Code de la santé publique


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... ...
@@ -69171,67 +69171,67 @@ L'activité annuelle mentionnée à l'alinéa précédent est établie, pour l'a
69171 69171
 
69172 69172
 Une autorisation dérogeant aux dispositions du premier alinéa peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel, après analyse des besoins de la population évalués dans le cadre du schéma d'organisation sanitaire, lorsque l'éloignement des autres établissements pratiquant l'activité de soins de chirurgie cardiaque impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.
69173 69173
 
69174
-###### Section 6 : Transplantations d'organes nécessitant un traitement immunodépresseur.
69174
+###### Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques
69175 69175
 
69176 69176
 ####### Article R6123-75
69177 69177
 
69178
-Les activités de transplantations d'organes nécessitant un traitement immunodépresseur comportent au sens de la présente section :
69178
+L'activité de greffes d'organes mentionnée au 8° de l'article R. 6122-25 associe la mise en place chirurgicale d'un organe, de plusieurs organes, d'une partie d'organe ou l'administration de cellules provenant d'un donneur vivant ou décédé, et un traitement immunosuppresseur du receveur.
69179 69179
 
69180
-1° L'acte chirurgical de la transplantation, et la prise en charge médico-chirurgicale pré et post-opératoire.
69181
-
69182
-2° La greffe de moelle osseuse hormis l'autogreffe.
69180
+L'activité de greffes de cellules hématopoïétiques mentionnée au 8° de l'article R. 6122-25 ne concerne que les allogreffes de cellules hématopoïétiques. Elle associe l'injection de cellules hématopoïétiques et un traitement immunosuppresseur du receveur.
69183 69181
 
69184 69182
 ####### Article R6123-76
69185 69183
 
69186
-Ces activités sont soumises à autorisation du ministre chargé de la santé.
69184
+L'autorisation de pratiquer l'activité de greffes d'organes ne peut être délivrée à un établissement de santé remplissant les conditions prévues aux articles L. 1234-2 et L. 6122-2 que s'il dispose :
69187 69185
 
69188
-Les établissements qui se proposent d'effectuer de telles transplantations adressent au ministre chargé de la santé une demande d'autorisation accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du même ministre.
69186
+1° De moyens d'hospitalisation à temps complet et à temps partiel et d'une salle d'opération disponibles à tout moment pour la greffe ;
69189 69187
 
69190
-####### Article R6123-77
69188
+2° D'une activité de réanimation autorisée ;
69191 69189
 
69192
-L'autorisation est accordée par type de transplantation. Elle mentionne l'unité où est assuré l'acte chirurgical de transplantation et le nom du praticien responsable de cette unité.
69190
+3° D'une activité de chirurgie autorisée et, pour les greffes de coeur et de coeur-poumons, d'une activité de chirurgie cardiaque autorisée ;
69193 69191
 
69194
-####### Article R6123-78
69192
+4° D'une activité de médecine adaptée à la prise en charge des patients relevant de l'activité de greffes d'organes concernée.
69195 69193
 
69196
-L'autorisation est accordée dans les mêmes conditions pour la greffe de moelle osseuse.
69194
+####### Article R6123-77
69197 69195
 
69198
-Elle mentionne l'unité où est pratiquée cette greffe et le nom du praticien responsable de cette unité.
69196
+I. - L'autorisation de pratiquer l'activité de greffes de cellules hématopoïétiques ne peut être délivrée qu'à un établissement de santé remplissant les conditions prévues aux articles L. 1243-6 et L. 6122-2 et disposant sur le site :
69199 69197
 
69200
-####### Article R6123-79
69198
+1° D'une unité d'hospitalisation comportant des chambres équipées d'un système de traitement et de contrôle de l'air, de moyens d'hospitalisation à temps partiel et d'une activité de médecine prenant en charge les patients relevant d'une greffe de cellules hématopoïétiques ;
69201 69199
 
69202
-Les autorisations sont subordonnées au respect des conditions fixées par les articles R. 6123-80 à R. 6123-82.
69200
+2° D'une activité de réanimation autorisée ;
69203 69201
 
69204
-Elles sont accordées en fonction des besoins de la population selon une répartition régionale équilibrée.
69202
+3° D'une activité de traitement du cancer autorisée lorsque l'établissement prend en charge des personnes atteintes de cancer.
69205 69203
 
69206
-####### Article R6123-80
69204
+II. - L'établissement de santé doit également disposer :
69207 69205
 
69208
-Les unités mentionnées aux articles R. 6123-77 et R. 6123-78 comportent des lits d'hospitalisation, disposent de moyens en personnels spécialisés, en locaux et en équipements matériels correspondant aux besoins propres à chaque type de transplantation et définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
69206
+1° Des moyens d'assurer le prélèvement de moelle ou de cellules hématopoïétiques par cytaphérèse, éventuellement par convention avec un établissement de transfusion sanguine mentionné à l'article L. 1221-2 ;
69209 69207
 
69210
-####### Article R6123-81
69208
+2° Des moyens d'assurer les préparations de thérapie cellulaire, éventuellement par convention avec un établissement ou un organisme dans les conditions prévues à l'article L. 1243-2.
69211 69209
 
69212
-Les établissements de santé dans lesquels sont situées les unités mentionnées à l'article R. 6123-77 :
69210
+####### Article R6123-78
69213 69211
 
69214
-1° Sont titulaires de l'autorisation de prélèvement d'organe ;
69212
+L'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 précise :
69215 69213
 
69216
-2° Assurent la prise en charge des patients dans les phases précédant et suivant l'acte de transplantation dans au moins un service ou une unité de médecine dont la spécialité est liée à la transplantation considérée, ou avec leur concours. L'autorisation mentionnée à l'article R. 6123-77 mentionne également le nom du médecin responsable de ce service ou de cette unité, qui est située au sein de l'établissement ou dans un établissement avec lequel le demandeur a conclu une convention. Cette convention est approuvée par arrêté du ministre chargé de la santé.
69214
+1° L'organe ou les organes pour lesquels elle est accordée ;
69217 69215
 
69218
-####### Article R6123-85
69216
+2° Si l'activité concerne les enfants, les adultes et les enfants ou uniquement les adultes ;
69219 69217
 
69220
-Les patients pour lesquels une indication de transplantation d'organe est posée sont inscrits, à l'initiative des établissements de santé concernés, sur une liste d'attente établie selon des modalités de gestion et de financement précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
69218
+3° Le site sur lequel l'activité est exercée.
69221 69219
 
69222
-####### Article R6123-82
69220
+Les greffes simultanées de plusieurs organes sont réalisées sur un même site autorisé avec l'association éventuellement d'autres équipes médicales d'établissements de santé autorisés pour les organes concernés.
69221
+
69222
+####### Article R6123-79
69223 69223
 
69224
-Les établissements dans lesquels sont pratiquées les activités mentionnées à l'article R. 6123-75 mettent en oeuvre un système d'évaluation selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Ils établissent, sur cette base, un rapport annuel d'activité qui est transmis au ministre chargé de la santé.
69224
+L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'activité de greffe d'organes doit pouvoir en assurer à tout moment la réalisation.
69225 69225
 
69226
-####### Article R6123-83
69226
+L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'activité de greffe de cellules hématopoïétiques doit pouvoir en assurer la réalisation dans des délais compatibles avec la nature de cette activité.
69227 69227
 
69228
-Lorsque l'une des conditions définies aux articles R. 6123-80 à R. 6123-82 cesse d'être remplie, le ministre chargé de la santé adresse à l'établissement une mise en demeure de se conformer aux règles définies à la présente section.
69228
+####### Article R6123-80
69229 69229
 
69230
-Si, à l'expiration du délai fixé dans la mise en demeure, qui ne peut être inférieur à trois mois, les conditions susmentionnées ne sont pas remplies, le ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale des équipements sanitaires et sociaux, retire l'autorisation. En cas d'urgence, le ministre prononce, sans formalité préalable, la suspension de l'autorisation.
69230
+L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'activité de greffes d'organes ou l'injection de cellules hématopoïétiques assure la prise en charge médicale des patients avant et après l'intervention pour greffe ou injection. Lorsque l'établissement n'assure pas lui-même le suivi des patients, il passe convention avec un ou plusieurs établissements de santé dans le cadre d'une filière de soins organisée.
69231 69231
 
69232
-####### Article R6123-84
69232
+####### Article R6123-81
69233 69233
 
69234
-Les activités de transplantations d'organes ne peuvent être exercées dans le cadre de l'activité libérale des praticiens hospitaliers à temps plein.
69234
+Les activités de greffes d'organes et de greffes de cellules hématopoïétiques ne peuvent être exercées dans le cadre de l'activité libérale des praticiens statutaires à temps plein prévue à l'article L. 6154-1.
69235 69235
 
69236 69236
 ###### Section 7 : Traitement du cancer
69237 69237
 
... ...
@@ -71007,6 +71007,148 @@ Le personnel infirmier mentionné à l'article D. 6124-158 comprend au moins une
71007 71007
 
71008 71008
 La structure dispose des moyens permettant d'assurer l'accueil et la présence des parents auprès de l'enfant.
71009 71009
 
71010
+####### Sous-section 13 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques
71011
+
71012
+######## Paragraphe 1 : Conditions générales applicables aux greffes d'organes
71013
+
71014
+######### Article D6124-162
71015
+
71016
+Dans les établissements autorisés et en liaison avec leur directeur, les responsables médicaux des activités de greffes et ceux des unités de réanimation ou de soins intensifs et de surveillance continue établissent des accords définissant les moyens et les modalités de prise en charge des patients.
71017
+
71018
+######### Article D6124-163
71019
+
71020
+L'effectif du personnel médical et paramédical est adapté à l'activité de greffes d'organes et au suivi des patients greffés. Il comprend :
71021
+
71022
+1° Au moins deux chirurgiens ayant accompli chacun quatre années de clinicat ou quatre années d'exercice comme praticien dans une unité effectuant des greffes de l'organe concerné ;
71023
+
71024
+2° Au moins deux médecins ayant accompli chacun quatre années de clinicat ou quatre années d'exercice comme praticien dans une unité effectuant des greffes de l'organe concerné ;
71025
+
71026
+3° Au moins deux médecins qualifiés spécialistes en anesthésie-réanimation ou qualifiés spécialistes en anesthésiologie-réanimation chirurgicale ;
71027
+
71028
+4° Si l'activité le justifie, au moins un médecin qualifié spécialiste ou compétent en réanimation médicale ou titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de réanimation médicale ;
71029
+
71030
+5° Des infirmiers expérimentés dont au moins un assurant la coordination du parcours de soins du patient ;
71031
+
71032
+6° Un psychologue ;
71033
+
71034
+7° Un diététicien ;
71035
+
71036
+8° Un masseur-kinésithérapeute ;
71037
+
71038
+9° Un assistant social.
71039
+
71040
+######### Article D6124-164
71041
+
71042
+L'établissement de santé organise une permanence médicale spécifique à la greffe, assurée par un chirurgien et un médecin ayant l'une des qualifications mentionnées au 3° de l'article D. 6124-163. Il dispose d'un bloc opératoire comprenant une salle d'intervention et du personnel nécessaire, disponibles à tout moment pour l'activité de greffe.
71043
+
71044
+La continuité des soins est assurée sur chaque site par un médecin, un chirurgien et un médecin ayant l'une des qualifications mentionnées au 3° de l'article D. 6124-163.
71045
+
71046
+La permanence médicale et la continuité des soins sont assurées sur place ou en astreinte dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
71047
+
71048
+######### Article D6124-165
71049
+
71050
+L'établissement de santé autorisé pour les activités de greffes d'organes dispose sur le site :
71051
+
71052
+- des moyens d'assurer la circulation sanguine extracorporelle, l'assistance circulatoire mécanique de longue durée pour la greffe cardiaque ou pulmonaire et l'autotransfusion peropératoire pour la greffe hépatique, cardiaque ou pulmonaire ;
71053
+- des moyens d'assurer, par convention avec le service de néphrologie du site, l'épuration extrarénale vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année pour la greffe rénale.
71054
+
71055
+L'établissement de santé doit être en mesure de réaliser ou de faire réaliser, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité, des examens de bactériologie, d'hématologie, de biochimie et d'histocompatibilité.
71056
+
71057
+L'établissement de santé doit être en mesure de réaliser ou de faire réaliser dans des délais compatibles avec l'état du patient :
71058
+
71059
+- des examens en imagerie par résonance magnétique, scanographie, échographie et angiographie numérisée ;
71060
+- des examens de virologie, de parasitologie et de mycologie ;
71061
+- des examens d'anatomopathologie ;
71062
+- des examens d'immunologie ;
71063
+- des examens pour le dosage sanguin des médicaments.
71064
+
71065
+L'établissement de santé dispose de produits sanguins labiles vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année. Ces produits sont délivrés dans des délais compatibles avec l'urgence vitale.
71066
+
71067
+######## Paragraphe 2 : Conditions particulières aux greffes d'organes en pédiatrie
71068
+
71069
+######### Article D6124-166
71070
+
71071
+L'hospitalisation de l'enfant est réalisée dans un secteur dédié d'une unité de pédiatrie ou, lorsque l'âge ou les caractéristiques du patient le justifient, dans une zone individualisée d'un secteur d'hospitalisation disposant d'un environnement pédiatrique.
71072
+
71073
+L'établissement de santé permet la présence des parents auprès de l'enfant.
71074
+
71075
+######### Article D6124-167
71076
+
71077
+L'établissement de santé dispose d'une unité de surveillance continue en pédiatrie ; celle-ci peut être spécialisée dans les greffes d'organes conformément aux dispositions de l'article R. 6123-38-7.
71078
+
71079
+L'activité de réanimation mentionnée à l'article R. 6123-76 peut être une activité de réanimation pédiatrique, de réanimation pédiatrique spécialisée ou de réanimation néonatale.
71080
+
71081
+######### Article D6124-168
71082
+
71083
+Le personnel mentionné à l'article D. 6124-163 est complété par au moins un pédiatre pouvant intervenir dans un délai compatible avec l'impératif de sécurité.
71084
+
71085
+Le personnel médical et infirmier est expérimenté dans la prise en charge des enfants et comprend au moins une puéricultrice.
71086
+
71087
+######## Paragraphe 3 : Conditions générales applicables aux greffes de cellules hématopoïétiques
71088
+
71089
+######### Article D6124-169
71090
+
71091
+L'unité d'hospitalisation mentionnée à l'article R. 6123-77 est dédiée aux activités de greffes de cellules hématopoïétiques et au suivi des patients après la greffe. Elle comporte des chambres équipées d'un système de traitement et de contrôle de l'air réduisant les risques de contamination microbienne par voie aérienne.
71092
+
71093
+######### Article D6124-170
71094
+
71095
+L'effectif du personnel médical et paramédical est adapté à l'activité de greffes de cellules hématopoïétiques ainsi qu'au suivi des patients greffés. Il comprend :
71096
+
71097
+1° Au moins deux médecins justifiant chacun d'une qualification en hématologie ou en hématologie clinique ou d'un diplôme d'études spécialisées d'oncologie médicale, option hémato-oncologie, et d'au moins deux années de formation dans une unité pratiquant les greffes de cellules hématopoïétiques ;
71098
+
71099
+2° Du personnel infirmier en nombre suffisant pour assurer des soins permanents et intensifs auprès des patients, dont un infirmier chargé d'assurer la coordination du parcours de soins du patient ;
71100
+
71101
+3° Un psychologue ;
71102
+
71103
+4° Un diététicien ;
71104
+
71105
+5° Un masseur-kinésithérapeute ;
71106
+
71107
+6° Un assistant social.
71108
+
71109
+######### Article D6124-171
71110
+
71111
+L'établissement de santé organise sur chaque site une permanence médicale sur place ou en astreinte destinée à assurer à tout moment, la réalisation des greffes de cellules hématopoïétiques et la continuité des soins.
71112
+
71113
+######### Article D6124-172
71114
+
71115
+L'établissement de santé doit être en mesure de réaliser ou de faire réaliser vingt-quatre heures sur vingt-quatre, dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité et avec l'état du patient :
71116
+
71117
+- des examens d'hématologie, de biochimie et de bactériologie ;
71118
+- des tests d'histocompatibilité comprenant le typage HLA ;
71119
+- des examens en scanographie et d'imagerie par résonance magnétique ;
71120
+- des examens de virologie, de parasitologie et de mycologie ;
71121
+- des examens d'anatomopathologie ;
71122
+- des examens d'immunologie ;
71123
+- des traitements de radiothérapie ;
71124
+- des examens de dosage sanguin du médicament.
71125
+
71126
+L'établissement de santé doit disposer, éventuellement par convention avec un autre établissement, d'un bloc opératoire permettant le prélèvement d'un greffon médullaire sous anesthésie générale et d'une unité de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques par cytaphérèse.
71127
+
71128
+L'établissement de santé doit disposer de produits sanguins labiles vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année. Ces produits sont délivrés dans des délais compatibles avec l'urgence vitale.
71129
+
71130
+######## Paragraphe 4 : Conditions particulières aux greffes de cellules hématopoïétiques en pédiatrie
71131
+
71132
+######### Article D6124-173
71133
+
71134
+L'hospitalisation de l'enfant greffé est réalisée dans un secteur dédié d'une unité de pédiatrie ou dans une zone individualisée disposant d'un environnement pédiatrique au sein du secteur d'hospitalisation mentionné à l'article R. 6123-77.
71135
+
71136
+L'organisation de l'établissement de santé permet la présence des parents auprès de l'enfant.
71137
+
71138
+######### Article D6124-174
71139
+
71140
+Dans les établissements autorisés et en liaison avec leur directeur, les responsables médicaux des activités de greffes et ceux des unités de réanimation pédiatrique ou pédiatrique spécialisée mentionnées à l'article R. 6123-38-1 établissent des accords définissant les moyens et les modalités de prise en charge des enfants.
71141
+
71142
+######### Article D6124-175
71143
+
71144
+Le personnel mentionné à l'article D. 6124-170 comprend au moins un pédiatre justifiant d'au moins deux années de formation dans une unité pratiquant les greffes de cellules hématopoïétiques.
71145
+
71146
+Le personnel infirmier et paramédical est expérimenté dans la prise en charge des enfants relevant d'une greffe et comprend au moins une puéricultrice.
71147
+
71148
+######### Article D6124-176
71149
+
71150
+Le bloc opératoire est adapté aux conditions de prélèvement des cellules et les moyens de radiothérapie mentionnés à l'article D. 6124-172 sont adaptés à l'irradiation du corps entier en pédiatrie.
71151
+
71010 71152
 ###### Section 2 : Structures d'hébergement
71011 71153
 
71012 71154
 ####### Article D6124-201