Code de la santé publique

@@ -10230,22 +10230,6 @@ Les dispositions du livre VII de la présente partie sont applicables en Nouvell

 ## Quatrième partie : Professions de santé

-### Livre préliminaire : Information des professionnels de santé

-

-#### Chapitre unique : Fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique

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-##### Article L4001-1

-

-Il est créé un Fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique. Ce fonds est géré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévue à l'article L. 5311-1.

-

-Le fonds finance ou participe au financement d'actions d'information et de communication en matière de bon usage des produits de santé et de stratégie thérapeutique, notamment de prescription et de dispensation médicamenteuse, arrêtées dans des conditions fixées par décret.

-

-Les conditions de fonctionnement et de gestion du fonds sont fixées par décret.

-

-##### Article L4001-2

-

-Les ressources du fonds mentionné à l'article L. 4001-1 sont constituées par une fraction de la contribution prévue aux articles L. 245-1 à L. 245-6 du code de la sécurité sociale, déterminée par arrêté dans la limite d'un plafond de 10 %.

-

 ### Livre Ier : Professions médicales

 #### Titre Ier : Exercice des professions médicales

@@ -18163,12 +18147,14 @@ Les contrats peuvent être résiliés ou suspendus avant leur terme par l'agence

 Les contrats fixent les éléments nécessaires à leur mise en oeuvre, le calendrier d'exécution et mentionnent les indicateurs de suivi et de résultats nécessaires à leur évaluation périodique. Le titulaire de l'autorisation adresse à l'agence régionale un rapport annuel d'étape ainsi qu'un rapport final.

-Sans préjudice des dispositions de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, les contrats déterminent les pénalités applicables aux titulaires de l'autorisation au titre des articles L. 6114-2 et L. 6114-3 en cas d'inexécution partielle ou totale des engagements dont les parties sont convenues.

+Sans préjudice des dispositions de l'article L. 162-22-18 du code de la sécurité sociale, les contrats déterminent les pénalités applicables aux titulaires de l'autorisation au titre des articles L. 6114-2 et L. 6114-3 en cas d'inexécution partielle ou totale des engagements dont les parties sont convenues.

 ###### Article L6114-2

 Les contrats mentionnés à l'article L. 6114-1 déterminent les orientations stratégiques des établissements, groupements de coopération sanitaire et titulaires d'autorisations sur la base des schémas d'organisation sanitaire.

+Ils précisent la ou les missions d'intérêt général mentionnées à l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale auxquelles l'établissement concerné participe et ses engagements relatifs à la mise en oeuvre de la politique nationale d'innovation médicale et de recours, ainsi que ses autres engagements donnant lieu à un financement par la dotation prévue à l'article L. 162-22-14 du même code.

+

 Ils décrivent les transformations qu'ils s'engagent à opérer dans leurs activités et dans leurs actions de coopération.

 Ils fixent, le cas échéant par avenant, les objectifs quantifiés des activités de soins et équipements lourds pour lesquels une autorisation a été délivrée et en définissent les conditions de mise en oeuvre, au plus tard trois mois après la délivrance de cette autorisation. A défaut de signature du contrat ou de l'avenant dans ce délai, l'agence régionale de l'hospitalisation inscrit ces objectifs quantifiés dans l'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1.

@@ -18185,7 +18171,7 @@ Pour les établissements publics de santé, ces contrats précisent également l

 ###### Article L6114-4

-Pour les établissements de santé privés autres que ceux placés pour tout ou partie sous le régime de financement prévu à l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale, les contrats fixent les tarifs des prestations d'hospitalisation et le montant du forfait annuel dans le respect des articles L. 162-22-2 à L. 162-22-5 et L. 162-22-8 du code de la sécurité sociale. Les litiges relatifs à l'application de ces contrats sont portés devant les juridictions compétentes en matière de sécurité sociale.

+Pour les établissements de santé privés mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, les contrats fixent le montant des tarifs de prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 dans le respect des dispositions des articles L. 162-22-2 à L. 162-22-5 du même code. Les litiges relatifs à l'application de ces contrats sont portés devant les juridictions compétentes en matière de sécurité sociale.

 Pour les établissements publics de santé, ils fixent les éléments financiers ainsi que les autres mesures nécessaires à leur mise en oeuvre.

@@ -18237,9 +18223,11 @@ Le directeur prend l'avis de la commission exécutive lorsqu'il :

 9° Passe les conventions relatives à la santé mentale mentionnées à l'article L. 3221-1 ;

-10° Prend la décision d'admission à participer au service public hospitalier mentionnée à l'article L. 6161-6.

+10° Prend la décision d'admission à participer au service public hospitalier mentionnée à l'article L. 6161-6 ;

+

+11° Fixe les dispositions prévues aux articles L. 162-22-4, L. 162-22-12 et L. 162-22-14 du code de la sécurité sociale.

-Le directeur rend compte à la commission exécutive des décisions qu'il prend sur les matières autres que celles énumérées à l'alinéa précédent. Il la tient informée de toute suspension d'autorisation en application du premier alinéa de l'article L. 6122-13.

+Le directeur rend compte à la commission exécutive des décisions qu'il prend sur les matières autres que celles énumérées aux 1° à 11°. Il la tient informée de toute suspension d'autorisation en application du premier alinéa de l'article L. 6122-13.

 Dans l'exercice des compétences définies au présent article, le directeur est soumis à l'autorité des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

@@ -18257,7 +18245,7 @@ La commission exécutive de l'agence délibère sur :

 2° Les orientations qui président à l'allocation des ressources aux établissements de santé ;

-3° L'accord prévu à l'article L. 162-22-4 du code de la sécurité sociale ou, à défaut, son contenu ainsi que les contrats pluriannuels mentionnés aux articles L. 6114-1 à L. 6114-3 ;

+3° Les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens mentionnés à l'article L. 6114-1 ainsi que les engagements contractuels spécifiques prévus à l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale ;

 4° Les sanctions financières applicables aux établissements de santé prévues à l'article L. 162-22-18 du code de la sécurité sociale.

@@ -18669,7 +18657,7 @@ Les conditions d'application des régimes expérimentaux mentionnés au présent

 ###### Article L6122-19

-Le Gouvernement peut expérimenter, à compter du 1er janvier 2000, et pour une période n'excédant pas cinq ans, de nouveaux modes de financement des établissements de santé publics ou privés, fondés sur leurs activités et établis en fonction des informations qu'ils recueillent et transmettent en application des articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du présent code et du 7° de l'article L. 162-22-1 du code de la sécurité sociale.

+Le Gouvernement peut expérimenter, à compter du 1er janvier 2000, et pour une période n'excédant pas cinq ans, de nouveaux modes de financement des établissements de santé publics ou privés, fondés sur leurs activités et établis en fonction des informations qu'ils recueillent et transmettent en application des articles L. 6113-7 et L. 6113-8.

 Les expériences pourront être menées dans une zone géographique déterminée, pour tous les établissements de santé de la zone ou pour une partie d'entre eux, selon les modalités définies par voie réglementaire.

@@ -18827,9 +18815,9 @@ Le groupement de coopération sanitaire peut participer au capital et aux modifi

 Dans le cas prévu au 1° de l'article L. 6133-1, les professionnels médicaux des établissements de santé membres du groupement et les professionnels médicaux libéraux membres du groupement peuvent assurer des prestations médicales au bénéfice des patients pris en charge par l'un ou l'autre des établissements de santé membres du groupement et participer à la permanence des soins.

-Les permanences de soins, consultations et actes médicaux assurés par les médecins libéraux dans le cadre du groupement peuvent être rémunérés forfaitairement ou à l'acte dans des conditions définies par voie réglementaire. La rémunération des soins dispensés aux patients pris en charge par des établissements publics de santé et par les établissements de santé mentionnés aux articles L. 6161-4 et L. 6161-6 est supportée par le budget de l'établissement de santé concerné.

+Les permanences de soins, consultations et actes médicaux assurés par les médecins libéraux dans le cadre du groupement peuvent être rémunérés forfaitairement ou à l'acte dans des conditions définies par voie réglementaire. La rémunération des soins dispensés aux patients pris en charge par des établissements publics de santé et par les établissements de santé mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 162-22-16 du même code est supportée par le budget de l'établissement de santé concerné.

-Les actes médicaux pratiqués par les professionnels médicaux employés par les établissements publics de santé ou par les établissements de santé mentionnés aux articles L. 6161-4 et L. 6161-6, au bénéfice de patients pris en charge par les établissements de santé privés autres que ceux placés pour tout ou partie sous le régime de financement prévu par l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale, sont facturés par l'établissement de santé employeur à l'établissement de santé dont relève le patient. L'établissement dont relève le patient assure le recouvrement des sommes correspondantes auprès du patient ou de la caisse d'assurance maladie.

+Les actes médicaux pratiqués par les professionnels médicaux employés par les établissements publics de santé ou par les établissements de santé mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 162-22-16 du même code, au bénéfice de patients pris en charge par les établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 du même code, sont facturés par l'établissement de santé employeur à l'établissement de santé dont relève le patient. L'établissement dont relève le patient assure le recouvrement des sommes correspondantes auprès du patient ou de la caisse d'assurance maladie.

 Les médecins libéraux exerçant une activité dans le cadre d'un groupement de coopération sanitaire continuent à relever à ce titre des professions mentionnées à l'article L. 622-5 du code de la sécurité sociale.

@@ -19088,46 +19076,6 @@ Le conseil d'administration définit la politique générale de l'établissement

 2° Les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds ;

-3° Le rapport prévu à l'article L. 6143-3 ainsi que le budget et les décisions modificatives y compris les propositions de dotation globale et de tarifs de prestations mentionnés aux articles L. 174-1 et L. 174-3 du code de la sécurité sociale ;

-

-4° Les comptes et l'affectation des résultats d'exploitation ;

-

-5° Les créations, suppressions, transformations de structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques définies au chapitre VI du présent titre, y compris des structures prévues à l'article L. 6146-10, ainsi que des services autres que médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ;

-

-6° Les emplois des personnels de direction et les emplois de praticiens hospitaliers à temps plein et à temps partiel, à l'exception des catégories de personnels qui relèvent des dispositions du chapitre Ier du titre V et des personnels accomplissant le troisième cycle de leurs études médicales ou pharmaceutiques ;

-

-7° Les conventions passées en application de l'article L. 6142-5 et des textes pris pour son application et de l'article L. 6161-10 ;

-

-8° La constitution d'un réseau de santé mentionné à l'article L. 6321-1, d'une communauté d'établissements de santé mentionnée à l'article L. 6121-6, les actions de coopération mentionnées aux chapitres II à V du titre III du présent livre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, d'un groupement de coopération sanitaire, d'un groupement d'intérêt public, d'un groupement d'intérêt économique, l'affiliation ou l'adhésion à ces structures ou le retrait de l'une d'elles, ou la constitution d'une fédération médicale interhospitalière et les conventions concernant les actions de coopération internationale ;

-

-9° Le bilan social et les modalités d'une politique d'intéressement ;

-

-10° Le tableau des emplois permanents, à l'exception de ceux mentionnés au 6° ainsi que ceux des catégories de personnels qui relèvent des dispositions du chapitre Ier du titre V et des personnels accomplissant le troisième cycle de leurs études médicales ou pharmaceutiques ;

-

-11° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles et leur affectation ; les conditions des baux de plus de dix-huit ans ;

-

-12° Les emprunts ;

-

-13° Le règlement intérieur dans le respect des dispositions prévues à l'article L. 1112-3 ;

-

-14° Les règles concernant l'emploi des diverses catégories de personnels, pour autant qu'elles n'ont pas été fixées par des dispositions législatives ou réglementaires ;

-

-15° L'acceptation et le refus des dons et legs ;

-

-16° Les actions judiciaires et les transactions ;

-

-17° Les hommages publics ;

-

-18° Les baux emphytéotiques mentionnés à l'article L. 6148-2, les contrats de partenariat conclus en application du titre Ier de l'ordonnance n° 2004-559 du 17 juin 2004 et les conventions conclues en application de l'article L. 6148-3 et de l'article L. 1311-4-1 du code général des collectivités territoriales, lorsqu'elles répondent aux besoins d'un établissement public de santé ou d'une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique.

-

-###### Article L6143-1

-

-Le conseil d'administration définit la politique générale de l'établissement et délibère sur :

-

-1° Le projet d'établissement, y compris le projet médical et le projet social, et le contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2, après avoir entendu le président de la commission médicale d'établissement ;

-

-2° Les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds ;

-

 3° Le budget prévu à l'article L. 6145-1 et ses modifications ainsi que les propositions de dotation annuelle de financement et les tarifs de prestations mentionnées respectivement aux articles L. 162-22-16, L. 174-1 et L. 174-3 du code de la sécurité sociale ;

 4° Les comptes et l'affectation des résultats d'exploitation ;

@@ -19176,12 +19124,6 @@ Le projet social est négocié par le directeur et les organisations syndicales

 Le comité technique d'établissement est chargé de suivre, chaque année, l'application du projet social et en établit le bilan à son terme.

-###### Article L6143-3

-

-Avant le 30 juin de chaque année, le conseil d'administration délibère sur un rapport présenté par le directeur portant sur les objectifs et prévisions d'activité de l'établissement pour l'année à venir et sur l'adaptation des moyens qui paraissent nécessaires pour remplir les missions imparties par le projet d'établissement, conformément aux engagements pris au contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2.

-

-Cette délibération et ce rapport sont transmis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de huit jours à compter de la délibération.

-

 ###### Article L6143-4

 Les délibérations prévues par l'article L. 6143-1 deviennent exécutoires selon les modalités suivantes :

@@ -19200,24 +19142,6 @@ Les délibérations mentionnées au 3° de l'article L. 6143-1 sont réputées a

 3° Les délibérations mentionnées au 5° de l'article L. 6143-1 relatives à la création d'une structure définie à l'article L. 6146-10 sont soumises au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, en vue de l'octroi d'une autorisation dans les conditions prévues à cet article.

-###### Article L6143-4

-

-Les délibérations prévues par l'article L. 6143-1 deviennent exécutoires selon les modalités suivantes :

-

-1° Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 4°, 5°, à l'exception de celles relatives à la création d'une structure définie à l'article L. 6146-10, et 8° à 17° sont exécutoires de plein droit dès leur réception par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

-

-Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit, pour avis, la chambre régionale des comptes, dans les quinze jours suivant leur réception, des délibérations dont il estime qu'elles entraînent des dépenses de nature à menacer l'équilibre budgétaire de l'établissement. Il informe sans délai l'établissement de cette saisine, qu'il peut assortir d'un sursis à exécution. Sur avis conforme de la chambre régionale des comptes, rendu dans un délai de trente jours suivant la saisine, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut annuler la délibération ainsi mise en cause.

-

-Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation défère au tribunal administratif les délibérations portant sur ces matières qu'il estime illégales dans les deux mois suivant leur réception. Il informe sans délai l'établissement et lui communique toute précision sur les illégalités invoquées. Il peut assortir son recours d'une demande de sursis à exécution. Il est fait droit à cette demande si l'un des moyens invoqués paraît sérieux et de nature à justifier l'annulation de la délibération attaquée. Pour ce qui concerne les délibérations relatives au règlement intérieur des établissements et unités d'hospitalisation accueillant des malades atteints de troubles mentaux, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit, pour avis, le représentant de l'Etat dans le département.

-

-2° Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 1°, à l'exclusion du contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2, 2°, 3°, à l'exception du rapport prévu à l'article L. 6143-3, 6° et 7°, 18°, sont soumises au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de leur approbation.

-

-A l'exception de celles mentionnées au 3° et sans préjudice de l'application de l'article L. 6122-1, elles sont réputées approuvées si le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître son opposition dans un délai déterminé. Le délai est de six mois pour les délibérations indiquées au 1°, de deux mois pour les délibérations indiquées aux 2°, 18° et de trente jours pour les délibérations indiquées aux 6° et 7°. Ces délais courent à compter de la date de réception des délibérations par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

-

-Les délibérations mentionnées au 3° sont soumises au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de leur approbation dans les conditions fixées aux articles L. 6145-1, L. 6145-2 et L. 6145-4.

-

-3° Les délibérations mentionnées au 5° de l'article L. 6143-1 relatives à la création d'une structure définie à l'article L. 6146-10 sont soumises au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, en vue de l'octroi d'une autorisation dans les conditions prévues à cet article.

-

 ###### Article L6143-5

 Le conseil d'administration des établissements publics de santé comprend six catégories de membres :

@@ -19306,7 +19230,7 @@ Dans chaque établissement public de santé, une commission médicale d'établis

 4° Organise la formation continue des praticiens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 et, à cet effet, prépare avec le directeur les plans de formation correspondants ; exerce, en formation restreinte, les compétences relatives à la formation médicale continue des praticiens dans les conditions prévues à l'article L. 4133-1 ;

-5° Emet un avis sur le projet d'établissement, sur les pro-grammes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds, sur le projet de contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2, sur le rapport prévu à l'article L. 6143-3, sur le projet de budget, sur les comptes de l'établissement, ainsi que sur tous les aspects techniques et financiers des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques ;

+5° Emet un avis sur le projet d'établissement, sur les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds, sur le projet de contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2, sur le projet de budget, sur les comptes de l'établissement, ainsi que sur tous les aspects techniques et financiers des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques ;

 6° Emet un avis sur la constitution d'un réseau de santé mentionné à l'article L. 6321-1, d'une communauté d'établissements de santé mentionnée à l'article L. 6121-6, ainsi que sur les actions de coopération mentionnées aux chapitres II à V du titre III du présent livre, en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, d'un groupement de coopération sanitaire, d'un groupement d'intérêt public, d'un groupement d'intérêt économique, l'affiliation ou l'adhésion à ces structures ou le retrait de l'une d'elles, ou la constitution d'une fédération médicale interhospitalière et les conventions concernant les actions de coopération internationale ;

@@ -19322,7 +19246,7 @@ Dans chaque établissement public de santé, une commission médicale d'établis

 12° Emet un avis sur la création avec un ou plusieurs établissements publics de santé d'un établissement public de santé interhospitalier.

-En outre, à la demande du président du conseil d'administration, du directeur de l'établissement, de son propre président, du tiers de ses membres, du chef de service, du chef de département, du coordonnateur concerné, du res-ponsable d'une structure médicale telle que définie à l'article L. 6146-8, la commission délibère sur les choix médicaux de l'année à venir dans le respect de la dotation budgétaire allouée et compte tenu des décisions prises par le conseil d'administration et le directeur en application des articles L. 6143-1 et L. 6143-7.

+En outre, à la demande du président du conseil d'administration, du directeur de l'établissement, de son propre président, du tiers de ses membres, du chef de service, du chef de département, du coordonnateur concerné, du responsable d'une structure médicale telle que définie à l'article L. 6146-8, la commission délibère sur les choix médicaux de l'année à venir dans le respect des recettes votées par le conseil d'administration et compte tenu des décisions prises par le conseil d'administration et le directeur en application des articles L. 6143-1 et L. 6143-7.

 La commission médicale d'établissement peut mandater son président pour préparer les décisions mentionnées aux 1° et 2° du présent article.

@@ -19340,7 +19264,7 @@ Dans chaque établissement public de santé, un comité technique d'établisseme

 1° Le projet d'établissement, le projet social, le projet de contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2 et les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds ;

-2° Le budget, le rapport prévu à l'article L. 6143-3 et les comptes ainsi que le tableau des emplois ;

+2° Le budget et les comptes ainsi que le tableau des emplois ;

 3° Les créations, suppressions, transformations des structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques définies au chapitre VI du présent titre et des services autres que médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ;

@@ -19395,19 +19319,13 @@ Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires pr

 ###### Article L6145-1

-Le budget et les décisions modificatives mentionnés au 3° de l'article L. 6143-1 sont préparés et présentés par le directeur. Le budget de l'année est voté par le conseil d'administration au plus tard le 15 octobre de l'année précédente. Il est établi en cohérence avec les éléments financiers figurant au contrat mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2.

-

-Les autorisations de dépenses et les prévisions de recettes qui figurent au budget sont présentées et votées par groupes fonctionnels, dont la composition est conforme à une nomenclature fixée par décret. Les décisions modificatives sont présentées et votées dans les mêmes formes.

-

-Les délibérations relatives au budget et aux décisions modificatives sont transmises sans délai au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de leur approbation.

-

-Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut modifier le montant global des dépenses et des recettes prévues ainsi que leur répartition entre les groupes fonctionnels compte tenu, d'une part et prioritairement, du montant de la dotation régionale définie à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale et d'autre part, des orientations du schéma régional d'organisation sanitaire et des priorités de la politique de santé, du projet d'établissement mentionné à l'article L. 6143-2, du contrat pluriannuel défini aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2 et de son exécution, ainsi que de l'activité et des coûts de l'établissement, appréciés selon les modalités prévues aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 et comparés à ceux des autres établissements de la région et de la France entière.

+Le budget est préparé par le directeur. Il est établi, d'une part, en tenant compte des tarifs nationaux des prestations prévus au l° du I de l'article L. 162-22-10, des forfaits annuels prévus à l'article L. 162-22-8, de la dotation de financement des activités d'intérêt général et d'aide à la contractualisation prévue à l'article L. 162-22-14, et, le cas échéant, des dotations annuelles prévues aux articles L. 162-22-16 et L. 174-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que de l'activité prévisionnelle de l'établissement et, d'autre part, en cohérence avec les objectifs et les orientations du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. Il est présenté par le directeur de l'établissement au conseil d'administration et voté par ce dernier. Il est adressé au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation au plus tard le 15 mars.

-Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception du budget ou des décisions modificatives pour faire connaître les modifications qu'il estime nécessaires. Ce délai est fixé à trente jours pour les décisions modificatives qui ne modifient pas le montant total des dépenses et des recettes du budget. Dans un délai de quinze jours à compter de la réception de ces observations, le conseil d'administration peut faire de nouvelles propositions. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dispose d'un délai de trente jours à compter de la publication de la loi de financement de la sécurité sociale pour arrêter définitivement les autorisations de dépenses et les prévisions de recettes du budget de l'année et, en conséquence, le montant de la dotation globale annuelle et les tarifs de prestation mentionnés respectivement aux articles L. 174-1 et L. 174-3 du code de la sécurité sociale.

+Dans le cas où le budget n'est pas approuvé, le directeur de l'établissement présente dans le délai de quinze jours au conseil d'administration un nouveau budget intégrant les observations du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ayant motivé le refus d'approbation. Dans l'attente de l'approbation, le directeur de l'établissement est autorisé à engager, liquider et ordonnancer, dans la limite des crédits approuvés au titre de l'exercice précédent, les dépenses indispensables à l'exercice de ses missions.

-S'agissant des décisions modificatives, ce dernier délai est fixé à quinze jours à compter de la réception des propositions du conseil d'administration.

+Les modifications du budget sont établies dans les mêmes conditions.

-Au vu de la décision motivée du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrêtée dans les conditions ci-dessus, le directeur procède, dans un délai de quinze jours suivant cette décision, à la répartition des autorisations de dépenses et des prévisions de recettes approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel. En sa plus prochaine séance, le conseil d'administration est informé de cette répartition. Le budget ainsi réparti est exécutoire à compter de la date de sa transmission au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

+Le budget et ses modifications sont approuvés dans les conditions prévues à l'article L. 6143-4.

 ###### Article L6145-2

@@ -19421,9 +19339,17 @@ En cas de carence de l'ordonnateur, le directeur de l'agence régionale de l'hos

 ###### Article L6145-4

-Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander à chacun des établissements de délibérer sur une décision modificative prenant en compte les corrections budgétaires ainsi que l'ajustement de la dotation globale et des tarifs de prestations, rendus nécessaires pour permettre le respect du montant de la dotation régionale en cas de révision de son montant.

+I. - Pour permettre le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou des autres objectifs mentionnés au code de la sécurité sociale, en cas de révision de leur montant, ou en cas de révision des tarifs des prestations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale ou des tarifs de responsabilité mentionnés aux articles L. 162-16-6 et L. 165-7 du même code dans les conditions prévues au II de l'article L. 162-22-10 susmentionné, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation demande aux établissements de délibérer sur une modification de leur budget prenant en compte, le cas échéant, les éléments suivants :

+

+1° Une modification des éléments mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale ;

+

+2° Une modification des tarifs de responsabilité mentionnés aux articles L. 162-16-6 et L. 165-7 du même code ;

+

+3° Une modification de la dotation mentionnée à l'article L. 162-22-14 du même code ;

+

+4° Une modification de la dotation mentionnée à l'article L. 174-1 du même code.

-A défaut d'adoption par le conseil d'administration de la décision modificative mentionnée à l'alinéa précédent dans un délai de trente jours à compter de la réception de cette demande, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête la décision modificative du budget, la rend exécutoire et arrête en conséquence, le montant de la dotation globale annuelle et les tarifs de prestations.

+II. - Lorsqu'il apparaît que l'évolution de l'activité réelle de l'établissement est manifestement incompatible avec le respect de son budget, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation demande à l'établissement de délibérer sur une modification de son budget tenant compte de l'écart entre l'activité réelle et l'activité prévisionnelle prise en compte lors du vote du budget.

 ###### Article L6145-5

@@ -19708,7 +19634,7 @@ L'établissement public de santé territorial reçoit une subvention de l'Etat p

 Les missions mentionnées au 1° de l'article L. 6147-3 constituent une activité subsidiaire au sens de l'article L. 6145-7. Le prix de vente des médicaments et des dispositifs médicaux est déterminé respectivement dans les conditions de l'article L. 5123-1 du présent code pour les premiers et, dans les conditions de l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale, pour les seconds.

-Les dépenses de l'établissement public territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon prises en compte dans l'objectif des dépenses d'assurance maladie visé au 4° du I de l'article LO 111-3 du code de la sécurité sociale sont financées sous la forme d'une dotation globale annuelle au sens de l'article L. 174-1 du même code. Le montant total annuel des dépenses hospitalières autorisées, qui présente un caractère limitatif, est fixé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en fonction de l'objectif prévisionnel d'évolution des dépenses des établissements de santé défini à l'article L. 174-1-1 du même code, des besoins de santé de la population, des orientations du schéma d'organisation sanitaire de Saint-Pierre-et-Miquelon et des priorités nationales ou locales en matière de politique sanitaire en tenant compte de l'activité et des coûts de l'établissement.

+Dans l'établissement public de santé territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon, la part des dépenses prises en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie est financée par une dotation annuelle. Cette dotation est incluse dans l'objectif défini à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale. Son montant ainsi que le montant total annuel des dépenses hospitalières autorisées sont fixés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction de l'objectif des dépenses d'assurance maladie défini au même article, des besoins de santé de la population, des orientations du schéma d'organisation sanitaire de Saint-Pierre-et-Miquelon et des priorités nationales ou locales en matière de politique sanitaire en tenant compte de l'activité et des coûts de l'établissement. Le montant des dépenses hospitalières autorisées représente la part des dépenses de l'établissement prises en compte pour la fixation de la dotation annuelle et des tarifs de prestations. Ce montant a un caractère limitatif.

 La dotation globale mentionnée à l'alinéa précédent couvre, pour les missions mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 6147-3, la part des dépenses prises en charge par l'assurance maladie.

@@ -19997,7 +19923,7 @@ Les comptes certifiés par le commissaire aux comptes des établissements de san

 ###### Article L6161-4

-Les établissements de santé privés à but non lucratif ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier mentionnés à l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale sont, pour ce qui concerne leurs activités définies par les articles L. 6111-1 et L. 6111-2 et la procédure budgétaire applicable, soumis aux dispositions fixées aux articles L. 6145-1, L. 6145-4 et au deuxième alinéa de l'article L. 6161-7.

+Les établissements de santé privés à but non lucratif ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier, mentionnés au c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, ayant opté pour le financement par dotation globale sont, pour ce qui concerne les activités définies par les articles L. 6111-1 et L. 6111-2 et les modalités de tarification applicables, soumis aux dispositions fixées aux articles L. 6145-1 et L. 6145-4.

 Ces établissements sont assimilés aux établissements publics de santé en ce qui concerne l'accès des assurés sociaux et des personnes bénéficiaires de l'aide sociale.

@@ -20015,9 +19941,7 @@ La décision d'admission à participer au service public hospitalier est prise p

 ###### Article L6161-7

-Le budget et les décisions modificatives des établissements mentionnés à l'article L. 6161-6 sont, en tant qu'ils concernent leurs activités de participation au service public, soumis à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans les délais et selon les modalités fixées à l'article L. 6145-1.

-

-Pour le calcul de leur dotation globale et des tarifs de prestations, la prise en compte des dotations aux comptes d'amortissements et aux comptes de provisions ainsi que, le cas échéant, des dotations annuelles aux fonds de roulement et des annuités d'emprunts contractés en vue de la constitution de ces fonds est effectuée selon des conditions déterminées par des dispositions réglementaires ; celles-ci fixent également les règles selon lesquelles le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut subordonner cette prise en compte à un engagement pris par l'organisme gestionnaire de l'établissement de procéder, en cas de cessation d'activité, à la dévolution de tout ou partie du patrimoine de l'établissement à une collectivité publique ou à un établissement public ou privé poursuivant un but similaire.

+Le budget et les décisions modificatives des établissements mentionnés à l'article L. 6161-6 sont, en tant qu'ils concernent leurs activités de participation au service public, soumis à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans les délais et selon les modalités fixées aux articles L. 6145-1 et L. 6145-4.

 Les établissements bénéficient pour leur équipement des avantages prévus pour les établissements publics de santé.

@@ -20027,7 +19951,7 @@ Ils peuvent, par dérogation aux dispositions des articles L. 122-1, L. 122-1-1

 ###### Article L6161-8

-Les dispositions des articles L. 6143-2, L. 6143-2-1 et L. 6143-3 sont applicables aux établissements mentionnés à l'article L. 6161-6. Le projet d'établissement est approuvé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de six mois.

+Les dispositions des articles L. 6143-2 et L. 6143-2-1 sont applicables aux établissements mentionnés à l'article L. 6161-6. Le projet d'établissement est approuvé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de six mois.

 Tout établissement de santé privé participant au service public hospitalier doit comporter une commission médicale élue par les praticiens qui y exercent, dont il fixe les modalités d'organisation et de fonctionnement et qui est consultée notamment sur le projet de contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2, sur le projet d'établissement et sur le projet de budget.

@@ -22536,7 +22460,7 @@ Le fichier comporte, sur chaque personne, ci-après dénommée "volontaire", qui

 1° L'identification du ou des lieux de recherches ;

-2° Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire ;

+2° Les trois premières lettres du nom de famille du volontaire ;

 3° Les deux premières lettres de son premier prénom ;

@@ -22566,7 +22490,7 @@ Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur enregistre d

 1° Son code d'accès ;

-2° Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance ;

+2° Les trois premières lettres du nom de famille du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance ;

 3° Les dates de début et de fin de participation de l'intéressé à la recherche ;

@@ -31208,526 +31132,6 @@ Après écoulement du délai nécessaire pour atteindre les finalités ayant jus

 ##### Chapitre IV : Accréditation et évaluation en santé

-###### Section 1 : Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé

-

-####### Sous-section 1 : Dispositions générales.

-

-######## Article R1414-1

-

-L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé a pour mission de favoriser, tant au sein des établissements de santé publics et privés que dans le cadre de l'exercice libéral, le développement de l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et de mettre en oeuvre la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 6113-3.

-

-L'évaluation de la qualité des soins et des pratiques professionnelles porte notamment sur leur utilité, leur continuité, la satisfaction des patients ainsi que sur leur sécurité ; à ce titre, elle vise notamment à évaluer les mesures mises en oeuvre afin de réduire les accidents, incidents et infections liés aux soins, susceptibles d'entraîner un risque pour la santé du patient ou la santé publique.

-

-Elle est mise en oeuvre par les professionnels et les établissements de santé publics et privés en s'appuyant sur les méthodes d'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et sur les recommandations de bonne pratique clinique élaborées ou validées par l'agence nationale.

-

-######## Article R1414-2

-

-Le programme annuel et pluriannuel des travaux d'évaluation et d'accréditation prévu à l'article L. 1414-7 est établi en prenant en compte notamment :

-

-1° Au titre de l'évaluation :

-

-a) La fréquence et la gravité des problèmes de santé et de leurs facteurs de risque ;

-

-b) L'évolution des techniques préventives, diagnostiques, thérapeutiques et de réadaptation ;

-

-c) Les différences de pratique selon les modes d'exercice, les établissements ou les zones géographiques, compte tenu des éventuelles recommandations de bonne pratique existantes ;

-

-d) La fréquence et la gravité des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales ;

-

-e) L'importance du nombre d'actes, prestations ou fournitures non validés au plan sanitaire ;

-

-2° Au titre de l'accréditation :

-

-a) Les éléments indiqués au 1° du présent article pour ce qui concerne les méthodes, recommandations et référentiels ;

-

-b) S'agissant de la procédure d'accréditation, les demandes d'engagement adressées à l'agence nationale et toute demande dont l'objet est d'améliorer la qualité et la sécurité des soins.

-

-Le programme d'évaluation de l'agence tient compte des travaux et études menés par les unions des médecins exerçant à titre libéral dans le domaine de l'évaluation des comportements et des pratiques professionnelles des médecins en vue d'améliorer la qualité et la sécurité des soins.

-

-Il comporte également des thèmes et actions de formation que l'agence développe par elle-même ou en partenariat. Il précise les modalités de diffusion des études et travaux de l'agence nationale.

-

-######## Article R1414-3

-

-En fonction des données de la science, l'agence élabore et actualise, de sa propre initiative, les références médicales, les références professionnelles et les recommandations de bonne pratique mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale et au 2° de l'article L. 1414-2. Elle propose aux partenaires des conventions nationales prévues au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale toute modification, suppression ou création de références médicales ou professionnelles opposables mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9 de ce code.

-

-Pour les thèmes de référence à l'égard desquels l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont l'une et l'autre compétentes, ces deux agences établissent et actualisent conjointement les recommandations et références dans les conditions prévues à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale et au premier alinéa du présent article.

-

-######## Article R1414-4

-

-L'agence diffuse les recommandations de bonne pratique clinique qui accompagnent, pour chaque thème autre que ceux concernant le médicament, les références mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale, aux unions régionales de médecins exerçant à titre libéral, aux établissements de santé publics ou privés et aux professionnels de santé concernés autres que les médecins exerçant à titre libéral. Chaque union régionale transmet ces recommandations aux médecins exerçant à titre libéral dans la région.

-

-Les recommandations de bonnes pratiques cliniques mentionnées au 2° de l'article L. 1414-2 qui ne relèvent pas de l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale sont diffusées par l'agence aux établissements et professionnels de santé concernés. Ces recommandations peuvent être diffusées aux médecins libéraux par les unions de médecins exerçant à titre libéral dans le cadre de conventions passées avec l'agence.

-

-######## Article R1414-5

-

-Pour l'exercice de leurs missions en matière d'évaluation, les unions de médecins exerçant à titre libéral peuvent demander à l'agence d'élaborer ou de valider des méthodes, recommandations ou référentiels en matière d'évaluation des pratiques professionnelles ; elles peuvent avoir recours aux experts et agents de l'agence.

-

-Chaque union transmet la synthèse régionale des résultats de ses études à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales et à l'agence régionale de l'hospitalisation concernées, en vue de leur prise en compte en matière d'organisation et de planification des soins, ainsi qu'à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé en vue de l'amélioration des recommandations de bonne pratique et des méthodes d'évaluation.

-

-######## Article R1414-6

-

-Pour l'exercice de ses missions définies aux articles L. 1414-1 à L. 1414-4, l'agence peut notamment :

-

-1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;

-

-2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux, ouvrages ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ;

-

-3° Coopérer, en particulier par la voie de convention ou de participation à des groupements d'intérêt public ou des groupements d'intérêt économique, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement, de recherche ou de santé qui ont des missions identiques ou complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.

-

-######## Article R1414-7

-

-L'agence participe et a accès au système commun d'informations prévu à l'article L. 6113-8, dans les conditions fixées par les dispositions réglementaires prévues par cet article.

-

-Ce système commun d'informations inclut notamment les données issues du recueil des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales mis en place dans chaque établissement de santé, ainsi que les données concernant l'accréditation issues des informations quantitatives et qualitatives prévues à l'article L. 6113-6.

-

-####### Sous-section 2 : Organisation administrative

-

-######## Paragraphe 1 : Conseil d'administration.

-

-######### Article R1414-8

-

-Le conseil d'administration comprend :

-

-1° Au nombre de dix, des personnels médicaux, paramédicaux, techniques et administratifs des établissements de santé compétents dans le domaine de l'évaluation ou de l'accréditation, parmi lesquels figurent :

-

-a) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;

-

-b) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers généraux ;

-

-c) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers spécialisés ;

-

-d) Deux professionnels de santé, dont un paramédical, proposés par la Fédération hospitalière de France ;

-

-e) Trois professionnels de santé, dont un médecin, un paramédical et un autre professionnel de santé, proposés conjointement par la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif et l'Union nationale interfédérale des oeuvres et organismes privés sanitaires et sociaux ;

-

-f) Un médecin et un autre professionnel de santé proposés conjointement par la Fédération intersyndicale des établissements d'hospitalisation privée et l'Union hospitalière privée ;

-

-2° Huit représentants des unions des médecins exerçant à titre libéral et des autres professionnels de santé libéraux compétents dans le domaine de l'évaluation ou de l'accréditation, parmi lesquels figurent :

-

-a) Quatre médecins, dont deux généralistes et deux spécialistes, nommés après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral sur proposition des présidents des sections desdites unions ;

-

-b) Quatre professionnels de santé, autres que médecins, proposés par le Centre national des professions de santé ;

-

-3° Deux représentants de l'Etat :

-

-a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

-

-b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

-

-4° Quatre représentants des organismes d'assurance maladie, dont deux proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, un proposé par la Caisse centrale de la Mutualité sociale agricole et un proposé par la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles, dont au moins un médecin-conseil national d'une caisse nationale d'assurance maladie ;

-

-5° Deux représentants des organismes mutualistes, dont un médecin, proposés par la Fédération nationale de la mutualité française ;

-

-6° Six personnalités, parmi lesquelles figurent au moins cinq médecins, dont un proposé par le Conseil national de l'Ordre des médecins, qualifiées dans les domaines de l'évaluation, l'accréditation, la qualité et la sécurité des soins.

-

-Le contrôleur financier et l'agent comptable assistent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative.

-

-Un représentant du personnel, élu par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'agence, assiste au conseil d'administration avec voix consultative.

-

-Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.

-

-Le conseil d'administration peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

-

-######### Article R1414-9

-

-Les membres du conseil d'administration sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable une fois.

-

-Les organismes appelés à faire des propositions en vue de la nomination de ces membres, ou à émettre un avis sur les nominations envisagées, disposent pour se prononcer, seules ou conjointement, d'un délai d'un mois à compter de leur saisine par le ministre. En l'absence de proposition ou d'avis à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.

-

-Pour chacun des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 1414-8, il est nommé un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant ne siège au conseil d'administration qu'en cas d'absence ou d'empêchement du titulaire.

-

-Le président du conseil d'administration est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du conseil d'administration, au sein des membres du conseil appartenant aux catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° de l'article R. 1414-8, pour une durée de quatre ans. Le conseil d'administration dispose pour se prononcer sur la nomination envisagée d'un délai de trois semaines à compter de sa saisine par le ministre chargé de la santé. En l'absence d'avis à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.

-

-En cas de vacance du poste de président ou de membre du conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, le ministre chargé de la santé procède au remplacement de l'intéressé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.

-

-######### Article R1414-10

-

-Les fonctions de président et de membre du conseil d'administration ne donnent pas lieu à rémunération. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1414-36.

-

-######### Article R1414-11

-

-Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général, si l'urgence le justifie.

-

-Il est également réuni, dans un délai d'un mois, en cas de demande du ministre chargé de la santé, ou du quart des membres du conseil d'administration.

-

-Le président fixe l'ordre du jour sur proposition du directeur général.

-

-Les questions dont les ministres chargés de la protection sociale et de la santé, le directeur général, le président du conseil scientifique, les présidents des sections de ce conseil, le président du collège de l'accréditation de l'agence nationale, le quart des membres du conseil d'administration ou les personnes siégeant à titre consultatif demandent l'inscription à l'ordre du jour, quarante-huit heures au moins avant l'ouverture de la séance, sont également inscrites de droit à l'ordre du jour.

-

-En outre, le conseil d'administration examine en séance les questions qui lui sont soumises par les membres du conseil d'administration et les personnes assistant avec voix consultative au conseil d'administration.

-

-######### Article R1414-12

-

-Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai maximum de vingt jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

-

-En cas d'empêchement ou d'incapacité à siéger du président, le conseil d'administration est présidé par le plus âgé des membres du conseil appartenant aux catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° de l'article R. 1414-8.

-

-Les délibérations du conseil d'administration sont adoptées à la majorité simple des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

-

-Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.

-

-######### Article R1414-13

-

-Sous réserve des dispositions prévues au deuxième alinéa ci-après, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après la transmission du procès-verbal au ministre chargé de la santé, à moins que ce ministre n'y fasse opposition pendant ce délai. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.

-

-Les délibérations portant sur le budget, le compte financier et l'affectation des résultats sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception, par les ministres chargés du budget et de la santé, de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un de ces ministres n'y fasse opposition pendant ce délai.

-

-Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

-

-Toutefois, le directeur général prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédit entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériels.

-

-######### Article R1414-14

-

-Le conseil d'administration reçoit pour information communication par le directeur général des avis et des décisions donnés au nom de l'agence nationale.

-

-######## Paragraphe 2 : Directeur général.

-

-######### Article R1414-15

-

-Le directeur général est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du conseil d'administration pour une durée de cinq ans. Le conseil d'administration dispose pour se prononcer d'un délai d'un mois à compter de sa saisine par le ministre. En l'absence d'avis, à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.

-

-######### Article R1414-16

-

-Le directeur général assure la gestion et la conduite générale de l'agence.

-

-Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration.

-

-Il élabore le programme annuel et pluriannuel prévu à l'article L. 1414-7, qu'il soumet à l'assemblée plénière du conseil scientifique et, pour la partie relative à l'accréditation, au collège de l'accréditation ; il le soumet ensuite au conseil d'administration.

-

-Il élabore le rapport annuel d'activité de l'agence, qu'il présente au conseil d'administration, à l'assemblée plénière du conseil scientifique et au collège de l'accréditation, ainsi qu'au ministre chargé de la santé. Ce rapport, qui fait apparaître un bilan financier par secteur d'activités, retrace l'évolution de l'activité de chacun des secteurs et la mesure de l'impact des études et travaux de l'agence sur la pratique des professionnels et établissements de santé.

-

-Il prépare le projet de budget de l'agence, qui comporte notamment une présentation par secteurs d'activités, et le soumet au conseil d'administration.

-

-Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires, sous réserve de l'accord du conseil d'administration.

-

-Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration, au conseil scientifique et au collège de l'accréditation en vertu de dispositions législatives ou réglementaires.

-

-Il agit et este en justice au nom de l'agence.

-

-Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'agence.

-

-Il recrute, nomme et gère les agents contractuels dans le respect du tableau des emplois fixés par le conseil d'administration.

-

-Il passe au nom de l'agence les contrats, les marchés, les baux, les conventions et les actes d'acquisition, de vente et de transaction ; toutefois, ses décisions relatives aux acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse des ministres chargés du budget et de la santé.

-

-A la demande du ministre chargé de la protection sociale ou du ministre chargé de la santé, et dans un délai fixé par ceux-ci, le directeur général leur communique toute information et fait réaliser toute étude que les ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.

-

-Le directeur général consulte le conseil scientifique sur les avis demandés à l'agence et sur les études ou travaux qu'elle rédige ou valide, à l'exception des décisions relevant du collège de l'accréditation.

-

-Il est assisté d'un secrétaire général nommé par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans après avis du directeur général.

-

-Il peut déléguer sa signature, dans le cadre de leurs missions respectives, à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.

-

-######### Article R1414-17

-

-Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit l'intervention d'une décision ou d'un avis de l'agence, ces décisions et avis sont prononcés par le directeur général sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant la décision ou l'avis.

-

-######## Paragraphe 3 : Conseil scientifique.

-

-######### Article R1414-18

-

-Le conseil scientifique comprend, outre son président, deux sections composées de membres reconnus pour leur compétence dans les domaines définis à l'article L. 1414-8.

-

-######### Article R1414-19

-

-La section de l'évaluation comprend dix-huit membres :

-

-1° Un membre nommé sur proposition du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

-

-2° Un médecin de santé publique nommé sur proposition du directeur de l'Ecole nationale de la santé publique ;

-

-3° Un membre nommé sur proposition du directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;

-

-4° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des doyens des facultés de médecine ;

-

-5° Quatorze personnes qualifiées, parmi lesquelles figurent un médecin ou un pharmacien spécialisé en biologie médicale, un pharmacien, un ingénieur biomédical, un kinésithérapeute, un infirmier, un économiste de la santé et six professionnels relevant du livre Ier de la partie IV du présent code, dont au moins un médecin nommé après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral, sur proposition des présidents des sections desdites unions et un médecin expérimenté en bio-statistique.

-

-######### Article R1414-20

-

-La section de l'accréditation comprend dix-huit membres :

-

-1° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;

-

-2° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers non universitaires ;

-

-3° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers spécialisés ;

-

-4° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissements de santé privés participant au service public ;

-

-5° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence nationale des présidents de conférence médicale d'établissements de l'hospitalisation privée ;

-

-6° Un membre nommé après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral, sur proposition des présidents des sections desdites unions ;

-

-7° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire ;

-

-8° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des directeurs de centre hospitalier ;

-

-9° Un membre nommé sur proposition du collège national d'experts mentionné à l'article L. 6121-10 ;

-

-10° Neuf personnes qualifiées notamment dans les domaines des activités paramédicales, de l'accréditation, de la qualité, de l'organisation, de la gestion financière ou de l'hygiène hospitalière ; deux d'entre elles sont des personnalités étrangères, dont au moins un ressortissant de la Communauté européenne, exerçant au sein d'un organisme d'accréditation d'établissements de santé.

-

-######### Article R1414-21

-

-Les personnes qualifiées sont choisies en tenant compte de leurs titres, fonctions et travaux. Elles peuvent être désignées à la fois au titre de la section de l'évaluation et de la section de l'accréditation.

-

-Les membres du conseil scientifique sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable une fois, par arrêté du ministre chargé de la santé.

-

-Les organismes sur la proposition desquels intervient la nomination de membres du conseil scientifique proposent au ministre chargé de la santé trois fois plus de noms qu'il y a de membres à désigner au titre de la ou des catégories considérées. Elles disposent, pour émettre leur proposition, d'un délai d'un mois à compter de leur saisine par le ministre. En l'absence de proposition à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.

-

-Pour chacun des membres, il est nommé un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant ne siège au conseil scientifique qu'en cas d'absence ou d'empêchement du titulaire.

-

-Le président du conseil scientifique est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans, après avis du conseil scientifique réuni en assemblée plénière.

-

-Les présidents des sections de l'évaluation et de l'accréditation sont élus au sein de leur section respective à la majorité simple des membres présents. La durée de leur mandat est de trois ans.

-

-En cas de vacance d'un poste de président, de président de section ou de membre du conseil scientifique, pour quelque cause que ce soit, il est procédé au remplacement de l'intéressé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.

-

-######### Article R1414-22

-

-Le président du conseil scientifique assiste aux séances des sections avec voix délibérative.

-

-Le directeur général, ou son représentant, participe avec voix consultative aux séances de l'assemblée plénière et des sections du conseil scientifique ; il peut s'y faire assister par tout collaborateur de son choix.

-

-Le président du collège de l'accréditation participe avec voix consultative aux séances de la section de l'accréditation du conseil scientifique ainsi qu'aux séances de l'assemblée plénière de ce conseil lorsque des questions relevant de l'accréditation y sont débattues.

-

-Le conseil scientifique ou chacune de ses sections peuvent s'adjoindre le concours de toute personne compétente.

-

-######### Article R1414-23

-

-Le conseil scientifique se réunit au moins deux fois par an en assemblée plénière sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, d'un des deux présidents de section.

-

-Chacune des deux sections du conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président ou du président du conseil scientifique.

-

-Lorsqu'elles sont appelées à rendre des avis, l'assemblée plénière et les sections ne peuvent valablement délibérer que si la moitié au moins de leurs membres sont présents.

-

-Les avis, observations et recommandations formulés par le conseil scientifique sont transmis au directeur général.

-

-######### Article R1414-24

-

-Les fonctions de membre du conseil scientifique ne donnent pas lieu à rémunération. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1414-36.

-

-######## Paragraphe 4 : Collège d'accréditation.

-

-######### Article R1414-25

-

-Le collège de l'accréditation comprend quinze membres :

-

-1° Cinq membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans le domaine de la gestion des établissements de santé ;

-

-2° Cinq médecins nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans les domaines de l'hygiène hospitalière, de la qualité et de la sécurité des soins, de l'évaluation et de l'accréditation ;

-

-3° Cinq membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans les domaines de la pharmacie ou des soins paramédicaux en établissement de santé.

-

-Chaque catégorie mentionnée au présent article comporte, en nombre égal à celui des membres titulaires, des membres suppléants appelés à siéger en l'absence de titulaires. Les membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.

-

-Les membres du collège de l'accréditation sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois.

-

-L'assemblée plénière du conseil scientifique fait une proposition de nomination des membres du collège de l'accréditation. Cette proposition est soumise à l'avis des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 1414-6 par le directeur général.

-

-A l'issue de cette procédure, une liste de noms est proposée au ministre chargé de la santé ; elle comporte au moins deux fois plus de noms qu'il y a de membres à nommer au titre de chacun des domaines considérés. En l'absence de proposition faite au ministre, à la date d'échéance de nomination, pour quelque cause que ce soit, le ministre procède à la nomination des membres du collège de l'accréditation.

-

-En cas de vacance d'un siège de membre du collège de l'accréditation pour quelque cause que ce soit, il est procédé à une nouvelle nomination selon les mêmes modalités pour la durée du mandat restant à courir. En cas d'absence de proposition faite au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois à compter de la vacance du poste, le ministre procède à la nomination.

-

-Les fonctions de membre du collège de l'accréditation peuvent donner lieu à rémunération.

-

-######### Article R1414-26

-

-Le collège de l'accréditation élit en son sein un président et un vice-président à chaque renouvellement de ses membres. Le vice-président assiste et supplée le président à sa demande.

-

-En cas de vacance du poste de président du collège de l'accréditation pour quelque cause que ce soit, il est procédé à l'élection d'un nouveau président selon les mêmes modalités pour la durée du mandat restant à courir.

-

-######### Article R1414-27

-

-Le président du collège de l'accréditation convoque les membres du collège et fixe l'ordre du jour des séances.

-

-Sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après, le collège de l'accréditation peut valablement délibérer si la moitié au moins de ses membres sont présents dont au moins un membre de chacune des catégories mentionnées à l'article R. 1414-25.

-

-Lorsqu'il se prononce sur les questions mentionnées aux articles R. 1414-28 et R. 710-6-5, le collège ne peut valablement délibérer que si au moins huit de ses membres sont présents dont au moins deux membres de chacune des catégories mentionnées à l'article R. 1414-25.

-

-La voix du président et, en son absence, du vice-président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

-

-Lors des délibérations relatives à la validation de rapports d'accréditation et à l'accréditation des établissements de santé ou des organismes cités à l'article L. 6113-6, leurs représentants ne peuvent être présents.

-

-Les votes sur la validation de rapports d'accréditation ont lieu au scrutin secret.

-

-######### Article R1414-28

-

-Le collège de l'accréditation établit chaque année un rapport d'activité qu'il transmet au directeur général. Ce dernier le communique au conseil d'administration et au conseil scientifique.

-

-Ce rapport, qui est ensuite rendu public par le directeur général, comporte les informations relatives aux procédures d'accréditation sur lesquelles le collège s'est prononcé et, notamment :

-

-1° Le nombre d'établissements ou d'organismes, et, le cas échéant, de services ou d'activités, en cours de procédure d'accréditation ;

-

-2° Le nombre d'établissements ou d'organismes, et, le cas échéant, de services ou d'activités, dont le rapport d'accréditation a été examiné par le collège au cours de l'année, en précisant leur durée d'accréditation ;

-

-3° L'évolution de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé.

-

-######## Paragraphe 5 : Réseau national et local d'experts.

-

-######### Article R1414-29

-

-Les membres du réseau national et local d'experts participent aux missions de l'agence nationale mentionnées aux articles L. 1414-1 à L. 1414-3, à des aides méthodologiques, à des expérimentations et à des évaluations sur site dans les établissements de santé et, pour les soins de ville, en liaison notamment avec les unions de médecins exerçant à titre libéral.

-

-######### Article R1414-30

-

-Le réseau d'experts est composé :

-

-1° De membres des professions médicales, paramédicales et pharmaceutiques mentionnées à la partie IV du présent code ;

-

-2° De personnels administratifs ou techniques des établissements de santé publics ou privés ;

-

-3° De personnes qualifiées dans le domaine de la santé en raison de leurs titres, fonctions ou travaux.

-

-Les membres du réseau d'experts peuvent être des membres du personnel de l'agence.

-

-######### Article R1414-31

-

-La liste des membres du réseau d'experts est établie par le directeur général, après avis de l'assemblée plénière du conseil scientifique.

-

-Le collège national d'experts et les collèges régionaux d'experts mentionnés aux articles L. 6121-10 et L. 6121-11 ainsi que les unions des médecins exerçant à titre libéral peuvent proposer au directeur général des personnes susceptibles d'être désignées comme membres du réseau d'experts.

-

-Les membres du réseau sont nommés au titre de l'évaluation ou de l'accréditation en fonction de leur profession et de leur domaine de compétence. En matière d'évaluation, ils sont nommés au niveau national pour ce qui concerne l'ensemble des missions d'évaluation énoncées à l'article L. 1414-2 et à l'article R. 1414-29 et au niveau local pour ce qui concerne l'aide méthodologique, l'expérimentation et l'évaluation sur site.

-

-Les professionnels qui participent au réseau d'experts ne peuvent consacrer à cette fonction un temps supérieur au tiers de leur activité professionnelle annuelle exercée à d'autres titres. Cette règle n'est pas opposable aux retraités ni aux membres du personnel de l'agence.

-

-La formation des membres du réseau d'experts est placée sous la responsabilité de l'agence.

-

-####### Sous-section 3 : Organisation financière et comptable

-

-######## Paragraphe 1 : Dispositions générales.

-

-######### Article R1414-32

-

-Les dépenses de l'agence comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'équipement ainsi que, d'une manière générale, les dépenses que justifie l'activité de l'établissement.

-

-Les opérations financières et comptables de l'agence sont effectuées conformément aux dispositions des décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.

-

-######### Article R1414-33

-

-L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

-

-Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

-

-######### Article R1414-34

-

-Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

-

-######### Article R1414-35

-

-L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935 instituant les contrôles financiers des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.

-

-Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

-

-######### Article R1414-36

-

-En ce qui concerne l'indemnisation des frais de déplacement, l'agence est soumise aux dispositions du décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, du décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ces départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, et du décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

-

-######## Paragraphe 2 : Dotation globale.

-

-######### Article R1414-37

-

-La dotation globale prévue à l'article L. 1414-11 est fixée par arrêté des ministres chargés du budget, de la protection sociale et de la santé. Elle est révisée selon les mêmes modalités.

-

-Elle est versée à l'agence par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'établissement, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.

-

-######### Article R1414-38

-

-L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'agence, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.

-

-Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.

-

-######### Article R1414-39

-

-La répartition de la charge de la dotation globale de l'agence entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.

-

-######## Paragraphe 3 : Contribution financière.

-

-######### Article D1414-40

-

-Le montant de la contribution financière versée à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé par les établissements de santé ou les organismes mentionnés à l'article L. 6113-4 est fixé comme suit :

-

-(A) : NOMBRE DE LITS ET PLACES SANITAIRES autorisés par site au 31 décembre de l'année précédant la visite

-

-(B) : MONTANT de la contribution (en euros)

-

-!-------------------------------------!

-

-! A ! B !

-

-!-----------------------------!-------!

-

-! De 0 à 20 lits et places ! 3 060 !

-

-! De 21 à 40 lits et places ! 6 180 !

-

-! De 41 à 140 lits et places ! 10 380 !

-

-! De 141 à 300 lits et places ! 15 540 !

-

-! De 301 à 500 lits et places ! 20 640 !

-

-! De 501 à 750 lits et places ! 25 920 !

-

-! De 751 à 1 000 lits et places ! 31 080 !

-

-! De 1 001 à 1 300 lits ! !

-

-! et places ! 36 180 !

-

-! Plus de 1 300 lits et places ! 41 520 !

-

-!-----------------------------!-------!

-

-######### Article D1414-41

-

-L'établissement de santé ou l'organisme règle le montant de la contribution financière due, dans les trois mois qui suivent la notification de l'ordre de recettes.

-

-####### Sous-section 4 : Personnel.

-

-######## Article R1414-42

-

-Outre les agents contractuels recrutés en application de l'article L. 1414-10, le personnel de l'agence peut comprendre des agents régis par le titre II, le titre III ou le titre IV du statut général des fonctionnaires, ainsi que des personnels médicaux et pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 6152-1, dans le respect des dispositions qui les régissent.

-

-######## Article R1414-43

-

-Tout membre du conseil d'administration, du conseil scientifique ou du collège de l'accréditation, tout agent, tout membre de groupe de travail, tout membre du réseau d'experts de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est soumis aux obligations énoncées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1414-4.

-

-Ils demeurent astreints au respect des obligations énoncées au troisième alinéa de l'article L. 1414-4 lorsqu'ils cessent leurs fonctions au sein de l'agence.

-

-Ils doivent, lors de leur nomination ou de leur prise de fonctions, adresser une déclaration au directeur général et, pour le directeur général, au ministre chargé de la santé, mentionnant les liens ou intérêts directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 6113-4, avec tout fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1 et avec tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1, et mentionnant d'une manière plus générale toute activité personnelle ou professionnelle en rapport direct ou indirect avec les missions de l'agence. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation. Tout manquement aux dispositions mentionnées au présent alinéa entraîne une radiation de la fonction exercée.

-

-Les membres du conseil d'administration, du conseil scientifique et du collège de l'accréditation ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire considérée.

-

-######## Article R1414-44

-

-Les fonctions de membre du conseil d'administration, du conseil scientifique, du collège de l'accréditation, d'un groupe de travail ou de membre du personnel de l'agence sont incompatibles entre elles et avec toute autre activité ou fonction au sein de l'agence.

-

-######## Article R1414-45

-

-Les personnels exerçant une fonction de direction ne peuvent exercer simultanément une activité dans un établissement ou un organisme mentionné à l'article L. 6113-4, ni chez un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1, ni dans un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1.

-

-Les personnels scientifiques et techniques, le président du conseil scientifique, les membres de la section de l'évaluation du conseil scientifique ne peuvent exercer simultanément une activité chez un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1, ni dans un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1.

-

-######## Article R1414-46

-

-Les membres du collège de l'accréditation ne peuvent, avant l'expiration d'un délai de trois ans, travailler pour ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 6113-4, à l'accréditation duquel ils ont participé par une délibération ou un vote.

-

-Les membres du réseau d'experts et les membres du personnel de l'agence ne peuvent, avant l'expiration d'un délai de dix-huit mois, travailler pour ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 6113-4, pour lequel ils ont participé à une procédure d'accréditation.

-

-Le président du conseil scientifique, les membres de la section de l'évaluation de ce conseil, les personnels scientifiques et techniques et ceux exerçant une fonction de direction ne peuvent, dans un délai de cinq ans suivant la cessation de leurs fonctions, travailler pour, ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1 ou avec un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1.

-

-######## Article R1414-47

-

-Les experts et agents de l'agence ne peuvent participer à la procédure d'accréditation d'un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 6113-4, dans lequel ils travaillent ou ont travaillé, avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.

-

-Les membres du collège de l'accréditation ne peuvent prendre part à aucune délibération ni vote relatif à un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 6113-4, pour lequel ils travaillent ou ont travaillé, ou avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.

-

-Les membres de la section de l'évaluation du conseil scientifique ne peuvent prendre part à aucune délibération ni vote relatif à un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1 ou à un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1, pour lequel ils ont travaillé, ou avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.

-

-######## Article R1414-48

-

-Les dispositions du décret n° 95-833 du 6 juillet 1995 relatif à l'exercice d'activités privées par des agents non titulaires des collectivités et établissements publics sont applicables au personnel de l'agence lorsqu'ils ont cessé définitivement leurs fonctions.

-

 ###### Section 2 : Comité national pour l'évaluation médicale.

 ####### Article D1414-49

@@ -60294,83 +59698,37 @@ L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut géné

 Elle peut également employer des agents contractuels de droit public, qui sont soumis aux dispositions du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 relatif aux dispositions générales applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat.

-##### Section 3 : L'évaluation et l'accréditation des établissements de santé

+##### Section 3 : Evaluation et certification des établissements de santé

 ###### Article R710-6-1

-Les documents d'analyse utilisés lors de la procédure d'accréditation décrivent notamment les méthodes, indicateurs, critères, référentiels, recommandations de bonne pratique clinique, références médicales et professionnelles mentionnés aux articles L. 710-5, L. 791-2 et L. 791-3 du code de la santé publique et à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale.

-

-###### Article R710-6-2

+La procédure de certification des établissements de santé et organismes mentionnés à l'article L. 6113-4 a pour objet d'évaluer la qualité et la sécurité des soins dispensés et de l'ensemble des prestations délivrées, par services ou par activités, en tenant compte notamment de leur organisation interne ainsi que de la satisfaction des patients.

-La demande d'engagement de la procédure d'accréditation est adressée au directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par le représentant légal de l'établissement ou de l'organisme mentionné à l'article L. 710-5, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la section de l'accréditation du conseil scientifique de l'agence.

+La certification prend en compte les mesures prises par les établissements de santé, en vertu de l'article L. 1110-7 du code de la santé publique, pour assurer le respect des droits des personnes malades, les résultats de l'évaluation de la satisfaction des patients prévue à l'article L. 1112-2 du même code et l'amélioration des pratiques hospitalières résultant des mesures prises dans le cadre des accords prévus à son article L. 6113-12.

-Le directeur général de l'agence nationale veille à ce que le représentant légal de l'établissement ou de l'organisme engage l'ensemble des services et activités de l'établissement ou de l'organisme dans la procédure d'accréditation dans le délai fixé à l'article L. 710-5. Si tel n'est pas le cas, il en informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

+###### Article R710-6-2

-Chaque agence régionale de l'hospitalisation est tenue régulièrement informée par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé de l'engagement de chaque établissement ou organisme de la région considérée dans la procédure d'accréditation, ainsi que de la date et du lieu d'une visite sur site dès que celle-ci est décidée.

+Avant la visite sur site, l'établissement ou organisme procède, le cas échéant par service et activité, à l'autoévaluation prévue aux articles L. 1112-2 et L. 6113-1. Il en communique les résultats à la haute autorité.

 ###### Article R710-6-3

-A partir des documents d'analyse mentionnés à l'article R. 710-6-1, qui leur sont transmis par le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, les établissements et organismes procèdent à une auto-évaluation, le cas échéant par service et activité, dans le cadre des articles L. 710-1-1 et L. 710-5. Les résultats de l'auto-évaluation sont communiqués par l'établissement ou l'organisme au directeur général de l'agence nationale. Il est alors procédé à une visite d'accréditation sur site.

-

-Les personnes chargées d'effectuer cette visite sont désignées par le directeur général de l'agence nationale parmi les membres du personnel de celle-ci et parmi les professionnels nommés en tant qu'experts, au titre de l'accréditation, du réseau national ou local mentionné à l'article L. 791-4 et exerçant ou ayant exercé dans les trois années précédentes dans un établissement ou un organisme mentionné à l'article L. 710-5. Les désignations faites sont portées à la connaissance de l'établissement ou de l'organisme intéressé.

+Les visites sont conduites dans le respect du secret professionnel. L'établissement ou l'organisme qui en est l'objet communique aux experts chargés de ces visites tout document nécessaire à leur analyse. Les médecins experts peuvent consulter sur leur demande les dossiers ou documents médicaux dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 1414-4. Lorsque ces conditions ne sont pas remplies, les dossiers ou documents considérés sont rendus anonymes préalablement à leur consultation.

-Les visites sur site ne peuvent être effectuées par des experts ou agents exerçant une activité professionnelle dans la région de l'établissement ou de l'organisme concerné. Toute récusation d'expert ou d'agent par l'établissement de santé ou l'organisme ne peut être motivée que par ce motif ou par un conflit d'intérêt. Elle est formulée par le représentant légal de l'établissement ou de l'organisme auprès du directeur général de l'agence nationale.

+Les faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, constatés par les personnes chargées d'effectuer la visite de certification, sont portés à la connaissance des autorités compétentes.

 ###### Article R710-6-4

-Les visites sont conduites dans le respect du secret professionnel. L'établissement ou l'organisme qui en est l'objet communique aux experts et agents chargés de ces visites tout document nécessaire à leur analyse. Les experts et agents médicaux peuvent consulter sur leur demande les dossiers ou documents médicaux rendus anonymes.

+La procédure de certification établie par la Haute Autorité prévoit notamment :

-Chacun des services ou activités des établissements ou des organismes cités à l'article L. 710-5 fait l'objet d'une analyse spécifique par les experts ou agents mentionnés à l'article R. 710-6-3. Cette analyse, portant sur l'ensemble des domaines mentionnés à l'article L. 710-5, est effectuée à partir des documents d'analyse correspondant aux services et activités de l'établissement ou de l'organisme mentionnés à l'article L. 710-5.

+1° L'information de l'établissement ou organisme et de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région considérée sur le calendrier de la visite de celui-ci ainsi que sur les désignations d'experts chargés de l'effectuer ;

-Le rapport des experts est établi à partir des documents d'analyse et de ceux des visites sur site et des résultats de l'auto-évaluation mentionnés respectivement aux articles R. 710-6-1 et R. 710-6-3. Il rend compte de la qualité et de la sécurité des soins et de l'ensemble des prestations délivrées, par services ou par activités, en tenant compte notamment de leur organisation interne ainsi que de la satisfaction des patients. Lorsque la procédure concerne l'ensemble de l'établissement ou organisme, ou lorsqu'elle concerne les derniers services ou activités de l'établissement ou organisme à faire l'objet d'une procédure d'accréditation, le rapport porte également sur l'incidence de l'organisation interne de l'établissement sur la qualité et la sécurité des soins.

+2° Les modalités d'examen par le collège ou une commission spécialisée des contestations, par l'établissement ou l'organisme, de la désignation des experts et du contenu du rapport préalable à la décision ;

-Le rapport des experts est transmis par le directeur général de l'agence nationale au représentant légal de l'établissement ou de l'organisme, dans le délai de deux mois après la visite. Ce dernier dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception du rapport pour faire ses observations.

+3° Les modalités de consultation par le public du rapport et de la décision de certification.

 ###### Article R710-6-5

-Le collège de l'accréditation procède à l'examen du rapport des experts. Il peut demander une autre visite d'accréditation.

-

-A l'issue de son examen, le collège de l'accréditation décide s'il a été satisfait à la procédure d'accréditation. Si tel est le cas, il valide un rapport d'accréditation qui comporte :

-

-1° D'une part,

-

-a) L'ensemble des constatations pertinentes du rapport des experts pour chacun des services et activités ayant fait l'objet d'une analyse et, le cas échéant, pour l'établissement ou l'organisme mentionné à l'article L. 710-5 ;

-

-b) L'intégralité des observations de l'établissement ou de l'organisme et des informations complémentaires ;

-

-2° D'autre part, les conclusions du collège qui :

-

-a) Formule ses propres appréciations des services, activités, établissements ou organismes concernés ;

-

-b) Détermine, compte tenu des propositions des experts, les recommandations à suivre par chacun des services et activités et, le cas échéant, par l'établissement ou l'organisme ;

-