Code de la santé publique

@@ -52540,7 +52540,7 @@ Les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque obs

 Par dérogation aux dispositions des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 :

-1° Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;

+1° Paragraphe abrogé

 2° Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer :

@@ -53010,7 +53010,7 @@ f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'a

 g) Des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ;

-5° 6 740 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament correspondant à des préparations figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-29 ;

+5° Paragraphe abrogé

 6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents.