Code de la santé publique

@@ -24611,145 +24611,181 @@ Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant

 Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

-#### Chapitre 2 ter : De l'importation et de l'exportation des organes, tissus et cellules issus de corps humain

+#### Chapitre 2 ter : De l'importation et de l'exportation d'organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules issus du corps humain, et de produits de thérapies génique et cellulaire

-##### Section 1 : De l'importation et de l'exportation d'organes, tissus et cellules issus du corps humain, à l'exception des gamètes

+##### Section 1 : De l'importation et de l'exportation d'organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules issus du corps humain, à l'exception des gamètes, et de produits de thérapies génique et cellulaire

-###### Article R673-10-1

+###### Article R673-10

 Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux gamètes.

 ###### Sous-section 1 : Dispositions communes

-####### Article R673-10-2

+####### Article R673-11

-Les autorisations délivrées aux établissements de santé et organismes mentionnés à l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 sont délivrées par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Etablissement français des greffes rendu sur consultation du conseil médical et scientifique de l'établissement.

+L'importateur des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés visés à la présente section s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

-Elles sont accordées pour une durée de cinq ans renouvelable, dans les conditions prévues à la présente section.

+###### Sous-section 2 : De l'importation et de l'exportation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, et de produits de thérapies génique et cellulaire

-Elles peuvent être retirées à tout moment, à titre temporaire ou définitif, dans les conditions prévues aux troisième et quatrième alinéas de l'article L. 674-1, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre et au cas où l'autorisation prévue par les articles L. 671-10, L. 671-12 et L. 671-16, selon l'activité de l'établissement de santé ou de l'organisme en cause, serait retirée ou ne serait pas renouvelée.

+####### Article R673-13

-####### Article R673-10-3

+Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1, les éléments ou les produits visés à la présente sous-section ne doit divulguer aucune information qui permettrait d'identifier celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps, et celui qui le recevra.

-L'importateur des éléments ou des produits du corps humain visés à la présente section doit s'assurer que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.

+####### Article R673-14

-Il ne divulgue aucune information qui permettrait d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui le recevra. Toutefois, ce principe d'anonymat ne fait pas obstacle à l'établissement d'un document permettant, sous forme non nominative, l'identification du donneur à des fins de sécurité sanitaire.

+Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1, les éléments ou les produits visés à la présente sous-section, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 665-15. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

-Le principe d'anonymat ne s'applique pas lorsque l'importation a lieu à des fins diagnostiques.

+L'élément ou le produit du corps humain importé ou exporté doit en outre être accompagné du document visé à l'article R. 665-80-7.

-####### Article R673-10-4

+####### Paragraphe 1 : Des organes

-Toute personne physique ou morale qui importe à des fins thérapeutiques des éléments ou des produits du corps humain visés à la présente section doit s'assurer que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 665-15.

+######## Article R673-15

-####### Article R673-10-5

+La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles L. 671-12 et L. 671-16 est établie et tenue à jour par le ministre chargé de la santé qui la transmet au ministre chargé des douanes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-Toute opération d'importation ou d'exportation, même temporaire, à l'exclusion du transit, d'éléments ou de produits du corps humain visés à la présente section est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :

+####### Paragraphe 2 : Des tissus et de leurs dérivés, des cellules et des produits de thérapies génique et cellulaire

-a) Les noms et adresses du fournisseur et du destinataire ;

+######## Article R673-16

-b) La mention "éléments ou produits d'origine humaine" ;

+I. - Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 673-17 à R. 673-20, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et leurs dérivés, et des cellules, quel que soit leur niveau de transformation, lorsque ceux-ci sont destinés à un usage thérapeutique :

-c) La désignation précise de l'élément ou du produit ;

+1. Les établissements ou organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 672-10 ;

-d) Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au produit ;

+2. Les établissements ou organismes autorisés à préparer des produits de thérapies génique et cellulaire en application de l'article L. 676-2, lorsque les tissus, leurs dérivés et les cellules sont destinés à la préparation ou à la conservation de ces produits ;

-e) Celui des trois usages thérapeutique, diagnostique ou scientifique, auquel l'élément ou le produit est destiné.

+3. Les établissements ou organismes effectuant déjà des opérations complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs dérivés pour le compte d'un organisme autorisé au titre de l'article L. 672-10. Toutefois, ces produits, fournis par un organisme situé hors du territoire douanier, ne peuvent être importés qu'à seule fin d'être réexportés vers le même organisme, après la réalisation, conforme aux procédures prévues au 4° de l'article R. 672-15, d'une ou plusieurs de ces opérations complémentaires.

-Lorsque l'élément ou le produit du corps humain importé ou exporté est destiné à un usage thérapeutique, il doit en outre être accompagné d'un document, dont le contenu est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé pris en application du III de l'article 1er du décret n° 92-174 du 25 février 1992 modifié, fixant les modalités de transmission des informations nécessaires à la traçabilité des éléments et produits d'origine humaine.

+II. - Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 673-17 à R. 673-20, l'autorisation d'importer et d'exporter des produits de thérapies génique ou cellulaire les établissements ou organismes bénéficiant déjà à un autre titre de l'autorisation prévue à l'article L. 676-2.

-Toute opération mentionnée au premier alinéa du présent article est interdite si l'établissement ou l'organisme qui veut y procéder ne figure pas sur les listes d'opérateurs autorisés prévues aux articles R. 673-10-7, R. 673-10-11 et R. 673-10-15.

+######## Article R673-17

-###### Sous-section 2 : De l'importation et de l'exportation des organes

+I. - La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.

-####### Article R673-10-6

+Lorsque l'autorisation est sollicitée par un établissement ou un organisme autorisé en application des articles L. 672-10 ou L. 676-2, le dossier comporte :

-Seuls les établissements autorisés à effectuer des transplantations d'organes peuvent obtenir l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes.

+a) La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 672-10 ou de l'article L. 676-2 ;

-Seuls les établissements autorisés à effectuer des prélèvements d'organes peuvent obtenir l'autorisation d'exporter des organes.

+b) La désignation précise des produits concernés et, le cas échéant, leur numéro d'autorisation et leur dénomination commerciale ;

-Les établissements adressent leur demande d'autorisation au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, en la motivant et en précisant les types d'organes dont ils souhaitent obtenir l'autorisation de les importer ou celle de les exporter.

+c) Le nom et l'adresse de chaque fournisseur, ainsi que les procédés de préparation, de conservation et de transformation des produits cédés par chaque fournisseur ;

-Les demandes d'autorisation doivent être accompagnées d'un dossier dont le modèle est fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé. A défaut de notification de la réponse du ministre dans un délai de six mois à compter du dépôt de la demande, l'autorisation est réputée refusée. Le ministre peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il juge nécessaire ; dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

+d) Toute information ou tout document permettant d'établir que les produits fournis satisfont aux règles prévues aux articles R. 673-11, R. 673-13 et R. 673-14 ;

-####### Article R673-10-7

+e) La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits et des méthodes de conservation et de transport des produits.

-La liste des établissements de santé qui bénéficient de l'autorisation d'importer prévue à l'article R. 673-10-6 et la liste des établissements qui bénéficient de l'autorisation d'exporter prévue au même article sont publiées au Journal officiel.

+Lorsque l'autorisation est demandée par un établissement ou un organisme effectuant des opérations complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs dérivés en vue de la réexportation de ces produits, le dossier comporte :

-Ces listes mentionnent les noms et adresses des établissements, la liste des organes que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter, ainsi que la date limite de validité de chaque autorisation.

+a) La copie de la (ou des) convention(s) conclue(s), conformément au 4° de l'article R. 672-15, avec un ou des organismes autorisés au titre de l'article L. 672-10 ;

-###### Sous-section 3 : De l'importation et de l'exportation des tissus et cellules du corps humain

+b) L'indication de la nature précise et de l'origine des produits concernés ;

-####### Paragraphe 1 : Dispositions communes

+c) L'indication de la nature des opérations effectuées par l'établissement ou l'organisme demandeur sur ces produits et les procédures, parmi celles décrites dans les conventions prévues au 4° de l'article R. 672-15, mises en oeuvre pour ces opérations ;

-######## Article R673-10-8

+d) Le nom et l'adresse de l'organisme situé hors du territoire douanier qui a fourni les produits et auquel ils sont retournés ;

-Seuls les établissements ou organismes autorisés, en application de l'article L. 672-10, à assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession des tissus et cellules du corps humain peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 673-10-10 à R. 673-10-12, l'autorisation d'importer et celle d'exporter ces tissus et cellules lorsque ceux-ci doivent être utilisés à des fins thérapeutiques.

+e) La description des méthodes de transport des produits et les moyens mis en oeuvre pour assurer la traçabilité des produits ;

-Seuls les établissements ou organes publics ou privés ayant une activité de recherche peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 673-10-13 à R. 673-10-15, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et cellules du corps humain lorsque ceux-ci doivent être utilisés à des fins scientifiques.

+f) L'indication des mesures prises pour garantir la qualité des produits.

-Lorsque des tissus et cellules issus du corps humain doivent être utilisés à des fins exclusivement diagnostiques, tout laboratoire d'analyses de biologie médicale, tout laboratoire de biologie d'un établissement public de santé ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie peut les importer et les exporter.

+Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

-Tout laboratoire coopérant à des missions de police judiciaire peut importer et exporter des tissus et cellules du corps humain à des fins d'expertise.

+II. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

-######## Article R673-10-9

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.

-Par dérogation aux dispositions de l'article R. 673-10-8, l'autorisation d'importer et celle d'exporter les préparations cellulaires et les cellules mentionnées au 4° de l'article L. 666-8 peuvent également être accordées aux établissements de transfusion sanguine, selon la procédure prévue à l'article R. 673-10-1 et après avis de l'Agence française du sang.

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

-####### Paragraphe 2 : De l'importation et de l'exportation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules du corps humain

+######## Article R673-18

-######## Article R673-10-10

+Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et le (ou les) produit(s) importé(s) ou exporté(s).

-La demande d'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'article R. 673-10-8 doit être déposée auprès du ministre chargé de la santé. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte au moins les informations suivantes :

+Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues aux troisième et quatrième alinéas de l'article L. 674-1.

-1° Désignation précise des produits concernés et, éventuellement, leur dénomination commerciale ;

+Une information concernant ces modifications, ces suspensions ou ces retraits est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Etablissement français des greffes.

-2° Le cas échéant, le nom et l'adresse des fournisseurs auxquels il a été recouru ou auxquels il est envisagé de recourir ;

+######## Article R673-19

-3° Toute information ou tout document propre à permettre d'établir que les produits fournis satisfont aux règles prévues aux articles R. 673-10-3 et R. 673-10-4.

+Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits ou leurs procédés de préparation, de conservation, de transformation ou de transport, doit faire l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.

-Cette demande est adressée simultanément au ministre chargé de la santé et à l'établissement français des greffes par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Le ministre chargé de la santé se prononce dans un délai de six mois. A défaut de notification de la réponse dans ce délai, l'autorisation est réputée refusée. Le ministre chargé de la santé et le directeur général de l'établissement français des greffes peuvent demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire : dans ce cas, le délai d'inscription du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

+Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation initial est déclarée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-L'organisme autorisé à importer informe le ministre chargé de la santé de toute modification substantielle de son activité, tant en ce qui concerne les fournisseurs étrangers dont il importe les produits qu'en ce qui concerne la nature des tissus ou cellules qu'il importe.

+######## Article R673-20

-######## Article R673-10-11

+La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations prévues à l'article R. 673-16 est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Etablissement français des greffes.

-La liste des établissements et organismes qui disposent des autorisations prévues au premier alinéa de l'article R. 673-10-8 est publiée au Journal officiel.

+Cette liste précise les noms et adresses des établissements et des organismes autorisés et le type de produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.

-Cette liste précise les noms et adresses des établissements et organismes, le type de tissu ou de cellules d'origine humaine que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter ainsi que la date limite de validité de l'autorisation.

+###### Sous-section 3 : De l'importation et de l'exportation à des fins scientifiques d'organes, de tissus et de leurs dérivés, et de cellules issus du corps humain

-######## Article R673-10-12

+####### Article R673-21

-Les établissements et organismes bénéficiant d'une autorisation d'importation ou d'exportation de tissus et cellules issus du corps humain adressent à l'Etablissement français des greffes, selon une périodicité fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé, un bilan de leurs activités par type de tissus ou de cellules. Le conseil médical et scientifique de l'établissement est chargé d'en faire la synthèse dans un rapport annuel. Ce rapport est communiqué au directeur général de l'établissement et au ministre chargé de la santé.

+Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente sous-section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, des tissus et leurs dérivés, ou des cellules issus du corps humain, lorsque ceux-ci doivent être utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche et utilisant des organes, des tissus et leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche.

-####### Paragraphe 3 : De l'importation et de l'exportation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain

+A titre dérogatoire, peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente sous-section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, des tissus et leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain en vue de leur cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, les organismes bénéficiant de l'autorisation prévue au II de l'article L. 672-11.

-######## Article R673-10-13

+####### Article R673-22

-L'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et cellules du corps humain à des fins scientifiques sont délivrées, après accord du ministre chargé de la recherche, aux établissements et organismes publics ou privés ayant une activité de recherche.

+I. - La demande d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au ministre chargé de la recherche, en quatre exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.

-######## Article R673-10-14

+Le dossier comporte :

-La demande d'autorisation doit être formulée auprès du ministre chargé de la santé. Elle doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte au moins les informations suivantes :

+a) La copie de la déclaration prévue au I de l'article L. 672-11 ou de l'autorisation prévue au II du même article ;

-1° Désignation précise des produits concernés ;

+b) La désignation précise des produits concernés ;

-2° Le cas échéant, le nom et l'adresse des fournisseurs auxquels il a été recouru ou auxquels il est envisagé de recourir ;

+c) Le cas échéant, le nom et l'adresse de chaque fournisseur ;

-3° Description des programmes scientifiques pour lesquels de telles importations ou exportations sont envisagées.

+d) La description des programmes scientifiques pour lesquels ces importations ou exportations sont envisagées.

-Cette demande est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception simultanément au ministre chargé de la santé, au ministre chargé de la recherche et à l'Etablissement français des greffes. Le ministre chargé de la santé recueille, dans les trois mois suivant la date de dépôt du dossier auprès de ses services, l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes et l'accord du ministre chargé de la recherche. A défaut de réponse du ministre chargé de la recherche ou du directeur général de l'Etablissement français des greffes dans ce délai de trois mois, l'accord du ministre ou l'avis du directeur général est réputé obtenu.

+Un arrêté du ministre chargé de la recherche fixe le modèle du dossier ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

-A défaut de décision du ministre chargé de la santé dans un délai de six mois suivant la date de dépôt du dossier, l'autorisation est réputée refusée.

+II. - Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 672-10 ou L. 676-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.

-Le ministre chargé de la santé, ou le ministre chargé de la recherche après en avoir informé le ministre chargé de la santé, peut exiger, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, que le demandeur complète son dossier ; dans ce cas, les délais d'instruction du dossier sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

+Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

-L'établissement ou organisme autorisé à importer informe le ministre chargé de la santé de toute modification substantielle de son activité, tant en ce qui concerne les fournisseurs étrangers dont il importe les produits qu'en ce qui concerne la nature des tissus ou cellules qu'il importe.

+Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial concernant la nature, l'origine et les caractéristiques des produits, notamment leur nature saine ou pathologique, ou les procédés de transport, doit faire l'objet d'une autorisation donnée par le ministre chargé de la recherche. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.

-######## Article R673-10-15

+Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation initial est déclarée au ministre chargé de la recherche.

-La liste des établissements et organismes qui disposent des autorisations prévues au deuxième alinéa de l'article R. 673-10-8 est publiée au Journal officiel.

+####### Article R673-23

-Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type de tissus ou de cellules d'origine humaine que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter ainsi que la date limite de validité de l'autorisation.

+Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 674-1.

+

+En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation.

+

+####### Article R673-24

+

+La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l'Etablissement français des greffes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type d'organes, de tissus et de leurs dérivés, ou de cellules d'origine humaine que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.

+

+###### Sous-section 4 : De l'importation de tissus et de leurs dérivés et de cellules d'origine humaine destinés à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement

+

+####### Article R673-25

+

+Les fabricants de réactifs, de produits thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, visés à l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, peuvent importer des tissus et leurs dérivés et des cellules d'origine humaine, quel que soit leur niveau de transformation, lorsque ces produits sont respectivement destinés à la fabrication :

+

+a) De réactifs répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;

+

+b) De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 677-1 ;

+

+c) De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ayant fait l'objet d'une des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article L. 601.

+

+Les fabricants concernés déclarent leur activité d'importation préalablement à sa réalisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+Le modèle de cette déclaration est fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+###### Sous-section 5 : De l'importation et de l'exportation des échantillons biologiques

+

+####### Article R673-26

+

+Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques visés au dernier tiret de l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane :

+

+a) Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons doivent être utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ;

+

+b) Tout laboratoire dont le personnel est chargé d'expertises, de constatations ou d'examens techniques ou scientifiques, lorsque ces échantillons doivent être utilisés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction ;

+

+c) Toute personne utilisant des tissus ou des cellules d'origine humaine pour exécuter des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures.

 ## Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires