Code de la santé publique

@@ -9287,22 +9287,22 @@ c) Quiconque n'aura pas mis en place la signalisation prévue à l'article R. 35

 ###### Paragraphe 1 : Pharmacopée

-####### Article R5004

-

-En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris après avis de la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée.

-

 ####### Article R5003

 Une nouvelle édition de la Pharmacopée est publiée dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé publique rend ses dispositions obligatoires à partir d'une date qu'il détermine.

 Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent.

-L'organisme ou le service chargé de l'édition est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé publique ; les conditions d'édition et de cession sont soumises à l'agrément préalable du ministre.

+L'Agence du médicament est chargée de l'édition de la Pharmacopée et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5006.

 ####### Article R5005

 Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que toute personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003.

+####### Article R5004

+

+En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament et après avis de la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée.

+

 ####### Article R5001

 La Pharmacopée, auparavant dénommée Codex, visée aux articles L. 512, L. 568 et L. 569 du code de la santé publique est un recueil contenant :

@@ -9325,15 +9325,15 @@ Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de l

 ####### Article R5002

-La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, la rédaction de la Pharmacopée.

+La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé, la rédaction de la Pharmacopée.

-Cette commission se compose de trente-sept membres :

+Cette commission se compose de trente-six membres :

 1° Dix membres de droit :

-- le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de santé publique ou son représentant ;

+- le directeur général de la santé au ministère chargé de santé publique ou son représentant ;

 - le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

-- le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;

+- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;

 - le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;

 - le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, ou son représentant ;

 - le président de la mission scientifique et technique au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;

@@ -9342,12 +9342,9 @@ Cette commission se compose de trente-sept membres :

 - le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;

 - le président du syndicat national de l'industrie pharmaceutique ou son représentant.

-2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :

-

-- un membre de la mission scientifique de la direction de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de la santé ;

-- vingt-six personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique ou technique, dont six au moins sur proposition du ministre chargé des universités.

+2° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des universités.

-Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

+Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

 Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.

@@ -9361,19 +9358,19 @@ En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appel

 ####### Article R5002-2

-La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs à la commission et qu'elle choisit sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé.

+La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs à la commission et qu'elle choisit sur une liste établie par le directeur général de l'Agence du médicament.

 Elle peut constituer des sous-commissions et des groupes de travail pour la préparation de ses délibérations.

 ####### Article R5002-3

-Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.

+Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence du médicament.

 ###### Paragraphe 2 : Formulaire

 ####### Article R5006

-La Pharmacopée est complétée par un formulaire national préparé, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, par la commission nationale, dans les mêmes conditions que la Pharmacopée.

+La Pharmacopée est complétée par un formulaire national préparé par la commission nationale, dans les mêmes conditions que la Pharmacopée.

 L'une des sous-commissions prévues à l'article R. 5002 est plus spécialement chargée de l'élaboration du formulaire national.

@@ -9413,7 +9410,7 @@ Les pharmaciens assistants peuvent participer à d'autres activités pharmaceuti

 ###### Article R5012

-Le pharmacien responsable défini à l'article L. 596 est tenu de déclarer, à la fin de chaque année, au pharmacien inspecteur régional de la santé et au conseil central de la section D de l'Ordre des pharmaciens :

+Le pharmacien responsable défini à l'article L. 596 est tenu de déclarer, à la fin de chaque année, à l'autorité chargée de l'inspection de son établissement et au conseil central de la section D de l'Ordre des pharmaciens :

 1° Le nombre d'employés ou d'ouvriers affectés dans leurs établissements à la fabrication ou au conditionnement ;

@@ -9461,6 +9458,14 @@ La troisième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Polynésie fran

 ###### Paragraphe 1 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils régionaux et centraux

+####### Article R5016

+

+L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par une plainte formée par l'une des personnes suivantes : le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé des départements d'outre-mer, le directeur général de l'Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, le préfet, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le procureur de la République, le président du conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre.

+

+Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel.

+

+Cette plainte est adressée au président du conseil national ou au président d'un conseil central ou régional ; si elle est adressée au président du conseil national ou au président du conseil central "A", elle est transmise au conseil compétent.

+

 ####### Article R*5017

 Le président du conseil central ou régional qui est saisi de la plainte l'enregistre et la notifie dans la quinzaine au pharmacien poursuivi, lui en adressant par pli recommandé avec demande d'avis de réception postal une copie intégrale.

@@ -9477,18 +9482,6 @@ Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagn

 Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.

-####### Article R5016

-

-Cette plainte est adressée au président du Conseil national ou au président d'un conseil central ou régional ; si elle est adressée au président du Conseil national ou au président du conseil central "A", elle est transmise au conseil compétent.

-

-####### Article R*5020

-

-La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre de la santé publique et de la population ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.

-

-Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre de la santé publique et de la population et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.

-

-S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal.

-

 ####### Article R*5026

 Les chambres de discipline ne peuvent statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance.

@@ -9501,6 +9494,20 @@ Quel que soit alors le nombre des présents, la chambre délibère et statue val

 L'audience n'est pas publique et la délibération est secrète.

+####### Article R*5021

+

+Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience quinze jours au moins avant la date fixée pour celle-ci.

+

+L'auteur de la plainte est convoqué dans les mêmes formes et délais, ainsi que, le cas échéant, les témoins.

+

+La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil intéressé et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.

+

+####### Article R*5024

+

+Sauf cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne. Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être choisis comme défenseurs.

+

+Si l'intéressé ne se présente pas, la chambre de discipline apprécie souverainement si elle doit ou non passer outre aux débats.

+

 ####### Article R*5027

 Les décisions des chambres de discipline doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.

@@ -9513,7 +9520,7 @@ Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du co

 - pharmacien poursuivi ;

 - plaignant ;

-- ministre de la santé publique et de la population ;

+- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, directeur général de l'Agence du médicament ;

 - président du conseil national (en cinq exemplaires, dans ce cas).

 Le même jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par les soins du président du conseil national.

@@ -9522,25 +9529,19 @@ Le même jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents

 Si dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.

-Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé (inspection de la pharmacie) en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu.

+Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu. Dans le cas d'un établissement relevant du contrôle de l'Agence du médicament, le président du conseil national en informe celle-ci.

 Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental de la santé après avis de l'inspecteur de la pharmacie, fixe la date de départ de l'exécution de la peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.

 Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues par l'article L. 580.

-####### Article R*5021

-

-Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience quinze jours au moins avant la date fixée pour celle-ci.

-

-L'auteur de la plainte est convoqué dans les mêmes formes et délais, ainsi que, le cas échéant, les témoins.

-

-La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil intéressé et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.

+####### Article R*5020

-####### Article R*5024

+La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.

-Sauf cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne. Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être choisis comme défenseurs.

+Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l'Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.

-Si l'intéressé ne se présente pas, la chambre de discipline apprécie souverainement si elle doit ou non passer outre aux débats.

+S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal.

 ####### Article R*5023

@@ -9602,7 +9603,7 @@ Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du co

 - pharmacien poursuivi ;

 - plaignant ;

-- ministre de la santé publique et de la population ;

+- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, au directeur général de l'Agence du médicament ;

 - appelant ;

 - présidents des conseils centraux et conseil de première instance.

@@ -9638,18 +9639,18 @@ Il en avise également le président du conseil de première instance et lui dem

 Le dossier qui est transmis doit comporter, cotées, toutes les pièces sans exception, qui ont été en possession des premiers juges.

+####### Article R*5041

+

+Les décisions du conseil national sont susceptibles de pourvoi en cassation dans les conditions fixées par le dernier alinéa de l'article 2 du décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 portant réforme du contentieux administratif.

+

 ####### Article R*5040

-Le ministre de la santé publique adresse au préfet intéressé par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé (inspection de la pharmacie) une copie de la décision qui lui a été notifiée.

+Le ministre de la santé publique adresse au préfet intéressé une copie de la décision qui lui a été notifiée.

 Si la peine est une interdiction d'exercer, il demande au préfet par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé, d'en assurer l'exécution.

 Le préfet fixe le point de départ de l'exécution de la peine dans les conditions fixées à l'article R. 5028.

-####### Article R*5041

-

-Les décisions du conseil national sont susceptibles de pourvoi en cassation dans les conditions fixées par le dernier alinéa de l'article 2 du décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 portant réforme du contentieux administratif.

-

 ###### Paragraphe 3 : Dispositions communes.

 ####### Article R*5043

@@ -9672,7 +9673,7 @@ Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de

 Les pharmaciens membres d'une société pharmaceutique ne sauraient considérer leur appartenance à la société comme les dispensant, à titre personnel, de leurs obligations.

-Les pharmaciens fonctionnaires qui exercent une activité pharmaceutique motivant leur inscription à l'un des tableaux de l'ordre restent soumis pour cette activité à la juridiction de l'ordre. Ils ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord des autorités administratives dont ils relèvent.

+Les pharmaciens exerçant des missions de service public qui exercent une activité pharmaceutique motivant leur inscription à l'un des tableaux de l'ordre restent soumis pour cette activité à la juridiction de l'ordre. Ils ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord des autorités administratives dont ils relèvent.

 ###### Paragraphe 1 : Devoirs généraux des pharmaciens

@@ -9884,7 +9885,7 @@ Les pharmaciens doivent s'efforcer de maintenir des relations confiantes avec le

 ####### Article R*5015-41

-Ils doivent donner aux inspecteurs de la pharmacie dans les établissements qu'ils dirigent toutes facilités pour qu'ils puissent accomplir leur mission.

+Ils doivent donner aux aux agents chargés de l'inspection dans les établissements qu'ils dirigent toutes facilités pour qu'ils puissent accomplir leur mission.

 ####### Article R*5015-42

@@ -10076,12 +10077,6 @@ Cette inscription ne dispense pas les pharmaciens exerçant dans la société de

 ##### Section 2 : Dispositions concernant la publicité ou la propagande auprès du public relative aux médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 551.

-###### Article R5047

-

-Sous réserve des dispositions des articles R. 5049 et R. 5050-1, la publicité auprès du public relative à des médicaments dont la délivrance n'est pas obligatoirement soumise à prescription médicale, en application du titre III du livre V du présent code, et qui ne sont pas remboursés par les organismes de sécurité sociale, en application des articles R. 163-1 à R. 163-12 du code de la sécurité sociale, ainsi que la publicité relative aux produits et objets mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 551 sont soumises à une autorisation du ministre chargé de la santé dénommée visa de publicité et délivrée après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois après l'avis de ladite commission.

-

-Pour les autres médicaments toute publicité auprès du public est interdite.

-

 ###### Article R5049

 Sont dispensés du visa de publicité, lorsqu'ils figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices des spécialités pharmaceutiques :

@@ -10092,12 +10087,18 @@ b) L'indication de la situation de la spécialité au regard des législations s

 c) L'indication du prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.

-Les mentions qui figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus et notices et qui sont dispensées de visa de publicité doivent faire l'objet d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé. Toute modification apportée à ces mentions doit suivre la même procédure.

+Les mentions qui figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus et notices et qui sont dispensées de visa de publicité doivent faire l'objet d'un dépôt auprès de l'Agence du médicament. Toute modification apportée à ces mentions doit suivre la même procédure.

 ###### Article R5048

 Toute publicité destinée au public et concernant les médicaments doit comporter la mention "Ceci est un médicament".

+###### Article R5047

+

+Sous réserve des dispositions des articles R. 5049 et R. 5050-1, la publicité auprès du public relative à des médicaments dont la délivrance n'est pas obligatoirement soumise à prescription médicale, en application du titre III du livre V du présent code, et qui ne sont pas remboursés par les organismes de sécurité sociale, en application des articles R. 163-1 à R. 163-12 du code de la sécurité sociale, ainsi que la publicité relative aux produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551 sont soumises à une autorisation du ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, du directeur général de l'Agence du médicament dénommée visa de publicité et délivrée après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois après l'avis de ladite commission.

+

+Pour les autres médicaments toute publicité auprès du public est interdite.

+

 ###### Article R5047-1

 Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre des modes de diffusion envisagés.

@@ -10112,11 +10113,11 @@ Le visa de publicité ne comporte aucune garantie en ce qui concerne les propri

 ###### Article R5047-4

-Il peut être mis fin à l'autorisation de publicité par décision motivée du ministre chargé de la santé, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.

+Il peut être mis fin à l'autorisation de publicité par décision motivée du ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, du directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.

 Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites ou d'être entendu par la commission.

-En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée d'un mois au plus. La commission doit être saisie dans ce délai.

+En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée d'un mois au plus. La commission doit être saisie dans ce délai.

 ###### Article R5050

@@ -10168,7 +10169,11 @@ Il est interdit aux officines et autres établissements pharmaceutiques de donne

 ###### Article R5045-2

-Le contrôle de la publicité est exercé par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission prévue à la section V en ce qui concerne les médicaments à usage humain, les produits et objets mentionnés à l'article L. 551 (deuxième et troisième alinéa) et les officines et autres établissements pharmaceutiques et après avis de la commission prévue à l'article R. 5055-1 en ce qui concerne les objets, appareils et méthodes mentionnés à l'article L. 552.

+Le contrôle de la publicité est exercé :

+

+1° Pour les médicaments à usage humain, par le directeur général de l'Agence du médicament après avis de la commission prévue à la section 5 ;

+

+2° Pour les produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, par le ministre chargé de la santé après avis de la même commission.

 ###### Article R5046-2

@@ -10281,7 +10286,7 @@ La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recom

 1. Sept membres de droit :

-a) Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;

+a) Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;

 b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

@@ -10327,15 +10332,15 @@ A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés po

 En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé.

-La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.

+La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut lui demander d'en entendre.

-L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur de la pharmacie et du médicament, sur proposition du président de la commission.

+L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence du médicament, sur proposition du président de la commission.

 Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.

-Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur de la pharmacie et du médicament, sur proposition du président, notamment en vue de préparer les avis de la commission.

+Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence du médicament, sur proposition du président, notamment en vue de préparer les avis de la commission.

-La commission se réunit sur convocation de son président ou du ministre de la santé.

+La commission se réunit sur convocation de son président ou du directeur général de l'Agence du médicament.

 Les délibérations ne sont valables que si la moitié des membres de la commission sont présents.

@@ -10343,15 +10348,15 @@ Les résultats des votes sont acquis à la majorité des votes exprimés. En cas

 Les délibérations sont secrètes.

-Le secrétariat de la commission et des groupes de travail est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.

+Le secrétariat de la commission et des groupes de travail est assuré par l'Agence du médicament.

 ###### Article R5054-2

 I. - La commission est consultée sur les demandes et les retraits de visas de publicité dans les conditions fixées à la section I.

-II. - Lorsque la publicité n'est pas soumise à autorisation, le ministre chargé de la santé peut, en cas d'inobservation des dispositions applicables, et par dérogation à l'article R. 5045-2, mettre en demeure le responsable de la mise sur le marché de modifier une publicité dans un délai déterminé. En cas de non-respect de cette mise en demeure, après avis de la commission, il peut prononcer l'interdiction de la publicité incriminée.

+II. - Lorsque la publicité n'est pas soumise à autorisation, le directeur général de l'Agence du médicament peut, en cas d'inobservation des dispositions applicables, et par dérogation à l'article R. 5045-2, mettre en demeure le responsable de la mise sur le marché de modifier une publicité dans un délai déterminé. En cas de non-respect de cette mise en demeure, après avis de la commission, il peut prononcer l'interdiction de la publicité incriminée.

-Après avis de la commission, le ministre peut :

+Après avis de la commission, le directeur général de l'Agence du médicament peut :

 1. Interdire une publicité ;

@@ -10359,13 +10364,17 @@ Après avis de la commission, le ministre peut :

 3. Interdire une publicité ou la poursuite d'une campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'établissement.

-Le ministre rend publiques les mesures d'interdiction. Ces mesures ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission.

+Le directeur général de l'Agence du médicament rend publiques les mesures d'interdiction. Ces mesures ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission.

+

+En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission doit être saisie dans ce délai.

-En cas d'urgence, le ministre peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission doit être saisie dans ce délai.

+Pour la publicité en faveur des produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, les décisions prévues au présent article sont prises par le ministre chargé de la santé.

+

+Les mesures d'interdiction sont publiées par extrait au Journal officiel.

 ###### Article R5054-3

-La commission peut, à la demande du ministre ou de sa propre initiative, formuler des avis sur :

+La commission peut, à la demande du ministre, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative, formuler des avis sur :

 a) Les pratiques risquant de détourner l'usage d'un médicament des indications mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché ;

@@ -10373,7 +10382,7 @@ b) Le déroulement de campagnes publicitaires ;

 c) L'utilisation promotionnelle des différents médias.

-La commission peut également émettre, à la demande du ministre, ou de sa propre initiative, des recommandations sur le bon usage des médicaments.

+La commission peut également émettre, à la demande du ministre, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative, des recommandations sur le bon usage des médicaments.

 Le ministre chargé de la santé peut rendre publics les avis et recommandations de la commission.

@@ -10407,7 +10416,7 @@ Elle doit faire connaître :

 7° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;

-8° Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles, fixées par l'autorisation de mise sur le marché et toute autre décision ministérielle ultérieure les concernant ;

+8° Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles, fixées par l'autorisation de mise sur le marché et toute autre décision ultérieure de l'autorité administrative les concernant ;

 9° Le mode d'emploi et la posologie ;

@@ -10437,29 +10446,13 @@ La publicité concernant les contraceptifs est soumise aux dispositions de la pr

 ###### Article R5052-3

-Toute publicité régie par la présente section doit faire l'objet, dès sa diffusion, d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé.

+Toute publicité régie par la présente section doit faire l'objet, dès sa diffusion, d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments à usage humain, auprès du directeur général de l'Agence du médicament.

 Ce dépôt donne lieu au versement d'une redevance, dont le montant est fixé par décret.

-#### Chapitre 5 : De l'inspection de la pharmacie

-

-##### Section 1 : Fonctions des inspecteurs de la pharmacie.

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-###### Article R5057

-

-Pour l'application de l'article L. 564, les inspecteurs de la pharmacie peuvent, concurremment avec tous officiers de police judiciaire, procéder aux recherches, opérer d'office des prélèvements d'échantillons et, s'il y a lieu, effectuer des saisies dans les établissements visés à l'article R. 5056, les dépôts de remèdes tenus par les vétérinaires et, en général, dans tous les lieux où sont fabriqués, entreposés et mis en vente des produits médicamenteux hygiéniques ou toxiques.

-

-Ces prélèvements peuvent être effectués notamment dans des laboratoires et leurs dépendances, magasins, boutiques, ateliers, véhicules servant au commerce, lieux de fabrication contenant des produits destinés à la vente ainsi que dans les entrepôts, dans les gares et ports de départ et d'arrivée.

-

-Dans les locaux particuliers, tels que lieux de fabrication appartenant à des personnes non patentées, ou occupés par de telles personnes, les inspecteurs ne peuvent pénétrer et procéder auxdites opérations contre la volonté de ces personnes ou exploitants, qu'en vertu d'une ordonnance du juge du tribunal d'instance du canton. Le consentement doit être constaté dans le procès-verbal. Les prélèvements et les saisies ne peuvent être opérés dans les locaux que sur des produits destinés à la vente.

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-###### Article R5058

-

-Les pouvoirs attribués aux inspecteurs de la pharmacie par les articles précédents s'exercent concurremment avec ceux que détiennent les inspecteurs de la répression des fraudes pour la recherche, dans les officines, des infractions à la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes et aux règlements en vigueur concernant tous les produits dont la vente n'est pas réservée aux pharmaciens.

-

-###### Article R5056

+#### Chapitre 5 : De l'inspection

-Les inspecteurs de la pharmacie procèdent au moins une fois l'an à l'inspection des officines et pharmacies visées aux articles L. 568 et L. 577, des établissements pharmaceutiques visés à l'article L. 596, des dépôts de médicaments détenus par les médecins visés à l'article L. 594, des herboristeries visées à l'article L. 659.

+##### Section 1 : Contrôle exercé par les inspecteurs de pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du médicament

 ###### Article R5059

@@ -10471,59 +10464,55 @@ Les administrations publiques sont tenues de fournir aux inspecteurs ci-dessus d

 Les échantillons prélevés sont scellés et transmis conformément aux dispositions de la section II.

-##### Section 2 : Recherche et constatation des fraudes sur les substances médicamenteuses et produits hygiéniques et toxiques

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-###### Paragraphe 1 : Généralités

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-####### Article R5060

+###### Article R5057

-Les infractions à la loi du 1er août 1905 en ce qui concerne les substances médicamenteuses et les produits hygiéniques ou toxiques sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de la présente section. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que la preuve desdites infractions puisse être établie par toutes voies de droit commun.

+Pour l'application de l'article L. 564, les inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du médicament peuvent, dans la limite de leurs compétences respectives, concurremment avec tous officiers de police judiciaire, procéder aux recherches, opérer d'office des prélèvements d'échantillons et, s'il y a lieu, effectuer des saisies dans les établissements visés à l'article R. 5056, les dépôts de remèdes tenus par les vétérinaires et, en général, dans tous les lieux où sont fabriqués, entreposés et mis en vente des produits médicamenteux hygiéniques ou toxiques.

-Les dispositions des articles R. 5057 et R. 5059 sont applicables à la recherche et à la constatation desdites infractions.

+Ces prélèvements peuvent être effectués notamment dans des laboratoires et leurs dépendances, magasins, boutiques, ateliers, véhicules servant au commerce, lieux de fabrication contenant des produits destinés à la vente ainsi que dans les entrepôts, dans les gares et ports de départ et d'arrivée.

-###### Paragraphe 2 : Prélèvements d'échantillons

+Dans les locaux particuliers, tels que lieux de fabrication appartenant à des personnes non patentées, ou occupés par de telles personnes, les inspecteurs ne peuvent pénétrer et procéder auxdites opérations contre la volonté de ces personnes ou exploitants, qu'en vertu d'une ordonnance du juge du tribunal d'instance du canton. Le consentement doit être constaté dans le procès-verbal. Les prélèvements et les saisies ne peuvent être opérés dans les locaux que sur des produits destinés à la vente.

-####### Article R5063

+###### Article R5056

-Les prélèvements doivent être effectués de telle sorte que les quatre échantillons soient, autant que possible, identiques.

+Il est procédé au moins une fois par an à l'inspection :

-A cet effet, des arrêtés conjoints du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé publique et de la population déterminent, pour chaque produit ou marchandise, la quantité à prélever et, lorsqu'il y a lieu, les procédés à employer pour obtenir des échantillons homogènes, ainsi que les précautions à prendre pour le transport et la conservation des échantillons.

+1° Par les inspecteurs de l'Agence du médicament, des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 596 dans lesquels sont effectuées la fabrication, l'importation ou l'exportation de médicaments à usage humain ou des produits mentionnés à l'article L. 658-11, ou l'exploitation de médicaments.

-####### Article R5067

+2° Par les inspecteurs de la pharmacie :

-Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit ou d'une préparation, la division en quatre échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit ou de la préparation.

+a) Des officines et pharmacies mentionnées aux articles L. 568, L. 577, L. 595-1, L. 595-8, L. 595-9, L. 595-10 ;

-####### Article R5062

+b) Des établissements pharmaceutiques autres que ceux qui sont mentionnés au 1° ci-dessus ;

-Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction, sur papier libre, d'un procès-verbal. Ce procès-verbal doit porter les mentions suivantes :

+c) Des dépôts de médicaments détenus par les médecins mentionnés à l'article L. 594 et des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.

-1° Les nom, prénom, qualité et résidence de l'agent verbalisateur ;

+###### Article R5058

-2° La date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;

+Les pouvoirs attribués aux inspecteurs de la pharmacie par les articles précédents s'exercent concurremment avec ceux que détiennent les inspecteurs de la répression des fraudes pour la recherche, dans les officines, des infractions aux articles L. 213-1 et suivants du code de la consommation et aux règlements en vigueur concernant tous les produits dont la vente n'est pas réservée aux pharmaciens.

-3° Les nom, prénom et profession, domicile ou résidence de la personne chez laquelle le prélèvement a été opéré. Si le prélèvement a lieu en cours de route, les noms et domiciles des personnes figurant sur les lettres de voitures ou connaissements, comme expéditeurs et destinataires ;

+###### Article R5056-1

-4° La signature de l'agent verbalisateur.

+Dans l'exercice des contrôles mentionnés au 5° de l'article L. 567-9, les inspecteurs de l'Agence du médicament ont accès au fichier prévu à l'article R. 2039.

-Le procès-verbal doit, en outre, contenir un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué, relater les marques et étiquettes apposées sur les enveloppes ou récipients, l'importance du lot de marchandise échantillonnée ainsi que toutes les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés, l'identité de la marchandise et la dénomination exacte sous laquelle cette dernière était détenue ou mise en vente. Le propriétaire ou détenteur de la marchandise ou, le cas échéant, le représentant de l'entreprise de transport peut en outre faire insérer au procès-verbal toutes les déclarations qu'il juge utiles. Il est invité à signer le procès-verbal ; en cas de refus, mention en est faite par l'agent verbalisateur.

+##### Section 2 : Recherche et constatation des fraudes sur les substances médicamenteuses et produits hygiéniques et toxiques

-####### Article R5065

+###### Paragraphe 2 : Prélèvements d'échantillons

-Aussitôt après avoir scellé les échantillons, l'agent verbalisateur, s'il est en présence du propriétaire ou détenteur de la marchandise, doit le mettre en demeure de déclarer la valeur des échantillons prélevés. Le procès-verbal mentionne cette mise en demeure et la réponse qui a été faite.

+####### Article R5068

-Dans le cas où l'agent verbalisateur estime que la valeur déclarée est exagérée, il mentionne au procès-verbal son appréciation en vue de la détermination de la valeur réelle.

+Le procès-verbal et le ou les échantillons, à l'exception de celui que l'intéressé a pu conserver en dépôt, sont envoyés, par les inspecteurs de la pharmacie, au ministre chargé de la santé et, par les inspecteurs de l'Agence du médicament, au directeur général de l'agence.

-Un récépissé, détaché d'un livre à souches, est remis au propriétaire ou détenteur de la marchandise ; il y est fait mention de la valeur déclarée, et, dans le cas prévu à l'alinéa ci-dessus, de l'estimation faite par l'agent. En cas de prélèvement en cours de route, le représentant de l'entreprise de transport reçoit, pour sa décharge, un récépissé indiquant la nature et la quantité des marchandises prélevées.

+####### Article R5067

-####### Article R5069

+Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit ou d'une préparation, la division en quatre échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit ou de la préparation.

-Le service central de la pharmacie qui reçoit échantillons et procès-verbaux les enregistre, inscrit le numéro d'entrée sur les deux parties de l'étiquette que porte chaque échantillon et transmet dans les plus courts délais un de ces échantillons au laboratoire compétent. Les échantillons à comparer doivent être adressés au même laboratoire. Le talon seul suit l'échantillon au laboratoire.

+####### Article R5066

-Le volant, préalablement détaché, est annexé au procès-verbal. Les deux autres échantillons ou, dans le cas prévu par le deuxième alinéa de l'article R. 5066, les trois autres sont conservés par le service administratif. Toutefois si la nature des denrées ou produits exige des mesures spéciales de conservation, les échantillons sont envoyés au laboratoire, où des mesures sont prises conformément aux arrêtés ministériels prévus à l'article R. 5063. Dans ce cas, tous les volants sont détachés des talons et annexés au procès-verbal.

+L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.

-####### Article R5061

+Si l'intéressé refuse de conserver ledit échantillon en dépôt, mention de ce refus est faite au procès-verbal.

-Sauf dans les cas prévus à l'article R. 5067, tout prélèvement comporte quatre échantillons, l'un destiné au laboratoire pour analyse, les trois autres éventuellement destinés aux experts.

+Sous aucun prétexte l'intéressé ne doit modifier l'état de l'échantillon qui lui est confié. Les mesures de garantie qui pourront être imposées, à cet égard, seront fixées par l'un des arrêtés ministériels prévus à l'article R. 5063.

 ####### Article R5064

@@ -10544,101 +10533,135 @@ Tout échantillon prélevé est mis sous scellés. Ces scellés sont appliqués

 Ce volant est signé par l'auteur du procès-verbal.

-####### Article R5068

+####### Article R5062

-Le procès-verbal et le ou les échantillons, à l'exception de celui que l'intéressé a pu conserver en dépôt, sont envoyés sans délai au ministère de la santé publique (service central de la pharmacie).

+Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction, sur papier libre, d'un procès-verbal. Ce procès-verbal doit porter les mentions suivantes :

-####### Article R5066

+1° Les nom, prénom, qualité et résidence de l'agent verbalisateur ;

-L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.

+2° La date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;

-Si l'intéressé refuse de conserver ledit échantillon en dépôt, mention de ce refus est faite au procès-verbal.

+3° Les nom, prénom et profession, domicile ou résidence de la personne chez laquelle le prélèvement a été opéré. Si le prélèvement a lieu en cours de route, les noms et domiciles des personnes figurant sur les lettres de voitures ou connaissements, comme expéditeurs et destinataires ;

-Sous aucun prétexte l'intéressé ne doit modifier l'état de l'échantillon qui lui est confié. Les mesures de garantie qui pourront être imposées, à cet égard, seront fixées par l'un des arrêtés ministériels prévus à l'article R. 5063.

+4° La signature de l'agent verbalisateur.

-####### Article R5070

+Le procès-verbal doit, en outre, contenir un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué, relater les marques et étiquettes apposées sur les enveloppes ou récipients, l'importance du lot de marchandise échantillonnée ainsi que toutes les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés, l'identité de la marchandise et la dénomination exacte sous laquelle cette dernière était détenue ou mise en vente. Le propriétaire ou détenteur de la marchandise ou, le cas échéant, le représentant de l'entreprise de transport peut en outre faire insérer au procès-verbal toutes les déclarations qu'il juge utiles. Il est invité à signer le procès-verbal ; en cas de refus, mention en est faite par l'agent verbalisateur.

-Dans le cas prévu à l'article R. 5067, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, le ministre de la santé publique et de la population présume une infraction, l'échantillon accompagné du procès-verbal de prélèvement et de toutes les pièces utiles est adressé au procureur de la République.

+####### Article R5063

-###### Paragraphe 4 : Saisies

+Les prélèvements doivent être effectués de telle sorte que les quatre échantillons soient, autant que possible, identiques.

-####### Article R5077

+A cet effet, des arrêtés conjoints du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé publique et de la population déterminent, pour chaque produit ou marchandise, la quantité à prélever et, lorsqu'il y a lieu, les procédés à employer pour obtenir des échantillons homogènes, ainsi que les précautions à prendre pour le transport et la conservation des échantillons.

-Les inspecteurs témoins d'un flagrant délit de falsification, de fraude ou de la mise en vente de produits corrompus sont tenus d'en faire la constatation immédiate. Un procès-verbal est dressé à cet effet et l'inspecteur verbaliseur y consigne, avec les mentions prévues à l'article R. 5062, toutes les circonstances de nature à établir devant l'autorité judiciaire la valeur des constatations faites. Ce procès-verbal est envoyé par l'inspecteur, dans les vingt-quatre heures, au procureur de la République. Copie dudit acte est transmise au ministre de la santé publique et de la population sous couvert de l'inspecteur divisionnaire de la santé.

+####### Article R5061

-####### Article R5078

+Sauf dans les cas prévus à l'article R. 5067, tout prélèvement comporte quatre échantillons, l'un destiné au laboratoire pour analyse, les trois autres éventuellement destinés aux experts.

-Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au procureur de la République en même temps que le procès-verbal. Si leur envoi immédiat est impossible, ils sont laissés en dépôt à l'intéressé ou, sur son refus, dans un lieu choisi par l'auteur du procès-verbal. S'il s'agit de produits reconnus corrompus, l'inspecteur peut procéder à leur destruction, à leur stérilisation ou à leur dénaturation. Les opérations sont relatées et justifiées dans le procès-verbal.

+####### Article R5069

-####### Article R5076

+Lorsqu'il reçoit les échantillons et les procès-verbaux, le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament les enregistre, inscrit le numéro d'entrée sur les deux parties de l'étiquette que porte chaque échantillon et transmet dans les plus courts délais un de ces échantillons au laboratoire compétent. Les échantillons à comparer doivent être adressés au même laboratoire. Le talon seul suit l'échantillon au laboratoire.

-Les saisies ne peuvent être faites en dehors d'une ordonnance du juge d'instruction que dans le cas de flagrant délit de falsification ou dans le cas où ces produits sont reconnus corrompus. Dans ce dernier cas, la saisie est obligatoire.

+Le volant, préalablement détaché, est annexé au procès-verbal. Les deux autres échantillons ou, dans le cas prévu par le deuxième alinéa de l'article R. 5066, les trois autres sont conservés par le service administratif. Toutefois si la nature des denrées ou produits exige des mesures spéciales de conservation, les échantillons sont envoyés au laboratoire, où des mesures sont prises conformément aux arrêtés ministériels prévus à l'article R. 5063. Dans ce cas, tous les volants sont détachés des talons et annexés au procès-verbal.

+

+####### Article R5065

+

+Aussitôt après avoir scellé les échantillons, l'agent verbalisateur, s'il est en présence du propriétaire ou détenteur de la marchandise, doit le mettre en demeure de déclarer la valeur des échantillons prélevés. Le procès-verbal mentionne cette mise en demeure et la réponse qui a été faite.

+

+Dans le cas où l'agent verbalisateur estime que la valeur déclarée est exagérée, il mentionne au procès-verbal son appréciation en vue de la détermination de la valeur réelle.

+

+Un récépissé, détaché d'un livre à souches, est remis au propriétaire ou détenteur de la marchandise ; il y est fait mention de la valeur déclarée, et, dans le cas prévu à l'alinéa ci-dessus, de l'estimation faite par l'agent. En cas de prélèvement en cours de route, le représentant de l'entreprise de transport reçoit, pour sa décharge, un récépissé indiquant la nature et la quantité des marchandises prélevées.

-###### Paragraphe 3 : Analyse administrative des échantillons prélevés et suites administratives.

+####### Article R5070

+

+Pour l'application de l'article R. 5067, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament présume une infraction, l'échantillon accompagné du procès-verbal de prélèvement et de toutes les pièces utiles est adressé au procureur de la République.

+

+###### Paragraphe 1 : Généralités

+

+####### Article R5060

+

+Les infractions aux articles L. 213-1 et suivants du code de la consommation en ce qui concerne les substances médicamenteuses et les produits hygiéniques ou toxiques sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de la présente section. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que la preuve desdites infractions puisse être établie par toutes voies de droit commun.

+

+Les dispositions des articles R. 5057 et R. 5059 sont applicables à la recherche et à la constatation desdites infractions.

+

+###### Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives

 ####### Article R5071

-L'analyse des échantillons prélevés est confiée au laboratoire du ministère de la santé publique ou aux laboratoires désignés à cet effet en vertu de décisions prises de concert par les ministres de l'agriculture et de la santé publique et de la population. Ces analyses sont à la fois d'ordre qualificatif et d'ordre quantitatif ; l'examen comprend des recherches organoleptiques, physiques, chimiques, micographiques, physiologiques ou autres, susceptibles de fournir des indications sur la pureté des produits, leur identité, leur composition et leur conformité au Codex.

+L'analyse des échantillons prélevés est confiée à l'Agence du médicament ou aux laboratoires désignés à cet effet en vertu de décisions prises de concert par les ministres de l'agriculture et de la santé publique et de la population. Ces analyses sont à la fois d'ordre qualificatif et d'ordre quantitatif ; l'examen comprend des recherches organoleptiques, physiques, chimiques, micographiques, physiologiques ou autres, susceptibles de fournir des indications sur la pureté des produits, leur identité, leur composition et leur conformité au Codex.

 ####### Article R5073

 Si le rapport ne conclut pas à une présomption d'infraction, l'intéressé en est avisé sans délai. Dans ce cas, si le remboursement des échantillons est demandé, il est effectué d'après leur valeur réelle au jour du prélèvement, aux frais de l'Etat, au moyen d'un mandat délivré par le préfet sur présentation du récépissé prévu à l'article R. 5065.

-####### Article R5074

+####### Article R5072

-Dans le cas où le rapport conclut à une présomption d'infraction, il est transmis, accompagné du procès-verbal de prélèvement et des échantillons au procureur de la République.

+Le résultat de l'analyse est adressé à l'autorité administrative qui l'a demandée et les conclusions du rapport sont communiquées au préfet du département d'où provient l'échantillon.

-####### Article R5072

+####### Article R5074

-Le résultat de l'analyse est consigné dans un rapport qui est adressé au ministre de la santé publique et de la population et dont les conclusions sont communiquées au préfet du département d'où provient l'échantillon, à Paris et dans le ressort de la préfecture de police au préfet de police.

+Dans le cas où le rapport conclut à une présomption d'infraction, il est transmis, accompagné du procès-verbal de prélèvement et des échantillons au procureur de la République.

 ####### Article R5075

 Chaque année, les directeurs des laboratoires visés à l'article R. 5071 adressent au ministre de la santé publique un rapport sur le nombre des échantillons analysés et le résultat de leur analyse.

+###### Paragraphe 4 : Saisies

+

+####### Article R5077

+

+Les inspecteurs témoins d'un flagrant délit de falsification, de fraude ou de la mise en vente de produits corrompus sont tenus d'en faire la constatation immédiate. Un procès-verbal est dressé à cet effet et l'inspecteur verbaliseur y consigne, avec les mentions prévues à l'article R. 5062, toutes les circonstances de nature à établir devant l'autorité judiciaire la valeur des constatations faites. Ce procès-verbal est envoyé par l'inspecteur, dans les vingt-quatre heures, au procureur de la République. Copie dudit acte est transmise, selon le cas, au directeur général de l'Agence du médicament ou, sous couvert du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, au ministre chargé de la santé.

+

+####### Article R5076

+

+Les saisies ne peuvent être faites en dehors d'une ordonnance du juge d'instruction que dans le cas de flagrant délit de falsification ou dans le cas où ces produits sont reconnus corrompus. Dans ce dernier cas, la saisie est obligatoire.

+

+####### Article R5078

+

+Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au procureur de la République en même temps que le procès-verbal. Si leur envoi immédiat est impossible, ils sont laissés en dépôt à l'intéressé ou, sur son refus, dans un lieu choisi par l'auteur du procès-verbal. S'il s'agit de produits reconnus corrompus, l'inspecteur peut procéder à leur destruction, à leur stérilisation ou à leur dénaturation. Les opérations sont relatées et justifiées dans le procès-verbal.

+

 ###### Paragraphe 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire

 ####### Article R5079

 Le procureur de la République, s'il estime à la suite du procès-verbal de l'inspecteur ou du rapport du laboratoire, et au besoin après enquête préalable, qu'une poursuite doit être engagée ou une information ouverte, saisit suivant le cas le tribunal ou le juge d'instruction. S'il y a lieu à expertise, il y est procédé conformément aux règles ci-après.

-####### Article R5082

-

-Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en possession tant de l'échantillon précédemment remis à l'intéressé que de l'un des deux autres échantillons. Le juge d'instruction donne communication aux experts des procès-verbaux de prélèvement ainsi que du rapport du laboratoire, des ordonnances médicales, des factures, lettres de voiture, pièces de régie et, d'une façon générale, de tous les documents que la personne en cause a jugé utile de produire ou que le juge s'est fait remettre. Il les commet, en outre, à l'expertise de tous échantillons de comparaison qui ont pu être prélevés administrativement ou qui pourront être prélevés par la suite, sur son ordre. Aucune méthode officielle n'est imposée aux experts, ils opèrent à leur gré, ensemble ou séparément, chacun d'eux étant libre d'employer les procédés qui lui paraissent les mieux appropriés. Toutefois, ils doivent discuter en commun leurs conclusions et dresser un seul rapport. S'ils sont d'avis différents, ou s'ils ont des réserves à formuler sur des conclusions communes, chacun d'eux indique son opinion ou ses réserves et les motifs à l'appui. Ce rapport est déposé dans le délai fixé par le juge.

-

-####### Article R5085

+####### Article R5081

-Dans le cas prévu à l'article R. 5070 ci-dessus, le procureur de la République notifie à l'intéressé que l'échantillon unique va être soumis à l'expertise et l'informe qu'il a trois jours francs pour faire connaître s'il entend user du droit de désigner un expert. Si ce droit est réclamé, il est procédé, dans le délai fixé par le juge d'instruction, à la nomination simultanée tant des deux experts prévus à l'article R. 5081 que du tiers prévu à l'article R. 5084.

+Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts, l'un par le juge d'instruction et l'autre par l'intéressé. Un délai est imparti à cet effet par le magistrat instructeur à ce dernier, qui a toutefois le droit de renoncer explicitement à cette désignation et de s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge. Si l'intéressé, sans avoir renoncé à son droit, n'a pas désigné son expert dans le délai qui lui a été imparti, cet expert est nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur les listes spéciales d'experts dressées dans chaque ressort par les cours d'appel ou les tribunaux de grande instance.

-Les trois experts procèdent ensemble à l'examen de l'échantillon unique. Toutefois, il n'est nommé qu'un seul expert si l'intéressé a déclaré, avant l'expiration du délai prévu à l'alinéa précédent, s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge.

+L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge d'instruction. Les experts doivent être pourvus du diplôme de pharmacien. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux experts.

 ####### Article R5083

 Si l'intéressé ne représente pas son échantillon intact dans le délai fixé par le juge d'instruction, il ne doit plus être fait à aucun moment état de cet échantillon. Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen d'un échantillon unique, le quatrième échantillon étant réservé pour arbitrage éventuel prévu à l'article suivant. Lorsque, au cours ou à la suite de leurs recherches, les experts sont conduits à présumer qu'une substitution d'échantillons a été opérée, ils sont tenus d'en informer aussitôt le juge d'instruction et de tenir à sa disposition toutes pièces à conviction susceptibles de révéler la substitution.

-####### Article R5086

+####### Article R5084

-Lorsque l'expertise est ordonnée par le tribunal, il y est procédé conformément aux règles du présent paragraphe.

+Si les experts sont en désaccord, ils désignent un tiers expert pour les départager. A défaut d'entente pour le choix de ce tiers expert, celui-ci est désigné par le président du tribunal de grande instance. Le tiers expert peut être choisi en dehors des listes officielles. Il peut n'être pas pourvu du diplôme de pharmacien.

-####### Article R5081

+####### Article R5085

-Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts, l'un par le juge d'instruction et l'autre par l'intéressé. Un délai est imparti à cet effet par le magistrat instructeur à ce dernier, qui a toutefois le droit de renoncer explicitement à cette désignation et de s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge. Si l'intéressé, sans avoir renoncé à son droit, n'a pas désigné son expert dans le délai qui lui a été imparti, cet expert est nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur les listes spéciales d'experts dressées dans chaque ressort par les cours d'appel ou les tribunaux de grande instance.

+Dans le cas prévu à l'article R. 5070 ci-dessus, le procureur de la République notifie à l'intéressé que l'échantillon unique va être soumis à l'expertise et l'informe qu'il a trois jours francs pour faire connaître s'il entend user du droit de désigner un expert. Si ce droit est réclamé, il est procédé, dans le délai fixé par le juge d'instruction, à la nomination simultanée tant des deux experts prévus à l'article R. 5081 que du tiers prévu à l'article R. 5084.

-L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge d'instruction. Les experts doivent être pourvus du diplôme de pharmacien. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux experts.

+Les trois experts procèdent ensemble à l'examen de l'échantillon unique. Toutefois, il n'est nommé qu'un seul expert si l'intéressé a déclaré, avant l'expiration du délai prévu à l'alinéa précédent, s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge.

 ####### Article R5080

-Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse faite au laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du laboratoire et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter ses observations et pour faire connaître s'il réclame l'expertise contradictoire prévue par l'article 12 de la loi du 1er août 1905.

+Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse faite au laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du laboratoire et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter ses observations et pour faire connaître s'il réclame l'expertise contradictoire prévue par l'article L. 215-9 du code de la consommation.

-####### Article R5084

+####### Article R5082

-Si les experts sont en désaccord, ils désignent un tiers expert pour les départager. A défaut d'entente pour le choix de ce tiers expert, celui-ci est désigné par le président du tribunal de grande instance. Le tiers expert peut être choisi en dehors des listes officielles. Il peut n'être pas pourvu du diplôme de pharmacien.

+Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en possession tant de l'échantillon précédemment remis à l'intéressé que de l'un des deux autres échantillons. Le juge d'instruction donne communication aux experts des procès-verbaux de prélèvement ainsi que du rapport du laboratoire, des ordonnances médicales, des factures, lettres de voiture, pièces de régie et, d'une façon générale, de tous les documents que la personne en cause a jugé utile de produire ou que le juge s'est fait remettre. Il les commet, en outre, à l'expertise de tous échantillons de comparaison qui ont pu être prélevés administrativement ou qui pourront être prélevés par la suite, sur son ordre. Aucune méthode officielle n'est imposée aux experts, ils opèrent à leur gré, ensemble ou séparément, chacun d'eux étant libre d'employer les procédés qui lui paraissent les mieux appropriés. Toutefois, ils doivent discuter en commun leurs conclusions et dresser un seul rapport. S'ils sont d'avis différents, ou s'ils ont des réserves à formuler sur des conclusions communes, chacun d'eux indique son opinion ou ses réserves et les motifs à l'appui. Ce rapport est déposé dans le délai fixé par le juge.

+

+####### Article R5086

+

+Lorsque l'expertise est ordonnée par le tribunal, il y est procédé conformément aux règles du présent paragraphe.

 ###### Paragraphe 6 : Dispositions diverses

 ####### Article R5088

-Il n'est rien innové quant à la procédure suivie par l'administration des douanes et par l'administration des contributions indirectes pour la constatation et la poursuite des faits constituant à la fois une contravention fiscale et une infraction aux prescriptions de la loi du 1er août 1905.

+Il n'est rien innové quant à la procédure suivie par l'administration des douanes et par l'administration des contributions indirectes pour la constatation et la poursuite des faits constituant à la fois une contravention fiscale et une infraction aux prescriptions des articles L. 213-1 et suivants du code de la consommation.

 ####### Article R5087

@@ -10951,14 +10974,6 @@ Le gérant après décès est le pharmacien qui maintient ouverte, dans les cond

 ###### Paragraphe 1 : Dispositions générales.

-####### Article R5108

-

-Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique.

-

-L'autorisation prévue à l'article L. 598 du code de la santé publique est délivrée par le ministre de la santé publique et de la population, après avis du conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens. Si ledit conseil n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le ministre peut statuer.

-

-La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.

-

 ####### Article R5105

 Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien ou à toute société pharmaceutique exerçant une activité de fabricant de produits pharmaceutiques, de grossiste-répartiteur ou de dépositaire des mêmes produits.

@@ -10975,6 +10990,20 @@ Est considéré, selon le cas, comme pharmacien fabricant, pharmacien grossiste-

 2° Dans le cas d'une société, le pharmacien responsable défini aux articles L. 596 et R. 5113.

+####### Article R5108

+

+Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique.

+

+L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue au premier alinéa de l'article L. 598 est délivrée, après avis du conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens, par :

+

+1° Le directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exportation des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou se livrant à l'exploitation des médicaments ;

+

+2° Le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques.

+

+Si le conseil central compétent n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, l'autorité compétente peut statuer.

+

+La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.

+

 ####### Article R5106

 A la qualité de fabricant de produits pharmaceutiques tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle des médicaments, produits et objets définis aux articles L. 511 et L. 512. Sont considérés comme des préparations, avec les obligations de contrôle y afférentes, la division, le changement de conditionnement ou de présentation de ces médicaments, produits et objets.

@@ -10993,15 +11022,15 @@ La durée d'exercice ci-dessus prévue est ramenée à six mois pour les pharmac

 Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation, d'importation, de vente en gros ou de distribution en gros de spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doit posséder la qualification prévue à l'article R. 5234-1 du présent code ou être assisté d'une personne compétente ayant cette qualification.

-####### Article R5110

+####### Article R5111

-Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique et la nature des spécialités ou des formes pharmaceutiques fabriquées est subordonnée à une autorisation préalable du ministre chargé de la santé. Un arrêté ministériel fixe les conditions de présentation de la demande d'autorisation.

+Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament.

-La décision prise sur cette demande, et qui est motivée en cas de refus, doit intervenir dans les trente jours du dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par décisions du ministre chargé de la santé. Cette dernière décision doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.

+####### Article R5110

-####### Article R5111

+Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique et la nature des spécialités ou des formes pharmaceutiques fabriquées est subordonnée à une autorisation préalable du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements mentionnés au 1° de l'article R. 5108. Un arrêté ministériel fixe les conditions de présentation de la demande d'autorisation.

-Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le ministre.

+La décision prise sur cette demande, et qui est motivée en cas de refus, doit intervenir dans les trente jours du dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament. Cette dernière décision doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.

 ####### Article R5112-1

@@ -11015,7 +11044,7 @@ L'exercice de la pharmacie d'officine est incompatible avec l'activité de gross

 ####### Article R5112-3

-Le retrait d'autorisation d'ouverture prévu à l'article L. 598 du code de la santé publique est prononcé par le ministre de la santé publique et de la population. Il ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications.

+Le retrait d'autorisation d'ouverture prévu à l'article L. 598 du code de la santé publique est prononcé, selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament. Il ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications.

 ###### Paragraphe 2 : Des sociétés propriétaires d'établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros des médicaments, produits et objets définis aux articles L. 511 et L. 512.

@@ -11031,7 +11060,7 @@ Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité

 ####### Article R5113-1

-Le pharmacien inspecteur régional de la santé et le conseil central de la section B de l'ordre des pharmaciens reçoivent copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable ou détermination de l'étendue de ses pouvoirs.

+La société adresse au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, ainsi qu'au conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens, copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable ou détermination de l'étendue de ses pouvoirs.

 ####### Article R5113-2

@@ -11047,7 +11076,7 @@ Il a autorité sur les pharmaciens assistants ;

 Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions.

-Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé.

+Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé.

 ####### Article R5113-3

@@ -11061,6 +11090,8 @@ Des arrêtés du ministre de la santé publique et de la population [*autorité

 Des arrêtés conjoints du garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre de la santé publique et de la population et du ministre de l'industrie déterminent les modalités d'application des articles R. 5113-1 et R. 5113-2.

+Lorsque les établissements relèvent du contrôle de l'Agence du médicament, ces arrêtés sont pris après avis du directeur général de l'agence.

+

 ###### Paragraphe 3 : Fonctionnement des établissements

 ####### 1° Exercice personnel de la profession.

@@ -11095,13 +11126,15 @@ II. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 1° de l'article R. 5107 es

 Quand le remplacement ne dépasse pas trois mois, l'intéressé se fait remplacer par un pharmacien qu'il désigne et qui s'engage par écrit à assurer ledit remplacement. Ce remplaçant peut être l'un des pharmaciens assistants.

-Si le remplacement prévu à l'alinéa précédent dépasse quinze jours, l'intéressé doit faire connaître, par lettre recommandée, au pharmacien inspecteur régional de la santé et au président du conseil central dont il relève les nom, adresse et qualité du pharmacien qui le remplace.

+Si le remplacement prévu à l'alinéa précédent dépasse quinze jours, l'intéressé doit faire connaître, par lettre recommandée, au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, ainsi qu'au président du conseil central dont il relève les nom, adresse et qualité du pharmacien qui le remplace.

 Quand le remplacement dépasse trois mois, il ne peut être assuré que par un pharmacien inscrit à la section D de l'ordre des pharmaciens et dont le diplôme a été enregistré pour cette activité. Ce pharmacien est désigné comme à l'alinéa précédent.

 III. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 2° de l'article R. 5107 est assuré dans les conditions ci-après fixées :

-L'organe social compétent désigne un pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que le titulaire et qui est appelé à participer à la gestion ou à la direction générale de la société pendant la durée de son intérim. Ce pharmacien est choisi de préférence parmi les pharmaciens ou pharmaciens assistants de la société.

+L'organe social compétent désigne un pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que le titulaire et qui est appelé à participer à la gestion ou à la direction générale de la société pendant la durée de son intérim.

+

+Ce pharmacien est choisi de préférence parmi les pharmaciens ou pharmaciens assistants de la société.

 ######## Article R5114-6

@@ -11127,9 +11160,9 @@ Cette disposition ne fait pas obstacle :

 a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;

-b) Les médicaments utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage dentaire dont la liste sera établie par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ;

+b) Les médicaments utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage dentaire dont la liste sera établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament ;

-3° A ce que ces mêmes établissements fournissent aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable.

+3° A ce que ces mêmes établissements fournissent aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable ;

 4° A ce que les mêmes établissements fournissent aux centres de planification ou d'éducation familiale sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par la décision d'agrément, les médicaments produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent en application de l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967, modifiée par la loi n° 74-1026 du 4 décembre 1974.

@@ -11171,7 +11204,7 @@ Magasinage, vente et délivrance.

 Tout pharmacien assistant doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et faire enregistrer son diplôme pour cette activité.

-En cas d'absence supérieure à deux mois, il en est donné avis par l'employeur à l'inspecteur divisionnaire de la santé (inspection de la pharmacie) et au conseil central de l'ordre et il est pourvu par ledit employeur au remplacement de l'intéressé.

+En cas d'absence supérieure à deux mois, il en est donné avis par l'employeur au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, et au conseil central de l'ordre et il est pourvu par ledit employeur au remplacement de l'intéressé.

 ######## Article R5115-6

@@ -11199,12 +11232,6 @@ Les établissements visés à l'article L. 596 doivent se doter de bonnes pratiq

 ###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments.

-####### Article R5118

-

-Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.

-

-Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé.

-

 ####### Article R5119

 Les experts mentionnés à l'article L. 605-2 doivent disposer des qualifications et de l'expérience suivantes [*conditions*]:

@@ -11219,6 +11246,12 @@ Les experts mentionnés à l'article L. 605-2 doivent disposer des qualification

 Ils doivent disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et n'avoir aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.

+####### Article R5118

+

+Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.

+

+Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.

+

 ####### Article R5117

 On entend par expérimentation des médicaments [*définition*], au sens du 6 de l'article L. 605, toutes recherches, essais, ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé :

@@ -11237,6 +11270,14 @@ Les médecins qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais cliniques son

 Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5119.

+####### Article R5120

+

+Sous réserve des dispositions de l'article L. 209-12 du présent code et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.

+

+Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux inspecteurs de la pharmacie, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence du médicament.

+

+Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.

+

 ####### Article R5124

 Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information :

@@ -11311,13 +11352,21 @@ Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complém

 Le directeur et le pharmacien mentionnés aux articles R. 5124 et R. 5124-1 sont soumis aux obligations définies à l'article R. 5120.

-####### Article R5120

+####### Article R5123

-Sous réserve des dispositions de l'article L. 209-12 du présent code et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.

+Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.

-Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé et aux médecins et pharmaciens inspecteurs mentionnés à l'article L. 209-13.

+L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte [*mentions obligatoires*] :

-Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.

+1. Le nom du promoteur et son adresse ;

+

+2. La référence de l'essai en cours ;

+

+3. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;

+

+4. Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;

+

+5. L'inscription suivante : " Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique) ".

 ####### Article R5126

@@ -11351,22 +11400,6 @@ Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investig

 5. Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122.

-####### Article R5123

-

-Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

-

-L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte [*mentions obligatoires*] :

-

-1. Le nom du promoteur et son adresse ;

-

-2. La référence de l'essai en cours ;

-

-3. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;

-

-4. Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;

-

-5. L'inscription suivante : " Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique) ".

-

 ####### Article R5121

 Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques [*informations - mentions*] :

@@ -11409,7 +11442,7 @@ c) Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122 ;

 ####### Article R5128