Code de la santé publique


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... ...
@@ -2446,6 +2446,8 @@ Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs de toutes préparations doivent
2446 2446
 
2447 2447
 Ils sont libérés de cette obligation lorsque les informations concernant ces préparations ont déjà été données à l'organisme agréé mentionné à l'article L. 1342-1.
2448 2448
 
2449
+Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs de toute substance et préparation doivent, en outre, déclarer sans délai au centre antipoison désigné par arrêté du ministre chargé de la santé les cas d'intoxication humaine induits par cette substance ou préparation dont ils ont connaissance.
2450
+
2449 2451
 ###### Article L1341-2
2450 2452
 
2451 2453
 Les compositions recueillies par les centres antipoison sont transmises, dans des conditions assurant leur confidentialité, à l'organisme agréé mentionné à l'article L. 1342-1 chargé de centraliser ces informations.
... ...
@@ -2885,7 +2887,21 @@ Ils peuvent être assistés par des experts désignés par l'autorité compéten
2885 2887
 
2886 2888
 Pour l'exercice de leurs missions, les agents mentionnés à l'article L. 1421-1 ont accès, lorsqu'ils sont à usage professionnel, aux locaux, lieux, installations, véhicules de transport, à l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dans lesquels ont vocation à s'appliquer les dispositions qu'ils contrôlent. Ils ne peuvent y accéder qu'entre huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures, lorsque l'accès au public est autorisé ou lorsqu'une activité est en cours.
2887 2889
 
2888
-Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en application de l'article L. 1425-1 lorsque cet accès leur est refusé, ils peuvent demander au président du tribunal de grande instance ou au juge délégué à y être autorisés par lui, selon la procédure prévue aux articles 493 à 498 du nouveau code de procédure civile.
2890
+Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en application de l'article L. 1425-1 lorsque cet accès leur est refusé, ils peuvent demander au président du tribunal de grande instance ou au juge délégué à y être autorisés par lui.
2891
+
2892
+Le tribunal de grande instance compétent est celui dans le ressort duquel sont situés les lieux mentionnés au premier alinéa du présent article.
2893
+
2894
+Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui est saisi sans forme par l'agent habilité.
2895
+
2896
+La demande précise les locaux, lieux, installations ou véhicules de transport auxquels l'accès est refusé. Elle comporte tous les éléments de nature à justifier cet accès.
2897
+
2898
+Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui statue immédiatement par ordonnance. Celle-ci mentionne les locaux, lieux, installations et véhicules de transport, à l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dont l'accès est autorisé, ainsi que le nom et la qualité de l'agent habilité à procéder à la visite.
2899
+
2900
+La visite s'effectue sous le contrôle du président du tribunal de grande instance ou du magistrat délégué par lui qui l'a autorisée ; celui-ci peut se rendre sur place pendant l'intervention et, à tout moment, décider la suspension ou l'arrêt de la visite.
2901
+
2902
+L'ordonnance est notifiée à la personne responsable des locaux, lieux, installations ou véhicules, soit sur place au moment de la visite contre récépissé, soit, en son absence, après la visite par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
2903
+
2904
+L'ordonnance, susceptible d'appel, est exécutoire à titre provisoire.
2889 2905
 
2890 2906
 ###### Article L1421-3
2891 2907
 
... ...
@@ -5714,6 +5730,8 @@ Un décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France
5714 5730
 
5715 5731
 La désinfection est obligatoire pour tous les cas de maladies prévues à l'article L. 3113-1 ; les procédés de désinfection doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
5716 5732
 
5733
+La désinfection par des produits biocides des locaux recevant des malades et de ceux où sont donnés des soins médicaux et paramédicaux, dentaires ou vétérinaires, des locaux hébergeant des collectivités ainsi que des véhicules de transport sanitaire ou de transport de corps, lorsqu'elle est nécessaire en raison du caractère transmissible des infections des personnes hébergées, soignées ou transportées et des facteurs de risque d'acquisition des infections par les personnes admises dans ces locaux ou transportées dans ces véhicules, est réalisée selon des procédés ou avec des appareils agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5734
+
5717 5735
 Les mesures de désinfection sont mises à exécution, dans les villes de 20 000 habitants et au-dessus, par les soins de l'autorité municipale suivant des arrêtés du maire et, dans les communes de moins de 20 000 habitants, par les soins d'un service départemental.
5718 5736
 
5719 5737
 Les communes de moins de vingt mille habitants qui, facultativement, ont créé un service communal d'hygiène et de santé, peuvent être exceptionnellement autorisées par le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, à avoir un service autonome de désinfection.
... ...
@@ -13919,7 +13937,11 @@ On entend par :
13919 13937
 
13920 13938
 Ne sont pas considérés comme médicament vétérinaire :
13921 13939
 
13922
-1° L'aliment supplémenté, défini comme étant un aliment destiné aux animaux contenant, sans qu'il soit fait mention de propriétés curatives ou préventives, certaines substances ou compositions prévues à l'article L. 5111-1 ; la liste de ces substances ou compositions, leur destination, leur mode d'utilisation et leur taux maximal de concentration sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
13940
+1° Les additifs et les prémélanges d'additifs, lorsque les conditions suivantes sont remplies :
13941
+
13942
+a) Il n'est fait mention d'aucune propriété curative ou préventive à l'égard des maladies animales ;
13943
+
13944
+b) Ils figurent sur une liste fixée par un décret qui précise, dans chaque cas, la concentration, la destination et le mode d'emploi.
13923 13945
 
13924 13946
 2° Le réactif biologique, défini comme étant un produit utilisé exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de l'hygiène alimentaire, de l'élevage ou de la santé animale.
13925 13947
 
... ...
@@ -13931,35 +13953,51 @@ Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrit
13931 13953
 
13932 13954
 ###### Article L5141-5
13933 13955
 
13934
-Exception faite des aliments médicamenteux, et sous réserve des dispositions de l'article L. 5141-10, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
13956
+Exception faite des aliments médicamenteux, des autovaccins et des préparations extemporanées vétérinaires, tout médicament vétérinaire qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente de la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être établi dans la Communauté européenne.
13935 13957
 
13936
-Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus. L'autorisation de mise sur le marché comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliments médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.
13958
+L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
13937 13959
 
13938
-Elle peut être assortie de conditions adéquates, notamment lorsqu'elle porte sur des produits susceptibles de faire apparaître des résidus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités.
13960
+Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux d'origine animale ne sont autorisés que pour la période pour laquelle une limite a été fixée par le règlement ; au cas où cette période est prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée égale.
13961
+
13962
+A titre exceptionnel, lorsque le médicament, compte tenu de l'état des connaissances, justifie l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, mais qu'il nécessite une surveillance particulière après sa mise sur le marché, l'autorisation peut être soumise à un réexamen annuel et à certaines obligations spécifiques visant, après son obtention, à la réalisation d'études complémentaires ou à la notification d'effets indésirables.
13963
+
13964
+Cette autorisation peut être assortie :
13965
+
13966
+1° De l'obligation de porter sur l'étiquetage et la notice des mentions utiles pour la protection de la santé publique ou de la santé animale, telles que des précautions particulières d'emploi ;
13967
+
13968
+2° De l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médicament ;
13969
+
13970
+3° De conditions restrictives de délivrance nécessaires à la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
13971
+
13972
+Lorsqu'elle porte sur un prémélange médicamenteux, elle comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant des aliments médicamenteux correspondants, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.
13973
+
13974
+Lorsque, du fait de la rareté des indications prévues ou du fait de l'état d'avancement de la science, la demande n'est pas assortie de l'ensemble des justifications prévues, une autorisation peut être accordée, dans des conditions fixées par le décret prévu au 5° de l'article L. 5141-16, sous réserve que le médicament soit délivré sur prescription d'un vétérinaire et administré sous la responsabilité de ce dernier.
13975
+
13976
+Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, doit être préalablement autorisée.
13939 13977
 
13940 13978
 ###### Article L5141-6
13941 13979
 
13942
-L'autorisation de mise sur le marché n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
13980
+L'autorisation de mise sur le marché est refusée s'il apparaît :
13943 13981
 
13944
-1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans les conditions normales d'emploi et de son effet thérapeutique, à la détermination du temps d'attente ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;
13982
+1° Soit que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ou qu'il est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'espèce animale de destination ;
13945 13983
 
13946
-2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série.
13984
+2° Soit que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite ;
13947 13985
 
13948
-Pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, l'autorisation de mise sur le marché ne peut être octroyée que si l'utilisation de la ou des substances capables d'action pharmacologique présentes dans le médicament vétérinaire a été autorisée pour d'autres médicaments vétérinaires en France avant le 1er janvier 1992 ou si la ou les substances capables d'action pharmacologique figurent à l'annexe I, II ou III du règlement n° 90-2377 (CEE) du conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.
13986
+3° Soit, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine :
13949 13987
 
13950
-Il faut entendre par temps d'attente le délai à observer entre la dernière administration du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de garantir qu'elles ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales établies par le règlement n° 90-2377 (CEE) précité.
13988
+a) Que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus à des niveaux supérieurs aux limites maximales de résidus fixées par le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 précité ou qu'il est insuffisamment justifié ;
13951 13989
 
13952
-L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-5.
13990
+b) Ou que la ou les substances à action pharmacologique présentes dans le médicament ne figurent pas dans l'une des annexes I, II et III du même règlement.
13953 13991
 
13954
-###### Article L5141-7
13992
+L'autorisation peut être refusée s'il apparaît que la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est de nature à compromettre gravement la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
13955 13993
 
13956
-L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale.
13994
+Elle peut être modifiée, suspendue ou supprimée pour les mêmes motifs.
13957 13995
 
13958
-Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2377 (CEE) précité ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période est prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente.
13996
+###### Article L5141-7
13959 13997
 
13960
-Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
13998
+Comme il est dit au VII de l'article L. 234-2 du code rural, ci-après reproduit :
13961 13999
 
13962
-L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité pharmaceutique vétérinaire de même composition qualitative et quantitative qu'une autre spécialité pour laquelle le même fabricant a déjà obtenu une autorisation sous une autre dénomination.
14000
+" Art.L. 234-2.-VII.-Un médicament vétérinaire soumis à autorisation de mise sur le marché en application de l'article L. 5141-5 du code de la santé publique ne peut être administré à un animal que si cette autorisation a été délivrée et dans les conditions prévues par elle ou par la prescription d'un vétérinaire. "
13963 14001
 
13964 14002
 ###### Article L5141-8
13965 14003
 
... ...
@@ -13975,7 +14013,7 @@ Les frais complémentaires pouvant résulter de l'instruction des demandes sont
13975 14013
 
13976 14014
 Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article les médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques satisfaisant à l'ensemble des conditions énumérées ci-dessous :
13977 14015
 
13978
-1° Etre destinés à être administrés à des animaux de compagnie ou à des espèces exotiques dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine ;
14016
+1° Administration à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine ;
13979 14017
 
13980 14018
 2° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
13981 14019
 
... ...
@@ -13991,19 +14029,23 @@ L'enregistrement peut concerner une série de médicaments homéopathiques vét
13991 14029
 
13992 14030
 ###### Article L5141-10
13993 14031
 
13994
-Lorsque la situation sanitaire l'exige, la commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut être autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
14032
+Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser, lorsque la situation sanitaire l'exige et qu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'utilisation pour une durée limitée :
14033
+
14034
+1° D'un médicament vétérinaire déjà autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
14035
+
14036
+2° Ou, à défaut, d'un médicament vétérinaire autorisé dans un Etat autre que ceux mentionnés au 1°.
13995 14037
 
13996
-En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 5142-7, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser, en l'absence de médicaments vétérinaires adéquats, l'utilisation, pour une durée limitée, de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.
14038
+En cas d'épizootie et en l'absence de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut également autoriser, pour une durée limitée, l'utilisation de médicaments vétérinaires n'ayant fait l'objet d'aucune autorisation de mise sur le marché dans aucun Etat.
13997 14039
 
13998
-Les autorisations prévues aux alinéas précédents peuvent être suspendues ou retirées si les conditions prévues ne sont plus remplies.
14040
+Ces autorisations temporaires d'utilisation peuvent être suspendues ou supprimées à tout moment si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou si ces mesures sont nécessaires pour assurer la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
13999 14041
 
14000 14042
 ###### Article L5141-11
14001 14043
 
14002
-Des conditions particulières de production, d'autorisation de mise sur le marché et de délivrance sont applicables à l'aliment médicamenteux.
14044
+Pour la fabrication d'aliments médicamenteux, seuls peuvent être utilisés des prémélanges médicamenteux ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10.
14003 14045
 
14004
-L'aliment médicamenteux ne peut être fabriqué qu'à partir d'un prémélange médicamenteux ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché.
14046
+L'aliment médicamenteux ne peut être délivré au public et administré à l'animal s'il ne répond aux conditions prévues au premier alinéa ci-dessus. Des conditions particulières de fabrication, d'importation, d'exportation, de prescription, de délivrance et d'utilisation sont applicables à l'aliment médicamenteux.
14005 14047
 
14006
-Par dérogation, les vétérinaires peuvent faire fabriquer sous leur responsabilité et sur prescription un aliment médicamenteux à partir de plus d'un prémélange médicamenteux autorisé à la condition que ne soit disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, aucun prémélange médicamenteux autorisé spécifique pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce concernée.
14048
+Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public ni administré à l'animal. Les prémélanges médicamenteux ne peuvent être délivrés qu'à un établissement autorisé en application de l'article L. 5142-2 pour la fabrication d'aliments médicamenteux ou à un éleveur pour la fabrication extemporanée d'aliments médicamenteux dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3.
14007 14049
 
14008 14050
 ###### Article L5141-12
14009 14051
 
... ...
@@ -14019,6 +14061,10 @@ Toute exclusivité de vente de médicaments vétérinaires au bénéfice d'une o
14019 14061
 
14020 14062
 ###### Article L5141-15
14021 14063
 
14064
+Les vétérinaires qui sont établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne peuvent utiliser en France des médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet Etat membre, pour exécuter des actes professionnels à titre occasionnel en tant que prestataires de service.
14065
+
14066
+###### Article L5141-16
14067
+
14022 14068
 Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
14023 14069
 
14024 14070
 1° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 5141-2 et L. 5141-3 ;
... ...
@@ -14029,7 +14075,7 @@ Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
14029 14075
 
14030 14076
 4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5141-6 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
14031 14077
 
14032
-5° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
14078
+5° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou un enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ou une autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
14033 14079
 
14034 14080
 6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;
14035 14081
 
... ...
@@ -14041,13 +14087,15 @@ Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
14041 14087
 
14042 14088
 10° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer les autovaccins visés à l'article L. 5141-12 ;
14043 14089
 
14044
-11° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer.
14090
+11° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer ;
14045 14091
 
14046
-12° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ou un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
14092
+12° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-15 peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;
14047 14093
 
14048 14094
 13° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire prévu à l'article L. 5141-9, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;
14049 14095
 
14050
-14° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée.
14096
+14° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, et faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée ;
14097
+
14098
+15° Les conditions d'application de l'article L. 5141-11.
14051 14099
 
14052 14100
 A l'exception du cas visé au 11° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
14053 14101
 
... ...
@@ -14095,9 +14143,13 @@ La publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1
14095 14143
 
14096 14144
 L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.
14097 14145
 
14098
-L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent.
14146
+L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, les autorisations temporaires d'utilisation prévues à l'article L. 5141-10 et l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-9 valent autorisation d'importation au sens du premier alinéa.
14147
+
14148
+Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :
14149
+
14150
+1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires dans les cas prévus à l'article L. 5141-15 ;
14099 14151
 
14100
-Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, peut être autorisée par décision de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ce médicament.
14152
+2° Aux aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; l'importation de ces aliments médicamenteux est accompagnée d'un certificat dont le contenu est fixé par le décret prévu au 15° de l'article L. 5141-16.
14101 14153
 
14102 14154
 ###### Article L5142-8
14103 14155
 
... ...
@@ -14109,17 +14161,19 @@ Sont déterminés, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat pris apr
14109 14161
 
14110 14162
 3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
14111 14163
 
14112
-4° Les règles concernant la distribution et la délivrance des aliments médicamenteux ;
14164
+4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ;
14113 14165
 
14114
-5° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ;
14115
-
14116
-6° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7.
14166
+5° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7.
14117 14167
 
14118 14168
 ##### Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail.
14119 14169
 
14120 14170
 ###### Article L5143-1
14121 14171
 
14122
-On entend par préparation extemporanée toute préparation qui n'est pas faite à l'avance.
14172
+On entend par :
14173
+
14174
+1° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui est préparé au moment de l'utilisation ;
14175
+
14176
+2° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée vétérinaire réalisée selon une prescription destinée à un animal ou à des animaux d'une même exploitation.
14123 14177
 
14124 14178
 ###### Article L5143-2
14125 14179
 
... ...
@@ -14135,11 +14189,25 @@ Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la détention en
14135 14189
 
14136 14190
 ###### Article L5143-3
14137 14191
 
14138
-La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée par un pharmacien ou un vétérinaire tels que désignés à l'article L. 5143-2 au moyen d'installations dont dispose l'utilisateur, agréées à cet effet dans des conditions fixées par décret pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.
14192
+La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée sous l'autorité d'un pharmacien ou d'un vétérinaire mentionné à l'article L. 5143-2, par un utilisateur agréé à cet effet dans des conditions fixées par décret pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.
14139 14193
 
14140 14194
 ###### Article L5143-4
14141 14195
 
14142
-La préparation et la délivrance de médicaments vétérinaires préparés extemporanément ne sont autorisées que pour un animal ou un petit nombre d'animaux d'une même exploitation ou tout ou partie d'un lot d'animaux d'un même élevage, lorsqu'il n'existe pas de médicament approprié bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 5141-5, à condition, si le médicament est administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, qu'il comporte seulement des substances actives contenues dans un médicament vétérinaire autorisé chez de tels animaux et que le vétérinaire prescripteur fixe un temps d'attente approprié tel que défini à l'article L. 5141-6.
14196
+Le vétérinaire doit prescrire en priorité un médicament vétérinaire autorisé pour l'animal de l'espèce considérée et pour l'indication thérapeutique visée ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions.
14197
+
14198
+Dans le cas où aucun médicament vétérinaire approprié bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation ou d'un enregistrement n'est disponible, le vétérinaire peut prescrire les médicaments suivants :
14199
+
14200
+1° Un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans la même indication thérapeutique, ou pour des animaux de la même espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;
14201
+
14202
+2° Si le médicament mentionné au 1° n'existe pas, un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;
14203
+
14204
+3° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas, un médicament autorisé pour l'usage humain ;
14205
+
14206
+4° A défaut des médicaments mentionnés aux 1°, 2° et 3°, une préparation magistrale vétérinaire.
14207
+
14208
+Les médicaments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus sont administrés soit par le vétérinaire soit, sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire.
14209
+
14210
+Lorsque le vétérinaire prescrit un médicament destiné à être administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, les substances à action pharmacologique qu'il contient doivent être au nombre de celles qui figurent dans l'une des annexes I, II et III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Le vétérinaire fixe le temps d'attente applicable qui ne peut être inférieur au minimum fixé pour la denrée animale considérée, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; on entend par temps d'attente le délai à observer entre la dernière administration du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal.
14143 14211
 
14144 14212
 ###### Article L5143-5
14145 14213
 
... ...
@@ -14233,17 +14301,21 @@ Le directeur de l'agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, sur
14233 14301
 
14234 14302
 ###### Article L5146-1
14235 14303
 
14236
-Le contrôle de l'application des dispositions du présent titre est assuré concurremment par les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes dans l'exercice de leurs fonctions.
14304
+Le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre, ainsi que des mesures réglementaires prises pour leur application, est assuré concurremment par les pharmaciens inspecteurs de santé publique agissant conformément aux articles L. 1421-1, L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 5127-2, par les vétérinaires inspecteurs et par les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes. Les dispositions des articles L. 1421-1, L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 5127-2 sont applicables aux vétérinaires inspecteurs pour l'exercice de cette mission.
14305
+
14306
+La consignation prévue à l'article L. 5127-2 peut également porter sur des produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé animale. Les dispositions de l'article L. 5425-1 sont applicables en cas de mise sur le marché ou d'utilisation de produits consignés en application du présent article.
14307
+
14308
+Dans les mêmes conditions, les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les vétérinaires inspecteurs contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à l'article L. 5141-4, des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments vétérinaires ainsi que sur les substances ou produits destinés à entrer dans leur composition.
14237 14309
 
14238 14310
 ###### Article L5146-2
14239 14311
 
14240
-Ces fonctionnaires contrôlent dans les établissements exploités par les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5142-1, L. 5143-2 et L. 5143-6, ainsi que dans les dépôts de médicaments vétérinaires, en quelque main qu'ils se trouvent, l'exécution des prescriptions du présent titre.
14312
+Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour leur application :
14241 14313
 
14242
-Les denrées alimentaires d'origine animale sont contrôlées en vue de la recherche de résidus médicamenteux, toxiques ou dangereux.
14314
+1° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, conformément aux articles L. 5411-1, L. 5411-2 et L. 5411-3 ;
14243 14315
 
14244
-###### Article L5146-3
14316
+2° Les vétérinaires inspecteurs, auxquels les dispositions des articles L. 5411-1, L. 5411-2 et L. 5411-3 sont applicables pour l'exercice de cette mission ;
14245 14317
 
14246
-Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les vétérinaires inspecteurs contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoires, mentionnées à l'article L. 5141-4 des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments ou produits à usage vétérinaire, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition.
14318
+3° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
14247 14319
 
14248 14320
 ### Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
14249 14321
 
... ...
@@ -14664,8 +14736,6 @@ Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont détermi
14664 14736
 
14665 14737
 Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de l'article L. 1421-2, ainsi que dans les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et de la biologie médicale, ainsi qu'aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus à l'article L. 1421-3.
14666 14738
 
14667
-Indépendamment des officiers de police judiciaire et des agents de police judiciaire désignés à l'article 20 du code de procédure pénale, les pharmaciens inspecteurs de santé publique ont qualité pour rechercher et constater les infractions prévues au titre IV du présent livre et au code de la consommation en ce qu'il concerne les médicaments vétérinaires, ainsi qu'aux textes pris pour leur application.
14668
-
14669 14739
 ###### Article L5411-2
14670 14740
 
14671 14741
 Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à l'intéressé.
... ...
@@ -14702,11 +14772,7 @@ Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation o
14702 14772
 
14703 14773
 ###### Article L5414-2
14704 14774
 
14705
-Indépendamment des officiers de police judiciaire et des agents de police judiciaire désignés à l'article 20 du code de procédure pénale, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes ont qualité pour rechercher et constater les infractions prévues au titre IV du présent livre et au code de la consommation en ce qu'il concerne les médicaments vétérinaires, ainsi que des textes pris pour leur application.
14706
-
14707
-###### Article L5414-3
14708
-
14709
-Le fait de faire obstacle à l'exercice des fonctions des personnes mentionnées à l'article L. 5414-2 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 250 000 F d'amende.
14775
+Les dispositions de l'article L. 1425-1 sont applicables lorsqu'il est fait obstacle aux missions des agents mentionnés à l'article L. 5146-1.
14710 14776
 
14711 14777
 #### Titre II : Médicaments à usage humain
14712 14778
 
... ...
@@ -15221,17 +15287,11 @@ Est puni de 25 000 F d'amende le fait :
15221 15287
 
15222 15288
 ###### Article L5441-8
15223 15289
 
15224
-Est puni de 30 000 F d'amende le fait :
15225
-
15226
-1° De délivrer, exception faite des aliments médicamenteux, un médicament vétérinaire au public :
15227
-
15228
-a) Sans qu'il ait reçu une autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 ou l'autorisation prévue à l'article L. 5141-10 ;
15290
+Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende le fait :
15229 15291
 
15230
-b) En méconnaissance des conditions dont est assortie l'autorisation de mise sur le marché ;
15292
+1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un médicament vétérinaire soumis aux dispositions des articles L. 5141-5, L. 5141-9 ou L. 5141-10 sans avoir préalablement obtenu l'autorisation de mise sur le marché, l'enregistrement ou l'autorisation temporaire d'utilisation prévu à ces articles ;
15231 15293
 
15232
-2° De délivrer au public un prémélange médicamenteux ou d'utiliser un tel mélange pour la fabrication d'aliments médicamenteux sans qu'il ait reçu l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 ;
15233
-
15234
-3° D'importer des médicaments vétérinaires sans l'autorisation prévue à l'article L. 5142-7.
15294
+2° D'importer des médicaments vétérinaires, autres que ceux transportés par des vétérinaires conformément à l'article L. 5141-15, sans avoir préalablement obtenu, selon le cas, l'autorisation d'importation, l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation, l'enregistrement ou le certificat mentionné à l'article L. 5142-7.
15235 15295
 
15236 15296
 ###### Article L5441-9
15237 15297
 
... ...
@@ -15245,6 +15305,30 @@ Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre
15245 15305
 
15246 15306
 La récidive des infractions prévues aux articles L. 5441-2, L. 5441-4, L. 5441-8 et L. 5441-9 est punie de six mois d'emprisonnement et de 60 000 F d'amende.
15247 15307
 
15308
+###### Article L5441-11
15309
+
15310
+Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5441-8 encourent également les peines complémentaires suivantes :
15311
+
15312
+1° L'affichage de la décision prononcée et la diffusion de celle-ci, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
15313
+
15314
+2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;
15315
+
15316
+3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
15317
+
15318
+###### Article L5441-12
15319
+
15320
+Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5441-8.
15321
+
15322
+Les peines encourues par les personnes morales sont :
15323
+
15324
+1° L'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
15325
+
15326
+2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;
15327
+
15328
+3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;
15329
+
15330
+4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
15331
+
15248 15332
 ##### Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail.
15249 15333
 
15250 15334
 ###### Article L5442-1
... ...
@@ -15267,18 +15351,46 @@ Est puni de 30 000 F le fait :
15267 15351
 
15268 15352
 ###### Article L5442-4
15269 15353
 
15354
+Le fait de fabriquer un aliment médicamenteux à partir d'un prémélange n'ayant pas obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.
15355
+
15356
+###### Article L5442-5
15357
+
15270 15358
 Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite pour infraction aux dispositions du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
15271 15359
 
15272 15360
 Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
15273 15361
 
15274
-La récidive des infractions prévues aux articles du présent chapitre est punie de six mois d'emprisonnement et de 60 000 F d'amende.
15362
+La récidive des infractions prévues aux articles du présent chapitre est punie de six mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende.
15275 15363
 
15276
-###### Article L5442-5
15364
+###### Article L5442-6
15277 15365
 
15278 15366
 En cas de condamnation pour infraction aux conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires, le tribunal peut interdire la vente du produit faisant l'objet d'une publicité irrégulière.
15279 15367
 
15280 15368
 Sont punies des peines prévues pour les infractions aux conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires, les personnes qui bénéficient d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.
15281 15369
 
15370
+###### Article L5442-7
15371
+
15372
+Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5442-4 encourent également les peines complémentaires suivantes :
15373
+
15374
+1° L'affichage de la décision prononcée et la diffusion de celle-ci, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
15375
+
15376
+2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;
15377
+
15378
+3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
15379
+
15380
+###### Article L5442-8
15381
+
15382
+Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5442-4.
15383
+
15384
+Les peines encourues par les personnes morales sont :
15385
+
15386
+1° L'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
15387
+
15388
+2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;
15389
+
15390
+3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;
15391
+
15392
+4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
15393
+
15282 15394
 #### Titre V : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
15283 15395
 
15284 15396
 ##### Chapitre unique.