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@@ -12042,6 +12042,18 @@ L'arrêté mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5276 fixe la li |
12042 | 12042 |
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12043 | 12043 |
En outre, le ministre chargé de la santé peut, dans ce cas, dispenser le demandeur de la production de certains documents. |
12044 | 12044 |
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12045 |
+##### Article R5276 |
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12046 |
+ |
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12047 |
+La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en français. |
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12048 |
+ |
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12049 |
+La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype. |
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12050 |
+ |
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12051 |
+La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement. |
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12052 |
+ |
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12053 |
+Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation ou de renouvellement d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique. |
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12054 |
+ |
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12055 |
+Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié. |
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12056 |
+ |
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12045 | 12057 |
##### Article R5274 |
12046 | 12058 |
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12047 | 12059 |
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent [*champ d'application*] aux catégories de produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont la liste est établie par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'homologation instituée par l'article L. 665-1. |
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@@ -12056,26 +12068,22 @@ Les essais cliniques doivent être effectués par des médecins experts figurant |
12056 | 12068 |
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12057 | 12069 |
Lorsque la demande porte sur un produit ou un appareil dont la commission reconnaît le caractère innovant, il peut être fait appel à des experts ne figurant pas sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent. |
12058 | 12070 |
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12059 |
-##### Article R5276 |
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12071 |
+##### Article R5279 |
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12060 | 12072 |
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12061 |
-La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en français. |
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12073 |
+L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée maximale de cinq ans ; elle est renouvelable sur demande de son titulaire. |
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12062 | 12074 |
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12063 |
-La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype. |
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12075 |
+L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits et appareils. |
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12064 | 12076 |
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12065 |
-La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement. |
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12077 |
+##### Article R5284 |
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12066 | 12078 |
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12067 |
-Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique. |
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12079 |
+Les décisions d'homologation, de renouvellement d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont publiées par extraits au Journal officiel de la République française. |
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12068 | 12080 |
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12069 |
-Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié. |
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12081 |
+Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé estime nécessaire d'ordonner. |
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12070 | 12082 |
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12071 | 12083 |
##### Article R5286 |
12072 | 12084 |
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12073 | 12085 |
Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le régime d'indemnisation des membres de la commission et des membres des groupes d'experts. |
12074 | 12086 |
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12075 |
-##### Article R5287 |
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12076 |
- |
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12077 |
-Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de manière claire et visible la mention " produit non homologué et ne pouvant être vendu " ou " appareil non homologué et ne pouvant être vendu ". |
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12078 |
- |
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12079 | 12087 |
##### Article R5283 |
12080 | 12088 |
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12081 | 12089 |
Les décisions de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'homologation a été appelé à formuler ses observations. |
... | ... |
@@ -12096,12 +12104,6 @@ Les frais d'homologation sont à la charge du demandeur, y compris le coût des |
12096 | 12104 |
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12097 | 12105 |
Les règles d'indemnisation des experts chargés des essais cliniques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. |
12098 | 12106 |
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12099 |
-##### Article R5284 |
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12100 |
- |
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12101 |
-Les décisions d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont publiées par extraits au Journal officiel de la République française. |
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12102 |
- |
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12103 |
-Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé estime nécessaire d'ordonner. |
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12104 |
- |
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12105 | 12107 |
##### Article R5282 |
12106 | 12108 |
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12107 | 12109 |
L'homologation peut à tout moment être suspendue, pour une durée n'excédant pas six mois, ou retirée, après avis de la commission : |
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@@ -12116,6 +12118,10 @@ d) Si les renseignements fournis par le titulaire lors de la demande d'homologat |
12116 | 12118 |
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12117 | 12119 |
e) Si la référence à l'homologation a été utilisée abusivement. |
12118 | 12120 |
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12121 |
+##### Article R5287 |
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12122 |
+ |
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12123 |
+Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de manière claire et visible la mention "produit non homologué et ne pouvant être ni utilisé, ni mis sur le marché" ou "appareil non homologué et ne pouvant être ni utilisé, ni mis sur le marché". |
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12124 |
+ |
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12119 | 12125 |
##### Article R5280 |
12120 | 12126 |
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12121 | 12127 |
Les produits et appareils mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent être conformes aux modèles homologués. |
... | ... |
@@ -12124,12 +12130,6 @@ Ils doivent être accompagnés d'un bulletin d'identification et d'une notice d' |
12124 | 12130 |
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12125 | 12131 |
#### Chapitre 4 : Visa des spécialités anciennes |
12126 | 12132 |
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12127 |
-##### Article R5279 |
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12128 |
- |
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12129 |
-L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé. |
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12130 |
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12131 |
-L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits et appareils. |
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12132 |
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12133 | 12133 |
##### Section 1 : Spécialités pharmaceutiques. |
12134 | 12134 |
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12135 | 12135 |
###### Article R5272 |