Code de la santé publique

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 619 : Rabais, remises et ristournes obtenus sur services extérieurs

 629 : Rabais, remises et ristournes obtenus sur autres services extérieurs

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-## Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

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-### Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).

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-#### Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47

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-1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel qu'il est décrit point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3 et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5.

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-2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.

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-Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné de produits fabriqués et est conservée par le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen.

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-3. Système de qualité.

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-3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme habilité.

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-La demande comprend :

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-- le nom et l'adresse du fabricant et l'adresse de tout autre lieu de fabrication couvert par le système de qualité ;

-- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de produits faisant l'objet de la procédure ;

-- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même système de qualité lié au produit n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;

-- la documentation sur le système de qualité ;

-- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé ;

-- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace ;

-- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :

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-i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;

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-ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ;

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-3.2. L'application du système de qualité doit garantir que les produits satisfont aux dispositions du présent décret qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites tels que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.

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-Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :

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-a) Des objectifs de qualité du fabricant ;

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-b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :

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-- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des produits ;

-- des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes ;

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-c) Des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits, et notamment :

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-- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;

-- des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique ne sont pas appliquées entièrement ;

-- les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront mis en oeuvre lors de la conception des produits ;

-- si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant ;

-- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I-A, points 7.4, et I-B, point 10, ou une substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte de la destination du dispositif ;

-- les données cliniques visées à l'annexe X ;

-- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions ;

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-d) Des techniques d'inspection et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :

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-- les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation, d'achats et les documents pertinents ;

-- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape de la fabrication ;

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-e) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés ; il doit être possible de s'assurer, de manière appropriée, de l'étalonnage des équipements d'essais.

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-3.3. L'organisme habilité effectue une vérification du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique sont conformes à ces exigences.

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-L'équipe chargée de l'évaluation compte au moins un membre ayant déjà l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.

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-La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.

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-3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts. L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées au point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.

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-4. Examen de la conception du produit :

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-4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprès de l'organisme habilité une demande d'examen du dossier de conception relatif au produit qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la catégorie visée au point 3.1 ;

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-4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences du livre V bis du code de la santé publique visés au point 3.2 c ;

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-4.3. L'organisme habilité examine la demande et, si le produit est conforme aux dispositions applicables du présent décret, délivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences de la directive. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit ;

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-S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, et à l'annexe I-B, point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision finale.

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-S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de sa décision finale. ;

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-4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles définies par l'annexe I ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de toute modification apportée à la conception approuvée. L'approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception.

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-5. Surveillance :

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-5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;

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-5.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier :

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-- la documentation relative au système de qualité ;

-- les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc. ;

-- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;

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-5.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé, et il fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;

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-5.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.

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-6. Dispositions administratives :

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-6.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :

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-- la déclaration de conformité ;

-- la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret ;

-- les modifications visées au point 3.4 ;

-- la documentation visée au point 4.2 ;

-- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 et 5.4 ;

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-6.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées ;

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-6.3. En ce qui concerne les dispositifs qui sont soumis à la procédure visée au point 4, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation de tenir à la disposition des autorités la documentation technique incombe à la personne responsable de la mise sur le marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I, point 13.3, a.

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-7. Application aux dispositifs des classes II a et II b :

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-Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la présente annexe peut s'appliquer aux produits des classes II a et II b. Le point 4 ne s'applique toutefois pas.

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-8. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis :

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-Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

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-### Examen CE de type.

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-#### Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47

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-1. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux dispositions pertinentes du livre V bis du code de la santé publique.

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-2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

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-Elle comporte :

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-- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci ;

-- la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de la conformité aux exigences du livre V bis du code de la santé publique, de l'échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé type. Le demandeur met un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin ;

-- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité.

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-3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments suivants :

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-- une description générale du type, y compris les variantes envisagées ;

-- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ;

-- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;

-- une liste des normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes n'ont pas été appliquées entièrement ;

-- les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études, des essais techniques, etc., qui ont été effectués ;

-- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I-A, point 7.4, et I-B, point 10, ou une substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte de la destination du dispositif ;

-- les données cliniques visées à l'annexe X ;

-- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions.

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-4. L'organisme habilité :

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-4.1. Examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci ; il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à l'article R. 665-13, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées ;

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-4.2. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles du présent décret lorsque les normes visées à l'article R. 665-13 n'ont pas été appliquées ; si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé aux dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie ;

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-4.3. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées ;

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-4.4. Convient avec le demandeur de l'endroit où les inspections et essais nécessaires seront effectués.

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-5. Lorsque le type satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'inspection, les conditions de validité et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme habilité.

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-S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, e t à l'annexe I-B, point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83 du Parlement européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision finale.

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-S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de sa décision finale.

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-6. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de type de toute modification importante apportée au produit approuvé. Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, toute modification apportée au produit approuvé initialement doit être notifiée dans les conditions précitées. Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme habilité qui délivre le certificat d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit.

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-Cette approbation complémentaire prend, le cas échéant, la forme d'un addendum au certificat initial d'examen CE de type.

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-7. Dispositions administratives :

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-7.1. Chaque organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes visés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen CE de type et les addenda délivrés, refusés et retirés ;

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-7.2. Les autres organismes habilités peuvent obtenir une copie des certificats d'examen CE de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes habilités sur demande motivée, après information du fabricant ;

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-7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif ;

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-7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis sur le territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation de tenir la documentation technique à la disposition des autorités incombe à la personne responsable de la mise sur le marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I, point 13.3, a.

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-### Vérification CE.

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-#### Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47

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-1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen assure et déclare que les produits qui ont été soumis aux dispositions du point 4 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.

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-2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences du présent livre V bis qui s'y appliquent.

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-Il établit avant le début de la fabrication une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier le cas échéant en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits le cas échéant au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences du livre V bis qui leur sont applicables.

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-Il appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration de conformité.

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-En outre, dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3 et 4.

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-3. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :

-

-i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et / ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;

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-ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au point i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.

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-4.L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences du présent décret soit par contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6 au choix du fabricant. Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.

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-En outre, le fabricant doit autoriser l'organisme habilité à évaluer l'efficacité des mesures prises en application du point 2 ci-dessus, le cas échéant par audit.

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-5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit, à l'exception des dispositifs médicaux implantables actifs.

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-5. 1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés définis dans la (les) norme (s) applicable (s) visée (s) à l'article R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de type et avec les exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables ;

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-5. 2.L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués.

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-6. Vérification statistique :

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-6. 1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homogènes ;

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-6. 2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais appropriés définis dans la (les) norme (s) applicables (s) visée (s) à l'article R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences du présent décret qui leur sont applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté ;

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-6. 3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une probabilité d'acceptation de 5 % avec un pourcentage de non-conformité compris entre 3 et 7 %. En outre, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, le plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 0, 29 % et 1 %. La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes visées à l'article R. 665-13 en tenant compte de la spécificité des catégories de produits en question ;

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-6. 4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui n'étaient pas conformes.

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-Si un lot est rejeté, l'organisme habilité compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme habilité peut suspendre la vérification statistique.

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-Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme habilité, apposer le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.

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-7. Dispositions administratives :

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-Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :

-

-- la déclaration de conformité ;

-- la documentation visée au point 2 ;

-- les attestations visées aux points 5. 2 et 6. 4 ;

-- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III.

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-8. Application aux dispositifs de la classe II a :

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-La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant les dérogations suivantes :

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-8. 1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables ;

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-8. 2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par l'organisme habilité ont pour objet de confirmer la conformité des produits de la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII.

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-9. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7. 4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis :

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-Dans le cas du point 5 en ce qui concerne les dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7. 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

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-### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).

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-#### Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47

-

-1. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.

-

-2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité de la production) est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations énoncées au point 1, assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du livre V bis du code de santé publique qui leur sont applicables.

-

-Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés des produits fabriqués et est conservée par le fabricant.

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-3. Système de qualité :

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-3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système qualité auprès d'un organisme habilité ;

-

-La demande comprend :

-

-- le nom et l'adresse du fabricant ;

-- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie des produits faisant l'objet de la procédure ;

-- une déclaration écrite spécifiant qu'une demande portant sur les mêmes produits n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;

-- la documentation sur le système de qualité ;

-- un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'approuvé ;

-- un engagement d'entretenir le système de qualité approuvé de sorte qu'il demeure adéquat et efficace ;

-- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de type ;

-- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :

-

-i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;

-

-ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ;

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-3.2. L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ;

-

-Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites. La documentation du système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité ;

-

-Elle comprend en particulier une description adéquate :

-

-a) Des objectifs de qualité du fabricant ;

-

-b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :

-

-- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de fabrication des produits ;

-- des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des produits, y compris la maîtrise des produits non conformes ;

-

-c) Des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :

-

-- des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation, d'achats et en ce qui concerne les documents pertinents ;

-- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication ;

-

-d) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés ; le calibrage des équipements d'essai doit être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée ;

-

-3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique.

-

-L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.

-

-La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée ;

-

-3.4. Le fabricant informe l'organisme qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité.

-

-L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au paragraphe 3.2.

-

-La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.

-

-4. Surveillance :

-

-4.1. Le but de la surveillance est de vérifier que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;

-

-4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier :

-

-- la documentation sur le système de qualité ;

-- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;

-

-4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;

-

-4.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.

-

-5. Dispositions administratives :

-

-5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :

-

-- la déclaration de conformité ;

-- la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret ;

-- les adaptations visées au point 3.4 ;

-- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;

-- les décisions et rapports de l'organisme habilité visé aux points 4.3 et 4.4 ;

-- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III ;

-

-5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur leur demande, les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité, délivrées, refusées et retirées.

-

-6. Application aux dispositifs de la classe II a :

-

-La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la dérogation suivante :

-

-6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare, par la déclaration de conformité, que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.

-

-7. Application aux dispositifs, visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis :

-

-Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

-

-### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).

-

-#### Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47

-

-1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

-

-En outre, dans le cas des produits mis sur le marché en état stérile, et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3 et 4.

-

-2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité des produits) est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.

-

-Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés de produits fabriqués et est conservée par le fabricant.

-

-3. Système de qualité :

-

-3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme habilité ;

-

-La demande comprend :

-

-- le nom et l'adresse du fabricant ;

-- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de produits faisant l'objet de la procédure ;

-- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur les mêmes produits n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;

-- la documentation sur le système de qualité ;

-- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé ;

-- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace ;

-- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de type ;

-- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :

-

-i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur,

-

-ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ;

-

-3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit ou un échantillonnage représentatif de chaque lot est examiné et des essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité au type décrit dans le certificat d'exament CE de type et aux dispositions du présent décret qui leur sont applicables. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et enregistrements relatifs à la qualité ;

-

-Elle comprend en particulier une description adéquate :

-

-- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits ;

-- des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication ; le calibrage des équipements d'essais doit être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée ;

-- des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité ;

-- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;

-

-Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.

-

-3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes ;

-

-L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication ;

-

-La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée ;

-

-3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité ;

-

-L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2 ;

-

-La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.

-

-4. Surveillance :

-

-4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;

-

-4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information adéquate, en particulier :

-

-- la documentation sur le système de qualité ;

-- la documentation technique ;

-- les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;

-

-4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées pour s'assurer que le fabricant applique le système de qualité et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;

-

-4.4. En outre, l'organisme habilité peut effectuer des visites inopinées au fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité et la conformité de la production aux exigences du présent décret qui lui sont applicables. A cette fin, un échantillon approprié de produits finis, prélevés sur place par l'organisme habilité, est contrôlé et des essais appropriés définis dans la ou les normes applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique ou des essais équivalents sont effectués. Dans le cas où un ou plusieurs exemplaires des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme habilité prend les mesures appropriées.

-

-L'organisme habilité fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.

-

-5. Dispositions administratives :

-

-5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :

-

-- la déclaration de conformité ;

-- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;

-- les adaptations visées au point 3.4 ;

-- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.4, dernier alinéa, 4.3 et 4.4;

-- le cas échéant, le certificat de conformité visé à l'annexe III ;

-

-5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique sur demande, les informations pertinentes concernant les approbations de système de qualité délivrées, refusées et retirées.

-

-6. Application aux dispositifs de la classe II a :

-

-La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la dérogation suivante :

-

-6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.

-

-### Déclaration CE de conformité.

-

-#### Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47

-

-1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen qui remplit les obligations du point 2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.

-

-2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3 et une déclaration écrite de conformité. Le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen tient cette documentation et la déclaration CE de conformité à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à des fins d'inspection pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.

-

-Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation mentionnée au précédent alinéa incombe à la (aux) personne(s) qui met(tent) le produit sur le marché de ces Etats.

-

-3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit aux exigences du présent décret. Elle comprend en particulier :

-

-- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;

-- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles et circuits, etc. ;

-- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;

-- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique appliquées entièrement ou partiellement et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent décret lorsque les normes n'ont pas été appliquées entièrement ;

-- pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées ;

-- les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc. ; si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa (leur) destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée ;

-- les rapports d'essais et, le cas échéant, les données cliniques selon l'annexe X ;

-- l'étiquetage et les instructions d'utilisation.

-

-4. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et s'engage à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer toute mesure corrective nécessaire en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont liés. Il informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :

-

-i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;

-

-ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif ayant entraîné pour les raisons visées au point i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.

-

-5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme habilité sont limitées :

-

-- dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile aux seuls aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile ;

-- dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques ;

-

-Le point 6.1 de la présente annexe est applicable.

-

-6. Application aux dispositifs de la classe II a :

-

-Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la présente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe II a sous réserve de la dérogation suivante :

-

-6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée à l'annexe IV, V ou VI, la déclaration de conformité visée aux annexes susmentionnées forme une déclaration unique. En ce qui concerne la déclaration fondée sur la présente annexe, le fabricant assure et déclare que la conception du produit satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui lui sont applicables.

-

-### Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière.

-

-#### Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47

-

-1. Pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques visées à l'annexe X, le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen établit une déclaration écrite comprenant les informations visées aux articles R. 2032 à R. 2037 du code de la santé publique et certifiant que le dispositif concerné est conforme aux exigences essentielles définies à l'annexe I, à l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations, pour lesquels il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.

-

-Le fabricant constitue en outre une documentation contenant :

-

-- une description générale du produit ;

-- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ;

-- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;

-- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article R. 655-13 du code de la santé publique, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du livre V bis du code de la santé publique lorsque les normes n'ont pas été appliquées ;

-- les résultats des calculs de conception et des inspections et essais techniques, etc., qui ont été effectués.

-

-2. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen établit une déclaration comprenant les informations suivantes :

-

-- les données permettant d'identifier le dispositif en question ;

-- une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé et les données permettant d'identifier ce dernier ;

-- le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la prescription et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné ;

-- les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées dans la prescription médicale correspondante ;

-- une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.

-

-Le fabricant constitue en outre une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences du livre VI bis du code de la santé publique.

-

-Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au premier alinéa.

-

-Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de l'efficacité de ces mesures.

-

-3. Les déclarations et les documentations prévues par la présente annexe doivent être tenues pendant au moins cinq ans à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-

-### Evaluation clinique.

-

-#### Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47

-

-1. Dispositions générales :

-

-1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I.A et 2 de l'annexe I.B dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation des données cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, sur :

-

-1.1.1. Soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible au sujet de l'utilisation prévue du dispositif et des techniques qu'il met en oeuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une évaluation critique de ce recueil ;

-

-1.1.2. Soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y compris celles effectuées conformément au point 2 ;

-

-1.2. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, conformément à l'article R. 665-37 du code de la santé publique.

-

-2. Investigations cliniques :

-

-2.1. Objectifs :

-

-Les objectifs des investigations cliniques sont :

-

-- de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles visées aux points 3 de l'annexe I.A et 2 de l'annexe I.B ;

-- de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif ;

-

-2.2. Considérations éthiques :

-

-Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions du livre II bis du code de la santé publique (Protection des personnes qui se livrent à des recherches biomédicales) ;

-

-2.3. Méthodes :

-

-2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique, défini de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du dispositif ; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions ;

-

-2.3.2. Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au dispositif examiné ;

-

-2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif ;

-

-2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient, sont examinées ;

-

-2.3.5. Tous les événements défavorables tels que spécifiés aux articles L. 209-12 et L. 665-6 du code de la santé publique sont intégralement enregistrés et communiqués au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

-

-2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la direction et la surveillance d'un médecin possédant les qualifications requises dans un environnement adéquat, conformément aux dispositions de l'article L. 209-3 du code de la santé publique.

-

-L'investigateur ou une autre personne autorisée aura accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif ;

-

-2.3.7. Le rapport écrit, signé par l'investigateur tel que défini par l'article L. 209-1 du code de la santé publique, contient une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.

-

-### Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités.

-

-#### Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47

-

-1. L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme.

-

-2. L'organisme et le personnel chargés du contrôle doivent exécuter les opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressées par les résultats des vérifications.

-

-Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que les dispositions du livre V bis du code de la santé publique et, en particulier, de la présente annexe soient respectées par le sous-traitant. L'organisme habilité tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans le cadre du présent décret.

-

-3. L'organisme habilité doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans l'une des annexes II à VI à un tel organisme et pour lesquelles il a été habilité, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Il doit également avoir accès au matériel pour les vérifications requises.

-

-4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder :

-

-- une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérifications pour lesquelles l'organisme est désigné ;

-- une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles ;

-- l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.

-

-5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles.

-

-6. L'organisme habilité doit, à moins qu'il ne soit un service de l'Etat, souscrire une assurance de responsabilité civile.

-

-7. Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions, dans les conditions prévues à l'article R. 665-37 du code de la santé publique.