Code de la santé publique

@@ -26642,7 +26642,9 @@ d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 6211-1, autres qu

 e) La dispensation de soins ;

-f) Le lactarium.

+f) Le lactarium ;

+

+g) Le prélèvement de cellules du sang et de cellules médullaires recueillies dans le sang, destinées à réaliser des préparations de thérapie cellulaire sous réserve du respect des dispositions des articles R. 1242-8 à R. 1242-13.

 ######## Article R1223-15

@@ -27218,7 +27220,7 @@ Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le

 ##### Chapitre Ier : Prélèvement et collecte

-###### Section unique.

+###### Section 1 : Prélèvement sur une personne décédée

 ####### Article R1241-1

@@ -27348,7 +27350,7 @@ Le comité d'experts communique sa décision par écrit aux titulaires de l'auto

 ##### Chapitre II : Etablissements autorisés à effectuer des prélèvements ou participant à cette activité

-###### Section 1 : Dispositions générales.

+###### Section 1 : Etablissements autorisés à prélever des tissus à des fins thérapeutiques.

 ####### Article R1242-1

@@ -27366,7 +27368,7 @@ Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thé

 2° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement, et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers, infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ; le coordonnateur médical de l'activité de prélèvement et le (ou les) coordonnateur(s) hospitalier(s) peuvent être les mêmes que ceux prévus à l'article R. 1233-7 ;

-3° Disposer, en propre ou par le biais de conventions avec d'autres établissements de santé ou des établissements de santé ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-2, du personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvement et des autres personnels, en nombre suffisant pour l'exercice de cette activité ;

+3° Disposer, en propre ou par le biais de conventions avec d'autres établissements de santé ou des établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-2, du personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvement et des autres personnels, en nombre suffisant pour l'exercice de cette activité ;

 4° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité et au moins :

@@ -27376,7 +27378,7 @@ b) D'un local de prélèvement isolé et équipé de manière adaptée aux geste

 5° Justifier et être en mesure de disposer pour chaque type de tissus prélevées, des moyens matériels nécessaires à la restauration décente du corps ;

-6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer, ou de faire assurer de façon satisfaisante, le transport, la transformation et la conservation des tissus prélevés en liaison avec les organismes de conservation autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2.

+6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des tissus prélevés en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2.

 ####### Article R1242-4

@@ -27386,17 +27388,61 @@ Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tiss

 Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus transmettent chaque année au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine.

-###### Section 2 : Modalités d'application au service de santé des armées.

-

 ####### Article R1242-6

 Les établissements de santé mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1233-1 qui ne sont pas autorisés à prélever des tissus, définissent par voie de convention avec les établissements autorisés à pratiquer ces prélèvements les modalités de leur participation à un réseau de prélèvement. Ces conventions sont transmises au directeur général de l'agence de la biomédecine.

 ####### Article R1242-7

-Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.

+Les inspections réalisées en application des articles L. 1421-1 et L. 5313-1 dans les établissements autorisés à prélever des tissus sont diligentées à un rythme au moins biennal.

-Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet du département et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

+###### Section 2 : Etablissements autorisés à prélever des cellules à des fins thérapeutiques

+

+####### Article R1242-8

+

+L'autorisation d'effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques est délivrée, suspendue ou retirée dans les mêmes conditions que celles fixées à l'article R. 1233-2 et aux articles R. 1233-4 à R. 1233-6.

+

+####### Article R1242-9

+

+Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques, les établissements demandeurs doivent :

+

+1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules prévues à l'article L. 1245-6, et notamment d'une organisation permettant de réaliser séparément les prélèvements à fin d'administration autologue et les prélèvements à fin d'administration allogénique ;

+

+2° Disposer, en propre ou par l'intermédiaire d'une convention avec un établissement de santé ou avec des établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2 du personnel nécessaire à l'activité de prélèvement, soit :

+

+- un médecin nommément désigné, responsable de l'activité de prélèvement ;

+- le cas échéant, des médecins qualifiés pour la réalisation d'actes chirurgicaux ;

+- du personnel paramédical, technique et administratif.

+

+Le nombre, la qualification et l'expérience de ces personnels doivent être adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules.

+

+3° Disposer des locaux et du matériel adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules, et permettant notamment une prise en charge opératoire lorsque la nature du prélèvement nécessite la réalisation d'actes chirurgicaux ;

+

+4° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des cellules prélevées en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2.

+

+####### Article R1242-10

+

+Lorsque le personnel d'un établissement de transfusion sanguine réalise dans un établissement des prélèvements de cellules du sang destinés à réaliser des préparations de thérapie cellulaire à finalité thérapeutique, une convention entre l'établissement de transfusion sanguine et l'établissement de santé fixe les conditions d'exercice de cette activité.

+

+####### Article R1242-11

+

+Les établissements autorisés à effectuer des prélèvements de cellules prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules.

+

+####### Article R1242-12

+

+Les établissements autorisés à effectuer des prélèvements de cellules transmettent chaque année au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'Agence de la biomédecine les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

+

+####### Article R1242-13

+

+Les dispositions des articles R. 1242-6 et R. 1242-7 sont applicables aux activités de prélèvements de cellules autorisés en application de la présente section.

+

+###### Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées.

+

+####### Article R1242-14

+

+Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

+

+Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet du département et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

 ##### Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules