Code de la santé publique

@@ -56012,6 +56012,10 @@ La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur gén

 La demande est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit défini aux articles R. 5121-23 et R. 5121-24.

+######## Article R5121-21-1

+

+Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre.

+

 ######## Article R5121-22

 Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un générateur, elle comporte en outre :

@@ -56370,20 +56374,6 @@ La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a é

 La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

-######## Article R5121-43

-

-Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le Comité des spécialités pharmaceutiques prévu par l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

-

-Si le directeur général de l'agence estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.

-

-Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'agence se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5121-51 et R. 5121-52. Le comité est informé de cette décision.

-

-######## Article R5121-44

-

-Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le directeur général de l'agence a statué. Il fournit à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès de ces Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.

-

-Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, il transmet immédiatement copie de sa demande au Comité des spécialités pharmaceutiques.

-

 ######## Article R5121-45

 L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.

@@ -56454,6 +56444,116 @@ Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-45 à R. 5121-48 sont p

 Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments.

+####### Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée

+

+######## Paragraphe 1 : Dispositions générales

+

+######### Article R5121-51

+

+Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la présente sous-section :

+- soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ;

+- soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun d'entre eux.

+

+Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la liste des Etats concernés ainsi qu'une attestation certifiant que les dossiers déposés dans chacun de ces Etats sont identiques.

+

+Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n° 1084/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.

+

+######## Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle

+

+######### Article R5121-51-1

+

+Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la France agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont l'agence dispose.

+

+Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet :

+

+1° En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

+

+2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.

+

+######### Article R5121-51-2

+

+Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le titulaire de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, transmis par l'Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer :

+

+1° Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat de référence, il délivre une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de cette notification.

+

+2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive précitée.

+

+######## Paragraphe 3 : Procédure décentralisée

+

+######### Article R5121-51-3

+

+Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est instruite dans les conditions prévues aux articles R. 5121-34 et R. 5121-35. Le directeur général de l'agence transmet aux Etats concernés et au demandeur un projet de rapport d'évaluation du médicament, le cas échéant défavorable, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice, dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception du dossier complet.

+

+En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie l'accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours à compter de cette notification.

+

+A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil.

+

+2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen comme Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de la réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat de référence, d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer.

+

+Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat de référence, il délivre ou refuse une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification.

+

+Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29. 2 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive mentionnée ci-dessus.

+

+######## Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures

+

+######### Article R5121-51-4

+

+En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un autre Etat :

+

+1° Dans le cas prévu à l'article R. 5121-51-1, le directeur général de l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il modifie ou retire, le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification.

+

+2° Dans le cas prévu au 1° de l'article R. 5121-51-3, le directeur général de l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au demandeur. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification.

+

+3° Dans les cas prévus à l'article R. 5121-51-2 et au 2° de l'article R. 5121-51-3, le directeur général de l'agence délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la notification de l'accord par l'Etat de référence.

+

+######### Article R5121-51-5

+

+A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de référence, il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de déclencher cette procédure en informant l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.

+

+Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure dans un délai de trente jours.

+

+Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, le directeur général de l'agence peut, sur requête du demandeur, délivrer une autorisation de mise sur le marché. Après l'intervention de cette décision, l'autorisation est, si nécessaire, modifiée ou retirée dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.

+

+######### Article R5121-51-6

+

+A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné.

+

+######### Article R5121-51-7

+

+Les articles R. 5121-51 à R. 5121-51-4 sont applicables aux médicaments homéopathiques soumis à l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13.

+

+La présente sous-section n'est pas applicable aux médicaments homéopathiques soumis à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8.

+

+######## Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure 					 d'arbitrage communautaire

+

+######### Article R5121-51-8

+

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.

+

+######### Article R5121-51-9

+

+Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.

+

+######### Article R5121-51-10

+

+Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.

+

+Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé décide en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé publique en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.

+

+######### Article R5121-51-11

+

+A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément aux dispositions des articles R. 5121-51-8 à R. 5121-51-10, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure.

+

+######## Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire

+

+######### Article R5121-51-12

+

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil une liste de médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit.

+

 ####### Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché.

 ######## Article R5121-53

@@ -76254,7 +76354,7 @@ Dans le cas où les frais de séjour, les frais de consultations ou d'actes ou d

 Le directeur est l'ordonnateur de l'état des prévisions de recettes et de dépenses de l'établissement public de santé. Ses opérations font l'objet d'une comptabilité administrative.

-L'ordonnateur peut procéder en cours d'exercice à des virements de crédits entre les chapitres, à l'exception des chapitres comportant des crédits à caractère limitatif. Ces virements sont portés, sans délai, à la connaissance du comptable et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ainsi qu'à celle du conseil d'administration, dans sa plus proche séance.

+L'ordonnateur peut procéder en cours d'exercice à des virements de crédits entre tous les chapitres, sans que ces virements puissent avoir pour conséquence d'accroître le montant des chapitres comportant des crédits à caractère limitatif. Ces virements sont portés, sans délai, à la connaissance du comptable et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ainsi qu'à celle du conseil d'administration, dans sa plus proche séance.

 ######## Article R6145-6

@@ -76428,7 +76528,7 @@ Les tarifs de prestations ne sont pas applicables aux journées pour lesquelles

 ######## Article R6145-25

-Aucun paiement d'honoraire ne peut être réclamé aux malades hospitalisés, en sus du tarif de prestation ou de séjour, sauf pour les actes pratiqués dans le cadre de l'activité libérale des praticiens à temps plein et dans les structures médicales prévues à l'article L. 6146-10.

+Aucun paiement d'honoraire ne peut être réclamé aux malades hospitalisés, en sus du tarif de prestation ou de séjour, sauf pour les actes pratiqués dans le cadre de l'activité libérale des praticiens à temps plein et pour les activités de psychiatrie, de soins de suite ou de réadaptation dans les structures médicales prévues à l'article L. 6146-10.

 ######## Article R6145-26

@@ -76814,7 +76914,7 @@ Le plan fait l'objet d'une actualisation annuelle lors de la présentation de l'

 ####### Article R6145-69

-Pour les marchés sur concours et les marchés de maîtrise d'oeuvre mentionnés aux articles 70 et 74 du code des marchés publics, le marché est attribué par la personne responsable du marché, après avis de la commission d'appels d'offres et conformément aux délégations définies à l'article L. 6143-7.

+Pour les marchés sur concours et les marchés de maîtrise d'oeuvre mentionnés aux articles 70 et 74 du code des marchés publics, le marché est attribué par la personne compétente en matière de marchés publics, après avis de la commission d'appels d'offres et conformément aux délégations définies à l'article L. 6143-7.

 ####### Article R6145-70

@@ -77405,18 +77505,6 @@ Le président de la commission médicale d'établissement est élu dans les cond

 Chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général est doté, dans le cadre de l'état des prévisions de recettes et de dépenses de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, d'une section qui lui est propre.

-######## Article R6147-22

-

-Chaque groupement hospitalier universitaire est dirigé par un directeur exécutif et chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général est dirigé par un directeur. Les directeurs exécutifs et les directeurs sont nommés par le directeur général.

-

-Le directeur exécutif de chaque groupement hospitalier universitaire assure la conduite du groupement hospitalier universitaire dont il est chargé sous l'autorité du directeur général et conformément à ses directives.

-

-Le directeur de chaque hôpital ou groupe hospitalier assure la conduite de l'hôpital ou du groupe hospitalier dont il est chargé sous l'autorité du directeur général et, le cas échéant, dans les matières qui lui sont déléguées, sous l'autorité du directeur exécutif du groupement hospitalier universitaire dont il dépend, conformément à leurs directives respectives.

-

-Le directeur de chaque service général assure la conduite du service général dont il est chargé sous l'autorité du directeur général et, le cas échéant, dans les matières qui lui sont déléguées, sous l'autorité du directeur de l'établissement auquel il est rattaché, conformément à leurs directives respectives.

-

-Dans le cadre des délégations de compétences que peut leur attribuer le directeur général, les directeurs de l'établissement, les directeurs exécutifs de groupements hospitaliers universitaires, les directeurs d'hôpitaux, de groupes hospitaliers et de services généraux peuvent, sous leur responsabilité, déléguer leur signature aux personnels sur lesquels ils exercent leur autorité lorsqu'ils appartiennent à un corps ou occupent un emploi relevant de la catégorie A ou, à défaut, de la catégorie B, ainsi qu'aux praticiens responsables de pôle d'activité.

-

 ######## Article R6147-23

 Il est institué dans chaque hôpital ou groupe hospitalier :

@@ -82589,11 +82677,12 @@ Lorsqu'il existe une telle convention ou lorsqu'une convention a été conclue a

 ######### Article R6161-9

-I. - Sont applicables aux établissements de santé privés participant au service public hospitalier, sans préjudice des règles d'organisation et de fonctionnement de droit privé qui leur sont spécifiques, les dispositions des articles R. 6145-2 à R. 6145-4, R. 6145-6 à R. 6145-11, R. 6145-13 à l'exception du 2°, R. 6145-17 à R. 6145-26, R. 6145-28 à R. 6145-34, R. 6145-36, R. 6145-39, R. 6145-40, des trois derniers alinéas de l'article R. 6145-43, des articles R. 6145-45, R. 6145-46, R. 6145-47 et R. 6145-49.

+I.-Sont applicables aux établissements de santé privés participant au service public hospitalier, sans préjudice des règles d'organisation et de fonctionnement de droit privé qui leur sont spécifiques, les dispositions des articles R. 6145-2 à R. 6145-4,

+R. 6145-6 à R. 6145-11, R. 6145-13 à l'exception du 2°, R. 6145-17 à R. 6145-26, R. 6145-28 à R. 6145-34, R. 6145-36, R. 6145-39, R. 6145-40, des trois derniers alinéas de l'article R. 6145-43, des articles R. 6145-45, R. 6145-46, R. 6145-47 et R. 6145-49.

-Toutefois, les arrêtés prévus aux articles R. 6145-43 et R. 6145-45 sont pris par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

+Toutefois, les arrêtés prévus aux articles R. 6145-3, R. 6145-43 et R. 6145-45 sont pris par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

-II. - Pour l'application de l'article R. 6145-41 aux établissements de santé privés participant au service public hospitalier, la référence à l'article L. 6143-3 est remplacée par la référence à l'article L. 6161-3-1.

+II.-Pour l'application de l'article R. 6145-41 aux établissements de santé privés participant au service public hospitalier, la référence à l'article L. 6143-3 est remplacée par la référence à l'article L. 6161-3-1.

 ######### Article R6161-10