Code de la santé publique

@@ -32262,7 +32262,13 @@ a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratu

 b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il n'a pas le statut de marchandise communautaire ;

-3° On entend par " fabricant " la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne.

+3° On entend par " fabricant " la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne ;

+

+4° On entend par "mandataire" toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent livre impose à ce dernier ;

+

+5° On entend par "distributeur" toute personne physique ou morale se livrant au stockage de dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à l'exclusion de la vente au public ;

+

+6° On entend par "mise en service" la mise à disposition de l'utilisateur final d'un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire, conformément à sa destination.

 Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent livre s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant au sens du 3° ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché.

@@ -32290,6 +32296,20 @@ Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit êt

 Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure définis à l'article R. 665-24 et pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques mentionnés à l'article R. 665-25.

+##### Article R665-8-1

+

+Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II b et III résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du présent livre, ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.

+

+La communication mentionnée au premier alinéa est effectuée auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle comporte :

+

+a) La dénomination commerciale du dispositif médical ;

+

+b) Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;

+

+c) Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif médical mentionnés à l'annexe I du présent livre.

+

+Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine.

+

 ##### Article R665-9

 La présentation, notamment lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, de dispositifs médicaux qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent livre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.

@@ -32546,6 +32566,16 @@ Sans préjudice de l'application des sanctions pénales et des mesures administr

 En cas de récidive, la peine d'amende prévue pour la récidive des contraventions de la 5e classe est applicable.

+##### Article R665-43-1

+

+I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de mettre en service sur le territoire national un dispositif médical de classe II b ou III, ou un dispositif médical implantable actif sans procéder à la communication prévue à l'article R. 665-8-1.

+

+II. - La récidive de l'infraction définie au I du présent article est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.

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+III. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie au I du présent article.

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+La peine encourue par la personne morale est l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal.

+

 ### Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical

 #### Article R665-44