Code de la santé publique

@@ -16769,29 +16769,29 @@ La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise aprè

 ####### Importation

-######## Article R5142-11

+######## Article R5142-12

-Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être accompagnés d'une ampliation de cette autorisation ou de cet enregistrement.

+Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 601-2 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, doit, avant son importation dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique.

-######## Article R5142-12

+Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation. Pour les autres médicaments, l'autorisation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période.

-Tout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement et qui n'est pas autorisé au titre du quatrième alinéa de l'article L. 601-2 doit, avant son entrée sur le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992.

+L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence du médicament. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

-Cette autorisation doit accompagner le médicament importé lors de son entrée sur le territoire douanier.

+######## Article R5142-13

-Une autorisation est requise pour chaque opération d'importation.

+Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation.

-Toutefois, l'importation par des particuliers de médicaments qu'ils transportent personnellement et en quantité compatible avec un usage personnel est dispensée d'autorisation.

+######## Article R5142-14

-######## Article R5142-13

+La demande d'autorisation d'importation doit indiquer :

-Les particuliers ne peuvent importer un médicament pas voie postale qu'en quantité compatible avec un usage personnel.

+a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ;

-S'ils ne peuvent justifier de l'existence de l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement dans les conditions prévues à l'article R. 5142-11, ils sont tenus de solliciter, avant cette importation, l'autorisation mentionnée à l'article R. 5142-12.

+b) Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ;

-######## Article R5142-14

+c) Sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ;

-La demande d'autorisation d'importation doit indiquer le pays de provenance du médicament, sa dénomination, sa forme pharmaceutique, sa posologie et son mode d'administration, et doit préciser les quantités importées.

+d) Les quantités importées.

 Cette demande est accompagnée :

@@ -16799,13 +16799,23 @@ Cette demande est accompagnée :

 2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ;

-3° Pour les médicaments mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 601-2 destinés à traiter des pathologies graves ou à soigner des patients atteints de maladies rares, d'une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette autorisation ;

+3° Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, d'une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette autorisation ;

+

+4° Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ;

-4° Pour un médicament importé par voie postale par un particulier, de l'ordonnance prescrivant le médicament.

+5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament.

+

+Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence du médicament peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.

 ######## Article R5142-15

-L'autorisation temporaire d'utilisation prévue au quatrième alinéa de l'article L. 601-2 pour les médicaments importés à l'intention de malades nommément désignés vaut autorisation d'importation. Lors de leur entrée sur le territoire douanier, ces médicaments doivent être accompagnés d'une ampliation de ladite décision d'autorisation temporaire.

+Doit être présenté à toute réquisition des agents des douanes lorsque le médicament est de statut communautaire au sens de l'article 4 du règlement (CEE) n° 2913/92 du Conseil du 12 octobre 1992 établissant le code des douanes communautaire, ou à l'appui de la déclaration en douane dans le cas contraire :

+

+1° Soit l'autorisation d'importation ou l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5142-12 ;

+

+2° Soit une copie certifiée conforme délivrée par l'Agence du médicament de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ;

+

+3° Soit un document établi par l'Agence du médicament attestant que le médicament importé a obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne.

 ####### Exportation

@@ -16849,8 +16859,6 @@ d) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant

 e) Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.

-Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'Agence du médicament.

-

 ####### Dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants ou psychotropes

 ######## Article R5142-19

@@ -17003,89 +17011,145 @@ L'autorisation, pour une durée limitée, d'utilisation à titre exceptionnel de

 ####### Article R5142-21

-La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament destiné à traiter une pathologie grave, est adressée à l'agence par le fabricant ou l'importateur.

+La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence du médicament par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.

 Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :

-a) Les informations prévues aux articles R. 5128 à R. 5132, en l'état des éléments réunis en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ;

+1. Les renseignements, le texte provisoire du résumé des caractéristiques du produit et les autres documents mentionnés aux articles R. 5128 à R. 5132, établis en fonction des éléments dont le demandeur dispose au moment du dépôt de la demande d'autorisation temporaire d'utilisation, accompagnés des titres et objectifs des essais en cours avec leur état d'avancement et des essais programmés, de l'identité du ou des investigateurs, et de la désignation du ou des lieux concernés ;

+

+2. Le projet d'étiquetage, établi conformément aux dispositions de l'article R. 5142-26 ;

-b) Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre d'engagement du demandeur d'autorisation temporaire d'y procéder ;

+3. Le projet de notice, établi conformément au résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1 ci-dessus ;

-c) Lorsque le demandeur n'est pas le titulaire des droits d'exploitation, un document de ce dernier mentionnant son accord pour l'utilisation, à titre exceptionnel, du médicament.

+4. Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire s'engageant à déposer une telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder.

 ####### Article R5142-22

-La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au troisième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament destiné à des patients atteints d'une maladie rare, est adressée à l'agence par le fabricant ou l'importateur.

+Lorsque l'autorisation prévue au a de l'article L. 601-2 est subordonnée par l'Agence du médicament à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments suivants :

-Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :

+1° Le rappel de la portée exacte de l'autorisation accordée ;

-a) Une estimation de la fréquence de la maladie ;

+2° Les critères d'utilisation établis en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1 de l'article R. 5142-21 ;

-b) Les informations prévues aux articles R. 5128 à R. 5128-3 et au d de l'article R. 5129 ;

+3° Les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament ;

-c) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier l'intérêt thérapeutique du produit et les risques prévisibles liés à son utilisation ;

+4° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :

-d) Toutes informations technologiques, pharmaceutiques, chimiques et biologiques permettant de garantir la qualité du médicament, notamment l'indication des méthodes et des contrôles de fabrication.

+a) Aux caractéristiques des patients traités ;

+

+b) A l'utilisation effective du médicament ;

+

+c) Aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation ;

+

+5° Conformément à l'article R. 5144-20-1 :

+

+a) Le ou les destinataires des déclarations prévues à l'article R. 5144-19 et au premier alinéa de l'article R. 5144-20 ;

+

+b) Le contenu et la périodicité des informations prévues au deuxième alinéa de l'article R. 5144-20 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence du médicament ;

+

+6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.

+

+Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés.

 ####### Article R5142-23

-La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament importé en vue de sa prescription à des malades nommément désignés, est adressée à l'agence par le médecin traitant ou le pharmacien hospitalier.

+La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au b de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence du médicament par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à l'article L. 595-5.

-Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :

+Elle comporte les éléments suivants :

-a) La dénomination du médicament ;

+1. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;

-b) Ses indications thérapeutiques ;

+2. La justification de la prescription ;

-c) Toutes les informations utiles pour son utilisation ;

+3. L'indication thérapeutique pour laquelle le médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ;

-d) La prescription nominative par malade, établie par le médecin traitant ou responsable, telle qu'elle est envisagée.

+4. L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.

 ####### Article R5142-24

-Pour l'instruction des dossiers mentionnés aux articles R. 5142-21 à R. 5142-23 ci-dessus, le directeur général de l'Agence du médicament peut prendre les mesures définies à l'article R. 5134.

-

-Le directeur général de l'agence est tenu de s'assurer, avant d'accorder l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article R. 5142-23, que le médicament dont l'importation est sollicitée est autorisé à l'étranger.

+Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5142-21 et R. 5142-23, le directeur général de l'Agence du médicament peut prendre les mesures définies à l'article R. 5134.

-En outre, dans tous les cas et à la demande du directeur général, les demandeurs fournissent toute information relative à l'utilisation et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier.

+En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier et, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation.

 ####### Article R5142-25

-L'autorisation temporaire d'utilisation est accordée :

+I. - Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation :

-a) Pour les médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 : pour une durée d'un an, après avis de la commission de l'article R. 5140 ;

+a) Est accordée pour une durée d'un an, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ;

-b) Pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5142-23 : pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an.

+b) Comporte la dénomination du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;

-Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135.

+c) Indique le classement du médicament dans les catérogies énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;

-L'autorisation est accompagnée des informations prévues par les articles R. 5142-21 à R. 5142-24, telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence du médicament.

+d) Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence du médicament.

-####### Article R5142-27

+II. - Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation :

-I. Sont applicables aux médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 ci-dessus, dont l'utilisation est autorisée dans les conditions prévues au présent paragraphe, les dispositions relatives à l'étiquetage et à la notice d'information des a à m et q de l'article R. 5143, des articles R. 5143-1 à R. 5143-4, de l'article R. 5143-5, à l'exclusion du 7, et de l'article R. 5143-7.

+a) Est accordée pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ;

-II. Pour l'application de ces dispositions, la mention " autorisation temporaire d'utilisation " doit être substituée à la mention " autorisation de mise sur le marché " au m et au q de l'article R. 5143.

+b) Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2 et 3 de l'article R. 5142-23 et comporte les renseignements suivants :

-####### Article R5142-28

+1. Le nom et les coordonnées du prescripteur ;

-L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande, dans les formes prévues au présent paragraphe.

+2. Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ;

-Cette nouvelle demande contient, en outre, toutes informations sur l'évaluation du médicament en cause faite au cours de la période d'autorisation précédente. Dans les cas définis aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, le fabricant ou l'importateur mentionne au dossier les quantités livrées ou importées pendant cette même période et les déclarations faites en application des dispositions de l'article R. 5142-26.

+3. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;

-####### Article R5142-29

+4. Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;

-Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament. Elles sont motivées.

+5. La durée de l'autorisation ;

+

+c) Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.

+

+####### Article R5142-26

+

+I. - L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2 comporte au moins les mentions suivantes :

+

+1. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;

+

+2. Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;

+

+3. Le numéro du lot de fabrication ;

+

+4. La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;

+

+5. La composition en principes actifs ;

+

+6. La date de péremption ;

+

+7. Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament.

+

+Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.

+

+II. - L'étiquetage des médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2 comporte au moins les informations suivantes :

+

+a) La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;

+

+b) Le numéro du lot de fabrication ;

+

+c) La date de péremption.

+

+####### Article R5142-27

+

+L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande dans les formes prévues au présent paragraphe.

+

+Cette nouvelle demande contient en outre toute information nouvelle obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences de son utilisation. Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, le titulaire des droits d'exploitation indique les quantités délivrées pendant cette même période et joint les rapports mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5144-20.

+

+####### Article R5142-28

+

+Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.

 La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois.

-La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, après avis de la commission de l'article R. 5140.

+La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.

+

+En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième alinéa de l'article R. 5139 sont applicables.

-En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions de l'article R. 5139, cinquième alinéa, sont applicables.

+####### Article R5142-29

-####### Article R5142-30

+Lorsqu'un médicament qui bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence du médicament fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament ainsi autorisé, qui lui sont communiqués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; le cas échéant, le directeur général proroge la durée de validité de l'autorisation temporaire jusqu'à l'entrée en vigueur de l'autorisation de mise sur le marché.

-L'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament est caduque dès que ce dernier bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché.

+La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'Agence du médicament au titulaire de cette autorisation et, s'il est distinct, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

 #### CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

@@ -18116,6 +18180,10 @@ L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur général

 - semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit, ou sa modification lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;

 - annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.

+####### Article R5144-20-1

+

+Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2 faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations prévues aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.

+

 ####### Article R5144-21

 Les modalités des déclarations et du rapport de synthèse mentionnés aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.