Code de la santé publique

@@ -24919,11 +24919,11 @@ Le système national de biovigilance comprend :

 4° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;

-5° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;

+5° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;

-6° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation, ou exportation des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;

+6° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation, ou exportation des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;

-7° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée, autre qu'un cabinet d'exercice libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;

+7° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée, autre qu'un cabinet d'exercice libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;

 8° Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste, sage-femme, infirmière ou infirmier, quel que soit son mode d'exercice.

@@ -25039,7 +25039,7 @@ Les établissements et les structures mentionnés aux 3°, 5°, 6° et 7° de l'

 Il est désigné un correspondant local par établissement de transfusion sanguine.

-Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un correspondant local unique.

+Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un correspondant local unique. Le correspondant local de biovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant local de biovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.

 Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent, pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits.

@@ -25357,7 +25357,7 @@ Le système national d'hémovigilance comprend :

 - les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance mentionnés à l'article R. 1221-32 ;

 - l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées ;

 - l'Institut de veille sanitaire ;

-- les établissements de santé et les hôpitaux des armées ;

+- les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions d'un établissement de santé et les hôpitaux des armées ;

 - tout professionnel de santé.

 ####### Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

@@ -25549,7 +25549,7 @@ Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou

 ######## Article R1221-40

-Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :

+Chaque établissement de santé, public ou privé ainsi que chaque syndicat interhospitalier et chaque groupement de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions d'un établissement de santé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :

 1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification nationale approuvée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

@@ -25561,13 +25561,13 @@ Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de

 5° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine référent ;

-6° Lorsque l'établissement de santé délivre un produit sanguin labile à un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé, l'identification de cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance ;

+6° Lorsqu'un établissement mentionné au premier alinéa délivre un produit sanguin labile à un patient hospitalisé dans un autre de ces établissements, l'identification de cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance ;

 7° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que tout incident grave.

 ######## Article R1221-41

-A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement de santé recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :

+A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40 recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles ils ont accès et qui portent sur :

 1° Les transfusions autologues préopératoires et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;

@@ -25579,13 +25579,13 @@ A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de sant

 ######## Article R1221-42

-L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux 1° et 2° de l'article R. 1221-40 et, le cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-41.

+L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, les informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-41.

-Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.

+Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.

 ######## Article R1221-43

-Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer :

+Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer :

 1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;

@@ -25599,53 +25599,57 @@ Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant d

 6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après avis de la commission médicale d'établissement.

+Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de l'établissement de santé, le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire. Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, cette désignation intervient après avis de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, elle intervient après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale. Le correspondant d'hémovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.

 Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.

 ######## Article R1221-44

-Dans chaque établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement de santé. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.

+Dans chaque établissement de santé privé ainsi que dans les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-1 à assurer les missions d'un établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement de santé ou exerçant au sein du groupement. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement. Dans les groupements de coopération sanitaire, les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de ce comité peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement.

-Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.

+Le règlement intérieur de l'établissement de santé privé ou la convention constitutive du groupement de coopération sanitaire fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.

+

+Dans chaque établissement public de santé ainsi que dans les syndicats interhospitaliers autorisés en vertu de l'article L. 6132-2 à assurer les missions d'un établissement de santé, les attributions du comité susmentionné sont exercées par la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance en application du II de l'article L. 6144-1 et dont les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement sont fixées par les articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.

 ######## Article R1221-45

-Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour mission de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la sécurité des patients qui y sont transfusés.

+Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance et la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance ont pour mission de contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité des patients transfusés dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire où ils sont constitués.

+

+Ce comité ou cette sous-commission veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Ils sont notamment chargés de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de chacun des établissements mentionnés à l'alinéa précédent.

-Il veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Il est notamment chargé de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé.

+A ce titre, ces instances :

-A ce titre :

+1° S'assurent auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur ;

-1° Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur ;

+2° Sont saisies de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;

-2° Il est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;

+3° Se tiennent informées des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;

-3° Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;

+4° Sont averties des incidents graves survenus dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoivent toute mesure destinée à y remédier ;

-4° Il est averti des incidents graves survenus dans l'établissement de santé ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoit toute mesure destinée à y remédier ;

+5° Présentent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;

-5° Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;

+6° Remettent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un rapport annuel d'activité.

-6° Il remet à la commission médicale d'établissement un rapport annuel d'activité.

+Dans les groupements de coopération sanitaire, la convention constitutive précise les conditions dans lesquelles les propositions, avis et études de cette instance ainsi que son rapport d'activité sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci.

 ######## Article R1221-46

-Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se réunit au moins trois fois par an.

+Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance se réunit au moins trois fois par an.

 Le coordonnateur régional d'hémovigilance, le responsable du centre régional de pharmacovigilance et le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, s'ils le souhaitent, assistent de droit aux séances du comité et peuvent y être entendus.

 ######## Article R1221-47

-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur régional d'hémovigilance et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.

+L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur régional d'hémovigilance, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance.

 ######## Article R1221-48

-Le comité peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé.

+Le comité ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire. Le comité ou la sous-commission peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire.

 ####### Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.

@@ -26240,7 +26244,7 @@ L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans à compter de la date de l

 Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes modifications des éléments de l'agrément relatives :

 - à une nouvelle activité transfusionnelle ;

-- aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement du nombre de personnes accueillies ou de produits utilisés ;

+- aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;

 - à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.

 La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification est réputée refusée. La modification de l'agrément ne prolonge pas la durée de l'agrément initialement accordée.

@@ -26258,7 +26262,7 @@ Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :

 - à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;

 - à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.

-La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications susmentionnées à l'article R. 1223-4-1. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la déclaration.

+La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la déclaration.

 ####### Article R1223-4-3

@@ -53363,7 +53367,7 @@ Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :

 2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;

-3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;

+3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;

 4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;

@@ -53377,7 +53381,7 @@ Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :

 1° Contribuent au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant à leur formation ;

-2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur de ces établissements ;

+2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-167, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont disposent ces établissements ;

 3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-92.

@@ -53485,15 +53489,15 @@ Les obligations de déclaration et de signalement prévues par les sous-sections

 ######### Article R5121-181

-Au sein des établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.

+Au sein des établissements de santé et des syndicats interhospitaliers ou des groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.

-Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5126-113 ne peut contenir des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné à l'article L. 5126-6, soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Son nom est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.

+Dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers ou les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements qui ne disposent pas d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5126-113 ne peut contenir des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné à l'article L. 5126-6, soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, ce correspondant peut être un praticien exerçant les mêmes fonctions au sein de l'un des établissements de santé membres du syndicat ou du groupement. Son nom est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.

 ######### Article R5121-182

 Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang mentionné à l'article R. 5121-181 est responsable au sein de l'établissement de la dispensation et du suivi de ces médicaments.

-Dans les établissements publics de santé, il participe dans les conditions prévues à l'article R. 1221-33 aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance.

+Dans les établissements de santé, il participe dans les conditions prévues à l'article R. 1221-46 aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ou de la sous-commission en charge de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance.

 Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux articles R. 5121-187 à R. 5121-191 et R. 5121-195.

@@ -53583,19 +53587,19 @@ Lorsque la pharmacie à usage intérieur délivre directement un médicament dé

 ######### Article R5121-190

-A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur de l'établissement de santé, des services peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42.

+A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur de l'établissement de santé, du secrétaire général du syndicat interhospitalier ou de l'administrateur du groupement de coopération sanitaire des services peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42.

 Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et d'administration l'ensemble des informations mentionnées aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188 et satisfait aux autres prescriptions de l'article R. 5121-188. Le bordereau est ensuite transmis à la pharmacie à usage intérieur.

 ######### Article R5121-191

-Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. 5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.

+Dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers ou les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. 5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.

 La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les conditions prévues aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188. Elles donnent notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration.

 ######### Article R5121-192

-Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre que les officines de pharmacie et les établissements de santé, habilité à dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une prescription médicale nominative.

+Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre que les officines de pharmacie, les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire habilité à dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une prescription médicale nominative.

 La délivrance des médicaments donne lieu à l'enregistrement des informations mentionnées à l'article R. 5121-187 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou par tout autre système approuvé par le ministre chargé de la santé.

@@ -53619,9 +53623,9 @@ Les registres ou enregistrements prévus aux articles R. 5121-185 à R. 5121-193

 Lorsqu'une personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des médicaments constate un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, elle en fait la déclaration immédiate, même si elle n'a pas personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La déclaration est adressée :

-1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ;

+1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, un syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire au centre régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ;

-2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance.

+2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement mentionnés au 1°, au centre régional de pharmacovigilance.

 La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-177.

@@ -55777,69 +55781,47 @@ Les pharmaciens adjoints et les pharmaciens qui les remplacent dans les pharmaci

 ######## Article R5126-48

-La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles exerce les attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :

+La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles ou, dans les établissements publics de santé, la sous-commission chargée d'examiner les questions prévues au 3° du II de l'article L. 6144-1 exerce les attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :

 1° De la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;

 2° Des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.

-Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel d'activité. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.

-

-Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles des articles R. 5126-50 et R. 5126-52 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique.

+Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel d'activité. Dans les établissements publics de santé, ce rapport est transmis aux instances prévues au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1. Dans les établissements de santé privés, ce rapport est transmis à la commission médicale mentionnée à l'article L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil d'administration ou à l'organe qualifié qui en tient lieu.

-######## Article R5126-52

-

-Le directeur de l'établissement ou son représentant, accompagné des collaborateurs de son choix, peut assister, avec voix consultative, aux séances de la commission.

-

-La commission peut entendre toute personne qualifiée, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.

+Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles de l'article R. 5126-51 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique.

 ######## Article R5126-49

-Un établissement de santé peut constituer des commissions locales pour chacun des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces commissions exercent les missions décrites au premier alinéa de l'article R. 5126-48 sur le ou les sites concernés ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations générales définies par la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles de l'établissement.

+Un établissement de santé peut constituer des comités locaux pour chacun des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces comités exercent les missions décrites au premier alinéa de l'article R. 5126-48 sur le ou les sites concernés ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations générales définies par la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, ces comités sont institués dans les conditions prévues à l'article R. 6144-30-8.

 ######## Article R5126-53

 Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire qui sont autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres dans les conditions prévues à l'article L. 5126-1 ou à assurer les missions d'un établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles L. 6132-2 et L. 6133-1.

-Le règlement intérieur du syndicat ou du groupement détermine, en fonction de la nature et de l'importance des activités pharmaceutiques assurées par le syndicat ou le groupement pour le compte des établissements de santé qui sont ses membres, les conditions dans lesquelles :

-

-1° Les avis de la commission ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5126-48 sont transmis aux instances respectivement constituées au sein du syndicat ou du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci ;

+Dans les syndicats interhospitaliers, le règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement de l'instance chargée des missions définies à l'article R. 5126-48 dans les conditions prévues aux articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.

-2° Les sièges du collège prévu au 1° de l'article R. 5126-51 sont, le cas échéant, répartis entre le syndicat ou le groupement et ces différents établissements ;

+Dans les groupements de coopération sanitaire, les modalités de composition et d'organisation de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles sont définies par la convention constitutive du groupement qui précise en outre les conditions dans lesquelles les propositions, avis et voeux de cette instance ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5126-48 sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci. Les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de cette commission peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement.

-3° Chacun des représentants mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 5126-51 est désigné par et parmi les instances ou les catégories de personnel respectivement concernées au sein de chacun des établissements membres et, le cas échéant, au sein du syndicat ou du groupement ;

-

-4° Les dispositions de l'article R. 5126-52 s'appliquent au secrétaire général du syndicat ou à l'administrateur du groupement ainsi qu'aux directeurs des établissements de santé membres.

-

-Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein une commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles.

+Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein l'instance définie à l'article R. 5126-48.

 ######## Article R5126-50

-La composition de la commission et, le cas échéant, la création et la composition des commissions locales ainsi que les modalités de désignation de leurs membres, leur organisation et leurs règles de fonctionnement sont définies par l'assemblée délibérante de l'établissement de santé après avis du président de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.

-

-Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres de la commission.

-

-La commission élit en son sein, parmi les médecins et les pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la majorité simple des membres de la commission.

-

-La durée du mandat des membres de la commission est de quatre ans, renouvelable. Lorsque l'un des membres de la commission perd la qualité au titre de laquelle il a été désigné, son mandat est interrompu.

-

-Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les moyens nécessaires à leur fonctionnement.

+Dans les établissements publics de santé, la sous-commission chargée du médicament et des dispositifs médicaux stériles est composée dans les conditions prévues à l'article R. 6144-30-5.

 ######## Article R5126-51

-Dans les établissements publics de santé, la commission comprend :

-

-1° Un nombre de membres représentant les médecins et les pharmaciens au plus égal à vingt ; la moitié au moins de ces membres est désignée en son sein par la commission médicale d'établissement et le nombre des pharmaciens ne peut être supérieur au nombre des médecins ni inférieur au tiers de ce nombre ; dans les établissements publics de santé ne comportant qu'un seul service ou un seul pharmacien ou ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur et dans les hôpitaux locaux, ce collège est constitué de l'ensemble des membres de la commission médicale d'établissement ; dans les établissements ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur, le médecin ou le pharmacien mentionné à l'article L. 5126-6 est membre de droit de ce collège ;

+Dans les établissements de santé privés, la composition de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et des éventuels comités locaux, leur organisation et leurs règles de fonctionnement ainsi que les modalités de désignation de leurs membres et la durée de leur mandat sont définies par l'organe qualifié de l'établissement de santé après avis du président de la commission médicale mentionnée à l'article L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.

-2° Le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales ou son représentant ;

+Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres de la commission.

-3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers désigné par et parmi les membres de la commission autres que ceux appartenant au collège des aides-soignants ;

+La commission élit en son sein, parmi les médecins, les odontologistes et les pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la majorité simple des membres de la commission.

-4° Le correspondant local de matériovigilance ainsi que le correspondant local de biovigilance ;

+Les mandats des membres prennent fin en même temps que les fonctions ou les mandats au titre desquels ils ont été désignés.

-5° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou son représentant dans les établissements qui en sont dotés ;

+Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les moyens nécessaires à leur fonctionnement.

-6° Un préparateur en pharmacie désigné parmi les préparateurs en pharmacie de l'établissement.

+L'acte de création de la commission et des comités locaux précise également les conditions dans lesquelles d'autres personnes que les membres peuvent assister, avec voix consultative, aux séances et les modalités selon lesquelles la commission et les comités locaux peuvent entendre toute personne qualifiée, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.

 ###### Section 2 : Structures d'hospitalisation à domicile

@@ -61524,15 +61506,19 @@ La Commission nationale de matériovigilance siège auprès de l'Agence françai

 ######## Article R5212-12

-Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, les établissements de santé et les associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.

+Tout établissement de santé, tout syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.

 Le correspondant est désigné :

-1° Pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ;

+1° Pour les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, par le directeur ou le secrétaire général, après avis de la commission médicale d'établissement ;

 2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;

-3° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.

+3° Dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du groupement ;

+

+4° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.

+

+Le correspondant de matériovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de matériovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.

 La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association.

@@ -61572,7 +61558,7 @@ Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants o

 Les signalements sont faits :

-1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;

+1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;

 2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.

@@ -61610,7 +61596,7 @@ d) D'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement d'incide

 e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'agence ;

-2° Au sein de l'établissement de santé ou de l'association :

+2° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12 :

 a) D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;

@@ -61666,7 +61652,7 @@ Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant

 1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ;

-2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;

+2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; dans les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est définie par la convention constitutive du groupement ; cette organisation est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;

 3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ;

@@ -62132,7 +62118,7 @@ Le système national de réactovigilance comprend :

 3° L'Etablissement français du sang ;

-4° Tout établissement de santé ;

+4° Tout établissement de santé ainsi que tout syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

 5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un établissement mentionné aux 3° et 4° ;

@@ -62236,9 +62222,9 @@ Le directeur général de l'agence lui communique les informations relatives aux

 ######## Article R5222-10

-Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance.

+Tout établissement mentionné au 4° de l'article R. 5222-3 et tout établissement de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance.

-Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

+Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le correspondant de réactovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de réactovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.

 Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

@@ -62250,7 +62236,7 @@ Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandatair

 ####### Article R5222-12

-Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

@@ -62258,7 +62244,7 @@ Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur géné

 ####### Article R5222-13

-Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 ####### Article R5222-14

@@ -62276,7 +62262,7 @@ Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :

 2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont connaissance ;

-3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé dans l'établissement de santé ou l'établissement de transfusion sanguine ;

+3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé au sein du même établissement ;

 4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

@@ -63047,123 +63033,119 @@ La récidive de la contravention prévue à l'article R. 5463-2 est réprimée c

 ######## Article R6111-1

-Chaque établissement de santé organise en son sein la lutte contre les infections nosocomiales, y compris la prévention de la résistance bactérienne aux antibiotiques. A cet effet, chaque établissement de santé institue en son sein un Comité de lutte contre les infections nosocomiales, se dote d'une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière et définit un programme annuel d'actions tendant à assurer :

+Chaque établissement de santé ainsi que les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions d'un établissement de santé organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales, y compris la prévention de la résistance contre les infections bactériennes aux antibiotiques. A cet effet, ils instituent en leur sein une instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales, se dotent d'une équipe opérationnelle d'hygiène et définissent un programme annuel d'actions tendant à assurer :

-1° La prévention des infections nosocomiales, notamment par l'élaboration et la mise en oeuvre de recommandations de bonnes pratiques d'hygiène ;

+1° La prévention des infections nosocomiales et du risque infectieux lié aux soins, notamment par l'élaboration et la mise en oeuvre de recommandations de bonnes pratiques d'hygiène ;

-2° La surveillance des infections nosocomiales ;

+2° La surveillance des infections nosocomiales et de leur signalement ;

 3° La définition d'actions d'information et de formation de l'ensemble des professionnels de l'établissement en matière d'hygiène hospitalière et de lutte contre les infections nosocomiales ;

-4° L'évaluation périodique des actions de lutte contre les infections nosocomiales, dont les résultats sont utilisés pour l'élaboration des programmes ultérieurs d'actions.

+4° L'évaluation périodique des actions de lutte contre les infections nosocomiales, dont les résultats sont utilisés pour l'élaboration des programmes ultérieurs d'actions ;

+

+5° Le bon usage des antibiotiques.

 ######## Article R6111-2

-Le Comité de lutte contre les infections nosocomiales :

+L'instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales :

 1° Coordonne l'action des professionnels de l'établissement de santé dans les domaines mentionnés à l'article R. 6111-1 ;

 2° Prépare, chaque année, avec l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière le programme d'actions de lutte contre les infections nosocomiales ;

-3° Elabore le rapport annuel d'activité de la lutte contre les infections nosocomiales ; ce rapport d'activité peut être consulté sur place, sur simple demande ; il comporte le bilan des activités, établi selon un modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé ; ce bilan est transmis annuellement, par le représentant légal de l'établissement de santé, à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales et au centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales.

+3° Elabore le rapport annuel d'activité de la lutte contre les infections nosocomiales ; ce rapport d'activité peut être consulté sur place, sur simple demande ; il comporte le bilan des activités et un tableau de bord composé d'indicateurs ; ce bilan et ce tableau de bord sont transmis annuellement, par le représentant légal de l'établissement de santé, à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales et au centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales. Le bilan et le tableau de bord sont établis selon un modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé ;

+

+4° Définit, en relation avec les professionnels de soins, les méthodes et les indicateurs adaptés aux activités de l'établissement de santé permettant l'analyse et le suivi des risques infectieux liés aux soins ;

-Dans le cadre de ses missions, le comité est notamment chargé de définir, en relation avec les professionnels de soins, les méthodes et indicateurs adaptés aux activités de l'établissement de santé permettant l'identification, l'analyse et le suivi des risques infectieux nosocomiaux.

+5° Participe à l'évaluation des pratiques dans les domaines visés à l'article R. 6111-1 ;

-Le comité est consulté lors de la programmation de travaux, l'aménagement de locaux ou l'acquisition d'équipements susceptibles d'avoir une répercussion sur la prévention et la transmission des infections nosocomiales dans l'établissement.

+6° Est consultée lors de la programmation de travaux, l'aménagement de locaux ou l'acquisition d'équipements susceptibles d'avoir une répercussion sur la prévention et la transmission des infections nosocomiales dans l'établissement.

+

+Pour exercer ses missions dans le domaine de la gestion du risque infectieux, cette instance s'appuie sur les compétences techniques et l'expertise de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière.

+

+Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, cette instance est constituée par la sous-commission chargée d'examiner les questions mentionnées au 2° du II de l'article L. 6144-1. Dans les établissements de santé privés ainsi que dans les groupements de coopération sanitaire, elle est constituée par un comité de lutte contre les infections nosocomiales. Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle doit disposer des moyens, notamment des informations et données, nécessaires à l'exercice de ses missions.

 ######## Article R6111-3

-Le programme d'actions et le rapport d'activité sont soumis, dans les établissements publics de santé, à l'avis de la commission médicale d'établissement et de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques, de réadaptation et médico-techniques dans les établissements de santé privés participant au service public hospitalier, à l'avis de la commission médicale d'établissement et, dans les autres établissements de santé privés, à l'avis de la conférence médicale.

+Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le programme d'action et le rapport d'activité font l'objet des transmissions prévues au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1.

+

+Dans les établissements de santé privés, le programme d'actions et le rapport d'activité sont transmis à l'organe qualifié après avis de la commission médicale prévue à l'article L. 6161-8 ou de la conférence médicale prévue à l'article L. 6161-2 et du comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail.

-Le programme d'actions et le rapport d'activité, après délibération du conseil d'administration dans les établissements publics de santé ou de l'organe qualifié dans les établissements de santé privés, sont transmis au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail.

+Dans les groupements de coopération sanitaire, la convention constitutive précise les conditions dans lesquelles les propositions et avis de cette instance ainsi que son rapport d'activité sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci.

 Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant au service public hospitalier, le projet d'établissement définit les objectifs généraux en matière de lutte contre les infections nosocomiales.

 ######## Article R6111-4

-Le comité est composé de vingt-deux membres au maximum et comporte :

+Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, la commission en charge des missions prévues à l'article R. 6111-1 est composée dans les conditions définies à l'article R. 6144-30-5.

+

+Dans les établissements de santé privés, ces missions sont assurées par un comité de lutte contre les infections nosocomiales, composé de vingt-deux membres au maximum et qui comporte :

 1° Le représentant légal de l'établissement de santé, ou la personne désignée par lui ;

-2° Le président de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale, ou son représentant, désigné par lui au sein de ces instances ;

+2° Le président de la commission médicale ou de la conférence médicale, ou son représentant, désigné par lui au sein de ces instances ;

 3° Le médecin responsable de la médecine du travail dans l'établissement ;

-4° Le directeur du service de soins infirmiers ou son représentant dans les établissements publics de santé, ou, dans les établissements de santé privés, le responsable du service de soins infirmiers ;

+4° Le responsable des soins paramédicaux ;

 5° Un pharmacien de la ou des pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1, ou, le cas échéant, le pharmacien titulaire d'officine ayant passé convention avec l'établissement de santé en application de l'article L. 5126-6 ;

 6° Un biologiste de l'établissement ou, à défaut, un biologiste réalisant les analyses microbiologiques pour l'établissement ;

-7° Deux membres proposés par la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale parmi les médecins et chirurgiens de l'établissement ;

+7° Des médecins, pharmaciens, odontologistes et sages-femmes désignés en son sein ou non par la commission médicale ou la conférence médicale ;

 8° Le responsable de l'équipe opérationnelle d'hygiène ;

-9° Le médecin responsable de l'information médicale ;

+9° Des personnels paramédicaux désignés par le responsable des soins paramédicaux ;

 10° Un membre du personnel infirmier appartenant à l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière ;

-11° Un infirmier ou une infirmière exerçant une activité de soins ; dans les établissements publics de santé, cet infirmier ou cette infirmière est désigné en son sein par la commission du service de soins infirmiers, de réadaptation et médico-techniques ;

-

-12° Au plus cinq professionnels paramédicaux ou médicotechniques ;

-

-13° Au plus cinq membres choisis parmi les médecins, pharmaciens, sages-femmes, odontologistes, dont le président du comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles, ainsi qu'un médecin spécialiste de l'épidémiologie, un médecin spécialiste des maladies infectieuses et une sage-femme lorsqu'ils existent ; dans les établissements publics de santé, ces membres sont proposés par la commission médicale d'établissement.

+Les modalités de composition et de désignation des membres du comité sont précisées par l'organe qualifié de l'établissement de santé privé.

-Les modalités de désignation des membres du comité sont arrêtées par le conseil d'administration dans les établissements publics de santé, ou l'organe qualifié dans les établissements de santé privés.

+Dans le groupement de coopération sanitaire, les modalités de composition et d'organisation du comité de lutte contre les infections nosocomiales sont définies par la convention constitutive du groupement. Les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions du comité peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement.

-Le représentant légal de l'établissement de santé arrête la liste nominative des membres du comité.

+Le mandat des membres prend fin en même temps que les fonctions au titre desquelles ils ont été désignés. La durée des mandats des membres mentionnés aux 5°, 6°, 7°, 9° et 10° est de quatre ans. Leur mandat est renouvelable.

 ######## Article R6111-5

-Le comité élit, à la majorité simple de ses membres, un président et un vice-président, parmi les praticiens hospitaliers relevant d'un statut à temps plein ou à temps partiel dans les établissements publics de santé, et parmi les médecins et les pharmaciens exerçant leur activité pendant un temps équivalent au moins à cinq demi-journées par semaine dans les établissements de santé privés, et, le cas échéant, dans les hôpitaux locaux pour les médecins exerçant dans les mêmes conditions.

-

-Le mandat des membres prend fin en même temps que les fonctions au titre desquelles ils ont été désignés. La durée des mandats des membres mentionnés aux 5°, 6°, 7°, 10° à 13° de l'article R. 6111-4 est de quatre ans. Leur mandat est renouvelable.

+Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, les modalités d'organisation et de fonctionnement de la sous-commission en charge des missions définies à l'article R. 6111-2 sont déterminées par le règlement intérieur de l'établissement, dans les conditions prévues aux articles R. 6144-30-3 et R. 6144-30-9.

 ######## Article R6111-9

-Le livret d'accueil prévu à l'article L. 1112-2 comporte une information synthétique, définie après avis du Comité de lutte contre les infections nosocomiales, sur la lutte contre ces infections dans l'établissement.

+Une présentation synthétique du programme annuel de lutte contre les infections nosocomiales de l'établissement de santé est remise à chaque patient avec le livret d'accueil.

 ######## Article R6111-6

-Le comité se réunit au moins trois fois par an.

+Dans les établissements de santé privés et les groupements de coopération sanitaire, le comité de lutte contre les infections nosocomiales élit en son sein, à la majorité simple de ses membres, un président et un vice-président parmi les médecins, odontologistes et les pharmaciens.

-En cas de partage des voix, la voix du président est prépondérante.

+En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.

 Le comité peut entendre toute personne compétente, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.

-Les représentants des usagers siégeant au conseil d'administration, ou au sein de l'organe qualifié qui en tient lieu, assistent avec voix consultative à la séance du comité au cours de laquelle sont discutés le rapport d'activité et le programme annuel d'actions.

-

-Dans les établissements de santé privés dont le conseil d'administration, ou l'organe qualifié qui en tient lieu, ne comporte pas de représentant des usagers, un représentant de ceux-ci est désigné par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du préfet du département dans lequel l'établissement a son siège, parmi les personnes proposées par les organisations qui représentent au niveau régional ou départemental les intérêts des patients, des consommateurs, des familles, des personnes âgées et des personnes handicapées, et dont le directeur de l'agence estime que l'objet social correspond le mieux à l'orientation médicale et médico-sociale de l'établissement.

+Les représentants des usagers siégeant au sein de la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge assistent, avec voix consultative, aux séances du comité au cours desquelles sont discutés le rapport d'activité et le programme annuel d'actions.

 ######## Article R6111-8

-Chaque établissement de santé constitue une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière comportant le personnel, notamment médical, pharmaceutique et infirmier nécessaire à la mise en oeuvre des actions de lutte contre les infections nosocomiales. Ce personnel suit une formation adaptée à ses fonctions.

+Chaque établissement de santé, chaque syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire autorisé en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions d'un tel établissement constitue une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière comportant le personnel, notamment médical ou pharmaceutique et infirmier nécessaire à la mise en oeuvre des actions de lutte contre les infections nosocomiales. Ce personnel suit une formation adaptée à ses fonctions.

 Les établissements de santé peuvent satisfaire à l'obligation de se doter d'une telle équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière par la voie d'une action de coopération inter-établissements.

-######## Article R6111-7

-

-Chaque établissement de santé attribue au comité les moyens nécessaires à son fonctionnement.

-

-Les membres du comité et l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière ont accès aux informations et données nécessaires à l'exercice de leurs missions.

+Les membres de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière doivent disposer des moyens, notamment des informations et données, nécessaires à l'exercice de leurs missions.

 ####### Sous-section 2 : Assistance publique-hôpitaux de Paris, hospices civils de Lyon, assistance publique de Marseille.

-######## Article R6111-10

-

-Le comité local de lutte contre les infections nosocomiales de chaque hôpital ou groupe hospitalier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon et de l'Assistance publique de Marseille exerce les missions définies à l'article R. 6111-2 au sein de l'hôpital ou du groupe hospitalier, dans le cadre de la politique générale définie par le comité de lutte contre les infections nosocomiales de l'établissement.

-

-La composition du comité local de lutte contre les infections nosocomiales est arrêtée dans les conditions prévues à l'article R. 6111-4 par le conseil d'administration.

-

 ######## Article R6111-11

-Chaque hôpital ou groupe hospitalier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon et de l'assistance publique de Marseille constitue une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière comportant le personnel, notamment médical, pharmaceutique et infirmier nécessaire à la mise en oeuvre des actions de lutte contre les infections nosocomiales. Ce personnel suit une formation adaptée à ses fonctions.

+Chaque hôpital ou groupe hospitalier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon et de l'assistance publique de Marseille constitue une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière comportant le personnel, notamment médical ou pharmaceutique et infirmier nécessaire à la mise en oeuvre des actions de lutte contre les infections nosocomiales. Ce personnel suit une formation adaptée à ses fonctions.

+

+Les membres de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière doivent disposer des moyens, notamment des informations et données, nécessaires à l'exercice de leurs missions.

 ###### Section 2 : Signalement des infections nosocomiales et recueil des informations les concernant

 ####### Article R6111-12

-Les établissements de santé signalent de façon non nominative la survenue de toute infection nosocomiale et recueillent les informations concernant les infections nosocomiales soumises à signalement.

+Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de tels établissements signalent de façon non nominative la survenue de toute infection nosocomiale et recueillent les informations concernant les infections nosocomiales soumises à signalement.

 Le signalement peut porter sur plusieurs cas d'infections nosocomiales, notamment lorsque les caractéristiques ou modalités de survenue du ou des premiers cas ne permettent pas d'emblée de répondre aux critères de signalement.

@@ -63189,23 +63171,23 @@ d) Soit de procédures ou pratiques pouvant exposer ou avoir exposé, lors d'un

 ####### Article R6111-14

-Dans chaque établissement de santé, le recueil des informations concernant les infections nosocomiales devant être signalées est organisé selon des modalités définies par le Comité de lutte contre les infections nosocomiales.

+Dans les établissements mentionnés à l'article R. 6111-12 le recueil des informations concernant les infections nosocomiales devant être signalées est organisé selon des modalités définies par l'instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales.

 ####### Article R6111-15

-Dans chaque établissement de santé, le responsable de l'établissement désigne, après avis du Comité de lutte contre les infections nosocomiales, le professionnel de santé chargé de leur signalement aux autorités sanitaires, ainsi que son suppléant.

+Dans les établissements mentionnés à l'article R. 6111-12, le responsable de l'établissement désigne, après avis de l'instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales, le professionnel de santé chargé de leur signalement aux autorités sanitaires, ainsi que son suppléant. Dans les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, ce professionnel peut être une personne chargée des mêmes fonctions au sein de l'un des établissements membres du syndicat ou du groupement.

 Il en informe le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et le directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales.

 ####### Article R6111-16

-Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme ou membre du personnel paramédical qui, dans l'exercice de ses missions au sein d'un établissement de santé, constate un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales, en informe, d'une part, le médecin responsable du service dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux ou le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé et, d'autre part, le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière mentionnée à l'article R. 6111-8.

+Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme ou membre du personnel paramédical qui, dans l'exercice de ses missions au sein d'un des établissements mentionnés à l'article R. 6111-12, constate un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales, en informe, d'une part, le praticien responsable du pôle d'activité dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux ou le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire et, d'autre part, le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière mentionnée à l'article R. 6111-8.

 Le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière apprécie si le ou les cas dont il a été avisé correspondent aux critères de signalement énoncés à l'article R. 6111-13. Lorsque ce ou ces cas correspondent à l'un de ces critères, ce praticien, lorsqu'il n'est pas le professionnel de santé désigné à l'article R. 6111-15, informe ce dernier de la nécessité d'un signalement aux autorités sanitaires.

 ####### Article R6111-17

-Lorsqu'un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales ont été détectés et que leur nature correspond à un ou plusieurs des critères de signalement définis à l'article R. 6111-13, le professionnel de santé chargé du signalement y procède par écrit sans délai auprès du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et du directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales de l'interrégion. Il informe de la transmission de ce signalement le responsable du service dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux, le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales, lorsqu'il n'est pas lui-même le professionnel de santé chargé du signalement aux autorités sanitaires, et le représentant légal de l'établissement.

+Lorsqu'un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales ont été détectés et que leur nature correspond à un ou plusieurs des critères de signalement définis à l'article R. 6111-13, le professionnel de santé chargé du signalement y procède par écrit sans délai auprès du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et du directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales de l'interrégion. Il informe de la transmission de ce signalement le praticien responsable du pôle d'activité dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux, le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire le président de l'instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales, lorsqu'il n'est pas lui-même le professionnel de santé chargé du signalement aux autorités sanitaires, et le représentant légal de l'établissement.

 Le nombre annuel de signalements dans l'établissement est indiqué dans le bilan des activités de la lutte contre les infections nosocomiales mentionné à l'article R. 6111-2.

@@ -63213,7 +63195,7 @@ Le nombre annuel de signalements dans l'établissement est indiqué dans le bila

 ####### Article R6111-18

-Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé et aux syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 6132-2, que ces établissements ou syndicats assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux ou la confient à un tiers.

+Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé ainsi qu'aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à exercer les missions d'un établissement de santé que ces établissements, groupements ou syndicats assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux ou la confient à un tiers.

 ####### Article R6111-19

@@ -63225,21 +63207,21 @@ Dans chaque établissement, le système destiné à assurer la qualité de la st

 Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé.

-Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le directeur ou le secrétaire général après consultation du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale.

+Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le conseil d'administration après avis de la ou des sous-commissions en charge des questions énumérées aux 1° à 3° du II de l'article L. 6144-1 et les consultations prévues au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale. Dans les groupements de coopération sanitaire, le système est arrêté par l'administrateur du groupement après avis de l'assemblée générale.

 ####### Article R6111-20

-Sous réserve des dispositions des articles L. 6146-3 et L. 6146-6, le responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux défini à l'article R. 6111-19 est désigné par le directeur de l'établissement public de santé ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou par l'organe qualifié dans les établissements de santé privés.

+Dans les établissements publics de santé, le responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux défini à l'article R. 6111-19 est, sous réserve des dispositions des articles L. 6146-4 et L. 6146-5, désigné par le directeur de l'établissement. Ce responsable est désigné par l'administrateur dans les groupements de coopération sanitaire, par le secrétaire général dans les syndicats interhospitaliers et par l'organe qualifié dans les établissements de santé privés.

 Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre lesdits établissements.

-L'établissement de santé ou le syndicat interhospitalier met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en oeuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en oeuvre et s'assure de la formation des personnels de ces services.

+L'établissement de santé le groupement de coopération sanitaire ou le syndicat interhospitalier met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en oeuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en oeuvre et s'assure de la formation des personnels de ces services.

 ####### Article R6111-21

-Lorsqu'un syndicat interhospitalier n'exerçant pas les missions de soins mentionnées au premier alinéa de l'article L. 6132-2 gère une pharmacie à usage intérieur qui assure la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte de ses membres, la convention qui le constitue prévoit l'adoption d'un système compatible avec ceux des établissements bénéficiant de cette prestation.

+Lorsqu'un syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire gère une pharmacie à usage intérieur qui assure la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte de ses membres, son acte constitutif définit les conditions permettant l'adoption d'un système compatible avec ceux des établissements bénéficiant de cette prestation.

-Lorsqu'un établissement de santé confie à un autre établissement de santé ou à un syndicat interhospitalier la stérilisation de ses dispositifs médicaux, la convention prévue à l'article L. 5126-3 définit les conditions dans lesquelles le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux adopté par l'établissement bénéficiaire de la prestation est mis en oeuvre par les cocontractants.

+Lorsqu'un établissement de santé confie à un autre établissement de santé, à un groupement de coopération sanitaire ou à un syndicat interhospitalier la stérilisation de ses dispositifs médicaux, la convention prévue à l'article L. 5126-3 définit les conditions dans lesquelles le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux adopté par l'établissement bénéficiaire de la prestation est mis en oeuvre par les cocontractants.

 Dans les autres cas où un établissement de santé public ou privé confie à un tiers la stérilisation de ses dispositifs médicaux, le système définit les clauses du cahier des charges permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.

@@ -67336,15 +67318,23 @@ Cette autorisation est délivrée au vu des délibérations concordantes des con

 Les syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé constituent en leur sein, au titre des activités considérées :

-1° La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge définie à l'article L. 1112-3 ;

+1° La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge prévue aux articles L. 1112-3 et R. 1112-79 à R. 1112-94 ;

-2° Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance prévu à l'article R. 1221-31 ;

+2° La ou les sous-commissions spécialisées prévues au II de l'article L. 6144-1 et aux articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.

-3° La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles prévue à l'article L. 5126-5.

+Ils sont soumis à l'ensemble des dispositions applicables aux établissements publics de santé en matière de qualité et de sécurité des soins, notamment à celles :

-Ils désignent un correspondant local de matériovigilance dans les conditions prévues à l'article R. 5212-12.

+- des articles R. 1211-32 et R. 1211-40 à R. 1211-45, relatives à la biovigilance ;

+- des articles R. 1221-40 à R. 1221-52, relatives à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance ;

+- des articles R. 5121-181 à R. 5121-196, relatives à la pharmacovigilance ;

+- de l'article R. 5126-53, relatives à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles ;

+- des articles R. 5212-12 et R. 5212-14 à R. 5212-22 relatives à la matériovigilance ;

+- des articles R. 5222-3, R. 5222-10, R. 5222-12, R. 5222-13 et R. 5222-15, relatives à la réactovigilance ;

+- des articles R. 6111-1 à R. 6111-3 et R. 6111-5 à R. 6111-9, relatives à la lutte contre les infections nosocomiales ;

+- des articles R. 6111-12 à R. 6111-17, relatives au signalement des infections nosocomiales ;

+- des articles R. 6111-18 à R. 6111-21, relatives à l'organisation du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux.

-Les dispositions de l'article R. 5121-181 relatives aux correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, celles relatives à l'analyse de l'activité des établissements de santé, aux conditions de transmission et d'échange de ces informations et à l'agence technique de l'information sur l'hospitalisation prévues aux articles R. 6113-1 à R. 6113-11 et R. 6113-22 à R. 6113-35 ainsi que celles relatives à la lutte contre les infections nosocomiales définie aux articles R. 6111-2 et R. 6111-4 s'appliquent à ces syndicats. Leur sont également applicables les dispositions relatives au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2.

+Leur sont également applicables les dispositions relatives à l'analyse de l'activité des établissements de santé, aux conditions de transmission et d'échange de ces informations et à l'agence technique de l'information sur l'hospitalisation prévues aux articles R. 6113-1 à R. 6113-11 et R. 6113-22 à R. 6113-35 ainsi que celles relatives au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2.

 ######## Article R6132-21

@@ -68095,25 +68085,19 @@ L'hôpital local verse aux médecins généralistes libéraux autorisés à inte

 2° La commission médicale d'établissement ;

-3° La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles ;

-

-4° Le comité de lutte contre les infections nosocomiales ;

-

-5° Le comité d'hygiène et de sécurité et des conditions de travail ;

-

-6° Le comité technique d'établissement ;

+3° La ou les sous-commissions prévues au II de l'article L. 6144-1 ;

-7° Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ;

+4° Le comité d'hygiène et de sécurité et des conditions de travail ;

-8° La commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques de rééducations et médico-techniques ;

+5° Le comité technique d'établissement ;

-9° La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge ;

+6° La commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques de rééducations et médico-techniques ;

-10° Les commissions locales créées par le règlement intérieur de l'établissement ;

+7° La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge ;

-11° Le cas échéant, les instances délibérantes des structures dotées de la personnalité morale mentionnées au 9° de l'article L. 6143-1 dans lesquelles ces médecins représentent l'établissement.

+8° Le cas échéant, les instances délibérantes des structures dotées de la personnalité morale mentionnées au 9° de l'article L. 6143-1 dans lesquelles ces médecins représentent l'établissement.

-Cette indemnité, fixée par réunion à 5 consultations de médecins généralistes dans le respect des tarifs fixés en application de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, est versée mensuellement sur la base d'un justificatif de présence dans la limite de quatre réunions annuelles pour les instances mentionnées aux 1° à 7° du présent article et dans la limite de trois réunions annuelles pour les instances mentionnées aux 8° à 11°.

+Cette indemnité, fixée par réunion à 5 consultations de médecins généralistes dans le respect des tarifs fixés en application de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, est versée mensuellement sur la base d'un justificatif de présence dans la limite de quatre réunions annuelles pour les instances mentionnées aux 1° à 6° du présent article et dans la limite de trois réunions annuelles pour les instances mentionnées aux 8° à 11°.

 Peuvent seuls prétendre à ces indemnités les médecins qui siègent avec voix délibérative dans ces instances ou qui assistent avec voix consultative à leurs séances en vertu du texte qui les institue.

@@ -69013,7 +68997,11 @@ La commission médicale d'établissement :

 2° Prépare, avec le directeur dans les hôpitaux locaux et avec le conseil exécutif dans les autres établissements publics de santé, le projet médical de l'établissement qui définit, pour une durée maximale de cinq ans, les objectifs médicaux compatibles avec le schéma d'organisation sanitaire dont l'organisation en pôles cliniques et médico-techniques et, le cas échéant, de leurs structures internes ;

-3° Organise la formation continue et l'évaluation des pratiques professionnelles des praticiens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 et, à cet effet, prépare avec le directeur dans les hôpitaux locaux et avec le conseil exécutif dans les autres établissements publics de santé, les plans de formation et actions d'évaluation correspondants ; examine, en formation restreinte, les mesures relatives au respect de l'obligation de formation continue prises par les conseils régionaux mentionnés à l'article L. 6155-3 en vertu des 2° et 3° de l'article L. 4133-4 ainsi que les conclusions des organismes agréés chargés de l'évaluation des praticiens mentionnée à l'article L. 4133-1 ;

+3° Organise la formation continue prévue à l'article L. 4133-1 et l'évaluation individuelle des pratiques professionnelles prévue à l'article L. 4133-1-1 en préparant avec le directeur dans les hôpitaux locaux et avec le conseil exécutif dans les autres établissements publics de santé les plans de formation des praticiens mentionnés à l'article L. 6155-1 et les actions d'évaluation des médecins mentionnés au même article ;

+

+Elle examine, en formation restreinte, les mesures relatives au respect de l'obligation de formation continue prises par les conseils régionaux mentionnés à l'article L. 6155-3 en vertu des 2° et 3° de l'article L. 4133-4 ainsi que les conclusions des organismes agréés chargés de l'évaluation des praticiens mentionnée à l'article L. 4133-1 ;

+

+Elle certifie, en formation restreinte, l'accomplissement de chaque évaluation des pratiques professionnelles dans les conditions définies par le décret prévu à l'article L. 4133-1-1. Lorsque ces évaluations n'ont pas été conduites avec le concours d'un organisme agréé par la Haute Autorité de santé, la commission délivre les certificats après avis d'un médecin expert, praticien hospitalier, extérieur à l'établissement et désigné selon des modalités définies par la Haute Autorité de santé ;

 4° Emet un avis sur le projet des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques, tel qu'il est défini à l'article L. 6146-9 ;

@@ -69023,7 +69011,7 @@ La commission médicale d'établissement :

 7° Emet, dans la formation restreinte prévue à l'article R. 6144-23, un avis sur les questions individuelles relatives au recrutement et à la carrière des praticiens, conformément aux dispositions régissant ces différentes catégories de praticiens.

-La commission médicale d'établissement peut mandater son président pour préparer les mesures mentionnées aux 2° et 3° du présent article. Elle est régulièrement tenue informée de la situation budgétaire et des effectifs prévisionnels et réels de l'établissement et des créations, suppressions ou transformations d'emplois de praticiens hospitaliers.

+La commission médicale d'établissement peut mandater son président pour préparer les mesures mentionnées au 2° et au premier alinéa du 3° du présent article. Elle est régulièrement tenue informée de la situation budgétaire et des effectifs prévisionnels et réels de l'établissement et des créations, suppressions ou transformations d'emplois de praticiens hospitaliers.

 ####### Sous-section 2 : Composition

@@ -69321,6 +69309,8 @@ Le bureau prépare les délibérations de la commission médicale d'établisseme

 La commission peut entendre toute personne compétente sur les questions à l'ordre du jour, et notamment le médecin-conseil régional de la sécurité sociale ou son représentant ainsi que le médecin-conseil de la caisse mentionnée à l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale dans le cas où il ne siégerait pas à un autre titre.

+Lorsque la commission médicale d'établissement délivre les certificats mentionnés au dernier alinéa du 3° de l'article R. 6144-1, elle entend, en formation restreinte, le médecin expert mentionné au même alinéa.

+

 ######## Article R6144-28

 Siègent avec voix consultative à la commission :

@@ -69351,7 +69341,101 @@ Le président de la commission assure l'information du corps médical, odontolog

 En outre, lorsque plus de la moitié des praticiens exerçant dans l'établissement ne siègent pas à cette commission, le corps médical, pharmaceutique et odontologique de l'établissement, réuni en assemblée générale, est informé au moins deux fois par an sur les travaux et délibérations de cette commission ainsi que sur la réalisation des objectifs fixés par le projet d'établissement ou le contrat d'objectifs et de moyens. L'assemblée générale est convoquée par le président de la commission médicale d'établissement. Son organisation et ses règles de fonctionnement sont définies par le règlement intérieur de l'établissement. Son secrétariat est assuré à la diligence du représentant légal de l'établissement.

-####### Sous-section 4 : Comités consultatifs médicaux des centres hospitaliers universitaires.

+####### Sous-section 4 : Les sous-commissions chargées de contribuer à la qualité et à la sécurité des soins.

+

+######## Article R6144-30-1

+

+La ou les sous-commissions mentionnées au II de l'article L. 6144-1 contribuent par leurs avis et propositions à la définition de la politique d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins dans le ou les domaines qui leur sont attribués. A cet effet, sans préjudice de dispositions législatives ou réglementaires spécifiques aux différents domaines traités, chaque sous-commission :

+

+1° Participe à l'évaluation des pratiques des différents secteurs d'activité de l'établissement ;

+

+2° Apprécie l'impact de la mise en oeuvre des mesures adoptées par le conseil d'administration ;

+

+3° Elabore un programme annuel d'actions et formule des recommandations, notamment en matière de formation des personnels.

+

+Chaque sous-commission rend compte de ses analyses et activités dans un rapport annuel.

+

+Les programmes élaborés et les propositions, rapports et avis émis par la ou les sous-commissions spécialisées sont soumis à l'examen de la commission médicale d'établissement. Assortis de l'avis émis par cette dernière, ils sont transmis à la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques, au comité technique d'établissement, au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail ainsi qu'à la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge.

+

+Les projets de délibérations du conseil d'administration mentionnés au 2° de l'article L. 6143-1 sont accompagnés de ces différents avis. Le rapport annuel d'activité est transmis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par le représentant légal de l'établissement.

+

+######## Article R6144-30-2

+

+Chaque sous-commission dispose des moyens nécessaires à l'exercice de ses missions. Dans les conditions définies par le règlement intérieur et pour les domaines relevant de sa compétence, elle est notamment tenue informée :

+

+1° Des résultats de la procédure de certification ainsi que des engagements nécessaires pour faire suite à cette procédure ;

+

+2° De tous les événements indésirables survenus dans l'établissement, en particulier ceux ayant fait l'objet des déclarations prévues aux articles L. 1413-14 et L. 4135-1.

+

+Toutefois, les données de santé à caractère personnel ne sont transmises à ses membres qu'après avoir été rendues anonymes.

+

+Elle est destinataire des délibérations adoptées par le conseil d'administration sur les matières mentionnées au 2° de l'article L. 6143-1 ainsi que des avis, voeux ou propositions émis par toute autre instance consultative de l'établissement sur les questions concernant son domaine d'attributions.

+

+Elle peut préconiser la réalisation d'enquêtes ou d'audits.

+

+######## Article R6144-30-3

+

+Le règlement intérieur de l'établissement fixe la composition de la ou des sous-commissions chargées de contribuer à la qualité et à la sécurité des soins dans les conditions définies à l'article R. 6144-30-5, ainsi que leurs règles d'organisation et de fonctionnement.

+

+######## Article R6144-30-4

+

+Lorsque le conseil d'administration fait usage de la faculté d'instituer plusieurs sous-commissions spécialisées, il définit dans le règlement intérieur les conditions dans lesquelles se répartit entre elles l'examen des matières relatives à la politique de qualité et de sécurité des soins.

+

+######## Article R6144-30-5

+

+Le directeur de l'établissement public de santé ou son représentant et le président de la commission médicale d'établissement ou son représentant sont membres de droit de la ou des sous-commissions spécialisées qui comportent, en outre, les catégories de membres suivantes :

+

+1° Des praticiens désignés en son sein par la commission médicale d'établissement ;

+

+2° Des professionnels médicaux ou non médicaux dont l'expertise est nécessaire à l'exercice de ses missions, en raison d'une qualification, d'une compétence ou d'une expérience particulière dans les matières relevant des attributions de la sous-commission, de leur participation au dispositif de vigilance ou de leur appartenance à une équipe opérationnelle constituée dans le domaine considéré, à savoir :

+

+a) Des médecins, pharmaciens, odontologistes et sages-femmes désignés, en son sein ou non, par la commission médicale d'établissement ;

+

+b) Des personnels paramédicaux désignés par le président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques ;

+

+c) D'autres experts désignés en tant que de besoin dans des conditions définies par le règlement intérieur de l'établissement ;

+

+d) Dans la ou les sous-commissions chargées des questions relatives à la lutte contre les infections nosocomiales, à la biovigilance, à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance, à la pharmacovigilance, à la matériovigilance ou à la réactovigilance, le responsable de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière ou le correspondant local de biovigilance, d'hémovigilance, de pharmacovigilance, de matériovigilance ou de réactovigilance ;

+

+e) Lorsque la sous-commission en charge de cette matière examine les questions relatives à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance, le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent ou son représentant et le correspondant d'hémovigilance dudit établissement.

+

+3° Un représentant du comité technique d'établissement et un représentant du comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail.

+

+Si nécessaire, les experts mentionnés aux a à c du 2° ci-dessus peuvent être désignés parmi des professionnels de santé exerçant au sein d'autres établissements, dans le cadre d'une action de coopération.

+

+Lorsque le règlement intérieur n'institue qu'une sous-commission ou lorsqu'il confie l'examen de plusieurs matières à une même sous-commission, la composition nominative du collège prévu au 2° ci-dessus peut varier en fonction des matières examinées.

+

+Le directeur arrête la liste nominative des membres de chaque sous-commission.

+

+######## Article R6144-30-6

+

+Dans des conditions définies par le règlement intérieur, les représentants des usagers siégeant au sein de la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge assistent, avec voix consultative, aux séances au cours desquelles la ou les sous-commissions spécialisées délibèrent sur leur rapport d'activité et sur leurs propositions de programme annuel d'actions.

+

+######## Article R6144-30-7

+

+Le président et le vice-président de chaque sous-commission sont désignés par le président de la commission médicale d'établissement, après avis de cette instance.

+

+Chaque sous-commission peut entendre toute personne compétente sur un sujet inscrit à l'ordre du jour. Les personnes mentionnées au second alinéa de l'article R. 1221-46 assistent et sont entendues de droit et à leur demande aux réunions de la sous-commission lorsqu'elle examine des questions relatives à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle.

+

+Le secrétariat de chaque sous-commission est assuré à la diligence du directeur de l'établissement.

+

+######## Article R6144-30-8

+

+L'Assistance publique-hôpitaux de Paris, les hospices civils de Lyon et l'assistance publique de Marseille instituent, au sein de chacun de leurs hôpitaux ou groupes hospitaliers, un ou plusieurs comités locaux exerçant une ou plusieurs des missions définies au II de l'article L. 6144-1 dans le cadre de la politique générale de l'établissement en matière de qualité et de sécurité des soins.

+

+Les autres centres hospitaliers universitaires peuvent constituer de tels comités locaux pour chacun de leurs établissements ou groupes d'établissements doté d'un comité consultatif médical.

+

+Les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement de ces comités locaux ainsi que les conditions dans lesquelles ces comités coordonnent leurs activités avec celles de la ou des sous-commissions centrales auxquelles ils sont rattachés sont définies par le règlement intérieur de l'établissement.

+

+######## Article R6144-30-9

+

+Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé ainsi que, pour les attributions prévues aux 1° et 3° du II de l'article L. 6144-1, aux syndicats interhospitaliers autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur.

+

+Les experts paramédicaux mentionnés au b du 2° de l'article R. 6144-30-5 sont alors désignés par la personne responsable des soins au sein du syndicat.

+

+Le règlement intérieur du syndicat précise les conditions dans lesquelles les propositions et avis de chaque sous-commission ainsi que son rapport d'activité sont transmis aux instances énumérées au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1 constituées au sein du syndicat et de chaque établissement de santé membre de celui-ci.

+

+####### Sous-section 5 : Comités consultatifs médicaux des centres hospitaliers universitaires.

 ######## Article R6144-31

@@ -69797,7 +69881,7 @@ Ces modalités définissent notamment :

 2° Les mesures destinées à assurer la liberté d'expression de chacun ;

-3° Les mesures destinées à assurer la transmission des demandes, avis et propositions des personnels au directeur de l'établissement ou au secrétaire général du syndicat interhospitalier, au comité technique d'établissement, à la commission médicale d'établissement, au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail et au comité de lutte contre les infections nosocomiales ;

+3° Les mesures destinées à assurer la transmission des demandes, avis et propositions des personnels au directeur de l'établissement ou au secrétaire général du syndicat interhospitalier, au comité technique d'établissement, à la commission médicale d'établissement, au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail et à la sous-commission chargée de la lutte contre les infections nosocomiales ;

 4° Les conditions dans lesquelles le directeur de l'établissement ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier fait connaître aux agents concernés et aux instances consultatives susmentionnées la suite réservée à ces demandes, avis et propositions.

@@ -70469,7 +70553,7 @@ En cas de cessation anticipée du mandat d'un membre titulaire, celui-ci est rem

 Le règlement intérieur de l'établissement fixe les modalités du scrutin, notamment les conditions du vote par correspondance.

-La date de l'élection est fixée par le directeur de l'établissement. Un mois au moins avant, le directeur publie par voie d'affichage la date retenue, la liste des électeurs et des éligibles ainsi que le nombre de sièges de représentants titulaires et suppléants à pourvoir dans les deux groupes au titre de chacun des corps et catégories énumérés à l'article R. 6146-12.

+La date de l'élection est fixée par le directeur de l'établissement. Un mois au moins avant, le directeur publie par voie d'affichage la date retenue, la liste des électeurs et des éligibles ainsi que le nombre de sièges de représentants titulaires et suppléants à pourvoir dans les deux groupes au titre de chacun des corps et catégories énumérés à l'article R. 6146-13.

 Le procès-verbal des opérations électorales est affiché pendant six jours francs après le scrutin. Les éventuelles réclamations sur la validité de ces élections sont adressées au directeur de l'établissement avant l'expiration de ce délai.

@@ -70647,7 +70731,7 @@ II. - Le règlement intérieur de l'établissement fixe le nombre de membres de

 2° Les groupes mentionnés à l'article R. 6146-51 y sont représentés dans les proportions respectives de trois huitièmes pour le groupe des cadres de santé, quatre huitièmes pour celui des personnels infirmiers, de rééducation et médico-techniques et un huitième pour celui des aides-soignants ;

-3° a) Le nombre de sièges attribués aux deux premiers groupes est calculé au prorata des effectifs des personnels de chaque collège appréciés, en équivalents temps plein, à la date d'affichage des listes électorales ;

+3° a) La répartition des sièges entre les collèges des deux premiers groupes s'opère au prorata des effectifs de personnel relevant de chaque collège au sein du groupe considéré, appréciés en équivalents temps plein, au dernier jour du troisième mois précédant la date d'affichage prévue à l'article R. 6146-54 ;

 b) Chaque collège dispose à la commission d'au moins un représentant.

@@ -75297,6 +75381,10 @@ Les établissements de santé privés tiennent des comptabilités distinctes per

 3° Les écoles ou instituts de formation mentionnés aux articles L. 4151-1 et L. 4383-1.

+####### Article R6161-1-1

+

+Dans chaque établissement de santé privé, l'accomplissement de l'évaluation des pratiques professionnelles des médecins salariés est certifié, dans les conditions définies par le décret prévu à l'article L. 4133-1-1, par la conférence médicale ou la commission médicale respectivement prévues aux articles L. 6161-2 et L. 6161-8. Lorsque ces évaluations n'ont pas été conduites avec le concours d'un organisme agréé par la Haute Autorité de santé, la conférence ou la commission délivre les certificats après avis d'un médecin expert, extérieur à l'établissement, désigné selon des modalités définies par la Haute Autorité de santé.

+

 ###### Section 2 : Participation au service public hospitalier

 ####### Sous-section 1 : Dispositions générales.

@@ -78144,7 +78232,7 @@ L'autorisation ne peut être accordée que pour les installations remplissant le

 ####### Article R6322-15

-Lorsqu'elles ne sont pas desservies par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé en vertu du 4° de l'article R. 5126-3, les installations de chirurgie esthétique peuvent disposer d'une pharmacie à usage intérieur dans les conditions prévues à l'article L. 5126-1 et aux articles R. 5126-2 à R. 5126-52.

+Lorsqu'elles ne sont pas desservies par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé en vertu du 4° de l'article R. 5126-3, les installations de chirurgie esthétique peuvent disposer d'une pharmacie à usage intérieur dans les conditions prévues à l'article L. 5126-1 et aux articles R. 5126-2 à R. 5126-51.

 A défaut, elles se conforment pour l'approvisionnement, la détention et la dispensation des produits pharmaceutiques et des médicaments aux dispositions des articles R. 5126-111 à R. 5126-115.