieu à une modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant dans une publicité qui bénéficiait, avant la réévaluation, du visa mentionné aux articles L. 5122-8 ou L. 5122-9, l'exploitant doit, pour reprendre la publicité, obtenir un nouveau visa. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions des articles R. 5122-5 et R. 5122-13, la demande de visa peut être déposée en dehors des périodes déterminées par décision du directeur général de l'agence et est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

+

 ###### Section 2 : Publicité auprès du public

 ####### Article R5122-3

@@ -70486,15 +70570,19 @@ Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 5122-6, la publ

 1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ;

-2° Comporte au moins, outre les mentions obligatoires prévues au dernier alinéa de l'article L. 5122-6 :

+2° Comporte au moins :

-a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif ;

+a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune ;

 b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ;

 c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ;

-d) Un message de prudence, un renvoi au conseil d'un pharmacien et, en cas de persistance des symptômes, une invitation à la consultation d'un médecin.

+d) Un message de prudence, un renvoi au conseil d'un pharmacien et, en cas de persistance des symptômes, une invitation à la consultation d'un médecin ;

+

+e) Pour une spécialité générique, la mention de cette qualité et, si le groupe générique auquel appartient la spécialité comporte une ou plusieurs spécialités de référence, la mention : " Cette spécialité est un générique de ", suivie du nom de la ou des spécialités de référence, de leur dosage et de leur forme pharmaceutique. En ce cas, la publicité comporte également la mention : " Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire figurant sur l'emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant. "

+

+Pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, la mention de la dénomination commune prévue au a n'est requise que lorsque le médicament ne contient pas plus de deux principes actifs. En outre, pour l'application du e, seule est requise la mention que la spécialité est générique.

 ####### Article R5122-4

@@ -70506,7 +70594,7 @@ Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5122-7, une publicité pour un

 3° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ;

-4° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5122-6 ;

+4° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 5122-6 ;

 5° S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;

@@ -70530,23 +70618,23 @@ Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5122-7, une publicité pour un

 ####### Article R5122-5

-Le visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

+Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article L. 5122-8 est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant le 1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent être déposées.

-Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'agence communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5122-6.

+Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées.

+

+La durée de validité du visa est de deux ans.

 ####### Article R5122-6

-Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre de modes de diffusion envisagés.

+Lors du dépôt de la demande de visa, le demandeur attribue, à chacun des supports prévus pour la publicité, un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

-La publicité diffusée auprès du public fait mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.

+La publicité diffusée auprès du public fait mention de ce numéro, sauf pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique.

 ####### Article R5122-7

-Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est prononcé par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

-

-Le bénéficiaire du visa est mis à même de présenter ses observations écrites.

+Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après que le bénéficiaire du visa a été invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.

-En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa.

+En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa, pour une durée de trois mois au plus.

 ###### Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

@@ -70582,7 +70670,9 @@ La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionn

 14° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;

-15° La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 5123-2.

+15° La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 5123-2 ;

+

+16° Pour une spécialité générique, la mention de cette qualité et, si le groupe générique auquel appartient la spécialité comporte une ou plusieurs spécialités de référence, la mention : " Cette spécialité est un générique de ", suivie du nom de la ou des spécialités de référence, de leur dosage et de leur forme pharmaceutique. En ce cas, la publicité comporte également la mention : " Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire figurant sur l'emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant. " Toutefois, pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, seule est requise la mention que la spécialité est générique.

 ####### Article R5122-9

@@ -70614,7 +70704,7 @@ Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquel

 ####### Article R5122-12

-En application de l'article L. 5122-1, le dépôt de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 5122-9, a lieu pour toute forme d'information, telle que définie par l'article L. 5122-1, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion :

+En application de l'article L. 5122-1, la demande de visa de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 5122-9, est formée pour toute forme d'information, telle que définie par l'article L. 5122-1, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion :

 1° De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article L. 5122-11 ;

@@ -70626,35 +70716,43 @@ En application de l'article L. 5122-1, le dépôt de publicité pour un médicam

 ####### Article R5122-13

-Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.

+Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article L. 5122-9 est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant le 1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent être déposées.

-En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.

+Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées.

-####### Article R5122-14

+La durée de validité du visa est de deux ans.

-Le directeur général de l'agence peut :

-

-1° Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ;

+####### Article R5122-14

-2° Interdire la publicité ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.

+Lors du dépôt de la demande de visa, le demandeur attribue, à chacun des supports prévus pour la publicité, un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

-Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.

+La publicité diffusée auprès des professionnels de santé fait mention de ce numéro, sauf pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique.

 ####### Article R5122-15

-En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables.

+Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-9 est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après que le bénéficiaire du visa a été invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.

+

+En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa, pour une durée de trois mois au plus.

 ####### Article R5122-16

-Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-15 peuvent être prises en cas de mésusage, tel que défini à l'article R. 5121-153, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels que définis à l'article R. 5132-92, du médicament faisant l'objet de la publicité.

+Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues à l'article R. 5122-15 peuvent être prises en cas de mésusage, tel que défini à l'article R. 5121-153, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels que définis à l'article R. 5132-97, du médicament faisant l'objet de la publicité.

 ####### Article R5122-17

-Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 5122-10 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes :

+I.-La remise d'échantillons gratuits mentionnée à l'article L. 5122-10 n'est admise que pendant les deux années suivant la première commercialisation effective en France :

+

+1° D'une spécialité bénéficiant d'un premier enregistrement ou d'une première autorisation de mise sur le marché ; ou

+

+2° D'une spécialité déjà enregistrée ou autorisée ayant obtenu un enregistrement ou une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau dosage ou une nouvelle forme pharmaceutique, si l'enregistrement ou l'autorisation est assorti d'une extension d'indication.

+

+Elle est également admise pendant les deux années suivant une modification du classement du médicament mentionné au 1° de l'article R. 5121-36.

+

+II.-La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes :

 1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;

-2° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ;

+2° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de quatre par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ;

 3° Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;

@@ -70662,7 +70760,7 @@ Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 5122-10 n

 5° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5121-21.

-Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.

+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.

 ###### Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets

@@ -70704,9 +70802,9 @@ Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetag

 ######## Article R5122-22

-Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 5122-9 pour un produit mentionné à l'article L. 5122-14 est effectué auprès du directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il est accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.

+Pour un produit mentionné à l'article L. 5122-14, le visa de publicité à destination des professionnels mentionné à l'article L. 5122-9 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-16.

-La publicité destinée aux professionnels de santé précise la date à laquelle elle a été établie.

+Les dispositions de l'article R. 5122-20 sont applicables à la demande de visa de publicité. La publicité mentionne, en outre, la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu.

 Les mentions sont écrites d'une façon parfaitement lisible.

@@ -74528,7 +74626,7 @@ Dans tous les cas, il lui appartient de veiller à la mise en oeuvre d'un accomp

 ######## Article R5134-11

-Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5122-2 et celles des articles R. 5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs, mentionnés à l'article L. 5134-1.

+Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5122-2 et celles des articles R. 5122-2-1, R. 5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs, mentionnés à l'article L. 5134-1.

 Tous les éléments contenus dans la publicité sont compatibles avec l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe.

@@ -74540,12 +74638,14 @@ La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R.

 2° Comporte au moins :

-a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune lorsque le produit ne contient qu'un seul principe actif ;

+a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune ;

 b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet ;

 c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.

+Pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, la mention de la dénomination commune prévue au a n'est requise que lorsque le produit ne contient pas plus de deux principes actifs.

+

 ######## Article R5134-13

 La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11 ne peut comporter aucun élément qui :

@@ -74586,7 +74686,7 @@ La publicité auprès des professionnels de santé, pour un produit ou objet dé

 Les dispositions des articles R. 5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.

-Les demandes de visa et les dépôts de publicité sont accompagnés soit du certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 5211-14.

+Les demandes de visa sont accompagnées soit du certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 5211-14.

 ##### Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse