Code de la santé publique


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... ...
@@ -23790,7 +23790,7 @@ Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches biomédicales,
23790 23790
 
23791 23791
 2° Les demandes d'avis sur les projets de recherches sur les soins courants mentionnés au 2° de l'article L. 1121-1 ;
23792 23792
 
23793
-3° Les demandes d'avis sur les projets de déclarations relatives aux collections d'échantillons biologiques ;
23793
+3° Les demandes d'avis sur les projets de déclaration mentionnées à l'article L. 1243-3 et, lorsqu'elles sont relatives à des collections d'échantillons biologiques, sur les demandes d'autorisations mentionnées à l'article L. 1243-4 ;
23794 23794
 
23795 23795
 4° Les demandes d'avis préalable à l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2.
23796 23796
 
... ...
@@ -23800,21 +23800,21 @@ Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1, le dossier de de
23800 23800
 
23801 23801
 ######## Article R1123-23
23802 23802
 
23803
-Le contenu de la demande d'avis soumise au comité de protection des personnes pour les collections d'échantillons biologiques humains constituées en dehors du cadre d'une recherche biomédicale et en application de l'article L. 1243-3 est défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.
23803
+Le dossier faisant l'objet des demandes d'avis mentionnées au 3° de l'article R. 1123-21 est défini selon les modalités prévues aux articles R. 1243-51 et R. 1243-63.
23804 23804
 
23805 23805
 En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement de finalité par rapport au consentement initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie que le promoteur s'est assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à l'article L. 1211-2.
23806 23806
 
23807 23807
 ######## Article R1123-24
23808 23808
 
23809
-Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées à l'article R. 1123-21 se prononce dans un délai de trente-cinq jours. Ce délai commence à courir à compter de la date de réception, qui est notifié au promoteur par le comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 1123-20, R. 1123-22 ou R. 1123-23.
23809
+Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article R. 1123-21 se prononce dans un délai de trente-cinq jours. Ce délai commence à courir à compter de la date de réception, qui est notifié au promoteur par le comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 1123-20, R. 1123-22 ou R. 1123-23.
23810 23810
 
23811 23811
 Le comité peut, une fois qu'il dispose de l'ensemble des informations requises, formuler une seule demande au promoteur d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander au promoteur de modifier son projet. Ces demandes sont portées à la connaissance de l'autorité compétente. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés ou, le cas échéant, du projet modifié.
23812 23812
 
23813 23813
 Sur sa demande, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné.
23814 23814
 
23815
-Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi sont diffusés pour information aux autres comités.
23815
+Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées au 3° de l'article R. 1123-21 se prononce dans un délai de trente-cinq jours. Les avis sont rendus dans les conditions fixées à la section 5 du chapitre III du titre IV du livre II de la présente partie.
23816 23816
 
23817
-Les avis mentionnés au 3° de l'article R. 1123-21 concernant les collections d'échantillons biologiques sont, en outre, adressés sans délai au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur régional de l'hospitalisation territorialement compétent.
23817
+Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi sont diffusés pour information aux autres comités.
23818 23818
 
23819 23819
 ######## Article R1123-25
23820 23820
 
... ...
@@ -27037,6 +27037,12 @@ Les schémas peuvent être modifiés ou abrogés par arrêté du ministre charg
27037 27037
 
27038 27038
 Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au centre de transfusion sanguine des armées.
27039 27039
 
27040
+##### Chapitre V : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques
27041
+
27042
+###### Article R1225-1
27043
+
27044
+Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.
27045
+
27040 27046
 #### Titre III : Organes
27041 27047
 
27042 27048
 ##### Chapitre Ier : Prélèvement sur une personne vivante
... ...
@@ -27201,6 +27207,58 @@ En outre, il diffuse une information sur l'existence du registre et les modalit
27201 27207
 
27202 27208
 Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, après avis du conseil d'administration, transmet au ministre chargé de la santé un rapport annuel sur l'activité et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement.
27203 27209
 
27210
+###### Section 3 : Prélèvement d'organes à des fins scientifiques.
27211
+
27212
+####### Article R1232-15
27213
+
27214
+Tout établissement ou organisme qui envisage de procéder à une recherche nécessitant le recours à un organe prélevé sur une personne dont la mort a été dûment constatée adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, un protocole comprenant notamment une description du programme de recherche ainsi que la nature et le nombre des prélèvements envisagés. Ce protocole est inclus dans un dossier dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
27215
+
27216
+Le dossier comprend notamment l'objet, le titre et la durée des protocoles de recherche, l'identification du déclarant et des participants au protocole ainsi que leurs titres et qualité, la nature des prélèvements envisagés, les éléments permettant de s'assurer du respect des conditions légales et réglementaires des prélèvements.
27217
+
27218
+####### Article R1232-16
27219
+
27220
+Le directeur général de l'agence délivre un accusé de réception lorsque le dossier mentionné à l'article R. 1232-15 est complet et adresse simultanément ce dossier au ministre chargé de la recherche.
27221
+
27222
+En cas de dossier incomplet, il demande, par lettre recommandée avec accusé de réception, toute pièce ou information complémentaire qu'il estime nécessaire en indiquant le délai imparti pour la fournir.
27223
+
27224
+####### Article R1232-17
27225
+
27226
+Le directeur général de l'agence transmet, le cas échéant, au ministre de la recherche, dans le délai de deux mois fixé à l'article R. 1232-18, les informations dont il dispose et qui sont de nature à permettre d'apprécier la nécessité du prélèvement ou la pertinence de la recherche.
27227
+
27228
+####### Article R1232-18
27229
+
27230
+La mise en oeuvre du protocole peut débuter à l'expiration du délai de deux mois suivant la délivrance de l'accusé de réception, sauf décision d'interdiction opposée par le ministre chargé de la recherche en application de l'article L. 1232-3 après que l'établissement ou l'organisme a été mis en mesure de présenter ses observations dans un délai imparti qui ne saurait excéder un mois.
27231
+
27232
+####### Article R1232-19
27233
+
27234
+Toute modification des éléments figurant dans le dossier durant la mise en oeuvre du protocole doit être portée à la connaissance du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce dernier en informe le ministre chargé de la recherche.
27235
+
27236
+####### Article R1232-20
27237
+
27238
+L'établissement ou l'organisme doit être en mesure de fournir à tout moment, à la demande du ministre chargé de la recherche ou du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les éléments suivants :
27239
+
27240
+1° Le nombre et la nature des organes prélevés ;
27241
+
27242
+2° Le lieu et la date de prélèvement ;
27243
+
27244
+3° Tout document attestant, suivant les cas prévus aux articles L. 1232-1 et L. 1232-2, l'absence d'opposition ou l'existence du consentement au prélèvement ;
27245
+
27246
+4° L'état d'avancement de la recherche sur les organes prélevés.
27247
+
27248
+####### Article R1232-21
27249
+
27250
+La mise en oeuvre du protocole est suspendue ou interdite si les conditions ayant justifié son autorisation ne sont plus remplies et après que l'établissement ou l'organisme a été invité à présenter ses observations.
27251
+
27252
+Le ministre chargé de la recherche et l'Agence de la biomédecine s'informent mutuellement de tout fait qui serait susceptible de justifier une décision de suspension ou d'interdiction de la mise en oeuvre d'un protocole en application de l'article L. 1232-3.
27253
+
27254
+####### Article R1232-22
27255
+
27256
+Préalablement à toute décision de suspension ou d'interdiction, le ministre chargé de la recherche met en demeure l'établissement ou l'organisme responsable de la mise en oeuvre du protocole de mettre fin à ses manquements ou de présenter ses observations dans un délai qui lui est imparti.
27257
+
27258
+La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
27259
+
27260
+La décision de suspension ou d'interdiction est communiquée au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
27261
+
27204 27262
 ##### Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes ou participant à cette activité
27205 27263
 
27206 27264
 ###### Section 1 : Procédure d'autorisation
... ...
@@ -27313,14 +27371,20 @@ Pour l'application à la moelle osseuse de ces dispositions, la délivrance de l
27313 27371
 
27314 27372
 ##### Chapitre V : Dispositions communes
27315 27373
 
27316
-###### Section 1 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.
27374
+###### Section 1 : Conservation et préparation à des fins scientifiques
27317 27375
 
27318 27376
 ####### Article R1235-1
27319 27377
 
27320
-L'importateur d'organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
27378
+Les activités de conservation et de préparation des organes à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.
27379
+
27380
+###### Section 2 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.
27321 27381
 
27322 27382
 ####### Article R1235-2
27323 27383
 
27384
+L'importateur d'organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
27385
+
27386
+####### Article R1235-3
27387
+
27324 27388
 Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de la Communauté européenne, est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :
27325 27389
 
27326 27390
 1° La mention " éléments ou produits d'origine humaine " complétée, le cas échéant, par la mention " usage autologue " ;
... ...
@@ -27331,31 +27395,31 @@ Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de
27331 27395
 
27332 27396
 4° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.
27333 27397
 
27334
-###### Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques.
27398
+###### Section 3 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques.
27335 27399
 
27336
-####### Article R1235-3
27400
+####### Article R1235-4
27337 27401
 
27338 27402
 Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte des organes à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, ne doit divulguer aucune information qui permettrait d'identifier celui qui a fait don d'un organe, et celui qui le recevra.
27339 27403
 
27340
-####### Article R1235-4
27404
+####### Article R1235-5
27341 27405
 
27342 27406
 Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, des organes, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
27343 27407
 
27344 27408
 L'organe importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19.
27345 27409
 
27346
-####### Article R1235-5
27410
+####### Article R1235-6
27347 27411
 
27348 27412
 La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2, est établie et tenue à jour par le ministre chargé de la santé qui la transmet au ministre chargé des douanes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
27349 27413
 
27350
-###### Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques.
27414
+###### Section 4 : Importation et exportation à des fins scientifiques.
27351 27415
 
27352
-####### Article R1235-6
27416
+####### Article R1235-7
27353 27417
 
27354 27418
 Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, lorsque ceux-ci sont utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche et utilisant des organes, pour les besoins de leurs propres programmes de recherche.
27355 27419
 
27356 27420
 A titre dérogatoire, peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de leur cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, les organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-3.
27357 27421
 
27358
-####### Article R1235-7
27422
+####### Article R1235-8
27359 27423
 
27360 27424
 La demande d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au ministre chargé de la recherche, en quatre exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
27361 27425
 
... ...
@@ -27371,7 +27435,7 @@ Le dossier comporte :
27371 27435
 
27372 27436
 Un arrêté du ministre chargé de la recherche fixe le modèle du dossier ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
27373 27437
 
27374
-####### Article R1235-8
27438
+####### Article R1235-9
27375 27439
 
27376 27440
 Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 1243-1 ou à l'article L. 1261-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
27377 27441
 
... ...
@@ -27381,13 +27445,13 @@ Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisa
27381 27445
 
27382 27446
 Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation initial est déclarée au ministre chargé de la recherche.
27383 27447
 
27384
-####### Article R1235-9
27448
+####### Article R1235-10
27385 27449
 
27386 27450
 Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 1245-1.
27387 27451
 
27388 27452
 En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation.
27389 27453
 
27390
-####### Article R1235-10
27454
+####### Article R1235-11
27391 27455
 
27392 27456
 La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l'Etablissement français des greffes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
27393 27457
 
... ...
@@ -27399,20 +27463,28 @@ Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le
27399 27463
 
27400 27464
 ###### Section 1 : Prélèvement sur une personne décédée
27401 27465
 
27402
-####### Article R1241-1
27466
+####### Sous-section 1 : Prélèvement à des fins thérapeutiques.
27467
+
27468
+######## Article R1241-1
27403 27469
 
27404 27470
 Les prélèvements de tissus, de cellules et la collecte des produits du corps humain sur une personne décédée ne peuvent être effectuées que dans les conditions prévues à la section I du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie.
27405 27471
 
27406
-####### Article R1241-2
27472
+######## Article R1241-2
27407 27473
 
27408 27474
 Le refus de prélèvement d'organes après décès exprimés par l'inscription sur le registre dans les conditions figurant à la section II du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie vaut également refus de prélèvement de tissus et cellules et de collecte de produits du corps humain, après décès.
27409 27475
 
27410
-####### Article R1241-2-1
27476
+######## Article R1241-2-1
27411 27477
 
27412 27478
 Les prélèvements de tissus et de cellules sur une personne décédée ne peuvent être effectués que si celle-ci est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique.
27413 27479
 
27414 27480
 Toutefois, les prélèvements de tissus et cellules figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence de la biomédecine, peuvent être pratiqués sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant.
27415 27481
 
27482
+####### Sous-section 2 : Prélèvement à des fins scientifiques.
27483
+
27484
+######## Article R1241-2-2
27485
+
27486
+Les dispositions de la section 3 du chapitre II du titre III du présent livre sont applicables aux prélèvements de tissus ou de cellules définis à l'article L. 1241-6.
27487
+
27416 27488
 ###### Section 2 : Prélèvement sur une personne vivante
27417 27489
 
27418 27490
 ####### Sous-section 1 : Prélèvement sur un donneur majeur
... ...
@@ -27525,6 +27597,32 @@ Le comité d'experts entend le mineur si son âge et son degré de maturité le
27525 27597
 
27526 27598
 Le comité d'experts communique sa décision par écrit aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal du mineur ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement.
27527 27599
 
27600
+###### Section 3 : Prélèvement à des fins scientifiques de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux à l'issue d'une interruption de grossesse.
27601
+
27602
+####### Article R1241-20
27603
+
27604
+Les dispositions des articles R. 1232-15, R. 1232-16, R. 1232-18 à R. 1232-19 et R. 1232-21 sont applicables aux prélèvements de tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux à des fins scientifiques mentionnés à l'article L. 1241-5.
27605
+
27606
+####### Article R1241-21
27607
+
27608
+Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet au ministre chargé de la recherche, dans le délai fixé à l'article R. 1232-18, en tant que de besoin, les informations révélant que les recherches envisagées sont de nature à mettre en cause le respect des principes éthiques, la nécessité du prélèvement ou la pertinence de la recherche.
27609
+
27610
+####### Article R1241-22
27611
+
27612
+L'établissement ou organisme doit être en mesure de fournir, à tout moment, à la demande du ministre chargé de la recherche ou du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les éléments suivants :
27613
+
27614
+1° La nature des tissus ou cellules prélevés ainsi que le nombre de prélèvements effectués ;
27615
+
27616
+2° Le lieu et la date de prélèvement ;
27617
+
27618
+3° Tout document attestant l'existence du consentement écrit des personnes ayant subi une interruption de grossesse ;
27619
+
27620
+4° L'état d'avancement des recherches portant sur les tissus ou cellules prélevés.
27621
+
27622
+####### Article R1241-23
27623
+
27624
+Dans les cas prévus à l'article L. 1241-5, le ministre de la recherche peut suspendre ou interdire la mise en oeuvre du protocole dans les conditions décrites aux articles R. 1232-18 et R. 1232-22. La décision de suspension ou d'interdiction est communiquée au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
27625
+
27528 27626
 ##### Chapitre II : Etablissements autorisés à effectuer des prélèvements ou participant à cette activité
27529 27627
 
27530 27628
 ###### Section 1 : Etablissements autorisés à prélever des tissus à des fins thérapeutiques.
... ...
@@ -27623,13 +27721,13 @@ Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attr
27623 27721
 
27624 27722
 ##### Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules
27625 27723
 
27626
-###### Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation des tissus et de leurs dérivés
27724
+###### Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés
27627 27725
 
27628 27726
 ####### Sous-section 1 : Dispositions générales.
27629 27727
 
27630 27728
 ######## Article R1243-1
27631 27729
 
27632
-Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux activités mentionnées par l'article L. 1243-1 relatives à la transformation, la conservation, la distribution et la cession de tissus et de leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des préparations cellulaires, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. L'utilisation à des fins thérapeutiques comprend les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1.
27730
+Les dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre s'appliquent aux activités mentionnées par l'article L. 1243-1 relatives à la transformation, la conservation, la distribution et la cession de tissus et de leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des préparations cellulaires, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. L'utilisation à des fins thérapeutiques comprend les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1.
27633 27731
 
27634 27732
 ######## Article R1243-2
27635 27733
 
... ...
@@ -27643,7 +27741,7 @@ Le modèle de cette déclaration et la liste des informations qui doivent y figu
27643 27741
 
27644 27742
 Les établissements publics de santé ou organismes autorisés en application du présent chapitre à conserver, transformer, distribuer et céder, à des fins thérapeutiques, des tissus ou leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de transformation, destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux, peuvent être autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur demande motivée de leur part lors du dépôt de leur demande d'autorisation à déroger aux dispositions des articles R. 1243-9, R. 1243-11, R. 1243-13 à R. 1243-15, compte tenu de la complexité des opérations à effectuer.
27645 27743
 
27646
-####### Sous-section 2 : Procédure d'autorisation.
27744
+####### Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
27647 27745
 
27648 27746
 ######## Article R1243-4
27649 27747
 
... ...
@@ -27751,7 +27849,7 @@ Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un comité médico-technique
27751 27849
 
27752 27850
 Lorsque l'activité est exercée par un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine, ces missions sont remplies soit par l'instance médicale consultative de l'établissement, soit par une instance spécifique mise en place par celle-ci, en son sein, et qui peut faire appel à des concours extérieurs.
27753 27851
 
27754
-####### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés.
27852
+####### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
27755 27853
 
27756 27854
 ######## Article R1243-15
27757 27855
 
... ...
@@ -27787,7 +27885,7 @@ Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des a
27787 27885
 
27788 27886
 Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
27789 27887
 
27790
-###### Section 2 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation des cellules et de leurs dérivés
27888
+###### Section 2 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés
27791 27889
 
27792 27890
 ####### Sous-section 1 : Dispositions générales.
27793 27891
 
... ...
@@ -27941,7 +28039,7 @@ Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire de
27941 28039
 
27942 28040
 Dès que le dossier est complet, il délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement.
27943 28041
 
27944
-###### Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation des cellules et de leurs dérivés.
28042
+###### Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés.
27945 28043
 
27946 28044
 ####### Article R1243-42-1
27947 28045
 
... ...
@@ -28011,7 +28109,7 @@ En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation
28011 28109
 
28012 28110
 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur de l'Etablissement français des greffes des mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
28013 28111
 
28014
-###### Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation des tissus et de leurs dérivés.
28112
+###### Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés.
28015 28113
 
28016 28114
 ####### Article R1243-43
28017 28115
 
... ...
@@ -28071,6 +28169,242 @@ Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produi
28071 28169
 
28072 28170
 Les dispositions de la présente section sont applicables aux hôpitaux des armées.
28073 28171
 
28172
+###### Section 5 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain
28173
+
28174
+####### Sous-section 1 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche
28175
+
28176
+######## Article R1243-49
28177
+
28178
+Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux organismes assurant la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés lorsque ces activités sont exercées pour les besoins de leurs propres programmes de recherche, quelle que soit la finalité en vue de laquelle a été effectué le prélèvement. Sont également soumises aux dispositions de la présente sous-section les activités ainsi définies portant sur des éléments conservés à l'issue d'un projet de recherche biomédicale.
28179
+
28180
+Les activités mentionnées à l'alinéa précédent incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.
28181
+
28182
+######## Article R1243-50
28183
+
28184
+Lorsque les activités mentionnées à l'article R. 1243-49 sont exercées dans des lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs déclarations en déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles.
28185
+
28186
+######## Article R1243-51
28187
+
28188
+La déclaration est adressée par l'organisme intéressé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ou déposée contre récépissé dans les mêmes conditions. L'organisme adresse simultanément sa déclaration, pour avis, au comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.
28189
+
28190
+La déclaration est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être envoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment :
28191
+
28192
+1° L'identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;
28193
+
28194
+2° La description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ;
28195
+
28196
+3° La description des collections constituées ou utilisées ;
28197
+
28198
+4° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;
28199
+
28200
+5° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ;
28201
+
28202
+6° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.
28203
+
28204
+Le ministre chargé de la recherche informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques et lui communique les précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination figurant au dossier déposé par l'organisme déclarant.
28205
+
28206
+######## Article R1243-52
28207
+
28208
+Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche, le président du comité de protection des personnes, ou, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, n'ont pas fait connaître à l'organisme par lettre recommandée avec demande d'avis de réception les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.
28209
+
28210
+Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'organisme déclarant et des réponses reçues. Sans réponse dans le délai imparti l'organisme déclarant est réputé avoir renoncé à sa demande.
28211
+
28212
+######## Article R1243-53
28213
+
28214
+Le comité de protection des personnes rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans le délai fixé à l'article R. 1123-24. Lorsque l'avis porte sur des activités n'incluant pas la constitution ou l'utilisation d'une collection, l'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable.
28215
+
28216
+Le comité apprécie la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ainsi que la pertinence éthique et scientifique du projet de déclaration.
28217
+
28218
+######## Article R1243-54
28219
+
28220
+Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peuvent, dans les cas prévus à l'article L. 1243-3, s'opposer à ce que l'organisme assure les activités faisant l'objet de la déclaration.
28221
+
28222
+A défaut d'une notification de la décision d'opposition dans ce délai, l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration.
28223
+
28224
+Lorsque le ministre chargé de la recherche, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le président du comité de protection des personnes ont demandé à l'organisme de compléter le dossier par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, le délai mentionné à l'article R. 1243-53 et le délai de deux mois prévu au présent article sont suspendus jusqu'à la réception des éléments demandés.
28225
+
28226
+######## Article R1243-55
28227
+
28228
+Tous les cinq ans à compter de la date à laquelle l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration en application de l'article R. 1243-54, l'organisme déclaré adresse au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité. Ce rapport contient en particulier, pour les collections, des éléments d'informations sur les programmes de recherche menés par l'organisme.
28229
+
28230
+######## Article R1243-56
28231
+
28232
+Dans le périmètre couvert par la déclaration, les organismes doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :
28233
+
28234
+1° La nature des échantillons détenus ainsi que, pour chaque collection, leur nombre ;
28235
+
28236
+2° Les caractéristiques des échantillons détenus ;
28237
+
28238
+3° Les modalités d'obtention des échantillons ;
28239
+
28240
+4° Les procédés de préparation des échantillons ;
28241
+
28242
+5° Le projet de recherche ;
28243
+
28244
+6° Suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;
28245
+
28246
+7° Le lieu de conservation ;
28247
+
28248
+8° La destination des échantillons à la fin du projet de recherche ;
28249
+
28250
+9° En cas de cession, en application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1243-3, l'identité du cessionnaire, la nature et le nombre d'échantillons cédés, le programme de recherche en vue duquel la cession a été réalisée.
28251
+
28252
+Le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations lui permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur et répondent aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3.
28253
+
28254
+######## Article R1243-57
28255
+
28256
+Toute modification des éléments figurant dans le dossier de déclaration de nature à entraîner un changement substantiel dans les conditions d'exercice des activités déclarées, en particulier le changement du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ou la constitution, l'acquisition, le transfert ou la destruction d'une collection, est portée sans délai par l'organisme à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
28257
+
28258
+Lorsque la modification porte sur la constitution d'une collection, l'organisme adresse, en outre, au comité de protection des personnes, concomitamment à l'envoi aux autorités mentionnées à l'alinéa précédent, les éléments complétant la déclaration. Le comité rend un avis dans les conditions mentionnées à l'article R. 1243-53. Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes si le consentement des personnes dont sont issus les éléments biologiques inclut la possibilité de conserver les éléments à l'issue de la recherche, sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 relatives au changement de finalité. Dans ce cas, l'organisme joint l'avis rendu par le comité aux éléments complétant la déclaration.
28259
+
28260
+######## Article R1243-58
28261
+
28262
+Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire l'exercice des activités ne répondant plus aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou d'interdiction est prise conjointement par le ministre de la recherche et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
28263
+
28264
+Avant toute décision de suspension ou d'interdiction, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche, après accord, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction.
28265
+
28266
+La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de la déclaration. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou ordonner leur destruction.
28267
+
28268
+######## Article R1243-59
28269
+
28270
+Dans les cas prévus au sixième alinéa de l'article L. 1243-3, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé prévu à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 visée ci-dessus. Le comité se prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis.
28271
+
28272
+Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi que le président du comité de protection des personnes des décisions d'opposition, de suspension et de retrait prononcées.
28273
+
28274
+######## Article R1243-60
28275
+
28276
+Ne sont pas considérés comme des cessions au sens du dernier alinéa de l'article L. 1243-3 les transferts opérés par un organisme déclaré dans les cas suivants :
28277
+
28278
+1° L'organisme conduit des recherches avec un ou plusieurs établissements ou organismes dans le cadre d'un contrat qui prévoit que ces partenaires ne pourront utiliser les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres fins que pour mener les recherches décrites par ce contrat et ne pourront les conserver à l'issue du contrat ;
28279
+
28280
+2° L'organisme a recours aux services ou aux moyens techniques d'un établissement ou organisme dans le cadre d'un contrat prévoyant que ce dernier ne peut procéder sur les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres opérations que celles qui lui sont demandées par l'organisme déclaré et qu'il est tenu de lui restituer l'intégralité des éléments à l'issue de la prestation ainsi effectuée.
28281
+
28282
+####### Sous-section 2 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique
28283
+
28284
+######## Article R1243-61
28285
+
28286
+Tout organisme qui assure la conservation et la préparation des tissus ou des cellules issus du corps humain et leurs dérivés, en vue de leur cession pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, doit être titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche. Au sens de la présente sous-section, le terme de cession recouvre les cessions consenties à titre gratuit ou dans le cadre d'une activité commerciale. Les transferts effectués dans le cadre de contrats définissant les recherches qui seront menées sur les éléments ainsi transférés sont soumis au même régime.
28287
+
28288
+######## Article R1243-62
28289
+
28290
+Lorsque les activités mentionnées à l'article R. 1243-61 sont exercées dans des lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs demandes d'autorisation en déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles.
28291
+
28292
+######## Article R1243-63
28293
+
28294
+La demande d'autorisation est adressée en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou est déposée contre récépissé dans les mêmes conditions par l'organisme qui sollicite l'autorisation. Lorsque la demande porte sur des activités incluant la constitution de collections d'échantillons biologiques humains, le demandeur saisit simultanément de sa demande le comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.
28295
+
28296
+Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes si le consentement des personnes dont sont issus les éléments biologiques inclut la possibilité de conserver les éléments à l'issue de la recherche, sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 relatives au changement de finalité. Dans ce cas, il joint l'avis rendu par le comité de protection des personnes au dossier de demande d'autorisation.
28297
+
28298
+La demande d'autorisation doit être accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être renvoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment :
28299
+
28300
+1° L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;
28301
+
28302
+2° Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ;
28303
+
28304
+3° La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des activités ;
28305
+
28306
+4° La description des collections constituées ;
28307
+
28308
+5° La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ;
28309
+
28310
+6° Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus, des cellules et de leurs dérivés ;
28311
+
28312
+7° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;
28313
+
28314
+8° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ;
28315
+
28316
+9° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.
28317
+
28318
+######## Article R1243-64
28319
+
28320
+Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche, le président du comité de protection des personnes ou, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, n'ont pas fait connaître au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.
28321
+
28322
+Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'établissement ou organisme demandeur.
28323
+
28324
+######## Article R1243-65
28325
+
28326
+Un exemplaire du dossier complet est transmis par le ministre chargé de la recherche pour avis au comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Le comité rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai d'un mois à compter de la date de réception du dossier par le président du comité. A défaut, l'avis est réputé favorable.
28327
+
28328
+######## Article R1243-66
28329
+
28330
+Lorsqu'il est saisi en application de l'article R. 1243-63, le comité de protection des personnes rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dans le délai fixé à l'article R. 1123-24.
28331
+
28332
+Le comité apprécie la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet.
28333
+
28334
+######## Article R1243-67
28335
+
28336
+La décision du ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, la décision conjointe du ministre chargé de la recherche et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifiée au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut décision implicite de rejet.
28337
+
28338
+Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation apprécient, en particulier, si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et des cellules issus du corps humain et de leurs dérivés présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de santé et de sécurité au travail des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ainsi que des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. Ils apprécient également, dans le cas de la constitution d'une collection, la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet.
28339
+
28340
+Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ainsi que le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé et le président du comité de protection des personnes, peuvent demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données financières et comptables relatives à l'organisme demandeur. En cas de demande d'information complémentaire, les délais mentionnés à l'article R. 1243-65, R. 1243-66 et au premier alinéa du présent article sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires aient été fournies.
28341
+
28342
+######## Article R1243-68
28343
+
28344
+Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans. La demande de renouvellement est accompagnée du dossier justificatif mentionné à l'article R. 1243-63 ainsi que d'un rapport d'activité. Elle s'effectue selon les mêmes modalités et conditions que la demande initiale.
28345
+
28346
+######## Article R1243-69
28347
+
28348
+Les organismes autorisés doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :
28349
+
28350
+1° La nature des échantillons détenus ainsi que, lorsqu'il s'agit d'une collection, leur nombre ;
28351
+
28352
+2° Les caractéristiques des échantillons détenus ;
28353
+
28354
+3° Les modalités de préparation des échantillons ;
28355
+
28356
+4° Les modalités d'obtention des échantillons ;
28357
+
28358
+5° Suivant les cas prévus à l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;
28359
+
28360
+6° Le projet de recherche ;
28361
+
28362
+7° Le lieu de conservation.
28363
+
28364
+Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peuvent, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations leur permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires et des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-67.
28365
+
28366
+######## Article R1243-70
28367
+
28368
+Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Ces derniers peuvent demander toute information complémentaire afin de s'assurer que la modification en cause n'affecte pas le respect des dispositions législatives et réglementaires ou des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-67.
28369
+
28370
+Doivent, en particulier, être portés à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation :
28371
+
28372
+1° Le changement du ou des responsables scientifiques des activités autorisées ;
28373
+
28374
+2° Le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés ;
28375
+
28376
+3° La constitution, l'acquisition, la cession ou la destruction d'une collection.
28377
+
28378
+L'information portant sur la constitution ou l'acquisition d'une collection est adressée simultanément par le titulaire de l'autorisation au comité de protection des personnes qui rend un avis dans les conditions mentionnées à l'article R. 1243-66. Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes dans les conditions énoncées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-63 ; dans ce cas, il joint l'avis rendu par le comité.
28379
+
28380
+Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé des modifications ainsi déclarées.
28381
+
28382
+En cas de modification substantielle des conditions d'exercice des activités, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peuvent demander à l'organisme de présenter une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite selon les mêmes modalités et dans les mêmes conditions que la demande initiale.
28383
+
28384
+######## Article R1243-71
28385
+
28386
+En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires ou en cas de non-respect des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-67, l'autorisation peut être suspendue ou retirée par le ministre chargé de la recherche. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou de retrait est prise conjointement par le ministre chargé de la recherche et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
28387
+
28388
+Avant toute décision de suspension ou de retrait, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme et la personne responsable de l'activité peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction.
28389
+
28390
+La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation. La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
28391
+
28392
+La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou, le cas échéant, ordonner leur destruction.
28393
+
28394
+######## Article R1243-72
28395
+
28396
+Préalablement à toute décision, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Le comité se prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis.
28397
+
28398
+Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi que le président du comité de protection des personnes, si ce dernier a été saisi en application des articles R. 1243-63 ou R. 1243-70, des décisions de suspension et de retrait prononcées.
28399
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28400
+####### Sous-section 3 : Application aux hôpitaux des armées
28401
+
28402
+######## Article R1243-73
28403
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28404
+Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé.
28405
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28406
+Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
28407
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28074 28408
 ##### Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes
28075 28409
 
28076 28410
 ###### Section unique