Code de la santé publique


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... ...
@@ -2070,6 +2070,10 @@ Le bénéfice d'un don de gamètes ne peut en aucune manière être subordonné
2070 2070
 
2071 2071
 La donneuse d'ovocytes doit être particulièrement informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, des risques et des contraintes liés à cette technique, lors des entretiens avec l'équipe médicale pluridisciplinaire. Elle est informée des conditions légales du don, notamment du principe d'anonymat et du principe de gratuité. Elle bénéficie du remboursement des frais engagés pour le don.
2072 2072
 
2073
+###### Article L1244-8
2074
+
2075
+L'importation et l'exportation de gamètes issues du corps humain sont soumises à une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine.
2076
+
2073 2077
 ###### Article L1244-9
2074 2078
 
2075 2079
 Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
... ...
@@ -2128,6 +2132,14 @@ Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret
2128 2132
 
2129 2133
 Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.
2130 2134
 
2135
+#### Titre V : Dispositions communes aux organes, tissus et cellules
2136
+
2137
+##### Chapitre unique.
2138
+
2139
+###### Article L1251-1
2140
+
2141
+Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de cornée ou d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté, après avis de l'Agence de la biomédecine, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale.
2142
+
2131 2143
 #### Titre VI : Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes
2132 2144
 
2133 2145
 ##### Chapitre unique.
... ...
@@ -3990,6 +4002,132 @@ Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret
3990 4002
 
3991 4003
 3° Les modalités de fixation et de révision de la dotation des régimes d'assurance maladie.
3992 4004
 
4005
+##### Chapitre VIII : Biomédecine
4006
+
4007
+###### Article L1418-1
4008
+
4009
+L'Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
4010
+
4011
+Elle est compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle a notamment pour missions :
4012
+
4013
+1° De participer à l'élaboration et, le cas échéant, à l'application de la réglementation et de règles de bonnes pratiques et de formuler des recommandations pour les activités relevant de sa compétence ;
4014
+
4015
+2° D'assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques pour les activités relevant de sa compétence et de leur proposer les orientations et mesures qu'elles appellent ;
4016
+
4017
+3° De promouvoir la qualité et la sécurité sanitaires, ainsi que la recherche médicale et scientifique, pour les activités relevant de sa compétence ;
4018
+
4019
+4° De suivre, d'évaluer et, le cas échéant, de contrôler les activités médicales et biologiques, et notamment celles liées aux nanobiotechnologies, relevant de sa compétence et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce titre, elle est destinataire des rapports annuels d'activité des établissements et organismes relevant de ses domaines de compétence ; elle évalue notamment les conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus ; elle met également en oeuvre, dans ce domaine, un dispositif de vigilance en matière d'activités cliniques et biologiques ;
4020
+
4021
+5° De promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes ;
4022
+
4023
+6° De mettre en oeuvre un suivi de l'état de santé des donneurs d'organes et d'ovocytes, afin d'évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs ;
4024
+
4025
+7° D'enregistrer l'inscription des patients en attente de greffe sur la liste mentionnée à l'article L. 1251-1, d'assurer la gestion de celle-ci et l'attribution des greffons, qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national, ainsi que d'élaborer les règles de répartition et d'attribution des greffons en tenant compte du caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications, lesquelles règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé ;
4026
+
4027
+8° De gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée ; elle assure, en outre, l'interrogation des registres internationaux et organise la mise à disposition des greffons ;
4028
+
4029
+9° De recueillir, conserver et transmettre les informations mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1 ;
4030
+
4031
+10° De délivrer les autorisations prévues :
4032
+
4033
+a) Aux articles L. 1244-8 et L. 2141-9 ;
4034
+
4035
+b) Aux articles L. 2131-4-1, L. 2151-5 à L. 2151-7 et au dernier alinéa des articles L. 2131-1 et L. 2131-4 ;
4036
+
4037
+11° D'agréer les praticiens mentionnés aux articles L. 1131-3, L. 2131-4-2 et L. 2142-1-1 ;
4038
+
4039
+12° De délivrer des avis aux autorités administratives pour les activités relevant de sa compétence.
4040
+
4041
+Elle peut être saisie par les académies ou les sociétés savantes médicales ou scientifiques, par les associations mentionnées à l'article L. 1114-1, dans des conditions définies par décret, et par les commissions chargées des affaires sociales de l'Assemblée nationale et du Sénat.
4042
+
4043
+L'agence établit un rapport annuel d'activité qu'elle adresse au Parlement, au Gouvernement et au Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Ce rapport, qui comporte notamment une analyse des autorisations et agréments accordés au titre des 10° et 11° ainsi que les avis du conseil d'orientation, une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et les cellules souches, un état des lieux d'éventuels trafics d'organes ou de gamètes et de mesures de lutte contre ces trafics et une évaluation des conditions de mise en oeuvre ainsi que l'examen de l'opportunité de maintenir les dispositions prévues par l'article L. 2131-4-1, est rendu public.
4044
+
4045
+###### Article L1418-2
4046
+
4047
+Pour l'accomplissement des missions prévues aux 4°, 10° et 11° de l'article L. 1418-1, l'agence désigne parmi ses agents des inspecteurs chargés des contrôles et investigations y afférents et peut demander aux autorités administratives compétentes de l'Etat ou aux établissements publics concernés de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
4048
+
4049
+Ces inspecteurs peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence.
4050
+
4051
+Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 1425-1 sont applicables aux inspecteurs de l'agence.
4052
+
4053
+L'agence est destinataire des rapports de contrôle et d'inspection concernant les activités relevant de sa compétence.
4054
+
4055
+###### Article L1418-3
4056
+
4057
+L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
4058
+
4059
+Le conseil d'administration de l'agence est composé, outre de son président, pour moitié de représentants de l'Etat, de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l'agence, et pour moitié de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel.
4060
+
4061
+Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret. Les autres membres du conseil d'administration sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
4062
+
4063
+Le conseil d'administration délibère sur les orientations générales, le programme d'investissements, le rapport annuel d'activité, le budget et les comptes de l'agence, les subventions éventuellement attribuées par l'agence ainsi que sur l'acceptation et le refus de dons et legs.
4064
+
4065
+Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions mentionnées aux 10° et 11° de l'article L. 1418-1. Celles-ci ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique ; les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent néanmoins, dans les conditions fixées à l'article L. 2151-5, interdire ou suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisé, ainsi que demander un nouvel examen dudit protocole.
4066
+
4067
+Le directeur général émet les avis et recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence.
4068
+
4069
+###### Article L1418-4
4070
+
4071
+L'agence est dotée d'un conseil d'orientation qui veille à la qualité de son expertise médicale et scientifique en prenant en considération des questions éthiques susceptibles d'être soulevées. Ce conseil est obligatoirement consulté par le directeur général sur les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10° de l'article L. 1418-1 ainsi que sur les questions intéressant la recherche médicale ou scientifique et relevant de la compétence de l'agence. Il définit également les critères d'appréciation de la formation et de l'expérience nécessaires à l'agrément des praticiens mentionnés au 11° du même article.
4072
+
4073
+Outre son président, le conseil d'orientation comprend à parts égales :
4074
+
4075
+1° Des représentants du Parlement, du Conseil d'Etat, de la Cour de cassation, du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, de la Commission nationale consultative des droits de l'homme ;
4076
+
4077
+2° Des experts scientifiques qualifiés dans les domaines d'activité de l'agence ;
4078
+
4079
+3° Des personnes qualifiées ayant une expérience dans les domaines d'activité de l'agence et des personnes qualifiées dans le domaine des sciences humaines et sociales ;
4080
+
4081
+4° Des représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé, d'associations de personnes handicapées, d'associations familiales et d'associations oeuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes.
4082
+
4083
+Le président et les membres du conseil d'orientation sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.
4084
+
4085
+###### Article L1418-5
4086
+
4087
+Le directeur général et le conseil d'orientation peuvent saisir le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé de toute question soulevant un problème éthique. Ils peuvent être consultés par ce comité sur toute question relevant de leurs compétences respectives.
4088
+
4089
+###### Article L1418-6
4090
+
4091
+Les personnels de l'agence sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.
4092
+
4093
+Les membres du conseil d'administration de l'agence ainsi que les personnes ayant à connaître des informations détenues par celle-ci sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
4094
+
4095
+En outre, les membres du conseil d'orientation, des groupes d'experts ou de toute autre commission siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous réserve des peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les règles de fonctionnement de ces instances garantissant l'indépendance de leurs membres et l'absence de conflits d'intérêts sont fixées par voie réglementaire.
4096
+
4097
+Les ministres chargés de la santé et de la recherche et le directeur général de l'agence peuvent mettre fin aux fonctions respectivement des membres du conseil d'orientation mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 1418-4 et des membres des groupes et des commissions mentionnés à l'alinéa précédent, en cas de manquement de leur part aux dispositions du présent article.
4098
+
4099
+###### Article L1418-7
4100
+
4101
+Les ressources de l'agence comprennent :
4102
+
4103
+1° Des subventions de l'Etat, de la Communauté européenne ou d'organisations internationales ;
4104
+
4105
+2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale ;
4106
+
4107
+3° Des taxes et redevances créées à son bénéfice ;
4108
+
4109
+4° Des produits divers, dons et legs ;
4110
+
4111
+5° Des emprunts.
4112
+
4113
+###### Article L1418-8
4114
+
4115
+Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ; celui-ci fixe notamment :
4116
+
4117
+1° Le régime administratif, budgétaire, financier et comptable de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel celle-ci est soumise ;
4118
+
4119
+2° Les règles applicables aux agents contractuels de l'agence ;
4120
+
4121
+3° Les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; cette interdiction peut être limitée dans le temps ;
4122
+
4123
+4° Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale prévue au 2° de l'article L. 1418-7.
4124
+
4125
+##### Chapitre IX : Dispositions pénales
4126
+
4127
+###### Article L1419-1
4128
+
4129
+Les dispositions des trois premiers alinéas de l'article L. 4163-2 sont applicables aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1414-4. Les dispositions des alinéas suivants de ce même article sont applicables aux personnes physiques et morales qui proposent ou procurent des avantages à ces personnes.
4130
+
3993 4131
 #### Titre II : Administrations
3994 4132
 
3995 4133
 ##### Chapitre Ier : Services de l'Etat.
... ...
@@ -23681,7 +23819,7 @@ Le conseil siège valablement si au moins la moitié de ses membres sont présen
23681 23819
 
23682 23820
 Les délibérations sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
23683 23821
 
23684
-Le directeur, l'agent comptable et le contrôleur financier participent avec voix consultative aux travaux du conseil d'administration.
23822
+Le directeur, l'agent comptable et le membre du corps du contrôle général économique et financier participent avec voix consultative aux travaux du conseil d'administration.
23685 23823
 
23686 23824
 ########## Article R1142-46
23687 23825
 
... ...
@@ -23773,7 +23911,7 @@ La répartition de la charge de la dotation globale de l'office entre les diffé
23773 23911
 
23774 23912
 ######### Article R1142-51
23775 23913
 
23776
-L'office est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat. Le contrôleur financier doit, dans un délai de quinze jours à compter de la réception des décisions soumises au visa, soit donner ce visa, soit faire connaître à l'ordonnateur les raisons de l'ajournement ou du refus de visa.
23914
+L'office est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat. Le membre du corps du contrôle général économique et financier doit, dans un délai de quinze jours à compter de la réception des décisions soumises au visa, soit donner ce visa, soit faire connaître à l'ordonnateur les raisons de l'ajournement ou du refus de visa.
23777 23915
 
23778 23916
 ####### Sous-section 2 : Procédure d'indemnisation par substitution de l'office.
23779 23917
 
... ...
@@ -24779,7 +24917,7 @@ Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocatio
24779 24917
 
24780 24918
 La convocation et l'inscription à l'ordre du jour sont de droit lorsqu'elles sont demandées par le ministre chargé de la santé ou le tiers au moins des membres. La réunion du conseil d'administration doit se tenir dans le mois qui suit la demande.
24781 24919
 
24782
-Le contrôleur d'Etat et l'agent comptable de l'établissement assistent aux réunions avec voix consultative.
24920
+Le membre du corps du contrôle général économique et financier et l'agent comptable de l'établissement assistent aux réunions avec voix consultative.
24783 24921
 
24784 24922
 Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
24785 24923
 
... ...
@@ -26473,370 +26611,6 @@ Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au troisi
26473 26611
 
26474 26612
 Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux hôpitaux des armées.
26475 26613
 
26476
-#### Titre V : Etablissement français des greffes
26477
-
26478
-##### Chapitre Ier : Missions
26479
-
26480
-###### Section unique.
26481
-
26482
-####### Article R1251-1
26483
-
26484
-Au titre des missions qui lui sont dévolues, l'Etablissement français des greffes est chargé :
26485
-
26486
-1° En vue d'une bonne application des règles relatives à la gestion de la liste nationale des patients, à la répartition et à l'attribution des greffons :
26487
-
26488
-a) De coordonner les activités de prélèvement et de greffe d'organes, de moelle osseuse, de tissus dont la cornée et de cellules issues du corps humain, à l'exclusion de celles qui relèvent du chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet, et de définir les modalités et l'organisation territoriale de cette coordination ;
26489
-
26490
-b) De recueillir les informations nécessaires à l'évaluation des activités de prélèvement et de greffe et à l'analyse des résultats obtenus par type de greffe et par équipe ;
26491
-
26492
-c) De gérer un fichier national de donneurs volontaires non apparentés de moelle osseuse et de définir les conditions d'interrogation des fichiers européens et internationaux ;
26493
-
26494
-2° De promouvoir la qualité de l'appariement immunologique ;
26495
-
26496
-3° De donner un avis à l'autorité administrative compétente préalablement à la délivrance à des établissements de santé de l'autorisation de pratiquer des prélèvements ;
26497
-
26498
-4° De donner un avis au ministre des affaires étrangères sur les demandes de visa pour motif sanitaire présentées par des patients non-résidents lorsque ces demandes sont faites en vue d'opérations de prélèvement ou de greffe ;
26499
-
26500
-5° De promouvoir et de favoriser l'innovation scientifique ; de participer à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes ;
26501
-
26502
-6° De proposer toutes mesures permettant d'assurer la meilleure sécurité possible dans les activités de greffe.
26503
-
26504
-A la demande du ministre chargé de la santé, l'établissement participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
26505
-
26506
-####### Article R1251-2
26507
-
26508
-Dans les domaines relevant de sa compétence, l'Etablissement français des greffes communique toute information et réalise toute étude qui lui sont demandées par le ministre chargé de la santé.
26509
-
26510
-Il signale au ministre chargé de la santé tout manquement aux règles applicables en matière de prélèvement, de conservation, de transformation, de transport, de répartition et d'attribution des greffons et lui propose les mesures qu'il juge utiles pour y remédier.
26511
-
26512
-Il le signale également à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque le manquement considéré porte sur les règles de bonne pratiques mentionnées à l'article L. 1251-2. Il informe l'agence de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1.
26513
-
26514
-##### Chapitre II : Organisation
26515
-
26516
-###### Section 1 : Conseil d'administration.
26517
-
26518
-####### Article R1252-1
26519
-
26520
-L'Etablissement français des greffes est administré par un conseil d'administration qui comprend, outre son président, vingt-sept membres nommés pour une durée de trois ans, à savoir :
26521
-
26522
-1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
26523
-
26524
-2° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
26525
-
26526
-3° Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;
26527
-
26528
-4° Le directeur de la sécurité sociale au ministère de la sécurité sociale ou son représentant ;
26529
-
26530
-5° Le directeur des Français à l'étranger et des étrangers en France au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;
26531
-
26532
-6° Le directeur du budget au ministère du budget ou son représentant ;
26533
-
26534
-7° Le directeur des affaires civiles et du sceau au ministère de la justice ou son représentant ;
26535
-
26536
-8° Le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;
26537
-
26538
-9° Le directeur de l'enseignement supérieur au ministère de l'enseignement supérieur ou son représentant ;
26539
-
26540
-10° Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
26541
-
26542
-11° Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
26543
-
26544
-12° Un directeur régional ou départemental des affaires sanitaires et sociales ;
26545
-
26546
-13° Un médecin inspecteur régional ou départemental de la santé ;
26547
-
26548
-14° Un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, désigné par le conseil d'administration de la caisse ;
26549
-
26550
-15° Un représentant des associations pour la promotion du don en vue des greffes ;
26551
-
26552
-16° Cinq praticiens qualifiés dans le domaine des greffes, de l'immunologie, de l'anesthésie-réanimation et de la conservation des greffons ;
26553
-
26554
-17° Un représentant du personnel de l'Etablissement français des greffes, élu selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ;
26555
-
26556
-18° Un infirmier ou une infirmière relevant de la fonction publique hospitalière et exerçant une activité de coordination locale dans le domaine des prélèvements et greffes ;
26557
-
26558
-19° Une personnalité désignée par le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé ;
26559
-
26560
-20° Un représentant de la Fédération hospitalière de France ;
26561
-
26562
-21° Un représentant des organisations d'hospitalisation privée ;
26563
-
26564
-22° Un représentant désigné par la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier et universitaire n'exerçant pas d'activité dans le domaine des greffes ;
26565
-
26566
-23° Un représentant des associations de malades greffés ou en attente de greffe.
26567
-
26568
-Les membres du conseil d'administration mentionnés aux 15°, 21° et 23° sont proposés conjointement par les organisations concernées. En cas de désaccord, chacune de ces organisations propose un nom au ministre chargé de la santé ; le ministre procède alors à la désignation des membres parmi les personnes ainsi proposées.
26569
-
26570
-Les membres mentionnés aux 12°, 13°, 16° et 18° sont désignés par le ministre chargé de la santé.
26571
-
26572
-Pour les membres mentionnés du 12° au 23°, il est procédé dans les mêmes conditions que pour les titulaires à la nomination d'autant de membres suppléants. Ces derniers ne siègent au conseil d'administration qu'en cas d'absence du titulaire.
26573
-
26574
-Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition nominative du conseil d'administration.
26575
-
26576
-Les membres décédés, démissionnaires ou qui n'exercent plus les fonctions au titre desquelles ils avaient été désignés sont remplacés. Dans ce cas, le mandat des nouveaux membres expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de leur prédécesseur.
26577
-
26578
-Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du comité médical et scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
26579
-
26580
-####### Article R1252-2
26581
-
26582
-Le président du conseil d'administration est nommé, par décret, pour une durée de trois ans, sur proposition du ministre chargé de la santé.
26583
-
26584
-####### Article R1252-3
26585
-
26586
-Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gratuit.
26587
-
26588
-Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1252-27.
26589
-
26590
-####### Article R1252-4
26591
-
26592
-Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. La convocation est de droit si le ministre chargé de la santé le demande.
26593
-
26594
-Le président fixe l'ordre du jour.
26595
-
26596
-Les questions dont le ministre chargé de la santé ou le tiers des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit et examinées dans le délai d'un mois.
26597
-
26598
-####### Article R1252-5
26599
-
26600
-Les séances ne sont pas publiques.
26601
-
26602
-Le conseil d'administration peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
26603
-
26604
-####### Article R1252-6
26605
-
26606
-Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours ; il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
26607
-
26608
-Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
26609
-
26610
-Les décisions sont prises à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
26611
-
26612
-####### Article R1252-7
26613
-
26614
-Le conseil d'administration définit les orientations générales des activités de l'Etablissement français des greffes. Il délibère sur les matières suivantes :
26615
-
26616
-1° L'organisation générale de l'établissement et le règlement intérieur ;
26617
-
26618
-2° L'organisation fonctionnelle et territoriale de la coordination en matière de prélèvements et de greffes ;
26619
-
26620
-3° Le budget de l'établissement, les décisions modificatives et le compte financier ;
26621
-
26622
-4° Le tableau des emplois de l'établissement ;
26623
-
26624
-5° Les contrats et les marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
26625
-
26626
-6° Les emprunts ;
26627
-
26628
-7° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant ;
26629
-
26630
-8° L'acceptation et le refus des dons et legs ;
26631
-
26632
-9° L'exercice des actions en justice et les transactions ;
26633
-
26634
-10° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ;
26635
-
26636
-11° Les conventions comportant des engagements de longue durée pour l'établissement ;
26637
-
26638
-12° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives ;
26639
-
26640
-13° Le rapport annuel d'activité.
26641
-
26642
-Le conseil d'administration prend connaissance des avis, des recommandations et du rapport du conseil médical et scientifique, mentionnés à l'article R. 1252-15.
26643
-
26644
-####### Article R1252-8
26645
-
26646
-Les délibérations du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 1252-7 deviennent exécutoires selon les modalités suivantes :
26647
-
26648
-1° Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 1°, 2°, 4°, 5°, 8°, 9°, 11°, 12° et 13° sont exécutoires un mois après leur réception par le ministre chargé de la santé à moins que celui-ci n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate ;
26649
-
26650
-2° Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 6°, 7° et 10° ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget ;
26651
-
26652
-3° Les délibérations portant sur le budget, le compte financier et l'affectation des résultats sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception, par les ministres chargés du budget et de la santé, de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un de ces ministres n'y fasse opposition pendant ce délai.
26653
-
26654
-Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.
26655
-
26656
-####### Article R1252-9
26657
-
26658
-Le directeur général de l'établissement prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel.
26659
-
26660
-####### Article R1252-10
26661
-
26662
-Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Etablissement français des greffes, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'établissement, sauf mention contraire dans ladite disposition, après consultation du conseil médical et scientifique dans les domaines relevant de la compétence de ce dernier.
26663
-
26664
-Le conseil d'administration donne son avis, par délibération, sur les règles de répartition et d'attribution des greffons et sur les règles de bonnes pratiques, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1251-2, avant leur transmission pour homologation au ministre chargé de la santé.
26665
-
26666
-###### Section 2 : Directeur général.
26667
-
26668
-####### Article R1252-11
26669
-
26670
-Le directeur général de l'Etablissement des greffes est nommé par décret sur proposition du ministre chargé de la santé.
26671
-
26672
-####### Article R1252-12
26673
-
26674
-Le directeur général assure la gestion et la conduite générale de l'établissement. Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.
26675
-
26676
-Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration et lui soumet le rapport annuel d'activité. Ce rapport fait apparaître un bilan financier par secteur d'activités.
26677
-
26678
-Il a compétence pour régler les affaires de l'établissement autres que celles qui sont énumérées à l'article R. 1252-7.
26679
-
26680
-Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement ; il recrute et nomme les agents contractuels dans le respect du tableau des emplois fixé par le conseil d'administration.
26681
-
26682
-Il passe au nom de l'établissement les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 1252-7.
26683
-
26684
-Il est ordonnateur des dépenses et recettes du budget de l'établissement. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires, sous réserve de l'accord du conseil d'administration.
26685
-
26686
-Il peut déléguer sa signature.
26687
-
26688
-####### Article R1252-13
26689
-
26690
-Les avis prévus aux articles L. 1125-2 et au deuxième alinéa de l'article L. 1251-2 sont rendus par le directeur général, qui en informe le conseil d'administration. Les avis prévus aux articles L. 1243-1 et L. 1243-4 et au 3° de l'article L. 1251-1 sont également rendus par le directeur général.
26691
-
26692
-####### Article R1252-14
26693
-
26694
-Les fonctions de directeur général ne sont pas compatibles avec celles de membre du conseil d'administration ou du conseil médical et scientifique.
26695
-
26696
-###### Section 3 : Conseil médical et scientifique.
26697
-
26698
-####### Article R1252-15
26699
-
26700
-Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est une instance d'expertise, de conseil et de proposition.
26701
-
26702
-Le conseil médical et scientifique émet les avis et assure toutes les missions d'expertise qui lui sont demandés par le directeur général. Ce dernier le consulte sur les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique et, en particulier, sur :
26703
-
26704
-1° Les règles de répartition et d'attribution des greffons ;
26705
-
26706
-2° Les règles de bonnes pratiques ;
26707
-
26708
-3° L'évaluation scientifique et technique des équipes ayant une activité dans le domaine des greffes ;
26709
-
26710
-4° L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille ;
26711
-
26712
-5° L'évaluation scientifique des laboratoires effectuant les examens d'histocompatibilité ;
26713
-
26714
-6° L'organisation territoriale et fonctionnelle mentionnée au 2° de l'article R. 1252-7 ;
26715
-
26716
-7° La participation à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes.
26717
-
26718
-Le conseil médical et scientifique peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il élabore un rapport annuel qui porte sur les aspects scientifiques, techniques, évolutifs et sur les résultats des activités de greffe, y compris par type de greffe et par équipe. Les avis, les recommandations et le rapport du conseil médical et scientifique sont transmis par son président au directeur général et au président du conseil d'administration, ainsi qu'au ministre chargé de la santé, aux préfets de région et de département intéressés et aux directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation intéressés.
26719
-
26720
-####### Article R1252-16
26721
-
26722
-Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est composé de vingt membres, nommés pour une durée de trois ans, à savoir :
26723
-
26724
-1° Un expert de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale désigné par le directeur général de l'Institut ;
26725
-
26726
-2° Un expert de l'Agence nationale de l'accréditation et de l'évaluation en santé, désigné par le directeur général de l'agence ;
26727
-
26728
-3° Un expert de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigné par le directeur général de l'agence ;
26729
-
26730
-4° Dix-sept personnes qualifiées nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, dont :
26731
-
26732
-a) Onze personnes nommés en raison de leurs compétences dans le domaine des prélèvements, de la conservation, de la transformation ou de la greffe d'organes, de tissus ou de cellules, dont une sur proposition du ministre de la défense ;
26733
-
26734
-b) Deux personnes en raison de leurs compétences en sciences humaines ;
26735
-
26736
-c) Deux personnes en raison de leurs compétences en santé publique ou en épidémiologie ;
26737
-
26738
-d) Une personne en raison de ses compétences en biologie médicale ;
26739
-
26740
-e) Une personne en raison de son activité en matière d'organisation de la greffe dans un Etat membre de l'Union européenne.
26741
-
26742
-Les fonctions de membres du conseil médical et scientifique sont exercées à titre gratuit. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1252-27. Elles sont incompatibles avec les fonctions de membres du conseil d'administration.
26743
-
26744
-####### Article R1252-17
26745
-
26746
-Le conseil médical et scientifique peut, avec l'accord du directeur général, proposer la création de commissions compétentes dans les domaines relevant de ses attributions.
26747
-
26748
-Des responsables locaux de l'Etablissement français des greffes peuvent participer, en tant que de besoin, aux activités du conseil médical et scientifique. Ce dernier peut en outre s'adjoindre le concours de toute personne compétente.
26749
-
26750
-####### Article R1252-18
26751
-
26752
-Le président du conseil médical et scientifique est élu en son sein. La durée de son mandat est de trois ans renouvelable une fois. En cas de vacance, le conseil procède à l'élection d'un nouveau président dont le mandat prend fin à la date d'expiration du mandat du prédécesseur.
26753
-
26754
-###### Section 4 : Dispositions financières et comptables
26755
-
26756
-####### Sous-section 1 : Ressources.
26757
-
26758
-######## Article R1252-19
26759
-
26760
-La dotation globale prévue à l'article L. 1252-3 est fixée par arrêté des ministre chargés du budget et de la santé. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
26761
-
26762
-Elle est versée à l'Etablissement français des greffes par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'établissement, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.
26763
-
26764
-######## Article R1252-20
26765
-
26766
-L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'Etablissement français des greffes, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.
26767
-
26768
-######## Article R1252-21
26769
-
26770
-Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.
26771
-
26772
-######## Article R1252-22
26773
-
26774
-La répartition de la charge de la dotation globale de l'Etablissement français des greffes entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.
26775
-
26776
-######## Article R1252-23
26777
-
26778
-Outre la dotation globale prévue à l'article L. 1252-3, les ressources de l'Etablissement français des greffes comprennent :
26779
-
26780
-1° Les dotations, subventions et autres versements des collectivités publiques et de tous les organismes publics et privés, nationaux et internationaux ;
26781
-
26782
-2° Le produit des participations mentionnées au 10° de l'article R. 1252-7 ;
26783
-
26784
-3° Les rémunérations des services rendus ;
26785
-
26786
-4° Le produit des taxes fiscales et redevances instituées à son profit ;
26787
-
26788
-5° Le produit des intérêts et des remboursements des prêts et avances consentis ;
26789
-
26790
-6° Le produit des cessions d'actifs ;
26791
-
26792
-7° Les revenus tirés des brevets et inventions ;
26793
-
26794
-8° Les revenus de biens meubles ou immeubles ;
26795
-
26796
-9° Les dons et legs et, d'une manière générale, toutes les recettes autorisées par la loi et les règlements en vigueur.
26797
-
26798
-####### Sous-section 2 : Dépenses.
26799
-
26800
-######## Article R1252-24
26801
-
26802
-Les dépenses de l'Etablissement français des greffes comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'investissement ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie l'activité de l'établissement.
26803
-
26804
-Dans le cadre des relations avec des organismes étrangers, l'établissement est habilité à procéder à des dépôts de garantie.
26805
-
26806
-Les comptes bancaires permettant la réalisation des opérations financières avec des organismes étrangers seront ouverts sur autorisation du ministre chargé de l'économie et des finances.
26807
-
26808
-######## Article R1252-25
26809
-
26810
-Pour l'exercice de ses missions, l'Etablissement français des greffes peut notamment :
26811
-
26812
-1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
26813
-
26814
-2° Attribuer sur son budget propre des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions.
26815
-
26816
-####### Sous-section 3 : Régime comptable et financier.
26817
-
26818
-######## Article R1252-26
26819
-
26820
-L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
26821
-
26822
-Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
26823
-
26824
-######## Article R1252-27
26825
-
26826
-L'Etablissement français des greffes est soumis au régime comptable et financier défini par les dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique, sauf dérogation prévue au présent chapitre.
26827
-
26828
-Sous réserve de modalités particulières d'indemnisation des frais de déplacement qui, par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, peuvent être prévues en faveur de certaines catégories de personnels en raison de la nature des missions effectuées, l'Etablissement français des greffes est soumis aux dispositions des décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif et n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.
26829
-
26830
-######## Article R1252-28
26831
-
26832
-L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935 instituant les contrôles financiers des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.
26833
-
26834
-Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
26835
-
26836
-######## Article R1252-29
26837
-
26838
-Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
26839
-
26840 26614
 #### Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes
26841 26615
 
26842 26616
 ##### Chapitre Ier : Préparation, conservation, distribution, importation et exportation
... ...
@@ -28646,7 +28420,7 @@ Chacun des membres mentionnés au 2° a un suppléant désigné dans les mêmes
28646 28420
 
28647 28421
 ######## Article R1323-7
28648 28422
 
28649
-Le directeur général, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
28423
+Le directeur général, le membre du corps du contrôle général économique et financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
28650 28424
 
28651 28425
 Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.
28652 28426
 
... ...
@@ -30289,7 +30063,7 @@ Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la q
30289 30063
 
30290 30064
 ####### Article R1335-3-8
30291 30065
 
30292
-Le directeur général, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
30066
+Le directeur général, le membre du corps du contrôle général économique et financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
30293 30067
 
30294 30068
 Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.
30295 30069
 
... ...
@@ -31371,7 +31145,7 @@ Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres prése
31371 31145
 
31372 31146
 ######### Article R1413-11
31373 31147
 
31374
-Le président du conseil scientifique, le directeur général, l'agent comptable et le contrôleur financier participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.
31148
+Le président du conseil scientifique, le directeur général, l'agent comptable et le membre du corps du contrôle général économique et financier participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.
31375 31149
 
31376 31150
 Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
31377 31151
 
... ...
@@ -31711,7 +31485,7 @@ La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
31711 31485
 
31712 31486
 ######### Article R1415-14
31713 31487
 
31714
-Le directeur, le secrétaire général, le directeur des études et de la recherche, le contrôleur financier, l'agent comptable de l'établissement et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
31488
+Le directeur, le secrétaire général, le directeur des études et de la recherche, le membre du corps du contrôle général économique et financier, l'agent comptable de l'établissement et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
31715 31489
 
31716 31490
 Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
31717 31491
 
... ...
@@ -31855,7 +31629,7 @@ Des régies de recettes et d'avances peuvent être créées dans les conditions
31855 31629
 
31856 31630
 Le directeur peut effectuer des virements à l'intérieur de chacun des chapitres du budget définis par les comptes à deux chiffres. Il en informe le conseil d'administration.
31857 31631
 
31858
-Les décisions modificatives sans incidence sur le montant du budget et ne comportant pas de virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel peuvent être prises par le directeur. Elles sont exécutoires après accord du contrôleur financier et soumises pour ratification au conseil d'administration à sa plus proche séance.
31632
+Les décisions modificatives sans incidence sur le montant du budget et ne comportant pas de virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel peuvent être prises par le directeur. Elles sont exécutoires après accord du membre du corps du contrôle général économique et financier et soumises pour ratification au conseil d'administration à sa plus proche séance.
31859 31633
 
31860 31634
 ###### Section 2 : Institut universitaire francilien de formation et de recherche en santé publique
31861 31635
 
... ...
@@ -32830,6 +32604,448 @@ Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général d
32830 32604
 
32831 32605
 Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
32832 32606
 
32607
+##### Chapitre VIII : Biomédecine
32608
+
32609
+###### Section unique : Agence de la biomédecine
32610
+
32611
+####### Sous-section 1 : Missions
32612
+
32613
+######## Article R1418-1
32614
+
32615
+Au titre des missions qui lui sont conférées par l'article L. 1418-1, l'Agence de la biomédecine est notamment chargée d'assurer :
32616
+
32617
+1° La gestion de la liste nationale des patients en attente de greffes d'organes et de cornées mentionnée à l'article L. 1251-1 ainsi que celle du fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques et de cellules mononucléées périphériques mentionné au 8° de l'article L. 1418-1 ;
32618
+
32619
+2° La gestion et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement d'organes mentionné à l'article L. 1232-1 ;
32620
+
32621
+3° L'encadrement et la coordination des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet.
32622
+
32623
+######## Article R1418-2
32624
+
32625
+Afin d'assurer le suivi, l'évaluation et, le cas échéant, le contrôle des activités médicales et biologiques prévus au 4° de l'article L. 1418-1, l'agence procède à l'analyse quantitative et qualitative des informations dont elle dispose sur ces activités et sur les techniques utilisées, y compris les alternatives thérapeutiques à la greffe, ainsi qu'à celle des résultats obtenus.
32626
+
32627
+######## Article R1418-3
32628
+
32629
+Afin d'assurer le suivi de l'état de santé des personnes ayant fait un don d'organes ou d'ovocytes mentionné au 6° de l'article L. 1418-1, l'agence utilise les répertoires les concernant dont la création, le contenu et les modalités d'utilisation sont déterminés dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
32630
+
32631
+######## Article R1418-4
32632
+
32633
+L'agence est informée par les agences régionales de l'hospitalisation de tout manquement aux règles applicables aux activités médicales et biologiques relevant de son champ de compétence. Elle propose au ministre chargé de la santé toutes mesures utiles pour y remédier.
32634
+
32635
+Elle signale à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les manquements aux règles de bonnes pratiques mentionnées aux articles L. 1235-5 et L. 1245-6. Elle l'informe également de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1.
32636
+
32637
+######## Article R1418-5
32638
+
32639
+A la demande du ministre chargé de la santé et sous son autorité, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
32640
+
32641
+Elle intervient en outre, dans le cadre de la coopération internationale, en faveur du développement à l'étranger des activités relevant de son champ de compétence.
32642
+
32643
+####### Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement
32644
+
32645
+######## Paragraphe 1 : Conseil d'administration
32646
+
32647
+######### Article R1418-6
32648
+
32649
+Le conseil d'administration de l'agence comprend, outre son président :
32650
+
32651
+1° Seize membres de droit :
32652
+
32653
+a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
32654
+
32655
+b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
32656
+
32657
+c) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
32658
+
32659
+d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
32660
+
32661
+e) Le directeur général de la coopération internationale et du développement ou son représentant ;
32662
+
32663
+f) Le directeur du budget ou son représentant ;
32664
+
32665
+g) Le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ;
32666
+
32667
+h) Le directeur de la recherche ou son représentant ;
32668
+
32669
+i) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
32670
+
32671
+j) Le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ou son représentant ;
32672
+
32673
+k) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
32674
+
32675
+l) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
32676
+
32677
+m) Un directeur régional ou départemental des affaires sanitaires et sociales ;
32678
+
32679
+n) Un médecin inspecteur de santé publique ;
32680
+
32681
+o) Un représentant des agences régionales de l'hospitalisation ;
32682
+
32683
+p) Un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, désigné par le conseil de la caisse ;
32684
+
32685
+2° Quatorze personnalités qualifiées :
32686
+
32687
+a) Un représentant désigné par le Conseil national de l'Ordre des médecins ainsi qu'un représentant désigné par le Conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens ;
32688
+
32689
+b) Quatre personnalités qualifiées en matière de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules ;
32690
+
32691
+c) Quatre personnalités qualifiées dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ;
32692
+
32693
+d) Trois représentants d'établissements de santé proposés respectivement par la Fédération hospitalière de France, la Fédération de l'hospitalisation privée et la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif ;
32694
+
32695
+e) Un membre nommé par le ministre chargé de la santé en qualité de représentant des organisations syndicales et professionnelles de biologie médicale choisi sur des listes d'au moins trois noms présentées par ces organisations ;
32696
+
32697
+3° Deux représentants du personnel de l'agence, élus par ce personnel selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'agence.
32698
+
32699
+Le président et les membres du conseil d'administration, à l'exclusion des membres de droit, sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable une fois sur proposition du ministre chargé de la santé.
32700
+
32701
+Pour chacun des membres mentionnés du m au p du 1° et aux 2° et 3° du présent article, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions que le titulaire.
32702
+
32703
+######### Article R1418-7
32704
+
32705
+En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été nommé, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions que celui qu'il remplace et pour la durée du mandat restant à accomplir.
32706
+
32707
+######### Article R1418-8
32708
+
32709
+Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil d'orientation de l'agence.
32710
+
32711
+######### Article R1418-9
32712
+
32713
+Le directeur général de l'agence, le membre du corps du contrôle général économique et financier, l'agent comptable et le président du conseil d'orientation participent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
32714
+
32715
+Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.
32716
+
32717
+Le président du conseil d'administration peut inviter à participer aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.
32718
+
32719
+######### Article R1418-10
32720
+
32721
+Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux.
32722
+
32723
+Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
32724
+
32725
+######### Article R1418-11
32726
+
32727
+Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour.
32728
+
32729
+En cas d'empêchement du président, le conseil est convoqué par le directeur général si l'urgence le justifie.
32730
+
32731
+La convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration en vue de l'examen des questions dont l'inscription à l'ordre du jour a été demandée.
32732
+
32733
+######### Article R1418-12
32734
+
32735
+Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
32736
+
32737
+En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.
32738
+
32739
+Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
32740
+
32741
+Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
32742
+
32743
+######### Article R1418-13
32744
+
32745
+Le conseil d'administration fixe les orientations générales de l'agence et délibère sur les matières suivantes :
32746
+
32747
+1° L'organisation générale de l'agence, au plan national et territorial, et son règlement intérieur ;
32748
+
32749
+2° Les orientations stratégiques pluriannuelles qui peuvent être intégrées dans un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'agence et l'Etat ;
32750
+
32751
+3° Le budget de l'agence et ses décisions modificatives, le compte financier, l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
32752
+
32753
+4° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ;
32754
+
32755
+5° Les contrats, marchés publics ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
32756
+
32757
+6° Les programmes d'investissement, ainsi que les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant ;
32758
+
32759
+7° Les emprunts ;
32760
+
32761
+8° L'acceptation et le refus des dons et legs d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
32762
+
32763
+9° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
32764
+
32765
+10° Les subventions accordées par l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
32766
+
32767
+11° Les actions en justice et les transactions ;
32768
+
32769
+12° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ;
32770
+
32771
+13° Les projets de mise en oeuvre de traitements de données à caractère personnel avant qu'ils fassent l'objet des procédures prévues au chapitre IV de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
32772
+
32773
+14° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 1418-1 ;
32774
+
32775
+15° Le nombre maximal de vacations mentionnées à l'article R. 1418-22 ainsi que leur montant.
32776
+
32777
+A l'exception des programmes d'investissement, le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 6° et 11° du présent article. Celui-ci lui rend compte chaque année des décisions prises.
32778
+
32779
+Le directeur général informe chaque année le conseil d'administration des contrats, marchés publics ou conventions conclus l'année précédente dans les conditions prévues à l'article 138 du code des marchés publics.
32780
+
32781
+######### Article R1418-14
32782
+
32783
+Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. Lorsque le ministre chargé de la santé demande par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
32784
+
32785
+Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2°, 3°, 6°, 7°, 10° et 12° de l'article R. 1418-13 sont approuvées conjointement par les ministres chargés de la santé et du budget. Elles sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception par chacun de ces ministres de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un d'entre eux n'y fasse opposition dans ce délai. Lorsque les ministres chargés de la santé ou du budget demandent par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.
32786
+
32787
+Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 4° et 15° de l'article R. 1418-13 sont transmises aux ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique. Elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés. Lorsque les ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique demandent par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.
32788
+
32789
+######## Paragraphe 2 : Directeur général
32790
+
32791
+######### Article R1418-15
32792
+
32793
+1° Le directeur général de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du ministre chargé de la santé.
32794
+
32795
+Il assure la direction de l'agence. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1418-13.
32796
+
32797
+Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'agence.
32798
+
32799
+Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration.
32800
+
32801
+Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'agence ; il recrute, nomme et gère le personnel contractuel dans le respect du tableau des emplois fixé par le conseil d'administration.
32802
+
32803
+Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, les marchés publics, les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les dispositions des 5° et 6° de l'article R. 1418-13.
32804
+
32805
+Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
32806
+
32807
+Le directeur général peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence ;
32808
+
32809
+2° Le directeur général soumet au conseil d'administration le rapport annuel d'activité de l'agence.
32810
+
32811
+Ce rapport comprend notamment :
32812
+
32813
+a) Un bilan des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules, de l'assistance médicale à la procréation, du diagnostic prénatal et du diagnostic préimplantatoire, de l'embryologie, et de génétique médicale ;
32814
+
32815
+b) Une analyse des autorisations et agréments délivrés au titre de l'article L. 1418-1 ;
32816
+
32817
+c) Une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et sur les cellules souches ;
32818
+
32819
+d) Un état des lieux des éventuels trafics d'organes ou de gamètes et des mesures de lutte contre ces trafics ;
32820
+
32821
+e) Une évaluation des conditions de mise en oeuvre des dispositions prévues par l'article L. 2131-4-1 et l'examen de l'opportunité de les maintenir ;
32822
+
32823
+f) Un bilan financier et des éléments permettant d'évaluer la performance de l'établissement.
32824
+
32825
+Il est joint à ce rapport la synthèse annuelle des travaux du conseil d'orientation de l'agence.
32826
+
32827
+Le rapport annuel ainsi que les avis et recommandations de l'agence mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 1418-3 et relevant de leurs attributions sont communiqués aux ministres chargés de la santé, de la recherche et aux autres ministres concernés.
32828
+
32829
+######### Article R1418-16
32830
+
32831
+A la demande des ministres chargés de la recherche ou de la santé, le directeur général leur communique toute information et réalise tout rapport ou étude entrant dans le domaine de compétence de l'agence. Ces informations, rapports ou études sont soumis à l'avis du conseil d'orientation, lorsqu'ils entrent dans le champ de compétence de celui-ci, tel que prévu à l'article L. 1418-4.
32832
+
32833
+######## Paragraphe 3 : Conseil d'orientation
32834
+
32835
+######### Article R1418-17
32836
+
32837
+Le conseil d'orientation examine la politique médicale et scientifique de l'agence au regard des questions d'ordre éthique susceptibles de se poser dans son champ de compétence, notamment lorsqu'il est consulté sur les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10° de l'article L. 1418-1, ainsi que sur toute question relative à la recherche médicale et scientifique.
32838
+
32839
+Il veille à la cohérence éthique et scientifique des décisions, avis, recommandations et publications de l'agence.
32840
+
32841
+Le conseil d'orientation peut proposer au directeur général la conduite d'expertises, d'études ou d'évaluations scientifiques.
32842
+
32843
+Il émet son avis sur :
32844
+
32845
+1° Les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10° de l'article L. 1418-1 ;
32846
+
32847
+2° Les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique qui lui sont soumises par le directeur général ou le président du conseil d'administration ;
32848
+
32849
+3° Les actions de recherche et d'enseignement auxquelles l'agence participe ;
32850
+
32851
+4° La composition du comité médical et scientifique ;
32852
+
32853
+5° Les règles de bonnes pratiques relevant des domaines de compétence de l'agence ;
32854
+
32855
+6° Les critères et les résultats de l'évaluation des activités médicales et biologiques ;
32856
+
32857
+7° Les règles de répartition et d'attribution des greffons ;
32858
+
32859
+8° L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille.
32860
+
32861
+Le conseil d'orientation peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il détermine les critères d'appréciation de la formation et de l'expérience nécessaires à l'agrément des praticiens mentionnés au 11° de l'article L. 1418-1.
32862
+
32863
+Il élabore une synthèse annuelle de ses travaux ; elle comporte en annexe ses avis et recommandations.
32864
+
32865
+######### Article R1418-18
32866
+
32867
+Le conseil d'orientation se réunit sur convocation de son président, à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général.
32868
+
32869
+Les délibérations du conseil sont prises à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
32870
+
32871
+Les modalités de fonctionnement du conseil d'orientation, notamment les règles de quorum, sont fixées par son règlement intérieur.
32872
+
32873
+######### Article R1418-19
32874
+
32875
+Le conseil d'orientation de l'agence comprend, outre son président, vingt-quatre membres :
32876
+
32877
+1° Un député et un sénateur désignés par leur assemblée respective ;
32878
+
32879
+2° Un membre ou un ancien membre du Conseil d'Etat d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le vice-président de ce conseil ;
32880
+
32881
+3° Un membre ou un ancien membre de la Cour de cassation d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le premier président de cette cour ;
32882
+
32883
+4° Un membre du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, désigné par le président de ce comité ;
32884
+
32885
+5° Un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme, désigné par le président de cette commission ;
32886
+
32887
+6° Six experts scientifiques, dont :
32888
+
32889
+a) Trois spécialisés dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ;
32890
+
32891
+b) Trois spécialisés en matière de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules ;
32892
+
32893
+7° Six personnes qualifiées reconnues pour leur expérience dans les domaines d'activité de l'agence ou dans le domaine des sciences humaines, sociales, morales ou politiques ;
32894
+
32895
+8° Six représentants d'associations, dont :
32896
+
32897
+a) Deux représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé ;
32898
+
32899
+b) Un représentant d'associations de personnes handicapées ;
32900
+
32901
+c) Deux représentants d'associations familiales ;
32902
+
32903
+d) Un représentant des associations intervenant dans le domaine de la protection des droits des personnes.
32904
+
32905
+Le président du conseil d'orientation peut, sur son initiative ou sur celle d'un des membres du conseil, inviter aux séances du conseil toute personne dont il estime la présence utile. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine participe à ces séances et peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
32906
+
32907
+Le président du comité médical et scientifique assiste également, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux séances du conseil d'orientation de l'agence.
32908
+
32909
+######### Article R1418-20
32910
+
32911
+Le président du conseil d'orientation et ses membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable une fois.
32912
+
32913
+En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été nommé, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions que celui qu'il remplace et pour la durée du mandat restant à accomplir.
32914
+
32915
+######### Article R1418-21
32916
+
32917
+Pour l'accomplissement de sa mission d'expertise, l'agence est assistée, d'une part, par un comité médical et scientifique, dont le président et les membres sont nommés par le directeur général de l'agence après avis du conseil d'orientation et, d'autre part, par des groupes d'experts nommés par le directeur général qui détermine l'étendue et la durée de leur mission.
32918
+
32919
+Les modalités de fonctionnement de ce comité et de ces groupes sont déterminées par le règlement intérieur de l'agence après avis du conseil d'orientation.
32920
+
32921
+######### Article R1418-22
32922
+
32923
+Les fonctions de membres du conseil d'orientation, du comité médical et scientifique et des groupes d'experts sont exercées à titre gracieux.
32924
+
32925
+Lorsque leur participation aux séances entraîne une perte de revenus, les membres salariés et les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants siégeant au conseil d'orientation ou au comité médical et scientifique ou dans des groupes d'experts, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes peuvent percevoir une indemnité sous forme de vacations forfaitaires.
32926
+
32927
+Les membres des instances ou des groupes d'experts mentionnés au précédent alinéa, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'agence, perçoivent en rémunération des travaux, rapport et étude qu'ils réalisent des indemnités sous forme de vacations forfaitaires. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur montant sont déterminés par une délibération du conseil d'administration. Leurs modalités d'attribution sont fixées par décision du directeur général de l'agence après délibération du conseil d'administration. Le directeur général de l'agence fixe également le nombre des vacations effectuées par les membres des instances ou des groupes d'experts mentionnés au présent article.
32928
+
32929
+En outre, les membres du conseil d'orientation et les membres du comité médical et scientifique ainsi que des groupes d'experts ont droit au remboursement des frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1418-10.
32930
+
32931
+####### Sous-section 3 : L'inspection de l'Agence de la biomédecine
32932
+
32933
+######## Article R1418-23
32934
+
32935
+En application de l'article L. 1418-2, l'agence peut diligenter des inspections auprès des personnes morales et physiques titulaires des autorisations ou agréments mentionnés à l'article L. 1418-1.
32936
+
32937
+######## Article R1418-24
32938
+
32939
+La désignation en qualité d'inspecteur de l'agence fait l'objet d'une décision du directeur général.
32940
+
32941
+######## Article R1418-25
32942
+
32943
+Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne ayant fait l'objet de l'inspection. Elle peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
32944
+
32945
+Au vu des manquements constatés par le rapport d'inspection et de ces observations, le directeur général peut décider la suspension immédiate de l'autorisation ou de l'agrément jusqu'à ce que la personne en cause se soit mise en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Sauf cas d'urgence, elle est mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de cette mesure de suspension.
32946
+
32947
+Dans le cas où il n'appartient pas au directeur général de procéder à cette suspension, il informe l'autorité compétente des manquements constatés par le rapport d'inspection.
32948
+
32949
+######## Article R1418-26
32950
+
32951
+En accord avec le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le directeur général de l'agence peut décider une inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un établissement ou un organisme réalisant sur le même site des activités autorisées par l'une et l'autre de ces agences en application des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
32952
+
32953
+####### Sous-section 4 : Dispositions financières et comptables
32954
+
32955
+######## Paragraphe 1 : Ressources
32956
+
32957
+######### Article R1418-27
32958
+
32959
+La dotation globale prévue à l'article L. 1418-7 est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
32960
+
32961
+Elle est versée à l'agence par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'agence, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.
32962
+
32963
+L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'agence, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.
32964
+
32965
+Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.
32966
+
32967
+######### Article R1418-28
32968
+
32969
+La répartition de la charge de la dotation globale de l'agence entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.
32970
+
32971
+######### Article R1418-29
32972
+
32973
+Outre la dotation globale prévue à l'article L. 1418-7, les ressources de l'agence comprennent :
32974
+
32975
+1° Les dotations, subventions et autres versements des collectivités publiques et de tous les organismes publics et privés, nationaux et internationaux ;
32976
+
32977
+2° Le produit des participations mentionnées au 12° de l'article R. 1418-13 ;
32978
+
32979
+3° Les rémunérations des services rendus ;
32980
+
32981
+4° Le produit des taxes fiscales et redevances instituées à son profit ;
32982
+
32983
+5° Les emprunts contractés par l'agence ;
32984
+
32985
+6° Le produit des intérêts et des remboursements des prêts et avances consentis ;
32986
+
32987
+7° Le produit des cessions d'actifs ;
32988
+
32989
+8° Les revenus tirés des brevets et inventions ;
32990
+
32991
+9° Les revenus de biens meubles ou immeubles ;
32992
+
32993
+10° Les dons et legs et, d'une manière générale, toutes les recettes autorisées par la loi et les règlements en vigueur.
32994
+
32995
+######## Paragraphe 2 : Dépenses
32996
+
32997
+######### Article R1418-30
32998
+
32999
+Les dépenses de l'Agence de la biomédecine comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'investissement ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie son activité.
33000
+
33001
+Dans le cadre des relations avec des organismes étrangers, l'agence est habilitée à procéder à des dépôts de garantie.
33002
+
33003
+Les comptes bancaires permettant la réalisation des opérations financières avec des organismes étrangers sont ouverts sur autorisation du ministre chargé de l'économie.
33004
+
33005
+######### Article R1418-31
33006
+
33007
+Pour l'exercice de ses missions, l'Agence de la biomédecine peut notamment :
33008
+
33009
+1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
33010
+
33011
+2° Attribuer sur son budget propre des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ;
33012
+
33013
+3° Payer, avant service fait, au profit des établissements de santé étrangers et par dérogation à l'article 33 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique, les dépenses relatives à la mise à disposition des greffons prévues à l'article L. 1418-1 (8°).
33014
+
33015
+######## Paragraphe 3 : Régime comptable et financier
33016
+
33017
+######### Article R1418-32
33018
+
33019
+L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
33020
+
33021
+Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
33022
+
33023
+######### Article R1418-33
33024
+
33025
+L'Agence de la biomédecine est soumise au régime comptable et financier défini par les dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique, sauf dérogation prévue à la présente sous-section.
33026
+
33027
+######### Article R1418-34
33028
+
33029
+L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935 instituant les contrôles financiers des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.
33030
+
33031
+Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
33032
+
33033
+######### Article R1418-35
33034
+
33035
+Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
33036
+
33037
+##### Chapitre IX : Dispositions pénales
33038
+
33039
+###### Section unique.
33040
+
33041
+####### Article R1419-1
33042
+
33043
+Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de ne pas communiquer les informations demandées par l'Institut de veille sanitaire dans les conditions prévues aux articles R. 1413-21 et R. 1413-22.
33044
+
33045
+Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables de la présente infraction, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal.
33046
+
33047
+La peine encourue par les personnes morales est l'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal.
33048
+
32833 33049
 #### Titre II : Administrations
32834 33050
 
32835 33051
 ##### Chapitre Ier : Services de l'Etat
... ...
@@ -38552,7 +38768,7 @@ Le conseil d'administration ne peut valablement délibérer que si la moitié au
38552 38768
 
38553 38769
 Les délibérations du conseil d'administration sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.
38554 38770
 
38555
-Le directeur de l'établissement, le contrôleur financier, le secrétaire général et l'agent comptable, ainsi que toute personne dont l'audition est jugée utile par le président, assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
38771
+Le directeur de l'établissement, le membre du corps du contrôle général économique et financier, le secrétaire général et l'agent comptable, ainsi que toute personne dont l'audition est jugée utile par le président, assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
38556 38772
 
38557 38773
 ######## Article R3632-26
38558 38774
 
... ...
@@ -38586,7 +38802,7 @@ Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 3°, 7° et 8° d
38586 38802
 
38587 38803
 Les autres délibérations du conseil d'administration ou les décisions du directeur agissant par délégation du conseil d'administration sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse notifiée dans ce délai, un mois après leur réception par le ministre chargé des sports si celui-ci n'y a pas fait opposition dans ce délai.
38588 38804
 
38589
-Le conseil d'administration peut donner délégation au directeur pour apporter au budget, avec l'accord du contrôleur financier, des modifications n'ayant pour objet ni d'augmenter les dépenses ni d'opérer des virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des dépenses en capital ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel. Le directeur rend compte au conseil d'administration, lors de sa plus prochaine séance, des décisions prises dans le cadre de cette délégation.
38805
+Le conseil d'administration peut donner délégation au directeur pour apporter au budget, avec l'accord du membre du corps du contrôle général économique et financier, des modifications n'ayant pour objet ni d'augmenter les dépenses ni d'opérer des virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des dépenses en capital ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel. Le directeur rend compte au conseil d'administration, lors de sa plus prochaine séance, des décisions prises dans le cadre de cette délégation.
38590 38806
 
38591 38807
 ######## Article R3632-28
38592 38808
 
... ...
@@ -38652,7 +38868,7 @@ Le conseil d'administration peut décider de transmettre à l'instance mentionn
38652 38868
 
38653 38869
 ######## Article R3632-34
38654 38870
 
38655
-Un contrôleur financier, placé sous l'autorité du ministre chargé du budget, exerce le contrôle financier de l'établissement dans les conditions fixées par arrêté des ministres chargés du budget et des sports.
38871
+Un membre du corps du contrôle général économique et financier, placé sous l'autorité du ministre chargé du budget, exerce le contrôle financier de l'établissement dans les conditions fixées par arrêté des ministres chargés du budget et des sports.
38656 38872
 
38657 38873
 ######## Article R3632-35
38658 38874
 
... ...
@@ -59392,7 +59608,7 @@ L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-c
59392 59608
 
59393 59609
 ####### Article R5322-6
59394 59610
 
59395
-Le directeur général de l'agence, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
59611
+Le directeur général de l'agence, le membre du corps du contrôle général économique et financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
59396 59612
 
59397 59613
 Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
59398 59614
 
... ...
@@ -65481,7 +65697,7 @@ Un représentant des familles de personnes accueillies dans les unités de soins
65481 65697
 
65482 65698
 Peuvent assister aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, les membres du conseil de tutelle mentionné à l'article R. 716-3-33 et le médecin inspecteur régional de la santé ou leurs représentants.
65483 65699
 
65484
-Le trésorier-payeur général et le contrôleur financier près l'Assistance publique - hôpitaux de Paris assistent avec voix consultative aux séances du conseil.
65700
+Le trésorier-payeur général et le membre du corps du contrôle général économique et financier près l'Assistance publique - hôpitaux de Paris assistent avec voix consultative aux séances du conseil.
65485 65701
 
65486 65702
 Le secrétaire général de l'établissement assure le secrétariat du conseil d'administration.
65487 65703
 
... ...
@@ -65780,7 +65996,7 @@ Elle est composée et constituée conformément aux dispositions des articles R.
65780 65996
 
65781 65997
 ######## Article R716-3-31
65782 65998
 
65783
-Le contrôle financier prévu par la loi du 10 août 1922 est assuré auprès de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris par un contrôleur financier nommé par le ministre chargé du budget après avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
65999
+Le contrôle financier prévu par la loi du 10 août 1922 est assuré auprès de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris par un membre du corps du contrôle général économique et financier nommé par le ministre chargé du budget après avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
65784 66000
 
65785 66001
 Les modalités particulières de ce contrôle sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
65786 66002
 
... ...
@@ -65790,7 +66006,7 @@ Les modalités particulières de ce contrôle sont fixées par arrêté conjoint
65790 66006
 
65791 66007
 I. - Il est institué auprès de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris une commission consultative des marchés dont la composition, le seuil de compétence et les règles de fonctionnement sont fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale. Le président, le vice-président et les rapporteurs de la commission consultative des marchés bénéficient d'indemnités dans les mêmes conditions et selon les mêmes montants que celles allouées aux présidents, vice-présidents et rapporteurs des commissions spécialisées des marchés.
65792 66008
 
65793
-II. - Les marchés de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris ne sont exécutoires qu'après visa du contrôleur financier à l'exception des marchés passés sans formalités préalables en raison de leur montant.
66009
+II. - Les marchés de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris ne sont exécutoires qu'après visa du membre du corps du contrôle général économique et financier à l'exception des marchés passés sans formalités préalables en raison de leur montant.
65794 66010
 
65795 66011
 ####### Paragraphe 7 : Contrôle de l'Etat
65796 66012
 
... ...
@@ -65812,7 +66028,7 @@ III. - Le conseil de tutelle est composé de quatre membres désignés respectiv
65812 66028
 
65813 66029
 Le conseil de tutelle se réunit sur convocation de son président, à l'initiative de ce dernier ou à la demande de l'un des ministres ou du président du conseil d'administration de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris.
65814 66030
 
65815
-Le président du conseil d'administration, le directeur général et le contrôleur financier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris assistent aux réunions avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister des collaborateurs de son choix.
66031
+Le président du conseil d'administration, le directeur général et le membre du corps du contrôle général économique et financier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris assistent aux réunions avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister des collaborateurs de son choix.
65816 66032
 
65817 66033
 Le préfet de la région Ile-de-France est consulté par le conseil de tutelle préalablement à l'approbation du projet d'établissement mentionné au 1° de l'article L. 714-4.
65818 66034