Code de la santé publique


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Version consolidée au 11 mai 1991 (version 0faf0e3)
La précédente version était la version consolidée au 6 février 1991.

... ...
@@ -12042,6 +12042,18 @@ L'arrêté mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5276 fixe la li
12042 12042
 
12043 12043
 En outre, le ministre chargé de la santé peut, dans ce cas, dispenser le demandeur de la production de certains documents.
12044 12044
 
12045
+##### Article R5276
12046
+
12047
+La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en français.
12048
+
12049
+La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype.
12050
+
12051
+La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement.
12052
+
12053
+Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation ou de renouvellement d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique.
12054
+
12055
+Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié.
12056
+
12045 12057
 ##### Article R5274
12046 12058
 
12047 12059
 Les dispositions du présent chapitre s'appliquent [*champ d'application*] aux catégories de produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont la liste est établie par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'homologation instituée par l'article L. 665-1.
... ...
@@ -12056,26 +12068,22 @@ Les essais cliniques doivent être effectués par des médecins experts figurant
12056 12068
 
12057 12069
 Lorsque la demande porte sur un produit ou un appareil dont la commission reconnaît le caractère innovant, il peut être fait appel à des experts ne figurant pas sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent.
12058 12070
 
12059
-##### Article R5276
12071
+##### Article R5279
12060 12072
 
12061
-La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en français.
12073
+L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée maximale de cinq ans ; elle est renouvelable sur demande de son titulaire.
12062 12074
 
12063
-La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype.
12075
+L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits et appareils.
12064 12076
 
12065
-La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement.
12077
+##### Article R5284
12066 12078
 
12067
-Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique.
12079
+Les décisions d'homologation, de renouvellement d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont publiées par extraits au Journal officiel de la République française.
12068 12080
 
12069
-Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié.
12081
+Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé estime nécessaire d'ordonner.
12070 12082
 
12071 12083
 ##### Article R5286
12072 12084
 
12073 12085
 Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le régime d'indemnisation des membres de la commission et des membres des groupes d'experts.
12074 12086
 
12075
-##### Article R5287
12076
-
12077
-Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de manière claire et visible la mention " produit non homologué et ne pouvant être vendu " ou " appareil non homologué et ne pouvant être vendu ".
12078
-
12079 12087
 ##### Article R5283
12080 12088
 
12081 12089
 Les décisions de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'homologation a été appelé à formuler ses observations.
... ...
@@ -12096,12 +12104,6 @@ Les frais d'homologation sont à la charge du demandeur, y compris le coût des
12096 12104
 
12097 12105
 Les règles d'indemnisation des experts chargés des essais cliniques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
12098 12106
 
12099
-##### Article R5284
12100
-
12101
-Les décisions d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont publiées par extraits au Journal officiel de la République française.
12102
-
12103
-Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé estime nécessaire d'ordonner.
12104
-
12105 12107
 ##### Article R5282
12106 12108
 
12107 12109
 L'homologation peut à tout moment être suspendue, pour une durée n'excédant pas six mois, ou retirée, après avis de la commission :
... ...
@@ -12116,6 +12118,10 @@ d) Si les renseignements fournis par le titulaire lors de la demande d'homologat
12116 12118
 
12117 12119
 e) Si la référence à l'homologation a été utilisée abusivement.
12118 12120
 
12121
+##### Article R5287
12122
+
12123
+Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de manière claire et visible la mention "produit non homologué et ne pouvant être ni utilisé, ni mis sur le marché" ou "appareil non homologué et ne pouvant être ni utilisé, ni mis sur le marché".
12124
+
12119 12125
 ##### Article R5280
12120 12126
 
12121 12127
 Les produits et appareils mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent être conformes aux modèles homologués.
... ...
@@ -12124,12 +12130,6 @@ Ils doivent être accompagnés d'un bulletin d'identification et d'une notice d'
12124 12130
 
12125 12131
 #### Chapitre 4 : Visa des spécialités anciennes
12126 12132
 
12127
-##### Article R5279
12128
-
12129
-L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé.
12130
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12131
-L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits et appareils.
12132
-
12133 12133
 ##### Section 1 : Spécialités pharmaceutiques.
12134 12134
 
12135 12135
 ###### Article R5272