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@@ -538,7 +538,7 @@ Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas : |
538 | 538 |
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539 | 539 |
1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ; |
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541 |
-2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce protocole précise également les modalités d'information des personnes concernées. Les recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après avis favorable, rendu dans un délai fixé par voie réglementaire, de l'un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu où sont mises en oeuvre les recherches. La demande auprès du comité est faite par la personne physique ou morale qui prend l'initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes s'assure auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que les conditions d'utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d'utilisation courante.L'avis défavorable du comité mentionne, le cas échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité. |
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541 |
+2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce protocole précise également les modalités d'information des personnes concernées. Les recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après avis favorable, rendu dans un délai fixé par voie réglementaire, de l'un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu où sont mises en oeuvre les recherches. La demande auprès du comité est faite par la personne physique ou morale qui prend l'initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , le comité de protection des personnes s'assure auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que les conditions d'utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d'utilisation courante. L'avis défavorable du comité mentionne, le cas échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité. |
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542 | 542 |
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543 | 543 |
La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre. |
544 | 544 |
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@@ -585,7 +585,7 @@ Les recherches biomédicales concernant le domaine de la maïeutique et conforme |
585 | 585 |
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586 | 586 |
Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. |
587 | 587 |
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588 |
-Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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588 |
+Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . |
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589 | 589 |
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590 | 590 |
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'accord des personnes concernées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. |
591 | 591 |
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... | ... |
@@ -677,14 +677,6 @@ Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exp |
677 | 677 |
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678 | 678 |
Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches. |
679 | 679 |
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680 |
-###### Article L1121-15 |
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681 |
- |
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682 |
-L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 établit et gère une base de données nationales des recherches biomédicales. Pour les recherches portant sur des médicaments, elle transmet les informations ainsi recueillies figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'organisme gestionnaire de la base européenne de données. |
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683 |
- |
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684 |
-Conformément aux objectifs définis à l'article L. 1121-1, l'autorité compétente met en place et diffuse des répertoires de recherches biomédicales autorisées, sauf si le promoteur s'y oppose pour des motifs légitimes. |
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685 |
- |
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686 |
-A la demande des associations de malades et d'usagers du système de santé, l'autorité compétente fournit les éléments pertinents du protocole figurant sur la base de données nationales, après en avoir préalablement informé le promoteur qui peut s'y opposer pour des motifs légitimes. Toutefois, l'autorité compétente n'est pas tenue de donner suite aux demandes abusives, en particulier par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique. |
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687 |
- |
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688 | 680 |
###### Article L1121-16 |
689 | 681 |
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690 | 682 |
En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1121-11 et de l'article L. 1121-12 et pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique. |
... | ... |
@@ -886,7 +878,7 @@ Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'auto |
886 | 878 |
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887 | 879 |
###### Article L1123-12 |
888 | 880 |
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889 |
-L'autorité compétente est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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881 |
+L'autorité compétente est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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890 | 882 |
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891 | 883 |
Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les seuls besoins d'une recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité compétente. |
892 | 884 |
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... | ... |
@@ -924,7 +916,7 @@ Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont détermi |
924 | 916 |
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925 | 917 |
- des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12 ; |
926 | 918 |
- des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ayant reçu le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 ; |
927 |
-- des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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919 |
+- des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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928 | 920 |
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929 | 921 |
##### Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches |
930 | 922 |
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... | ... |
@@ -932,15 +924,15 @@ Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont détermi |
932 | 924 |
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933 | 925 |
Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine, dans des hôpitaux des armées ou dans le centre de transfusion sanguine des armées, la greffe, l'administration ou la transfusion effectuées dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine, les médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 et les médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1, ou les produits sanguins labiles. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche et pour les produits en cause, autorisation selon les dispositions de l'article L. 1121-13. |
934 | 926 |
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935 |
-Ces recherches biomédicales ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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927 |
+Ces recherches biomédicales ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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936 | 928 |
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937 | 929 |
###### Article L1125-2 |
938 | 930 |
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939 |
-L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire. |
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931 |
+L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire. |
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940 | 932 |
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941 |
-Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. |
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933 |
+Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. |
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942 | 934 |
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943 |
-Des décisions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixent : |
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935 |
+Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixent : |
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944 | 936 |
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945 | 937 |
1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ; |
946 | 938 |
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... | ... |
@@ -950,7 +942,7 @@ Des décisions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de sa |
950 | 942 |
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951 | 943 |
###### Article L1125-3 |
952 | 944 |
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953 |
-Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches biomédicales portant sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants, sur des médicaments issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l'annexe du règlement CE n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8, sur des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation vaut, le cas échéant, autorisation selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement. |
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945 |
+Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches biomédicales portant sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants, sur des médicaments issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l'annexe du règlement CE n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8, sur des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation vaut, le cas échéant, autorisation selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement. |
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954 | 946 |
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955 | 947 |
##### Chapitre VI : Dispositions pénales |
956 | 948 |
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@@ -1098,7 +1090,7 @@ La conservation et la transformation d'éléments et produits du corps humain, i |
1098 | 1090 |
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1099 | 1091 |
###### Article L1131-5 |
1100 | 1092 |
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1101 |
-Les analyses permettant l'identification par empreintes génétiques dans le cadre des procédures judiciaires mentionnées à l'article 16-11 du code civil doivent faire l'objet d'un contrôle de qualité organisé, selon des modalités fixées par le décret prévu par l'article 16-12 du code civil, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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1093 |
+Les analyses permettant l'identification par empreintes génétiques dans le cadre des procédures judiciaires mentionnées à l'article 16-11 du code civil doivent faire l'objet d'un contrôle de qualité organisé, selon des modalités fixées par le décret prévu par l'article 16-12 du code civil, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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1102 | 1094 |
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1103 | 1095 |
###### Article L1131-6 |
1104 | 1096 |
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... | ... |
@@ -1816,7 +1808,7 @@ La mise en œuvre du programme d'apprentissage est subordonnée au consentement |
1816 | 1808 |
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1817 | 1809 |
Il peut être mis fin à cette participation, à tout moment et sans condition, à l'initiative du patient ou du médecin prescripteur. |
1818 | 1810 |
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1819 |
-Ces programmes d'apprentissage ainsi que les documents et autres supports relatifs à ces programmes sont soumis à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis des associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et pour une durée limitée. |
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1811 |
+Ces programmes d'apprentissage ainsi que les documents et autres supports relatifs à ces programmes sont soumis à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , après avis des associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et pour une durée limitée. |
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1820 | 1812 |
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1821 | 1813 |
Si les programmes d'apprentissage ou les supports relatifs à ces programmes ne respectent pas les dispositions de l'autorisation délivrée en application du présent article, l'agence retire l'autorisation et, le cas échéant, ordonne l'arrêt immédiat des actions mises en place et le retrait des documents diffusés. |
1822 | 1814 |
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... | ... |
@@ -1970,26 +1962,6 @@ Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité th |
1970 | 1962 |
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1971 | 1963 |
Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants : |
1972 | 1964 |
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1973 |
-1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches biomédicales, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française. |
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1974 |
- |
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1975 |
-2° Des pâtes plasmatiques ; |
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1976 |
- |
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1977 |
-3° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et qui sont régis par les dispositions du livre Ier de la partie V ; |
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1978 |
- |
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1979 |
-4° Des réactifs de laboratoire dont les conditions de mise sur le marché sont fixées par le titre II du livre II de la cinquième partie ; |
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1980 |
- |
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1981 |
-5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l'article L. 1243-1 ; |
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1982 |
- |
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1983 |
-6° Des produits thérapeutiques annexes tels que définis à l'article L. 1261-1 ; |
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1984 |
- |
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1985 |
-7° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition. |
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1986 |
- |
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1987 |
-Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés dans des établissements de transfusion sanguine, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas. |
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1988 |
- |
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1989 |
-###### Article L1221-8 |
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1990 |
- |
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1991 |
-Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants : |
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1992 |
- |
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1993 | 1965 |
1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française. |
1994 | 1966 |
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1995 | 1967 |
2° Des pâtes plasmatiques ; |
... | ... |
@@ -2012,7 +1984,7 @@ Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité |
2012 | 1984 |
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2013 | 1985 |
###### Article L1221-8-2 |
2014 | 1986 |
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2015 |
-Les produits sanguins labiles proposés en vue de leur inscription sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 font l'objet d'une évaluation par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au vu d'un dossier dont le contenu est fixé par décision de l'Agence et qui peut être fourni par l'Etablissement français du sang, le Centre de transfusion sanguine des armées, tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou tout fabricant de dispositifs médicaux. |
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1987 |
+Les produits sanguins labiles proposés en vue de leur inscription sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 font l'objet d'une évaluation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au vu d'un dossier dont le contenu est fixé par décision de l'Agence et qui peut être fourni par l'Etablissement français du sang, le Centre de transfusion sanguine des armées, tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou tout fabricant de dispositifs médicaux. |
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2016 | 1988 |
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2017 | 1989 |
L'Agence procède en tant que de besoin à la réévaluation des produits inscrits sur la liste. Elle peut demander à cet effet des informations à l'Etablissement français du sang, au Centre de transfusion sanguine des armées, à tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou aux fabricants de dispositifs médicaux concernés. |
2018 | 1990 |
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... | ... |
@@ -2044,7 +2016,7 @@ La publicité concernant la distribution des substances mentionnées à l'articl |
2044 | 2016 |
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2045 | 2017 |
###### Article L1221-12 |
2046 | 2018 |
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2047 |
-L'importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique, à usage thérapeutique direct ou destiné à la préparation de produits de santé, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret. |
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2019 |
+L'importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique, à usage thérapeutique direct ou destiné à la préparation de produits de santé, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans des conditions définies par décret. |
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2048 | 2020 |
|
2049 | 2021 |
L'importation ou l'exportation de sang, de ses composants ou de ses produits dérivés à des fins scientifiques est soumise à l'autorisation du ministre chargé de la recherche prévue à l'article L. 1245-5. |
2050 | 2022 |
|
... | ... |
@@ -2054,7 +2026,7 @@ L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'é |
2054 | 2026 |
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2055 | 2027 |
Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal. |
2056 | 2028 |
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2057 |
-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les règles d'hémovigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance. |
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2029 |
+Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , fixe les règles d'hémovigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance. |
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2058 | 2030 |
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2059 | 2031 |
###### Article L1221-14 |
2060 | 2032 |
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... | ... |
@@ -2086,11 +2058,11 @@ Il est notamment chargé : |
2086 | 2058 |
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2087 | 2059 |
3° D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ; |
2088 | 2060 |
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2089 |
-4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ; |
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2061 |
+4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ; |
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2090 | 2062 |
|
2091 | 2063 |
5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schémas d'organisation de la transfusion sanguine ; |
2092 | 2064 |
|
2093 |
-6° De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, l'activité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques en matière de transfusion sanguine ; |
|
2065 |
+6° En liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, d'encourager, d'entreprendre des recherches ou d'y participer dans les domaines portant sur la transfusion sanguine, les activités qui lui sont liées ou les activités exercées à titre accessoire et de promouvoir dans ces domaines la diffusion des connaissances scientifiques et techniques ; |
|
2094 | 2066 |
|
2095 | 2067 |
7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ; |
2096 | 2068 |
|
... | ... |
@@ -2106,11 +2078,11 @@ Le respect, dans les établissements de transfusion sanguine, des dispositions l |
2106 | 2078 |
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2107 | 2079 |
###### Article L1222-3 |
2108 | 2080 |
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2109 |
-L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
2081 |
+L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
2110 | 2082 |
|
2111 | 2083 |
Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des obligations édictées à l'article L. 1221-4. |
2112 | 2084 |
|
2113 |
-Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
2085 |
+Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
2114 | 2086 |
|
2115 | 2087 |
###### Article L1222-4 |
2116 | 2088 |
|
... | ... |
@@ -2182,13 +2154,13 @@ Sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-14, ces établissements ont |
2182 | 2154 |
|
2183 | 2155 |
###### Article L1223-2 |
2184 | 2156 |
|
2185 |
-Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas d'organisation de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 1221-2, la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang. L'activité de délivrance des produits sanguins labiles est exercée par l'établissement de transfusion sanguine ou par l'établissement de santé sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien. |
|
2157 |
+Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas d'organisation de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 1221-2, la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang. L'activité de délivrance des produits sanguins labiles est exercée par l'établissement de transfusion sanguine ou par l'établissement de santé sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien. |
|
2186 | 2158 |
|
2187 | 2159 |
L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par voie réglementaire. |
2188 | 2160 |
|
2189 | 2161 |
###### Article L1223-3 |
2190 | 2162 |
|
2191 |
-Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer ou délivrer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées. |
|
2163 |
+Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer ou délivrer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées. |
|
2192 | 2164 |
|
2193 | 2165 |
###### Article L1223-4 |
2194 | 2166 |
|
... | ... |
@@ -2204,9 +2176,9 @@ Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue |
2204 | 2176 |
|
2205 | 2177 |
Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 1223-2 ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments ou autorisations. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au président de l'Etablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires. |
2206 | 2178 |
|
2207 |
-Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois. |
|
2179 |
+Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois. |
|
2208 | 2180 |
|
2209 |
-En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
2181 |
+En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
2210 | 2182 |
|
2211 | 2183 |
###### Article L1223-6 |
2212 | 2184 |
|
... | ... |
@@ -2214,7 +2186,7 @@ Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat : |
2214 | 2186 |
|
2215 | 2187 |
a) Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé sous l'autorité du ministre de la défense ; |
2216 | 2188 |
|
2217 |
-b) Après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : |
|
2189 |
+b) Après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : |
|
2218 | 2190 |
|
2219 | 2191 |
1° Les conditions techniques, sanitaires et médicales auxquelles est subordonné l'agrément prévu à l'article L. 1223-2 ; |
2220 | 2192 |
|
... | ... |
@@ -2408,7 +2380,7 @@ Pour l'application du présent titre, les prélèvements opérés dans le cadre |
2408 | 2380 |
|
2409 | 2381 |
###### Article L1235-5 |
2410 | 2382 |
|
2411 |
-Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont élaborées par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
2383 |
+Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont élaborées par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
2412 | 2384 |
|
2413 | 2385 |
###### Article L1235-6 |
2414 | 2386 |
|
... | ... |
@@ -2424,16 +2396,6 @@ Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un d |
2424 | 2396 |
|
2425 | 2397 |
###### Article L1241-1 |
2426 | 2398 |
|
2427 |
-Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain sur une personne vivante en vue de don ne peut être opéré que dans un but thérapeutique ou scientifique ou de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2. Seuls peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques les tissus figurant sur une liste prévue à cet effet, à l'exception des tissus prélevés dans le cadre d'une recherche biomédicale. |
|
2428 |
- |
|
2429 |
-Le prélèvement de tissus ou de cellules autres que les cellules hématopoïétiques, ou la collecte de produits du corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques ou en vue de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, dûment informé de l'objet du prélèvement ou de la collecte et de leurs conséquences et des risques qui y sont attachés, ait donné son consentement par écrit. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment. Toutefois, les conditions d'expression du consentement et d'obtention d'une autorisation prévues à l'article L. 1231-1 s'appliquent, lorsque la nature du prélèvement et ses conséquences pour le donneur le justifient. |
|
2430 |
- |
|
2431 |
-Le prélèvement, en vue de don à des fins thérapeutiques, de cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, préalablement informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, ait exprimé son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment. |
|
2432 |
- |
|
2433 |
-Le prélèvement de cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que de cellules du cordon et du placenta ne peut être effectué qu'à des fins scientifiques ou thérapeutiques, en vue d'un don anonyme et gratuit, et à la condition que la femme, durant sa grossesse, ait donné son consentement par écrit au prélèvement et à l'utilisation de ces cellules, après avoir reçu une information sur les finalités de cette utilisation. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment tant que le prélèvement n'est pas intervenu. Par dérogation, le don peut être dédié à l'enfant né ou aux frères ou sœurs de cet enfant en cas de nécessité thérapeutique avérée et dûment justifiée lors du prélèvement. |
|
2434 |
- |
|
2435 |
-###### Article L1241-1 |
|
2436 |
- |
|
2437 | 2399 |
Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain sur une personne vivante en vue de don ne peut être opéré que dans un but thérapeutique ou scientifique ou de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2. Seuls peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques les tissus figurant sur une liste prévue à cet effet, à l'exception des tissus prélevés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine. |
2438 | 2400 |
|
2439 | 2401 |
Le prélèvement de tissus ou de cellules autres que les cellules hématopoïétiques, ou la collecte de produits du corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques ou en vue de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, dûment informé de l'objet du prélèvement ou de la collecte et de leurs conséquences et des risques qui y sont attachés, ait donné son consentement par écrit. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment. Toutefois, les conditions d'expression du consentement et d'obtention d'une autorisation prévues à l'article L. 1231-1 s'appliquent, lorsque la nature du prélèvement et ses conséquences pour le donneur le justifient. |
... | ... |
@@ -2502,7 +2464,7 @@ Les tissus du corps humain ne peuvent être prélevés en vue de don à des fins |
2502 | 2464 |
|
2503 | 2465 |
Les cellules à fins d'administration autologue ou allogénique ne peuvent être prélevées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Les cellules du sang destinées à la préparation de produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l'article L. 1243-1 peuvent également être prélevées par l'Etablissement français du sang soit dans ses établissements de transfusion sanguine, s'ils ont été autorisés dans les conditions applicables aux établissements de santé, soit dans des établissements de santé autorisés. |
2504 | 2466 |
|
2505 |
-Par dérogation à l'alinéa précédent, peuvent être prélevées à fins d'administration autologue dans tous les établissements de santé et par les médecins et les chirurgiens-dentistes exerçant en dehors des établissements de santé les catégories de cellules figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition que les prélèvements soient faits dans le respect des règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités. |
|
2467 |
+Par dérogation à l'alinéa précédent, peuvent être prélevées à fins d'administration autologue dans tous les établissements de santé et par les médecins et les chirurgiens-dentistes exerçant en dehors des établissements de santé les catégories de cellules figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition que les prélèvements soient faits dans le respect des règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités. |
|
2506 | 2468 |
|
2507 | 2469 |
Les autorisations prévues aux premier et deuxième alinéas sont délivrées pour une durée de cinq ans. Elles sont renouvelables. |
2508 | 2470 |
|
... | ... |
@@ -2526,11 +2488,11 @@ Lorsque ces produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des spécialit |
2526 | 2488 |
|
2527 | 2489 |
###### Article L1243-2 |
2528 | 2490 |
|
2529 |
-Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre. |
|
2491 |
+Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre. |
|
2530 | 2492 |
|
2531 | 2493 |
L'autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, conformément à l'article 6 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, précise la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. |
2532 | 2494 |
|
2533 |
-Toute modification substantielle des éléments figurant dans l'autorisation initiale qui affecte une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement ou l'organisme autorisé doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. Les autres modifications sont soumises à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
2495 |
+Toute modification substantielle des éléments figurant dans l'autorisation initiale qui affecte une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement ou l'organisme autorisé doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. Les autres modifications sont soumises à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
2534 | 2496 |
|
2535 | 2497 |
Seules peuvent être préparées, conservées, distribuées ou cédées les cellules du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que les cellules du cordon et du placenta prélevées dans les conditions mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1241-1. Chacun de ces établissements consacre une part de son stockage au don dédié mentionné à ce même dernier alinéa. |
2536 | 2498 |
|
... | ... |
@@ -2548,26 +2510,6 @@ Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre char |
2548 | 2510 |
|
2549 | 2511 |
Les termes " collections d'échantillons biologiques humains " désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements. |
2550 | 2512 |
|
2551 |
-Les organismes mentionnés au premier alinéa soumettent leur projet de déclaration à l'avis préalable d'un comité, défini au chapitre III du titre II du livre Ier de la présente partie, qui a pour mission d'évaluer la qualité de l'information des participants, les modalités de recueil du consentement et la pertinence éthique et scientifique du projet. La déclaration est adressée au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent, concomitamment à la soumission pour avis au comité.L'avis de ce dernier leur est transmis sans délai. |
|
2552 |
- |
|
2553 |
-Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent peuvent s'opposer, dans un délai fixé par voie réglementaire, à l'exercice des activités ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect soit des dispositions du titre Ier du présent livre, soit des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, soit des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. Ils peuvent également s'opposer à l'exercice des activités ainsi déclarées au regard de la qualité de l'information des participants, des modalités de recueil du consentement et de la pertinence éthique et scientifique du projet. |
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2554 |
- |
|
2555 |
-Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent peuvent à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus à ces exigences. |
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2556 |
- |
|
2557 |
-Préalablement à la décision d'opposition, de suspension ou d'interdiction, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. |
|
2558 |
- |
|
2559 |
-Par dérogation aux alinéas précédents, les activités visées au premier alinéa sont régies par les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie, lorsqu'elles sont mises en oeuvre dans le cadre d'un projet de recherche biomédicale au sens de l'article L. 1121-1. |
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2560 |
- |
|
2561 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire. |
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2562 |
- |
|
2563 |
-Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent ou préparent qu'à un autre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires. |
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2564 |
- |
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2565 |
-###### Article L1243-3 |
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2566 |
- |
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2567 |
-Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement au ministre chargé de la recherche et au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent. |
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2568 |
- |
|
2569 |
-Les termes " collections d'échantillons biologiques humains " désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements. |
|
2570 |
- |
|
2571 | 2513 |
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent peuvent s'opposer, dans un délai fixé par voie réglementaire, à l'exercice des activités ainsi déclarées si la finalité scientifique de l'activité n'est pas établie, si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect soit des dispositions du titre Ier du présent livre, soit des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, soit des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. |
2572 | 2514 |
|
2573 | 2515 |
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent peuvent à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus à ces exigences. |
... | ... |
@@ -2586,7 +2528,7 @@ Par dérogation, les activités prévues au premier alinéa exercées dans le ca |
2586 | 2528 |
|
2587 | 2529 |
Les greffes de tissus et les administrations de préparations de thérapie cellulaire ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé. Lorsque ces activités sont d'un coût élevé ou nécessitent des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, elles ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre Ier de la sixième partie. |
2588 | 2530 |
|
2589 |
-Toutefois, peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé les tissus et les préparations de thérapie cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition qu'ils soient utilisés dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités. |
|
2531 |
+Toutefois, peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé les tissus et les préparations de thérapie cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition qu'ils soient utilisés dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités. |
|
2590 | 2532 |
|
2591 | 2533 |
Peuvent être autorisés à pratiquer des allogreffes de cellules hématopoïétiques, selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la sixième partie, les établissements de santé qui assurent des activités d'enseignement médical et de recherche médicale, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents. L'autorité administrative compétente délivre l'autorisation après avis de l'Agence de la biomédecine. |
2592 | 2534 |
|
... | ... |
@@ -2676,7 +2618,7 @@ Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en |
2676 | 2618 |
|
2677 | 2619 |
La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française. |
2678 | 2620 |
|
2679 |
-Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
2621 |
+Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
2680 | 2622 |
|
2681 | 2623 |
###### Article L1245-2 |
2682 | 2624 |
|
... | ... |
@@ -2702,9 +2644,9 @@ Seuls peuvent importer ou exporter à des fins thérapeutiques des tissus, leurs |
2702 | 2644 |
|
2703 | 2645 |
En outre, pour importer ou exporter les éléments ou produits mentionnés au premier alinéa du présent article en provenance ou à destination d'un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-2 sont soumis à une autorisation spécifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine. Conformément à l'article 6 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, cette autorisation porte à la fois sur l'activité des établissements et sur les éléments ou produits entrant dans la mise en œuvre des thérapies cellulaires ainsi que sur les tissus et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques. L'autorisation précise la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. |
2704 | 2646 |
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2705 |
-Tout produit mentionné au premier alinéa, qui a été préparé et conservé dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et qui n'a pas fait l'objet de l'autorisation de procédé et de l'évaluation de ses propriétés thérapeutiques prévue à l'article 6-2 de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, fait l'objet, préalablement à son importation, de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2. |
|
2647 |
+Tout produit mentionné au premier alinéa, qui a été préparé et conservé dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et qui n'a pas fait l'objet de l'autorisation de procédé et de l'évaluation de ses propriétés thérapeutiques prévue à l'article 6-2 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, fait l'objet, préalablement à son importation, de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2. |
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2706 | 2648 |
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2707 |
-Lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation de procédé mentionnée à l'article L. 1243-2, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les motifs pour lesquels cette autorisation n'est pas disponible.L'agence communique ces motifs aux autorités de santé compétentes du pays importateur.L'agence peut, pour des raisons liées à l'absence de qualité ou de sécurité, interdire l'exportation des produits pour lesquels elle a refusé l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2. |
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2649 |
+Lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation de procédé mentionnée à l'article L. 1243-2, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les motifs pour lesquels cette autorisation n'est pas disponible. L'agence communique ces motifs aux autorités de santé compétentes du pays importateur. L'agence peut, pour des raisons liées à l'absence de qualité ou de sécurité, interdire l'exportation des produits pour lesquels elle a refusé l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2. |
|
2708 | 2650 |
|
2709 | 2651 |
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine destinés, selon les cas, à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement. |
2710 | 2652 |
|
... | ... |
@@ -2712,11 +2654,11 @@ Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes |
2712 | 2654 |
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2713 | 2655 |
Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche. |
2714 | 2656 |
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2715 |
-Par dérogation aux dispositions des trois premiers alinéas, des établissements ou organismes ne bénéficiant pas de l'autorisation d'exercer les activités d'importation et d'exportation mentionnée à ces alinéas peuvent, dans des situations d'urgence, être autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à importer ou à exporter à des fins thérapeutiques, des tissus, des cellules, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, destinés à un patient. L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent alinéa. |
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2657 |
+Par dérogation aux dispositions des trois premiers alinéas, des établissements ou organismes ne bénéficiant pas de l'autorisation d'exercer les activités d'importation et d'exportation mentionnée à ces alinéas peuvent, dans des situations d'urgence, être autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à importer ou à exporter à des fins thérapeutiques, des tissus, des cellules, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, destinés à un patient. L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent alinéa. |
|
2716 | 2658 |
|
2717 | 2659 |
###### Article L1245-6 |
2718 | 2660 |
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2719 |
-Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, à la distribution à la cession, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. |
|
2661 |
+Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la cession, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. |
|
2720 | 2662 |
|
2721 | 2663 |
###### Article L1245-7 |
2722 | 2664 |
|
... | ... |
@@ -2744,17 +2686,17 @@ On entend par produit thérapeutique annexe tout produit, à l'exception des dis |
2744 | 2686 |
|
2745 | 2687 |
###### Article L1261-2 |
2746 | 2688 |
|
2747 |
-Tout produit thérapeutique annexe fait l'objet, préalablement à sa mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
2689 |
+Tout produit thérapeutique annexe fait l'objet, préalablement à sa mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
2748 | 2690 |
|
2749 | 2691 |
L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le produit ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité dans des conditions normales d'emploi. |
2750 | 2692 |
|
2751 |
-L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation. |
|
2693 |
+L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation. |
|
2752 | 2694 |
|
2753 | 2695 |
Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire. |
2754 | 2696 |
|
2755 | 2697 |
###### Article L1261-3 |
2756 | 2698 |
|
2757 |
-La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
2699 |
+La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
2758 | 2700 |
|
2759 | 2701 |
#### Titre VII : Dispositions pénales |
2760 | 2702 |
|
... | ... |
@@ -2804,15 +2746,6 @@ Les dispositions prévues par les articles L. 213-1, L. 213-2 et L. 213-3 du cod |
2804 | 2746 |
|
2805 | 2747 |
Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait : |
2806 | 2748 |
|
2807 |
-- de distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8, à moins qu'il ne soit destiné à des recherches biomédicales ; |
|
2808 |
-- d'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une décision édictée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 1221-10-1. |
|
2809 |
- |
|
2810 |
-###### Article L1271-8 |
|
2811 |
- |
|
2812 |
-Les dispositions prévues par les articles L. 213-1, L. 213-2 et L. 213-3 du code de la consommation en ce qui concerne la falsification des substances médicamenteuses, l'exposition, la mise en vente ou la vente de substances médicamenteuses falsifiées sont applicables au sang humain, à ses composants, ainsi qu'aux produits labiles qui en sont dérivés. |
|
2813 |
- |
|
2814 |
-Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait : |
|
2815 |
- |
|
2816 | 2749 |
- de distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8, à moins qu'il ne soit destiné à des recherches impliquant la personne humaine ; |
2817 | 2750 |
- d'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une décision édictée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 1221-10-1. |
2818 | 2751 |
|
... | ... |
@@ -4585,6 +4518,16 @@ Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés |
4585 | 4518 |
|
4586 | 4519 |
Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'institut. |
4587 | 4520 |
|
4521 |
+###### Article L1413-8 |
|
4522 |
+ |
|
4523 |
+L'Institut de veille sanitaire est administré par un conseil d'administration et dirigé par un directeur général. |
|
4524 |
+ |
|
4525 |
+Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de l'institut et des représentants du personnel. |
|
4526 |
+ |
|
4527 |
+Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret. |
|
4528 |
+ |
|
4529 |
+Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'institut. |
|
4530 |
+ |
|
4588 | 4531 |
###### Article L1413-13 |
4589 | 4532 |
|
4590 | 4533 |
En cas de risques pour la santé publique ou pour la santé d'une personne dus à une anomalie survenue lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention, l'autorité administrative peut mettre en demeure les professionnels, organismes ou établissements qui ont effectué ces investigations, traitements ou actions de prévention de procéder à l'information des personnes concernées s'il apparaît que cette information n'a pas été délivrée conformément à l'article L. 1111-2. |
... | ... |
@@ -4593,7 +4536,7 @@ En cas de risques pour la santé publique ou pour la santé d'une personne dus |
4593 | 4536 |
|
4594 | 4537 |
Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé. |
4595 | 4538 |
|
4596 |
-Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1. |
|
4539 |
+Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1. |
|
4597 | 4540 |
|
4598 | 4541 |
###### Article L1413-15 |
4599 | 4542 |
|
... | ... |
@@ -4661,15 +4604,15 @@ En vue de l'accomplissement de ses missions, l'Institut de veille sanitaire : |
4661 | 4604 |
|
4662 | 4605 |
###### Article L1413-4 |
4663 | 4606 |
|
4664 |
-Les services de l'Etat ainsi que les organismes placés sous sa tutelle apportent leur concours à l'Institut de veille sanitaire, dans l'exercice de ses missions.L'institut peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine. |
|
4607 |
+Les services de l'Etat ainsi que les organismes placés sous sa tutelle apportent leur concours à l'Institut de veille sanitaire, dans l'exercice de ses missions. L'institut peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine. |
|
4665 | 4608 |
|
4666 | 4609 |
L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les services de protection civile ou d'urgence, le service de santé des armées, les observatoires régionaux de la santé et les organismes de sécurité sociale ainsi que les services de promotion de la santé en faveur des élèves, les services universitaires ou interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé et les autres correspondants, publics et privés, du réseau national de santé publique mentionnés à l'article L. 1413-2 lui transmettent les informations nécessaires à l'exercice de ses missions. Les services de santé au travail ou, pour les données personnelles de santé, les médecins du travail fournissent à l'institut les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, dans les conditions de confidentialité mentionnées à l'article L. 1413-5. Les professionnels de santé transmettent à l'institut les données individuelles nécessaires à l'exercice de ses missions dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers. |
4667 | 4610 |
|
4668 |
-Pour améliorer la connaissance et la prévention des risques sanitaires en milieu de travail, les entreprises publiques et privées fournissent également à l'institut, à sa demande, toutes informations nécessaires à l'exercice de ses missions.L'institut contribue à la mise en place, dans ces entreprises, de surveillances épidémiologiques en lien notamment avec les services de santé au travail. |
|
4611 |
+Pour améliorer la connaissance et la prévention des risques sanitaires en milieu de travail, les entreprises publiques et privées fournissent également à l'institut, à sa demande, toutes informations nécessaires à l'exercice de ses missions. L'institut contribue à la mise en place, dans ces entreprises, de surveillances épidémiologiques en lien notamment avec les services de santé au travail. |
|
4669 | 4612 |
|
4670 | 4613 |
A la demande de l'Institut de veille sanitaire, les personnes assurant le service extérieur des pompes funèbres mentionné à l'article L. 2223-19 du code général des collectivités territoriales lui transmettent toutes informations nécessaires à l'exercice de ses missions. |
4671 | 4614 |
|
4672 |
-L'institut est destinataire des expertises et des rapports d'évaluation, de contrôle et d'inspection relatifs à la veille sanitaire et à la sécurité sanitaire, réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés. |
|
4615 |
+L'institut est destinataire des expertises et des rapports d'évaluation, de contrôle et d'inspection relatifs à la veille sanitaire et à la sécurité sanitaire, réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés. |
|
4673 | 4616 |
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4674 | 4617 |
Pour l'exercice de ses missions, l'Institut de veille sanitaire s'appuie sur un réseau de centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles, dont les modalités de désignation ainsi que les missions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Il organise la toxicovigilance en s'appuyant sur un réseau comprenant notamment les organismes mentionnés à l'article L. 1341-1. |
4675 | 4618 |
|
... | ... |
@@ -5121,7 +5064,7 @@ VII. - Le présent article est reproduit dans l'acte de notification de l'ordonn |
5121 | 5064 |
|
5122 | 5065 |
###### Article L1421-3 |
5123 | 5066 |
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5124 |
-Les agents mentionnés à l'article L. 1421-1 peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en soit le support, et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un laboratoire désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ou, lorsque le contrôle a été effectué pour le compte de l'une des agences mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1431-1, le directeur général de cette agence. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle. |
|
5067 |
+Les agents mentionnés à l'article L. 1421-1 peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en soit le support, et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par un laboratoire désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ou, lorsque le contrôle a été effectué pour le compte de l'une des agences mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1431-1, le directeur général de cette agence. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle. |
|
5125 | 5068 |
|
5126 | 5069 |
Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions dans le respect des dispositions de l'article 226-13 du code pénal. |
5127 | 5070 |
|
... | ... |
@@ -5743,7 +5686,7 @@ La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés met à la |
5743 | 5686 |
|
5744 | 5687 |
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut désigner, parmi les personnels de l'agence respectant des conditions d'aptitude technique et juridique définies par décret en Conseil d'Etat, des inspecteurs et des contrôleurs pour remplir, au même titre que les agents mentionnés à l'article L. 1421-1, les missions prévues à cet article ; il peut également désigner des experts pour les assister. Il peut, dans les mêmes conditions, leur confier les missions prévues à l'article L. 313-13 du code de l'action sociale et des familles. Les inspecteurs et contrôleurs de l'agence disposent des prérogatives prévues aux articles L. 1421-2 et L. 1421-3 du présent code. Le deuxième alinéa de l'article L. 1421-1 est applicable, le cas échéant, aux experts qui les assistent. |
5745 | 5688 |
|
5746 |
-Le directeur général de l'agence, sur le rapport d'un agent mentionné au premier alinéa du présent article ou à l'article L. 1421-1, est tenu de signaler au représentant de l'Etat territorialement compétent ainsi qu'aux directeurs généraux de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Agence de la biomédecine toute situation susceptible d'entraîner la mise en œuvre des mesures de police administrative qui relèvent de leur compétence. |
|
5689 |
+Le directeur général de l'agence, sur le rapport d'un agent mentionné au premier alinéa du présent article ou à l'article L. 1421-1, est tenu de signaler au représentant de l'Etat territorialement compétent ainsi qu'aux directeurs généraux de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Agence de la biomédecine toute situation susceptible d'entraîner la mise en œuvre des mesures de police administrative qui relèvent de leur compétence. |
|
5747 | 5690 |
|
5748 | 5691 |
Le représentant de l'Etat dans le département dispose, en tant que de besoin, pour l'exercice de ses compétences, des services de l'agence régionale de santé chargés de missions d'inspection. |
5749 | 5692 |
|
... | ... |
@@ -6585,7 +6528,7 @@ En cas d'urgence vitale et par dérogation au dernier alinéa de l'article L. 12 |
6585 | 6528 |
|
6586 | 6529 |
Seule l'agence de santé de Wallis-et-Futuna peut être autorisée à se livrer à des opérations de collecte du sang ou de ses composants de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie. |
6587 | 6530 |
|
6588 |
-L'autorisation est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
6531 |
+L'autorisation est accordée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
6589 | 6532 |
|
6590 | 6533 |
###### Article L1522-5 |
6591 | 6534 |
|
... | ... |
@@ -6721,24 +6664,6 @@ Est puni des mêmes peines le fait de contrevenir ou de tenter de contrevenir au |
6721 | 6664 |
|
6722 | 6665 |
###### Article L1525-4 |
6723 | 6666 |
|
6724 |
-I.-Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 37 500 € le fait par une personne, qu'elle soit ou non partie au contrat, de tromper le contractant, par quelque moyen ou procédé que ce soit, même par l'intermédiaire d'un tiers : |
|
6725 |
- |
|
6726 |
-1° Soit sur la nature, l'espèce, l'origine, les qualités substantielles, la composition ou la teneur en principes utiles du sang humain, de ses composants ainsi que des produits labiles qui en sont dérivés ; |
|
6727 |
- |
|
6728 |
-2° Soit sur la quantité du produit livré, soit sur son identité, notamment par la livraison d'un produit autre que celui qui a fait l'objet du contrat ; |
|
6729 |
- |
|
6730 |
-3° Soit sur l'aptitude à l'emploi, les risques inhérents à l'utilisation du produit, les contrôles effectués, les modes d'emploi ou les précautions à prendre. |
|
6731 |
- |
|
6732 |
-La tentative des infractions prévues au présent article est punie des mêmes peines. |
|
6733 |
- |
|
6734 |
-II.-Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait : |
|
6735 |
- |
|
6736 |
-1° De distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8, à moins qu'il ne soit destiné à des recherches biomédicales ; |
|
6737 |
- |
|
6738 |
-2° D'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une décision édictée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 1221-10-1. |
|
6739 |
- |
|
6740 |
-###### Article L1525-4 |
|
6741 |
- |
|
6742 | 6667 |
I. - Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 37 500 euros le fait par une personne, qu'elle soit ou non partie au contrat, de tromper le contractant, par quelque moyen ou procédé que ce soit, même par l'intermédiaire d'un tiers : |
6743 | 6668 |
|
6744 | 6669 |
1° Soit sur la nature, l'espèce, l'origine, les qualités substantielles, la composition ou la teneur en principes utiles du sang humain, de ses composants ainsi que des produits labiles qui en sont dérivés ; |
... | ... |
@@ -7119,9 +7044,9 @@ Les dispositions des articles L. 1421-1, L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 1425-1 sont |
7119 | 7044 |
|
7120 | 7045 |
Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de l'article L. 1121-16-1, et sous réserve des adaptations suivantes : |
7121 | 7046 |
|
7122 |
-1° La référence : " L. 5311-1 ” est remplacée par la référence : " L. 5541-3 ” ; |
|
7047 |
+1° La référence : "L. 5311-1" est remplacée par la référence : "L. 5541-3" ; |
|
7123 | 7048 |
|
7124 |
-2° a) Au cinquième alinéa de l'article L. 1121-1, les mots : " Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. ” ne sont pas applicables ; |
|
7049 |
+2° a) Au cinquième alinéa de l'article L. 1121-1, les mots : "Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne." ne sont pas applicables ; |
|
7125 | 7050 |
|
7126 | 7051 |
b) Le septième alinéa de l'article L. 1121-3 est remplacé par les dispositions suivantes : |
7127 | 7052 |
|
... | ... |
@@ -7139,17 +7064,17 @@ Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches biomédica |
7139 | 7064 |
|
7140 | 7065 |
2° Ne comporter que des risques négligeables et n'avoir aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête. |
7141 | 7066 |
|
7142 |
-d) A l'article L. 1121-13, les mots : " dans la région ” sont remplacés par les mots : " en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ”, les mots : " mentionné à l'article L. 5126-1 ” sont remplacés par les mots : " disposant d'une pharmacie à usage intérieur ” et après les mots : " l'article L. 5121-5 ” sont insérés les mots : " ou définies par la réglementation locale applicable aux médicaments, y compris les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. ” |
|
7067 |
+d) A l'article L. 1121-13, les mots : "dans la région" sont remplacés par les mots : "en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française", les mots : "mentionné à l'article L. 5126-1" sont remplacés par les mots : "disposant d'une pharmacie à usage intérieur" et après les mots : "l'article L. 5121-5" sont insérés les mots : "ou définies par la réglementation locale applicable aux médicaments, y compris les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique." |
|
7143 | 7068 |
|
7144 | 7069 |
e) A l'article L. 1121-15, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé : |
7145 | 7070 |
|
7146 |
-L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française est tenue informée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
7071 |
+L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française est tenue informée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
7147 | 7072 |
|
7148 | 7073 |
3° a) A l'article L. 1123-1, est inséré un deuxième alinéa ainsi rédigé : |
7149 | 7074 |
|
7150 | 7075 |
La compétence d'un ou de plusieurs de ces comités est étendue à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'outre-mer. La composition de ces comités est adaptée pour tenir compte de cette extension de compétence. |
7151 | 7076 |
|
7152 |
-b) A l'article L. 1123-2, les mots : " agréées et désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1 ” sont supprimés ; |
|
7077 |
+b) A l'article L. 1123-2, les mots : "agréées et désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1" sont supprimés ; |
|
7153 | 7078 |
|
7154 | 7079 |
c) A l'article L. 1123-3, il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés : |
7155 | 7080 |
|
... | ... |
@@ -7159,19 +7084,19 @@ Le comité doit également associer, après avis du représentant de l'Etat comp |
7159 | 7084 |
|
7160 | 7085 |
d) Aux articles L. 1123-10 et L. 1123-11, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé : |
7161 | 7086 |
|
7162 |
-L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé est tenue informée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
7087 |
+L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé est tenue informée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
7163 | 7088 |
|
7164 | 7089 |
e) A l'article L. 1123-14 : |
7165 | 7090 |
|
7166 |
-Au 10°, il est ajouté la phrase suivante : " L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française est tenue informée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ” ; |
|
7091 |
+Au 10°, il est ajouté la phrase suivante : "L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française est tenue informée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé" ; |
|
7167 | 7092 |
|
7168 | 7093 |
Les trois derniers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé : |
7169 | 7094 |
|
7170 | 7095 |
- des médicaments, des produits et des dispositifs médicaux autorisés par la réglementation locale en vigueur respectivement en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. |
7171 | 7096 |
|
7172 |
-4° a) A l'article L. 1125-1, les mots : " au 12° de l'article L. 5121-1 ” et les mots : " au 13° de l'article L. 5121-1 ” sont remplacés par les mots : " à l'article L. 5541-4 ” ; |
|
7097 |
+4° a) A l'article L. 1125-1, les mots : "au 12° de l'article L. 5121-1" et les mots : "au 13° de l'article L. 5121-1" sont remplacés par les mots : "à l'article L. 5541-4" ; |
|
7173 | 7098 |
|
7174 |
-b) A l'article L. 1125-3, les mots : " selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement ” sont remplacés par les mots : " de dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations ”. |
|
7099 |
+b) A l'article L. 1125-3, les mots : "selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement" sont remplacés par les mots : "de dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations". |
|
7175 | 7100 |
|
7176 | 7101 |
##### Chapitre Ier-2 : Examen des caractéristiques génétiques, identification génétique et recherche génétique. |
7177 | 7102 |
|
... | ... |
@@ -7277,11 +7202,11 @@ L. 1244-5, L. 1245-6 et L. 1245-8 et sous réserve des adaptations prévues au p |
7277 | 7202 |
|
7278 | 7203 |
Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française : |
7279 | 7204 |
|
7280 |
-1° A l'article L. 1241-1, les mots : " par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 " sont remplacés par les mots : " selon les conditions prévues par la réglementation locale ayant le même objet " ; |
|
7205 |
+1° A l'article L. 1241-1, les mots : " par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 " sont remplacés par les mots : " selon les conditions prévues par la réglementation locale ayant le même objet " ; |
|
7281 | 7206 |
|
7282 | 7207 |
2° L'article L. 1242-1 est remplacé par les dispositions suivantes : |
7283 | 7208 |
|
7284 |
-Art.L. 1242-1.-Pour être autorisés à réaliser des prélèvements de tissus humains et de cellules en vue de don à des fins thérapeutiques, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants ainsi qu'au présent titre. |
|
7209 |
+Art. L. 1242-1.-Pour être autorisés à réaliser des prélèvements de tissus humains et de cellules en vue de don à des fins thérapeutiques, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants ainsi qu'au présent titre. |
|
7285 | 7210 |
|
7286 | 7211 |
###### Article L1542-10 |
7287 | 7212 |
|
... | ... |
@@ -7375,24 +7300,6 @@ La tentative des infractions prévues au présent article est punie des mêmes p |
7375 | 7300 |
|
7376 | 7301 |
II.-Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait : |
7377 | 7302 |
|
7378 |
-1° De distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8, à moins qu'il ne soit destiné à des recherches biomédicales ; |
|
7379 |
- |
|
7380 |
-2° D'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une décision édictée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 1221-10-1. |
|
7381 |
- |
|
7382 |
-###### Article L1543-3 |
|
7383 |
- |
|
7384 |
-Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 37 500 € le fait par une personne, qu'elle soit ou non partie au contrat, de tromper le contractant, par quelque moyen ou procédé que ce soit, même par l'intermédiaire d'un tiers : |
|
7385 |
- |
|
7386 |
-1° Soit sur la nature, l'espèce, l'origine, les qualités substantielles, la composition ou la teneur en principes utiles du sang humain, de ses composants, ainsi que des produits labiles qui en sont dérivés ; |
|
7387 |
- |
|
7388 |
-2° Soit sur la quantité du produit livré, soit sur son identité, notamment par la livraison d'un produit autre que celui qui a fait l'objet du contrat ; |
|
7389 |
- |
|
7390 |
-3° Soit sur l'aptitude à l'emploi, les risques inhérents à l'utilisation du produit, les contrôles effectués, les modes d'emploi ou les précautions à prendre. |
|
7391 |
- |
|
7392 |
-La tentative des infractions prévues au présent article est punie des mêmes peines. |
|
7393 |
- |
|
7394 |
-II.-Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait : |
|
7395 |
- |
|
7396 | 7303 |
1° De distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8, à moins qu'il ne soit destiné à des recherches impliquant la personne humaine ; |
7397 | 7304 |
|
7398 | 7305 |
2° D'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une décision édictée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 1221-10-1. |
... | ... |
@@ -8551,7 +8458,7 @@ Les installations autorisées dont les établissements de santé privés sont te |
8551 | 8458 |
|
8552 | 8459 |
La collecte, la préparation, la qualification, le traitement, la conservation, la distribution et la délivrance sur prescription médicale du lait maternel mentionné au 8° de l'article L. 5311-1 sont assurés par des lactariums gérés par des établissements publics de santé, des collectivités publiques ou des organismes sans but lucratif et autorisés à fonctionner par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège de l'implantation du lactarium. |
8553 | 8460 |
|
8554 |
-Les activités réalisées par les lactariums à partir du lait maternel mentionné au 8° de l'article L. 5311-1 doivent être réalisées en conformité avec des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
8461 |
+Les activités réalisées par les lactariums à partir du lait maternel mentionné au 8° de l'article L. 5311-1 doivent être réalisées en conformité avec des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . |
|
8555 | 8462 |
|
8556 | 8463 |
Les dispositions de l'article L. 164-1 du code de la sécurité sociale sont applicables au lait humain. |
8557 | 8464 |
|
... | ... |
@@ -9276,7 +9183,7 @@ Lorsqu'elle est nécessaire en raison soit du caractère transmissible des infec |
9276 | 9183 |
|
9277 | 9184 |
3° Des locaux et véhicules exposés aux micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1. |
9278 | 9185 |
|
9279 |
-Cette désinfection est réalisée avec des appareils agréés par des organismes dont la liste est établie par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
9186 |
+Cette désinfection est réalisée avec des appareils agréés par des organismes dont la liste est établie par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
9280 | 9187 |
|
9281 | 9188 |
Les mesures de désinfection sont mises à exécution, dans les villes de 20 000 habitants et au-dessus, par les soins de l'autorité municipale suivant des arrêtés du maire et, dans les communes de moins de 20 000 habitants, par les soins d'un service départemental. |
9282 | 9189 |
|
... | ... |
@@ -11526,7 +11433,7 @@ Sur réquisitions du procureur de la République, les officiers de police judici |
11526 | 11433 |
|
11527 | 11434 |
Lorsque ces épreuves de dépistage se révèlent positives ou lorsque la personne refuse ou est dans l'impossibilité de les subir, les officiers ou agents de police judiciaire et agents de police judiciaire adjoints font procéder aux vérifications destinées à établir la preuve de l'usage de produits stupéfiants. |
11528 | 11435 |
|
11529 |
-Les vérifications visées au quatrième alinéa sont faites au moyen d'analyses et examens médicaux, cliniques et biologiques. Les échantillons prélevés sont conservés dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
11436 |
+Les vérifications visées au quatrième alinéa sont faites au moyen d'analyses et examens médicaux, cliniques et biologiques. Les échantillons prélevés sont conservés dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . |
|
11530 | 11437 |
|
11531 | 11438 |
Les réquisitions du procureur de la République sont écrites, présentées aux personnes intéressées à leur demande et précisent qu'elles ont pour but la recherche de l'infraction prévue au troisième alinéa de l'article L. 3421-1. Ces réquisitions sont prises pour une durée maximum d'un mois et précisent les locaux où se déroulera l'opération de contrôle ainsi que les dates et heures de chaque intervention. |
11532 | 11439 |
|
... | ... |
@@ -14004,7 +13911,7 @@ En cas de pathologie maternelle, foetale ou néonatale pendant la grossesse, l'a |
14004 | 13911 |
|
14005 | 13912 |
###### Article L4151-4 |
14006 | 13913 |
|
14007 |
-Les sages-femmes peuvent prescrire les dispositifs médicaux, dont la liste est fixée par l'autorité administrative, et les examens strictement nécessaires à l'exercice de leur profession. Elles peuvent également prescrire les médicaments d'une classe thérapeutique figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
13914 |
+Les sages-femmes peuvent prescrire les dispositifs médicaux, dont la liste est fixée par l'autorité administrative, et les examens strictement nécessaires à l'exercice de leur profession. Elles peuvent également prescrire les médicaments d'une classe thérapeutique figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . |
|
14008 | 13915 |
|
14009 | 13916 |
###### Article L4151-5 |
14010 | 13917 |
|
... | ... |
@@ -14228,7 +14135,7 @@ Le non-respect des dispositions de l'article L. 4111-5 est assimilé à une usur |
14228 | 14135 |
|
14229 | 14136 |
###### Article L4163-1 |
14230 | 14137 |
|
14231 |
-Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique ainsi que les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes notamment les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des douanes et de la direction générale des finances publiques sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions prévues aux articles L. 4163-2 à L. 4163-4. |
|
14138 |
+Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique ainsi que les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes notamment les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des douanes et de la direction générale des finances publiques sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions prévues aux articles L. 4163-2 à L. 4163-4 et à l'article L. 4221-17. |
|
14232 | 14139 |
|
14233 | 14140 |
Les agents susmentionnés utilisent, pour rechercher et constater ces infractions, les pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation. |
14234 | 14141 |
|
... | ... |
@@ -14366,7 +14273,7 @@ L'autorisation est accordée par le directeur général de l'agence régionale d |
14366 | 14273 |
|
14367 | 14274 |
###### Article L4211-6 |
14368 | 14275 |
|
14369 |
-Toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de médecine, peut préparer et délivrer des allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu. |
|
14276 |
+Toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de médecine, peut préparer et délivrer des allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu. |
|
14370 | 14277 |
|
14371 | 14278 |
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. |
14372 | 14279 |
|
... | ... |
@@ -14388,7 +14295,7 @@ Les herboristes diplômés sont astreints, dans l'exercice de leur profession, a |
14388 | 14295 |
|
14389 | 14296 |
###### Article L4211-8 |
14390 | 14297 |
|
14391 |
-Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
14298 |
+Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
14392 | 14299 |
|
14393 | 14300 |
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée. |
14394 | 14301 |
|
... | ... |
@@ -14396,7 +14303,7 @@ Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification |
14396 | 14303 |
|
14397 | 14304 |
###### Article L4211-9 |
14398 | 14305 |
|
14399 |
-Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. |
|
14306 |
+Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. |
|
14400 | 14307 |
|
14401 | 14308 |
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée. |
14402 | 14309 |
|
... | ... |
@@ -14674,7 +14581,7 @@ En cas de doute, le président du conseil régional ou central de l'ordre ou son |
14674 | 14581 |
|
14675 | 14582 |
####### Article L4222-7 |
14676 | 14583 |
|
14677 |
-Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère chargé de la santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère chargé de l'enseignement supérieur, n'exerçant pas par ailleurs d'activité pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur aucun tableau de l'ordre. |
|
14584 |
+Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère chargé de la santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère chargé de l'enseignement supérieur, n'exerçant pas par ailleurs d'activité pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur aucun tableau de l'ordre. |
|
14678 | 14585 |
|
14679 | 14586 |
####### Article L4222-8 |
14680 | 14587 |
|
... | ... |
@@ -14930,7 +14837,7 @@ Le conseil central gérant de la section B de l'ordre des pharmaciens comprend s |
14930 | 14837 |
|
14931 | 14838 |
1° Deux professeurs ou maîtres de conférences des unités de formation et de recherche de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre chargé de la santé sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ; |
14932 | 14839 |
|
14933 |
-2° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé représentant le directeur général de cette agence et un pharmacien inspecteur de santé publique représentant le ministre chargé de la santé ; |
|
14840 |
+2° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé représentant le directeur général de cette agence et un pharmacien inspecteur de santé publique représentant le ministre chargé de la santé ; |
|
14934 | 14841 |
|
14935 | 14842 |
3° Douze pharmaciens inscrits au tableau de la section B, élus par ces pharmaciens. |
14936 | 14843 |
|
... | ... |
@@ -14940,7 +14847,7 @@ Le conseil central gérant de la section C comprend treize membres nommés ou é |
14940 | 14847 |
|
14941 | 14848 |
1° Un professeur ou maître de conférences des unités de formation et de recherche de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre chargé de la santé sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ; |
14942 | 14849 |
|
14943 |
-2° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé représentant le directeur général de cette agence et un pharmacien inspecteur de santé publique représentant le ministre chargé de la santé ; |
|
14850 |
+2° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé représentant le directeur général de cette agence et un pharmacien inspecteur de santé publique représentant le ministre chargé de la santé ; |
|
14944 | 14851 |
|
14945 | 14852 |
3° Cinq pharmaciens responsables ou responsables intérimaires inscrits au tableau de la section C, dont au moins deux exerçant dans des entreprises ayant la qualité de grossiste-répartiteur et deux exerçant dans des entreprises ayant la qualité de dépositaire, élus par l'ensemble de ces pharmaciens ; |
14946 | 14853 |
|
... | ... |
@@ -15422,7 +15329,7 @@ L'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en mat |
15422 | 15329 |
|
15423 | 15330 |
L'infirmière ou l'infirmier peut effectuer certaines vaccinations, sans prescription médicale, dont la liste, les modalités et les conditions de réalisation sont fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Haut conseil de la santé publique. |
15424 | 15331 |
|
15425 |
-L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au deuxième alinéa du I de l'article L. 5134-1 et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 2112-1 et à l'article L. 2311-4. |
|
15332 |
+L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au deuxième alinéa du I de l'article L. 5134-1 et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 2112-1 et à l'article L. 2311-4. |
|
15426 | 15333 |
|
15427 | 15334 |
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu'ils agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d'indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux pour lesquels l'arrêté le précise, d'une information du médecin traitant désigné par leur patient. |
15428 | 15335 |
|
... | ... |
@@ -15756,7 +15663,7 @@ Les groupements professionnels régulièrement constitués d'infirmiers ou d'inf |
15756 | 15663 |
|
15757 | 15664 |
###### Article L4314-2 |
15758 | 15665 |
|
15759 |
-Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 4314-6. |
|
15666 |
+Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 4314-6. |
|
15760 | 15667 |
|
15761 | 15668 |
###### Article L4314-3 |
15762 | 15669 |
|
... | ... |
@@ -16200,7 +16107,7 @@ Les groupements professionnels régulièrement constitués de masseurs-kinésith |
16200 | 16107 |
|
16201 | 16108 |
###### Article L4323-2 |
16202 | 16109 |
|
16203 |
-Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 4323-6. |
|
16110 |
+Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 4323-6. |
|
16204 | 16111 |
|
16205 | 16112 |
###### Article L4323-3 |
16206 | 16113 |
|
... | ... |
@@ -16662,7 +16569,7 @@ S'il apparaît que le demandeur est atteint d'une infirmité ou se trouve dans u |
16662 | 16569 |
|
16663 | 16570 |
###### Article L4344-1 |
16664 | 16571 |
|
16665 |
-Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 4344-3. |
|
16572 |
+Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 4344-3. |
|
16666 | 16573 |
|
16667 | 16574 |
###### Article L4344-2 |
16668 | 16575 |
|
... | ... |
@@ -18439,7 +18346,7 @@ On entend par : |
18439 | 18346 |
|
18440 | 18347 |
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament,, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-2 ; |
18441 | 18348 |
|
18442 |
-2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-2. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; |
|
18349 |
+2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-2. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; |
|
18443 | 18350 |
|
18444 | 18351 |
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; |
18445 | 18352 |
|
... | ... |
@@ -18511,21 +18418,21 @@ Pour l'exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'articl |
18511 | 18418 |
|
18512 | 18419 |
###### Article L5121-7 |
18513 | 18420 |
|
18514 |
-Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
18421 |
+Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
18515 | 18422 |
|
18516 |
-Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
18423 |
+Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
18517 | 18424 |
|
18518 | 18425 |
###### Article L5121-8 |
18519 | 18426 |
|
18520 |
-Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation. |
|
18427 |
+Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation. |
|
18521 | 18428 |
|
18522 | 18429 |
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire. |
18523 | 18430 |
|
18524 | 18431 |
Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. |
18525 | 18432 |
|
18526 |
-L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement supplémentaire, sur la base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque. |
|
18433 |
+L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de procéder à un renouvellement quinquennal, sur la base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque. |
|
18527 | 18434 |
|
18528 |
-L'autorisation peut être modifiée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
18435 |
+L'autorisation peut être modifiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
18529 | 18436 |
|
18530 | 18437 |
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit. |
18531 | 18438 |
|
... | ... |
@@ -18551,7 +18458,7 @@ L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est refusée lorsqu'il apparaît q |
18551 | 18458 |
|
18552 | 18459 |
Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande. |
18553 | 18460 |
|
18554 |
-Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect d'obligations spécifiques définies par voie réglementaire, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée à un demandeur qui démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire. |
|
18461 |
+Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect d'obligations spécifiques définies par voie réglementaire, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée à un demandeur qui démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire. |
|
18555 | 18462 |
|
18556 | 18463 |
L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment pour l'un des motifs suivants : |
18557 | 18464 |
|
... | ... |
@@ -18569,7 +18476,7 @@ La suspension, le retrait ou la modification prévus au quatrième alinéa du pr |
18569 | 18476 |
|
18570 | 18477 |
###### Article L5121-9-1 |
18571 | 18478 |
|
18572 |
-Lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen mais qu'il ne fait l'objet en France ni de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, ni d'une demande en cours d'instruction en vue d'une telle autorisation, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser la mise sur le marché de ce médicament. L'autorisation peut être délivrée pour une durée déterminée et renouvelée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. |
|
18479 |
+Lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen mais qu'il ne fait l'objet en France ni de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, ni d'une demande en cours d'instruction en vue d'une telle autorisation, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser la mise sur le marché de ce médicament. L'autorisation peut être délivrée pour une durée déterminée et renouvelée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. |
|
18573 | 18480 |
|
18574 | 18481 |
###### Article L5121-9-2 |
18575 | 18482 |
|
... | ... |
@@ -18587,13 +18494,13 @@ Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui arrête la commerciali |
18587 | 18494 |
|
18588 | 18495 |
Pour une spécialité générique définie au 5° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de la demande. |
18589 | 18496 |
|
18590 |
-Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. |
|
18497 |
+Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. |
|
18591 | 18498 |
|
18592 | 18499 |
Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits. |
18593 | 18500 |
|
18594 | 18501 |
Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique informe le directeur général de l'agence des indications, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré. |
18595 | 18502 |
|
18596 |
-Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient disponible au public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies. |
|
18503 |
+Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient disponible au public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies. |
|
18597 | 18504 |
|
18598 | 18505 |
###### Article L5121-10-1 |
18599 | 18506 |
|
... | ... |
@@ -18605,13 +18512,13 @@ Le présent article est également applicable aux médicaments biologiques simil |
18605 | 18512 |
|
18606 | 18513 |
Pour un médicament biologique similaire défini au 15° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande. |
18607 | 18514 |
|
18608 |
-Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence. |
|
18515 |
+Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence. |
|
18609 | 18516 |
|
18610 | 18517 |
La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits. |
18611 | 18518 |
|
18612 |
-Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré. |
|
18519 |
+Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré. |
|
18613 | 18520 |
|
18614 |
-Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à la disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies. |
|
18521 |
+Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à la disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies. |
|
18615 | 18522 |
|
18616 | 18523 |
Le présent article s'applique également aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire. |
18617 | 18524 |
|
... | ... |
@@ -18697,7 +18604,7 @@ Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article |
18697 | 18604 |
|
18698 | 18605 |
3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale. |
18699 | 18606 |
|
18700 |
-Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique. |
|
18607 |
+Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique. |
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18701 | 18608 |
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18702 | 18609 |
L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du médicament. |
18703 | 18610 |
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... | ... |
@@ -18721,7 +18628,7 @@ Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché les médicaments tra |
18721 | 18628 |
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18722 | 18629 |
5° Les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes. |
18723 | 18630 |
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18724 |
-Ces médicaments font l'objet, avant leur mise sur le marché ou leur distribution à titre gratuit, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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18631 |
+Ces médicaments font l'objet, avant leur mise sur le marché ou leur distribution à titre gratuit, d'un enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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18725 | 18632 |
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18726 | 18633 |
Toutefois, si l'agence considère qu'un médicament traditionnel à base de plantes relève, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l'autorisation de mise sur le marché ou de celui de l'enregistrement de médicament homéopathique, l'enregistrement prévu à l'alinéa précédent n'est pas applicable. |
18727 | 18634 |
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... | ... |
@@ -18729,7 +18636,7 @@ Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus so |
18729 | 18636 |
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18730 | 18637 |
L'enregistrement est effectué pour une durée de cinq ans. Il peut être renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles il peut devenir caduc. |
18731 | 18638 |
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18732 |
-L'enregistrement peut être modifié par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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18639 |
+L'enregistrement peut être modifié par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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18733 | 18640 |
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18734 | 18641 |
L'enregistrement peut être suspendu ou retiré par l'agence si les critères et les conditions auxquelles il est subordonné ne sont plus remplis ou en cas de danger pour la santé publique. |
18735 | 18642 |
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... | ... |
@@ -18875,7 +18782,7 @@ La publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l'ob |
18875 | 18782 |
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18876 | 18783 |
La publicité auprès du public pour un médicament n'est admise qu'à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'aucune de ses différentes présentations ne soit remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie et que l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique, notamment lorsque le médicament n'est pas adapté à une utilisation sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance du traitement. |
18877 | 18784 |
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18878 |
-La publicité auprès du public pour un médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, ou dont l'autorisation de mise sur le marché a été modifiée par le biais de la procédure telle que prévue par ce même règlement, peut être interdite ou restreinte pour les motifs cités au premier alinéa, par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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18785 |
+La publicité auprès du public pour un médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, ou dont l'autorisation de mise sur le marché a été modifiée par le biais de la procédure telle que prévue par ce même règlement, peut être interdite ou restreinte pour les motifs cités au premier alinéa, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
18879 | 18786 |
|
18880 | 18787 |
Par dérogation au premier alinéa, les campagnes publicitaires pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-2 ou pour des vaccins soumis à prescription médicale ou remboursables peuvent s'adresser au public. |
18881 | 18788 |
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... | ... |
@@ -18883,17 +18790,17 @@ Les campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public pour des vac |
18883 | 18790 |
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18884 | 18791 |
1° Ils figurent sur une liste de vaccins établie pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Haut Conseil de la santé publique ; |
18885 | 18792 |
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18886 |
-2° Le contenu de ces campagnes publicitaires est conforme à l'avis du Haut Conseil de la santé publique et est assorti, de façon clairement identifiée, des mentions minimales obligatoires déterminées par cette instance. Ces mentions sont reproduites in extenso, sont facilement audibles et lisibles, selon le support du message publicitaire concerné, sont sans renvoi et sont en conformité avec des caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de persistance des symptômes. |
|
18793 |
+2° Le contenu de ces campagnes publicitaires est conforme à l'avis du Haut Conseil de la santé publique et est assorti, de façon clairement identifiée, des mentions minimales obligatoires déterminées par cette instance. Ces mentions sont reproduites in extenso, sont facilement audibles et lisibles, selon le support du message publicitaire concerné, sont sans renvoi et sont en conformité avec des caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
18887 | 18794 |
|
18888 | 18795 |
La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de persistance des symptômes. |
18889 | 18796 |
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18890 | 18797 |
###### Article L5122-7 |
18891 | 18798 |
|
18892 |
-Les indications thérapeutiques dont la mention dans la publicité auprès du public est interdite sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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18799 |
+Les indications thérapeutiques dont la mention dans la publicité auprès du public est interdite sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
18893 | 18800 |
|
18894 | 18801 |
###### Article L5122-8 |
18895 | 18802 |
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18896 |
-La publicité auprès du public pour un médicament mentionné à l'article L. 5122-6 ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations sont soumises à une autorisation préalable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dénommée visa de publicité. |
|
18803 |
+La publicité auprès du public pour un médicament mentionné à l'article L. 5122-6 ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations sont soumises à une autorisation préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dénommée visa de publicité. |
|
18897 | 18804 |
|
18898 | 18805 |
Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette autorisation. |
18899 | 18806 |
|
... | ... |
@@ -18955,13 +18862,7 @@ La publicité pour les produits autres que les médicaments présentés comme fa |
18955 | 18862 |
|
18956 | 18863 |
###### Article L5122-15 |
18957 | 18864 |
|
18958 |
-La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut aussi, après avis de la commission prévue au deuxième alinéa du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur. |
|
18959 |
- |
|
18960 |
-L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes ait été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion. |
|
18961 |
- |
|
18962 |
-###### Article L5122-15 |
|
18963 |
- |
|
18964 |
-La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut aussi, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur. |
|
18865 |
+La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut aussi soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur. |
|
18965 | 18866 |
|
18966 | 18867 |
L'interdiction est prononcée après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes ait été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion. |
18967 | 18868 |
|
... | ... |
@@ -19061,7 +18962,7 @@ Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués doivent justifier d' |
19061 | 18962 |
|
19062 | 18963 |
###### Article L5124-3 |
19063 | 18964 |
|
19064 |
-L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre et du livre II de la partie IV. |
|
18965 |
+L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre et du livre II de la partie IV. |
|
19065 | 18966 |
|
19066 | 18967 |
Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration. |
19067 | 18968 |
|
... | ... |
@@ -19075,11 +18976,11 @@ En cas de décès du pharmacien propriétaire d'un établissement pharmaceutique |
19075 | 18976 |
|
19076 | 18977 |
###### Article L5124-5 |
19077 | 18978 |
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19078 |
-Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 à l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
18979 |
+Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 à l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
19079 | 18980 |
|
19080 | 18981 |
###### Article L5124-6 |
19081 | 18982 |
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19082 |
-L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, la notification doit avoir lieu au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence. Elle doit en outre informer de manière motivée l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit dont elle assure l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande. Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'entreprise apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires. |
|
18983 |
+L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, la notification doit avoir lieu au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence. Elle doit en outre informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit dont elle assure l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande. Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'entreprise apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires. |
|
19083 | 18984 |
|
19084 | 18985 |
L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé. |
19085 | 18986 |
|
... | ... |
@@ -19101,19 +19002,19 @@ Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4211-1 et à celles du premier |
19101 | 19002 |
|
19102 | 19003 |
###### Article L5124-11 |
19103 | 19004 |
|
19104 |
-Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 1243-1 et aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation prévue aux articles L. 1243-2, L. 4211-8 et L. 4211-9. Un Etat non membre de l'Union européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes. |
|
19005 |
+Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 1243-1 et aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation prévue aux articles L. 1243-2, L. 4211-8 et L. 4211-9. Un Etat non membre de l'Union européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes. |
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19105 | 19006 |
|
19106 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie à l'article L. 5121-8 ou qui sont susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés. |
|
19007 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie à l'article L. 5121-8 ou qui sont susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés. |
|
19107 | 19008 |
|
19108 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique. |
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19009 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique ou dont l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été renouvelée pour les mêmes raisons. |
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19109 | 19010 |
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19110 |
-Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible.L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur. |
|
19011 |
+Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur. |
|
19111 | 19012 |
|
19112 | 19013 |
###### Article L5124-13 |
19113 | 19014 |
|
19114 |
-L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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19015 |
+L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
19115 | 19016 |
|
19116 |
-L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut autorisation d'importation pour tout médicament nécessaire à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine autorisée. |
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19017 |
+L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 et à l'article L. 5121-9-1, les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut autorisation d'importation pour tout médicament nécessaire à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine autorisée. |
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19117 | 19018 |
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19118 | 19019 |
Une telle autorisation n'est pas requise pour le particulier qui transporte personnellement un médicament. |
19119 | 19020 |
|
... | ... |
@@ -19195,7 +19096,7 @@ Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat : |
19195 | 19096 |
|
19196 | 19097 |
11° Les règles régissant l'exportation des médicaments prévue à l'article L. 5124-11 ; |
19197 | 19098 |
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19198 |
-12° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autorise l'importation des médicaments prévue à l'article L. 5124-13 ; |
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19099 |
+12° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé autorise l'importation des médicaments prévue à l'article L. 5124-13 ; |
|
19199 | 19100 |
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19200 | 19101 |
13° Les sections de l'ordre auxquelles appartient le pharmacien mentionné à l'article L. 5124-15 et les conditions dans lesquelles ce pharmacien doit être assisté ou remplacé ; |
19201 | 19102 |
|
... | ... |
@@ -19209,7 +19110,7 @@ On entend par officine l'établissement affecté à la dispensation au détail d |
19209 | 19110 |
|
19210 | 19111 |
Une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine qui est soumise, pour l'exercice de cette activité de sous-traitance, à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé. |
19211 | 19112 |
|
19212 |
-Pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat écrit, confier l'exécution d'une préparation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
19113 |
+Pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat écrit, confier l'exécution d'une préparation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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19213 | 19114 |
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19214 | 19115 |
Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. |
19215 | 19116 |
|
... | ... |
@@ -19458,9 +19359,9 @@ Lorsqu'un traitement est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compr |
19458 | 19359 |
|
19459 | 19360 |
###### Article L5125-23-1 |
19460 | 19361 |
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19461 |
-Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement. Les catégories de médicaments exclues du champ d'application du présent alinéa sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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19362 |
+Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement. Les catégories de médicaments exclues du champ d'application du présent alinéa sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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19462 | 19363 |
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19463 |
-S'agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d'une ordonnance datant de moins d'un an est expirée, le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour une durée supplémentaire non renouvelable de six mois. |
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19364 |
+S'agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d'une ordonnance datant de moins d'un an est expirée, le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée supplémentaire non renouvelable de six mois. |
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19464 | 19365 |
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19465 | 19366 |
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. |
19466 | 19367 |
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... | ... |
@@ -19530,7 +19431,7 @@ Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesque |
19530 | 19431 |
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19531 | 19432 |
L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire, dans les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie esthétique. |
19532 | 19433 |
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19533 |
-Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé où la recherche est réalisée. |
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19434 |
+Toutefois, dans le cadre de recherches biomédicales réalisées sur des produits, substances ou médicaments, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut être autorisée à titre exceptionnel par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à distribuer ces produits, substances ou médicaments à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissement de santé où la recherche est réalisée. |
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19534 | 19435 |
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19535 | 19436 |
Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article L. 5126-7 sont organisées selon les modalités prévues par le chapitre VI du titre IV du livre Ier de la partie VI du présent code. |
19536 | 19437 |
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... | ... |
@@ -19552,7 +19453,7 @@ Les pharmacies à usage intérieur peuvent assurer tout ou partie de la stérili |
19552 | 19453 |
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19553 | 19454 |
Pour certaines catégories de préparations, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut confier, par un contrat écrit, la réalisation de préparations à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments. Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. |
19554 | 19455 |
|
19555 |
-Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité, par un contrat écrit, la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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19456 |
+Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité, par un contrat écrit, la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
19556 | 19457 |
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19557 | 19458 |
###### Article L5126-3 |
19558 | 19459 |
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... | ... |
@@ -19700,7 +19601,7 @@ On entend par produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être |
19700 | 19601 |
|
19701 | 19602 |
###### Article L5131-2 |
19702 | 19603 |
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19703 |
-L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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19604 |
+L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . |
|
19704 | 19605 |
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19705 | 19606 |
Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa. |
19706 | 19607 |
|
... | ... |
@@ -19718,7 +19619,7 @@ Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé h |
19718 | 19619 |
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19719 | 19620 |
###### Article L5131-5 |
19720 | 19621 |
|
19721 |
-La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
19622 |
+La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . |
|
19722 | 19623 |
|
19723 | 19624 |
###### Article L5131-6 |
19724 | 19625 |
|
... | ... |
@@ -19757,19 +19658,19 @@ d) La classe de danger 5.1. ; |
19757 | 19658 |
|
19758 | 19659 |
Sans préjudice des obligations générales découlant de l'article L. 5131-4, il est interdit de : |
19759 | 19660 |
|
19760 |
-a) Mettre sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation finale, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, a fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative. Le cas échéant, les méthodes alternatives validées et adoptées par la Commission européenne sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
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19661 |
+a) Mettre sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation finale, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, a fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative. Le cas échéant, les méthodes alternatives validées et adoptées par la Commission européenne sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
19761 | 19662 |
|
19762 | 19663 |
b) Mettre sur le marché des produits cosmétiques contenant des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients qui, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, ont fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative. Le cas échéant, les méthodes alternatives validées et adoptées par la Commission européenne sont fixées par l'arrêté mentionné au a ; |
19763 | 19664 |
|
19764 | 19665 |
c) Réaliser, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, des expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ; |
19765 | 19666 |
|
19766 |
-d) Réaliser, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, des expérimentations animales portant sur des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients. Les méthodes alternatives validées sont précisées dans le règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) ou dans l'arrêté mentionné aux a et b. Ces méthodes alternatives sont décrites dans un arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
19667 |
+d) Réaliser, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, des expérimentations animales portant sur des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients. Les méthodes alternatives validées sont précisées dans le règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) ou dans l'arrêté mentionné aux a et b. Ces méthodes alternatives sont décrites dans un arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie, pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . |
|
19767 | 19668 |
|
19768 | 19669 |
L'interdiction mentionnée aux a et b ci-dessus entre en vigueur au plus tard le 11 mars 2013 pour les expérimentations concernant la toxicité des doses répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique. |
19769 | 19670 |
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19770 | 19671 |
###### Article L5131-7-3 |
19771 | 19672 |
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19772 |
-Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupations, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la Commission européenne d'accorder une dérogation aux dispositions de l'article L. 5131-7-2. Cette demande comporte une évaluation de la situation et indique les mesures dérogatoires jugées nécessaires. |
|
19673 |
+Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupations, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à la Commission européenne d'accorder une dérogation aux dispositions de l'article L. 5131-7-2. Cette demande comporte une évaluation de la situation et indique les mesures dérogatoires jugées nécessaires. |
|
19773 | 19674 |
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19774 | 19675 |
###### Article L5131-8 |
19775 | 19676 |
|
... | ... |
@@ -19779,7 +19680,7 @@ Toute personne ayant accès au dossier et aux informations mentionnés aux artic |
19779 | 19680 |
|
19780 | 19681 |
I.-Pour l'application du présent article, on entend par effet indésirable grave une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit cosmétique chez l'homme ou résultant d'un mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale. |
19781 | 19682 |
|
19782 |
-Pour la mise en oeuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit cosmétique mentionné à l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
19683 |
+Pour la mise en oeuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit cosmétique mentionné à l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . |
|
19783 | 19684 |
|
19784 | 19685 |
Ce professionnel déclare en outre les effets indésirables qui, bien que ne répondant pas à la définition mentionnée ci-dessus, lui paraissent revêtir un caractère de gravité justifiant une telle déclaration. |
19785 | 19686 |
|
... | ... |
@@ -19787,11 +19688,11 @@ Dans sa déclaration, le professionnel de santé précise notamment si l'effet i |
19787 | 19688 |
|
19788 | 19689 |
II.-Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou les distributeurs, sont tenus de participer au système national de cosmétovigilance. |
19789 | 19690 |
|
19790 |
-Cette obligation est réputée remplie par la mise en oeuvre des dispositions de l'article L. 221-1-3 du code de la consommation.L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est tenue informée par les autorités administratives compétentes mentionnées à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. |
|
19691 |
+Cette obligation est réputée remplie par la mise en oeuvre des dispositions de l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est tenue informée par les autorités administratives compétentes mentionnées à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. |
|
19791 | 19692 |
|
19792 | 19693 |
###### Article L5131-10 |
19793 | 19694 |
|
19794 |
-Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen sont tenus, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il leur en fait la demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de ladite substance présente dans le produit. |
|
19695 |
+Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen sont tenus, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il leur en fait la demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de ladite substance présente dans le produit. |
|
19795 | 19696 |
|
19796 | 19697 |
L'agence prend toutes mesures pour protéger la confidentialité des informations qui lui sont transmises au titre de l'alinéa précédent. |
19797 | 19698 |
|
... | ... |
@@ -19855,7 +19756,7 @@ La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments et prod |
19855 | 19756 |
|
19856 | 19757 |
###### Article L5132-7 |
19857 | 19758 |
|
19858 |
-Les plantes, substances ou préparations vénéneuses sont classées comme stupéfiants ou comme psychotropes ou sont inscrites sur les listes I et II par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
19759 |
+Les plantes, substances ou préparations vénéneuses sont classées comme stupéfiants ou comme psychotropes ou sont inscrites sur les listes I et II par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
19859 | 19760 |
|
19860 | 19761 |
###### Article L5132-8 |
19861 | 19762 |
|
... | ... |
@@ -19937,7 +19838,7 @@ Les règles relatives à la composition et à la présentation des produits ment |
19937 | 19838 |
|
19938 | 19839 |
###### Article L5138-1 |
19939 | 19840 |
|
19940 |
-Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. A cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence. |
|
19841 |
+Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . A cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence. |
|
19941 | 19842 |
|
19942 | 19843 |
###### Article L5138-2 |
19943 | 19844 |
|
... | ... |
@@ -19971,11 +19872,11 @@ V. - On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique |
19971 | 19872 |
|
19972 | 19873 |
Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent. |
19973 | 19874 |
|
19974 |
-Pour la fabrication de médicaments, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine, les médecins, les vétérinaires et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques, y compris lorsqu'elles sont importées, dont les principes sont définis conformément au droit communautaire par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ce dispositif est également applicable aux excipients entrant dans la fabrication des médicaments à usage humain, dont la liste et les conditions spécifiques qui leur sont applicables sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé conformément au droit communautaire. |
|
19875 |
+Pour la fabrication de médicaments, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine, les médecins, les vétérinaires et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques, y compris lorsqu'elles sont importées, dont les principes sont définis conformément au droit communautaire par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ce dispositif est également applicable aux excipients entrant dans la fabrication des médicaments à usage humain, dont la liste et les conditions spécifiques qui leur sont applicables sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément au droit communautaire. |
|
19975 | 19876 |
|
19976 | 19877 |
###### Article L5138-4 |
19977 | 19878 |
|
19978 |
-Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité. |
|
19879 |
+Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité. |
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19979 | 19880 |
|
19980 | 19881 |
Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa peut demander à l'agence de certifier qu'il respecte ces bonnes pratiques. |
19981 | 19882 |
|
... | ... |
@@ -19985,7 +19886,7 @@ Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence. |
19985 | 19886 |
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19986 | 19887 |
###### Article L5139-1 |
19987 | 19888 |
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19988 |
-Relèvent du présent chapitre les micro-organismes et les toxines dont l'emploi serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les produits qui en contiennent. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la liste de ces micro-organismes et toxines. Lorsque ces micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
19889 |
+Relèvent du présent chapitre les micro-organismes et les toxines dont l'emploi serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les produits qui en contiennent. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste de ces micro-organismes et toxines. Lorsque ces micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
19989 | 19890 |
|
19990 | 19891 |
###### Article L5139-2 |
19991 | 19892 |
|
... | ... |
@@ -20013,7 +19914,7 @@ La déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 5131-2 est effectuée |
20013 | 19914 |
|
20014 | 19915 |
###### Article L513-10-3 |
20015 | 19916 |
|
20016 |
-La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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19917 |
+La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . |
|
20017 | 19918 |
|
20018 | 19919 |
###### Article L513-10-4 |
20019 | 19920 |
|
... | ... |
@@ -20691,15 +20592,7 @@ Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou |
20691 | 20592 |
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20692 | 20593 |
###### Article L5211-2 |
20693 | 20594 |
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20694 |
-Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-3, les systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical doivent satisfaire à des conditions de compatibilité technique définies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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20695 |
- |
|
20696 |
-###### Article L5211-3 |
|
20697 |
- |
|
20698 |
-Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. |
|
20699 |
- |
|
20700 |
-La certification de conformité est établie, selon la classe dont relève le dispositif, soit par le fabricant lui-même, soit par un organisme désigné à cet effet par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. |
|
20701 |
- |
|
20702 |
-Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de recherches biomédicales sont dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des recherches et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le titre I du livre II de la partie I du présent code. |
|
20595 |
+Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-3, les systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical doivent satisfaire à des conditions de compatibilité technique définies par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
20703 | 20596 |
|
20704 | 20597 |
###### Article L5211-3 |
20705 | 20598 |
|
... | ... |
@@ -20711,7 +20604,7 @@ Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de recherches impliquant la pe |
20711 | 20604 |
|
20712 | 20605 |
###### Article L5211-3-1 |
20713 | 20606 |
|
20714 |
-Les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que toute personne physique ou morale qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, se déclarent auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de leur activité. |
|
20607 |
+Les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que toute personne physique ou morale qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, se déclarent auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de leur activité. |
|
20715 | 20608 |
|
20716 | 20609 |
###### Article L5211-3-2 |
20717 | 20610 |
|
... | ... |
@@ -20719,7 +20612,7 @@ L'appréciation du respect des exigences essentielles mentionnées à l'article |
20719 | 20612 |
|
20720 | 20613 |
###### Article L5211-4 |
20721 | 20614 |
|
20722 |
-Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de dispositifs médicaux, définies en fonction de leur degré de risque pour la santé humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
20615 |
+Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de dispositifs médicaux, définies en fonction de leur degré de risque pour la santé humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
20723 | 20616 |
|
20724 | 20617 |
Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication prévue au premier alinéa le précise, ainsi que l'espèce d'origine. |
20725 | 20618 |
|
... | ... |
@@ -20747,7 +20640,7 @@ Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les mo |
20747 | 20640 |
|
20748 | 20641 |
4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ; |
20749 | 20642 |
|
20750 |
-5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de cet article ; |
|
20643 |
+5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de cet article ; |
|
20751 | 20644 |
|
20752 | 20645 |
6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux mentionnées à l'article L. 5211-3-2. |
20753 | 20646 |
|
... | ... |
@@ -20755,23 +20648,23 @@ Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les mo |
20755 | 20648 |
|
20756 | 20649 |
###### Article L5212-1 |
20757 | 20650 |
|
20758 |
-Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical. |
|
20651 |
+Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical. |
|
20759 | 20652 |
|
20760 | 20653 |
Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs. |
20761 | 20654 |
|
20762 |
-La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné. |
|
20655 |
+La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné. |
|
20763 | 20656 |
|
20764 |
-Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 6122-11 et L. 6122-13. |
|
20657 |
+Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 6122-11 et L. 6122-13. |
|
20765 | 20658 |
|
20766 | 20659 |
###### Article L5212-2 |
20767 | 20660 |
|
20768 |
-Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
20661 |
+Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
20769 | 20662 |
|
20770 |
-Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale. |
|
20663 |
+Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale. |
|
20771 | 20664 |
|
20772 | 20665 |
###### Article L5212-3 |
20773 | 20666 |
|
20774 |
-Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles particulières applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
20667 |
+Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles particulières applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
20775 | 20668 |
|
20776 | 20669 |
##### Chapitre III : Publicité |
20777 | 20670 |
|
... | ... |
@@ -20831,11 +20724,11 @@ Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits, réac |
20831 | 20724 |
|
20832 | 20725 |
###### Article L5221-2 |
20833 | 20726 |
|
20834 |
-Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, mis sur le marché ou mis en service si le fabricant n'a pas au préalable établi ou fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l' Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. |
|
20727 |
+Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, mis sur le marché ou mis en service si le fabricant n'a pas au préalable établi ou fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. |
|
20835 | 20728 |
|
20836 | 20729 |
###### Article L5221-3 |
20837 | 20730 |
|
20838 |
-Toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se déclare auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de son activité. |
|
20731 |
+Toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se déclare auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de son activité. |
|
20839 | 20732 |
|
20840 | 20733 |
###### Article L5221-4 |
20841 | 20734 |
|
... | ... |
@@ -20847,7 +20740,7 @@ Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués par un établissemen |
20847 | 20740 |
|
20848 | 20741 |
###### Article L5221-6 |
20849 | 20742 |
|
20850 |
-Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale. |
|
20743 |
+Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale. |
|
20851 | 20744 |
|
20852 | 20745 |
###### Article L5221-8 |
20853 | 20746 |
|
... | ... |
@@ -20871,11 +20764,11 @@ L'exploitant est tenu de s'assurer du maintien des performances des dispositifs |
20871 | 20764 |
|
20872 | 20765 |
###### Article L5222-2 |
20873 | 20766 |
|
20874 |
-La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné. |
|
20767 |
+La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné. |
|
20875 | 20768 |
|
20876 | 20769 |
###### Article L5222-3 |
20877 | 20770 |
|
20878 |
-Le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur, les professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le fabricant ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de lui communiquer, à sa demande, toute information utile à la mise en oeuvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des patients. |
|
20771 |
+Le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur, les professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le fabricant ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de lui communiquer, à sa demande, toute information utile à la mise en oeuvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des patients. |
|
20879 | 20772 |
|
20880 | 20773 |
Le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur sont tenus de conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent. |
20881 | 20774 |
|
... | ... |
@@ -20975,9 +20868,9 @@ Un décret précise les autres modalités d'application du présent article. |
20975 | 20868 |
|
20976 | 20869 |
###### Article L5232-4 |
20977 | 20870 |
|
20978 |
-Les professionnels de santé qui utilisent des produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 signalent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident mettant en cause ces produits susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. |
|
20871 |
+Les professionnels de santé qui utilisent des produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 signalent sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout incident mettant en cause ces produits susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. |
|
20979 | 20872 |
|
20980 |
-### Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé |
|
20873 |
+### Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé |
|
20981 | 20874 |
|
20982 | 20875 |
#### Titre Ier : Missions et prérogatives |
20983 | 20876 |
|
... | ... |
@@ -20985,7 +20878,11 @@ Les professionnels de santé qui utilisent des produits de santé mentionnés au |
20985 | 20878 |
|
20986 | 20879 |
###### Article L5311-1 |
20987 | 20880 |
|
20988 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. |
|
20881 |
+I. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. |
|
20882 |
+ |
|
20883 |
+II. - L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. |
|
20884 |
+ |
|
20885 |
+L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. |
|
20989 | 20886 |
|
20990 | 20887 |
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment : |
20991 | 20888 |
|
... | ... |
@@ -21007,13 +20904,13 @@ L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les c |
21007 | 20904 |
|
21008 | 20905 |
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ; |
21009 | 20906 |
|
21010 |
-10° (Abrogé) |
|
20907 |
+10° (Abrogé) ; |
|
21011 | 20908 |
|
21012 | 20909 |
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ; |
21013 | 20910 |
|
21014 | 20911 |
12° Les produits thérapeutiques annexes ; |
21015 | 20912 |
|
21016 |
-13° (Abrogé) |
|
20913 |
+13° (Abrogé) ; |
|
21017 | 20914 |
|
21018 | 20915 |
14° Les lentilles oculaires non correctrices ; |
21019 | 20916 |
|
... | ... |
@@ -21027,9 +20924,9 @@ L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les c |
21027 | 20924 |
|
21028 | 20925 |
19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale. |
21029 | 20926 |
|
21030 |
-L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches biomédicales et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches biomédicales. |
|
20927 |
+III. - L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches biomédicales et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches biomédicales. |
|
21031 | 20928 |
|
21032 |
-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée. |
|
20929 |
+Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée. |
|
21033 | 20930 |
|
21034 | 20931 |
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé. |
21035 | 20932 |
|
... | ... |
@@ -21037,12 +20934,10 @@ Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils e |
21037 | 20934 |
|
21038 | 20935 |
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. |
21039 | 20936 |
|
21040 |
-Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. |
|
20937 |
+Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8. |
|
21041 | 20938 |
|
21042 | 20939 |
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique. |
21043 | 20940 |
|
21044 |
-Elle rend également publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de publicité des spécialités pharmaceutiques, son règlement intérieur et celui des commissions précitées. |
|
21045 |
- |
|
21046 | 20941 |
L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5. |
21047 | 20942 |
|
21048 | 20943 |
###### Article L5311-2 |
... | ... |
@@ -21053,11 +20948,15 @@ En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence : |
21053 | 20948 |
|
21054 | 20949 |
2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ; |
21055 | 20950 |
|
21056 |
-3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ; |
|
20951 |
+3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ; elle apporte l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique ; |
|
21057 | 20952 |
|
21058 | 20953 |
4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ; |
21059 | 20954 |
|
21060 |
-5° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1. |
|
20955 |
+5° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1 ; |
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20956 |
+ |
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20957 |
+6° Encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ; |
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20958 |
+ |
|
20959 |
+7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret en matière industrielle et commerciale. |
|
21061 | 20960 |
|
21062 | 20961 |
###### Article L5311-3 |
21063 | 20962 |
|
... | ... |
@@ -21067,7 +20966,7 @@ Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont détermi |
21067 | 20966 |
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21068 | 20967 |
###### Article L5312-1 |
21069 | 20968 |
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21070 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires. |
|
20969 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires. |
|
21071 | 20970 |
|
21072 | 20971 |
L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine. |
21073 | 20972 |
|
... | ... |
@@ -21089,7 +20988,7 @@ Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail |
21089 | 20988 |
|
21090 | 20989 |
###### Article L5312-4 |
21091 | 20990 |
|
21092 |
-Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1, L. 5312-2 et L. 5312-3, les autorités sanitaires informent, si nécessaire, l'opinion publique par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout support approprié. |
|
20991 |
+Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1, L. 5312-2 et L. 5312-3, ainsi que dans tous les cas où l'intérêt de la santé publique l'exige les autorités sanitaires informent, si nécessaire, l'opinion publique et les professionnels de santé par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout support approprié. Ces mesures et leur coût sont, le cas échéant, à la charge de la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation du ou des produits concernés. |
|
21093 | 20992 |
|
21094 | 20993 |
###### Article L5312-4-2 |
21095 | 20994 |
|
... | ... |
@@ -21243,6 +21142,14 @@ Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont détermi |
21243 | 21142 |
|
21244 | 21143 |
2° La définition des activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer pendant une durée qui peut être limitée. |
21245 | 21144 |
|
21145 |
+##### Chapitre IV : Commissions |
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21146 |
+ |
|
21147 |
+###### Article L5324-1 |
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21148 |
+ |
|
21149 |
+L'agence rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ou relevant du secret médical, des réunions des commissions, des comités et des instances collégiales d'expertise mentionnés au I de l'article L. 1451-1, dont les avis fondent une décision administrative. |
|
21150 |
+ |
|
21151 |
+Les modalités d'application du premier alinéa, et notamment les conditions de la publicité, sont fixées par décret en Conseil d'Etat. |
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21152 |
+ |
|
21246 | 21153 |
### Livre IV : Dispositions pénales |
21247 | 21154 |
|
21248 | 21155 |
#### Titre Ier : Recherche et constat des infractions |
... | ... |
@@ -21287,7 +21194,7 @@ Les dispositions des articles L. 1421-3, L. 5411-2 et L. 5411-3 sont applicables |
21287 | 21194 |
|
21288 | 21195 |
Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des médicaments et des substances stupéfiantes, psychotropes ou vénéneuses mentionnés au 1° ainsi que des produits mentionnés aux 5° et 7°, et, en ce qui concerne ceux mentionnés au 6°, uniquement pour les infractions définies à l'article L. 5451-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation. |
21289 | 21196 |
|
21290 |
-Ces agents peuvent communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations et documents recueillis dans les conditions prévues à l'alinéa précédent afin qu'elle procède à toute évaluation et expertise pour les produits mentionnés au même alinéa. |
|
21197 |
+Ces agents peuvent communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations et documents recueillis dans les conditions prévues à l'alinéa précédent afin qu'elle procède à toute évaluation et expertise pour les produits mentionnés au même alinéa. |
|
21291 | 21198 |
|
21292 | 21199 |
###### Article L5414-2 |
21293 | 21200 |
|
... | ... |
@@ -21311,15 +21218,15 @@ Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros |
21311 | 21218 |
|
21312 | 21219 |
###### Article L5421-3 |
21313 | 21220 |
|
21314 |
-Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, des médicaments homéopathiques mentionnés au 11° de l'article L. 5121-1 ou des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1 n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou dont l'enregistrement auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu caduc, est puni de 30 000 euros d'amende. |
|
21221 |
+Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, des médicaments homéopathiques mentionnés au 11° de l'article L. 5121-1 ou des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1 n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ou dont l'enregistrement auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu caduc, est puni de 30 000 euros d'amende. |
|
21315 | 21222 |
|
21316 | 21223 |
###### Article L5421-4 |
21317 | 21224 |
|
21318 |
-Le fait pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 de ne pas communiquer la date de cette commercialisation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de 3750 euros d'amende. |
|
21225 |
+Le fait pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 de ne pas communiquer la date de cette commercialisation à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est puni de 3750 euros d'amende. |
|
21319 | 21226 |
|
21320 | 21227 |
###### Article L5421-5 |
21321 | 21228 |
|
21322 |
-Le fait, pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre, de ne pas informer immédiatement l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ou de ne pas en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique, est puni de 3750 euros d'amende. |
|
21229 |
+Le fait, pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre, de ne pas informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ou de ne pas en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique, est puni de 3750 euros d'amende. |
|
21323 | 21230 |
|
21324 | 21231 |
###### Article L5421-6 |
21325 | 21232 |
|
... | ... |
@@ -21661,7 +21568,7 @@ IV.-Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditi |
21661 | 21568 |
|
21662 | 21569 |
Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la cinquième partie, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions : |
21663 | 21570 |
- les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues aux articles L. 5411-1 à L. 5411-3 ; |
21664 |
-- les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ; |
|
21571 |
+- les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ; |
|
21665 | 21572 |
- les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à l'article L. 5413-1 ; |
21666 | 21573 |
- les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 5414-1. |
21667 | 21574 |
|
... | ... |
@@ -21669,7 +21576,7 @@ Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du ch |
21669 | 21576 |
|
21670 | 21577 |
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende, le fait : |
21671 | 21578 |
|
21672 |
-1° D'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques, à l'exception de ceux mentionnés à l'article L. 5131-3, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sans qu'aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration initiale : |
|
21579 |
+1° D'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques, à l'exception de ceux mentionnés à l'article L. 5131-3, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sans qu'aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration initiale : |
|
21673 | 21580 |
|
21674 | 21581 |
2° De diriger un établissement mentionné au 1° ci-dessus sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 5131-2 ; |
21675 | 21582 |
|
... | ... |
@@ -21715,7 +21622,7 @@ Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour les f |
21715 | 21622 |
|
21716 | 21623 |
2° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans que le dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 comporte les mentions obligatoires prévues par le 3° de l'article L. 5131-11 ; |
21717 | 21624 |
|
21718 |
-3° De ne pas transmettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur sa demande, l'une des informations mentionnées à l'article L. 5131-10. |
|
21625 |
+3° De ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , sur sa demande, l'une des informations mentionnées à l'article L. 5131-10. |
|
21719 | 21626 |
|
21720 | 21627 |
###### Article L5431-7 |
21721 | 21628 |
|
... | ... |
@@ -22003,7 +21910,7 @@ Les dispositions des trois premiers alinéas de l'article L. 4163-2 sont applica |
22003 | 21910 |
|
22004 | 21911 |
###### Article L5461-2 |
22005 | 21912 |
|
22006 |
-Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende. |
|
21913 |
+Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende. |
|
22007 | 21914 |
|
22008 | 21915 |
Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou d'un risque d'incident de même nature, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'agence. |
22009 | 21916 |
|
... | ... |
@@ -22055,7 +21962,7 @@ Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions |
22055 | 21962 |
|
22056 | 21963 |
###### Article L5462-2 |
22057 | 21964 |
|
22058 |
-Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant entraîné ou susceptible d'entraîner, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende. |
|
21965 |
+Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant entraîné ou susceptible d'entraîner, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende. |
|
22059 | 21966 |
|
22060 | 21967 |
###### Article L5462-1 |
22061 | 21968 |
|
... | ... |
@@ -22063,7 +21970,7 @@ Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du ti |
22063 | 21970 |
|
22064 | 21971 |
1° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues aux articles L. 5411-1 à L. 5411-3 ; |
22065 | 21972 |
|
22066 |
-2° Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ; |
|
21973 |
+2° Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ; |
|
22067 | 21974 |
|
22068 | 21975 |
3° Les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à l'article L. 5413-1 ; |
22069 | 21976 |
|
... | ... |
@@ -22113,7 +22020,7 @@ L'article L. 5123-1, applicable à Mayotte, est ainsi rédigé : |
22113 | 22020 |
|
22114 | 22021 |
Pour son application à Mayotte, le premier alinéa de l'article L. 5124-13 est ainsi rédigé : |
22115 | 22022 |
|
22116 |
-" Art. L. 5124-13. - L'importation, sur le territoire douanier et sur celui de Mayotte, des médicaments à usage humain est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. " |
|
22023 |
+" Art. L. 5124-13.-L'importation, sur le territoire douanier et sur celui de Mayotte, des médicaments à usage humain est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . " |
|
22117 | 22024 |
|
22118 | 22025 |
###### Article L5511-5 |
22119 | 22026 |
|
... | ... |
@@ -22235,7 +22142,7 @@ Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 5121-1 : |
22235 | 22142 |
|
22236 | 22143 |
3° L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé : |
22237 | 22144 |
|
22238 |
-17° Pour l'application des 12° et 13°, les établissements ou organismes qui assurent la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation de ces préparations sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation. |
|
22145 |
+17° Pour l'application des 12° et 13°, les établissements ou organismes qui assurent la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation de ces préparations sont autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation. |
|
22239 | 22146 |
|
22240 | 22147 |
###### Article L5521-1-2 |
22241 | 22148 |
|
... | ... |
@@ -22271,7 +22178,7 @@ Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de |
22271 | 22178 |
|
22272 | 22179 |
Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 5124-13 est remplacé par les dispositions suivantes : |
22273 | 22180 |
|
22274 |
-Art.L. 5124-13.-L'importation des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
22181 |
+Art. L. 5124-13.-L'importation des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . |
|
22275 | 22182 |
|
22276 | 22183 |
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 ou l'autorisation prévue aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. |
22277 | 22184 |
|
... | ... |
@@ -22305,7 +22212,7 @@ Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 5232-3, les mots : " au s |
22305 | 22212 |
|
22306 | 22213 |
###### Article L5523-1 |
22307 | 22214 |
|
22308 |
-Les dispositions du livre III de la présente partie relatives à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont applicables, dans les limites des dispositions du présent code rendues applicables à Wallis-et-Futuna. |
|
22215 |
+Les dispositions du livre III de la présente partie relatives à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont applicables, dans les limites des dispositions du présent code rendues applicables à Wallis-et-Futuna. |
|
22309 | 22216 |
|
22310 | 22217 |
Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités compétentes de Wallis-et-Futuna. |
22311 | 22218 |
|
... | ... |
@@ -22355,7 +22262,7 @@ Le I de l'article L. 5134-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynés |
22355 | 22262 |
|
22356 | 22263 |
###### Article L5541-2 |
22357 | 22264 |
|
22358 |
-Les dispositions du titre Ier du livre III de la présente partie relatives à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé instituée au titre II du livre III de la même partie sont applicables dans la limite des dispositions étendues en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. |
|
22265 |
+Les dispositions du titre Ier du livre III de la présente partie relatives à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé instituée au titre II du livre III de la même partie sont applicables dans la limite des dispositions étendues en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. |
|
22359 | 22266 |
|
22360 | 22267 |
Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française. |
22361 | 22268 |
|
... | ... |
@@ -24672,7 +24579,7 @@ Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases : |
24672 | 24579 |
|
24673 | 24580 |
Ne constituent pas un examen de biologie médicale un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, d'orientation diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate. |
24674 | 24581 |
|
24675 |
-Un arrêté du ministre chargé de la santé établit la liste de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet arrêté détermine les catégories de personnes pouvant réaliser ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, ainsi que, le cas échéant, leurs conditions de réalisation. |
|
24582 |
+Un arrêté du ministre chargé de la santé établit la liste de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cet arrêté détermine les catégories de personnes pouvant réaliser ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, ainsi que, le cas échéant, leurs conditions de réalisation. |
|
24676 | 24583 |
|
24677 | 24584 |
####### Article L6211-4 |
24678 | 24585 |
|
... | ... |
@@ -24774,10 +24681,6 @@ Lorsque la transmission d'un échantillon biologique entre deux laboratoires de |
24774 | 24681 |
|
24775 | 24682 |
Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements de santé ou des groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-1 et sous réserve des contrats de coopération mentionnés à l'article L. 6212-6, les examens de biologie médicale sont facturés au tarif de la nomenclature des actes de biologie médicale prise en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale. |
24776 | 24683 |
|
24777 |
-####### Article L6211-22 |
|
24778 |
- |
|
24779 |
-Les conditions de réalisation de certains examens de biologie médicale susceptibles de présenter un risque particulier pour la santé publique sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
24780 |
- |
|
24781 | 24684 |
####### Article L6211-23 |
24782 | 24685 |
|
24783 | 24686 |
L'exécution des examens de biologie médicale, des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation et des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques qui requièrent une qualification spéciale, ou qui nécessitent le recours à des produits présentant un danger particulier, peut être réservée à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes répondant à des critères de compétence spécifiques. |
... | ... |
@@ -24976,7 +24879,7 @@ Dans l'accomplissement des missions d'accréditation qu'il réalise pour le comp |
24976 | 24879 |
|
24977 | 24880 |
###### Article L6221-6 |
24978 | 24881 |
|
24979 |
-L'instance nationale d'accréditation transmet sans délai à la Haute Autorité de santé, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'Agence de la biomédecine et à l'agence régionale de santé les décisions d'accréditation, de suspension ou de retrait d'accréditation des laboratoires de biologie médicale. |
|
24882 |
+L'instance nationale d'accréditation transmet sans délai à la Haute Autorité de santé, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'Agence de la biomédecine et à l'agence régionale de santé les décisions d'accréditation, de suspension ou de retrait d'accréditation des laboratoires de biologie médicale. |
|
24980 | 24883 |
|
24981 | 24884 |
###### Article L6221-7 |
24982 | 24885 |
|
... | ... |
@@ -24990,7 +24893,7 @@ Pour répondre à des situations d'urgence ou à une insuffisance grave de l'off |
24990 | 24893 |
|
24991 | 24894 |
Un laboratoire de biologie médicale fait procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité. |
24992 | 24895 |
|
24993 |
-Les organismes d'évaluation externe de la qualité transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport annuel, dont le contenu est déterminé par arrêté du ministère chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports. |
|
24896 |
+Les organismes d'évaluation externe de la qualité transmettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport annuel, dont le contenu est déterminé par arrêté du ministère chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports. |
|
24994 | 24897 |
|
24995 | 24898 |
Sans préjudice des articles L. 1221-13, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4 et après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les organismes d'évaluation externe de la qualité signalent immédiatement à l'agence régionale de santé les anomalies constatées au cours de leur contrôle et susceptibles d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients. |
24996 | 24899 |
|
... | ... |
@@ -25116,7 +25019,7 @@ Les agents mentionnés au premier alinéa disposent également d'un droit d'acc |
25116 | 25019 |
|
25117 | 25020 |
Les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 ayant la qualité de médecin ou de pharmacien ont accès, dans le cadre de leur mission d'inspection pour la biologie médicale, à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leur mission dans le respect de l'article 226-13 du code pénal. |
25118 | 25021 |
|
25119 |
-Les agents mentionnés aux alinéas précédents n'ont pas compétence pour inspecter l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de l'organisation du contrôle national de qualité. |
|
25022 |
+Les agents mentionnés aux alinéas précédents n'ont pas compétence pour inspecter l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de l'organisation du contrôle national de qualité. |
|
25120 | 25023 |
|
25121 | 25024 |
##### Article L6231-2 |
25122 | 25025 |
|
... | ... |
@@ -27384,7 +27287,7 @@ Les recherches biomédicales portant sur un médicament sont entendues comme tou |
27384 | 27287 |
|
27385 | 27288 |
Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical sont entendues comme tout essai clinique ou investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif. |
27386 | 27289 |
|
27387 |
-Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. |
|
27290 |
+Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. |
|
27388 | 27291 |
|
27389 | 27292 |
####### Article R1121-2 |
27390 | 27293 |
|
... | ... |
@@ -27530,7 +27433,7 @@ Lorsque la recherche porte sur des personnes malades dont l'état de santé néc |
27530 | 27433 |
|
27531 | 27434 |
Les opérations mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 1121-13 ne peuvent être effectuées dans les lieux régis par la présente section que lorsque les recherches envisagées ne permettent pas de réaliser ces opérations dans un établissement pharmaceutique autorisé au titre de l'article L. 5124-1. |
27532 | 27435 |
|
27533 |
-Les catégories de recherches correspondantes sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
27436 |
+Les catégories de recherches correspondantes sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
27534 | 27437 |
|
27535 | 27438 |
Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49, R. 5124-50, R. 5124-57-2 et R. 5124-57-3. |
27536 | 27439 |
|
... | ... |
@@ -27754,7 +27657,7 @@ Le dossier de demande comprend : |
27754 | 27657 |
|
27755 | 27658 |
2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi qu'une brochure pour l'investigateur. |
27756 | 27659 |
|
27757 |
-Le contenu et les modalités de présentation de ces différents documents sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. |
|
27660 |
+Le contenu et les modalités de présentation de ces différents documents sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. |
|
27758 | 27661 |
|
27759 | 27662 |
######## Article R1123-21 |
27760 | 27663 |
|
... | ... |
@@ -27770,7 +27673,7 @@ Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches biomédicales, |
27770 | 27673 |
|
27771 | 27674 |
######## Article R1123-22 |
27772 | 27675 |
|
27773 |
-Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1, le dossier de demande d'avis comporte les documents définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. |
|
27676 |
+Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1, le dossier de demande d'avis comporte les documents définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. |
|
27774 | 27677 |
|
27775 | 27678 |
######## Article R1123-23 |
27776 | 27679 |
|
... | ... |
@@ -27832,7 +27735,7 @@ L'autorité compétente, définie à l'article L. 1123-12, se prononce au regard |
27832 | 27735 |
|
27833 | 27736 |
####### Article R1123-30 |
27834 | 27737 |
|
27835 |
-Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend : |
|
27738 |
+Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend : |
|
27836 | 27739 |
|
27837 | 27740 |
1° Un dossier administratif ; |
27838 | 27741 |
|
... | ... |
@@ -27844,11 +27747,11 @@ Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalité |
27844 | 27747 |
|
27845 | 27748 |
####### Article R1123-31 |
27846 | 27749 |
|
27847 |
-Le promoteur peut être dispensé, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de fournir certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30 lorsqu'un produit, mentionné à l'article L. 5311-1, soumis à la recherche : |
|
27750 |
+Le promoteur peut être dispensé, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de fournir certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30 lorsqu'un produit, mentionné à l'article L. 5311-1, soumis à la recherche : |
|
27848 | 27751 |
|
27849 |
-1° A fait l'objet d'une autorisation ou contient des composants connus ou, pour les dispositifs médicaux, a fait l'objet d'une certification préalable dans la même destination ou appartient à une des classes précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
27752 |
+1° A fait l'objet d'une autorisation ou contient des composants connus ou, pour les dispositifs médicaux, a fait l'objet d'une certification préalable dans la même destination ou appartient à une des classes précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
27850 | 27753 |
|
27851 |
-2° Est utilisé dans le cadre d'une autre recherche biomédicale autorisée en France ou pour laquelle un dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une autre recherche menée avec ce produit. |
|
27754 |
+2° Est utilisé dans le cadre d'une autre recherche biomédicale autorisée en France ou pour laquelle un dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une autre recherche menée avec ce produit. |
|
27852 | 27755 |
|
27853 | 27756 |
####### Article R1123-32 |
27854 | 27757 |
|
... | ... |
@@ -27856,7 +27759,7 @@ L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ai |
27856 | 27759 |
|
27857 | 27760 |
Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. |
27858 | 27761 |
|
27859 |
-Le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Ce délai peut être réduit pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une expertise complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation. |
|
27762 |
+Le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Ce délai peut être réduit pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une expertise complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation. |
|
27860 | 27763 |
|
27861 | 27764 |
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné. L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. |
27862 | 27765 |
|
... | ... |
@@ -27886,7 +27789,7 @@ Les modifications substantielles mentionnées à l'article L. 1123-9 sont celles |
27886 | 27789 |
|
27887 | 27790 |
L'autorité compétente et le comité de protection des personnes se prononcent sur les modifications substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis. |
27888 | 27791 |
|
27889 |
-Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité compétente et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier qui ne leur ont pas été préalablement soumis. |
|
27792 |
+Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité compétente et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier qui ne leur ont pas été préalablement soumis. |
|
27890 | 27793 |
|
27891 | 27794 |
####### Article R1123-36 |
27892 | 27795 |
|
... | ... |
@@ -27920,13 +27823,13 @@ Pour les recherches biomédicales, autres que celles portant sur les produits me |
27920 | 27823 |
|
27921 | 27824 |
######## Article R1123-47 |
27922 | 27825 |
|
27923 |
-Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné celles survenues en France au cours de la recherche dans les délais suivants : |
|
27826 |
+Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné celles survenues en France au cours de la recherche dans les délais suivants : |
|
27924 | 27827 |
|
27925 | 27828 |
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ; |
27926 | 27829 |
|
27927 | 27830 |
2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance. |
27928 | 27831 |
|
27929 |
-Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de sept jours mentionnés au deuxième alinéa. Dans les autres cas d'effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, y compris les incidents graves définis au 4° de l'article R. 1211-31 pour les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze jours mentionné au troisième alinéa. |
|
27832 |
+Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de sept jours mentionnés au deuxième alinéa. Dans les autres cas d'effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, y compris les incidents graves définis au 4° de l'article R. 1211-31 pour les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze jours mentionné au troisième alinéa. |
|
27930 | 27833 |
|
27931 | 27834 |
######## Article R1123-38 |
27932 | 27835 |
|
... | ... |
@@ -27950,7 +27853,7 @@ Lorsqu'elles apparaissent en France au cours de la recherche, le promoteur trans |
27950 | 27853 |
|
27951 | 27854 |
######## Article R1123-48 |
27952 | 27855 |
|
27953 |
-Pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche dans les délais suivants : |
|
27856 |
+Pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche dans les délais suivants : |
|
27954 | 27857 |
|
27955 | 27858 |
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où le promoteur en a connaissance. |
27956 | 27859 |
|
... | ... |
@@ -27958,7 +27861,7 @@ Pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et sur l |
27958 | 27861 |
|
27959 | 27862 |
Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de sept jours mentionnés au deuxième alinéa. |
27960 | 27863 |
|
27961 |
-Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au troisième alinéa. |
|
27864 |
+Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au troisième alinéa. |
|
27962 | 27865 |
|
27963 | 27866 |
######## Article R1123-39 |
27964 | 27867 |
|
... | ... |
@@ -27982,23 +27885,23 @@ Pour l'application de la présente section, on entend par : |
27982 | 27885 |
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27983 | 27886 |
######## Article R1123-49 |
27984 | 27887 |
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27985 |
-Pour les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance. |
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27888 |
+Pour les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance. |
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27986 | 27889 |
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27987 |
-En outre, il notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un traitement médical ceux paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national et au comité de protection des personnes ceux survenus en France le plus rapidement possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu connaissance. |
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27890 |
+En outre, il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un traitement médical ceux paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national et au comité de protection des personnes ceux survenus en France le plus rapidement possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu connaissance. |
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27988 | 27891 |
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27989 |
-Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes sans délai à compter du jour où il en a eu connaissance. |
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27892 |
+Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes sans délai à compter du jour où il en a eu connaissance. |
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27990 | 27893 |
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27991 |
-Il notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tous les autres effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas. |
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27894 |
+Il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tous les autres effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas. |
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27992 | 27895 |
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27993 | 27896 |
######## Article R1123-50 |
27994 | 27897 |
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27995 |
-Pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance. |
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27898 |
+Pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance. |
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27996 | 27899 |
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27997 |
-Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où il en a connaissance. |
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27900 |
+Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où il en a connaissance. |
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27998 | 27901 |
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27999 | 27902 |
######## Article R1123-41 |
28000 | 27903 |
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28001 |
-Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues en France et portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base européenne de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments. |
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27904 |
+Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues en France et portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base européenne de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments. |
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28002 | 27905 |
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28003 | 27906 |
######## Article R1123-43 |
28004 | 27907 |
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... | ... |
@@ -28008,17 +27911,17 @@ Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de s |
28008 | 27911 |
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28009 | 27912 |
######## Article R1123-51 |
28010 | 27913 |
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28011 |
-Pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance. |
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27914 |
+Pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance. |
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28012 | 27915 |
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28013 |
-Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets inattendus ou indésirables et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où il en a connaissance. |
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27916 |
+Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets inattendus ou indésirables et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où il en a connaissance. |
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28014 | 27917 |
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28015 | 27918 |
######## Article R1123-52 |
28016 | 27919 |
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28017 |
-La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par arrêté du ministre de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. |
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27920 |
+La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par arrêté du ministre de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. |
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28018 | 27921 |
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28019 | 27922 |
######## Article R1123-53 |
28020 | 27923 |
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28021 |
-Une fois par an pendant toute la durée de la recherche ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. |
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27924 |
+Une fois par an pendant toute la durée de la recherche ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. |
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28022 | 27925 |
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28023 | 27926 |
######## Article R1123-54 |
28024 | 27927 |
|
... | ... |
@@ -28052,7 +27955,7 @@ En application du troisième alinéa de l'article L. 1123-11, sauf en cas de ris |
28052 | 27955 |
|
28053 | 27956 |
####### Article R1123-61 |
28054 | 27957 |
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28055 |
-Les documents et données relatives à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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27958 |
+Les documents et données relatives à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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28056 | 27959 |
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28057 | 27960 |
####### Article R1123-58 |
28058 | 27961 |
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... | ... |
@@ -28064,7 +27967,7 @@ Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche, le prom |
28064 | 27967 |
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28065 | 27968 |
Si l'arrêt de la recherche biomédicale est anticipé, le promoteur procède à cette information dans un délai de quinze jours et communique les motifs. |
28066 | 27969 |
|
28067 |
-Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. |
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27970 |
+Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. |
|
28068 | 27971 |
|
28069 | 27972 |
####### Article R1123-60 |
28070 | 27973 |
|
... | ... |
@@ -28072,7 +27975,7 @@ Dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche ou son interruption, un ra |
28072 | 27975 |
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28073 | 27976 |
Le promoteur transmet à l'autorité compétente les résultats de la recherche sous forme d'un résumé du rapport final dans un délai d'un an après la fin de la recherche. |
28074 | 27977 |
|
28075 |
-Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. |
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27978 |
+Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. |
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28076 | 27979 |
|
28077 | 27980 |
Après la fin de la recherche, si le promoteur a connaissance d'un fait nouveau susceptible d'avoir un impact significatif sur la sécurité des personnes qui se sont prêtées à la recherche, il en informe sans délai l'autorité compétente et précise les mesures appropriées qu'il envisage de mettre en place. Si l'autorité compétente estime les mesures envisagées insuffisantes, elle peut prescrire au promoteur les mesures appropriées. |
28078 | 27981 |
|
... | ... |
@@ -28130,8 +28033,6 @@ La demande d'autorisation est adressée à l'autorité compétente définie à l |
28130 | 28033 |
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28131 | 28034 |
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 se prononce sur la demande d'autorisation de recherche biomédicale mentionnée à l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis du Haut Conseil des biotechnologies et l'accord du ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues par le décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis à l'autorité compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. |
28132 | 28035 |
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28133 |
-Pour ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie génique et pour les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille également l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet. |
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28134 |
- |
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28135 | 28036 |
####### Article R1125-3 |
28136 | 28037 |
|
28137 | 28038 |
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet sous réserve des dispositions du dernier alinéa du présent article. |
... | ... |
@@ -28172,7 +28073,7 @@ Les dispositions du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémin |
28172 | 28073 |
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28173 | 28074 |
####### Article R1125-7 |
28174 | 28075 |
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28175 |
-Les recherches, qui portent sur les produits suivants, font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : |
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28076 |
+Les recherches, qui portent sur les produits suivants, font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : |
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28176 | 28077 |
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28177 | 28078 |
1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ; |
28178 | 28079 |
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... | ... |
@@ -28180,43 +28081,43 @@ Les recherches, qui portent sur les produits suivants, font l'objet d'une autori |
28180 | 28081 |
|
28181 | 28082 |
3° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie cellulaire xénogénique, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ; |
28182 | 28083 |
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28183 |
-4° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n° 726 / 2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8 ; |
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28084 |
+4° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8 ; |
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28184 | 28085 |
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28185 | 28086 |
5° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ; |
28186 | 28087 |
|
28187 |
-6° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
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28088 |
+6° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
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28188 | 28089 |
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28189 | 28090 |
7° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments. |
28190 | 28091 |
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28191 | 28092 |
####### Article R1125-8 |
28192 | 28093 |
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28193 |
-La demande d'autorisation relative aux recherches portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1125-7 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée. |
|
28094 |
+La demande d'autorisation relative aux recherches portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1125-7 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée. |
|
28194 | 28095 |
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28195 | 28096 |
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. |
28196 | 28097 |
|
28197 | 28098 |
####### Article R1125-9 |
28198 | 28099 |
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28199 |
-Lorsque la demande porte sur les produits mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet. |
|
28100 |
+Lorsque la demande porte sur les produits mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1123-30. |
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28200 | 28101 |
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28201 |
-Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7, ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. |
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28102 |
+Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7, ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. |
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28202 | 28103 |
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28203 | 28104 |
####### Article R1125-10 |
28204 | 28105 |
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28205 |
-Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit : |
|
28106 |
+Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit : |
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28206 | 28107 |
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28207 | 28108 |
- soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7 ; |
28208 | 28109 |
- quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7 ; |
28209 | 28110 |
- quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et au 3° de l'article R. 1125-7. |
28210 | 28111 |
|
28211 |
-Ce dernier délai peut être prolongé de quatre-vingt dix jours si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande. |
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28112 |
+Ce dernier délai peut être prolongé de quatre-vingt dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande. |
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28212 | 28113 |
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28213 |
-Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus. |
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28114 |
+Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus. |
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28214 | 28115 |
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28215 | 28116 |
####### Article R1125-11 |
28216 | 28117 |
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28217 |
-Pour les produits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 7° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. |
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28118 |
+Pour les produits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 7° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. |
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28218 | 28119 |
|
28219 |
-Pour les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de la date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. |
|
28120 |
+Pour les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de la date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. |
|
28220 | 28121 |
|
28221 | 28122 |
####### Article R1125-12 |
28222 | 28123 |
|
... | ... |
@@ -28264,7 +28165,7 @@ Constituent des analyses aux fins de détermination des caractéristiques géné |
28264 | 28165 |
|
28265 | 28166 |
######## Article R1131-3 |
28266 | 28167 |
|
28267 |
-La prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales, ainsi que les modalités particulières des consultations adaptées en matière de génétique, font l'objet de règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. |
|
28168 |
+La prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales, ainsi que les modalités particulières des consultations adaptées en matière de génétique, font l'objet de règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. |
|
28268 | 28169 |
|
28269 | 28170 |
####### Sous-section 2 : Conditions de prescription. |
28270 | 28171 |
|
... | ... |
@@ -29674,7 +29575,7 @@ Toutefois, les dispositions des 1° et 2° ne trouvent pas à s'appliquer lorsqu |
29674 | 29575 |
|
29675 | 29576 |
Les programmes d'apprentissage ont pour objet d'améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favoriser et à suivre l'appropriation de gestes techniques réalisés par le patient lui-même. |
29676 | 29577 |
|
29677 |
-Ils peuvent être mis en place à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de la Commission européenne, notamment dans le cadre des plans de gestion des risques prévus soit au 3° de l'article R. 5121-25 et à l'article R. 5121-37-2, soit à l'article 6 du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments. |
|
29578 |
+Ils peuvent être mis en place à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de la Commission européenne, notamment dans le cadre des plans de gestion des risques prévus soit au 3° de l'article R. 5121-25 et à l'article R. 5121-37-2, soit à l'article 6 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments. |
|
29678 | 29579 |
|
29679 | 29580 |
######## Article R1161-9 |
29680 | 29581 |
|
... | ... |
@@ -29682,7 +29583,7 @@ Le programme d'apprentissage est composé d'éléments destinés au patient, au |
29682 | 29583 |
|
29683 | 29584 |
######## Article R1161-10 |
29684 | 29585 |
|
29685 |
-Les programmes d'apprentissage sont conçus en cohérence avec les actions de santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance maladie et les établissements de santé lorsqu'elles existent. Ils sont conçus et mis en œuvre conformément aux recommandations formulées par les autorités compétentes et notamment celles de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de la Haute Autorité de santé. |
|
29586 |
+Les programmes d'apprentissage sont conçus en cohérence avec les actions de santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance maladie et les établissements de santé lorsqu'elles existent. Ils sont conçus et mis en œuvre conformément aux recommandations formulées par les autorités compétentes et notamment celles de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de la Haute Autorité de santé. |
|
29686 | 29587 |
|
29687 | 29588 |
######## Article R1161-11 |
29688 | 29589 |
|
... | ... |
@@ -29708,7 +29609,7 @@ Elle est subordonnée aux conditions suivantes : |
29708 | 29609 |
|
29709 | 29610 |
######## Article R1161-13 |
29710 | 29611 |
|
29711 |
-Seuls les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionnée à l'article L. 5121-8 peuvent faire l'objet d'un programme d'apprentissage. Les éléments composant le programme sont conformes aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament et n'ont pas de caractère promotionnel. |
|
29612 |
+Seuls les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à l'article L. 5121-8 peuvent faire l'objet d'un programme d'apprentissage. Les éléments composant le programme sont conformes aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament et n'ont pas de caractère promotionnel. |
|
29712 | 29613 |
|
29713 | 29614 |
######## Article R1161-14 |
29714 | 29615 |
|
... | ... |
@@ -29728,7 +29629,7 @@ b) Une mention précisant que les données à caractère personnel recueillies d |
29728 | 29629 |
|
29729 | 29630 |
######## Article R1161-15 |
29730 | 29631 |
|
29731 |
-La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne : |
|
29632 |
+La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne : |
|
29732 | 29633 |
|
29733 | 29634 |
1° Le nom et l'adresse du demandeur de l'autorisation et, le cas échéant, ceux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; |
29734 | 29635 |
|
... | ... |
@@ -29754,15 +29655,15 @@ La demande est accompagnée d'un dossier comprenant : |
29754 | 29655 |
|
29755 | 29656 |
######## Article R1161-17 |
29756 | 29657 |
|
29757 |
-I. ― Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la pathologie ainsi qu'après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. |
|
29658 |
+I. ― Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la pathologie. |
|
29758 | 29659 |
|
29759 | 29660 |
Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies. |
29760 | 29661 |
|
29761 | 29662 |
La demande est réputée complète si le directeur général a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans le délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. |
29762 | 29663 |
|
29763 |
-II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association concernée, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé consulte une autre association de son choix. |
|
29664 |
+II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association concernée, l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé consulte une autre association de son choix. |
|
29764 | 29665 |
|
29765 |
-L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
29666 |
+L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
29766 | 29667 |
|
29767 | 29668 |
Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui lui est imparti, le directeur général saisit la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. |
29768 | 29669 |
|
... | ... |
@@ -29770,15 +29671,15 @@ Le directeur général se prononce dans le délai d'un mois à compter de la sé |
29770 | 29671 |
|
29771 | 29672 |
######## Article R1161-18 |
29772 | 29673 |
|
29773 |
-L'autorisation est délivrée pour une durée de trois ans et peut être renouvelée pour une durée identique, sur demande du titulaire de l'autorisation adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard six mois avant sa date d'expiration. |
|
29674 |
+L'autorisation est délivrée pour une durée de trois ans et peut être renouvelée pour une durée identique, sur demande du titulaire de l'autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard six mois avant sa date d'expiration. |
|
29774 | 29675 |
|
29775 |
-Tout renouvellement d'autorisation est examiné dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale, et après présentation à la commission mentionnée à l'article R. 1161-17 du bilan mentionné à l'article R. 1161-25. |
|
29676 |
+Tout renouvellement d'autorisation est examiné dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale, et après transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du bilan mentionné à l'article R. 1161-25. |
|
29776 | 29677 |
|
29777 | 29678 |
######## Article R1161-19 |
29778 | 29679 |
|
29779 |
-Le retrait ou la suspension de l'autorisation est prononcé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. L'entreprise exploitant le médicament est, avant que cette commission ne donne son avis, mise à même de présenter ses observations écrites et, si elle le souhaite, est entendue par la commission. |
|
29680 |
+Le retrait ou la suspension de l'autorisation est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'entreprise exploitant le médicament est mise à même de présenter ses observations écrites. |
|
29780 | 29681 |
|
29781 |
-En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois. Il saisit ensuite immédiatement la commission qui rend son avis après avoir mis l'entreprise à même de présenter ses observations écrites ou orales. |
|
29682 |
+En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de trois mois. |
|
29782 | 29683 |
|
29783 | 29684 |
######## Article R1161-20 |
29784 | 29685 |
|
... | ... |
@@ -29788,7 +29689,7 @@ Toute modification de l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation d |
29788 | 29689 |
|
29789 | 29690 |
Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de l'article L. 1161-5 sont publiées au Journal officiel de la République française. |
29790 | 29691 |
|
29791 |
-Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et diffusée par l'exploitant, à ses frais, auprès des professionnels de santé, des associations et des patients concernés. |
|
29692 |
+Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et diffusée par l'exploitant, à ses frais, auprès des professionnels de santé, des associations et des patients concernés. |
|
29792 | 29693 |
|
29793 | 29694 |
####### Sous-section 4 : Mise en œuvre du programme d'apprentissage |
29794 | 29695 |
|
... | ... |
@@ -29836,7 +29737,7 @@ Les opérateurs satisfont à l'ensemble des obligations suivantes : |
29836 | 29737 |
|
29837 | 29738 |
L'entreprise exploitant le médicament produit un bilan de suivi à la fin de chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement. |
29838 | 29739 |
|
29839 |
-Le bilan est transmis au médecin traitant, au médecin prescripteur et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
29740 |
+Le bilan est transmis au médecin traitant, au médecin prescripteur et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
29840 | 29741 |
|
29841 | 29742 |
####### Sous-section 5 : Consentement au programme d'apprentissage |
29842 | 29743 |
|
... | ... |
@@ -30008,7 +29909,7 @@ Le médecin peut déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l' |
30008 | 29909 |
|
30009 | 29910 |
Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article L. 1211-6, ainsi que les organes et les cellules concernés. |
30010 | 29911 |
|
30011 |
-La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté. |
|
29912 |
+La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté. |
|
30012 | 29913 |
|
30013 | 29914 |
######## Article R1211-22 |
30014 | 29915 |
|
... | ... |
@@ -30016,7 +29917,7 @@ Dans les situations d'urgence vitale et en l'absence d'alternatives thérapeutiq |
30016 | 29917 |
|
30017 | 29918 |
Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article L. 1211-6, ainsi que les organes et les cellules concernés. |
30018 | 29919 |
|
30019 |
-La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté. |
|
29920 |
+La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté. |
|
30020 | 29921 |
|
30021 | 29922 |
####### Sous-section 2 : Gamètes provenant de dons. |
30022 | 29923 |
|
... | ... |
@@ -30124,9 +30025,9 @@ d) Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables |
30124 | 30025 |
|
30125 | 30026 |
Le système national de biovigilance comprend : |
30126 | 30027 |
|
30127 |
-1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
30028 |
+1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
30128 | 30029 |
|
30129 |
-2° La Commission nationale de biovigilance ; |
|
30030 |
+2° (Abrogé) |
|
30130 | 30031 |
|
30131 | 30032 |
3° L'Agence de la biomédecine ; |
30132 | 30033 |
|
... | ... |
@@ -30142,15 +30043,15 @@ Le système national de biovigilance comprend : |
30142 | 30043 |
|
30143 | 30044 |
9° Tout professionnel intervenant dans les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de produits thérapeutiques annexes ou de dispositifs médicaux incorporant des éléments et produits du corps humain. |
30144 | 30045 |
|
30145 |
-####### Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé |
|
30046 |
+####### Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé |
|
30146 | 30047 |
|
30147 | 30048 |
######## Article R1211-33 |
30148 | 30049 |
|
30149 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section. Elle établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance. |
|
30050 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section. Elle établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance. |
|
30150 | 30051 |
|
30151 | 30052 |
######## Article R1211-34 |
30152 | 30053 |
|
30153 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est destinataire des documents et informations suivants : |
|
30054 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est destinataire des documents et informations suivants : |
|
30154 | 30055 |
|
30155 | 30056 |
a) Dans les conditions prévues à l'article R. 1211-47, les déclarations d'incident et d'effet indésirable ; |
30156 | 30057 |
|
... | ... |
@@ -30162,7 +30063,7 @@ Elle établit un rapport annuel de la biovigilance. Ce rapport est adressé au m |
30162 | 30063 |
|
30163 | 30064 |
######## Article R1211-35 |
30164 | 30065 |
|
30165 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : |
|
30066 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : |
|
30166 | 30067 |
|
30167 | 30068 |
1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents intervenants du système national de biovigilance ; |
30168 | 30069 |
|
... | ... |
@@ -30178,84 +30079,6 @@ Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produi |
30178 | 30079 |
|
30179 | 30080 |
7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du rapport annuel de la biovigilance. |
30180 | 30081 |
|
30181 |
-####### Sous-section 4 : Commission nationale de biovigilance |
|
30182 |
- |
|
30183 |
-######## Article R1211-36 |
|
30184 |
- |
|
30185 |
-La Commission nationale de biovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
30186 |
- |
|
30187 |
-Elle a pour missions : |
|
30188 |
- |
|
30189 |
-1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies ; |
|
30190 |
- |
|
30191 |
-2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les résultats ; |
|
30192 |
- |
|
30193 |
-3° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ; |
|
30194 |
- |
|
30195 |
-4° D'adopter le rapport annuel de la biovigilance. |
|
30196 |
- |
|
30197 |
-######## Article R1211-37 |
|
30198 |
- |
|
30199 |
-Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de celle-ci. |
|
30200 |
- |
|
30201 |
-######## Article R1211-38 |
|
30202 |
- |
|
30203 |
-La commission est composée de : |
|
30204 |
- |
|
30205 |
-1° Quatre membres de droit : |
|
30206 |
- |
|
30207 |
-a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
|
30208 |
- |
|
30209 |
-b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ; |
|
30210 |
- |
|
30211 |
-c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
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30212 |
- |
|
30213 |
-d) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ; |
|
30214 |
- |
|
30215 |
-2° Vingt-quatre membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : |
|
30216 |
- |
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30217 |
-a) Un expert de l'Etablissement français du sang, sur proposition de son président ; |
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30218 |
- |
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30219 |
-b) Six cliniciens dont un généraliste et, sur proposition du ministre de la défense, un praticien du service de santé des armées ; |
|
30220 |
- |
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30221 |
-c) Quatre personnes en raison de leurs compétences dans le domaine de la conservation, de la préparation, de la distribution et de la cession des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire ; |
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30222 |
- |
|
30223 |
-d) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine des prélèvements, dont un infirmier relevant de la fonction publique hospitalière et exerçant une activité de coordination hospitalière dans le domaine du prélèvement et de la greffe, sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine ; |
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30224 |
- |
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30225 |
-e) Un pharmacien hospitalier ; |
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30226 |
- |
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30227 |
-f) Une personne en raison de ses activités en matière de produits thérapeutiques annexes ; |
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30228 |
- |
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30229 |
-g) Trois personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en infectiologie ou en virologie ; |
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30230 |
- |
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30231 |
-h) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur proposition du directeur général de l'Institut de la veille sanitaire ; |
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30232 |
- |
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30233 |
-i) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de biovigilance ; |
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30234 |
- |
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30235 |
-j) un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur d'une agence régionale de santé ayant la qualité de médecin ou de pharmacien ; |
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30236 |
- |
|
30237 |
-k) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1. Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix consultative. |
|
30238 |
- |
|
30239 |
-A l'exception des personnes proposées par le ministre chargé de la défense, par le président de l'Etablissement français du sang, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine et par le directeur général de l'Institut de la veille sanitaire, ainsi que de la personne représentant les associations d'usagers du système de santé, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
30240 |
- |
|
30241 |
-Des suppléants en nombre égal sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires et remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat pour la durée du mandat restant à courir. |
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30242 |
- |
|
30243 |
-Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance. |
|
30244 |
- |
|
30245 |
-######## Article R1211-39 |
|
30246 |
- |
|
30247 |
-La commission peut entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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30248 |
- |
|
30249 |
-Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal. |
|
30250 |
- |
|
30251 |
-Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat. |
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30252 |
- |
|
30253 |
-Le secrétariat de la Commission nationale de biovigilance est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
30254 |
- |
|
30255 |
-Le règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission, notamment les règles relatives aux délais de convocation, les règles de vote et de quorum, ainsi que celles relatives à l'établissement des comptes rendus des réunions. |
|
30256 |
- |
|
30257 |
-En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui fixe l'ordre du jour. |
|
30258 |
- |
|
30259 | 30082 |
####### Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance |
30260 | 30083 |
|
30261 | 30084 |
######## Article R1211-40 |
... | ... |
@@ -30274,7 +30097,7 @@ Le correspondant local de biovigilance doit être doté d'une expérience concer |
30274 | 30097 |
|
30275 | 30098 |
En outre, dans les établissements ou structures qui sont tenus, pour exercer leur activité, de disposer d'au moins un médecin, un pharmacien, un biologiste ou un infirmier, le correspondant local doit appartenir à l'une de ces professions. |
30276 | 30099 |
|
30277 |
-Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. |
|
30100 |
+Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. |
|
30278 | 30101 |
|
30279 | 30102 |
######## Article R1211-42 |
30280 | 30103 |
|
... | ... |
@@ -30282,7 +30105,7 @@ Le correspondant local de biovigilance est chargé, sous l'autorité de la perso |
30282 | 30105 |
|
30283 | 30106 |
1° Recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux incidents et effets indésirables ; |
30284 | 30107 |
|
30285 |
-2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou tout effet indésirable ; |
|
30108 |
+2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout incident ou tout effet indésirable ; |
|
30286 | 30109 |
|
30287 | 30110 |
3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Agence de la biomédecine de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ; |
30288 | 30111 |
|
... | ... |
@@ -30292,11 +30115,11 @@ Le correspondant local de biovigilance est chargé, sous l'autorité de la perso |
30292 | 30115 |
|
30293 | 30116 |
6° Informer, s'il l'estime nécessaire, la commission médicale d'établissement, la commission médicale ou la conférence médicale ; |
30294 | 30117 |
|
30295 |
-7° Procéder aux investigations appropriées dans les établissements ou les structures où il exerce ses fonctions de correspondant. Le cas échéant, il informe des résultats de ces investigations les correspondants locaux de biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre ces investigations et en avise l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
30118 |
+7° Procéder aux investigations appropriées dans les établissements ou les structures où il exerce ses fonctions de correspondant. Le cas échéant, il informe des résultats de ces investigations les correspondants locaux de biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre ces investigations et en avise l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
30296 | 30119 |
|
30297 |
-8° Signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de biovigilance ; |
|
30120 |
+8° Signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de biovigilance ; |
|
30298 | 30121 |
|
30299 |
-9° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des mesures prises suite à la survenue d'incidents ou d'effets indésirables. |
|
30122 |
+9° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des mesures prises suite à la survenue d'incidents ou d'effets indésirables. |
|
30300 | 30123 |
|
30301 | 30124 |
######## Article R1211-43 |
30302 | 30125 |
|
... | ... |
@@ -30312,7 +30135,7 @@ c) Des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage pratiqués |
30312 | 30135 |
|
30313 | 30136 |
d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant, postérieurement à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire. |
30314 | 30137 |
|
30315 |
-Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. |
|
30138 |
+Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. |
|
30316 | 30139 |
|
30317 | 30140 |
2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi qu'avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement. |
30318 | 30141 |
|
... | ... |
@@ -30326,17 +30149,17 @@ b) Des échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des mar |
30326 | 30149 |
|
30327 | 30150 |
######## Article R1211-45 |
30328 | 30151 |
|
30329 |
-Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6° de l'article R. 1211-32 transmet chaque année à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport de synthèse des effets indésirables et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et des informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces produits. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui sont transmis sans délais. |
|
30152 |
+Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6° de l'article R. 1211-32 transmet chaque année à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport de synthèse des effets indésirables et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et des informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces produits. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui sont transmis sans délais. |
|
30330 | 30153 |
|
30331 |
-Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. |
|
30154 |
+Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. |
|
30332 | 30155 |
|
30333 | 30156 |
####### Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration |
30334 | 30157 |
|
30335 | 30158 |
######## Article R1211-46 |
30336 | 30159 |
|
30337 |
-Tout professionnel mentionné au 8° et au 9° de l'article R. 1211-32 exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel de santé déclare sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine. |
|
30160 |
+Tout professionnel mentionné au 8° et au 9° de l'article R. 1211-32 exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel de santé déclare sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine. |
|
30338 | 30161 |
|
30339 |
-Tout autre professionnel mentionné au 8° de l'article R. 1211-32 qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine. |
|
30162 |
+Tout autre professionnel mentionné au 8° de l'article R. 1211-32 qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine. |
|
30340 | 30163 |
|
30341 | 30164 |
######## Article R1211-47 |
30342 | 30165 |
|
... | ... |
@@ -30344,7 +30167,7 @@ Les correspondants locaux de biovigilance transmettent sans délai les déclarat |
30344 | 30167 |
|
30345 | 30168 |
Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté du ministre chargé de la santé. |
30346 | 30169 |
|
30347 |
-Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. |
|
30170 |
+Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. |
|
30348 | 30171 |
|
30349 | 30172 |
####### Sous-section 7 : Application au service de santé des armées |
30350 | 30173 |
|
... | ... |
@@ -30410,7 +30233,7 @@ Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par les établissements de |
30410 | 30233 |
|
30411 | 30234 |
######## Article R1221-5 |
30412 | 30235 |
|
30413 |
-Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées. |
|
30236 |
+Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées. |
|
30414 | 30237 |
|
30415 | 30238 |
A l'issue de l'entretien préalable au don, le candidat atteste avoir : |
30416 | 30239 |
|
... | ... |
@@ -30419,7 +30242,7 @@ A l'issue de l'entretien préalable au don, le candidat atteste avoir : |
30419 | 30242 |
- donné un consentement éclairé à la poursuite du processus de don ; |
30420 | 30243 |
- été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que des produits sanguins labiles autologues ne puissent suffire aux exigences de la transfusion prévue. |
30421 | 30244 |
|
30422 |
-Il atteste, en outre, que tous les renseignements qu'il a fournis sont, à sa connaissance, exacts, en apposant sa signature sur la partie du questionnaire prévue à cet effet. Cette partie est contresignée par la personne habilitée à procéder à la sélection des donneurs et qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé et aux antécédents médicaux de ceux-ci. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les critères de sélection des donneurs en distinguant notamment ceux qui conduisent à une contre-indication permanente au don de sang et ceux qui conduisent à une contre-indication temporaire. Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé précise les données relatives à la sélection du donneur qui doivent être conservées par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées. |
|
30245 |
+Il atteste, en outre, que tous les renseignements qu'il a fournis sont, à sa connaissance, exacts, en apposant sa signature sur la partie du questionnaire prévue à cet effet. Cette partie est contresignée par la personne habilitée à procéder à la sélection des donneurs et qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé et aux antécédents médicaux de ceux-ci. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe les critères de sélection des donneurs en distinguant notamment ceux qui conduisent à une contre-indication permanente au don de sang et ceux qui conduisent à une contre-indication temporaire. Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise les données relatives à la sélection du donneur qui doivent être conservées par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées. |
|
30423 | 30246 |
|
30424 | 30247 |
####### Sous-section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage. |
30425 | 30248 |
|
... | ... |
@@ -30531,7 +30354,7 @@ Pour l'application de la présente section, on entend par : |
30531 | 30354 |
|
30532 | 30355 |
Chaque établissement de santé public ou privé choisit un établissement de transfusion sanguine unique, dit établissement de transfusion sanguine référent, qui assure la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires à ses besoins. Il communique le nom de cet établissement au directeur général de l'agence régionale de santé compétente. |
30533 | 30356 |
|
30534 |
-L'Etablissement français du sang fait connaître à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la liste des établissements de santé approvisionnés par les établissements de transfusion sanguine référents. Le centre de transfusion sanguine des armées fait également connaître à l'agence les établissements qu'il approvisionne. |
|
30357 |
+L'Etablissement français du sang fait connaître à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé approvisionnés par les établissements de transfusion sanguine référents. Le centre de transfusion sanguine des armées fait également connaître à l'agence les établissements qu'il approvisionne. |
|
30535 | 30358 |
|
30536 | 30359 |
####### Article R1221-19 |
30537 | 30360 |
|
... | ... |
@@ -30577,7 +30400,7 @@ Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicabl |
30577 | 30400 |
|
30578 | 30401 |
L'autorisation de gérer un dépôt de sang mentionnée à l'article L. 1221-10 est accordée par l'agence régionale de santé territorialement compétente. Lorsqu'un établissement de santé sollicite l'autorisation de gérer un dépôt de sang, il passe préalablement avec l'établissement de transfusion sanguine référent une convention portant sur le fonctionnement du dépôt et sur les modalités de surveillance des produits sanguins labiles conservés. Cette convention prend effet à la date de l'autorisation du dépôt de sang. |
30579 | 30402 |
|
30580 |
-Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles. |
|
30403 |
+Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles. |
|
30581 | 30404 |
|
30582 | 30405 |
####### Article R1221-20-3 |
30583 | 30406 |
|
... | ... |
@@ -30666,20 +30489,18 @@ Pour l'application de la présente section, on entend par : |
30666 | 30489 |
######## Article R1221-24 |
30667 | 30490 |
|
30668 | 30491 |
Le système national d'hémovigilance comprend : |
30669 |
- |
|
30670 |
-- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
30671 |
-- la Commission nationale d'hémovigilance ; |
|
30492 |
+- l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
30672 | 30493 |
- les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance mentionnés à l'article R. 1221-32 ; |
30673 | 30494 |
- l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées ; |
30674 | 30495 |
- l'Institut de veille sanitaire ; |
30675 | 30496 |
- les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé et les hôpitaux des armées ; |
30676 | 30497 |
- tout professionnel de santé. |
30677 | 30498 |
|
30678 |
-####### Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
30499 |
+####### Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
30679 | 30500 |
|
30680 | 30501 |
######## Article R1221-25 |
30681 | 30502 |
|
30682 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en œuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes. |
|
30503 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes. |
|
30683 | 30504 |
|
30684 | 30505 |
Pour l'exercice de cette mission, l'agence est destinataire des documents et informations suivants : |
30685 | 30506 |
|
... | ... |
@@ -30693,78 +30514,11 @@ L'agence procède, en outre, ou fait procéder à des enquêtes épidémiologiqu |
30693 | 30514 |
|
30694 | 30515 |
######## Article R1221-26 |
30695 | 30516 |
|
30696 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique à l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sanguins labiles provenant des autres systèmes de vigilance. |
|
30517 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sanguins labiles provenant des autres systèmes de vigilance. |
|
30697 | 30518 |
|
30698 | 30519 |
######## Article R1221-27 |
30699 | 30520 |
|
30700 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante. |
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30701 |
- |
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30702 |
-####### Sous-section 4 : Commission nationale d'hémovigilance |
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30703 |
- |
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30704 |
-######## Article R1221-28 |
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30705 |
- |
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30706 |
-La Commission nationale d'hémovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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30707 |
- |
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30708 |
-Elle a pour missions : |
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30709 |
- |
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30710 |
-1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies ; |
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30711 |
- |
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30712 |
-2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les résultats ; |
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30713 |
- |
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30714 |
-3° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures prises ou à prendre pour prévenir la survenance ou la répétition de tout incident ou effet indésirable ; |
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30715 |
- |
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30716 |
-4° D'adopter le rapport annuel d'hémovigilance mentionné à l'article R. 1221-27. |
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30717 |
- |
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30718 |
-######## Article R1221-29 |
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30719 |
- |
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30720 |
-Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question entrant dans le domaine de compétence de celle-ci. |
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30721 |
- |
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30722 |
-######## Article R1221-30 |
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30723 |
- |
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30724 |
-La Commission nationale d'hémovigilance comprend : |
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30725 |
- |
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30726 |
-1° Cinq membres de droit : |
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30727 |
- |
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30728 |
-- le directeur général de la santé ou son représentant ; |
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30729 |
-- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
|
30730 |
-- le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ; |
|
30731 |
-- le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ; |
|
30732 |
-- le directeur du centre de transfusion sanguine des armées ou son représentant. |
|
30733 |
- |
|
30734 |
-2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable dont : |
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30735 |
- |
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30736 |
-- cinq personnes choisies en raison de leurs compétences cliniques ou biologiques en anesthésie-réanimation, en hématologie, en immunologie, en infectiologie ou en virologie ; |
|
30737 |
-- cinq personnes choisies en raison de leurs compétences dans le domaine des prélèvements, de la qualification biologique, de la préparation, de la distribution et de la délivrance des produits sanguins labiles, dont une sur proposition du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et une exerçant ses fonctions dans un dépôt de sang d'un établissement de santé ; |
|
30738 |
-- un infirmier doté d'une expérience en transfusion sanguine exerçant dans un établissement de santé ; |
|
30739 |
-- deux personnes choisies en raison de leurs compétences en épidémiologie dont une sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire ; |
|
30740 |
-- deux personnes exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans un établissement de santé dont une exerçant ces fonctions dans un hôpital des armées ; |
|
30741 |
-- une personne exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans un établissement de transfusion sanguine désignée sur proposition du président de l'Etablissement français du sang après avis de la personne responsable ; |
|
30742 |
-- une personne exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans le centre de transfusion sanguine des armées désignée sur proposition du directeur du centre de transfusion sanguine des armées ; |
|
30743 |
-- deux personnes exerçant les fonctions de coordonnateur régional d'hémovigilance ; |
|
30744 |
-- un médecin ou pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur d'une agence régionale de santé ayant la qualité de médecin ou de pharmacien ; |
|
30745 |
-- une personne choisie en raison de ses compétences en transfusion sanguine et désignée sur proposition du directeur de l'Institut national de la transfusion sanguine ; |
|
30746 |
-- une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1 ; |
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30747 |
-- une personne représentant les associations de donneurs de sang. |
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30748 |
- |
|
30749 |
-Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents participent aux réunions de la commission avec voix consultative. |
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30750 |
- |
|
30751 |
-A l'exception des personnes proposées par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées, par le président de l'Etablissement français du sang, par le directeur général de l'Institut de veille sanitaire et par le directeur de l'Institut national de la transfusion sanguine, ainsi que des personnes représentant les associations d'usagers du système de santé et les associations de donneurs de sang, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
30752 |
- |
|
30753 |
-Des suppléants en nombre égal sont nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir. |
|
30754 |
- |
|
30755 |
-Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance. |
|
30756 |
- |
|
30757 |
-######## Article R1221-31 |
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30758 |
- |
|
30759 |
-La Commission nationale d'hémovigilance peut entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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30760 |
- |
|
30761 |
-Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal. Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat. |
|
30762 |
- |
|
30763 |
-Le secrétariat de la Commission nationale d'hémovigilance est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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30764 |
- |
|
30765 |
-Le règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission, notamment les règles relatives aux délais de convocation, les règles de vote et de quorum ainsi que celles relatives à l'établissement des comptes rendus des réunions. |
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30766 |
- |
|
30767 |
-En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui fixe l'ordre du jour. |
|
30521 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé établit annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante. |
|
30768 | 30522 |
|
30769 | 30523 |
####### Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance |
30770 | 30524 |
|
... | ... |
@@ -30772,21 +30526,21 @@ En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° |
30772 | 30526 |
|
30773 | 30527 |
Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance placé auprès du directeur général de l'agence régionale de santé est chargé : |
30774 | 30528 |
|
30775 |
-1° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ; |
|
30529 |
+1° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ; |
|
30776 | 30530 |
|
30777 | 30531 |
2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des articles R. 1221-39 et R. 1221-43 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ; |
30778 | 30532 |
|
30779 |
-3° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang ; |
|
30533 |
+3° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang ; |
|
30780 | 30534 |
|
30781 |
-4° De proposer, le cas échéant, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance ; |
|
30535 |
+4° De proposer, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance ; |
|
30782 | 30536 |
|
30783 |
-5° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ; |
|
30537 |
+5° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ; |
|
30784 | 30538 |
|
30785 | 30539 |
6° De proposer, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations reçues en application de l'article R. 1221-50. |
30786 | 30540 |
|
30787 | 30541 |
######## Article R1221-33 |
30788 | 30542 |
|
30789 |
-A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application du présent chapitre. |
|
30543 |
+A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application du présent chapitre. |
|
30790 | 30544 |
|
30791 | 30545 |
A partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment : |
30792 | 30546 |
|
... | ... |
@@ -30796,13 +30550,13 @@ A partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par le |
30796 | 30550 |
|
30797 | 30551 |
3° Les données épidémiologiques concernant les donneurs de sang dont proviennent les unités de produits sanguins labiles mentionnées au 1° et au 2°. |
30798 | 30552 |
|
30799 |
-Dans le respect de l'anonymat des donneurs et des receveurs, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet les résultats des investigations prévues ci-dessus au directeur général de l'agence régionale de santé et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
30553 |
+Dans le respect de l'anonymat des donneurs et des receveurs, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet les résultats des investigations prévues ci-dessus au directeur général de l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
30800 | 30554 |
|
30801 |
-Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre, d'une part, les établissements et le coordonnateur et, d'autre part, entre le coordonnateur et l'agence. |
|
30555 |
+Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre, d'une part, les établissements et le coordonnateur et, d'autre part, entre le coordonnateur et l'agence. |
|
30802 | 30556 |
|
30803 | 30557 |
######## Article R1221-34 |
30804 | 30558 |
|
30805 |
-Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
30559 |
+Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
30806 | 30560 |
|
30807 | 30561 |
######## Article R1221-35 |
30808 | 30562 |
|
... | ... |
@@ -30830,7 +30584,7 @@ III. - Chaque établissement de transfusion sanguine transmet à l'Institut de v |
30830 | 30584 |
|
30831 | 30585 |
######## Article R1221-37 |
30832 | 30586 |
|
30833 |
-A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur : |
|
30587 |
+A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur : |
|
30834 | 30588 |
|
30835 | 30589 |
1° Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a participé ; |
30836 | 30590 |
|
... | ... |
@@ -30842,7 +30596,7 @@ A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de sant |
30842 | 30596 |
|
30843 | 30597 |
Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et au 2° de l'article R. 1221-37. |
30844 | 30598 |
|
30845 |
-Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur transmission par les établissements de santé. |
|
30599 |
+Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur transmission par les établissements de santé. |
|
30846 | 30600 |
|
30847 | 30601 |
######## Article R1221-39 |
30848 | 30602 |
|
... | ... |
@@ -30852,21 +30606,21 @@ Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigi |
30852 | 30606 |
|
30853 | 30607 |
2° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ; |
30854 | 30608 |
|
30855 |
-3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article R. 1221-32 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 1221-33 ; |
|
30609 |
+3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article R. 1221-32 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 1221-33 ; |
|
30856 | 30610 |
|
30857 | 30611 |
4° La communication à l'Institut de veille sanitaire des informations mentionnées au III de l'article R. 1221-36 ; |
30858 | 30612 |
|
30859 | 30613 |
5° L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués ou délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-42 ; |
30860 | 30614 |
|
30861 |
-6° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ; |
|
30615 |
+6° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ; |
|
30862 | 30616 |
|
30863 |
-7° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur régional d'hémovigilance. |
|
30617 |
+7° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur régional d'hémovigilance. |
|
30864 | 30618 |
|
30865 | 30619 |
Le correspondant d'hémovigilance de l'Etablissement de transfusion sanguine est nommé, selon le cas, par le président de l'Etablissement français du sang sur proposition de la personne responsable ou par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées. Il doit être médecin ou pharmacien. |
30866 | 30620 |
|
30867 |
-Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
30621 |
+Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
30868 | 30622 |
|
30869 |
-Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné. |
|
30623 |
+Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné. |
|
30870 | 30624 |
|
30871 | 30625 |
####### Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé |
30872 | 30626 |
|
... | ... |
@@ -30874,7 +30628,7 @@ Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou |
30874 | 30628 |
|
30875 | 30629 |
Chaque établissement de santé, public ou privé ainsi que chaque syndicat interhospitalier et chaque groupement de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes : |
30876 | 30630 |
|
30877 |
-1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification nationale approuvée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
30631 |
+1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification nationale approuvée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
30878 | 30632 |
|
30879 | 30633 |
2° L'identification du code produit conformément à la codification nationale approuvée par cette agence ; |
30880 | 30634 |
|
... | ... |
@@ -30890,7 +30644,7 @@ Chaque établissement de santé, public ou privé ainsi que chaque syndicat inte |
30890 | 30644 |
|
30891 | 30645 |
######## Article R1221-41 |
30892 | 30646 |
|
30893 |
-A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40 recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles ils ont accès et qui portent sur : |
|
30647 |
+A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40 recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles ils ont accès et qui portent sur : |
|
30894 | 30648 |
|
30895 | 30649 |
1° Les transfusions autologues préopératoires et peropératoires pratiquées dans l'établissement ; |
30896 | 30650 |
|
... | ... |
@@ -30904,7 +30658,7 @@ A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de sant |
30904 | 30658 |
|
30905 | 30659 |
L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, les informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-41. |
30906 | 30660 |
|
30907 |
-Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine. |
|
30661 |
+Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine. |
|
30908 | 30662 |
|
30909 | 30663 |
######## Article R1221-43 |
30910 | 30664 |
|
... | ... |
@@ -30914,21 +30668,21 @@ Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'articl |
30914 | 30668 |
|
30915 | 30669 |
2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ; |
30916 | 30670 |
|
30917 |
-3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ; |
|
30671 |
+3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ; |
|
30918 | 30672 |
|
30919 | 30673 |
4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-38 ; |
30920 | 30674 |
|
30921 |
-5° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ; |
|
30675 |
+5° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ; |
|
30922 | 30676 |
|
30923 |
-6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
30677 |
+6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
30924 | 30678 |
|
30925 |
-Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
30679 |
+Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
30926 | 30680 |
|
30927 |
-Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
30681 |
+Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
30928 | 30682 |
|
30929 | 30683 |
Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de l'établissement de santé, le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire. Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, cette désignation intervient après avis de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, elle intervient après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale. Le correspondant d'hémovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement. |
30930 | 30684 |
|
30931 |
-Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent. |
|
30685 |
+Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent. |
|
30932 | 30686 |
|
30933 | 30687 |
######## Article R1221-44 |
30934 | 30688 |
|
... | ... |
@@ -30968,11 +30722,11 @@ Le coordonnateur régional d'hémovigilance, le responsable du centre régional |
30968 | 30722 |
|
30969 | 30723 |
######## Article R1221-47 |
30970 | 30724 |
|
30971 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur régional d'hémovigilance et le directeur général de l'agence régionale de santé sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance. |
|
30725 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le coordonnateur régional d'hémovigilance et le directeur général de l'agence régionale de santé sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance. |
|
30972 | 30726 |
|
30973 | 30727 |
######## Article R1221-48 |
30974 | 30728 |
|
30975 |
-Le comité ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire. Le comité ou la sous-commission peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire. |
|
30729 |
+Le comité ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire. Le comité ou la sous-commission peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire. |
|
30976 | 30730 |
|
30977 | 30731 |
####### Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration. |
30978 | 30732 |
|
... | ... |
@@ -30994,11 +30748,11 @@ Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labil |
30994 | 30748 |
|
30995 | 30749 |
######## Article R1221-50 |
30996 | 30750 |
|
30997 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des fiches de déclaration d'incident grave et des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur. L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant. |
|
30751 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des fiches de déclaration d'incident grave et des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur. L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant. |
|
30998 | 30752 |
|
30999 | 30753 |
######## Article R1221-51 |
31000 | 30754 |
|
31001 |
-Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe, après l'avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches de déclaration d'incident grave ainsi que des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur et les modalités de leur transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il y aura lieu de transmettre la fiche. |
|
30755 |
+Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe, après l'avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches de déclaration d'incident grave ainsi que des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur et les modalités de leur transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il y aura lieu de transmettre la fiche. |
|
31002 | 30756 |
|
31003 | 30757 |
######## Article R1221-52 |
31004 | 30758 |
|
... | ... |
@@ -31036,9 +30790,9 @@ Constitue une pâte plasmatique tout produit intermédiaire issu du fractionneme |
31036 | 30790 |
|
31037 | 30791 |
######## Article D1221-58 |
31038 | 30792 |
|
31039 |
-Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
30793 |
+Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
31040 | 30794 |
|
31041 |
-L'autorisation d'importation peut être suspendue ou abrogée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. |
|
30795 |
+L'autorisation d'importation peut être suspendue ou abrogée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. |
|
31042 | 30796 |
|
31043 | 30797 |
######## Article D1221-59 |
31044 | 30798 |
|
... | ... |
@@ -31088,7 +30842,7 @@ L'importateur est tenu de : |
31088 | 30842 |
|
31089 | 30843 |
######## Article D1221-63 |
31090 | 30844 |
|
31091 |
-L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct est délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux établissements de transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de leur délivrance en application de l'article L. 1221-10. |
|
30845 |
+L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux établissements de transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de leur délivrance en application de l'article L. 1221-10. |
|
31092 | 30846 |
|
31093 | 30847 |
######## Article D1221-64 |
31094 | 30848 |
|
... | ... |
@@ -31118,9 +30872,9 @@ Lors de la demande d'autorisation d'importation, l'importateur atteste, par dér |
31118 | 30872 |
|
31119 | 30873 |
Lorsque la demande d'autorisation porte sur une pâte plasmatique, l'importateur communique en outre l'autorisation d'établissement de préparation de pâtes plasmatiques délivrée, le cas échéant, par les autorités sanitaires locales. |
31120 | 30874 |
|
31121 |
-Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
30875 |
+Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
31122 | 30876 |
|
31123 |
-L'importateur adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits. |
|
30877 |
+L'importateur adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits. |
|
31124 | 30878 |
|
31125 | 30879 |
######## Article D1221-67 |
31126 | 30880 |
|
... | ... |
@@ -31268,7 +31022,7 @@ Le président du conseil scientifique de l'Etablissement français du sang sièg |
31268 | 31022 |
|
31269 | 31023 |
######## Article R1222-2 |
31270 | 31024 |
|
31271 |
-Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique de l'établissement ou du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
31025 |
+Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique de l'établissement ou du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
31272 | 31026 |
|
31273 | 31027 |
######## Article R1222-3 |
31274 | 31028 |
|
... | ... |
@@ -31350,16 +31104,15 @@ Le président informe le conseil d'administration de l'établissement lors de sa |
31350 | 31104 |
|
31351 | 31105 |
2° Des décisions prises en application de l'article L. 1223-4 ; |
31352 | 31106 |
|
31353 |
-3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 1223-5. |
|
31107 |
+3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 1223-5. |
|
31354 | 31108 |
|
31355 | 31109 |
####### Sous-section 3 : Personne responsable. |
31356 | 31110 |
|
31357 | 31111 |
######## Article R1222-9-1 |
31358 | 31112 |
|
31359 | 31113 |
La personne responsable du respect, dans les établissements de transfusion sanguine, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée : |
31360 |
- |
|
31361 | 31114 |
- de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ; |
31362 |
-- de communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1223-2 ; |
|
31115 |
+- de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1223-2 ; |
|
31363 | 31116 |
- de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 ; |
31364 | 31117 |
- de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ; |
31365 | 31118 |
- de mettre en place le dispositif d'hémovigilance au sein de l'Etablissement français du sang et de veiller à l'application des procédures correspondantes. |
... | ... |
@@ -31380,7 +31133,7 @@ La personne responsable intérimaire doit répondre aux conditions de qualificat |
31380 | 31133 |
|
31381 | 31134 |
######## Article R1222-9-4 |
31382 | 31135 |
|
31383 |
-Le président de l'Etablissement français du sang adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et des personnes responsables intérimaires. |
|
31136 |
+Le président de l'Etablissement français du sang adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et des personnes responsables intérimaires. |
|
31384 | 31137 |
|
31385 | 31138 |
Lorsque la personne responsable est remplacée temporairement, le président de l'Etablissement français du sang communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée. |
31386 | 31139 |
|
... | ... |
@@ -31408,7 +31161,7 @@ Le conseil scientifique prévu au dernier alinéa de l'article L. 1222-5 est com |
31408 | 31161 |
|
31409 | 31162 |
Le ministre chargé de la santé nomme le président du conseil scientifique parmi les membres de ce conseil. |
31410 | 31163 |
|
31411 |
-Le directeur général de la santé ou son représentant et le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative. |
|
31164 |
+Le directeur général de la santé ou son représentant et le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative. |
|
31412 | 31165 |
|
31413 | 31166 |
Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président de l'Etablissement français du sang. |
31414 | 31167 |
|
... | ... |
@@ -31638,11 +31391,11 @@ Le conseil émet des avis à la demande du directeur, qui fixe l'ordre du jour. |
31638 | 31391 |
|
31639 | 31392 |
####### Article R1223-3 |
31640 | 31393 |
|
31641 |
-Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à l'article L. 1223-2 ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande. |
|
31394 |
+Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à l'article L. 1223-2 ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande. |
|
31642 | 31395 |
|
31643 | 31396 |
####### Article R1223-4 |
31644 | 31397 |
|
31645 |
-La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il s'agit d'une demande d'agrément, et réputé accordé dans les termes de l'agrément précédent lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement. |
|
31398 |
+La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il s'agit d'une demande d'agrément, et réputé accordé dans les termes de l'agrément précédent lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement. |
|
31646 | 31399 |
|
31647 | 31400 |
La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1223-2, celles qui peuvent être exercées par l'établissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à cet établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties. |
31648 | 31401 |
|
... | ... |
@@ -31650,8 +31403,7 @@ L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans à compter de la date de l |
31650 | 31403 |
|
31651 | 31404 |
####### Article R1223-4-1 |
31652 | 31405 |
|
31653 |
-Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes modifications des éléments de l'agrément relatives : |
|
31654 |
- |
|
31406 |
+Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes modifications des éléments de l'agrément relatives : |
|
31655 | 31407 |
- à une nouvelle activité transfusionnelle ; |
31656 | 31408 |
- aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ; |
31657 | 31409 |
- à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées. |
... | ... |
@@ -31661,7 +31413,6 @@ La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à c |
31661 | 31413 |
####### Article R1223-4-2 |
31662 | 31414 |
|
31663 | 31415 |
Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives : |
31664 |
- |
|
31665 | 31416 |
- au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion sanguine bénéficiaire de l'agrément ; |
31666 | 31417 |
- à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ; |
31667 | 31418 |
- à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles R. 1223-8 et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion sanguine ; |
... | ... |
@@ -31671,7 +31422,7 @@ Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives : |
31671 | 31422 |
- à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ; |
31672 | 31423 |
- à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel. |
31673 | 31424 |
|
31674 |
-La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la déclaration. |
|
31425 |
+La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la déclaration. |
|
31675 | 31426 |
|
31676 | 31427 |
####### Article R1223-4-3 |
31677 | 31428 |
|
... | ... |
@@ -31679,21 +31430,21 @@ Les modifications autres que celles soumises à autorisation ou déclaration son |
31679 | 31430 |
|
31680 | 31431 |
####### Article R1223-5 |
31681 | 31432 |
|
31682 |
-La demande de renouvellement d'agrément est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant l'expiration de l'agrément en cours. |
|
31433 |
+La demande de renouvellement d'agrément est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant l'expiration de l'agrément en cours. |
|
31683 | 31434 |
|
31684 | 31435 |
####### Article R1223-6 |
31685 | 31436 |
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31686 |
-Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu au premier alinéa de l'article R. 1223-4 et au second alinéa de l'article R. 1223-4-1 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations. |
|
31437 |
+Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu au premier alinéa de l'article R. 1223-4 et au second alinéa de l'article R. 1223-4-1 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations. |
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31687 | 31438 |
|
31688 |
-Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue de s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion sanguine avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 et du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine prévues dans le présent chapitre. |
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31439 |
+Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion sanguine avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 et du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine prévues dans le présent chapitre. |
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31689 | 31440 |
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31690 | 31441 |
####### Article R1223-7 |
31691 | 31442 |
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31692 |
-La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la santé. |
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31443 |
+La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la santé. |
|
31693 | 31444 |
|
31694 | 31445 |
####### Article R1223-7-1 |
31695 | 31446 |
|
31696 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques ainsi que du respect des normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'établissement de transfusion sanguine toutes informations nécessaires. |
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31447 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques ainsi que du respect des normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'établissement de transfusion sanguine toutes informations nécessaires. |
|
31697 | 31448 |
|
31698 | 31449 |
###### Section 3 : Activités des établissements |
31699 | 31450 |
|
... | ... |
@@ -31701,9 +31452,9 @@ L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des |
31701 | 31452 |
|
31702 | 31453 |
######## Article R1223-8 |
31703 | 31454 |
|
31704 |
-La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pris en application de l'article L. 1223-3. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article L. 1222-10, disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente section. |
|
31455 |
+La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pris en application de l'article L. 1223-3. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article L. 1222-10, disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente section. |
|
31705 | 31456 |
|
31706 |
-L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence. |
|
31457 |
+L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence. |
|
31707 | 31458 |
|
31708 | 31459 |
######## Article R1223-9 |
31709 | 31460 |
|
... | ... |
@@ -31727,7 +31478,7 @@ Pour exercer l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie, l'éta |
31727 | 31478 |
|
31728 | 31479 |
######## Article R1223-13 |
31729 | 31480 |
|
31730 |
-Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel pour les activités relevant de l'agrément. Il présente, lors de la demande d'agrément ou de son renouvellement ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation. |
|
31481 |
+Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel pour les activités relevant de l'agrément. Il présente, lors de la demande d'agrément ou de son renouvellement ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation. |
|
31731 | 31482 |
|
31732 | 31483 |
Pour les activités de distribution, de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, de laboratoire d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine. |
31733 | 31484 |
|
... | ... |
@@ -31881,15 +31632,15 @@ Le directeur du centre, choisi parmi les médecins des armées répondant aux co |
31881 | 31632 |
|
31882 | 31633 |
####### Article R1223-31 |
31883 | 31634 |
|
31884 |
-Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé habilités à cet effet par le ministre de la défense, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles portant sur : |
|
31635 |
+Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités à cet effet par le ministre de la défense, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles portant sur : |
|
31885 | 31636 |
|
31886 | 31637 |
1° Les conditions de préparation, de conservation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles. |
31887 | 31638 |
|
31888 |
-2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'établissement de transfusion sanguine toutes informations nécessaires. |
|
31639 |
+2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'établissement de transfusion sanguine toutes informations nécessaires. |
|
31889 | 31640 |
|
31890 |
-Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant. |
|
31641 |
+Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant. |
|
31891 | 31642 |
|
31892 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé. |
|
31643 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé. |
|
31893 | 31644 |
|
31894 | 31645 |
####### Article R1223-32 |
31895 | 31646 |
|
... | ... |
@@ -31903,13 +31654,13 @@ Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de trans |
31903 | 31654 |
|
31904 | 31655 |
Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 1223-8 à R. 1223-13. |
31905 | 31656 |
|
31906 |
-Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives nécessaires. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice. |
|
31657 |
+Afin de permettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives nécessaires. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice. |
|
31907 | 31658 |
|
31908 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au ministre de la défense la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus. |
|
31659 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au ministre de la défense la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus. |
|
31909 | 31660 |
|
31910 | 31661 |
Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son directeur général notifie au ministre de la défense un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre de la défense prend ces mesures dans les meilleurs délais. |
31911 | 31662 |
|
31912 |
-Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
31663 |
+Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
31913 | 31664 |
|
31914 | 31665 |
Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre chargé de la santé. |
31915 | 31666 |
|
... | ... |
@@ -32319,7 +32070,7 @@ L'organe importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentio |
32319 | 32070 |
|
32320 | 32071 |
####### Article R1235-6 |
32321 | 32072 |
|
32322 |
-La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2 est établie et tenue à jour par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. |
|
32073 |
+La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2 est établie et tenue à jour par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. |
|
32323 | 32074 |
|
32324 | 32075 |
###### Section 4 : Importation et exportation à des fins scientifiques. |
32325 | 32076 |
|
... | ... |
@@ -32347,7 +32098,7 @@ Un arrêté du ministre chargé de la recherche fixe le modèle du dossier ainsi |
32347 | 32098 |
|
32348 | 32099 |
####### Article R1235-9 |
32349 | 32100 |
|
32350 |
-Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 1243-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois.L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services.L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande. |
|
32101 |
+Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 1243-2, au directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande. |
|
32351 | 32102 |
|
32352 | 32103 |
Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies. |
32353 | 32104 |
|
... | ... |
@@ -32363,13 +32114,13 @@ Toute nouvelle demande d'autorisation est déposée et instruite dans les mêmes |
32363 | 32114 |
|
32364 | 32115 |
Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1245-1. |
32365 | 32116 |
|
32366 |
-En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation. |
|
32117 |
+En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation. |
|
32367 | 32118 |
|
32368 |
-Le ministre chargé de la recherche informe le ministre chargé des douanes, le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des décisions ainsi prononcées. |
|
32119 |
+Le ministre chargé de la recherche informe le ministre chargé des douanes, le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des décisions ainsi prononcées. |
|
32369 | 32120 |
|
32370 | 32121 |
####### Article R1235-11 |
32371 | 32122 |
|
32372 |
-La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l' Agence de la biomédecine et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
32123 |
+La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l'Agence de la biomédecine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
32373 | 32124 |
|
32374 | 32125 |
Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type d'organes, que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter. |
32375 | 32126 |
|
... | ... |
@@ -32675,7 +32426,7 @@ Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les tissus ou leurs |
32675 | 32426 |
|
32676 | 32427 |
######## Article R1243-4 |
32677 | 32428 |
|
32678 |
-La demande d'autorisation d'activité ou de renouvellement d'autorisation d'activité est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé. |
|
32429 |
+La demande d'autorisation d'activité ou de renouvellement d'autorisation d'activité est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé. |
|
32679 | 32430 |
|
32680 | 32431 |
Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés ou les cellules concernés. |
32681 | 32432 |
|
... | ... |
@@ -32706,17 +32457,17 @@ b) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus, leu |
32706 | 32457 |
|
32707 | 32458 |
c) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux, des fabricants de produits thérapeutiques annexes ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire. |
32708 | 32459 |
|
32709 |
-Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. |
|
32460 |
+Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. |
|
32710 | 32461 |
|
32711 | 32462 |
######## Article R1243-5 |
32712 | 32463 |
|
32713 |
-Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
|
32464 |
+Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
|
32714 | 32465 |
|
32715 |
-Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. |
|
32466 |
+Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. |
|
32716 | 32467 |
|
32717 | 32468 |
######## Article R1243-6 |
32718 | 32469 |
|
32719 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. |
|
32470 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. |
|
32720 | 32471 |
|
32721 | 32472 |
S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa. |
32722 | 32473 |
|
... | ... |
@@ -32724,13 +32475,13 @@ L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande |
32724 | 32475 |
|
32725 | 32476 |
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq ans, précisent notamment le type d'activités autorisées, ainsi que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire concernés. |
32726 | 32477 |
|
32727 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé les autorisations accordées. |
|
32478 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé les autorisations accordées. |
|
32728 | 32479 |
|
32729 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public. |
|
32480 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public. |
|
32730 | 32481 |
|
32731 | 32482 |
######## Article R1243-7 |
32732 | 32483 |
|
32733 |
-Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées mentionnées à l'article R. 1243-1. Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives : |
|
32484 |
+Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées mentionnées à l'article R. 1243-1. Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives : |
|
32734 | 32485 |
|
32735 | 32486 |
1° Aux tissus ou à leurs dérivés ou aux cellules sur lesquels portent les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ; |
32736 | 32487 |
|
... | ... |
@@ -32740,23 +32491,23 @@ Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Age |
32740 | 32491 |
|
32741 | 32492 |
4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées. |
32742 | 32493 |
|
32743 |
-La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé. |
|
32494 |
+La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé. |
|
32744 | 32495 |
|
32745 | 32496 |
Cette demande précise la nature de la modification sollicitée. |
32746 | 32497 |
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32747 |
-La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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32498 |
+La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
32748 | 32499 |
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32749 |
-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. |
|
32500 |
+Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. |
|
32750 | 32501 |
|
32751 |
-La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. |
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32502 |
+La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. |
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32752 | 32503 |
|
32753 |
-Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au sixième alinéa. |
|
32504 |
+Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au sixième alinéa. |
|
32754 | 32505 |
|
32755 | 32506 |
L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande de modification. |
32756 | 32507 |
|
32757 | 32508 |
La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée. |
32758 | 32509 |
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32759 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents de la modification de l'autorisation. |
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32510 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents de la modification de l'autorisation. |
|
32760 | 32511 |
|
32761 | 32512 |
######## Article R1243-8 |
32762 | 32513 |
|
... | ... |
@@ -32776,9 +32527,9 @@ Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives : |
32776 | 32527 |
|
32777 | 32528 |
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées. |
32778 | 32529 |
|
32779 |
-Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé. |
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32530 |
+Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé. |
|
32780 | 32531 |
|
32781 |
-Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration. |
|
32532 |
+Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration. |
|
32782 | 32533 |
|
32783 | 32534 |
######## Article R1243-9 |
32784 | 32535 |
|
... | ... |
@@ -32786,25 +32537,25 @@ Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 1243-7 et R. 12 |
32786 | 32537 |
|
32787 | 32538 |
######## Article R1243-10 |
32788 | 32539 |
|
32789 |
-Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-6 sont suspendues ou retirées en tout ou partie, en application de l'article L. 1245-1, et notamment en cas de violation des règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'une suspension provisoire d'urgence prévue par le deuxième alinéa de l'article L. 1245-1. |
|
32540 |
+Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-6 sont suspendues ou retirées en tout ou partie, en application de l'article L. 1245-1, et notamment en cas de violation des règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'une suspension provisoire d'urgence prévue par le deuxième alinéa de l'article L. 1245-1. |
|
32790 | 32541 |
|
32791 |
-La décision de suspension se prolonge jusqu'à la mise en œuvre des mesures correctives demandées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'établissement et sa vérification par l'agence. |
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32542 |
+La décision de suspension se prolonge jusqu'à la mise en œuvre des mesures correctives demandées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'établissement et sa vérification par l'agence. |
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32792 | 32543 |
|
32793 |
-Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse, un mois avant le retrait, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de mettre en œuvre des mesures correctives pour que l'établissement ou l'organisme soit en conformité avec les règles en vigueur. |
|
32544 |
+Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse, un mois avant le retrait, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de mettre en œuvre des mesures correctives pour que l'établissement ou l'organisme soit en conformité avec les règles en vigueur. |
|
32794 | 32545 |
|
32795 | 32546 |
La personne morale bénéficiaire de l'autorisation adresse sans délais une copie de cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12. |
32796 | 32547 |
|
32797 |
-A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations à la personne responsable. |
|
32548 |
+A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations à la personne responsable. |
|
32798 | 32549 |
|
32799 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. |
|
32550 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. |
|
32800 | 32551 |
|
32801 | 32552 |
######## Article R1243-11 |
32802 | 32553 |
|
32803 | 32554 |
Sous réserve des dispositions mentionnées au troisième alinéa, tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient transférés. |
32804 | 32555 |
|
32805 |
-Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement. |
|
32556 |
+Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement. |
|
32806 | 32557 |
|
32807 |
-Par dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-6 préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre.S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 1243-6. Il signale au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soit l'arrêt de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont transférés. |
|
32558 |
+Par dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-6 préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 1243-6. Il signale au directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit l'arrêt de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont transférés. |
|
32808 | 32559 |
|
32809 | 32560 |
Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-3 transfèrent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution. |
32810 | 32561 |
|
... | ... |
@@ -32830,7 +32581,7 @@ La personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et les personnes res |
32830 | 32581 |
|
32831 | 32582 |
######## Article R1243-14 |
32832 | 32583 |
|
32833 |
-L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il communique immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée. |
|
32584 |
+L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il communique immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée. |
|
32834 | 32585 |
|
32835 | 32586 |
######## Article R1243-15 |
32836 | 32587 |
|
... | ... |
@@ -32858,7 +32609,7 @@ Les établissements ou organismes demandeurs disposent des matériels décrits d |
32858 | 32609 |
|
32859 | 32610 |
######## Article R1243-19 |
32860 | 32611 |
|
32861 |
-L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le nom d'un ou de plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 peuvent faire appel sur toute question relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, notamment la sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question relative aux relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces produits. Ce ou ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou du comité médico-technique mentionné à l'article R. 1243-20. |
|
32612 |
+L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom d'un ou de plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 peuvent faire appel sur toute question relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, notamment la sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question relative aux relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces produits. Ce ou ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou du comité médico-technique mentionné à l'article R. 1243-20. |
|
32862 | 32613 |
|
32863 | 32614 |
####### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés |
32864 | 32615 |
|
... | ... |
@@ -32874,11 +32625,11 @@ Une comptabilité analytique portant sur les données économiques, financières |
32874 | 32625 |
|
32875 | 32626 |
######## Article R1243-22 |
32876 | 32627 |
|
32877 |
-L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6. |
|
32628 |
+L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6. |
|
32878 | 32629 |
|
32879 | 32630 |
######## Article R1243-23 |
32880 | 32631 |
|
32881 |
-Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections conformément aux dispositions de l'article R. 1243-28. |
|
32632 |
+Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections conformément aux dispositions de l'article R. 1243-28. |
|
32882 | 32633 |
|
32883 | 32634 |
######## Article R1243-24 |
32884 | 32635 |
|
... | ... |
@@ -32904,13 +32655,13 @@ Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les c |
32904 | 32655 |
|
32905 | 32656 |
Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. La personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 entreprend et coordonne les actions nécessaires. |
32906 | 32657 |
|
32907 |
-La personne responsable notifie au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute mesure de rappel. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
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32658 |
+La personne responsable notifie au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de rappel. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
|
32908 | 32659 |
|
32909 | 32660 |
######## Article R1243-28 |
32910 | 32661 |
|
32911 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des inspections sur site ou sur dossier des établissements ou organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 à un rythme au moins biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités à la réglementation en vigueur, notamment aux règles de bonnes pratiques. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir à cet effet de l'établissement ou de l'organisme toutes informations nécessaires. Ces inspections donnent lieu aux suites prévues par l'article R. 5313-3. |
|
32662 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente des inspections sur site ou sur dossier des établissements ou organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 à un rythme au moins biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités à la réglementation en vigueur, notamment aux règles de bonnes pratiques. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir à cet effet de l'établissement ou de l'organisme toutes informations nécessaires. Ces inspections donnent lieu aux suites prévues par l'article R. 5313-3. |
|
32912 | 32663 |
|
32913 |
-Afin d'actualiser périodiquement les données portant notamment sur les personnels et les équipements, les établissements ou les organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 répondent aux questionnaires qui leur sont adressés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La forme et le contenu de ces questionnaires sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
|
32664 |
+Afin d'actualiser périodiquement les données portant notamment sur les personnels et les équipements, les établissements ou les organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 répondent aux questionnaires qui leur sont adressés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La forme et le contenu de ces questionnaires sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
|
32914 | 32665 |
|
32915 | 32666 |
######## Article R1243-29 |
32916 | 32667 |
|
... | ... |
@@ -32918,7 +32669,7 @@ Par dérogation aux dispositions de la présente section, lorsque les tissus, le |
32918 | 32669 |
|
32919 | 32670 |
######## Article R1243-30 |
32920 | 32671 |
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32921 |
-Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
32672 |
+Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
32922 | 32673 |
|
32923 | 32674 |
######## Article R1243-31 |
32924 | 32675 |
|
... | ... |
@@ -32940,7 +32691,7 @@ Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attr |
32940 | 32691 |
|
32941 | 32692 |
######## Article R1243-33 |
32942 | 32693 |
|
32943 |
-Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de procéder à l'évaluation prévue à l'article L. 1243-5, la demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend : |
|
32694 |
+Afin de permettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de procéder à l'évaluation prévue à l'article L. 1243-5, la demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend : |
|
32944 | 32695 |
|
32945 | 32696 |
1° Les noms et les adresses des établissements assurant le prélèvement des tissus ou des cellules y compris lorsque les cellules sont issues d'un organe ; |
32946 | 32697 |
|
... | ... |
@@ -32958,21 +32709,19 @@ Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de |
32958 | 32709 |
|
32959 | 32710 |
8° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu ou son dérivé ou pour la préparation de thérapie cellulaire et les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit. |
32960 | 32711 |
|
32961 |
-La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1. |
|
32712 |
+La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1. |
|
32962 | 32713 |
|
32963 |
-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. |
|
32714 |
+Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. |
|
32964 | 32715 |
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32965 | 32716 |
######## Article R1243-34 |
32966 | 32717 |
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32967 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la demande.L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. |
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32968 |
- |
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32969 |
-Quand la demande porte sur une préparation de thérapie cellulaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article R. 1243-38. |
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32718 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. |
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32970 | 32719 |
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32971 | 32720 |
######## Article R1243-35 |
32972 | 32721 |
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32973 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet. |
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32722 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet. |
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32974 | 32723 |
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32975 |
-Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. |
|
32724 |
+Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. |
|
32976 | 32725 |
|
32977 | 32726 |
Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa. |
32978 | 32727 |
|
... | ... |
@@ -32986,7 +32735,7 @@ L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée |
32986 | 32735 |
|
32987 | 32736 |
Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit et figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé font l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale. |
32988 | 32737 |
|
32989 |
-Tout autre projet de modification est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. |
|
32738 |
+Tout autre projet de modification est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. |
|
32990 | 32739 |
|
32991 | 32740 |
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des modifications ainsi autorisées. |
32992 | 32741 |
|
... | ... |
@@ -32994,87 +32743,15 @@ En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus |
32994 | 32743 |
|
32995 | 32744 |
######## Article R1243-37 |
32996 | 32745 |
|
32997 |
-En cas de méconnaissance des prescriptions législatives et réglementaires mentionnées à l'article L. 1245-1, et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6, l'autorisation prévue à l'article R. 1243-35 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
32746 |
+En cas de méconnaissance des prescriptions législatives et réglementaires mentionnées à l'article L. 1245-1, et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6, l'autorisation prévue à l'article R. 1243-35 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
32998 | 32747 |
|
32999 |
-Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, un mois avant le retrait une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-35 dans laquelle il précise les griefs et lui demande de se mettre en conformité avec les règles en vigueur. La personne morale bénéficiaire de l'autorisation transmet sans délai cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12. |
|
32748 |
+Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, un mois avant le retrait une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-35 dans laquelle il précise les griefs et lui demande de se mettre en conformité avec les règles en vigueur. La personne morale bénéficiaire de l'autorisation transmet sans délai cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12. |
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33000 | 32749 |
|
33001 |
-A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle transmet une copie de ces observations à la personne responsable. |
|
32750 |
+A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle transmet une copie de ces observations à la personne responsable. |
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33002 | 32751 |
|
33003 | 32752 |
En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an. |
33004 | 32753 |
|
33005 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au directeur de l'Agence de la biomédecine les décisions de suspension ou de retrait qu'il a prises. |
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33006 |
- |
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33007 |
-####### Sous-section 2 : Commission de thérapie génique et cellulaire. |
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33008 |
- |
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33009 |
-######## Article R1243-38 |
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33010 |
- |
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33011 |
-La commission de thérapie génique et cellulaire siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission : |
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33012 |
- |
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33013 |
-1° De donner un avis sur les demandes d'autorisations relatives aux préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article R. 1243-34, ainsi que des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées aux articles R. 5121-203 ou R. 5121-207 ; |
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33014 |
- |
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33015 |
-2° De donner un avis sur toutes questions relatives à la thérapie génique, à la thérapie cellulaire ou à la thérapie cellulaire xénogénique ; |
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33016 |
- |
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33017 |
-3° D'émettre des recommandations dans les domaines relevant de sa compétence et notamment sur le bon usage des préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique. |
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33018 |
- |
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33019 |
-######## Article R1243-39 |
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33020 |
- |
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33021 |
-Le ministre de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de celle-ci. |
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33022 |
- |
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33023 |
-######## Article R1243-40 |
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33024 |
- |
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33025 |
-La commission comprend : |
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33026 |
- |
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33027 |
-1° Cinq membres de droit : |
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33028 |
- |
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33029 |
-a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
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33030 |
- |
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33031 |
-b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ; |
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33032 |
- |
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33033 |
-c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
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33034 |
- |
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33035 |
-d) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ; |
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33036 |
- |
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33037 |
-e) Le président de la Commission nationale de biovigilance ou son représentant. |
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33038 |
- |
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33039 |
-2° Douze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : |
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33040 |
- |
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33041 |
-a) Onze personnalités scientifiques choisies en raison de leurs compétences dans le domaine de la thérapie génique ou cellulaire dont une sur proposition du ministre de la défense et une sur proposition du président de l'Etablissement français du sang ; |
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33042 |
- |
|
33043 |
-b) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1. Celle-ci participe aux délibérations de la commission avec voix consultative. |
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33044 |
- |
|
33045 |
-######## Article R1243-41 |
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33046 |
- |
|
33047 |
-Douze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 1243-40. Ils remplacent ces derniers en cas d'absence ou d'empêchement. |
|
33048 |
- |
|
33049 |
-Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir. |
|
33050 |
- |
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33051 |
-######## Article R1243-42 |
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33052 |
- |
|
33053 |
-Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission mentionnés au a du 2° de l'article R. 1243-40. |
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33054 |
- |
|
33055 |
-En cas d'absence ou d'empêchement du président, la séance de la commission est présidée par le premier vice-président ou, à défaut, par le second vice-président. En cas d'absence ou d'empêchement à la fois du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance. |
|
33056 |
- |
|
33057 |
-######## Article R1243-43 |
|
33058 |
- |
|
33059 |
-La commission peut entendre toute personne qualifiée. |
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33060 |
- |
|
33061 |
-Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts extérieurs. |
|
33062 |
- |
|
33063 |
-######## Article R1243-44 |
|
33064 |
- |
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33065 |
-Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le président, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de la commission et fixe les règles selon lesquelles les comptes rendus des réunions peuvent, le cas échéant, être rendus publics. |
|
33066 |
- |
|
33067 |
-######## Article R1243-45 |
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33068 |
- |
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33069 |
-La commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui en fixe l'ordre du jour. |
|
33070 |
- |
|
33071 |
-######## Article R1243-46 |
|
33072 |
- |
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33073 |
-Sous réserve de l'application des dispositions du règlement intérieur relatives à la publicité des comptes rendus des réunions, les délibérations de la commission sont confidentielles. |
|
33074 |
- |
|
33075 |
-######## Article R1243-47 |
|
33076 |
- |
|
33077 |
-Les dispositions de la présente sous-section peuvent être modifiées ou abrogées par décret. |
|
32754 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur de l'Agence de la biomédecine les décisions de suspension ou de retrait qu'il a prises. |
|
33078 | 32755 |
|
33079 | 32756 |
####### Sous-section 3 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées. |
33080 | 32757 |
|
... | ... |
@@ -33098,7 +32775,7 @@ Lorsque les activités mentionnées à l'article R. 1243-49 sont exercées dans |
33098 | 32775 |
|
33099 | 32776 |
######## Article R1243-51 |
33100 | 32777 |
|
33101 |
-La déclaration est adressée par l'organisme intéressé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur général de l'agence régionale de santé, ou déposée contre récépissé dans les mêmes conditions.L'organisme adresse simultanément sa déclaration, pour avis, au comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions. |
|
32778 |
+La déclaration est adressée par l'organisme intéressé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur général de l'agence régionale de santé, ou déposée contre récépissé dans les mêmes conditions. L'organisme adresse simultanément sa déclaration, pour avis, au comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions. |
|
33102 | 32779 |
|
33103 | 32780 |
La déclaration est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être envoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment : |
33104 | 32781 |
|
... | ... |
@@ -33114,7 +32791,7 @@ La déclaration est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est f |
33114 | 32791 |
|
33115 | 32792 |
6° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination. |
33116 | 32793 |
|
33117 |
-Le ministre chargé de la recherche informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques et lui communique les précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination figurant au dossier déposé par l'organisme déclarant. |
|
32794 |
+Le ministre chargé de la recherche informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques et lui communique les précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination figurant au dossier déposé par l'organisme déclarant. |
|
33118 | 32795 |
|
33119 | 32796 |
######## Article R1243-52 |
33120 | 32797 |
|
... | ... |
@@ -33404,7 +33081,7 @@ Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit, est |
33404 | 33081 |
|
33405 | 33082 |
5° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur, du destinataire du colis, le cas échéant de l'établissement ou de l'organisme autorisé à importer, et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom, adresse et numéro de téléphone de l'expéditeur, le cas échéant de l'établissement ou de l'organisme autorisé à exporter, et du destinataire final ; |
33406 | 33083 |
|
33407 |
-6° En cas d'importation à des fins thérapeutiques et en-dehors des situations d'urgence, la référence de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 ou à l'article 6. 2 de la directive 2004 / 23 / CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ; |
|
33084 |
+6° En cas d'importation à des fins thérapeutiques et en-dehors des situations d'urgence, la référence de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 ou à l'article 6.2 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ; |
|
33408 | 33085 |
|
33409 | 33086 |
7° La mention : " fragile " ; |
33410 | 33087 |
|
... | ... |
@@ -33416,7 +33093,7 @@ Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit, est |
33416 | 33093 |
|
33417 | 33094 |
11° Les consignes de sécurité et, le cas échéant, la méthode de refroidissement. |
33418 | 33095 |
|
33419 |
-Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
33096 |
+Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
33420 | 33097 |
|
33421 | 33098 |
Les produits importés ou exportés à des fins thérapeutiques sont accompagnés du document mentionné à l'article R. 1211-19. |
33422 | 33099 |
|
... | ... |
@@ -33428,23 +33105,23 @@ Les produits importés ou exportés à des fins thérapeutiques sont accompagné |
33428 | 33105 |
|
33429 | 33106 |
######### Article R1245-4 |
33430 | 33107 |
|
33431 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois.L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. |
|
33108 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. |
|
33432 | 33109 |
|
33433 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services.A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation et réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement. |
|
33110 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation et réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement. |
|
33434 | 33111 |
|
33435 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies. |
|
33112 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies. |
|
33436 | 33113 |
|
33437 | 33114 |
######### Article R1245-5 |
33438 | 33115 |
|
33439 | 33116 |
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et la nature des produits importés ou exportés. |
33440 | 33117 |
|
33441 |
-Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1. |
|
33118 |
+Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1. |
|
33442 | 33119 |
|
33443 | 33120 |
Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine. |
33444 | 33121 |
|
33445 | 33122 |
######### Article R1245-3 |
33446 | 33123 |
|
33447 |
-La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'activité d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques est adressée, accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé. |
|
33124 |
+La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'activité d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques est adressée, accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé. |
|
33448 | 33125 |
|
33449 | 33126 |
Le dossier comporte : |
33450 | 33127 |
|
... | ... |
@@ -33460,17 +33137,17 @@ La demande d'autorisation d'activité est accompagnée de la désignation préci |
33460 | 33137 |
|
33461 | 33138 |
En outre, dans les cas où, en application du deuxième et du troisième alinéas de l'article L. 1245-5, un des produits pour lesquels l'autorisation est demandée exige une autorisation, la demande d'autorisation de produit peut être conjointement déposée, conformément aux dispositions des articles R. 1245-9 et suivants. |
33462 | 33139 |
|
33463 |
-Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. |
|
33140 |
+Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. |
|
33464 | 33141 |
|
33465 | 33142 |
######### Article R1245-6 |
33466 | 33143 |
|
33467 |
-Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits, fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci. |
|
33144 |
+Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits, fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci. |
|
33468 | 33145 |
|
33469 |
-Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
33146 |
+Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
33470 | 33147 |
|
33471 | 33148 |
######### Article R1245-7 |
33472 | 33149 |
|
33473 |
-La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations prévues au premier alinéa de l'article R. 1245-5 est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine. |
|
33150 |
+La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations prévues au premier alinéa de l'article R. 1245-5 est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine. |
|
33474 | 33151 |
|
33475 | 33152 |
Cette liste précise les nom et adresse des établissements et des organismes autorisés et la nature des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter. |
33476 | 33153 |
|
... | ... |
@@ -33500,9 +33177,9 @@ Les dispositions de l'article R. 1245-9 ne sont pas applicables aux produits com |
33500 | 33177 |
|
33501 | 33178 |
######## Article R1245-11 |
33502 | 33179 |
|
33503 |
-I.-Seuls peuvent être exportés les produits mentionnés à l'article R. 1245-1 qui satisfont aux exigences de la directive 2004 / 23 / CE déjà mentionnée et aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4. |
|
33180 |
+I.-Seuls peuvent être exportés les produits mentionnés à l'article R. 1245-1 qui satisfont aux exigences de la directive 2004/23/ CE déjà mentionnée et aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4. |
|
33504 | 33181 |
|
33505 |
-II.-En application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, avant leur exportation, un dossier contenant les éléments suivants : |
|
33182 |
+II.-En application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant leur exportation, un dossier contenant les éléments suivants : |
|
33506 | 33183 |
|
33507 | 33184 |
1° La désignation précise du tissu, des cellules ou de la préparation de thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ; |
33508 | 33185 |
|
... | ... |
@@ -33510,13 +33187,13 @@ II.-En application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, lorsque les pro |
33510 | 33187 |
|
33511 | 33188 |
3° Les motifs pour lesquels le produit n'est pas autorisé ; |
33512 | 33189 |
|
33513 |
-4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des produits au regard des exigences de la directive 2004 / 23 / CE. |
|
33190 |
+4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des produits au regard des exigences de la directive 2004/23/ CE. |
|
33514 | 33191 |
|
33515 |
-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'étude de la demande. |
|
33192 |
+Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'étude de la demande. |
|
33516 | 33193 |
|
33517 | 33194 |
######## Article R1245-12 |
33518 | 33195 |
|
33519 |
-Lorsque, en application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un produit mentionné à l'article R. 1245-1, il notifie au préalable son intention et ses motifs, liés à l'absence de qualité ou de sécurité du produit, à l'établissement ou à l'organisme qui envisage d'effectuer ou qui effectue l'exportation. |
|
33196 |
+Lorsque, en application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un produit mentionné à l'article R. 1245-1, il notifie au préalable son intention et ses motifs, liés à l'absence de qualité ou de sécurité du produit, à l'établissement ou à l'organisme qui envisage d'effectuer ou qui effectue l'exportation. |
|
33520 | 33197 |
|
33521 | 33198 |
Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. |
33522 | 33199 |
|
... | ... |
@@ -33526,9 +33203,9 @@ Les décisions d'interdiction sont motivées. Elles sont notifiées par le direc |
33526 | 33203 |
|
33527 | 33204 |
######## Article R1245-13 |
33528 | 33205 |
|
33529 |
-La demande d'autorisation prévue au dernier alinéa de l'article L. 1245-5 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article L. 1243-2, accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à l'article R. 1245-1 et destinés à un patient. |
|
33206 |
+La demande d'autorisation prévue au dernier alinéa de l'article L. 1245-5 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article L. 1243-2, accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à l'article R. 1245-1 et destinés à un patient. |
|
33530 | 33207 |
|
33531 |
-Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
33208 |
+Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
33532 | 33209 |
|
33533 | 33210 |
La décision d'autorisation comporte notamment les nom et adresse de l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité. |
33534 | 33211 |
|
... | ... |
@@ -33538,7 +33215,7 @@ Les dispositions de l'article R. 1245-8 sont applicables à l'importation et à |
33538 | 33215 |
|
33539 | 33216 |
######## Article R1245-14 |
33540 | 33217 |
|
33541 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des autorisations délivrées au titre de l'article R. 1245-13 dans un délai d'un mois. |
|
33218 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des autorisations délivrées au titre de l'article R. 1245-13 dans un délai d'un mois. |
|
33542 | 33219 |
|
33543 | 33220 |
####### Sous-section 5 : Importation et exportation des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse |
33544 | 33221 |
|
... | ... |
@@ -33550,11 +33227,11 @@ Il s'assure en outre que les cellules hématopoïétiques issues de la moelle os |
33550 | 33227 |
|
33551 | 33228 |
######## Article R1245-17 |
33552 | 33229 |
|
33553 |
-La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées en application des articles L. 1242-1 et L. 1243-6 est établie et tenue à jour par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. |
|
33230 |
+La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées en application des articles L. 1242-1 et L. 1243-6 est établie et tenue à jour par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. |
|
33554 | 33231 |
|
33555 | 33232 |
######## Article R1245-16 |
33556 | 33233 |
|
33557 |
-L'établissement de santé qui importe des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées vérifie, lors de la réception de ces produits, qu'ils satisfont à des critères de qualité, de sécurité sanitaire et de traçabilité, définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
33234 |
+L'établissement de santé qui importe des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées vérifie, lors de la réception de ces produits, qu'ils satisfont à des critères de qualité, de sécurité sanitaire et de traçabilité, définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
33558 | 33235 |
|
33559 | 33236 |
Si l'un des éléments prévus dans l'arrêté ne permet pas de garantir la qualité et la sécurité de ces produits, l'établissement de santé importateur fait procéder aux contrôles qu'il estime nécessaires. |
33560 | 33237 |
|
... | ... |
@@ -33576,7 +33253,7 @@ Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thé |
33576 | 33253 |
|
33577 | 33254 |
3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ayant fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8. |
33578 | 33255 |
|
33579 |
-Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation, préalablement à sa réalisation, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le modèle de cette déclaration est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
33256 |
+Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation, préalablement à sa réalisation, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le modèle de cette déclaration est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
33580 | 33257 |
|
33581 | 33258 |
Les fabricants de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments, fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, mentionnent leur activité d'importation dans l'état annuel de leur établissement prévu à l'article R. 5124-46. |
33582 | 33259 |
|
... | ... |
@@ -33624,7 +33301,7 @@ La fabrication comprend les opérations concernant l'achat de matières premièr |
33624 | 33301 |
|
33625 | 33302 |
####### Article R1261-2 |
33626 | 33303 |
|
33627 |
-La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou par l'importateur du produit thérapeutique annexe pour lequel l'autorisation est sollicitée. |
|
33304 |
+La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le fabricant ou par l'importateur du produit thérapeutique annexe pour lequel l'autorisation est sollicitée. |
|
33628 | 33305 |
|
33629 | 33306 |
Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de cette agence. |
33630 | 33307 |
|
... | ... |
@@ -33632,13 +33309,13 @@ Ce dossier comporte notamment tous les renseignements permettant d'établir et d |
33632 | 33309 |
|
33633 | 33310 |
####### Article R1261-3 |
33634 | 33311 |
|
33635 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1261-2 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet et l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
|
33312 |
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1261-2 après l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
|
33636 | 33313 |
|
33637 | 33314 |
Ce dernier dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande d'avis pour se prononcer. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. |
33638 | 33315 |
|
33639 | 33316 |
####### Article R1261-4 |
33640 | 33317 |
|
33641 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier de demande complet. |
|
33318 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier de demande complet. |
|
33642 | 33319 |
|
33643 | 33320 |
Il peut requérir de ce dernier toute information complémentaire et peut procéder à toute consultation ou étude particulière qu'il juge nécessaire pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à cette fin, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée qui ne peut excéder six mois. En ce cas, il doit notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée. Le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la fourniture de ces éléments. |
33644 | 33321 |
|
... | ... |
@@ -33650,9 +33327,9 @@ Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des décision |
33650 | 33327 |
|
33651 | 33328 |
####### Article R1261-5 |
33652 | 33329 |
|
33653 |
-L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle peut être assortie de prescriptions spéciales relatives aux conditions d'utilisation du produit. Sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date normale d'expiration, l'autorisation initiale est renouvelable pour une durée de cinq ans, après examen de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un dossier décrivant notamment l'état des données relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce produit. Le contenu de ce dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de cette agence. |
|
33330 |
+L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle peut être assortie de prescriptions spéciales relatives aux conditions d'utilisation du produit. Sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date normale d'expiration, l'autorisation initiale est renouvelable pour une durée de cinq ans, après examen de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un dossier décrivant notamment l'état des données relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce produit. Le contenu de ce dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de cette agence. |
|
33654 | 33331 |
|
33655 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur cette demande de renouvellement dans les conditions et délais prévus à l'article R. 1261-4. |
|
33332 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur cette demande de renouvellement dans les conditions et délais prévus à l'article R. 1261-4. |
|
33656 | 33333 |
|
33657 | 33334 |
A défaut de cette demande, l'autorisation est réputée caduque à compter de sa date d'expiration. |
33658 | 33335 |
|
... | ... |
@@ -33664,13 +33341,13 @@ En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus |
33664 | 33341 |
|
33665 | 33342 |
####### Article R1261-7 |
33666 | 33343 |
|
33667 |
-L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque le produit thérapeutique annexe ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité lors de son utilisation in vitro, dans des conditions normales d'emploi ou en cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1261-3. |
|
33344 |
+L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque le produit thérapeutique annexe ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité lors de son utilisation in vitro, dans des conditions normales d'emploi ou en cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1261-3. |
|
33668 | 33345 |
|
33669 |
-La modification ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses observations dans un délai fixé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui ne peut être inférieur à un mois. |
|
33346 |
+La modification ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses observations dans un délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui ne peut être inférieur à un mois. |
|
33670 | 33347 |
|
33671 | 33348 |
Toutefois, en cas d'urgence, l'autorisation peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an, ou modifiée. |
33672 | 33349 |
|
33673 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. |
|
33350 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. |
|
33674 | 33351 |
|
33675 | 33352 |
###### Section 3 : Suivi des produits thérapeutiques annexes |
33676 | 33353 |
|
... | ... |
@@ -33682,7 +33359,7 @@ Pour l'application de l'article L. 1211-7, il doit en outre mettre en oeuvre le |
33682 | 33359 |
|
33683 | 33360 |
####### Article R1261-9 |
33684 | 33361 |
|
33685 |
-Le fabricant ou l'importateur transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des incidents et effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi du produit thérapeutique annexe. |
|
33362 |
+Le fabricant ou l'importateur transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des incidents et effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi du produit thérapeutique annexe. |
|
33686 | 33363 |
|
33687 | 33364 |
La transmission de ce rapport s'effectue dans les conditions suivantes : |
33688 | 33365 |
|
... | ... |
@@ -33951,7 +33628,7 @@ Le réseau mentionné à l'article R. 1313-1 comprend, notamment : |
33951 | 33628 |
|
33952 | 33629 |
1° L'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie ; |
33953 | 33630 |
|
33954 |
-2° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
33631 |
+2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
33955 | 33632 |
|
33956 | 33633 |
3° L'Agence nationale pour l'amélioration des conditions de travail ; |
33957 | 33634 |
|
... | ... |
@@ -34231,7 +33908,7 @@ Le conseil scientifique comprend : |
34231 | 33908 |
|
34232 | 33909 |
1° Deux membres de droit : |
34233 | 33910 |
|
34234 |
-a) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ; |
|
33911 |
+a) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou son représentant ; |
|
34235 | 33912 |
|
34236 | 33913 |
b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire, ou son représentant ; |
34237 | 33914 |
|
... | ... |
@@ -36064,7 +35741,7 @@ La vigilance alimentaire prévue à l'article R. 1323-1 comporte : |
36064 | 35741 |
|
36065 | 35742 |
1° La déclaration des effets indésirables effectuée par les professionnels de santé à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; |
36066 | 35743 |
|
36067 |
-2° La transmission à cette même agence des informations sur les effets indésirables reçues dans le cadre de leurs missions par l'Institut de veille sanitaire, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Agence française de lutte contre le dopage, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et la direction générale de l'alimentation ; |
|
35744 |
+2° La transmission à cette même agence des informations sur les effets indésirables reçues dans le cadre de leurs missions par l'Institut de veille sanitaire, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence française de lutte contre le dopage, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et la direction générale de l'alimentation ; |
|
36068 | 35745 |
|
36069 | 35746 |
3° L'enregistrement de la déclaration des effets indésirables et des informations mentionnés au 1° et au 2° du présent article et leur évaluation, dans un but de prévention, par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que la formulation par l'agence d'avis et de recommandations concernant la sécurité d'emploi de ces denrées alimentaires ; |
36070 | 35747 |
|
... | ... |
@@ -36090,7 +35767,7 @@ Participent au système national de vigilance mis en œuvre par l'Agence nationa |
36090 | 35767 |
|
36091 | 35768 |
3° Les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ; |
36092 | 35769 |
|
36093 |
-4° L'Institut de veille sanitaire, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence française de lutte contre le dopage dans le cadre de leurs missions. |
|
35770 |
+4° L'Institut de veille sanitaire, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Agence française de lutte contre le dopage dans le cadre de leurs missions. |
|
36094 | 35771 |
|
36095 | 35772 |
####### Article R1323-5 |
36096 | 35773 |
|
... | ... |
@@ -36942,7 +36619,7 @@ La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée, sou |
36942 | 36619 |
|
36943 | 36620 |
Le dossier est réputé complet si, dans un délai de trois mois à compter de sa réception, l'Autorité de sûreté nucléaire n'a pas sollicité la fourniture d'informations ou de documents complémentaires. Lorsque l'Autorité de sûreté nucléaire demande des informations ou des documents complémentaires, le délai prévu au présent article est suspendu jusqu'à réception de ces informations ou documents. |
36944 | 36621 |
|
36945 |
-L'Autorité de sûreté nucléaire peut solliciter, préalablement à la délivrance de l'autorisation, l'avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou d'un autre organisme. |
|
36622 |
+L'Autorité de sûreté nucléaire peut solliciter, préalablement à la délivrance de l'autorisation, l'avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un autre organisme. |
|
36946 | 36623 |
|
36947 | 36624 |
######## Article R1333-29 |
36948 | 36625 |
|
... | ... |
@@ -36984,7 +36661,7 @@ En cas de retrait définitif, l'Autorité de sûreté nucléaire détermine les |
36984 | 36661 |
|
36985 | 36662 |
######## Article R1333-36 |
36986 | 36663 |
|
36987 |
-Outre les interdictions qui peuvent être prononcées en application de l'article L. 1333-2, l'Autorité de sûreté nucléaire peut procéder à une révision de l'autorisation délivrée chaque fois que des éléments nouveaux permettent de réévaluer la justification de l'activité nucléaire autorisée. Dans le cas où l'autorisation concerne une activité nucléaire destinée à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine ou à la recherche biomédicale, l'Autorité de sûreté nucléaire en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
36664 |
+Outre les interdictions qui peuvent être prononcées en application de l'article L. 1333-2, l'Autorité de sûreté nucléaire peut procéder à une révision de l'autorisation délivrée chaque fois que des éléments nouveaux permettent de réévaluer la justification de l'activité nucléaire autorisée. Dans le cas où l'autorisation concerne une activité nucléaire destinée à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine ou à la recherche biomédicale, l'Autorité de sûreté nucléaire en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
36988 | 36665 |
|
36989 | 36666 |
Pour les fournisseurs de sources radioactives scellées et de produits ou dispositifs en contenant, le retrait de l'autorisation de distribuer ne dispense pas le fournisseur de prendre les mesures nécessaires pour remplir les obligations qui lui incombent en application de la section 4, notamment celles qui concernent la reprise et l'élimination des sources mentionnées à l'article R. 1333-52. |
36990 | 36667 |
|
... | ... |
@@ -37345,7 +37022,7 @@ Les interventions mentionnées à l'article L. 1333-1 concernent : |
37345 | 37022 |
|
37346 | 37023 |
En situation d'urgence radiologique, le responsable de l'activité nucléaire dont l'exercice est à l'origine de la situation prend les mesures qui lui incombent en matière de sûreté nucléaire et de radioprotection, procède à une première évaluation des circonstances et des conséquences de la situation, met en oeuvre, le cas échéant, le plan d'urgence interne et informe immédiatement les autorités compétentes de la survenance de l'incident ou de l'accident. |
37347 | 37024 |
|
37348 |
-Dans les conditions prescrites par les plans de secours mentionnés à l'article 15 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile, le responsable de l'activité nucléaire dont l'exercice est à l'origine de la situation participe à la mise en oeuvre des actions de protection décidées par les pouvoirs publics, notamment en informant sans délai les populations avoisinantes du risque couru. |
|
37025 |
+Dans les conditions prescrites par les plans de secours mentionnés à l'article L. 741-6 du code de la sécurité intérieure, le responsable de l'activité nucléaire dont l'exercice est à l'origine de la situation participe à la mise en oeuvre des actions de protection décidées par les pouvoirs publics, notamment en informant sans délai les populations avoisinantes du risque couru. |
|
37349 | 37026 |
|
37350 | 37027 |
######## Article R1333-80 |
37351 | 37028 |
|
... | ... |
@@ -37417,7 +37094,7 @@ Un arrêté pris par les ministres chargés de la santé, du travail, de l'inté |
37417 | 37094 |
|
37418 | 37095 |
######## Article R1333-83 |
37419 | 37096 |
|
37420 |
-La présente sous-section vise en tant qu'intervenants les différentes catégories de personnels susceptibles d'être engagés dans la gestion d'une situation d'urgence radiologique telle que définie à l'article R. 1333-76 ainsi que toutes les personnes agissant soit dans le cadre de conventions avec les pouvoirs publics, soit dans le cadre des réquisitions prévues par l'article 17 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile, sous l'autorité du directeur des opérations de secours, notamment au titre des plans d'urgence et de secours prévus par cette loi. |
|
37097 |
+La présente sous-section vise en tant qu'intervenants les différentes catégories de personnels susceptibles d'être engagés dans la gestion d'une situation d'urgence radiologique telle que définie à l'article R. 1333-76 ainsi que toutes les personnes agissant soit dans le cadre de conventions avec les pouvoirs publics, soit dans le cadre des réquisitions prévues par l'article L. 742-2 du code de la sécurité intérieure, sous l'autorité du directeur des opérations de secours, notamment au titre des plans d'urgence et de secours prévus par cette loi. |
|
37421 | 37098 |
|
37422 | 37099 |
####### Sous-section 4 : Interventions en cas d'exposition durable. |
37423 | 37100 |
|
... | ... |
@@ -38488,7 +38165,7 @@ La toxicovigilance comporte : |
38488 | 38165 |
|
38489 | 38166 |
######## Article R1341-20 |
38490 | 38167 |
|
38491 |
-En cas d'alerte sanitaire, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre de toxicovigilance pour mener l'enquête au plan national, transmettre les données recueillies à l'Institut de veille sanitaire et, lorsqu'il s'agit de médicaments, au comité technique de pharmacovigilance. |
|
38168 |
+En cas d'alerte sanitaire, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre de toxicovigilance pour mener l'enquête au plan national, transmettre les données recueillies à l'Institut de veille sanitaire et, lorsqu'il s'agit de médicaments, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
38492 | 38169 |
|
38493 | 38170 |
######## Article R1341-21 |
38494 | 38171 |
|
... | ... |
@@ -39415,7 +39092,7 @@ a) Le président du conseil scientifique de l'Ecole nationale de la santé publi |
39415 | 39092 |
|
39416 | 39093 |
b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, ou son représentant ; |
39417 | 39094 |
|
39418 |
-c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ; |
|
39095 |
+c) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou son représentant ; |
|
39419 | 39096 |
|
39420 | 39097 |
d) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son représentant ; |
39421 | 39098 |
|
... | ... |
@@ -39647,7 +39324,7 @@ Chacun des membres du comité national désigne un suppléant. |
39647 | 39324 |
|
39648 | 39325 |
Le comité choisit parmi ses membres son président qui est agréé par le ministre chargé de la santé. Son mandat est de trois ans renouvelable. |
39649 | 39326 |
|
39650 |
-Le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins , le directeur de la sécurité sociale, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et le directeur de l'agence pour le développement de l'évaluation médicale assistent avec voix consultative aux réunions du Comité national pour l'évaluation médicale. |
|
39327 |
+Le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, le directeur de la sécurité sociale, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et le directeur de l'agence pour le développement de l'évaluation médicale assistent avec voix consultative aux réunions du Comité national pour l'évaluation médicale. |
|
39651 | 39328 |
|
39652 | 39329 |
La direction générale de la santé assure le secrétariat du Comité national pour l'évaluation médicale. |
39653 | 39330 |
|
... | ... |
@@ -39995,7 +39672,7 @@ a) Le président du conseil scientifique de l'Ecole nationale de santé publique |
39995 | 39672 |
|
39996 | 39673 |
b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ; |
39997 | 39674 |
|
39998 |
-c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
|
39675 |
+c) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ; |
|
39999 | 39676 |
|
40000 | 39677 |
d) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son représentant ; |
40001 | 39678 |
|
... | ... |
@@ -40127,7 +39804,7 @@ Afin d'assurer le suivi de l'état de santé des personnes ayant fait un don d'o |
40127 | 39804 |
|
40128 | 39805 |
L'agence est informée par les agences régionales de santé de tout manquement aux règles applicables aux activités médicales et biologiques relevant de son champ de compétence. Elle propose au ministre chargé de la santé toutes mesures utiles pour y remédier. |
40129 | 39806 |
|
40130 |
-Elle signale à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les manquements aux règles de bonnes pratiques mentionnées aux articles L. 1235-5 et L. 1245-6. Elle l'informe également de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1. |
|
39807 |
+Elle signale à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les manquements aux règles de bonnes pratiques mentionnées aux articles L. 1235-5 et L. 1245-6. Elle l'informe également de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1. |
|
40131 | 39808 |
|
40132 | 39809 |
######## Article R1418-5 |
40133 | 39810 |
|
... | ... |
@@ -40167,7 +39844,7 @@ j) Le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ou son |
40167 | 39844 |
|
40168 | 39845 |
k) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ; |
40169 | 39846 |
|
40170 |
-l) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
|
39847 |
+l) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ; |
|
40171 | 39848 |
|
40172 | 39849 |
m et n (supprimés) |
40173 | 39850 |
|
... | ... |
@@ -40441,7 +40118,7 @@ Dans le cas où il n'appartient pas au directeur général de procéder à cette |
40441 | 40118 |
|
40442 | 40119 |
######## Article R1418-26 |
40443 | 40120 |
|
40444 |
-En accord avec le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le directeur général de l'agence peut décider une inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un établissement ou un organisme réalisant sur le même site des activités autorisées par l'une et l'autre de ces agences en application des dispositions législatives et réglementaires en vigueur. |
|
40121 |
+En accord avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le directeur général de l'agence peut décider une inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un établissement ou un organisme réalisant sur le même site des activités autorisées par l'une et l'autre de ces agences en application des dispositions législatives et réglementaires en vigueur. |
|
40445 | 40122 |
|
40446 | 40123 |
####### Sous-section 4 : Dispositions financières et comptables |
40447 | 40124 |
|
... | ... |
@@ -44402,7 +44079,7 @@ a) Au premier alinéa, les mots : ", après avis de la commission chargée du co |
44402 | 44079 |
|
44403 | 44080 |
b) Le second alinéa du même article est remplacé par les dispositions suivantes : |
44404 | 44081 |
|
44405 |
-" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations écrites ou orales. " |
|
44082 |
+" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations écrites ou orales. " |
|
44406 | 44083 |
|
44407 | 44084 |
##### Chapitre II : Don et utilisation d'organes, de tissus ou de cellules à des fins thérapeutiques |
44408 | 44085 |
|
... | ... |
@@ -44902,7 +44579,7 @@ Les analyses mentionnées aux 3°, 4° et 5° du présent article incluent les a |
44902 | 44579 |
|
44903 | 44580 |
######## Article R2131-1-1 |
44904 | 44581 |
|
44905 |
-Les pratiques médicales concourant au diagnostic prénatal, y compris l'utilisation des techniques d'imagerie, sont soumises à des règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. |
|
44582 |
+Les pratiques médicales concourant au diagnostic prénatal, y compris l'utilisation des techniques d'imagerie, sont soumises à des règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. |
|
44906 | 44583 |
|
44907 | 44584 |
######## Article R2131-2 |
44908 | 44585 |
|
... | ... |
@@ -45527,7 +45204,7 @@ Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut demander, par lettre |
45527 | 45204 |
|
45528 | 45205 |
Lorsque l'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 est demandée, le directeur général de l'Agence de la biomédecine saisit le conseil d'orientation de cette agence. Celui-ci se prononce, par un avis motivé, sur la nature et sur l'intérêt de la modification proposée et apprécie en particulier, au vu du dossier technique du procédé dont la modification est envisagée et des éléments fournis par le demandeur, s'il s'agit de l'amélioration d'un procédé existant ou d'un nouveau procédé. Constitue notamment un nouveau procédé toute modification introduisant, par rapport au procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons. |
45529 | 45206 |
|
45530 |
-Si la technique fait intervenir un produit entrant en contact avec les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique annexe mentionné à l'article L. 1261-1, le directeur général de l'Agence de la biomédecine consulte également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois si le produit peut être légalement utilisé. Cet avis est joint au dossier au vu duquel le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine se prononce. |
|
45207 |
+Si la technique fait intervenir un produit entrant en contact avec les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique annexe mentionné à l'article L. 1261-1, le directeur général de l'Agence de la biomédecine consulte également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois si le produit peut être légalement utilisé. Cet avis est joint au dossier au vu duquel le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine se prononce. |
|
45531 | 45208 |
|
45532 | 45209 |
####### Article R2141-1-8 |
45533 | 45210 |
|
... | ... |
@@ -45862,7 +45539,7 @@ L'Agence de la biomédecine effectue chaque année une synthèse des rapports de |
45862 | 45539 |
|
45863 | 45540 |
####### Article R2141-35 |
45864 | 45541 |
|
45865 |
-Les règles de bonnes pratiques applicables à la stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
45542 |
+Les règles de bonnes pratiques applicables à la stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
45866 | 45543 |
|
45867 | 45544 |
##### Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes |
45868 | 45545 |
|
... | ... |
@@ -46132,7 +45809,7 @@ Les activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1 sont réalisées au |
46132 | 45809 |
|
46133 | 45810 |
######## Article R2142-24 |
46134 | 45811 |
|
46135 |
-L'établissement de santé ou l'organisme doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. |
|
45812 |
+L'établissement de santé ou l'organisme doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. |
|
46136 | 45813 |
|
46137 | 45814 |
######## Article R2142-25 |
46138 | 45815 |
|
... | ... |
@@ -46156,7 +45833,7 @@ La pièce affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des |
46156 | 45833 |
|
46157 | 45834 |
######## Article R2142-27 |
46158 | 45835 |
|
46159 |
-L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. |
|
45836 |
+L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. |
|
46160 | 45837 |
|
46161 | 45838 |
######## Article R2142-28 |
46162 | 45839 |
|
... | ... |
@@ -46318,11 +45995,11 @@ L'Agence de la biomédecine est destinataire des documents et informations suiva |
46318 | 45995 |
|
46319 | 45996 |
L'Agence de la biomédecine évalue les informations recueillies. |
46320 | 45997 |
|
46321 |
-Le cas échéant, elle alerte les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et, si un autre dispositif de vigilance est susceptible d'être concerné, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et inversement. |
|
45998 |
+Le cas échéant, elle alerte les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et, si un autre dispositif de vigilance est susceptible d'être concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et inversement. |
|
46322 | 45999 |
|
46323 | 46000 |
L'Agence de la biomédecine établit un rapport annuel portant sur le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante. |
46324 | 46001 |
|
46325 |
-Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, l'Agence de la biomédecine communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la Commission européenne toutes les informations pertinentes relatives aux incidents et effets indésirables graves nécessaires pour garantir que des mesures adéquates soient prises. Les autorités compétentes précitées sont désignées selon l'article 4. 1 de la directive 2004 / 23 / CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Dans ce cadre, l'organisation d'une inspection, en application de l'article L. 1421-1, peut être sollicitée par les autorités compétentes d'un autre Etat membre à condition que la demande soit dûment motivée. |
|
46002 |
+Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, l'Agence de la biomédecine communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la Commission européenne toutes les informations pertinentes relatives aux incidents et effets indésirables graves nécessaires pour garantir que des mesures adéquates soient prises. Les autorités compétentes précitées sont désignées selon l'article 4.1 de la directive 2004/23/ CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Dans ce cadre, l'organisation d'une inspection, en application de l'article L. 1421-1, peut être sollicitée par les autorités compétentes d'un autre Etat membre à condition que la demande soit dûment motivée. |
|
46326 | 46003 |
|
46327 | 46004 |
####### Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation |
46328 | 46005 |
|
... | ... |
@@ -46606,7 +46283,7 @@ Toute opération d'importation ou d'exportation à des fins de recherche, à l'e |
46606 | 46283 |
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46607 | 46284 |
Tout incident se produisant lors du transport des cellules souches embryonnaires doit faire l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence de la biomédecine par le titulaire de l'autorisation d'importation ou d'exportation. |
46608 | 46285 |
|
46609 |
-En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le ministre chargé de la santé. |
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46286 |
+En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le ministre chargé de la santé. |
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46610 | 46287 |
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46611 | 46288 |
###### Section 3 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche. |
46612 | 46289 |
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... | ... |
@@ -46636,7 +46313,7 @@ Les dispositions des articles R. 2151-6 et R. 2151-8 à R. 2151-12 s'appliquent |
46636 | 46313 |
|
46637 | 46314 |
Lorsqu'il suspend ou retire une autorisation de conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires, le directeur général de l'agence de la biomédecine organise le transfert de ces embryons ou de ces cellules vers un autre organisme autorisé à les conserver. |
46638 | 46315 |
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46639 |
-En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
46316 |
+En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
46640 | 46317 |
|
46641 | 46318 |
### Livre II : Interruption volontaire de grossesse |
46642 | 46319 |
|
... | ... |
@@ -47365,17 +47042,17 @@ Le lactarium à usage intérieur est implanté dans un établissement de santé |
47365 | 47042 |
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47366 | 47043 |
######## Article D2323-6 |
47367 | 47044 |
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47368 |
-Le lactarium est autorisé pour une durée de cinq ans par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège du lactarium après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.L'autorisation est notifiée dans un délai maximal de deux mois à compter de la date de réception de la demande.L'autorisation est renouvelée dans les mêmes conditions. |
|
47045 |
+Le lactarium est autorisé pour une durée de cinq ans par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège du lactarium après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'autorisation est notifiée dans un délai maximal de deux mois à compter de la date de réception de la demande. L'autorisation est renouvelée dans les mêmes conditions. |
|
47369 | 47046 |
|
47370 | 47047 |
L'autorisation précise la modalité d'exercice de l'activité selon la définition donnée à l'article D. 2323-1, le site du lactarium ainsi que, le cas échéant, la localisation des antennes. Elle précise la répartition des missions assurées par le site principal et les antennes. |
47371 | 47048 |
|
47372 |
-Lorsque le site principal et les antennes du lactarium sont implantés dans plusieurs régions, le lactarium est autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège du site principal, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé de chaque région siège des antennes et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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47049 |
+Lorsque le site principal et les antennes du lactarium sont implantés dans plusieurs régions, le lactarium est autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège du site principal, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé de chaque région siège des antennes et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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47373 | 47050 |
|
47374 |
-Lorsqu'il est constaté que les conditions de fonctionnement et d'organisation du lactarium mettent en danger la vie ou la santé des enfants, le directeur général de l'agence régionale de santé ayant délivré l'autorisation le notifie au titulaire de l'autorisation de fonctionnement du lactarium. Il transmet également les éléments de ce constat au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il demande au titulaire de l'autorisation de faire connaître, sous huit jours, ses observations ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. En l'absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au titulaire de l'autorisation une injonction de prendre toute disposition nécessaire afin de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale de santé en constate l'exécution. |
|
47051 |
+Lorsqu'il est constaté que les conditions de fonctionnement et d'organisation du lactarium mettent en danger la vie ou la santé des enfants, le directeur général de l'agence régionale de santé ayant délivré l'autorisation le notifie au titulaire de l'autorisation de fonctionnement du lactarium. Il transmet également les éléments de ce constat au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il demande au titulaire de l'autorisation de faire connaître, sous huit jours, ses observations ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. En l'absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au titulaire de l'autorisation une injonction de prendre toute disposition nécessaire afin de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale de santé en constate l'exécution. |
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47375 | 47052 |
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47376 | 47053 |
En cas d'urgence tenant à la sécurité de l'enfant, du personnel, de la mère, ou de la donneuse ou lorsqu'il n'a pas été satisfait dans le délai fixé à l'injonction prévue à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension partielle ou totale de l'autorisation ou l'interruption immédiate de fonctionnement des moyens techniques de toute nature contribuant à l'activité du lactarium. |
47377 | 47054 |
|
47378 |
-La décision est notifiée au titulaire de l'autorisation, accompagnée des constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale de santé informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute décision d'interruption de fonctionnement ou de suspension de l'autorisation. |
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47055 |
+La décision est notifiée au titulaire de l'autorisation, accompagnée des constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale de santé informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute décision d'interruption de fonctionnement ou de suspension de l'autorisation. |
|
47379 | 47056 |
|
47380 | 47057 |
S'il est constaté, au terme de ce délai, qu'il a été satisfait à la mise en demeure, le directeur général de l'agence régionale de santé met fin à l'interruption. |
47381 | 47058 |
|
... | ... |
@@ -48709,7 +48386,7 @@ Les appareils d'un type agréé portent une lettre de série correspondant au ty |
48709 | 48386 |
|
48710 | 48387 |
####### Article R3114-3 |
48711 | 48388 |
|
48712 |
-Les expériences préalables à l'agrément sont effectuées sous le contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et ont pour objet d'établir si le procédé et l'appareil répondent aux critères d'efficacité et d'innocuité fixés par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
48389 |
+Les expériences préalables à l'agrément sont effectuées sous le contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et ont pour objet d'établir si le procédé et l'appareil répondent aux critères d'efficacité et d'innocuité fixés par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
48713 | 48390 |
|
48714 | 48391 |
Cet arrêté détermine également le contenu du dossier de demande d'agrément et notamment les indications nécessaires sur la description et les plans de l'appareil ainsi que le mode d'utilisation. |
48715 | 48392 |
|
... | ... |
@@ -48731,7 +48408,7 @@ L'agrément est attribué pour une période de dix ans. |
48731 | 48408 |
|
48732 | 48409 |
####### Article R3114-8 |
48733 | 48410 |
|
48734 |
-Les appareils de désinfection agréés, leur emploi ainsi que celui des procédés utilisés pour la désinfection sont soumis à la surveillance de l'agence régionale de santé et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
48411 |
+Les appareils de désinfection agréés, leur emploi ainsi que celui des procédés utilisés pour la désinfection sont soumis à la surveillance de l'agence régionale de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
48735 | 48412 |
|
48736 | 48413 |
###### Section 2 : Maladies transmises par des insectes |
48737 | 48414 |
|
... | ... |
@@ -58414,7 +58091,7 @@ Les frais de déplacement des membres de la commission scientifique indépendant |
58414 | 58091 |
|
58415 | 58092 |
####### Article R4211-1 |
58416 | 58093 |
|
58417 |
-Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un dossier comportant : |
|
58094 |
+Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un dossier comportant : |
|
58418 | 58095 |
|
58419 | 58096 |
1° Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ; |
58420 | 58097 |
|
... | ... |
@@ -58474,7 +58151,7 @@ Le silence gardé par le directeur général de l'agence sur une demande d'autor |
58474 | 58151 |
|
58475 | 58152 |
####### Article R4211-8 |
58476 | 58153 |
|
58477 |
-L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il apparaît : |
|
58154 |
+L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il apparaît : |
|
58478 | 58155 |
|
58479 | 58156 |
1° Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ; |
58480 | 58157 |
|
... | ... |
@@ -59966,7 +59643,7 @@ Lorsqu'elles sont cédées en vue d'être distribuées, les préparations de th |
59966 | 59643 |
|
59967 | 59644 |
######## Article R4211-21 |
59968 | 59645 |
|
59969 |
-La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'exercer les activités d'importation ou d'exportation des préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est adressée accompagnée d'un dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception. |
|
59646 |
+La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'exercer les activités d'importation ou d'exportation des préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est adressée accompagnée d'un dossier au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception. |
|
59970 | 59647 |
|
59971 | 59648 |
Le dossier comporte les éléments mentionnés à l'article R. 1243-4 ainsi qu'une attestation que les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique ont été préparées selon des règles de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles prévues à l'article L. 5121-5. |
59972 | 59649 |
|
... | ... |
@@ -60736,7 +60413,7 @@ Les modalités de répartition de cette indemnité sont fixées dans le règleme |
60736 | 60413 |
|
60737 | 60414 |
####### Article R4234-1 |
60738 | 60415 |
|
60739 |
-L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, directeur général de l'agence régionale de santé le procureur de la République, le président du Conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens, un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre ou un particulier. |
|
60416 |
+L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, directeur général de l'agence régionale de santé le procureur de la République, le président du Conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens, un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre ou un particulier. |
|
60740 | 60417 |
|
60741 | 60418 |
Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel. |
60742 | 60419 |
|
... | ... |
@@ -60758,9 +60435,9 @@ Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et |
60758 | 60435 |
|
60759 | 60436 |
####### Article R4234-5 |
60760 | 60437 |
|
60761 |
-La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire. |
|
60438 |
+La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire. |
|
60762 | 60439 |
|
60763 |
-Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, et au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux. |
|
60440 |
+Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, et au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux. |
|
60764 | 60441 |
|
60765 | 60442 |
S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal. |
60766 | 60443 |
|
... | ... |
@@ -60806,7 +60483,7 @@ Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du co |
60806 | 60483 |
|
60807 | 60484 |
2° Plaignant ; |
60808 | 60485 |
|
60809 |
-3° Ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; |
|
60486 |
+3° Ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; |
|
60810 | 60487 |
|
60811 | 60488 |
4° Président du conseil national. |
60812 | 60489 |
|
... | ... |
@@ -60878,7 +60555,7 @@ Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du co |
60878 | 60555 |
|
60879 | 60556 |
2° Plaignant ; |
60880 | 60557 |
|
60881 |
-3° Ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; |
|
60558 |
+3° Ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; |
|
60882 | 60559 |
|
60883 | 60560 |
4° Appelant ; |
60884 | 60561 |
|
... | ... |
@@ -68348,9 +68025,7 @@ Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la |
68348 | 68025 |
|
68349 | 68026 |
####### Article R5112-2 |
68350 | 68027 |
|
68351 |
-Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
68352 |
- |
|
68353 |
-Lorsque cet arrêté concerne la pharmacopée française, la proposition du directeur général de l'agence intervient après avis de la Commission nationale de la pharmacopée. |
|
68028 |
+Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
68354 | 68029 |
|
68355 | 68030 |
####### Article R5112-3 |
68356 | 68031 |
|
... | ... |
@@ -68358,91 +68033,13 @@ Le pharmacien, propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. |
68358 | 68033 |
|
68359 | 68034 |
####### Article R5112-4 |
68360 | 68035 |
|
68361 |
-La pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée. |
|
68036 |
+La pharmacopée française est complétée par un formulaire national. |
|
68362 | 68037 |
|
68363 | 68038 |
Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2. |
68364 | 68039 |
|
68365 | 68040 |
####### Article R5112-5 |
68366 | 68041 |
|
68367 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5112-4. |
|
68368 |
- |
|
68369 |
-###### Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée. |
|
68370 |
- |
|
68371 |
-####### Article R5112-6 |
|
68372 |
- |
|
68373 |
-La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la rédaction de la pharmacopée française. |
|
68374 |
- |
|
68375 |
-####### Article R5112-7 |
|
68376 |
- |
|
68377 |
-Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. |
|
68378 |
- |
|
68379 |
-####### Article R5112-8 |
|
68380 |
- |
|
68381 |
-La commission se compose de vingt-sept membres : |
|
68382 |
- |
|
68383 |
-1° Huit membres de droit : |
|
68384 |
- |
|
68385 |
-a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
|
68386 |
- |
|
68387 |
-b) Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
|
68388 |
- |
|
68389 |
-c) Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ; |
|
68390 |
- |
|
68391 |
-d) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ; |
|
68392 |
- |
|
68393 |
-e) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ; |
|
68394 |
- |
|
68395 |
-f) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ; |
|
68396 |
- |
|
68397 |
-g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ; |
|
68398 |
- |
|
68399 |
-h) Le président du conseil de direction de l'Etablissement national des produits de l'agriculture et de la mer (FranceAgriMer) ou son représentant ; |
|
68400 |
- |
|
68401 |
-2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités concernés, nommés par le ministre chargé de la santé : |
|
68402 |
- |
|
68403 |
-a) Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son président ; |
|
68404 |
- |
|
68405 |
-b) Un représentant du syndicat des entreprises du médicament, proposé par son président ; |
|
68406 |
- |
|
68407 |
-c) Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé par son président ; |
|
68408 |
- |
|
68409 |
-3° Seize membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique, dont un au moins en matière de plantes médicinales d'usage traditionnel dans les départements et collectivités d'outre-mer. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur. |
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68410 |
- |
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68411 |
-####### Article R5112-9 |
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68412 |
- |
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68413 |
-Seize suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat. |
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68414 |
- |
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68415 |
-En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé. |
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68416 |
- |
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68417 |
-La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres prévus au 3° de l'article R. 5112-8 ne peut excéder six ans. |
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68418 |
- |
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68419 |
-####### Article R5112-10 |
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68420 |
- |
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68421 |
-Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. |
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68422 |
- |
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68423 |
-En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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68424 |
- |
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68425 |
-####### Article R5112-11 |
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68426 |
- |
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68427 |
-La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative ; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts. |
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68428 |
- |
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68429 |
-Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et avis de la commission. |
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68430 |
- |
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68431 |
-####### Article R5112-12 |
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68432 |
- |
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68433 |
-La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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68434 |
- |
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68435 |
-Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents. |
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68436 |
- |
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68437 |
-Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. |
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68438 |
- |
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68439 |
-####### Article R5112-13 |
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68440 |
- |
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68441 |
-Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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68442 |
- |
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68443 |
-####### Article R5112-14 |
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68444 |
- |
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68445 |
-Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal. |
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68042 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée de l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5112-4. |
|
68446 | 68043 |
|
68447 | 68044 |
#### Titre II : Médicaments à usage humain |
68448 | 68045 |
|
... | ... |
@@ -68490,7 +68087,7 @@ Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabr |
68490 | 68087 |
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68491 | 68088 |
####### Article R5121-5 |
68492 | 68089 |
|
68493 |
-En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées, après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché mentionnant la spécialité de référence correspondante, par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments mentionnés au 4° de l'article R. 5121-28. |
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68090 |
+En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments mentionnés au 4° de l'article R. 5121-28. |
|
68494 | 68091 |
|
68495 | 68092 |
Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques. |
68496 | 68093 |
|
... | ... |
@@ -68498,23 +68095,23 @@ La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation |
68498 | 68095 |
|
68499 | 68096 |
####### Article R5121-5-1 |
68500 | 68097 |
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68501 |
-Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe générique déjà existant peuvent être inscrites par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au répertoire des groupes génériques dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour une spécialité générique de ces spécialités. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur de l'agence d'une demande en ce sens. |
|
68098 |
+Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe générique déjà existant peuvent être inscrites par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au répertoire des groupes génériques dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour une spécialité générique de ces spécialités. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur de l'agence d'une demande en ce sens. |
|
68502 | 68099 |
|
68503 |
-Dans ce cas, le directeur général de l'agence, si les conditions prévues au b du 5° de l'article L. 5121-1 sont remplies, informe, après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire au répertoire des groupes génériques la spécialité concernée. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité au répertoire des groupes génériques. |
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68100 |
+Dans ce cas, le directeur général de l'agence, si les conditions prévues au b du 5° de l'article L. 5121-1 sont remplies, informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire au répertoire des groupes génériques la spécialité concernée. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité au répertoire des groupes génériques. |
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68504 | 68101 |
|
68505 | 68102 |
####### Article R5121-5-2 |
68506 | 68103 |
|
68507 |
-Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités mentionnées au b du 5° de l'article L. 5121-1 qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ces spécialités. |
|
68104 |
+Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités mentionnées au b du 5° de l'article L. 5121-1 qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ces spécialités. |
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68508 | 68105 |
|
68509 |
-Le directeur général de l'agence informe de cette décision, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Il l'informe également, dans le même délai, de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité qui se présente sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence.A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur de l'agence procède à l'inscription de cette dernière au répertoire des groupes génériques. |
|
68106 |
+Le directeur général de l'agence informe de cette décision, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Il l'informe également, dans le même délai, de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité qui se présente sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur de l'agence procède à l'inscription de cette dernière au répertoire des groupes génériques. |
|
68510 | 68107 |
|
68511 | 68108 |
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité qui se présente sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence, la décision d'identification de cette spécialité est également suspendue ou supprimée. |
68512 | 68109 |
|
68513 | 68110 |
####### Article R5121-6 |
68514 | 68111 |
|
68515 |
-Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur général de l'agence d'une demande signalant des spécialités susceptibles de constituer un tel groupe. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations et après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché. Cette décision mentionne la substance active, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française. |
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68112 |
+Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur général de l'agence d'une demande signalant des spécialités susceptibles de constituer un tel groupe. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations. Cette décision mentionne la substance active, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française. |
|
68516 | 68113 |
|
68517 |
-L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché. |
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68114 |
+L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations. |
|
68518 | 68115 |
|
68519 | 68116 |
####### Article R5121-7 |
68520 | 68117 |
|
... | ... |
@@ -68538,7 +68135,7 @@ Sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du pré |
68538 | 68135 |
|
68539 | 68136 |
####### Article R5121-11 |
68540 | 68137 |
|
68541 |
-Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
68138 |
+Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
68542 | 68139 |
|
68543 | 68140 |
####### Article R5121-12 |
68544 | 68141 |
|
... | ... |
@@ -68548,7 +68145,7 @@ Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, ph |
68548 | 68145 |
|
68549 | 68146 |
Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-13 et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus. |
68550 | 68147 |
|
68551 |
-Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
68148 |
+Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
68552 | 68149 |
|
68553 | 68150 |
Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur. |
68554 | 68151 |
|
... | ... |
@@ -68624,7 +68221,7 @@ Les renseignements qui figurent sur l'étiquetage sont rédigés au moins en fra |
68624 | 68221 |
|
68625 | 68222 |
L'étiquetage doit garantir la protection de la personne qui se prête à la recherche et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental. |
68626 | 68223 |
|
68627 |
-Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
68224 |
+Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
68628 | 68225 |
|
68629 | 68226 |
####### Article R5121-17 |
68630 | 68227 |
|
... | ... |
@@ -68646,7 +68243,7 @@ Chaque essai chimique, pharmaceutique, biologique et non clinique donne lieu à |
68646 | 68243 |
|
68647 | 68244 |
######## Article R5121-21 |
68648 | 68245 |
|
68649 |
-La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne : |
|
68246 |
+La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne : |
|
68650 | 68247 |
|
68651 | 68248 |
1° Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire de l'autorisation ni l'entreprise exploitant la spécialité n'assure la fabrication ; |
68652 | 68249 |
|
... | ... |
@@ -68654,11 +68251,11 @@ La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur gén |
68654 | 68251 |
|
68655 | 68252 |
3° La composition intégrale du médicament, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants. |
68656 | 68253 |
|
68657 |
-La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la directive 2001 / 83 / CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence. |
|
68254 |
+La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence. |
|
68658 | 68255 |
|
68659 | 68256 |
######## Article R5121-21-1 |
68660 | 68257 |
|
68661 |
-Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre. |
|
68258 |
+Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre. |
|
68662 | 68259 |
|
68663 | 68260 |
######## Article R5121-21-2 |
68664 | 68261 |
|
... | ... |
@@ -68682,7 +68279,7 @@ A la demande prévue par l'article R. 5121-21 est joint un dossier comprenant le |
68682 | 68279 |
|
68683 | 68280 |
2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ; |
68684 | 68281 |
|
68685 |
-3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et, le cas échéant, du plan de gestion de risque dont le modèle type est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
68282 |
+3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et, le cas échéant, du plan de gestion de risque dont le modèle type est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
68686 | 68283 |
|
68687 | 68284 |
4° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables ; |
68688 | 68285 |
|
... | ... |
@@ -68690,7 +68287,7 @@ A la demande prévue par l'article R. 5121-21 est joint un dossier comprenant le |
68690 | 68287 |
|
68691 | 68288 |
6° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets ; |
68692 | 68289 |
|
68693 |
-7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen répondent à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001 / 20 / CE du 4 avril 2001 ; |
|
68290 |
+7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen répondent à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4 avril 2001 ; |
|
68694 | 68291 |
|
68695 | 68292 |
8° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients ; |
68696 | 68293 |
|
... | ... |
@@ -68742,7 +68339,7 @@ Si ce médicament est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est |
68742 | 68339 |
|
68743 | 68340 |
######## Article R5121-29 |
68744 | 68341 |
|
68745 |
-Pour l'application des dispositions du 1° de l'article R. 5121-28, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, exonérer le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique de fournir les études de biodisponibilité prévues à l'article L. 5121-1 dans les hypothèses suivantes : |
|
68342 |
+Pour l'application des dispositions du 1° de l'article R. 5121-28, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique de fournir les études de biodisponibilité prévues à l'article L. 5121-1 dans les hypothèses suivantes : |
|
68746 | 68343 |
|
68747 | 68344 |
1° Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l'origine de la substance active sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ; |
68748 | 68345 |
|
... | ... |
@@ -68750,7 +68347,7 @@ Pour l'application des dispositions du 1° de l'article R. 5121-28, le directeur |
68750 | 68347 |
|
68751 | 68348 |
######## Article R5121-29-1 |
68752 | 68349 |
|
68753 |
-Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur une spécialité générique d'une spécialité de référence qui n'a pas été autorisée en France, le demandeur indique l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel cette spécialité de référence est ou a été autorisée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé demande à l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été autorisée et de lui communiquer la composition complète de ladite spécialité ainsi que, le cas échéant, toute documentation pertinente. |
|
68350 |
+Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur une spécialité générique d'une spécialité de référence qui n'a pas été autorisée en France, le demandeur indique l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel cette spécialité de référence est ou a été autorisée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande à l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été autorisée et de lui communiquer la composition complète de ladite spécialité ainsi que, le cas échéant, toute documentation pertinente. |
|
68754 | 68351 |
|
68755 | 68352 |
La procédure n'est applicable que lorsqu'il n'existe pas de spécialité de référence autorisée ou ayant été autorisée en France. |
68756 | 68353 |
|
... | ... |
@@ -68794,7 +68391,7 @@ Ils disposent des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, p |
68794 | 68391 |
|
68795 | 68392 |
######## Article R5121-34 |
68796 | 68393 |
|
68797 |
-Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et notamment : |
|
68394 |
+Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et notamment : |
|
68798 | 68395 |
|
68799 | 68396 |
1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ; |
68800 | 68397 |
|
... | ... |
@@ -68806,11 +68403,11 @@ Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le dir |
68806 | 68403 |
|
68807 | 68404 |
5° Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ; |
68808 | 68405 |
|
68809 |
-6° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle désigne pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. |
|
68406 |
+6° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle désigne pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. |
|
68810 | 68407 |
|
68811 | 68408 |
######## Article R5121-35 |
68812 | 68409 |
|
68813 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet. |
|
68410 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet. |
|
68814 | 68411 |
|
68815 | 68412 |
Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère le 5° de l'article R. 5121-34, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies. |
68816 | 68413 |
|
... | ... |
@@ -68818,7 +68415,7 @@ Le directeur général de l'agence établit un rapport d'évaluation du médicam |
68818 | 68415 |
|
68819 | 68416 |
######## Article R5121-36 |
68820 | 68417 |
|
68821 |
-L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
68418 |
+L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
68822 | 68419 |
|
68823 | 68420 |
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes : |
68824 | 68421 |
|
... | ... |
@@ -68838,7 +68435,7 @@ L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit men |
68838 | 68435 |
|
68839 | 68436 |
######## Article R5121-36-1 |
68840 | 68437 |
|
68841 |
-L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé devient caduque s'il apparaît : |
|
68438 |
+L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît : |
|
68842 | 68439 |
|
68843 | 68440 |
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ; |
68844 | 68441 |
|
... | ... |
@@ -68848,7 +68445,7 @@ Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre e |
68848 | 68445 |
|
68849 | 68446 |
II.-Pour l'application du I du présent article, la période de trois ans avant la caducité de l'autorisation de mise sur le marché est décomptée à partir : |
68850 | 68447 |
|
68851 |
-1° De la date de publication du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 pour les autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1, pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date de la notification de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
68448 |
+1° De la date de publication du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 pour les autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1, pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
68852 | 68449 |
|
68853 | 68450 |
2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les autorisations délivrées après la date de publication du décret précité. |
68854 | 68451 |
|
... | ... |
@@ -68874,15 +68471,15 @@ Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur gé |
68874 | 68471 |
|
68875 | 68472 |
######## Article R5121-38 |
68876 | 68473 |
|
68877 |
-Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 5121-1 soumettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable. |
|
68474 |
+Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 5121-1 soumettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable. |
|
68878 | 68475 |
|
68879 | 68476 |
######## Article R5121-38-1 |
68880 | 68477 |
|
68881 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger la remise d'échantillons et de maquettes au moment de la commercialisation de la spécialité. |
|
68478 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la remise d'échantillons et de maquettes au moment de la commercialisation de la spécialité. |
|
68882 | 68479 |
|
68883 | 68480 |
######## Article R5121-39 |
68884 | 68481 |
|
68885 |
-Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite : |
|
68482 |
+Pour des raisons de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite : |
|
68886 | 68483 |
|
68887 | 68484 |
1° Un vaccin vivant ; |
68888 | 68485 |
|
... | ... |
@@ -68892,23 +68489,23 @@ Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire |
68892 | 68489 |
|
68893 | 68490 |
Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, le directeur général de l'agence peut préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée. |
68894 | 68491 |
|
68895 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé effectue les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. |
|
68492 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé effectue les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. |
|
68896 | 68493 |
|
68897 | 68494 |
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées. |
68898 | 68495 |
|
68899 | 68496 |
######## Article R5121-40 |
68900 | 68497 |
|
68901 |
-Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement. |
|
68498 |
+Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement. |
|
68902 | 68499 |
|
68903 |
-Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la mise en circulation de ce lot. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. |
|
68500 |
+Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la mise en circulation de ce lot. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. |
|
68904 | 68501 |
|
68905 | 68502 |
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées. |
68906 | 68503 |
|
68907 |
-Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable. |
|
68504 |
+Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une copie de tous les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable. |
|
68908 | 68505 |
|
68909 | 68506 |
######## Article R5121-41 |
68910 | 68507 |
|
68911 |
-Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit. |
|
68508 |
+Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit. |
|
68912 | 68509 |
|
68913 | 68510 |
Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications. |
68914 | 68511 |
|
... | ... |
@@ -68928,7 +68525,7 @@ Les changements et ajouts mentionnés au a et au b du 1° doivent faire l'objet |
68928 | 68525 |
|
68929 | 68526 |
######## Article R5121-41-2 |
68930 | 68527 |
|
68931 |
-Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er du règlement (CE) n° 1084 / 2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement autorisées dans les conditions prévues aux articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5, à l'exception des changements de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui sont autorisés dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46. |
|
68528 |
+Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement autorisées dans les conditions prévues aux articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5, à l'exception des changements de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui sont autorisés dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46. |
|
68932 | 68529 |
|
68933 | 68530 |
Les autorisations de modification des autorisations de mise sur le marché sont refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à l'article L. 5121-9. |
68934 | 68531 |
|
... | ... |
@@ -68936,9 +68533,9 @@ On entend par : |
68936 | 68533 |
|
68937 | 68534 |
1° Modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché : une modification apportée aux éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation tels qu'ils se présentaient au moment de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite des modifications déjà approuvées, pour autant que ne soit pas requise l'introduction d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R. 5121-41-1 ; |
68938 | 68535 |
|
68939 |
-2° Modification de type IA : toute modification administrative ou technique ne nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
68536 |
+2° Modification de type IA : toute modification administrative ou technique ne nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
68940 | 68537 |
|
68941 |
-3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
68538 |
+3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
68942 | 68539 |
|
68943 | 68540 |
4° Modification de type II : toute modification ne répondant pas aux critères et conditions mentionnés aux 1°, 2° et 3°. |
68944 | 68541 |
|
... | ... |
@@ -68946,7 +68543,7 @@ On entend par : |
68946 | 68543 |
|
68947 | 68544 |
Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes : |
68948 | 68545 |
|
68949 |
-1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type IA à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification. |
|
68546 |
+1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type IA à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification. |
|
68950 | 68547 |
|
68951 | 68548 |
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une demande distincte pour chaque modification souhaitée. Il indique dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de type IA rend nécessaire de par sa nature d'autres modifications de même type, l'ensemble des modifications peut faire l'objet d'une demande unique qui comporte une description du lien existant entre les modifications. |
68952 | 68549 |
|
... | ... |
@@ -68956,39 +68553,39 @@ Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes : |
68956 | 68553 |
|
68957 | 68554 |
Toute demande de modification de type IB est présentée et instruite dans les conditions suivantes : |
68958 | 68555 |
|
68959 |
-1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type IB à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification. |
|
68556 |
+1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type IB à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification. |
|
68960 | 68557 |
|
68961 |
-Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent. |
|
68558 |
+Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent. |
|
68962 | 68559 |
|
68963 |
-2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées. |
|
68560 |
+2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées. |
|
68964 | 68561 |
|
68965 |
-3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut autorisation de modification à l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. |
|
68562 |
+3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut autorisation de modification à l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. |
|
68966 | 68563 |
|
68967 |
-4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande. |
|
68564 |
+4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande. |
|
68968 | 68565 |
|
68969 |
-A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande, ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dispose d'un délai de trente jours pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut autorisation de modification. |
|
68566 |
+A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande, ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de trente jours pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut autorisation de modification. |
|
68970 | 68567 |
|
68971 | 68568 |
######## Article R5121-41-5 |
68972 | 68569 |
|
68973 | 68570 |
Toute demande de modification de type II est présentée et instruite dans les conditions suivantes : |
68974 | 68571 |
|
68975 |
-1° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25. |
|
68572 |
+1° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25. |
|
68976 | 68573 |
|
68977 |
-Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent. |
|
68574 |
+Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent. |
|
68978 | 68575 |
|
68979 |
-2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées. |
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68576 |
+2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées. |
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68980 | 68577 |
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68981 |
-3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. |
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68578 |
+3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. |
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68982 | 68579 |
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68983 |
-4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande. |
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68580 |
+4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande. |
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68984 | 68581 |
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68985 |
-Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au titulaire sa décision. |
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68582 |
+Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au titulaire sa décision. |
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68986 | 68583 |
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68987 |
-Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours. |
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68584 |
+Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours. |
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68988 | 68585 |
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68989 | 68586 |
######## Article R5121-41-5-1 |
68990 | 68587 |
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68991 |
-Lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur la base d'études précliniques et cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de cette autorisation, pour un médicament dont la substance active est d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen, une demande d'autorisation de la même indication pour un autre médicament ne peut faire référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette information. |
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68588 |
+Lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur la base d'études précliniques et cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de cette autorisation, pour un médicament dont la substance active est d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen, une demande d'autorisation de la même indication pour un autre médicament ne peut faire référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette information. |
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68992 | 68589 |
|
68993 | 68590 |
######## Article R5121-41-5-2 |
68994 | 68591 |
|
... | ... |
@@ -68996,25 +68593,25 @@ Lorsqu'une modification du classement mentionné au 1° de l'article R. 5121-36 |
68996 | 68593 |
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68997 | 68594 |
######## Article R5121-41-6 |
68998 | 68595 |
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68999 |
-1° On entend par "mesure de restriction urgente" la modification provisoire des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi. |
|
68596 |
+1° On entend par " mesure de restriction urgente " la modification provisoire des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi. |
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69000 | 68597 |
|
69001 |
-Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et d'information peuvent être mises en oeuvre. |
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68598 |
+Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et d'information peuvent être mises en oeuvre. |
|
69002 | 68599 |
|
69003 |
-La demande correspondante de modification définitive des termes de l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5. |
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68600 |
+La demande correspondante de modification définitive des termes de l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5. |
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69004 | 68601 |
|
69005 |
-2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure prévue à l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées. |
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68602 |
+2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure prévue à l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées. |
|
69006 | 68603 |
|
69007 | 68604 |
######## Article R5121-41-7 |
69008 | 68605 |
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69009 |
-1° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à jour en fonction des connaissances scientifiques. |
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68606 |
+1° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à jour en fonction des connaissances scientifiques. |
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69010 | 68607 |
|
69011 | 68608 |
Sauf en cas d'urgence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention de la décision de modification. |
69012 | 68609 |
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69013 |
-2° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission européenne et à l'Agence européenne des médicaments. |
|
68610 |
+2° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission européenne et à l'Agence européenne des médicaments. |
|
69014 | 68611 |
|
69015 | 68612 |
######## Article R5121-42 |
69016 | 68613 |
|
69017 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l'article L. 5121-9. |
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68614 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l'article L. 5121-9. |
|
69018 | 68615 |
|
69019 | 68616 |
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à présenter ses observations. |
69020 | 68617 |
|
... | ... |
@@ -69032,11 +68629,11 @@ Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du troisièm |
69032 | 68629 |
|
69033 | 68630 |
Ces obligations et leurs délais d'exécution sont rendus publics. |
69034 | 68631 |
|
69035 |
-Les justifications susceptibles d'être fournies par le demandeur pour démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
68632 |
+Les justifications susceptibles d'être fournies par le demandeur pour démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
69036 | 68633 |
|
69037 | 68634 |
######## Article R5121-45 |
69038 | 68635 |
|
69039 |
-L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant sa date d'expiration. |
|
68636 |
+L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant sa date d'expiration. |
|
69040 | 68637 |
|
69041 | 68638 |
La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou le renouvellement précédent. Le contenu du dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence. |
69042 | 68639 |
|
... | ... |
@@ -69048,11 +68645,11 @@ Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans |
69048 | 68645 |
|
69049 | 68646 |
######## Article R5121-45-1 |
69050 | 68647 |
|
69051 |
-Afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable. |
|
68648 |
+Afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable. |
|
69052 | 68649 |
|
69053 | 68650 |
######## Article R5121-46 |
69054 | 68651 |
|
69055 |
-Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
68652 |
+Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
69056 | 68653 |
|
69057 | 68654 |
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5121-21 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant : |
69058 | 68655 |
|
... | ... |
@@ -69076,13 +68673,13 @@ La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5121-21 et elle est ac |
69076 | 68673 |
|
69077 | 68674 |
10° Le cas échéant, un extrait du registre du commerce et des sociétés relatif au demandeur. |
69078 | 68675 |
|
69079 |
-Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
68676 |
+Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
69080 | 68677 |
|
69081 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut autorisation à l'expiration de ce délai. |
|
68678 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut autorisation à l'expiration de ce délai. |
|
69082 | 68679 |
|
69083 | 68680 |
######## Article R5121-47 |
69084 | 68681 |
|
69085 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations. |
|
68682 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations. |
|
69086 | 68683 |
|
69087 | 68684 |
Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5121-151, que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. |
69088 | 68685 |
|
... | ... |
@@ -69102,21 +68699,19 @@ Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, ou lorsqu'une décision de mod |
69102 | 68699 |
|
69103 | 68700 |
######## Article R5121-48 |
69104 | 68701 |
|
69105 |
-Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication le nécessitant. |
|
68702 |
+Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication le nécessitant. |
|
69106 | 68703 |
|
69107 | 68704 |
######## Article R5121-50 |
69108 | 68705 |
|
69109 |
-Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47, à l'exclusion des mesures de suspension et des mesures prises en application du 3° de l'article R. 5121-47, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché. |
|
69110 |
- |
|
69111 | 68706 |
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36 et R. 5121-45, ainsi que les décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française. |
69112 | 68707 |
|
69113 |
-En outre, le directeur général de l'agence rend publiques : |
|
68708 |
+En outre, le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques : |
|
69114 | 68709 |
|
69115 | 68710 |
1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et d'un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée comprenant, pour chaque indication thérapeutique revendiquée, les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ; |
69116 | 68711 |
|
69117 | 68712 |
2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le marché. |
69118 | 68713 |
|
69119 |
-Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments. |
|
68714 |
+Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments. |
|
69120 | 68715 |
|
69121 | 68716 |
####### Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée |
69122 | 68717 |
|
... | ... |
@@ -69136,47 +68731,47 @@ Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivr |
69136 | 68731 |
|
69137 | 68732 |
######### Article R5121-51-1 |
69138 | 68733 |
|
69139 |
-Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la France agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont l'agence dispose. |
|
68734 |
+Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la France agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont l'agence dispose. |
|
69140 | 68735 |
|
69141 | 68736 |
Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet : |
69142 | 68737 |
|
69143 | 68738 |
1° En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. |
69144 | 68739 |
|
69145 |
-2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil. |
|
68740 |
+2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil. |
|
69146 | 68741 |
|
69147 | 68742 |
######### Article R5121-51-2 |
69148 | 68743 |
|
69149 |
-Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le titulaire de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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68744 |
+Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le titulaire de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
69150 | 68745 |
|
69151 | 68746 |
A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, transmis par l'Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer : |
69152 | 68747 |
|
69153 | 68748 |
1° Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat de référence, il délivre une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de cette notification. |
69154 | 68749 |
|
69155 |
-2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive précitée. |
|
68750 |
+2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive précitée. |
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69156 | 68751 |
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69157 | 68752 |
######## Paragraphe 3 : Procédure décentralisée |
69158 | 68753 |
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69159 | 68754 |
######### Article R5121-51-3 |
69160 | 68755 |
|
69161 |
-Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
68756 |
+Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
69162 | 68757 |
|
69163 | 68758 |
1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est instruite dans les conditions prévues aux articles R. 5121-34 et R. 5121-35. Le directeur général de l'agence transmet aux Etats concernés et au demandeur un projet de rapport d'évaluation du médicament, le cas échéant défavorable, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice, dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception du dossier complet. |
69164 | 68759 |
|
69165 | 68760 |
En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie l'accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours à compter de cette notification. |
69166 | 68761 |
|
69167 |
-A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil. |
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68762 |
+A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil. |
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69168 | 68763 |
|
69169 | 68764 |
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen comme Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de la réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat de référence, d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer. |
69170 | 68765 |
|
69171 | 68766 |
Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat de référence, il délivre ou refuse une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification. |
69172 | 68767 |
|
69173 |
-Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29. 2 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive mentionnée ci-dessus. |
|
68768 |
+Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive mentionnée ci-dessus. |
|
69174 | 68769 |
|
69175 | 68770 |
######## Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures |
69176 | 68771 |
|
69177 | 68772 |
######### Article R5121-51-4 |
69178 | 68773 |
|
69179 |
-En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un autre Etat : |
|
68774 |
+En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par un autre Etat : |
|
69180 | 68775 |
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69181 | 68776 |
1° Dans le cas prévu à l'article R. 5121-51-1, le directeur général de l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il modifie ou retire, le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification. |
69182 | 68777 |
|
... | ... |
@@ -69186,7 +68781,7 @@ En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur géné |
69186 | 68781 |
|
69187 | 68782 |
######### Article R5121-51-5 |
69188 | 68783 |
|
69189 |
-A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de référence, il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de déclencher cette procédure en informant l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord. |
|
68784 |
+A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de référence, il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de déclencher cette procédure en informant l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord. |
|
69190 | 68785 |
|
69191 | 68786 |
Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure dans un délai de trente jours. |
69192 | 68787 |
|
... | ... |
@@ -69194,7 +68789,7 @@ Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, le directeur géné |
69194 | 68789 |
|
69195 | 68790 |
######### Article R5121-51-6 |
69196 | 68791 |
|
69197 |
-A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné. |
|
68792 |
+A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné. |
|
69198 | 68793 |
|
69199 | 68794 |
######### Article R5121-51-7 |
69200 | 68795 |
|
... | ... |
@@ -69206,109 +68801,41 @@ La présente sous-section n'est pas applicable aux médicaments homéopathiques |
69206 | 68801 |
|
69207 | 68802 |
######### Article R5121-51-8 |
69208 | 68803 |
|
69209 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait. |
|
68804 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait. |
|
69210 | 68805 |
|
69211 | 68806 |
######### Article R5121-51-9 |
69212 | 68807 |
|
69213 |
-Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance. |
|
68808 |
+Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance. |
|
69214 | 68809 |
|
69215 | 68810 |
######### Article R5121-51-10 |
69216 | 68811 |
|
69217 |
-Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire. |
|
68812 |
+Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire. |
|
69218 | 68813 |
|
69219 |
-Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé décide en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé publique en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. |
|
68814 |
+Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé publique en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. |
|
69220 | 68815 |
|
69221 | 68816 |
######### Article R5121-51-11 |
69222 | 68817 |
|
69223 |
-A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément aux dispositions des articles R. 5121-51-8 à R. 5121-51-10, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure. |
|
68818 |
+A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément aux dispositions des articles R. 5121-51-8 à R. 5121-51-10, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure. |
|
69224 | 68819 |
|
69225 | 68820 |
######## Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire |
69226 | 68821 |
|
69227 | 68822 |
######### Article R5121-51-12 |
69228 | 68823 |
|
69229 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil une liste de médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit. |
|
69230 |
- |
|
69231 |
-####### Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché. |
|
69232 |
- |
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69233 |
-######## Article R5121-53 |
|
69234 |
- |
|
69235 |
-La Commission d'autorisation de mise sur le marché siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
69236 |
- |
|
69237 |
-Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. |
|
69238 |
- |
|
69239 |
-######## Article R5121-54 |
|
69240 |
- |
|
69241 |
-La commission comprend : |
|
69242 |
- |
|
69243 |
-1° Trois membres de droit : |
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69244 |
- |
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69245 |
-a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
|
69246 |
- |
|
69247 |
-b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
|
69248 |
- |
|
69249 |
-c) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ; |
|
69250 |
- |
|
69251 |
-2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétentes en matière de médicament : |
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69252 |
- |
|
69253 |
-a) Le président de la Commission nationale de la pharmacopée ou son représentant ; |
|
69254 |
- |
|
69255 |
-b) Le président de la Commission de la transparence ou son représentant ; |
|
69256 |
- |
|
69257 |
-c) Le président de la Commission nationale de la pharmacovigilance ou son représentant ; |
|
69258 |
- |
|
69259 |
-d) Le président de la Commission des stupéfiants et des psychotropes ou son représentant ; |
|
69260 |
- |
|
69261 |
-e) Le président de la Commission de contrôle de la publicité ou son représentant. |
|
69262 |
- |
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69263 |
-3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans : |
|
69264 |
- |
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69265 |
-a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ; |
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69266 |
- |
|
69267 |
-b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ; |
|
69268 |
- |
|
69269 |
-c) Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de la thérapeutique. |
|
69270 |
- |
|
69271 |
-######## Article R5121-55 |
|
69272 |
- |
|
69273 |
-Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat. |
|
69274 |
- |
|
69275 |
-En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé. |
|
69276 |
- |
|
69277 |
-######## Article R5121-56 |
|
69278 |
- |
|
69279 |
-Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. |
|
69280 |
- |
|
69281 |
-En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance. |
|
69282 |
- |
|
69283 |
-######## Article R5121-57 |
|
69284 |
- |
|
69285 |
-La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française. |
|
69286 |
- |
|
69287 |
-######## Article R5121-58 |
|
69288 |
- |
|
69289 |
-La commission peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
69290 |
- |
|
69291 |
-######## Article R5121-59 |
|
69292 |
- |
|
69293 |
-Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
69294 |
- |
|
69295 |
-######## Article R5121-60 |
|
69296 |
- |
|
69297 |
-Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal. |
|
68824 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil une liste de médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit. |
|
69298 | 68825 |
|
69299 | 68826 |
####### Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons. |
69300 | 68827 |
|
69301 | 68828 |
######## Article R5121-61 |
69302 | 68829 |
|
69303 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée. |
|
68830 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée. |
|
69304 | 68831 |
|
69305 | 68832 |
Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué. |
69306 | 68833 |
|
69307 |
-Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
68834 |
+Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
69308 | 68835 |
|
69309 | 68836 |
######## Article R5121-62 |
69310 | 68837 |
|
69311 |
-A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché. |
|
68838 |
+A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché. |
|
69312 | 68839 |
|
69313 | 68840 |
###### Section 6 : Droit et taxes |
69314 | 68841 |
|
... | ... |
@@ -69322,7 +68849,7 @@ A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurit |
69322 | 68849 |
|
69323 | 68850 |
######## Article R5121-68 |
69324 | 68851 |
|
69325 |
-La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire. |
|
68852 |
+La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire. |
|
69326 | 68853 |
|
69327 | 68854 |
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant : |
69328 | 68855 |
|
... | ... |
@@ -69340,7 +68867,7 @@ Elle est accompagnée d'un dossier comprenant : |
69340 | 68867 |
|
69341 | 68868 |
7° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ; |
69342 | 68869 |
|
69343 |
-8° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; |
|
68870 |
+8° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; |
|
69344 | 68871 |
|
69345 | 68872 |
9° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations défini à l'article R. 5121-69 ; |
69346 | 68873 |
|
... | ... |
@@ -69350,23 +68877,23 @@ Le modèle-type de demande d'autorisation est fixé par arrêté du ministre cha |
69350 | 68877 |
|
69351 | 68878 |
######## Article R5121-70-1 |
69352 | 68879 |
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69353 |
-Lorsque, dans le cas prévu au b de l'article L. 5121-12, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé subordonne son autorisation à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 5121-69. |
|
68880 |
+Lorsque, dans le cas prévu au b de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé subordonne son autorisation à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 5121-69. |
|
69354 | 68881 |
|
69355 | 68882 |
Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire porte à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés, des centres régionaux de pharmacovigilance et des centres antipoison le protocole prévu à l'alinéa précédent tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'agence. |
69356 | 68883 |
|
69357 | 68884 |
######## Article R5121-70-2 |
69358 | 68885 |
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69359 |
-Pour les autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au a et au b de l'article L. 5121-12, lorsque ces dernières sont soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, selon une périodicité établie par ce dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur les conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa sécurité d'emploi. Il transmet un résumé de cette synthèse approuvé par l'agence aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison. |
|
68886 |
+Pour les autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au a et au b de l'article L. 5121-12, lorsque ces dernières sont soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par ce dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur les conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa sécurité d'emploi. Il transmet un résumé de cette synthèse approuvé par l'agence aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison. |
|
69360 | 68887 |
|
69361 | 68888 |
######## Article R5121-71 |
69362 | 68889 |
|
69363 |
-Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5121-68 et R. 5121-70, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5121-34. |
|
68890 |
+Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5121-68 et R. 5121-70, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5121-34. |
|
69364 | 68891 |
|
69365 | 68892 |
En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier et, dans le cas des demandes mentionnées à l'article R. 5121-70, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation. |
69366 | 68893 |
|
69367 | 68894 |
######## Article R5121-70 |
69368 | 68895 |
|
69369 |
-La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au b de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6. |
|
68896 |
+La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au b de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6. |
|
69370 | 68897 |
|
69371 | 68898 |
Elle comporte les éléments suivants : |
69372 | 68899 |
|
... | ... |
@@ -69400,11 +68927,11 @@ c) Aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation |
69400 | 68927 |
|
69401 | 68928 |
a) Le ou les destinataires des déclarations prévues à l'article R. 5121-170 et au premier alinéa de l'article R. 5121-171 ; |
69402 | 68929 |
|
69403 |
-b) Le contenu et la périodicité des informations prévues à l'article R. 5121-171 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
68930 |
+b) Le contenu et la périodicité des informations prévues à l'article R. 5121-171 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
69404 | 68931 |
|
69405 | 68932 |
6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet. |
69406 | 68933 |
|
69407 |
-Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des médecins susceptibles de prescrire le médicament et des pharmaciens susceptibles de le délivrer ainsi que des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 et des centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4. |
|
68934 |
+Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des médecins susceptibles de prescrire le médicament et des pharmaciens susceptibles de le délivrer ainsi que des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 et des centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4. |
|
69408 | 68935 |
|
69409 | 68936 |
####### Sous-section 2 : Décisions. |
69410 | 68937 |
|
... | ... |
@@ -69412,13 +68939,13 @@ Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence |
69412 | 68939 |
|
69413 | 68940 |
Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation : |
69414 | 68941 |
|
69415 |
-1° Est accordée, après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché, pour une durée d'un an, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
68942 |
+1° Est accordée pour une durée d'un an, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
69416 | 68943 |
|
69417 | 68944 |
2° Comporte le nom du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ; |
69418 | 68945 |
|
69419 | 68946 |
3° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ; |
69420 | 68947 |
|
69421 |
-4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5121-68 et R. 5121-69, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
68948 |
+4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5121-68 et R. 5121-69, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
69422 | 68949 |
|
69423 | 68950 |
Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6. |
69424 | 68951 |
|
... | ... |
@@ -69426,7 +68953,7 @@ Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage |
69426 | 68953 |
|
69427 | 68954 |
Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation : |
69428 | 68955 |
|
69429 |
-1° Est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ; |
|
68956 |
+1° Est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ; |
|
69430 | 68957 |
|
69431 | 68958 |
2° Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-70 et comporte les renseignements suivants : |
69432 | 68959 |
|
... | ... |
@@ -69452,17 +68979,17 @@ Cette nouvelle demande contient en outre toute information nouvelle obtenue au c |
69452 | 68979 |
|
69453 | 68980 |
######## Article R5121-75 |
69454 | 68981 |
|
69455 |
-Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 5121-12 sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de recours. |
|
68982 |
+Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 5121-12 sont prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de recours. |
|
69456 | 68983 |
|
69457 | 68984 |
La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois. |
69458 | 68985 |
|
69459 |
-La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché. |
|
68986 |
+La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12. |
|
69460 | 68987 |
|
69461 | 68988 |
En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième alinéa de l'article R. 5121-47 sont applicables. |
69462 | 68989 |
|
69463 | 68990 |
######## Article R5121-76 |
69464 | 68991 |
|
69465 |
-Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse la délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au b du même article. Cette date est déterminée en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché. Ces informations sont communiquées au directeur général de l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général peut proroger la durée de validité de l'autorisation temporaire mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou poursuivre la délivrance des autorisations prévues au b de cet article jusqu'à la disponibilité du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché. |
|
68992 |
+Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse la délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au b du même article. Cette date est déterminée en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché. Ces informations sont communiquées au directeur général de l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général peut proroger la durée de validité de l'autorisation temporaire mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou poursuivre la délivrance des autorisations prévues au b de cet article jusqu'à la disponibilité du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché. |
|
69466 | 68993 |
|
69467 | 68994 |
La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation accordée dans le cas prévu au a de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'agence au titulaire de cette autorisation et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La date à laquelle il n'est plus délivré d'autorisations au titre du b de cet article est communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Ces dates sont également communiquées aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. |
69468 | 68995 |
|
... | ... |
@@ -69496,7 +69023,7 @@ Lors de la présentation d'une ordonnance prescrivant un médicament classé dan |
69496 | 69023 |
|
69497 | 69024 |
######## Article R5121-79 |
69498 | 69025 |
|
69499 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente section et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement. |
|
69026 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente section et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement. |
|
69500 | 69027 |
|
69501 | 69028 |
######## Article R5121-80 |
69502 | 69029 |
|
... | ... |
@@ -69630,7 +69157,7 @@ L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions d'utili |
69630 | 69157 |
|
69631 | 69158 |
######## Article R5121-97 |
69632 | 69159 |
|
69633 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1 après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section. |
|
69160 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1 au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section. |
|
69634 | 69161 |
|
69635 | 69162 |
######## Article R5121-98 |
69636 | 69163 |
|
... | ... |
@@ -69740,7 +69267,7 @@ Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation du cha |
69740 | 69267 |
|
69741 | 69268 |
I.-L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 peut être refusé, modifié, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. |
69742 | 69269 |
|
69743 |
-Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le titulaire a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché. |
|
69270 |
+Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le titulaire a été invité à fournir ses observations. |
|
69744 | 69271 |
|
69745 | 69272 |
II.-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas favorable, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier de demande défini à l'article R. 5121-106. |
69746 | 69273 |
|
... | ... |
@@ -69832,7 +69359,7 @@ Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une prép |
69832 | 69359 |
|
69833 | 69360 |
Le directeur général de l'agence peut modifier d'office, suspendre ou supprimer un enregistrement dans les mêmes cas et selon les mêmes modalités que ceux prévus pour une autorisation de mise sur le marché à l'article R. 5121-47. Il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments. |
69834 | 69361 |
|
69835 |
-Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motivées. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations et, à l'exception des décisions de suspension et des décisions mentionnées à l'article R. 5121-107-11, qu'après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché. Les décisions de refus sont notifiées, accompagnées de leurs motifs, à la Commission des Communautés européennes et sur leur demande aux autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen. |
|
69362 |
+Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motivées. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations. Les décisions de refus sont notifiées, accompagnées de leurs motifs, à la Commission européenne et sur leur demande aux autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen. |
|
69836 | 69363 |
|
69837 | 69364 |
La période de suspension ne peut être supérieure à un an. |
69838 | 69365 |
|
... | ... |
@@ -69852,15 +69379,15 @@ A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plant |
69852 | 69379 |
|
69853 | 69380 |
####### Article R5121-108 |
69854 | 69381 |
|
69855 |
-Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation. |
|
69382 |
+Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation. |
|
69856 | 69383 |
|
69857 | 69384 |
####### Article R5121-109 |
69858 | 69385 |
|
69859 | 69386 |
Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que des médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation. |
69860 | 69387 |
|
69861 |
-Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation défini à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel, l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour un médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dès que les opérations d'importation prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des dates des opérations correspondantes. |
|
69388 |
+Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation défini à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel, l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour un médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dès que les opérations d'importation prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des dates des opérations correspondantes. |
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69862 | 69389 |
|
69863 |
-L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. |
|
69390 |
+L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. |
|
69864 | 69391 |
|
69865 | 69392 |
####### Article R5121-110 |
69866 | 69393 |
|
... | ... |
@@ -69884,7 +69411,7 @@ La demande d'autorisation d'importation indique : |
69884 | 69411 |
|
69885 | 69412 |
La demande est accompagnée : |
69886 | 69413 |
|
69887 |
-1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de l'accusé de réception de la demande adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ; |
|
69414 |
+1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de l'accusé de réception de la demande adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ; |
|
69888 | 69415 |
|
69889 | 69416 |
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ; |
69890 | 69417 |
|
... | ... |
@@ -69894,11 +69421,11 @@ La demande est accompagnée : |
69894 | 69421 |
|
69895 | 69422 |
5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament. |
69896 | 69423 |
|
69897 |
-Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande. |
|
69424 |
+Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande. |
|
69898 | 69425 |
|
69899 | 69426 |
####### Article R5121-113 |
69900 | 69427 |
|
69901 |
-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R. 5121-112. |
|
69428 |
+Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R. 5121-112. |
|
69902 | 69429 |
|
69903 | 69430 |
Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande. |
69904 | 69431 |
|
... | ... |
@@ -69906,7 +69433,7 @@ Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le |
69906 | 69433 |
|
69907 | 69434 |
L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des douanes. |
69908 | 69435 |
|
69909 |
-Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes. |
|
69436 |
+Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes. |
|
69910 | 69437 |
|
69911 | 69438 |
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement. |
69912 | 69439 |
|
... | ... |
@@ -69916,19 +69443,19 @@ Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France |
69916 | 69443 |
|
69917 | 69444 |
1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché ; |
69918 | 69445 |
|
69919 |
-2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique. |
|
69446 |
+2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique. |
|
69920 | 69447 |
|
69921 | 69448 |
####### Article R5121-116 |
69922 | 69449 |
|
69923 | 69450 |
Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies : |
69924 | 69451 |
|
69925 |
-1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens de l'article 77 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; |
|
69452 |
+1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; |
|
69926 | 69453 |
|
69927 | 69454 |
2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de la directive susmentionnée ; |
69928 | 69455 |
|
69929 | 69456 |
3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5121-117 à R. 5121-119, le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le classement dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. |
69930 | 69457 |
|
69931 |
-En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification du nom initialement proposé. |
|
69458 |
+En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification du nom initialement proposé. |
|
69932 | 69459 |
|
69933 | 69460 |
####### Article R5121-117 |
69934 | 69461 |
|
... | ... |
@@ -69968,7 +69495,7 @@ La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'i |
69968 | 69495 |
|
69969 | 69496 |
####### Article R5121-120 |
69970 | 69497 |
|
69971 |
-La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
69498 |
+La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
69972 | 69499 |
|
69973 | 69500 |
Elle mentionne : |
69974 | 69501 |
|
... | ... |
@@ -69992,7 +69519,7 @@ f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises situ |
69992 | 69519 |
|
69993 | 69520 |
g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité ; |
69994 | 69521 |
|
69995 |
-h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; |
|
69522 |
+h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; |
|
69996 | 69523 |
|
69997 | 69524 |
i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de l'autorisation d'importation parallèle ; |
69998 | 69525 |
|
... | ... |
@@ -70012,7 +69539,7 @@ La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier |
70012 | 69539 |
|
70013 | 69540 |
####### Article R5121-122 |
70014 | 69541 |
|
70015 |
-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de l'importation parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande. |
|
69542 |
+Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de l'importation parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande. |
|
70016 | 69543 |
|
70017 | 69544 |
Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les délais mentionnés à l'alinéa précédent sont suspendus jusqu'à communication de celles-ci au directeur général de l'agence. |
70018 | 69545 |
|
... | ... |
@@ -70020,13 +69547,13 @@ Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprè |
70020 | 69547 |
|
70021 | 69548 |
L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-119 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française. |
70022 | 69549 |
|
70023 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. |
|
69550 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. |
|
70024 | 69551 |
|
70025 | 69552 |
####### Article R5121-124 |
70026 | 69553 |
|
70027 | 69554 |
Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle avertit le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité pharmaceutique, préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché. |
70028 | 69555 |
|
70029 |
-Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en France. |
|
69556 |
+Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle sera mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en France. |
|
70030 | 69557 |
|
70031 | 69558 |
####### Article R5121-125 |
70032 | 69559 |
|
... | ... |
@@ -70034,15 +69561,15 @@ La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle est dép |
70034 | 69561 |
|
70035 | 69562 |
Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-116 et R. 5121-123. |
70036 | 69563 |
|
70037 |
-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement. |
|
69564 |
+Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement. |
|
70038 | 69565 |
|
70039 | 69566 |
####### Article R5121-126 |
70040 | 69567 |
|
70041 |
-Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. |
|
69568 |
+Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. |
|
70042 | 69569 |
|
70043 | 69570 |
####### Article R5121-127 |
70044 | 69571 |
|
70045 |
-Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation parallèle, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique importée et l'Etat de provenance. |
|
69572 |
+Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation parallèle, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique importée et l'Etat de provenance. |
|
70046 | 69573 |
|
70047 | 69574 |
####### Article R5121-128 |
70048 | 69575 |
|
... | ... |
@@ -70052,7 +69579,7 @@ La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation pa |
70052 | 69579 |
|
70053 | 69580 |
####### Article R5121-129 |
70054 | 69581 |
|
70055 |
-Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128. |
|
69582 |
+Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128. |
|
70056 | 69583 |
|
70057 | 69584 |
####### Article R5121-130 |
70058 | 69585 |
|
... | ... |
@@ -70062,7 +69589,7 @@ L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. 5 |
70062 | 69589 |
|
70063 | 69590 |
Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. 5121-153, concernant la spécialité importée. |
70064 | 69591 |
|
70065 |
-Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128. |
|
69592 |
+Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128. |
|
70066 | 69593 |
|
70067 | 69594 |
####### Article R5121-132 |
70068 | 69595 |
|
... | ... |
@@ -70070,17 +69597,17 @@ Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation |
70070 | 69597 |
|
70071 | 69598 |
####### Article R5121-132-1 |
70072 | 69599 |
|
70073 |
-Tout établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
69600 |
+Tout établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
70074 | 69601 |
|
70075 | 69602 |
####### Article R5121-133 |
70076 | 69603 |
|
70077 |
-Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
69604 |
+Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
70078 | 69605 |
|
70079 | 69606 |
La durée de validité de ces certificats est de trois ans. |
70080 | 69607 |
|
70081 | 69608 |
####### Article R5121-134 |
70082 | 69609 |
|
70083 |
-Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation. |
|
69610 |
+Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation. |
|
70084 | 69611 |
|
70085 | 69612 |
Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. |
70086 | 69613 |
|
... | ... |
@@ -70092,7 +69619,7 @@ Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisièm |
70092 | 69619 |
|
70093 | 69620 |
####### Article R5121-135 |
70094 | 69621 |
|
70095 |
-La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation. |
|
69622 |
+La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation. |
|
70096 | 69623 |
|
70097 | 69624 |
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant : |
70098 | 69625 |
|
... | ... |
@@ -70112,7 +69639,7 @@ Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le |
70112 | 69639 |
|
70113 | 69640 |
I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables. |
70114 | 69641 |
|
70115 |
-II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
69642 |
+II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
70116 | 69643 |
|
70117 | 69644 |
III.-La demande d'autorisation d'exportation indique : |
70118 | 69645 |
|
... | ... |
@@ -70144,13 +69671,13 @@ Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions parti |
70144 | 69671 |
|
70145 | 69672 |
######## Article R5121-137 |
70146 | 69673 |
|
70147 |
-Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques d'étiquetage établies par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé . |
|
69674 |
+Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques d'étiquetage établies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
70148 | 69675 |
|
70149 | 69676 |
######## Article R5121-138 |
70150 | 69677 |
|
70151 | 69678 |
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 5121-8, porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles : |
70152 | 69679 |
|
70153 |
-1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de l'agence. |
|
69680 |
+1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire ("nourrissons", "enfants" ou "adultes"), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de l'agence. |
|
70154 | 69681 |
|
70155 | 69682 |
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; |
70156 | 69683 |
|
... | ... |
@@ -70190,13 +69717,13 @@ Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et |
70190 | 69717 |
|
70191 | 69718 |
Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour les patients et ne présenter aucun caractère promotionnel. |
70192 | 69719 |
|
70193 |
-Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme, dont le modèle est déterminé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
69720 |
+Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme, dont le modèle est déterminé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
70194 | 69721 |
|
70195 | 69722 |
######## Article R5121-140 |
70196 | 69723 |
|
70197 | 69724 |
Les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-139 sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées. |
70198 | 69725 |
|
70199 |
-Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français. |
|
69726 |
+Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français. |
|
70200 | 69727 |
|
70201 | 69728 |
######## Article R5121-141 |
70202 | 69729 |
|
... | ... |
@@ -70320,7 +69847,7 @@ Outre les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-149, l'étiqueta |
70320 | 69847 |
|
70321 | 69848 |
####### Article R5121-147 |
70322 | 69849 |
|
70323 |
-Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques de notice établies, par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
69850 |
+Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques de notice établies, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
70324 | 69851 |
|
70325 | 69852 |
####### Article R5121-148 |
70326 | 69853 |
|
... | ... |
@@ -70330,7 +69857,7 @@ Elle est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'uti |
70330 | 69857 |
|
70331 | 69858 |
Elle peut en outre être rédigée en plusieurs autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées. |
70332 | 69859 |
|
70333 |
-Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français. |
|
69860 |
+Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français. |
|
70334 | 69861 |
|
70335 | 69862 |
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les mal-voyants. |
70336 | 69863 |
|
... | ... |
@@ -70462,9 +69989,9 @@ une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformém |
70462 | 69989 |
|
70463 | 69990 |
Le système national de pharmacovigilance comprend : |
70464 | 69991 |
|
70465 |
-1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
69992 |
+1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
70466 | 69993 |
|
70467 |
-2° La Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R. 5121-159, et son comité technique, prévu à l'article R. 5121-164 ; |
|
69994 |
+2° (Abrogé) |
|
70468 | 69995 |
|
70469 | 69996 |
3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 ; |
70470 | 69997 |
|
... | ... |
@@ -70472,11 +69999,11 @@ Le système national de pharmacovigilance comprend : |
70472 | 69999 |
|
70473 | 70000 |
Les patients et les associations de patients concourent à l'exercice de la pharmacovigilance. |
70474 | 70001 |
|
70475 |
-######## Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
70002 |
+######## Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
70476 | 70003 |
|
70477 | 70004 |
######### Article R5121-155 |
70478 | 70005 |
|
70479 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. |
|
70006 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. |
|
70480 | 70007 |
|
70481 | 70008 |
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application des articles R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173, par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de l'article R. 5121-167, par les centres régionaux de pharmacovigilance. |
70482 | 70009 |
|
... | ... |
@@ -70488,114 +70015,26 @@ Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionné |
70488 | 70015 |
|
70489 | 70016 |
######### Article R5121-158 |
70490 | 70017 |
|
70491 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance. |
|
70018 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance. |
|
70492 | 70019 |
|
70493 |
-Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments , la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. |
|
70020 |
+Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. |
|
70494 | 70021 |
|
70495 |
-Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de modification d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance ou est informé par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un tel projet de modification, il peut demander au comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments de rendre un avis sur le projet de modification de l'autorisation de mise sur le marché. |
|
70022 |
+Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de modification d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance ou est informé par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un tel projet de modification, il peut demander au comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments de rendre un avis sur le projet de modification de l'autorisation de mise sur le marché. |
|
70496 | 70023 |
|
70497 | 70024 |
######### Article R5121-156 |
70498 | 70025 |
|
70499 |
-Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes. |
|
70026 |
+Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes. |
|
70500 | 70027 |
|
70501 | 70028 |
######### Article R5121-157 |
70502 | 70029 |
|
70503 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe l' Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l' Agence européenne des médicaments , de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient. |
|
70030 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient. |
|
70504 | 70031 |
|
70505 | 70032 |
Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament, qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient. |
70506 | 70033 |
|
70507 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article R. 5121-171. |
|
70034 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article R. 5121-171. |
|
70508 | 70035 |
|
70509 | 70036 |
Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150 autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit. |
70510 | 70037 |
|
70511 |
-######## Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance. |
|
70512 |
- |
|
70513 |
-######### Article R5121-159 |
|
70514 |
- |
|
70515 |
-La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission : |
|
70516 |
- |
|
70517 |
-1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ; |
|
70518 |
- |
|
70519 |
-2° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et produits ; |
|
70520 |
- |
|
70521 |
-3° De proposer au directeur général de l'agence les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance. |
|
70522 |
- |
|
70523 |
-Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. |
|
70524 |
- |
|
70525 |
-######### Article R5121-160 |
|
70526 |
- |
|
70527 |
-La commission comprend : |
|
70528 |
- |
|
70529 |
-1° Six membres de droit : |
|
70530 |
- |
|
70531 |
-a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
|
70532 |
- |
|
70533 |
-b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
|
70534 |
- |
|
70535 |
-c) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ; |
|
70536 |
- |
|
70537 |
-d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ; |
|
70538 |
- |
|
70539 |
-e) Le président de la commission nationale des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-48 ou le membre de la commission qu'il désigne ; |
|
70540 |
- |
|
70541 |
-f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou le membre de la commission qu'il désigne. |
|
70542 |
- |
|
70543 |
-2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans : |
|
70544 |
- |
|
70545 |
-a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ; |
|
70546 |
- |
|
70547 |
-b) Dix pharmacologues ou toxicologues ; |
|
70548 |
- |
|
70549 |
-c) Trois pharmaciens hospitaliers ; |
|
70550 |
- |
|
70551 |
-d) Un pharmacien d'officine ; |
|
70552 |
- |
|
70553 |
-e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers du système de santé et une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ; |
|
70554 |
- |
|
70555 |
-f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ; |
|
70556 |
- |
|
70557 |
-g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ; |
|
70558 |
- |
|
70559 |
-h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ; |
|
70560 |
- |
|
70561 |
-i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie. |
|
70562 |
- |
|
70563 |
-######### Article R5121-161 |
|
70564 |
- |
|
70565 |
-Des membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 5121-160. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir. |
|
70566 |
- |
|
70567 |
-######### Article R5121-162 |
|
70568 |
- |
|
70569 |
-Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. |
|
70570 |
- |
|
70571 |
-######### Article R5121-163 |
|
70572 |
- |
|
70573 |
-La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du président de la commission. |
|
70574 |
- |
|
70575 |
-######### Article R5121-164 |
|
70576 |
- |
|
70577 |
-Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission sont préparés par un comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président. |
|
70578 |
- |
|
70579 |
-Le comité comprend les membres de droit de la commission et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance. |
|
70580 |
- |
|
70581 |
-Il est chargé : |
|
70582 |
- |
|
70583 |
-1° De coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et de les transmettre à l'Institut de veille sanitaire prévu à l'article R. 1341-17 ; |
|
70584 |
- |
|
70585 |
-2° D'évaluer les informations collectées ; |
|
70586 |
- |
|
70587 |
-3° De coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150. |
|
70588 |
- |
|
70589 |
-Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à l'article R. 5121-163. |
|
70590 |
- |
|
70591 |
-######### Article R5121-165 |
|
70592 |
- |
|
70593 |
-Le secrétariat de la commission et celui du comité sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
70594 |
- |
|
70595 |
-######### Article R5121-166 |
|
70596 |
- |
|
70597 |
-Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal. |
|
70598 |
- |
|
70599 | 70038 |
######## Paragraphe 4 : Centres régionaux de pharmacovigilance |
70600 | 70039 |
|
70601 | 70040 |
######### Article R5121-167 |
... | ... |
@@ -70608,7 +70047,7 @@ Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés : |
70608 | 70047 |
|
70609 | 70048 |
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ; |
70610 | 70049 |
|
70611 |
-4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ; |
|
70050 |
+4° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ; |
|
70612 | 70051 |
|
70613 | 70052 |
5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ; |
70614 | 70053 |
|
... | ... |
@@ -70628,7 +70067,7 @@ Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et |
70628 | 70067 |
|
70629 | 70068 |
######### Article R5121-169 |
70630 | 70069 |
|
70631 |
-Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention. |
|
70070 |
+Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention. |
|
70632 | 70071 |
|
70633 | 70072 |
Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article L. 6146-8, d'une unité distincte. |
70634 | 70073 |
|
... | ... |
@@ -70636,7 +70075,7 @@ Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la tox |
70636 | 70075 |
|
70637 | 70076 |
L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect des dispositions de la présente section. |
70638 | 70077 |
|
70639 |
-Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5121-164, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé. |
|
70078 |
+Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5121-164, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé. |
|
70640 | 70079 |
|
70641 | 70080 |
####### Sous-section 3 : Obligations de signalement. |
70642 | 70081 |
|
... | ... |
@@ -70648,7 +70087,7 @@ De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou i |
70648 | 70087 |
|
70649 | 70088 |
######## Article R5121-171 |
70650 | 70089 |
|
70651 |
-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information : |
|
70090 |
+Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information : |
|
70652 | 70091 |
|
70653 | 70092 |
1° Tout effet indésirable grave et toute transmission d'agents infectieux, survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, ayant été portés à sa connaissance par un professionnel de santé ; |
70654 | 70093 |
|
... | ... |
@@ -70656,7 +70095,7 @@ Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionn |
70656 | 70095 |
|
70657 | 70096 |
3° Tout effet indésirable grave et inattendu ainsi que toute transmission d'agents infectieux, survenus dans un pays tiers et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, ayant été portés à sa connaissance ; |
70658 | 70097 |
|
70659 |
-Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament autorisé selon l'une de ces procédures dans un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et les transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre ou ces autres Etats. |
|
70098 |
+Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament autorisé selon l'une de ces procédures dans un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et les transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre ou ces autres Etats. |
|
70660 | 70099 |
|
70661 | 70100 |
######## Article R5121-172 |
70662 | 70101 |
|
... | ... |
@@ -70664,7 +70103,7 @@ Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionn |
70664 | 70103 |
|
70665 | 70104 |
######## Article R5121-173 |
70666 | 70105 |
|
70667 |
-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous la forme d'un rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ce médicament ou produit. Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5121-175, ce rapport est transmis, accompagné d'une évaluation scientifique de ces risques et bénéfices : |
|
70106 |
+Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous la forme d'un rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ce médicament ou produit. Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5121-175, ce rapport est transmis, accompagné d'une évaluation scientifique de ces risques et bénéfices : |
|
70668 | 70107 |
|
70669 | 70108 |
1° Immédiatement, sur demande ; |
70670 | 70109 |
|
... | ... |
@@ -70684,9 +70123,9 @@ c) Pendant les deux premières années suivant la modification de l'autorisation |
70684 | 70123 |
|
70685 | 70124 |
######## Article R5121-174 |
70686 | 70125 |
|
70687 |
-L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces informations sont présentées de manière objective et non trompeuse. |
|
70126 |
+L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces informations sont présentées de manière objective et non trompeuse. |
|
70688 | 70127 |
|
70689 |
-L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à l'article R. 5121-47. |
|
70128 |
+L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à l'article R. 5121-47. |
|
70690 | 70129 |
|
70691 | 70130 |
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 communique en outre immédiatement toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit est mis sur le marché, ainsi que toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou produit concerné. |
70692 | 70131 |
|
... | ... |
@@ -70696,19 +70135,19 @@ Pour les médicaments mentionnés au a et pour les médicaments mentionnés au b |
70696 | 70135 |
|
70697 | 70136 |
######## Article R5121-176 |
70698 | 70137 |
|
70699 |
-Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa connaissance. |
|
70138 |
+Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa connaissance. |
|
70700 | 70139 |
|
70701 | 70140 |
Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au directeur général de l'agence, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits qu'il utilise. |
70702 | 70141 |
|
70703 | 70142 |
######## Article R5121-177 |
70704 | 70143 |
|
70705 |
-Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
70144 |
+Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
70706 | 70145 |
|
70707 | 70146 |
####### Sous-section 4 : Autres obligations de pharmacovigilance. |
70708 | 70147 |
|
70709 | 70148 |
######## Article R5121-178 |
70710 | 70149 |
|
70711 |
-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne, médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance résidant dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance.L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dès sa nomination. |
|
70150 |
+Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne, médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance résidant dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dès sa nomination. |
|
70712 | 70151 |
|
70713 | 70152 |
Cette personne est chargée de : |
70714 | 70153 |
|
... | ... |
@@ -70716,13 +70155,13 @@ Cette personne est chargée de : |
70716 | 70155 |
|
70717 | 70156 |
2° Préparer les déclarations et rapports mentionnés aux articles R. 5121-171 à R. 5121-173 ; |
70718 | 70157 |
|
70719 |
-3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ; |
|
70158 |
+3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ; |
|
70720 | 70159 |
|
70721 |
-4° Fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit, notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le médicament ou le produit concerné. |
|
70160 |
+4° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit, notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le médicament ou le produit concerné. |
|
70722 | 70161 |
|
70723 | 70162 |
######## Article R5121-179 |
70724 | 70163 |
|
70725 |
-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-154. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5121-151. |
|
70164 |
+Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-154. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5121-151. |
|
70726 | 70165 |
|
70727 | 70166 |
######## Article R5121-180 |
70728 | 70167 |
|
... | ... |
@@ -70766,7 +70205,7 @@ Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent |
70766 | 70205 |
|
70767 | 70206 |
######### Article R5121-184 |
70768 | 70207 |
|
70769 |
-Sans préjudice des obligations prévues aux articles R. 5121-138 à R. 5121-142, le conditionnement d'un médicament dérivé du sang comporte trois étiquettes détachables, distinctes du support des informations mentionné à l'article L. 161-36 du code de la sécurité sociale et indiquant le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
70208 |
+Sans préjudice des obligations prévues aux articles R. 5121-138 à R. 5121-142, le conditionnement d'un médicament dérivé du sang comporte trois étiquettes détachables, distinctes du support des informations mentionné à l'article L. 161-36 du code de la sécurité sociale et indiquant le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
70770 | 70209 |
|
70771 | 70210 |
Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peuvent toutefois prévoir une autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit. |
70772 | 70211 |
|
... | ... |
@@ -70882,17 +70321,17 @@ Lorsque des effets indésirables sont susceptibles d'être dus à l'administrati |
70882 | 70321 |
|
70883 | 70322 |
######### Article R5121-198 |
70884 | 70323 |
|
70885 |
-Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues. |
|
70324 |
+Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues. |
|
70886 | 70325 |
|
70887 | 70326 |
######### Article R5121-199 |
70888 | 70327 |
|
70889 |
-Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'effets indésirables susceptibles d'être dus à ces médicaments en informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-171 à R. 5121-173. |
|
70328 |
+Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'effets indésirables susceptibles d'être dus à ces médicaments en informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-171 à R. 5121-173. |
|
70890 | 70329 |
|
70891 | 70330 |
######### Article R5121-200 |
70892 | 70331 |
|
70893 |
-Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine informent le président de l'Etablissement français du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
70332 |
+Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine informent le président de l'Etablissement français du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
70894 | 70333 |
|
70895 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Etablissement français du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement. |
|
70334 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Etablissement français du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement. |
|
70896 | 70335 |
|
70897 | 70336 |
######### Article R5121-201 |
70898 | 70337 |
|
... | ... |
@@ -70902,9 +70341,9 @@ Pour l'application des dispositions de la présente sous-section, les hôpitaux |
70902 | 70341 |
|
70903 | 70342 |
####### Article R5121-202 |
70904 | 70343 |
|
70905 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication officinale, que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au public dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. Elle est publiée au Journal officiel de la République française. |
|
70344 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication officinale, que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au public dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. Elle est publiée au Journal officiel de la République française. |
|
70906 | 70345 |
|
70907 |
-Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-14-1 et après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général inscrit sur cette liste les médicaments dont : |
|
70346 |
+Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-14-1, le directeur général inscrit sur cette liste les médicaments dont : |
|
70908 | 70347 |
|
70909 | 70348 |
1° L'autorisation de mise sur le marché n'indique pas qu'ils sont soumis à prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 ; |
70910 | 70349 |
|
... | ... |
@@ -70916,11 +70355,11 @@ Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la perso |
70916 | 70355 |
|
70917 | 70356 |
####### Article R5121-203 |
70918 | 70357 |
|
70919 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament sur la liste mentionnée à l'article R. 5121-202 pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation. |
|
70358 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament sur la liste mentionnée à l'article R. 5121-202 pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation. |
|
70920 | 70359 |
|
70921 | 70360 |
####### Article R5121-204 |
70922 | 70361 |
|
70923 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de la liste prévue à l'article R. 5121-202 si les conditions posées à cet article ne sont plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation. |
|
70362 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de la liste prévue à l'article R. 5121-202 si les conditions posées à cet article ne sont plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation. |
|
70924 | 70363 |
|
70925 | 70364 |
La décision du directeur général prévue à l'alinéa précédent est motivée et ne peut intervenir, sauf en cas d'urgence, qu'après que le demandeur a pu présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. |
70926 | 70365 |
|
... | ... |
@@ -70928,7 +70367,7 @@ La décision du directeur général prévue à l'alinéa précédent est motivé |
70928 | 70367 |
|
70929 | 70368 |
####### Article R5121-206 |
70930 | 70369 |
|
70931 |
-Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
70370 |
+Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
70932 | 70371 |
|
70933 | 70372 |
Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter. |
70934 | 70373 |
|
... | ... |
@@ -70936,9 +70375,9 @@ Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnem |
70936 | 70375 |
|
70937 | 70376 |
####### Article R5121-207 |
70938 | 70377 |
|
70939 |
-La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 4211-16. |
|
70378 |
+La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 4211-16. |
|
70940 | 70379 |
|
70941 |
-La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend : |
|
70380 |
+La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend : |
|
70942 | 70381 |
|
70943 | 70382 |
1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme autorisé demandeur ; |
70944 | 70383 |
|
... | ... |
@@ -70954,7 +70393,7 @@ La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par ar |
70954 | 70393 |
|
70955 | 70394 |
7° Pour les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, des informations sur les animaux source utilisés. |
70956 | 70395 |
|
70957 |
-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. |
|
70396 |
+Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. |
|
70958 | 70397 |
|
70959 | 70398 |
Le directeur général de l'Agence se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article R. 1243-38. |
70960 | 70399 |
|
... | ... |
@@ -70980,7 +70419,7 @@ Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être con |
70980 | 70419 |
|
70981 | 70420 |
L'entreprise exploitant un médicament se dote d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 5122-1, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées. |
70982 | 70421 |
|
70983 |
-L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion. |
|
70422 |
+L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion. |
|
70984 | 70423 |
|
70985 | 70424 |
###### Section 2 : Publicité auprès du public |
70986 | 70425 |
|
... | ... |
@@ -71034,7 +70473,7 @@ Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5122-7, une publicité pour un |
71034 | 70473 |
|
71035 | 70474 |
####### Article R5122-5 |
71036 | 70475 |
|
71037 |
-Le visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré, après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
70476 |
+Le visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
71038 | 70477 |
|
71039 | 70478 |
Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'agence communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5122-6. |
71040 | 70479 |
|
... | ... |
@@ -71046,17 +70485,11 @@ La publicité diffusée auprès du public fait mention du numéro sous lequel le |
71046 | 70485 |
|
71047 | 70486 |
####### Article R5122-7 |
71048 | 70487 |
|
71049 |
-Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est prononcé, après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
71050 |
- |
|
71051 |
-Le bénéficiaire du visa est, avant que la commission ne donne son avis, mis à même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, est entendu par la commission. |
|
71052 |
- |
|
71053 |
-En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission est immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'agence. |
|
71054 |
- |
|
71055 |
-####### Article D5122-7-1 |
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70488 |
+Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est prononcé par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
71056 | 70489 |
|
71057 |
-En cas de radiation d'un médicament non soumis à prescription médicale inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, la publicité pour ce médicament auprès du public peut être autorisée par l'arrêté de radiation, sauf si des motifs de santé publique notifiés à l'entreprise s'y opposent, pendant la période où le médicament demeure remboursable, sans préjudice du respect des dispositions de l'article L. 5122-8 et sous réserve qu'ait été préalablement conclue avec le comité économique des produits de santé une convention comportant des engagements de l'entreprise sur les ventes réalisées. |
|
70490 |
+Le bénéficiaire du visa est mis à même de présenter ses observations écrites. |
|
71058 | 70491 |
|
71059 |
-L'arrêté de radiation fixe, le cas échéant, la période précédant son entrée en vigueur durant laquelle est autorisée la publicité auprès du public dans la limite de six mois. |
|
70492 |
+En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa. |
|
71060 | 70493 |
|
71061 | 70494 |
###### Section 3 : Publicité à destination des professions de santé |
71062 | 70495 |
|
... | ... |
@@ -71136,25 +70569,23 @@ En application de l'article L. 5122-1, le dépôt de publicité pour un médicam |
71136 | 70569 |
|
71137 | 70570 |
####### Article R5122-13 |
71138 | 70571 |
|
71139 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé. |
|
70572 |
+Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé. |
|
71140 | 70573 |
|
71141 |
-En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité. |
|
70574 |
+En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité. |
|
71142 | 70575 |
|
71143 | 70576 |
####### Article R5122-14 |
71144 | 70577 |
|
71145 |
-Le directeur général de l'agence peut, après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments : |
|
70578 |
+Le directeur général de l'agence peut : |
|
71146 | 70579 |
|
71147 | 70580 |
1° Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ; |
71148 | 70581 |
|
71149 |
-2° Interdire la publicité ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise. |
|
70582 |
+2° Interdire la publicité ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise. |
|
71150 | 70583 |
|
71151 |
-Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française. |
|
70584 |
+Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française. |
|
71152 | 70585 |
|
71153 | 70586 |
####### Article R5122-15 |
71154 | 70587 |
|
71155 |
-En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. |
|
71156 |
- |
|
71157 |
-La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments est saisie ensuite par le directeur général de l'agence. |
|
70588 |
+En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. |
|
71158 | 70589 |
|
71159 | 70590 |
####### Article R5122-16 |
71160 | 70591 |
|
... | ... |
@@ -71174,7 +70605,7 @@ Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 5122-10 n |
71174 | 70605 |
|
71175 | 70606 |
5° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5121-21. |
71176 | 70607 |
|
71177 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments. |
|
70608 |
+Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments. |
|
71178 | 70609 |
|
71179 | 70610 |
###### Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets |
71180 | 70611 |
|
... | ... |
@@ -71196,7 +70627,7 @@ Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans. |
71196 | 70627 |
|
71197 | 70628 |
######## Article R5122-20 |
71198 | 70629 |
|
71199 |
-La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5122-19 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée : |
|
70630 |
+La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5122-19 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée : |
|
71200 | 70631 |
|
71201 | 70632 |
1° Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ; |
71202 | 70633 |
|
... | ... |
@@ -71216,7 +70647,7 @@ Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetag |
71216 | 70647 |
|
71217 | 70648 |
######## Article R5122-22 |
71218 | 70649 |
|
71219 |
-Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 5122-9 pour un produit mentionné à l'article L. 5122-14 est effectué auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il est accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité. |
|
70650 |
+Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 5122-9 pour un produit mentionné à l'article L. 5122-14 est effectué auprès du directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il est accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité. |
|
71220 | 70651 |
|
71221 | 70652 |
La publicité destinée aux professionnels de santé précise la date à laquelle elle a été établie. |
71222 | 70653 |
|
... | ... |
@@ -71226,218 +70657,12 @@ En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 51 |
71226 | 70657 |
|
71227 | 70658 |
####### Sous-section 3 : Objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement. |
71228 | 70659 |
|
71229 |
-######## Article R5122-23 |
|
71230 |
- |
|
71231 |
-La Commission de contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé prévue par l'article L. 5122-15 siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
71232 |
- |
|
71233 |
-######## Article R5122-24 |
|
71234 |
- |
|
71235 |
-La commission peut émettre, à la demande du ministre chargé de la consommation, du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier, de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs. |
|
71236 |
- |
|
71237 |
-Le directeur général de l'agence peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé, rendre publics ces avis. |
|
71238 |
- |
|
71239 |
-######## Article R5122-25 |
|
71240 |
- |
|
71241 |
-Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. |
|
71242 |
- |
|
71243 | 70660 |
######## Article R5122-26 |
71244 | 70661 |
|
71245 |
-Les décisions d'interdiction ou celles tendant à soumettre une publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. 5122-15, prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République française. |
|
71246 |
- |
|
71247 |
-######## Article R5122-27 |
|
71248 |
- |
|
71249 |
-La commission est composée de : |
|
71250 |
- |
|
71251 |
-1° Sept membres de droit : |
|
71252 |
- |
|
71253 |
-a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
|
71254 |
- |
|
71255 |
-b) Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
|
71256 |
- |
|
71257 |
-c) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (1) ou son représentant ; |
|
71258 |
- |
|
71259 |
-d) Deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances, dont un représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ; |
|
71260 |
- |
|
71261 |
-e) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ; |
|
71262 |
- |
|
71263 |
-f) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ; |
|
71264 |
- |
|
71265 |
-2° Quinze membres choisis en raison de leur compétence : |
|
71266 |
- |
|
71267 |
-a) Deux professeurs ou maîtres de conférences d'unité de formation et de recherche de médecine ; |
|
71268 |
- |
|
71269 |
-b) Deux professeurs ou maîtres de conférences d'unité de formation et de recherche de pharmacie ; |
|
71270 |
- |
|
71271 |
-c) Deux médecins omnipraticiens ; |
|
71272 |
- |
|
71273 |
-d) Deux pharmaciens d'officine ; |
|
71274 |
- |
|
71275 |
-e) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ; |
|
71276 |
- |
|
71277 |
-f) Deux fabricants désignés après consultation des organismes professionnels intéressés ; |
|
71278 |
- |
|
71279 |
-g) Deux représentants des organisations de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ; |
|
71280 |
- |
|
71281 |
-h) Un représentant de l'Institut national de la consommation. |
|
71282 |
- |
|
71283 |
-######## Article R5122-28 |
|
71284 |
- |
|
71285 |
-A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions. |
|
71286 |
- |
|
71287 |
-En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé. |
|
71288 |
- |
|
71289 |
-######## Article R5122-29 |
|
71290 |
- |
|
71291 |
-Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé. En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
71292 |
- |
|
71293 |
-######## Article R5122-30 |
|
71294 |
- |
|
71295 |
-La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts. |
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71296 |
- |
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71297 |
-L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport. |
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71298 |
- |
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71299 |
-######## Article R5122-31 |
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71300 |
- |
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71301 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander aux fabricants, importateurs, distributeurs ou promoteurs, et aux agents de publicité ou de diffusion intéressés, la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission. |
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71302 |
- |
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71303 |
-######## Article R5122-32 |
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71304 |
- |
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71305 |
-La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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71306 |
- |
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71307 |
-Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents. |
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71308 |
- |
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71309 |
-Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. |
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71310 |
- |
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71311 |
-######## Article R5122-33 |
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71312 |
- |
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71313 |
-Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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71314 |
- |
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71315 |
-######## Article R5122-34 |
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71316 |
- |
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71317 |
-Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal. |
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70662 |
+Les décisions d'interdiction ou celles tendant à soumettre une publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. 5122-15, prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République française. |
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71318 | 70663 |
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71319 | 70664 |
###### Section 5 : Redevance |
71320 | 70665 |
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71321 |
-###### Section 6 : Commission de contrôle de la publicité. |
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71322 |
- |
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71323 |
-####### Article R5122-36 |
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71324 |
- |
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71325 |
-La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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71326 |
- |
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71327 |
-Elle émet les avis prévus par les articles R. 5122-5, R. 5122-7 et R. 5122-13 à R. 5122-15. |
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71328 |
- |
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71329 |
-####### Article R5122-37 |
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71330 |
- |
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71331 |
-La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative, formuler des avis portant notamment sur : |
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71332 |
- |
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71333 |
-1° Les pratiques promotionnelles risquant : |
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71334 |
- |
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71335 |
-a) De détourner l'usage d'un médicament des caractéristiques fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ; |
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71336 |
- |
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71337 |
-b) D'inciter à une consommation dans des conditions non conformes au bon usage du médicament ; |
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71338 |
- |
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71339 |
-2° Le déroulement de campagnes publicitaires ; |
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71340 |
- |
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71341 |
-3° L'utilisation promotionnelle des différents médias. |
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71342 |
- |
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71343 |
-La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier, de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs. |
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71344 |
- |
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71345 |
-Le directeur général de l'agence peut soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article. |
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71346 |
- |
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71347 |
-####### Article R5122-38 |
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71348 |
- |
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71349 |
-La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative, des recommandations sur le bon usage des médicaments. |
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71350 |
- |
|
71351 |
-Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'agence. |
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71352 |
- |
|
71353 |
-####### Article R5122-39 |
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71354 |
- |
|
71355 |
-Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question entrant dans le domaine de compétence de cette commission. |
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71356 |
- |
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71357 |
-####### Article R5122-40 |
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71358 |
- |
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71359 |
-La commission est composée de : |
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71360 |
- |
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71361 |
-1° Huit membres de droit : |
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71362 |
- |
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71363 |
-a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
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71364 |
- |
|
71365 |
-b) Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
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71366 |
- |
|
71367 |
-c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ; |
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71368 |
- |
|
71369 |
-d) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ; |
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71370 |
- |
|
71371 |
-e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; |
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71372 |
- |
|
71373 |
-f) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ; |
|
71374 |
- |
|
71375 |
-g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ; |
|
71376 |
- |
|
71377 |
-h) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ; |
|
71378 |
- |
|
71379 |
-2° Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole. |
|
71380 |
- |
|
71381 |
-3° Le président de la Commission d'autorisation de mise sur le marché ou son représentant ; |
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71382 |
- |
|
71383 |
-4° Le président de la Commission de la transparence prévue par l'article R. 163-15 du code de la sécurité sociale ou son représentant ; |
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71384 |
- |
|
71385 |
-5° Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont : |
|
71386 |
- |
|
71387 |
-a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ; |
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71388 |
- |
|
71389 |
-b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation, proposé par le ministre chargé de la consommation ; |
|
71390 |
- |
|
71391 |
-c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ; |
|
71392 |
- |
|
71393 |
-d) Deux représentants de la presse médicale ; |
|
71394 |
- |
|
71395 |
-e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ; |
|
71396 |
- |
|
71397 |
-f) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ; |
|
71398 |
- |
|
71399 |
-g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments. |
|
71400 |
- |
|
71401 |
-####### Article R5122-41 |
|
71402 |
- |
|
71403 |
-Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé. |
|
71404 |
- |
|
71405 |
-En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
71406 |
- |
|
71407 |
-####### Article R5122-42 |
|
71408 |
- |
|
71409 |
-A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions. |
|
71410 |
- |
|
71411 |
-En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé. |
|
71412 |
- |
|
71413 |
-####### Article R5122-43 |
|
71414 |
- |
|
71415 |
-La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts. |
|
71416 |
- |
|
71417 |
-L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent avec voix consultative aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport. |
|
71418 |
- |
|
71419 |
-Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
71420 |
- |
|
71421 |
-####### Article R5122-44 |
|
71422 |
- |
|
71423 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission. |
|
71424 |
- |
|
71425 |
-####### Article R5122-45 |
|
71426 |
- |
|
71427 |
-La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
71428 |
- |
|
71429 |
-Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents. |
|
71430 |
- |
|
71431 |
-Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. |
|
71432 |
- |
|
71433 |
-####### Article R5122-46 |
|
71434 |
- |
|
71435 |
-Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
71436 |
- |
|
71437 |
-####### Article R5122-47 |
|
71438 |
- |
|
71439 |
-Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal. |
|
71440 |
- |
|
71441 | 70666 |
##### Chapitre III : Prix et agrément |
71442 | 70667 |
|
71443 | 70668 |
###### Section unique |
... | ... |
@@ -71567,13 +70792,13 @@ Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par le |
71567 | 70792 |
|
71568 | 70793 |
####### Article R5124-5 |
71569 | 70794 |
|
71570 |
-Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5124-6, R. 5124-7, R. 5124-10, R. 5124-10-1, R. 5124-10-2, R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
70795 |
+Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5124-6, R. 5124-7, R. 5124-10, R. 5124-10-1, R. 5124-10-2, R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
71571 | 70796 |
|
71572 | 70797 |
Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés des armées et de la santé. |
71573 | 70798 |
|
71574 | 70799 |
####### Article R5124-6 |
71575 | 70800 |
|
71576 |
-L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3, d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête réalisée par un inspecteur de l'agence ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, un inspecteur mentionné à l'article L. 5127-1. |
|
70801 |
+L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3, d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête réalisée par un inspecteur de l'agence ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, un inspecteur mentionné à l'article L. 5127-1. |
|
71577 | 70802 |
|
71578 | 70803 |
Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer. |
71579 | 70804 |
|
... | ... |
@@ -71603,13 +70828,13 @@ Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à |
71603 | 70828 |
|
71604 | 70829 |
####### Article R5124-9 |
71605 | 70830 |
|
71606 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. |
|
70831 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. |
|
71607 | 70832 |
|
71608 | 70833 |
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. |
71609 | 70834 |
|
71610 | 70835 |
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. |
71611 | 70836 |
|
71612 |
-Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments. |
|
70837 |
+Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments. |
|
71613 | 70838 |
|
71614 | 70839 |
Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par l'article L. 3134-1, le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente jours. |
71615 | 70840 |
|
... | ... |
@@ -71633,7 +70858,7 @@ Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les mod |
71633 | 70858 |
|
71634 | 70859 |
8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article R. 5124-2. |
71635 | 70860 |
|
71636 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. |
|
70861 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. |
|
71637 | 70862 |
|
71638 | 70863 |
Il peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur. |
71639 | 70864 |
|
... | ... |
@@ -71657,7 +70882,7 @@ Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 5 |
71657 | 70882 |
|
71658 | 70883 |
6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement pharmaceutique. |
71659 | 70884 |
|
71660 |
-Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa. |
|
70885 |
+Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa. |
|
71661 | 70886 |
|
71662 | 70887 |
####### Article R5124-10-2 |
71663 | 70888 |
|
... | ... |
@@ -71665,21 +70890,21 @@ Les modifications autres que celles énumérées aux articles R. 5124-10 et R. 5 |
71665 | 70890 |
|
71666 | 70891 |
####### Article R5124-11 |
71667 | 70892 |
|
71668 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. |
|
70893 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. |
|
71669 | 70894 |
|
71670 | 70895 |
Les délais prévus aux articles R. 5124-9 et R. 5124-10 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations. |
71671 | 70896 |
|
71672 | 70897 |
####### Article R5124-12 |
71673 | 70898 |
|
71674 |
-La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement. |
|
70899 |
+La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement. |
|
71675 | 70900 |
|
71676 |
-La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes mentionnés aux 4° à 14° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement. |
|
70901 |
+La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes mentionnés aux 4° à 14° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement. |
|
71677 | 70902 |
|
71678 | 70903 |
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général. |
71679 | 70904 |
|
71680 | 70905 |
####### Article R5124-13 |
71681 | 70906 |
|
71682 |
-En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
70907 |
+En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
71683 | 70908 |
|
71684 | 70909 |
En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance. |
71685 | 70910 |
|
... | ... |
@@ -71691,9 +70916,9 @@ Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un |
71691 | 70916 |
|
71692 | 70917 |
####### Article R5124-15 |
71693 | 70918 |
|
71694 |
-La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. |
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70919 |
+La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. |
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71695 | 70920 |
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71696 |
-Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne. |
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70921 |
+Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne. |
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71697 | 70922 |
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71698 | 70923 |
###### Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués |
71699 | 70924 |
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... | ... |
@@ -71851,7 +71076,7 @@ Dans la pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaille |
71851 | 71076 |
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71852 | 71077 |
######## Article R5124-35 |
71853 | 71078 |
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71854 |
-L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 et fixant ses attributions. |
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71079 |
+L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 et fixant ses attributions. |
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71855 | 71080 |
|
71856 | 71081 |
L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des armées. |
71857 | 71082 |
|
... | ... |
@@ -71873,7 +71098,7 @@ En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé pub |
71873 | 71098 |
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71874 | 71099 |
7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions. |
71875 | 71100 |
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71876 |
-Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence. |
|
71101 |
+Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence. |
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71877 | 71102 |
|
71878 | 71103 |
Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise ou de l'organisme, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de sa responsabilité et énumérées du 1° au 7° du présent article. |
71879 | 71104 |
|
... | ... |
@@ -71995,7 +71220,7 @@ Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes pratiq |
71995 | 71220 |
|
71996 | 71221 |
2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités. |
71997 | 71222 |
|
71998 |
-Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence. |
|
71223 |
+Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence. |
|
71999 | 71224 |
|
72000 | 71225 |
####### Article R5124-47 |
72001 | 71226 |
|
... | ... |
@@ -72003,7 +71228,7 @@ Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ne peuvent sous |
72003 | 71228 |
|
72004 | 71229 |
1° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; |
72005 | 71230 |
|
72006 |
-2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ; |
|
71231 |
+2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ; |
|
72007 | 71232 |
|
72008 | 71233 |
3° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de stockage intermédiaires de ces matières premières. |
72009 | 71234 |
|
... | ... |
@@ -72027,7 +71252,7 @@ Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament |
72027 | 71252 |
|
72028 | 71253 |
Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 et les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires. |
72029 | 71254 |
|
72030 |
-Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. |
|
71255 |
+Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. |
|
72031 | 71256 |
|
72032 | 71257 |
######## Article R5124-50 |
72033 | 71258 |
|
... | ... |
@@ -72063,7 +71288,7 @@ Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou pr |
72063 | 71288 |
|
72064 | 71289 |
######## Article R5124-55 |
72065 | 71290 |
|
72066 |
-Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
71291 |
+Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
72067 | 71292 |
|
72068 | 71293 |
######## Article R5124-56 |
72069 | 71294 |
|
... | ... |
@@ -72077,7 +71302,7 @@ Par dérogation aux dispositions de la première sous-section, les dispositions |
72077 | 71302 |
|
72078 | 71303 |
######## Article R5124-57-2 |
72079 | 71304 |
|
72080 |
-Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
71305 |
+Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
72081 | 71306 |
|
72082 | 71307 |
Les méthodes de fabrication d'un médicament sont révisées régulièrement par le fabricant au regard des progrès scientifiques et techniques et de la mise au point du médicament expérimental. |
72083 | 71308 |
|
... | ... |
@@ -72103,7 +71328,7 @@ Les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation des produits en vue de |
72103 | 71328 |
|
72104 | 71329 |
######## Article R5124-57-5 |
72105 | 71330 |
|
72106 |
-Dans le cas où les fabricants et importateurs de médicaments expérimentaux confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche biomédicale veille à ce que ce laboratoire respecte les éléments relatifs aux médicaments expérimentaux de la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
71331 |
+Dans le cas où les fabricants et importateurs de médicaments expérimentaux confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche biomédicale veille à ce que ce laboratoire respecte les éléments relatifs aux médicaments expérimentaux de la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
72107 | 71332 |
|
72108 | 71333 |
######## Article R5124-57-6 |
72109 | 71334 |
|
... | ... |
@@ -72137,7 +71362,7 @@ Pour les médicaments dérivés du sang, un établissement pharmaceutique se con |
72137 | 71362 |
|
72138 | 71363 |
####### Article R5124-59 |
72139 | 71364 |
|
72140 |
-L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de territoire de répartition. |
|
71365 |
+L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de territoire de répartition. |
|
72141 | 71366 |
|
72142 | 71367 |
Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur fait partie de ce territoire. |
72143 | 71368 |
|
... | ... |
@@ -72159,11 +71384,11 @@ a) A la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régio |
72159 | 71384 |
|
72160 | 71385 |
b) A la demande du pharmacien d'officine assurant le service de garde prévu à l'article L. 5125-22, pour répondre aux besoins urgents en médicaments soumis à prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 et en vaccins, dans les conditions définies par une charte conclue entre les organisations représentatives des grossistes-répartiteurs et des pharmaciens d'officine ; à défaut d'accord entre elles ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins urgents en médicaments, un arrêté du ministre de la santé définit ces conditions. |
72161 | 71386 |
|
72162 |
-Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant par les organisations représentatives à agence régionale de santé territorialement compétente. |
|
71387 |
+Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant par les organisations représentatives à l'agence régionale de santé territorialement compétente. |
|
72163 | 71388 |
|
72164 | 71389 |
Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre exceptionnellement en cas d'urgence une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition. |
72165 | 71390 |
|
72166 |
-A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition. |
|
71391 |
+A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition. |
|
72167 | 71392 |
|
72168 | 71393 |
####### Article R5124-60 |
72169 | 71394 |
|
... | ... |
@@ -72245,7 +71470,7 @@ Sous réserve des dispositions de la présente section, les établissements phar |
72245 | 71470 |
|
72246 | 71471 |
Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissements publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des besoins de santé publique qui ne sont pas déjà satisfaits par les médicaments disponibles en France et bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12. |
72247 | 71472 |
|
72248 |
-Le contenu du rapport annuel mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5126-2 est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
71473 |
+Le contenu du rapport annuel mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5126-2 est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
72249 | 71474 |
|
72250 | 71475 |
Ces établissements peuvent être autorisés dans les conditions prévues à l'article L. 5124-3 à réaliser des préparations hospitalières et des reconstitutions de spécialités pharmaceutiques pour le compte des établissements publics de santé où ils sont implantés. La même autorisation peut, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-2 et au vu d'un cahier des charges garantissant la qualité et la sécurité sanitaire de la prestation, leur permettre de confier, sous leur responsabilité, la réalisation des préparations hospitalières susmentionnées à un autre établissement pharmaceutique. |
72251 | 71476 |
|
... | ... |
@@ -72921,7 +72146,7 @@ c) Le président de l'Académie nationale de pharmacie ou son représentant ; |
72921 | 72146 |
|
72922 | 72147 |
d) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ; |
72923 | 72148 |
|
72924 |
-e) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
72149 |
+e) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
72925 | 72150 |
|
72926 | 72151 |
f) Le président de la Conférence des directeurs d'unité de formations et de recherche de pharmacie ou son représentant. |
72927 | 72152 |
|
... | ... |
@@ -73063,7 +72288,7 @@ Les dispositions des articles L. 5126-4 et L. 5126-11 sont applicables aux hôpi |
73063 | 72288 |
|
73064 | 72289 |
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5126-8, une pharmacie à usage intérieur peut être autorisée à faire assurer : |
73065 | 72290 |
|
73066 |
-1° Certaines de ses opérations de contrôle par un laboratoire sous-traitant en vertu d'un contrat écrit. Dans ce cas, le pharmacien chargé de la gérance s'assure que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants nécessaires à l'exécution des prestations ; il justifie du recours à la sous-traitance auprès du directeur général de l'agence régionale de santé ou, si la prestation est demandée par la pharmacie d'un hôpital des armées, auprès de l'inspection technique des services pharmaceutiques des armées. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance est autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
72291 |
+1° Certaines de ses opérations de contrôle par un laboratoire sous-traitant en vertu d'un contrat écrit. Dans ce cas, le pharmacien chargé de la gérance s'assure que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants nécessaires à l'exécution des prestations ; il justifie du recours à la sous-traitance auprès du directeur général de l'agence régionale de santé ou, si la prestation est demandée par la pharmacie d'un hôpital des armées, auprès de l'inspection technique des services pharmaceutiques des armées. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance est autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
73067 | 72292 |
|
73068 | 72293 |
2° Tout ou partie de ses préparations magistrales, par une pharmacie à usage intérieur relevant d'un autre gestionnaire dans les conditions prévues au cinquième alinéa de l'article L. 5126-2 et à l'article L. 5126-3 ; |
73069 | 72294 |
|
... | ... |
@@ -73071,7 +72296,7 @@ Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5126-8, une pharmacie à usage |
73071 | 72296 |
|
73072 | 72297 |
4° La délivrance de gaz à usage médical destinés à des patients hospitalisés à domicile, par les personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5. |
73073 | 72298 |
|
73074 |
-A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire dont est membre l'établissement où elle est implantée.L'autorité administrative compétente en vertu de l'article R. 5126-16 ou de l'article R. 5126-16-1 est immédiatement tenue informée de l'adoption d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en oeuvre. |
|
72299 |
+A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire dont est membre l'établissement où elle est implantée. L'autorité administrative compétente en vertu de l'article R. 5126-16 ou de l'article R. 5126-16-1 est immédiatement tenue informée de l'adoption d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en oeuvre. |
|
73075 | 72300 |
|
73076 | 72301 |
######## Article R5126-10-1 |
73077 | 72302 |
|
... | ... |
@@ -73149,7 +72374,7 @@ La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'étab |
73149 | 72374 |
|
73150 | 72375 |
######## Article R5126-16 |
73151 | 72376 |
|
73152 |
-L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements pénitentiaires, les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur général de l'agence régionale de santé prend sa décision après avis, selon le cas, de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, le directeur général de l'agence régionale de santé peut statuer.L'autorisation mentionne : |
|
72377 |
+L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements pénitentiaires, les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur général de l'agence régionale de santé prend sa décision après avis, selon le cas, de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, le directeur général de l'agence régionale de santé peut statuer. L'autorisation mentionne : |
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73153 | 72378 |
|
73154 | 72379 |
1° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie et le ou les emplacements de ses locaux ; |
73155 | 72380 |
|
... | ... |
@@ -73169,7 +72394,7 @@ Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographi |
73169 | 72394 |
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73170 | 72395 |
Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales, y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques, cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. |
73171 | 72396 |
|
73172 |
-Une copie de cette autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des activités mentionnées à l'article R. 5126-9, à l'exception de celles mentionnées à ses 3° et 7°. |
|
72397 |
+Une copie de cette autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des activités mentionnées à l'article R. 5126-9, à l'exception de celles mentionnées à ses 3° et 7°. |
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73173 | 72398 |
|
73174 | 72399 |
######## Article R5126-16-1 |
73175 | 72400 |
|
... | ... |
@@ -73179,7 +72404,7 @@ Préalablement à cette décision, le ministre de la défense transmet, pour avi |
73179 | 72404 |
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73180 | 72405 |
L'autorisation comporte les mentions prévues à l'article R. 5126-16. |
73181 | 72406 |
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73182 |
-Une copie de cette autorisation est transmise au ministre chargé de la santé et, dans le cas prévu au dernier alinéa de l'article R. 5126-16, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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72407 |
+Une copie de cette autorisation est transmise au ministre chargé de la santé et, dans le cas prévu au dernier alinéa de l'article R. 5126-16, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
73183 | 72408 |
|
73184 | 72409 |
######## Article R5126-17 |
73185 | 72410 |
|
... | ... |
@@ -73559,9 +72784,9 @@ Sont réputées remplir les critères définis à l'article R. 5126-102 et sont |
73559 | 72784 |
|
73560 | 72785 |
####### Article R5126-105 |
73561 | 72786 |
|
73562 |
-La liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir recueilli, sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
72787 |
+La liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir recueilli, sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
73563 | 72788 |
|
73564 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur la liste prévue à l'article L. 5126-4. |
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72789 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur la liste prévue à l'article L. 5126-4. |
|
73565 | 72790 |
|
73566 | 72791 |
####### Article R5126-106 |
73567 | 72792 |
|
... | ... |
@@ -73740,7 +72965,7 @@ Les échantillons prélevés sont mis sous scellés. Ces scellés sont appliqué |
73740 | 72965 |
|
73741 | 72966 |
######## Article R5127-11 |
73742 | 72967 |
|
73743 |
-Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou, selon le cas, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
72968 |
+Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou, selon le cas, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
73744 | 72969 |
|
73745 | 72970 |
Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au propriétaire ou détenteur du produit. |
73746 | 72971 |
|
... | ... |
@@ -73758,19 +72983,19 @@ Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit, la division en |
73758 | 72983 |
|
73759 | 72984 |
######## Article R5127-14 |
73760 | 72985 |
|
73761 |
-Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
72986 |
+Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
73762 | 72987 |
|
73763 | 72988 |
L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si elle est destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui de ses laboratoires qui est compétent pour effectuer les analyses, ou, le cas échéant, l'établissement ou organisme spécialisé désigné à cet effet. Dans ce dernier cas, une copie du rapport ou du procès-verbal est également adressée par son ou ses auteurs à cet établissement ou organisme en même temps que les échantillons. |
73764 | 72989 |
|
73765 | 72990 |
######## Article R5127-15 |
73766 | 72991 |
|
73767 |
-Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à l'article R. 5127-10. |
|
72992 |
+Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à l'article R. 5127-10. |
|
73768 | 72993 |
|
73769 | 72994 |
####### Sous-section 3 : Analyses des échantillons prélevés. |
73770 | 72995 |
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73771 | 72996 |
######## Article R5127-16 |
73772 | 72997 |
|
73773 |
-Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, ainsi que, selon le cas, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans le cas où celle-ci a désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses. |
|
72998 |
+Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, ainsi que, selon le cas, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans le cas où celle-ci a désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses. |
|
73774 | 72999 |
|
73775 | 73000 |
Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des analyses. |
73776 | 73001 |
|
... | ... |
@@ -73780,7 +73005,7 @@ Si le rapport d'analyses fait apparaître des faits susceptibles d'entraîner de |
73780 | 73005 |
|
73781 | 73006 |
######## Article R5127-18 |
73782 | 73007 |
|
73783 |
-Pour l'application de l'article R. 5127-13, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, selon le cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présument une infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et des pièces utiles est adressé au procureur de la République. |
|
73008 |
+Pour l'application de l'article R. 5127-13, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, selon le cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présument une infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et des pièces utiles est adressé au procureur de la République. |
|
73784 | 73009 |
|
73785 | 73010 |
####### Sous-section 4 : Saisies. |
73786 | 73011 |
|
... | ... |
@@ -73838,7 +73063,7 @@ Lorsque l'expertise est ordonnée par le tribunal, il y est procédé conformém |
73838 | 73063 |
|
73839 | 73064 |
####### Article R5131-1 |
73840 | 73065 |
|
73841 |
-La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
73066 |
+La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
73842 | 73067 |
|
73843 | 73068 |
Elle indique : |
73844 | 73069 |
|
... | ... |
@@ -73884,7 +73109,7 @@ Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté. |
73884 | 73109 |
|
73885 | 73110 |
####### Article R5131-3 |
73886 | 73111 |
|
73887 |
-Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la Commission de cosmétologie, par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé : |
|
73112 |
+Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé : |
|
73888 | 73113 |
|
73889 | 73114 |
1° La liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ; |
73890 | 73115 |
|
... | ... |
@@ -73898,8 +73123,6 @@ Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de s |
73898 | 73123 |
|
73899 | 73124 |
Les listes mentionnées aux 3°, 4° et 5° précisent, le cas échéant, les restrictions d'utilisation et les conditions dans lesquelles chaque substance peut être employée. |
73900 | 73125 |
|
73901 |
-La composition et les modalités de fonctionnement de la Commission de cosmétologie sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
73902 |
- |
|
73903 | 73126 |
###### Section 3 : Etiquetage des produits cosmétiques |
73904 | 73127 |
|
73905 | 73128 |
####### Sous-section 1 : Dispositions communes. |
... | ... |
@@ -73952,7 +73175,7 @@ Ne sont pas considérées comme ingrédients : |
73952 | 73175 |
|
73953 | 73176 |
Le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique importé pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut être autorisé, pour des raisons de confidentialité commerciale, par dérogation aux dispositions de l'article R. 5131-4, à ne pas inscrire un ou plusieurs ingrédients sur le récipient et l'emballage d'un produit cosmétique. |
73954 | 73177 |
|
73955 |
-La demande est adressée au préfet du département du siège du demandeur qui procède à son instruction. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
73178 |
+La demande est adressée au préfet du département du siège du demandeur qui procède à son instruction. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
73956 | 73179 |
|
73957 | 73180 |
Il contient des informations concernant l'identité de l'ingrédient, l'évaluation de son innocuité, les produits dans lesquels il sera incorporé, la justification détaillée des motifs pour lesquels la confidentialité est exceptionnellement demandée, les éventuelles demandes d'autorisation déposées à cette même fin dans d'autres Etats membres de la Communauté européenne ainsi que le résultat de ces demandes. |
73958 | 73181 |
|
... | ... |
@@ -73960,7 +73183,7 @@ Lorsque le préfet estime que le dossier de demande d'autorisation est incomplet |
73960 | 73183 |
|
73961 | 73184 |
######## Article R5131-8 |
73962 | 73185 |
|
73963 |
-Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le préfet délivre au demandeur un accusé de réception et transmet ce dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sous réserve des dispositions du troisième alinéa du présent article, le directeur général de l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique pouvant résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro d'enregistrement dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier de demande complet. |
|
73186 |
+Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le préfet délivre au demandeur un accusé de réception et transmet ce dossier au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sous réserve des dispositions du troisième alinéa du présent article, le directeur général de l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique pouvant résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro d'enregistrement dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier de demande complet. |
|
73964 | 73187 |
|
73965 | 73188 |
La décision du préfet est notifiée au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier de demande complet. Tout refus de la confidentialité est motivé et les voies et délais de recours sont indiqués au demandeur. |
73966 | 73189 |
|
... | ... |
@@ -73968,17 +73191,17 @@ Le préfet peut, à titre exceptionnel, prolonger le délai de quatre mois pour |
73968 | 73191 |
|
73969 | 73192 |
######## Article R5131-9 |
73970 | 73193 |
|
73971 |
-Cette autorisation est accordée pour une période de cinq ans. Elle ne peut pas être accordée lorsque l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est défavorable. L'autorisation peut être renouvelée pour une période maximale de trois ans par décision prise dans les mêmes formes et selon la même procédure que l'autorisation initiale. La décision précise le numéro d'enregistrement qui devra figurer sur l'emballage des produits contenant l'ingrédient en cause ainsi que la liste des produits pour lesquels cette autorisation est accordée. Ce numéro comprend sept chiffres, dont les deux premiers correspondent à l'année de délivrance de l'autorisation, les deux suivants constituent le code attribué à l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui l'a délivrée et les trois derniers sont attribués par le préfet du département du siège du demandeur de la dérogation mentionnée à l'article R. 5131-7. La liste des codes attribués aux Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie. |
|
73194 |
+Cette autorisation est accordée pour une période de cinq ans. Elle ne peut pas être accordée lorsque l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est défavorable. L'autorisation peut être renouvelée pour une période maximale de trois ans par décision prise dans les mêmes formes et selon la même procédure que l'autorisation initiale. La décision précise le numéro d'enregistrement qui devra figurer sur l'emballage des produits contenant l'ingrédient en cause ainsi que la liste des produits pour lesquels cette autorisation est accordée. Ce numéro comprend sept chiffres, dont les deux premiers correspondent à l'année de délivrance de l'autorisation, les deux suivants constituent le code attribué à l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui l'a délivrée et les trois derniers sont attribués par le préfet du département du siège du demandeur de la dérogation mentionnée à l'article R. 5131-7. La liste des codes attribués aux Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie. |
|
73972 | 73195 |
|
73973 |
-Les autorisations délivrées par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen en vertu des textes pris par ces Etats en application de la directive n° 95 / 17 / CE du 19 juin 1995 portant modalités d'application de la directive 76 / 768 / CEE en ce qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques valent autorisation au titre de la présente sous-section. |
|
73196 |
+Les autorisations délivrées par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen en vertu des textes pris par ces Etats en application de la directive n° 95/17/ CE du 19 juin 1995 portant modalités d'application de la directive 76/768/ CEE en ce qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques valent autorisation au titre de la présente sous-section. |
|
73974 | 73197 |
|
73975 | 73198 |
######## Article R5131-10 |
73976 | 73199 |
|
73977 |
-Dès qu'il en a connaissance, le bénéficiaire de l'autorisation informe le préfet de toute modification des informations fournies à l'appui de la demande. En particulier, toute modification dans le nom ou l'identification des produits dans lesquels l'ingrédient concerné est utilisé lui est transmise au moins quinze jours avant la commercialisation de ces produits sous leur nouveau nom. Compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments l'imposent, le préfet peut supprimer l'autorisation au bénéficiaire. Dans ce cas, il en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
73200 |
+Dès qu'il en a connaissance, le bénéficiaire de l'autorisation informe le préfet de toute modification des informations fournies à l'appui de la demande. En particulier, toute modification dans le nom ou l'identification des produits dans lesquels l'ingrédient concerné est utilisé lui est transmise au moins quinze jours avant la commercialisation de ces produits sous leur nouveau nom. Compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments l'imposent, le préfet peut supprimer l'autorisation au bénéficiaire. Dans ce cas, il en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
73978 | 73201 |
|
73979 | 73202 |
######## Article R5131-11 |
73980 | 73203 |
|
73981 |
-Le préfet est tenu de supprimer l'autorisation lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le demande pour des raisons de santé publique. |
|
73204 |
+Le préfet est tenu de supprimer l'autorisation lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le demande pour des raisons de santé publique. |
|
73982 | 73205 |
|
73983 | 73206 |
######## Article R5131-12 |
73984 | 73207 |
|
... | ... |
@@ -74022,11 +73245,11 @@ Les informations mentionnées à l'article L. 5131-7-1 sont présentées de la m |
74022 | 73245 |
|
74023 | 73246 |
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés à l'article L. 5111-1, lorsque ces médicaments : |
74024 | 73247 |
|
74025 |
-1° Sont classés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6, ou comme stupéfiants ; |
|
73248 |
+1° Sont classés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6, ou comme stupéfiants ; |
|
74026 | 73249 |
|
74027 | 73250 |
2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, sur proposition du directeur général de l'agence par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants. |
74028 | 73251 |
|
74029 |
-Lorsque les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2° sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
73252 |
+Lorsque les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2° sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
74030 | 73253 |
|
74031 | 73254 |
Les médicaments mentionnés aux alinéas précédents peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus. |
74032 | 73255 |
|
... | ... |
@@ -74036,9 +73259,9 @@ Lorsqu'un médicament non classé contient plusieurs substances ou préparations |
74036 | 73259 |
|
74037 | 73260 |
Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section : |
74038 | 73261 |
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74039 |
-1° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement très brève. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la Commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi que de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes lorsqu'il s'agit de médicaments stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif, par arrêté du ministre chargé de la santé ; |
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73262 |
+1° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement très brève. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie, par arrêté du ministre chargé de la santé ; |
|
74040 | 73263 |
|
74041 |
-2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis à ces dispositions. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. |
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73264 |
+2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis à ces dispositions. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. |
|
74042 | 73265 |
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74043 | 73266 |
######## Paragraphe 2 : Prescription et commande à usage professionnel. |
74044 | 73267 |
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... | ... |
@@ -74076,7 +73299,7 @@ En cas de perte ou de vol de leurs ordonnances, les prescripteurs en font la dé |
74076 | 73299 |
|
74077 | 73300 |
######### Article R5132-5 |
74078 | 73301 |
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74079 |
-La prescription ainsi que toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
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73302 |
+La prescription ainsi que toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
74080 | 73303 |
|
74081 | 73304 |
######## Paragraphe 3 : Délivrance. |
74082 | 73305 |
|
... | ... |
@@ -74252,7 +73475,7 @@ Les médicaments mentionnés à la présente section sont détenus dans un endro |
74252 | 73475 |
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74253 | 73476 |
Une prescription de médicaments relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. |
74254 | 73477 |
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74255 |
-Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments, substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif, cette durée peut être réduite, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins, de l'ordre des pharmaciens et de la commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi qu'après avis de la commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
73478 |
+Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments, substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif, cette durée peut être réduite, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
74256 | 73479 |
|
74257 | 73480 |
######## Paragraphe 2 : Délivrance. |
74258 | 73481 |
|
... | ... |
@@ -74270,7 +73493,7 @@ Les dispensateurs sont tenus d'exécuter les renouvellements selon les modalité |
74270 | 73493 |
|
74271 | 73494 |
######### Article R5132-23 |
74272 | 73495 |
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74273 |
-Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions de la sous-section 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
73496 |
+Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions de la sous-section 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
74274 | 73497 |
|
74275 | 73498 |
######## Paragraphe 3 : Emballage et étiquette. |
74276 | 73499 |
|
... | ... |
@@ -74324,9 +73547,9 @@ Outre les mentions prévues aux articles R. 5132-3 et R. 5132-4 ou, pour les mé |
74324 | 73547 |
|
74325 | 73548 |
Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à vingt-huit jours. |
74326 | 73549 |
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74327 |
-Cette durée peut être réduite pour certains médicaments désignés, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
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73550 |
+Cette durée peut être réduite pour certains médicaments désignés, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
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74328 | 73551 |
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74329 |
-La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de traitement maximum correspondant à chaque fraction. |
|
73552 |
+La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de traitement maximum correspondant à chaque fraction. |
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74330 | 73553 |
|
74331 | 73554 |
Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention "délivrance en une seule fois". |
74332 | 73555 |
|
... | ... |
@@ -74334,7 +73557,7 @@ Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant |
74334 | 73557 |
|
74335 | 73558 |
Les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les vétérinaires ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents. |
74336 | 73559 |
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74337 |
-Cette provision est déterminée, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
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73560 |
+Cette provision est déterminée, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
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74338 | 73561 |
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74339 | 73562 |
La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commandes à usage professionnel dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5132-4 ou au VI de l'article R. 5141-111 pour les vétérinaires et à l'article R. 5132-29. |
74340 | 73563 |
|
... | ... |
@@ -74384,7 +73607,7 @@ Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou édité |
74384 | 73607 |
|
74385 | 73608 |
Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises au contrôle des inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ou, le cas échéant, du vétérinaire officiel, lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. Les mentions des écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté sur le registre à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d'enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation. |
74386 | 73609 |
|
74387 |
-En cas de péremption, d'altération ou de retour, le pharmacien titulaire de l'officine, ou le vétérinaire mentionné à l'article L. 5143-2, procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants en présence d'un confrère, désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt par le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, ou, pour les pharmaciens d'outre-mer, du conseil central E, ou, pour les vétérinaires, le président du conseil régional de l'ordre des vétérinaires. Un mois avant l'opération envisagée, il en informe par écrit les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1, ou, le cas échéant, le directeur départemental chargé de la protection des populations, en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire. Après destruction des produits dénaturés, il adresse aux inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ou, le cas échéant, au directeur départemental chargé de la protection des populations, une copie du document attestant cette destruction. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d'élimination des déchets. Un document attestant la destruction est tenu, par le titulaire, à la disposition des autorités de contrôle. Le modèle du document attestant la destruction est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités. |
|
73610 |
+En cas de péremption, d'altération ou de retour, le pharmacien titulaire de l'officine, ou le vétérinaire mentionné à l'article L. 5143-2, procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants en présence d'un confrère, désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt par le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, ou, pour les pharmaciens d'outre-mer, du conseil central E, ou, pour les vétérinaires, le président du conseil régional de l'ordre des vétérinaires. Un mois avant l'opération envisagée, il en informe par écrit les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1, ou, le cas échéant, le directeur départemental chargé de la protection des populations, en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire. Après destruction des produits dénaturés, il adresse aux inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ou, le cas échéant, au directeur départemental chargé de la protection des populations, une copie du document attestant cette destruction. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d'élimination des déchets. Un document attestant la destruction est tenu, par le titulaire, à la disposition des autorités de contrôle. Le modèle du document attestant la destruction est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités. |
|
74388 | 73611 |
|
74389 | 73612 |
Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle. |
74390 | 73613 |
|
... | ... |
@@ -74424,9 +73647,9 @@ Pour les spécialités pharmaceutiques relevant de la réglementation des stupé |
74424 | 73647 |
|
74425 | 73648 |
Les dispositions de la présente sous-section peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article R. 5121-153 ou en cas de pharmacodépendance telle que définie à l'article R. 5132-97 ou en cas d'abus tels qu'ils sont définis aux articles R. 5121-153 et R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription. |
74426 | 73649 |
|
74427 |
-Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
73650 |
+Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
74428 | 73651 |
|
74429 |
-Lorsque ces médicaments ou produits sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
73652 |
+Lorsque ces médicaments ou produits sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
74430 | 73653 |
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74431 | 73654 |
####### Sous-section 4 : Préparations comportant plusieurs substances vénéneuses. |
74432 | 73655 |
|
... | ... |
@@ -74442,7 +73665,7 @@ Les dispositions de l'article R. 5132-40 sont applicables aux sels et esters de |
74442 | 73665 |
|
74443 | 73666 |
######## Article R5132-42 |
74444 | 73667 |
|
74445 |
-Les modalités d'application des sections 1 à 3 du présent chapitre aux établissements mentionnés aux articles L. 5126-1 et L. 5126-13 sont fixées, le cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
73668 |
+Les modalités d'application des sections 1 à 3 du présent chapitre aux établissements mentionnés aux articles L. 5126-1 et L. 5126-13 sont fixées, le cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
74446 | 73669 |
|
74447 | 73670 |
###### Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses |
74448 | 73671 |
|
... | ... |
@@ -74454,9 +73677,9 @@ Sous réserve des dispositions de l'article R. 5132-27, les dispositions de la p |
74454 | 73677 |
|
74455 | 73678 |
######## Article R5132-44 |
74456 | 73679 |
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74457 |
-Des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie et de la santé et, selon le cas, de la consommation et de l'environnement. |
|
73680 |
+Des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie et de la santé et, selon le cas, de la consommation et de l'environnement. |
|
74458 | 73681 |
|
74459 |
-Des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
73682 |
+Des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
74460 | 73683 |
|
74461 | 73684 |
####### Sous-section 2 : Substances et préparations autres que celles mentionnées à la section 1 et aux sous-sections 3, 4 et 5. |
74462 | 73685 |
|
... | ... |
@@ -74692,13 +73915,13 @@ Sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consomm |
74692 | 73915 |
|
74693 | 73916 |
######## Article R5132-74 |
74694 | 73917 |
|
74695 |
-Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations et plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiantes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
73918 |
+Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations et plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiantes, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
74696 | 73919 |
|
74697 |
-Lorsque ces substances ou préparations et ces plantes ou parties de plantes sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
73920 |
+Lorsque ces substances ou préparations et ces plantes ou parties de plantes sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
74698 | 73921 |
|
74699 | 73922 |
######## Article R5132-75 |
74700 | 73923 |
|
74701 |
-L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
73924 |
+L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
74702 | 73925 |
|
74703 | 73926 |
La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation. |
74704 | 73927 |
|
... | ... |
@@ -74734,7 +73957,7 @@ Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage phar |
74734 | 73957 |
|
74735 | 73958 |
######## Article R5132-78 |
74736 | 73959 |
|
74737 |
-En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
73960 |
+En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
74738 | 73961 |
|
74739 | 73962 |
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane. |
74740 | 73963 |
|
... | ... |
@@ -74764,15 +73987,15 @@ Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne comporte |
74764 | 73987 |
|
74765 | 73988 |
######## Article R5132-80 |
74766 | 73989 |
|
74767 |
-Les substances ou préparations, et les plantes, ou parties de plantes classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
73990 |
+Les substances ou préparations, et les plantes, ou parties de plantes classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
74768 | 73991 |
|
74769 |
-Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'agence régionale de santé et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre prévu à l'article R. 5132-36. |
|
73992 |
+Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre prévu à l'article R. 5132-36. |
|
74770 | 73993 |
|
74771 | 73994 |
######## Article R5132-81 |
74772 | 73995 |
|
74773 | 73996 |
Les personnes mentionnées du 1° au 5° de l'article R. 5132-76 ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au 1er alinéa de l'article R. 5132-75. |
74774 | 73997 |
|
74775 |
-I. - L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche et d'enseignement et de celles réalisées par les personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74, est soumise à l'utilisation du carnet de commande mentionné au II du présent article. |
|
73998 |
+I.-L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche et d'enseignement et de celles réalisées par les personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74, est soumise à l'utilisation du carnet de commande mentionné au II du présent article. |
|
74776 | 73999 |
|
74777 | 74000 |
Cette acquisition ou cession de stupéfiants est inscrite sur un registre spécial ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes : |
74778 | 74001 |
|
... | ... |
@@ -74788,7 +74011,7 @@ Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle autorisatio |
74788 | 74011 |
|
74789 | 74012 |
Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine est conservé. |
74790 | 74013 |
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74791 |
-II. - L'acquisition de substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants par les personnes à qui a été délivrée l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche ou d'enseignement, ne peut avoir lieu que sur remise de deux volets numérotés extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens qui adresse, annuellement, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région. |
|
74014 |
+II.-L'acquisition de substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants par les personnes à qui a été délivrée l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche ou d'enseignement, ne peut avoir lieu que sur remise de deux volets numérotés extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens qui adresse, annuellement, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région. |
|
74792 | 74015 |
|
74793 | 74016 |
Un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant. |
74794 | 74017 |
|
... | ... |
@@ -74814,13 +74037,13 @@ Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont ten |
74814 | 74037 |
|
74815 | 74038 |
4° La mention des pertes résultant de ces opérations. |
74816 | 74039 |
|
74817 |
-Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre ou sur les éditions des enregistrements par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées. |
|
74040 |
+Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre ou sur les éditions des enregistrements par les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées. |
|
74818 | 74041 |
|
74819 | 74042 |
Ce registre, les enregistrements et les éditions de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction mentionnée au dernier alinéa sont conservés dix ans à compter de la date de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes. |
74820 | 74043 |
|
74821 | 74044 |
En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est signé par le cédant et par l'acquéreur et est conservé par ce dernier pendant dix ans. |
74822 | 74045 |
|
74823 |
-Les substances ou préparations, plantes ou parties de plantes et médicaments classés comme stupéfiants sont détruits sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74, en présence de ce dernier et d'un huissier. Le titulaire de l'autorisation adresse une copie du document attestant cette destruction au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lors de l'état annuel prévu à l'article R. 5132-83. |
|
74046 |
+Les substances ou préparations, plantes ou parties de plantes et médicaments classés comme stupéfiants sont détruits sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74, en présence de ce dernier et d'un huissier. Le titulaire de l'autorisation adresse une copie du document attestant cette destruction au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de l'état annuel prévu à l'article R. 5132-83. |
|
74824 | 74047 |
|
74825 | 74048 |
######## Article R5132-83 |
74826 | 74049 |
|
... | ... |
@@ -74834,15 +74057,15 @@ Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 sont |
74834 | 74057 |
|
74835 | 74058 |
4° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de transformation. |
74836 | 74059 |
|
74837 |
-Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
74060 |
+Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
74838 | 74061 |
|
74839 | 74062 |
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs. |
74840 | 74063 |
|
74841 |
-En outre, les établissements mentionnés au 5° de l'article R. 5124-2 sont tenus, sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement. |
|
74064 |
+En outre, les établissements mentionnés au 5° de l'article R. 5124-2 sont tenus, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement. |
|
74842 | 74065 |
|
74843 | 74066 |
######## Article R5132-84 |
74844 | 74067 |
|
74845 |
-La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi de substances ou préparations, de plantes ou parties de plantes figurant aux tableaux de la convention unique du 30 mars 1961 sur les stupéfiants ou de la convention du 21 février 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de produits contenant de telles substances ou préparations, plantes ou parties de plantes peuvent être interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé et, au cas où l'interdiction porte sur l'importation ou l'exportation, du ministre chargé des douanes. |
|
74068 |
+La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi de substances ou préparations, de plantes ou parties de plantes figurant aux tableaux de la convention unique du 30 mars 1961 sur les stupéfiants ou de la convention du 21 février 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de produits contenant de telles substances ou préparations, plantes ou parties de plantes peuvent être interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé et, au cas où l'interdiction porte sur l'importation ou l'exportation, du ministre chargé des douanes. |
|
74846 | 74069 |
|
74847 | 74070 |
Les actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits sont interdits. |
74848 | 74071 |
|
... | ... |
@@ -74852,7 +74075,7 @@ Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents |
74852 | 74075 |
|
74853 | 74076 |
Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat. |
74854 | 74077 |
|
74855 |
-Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle. |
|
74078 |
+Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle. |
|
74856 | 74079 |
|
74857 | 74080 |
######## Article R5132-86 |
74858 | 74081 |
|
... | ... |
@@ -74862,7 +74085,7 @@ Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exp |
74862 | 74085 |
|
74863 | 74086 |
2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de produits qui en contiennent. |
74864 | 74087 |
|
74865 |
-Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
74088 |
+Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
74866 | 74089 |
|
74867 | 74090 |
La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes ou de produits contenant de telles variétés peuvent être autorisées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des douanes, de l'industrie et de la santé. |
74868 | 74091 |
|
... | ... |
@@ -74870,13 +74093,13 @@ La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commer |
74870 | 74093 |
|
74871 | 74094 |
Les dispositions de la présente sous-section peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances ou à des préparations, à des plantes, ou à des parties de plantes les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation. |
74872 | 74095 |
|
74873 |
-Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
74096 |
+Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
74874 | 74097 |
|
74875 | 74098 |
####### Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes |
74876 | 74099 |
|
74877 | 74100 |
######## Article R5132-88 |
74878 | 74101 |
|
74879 |
-Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
74102 |
+Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
74880 | 74103 |
|
74881 | 74104 |
Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
74882 | 74105 |
|
... | ... |
@@ -74928,7 +74151,7 @@ Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés |
74928 | 74151 |
|
74929 | 74152 |
######## Article R5132-92 |
74930 | 74153 |
|
74931 |
-En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
74154 |
+En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
74932 | 74155 |
|
74933 | 74156 |
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane. |
74934 | 74157 |
|
... | ... |
@@ -74958,7 +74181,7 @@ Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou le |
74958 | 74181 |
|
74959 | 74182 |
9° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de fabrication. |
74960 | 74183 |
|
74961 |
-Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février. |
|
74184 |
+Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard le 15 février. |
|
74962 | 74185 |
|
74963 | 74186 |
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs. |
74964 | 74187 |
|
... | ... |
@@ -74976,7 +74199,7 @@ Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues d |
74976 | 74199 |
|
74977 | 74200 |
5° Les stocks. |
74978 | 74201 |
|
74979 |
-Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février. |
|
74202 |
+Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard le 15 février. |
|
74980 | 74203 |
|
74981 | 74204 |
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs. |
74982 | 74205 |
|
... | ... |
@@ -74992,7 +74215,7 @@ L'étiquette porte en outre : |
74992 | 74215 |
|
74993 | 74216 |
Les substances classées comme psychotropes sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef. |
74994 | 74217 |
|
74995 |
-Tout vol ou détournement de substance ou préparation classée comme psychotrope est signalé sans délai aux autorités de police, à l'agence régionale de santé et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
74218 |
+Tout vol ou détournement de substance ou préparation classée comme psychotrope est signalé sans délai aux autorités de police, à l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
74996 | 74219 |
|
74997 | 74220 |
######## Article R5132-96 |
74998 | 74221 |
|
... | ... |
@@ -75022,7 +74245,7 @@ Les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances ou plantes |
75022 | 74245 |
|
75023 | 74246 |
Le système national d'évaluation de la pharmacodépendance comprend : |
75024 | 74247 |
|
75025 |
-1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
74248 |
+1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
75026 | 74249 |
|
75027 | 74250 |
2° La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5132-103 et son comité technique mentionné à l'article R. 5132-108 ; |
75028 | 74251 |
|
... | ... |
@@ -75032,131 +74255,15 @@ Le système national d'évaluation de la pharmacodépendance comprend : |
75032 | 74255 |
|
75033 | 74256 |
######## Article R5132-100 |
75034 | 74257 |
|
75035 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section. |
|
74258 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section. |
|
75036 | 74259 |
|
75037 | 74260 |
######## Article R5132-101 |
75038 | 74261 |
|
75039 |
-Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 fournissent, à sa demande, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente. |
|
74262 |
+Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 fournissent, à sa demande, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente. |
|
75040 | 74263 |
|
75041 | 74264 |
######## Article R5132-102 |
75042 | 74265 |
|
75043 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation des Nations Unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes. |
|
75044 |
- |
|
75045 |
-####### Sous-section 3 : Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes. |
|
75046 |
- |
|
75047 |
-######## Article R5132-103 |
|
75048 |
- |
|
75049 |
-La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, a pour mission : |
|
75050 |
- |
|
75051 |
-1° D'évaluer le risque de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments ou autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 et leurs conséquences pour la santé publique ; |
|
75052 |
- |
|
75053 |
-2° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'accomplissement de ses missions ; |
|
75054 |
- |
|
75055 |
-3° De donner au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'agence des avis sur les mesures à prendre pour préserver la santé publique dans le domaine de la lutte contre la pharmacodépendance ou l'abus, ainsi que sur toute question que lui soumet le ministre ou le directeur général concernant l'application des dispositions du présent chapitre. |
|
75056 |
- |
|
75057 |
-######## Article R5132-104 |
|
75058 |
- |
|
75059 |
-La commission comprend : |
|
75060 |
- |
|
75061 |
-1° Seize membres de droit : |
|
75062 |
- |
|
75063 |
-a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
|
75064 |
- |
|
75065 |
-b) Le directeur de l'hospitalisation ou de l'organisation des soins ou son représentant ; |
|
75066 |
- |
|
75067 |
-c) Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ; |
|
75068 |
- |
|
75069 |
-d) Le directeur général des douanes et droits indirects ou son représentant ; |
|
75070 |
- |
|
75071 |
-e) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ; |
|
75072 |
- |
|
75073 |
-f) Le directeur des sports ou son représentant ; |
|
75074 |
- |
|
75075 |
-g) Le directeur des affaires criminelles et des grâces ou son représentant ; |
|
75076 |
- |
|
75077 |
-h) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
|
75078 |
- |
|
75079 |
-i) Le chef de l'Office central pour la répression du trafic illicite des stupéfiants ou son représentant ; |
|
75080 |
- |
|
75081 |
-j) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ; |
|
75082 |
- |
|
75083 |
-k) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son représentant ; |
|
75084 |
- |
|
75085 |
-l) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ; |
|
75086 |
- |
|
75087 |
-m) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ; |
|
75088 |
- |
|
75089 |
-n) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ; |
|
75090 |
- |
|
75091 |
-o) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le vice-président. |
|
75092 |
- |
|
75093 |
-2° Dix-neuf membres nommés par le ministre chargé de la santé : |
|
75094 |
- |
|
75095 |
-a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ; |
|
75096 |
- |
|
75097 |
-b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ; |
|
75098 |
- |
|
75099 |
-c) Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques et un représentant des producteurs de matières premières stupéfiantes ou psychotropes ; |
|
75100 |
- |
|
75101 |
-d) Quinze personnalités choisies en raison de leur compétence. |
|
75102 |
- |
|
75103 |
-Dix-neuf suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. |
|
75104 |
- |
|
75105 |
-######## Article R5132-105 |
|
75106 |
- |
|
75107 |
-Les membres mentionnés au 2° de l'article R. 5132-104 sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
75108 |
- |
|
75109 |
-En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé. |
|
75110 |
- |
|
75111 |
-######## Article R5132-106 |
|
75112 |
- |
|
75113 |
-Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au d du 2° de l'article R. 5132-104. |
|
75114 |
- |
|
75115 |
-######## Article R5132-107 |
|
75116 |
- |
|
75117 |
-La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts. |
|
75118 |
- |
|
75119 |
-L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de l'agence. Ces rapporteurs participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers, objet de leur rapport. |
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75120 |
- |
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75121 |
-######## Article R5132-108 |
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75122 |
- |
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75123 |
-Un comité technique est chargé : |
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75124 |
- |
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75125 |
-1° De préparer, sauf urgence, les travaux de la commission ; |
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75126 |
- |
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75127 |
-2° De coordonner la collecte des informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 ; |
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75128 |
- |
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75129 |
-3° D'évaluer les informations collectées par les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ; |
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75130 |
- |
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75131 |
-4° De coordonner et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés à ces centres. |
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75132 |
- |
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75133 |
-######## Article R5132-109 |
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75134 |
- |
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75135 |
-Le comité comprend : |
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75136 |
- |
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75137 |
-1° Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
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75138 |
- |
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75139 |
-2° Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ; |
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75140 |
- |
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75141 |
-3° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
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75142 |
- |
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75143 |
-4° Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ; |
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75144 |
- |
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75145 |
-5° Le directeur de l'Observatoire français des drogues et des toxicomanies ou son représentant ; |
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75146 |
- |
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75147 |
-6° Le président et le vice-président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ; |
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75148 |
- |
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75149 |
-7° Un représentant de chacun des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et de leurs correspondants mentionnés à l'article R. 5132-112. |
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75150 |
- |
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75151 |
-Il est présidé par le président de la commission ou, en son absence, par le vice-président. |
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75152 |
- |
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75153 |
-######## Article R5132-110 |
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75154 |
- |
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75155 |
-Le secrétariat de la commission et celui du comité sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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75156 |
- |
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75157 |
-######## Article R5132-111 |
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75158 |
- |
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75159 |
-Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes qui lui apportent leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal. |
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74266 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation des Nations Unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes. |
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75160 | 74267 |
|
75161 | 74268 |
####### Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance. |
75162 | 74269 |
|
... | ... |
@@ -75172,7 +74279,7 @@ Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sont charg |
75172 | 74279 |
|
75173 | 74280 |
4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ; |
75174 | 74281 |
|
75175 |
-5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
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74282 |
+5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
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75176 | 74283 |
|
75177 | 74284 |
6° De remplir auprès des établissements de santé, et notamment de leurs instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil. |
75178 | 74285 |
|
... | ... |
@@ -75184,9 +74291,9 @@ Les centres sont situés dans un établissement public de santé au sein d'une s |
75184 | 74291 |
|
75185 | 74292 |
Le responsable du centre est un médecin ou un pharmacien formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison situé au sein du même établissement de santé. |
75186 | 74293 |
|
75187 |
-La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé. |
|
74294 |
+La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé. |
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75188 | 74295 |
|
75189 |
-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en ce domaine une aide à la décision publique. |
|
74296 |
+Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en ce domaine une aide à la décision publique. |
|
75190 | 74297 |
|
75191 | 74298 |
Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de pharmacodépendance et d'abus, destinée à servir de support aux enquêtes de pharmacodépendance. |
75192 | 74299 |
|
... | ... |
@@ -75200,11 +74307,11 @@ Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exerci |
75200 | 74307 |
|
75201 | 74308 |
######## Article R5132-115 |
75202 | 74309 |
|
75203 |
-Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
74310 |
+Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
75204 | 74311 |
|
75205 | 74312 |
######## Article R5132-116 |
75206 | 74313 |
|
75207 |
-Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115 sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
74314 |
+Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115 sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
75208 | 74315 |
|
75209 | 74316 |
##### Chapitre III : Réactifs |
75210 | 74317 |
|
... | ... |
@@ -75260,17 +74367,17 @@ Le conditionnement primaire et le conditionnement extérieur, au sens de l'artic |
75260 | 74367 |
|
75261 | 74368 |
####### Article R5133-3 |
75262 | 74369 |
|
75263 |
-Le contenu des informations prévues aux articles R. 5133-1 et R. 5133-2 pour les réactifs qui nécessitent des précautions particulières d'utilisation peut être précisé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
74370 |
+Le contenu des informations prévues aux articles R. 5133-1 et R. 5133-2 pour les réactifs qui nécessitent des précautions particulières d'utilisation peut être précisé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
75264 | 74371 |
|
75265 | 74372 |
###### Section 2 : Obligation de signalement. |
75266 | 74373 |
|
75267 | 74374 |
####### Article R5133-4 |
75268 | 74375 |
|
75269 |
-Les fabricants, importateurs et distributeurs de réactifs, ainsi que les utilisateurs, et notamment les laboratoires d'analyses de biologie médicale, transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ces réactifs et dont ils ont connaissance. |
|
74376 |
+Les fabricants, importateurs et distributeurs de réactifs, ainsi que les utilisateurs, et notamment les laboratoires d'analyses de biologie médicale, transmettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ces réactifs et dont ils ont connaissance. |
|
75270 | 74377 |
|
75271 | 74378 |
####### Article R5133-5 |
75272 | 74379 |
|
75273 |
-Lorsqu'il apparaît qu'un réactif présente des risques pour la santé publique, y compris du fait du non-respect des règles fixées par le présent chapitre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le signale au fabricant, importateur ou distributeur en l'informant de ses intentions et en l'invitant à présenter ses observations dans un délai qui ne peut excéder un mois. Au vu de la réponse et après avis de la commission consultative d'enregistrement des réactifs, le directeur général de l'agence peut, par décision motivée, ordonner le retrait du marché du réactif à titre provisoire ou définitif. |
|
74380 |
+Lorsqu'il apparaît qu'un réactif présente des risques pour la santé publique, y compris du fait du non-respect des règles fixées par le présent chapitre, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le signale au fabricant, importateur ou distributeur en l'informant de ses intentions et en l'invitant à présenter ses observations dans un délai qui ne peut excéder un mois. Au vu de la réponse, le directeur général de l'agence peut, par décision motivée, ordonner le retrait du marché du réactif à titre provisoire ou définitif. |
|
75274 | 74381 |
|
75275 | 74382 |
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut, à titre conservatoire, ordonner immédiatement le retrait du réactif par décision motivée. En ce cas, la décision prise selon la procédure prévue à l'alinéa précédent intervient dans un délai de deux mois. |
75276 | 74383 |
|
... | ... |
@@ -75434,7 +74541,7 @@ Les demandes de visa et les dépôts de publicité sont accompagnés soit du cer |
75434 | 74541 |
|
75435 | 74542 |
####### Article R5138-1 |
75436 | 74543 |
|
75437 |
-La déclaration prévue à l'article L. 5138-1 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par télédéclaration. Elle comprend les renseignements suivants : |
|
74544 |
+La déclaration prévue à l'article L. 5138-1 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par télédéclaration. Elle comprend les renseignements suivants : |
|
75438 | 74545 |
|
75439 | 74546 |
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise à laquelle appartient l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique ; |
75440 | 74547 |
|
... | ... |
@@ -75450,7 +74557,7 @@ La cessation d'activité de l'établissement doit être communiquée immédiatem |
75450 | 74557 |
|
75451 | 74558 |
####### Article R5138-2 |
75452 | 74559 |
|
75453 |
-Le dossier descriptif prévu à l'article L. 5138-1 et accompagnant la déclaration est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception. Il comporte les renseignements et informations suivants : |
|
74560 |
+Le dossier descriptif prévu à l'article L. 5138-1 et accompagnant la déclaration est adressé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception. Il comporte les renseignements et informations suivants : |
|
75454 | 74561 |
|
75455 | 74562 |
1° Des renseignements administratifs relatifs à l'établissement où s'exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, à son organisation interne, ainsi que, le cas échéant, à ses autres activités et aux certifications qu'il détient au titre de ses activités ; |
75456 | 74563 |
|
... | ... |
@@ -75468,17 +74575,17 @@ Le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication mentionné à l |
75468 | 74575 |
|
75469 | 74576 |
####### Article R5138-4 |
75470 | 74577 |
|
75471 |
-La demande de certificat prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5138-4 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par une personne habilitée à engager l'établissement. |
|
74578 |
+La demande de certificat prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5138-4 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par une personne habilitée à engager l'établissement. |
|
75472 | 74579 |
|
75473 | 74580 |
####### Article R5138-5 |
75474 | 74581 |
|
75475 | 74582 |
Lorsque l'inspection fait apparaître que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage effectués dans le cadre de la distribution d'une matière première à usage pharmaceutique ne respectent pas les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3, l'établissement inspecté en informe immédiatement les fabricants des médicaments dans la composition desquels entre cette matière première. |
75476 | 74583 |
|
75477 |
-Si un certificat a été précédemment délivré à cet établissement, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence. |
|
74584 |
+Si un certificat a été précédemment délivré à cet établissement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence. |
|
75478 | 74585 |
|
75479 | 74586 |
####### Article R5138-6 |
75480 | 74587 |
|
75481 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet à l'Agence européenne des médicaments, pour enregistrement dans la banque de données communautaire, les certificats de bonnes pratiques de fabrication qu'elle délivre. |
|
74588 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet à l'Agence européenne des médicaments, pour enregistrement dans la banque de données communautaire, les certificats de bonnes pratiques de fabrication qu'elle délivre. |
|
75482 | 74589 |
|
75483 | 74590 |
Lorsqu'une inspection révèle que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées, cette information est également transmise, pour être consignée dans la banque de données communautaire. |
75484 | 74591 |
|
... | ... |
@@ -75488,11 +74595,11 @@ Lorsqu'une inspection révèle que les bonnes pratiques de fabrication ne sont p |
75488 | 74595 |
|
75489 | 74596 |
####### Article R5139-1 |
75490 | 74597 |
|
75491 |
-Toute opération de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi portant sur les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste fixée en application de l'article L. 5139-1 et sur les produits en contenant est soumise à une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sans préjudice des dispositions du titre III du livre V du code de l'environnement et du décret n° 2001-1192 du 13 décembre 2001 relatif au contrôle à l'exportation, à l'importation et au transfert de biens et technologies à double usage. |
|
74598 |
+Toute opération de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi portant sur les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste fixée en application de l'article L. 5139-1 et sur les produits en contenant est soumise à une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sans préjudice des dispositions du titre III du livre V du code de l'environnement et du décret n° 2001-1192 du 13 décembre 2001 relatif au contrôle à l'exportation, à l'importation et au transfert de biens et technologies à double usage. |
|
75492 | 74599 |
|
75493 | 74600 |
L'autorisation est accordée à des fins de préparation, de fabrication, de mise sur le marché ou de mise en service de produits mentionnés à l'article L. 5311-1, de médicaments vétérinaires ou de réactifs destinés aux analyses vétérinaires ou phytosanitaires, ou à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement sur ces produits. |
75494 | 74601 |
|
75495 |
-Lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner la délivrance de l'autorisation à des conditions particulières qu'il notifie au demandeur dans sa décision d'autorisation. |
|
74602 |
+Lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner la délivrance de l'autorisation à des conditions particulières qu'il notifie au demandeur dans sa décision d'autorisation. |
|
75496 | 74603 |
|
75497 | 74604 |
####### Article R5139-2 |
75498 | 74605 |
|
... | ... |
@@ -75524,43 +74631,43 @@ Tout dossier technique accompagnant la demande d'autorisation doit comporter les |
75524 | 74631 |
|
75525 | 74632 |
5° L'analyse des risques induits par les opérations pour lesquelles l'autorisation est demandée et les éléments nécessaires à cette analyse. |
75526 | 74633 |
|
75527 |
-Le contenu du dossier technique ainsi défini est précisé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
74634 |
+Le contenu du dossier technique ainsi défini est précisé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
75528 | 74635 |
|
75529 |
-En outre, lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par décision les autres éléments d'information nécessaires. |
|
74636 |
+En outre, lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par décision les autres éléments d'information nécessaires. |
|
75530 | 74637 |
|
75531 | 74638 |
####### Article R5139-3-1 |
75532 | 74639 |
|
75533 |
-I. ― Avant de délivrer l'autorisation sollicitée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé requiert auprès du ministère de la justice le bulletin n° 2 du casier judicaire ou tout document équivalent auprès de l'administration concernée, et concernant le demandeur de l'autorisation, les personnes habilitées par le demandeur à effectuer les opérations envisagées dans l'autorisation, le directeur de l'établissement et la personne morale pour laquelle ce directeur agit. |
|
74640 |
+I. ― Avant de délivrer l'autorisation sollicitée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé requiert auprès du ministère de la justice le bulletin n° 2 du casier judicaire ou tout document équivalent auprès de l'administration concernée, et concernant le demandeur de l'autorisation, les personnes habilitées par le demandeur à effectuer les opérations envisagées dans l'autorisation, le directeur de l'établissement et la personne morale pour laquelle ce directeur agit. |
|
75534 | 74641 |
|
75535 |
-II. ― L'autorisation est refusée si le demandeur a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent.L'autorisation est également refusée lorsque le directeur de l'établissement dans lequel les opérations sont réalisées ou la personne morale pour le compte de laquelle le directeur d'établissement agit a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent. |
|
74642 |
+II. ― L'autorisation est refusée si le demandeur a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent. L'autorisation est également refusée lorsque le directeur de l'établissement dans lequel les opérations sont réalisées ou la personne morale pour le compte de laquelle le directeur d'établissement agit a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent. |
|
75536 | 74643 |
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75537 |
-L'autorisation cesse de plein droit de produire ses effets lorsque les personnes mentionnées à l'alinéa précédent font l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, à tout moment, requérir un nouveau bulletin n° 2 du casier judiciaire ou tout autre document équivalent pour les personnes mentionnées à l'alinéa précédent, afin de vérifier que ces personnes n'ont pas fait l'objet d'une condamnation inscrite sur ce bulletin ou sur un document équivalent. |
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74644 |
+L'autorisation cesse de plein droit de produire ses effets lorsque les personnes mentionnées à l'alinéa précédent font l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, à tout moment, requérir un nouveau bulletin n° 2 du casier judiciaire ou tout autre document équivalent pour les personnes mentionnées à l'alinéa précédent, afin de vérifier que ces personnes n'ont pas fait l'objet d'une condamnation inscrite sur ce bulletin ou sur un document équivalent. |
|
75538 | 74645 |
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75539 |
-III. ― Si l'une des personnes que le demandeur se propose d'habiliter a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait connaître au demandeur que l'autorisation ne pourra être délivrée que si cette personne ne figure plus sur la liste des personnes que le demandeur se propose d'habiliter. |
|
74646 |
+III. ― Si l'une des personnes que le demandeur se propose d'habiliter a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître au demandeur que l'autorisation ne pourra être délivrée que si cette personne ne figure plus sur la liste des personnes que le demandeur se propose d'habiliter. |
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75540 | 74647 |
|
75541 | 74648 |
Lorsque l'une des personnes habilitées par le titulaire de l'autorisation a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le directeur général de l'agence suspend cette autorisation jusqu'à ce que cette personne ne figure plus sur la liste des personnes habilitées. |
75542 | 74649 |
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75543 | 74650 |
####### Article R5139-4 |
75544 | 74651 |
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75545 |
-La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de cette agence. |
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74652 |
+La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de cette agence. |
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75546 | 74653 |
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75547 | 74654 |
####### Article R5139-5 |
75548 | 74655 |
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75549 |
-Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai de 30 jours à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. |
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74656 |
+Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai de 30 jours à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. |
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75550 | 74657 |
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75551 | 74658 |
Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes ou incomplètes, le directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. |
75552 | 74659 |
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75553 | 74660 |
####### Article R5139-6 |
75554 | 74661 |
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75555 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation. |
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74662 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation. |
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75556 | 74663 |
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75557 | 74664 |
Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire, ou procéder à toute consultation, étude ou vérification sur site. Si la demande d'autorisation concerne les organismes génétiquement modifiées, il recueille l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux articles R. 532-6, R. 532-8 et R. 533-8 du code de l'environnement. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations ou la réalisation de ces consultations, études ou vérifications du site. |
75558 | 74665 |
|
75559 | 74666 |
####### Article R5139-7 |
75560 | 74667 |
|
75561 |
-Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille au préalable l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
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74668 |
+Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille au préalable l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
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75562 | 74669 |
|
75563 |
-L'absence de réponse de ce dernier dans un délai de 30 jours vaut avis favorable. En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'est pas tenu d'attendre le terme de ce délai pour délivrer l'autorisation demandée. |
|
74670 |
+L'absence de réponse de ce dernier dans un délai de 30 jours vaut avis favorable. En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'est pas tenu d'attendre le terme de ce délai pour délivrer l'autorisation demandée. |
|
75564 | 74671 |
|
75565 | 74672 |
####### Article R5139-8 |
75566 | 74673 |
|
... | ... |
@@ -75598,7 +74705,7 @@ Lorsque l'autorisation est renouvelée, la nouvelle durée de validité court à |
75598 | 74705 |
|
75599 | 74706 |
####### Article R5139-11 |
75600 | 74707 |
|
75601 |
-I. ― Tout changement d'établissement ou d'affectation des locaux destinés à recevoir des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant ou toute modification des opérations prévues dans l'autorisation doivent faire préalablement l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions mentionnées aux articles R. 5139-3 à R. 5139-7. |
|
74708 |
+I. ― Tout changement d'établissement ou d'affectation des locaux destinés à recevoir des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant ou toute modification des opérations prévues dans l'autorisation doivent faire préalablement l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions mentionnées aux articles R. 5139-3 à R. 5139-7. |
|
75602 | 74709 |
|
75603 | 74710 |
L'absence de dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation entraîne la suspension immédiate de l'autorisation initiale tant que le directeur général de l'agence n'a pas statué sur l'éventuel retrait de celle-ci, et sans préjudice des poursuites susceptibles d'être engagées. |
75604 | 74711 |
|
... | ... |
@@ -75614,15 +74721,15 @@ L'absence de déclaration préalable par le titulaire de l'autorisation dans les |
75614 | 74721 |
|
75615 | 74722 |
####### Article R5139-12 |
75616 | 74723 |
|
75617 |
-Le titulaire de l'autorisation tient à jour la liste prévue au 1° de l'article R. 5139-3 et la transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard le 15 février de chaque année. Toute modification de cette liste intervenue en cours d'année est signalée sans délai au directeur général de l'agence. |
|
74724 |
+Le titulaire de l'autorisation tient à jour la liste prévue au 1° de l'article R. 5139-3 et la transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard le 15 février de chaque année. Toute modification de cette liste intervenue en cours d'année est signalée sans délai au directeur général de l'agence. |
|
75618 | 74725 |
|
75619 | 74726 |
####### Article R5139-13 |
75620 | 74727 |
|
75621 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour la liste des titulaires de l'autorisation ainsi que la liste des personnes habilitées. Ces listes sont accessibles à tout moment aux ministres des affaires étrangères, de la défense et de l'intérieur et aux ministres chargés de l'agriculture, du budget, des douanes, de l'environnement, de la recherche et de la santé. |
|
74728 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des titulaires de l'autorisation ainsi que la liste des personnes habilitées. Ces listes sont accessibles à tout moment aux ministres des affaires étrangères, de la défense et de l'intérieur et aux ministres chargés de l'agriculture, du budget, des douanes, de l'environnement, de la recherche et de la santé. |
|
75622 | 74729 |
|
75623 | 74730 |
####### Article R5139-14 |
75624 | 74731 |
|
75625 |
-Le titulaire d'une autorisation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février de chaque année, un état annuel des stocks qu'il détient au 31 décembre de l'année précédente. |
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74732 |
+Le titulaire d'une autorisation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard le 15 février de chaque année, un état annuel des stocks qu'il détient au 31 décembre de l'année précédente. |
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75626 | 74733 |
|
75627 | 74734 |
Le directeur général de l'agence peut requérir, à tout moment, du titulaire de l'autorisation un état des stocks qu'il détient. Le titulaire de l'autorisation est tenu de présenter cet état sans délai à l'agence. |
75628 | 74735 |
|
... | ... |
@@ -75642,7 +74749,7 @@ Le titulaire de l'autorisation inscrit toute acquisition, toute cession, toute i |
75642 | 74749 |
|
75643 | 74750 |
Ce registre ou ces enregistrements sont conservés pendant quarante ans à compter de la date de la dernière opération qui y est mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes. Ce délai est réduit à dix ans pour ce qui concerne les prélèvements biologiques, pièces anatomiques ou organismes contaminés par des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1. |
75644 | 74751 |
|
75645 |
-En cas de fermeture définitive de l'établissement ou de cessation d'activité, ce registre ou ces enregistrements sont déposés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
74752 |
+En cas de fermeture définitive de l'établissement ou de cessation d'activité, ce registre ou ces enregistrements sont déposés à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
75646 | 74753 |
|
75647 | 74754 |
Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou des toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation, auxquels s'appliquent les dispositions prévues respectivement aux articles R. 5124-58, R. 5141-140 et R. 5142-50. |
75648 | 74755 |
|
... | ... |
@@ -75664,13 +74771,13 @@ La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation peut égal |
75664 | 74771 |
|
75665 | 74772 |
####### Article R5139-20 |
75666 | 74773 |
|
75667 |
-Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : |
|
74774 |
+Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : |
|
75668 | 74775 |
|
75669 | 74776 |
1° Par arrêté du ministre chargé de la santé : |
75670 | 74777 |
|
75671 | 74778 |
a) Les doses et les concentrations maximales des micro-organismes et des toxines figurant sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 au-delà desquelles les produits en contenant sont soumis aux dispositions du présent chapitre ; |
75672 | 74779 |
|
75673 |
-b) Les renseignements qui figurent sur l'autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment les informations relatives au titulaire de l'autorisation, à l'établissement où sont réalisées les opérations autorisées, à la nature de ces opérations, au micro-organisme ou à la toxine utilisé ainsi qu'à la durée de validité de l'autorisation ; |
|
74780 |
+b) Les renseignements qui figurent sur l'autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment les informations relatives au titulaire de l'autorisation, à l'établissement où sont réalisées les opérations autorisées, à la nature de ces opérations, au micro-organisme ou à la toxine utilisé ainsi qu'à la durée de validité de l'autorisation ; |
|
75674 | 74781 |
|
75675 | 74782 |
c) Les mentions qui figurent sur les états annuels des stocks, prévus à l'article R. 5139-14 ; |
75676 | 74783 |
|
... | ... |
@@ -75698,19 +74805,19 @@ Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des micro-organismes et |
75698 | 74805 |
|
75699 | 74806 |
####### Article R5139-24 |
75700 | 74807 |
|
75701 |
-La perte ou le vol de micro-organismes ou de toxines ainsi que de produits en contenant, tout incident ou accident ainsi que tout fait susceptible d'engendrer leur dissémination doivent être immédiatement déclarés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
74808 |
+La perte ou le vol de micro-organismes ou de toxines ainsi que de produits en contenant, tout incident ou accident ainsi que tout fait susceptible d'engendrer leur dissémination doivent être immédiatement déclarés à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
75702 | 74809 |
|
75703 | 74810 |
####### Article R5139-25 |
75704 | 74811 |
|
75705 |
-Les établissements dans lesquels sont effectuées des opérations sur des micro-organismes ou toxines inscrits sur la liste fixée en application de l'article L. 5139-1 et identifiés comme présentant les risques les plus élevés pour la santé publique doivent faire l'objet d'un plan particulier d'intervention mis en place en application de l'article 15 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 relative à la modernisation de la sécurité civile. |
|
74812 |
+Les établissements dans lesquels sont effectuées des opérations sur des micro-organismes ou toxines inscrits sur la liste fixée en application de l'article L. 5139-1 et identifiés comme présentant les risques les plus élevés pour la santé publique doivent faire l'objet d'un plan particulier d'intervention mis en place en application de l'article L741-6 du code de la sécurité intérieure. |
|
75706 | 74813 |
|
75707 |
-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit la liste des autres établissements utilisant des micro-organismes ou toxines qui doivent être soumis à l'obligation de disposer d'un plan particulier d'intervention en fonction des activités exercées, des quantités détenues ou des conditions de manipulation de ces micro-organismes ou toxines. |
|
74814 |
+Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit la liste des autres établissements utilisant des micro-organismes ou toxines qui doivent être soumis à l'obligation de disposer d'un plan particulier d'intervention en fonction des activités exercées, des quantités détenues ou des conditions de manipulation de ces micro-organismes ou toxines. |
|
75708 | 74815 |
|
75709 | 74816 |
###### Section 3 : Les modalités de prescription, de commande et de délivrance |
75710 | 74817 |
|
75711 | 74818 |
####### Article R5139-26 |
75712 | 74819 |
|
75713 |
-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux seuls médicaments figurant sur la liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
74820 |
+Les dispositions de la présente section s'appliquent aux seuls médicaments figurant sur la liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
75714 | 74821 |
|
75715 | 74822 |
Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux médicaments à usage humain ou aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou des toxines qui ont fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation assurant un niveau de sécurité suffisant pour la santé publique et décrite dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché, d'autorisation temporaire d'utilisation et d'autorisation de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire. |
75716 | 74823 |
|
... | ... |
@@ -75810,7 +74917,7 @@ Le pharmacien qui cède son officine ou le vétérinaire qui cède son domicile |
75810 | 74917 |
|
75811 | 74918 |
Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre ou les enregistrements et les éditions des enregistrements ainsi que les pièces à conserver en vertu des articles R. 5139-29, R. 5139-30 et R. 5139-31. |
75812 | 74919 |
|
75813 |
-En cas de fermeture définitive de l'officine ou du domicile d'exercice professionnel du vétérinaire, ce registre ou les enregistrements et les éditions des enregistrements sont déposés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
74920 |
+En cas de fermeture définitive de l'officine ou du domicile d'exercice professionnel du vétérinaire, ce registre ou les enregistrements et les éditions des enregistrements sont déposés à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
75814 | 74921 |
|
75815 | 74922 |
##### Chapitre X : Produits de tatouage |
75816 | 74923 |
|
... | ... |
@@ -75828,7 +74935,7 @@ La qualité des récipients et celle des substances autres que les substances co |
75828 | 74935 |
|
75829 | 74936 |
####### Article R513-10-2 |
75830 | 74937 |
|
75831 |
-La déclaration prévue au second alinéa de l'article L. 513-10-2 est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
74938 |
+La déclaration prévue au second alinéa de l'article L. 513-10-2 est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
75832 | 74939 |
|
75833 | 74940 |
Elle indique : |
75834 | 74941 |
|
... | ... |
@@ -75844,7 +74951,7 @@ Elle indique : |
75844 | 74951 |
|
75845 | 74952 |
La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 513-10-2. |
75846 | 74953 |
|
75847 |
-Toute modification apportée aux indications ainsi fournies est transmise sans délai dans les mêmes formes à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
74954 |
+Toute modification apportée aux indications ainsi fournies est transmise sans délai dans les mêmes formes à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
75848 | 74955 |
|
75849 | 74956 |
####### Article R513-10-3 |
75850 | 74957 |
|
... | ... |
@@ -75868,20 +74975,18 @@ Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouag |
75868 | 74975 |
|
75869 | 74976 |
Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date à laquelle il a été établi. Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté et conservé dans le dossier. |
75870 | 74977 |
|
75871 |
-Le format et le contenu des informations composant le dossier prévu au présent article sont précisés par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
74978 |
+Le format et le contenu des informations composant le dossier prévu au présent article sont précisés par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
75872 | 74979 |
|
75873 | 74980 |
###### Section 2 : Composition des produits de tatouage. |
75874 | 74981 |
|
75875 | 74982 |
####### Article R513-10-4 |
75876 | 74983 |
|
75877 |
-Sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé émise après avis d'un groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage : |
|
74984 |
+Sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé émise : |
|
75878 | 74985 |
|
75879 | 74986 |
1° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage ; |
75880 | 74987 |
|
75881 | 74988 |
2° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage, sauf à respecter des restrictions et conditions fixées par cette liste. |
75882 | 74989 |
|
75883 |
-La composition, les modalités de fonctionnement et les missions du groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
75884 |
- |
|
75885 | 74990 |
###### Section 3 : Etiquetage des produits de tatouage. |
75886 | 74991 |
|
75887 | 74992 |
####### Article R513-10-5 |
... | ... |
@@ -75938,11 +75043,11 @@ Les produits de tatouage font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller le |
75938 | 75043 |
|
75939 | 75044 |
Le système national de vigilance comprend : |
75940 | 75045 |
|
75941 |
-1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
75046 |
+1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
75942 | 75047 |
|
75943 | 75048 |
2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ; |
75944 | 75049 |
|
75945 |
-3° Le groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage mentionné à l'article R. 513-10-4 ; |
|
75050 |
+3° (Abrogé) ; |
|
75946 | 75051 |
|
75947 | 75052 |
4° Les professionnels de santé ; |
75948 | 75053 |
|
... | ... |
@@ -75966,21 +75071,21 @@ L'exercice de la vigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données |
75966 | 75071 |
|
75967 | 75072 |
####### Article R513-10-10 |
75968 | 75073 |
|
75969 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente section. |
|
75074 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente section. |
|
75970 | 75075 |
|
75971 | 75076 |
Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de santé, par les personnes qui réalisent des tatouages et, en application du deuxième alinéa du II de l'article L. 5131-9, par les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. |
75972 | 75077 |
|
75973 | 75078 |
####### Article R513-10-11 |
75974 | 75079 |
|
75975 |
-En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
75080 |
+En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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75976 | 75081 |
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75977 | 75082 |
Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance. |
75978 | 75083 |
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75979 |
-Les déclarations, dont le modèle est établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précisent notamment si l'effet indésirable est susceptible de résulter d'un mésusage du produit. |
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75084 |
+Les déclarations, dont le modèle est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précisent notamment si l'effet indésirable est susceptible de résulter d'un mésusage du produit. |
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75980 | 75085 |
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75981 | 75086 |
####### Article R513-10-12 |
75982 | 75087 |
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75983 |
-Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en fait la demande motivée, le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché du produit lui transmet sans délai les informations mentionnées à l'article L. 5131-10 en précisant, pour chaque produit : |
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75088 |
+Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en fait la demande motivée, le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché du produit lui transmet sans délai les informations mentionnées à l'article L. 5131-10 en précisant, pour chaque produit : |
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75984 | 75089 |
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75985 | 75090 |
1° Sa dénomination commerciale ; |
75986 | 75091 |
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... | ... |
@@ -76863,7 +75968,7 @@ b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son |
76863 | 75968 |
|
76864 | 75969 |
c) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ; |
76865 | 75970 |
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76866 |
-d) Le président de la commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à l'article R. 5121-159 ou son représentant ; |
|
75971 |
+d) (Abrogé) |
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76867 | 75972 |
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76868 | 75973 |
e) Un représentant du système national de toxicovigilance désigné par le ministre de la santé ; |
76869 | 75974 |
|
... | ... |
@@ -77741,13 +76846,13 @@ Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directe |
77741 | 76846 |
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77742 | 76847 |
######### Article R5141-95 |
77743 | 76848 |
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77744 |
-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien les enquêtes et travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. |
|
76849 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien les enquêtes et travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. |
|
77745 | 76850 |
|
77746 | 76851 |
Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires fournissent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5141-90. Les informations ainsi demandées sont nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire. |
77747 | 76852 |
|
77748 | 76853 |
######### Article R5141-96 |
77749 | 76854 |
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77750 |
-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe l'Agence européenne des médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration. Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être dû à l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 d'un médicament à usage humain. |
|
76855 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe l'Agence européenne des médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration. Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être dû à l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 d'un médicament à usage humain. |
|
77751 | 76856 |
|
77752 | 76857 |
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système national de pharmacovigilance vétérinaire. |
77753 | 76858 |
|
... | ... |
@@ -78159,7 +77264,7 @@ Les systèmes d'enregistrement sont conformes aux caractéristiques fixées par |
78159 | 77264 |
|
78160 | 77265 |
Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans le cas prévu au a du 3° de l'article L. 5143-4, à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories soumises à prescription restreinte par l'article R. 5121-77, bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations sanitaires spécifiques. |
78161 | 77266 |
|
78162 |
-Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut, pour des motifs de sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou partie des médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans certaines des catégories de domiciles professionnels autorisés par l'article R. 242-54 du code rural et de la pêche maritime. |
|
77267 |
+Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut, pour des motifs de sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou partie des médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans certaines des catégories de domiciles professionnels autorisés par l'article R. 242-54 du code rural et de la pêche maritime. |
|
78163 | 77268 |
|
78164 | 77269 |
Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste établie par arrêté : |
78165 | 77270 |
|
... | ... |
@@ -78211,7 +77316,7 @@ L'autorisation est retournée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l |
78211 | 77316 |
|
78212 | 77317 |
####### Article R5141-123-3 |
78213 | 77318 |
|
78214 |
-I. - La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail indique : |
|
77319 |
+I.-La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail indique : |
|
78215 | 77320 |
|
78216 | 77321 |
1° Le nom ou la dénomination sociale, l'adresse et la qualité de la personne physique ou morale responsable de l'importation ; |
78217 | 77322 |
|
... | ... |
@@ -78225,7 +77330,7 @@ I. - La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de |
78225 | 77330 |
|
78226 | 77331 |
6° L'objectif de l'importation. |
78227 | 77332 |
|
78228 |
-II. - La demande est introduite : |
|
77333 |
+II.-La demande est introduite : |
|
78229 | 77334 |
|
78230 | 77335 |
1° Par un vétérinaire ou un pharmacien, à la demande du responsable de la garde de l'animal ou des animaux, pour les médicaments destinés aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ou pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et relevant d'une prescription obligatoire conformément à la législation française ; |
78231 | 77336 |
|
... | ... |
@@ -78235,13 +77340,13 @@ II. - La demande est introduite : |
78235 | 77340 |
|
78236 | 77341 |
4° Par le promoteur d'un essai clinique ou par le responsable d'une expérimentation. |
78237 | 77342 |
|
78238 |
-III. - Cette demande comporte, en outre, suivant les cas, les informations ou les pièces suivantes : |
|
77343 |
+III.-Cette demande comporte, en outre, suivant les cas, les informations ou les pièces suivantes : |
|
78239 | 77344 |
|
78240 | 77345 |
1° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai clinique, le nom et l'adresse de l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui assure les opérations d'importation ou de distribution, autorisé en application de l'article L. 5142-2. |
78241 | 77346 |
|
78242 | 77347 |
2° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai non clinique, la justification et le protocole de l'expérimentation, la copie de l'autorisation d'expérimenter prévue par l'article R. 214-93 du code rural et de la pêche maritime obtenue par le responsable de l'expérimentation et la copie de l'agrément de l'établissement d'expérimentation prévue par l'article R. 214-103 du même code. |
78243 | 77348 |
|
78244 |
-3° Pour les médicaments vétérinaires relevant de la réglementation des stupéfiants ou des psychotropes, une copie de l'autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévue par l'article R. 5132-78 ou par l'article R. 5132-92. |
|
77349 |
+3° Pour les médicaments vétérinaires relevant de la réglementation des stupéfiants ou des psychotropes, une copie de l'autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue par l'article R. 5132-78 ou par l'article R. 5132-92. |
|
78245 | 77350 |
|
78246 | 77351 |
4° Pour les médicaments vétérinaires importés, dans les conditions prévues au a du II du présent article, l'ordonnance prescrivant le médicament vétérinaire en application des dispositions de l'article L. 5143-4. |
78247 | 77352 |
|
... | ... |
@@ -78767,9 +77872,9 @@ L'autorisation d'ouverture précise l'activité prévue à l'article R. 5142-1 a |
78767 | 77872 |
|
78768 | 77873 |
######## Article R5142-6 |
78769 | 77874 |
|
78770 |
-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sollicite l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque l'autorisation concerne un établissement comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement autorisé par ce dernier en application de l'article L. 5124-3. |
|
77875 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sollicite l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation concerne un établissement comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement autorisé par ce dernier en application de l'article L. 5124-3. |
|
78771 | 77876 |
|
78772 |
-Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut statuer. |
|
77877 |
+Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut statuer. |
|
78773 | 77878 |
|
78774 | 77879 |
######## Article R5142-7 |
78775 | 77880 |
|
... | ... |
@@ -78809,7 +77914,7 @@ Les modifications autres que celles visées au premier alinéa sont déclarées |
78809 | 77914 |
|
78810 | 77915 |
######## Article R5142-10 |
78811 | 77916 |
|
78812 |
-Lorsque l'autorisation initiale a été accordée après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet selon la procédure prévue aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, leur avis sur la modification est sollicité. Si le directeur général de l'agence ou le préfet n'a pas rendu son avis dans un délai de quinze jours, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut statuer. |
|
77917 |
+Lorsque l'autorisation initiale a été accordée après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du préfet selon la procédure prévue aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, leur avis sur la modification est sollicité. Si le directeur général de l'agence ou le préfet n'a pas rendu son avis dans un délai de quinze jours, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut statuer. |
|
78813 | 77918 |
|
78814 | 77919 |
######## Article R5142-11 |
78815 | 77920 |
|
... | ... |
@@ -78829,7 +77934,7 @@ En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouvert |
78829 | 77934 |
|
78830 | 77935 |
Le transfert est autorisé par le directeur général sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le directeur général vaut acceptation de la demande à l'expiration de ce délai. |
78831 | 77936 |
|
78832 |
-Lorsque le transfert concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
77937 |
+Lorsque le transfert concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
78833 | 77938 |
|
78834 | 77939 |
######## Article R5142-14 |
78835 | 77940 |
|
... | ... |
@@ -78843,7 +77948,7 @@ Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un |
78843 | 77948 |
|
78844 | 77949 |
La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5142-2, sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations. |
78845 | 77950 |
|
78846 |
-Lorsque la décision concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
77951 |
+Lorsque la décision concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
|
78847 | 77952 |
|
78848 | 77953 |
La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. |
78849 | 77954 |
|
... | ... |
@@ -79650,7 +78755,7 @@ Pour l'application du présent titre, on entend par : |
79650 | 78755 |
|
79651 | 78756 |
2° Maintenance d'un dispositif médical, l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ; |
79652 | 78757 |
|
79653 |
-3° Contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif. |
|
78758 |
+3° Contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif. |
|
79654 | 78759 |
|
79655 | 78760 |
####### Article R5211-6 |
79656 | 78761 |
|
... | ... |
@@ -79666,7 +78771,7 @@ Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en s |
79666 | 78771 |
|
79667 | 78772 |
Pour l'application du présent titre, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III. |
79668 | 78773 |
|
79669 |
-L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
78774 |
+L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
79670 | 78775 |
|
79671 | 78776 |
Ces règles tiennent compte de la dangerosité des dispositifs médicaux quant à leur destination. |
79672 | 78777 |
|
... | ... |
@@ -79690,7 +78795,7 @@ Lorsque plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des utilisati |
79690 | 78795 |
|
79691 | 78796 |
####### Article R5211-11 |
79692 | 78797 |
|
79693 |
-En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les procédures de certification prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause. |
|
78798 |
+En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les procédures de certification prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause. |
|
79694 | 78799 |
|
79695 | 78800 |
###### Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service. |
79696 | 78801 |
|
... | ... |
@@ -79740,7 +78845,7 @@ Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies |
79740 | 78845 |
|
79741 | 78846 |
####### Article R5211-19 |
79742 | 78847 |
|
79743 |
-Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser, à titre dérogatoire, la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification, mais dont l'utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé. |
|
78848 |
+Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, à titre dérogatoire, la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification, mais dont l'utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé. |
|
79744 | 78849 |
|
79745 | 78850 |
####### Article R5211-20 |
79746 | 78851 |
|
... | ... |
@@ -79768,7 +78873,7 @@ Pour respecter les exigences essentielles relatives à la conception et à la fa |
79768 | 78873 |
|
79769 | 78874 |
1° Avoir des propriétés chimiques, physiques et biologiques permettant de garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l'article R. 5211-21, de réduire autant que possible les risques présentés par les produits contaminants et les résidus pour les patients, le personnel participant au transport, au stockage ou à l'utilisation des dispositifs, d'être utilisés en toute sécurité avec toute matière avec laquelle ils peuvent entrer normalement en contact ou avec les médicaments qu'ils sont destinés à administrer, de réduire autant que possible les risques dus aux substances qu'ils dégagent ou à celles pénétrant dans les dispositifs non intentionnellement. |
79770 | 78875 |
|
79771 |
-Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance sont vérifiées avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical. |
|
78876 |
+Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance sont vérifiées avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical. |
|
79772 | 78877 |
|
79773 | 78878 |
Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité, après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, demande à l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le dispositif. |
79774 | 78879 |
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... | ... |
@@ -79798,7 +78903,7 @@ Pour respecter les exigences essentielles relatives à la conception et la fabri |
79798 | 78903 |
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79799 | 78904 |
4° Assurer, lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, que la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance sont vérifiées avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. |
79800 | 78905 |
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79801 |
-Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical. |
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78906 |
+Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical. |
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79802 | 78907 |
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79803 | 78908 |
Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité, après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, demande à l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical. |
79804 | 78909 |
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... | ... |
@@ -79822,7 +78927,7 @@ Les tissus ou produits dérivés classés comme présentant un risque élevé d' |
79822 | 78927 |
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79823 | 78928 |
Avant de solliciter la délivrance du certificat d'examen CE de la conception ou du certificat d'examen CE de type mentionnés à l'article R. 5211-41-1, les fabricants de dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5211-23-1 définissent et mettent en oeuvre un système d'analyse et de gestion du risque garantissant un haut niveau de protection des patients et des utilisateurs. |
79824 | 78929 |
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79825 |
-Le système d'analyse et de gestion du risque, défini par le fabricant pour chaque dispositif médical, évalue ce dernier en fonction de critères portant sur la nécessité d'utiliser des tissus ou des produits dérivés d'origine animale, la sélection des matériels de départ, l'application d'un processus de production permettant l'inactivation ou l'élimination des agents transmissibles, ainsi que les caractéristiques du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces critères sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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78930 |
+Le système d'analyse et de gestion du risque, défini par le fabricant pour chaque dispositif médical, évalue ce dernier en fonction de critères portant sur la nécessité d'utiliser des tissus ou des produits dérivés d'origine animale, la sélection des matériels de départ, l'application d'un processus de production permettant l'inactivation ou l'élimination des agents transmissibles, ainsi que les caractéristiques du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces critères sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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79826 | 78931 |
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79827 | 78932 |
Le système d'analyse et de gestion du risque tient compte, en outre, des avis des comités scientifiques compétents et, le cas échéant, du comité des spécialités pharmaceutiques, mentionnés au Journal officiel de l'Union européenne. Il comporte une analyse de tout élément pertinent relatif aux encéphalopathies spongiformes transmissibles. Il identifie les dangers présentés par les tissus ou produits dérivés d'origine animale en cause. Il réunit tout document utile sur les mesures prises afin de minimiser le risque de transmission. Il évalue le risque résiduel lié au dispositif utilisant les tissus ou produits dérivés en cause, compte tenu de l'utilisation prévue, du bénéfice clinique escompté et des alternatives disponibles. |
79828 | 78933 |
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... | ... |
@@ -79834,7 +78939,7 @@ Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme habil |
79834 | 78939 |
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79835 | 78940 |
####### Article R5211-24 |
79836 | 78941 |
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79837 |
-Les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies à la présente section sont précisées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
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78942 |
+Les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies à la présente section sont précisées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
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79838 | 78943 |
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79839 | 78944 |
###### Section 6 : Procédures de certification de conformité |
79840 | 78945 |
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... | ... |
@@ -79848,7 +78953,7 @@ Chaque procédure liée à un dispositif médical ne peut faire l'objet d'une de |
79848 | 78953 |
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79849 | 78954 |
######## Article R5211-26 |
79850 | 78955 |
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79851 |
-Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier exemplaire du produit, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures. |
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78956 |
+Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier exemplaire du produit, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures. |
|
79852 | 78957 |
|
79853 | 78958 |
######## Article R5211-27 |
79854 | 78959 |
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... | ... |
@@ -79948,7 +79053,7 @@ c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance |
79948 | 79053 |
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79949 | 79054 |
Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le fabricant suit la procédure définie à l'article R. 5211-51. |
79950 | 79055 |
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79951 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs. |
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79056 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs. |
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79952 | 79057 |
|
79953 | 79058 |
####### Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques. |
79954 | 79059 |
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... | ... |
@@ -79984,11 +79089,11 @@ Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques d |
79984 | 79089 |
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79985 | 79090 |
1° Certifier, selon les modalités définies à l'article R. 5211-38 que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ; |
79986 | 79091 |
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79987 |
-2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1123-8 et les articles R. 1123-29 à R. 1123-34. |
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79092 |
+2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1123-8 et les articles R. 1123-29 à R. 1123-34. |
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79988 | 79093 |
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79989 |
-Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues aux articles L. 1121-3 et L. 1123-8. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le titre II du livre Ier de la partie I du présent code et par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui précise les méthodes d'investigation devant être respectées, et notamment les événement défavorables devant être enregistrés et communiqués au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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79094 |
+Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues aux articles L. 1121-3 et L. 1123-8. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le titre II du livre Ier de la partie I du présent code et par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui précise les méthodes d'investigation devant être respectées, et notamment les événement défavorables devant être enregistrés et communiqués au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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79990 | 79095 |
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79991 |
-Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport écrit et signé par l'investigateur tel que défini à l'article L. 1121-1 et contenant une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques. |
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79096 |
+Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport écrit et signé par l'investigateur tel que défini à l'article L. 1121-1 et contenant une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques. |
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79992 | 79097 |
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79993 | 79098 |
######### Article R5211-38 |
79994 | 79099 |
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... | ... |
@@ -80022,7 +79127,7 @@ L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une ins |
80022 | 79127 |
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80023 | 79128 |
En outre, pour un dispositif médical de la classe III ou un dispositif médical implantable actif, le fabricant dépose une demande d'examen de la conception de ce dispositif auprès de l'organisme habilité à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception de ce dispositif et d'évaluer sa conformité aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre. Aux fins d'évaluation de cette conformité, l'organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires. Si la conception du dispositif est conforme aux exigences essentielles, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la conception. |
80024 | 79129 |
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80025 |
-Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence européenne des médicaments avant de prendre une décision. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif.L'organisme habilité informe l'autorité consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception d'une documentation complète. |
|
79130 |
+Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence européenne des médicaments avant de prendre une décision. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe l'autorité consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, son avis est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception d'une documentation complète. |
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80026 | 79131 |
|
80027 | 79132 |
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille l'avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. Lorsque l'avis de l'Agence européenne des médicaments est défavorable, l'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat. Il informe l'Agence européenne de sa décision. |
80028 | 79133 |
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... | ... |
@@ -80030,11 +79135,11 @@ Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de tout |
80030 | 79135 |
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80031 | 79136 |
Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été approuvé et certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués, identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque. |
80032 | 79137 |
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80033 |
-En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. |
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79138 |
+En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. |
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80034 | 79139 |
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80035 |
-Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de modification importante.L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié garantit le respect des dispositions du présent titre. |
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79140 |
+Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de modification importante. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié garantit le respect des dispositions du présent titre. |
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80036 | 79141 |
|
80037 |
-Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires.L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité. |
|
79142 |
+Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité. |
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80038 | 79143 |
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80039 | 79144 |
######## Article R5211-40-1 |
80040 | 79145 |
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... | ... |
@@ -80056,7 +79161,7 @@ L'organisme habilité vérifie que le type fourni a été fabriqué en conformit |
80056 | 79161 |
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80057 | 79162 |
Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Une copie de ce certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités. |
80058 | 79163 |
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80059 |
-Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille, avant de prendre sa décision, l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe l'autorité consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception d'une documentation complète. |
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79164 |
+Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille, avant de prendre sa décision, l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe l'autorité consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, son avis est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception d'une documentation complète. |
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80060 | 79165 |
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80061 | 79166 |
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité, préalablement à sa décision, recueille l'avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'Agence européenne est défavorable. Il informe celle-ci de sa décision. |
80062 | 79167 |
|
... | ... |
@@ -80066,9 +79171,9 @@ Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification importante appo |
80066 | 79171 |
|
80067 | 79172 |
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-40 comme dans celui de la procédure d'examen CE de type mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-41, s'agissant d'un dispositif médical fabriqué à partir de tissus d'origine animale mentionné à l'article R. 5211-23-1, l'organisme habilité évalue le système d'analyse et de gestion du risque défini par le fabricant conformément aux dispositions des articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il tient compte, en particulier, des informations fournies par le fabricant, de la justification apportée à l'utilisation de tissus ou de produits dérivés d'origine animale, des résultats des études d'élimination, des études d'inactivation ou de toute recherche documentaire, du contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières premières, les produits finis et les sous-traitants ainsi que de la nécessité de vérifier l'origine des matières, y compris des fournitures de tiers. |
80068 | 79173 |
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80069 |
-Lorsqu'il en dispose, le fabricant joint à son dossier un certificat de conformité dénommé "certificat EST" établi par la direction européenne de la qualité du médicament du Conseil de l'Europe, attestant de la conformité des matériels de départ utilisés par le fabricant à la monographie de la pharmacopée relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales. |
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79174 |
+Lorsqu'il en dispose, le fabricant joint à son dossier un certificat de conformité dénommé " certificat EST " établi par la direction européenne de la qualité du médicament du Conseil de l'Europe, attestant de la conformité des matériels de départ utilisés par le fabricant à la monographie de la pharmacopée relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales. |
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80070 | 79175 |
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80071 |
-Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un "certificat EST", l'organisme habilité demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de saisir les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne afin de recueillir leur avis sur son évaluation provisoire de l'analyse et de la gestion du risque présenté par les tissus ou les produits dérivés utilisés dans le dispositif médical en cause conformément aux indications du fabricant. Avant de délivrer un certificat d'examen CE de la conception ou un certificat CE de type, l'organisme habilité tient compte de tout avis transmis par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans un délai de douze semaines à compter de la date de saisine de cette agence par l'organisme habilité. |
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79176 |
+Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un " certificat EST ", l'organisme habilité demande à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de saisir les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne afin de recueillir leur avis sur son évaluation provisoire de l'analyse et de la gestion du risque présenté par les tissus ou les produits dérivés utilisés dans le dispositif médical en cause conformément aux indications du fabricant. Avant de délivrer un certificat d'examen CE de la conception ou un certificat CE de type, l'organisme habilité tient compte de tout avis transmis par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de douze semaines à compter de la date de saisine de cette agence par l'organisme habilité. |
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80072 | 79177 |
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80073 | 79178 |
Le fabricant adresse à l'organisme habilité les éléments mentionnés aux articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il lui fait part de tout changement concernant les procédés de sélection, de collecte, de traitement, d'inactivation ou d'élimination et sollicite, avant la mise en oeuvre de toute modification de la gestion du risque, l'approbation de l'organisme habilité. |
80074 | 79179 |
|
... | ... |
@@ -80092,7 +79197,7 @@ Dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, l'o |
80092 | 79197 |
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80093 | 79198 |
Dans tous les cas, l'organisme habilité saisi par le fabricant effectue les examens et essais nécessaires afin de vérifier la conformité des dispositifs avec le type décrit et les exigences essentielles. Cette vérification s'effectue, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque produit, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique. Elle ne concerne pas les éléments liés à la stérilisation. |
80094 | 79199 |
|
80095 |
-En outre, pour les dispositifs médicaux autres qu'implantables actifs lorsque la vérification s'effectue par contrôle et essai de chaque produit, et pour tous les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux implantables actifs, lorsque la vérification se fait sur une base statistique, le fabricant informe l'organisme habilité, quand il s'agit de dispositifs médicaux incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, de la libération de chaque lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. |
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79200 |
+En outre, pour les dispositifs médicaux autres qu'implantables actifs lorsque la vérification s'effectue par contrôle et essai de chaque produit, et pour tous les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux implantables actifs, lorsque la vérification se fait sur une base statistique, le fabricant informe l'organisme habilité, quand il s'agit de dispositifs médicaux incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, de la libération de chaque lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. |
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80096 | 79201 |
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80097 | 79202 |
L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais effectués. |
80098 | 79203 |
|
... | ... |
@@ -80126,7 +79231,7 @@ La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient |
80126 | 79231 |
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80127 | 79232 |
Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été approuvé et effectue l'inspection finale des dispositifs médicaux. |
80128 | 79233 |
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80129 |
-En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. |
|
79234 |
+En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. |
|
80130 | 79235 |
|
80131 | 79236 |
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués, identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque. |
80132 | 79237 |
|
... | ... |
@@ -80206,19 +79311,19 @@ La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme |
80206 | 79311 |
|
80207 | 79312 |
######## Article R5211-53 |
80208 | 79313 |
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80209 |
-Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précise les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5211-37 à R. 5211-52. |
|
79314 |
+Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5211-37 à R. 5211-52. |
|
80210 | 79315 |
|
80211 | 79316 |
###### Section 7 : Organismes habilités |
80212 | 79317 |
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80213 | 79318 |
####### Article R5211-54 |
80214 | 79319 |
|
80215 |
-Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée. |
|
79320 |
+Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée. |
|
80216 | 79321 |
|
80217 |
-Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
79322 |
+Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
80218 | 79323 |
|
80219 | 79324 |
####### Article R5211-55 |
80220 | 79325 |
|
80221 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé statue sur la demande dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de quatre mois. Ce délai est prorogé de deux mois si le directeur général de l'agence requiert du demandeur des informations complémentaires qui sont nécessaires à l'instruction de la candidature. |
|
79326 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé statue sur la demande dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de quatre mois. Ce délai est prorogé de deux mois si le directeur général de l'agence requiert du demandeur des informations complémentaires qui sont nécessaires à l'instruction de la candidature. |
|
80222 | 79327 |
|
80223 | 79328 |
L'habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, l'expérience qu'ils ont acquise dans le domaine considéré et les moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités. |
80224 | 79329 |
|
... | ... |
@@ -80226,9 +79331,9 @@ Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils |
80226 | 79331 |
|
80227 | 79332 |
Tout organisme habilité souscrit une assurance couvrant sa responsabilité civile. |
80228 | 79333 |
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80229 |
-Les organismes habilités fournissent, sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toutes les informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui permettre de vérifier le respect des exigences prévues à l'article R. 5211-56, notamment celles relatives à leur indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils réalisent. |
|
79334 |
+Les organismes habilités fournissent, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toutes les informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui permettre de vérifier le respect des exigences prévues à l'article R. 5211-56, notamment celles relatives à leur indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils réalisent. |
|
80230 | 79335 |
|
80231 |
-Ils s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation. |
|
79336 |
+Ils s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation. |
|
80232 | 79337 |
|
80233 | 79338 |
####### Article R5211-56 |
80234 | 79339 |
|
... | ... |
@@ -80238,7 +79343,7 @@ Les organismes habilités satisfont aux obligations suivantes : |
80238 | 79343 |
|
80239 | 79344 |
2° L'exécution des opérations d'évaluation et de vérification est conduite avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et en toute indépendance. |
80240 | 79345 |
|
80241 |
-Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il s'assure préalablement que les dispositions du livre II de la partie V du présent code soient respectées par le sous-traitant. L'organisme habilité tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans ce cadre ; |
|
79346 |
+Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il s'assure préalablement que les dispositions du livre II de la partie V du présent code soient respectées par le sous-traitant. L'organisme habilité tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans ce cadre ; |
|
80242 | 79347 |
|
80243 | 79348 |
3° L'organisme habilité dispose notamment des moyens humains et matériels adaptés à l'exécution des tâches pour lesquelles il a été habilité ; |
80244 | 79349 |
|
... | ... |
@@ -80256,17 +79361,17 @@ Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret profes |
80256 | 79361 |
|
80257 | 79362 |
####### Article R5211-57 |
80258 | 79363 |
|
80259 |
-Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée. |
|
79364 |
+Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée. |
|
80260 | 79365 |
|
80261 | 79366 |
####### Article R5211-57-1 |
80262 | 79367 |
|
80263 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vérifie que l'organisme habilité possède des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à l'article R. 5211-23-1. |
|
79368 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vérifie que l'organisme habilité possède des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à l'article R. 5211-23-1. |
|
80264 | 79369 |
|
80265 |
-Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé modifie la définition des tâches pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne. |
|
79370 |
+Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé modifie la définition des tâches pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne. |
|
80266 | 79371 |
|
80267 | 79372 |
####### Article R5211-58 |
80268 | 79373 |
|
80269 |
-Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article R. 5211-56, l'habilitation est suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations. |
|
79374 |
+Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article R. 5211-56, l'habilitation est suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations. |
|
80270 | 79375 |
|
80271 | 79376 |
Cette décision précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par l'organisme sont mis à la disposition du directeur général de l'agence. |
80272 | 79377 |
|
... | ... |
@@ -80283,7 +79388,7 @@ L'organisme habilité peut exiger du fabricant la communication de toute informa |
80283 | 79388 |
|
80284 | 79389 |
####### Article R5211-61 |
80285 | 79390 |
|
80286 |
-Lorsque l'organisme habilité rencontre des difficultés dans la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de la conformité, celui-ci en saisit le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour obtenir des recommandations précises quant à leur application. |
|
79391 |
+Lorsque l'organisme habilité rencontre des difficultés dans la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de la conformité, celui-ci en saisit le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour obtenir des recommandations précises quant à leur application. |
|
80287 | 79392 |
|
80288 | 79393 |
####### Article R5211-62 |
80289 | 79394 |
|
... | ... |
@@ -80295,7 +79400,7 @@ Lorsqu'un organisme habilité constate que les exigences du présent titre appli |
80295 | 79400 |
|
80296 | 79401 |
####### Article R5211-64 |
80297 | 79402 |
|
80298 |
-Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente. |
|
79403 |
+Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente. |
|
80299 | 79404 |
|
80300 | 79405 |
Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition de ces organismes, à leur demande, toute information supplémentaire pertinente. |
80301 | 79406 |
|
... | ... |
@@ -80303,31 +79408,31 @@ Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat |
80303 | 79408 |
|
80304 | 79409 |
####### Article R5211-65 |
80305 | 79410 |
|
80306 |
-Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés. |
|
79411 |
+Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés. |
|
80307 | 79412 |
|
80308 |
-Toute personne physique ou morale ayant son domicile ou son siège social en France et qui exerce une des activités mentionnées à l'article R. 5211-52 ou à l'article R. 5211-67 fait une déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés. |
|
79413 |
+Toute personne physique ou morale ayant son domicile ou son siège social en France et qui exerce une des activités mentionnées à l'article R. 5211-52 ou à l'article R. 5211-67 fait une déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés. |
|
80309 | 79414 |
|
80310 | 79415 |
Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désigne un mandataire unique établi sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. |
80311 | 79416 |
|
80312 |
-Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé comportant l'adresse de son siège social et la désignation des produits concernés. |
|
79417 |
+Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comportant l'adresse de son siège social et la désignation des produits concernés. |
|
80313 | 79418 |
|
80314 | 79419 |
####### Article R5211-65-1 |
80315 | 79420 |
|
80316 |
-Les déclarations prévues aux articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65 ainsi que la communication prévue à l'article R. 5211-66 sont effectuées auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par voie électronique avec demande d'avis de réception. |
|
79421 |
+Les déclarations prévues aux articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65 ainsi que la communication prévue à l'article R. 5211-66 sont effectuées auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par voie électronique avec demande d'avis de réception. |
|
80317 | 79422 |
|
80318 | 79423 |
La déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 indique l'adresse du siège social du déclarant, le type d'activité exercé et les classes de dispositifs médicaux sur lesquelles porte cette activité. |
80319 | 79424 |
|
80320 |
-Toute modification des éléments contenus dans la déclaration initiale fait l'objet d'une nouvelle déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
79425 |
+Toute modification des éléments contenus dans la déclaration initiale fait l'objet d'une nouvelle déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
80321 | 79426 |
|
80322 |
-Le modèle de déclaration est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
79427 |
+Le modèle de déclaration est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
80323 | 79428 |
|
80324 |
-###### Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé |
|
79429 |
+###### Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé |
|
80325 | 79430 |
|
80326 | 79431 |
####### Article R5211-66 |
80327 | 79432 |
|
80328 | 79433 |
Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs. |
80329 | 79434 |
|
80330 |
-La communication est effectuée auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle comporte : |
|
79435 |
+La communication est effectuée auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle comporte : |
|
80331 | 79436 |
|
80332 | 79437 |
1° La dénomination commerciale du dispositif médical ; |
80333 | 79438 |
|
... | ... |
@@ -80349,7 +79454,7 @@ Une personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage |
80349 | 79454 |
|
80350 | 79455 |
3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées. |
80351 | 79456 |
|
80352 |
-Cette déclaration est tenue à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de cinq ans. |
|
79457 |
+Cette déclaration est tenue à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pendant une période de cinq ans. |
|
80353 | 79458 |
|
80354 | 79459 |
####### Article R5211-68 |
80355 | 79460 |
|
... | ... |
@@ -80406,9 +79511,9 @@ Le système national de matériovigilance comprend : |
80406 | 79511 |
|
80407 | 79512 |
1° A l'échelon national : |
80408 | 79513 |
|
80409 |
-a) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
79514 |
+a) L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
80410 | 79515 |
|
80411 |
-b) La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux prévue à l'article R. 5212-7 ; |
|
79516 |
+b) (Abrogé) ; |
|
80412 | 79517 |
|
80413 | 79518 |
2° A l'échelon local : |
80414 | 79519 |
|
... | ... |
@@ -80418,11 +79523,11 @@ b) Les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont el |
80418 | 79523 |
|
80419 | 79524 |
####### Sous-section 2 : Echelon national |
80420 | 79525 |
|
80421 |
-######## Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
79526 |
+######## Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
80422 | 79527 |
|
80423 | 79528 |
######### Article R5212-5 |
80424 | 79529 |
|
80425 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. |
|
79530 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. |
|
80426 | 79531 |
|
80427 | 79532 |
Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 5212-17, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 5212-14 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 5212-15. |
80428 | 79533 |
|
... | ... |
@@ -80432,7 +79537,8 @@ Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matério |
80432 | 79537 |
|
80433 | 79538 |
######### Article R5212-6 |
80434 | 79539 |
|
80435 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 5212-2 : |
|
79540 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 5212-2 : |
|
79541 |
+ |
|
80436 | 79542 |
- l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ; |
80437 | 79543 |
- l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine. |
80438 | 79544 |
|
... | ... |
@@ -80440,89 +79546,11 @@ Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes |
80440 | 79546 |
|
80441 | 79547 |
Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des mesures qu'il a prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou des risques d'incidents ou pour éviter qu'ils se reproduisent, ainsi que des incidents qui les ont rendues nécessaires. |
80442 | 79548 |
|
80443 |
-######## Paragraphe 2 : Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux. |
|
80444 |
- |
|
80445 |
-######### Article R5212-8 |
|
80446 |
- |
|
80447 |
-La commission comprend : |
|
80448 |
- |
|
80449 |
-1° Six membres de droit : |
|
80450 |
- |
|
80451 |
-a) Le directeur général de la santé ; |
|
80452 |
- |
|
80453 |
-b) Le directeur général de l'offre de soins ; |
|
80454 |
- |
|
80455 |
-c) Le président de l'Etablissement français du sang ; |
|
80456 |
- |
|
80457 |
-d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
80458 |
- |
|
80459 |
-e) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ; |
|
80460 |
- |
|
80461 |
-f) Le président du collège de la Haute Autorité de santé ; |
|
80462 |
- |
|
80463 |
-2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : |
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80464 |
- |
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80465 |
-a) Quinze personnes, dont une sur proposition du ministre de la défense, choisies en raison de leurs compétences scientifiques et techniques dans le domaine des dispositifs médicaux, dont six cliniciens, trois ingénieurs hospitaliers et trois pharmaciens ; |
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80466 |
- |
|
80467 |
-b) Une personne exerçant les fonctions de correspondant local de matériovigilance ; |
|
80468 |
- |
|
80469 |
-c) Un cadre infirmier hospitalier ; |
|
80470 |
- |
|
80471 |
-d) Une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ; |
|
80472 |
- |
|
80473 |
-e) Deux personnes représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1 ; |
|
80474 |
- |
|
80475 |
-f) Deux représentants des fabricants de dispositifs médicaux ; |
|
80476 |
- |
|
80477 |
-g) un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux. |
|
80478 |
- |
|
80479 |
-Les personnes mentionnées au f du 1° et aux d, e, f et g du 2° du présent article participent aux travaux de la commission avec voix consultative. |
|
80480 |
- |
|
80481 |
-Vingt-trois suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires qu'ils remplacent en cas d'empêchement. Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir. |
|
80482 |
- |
|
80483 |
-Le président et deux vice-présidents sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Les vice-présidents suppléent le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance. |
|
80484 |
- |
|
80485 |
-La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
80486 |
- |
|
80487 |
-######### Article R5212-9 |
|
80488 |
- |
|
80489 |
-Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de l'agence. Il fixe les règles de fonctionnement de la commission, notamment les règles relatives aux délais de convocation, les règles de vote et de quorum, celles relatives à l'établissement des comptes rendus ainsi que celles selon lesquelles ces comptes rendus peuvent, le cas échéant, être rendus publics. |
|
80490 |
- |
|
80491 |
-En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui en fixe l'ordre du jour. |
|
80492 |
- |
|
80493 |
-######### Article R5212-10 |
|
80494 |
- |
|
80495 |
-Sous réserve de l'application des dispositions du règlement intérieur relatives à la publicité des comptes rendus, les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres, les rapporteurs et les experts de la commission sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal. |
|
80496 |
- |
|
80497 |
-######### Article R5212-11 |
|
80498 |
- |
|
80499 |
-Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
80500 |
- |
|
80501 |
-######### Article R5212-7 |
|
80502 |
- |
|
80503 |
-La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission : |
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80504 |
- |
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80505 |
-1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents et risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ; |
|
80506 |
- |
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80507 |
-2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : |
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80508 |
- |
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80509 |
-a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou risques d'incidents liés à l'utilisation de ces dispositifs se reproduisent ; |
|
80510 |
- |
|
80511 |
-b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ; |
|
80512 |
- |
|
80513 |
-c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation de ces dispositifs ainsi que sur la détermination des normes qui s'y appliquent ; |
|
80514 |
- |
|
80515 |
-3° De participer à la veille technologique ; |
|
80516 |
- |
|
80517 |
-4° De proposer au directeur général de l'agence tous travaux et enquêtes qu'elle estime utiles au maintien de la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux. |
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80518 |
- |
|
80519 |
-Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question relevant de sa compétence. |
|
80520 |
- |
|
80521 | 79549 |
####### Sous-section 3 : Echelon local. |
80522 | 79550 |
|
80523 | 79551 |
######## Article R5212-12 |
80524 | 79552 |
|
80525 |
-Tout établissement de santé, tout syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations. |
|
79553 |
+Tout établissement de santé, tout syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations. |
|
80526 | 79554 |
|
80527 | 79555 |
Le correspondant est désigné : |
80528 | 79556 |
|
... | ... |
@@ -80544,7 +79572,7 @@ Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions |
80544 | 79572 |
|
80545 | 79573 |
######## Article R5212-13 |
80546 | 79574 |
|
80547 |
-Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
79575 |
+Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
80548 | 79576 |
|
80549 | 79577 |
###### Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance. |
80550 | 79578 |
|
... | ... |
@@ -80576,25 +79604,25 @@ Les signalements sont faits : |
80576 | 79604 |
|
80577 | 79605 |
1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ; |
80578 | 79606 |
|
80579 |
-2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires. |
|
79607 |
+2° Directement auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires. |
|
80580 | 79608 |
|
80581 | 79609 |
Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'agence dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 5212-22. |
80582 | 79610 |
|
80583 | 79611 |
####### Article R5212-18 |
80584 | 79612 |
|
80585 |
-La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
79613 |
+La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
80586 | 79614 |
|
80587 | 79615 |
####### Article R5212-19 |
80588 | 79616 |
|
80589 |
-Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 5212-2 sont portés à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le directeur général en informe le ou les fabricants concernés. |
|
79617 |
+Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 5212-2 sont portés à la connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le directeur général en informe le ou les fabricants concernés. |
|
80590 | 79618 |
|
80591 | 79619 |
####### Article R5212-20 |
80592 | 79620 |
|
80593 |
-Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 5212-2, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à une évaluation si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause et prend au besoin les mesures prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. |
|
79621 |
+Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 5212-2, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à une évaluation si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause et prend au besoin les mesures prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. |
|
80594 | 79622 |
|
80595 | 79623 |
####### Article R5212-21 |
80596 | 79624 |
|
80597 |
-Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 5212-2 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission. |
|
79625 |
+Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 5212-2 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission. |
|
80598 | 79626 |
|
80599 | 79627 |
####### Article R5212-22 |
80600 | 79628 |
|
... | ... |
@@ -80602,7 +79630,7 @@ Les correspondants de matériovigilance sont chargés : |
80602 | 79630 |
|
80603 | 79631 |
1° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national : |
80604 | 79632 |
|
80605 |
-a) De transmettre sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article R. 5212-14 ; |
|
79633 |
+a) De transmettre sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article R. 5212-14 ; |
|
80606 | 79634 |
|
80607 | 79635 |
b) De transmettre au directeur général de l'agence, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 5212-15 ; |
80608 | 79636 |
|
... | ... |
@@ -80610,7 +79638,7 @@ c) D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident ment |
80610 | 79638 |
|
80611 | 79639 |
d) D'informer l'Agence de la biomédecine de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain ; |
80612 | 79640 |
|
80613 |
-e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
79641 |
+e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
80614 | 79642 |
|
80615 | 79643 |
2° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12 : |
80616 | 79644 |
|
... | ... |
@@ -80628,13 +79656,13 @@ d) De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilan |
80628 | 79656 |
|
80629 | 79657 |
####### Article R5212-23 |
80630 | 79658 |
|
80631 |
-Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs, sur demande motivée du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fournissent toute information mentionnée à l'article R. 5212-3 ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés sont nécessaires à l'exercice de la matériovigilance. |
|
79659 |
+Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs, sur demande motivée du directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fournissent toute information mentionnée à l'article R. 5212-3 ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés sont nécessaires à l'exercice de la matériovigilance. |
|
80632 | 79660 |
|
80633 | 79661 |
####### Article R5212-24 |
80634 | 79662 |
|
80635 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon. |
|
79663 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon. |
|
80636 | 79664 |
|
80637 |
-Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. |
|
79665 |
+Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. |
|
80638 | 79666 |
|
80639 | 79667 |
###### Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion |
80640 | 79668 |
|
... | ... |
@@ -80646,11 +79674,11 @@ L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de |
80646 | 79674 |
|
80647 | 79675 |
######## Article R5212-26 |
80648 | 79676 |
|
80649 |
-En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont arrêtées, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé. |
|
79677 |
+En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont arrêtées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par le ministre chargé de la santé. |
|
80650 | 79678 |
|
80651 | 79679 |
######## Article R5212-27 |
80652 | 79680 |
|
80653 |
-Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'agence sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en matière de radioprotection. |
|
79681 |
+Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'agence sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en matière de radioprotection. |
|
80654 | 79682 |
|
80655 | 79683 |
Le directeur général de l'agence fixe notamment : |
80656 | 79684 |
|
... | ... |
@@ -80676,17 +79704,17 @@ Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant |
80676 | 79704 |
|
80677 | 79705 |
4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article R. 5212-27 ; |
80678 | 79706 |
|
80679 |
-5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ; |
|
79707 |
+5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ; |
|
80680 | 79708 |
|
80681 | 79709 |
6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité. |
80682 | 79710 |
|
80683 | 79711 |
######## Article R5212-29 |
80684 | 79712 |
|
80685 |
-Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé. |
|
79713 |
+Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé. |
|
80686 | 79714 |
|
80687 | 79715 |
L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé. |
80688 | 79716 |
|
80689 |
-La composition du dossier de demande d'agrément, les modalités relatives à son dépôt et à son instruction, ainsi que les conditions que doit remplir l'organisme pour respecter les critères généraux d'agrément mentionnés à l'alinéa précédent, notamment les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, auxquelles il doit satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
79717 |
+La composition du dossier de demande d'agrément, les modalités relatives à son dépôt et à son instruction, ainsi que les conditions que doit remplir l'organisme pour respecter les critères généraux d'agrément mentionnés à l'alinéa précédent, notamment les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, auxquelles il doit satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
80690 | 79718 |
|
80691 | 79719 |
Les organismes s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'agence d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément. |
80692 | 79720 |
|
... | ... |
@@ -80712,21 +79740,21 @@ Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner |
80712 | 79740 |
|
80713 | 79741 |
Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article R. 5212-30. |
80714 | 79742 |
|
80715 |
-Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
79743 |
+Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
80716 | 79744 |
|
80717 | 79745 |
######## Article R5212-33 |
80718 | 79746 |
|
80719 |
-Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article R. 5212-31, l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive. |
|
79747 |
+Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article R. 5212-31, l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive. |
|
80720 | 79748 |
|
80721 |
-En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le rapport mentionné à l'article R. 5212-30, relatif au second contrôle. |
|
79749 |
+En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le rapport mentionné à l'article R. 5212-30, relatif au second contrôle. |
|
80722 | 79750 |
|
80723 | 79751 |
######## Article R5212-34 |
80724 | 79752 |
|
80725 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif médical soumis au contrôle de qualité prévu par le présent titre d'y faire procéder. |
|
79753 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif médical soumis au contrôle de qualité prévu par le présent titre d'y faire procéder. |
|
80726 | 79754 |
|
80727 | 79755 |
######## Article R5212-35 |
80728 | 79756 |
|
80729 |
-En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le préfet de région et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé. |
|
79757 |
+En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le préfet de région et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé. |
|
80730 | 79758 |
|
80731 | 79759 |
####### Sous-section 2 : Revente des dispositifs médicaux d'occasion |
80732 | 79760 |
|
... | ... |
@@ -80776,7 +79804,7 @@ L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif |
80776 | 79804 |
|
80777 | 79805 |
####### Article R5212-36 |
80778 | 79806 |
|
80779 |
-La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à leur utilisation chez le patient. |
|
79807 |
+La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à leur utilisation chez le patient. |
|
80780 | 79808 |
|
80781 | 79809 |
Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement : |
80782 | 79810 |
|
... | ... |
@@ -80909,7 +79937,7 @@ Les définitions figurant aux 1°, 3°, 4° et 5° de l'article R. 5211-4 sont a |
80909 | 79937 |
|
80910 | 79938 |
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, sont classés dans deux catégories : |
80911 | 79939 |
|
80912 |
-1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé. Ils comprennent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté classe ces derniers en deux listes A et B selon le niveau d'exigence requis pour l'évaluation de leur conformité ; |
|
79940 |
+1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé. Ils comprennent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté classe ces derniers en deux listes A et B selon le niveau d'exigence requis pour l'évaluation de leur conformité ; |
|
80913 | 79941 |
|
80914 | 79942 |
2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés au 1°. |
80915 | 79943 |
|
... | ... |
@@ -80919,7 +79947,7 @@ La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 2° |
80919 | 79947 |
|
80920 | 79948 |
####### Article R5221-7 |
80921 | 79949 |
|
80922 |
-En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la procédure de certification dont relève le dispositif en cause. |
|
79950 |
+En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé détermine la procédure de certification dont relève le dispositif en cause. |
|
80923 | 79951 |
|
80924 | 79952 |
###### Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service. |
80925 | 79953 |
|
... | ... |
@@ -80983,11 +80011,11 @@ Pour respecter les exigences relatives à la conception et la fabrication, les d |
80983 | 80011 |
|
80984 | 80012 |
7° Pour les dispositifs destinés à des autodiagnostics, avoir des performances en rapport avec leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs et présenter les informations et les instructions fournies par le fabricant de manière à les rendre faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur ; |
80985 | 80013 |
|
80986 |
-8° Etre accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels, et pour identifier le fabricant. La liste des informations devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice d'utilisation est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
80014 |
+8° Etre accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels, et pour identifier le fabricant. La liste des informations devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice d'utilisation est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
80987 | 80015 |
|
80988 | 80016 |
####### Article R5221-17 |
80989 | 80017 |
|
80990 |
-Pour l'application de la présente section, des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précisent les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16. |
|
80018 |
+Pour l'application de la présente section, des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précisent les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16. |
|
80991 | 80019 |
|
80992 | 80020 |
###### Section 6 : Procédures de certification de conformité |
80993 | 80021 |
|
... | ... |
@@ -81147,7 +80175,7 @@ Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'ass |
81147 | 80175 |
|
81148 | 80176 |
######## Article R5221-29 |
81149 | 80177 |
|
81150 |
-Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précise les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R. 5221-28. |
|
80178 |
+Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R. 5221-28. |
|
81151 | 80179 |
|
81152 | 80180 |
###### Section 7 : Organismes habilités. |
81153 | 80181 |
|
... | ... |
@@ -81161,7 +80189,7 @@ Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédure |
81161 | 80189 |
|
81162 | 80190 |
####### Article R5221-32 |
81163 | 80191 |
|
81164 |
-Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : |
|
80192 |
+Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : |
|
81165 | 80193 |
|
81166 | 80194 |
1° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée ; |
81167 | 80195 |
|
... | ... |
@@ -81195,17 +80223,17 @@ Une même personne physique ou morale peut se déclarer au titre de plusieurs ac |
81195 | 80223 |
|
81196 | 80224 |
Le fabricant ou son mandataire n'est pas tenu de se déclarer en qualité d'importateur ou de distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il met sur le marché. L'importateur n'est pas tenu de se déclarer en tant que distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il importe. |
81197 | 80225 |
|
81198 |
-La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception. |
|
80226 |
+La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception. |
|
81199 | 80227 |
|
81200 | 80228 |
####### Article R5221-36 |
81201 | 80229 |
|
81202 |
-Le contenu et modalités de présentation de la déclaration sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
80230 |
+Le contenu et modalités de présentation de la déclaration sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
81203 | 80231 |
|
81204 | 80232 |
Cet arrêté peut prévoir un contenu et des modalités de présentation particuliers pour les établissements se livrant à la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5. |
81205 | 80233 |
|
81206 | 80234 |
####### Article R5221-37 |
81207 | 80235 |
|
81208 |
-Toute modification des éléments de la déclaration est signalée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
80236 |
+Toute modification des éléments de la déclaration est signalée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
81209 | 80237 |
|
81210 | 80238 |
###### Section 9 : Taxes |
81211 | 80239 |
|
... | ... |
@@ -81239,9 +80267,9 @@ La réactovigilance comporte : |
81239 | 80267 |
|
81240 | 80268 |
Le système national de réactovigilance comprend : |
81241 | 80269 |
|
81242 |
-1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
80270 |
+1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
81243 | 80271 |
|
81244 |
-2° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; |
|
80272 |
+2° (Abrogé) ; |
|
81245 | 80273 |
|
81246 | 80274 |
3° L'Etablissement français du sang ; |
81247 | 80275 |
|
... | ... |
@@ -81253,11 +80281,11 @@ Le système national de réactovigilance comprend : |
81253 | 80281 |
|
81254 | 80282 |
####### Sous-section 2 : Echelon national |
81255 | 80283 |
|
81256 |
-######## Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
80284 |
+######## Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
81257 | 80285 |
|
81258 | 80286 |
######### Article R5222-4 |
81259 | 80287 |
|
81260 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de réactovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général fait procéder à une évaluation. Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance. |
|
80288 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de réactovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général fait procéder à une évaluation. Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance. |
|
81261 | 80289 |
|
81262 | 80290 |
Le directeur général établit et tient à jour un fichier national des correspondants locaux de réactovigilance. |
81263 | 80291 |
|
... | ... |
@@ -81265,88 +80293,6 @@ Le directeur général fixe les modalités d'information entre les différents i |
81265 | 80293 |
|
81266 | 80294 |
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. |
81267 | 80295 |
|
81268 |
-######## Paragraphe 2 : Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. |
|
81269 |
- |
|
81270 |
-######### Article R5222-6 |
|
81271 |
- |
|
81272 |
-La commission est composée de : |
|
81273 |
- |
|
81274 |
-1° Trois membres de droit : |
|
81275 |
- |
|
81276 |
-a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
|
81277 |
- |
|
81278 |
-b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
|
81279 |
- |
|
81280 |
-c) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant. |
|
81281 |
- |
|
81282 |
-2° Vingt-deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : |
|
81283 |
- |
|
81284 |
-a) Deux personnes représentant des organismes représentatifs de l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; |
|
81285 |
- |
|
81286 |
-b) Un expert de l'Etablissement français du sang sur proposition de son président ; |
|
81287 |
- |
|
81288 |
-c) Un expert de l'Agence de la biomédecine sur proposition de son directeur général ; |
|
81289 |
- |
|
81290 |
-d) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de l'industrie ; |
|
81291 |
- |
|
81292 |
-e) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de réactovigilance en milieu hospitalier ; |
|
81293 |
- |
|
81294 |
-f) Quinze personnes choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; |
|
81295 |
- |
|
81296 |
-3° Deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : |
|
81297 |
- |
|
81298 |
-a) Une personne représentant les organisations de consommateurs et compétente en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur proposition du ministre chargé de la consommation ; |
|
81299 |
- |
|
81300 |
-b) Une personne représentant les associations de patients mentionnées à l'article L. 1114-1. |
|
81301 |
- |
|
81302 |
-Vingt-quatre suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 2° et au 3° et les remplacent en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir. |
|
81303 |
- |
|
81304 |
-Le président et le vice-président sont désignés parmi les membres de la commission par le ministre chargé de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. |
|
81305 |
- |
|
81306 |
-######### Article R5222-7 |
|
81307 |
- |
|
81308 |
-La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
81309 |
- |
|
81310 |
-Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents. |
|
81311 |
- |
|
81312 |
-Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. |
|
81313 |
- |
|
81314 |
-La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment des représentants des organisations de consommateurs. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
81315 |
- |
|
81316 |
-Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
81317 |
- |
|
81318 |
-Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat. |
|
81319 |
- |
|
81320 |
-######### Article R5222-8 |
|
81321 |
- |
|
81322 |
-Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal. |
|
81323 |
- |
|
81324 |
-######### Article R5222-9 |
|
81325 |
- |
|
81326 |
-Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question entrant dans le champ de sa compétence. |
|
81327 |
- |
|
81328 |
-######### Article R5222-5 |
|
81329 |
- |
|
81330 |
-La commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
81331 |
- |
|
81332 |
-Elle a pour mission : |
|
81333 |
- |
|
81334 |
-1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; |
|
81335 |
- |
|
81336 |
-2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : |
|
81337 |
- |
|
81338 |
-a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou les risques d'incidents se reproduisent ; |
|
81339 |
- |
|
81340 |
-b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ; |
|
81341 |
- |
|
81342 |
-c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que sur les normes qui s'y appliquent ; |
|
81343 |
- |
|
81344 |
-3° De participer à la veille technologique ; |
|
81345 |
- |
|
81346 |
-4° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents signalés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les produits de santé mentionnés à l'article R. 5232-16 ou de donner un avis à la demande du directeur général de cette agence sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ne se reproduisent. |
|
81347 |
- |
|
81348 |
-Le directeur général de l'agence lui communique les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro recueillies dans le cadre du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 6213-3. |
|
81349 |
- |
|
81350 | 80296 |
####### Sous-section 3 : Echelon local. |
81351 | 80297 |
|
81352 | 80298 |
######## Article R5222-10 |
... | ... |
@@ -81355,33 +80301,33 @@ Tout établissement mentionné au 4° de l'article R. 5222-3 et tout établissem |
81355 | 80301 |
|
81356 | 80302 |
Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le correspondant de réactovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de réactovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement. |
81357 | 80303 |
|
81358 |
-Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
80304 |
+Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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81359 | 80305 |
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81360 | 80306 |
######## Article R5222-11 |
81361 | 80307 |
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81362 |
-Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, désigne une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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80308 |
+Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, désigne une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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81363 | 80309 |
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81364 | 80310 |
###### Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance. |
81365 | 80311 |
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81366 | 80312 |
####### Article R5222-12 |
81367 | 80313 |
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81368 |
-Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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80314 |
+Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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81369 | 80315 |
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81370 |
-Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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80316 |
+Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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81371 | 80317 |
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81372 | 80318 |
Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur général de l'agence les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont il a connaissance. |
81373 | 80319 |
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81374 | 80320 |
####### Article R5222-13 |
81375 | 80321 |
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81376 |
-Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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80322 |
+Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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81377 | 80323 |
|
81378 | 80324 |
####### Article R5222-14 |
81379 | 80325 |
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81380 |
-Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs déclarent sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. |
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80326 |
+Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs déclarent sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. |
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81381 | 80327 |
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81382 |
-Lorsque les importateurs ou les distributeurs déclarent un incident ou un risque d'incident, ou lorsqu'ils sont informés par un correspondant local de réactovigilance ou par un professionnel de santé utilisateur d'un incident ou d'un risque d'incident déclaré au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ils assurent la transmission de l'information au fabricant ou à son mandataire. |
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80328 |
+Lorsque les importateurs ou les distributeurs déclarent un incident ou un risque d'incident, ou lorsqu'ils sont informés par un correspondant local de réactovigilance ou par un professionnel de santé utilisateur d'un incident ou d'un risque d'incident déclaré au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ils assurent la transmission de l'information au fabricant ou à son mandataire. |
|
81383 | 80329 |
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81384 |
-Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant les informations relatives à l'ensemble des incidents ou risques d'incidents qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis annuellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée. |
|
80330 |
+Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant les informations relatives à l'ensemble des incidents ou risques d'incidents qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis annuellement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée. |
|
81385 | 80331 |
|
81386 | 80332 |
####### Article R5222-15 |
81387 | 80333 |
|
... | ... |
@@ -81389,7 +80335,7 @@ Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés : |
81389 | 80335 |
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81390 | 80336 |
1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ; |
81391 | 80337 |
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81392 |
-2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont connaissance ; |
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80338 |
+2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont connaissance ; |
|
81393 | 80339 |
|
81394 | 80340 |
3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé au sein du même établissement ; |
81395 | 80341 |
|
... | ... |
@@ -81399,13 +80345,13 @@ Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés : |
81399 | 80345 |
|
81400 | 80346 |
6° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. |
81401 | 80347 |
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81402 |
-Les correspondants locaux peuvent être consultés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur l'évaluation des incidents mentionnés à l'article R. 5232-17. |
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80348 |
+Les correspondants locaux peuvent être consultés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur l'évaluation des incidents mentionnés à l'article R. 5232-17. |
|
81403 | 80349 |
|
81404 | 80350 |
####### Article R5222-16 |
81405 | 80351 |
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81406 |
-Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle de lots avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur vente. De même, il effectue toutes les enquêtes ou tous les travaux nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général de l'Agence. |
|
80352 |
+Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle de lots avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur vente. De même, il effectue toutes les enquêtes ou tous les travaux nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général de l'agence. |
|
81407 | 80353 |
|
81408 |
-L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fournit également à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information relative au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente. |
|
80354 |
+L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fournit également à la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information relative au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente. |
|
81409 | 80355 |
|
81410 | 80356 |
####### Article R5222-17 |
81411 | 80357 |
|
... | ... |
@@ -81419,11 +80365,11 @@ Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de con |
81419 | 80365 |
|
81420 | 80366 |
4° Le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire. |
81421 | 80367 |
|
81422 |
-Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
80368 |
+Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
81423 | 80369 |
|
81424 | 80370 |
####### Article R5222-18 |
81425 | 80371 |
|
81426 |
-Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 5221-35, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché. |
|
80372 |
+Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 5221-35, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché. |
|
81427 | 80373 |
|
81428 | 80374 |
###### Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion |
81429 | 80375 |
|
... | ... |
@@ -81637,7 +80583,7 @@ Les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels et matér |
81637 | 80583 |
|
81638 | 80584 |
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. |
81639 | 80585 |
|
81640 |
-### Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé |
|
80586 |
+### Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé |
|
81641 | 80587 |
|
81642 | 80588 |
#### Titre Ier : Missions et prérogatives |
81643 | 80589 |
|
... | ... |
@@ -81647,19 +80593,15 @@ Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, |
81647 | 80593 |
|
81648 | 80594 |
####### Article R5311-1 |
81649 | 80595 |
|
81650 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. |
|
81651 |
- |
|
81652 |
-####### Article R5311-2 |
|
81653 |
- |
|
81654 |
-Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 5311-1, l'agence peut notamment : |
|
80596 |
+En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut notamment : |
|
81655 | 80597 |
|
81656 | 80598 |
1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ; |
81657 | 80599 |
|
81658 |
-2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ; |
|
80600 |
+2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages ; |
|
81659 | 80601 |
|
81660 | 80602 |
3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours. |
81661 | 80603 |
|
81662 |
-A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale. |
|
80604 |
+A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en œuvre des règles nationales, des règles de l'Union européenne et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale. |
|
81663 | 80605 |
|
81664 | 80606 |
##### Chapitre II : Prérogatives |
81665 | 80607 |
|
... | ... |
@@ -81669,7 +80611,7 @@ A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les doma |
81669 | 80611 |
|
81670 | 80612 |
####### Article R5313-1 |
81671 | 80613 |
|
81672 |
-La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prévue à l'article L. 5313-1, fait l'objet d'une décision du directeur général. |
|
80614 |
+La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prévue à l'article L. 5313-1, fait l'objet d'une décision du directeur général. |
|
81673 | 80615 |
|
81674 | 80616 |
####### Article R5313-2 |
81675 | 80617 |
|
... | ... |
@@ -81677,11 +80619,11 @@ Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directe |
81677 | 80619 |
|
81678 | 80620 |
####### Article R5313-3 |
81679 | 80621 |
|
81680 |
-Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours. |
|
80622 |
+Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours. |
|
81681 | 80623 |
|
81682 |
-Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à l'alinéa précédent. |
|
80624 |
+Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à l'alinéa précédent. |
|
81683 | 80625 |
|
81684 |
-Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection visée à l'article 111 de la directive 2001 / 83 / CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, permettant de contrôler le respect de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain. |
|
80626 |
+Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection visée à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, permettant de contrôler le respect de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain. |
|
81685 | 80627 |
|
81686 | 80628 |
Lorsque, à titre exceptionnel, le directeur général de l'agence n'est pas en mesure d'accepter les conclusions de ce rapport pour des raisons de santé publique, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments. |
81687 | 80629 |
|
... | ... |
@@ -81691,41 +80633,41 @@ Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible |
81691 | 80633 |
|
81692 | 80634 |
####### Article R5313-4 |
81693 | 80635 |
|
81694 |
-Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-3. |
|
80636 |
+Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-3. |
|
81695 | 80637 |
|
81696 | 80638 |
####### Article R5313-5 |
81697 | 80639 |
|
81698 |
-Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de l'article R. 5313-3. |
|
80640 |
+Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de l'article R. 5313-3. |
|
81699 | 80641 |
|
81700 | 80642 |
Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné au 1° ou 2° de l'article R. 5124-2, un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable s'il apparaît que cet établissement respecte les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat porte sur les conditions de réalisation des différentes fabrications au moment de la date de l'inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués. |
81701 | 80643 |
|
81702 |
-Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence. |
|
80644 |
+Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence. |
|
81703 | 80645 |
|
81704 | 80646 |
Ce certificat ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5 est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments. |
81705 | 80647 |
|
81706 |
-Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé en France. |
|
80648 |
+Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé en France. |
|
81707 | 80649 |
|
81708 | 80650 |
####### Article R5313-6 |
81709 | 80651 |
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81710 |
-Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal. |
|
80652 |
+Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal. |
|
81711 | 80653 |
|
81712 |
-Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information préalable du ministre de la défense par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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80654 |
+Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information préalable du ministre de la défense par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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81713 | 80655 |
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81714 | 80656 |
L'inspecteur technique des services pharmaceutiques des armées peut accompagner ces inspecteurs. |
81715 | 80657 |
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81716 | 80658 |
Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'agence, sous couvert du pharmacien inspecteur mentionné à l'article L. 5127-1 lorsque la mission est effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique intervenant dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, est communiqué simultanément au ministre de la défense, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans un délai d'un mois. |
81717 | 80659 |
|
81718 |
-Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 5311-1. |
|
80660 |
+Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 5311-1. |
|
81719 | 80661 |
|
81720 | 80662 |
####### Article R5313-7 |
81721 | 80663 |
|
81722 |
-Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définie à l'article L. 5311-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article R. 1124-1. |
|
80664 |
+Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définie à l'article L. 5311-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article R. 1124-1. |
|
81723 | 80665 |
|
81724 | 80666 |
###### Section 2 : Pouvoirs d'enquête. |
81725 | 80667 |
|
81726 | 80668 |
####### Article R5313-8 |
81727 | 80669 |
|
81728 |
-Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
80670 |
+Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
81729 | 80671 |
|
81730 | 80672 |
#### Titre II : Organisation |
81731 | 80673 |
|
... | ... |
@@ -81735,158 +80677,33 @@ Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la |
81735 | 80677 |
|
81736 | 80678 |
####### Article R5321-1 |
81737 | 80679 |
|
81738 |
-Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique. |
|
80680 |
+L'agence est soumise au régime financier et comptable défini par les décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique. |
|
81739 | 80681 |
|
81740 | 80682 |
####### Article R5321-2 |
81741 | 80683 |
|
81742 |
-L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat. |
|
81743 |
- |
|
81744 |
-Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. |
|
80684 |
+L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret n° 2005-757 du 4 juillet 2005 relatif au contrôle financier au sein des établissements publics administratifs de l'Etat. |
|
81745 | 80685 |
|
81746 | 80686 |
####### Article R5321-3 |
81747 | 80687 |
|
81748 | 80688 |
L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. |
81749 | 80689 |
|
81750 |
-Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence, après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget. |
|
80690 |
+Des agents comptables secondaires peuvent être nommés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, sur proposition du directeur général de l'agence et après avis de l'agent comptable. |
|
81751 | 80691 |
|
81752 | 80692 |
####### Article R5321-4 |
81753 | 80693 |
|
81754 | 80694 |
Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics. |
81755 | 80695 |
|
81756 |
-###### Section 2 : Redevances. |
|
80696 |
+###### Section 2 : Vacations et frais de déplacement. |
|
81757 | 80697 |
|
81758 | 80698 |
####### Article R5321-5 |
81759 | 80699 |
|
81760 |
-En application du 3° de l'article L. 5321-2, des redevances sont perçues par l'agence lorsque, à la demande de tiers, elle rend les services suivants : |
|
81761 |
- |
|
81762 |
-1° L'analyse d'échantillons en vue de la libération des lots de produits immunologiques mentionnée à l'article R. 5121-39, de médicaments dérivés du sang et de substances mentionnées aux articles R. 5121-40 et R. 5212-24 ; |
|
81763 |
- |
|
81764 |
-2° L'élaboration et la diffusion des annales de qualité des laboratoires d'analyse de biologie médicale ; |
|
81765 |
- |
|
81766 |
-3° La surveillance ou l'évaluation des expériences préalables à l'agrément des produits et procédés désinfectants mentionné à l'article R. 3114-3 ; |
|
81767 |
- |
|
81768 |
-4° La fourniture de substances de référence de la pharmacopée française ; |
|
81769 |
- |
|
81770 |
-5° Les travaux réalisés en vue de la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments. |
|
81771 |
- |
|
81772 |
-####### Article R5321-6 |
|
81773 |
- |
|
81774 |
-Les tarifs des redevances mentionnées à l'article R. 5321-5 sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. |
|
81775 |
- |
|
81776 |
-####### Article D5321-6-1 |
|
81777 |
- |
|
81778 |
-Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit : |
|
81779 |
- |
|
81780 |
-1° Au titre du 1° du I : |
|
81781 |
- |
|
81782 |
-Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 3 500 €. |
|
81783 |
- |
|
81784 |
-Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €. |
|
81785 |
- |
|
81786 |
-Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots : |
|
81787 |
- |
|
81788 |
-- de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ; |
|
81789 |
-- de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du sang : 100 € ; |
|
81790 |
-- de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €. |
|
81791 |
- |
|
81792 |
-2° Au titre du 2° du I : |
|
81793 |
- |
|
81794 |
-Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le barème qui suit : |
|
81795 |
- |
|
81796 |
-- lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen : 300 € par jour ; |
|
81797 |
-- lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par jour. |
|
81798 |
- |
|
81799 |
-3° Au titre du 3° du I : |
|
81800 |
- |
|
81801 |
-Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 € par substance fournie. |
|
81802 |
- |
|
81803 |
-4° Au titre du 4° du I : |
|
81804 |
- |
|
81805 |
-Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments : 3 000 € par lot. |
|
81806 |
- |
|
81807 |
-Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé. |
|
81808 |
- |
|
81809 |
-###### Section 3 : Vacations et frais de déplacement. |
|
81810 |
- |
|
81811 |
-####### Article D5321-7 |
|
81812 |
- |
|
81813 |
-Les conseils, commissions ou groupes d'experts auxquels s'appliquent les dispositions de la présente section sont : |
|
81814 |
- |
|
81815 |
-1° Le conseil scientifique ; |
|
81816 |
- |
|
81817 |
-2° La commission d'autorisation de mise sur le marché ; |
|
81818 |
- |
|
81819 |
-3° La commission de cosmétologie ; |
|
81820 |
- |
|
81821 |
-4° Abrogé ; |
|
81822 |
- |
|
81823 |
-5° La commission mentionnée à l'article L. 1261-2 ; |
|
81824 |
- |
|
81825 |
-6° La Commission nationale de biovigilance ; |
|
81826 |
- |
|
81827 |
-7° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; |
|
81828 |
- |
|
81829 |
-8° La Commission nationale d'hémovigilance ; |
|
81830 |
- |
|
81831 |
-9° La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux ; |
|
81832 |
- |
|
81833 |
-10° La Commission nationale de la pharmacopée ; |
|
81834 |
- |
|
81835 |
-11° La Commission nationale de pharmacovigilance ; |
|
81836 |
- |
|
81837 |
-12° La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament ; |
|
81838 |
- |
|
81839 |
-13° La Commission des stupéfiants et des psychotropes ; |
|
81840 |
- |
|
81841 |
-14° La commission chargée du contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes prévue à l'article L. 5122-15 ; |
|
81842 |
- |
|
81843 |
-15° La Commission de la transparence prévue au 5° de l'article L. 5311-2 ; |
|
81844 |
- |
|
81845 |
-16° Le comité de validation des recommandations de bonne pratique sur les produits de santé, créé par la décision n° 2002-182 du 24 décembre 2002 ; |
|
81846 |
- |
|
81847 |
-17° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le médicament, créé par la décision n° 2000-131 du 6 décembre 2000 ; |
|
81848 |
- |
|
81849 |
-18° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux, créé par la décision n° 2002-89 du 4 octobre 2002 ; |
|
81850 |
- |
|
81851 |
-19° Le groupe d'experts pour l'évaluation des produits sanguins labiles, créé par la décision du 22 novembre 1999 ; |
|
81852 |
- |
|
81853 |
-20° Le groupe d'experts sur l'évaluation des risques et de l'efficacité de substances et produits biocides, créé par la décision n° 2004-144 du 21 juin 2004 ; |
|
81854 |
- |
|
81855 |
-21° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie génique, créé par la décision n° 2004-224 du 27 août 2004 ; |
|
81856 |
- |
|
81857 |
-22° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie cellulaire de type cellules souches hématopoïétiques, créé par la décision n° 222 du 27 août 2004 ; |
|
81858 |
- |
|
81859 |
-23° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie cellulaire à l'exclusion des cellules souches hématopoïétiques à visée de reconstitution hématopoïétique, créé par la décision n° 220 du 27 août 2004 ; |
|
81860 |
- |
|
81861 |
-24° Le groupe d'experts sur la sécurité virale des produits de santé, créé par la décision n° 2002-164 du 29 octobre 2002 ; |
|
81862 |
- |
|
81863 |
-25° Le groupe de travail sur les recherches biomédicales relatives aux produits cosmétiques et à l'évaluation de la photoprotection des produits solaires, créé par la décision n° 2004-159 du 9 juillet 2004. |
|
81864 |
- |
|
81865 |
-Les frais de déplacement des présidents et des membres des instances mentionnées au présent article et de leurs groupes de travail ainsi que des rapporteurs et experts auprès desdites instances et de leurs groupes de travail sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat. |
|
81866 |
- |
|
81867 |
-####### Article D5321-8 |
|
81868 |
- |
|
81869 |
-L'activité en qualité de président de conseil, président de commission ou de certains groupes d'experts mentionnées à l'article D. 5321-7 peut donner lieu à une rémunération sous forme de vacations forfaitaires. |
|
81870 |
- |
|
81871 |
-####### Article D5321-9 |
|
81872 |
- |
|
81873 |
-Les membres des instances mentionnées à l'article D. 5321-7 et de leurs groupes de travail, ainsi que les experts ou rapporteurs extérieurs auprès de ces instances et de leurs groupes de travail, exerçant une profession libérale et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé perçoivent pour leur participation aux réunions des indemnités sous forme de vacations forfaitaires. |
|
81874 |
- |
|
81875 |
-####### Article D5321-10 |
|
81876 |
- |
|
81877 |
-Les membres des instances mentionnées à l'article D. 5321-7, ainsi que les experts ou rapporteurs extérieurs auprès de ces instances, et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé perçoivent en rémunération des travaux, rapports et études qu'ils réalisent des indemnités sous forme de vacations forfaitaires. |
|
81878 |
- |
|
81879 |
-####### Article D5321-11 |
|
81880 |
- |
|
81881 |
-Le nombre maximal des vacations prévues aux articles D. 5321-8 à D. 5321-10 ainsi que leur taux sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. |
|
80700 |
+Les membres des commissions, comités, groupes de travail et autres instances collégiales d'expertise, ainsi que les experts extérieurs auxquels l'agence a recours et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'agence, peuvent être indemnisés pour les travaux, rapports et études réalisés pour l'agence dans des conditions fixées par le conseil d'administration. |
|
81882 | 80701 |
|
81883 |
-####### Article D5321-12 |
|
80702 |
+Lorsque leur participation aux séances entraîne une perte de revenus, les membres salariés et les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants siégeant au sein de ces instances, ainsi que les experts extérieurs à ces instances, peuvent percevoir une indemnité sous forme de vacations forfaitaires dans les conditions fixées par le conseil d'administration. |
|
81884 | 80703 |
|
81885 |
-Les modalités d'attribution des vacations sont fixées par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après délibération du conseil d'administration. |
|
80704 |
+Les frais de déplacement et de séjour des membres des instances mentionnées au présent article ainsi que des experts auprès desdites instances sont remboursés dans les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat. |
|
81886 | 80705 |
|
81887 |
-Le nombre des vacations effectuées par chaque président, membre, expert ou rapporteur extérieur est fixé par décision du directeur général de l'agence. |
|
81888 |
- |
|
81889 |
-##### Chapitre II : Conseil d'administration et directeur |
|
80706 |
+##### Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général |
|
81890 | 80707 |
|
81891 | 80708 |
###### Section 1 : Conseil d'administration. |
81892 | 80709 |
|
... | ... |
@@ -81930,113 +80747,137 @@ En cas d'empêchement, chaque membre du conseil d'administration peut donner man |
81930 | 80747 |
|
81931 | 80748 |
####### Article R5322-2 |
81932 | 80749 |
|
81933 |
-En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur. |
|
80750 |
+Le mandat des membres du conseil d'administration, à l'exception des membres de droit et des membres mentionnés au 2° de l'article R. 5322-1, est de trois ans. Il est renouvelable une fois. |
|
80751 |
+ |
|
80752 |
+Les nominations des membres du conseil d'administration mentionnés aux 2°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 5322-1 font l'objet d'un arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française. |
|
81934 | 80753 |
|
81935 | 80754 |
####### Article R5322-3 |
81936 | 80755 |
|
81937 |
-Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique. |
|
80756 |
+Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans, renouvelable une fois. La limite d'âge du président est fixée à soixante-sept ans. Les fonctions de président du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de directeur général de l'agence. |
|
80757 |
+ |
|
80758 |
+Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président choisi parmi les membres mentionnés aux 3°, 5° ou 6° de l'article R. 5322-1, qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier. |
|
81938 | 80759 |
|
81939 | 80760 |
####### Article R5322-4 |
81940 | 80761 |
|
81941 |
-Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat. |
|
80762 |
+En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte par un membre de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues à l'article R. 5322-1 ou du président, dans les conditions prévues à l'article L. 5322-1. Le mandat de ce membre ou du président ainsi nommé expire en même temps que celui des autres membres du conseil d'administration. Dans ces mêmes circonstances, les représentants du personnel sont remplacés dans les conditions prévues par le règlement intérieur. |
|
81942 | 80763 |
|
81943 | 80764 |
####### Article R5322-5 |
81944 | 80765 |
|
81945 |
-Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration. |
|
81946 |
- |
|
81947 |
-L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit. |
|
80766 |
+Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique. |
|
81948 | 80767 |
|
81949 | 80768 |
####### Article R5322-6 |
81950 | 80769 |
|
81951 |
-Le directeur général de l'agence, le membre du corps du contrôle général économique et financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix. |
|
80770 |
+Le directeur général, l'autorité chargée du contrôle financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut, en outre, se faire assister de toute personne de son choix. |
|
81952 | 80771 |
|
81953 |
-Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information. |
|
80772 |
+Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile. |
|
81954 | 80773 |
|
81955 | 80774 |
####### Article R5322-7 |
81956 | 80775 |
|
81957 |
-Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents. |
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80776 |
+Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gratuit. |
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81958 | 80777 |
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81959 |
-En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance. |
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81960 |
- |
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81961 |
-Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix. |
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80778 |
+Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de l'Etat. |
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81962 | 80779 |
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81963 | 80780 |
####### Article R5322-8 |
81964 | 80781 |
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81965 |
-Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes : |
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80782 |
+Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. |
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81966 | 80783 |
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81967 |
-1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ; |
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80784 |
+La convocation est de droit dans les trente jours suivant la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, par le directeur général, ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration. |
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81968 | 80785 |
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81969 |
-2° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'agence et l'Etat ; |
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80786 |
+Sauf urgence, les membres reçoivent, huit jours au moins avant la date de la réunion, l'ordre du jour et les documents nécessaires à l'examen des sujets qui y sont inscrits. |
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81970 | 80787 |
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81971 |
-3° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ; |
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80788 |
+En cas d'urgence motivée, les délibérations du conseil d'administration peuvent être adoptées par visioconférence selon des modalités définies par le règlement intérieur du conseil d'administration. |
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81972 | 80789 |
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81973 |
-4° Les emprunts ; |
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80790 |
+En cas d'impossibilité de recours à la visioconférence, les membres du conseil d'administration peuvent, dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités, être consultés par écrit. Les observations sur le projet de délibération par l'un des membres sont immédiatement communiquées aux autres membres. Tout membre peut s'opposer à ce mode de consultation : dans ce cas, il est mis un terme à la procédure et le conseil d'administration est convoqué pour délibérer. |
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81974 | 80791 |
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81975 |
-5° Les dons et legs ; |
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80792 |
+####### Article R5322-9 |
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81976 | 80793 |
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81977 |
-6° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et de la rémunération des personnels contractuels de droit privé ainsi que des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ; |
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80794 |
+Le président arrête l'ordre du jour sur proposition du directeur général. |
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81978 | 80795 |
|
81979 |
-7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ; |
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80796 |
+Les questions dont le ministre chargé de la santé, le président du conseil d'administration ou le tiers au moins de ses membres demandent l'inscription à l'ordre du jour de la séance la plus proche y sont inscrites de plein droit. Sauf en cas d'urgence, lorsqu'elles doivent faire l'objet d'une délibération, ces questions doivent être déposées quinze jours au moins avant la date du conseil d'administration. |
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81980 | 80797 |
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81981 |
-8° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; |
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80798 |
+####### Article R5322-10 |
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81982 | 80799 |
|
81983 |
-9° Les actions en justice et les transactions ; |
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80800 |
+Les décisions du conseil d'administration sont prises à la majorité des voix des membres présents. |
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81984 | 80801 |
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81985 |
-10° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; |
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80802 |
+Les membres du conseil y compris le président disposent chacun d'une voix, à l'exception des représentants de l'Etat mentionnés au 1° de l'article R. 5322-1 qui disposent chacun de deux voix. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix. |
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81986 | 80803 |
|
81987 |
-11° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ; |
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80804 |
+Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si un tiers au moins de ses membres détenant au moins la moitié des voix sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué sur le même ordre du jour dans les quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre de membres présents. |
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81988 | 80805 |
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81989 |
-12° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 5311-1, présenté par le directeur général. |
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80806 |
+####### Article R5322-11 |
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81990 | 80807 |
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81991 |
-Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 7° et 9° du présent article. |
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80808 |
+Le conseil d'administration fixe par ses délibérations les orientations de la politique de l'agence. Il adopte son règlement intérieur. |
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81992 | 80809 |
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81993 |
-Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente. |
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80810 |
+Il délibère sur les matières suivantes : |
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81994 | 80811 |
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81995 |
-####### Article R5322-9 |
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80812 |
+1° L'organisation générale de l'agence et de ses commissions consultatives ; |
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81996 | 80813 |
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81997 |
-Sous réserve des deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate. |
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80814 |
+2° Les orientations stratégiques pluriannuelles ; |
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81998 | 80815 |
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81999 |
-Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2°, 3°, 4° et 7° de l'article R. 5322-8 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés du budget et de la santé. |
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80816 |
+3° Le contrat de performance conclu avec l'Etat ; |
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82000 | 80817 |
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82001 |
-Toutefois, les délibérations portant sur le budget et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception, par les ministres chargés du budget et de la santé, de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un de ces ministres n'y fasse opposition pendant ce délai. |
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80818 |
+4° Le programme de travail annuel ; |
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82002 | 80819 |
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82003 |
-Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents. |
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80820 |
+5° Le rapport d'activité ; |
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82004 | 80821 |
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82005 |
-Les délibérations portant sur les matières énoncées au 6° de l'article R. 5322-8 sont transmises aux ministres chargés du budget, de la fonction publique et de la santé, et elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition de l'un ou de ces ministres. |
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80822 |
+6° Le règlement intérieur de l'agence ; |
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82006 | 80823 |
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82007 |
-###### Section 2 : Directeur général. |
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80824 |
+7° Le budget et ses décisions modificatives, le compte financier et l'affectation des résultats ; |
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82008 | 80825 |
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82009 |
-####### Article R5322-13 |
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80826 |
+8° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; |
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82010 | 80827 |
|
82011 |
-A la demande des ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général communique toute information et réalise toute étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence. |
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80828 |
+9° Les subventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; |
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82012 | 80829 |
|
82013 |
-En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la santé publique ou de l'assurance maladie, un rapport sur tout produit ou toute catégorie de produit relevant de son domaine de compétence. |
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80830 |
+10° Les programmes d'investissement ; |
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82014 | 80831 |
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82015 |
-####### Article R5322-10 |
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80832 |
+11° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ; |
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82016 | 80833 |
|
82017 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable. |
|
80834 |
+12° L'autorisation d'ester en justice et, pour les transactions au-delà d'un seuil qu'il détermine, de négocier et conclure lesdites transactions ; |
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82018 | 80835 |
|
82019 |
-Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. 5322-8. |
|
80836 |
+13° Les dons et legs ; |
|
82020 | 80837 |
|
82021 |
-Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'agence. |
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80838 |
+14° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel et les conditions de rémunération des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ; |
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80839 |
+ |
|
80840 |
+15° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public. |
|
80841 |
+ |
|
80842 |
+Un bilan annuel de l'ensemble des contrats, conventions et marchés publics passés par l'agence lui est présenté par le directeur général. |
|
80843 |
+ |
|
80844 |
+####### Article R5322-12 |
|
80845 |
+ |
|
80846 |
+En ce qui concerne les matières mentionnées aux 12° et 13° de l'article R. 5322-11, le conseil d'administration peut déléguer au directeur général tout ou partie de ses compétences dans des limites qu'il détermine. Le directeur général rend compte, lors de la plus prochaine séance du conseil d'administration, des décisions qu'il a prises en vertu de cette délégation. |
|
80847 |
+ |
|
80848 |
+####### Article R5322-13 |
|
80849 |
+ |
|
80850 |
+Les délibérations du conseil d'administration portant sur les matières mentionnées aux 2°, 7°, 9°, 10° et 15° de l'article R. 5322-11 ne sont exécutoires, qu'après approbation expresse des ministres chargés de la santé et du budget dans les conditions fixées par le décret n° 99-575 du 8 juillet 1999 susvisé. Les délibérations relatives au 14° de l'article R. 5322-11 sont exécutoires un mois après leur transmission au ministre chargé de la santé, au ministre chargé du budget et au ministre chargé de la fonction publique, sauf opposition de l'un ou de ces ministres. Les autres délibérations sont exécutoires un mois après leur transmission au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate. |
|
80851 |
+ |
|
80852 |
+###### Section 2 : Directeur général. |
|
80853 |
+ |
|
80854 |
+####### Article R5322-14 |
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80855 |
+ |
|
80856 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois. |
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80857 |
+ |
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80858 |
+Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. 5322-11. |
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82022 | 80859 |
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82023 | 80860 |
Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution. |
82024 | 80861 |
|
80862 |
+Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. |
|
80863 |
+ |
|
80864 |
+Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 5322-11. |
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80865 |
+ |
|
82025 | 80866 |
Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels scientifiques et techniques de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement. |
82026 | 80867 |
|
82027 |
-Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 7° et 8° de l'article R. 5322-8. |
|
80868 |
+Le directeur général de l'agence propose au conseil d'administration, qui en délibère, de créer les commissions, les comités et les groupes de travail nécessaires à la conduite des missions de l'agence telles que définies à l'article L. 5311-1. Le directeur général de l'agence détermine, après avis du conseil scientifique et du conseil d'administration, l'étendue et la durée des missions, la composition et les modalités de consultation de ces commissions par décision publiée au Journal officiel de la République française et en nomme les membres. Les modalités de fonctionnement de ces commissions, comités et groupes de travail sont fixées par le règlement intérieur de ces instances approuvé par le directeur général. |
|
82028 | 80869 |
|
82029 |
-####### Article R5322-16 |
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80870 |
+Lorsque l'instruction d'un dossier le nécessite, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire appel à un ou plusieurs experts. |
|
82030 | 80871 |
|
82031 |
-La liste des décisions du directeur général mentionnées à l'article L. 5322-2 qui sont communiquées aux ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale pour information quinze jours avant leur notification est fixée par arrêté des mêmes ministres. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace grave pour la santé publique. |
|
80872 |
+Les fonctions de membre des commissions, comités et groupes de travail sont incompatibles avec celles de membre du conseil d'administration ou du conseil scientifique de l'agence. |
|
82032 | 80873 |
|
82033 |
-####### Article R5322-11 |
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80874 |
+####### Article R5322-15 |
|
82034 | 80875 |
|
82035 | 80876 |
Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires. |
82036 | 80877 |
|
82037 |
-Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence. |
|
80878 |
+Il peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité. Ces délégations font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française. |
|
82038 | 80879 |
|
82039 |
-####### Article R5322-12 |
|
80880 |
+####### Article R5322-16 |
|
82040 | 80881 |
|
82041 | 80882 |
La liste des décisions du directeur général mentionnées à l'article L. 5322-2 qui sont communiquées aux ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale pour information quinze jours avant leur notification est fixée par arrêté des mêmes ministres. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace grave pour la santé publique. |
82042 | 80883 |
|
... | ... |
@@ -82044,45 +80885,45 @@ La liste des décisions du directeur général mentionnées à l'article L. 5322 |
82044 | 80885 |
|
82045 | 80886 |
####### Article R5322-17 |
82046 | 80887 |
|
82047 |
-Les avis du conseil sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration, qui les communique au conseil d'administration. |
|
80888 |
+Le conseil scientifique a pour mission : |
|
82048 | 80889 |
|
82049 |
-####### Article R5322-18 |
|
80890 |
+1° De veiller à la cohérence de la stratégie scientifique de l'agence, prenant en compte les développements récents tant en matière de méthodologie que de connaissance de l'efficacité et de la sécurité des produits de santé, dans le contexte national, européen et international ; |
|
82050 | 80891 |
|
82051 |
-Le président et les membres du conseil sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable. |
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80892 |
+2° De donner un avis sur les orientations de recherche ainsi que sur la politique de partenariat et de programmation scientifique de l'agence ; |
|
82052 | 80893 |
|
82053 |
-####### Article R5322-19 |
|
80894 |
+3° D'assister le directeur général de l'agence dans l'élaboration de la procédure d'appels à projets de recherche ; |
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82054 | 80895 |
|
82055 |
-Les fonctions de membre du conseil ouvrent droit aux indemnités prévues à l'article R. 5322-4. |
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80896 |
+4° De formuler un avis au directeur général de l'agence et au conseil d'administration sur l'étendue et la durée des missions, la composition et les modalités de consultation des commissions, comités et groupes de travail mentionnés au septième alinéa de l'article R. 5322-14. |
|
82056 | 80897 |
|
82057 |
-####### Article R5322-14 |
|
80898 |
+Il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général. |
|
82058 | 80899 |
|
82059 |
-Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 5322-1, assiste le président du conseil d'administration et le directeur général. |
|
80900 |
+Le conseil scientifique est consulté sur les dispositions du règlement intérieur de l'agence qui le concernent. |
|
82060 | 80901 |
|
82061 |
-Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre initiative. |
|
80902 |
+####### Article R5322-18 |
|
82062 | 80903 |
|
82063 |
-####### Article R5322-15 |
|
80904 |
+Le conseil comprend : |
|
82064 | 80905 |
|
82065 |
-Le conseil comprend, outre son président : |
|
80906 |
+1° Huit membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé en fonction de leur expertise scientifique dans le domaine des produits de santé, sur proposition du directeur général et après une procédure d'appel à candidatures effectuée par l'agence ; |
|
82066 | 80907 |
|
82067 |
-1° Huit présidents de commissions scientifiques prévues par le présent code et siégeant auprès de l'agence ; |
|
80908 |
+2° Quatre personnalités scientifiques dont des personnalités scientifiques étrangères, nommées pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé en fonction de leur expertise scientifique dans le domaine des produits de santé, sur avis du ministre chargé de la recherche ; |
|
82068 | 80909 |
|
82069 |
-2° Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ; |
|
80910 |
+3° Un médecin, un biologiste et un pharmacien des hôpitaux, praticiens hospitaliers, désignés par leur ordre. |
|
82070 | 80911 |
|
82071 |
-3° Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son représentant ; |
|
80912 |
+Peuvent assister aux séances du conseil, les présidents des commissions prévues à l'article R. 5322-14 ainsi que toute personne dont le directeur général ou le président du conseil scientifique estime la présence utile. |
|
82072 | 80913 |
|
82073 |
-4° Un chercheur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, spécialiste de la recherche clinique, désigné par son directeur général ; |
|
80914 |
+Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 1° et au 2° par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis dudit conseil. |
|
82074 | 80915 |
|
82075 |
-5° Un chercheur désigné par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ; |
|
80916 |
+En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues aux 1°, 2° et 3° pour achever le mandat de celui qu'il remplace. |
|
82076 | 80917 |
|
82077 |
-6° Douze personnalités scientifiques reconnues pour leur compétence dans l'un des domaines d'activité de l'agence. |
|
80918 |
+Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gratuit. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de l'Etat. |
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82078 | 80919 |
|
82079 |
-Le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé de la santé ou son représentant peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative. |
|
80920 |
+Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président, ou à la demande du directeur général, ou à l'initiative motivée d'au moins un tiers de ses membres. L'ordre du jour est arrêté par son président. |
|
82080 | 80921 |
|
82081 | 80922 |
##### Chapitre III : Personnel |
82082 | 80923 |
|
82083 | 80924 |
###### Article R5323-1 |
82084 | 80925 |
|
82085 |
-La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public mentionnée au 6° de l'article R. 5322-8 fixe l'indemnisation des gardes et astreintes. |
|
80926 |
+La délibération concernant les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel mentionnée au 14° de l'article R. 5322-11 fixe l'indemnisation des gardes et astreintes. |
|
82086 | 80927 |
|
82087 | 80928 |
Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons. |
82088 | 80929 |
|
... | ... |
@@ -82090,7 +80931,7 @@ Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, le |
82090 | 80931 |
|
82091 | 80932 |
###### Article R5323-2 |
82092 | 80933 |
|
82093 |
-Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables, lorsqu'ils n'appartiennent pas aux professions de santé, aux membres des conseils et commissions siégeant auprès de l'agence, aux personnes qui leur apportent leur concours ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement à ses travaux. |
|
80934 |
+Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables aux membres des conseils, commissions, comités et groupes de travail siégeant auprès de l'agence, aux personnes qui leur apportent leur concours ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement à ses travaux, y compris lorsqu'ils n'appartiennent pas aux professions de santé. |
|
82094 | 80935 |
|
82095 | 80936 |
### Livre IV : Dispositions pénales |
82096 | 80937 |
|
... | ... |
@@ -82104,7 +80945,7 @@ Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables, lorsqu'ils n'apparti |
82104 | 80945 |
|
82105 | 80946 |
Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien sont habilités et assermentés pour la recherche et la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 5411-1 dans les conditions fixées aux articles R. 1312-2 et R. 1312-4 à R. 1312-7. |
82106 | 80947 |
|
82107 |
-##### Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé |
|
80948 |
+##### Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé |
|
82108 | 80949 |
|
82109 | 80950 |
###### Section unique. |
82110 | 80951 |
|
... | ... |
@@ -82160,9 +81001,9 @@ La récidive de l'infraction prévue à l'article R. 5431-1 est réprimée confo |
82160 | 81001 |
|
82161 | 81002 |
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs : |
82162 | 81003 |
|
82163 |
-1° De mettre sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, un réactif sans avoir procédé à son enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
81004 |
+1° De mettre sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, un réactif sans avoir procédé à son enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
|
82164 | 81005 |
|
82165 |
-2° De ne pas signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute modification affectant les éléments du dossier d'enregistrement d'un réactif ; |
|
81006 |
+2° De ne pas signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute modification affectant les éléments du dossier d'enregistrement d'un réactif ; |
|
82166 | 81007 |
|
82167 | 81008 |
3° De ne pas avoir procédé au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé. |
82168 | 81009 |
|
... | ... |
@@ -82172,7 +81013,7 @@ Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le |
82172 | 81013 |
|
82173 | 81014 |
####### Article R5433-3 |
82174 | 81015 |
|
82175 |
-Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur qui a fait enregistrer un réactif, de ne pas transmettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ce réactif et dont il a eu connaissance. |
|
81016 |
+Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur qui a fait enregistrer un réactif, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ce réactif et dont il a eu connaissance. |
|
82176 | 81017 |
|
82177 | 81018 |
####### Article R5433-4 |
82178 | 81019 |
|
... | ... |
@@ -82222,7 +81063,7 @@ Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait d'u |
82222 | 81063 |
|
82223 | 81064 |
####### Article R5438-3 |
82224 | 81065 |
|
82225 |
-Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'une matière première à usage pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les modifications des renseignements ou informations contenus dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l'article L. 5138-1, dans les conditions fixées aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2. |
|
81066 |
+Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'une matière première à usage pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications des renseignements ou informations contenus dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l'article L. 5138-1, dans les conditions fixées aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2. |
|
82226 | 81067 |
|
82227 | 81068 |
####### Article R5438-4 |
82228 | 81069 |
|
... | ... |
@@ -82312,7 +81153,7 @@ Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions |
82312 | 81153 |
|
82313 | 81154 |
La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5442-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. |
82314 | 81155 |
|
82315 |
-#### Titre V : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
81156 |
+#### Titre V : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
82316 | 81157 |
|
82317 | 81158 |
##### Chapitre unique |
82318 | 81159 |
|
... | ... |
@@ -82324,7 +81165,7 @@ La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5442-1 est réprimée c |
82324 | 81165 |
|
82325 | 81166 |
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : |
82326 | 81167 |
|
82327 |
-1° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à l'article R. 5211-26 ; |
|
81168 |
+1° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à l'article R. 5211-26 ; |
|
82328 | 81169 |
|
82329 | 81170 |
2° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1, les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à l'article R. 5211-27 ; |
82330 | 81171 |
|
... | ... |
@@ -82340,9 +81181,9 @@ c) De mettre sur le marché des dispositifs assemblés en vue de constituer un s |
82340 | 81181 |
|
82341 | 81182 |
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : |
82342 | 81183 |
|
82343 |
-1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical auquel il procède dans les conditions mentionnées à l'article L. 5212-2 ; |
|
81184 |
+1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical auquel il procède dans les conditions mentionnées à l'article L. 5212-2 ; |
|
82344 | 81185 |
|
82345 |
-2° Pour un établissement, un syndicat, un groupement ou une association mentionnés à l'article R. 5212-12 ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5212-13, de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance et de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
81186 |
+2° Pour un établissement, un syndicat, un groupement ou une association mentionnés à l'article R. 5212-12 ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5212-13, de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance et de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
82346 | 81187 |
|
82347 | 81188 |
###### Article R5461-1-1 |
82348 | 81189 |
|
... | ... |
@@ -82362,21 +81203,21 @@ La récidive des contraventions prévues aux articles R. 5461-1 à R. 5461-2 est |
82362 | 81203 |
|
82363 | 81204 |
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : |
82364 | 81205 |
|
82365 |
-1° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ; |
|
81206 |
+1° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ; |
|
82366 | 81207 |
|
82367 | 81208 |
2° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5462-1, les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ; |
82368 | 81209 |
|
82369 |
-3° Pour toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation d'un dispositif de diagnostic médical in vitro, de ne pas procéder à la déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionnée à l'article L. 5221-3, dans les conditions prévues par les articles R. 5221-35 à R. 5221-37. |
|
81210 |
+3° Pour toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation d'un dispositif de diagnostic médical in vitro, de ne pas procéder à la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à l'article L. 5221-3, dans les conditions prévues par les articles R. 5221-35 à R. 5221-37. |
|
82370 | 81211 |
|
82371 | 81212 |
###### Article R5462-2 |
82372 | 81213 |
|
82373 | 81214 |
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : |
82374 | 81215 |
|
82375 |
-1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro auquel il procède dans les conditions prévues à l'article L. 5222-3 ; |
|
81216 |
+1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro auquel il procède dans les conditions prévues à l'article L. 5222-3 ; |
|
82376 | 81217 |
|
82377 |
-2° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas communiquer, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute information utile à la mise en œuvre des mesures de protection sanitaire à l'égard des patients, en vertu des dispositions de l'article L. 5222-3 ; |
|
81218 |
+2° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas communiquer, à la demande de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information utile à la mise en œuvre des mesures de protection sanitaire à l'égard des patients, en vertu des dispositions de l'article L. 5222-3 ; |
|
82378 | 81219 |
|
82379 |
-3° Pour un établissement mentionné à l'article R. 5222-10 ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5222-11, de ne pas désigner un correspondant de réactovigilance ou une personne en charge et de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
81220 |
+3° Pour un établissement mentionné à l'article R. 5222-10 ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5222-11, de ne pas désigner un correspondant de réactovigilance ou une personne en charge et de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
82380 | 81221 |
|
82381 | 81222 |
###### Article R5462-3 |
82382 | 81223 |
|
... | ... |
@@ -84297,7 +83138,7 @@ L'établissement de santé titulaire de l'autorisation prévue à l'article R. 6 |
84297 | 83138 |
|
84298 | 83139 |
######## Article R6123-32-11 |
84299 | 83140 |
|
84300 |
-L'établissement de santé titulaire de l'autorisation prévue à l'article R. 6123-1 participe, en fonction de ses moyens, aux travaux d'élaboration et à la mise en oeuvre des plans d'organisation des secours mentionnés à l'article 14 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile. |
|
83141 |
+L'établissement de santé titulaire de l'autorisation prévue à l'article R. 6123-1 participe, en fonction de ses moyens, aux travaux d'élaboration et à la mise en oeuvre des plans d'organisation des secours mentionnés aux articles L741-1 à L741-5 du code de la sécurité intérieure. |
|
84301 | 83142 |
|
84302 | 83143 |
Les SAMU et les SMUR participent, à la demande du préfet, à la préparation et à la prise en charge de la couverture médicale préventive des grands rassemblements de population. |
84303 | 83144 |
|
... | ... |
@@ -96975,7 +95816,7 @@ Sont membres de droit : |
96975 | 95816 |
|
96976 | 95817 |
2° Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
96977 | 95818 |
|
96978 |
-3° Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
|
95819 |
+3° Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ; |
|
96979 | 95820 |
|
96980 | 95821 |
4° Le ministre chargé de l'agriculture ou son représentant ; |
96981 | 95822 |
|
... | ... |
@@ -97241,13 +96082,13 @@ Il tend, d'une part, à assurer la fiabilité et le perfectionnement des analyse |
97241 | 96082 |
|
97242 | 96083 |
######## Article D6213-9 |
97243 | 96084 |
|
97244 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou, le cas échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser, leur contenu et leur fréquence. Le ministre chargé de la santé détermine ce programme après avis de la commission de contrôle de qualité des analyses prévue à l'article D. 6213-12. |
|
96085 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou, le cas échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser, leur contenu et leur fréquence. Le ministre chargé de la santé détermine ce programme après avis de la commission de contrôle de qualité des analyses prévue à l'article D. 6213-12. |
|
97245 | 96086 |
|
97246 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique au ministre chargé de la santé les résultats globaux du contrôle de qualité. Le ministre chargé de la santé peut demander au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de prendre toutes les dispositions nécessaires propres à améliorer la qualité des résultats. |
|
96087 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique au ministre chargé de la santé les résultats globaux du contrôle de qualité. Le ministre chargé de la santé peut demander au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de prendre toutes les dispositions nécessaires propres à améliorer la qualité des résultats. |
|
97247 | 96088 |
|
97248 | 96089 |
######## Article D6213-10 |
97249 | 96090 |
|
97250 |
-Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale est exécuté au plan technique par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
96091 |
+Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale est exécuté au plan technique par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
|
97251 | 96092 |
|
97252 | 96093 |
Celle-ci est chargée notamment : |
97253 | 96094 |
|
... | ... |
@@ -97299,7 +96140,7 @@ La commission comprend, outre son président : |
97299 | 96140 |
|
97300 | 96141 |
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
97301 | 96142 |
|
97302 |
-b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
|
96143 |
+b) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ; |
|
97303 | 96144 |
|
97304 | 96145 |
c) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés ou son représentant ; |
97305 | 96146 |
|
... | ... |
@@ -97317,21 +96158,21 @@ Seize suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres tit |
97317 | 96158 |
|
97318 | 96159 |
Les annales et la synthèse prévues au 4° de l'article D. 6213-10 sont adressées à chacun des laboratoires soumis à ce contrôle. |
97319 | 96160 |
|
97320 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé et communiqué également à la Commission du contrôle de qualité des analyses et à la Commission nationale permanente de biologie médicale. |
|
96161 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé et communiqué également à la Commission du contrôle de qualité des analyses et à la Commission nationale permanente de biologie médicale. |
|
97321 | 96162 |
|
97322 | 96163 |
######## Article D6213-16 |
97323 | 96164 |
|
97324 |
-Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale, le cas de ce laboratoire est soumis anonymement à la commission du contrôle de qualité qui se prononce sur le caractère de gravité de ces anomalies. Lorsque celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de réaliser le contrôle prévu à l'article L. 6213-3 pour vérifier les mesures prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des analyses. |
|
96165 |
+Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale, le cas de ce laboratoire est soumis anonymement à la commission du contrôle de qualité qui se prononce sur le caractère de gravité de ces anomalies. Lorsque celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de réaliser le contrôle prévu à l'article L. 6213-3 pour vérifier les mesures prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des analyses. |
|
97325 | 96166 |
|
97326 | 96167 |
######## Article D6213-17 |
97327 | 96168 |
|
97328 |
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé signale au ministre chargé de la santé les laboratoires qui ne se soumettent pas habituellement aux contrôles de qualité correspondant à leur activité. |
|
96169 |
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale au ministre chargé de la santé les laboratoires qui ne se soumettent pas habituellement aux contrôles de qualité correspondant à leur activité. |
|
97329 | 96170 |
|
97330 | 96171 |
Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un laboratoire déterminé ; dans ce cas, ils sont accompagnés d'un avis de la commission du contrôle de qualité. |
97331 | 96172 |
|
97332 | 96173 |
######## Article D6213-18 |
97333 | 96174 |
|
97334 |
-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé garde, pendant la durée normale de leur conservation, des exemplaires des échantillons ayant servi aux contrôles de qualité en vue de permettre, le cas échéant, soit une expertise de ces échantillons, soit le contrôle de la bonne exécution des analyses prévu à l'article L. 6213-2. |
|
96175 |
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé garde, pendant la durée normale de leur conservation, des exemplaires des échantillons ayant servi aux contrôles de qualité en vue de permettre, le cas échéant, soit une expertise de ces échantillons, soit le contrôle de la bonne exécution des analyses prévu à l'article L. 6213-2. |
|
97335 | 96176 |
|
97336 | 96177 |
######## Article D6213-19 |
97337 | 96178 |
|
... | ... |
@@ -98147,9 +96988,9 @@ Pour l'application de l'article R. 6311-1, les services d'aide médicale urgente |
98147 | 96988 |
|
98148 | 96989 |
######## Article R6311-3 |
98149 | 96990 |
|
98150 |
-Les services d'aide médicale urgente participent à la mise en oeuvre des plans d'organisation des secours arrêtés en application de l'article 14 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile. |
|
96991 |
+Les services d'aide médicale urgente participent à la mise en oeuvre des plans d'organisation des secours arrêtés en application des articles L741-1 à L741-5 du code de la sécurité intérieure. |
|
98151 | 96992 |
|
98152 |
-Un rôle de coordination interdépartementale pour l'exercice des missions définies à l'article R. 6311-2 peut être confié à un ou plusieurs services d'aide médicale urgente par l'autorité compétente de l'Etat désignée par les articles 16 à 22 de la même loi. |
|
96993 |
+Un rôle de coordination interdépartementale pour l'exercice des missions définies à l'article R. 6311-2 peut être confié à un ou plusieurs services d'aide médicale urgente par l'autorité compétente de l'Etat désignée par les articles L742-1 à L742-7 du code de la sécurité intérieure. |
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######## Article R6311-4 |
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