Code de la santé publique

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Version consolidée au 29 septembre 1990 (version 9096a8d)
La précédente version était la version consolidée au 2 septembre 1990.

@@ -6655,6 +6655,518 @@ Convention de Vienne, du 21 février 1971, sur les substances psychotropes (Vien
                      # Partie réglementaire ancienne
                     +## Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
+                    +
                     +### Titre 1 : Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale
+                    +
                     +#### Chapitre 2 : Organisation et agrément.
+                    +
                     +##### Article R2009
+                    +
                     +L'organisation des comités est définie par des statuts conformes à des statuts types fixés par décret en Conseil d'Etat.
+                    +
                     +##### Article R2010
+                    +
                     +Le président du comité sollicite l'agrément de celui-ci auprès du ministre chargé de la santé. Sa demande est accompagnée des documents [*joints*] ou informations suivants :
+                    +
                     +1. Les statuts du comité ;
+                    +
                     +2. L'adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement, notamment en personnel ;
+                    +
                     +3. L'identité et la qualité des membres du comité.
+                    +
                     +Le comité est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française.
+                    +
                     +##### Article R2011
+                    +
                     +Toute modification concernant les documents ou informations mentionnés à l'article R. 2010 est communiquée au ministre chargé de la santé par le président du comité.
+                    +
                     +#### Chapitre 1 : Constitution
+                    +
                     +##### Article R2001
+                    +
                     +Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale comprennent douze membres titulaires [*composition*] :
+                    +
                     +1. Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ;
+                    +
                     +2. Un médecin généraliste ;
+                    +
                     +3. Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins ;
+                    +
                     +4. Une infirmière ou un infirmier au sens des articles L. 473 à L. 477 du code de la santé publique ;
+                    +
                     +5. Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ;
+                    +
                     +6. Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social ;
+                    +
                     +7. Une personne autorisée à faire usage du titre de psychologue ;
+                    +
                     +8. Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique.
+                    +
                     +Les comités comprennent en outre douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes conditions.
+                    +
                     +##### Article R2007
+                    +
                     +En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par le premier suppléant ayant été tiré au sort dans la même catégorie.
+                    +
                     +Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années du mandat doit être pourvu par tirage au sort dans les conditions prévues aux articles R. 2003 et R. 2004. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.
+                    +
                     +##### Article R2002
+                    +
                     +Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales. La direction régionale peut passer convention avec un établissement hospitalier public aux fins de donner aux comités les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer leur mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.
+                    +
                     +##### Article R2004
+                    +
                     +Le préfet de région fait procéder, dans chaque catégorie, au tirage au sort du nombre de membres titulaires prévu à l'article R. 2001 puis, dans les mêmes conditions, d'un nombre égal de membres suppléants.
+                    +
                     +Ce tirage au sort est public et fait l'objet d'une publicité préalable.
+                    +
                     +Nul ne peut faire l'objet d'un tirage au sort s'il est déjà membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
+                    +
                     +Il ne peut être procédé au tirage au sort d'une catégorie de membres si le nombre de personnes pouvant être tirées au sort n'est pas au moins le double du nombre des membres titulaires et suppléants prévu à l'article R. 2001 pour cette catégorie.
+                    +
                     +##### Article R2005
+                    +
                     +Les personnes tirées au sort sont nommées par le préfet de région. Ces nominations sont publiées au Journal officiel de la République française.
+                    +
                     +Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R. 2006 est de trois ans [*durée*].
+                    +
                     +##### Article R2003
+                    +
                     +Le préfet de région établit, pour chacune des catégories énumérées à l'article R. 2001, la liste des personnes susceptibles d'être tirées au sort pour siéger dans un comité déterminé.
+                    +
                     +Cette liste comprend au maximum :
+                    +
                     +1. Pour les médecins ou personnes qualifiés en matière de recherche biomédicale : quarante personnes, dont les trois quarts au moins sont médecins, parmi lesquelles :
+                    +
                     +a) Quinze personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région ;
+                    +
                     +b) Quinze personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant dans la région ;
+                    +
                     +c) Dix personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par le préfet de région après consultation des principaux établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région ;
+                    +
                     +2. Pour les médecins généralistes :
+                    +
                     +a) Quatre médecins présentés par le président du conseil régional de l'Ordre national des médecins après consultation des présidents des conseils départementaux de l'ordre dans la région ;
+                    +
                     +b) Trois médecins enseignants ou maîtres de stage présentés par le ou les recteurs d'académie ;
+                    +
                     +c) Trois médecins présentés par l'union régionale des associations de formation médicale continue ;
+                    +
                     +3. Pour les pharmaciens, vingt personnes, à savoir :
+                    +
                     +a) Quatorze pharmaciens exerçant dans des établissements de soins, de formation ou de recherche biomédicale, présentés par le préfet de région après consultation des principaux établissements de cette nature dans la région ;
+                    +
                     +b) Trois pharmaciens titulaires d'officine présentés par le président du conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens ;
+                    +
                     +c) Trois pharmaciens-assistants d'officine présentés par le président du conseil central de la section D de l'Ordre national des pharmaciens ;
+                    +
                     +4. Pour les infirmières ou infirmiers :
+                    +
                     +Dix infirmières ou infirmiers, dont neuf exerçant dans des établissements de soins et un exerçant à titre libéral, présentés par le préfet de région ;
+                    +
                     +5. Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique :
+                    +
                     +a) Six personnes enseignant dans le domaine des sciences humaines dans l'enseignement supérieur ou secondaire présentées par le ou les recteurs d'académie ;
+                    +
                     +b) Quatre personnes présentées par le préfet de région après consultation des représentants des principaux courants de pensée ;
+                    +
                     +6. Pour les personnes qualifiées dans le domaine social :
+                    +
                     +a) Deux personnes présentées par l'union régionale des organisations de consommateurs ;
+                    +
                     +b) Deux personnes présentées par l'union régionale des associations familiales ;
+                    +
                     +c) Deux personnes présentées par le président du comité régional des retraités et des personnes âgées ou, à défaut, par le préfet de région après consultation des principales organisations de personnes âgées dans la région ;
+                    +
                     +d) Deux personnes présentées par le préfet de région après consultation des principales organisations de malades ou de personnes handicapées présentes dans la région ;
+                    +
                     +e) Deux assistantes ou assistants de service social présentés par le préfet de région ;
+                    +
                     +7. Pour les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue :
+                    +
                     +Dix personnes présentées par le préfet de région ;
+                    +
                     +8. Pour les personnes qualifiées en matière juridique :
+                    +
                     +a) Deux magistrats présentés par le premier président de la cour d'appel dans le ressort de laquelle siège le comité ;
+                    +
                     +b) Deux magistrats présentés par le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité ;
+                    +
                     +c) Trois avocats présentés par le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité ;
+                    +
                     +d) Deux personnes enseignant le droit, présentées par le ou les présidents de la ou des universités de la région.
+                    +
                     +##### Article R2006
+                    +
                     +Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans [*périodicité*].
+                    +
                     +Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3, désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8 mentionnées à l'article R. 2001. Le renouvellement suivant porte sur les autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4, 5 et 6.
+                    +
                     +##### Article R2008
+                    +
                     +Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés.
+                    +
                     +Un vice-président est élu dans les mêmes conditions.
+                    +
                     +Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.
+                    +
                     +Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement.
+                    +
                     +#### Chapitre 3 : Financement et fonctionnement.
+                    +
                     +##### Article R2014
+                    +
                     +Dans chacune des huit catégories de membres mentionnées à l'article R. 2001, les membres suppléants peuvent remplacer tout membre titulaire de cette catégorie.
+                    +
                     +##### Article R2016
+                    +
                     +Le comité saisi d'un projet de recherche en accuse réception à l'investigateur par lettre recommandée. Il peut entendre l'investigateur. Sur demande de ce dernier, il doit, par décision du président, soit l'entendre en comité plénier ou en comité restreint, soit le faire entendre par le rapporteur désigné. Dans ces cas, l'investigateur peut se faire accompagner par le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet.
+                    +
                     +##### Article R2015
+                    +
                     +Les délibérations du comité ne sont valables que si six membres au moins sont présents, dont au moins quatre appartiennent aux catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001 et au moins un appartenant aux autres catégories [*quorum*].
+                    +
                     +##### Article R2012
+                    +
                     +Le produit du droit fixe mentionné à l'article L. 209-11 est rattaché par voie de fonds de concours au budget du ministère chargé de la santé, qui le répartit entre les divers comités en fonction notamment de leurs charges et de leur activité. Les modalités de rattachement et de répartition sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.
+                    +
                     +##### Article R2018
+                    +
                     +Le comité fait connaître par écrit [*conditions de forme*] à l'investigateur son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la date d'arrivée d'un dossier comprenant toutes les pièces requises en application des articles R. 2029 et R. 2030.
+                    +
                     +Si le dossier déposé ne lui permet pas de se prononcer, le comité adresse à l'investigateur dans le délai précité une demande motivée d'informations complémentaires ou de modifications substantielles. Il dispose alors, pour rendre son avis, d'un délai supplémentaire de trente jours.
+                    +
                     +Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans [*durée*].
+                    +
                     +##### Article R2013
+                    +
                     +Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.
+                    +
                     +Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 2017 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
+                    +
                     +##### Article R2017
+                    +
                     +Les séances du comité ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
+                    +
                     +Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un des membres du comité désigné par le président ou d'une personne qualifiée figurant sur une liste établie par le préfet de région.
+                    +
                     +En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante [*conditions de majorité*].
+                    +
                     +##### Article R2019
+                    +
                     +Les modalités de fonctionnement du comité sont précisées par un règlement intérieur annexé aux statuts.
+                    +
                     +##### Article R2020
+                    +
                     +Avant le 31 mars de chaque année [*date limite*], chaque comité adresse au ministre chargé de la santé et au préfet de région un rapport d'activité et une copie de son compte financier relatifs à l'année civile précédente.
+                    +
                     +### Titre 3 : Informations communiquées par l'investigateur au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
+                    +
                     +#### Article R2029
+                    +
                     +Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain, l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite l'avis :
+                    +
                     +1. Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche :
+                    +
                     +a) L'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est distinct du promoteur ;
+                    +
                     +b) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
+                    +
                     +c) Toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel ou méthode expérimenté ;
+                    +
                     +d) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
+                    +
                     +e) Une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
+                    +
                     +f) Les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du projet ;
+                    +
                     +g) Les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et sur les personnels et équipements prévus, permettant au comité de se prononcer sur l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;
+                    +
                     +h) La nature des informations communiquées aux investigateurs.
+                    +
                     +2. Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées :
+                    +
                     +a) Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
+                    +
                     +b) Les informations qui seront données en application de l'article L. 209-9, et notamment :
+                    +
                     +1° L'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;
+                    +
                     +2° Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, liés soit à la recherche soit au traitement proposé ;
+                    +
                     +3° Le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.
+                    +
                     +c) Les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
+                    +
                     +d) Une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la recherche ;
+                    +
                     +3. En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice individuel direct :
+                    +
                     +a) La ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches ;
+                    +
                     +b) Le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront à la recherche ;
+                    +
                     +c) La durée de la période d'exclusion.
+                    +
                     +#### Article R2031
+                    +
                     +Les demandes d'avis mentionnées aux articles R. 2029 et R. 2030 sont adressées au comité par lettre recommandée avec demande d'avis de réception [*conditions de forme*].
+                    +
                     +#### Article R2030
+                    +
                     +Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les informations communiquées au comité doit faire l'objet d'une demande d'avis complémentaire accompagnée des justifications appropriées.
+                    +
                     +### Titre 2 : Autorisation des lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct
+                    +
                     +#### Article R2023
+                    +
                     +La demande d'autorisation est adressée au préfet de région par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle doit comporter les éléments suivants :
+                    +
                     +1. Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;
+                    +
                     +2. Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches ;
+                    +
                     +3. La nature des recherches envisagées ;
+                    +
                     +4. La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 2021 ;
+                    +
                     +5. La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.
+                    +
                     +#### Article R2026
+                    +
                     +Tout changement du titulaire de l'autorisation, toute modification dans la nature des recherches ou affectant de façon substantielle les conditions d'aménagement, d'équipement ou de fonctionnement doit faire l'objet d'une déclaration [*formalités*].
+                    +
                     +Les déclarations de modifications sont adressées au préfet de région dans la forme prévue à l'article R. 2023, accompagnées des justifications appropriées.
+                    +
                     +#### Article R2024
+                    +
                     +Lorsque le lieu de recherches relève d'une personne morale, publique ou privée, la demande, pour être recevable, doit être visée par une personne habilitée à engager celle-ci.
+                    +
                     +#### Article R2021
+                    +
                     +Les lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct doivent comporter en tant que de besoin :
+                    +
                     +1. Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues, et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités ;
+                    +
                     +2. Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
+                    +
                     +3. Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
+                    +
                     +4. Une organisation permettant :
+                    +
                     +a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;
+                    +
                     +b) D'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur lesquels portent les recherches, sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 577 ter du code de la santé publique ;
+                    +
                     +c) D'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés ;
+                    +
                     +d) D'archiver et de protéger les données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent ;
+                    +
                     +e) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet.
+                    +
                     +Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
+                    +
                     +#### Article R2022
+                    +
                     +Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements ainsi que d'entretien des locaux sont précisées dans un document [*écrit*].
+                    +
                     +#### Article R2028
+                    +
                     +Par dérogation aux dispositions des articles R. 2023, R. 2025, R. 2026 et R. 2027, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense [*autorité compétente*], la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée [*retrait*] par le ministre chargé de la santé.
+                    +
                     +#### Article R2027
+                    +
                     +L'autorisation peut être retirée [*retrait*] par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
+                    +
                     +En cas d'urgence, le ministre peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.
+                    +
                     +#### Article R2025
+                    +
                     +L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] après enquête effectuée par un médecin ou un pharmacien inspecteur de la santé.
+                    +
                     +### Titre 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.
+                    +
                     +#### Article R2039
+                    +
                     +Il est créé un fichier automatisé, dénommé " Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ". Ce fichier est géré par le ministre chargé de la santé.
+                    +
                     +Les informations contenues dans le fichier ont pour objet d'assurer le respect des dispositions des articles L. 209-15 et L. 209-17 relatives :
+                    +
                     +a) A l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ;
+                    +
                     +b) A la période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut se prêter à aucune autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct ;
+                    +
                     +c) Au montant total des indemnités perçues par cette personne.
+                    +
                     +#### Article R2040
+                    +
                     +Le fichier est alimenté, consulté et mis à jour par les investigateurs des recherches. Son accès est subordonné à l'utilisation de codes d'accès confidentiels attribués aux titulaires d'autorisation de lieux de recherches sans bénéfice individuel direct et aux investigateurs exerçant dans ces lieux. Ces codes sont changés au moins une fois par an [*périodicité*] et ne peuvent être réattribués.
+                    +
                     +#### Article R2041
+                    +
                     +Le fichier comporte, sur chaque personne, ci-après dénommée " volontaire ", qui se prête ou s'est prêtée, dans les douze mois écoulés, à une recherche sans bénéfice individuel direct, les données suivantes :
+                    +
                     +a) L'identification du ou des lieux de recherches ;
+                    +
                     +b) Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire ;
+                    +
                     +c) Les deux premières lettres de son premier prénom ;
+                    +
                     +d) Sa date de naissance ;
+                    +
                     +e) Les dates de début et de fin de sa participation à la recherche ;
+                    +
                     +f) La date d'expiration de la période d'exclusion en cours, ou de la dernière période écoulée, fixée en application du deuxième alinéa de l'article L. 209-17 ;
+                    +
                     +g) S'il y a lieu, le montant total des indemnités que le volontaire a pu percevoir au cours des douze derniers mois, ou qu'il doit percevoir, en application de l'article L. 209-15.
+                    +
                     +#### Article R2043
+                    +
                     +Pour appliquer la règle du maximum annuel d'indemnités, les indemnités sont réputées versées aux dates de début de participation de l'intéressé aux essais.
+                    +
                     +#### Article R2045
+                    +
                     +Les données relatives aux volontaires sont détruites à l'issue d'un délai de douze mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous réserve que la période d'exclusion fixée pour cette recherche soit achevée.
+                    +
                     +#### Article R2046
+                    +
                     +Les volontaires sont informés par l'investigateur de l'existence du fichier et des données qui y sont contenues. Cette information est rappelée dans le résumé écrit remis aux intéressés en application du quatrième alinéa de l'article L. 209-9.
+                    +
                     +Les volontaires peuvent vérifier auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de recherches ou du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les concernant présentes dans le fichier. Ils peuvent également vérifier la destruction de ces données au terme du délai prévu à l'article R. 2045.
+                    +
                     +#### Article R2044
+                    +
                     +Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur enregistre dans le fichier :
+                    +
                     +a) Son code d'accès ;
+                    +
                     +b) Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance ;
+                    +
                     +c) Les dates de début et de fin de participation de l'intéressé à la recherche ;
+                    +
                     +d) La date d'expiration de la période d'exclusion prévue ;
+                    +
                     +e) Le montant de l'indemnité éventuellement due.
+                    +
                     +#### Article R2042
+                    +
                     +Avant de recruter un volontaire pour une recherche, l'investigateur s'assure, en consultant le fichier :
+                    +
                     +a) Que cette personne ne sera pas empêchée de participer à ladite recherche par une éventuelle participation ou période d'exclusion concomitante ;
+                    +
                     +b) Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 209-15.
+                    +
                     +### Titre 5 : Dispositions financières.
+                    +
                     +#### Article R2038
+                    +
                     +Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur.
+                    +
                     +Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.
+                    +
                     +Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le promoteur prend ces frais en charge.
+                    +
                     +Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en charge des frais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.
+                    +
                     +### Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé dans sa lettre d'intention.
+                    +
                     +#### Article R2037
+                    +
                     +Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre dans la forme prévue à l'article R. 2036.
+                    +
                     +#### Article R2033
+                    +
                     +Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :
+                    +
                     +1. La phase d'expérimentation clinique ;
+                    +
                     +2. Le type d'essai ;
+                    +
                     +3. S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
+                    +
                     +4. La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ;
+                    +
                     +5. La durée du traitement ;
+                    +
                     +6. Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;
+                    +
                     +7. Pour le médicament ou produit étudié :
+                    +
                     +a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
+                    +
                     +b) Sa forme pharmaceutique ;
+                    +
                     +c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française ;
+                    +
                     +d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
+                    +
                     +e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;
+                    +
                     +f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit.
+                    +
                     +8. Pour un médicament ou produit de référence :
+                    +
                     +a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
+                    +
                     +b) Sa forme pharmaceutique ;
+                    +
                     +c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
+                    +
                     +d) Son lieu de fabrication ;
+                    +
                     +9. Pour un placebo :
+                    +
                     +a) Sa forme pharmaceutique ;
+                    +
                     +b) Son lieu de fabrication.
+                    +
                     +#### Article R2034
+                    +
                     +Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :
+                    +
                     +1. Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;
+                    +
                     +2. Un résumé du protocole de la recherche ;
+                    +
                     +3. Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ;
+                    +
                     +4. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.
+                    +
                     +#### Article R2032
+                    +
                     +Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé en lui faisant connaître :
+                    +
                     +1. Son identité ;
+                    +
                     +2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
+                    +
                     +3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
+                    +
                     +4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;
+                    +
                     +5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
+                    +
                     +6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
+                    +
                     +7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;
+                    +
                     +8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12 ;
+                    +
                     +9. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;
+                    +
                     +10. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.
+                    +
                     +#### Article R2036
+                    +
                     +La lettre d'intention est adressée au ministre chargé de la santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
+                    +
                     +S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].
+                    +
                     +#### Article R2035
+                    +
                     +Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés.
+                    +
                      ## Livre 5 : Pharmacie
                      ### Titre 1 : Dispositions générales
@@ -8469,6 +8981,12 @@ Les établissements visés à l'article L. 596 doivent se doter de bonnes pratiq
                      ###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments.
                     +####### Article R5118
+                    +
                     +Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
+                    +
                     +Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé.
+                    +
                      ####### Article R5119
                      Les experts mentionnés à l'article L. 605-2 doivent disposer des qualifications et de l'expérience suivantes [*conditions*]:
@@ -8483,93 +9001,191 @@ Les experts mentionnés à l'article L. 605-2 doivent disposer des qualification
                      Ils doivent disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et n'avoir aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.
                     -####### Article R5118
                     +####### Article R5117
                     -Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
                     +On entend par expérimentation des médicaments [*définition*], au sens du 6 de l'article L. 605, toutes recherches, essais, ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé :
                     -Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
                     +1° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
                     -####### Article R5117
                     +2° Après la délivrance de cette autorisation.
                     -L'expérimentation des médicaments [*définition*], au sens du 6° de l'article L. 605, s'entend des expertises auxquelles il est procédé, dans les conditions fixées aux articles R. 5118 à R. 5127, en vue de vérifier qu'un produit susceptible de faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, possède les propriétés définies au 1° du troisième alinéa de l'article L. 601.
                     +Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires du livre II bis du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées au présent paragraphe.
                     -####### Article R5120
                     +####### Article R5119-1
                     -Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs résultats [*obligation*].
                     +Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées expérimentateurs [*définition*].
                     -Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au responsable de la mise sur le marché et aux services compétents du ministère de la santé publique.
                     +Les médecins qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais cliniques sont dénommés investigateurs.
                     -Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le marché intéressé [*condition*].
                     +Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5119.
                      ####### Article R5124
                     -Le programme des expertises est déterminé par le responsable de la mise sur le marché et l'expert, compte tenu des règles générales d'expertise définies à la présente section.
                     +Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information :
                     -Si l'expert justifie que les protocoles prévus à l'article R. 5118 sont inapplicables en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au ministre chargé de la santé publique le programme des expertises retenu préalablement à la mise en oeuvre de celles-ci.
                     +1. Le titre de l'essai ;
                     -Ce programme peut être mis à exécution si le ministre chargé de la santé publique n'a pas formulé d'opposition dans le délai d'un mois à compter de la réception de la communication ci-dessus indiquée [*accord tacite*] .
                     +2. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
                     -####### Article R5126
                     +3. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci ;
+                    +
                     +4. Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour l'application des dispositions de l'article R. 2038.
+                    +
                     +####### Article R5122
+                    +
                     +Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :
+                    +
                     +1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
+                    +
                     +2. Pour le médicament soumis à l'essai :
+                    +
                     +a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
+                    +
                     +b) Sa forme pharmaceutique ;
+                    +
                     +c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
+                    +
                     +d) Son ou ses numéros de lot ;
+                    +
                     +e) Sa date de péremption ;
+                    +
                     +3. Pour un médicament de référence :
+                    +
                     +a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
+                    +
                     +b) Sa forme pharmaceutique ;
+                    +
                     +c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
+                    +
                     +d) Son ou ses numéros de lot ;
+                    +
                     +e) Sa date de péremption.
+                    +
                     +4. Pour un placebo :
+                    +
                     +a) Sa forme pharmaceutique ;
                     -Lorsqu'il est procédé à une expertise clinique, le responsable de la mise sur le marché qui demande cette expertise doit, en même temps, signaler au ministre chargé de la santé publique [*renseignements obligatoires*] :
                     +b) Sa composition ;
                     -a) L'objet de cette expertise ;
                     +c) Son ou ses numéros de lot ;
                     -b) Le nom du ou des experts qui en sont chargés ;
                     +d) Sa date de péremption.
                     -c) La date probable d'exécution de cette expertise ;
                     +5. Les informations qui seront données, en application de l'article L. 209-9, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
                     -d) Le ou les lieux où cette expertise est réalisée.
                     +6. Une copie de l'attestation d'assurance ;
                     -Lorsque l'expertise a lieu dans un établissement hospitalier public, le responsable de la mise sur le marché communique ces mêmes indications au pharmacien de cet établissement, lequel est alors soumis aux obligations définies à l'article R. 5120.
                     +7. Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 209-17 ;
+                    +
                     +8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;
+                    +
                     +9. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
+                    +
                     +10. Le protocole de l'essai clinique ;
+                    +
                     +11. Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;
+                    +
                     +12. L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.
+                    +
                     +Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
                      ####### Article R5125
                     -Les rapports d'expertise doivent mentionner [*mentions obligatoires*], pour chaque essai :
                     +Le directeur et le pharmacien mentionnés aux articles R. 5124 et R. 5124-1 sont soumis aux obligations définies à l'article R. 5120.
                     -a) Les nom et prénoms du ou des experts, ainsi que leurs adresses professionnelles, leurs activités professionnelles, leurs fonctions et titres universitaires ;
                     +####### Article R5120
                     -b) La formule chimique du médicament ainsi que la formule galénique et les changements qui ont pu être apportés à cette dernière formule au cours des expérimentations ;
                     +Sous réserve des dispositions de l'article L. 209-12 du présent code et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
                     -c) Les dates et lieux de réalisation des expertises ;
                     +Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé et aux médecins et pharmaciens inspecteurs mentionnés à l'article L. 209-13.
                     -d) Le cas échéant, la description détaillée des échecs rencontrés au cours des expérimentations ;
                     +Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.
                     -e) En cas de besoin, la conformité aux dispositions des articles R. 5115-9 ou R. 5118.
                     +####### Article R5126
                     -####### Article R5121
                     +En cas de nécessité impérieuse pour la santé publique, le promoteur peut être autorisé à fournir à titre onéreux à des établissements de soins un médicament dans des conditions fixées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
+                    +
                     +Cette autorisation ne peut être accordée qu'après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140, et lorsque toutes les conditions suivantes sont réunies :
                     -Le responsable de la mise sur le marché doit informer chacun des experts auxquels il fait appel du nom des autres experts qui effectuent des essais sur le même médicament [*obligation*].
                     +1. Le médicament concerné est destiné à traiter une maladie grave ;
+                    +
                     +2. Il ne peut être remplacé par un autre traitement ;
+                    +
                     +3. Il existe des preuves d'efficacité et de sécurité suffisantes pour permettre son utilisation dans des conditions approuvées par le ministre chargé de la santé ;
+                    +
                     +4. Une demande d'autorisation de mise sur le marché français a été déposée ou une lettre d'engagement de dépôt d'une telle demande a été adressée au ministre chargé de la santé ;
+                    +
                     +5. Le promoteur s'engage à poursuivre les essais nécessaires pour la constitution du dossier d'autorisation de mise sur le marché.
+                    +
                     +L'autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article est accordée pour une durée maximale d'un an.
                      ####### Article R5127
                     -Le ministre chargé de la santé publique peut demander au responsable de la mise sur le marché de lui communiquer le programme d'une expertise lorsqu'il estime que le produit nouveau qui fait l'objet de cette expertise est susceptible de créer un risque anormal ou lorsqu'il y a des présomptions graves et concordantes d'une atteinte à la santé publique.
                     +Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et rappeler :
                     -Le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] peut faire opposition à la poursuite de l'exécution dudit programme dans le délai d'un mois suivant la réception de celui-ci.
                     +1. L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expérience et fonctions ;
+                    +
                     +2. Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
+                    +
                     +3. Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122 ;
+                    +
                     +4. Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122 ;
+                    +
                     +5. Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122.
                      ####### Article R5123
                     -Les produits remis aux experts et ceux qui sont utilisés pour la réalisation d'essais comparatifs doivent avoir fait l'objet, pour chaque lot de fabrication, des contrôles analytiques [*obligatoires*] nécessaires pour en garantir la qualité. Les responsables de la mise sur le marché conservent des échantillons des lots remis aux experts.
                     +Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
                     -Sans préjudice des mentions prévues aux articles R. 5201, R. 5207 et R. 5211, l'étiquetage de ces produits comporte : le nom du responsable de la mise sur le marché, la dénomination ou le numéro de référence, le numéro du lot de fabrication et l'inscription suivante : "Ce produit ne peut être utilisé que sous une stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique)".
                     +L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte [*mentions obligatoires*] :
                     -####### Article R5122
                     +1. Le nom du promoteur et son adresse ;
                     -Les responsables de la mise sur le marché doivent fournir aux experts tous renseignements concernant :
                     +2. La référence de l'essai en cours ;
                     -a) La formule intégrale du médicament soumis à expertise ;
                     +3. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;
                     -b) La nature des expertises demandées ;
                     +4. Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
                     -c) Les propriétés soumises à vérification ;
                     +5. L'inscription suivante : " Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique) ".
+                    +
                     +####### Article R5121
+                    +
                     +Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques [*informations - mentions*] :
+                    +
                     +1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
+                    +
                     +2. L'identification du médicament soumis à l'essai :
+                    +
                     +a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
+                    +
                     +b) Sa forme pharmaceutique ;
+                    +
                     +c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
                     -d) Les références bibliographiques sur les produits entrant dans la composition du médicament.
                     +d) Son ou ses numéros de lot ;
                     -Avant d'entreprendre leur expertise, les experts cliniciens doivent être mis en possession des rapports établis par les experts analystes et les experts pharmacologues-toxicologues.
                     +3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.
                     -Les experts cliniciens doivent exiger de nouveaux essais analytiques ou pharmaco-toxicologiques s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les renseignements fournis. En cas de refus du responsable de la mise sur le marché, ils doivent interrompre l'expertise.
                     +####### Article R5124-1
                     -Tout expert peut refuser de procéder à une expertise.
                     +Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement, public ou privé, titulaire d'une licence de pharmacie, le promoteur communique préalablement au pharmacien de l'établissement, pour information :
+                    +
                     +1. Le titre et l'objectif de l'essai ;
+                    +
                     +2. a) Pour un médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122 ;
+                    +
                     +b) Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122 ;
+                    +
                     +c) Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122 ;
+                    +
                     +3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
+                    +
                     +4. Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés ;
+                    +
                     +5. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
+                    +
                     +6. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci.
                      ###### PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.
@@ -8821,7 +9437,7 @@ Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au pre
                      ####### Article R5140
                     -Les décisions mentionnées aux articles R. 5135, R. 5136, R. 5136-1 R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé après avis de la commission constituée à cet effet [*autorité compétente*].
                     +Les décisions mentionnées aux articles R. 5126, R. 5135, R. 5136, R. 5136-1 R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé après avis de la commission constituée à cet effet [*autorité compétente*].
                      Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
@@ -11230,6 +11846,10 @@ Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, le
                      A titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] peut, sur demande motivée, autoriser la présentation sous un seul conditionnement [*nombre*] de plusieurs produits ayant obtenu chacun l'autorisation prévue à l'article L. 658-11.
                     +##### Article R5266-16
+                    +
                     +Les essais auxquels il est procédé en vue de l'autorisation prévue à l'article L. 658-11 ou après la délivrance de cette autorisation sont soumis aux conditions fixées aux articles R. 5117 à R. 5127.
+                    +
                      ### Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires
                      #### Chapitre 2 : Dispositions spéciales pour l'exercice de la pharmacie, dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion.

Code de la santé publique

Version consolidée au 29 septembre 1990 (version 9096a8d)La précédente version était la version consolidée au 2 septembre 1990.

Version consolidée au 29 septembre 1990 (version 9096a8d)
La précédente version était la version consolidée au 2 septembre 1990.