Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
EXPÉRIMENTAL : le diff mot-à-mot permet de visualiser les modifications en découpant au niveau des mots plutôt que des lignes (peut ne pas fonctionner).
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@@ -52540,7 +52540,7 @@ Les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque obs |
52540 | 52540 |
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52541 | 52541 |
Par dérogation aux dispositions des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 : |
52542 | 52542 |
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52543 |
-1° Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ; |
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52543 |
+1° Paragraphe abrogé |
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52544 | 52544 |
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52545 | 52545 |
2° Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer : |
52546 | 52546 |
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... | ... |
@@ -53010,7 +53010,7 @@ f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'a |
53010 | 53010 |
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53011 | 53011 |
g) Des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ; |
53012 | 53012 |
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53013 |
-5° 6 740 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament correspondant à des préparations figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-29 ; |
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53013 |
+5° Paragraphe abrogé |
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53014 | 53014 |
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53015 | 53015 |
6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents. |
53016 | 53016 |
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