Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
EXPÉRIMENTAL : le diff mot-à-mot permet de visualiser les modifications en découpant au niveau des mots plutôt que des lignes (peut ne pas fonctionner).
... | ... |
@@ -48933,23 +48933,23 @@ Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spéciali |
48933 | 48933 |
|
48934 | 48934 |
2° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à : |
48935 | 48935 |
|
48936 |
-a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 4° de l'article R. 5121-29 contenant une nouvelle association ; |
|
48936 |
+a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-29 contenant une nouvelle association ; |
|
48937 | 48937 |
|
48938 |
-b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R. 5121-29 et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ; |
|
48938 |
+b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ; |
|
48939 | 48939 |
|
48940 |
-c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au b du 3° de l'article R. 5121-29. |
|
48940 |
+c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au b du 2° de l'article R. 5121-29. |
|
48941 | 48941 |
|
48942 | 48942 |
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c ci-dessus, il est perçu un droit de 8 395 euros ; |
48943 | 48943 |
|
48944 |
-3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R. 5121-29 et relative à un ou des usages thérapeutiques différents. |
|
48944 |
+3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un ou des usages thérapeutiques différents. |
|
48945 | 48945 |
|
48946 | 48946 |
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ; |
48947 | 48947 |
|
48948 | 48948 |
4° 10 110 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à : |
48949 | 48949 |
|
48950 |
-a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R. 5121-29 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ; |
|
48950 |
+a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ; |
|
48951 | 48951 |
|
48952 |
-b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 3° de l'article R. 5121-29 ; |
|
48952 |
+b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 2° de l'article R. 5121-29 ; |
|
48953 | 48953 |
|
48954 | 48954 |
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ; |
48955 | 48955 |
|
... | ... |
@@ -48959,9 +48959,9 @@ f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'a |
48959 | 48959 |
|
48960 | 48960 |
g) Des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ; |
48961 | 48961 |
|
48962 |
-5° 6 740 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament correspondant à des préparations figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-29 ; |
|
48962 |
+5° 6 740 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament correspondant à des préparations figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-29 ; |
|
48963 | 48963 |
|
48964 |
-6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 5121-29 ou aux articles R. 5121-37 et R. 5121-41. |
|
48964 |
+6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents. |
|
48965 | 48965 |
|
48966 | 48966 |
Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ; |
48967 | 48967 |
|
... | ... |
@@ -48977,7 +48977,7 @@ Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-16 est fixé comme suit pour une |
48977 | 48977 |
|
48978 | 48978 |
1° Demande d'autorisation de mise sur le marché : 10 110 euros par demande ; |
48979 | 48979 |
|
48980 |
-2° Modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au a du 3° de l'article R. 5121-29 ou aux articles R. 5121-37 et R. 5121-41 : 1 011 euros par demande ; |
|
48980 |
+2° Modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003 : 1 011 euros par demande ; |
|
48981 | 48981 |
|
48982 | 48982 |
3° Renouvellement quinquennal relatif à une autorisation de mise sur le marché effectuée conformément à l'article R. 5121-45 : |
48983 | 48983 |
|