Code de la santé publique

@@ -7238,295 +7238,338 @@ En raison de leur devoir de confraternité les pharmaciens qui ont entre eux un

 #### Chapitre 4 : Réglementation de la publicité

-##### Section 2 : Dispositions concernant la publicité pour les médicaments.

+##### Section 2 : Dispositions concernant la publicité ou la propagande auprès du public relative aux médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 551.

+

+###### Article R5047

+

+Sous réserve des dispositions des articles R. 5049 et R. 5050-1, la publicité auprès du public relative à des médicaments dont la délivrance n'est pas obligatoirement soumise à prescription médicale, en application du titre III du livre V du présent code, et qui ne sont pas remboursés par les organismes de sécurité sociale, en application des articles R. 163-1 à R. 163-12 du code de la sécurité sociale, ainsi que la publicité relative aux produits et objets mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 551 sont soumises à une autorisation du ministre chargé de la santé dénommée visa de publicité et délivrée après avis de la commission de contrôle de la publicité. Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois après l'avis de ladite commission.

+

+Pour les autres médicaments toute publicité auprès du public est interdite.

 ###### Article R5049

-Le support publicitaire ne peut, en aucun cas, être constitué par un article de valeur commerciale destiné à être remis comme prime ou cadeau.

+Sont dispensés du visa de publicité, lorsqu'ils figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices des spécialités pharmaceutiques :

-###### Article R5047

+a) Les renseignements et indications prévus aux articles R. 5128-1 et R. 5143 (1° et 2°) ;

-Sous réserve des dispositions des articles R. 5048 et R. 5050, aucune publicité concernant des médicaments ne peut être faite sans avoir reçu préalablement le visa de publicité délivré par le ministre chargé de la santé, après avis d'une commission de contrôle de la publicité.

+b) L'indication de la situation de la spécialité au regard des législations sociales ;

-Cette commission est constituée comme suit :

+c) L'indication du prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.

-Un professeur d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;

+Les mentions qui figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus et notices et qui sont dispensées de visa de publicité doivent faire l'objet d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé. Toute modification apportée à ces mentions doit suivre la même procédure.

-Un professeur d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;

+###### Article R5048

-Un membre du conseil national de l'ordre des médecins ;

+Toute publicité destinée au public et concernant les médicaments doit comporter la mention "Ceci est un médicament".

-Un membre du conseil national de l'ordre des pharmaciens ;

+###### Article R5047-1

-Trois médecins dont au moins un omnipraticien et un médecin gynécologue ;

+Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre des modes de diffusion envisagés.

-Deux pharmaciens dont un pharmacien d'officine et un pharmacien appartenant à l'industrie pharmaceutique ;

+###### Article R5047-2

-Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

+Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.

-Un représentant de la presse médicale ;

+###### Article R5047-3

-Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence en matière d'eaux minérales ;

+Le visa de publicité ne comporte aucune garantie en ce qui concerne les propriétés et les effets des produits. Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans ou, pour les spécialités pharmaceutiques, la durée de l'autorisation de mise sur le marché.

-Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence en matière de produits diététiques ;

+###### Article R5047-4

-Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence en matière de produits cosmétiques et d'hygiène corporelle ;

+Il peut être mis fin à l'autorisation de publicité par décision motivée du ministre chargé de la santé, après avis de la commission de contrôle de la publicité.

-Un représentant du ministre de l'économie et des finances ;

+Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites ou d'être entendu par la commission.

-Un représentant du ministre chargé de l'industrie ;

+En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée d'un mois au plus. La commission doit être saisie dans ce délai.

-Un représentant du ministre chargé du commerce ;

+###### Article R5050

-Un représentant du ministre de l'agriculture (service de la répression des fraudes et du contrôle de la qualité) ;

+En cas de demande de visa de publicité relatif aux produits et objets mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 551, le fabricant ou le distributeur joint, s'il s'agit d'un nouveau produit, un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité ainsi que l'adresse du ou des lieux de fabrication et un exemplaire de l'étiquetage du produit.

-Un représentant des organisations de consommateurs faisant partie du comité national de la consommation ;

+Dans tous les cas, il peut être demandé au fabricant ou au distributeur de fournir tous les éléments d'information indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.

-Un représentant de l'institut national de la consommation ;

+###### Article R5051

-Deux représentants du ministre chargé de la santé.

+Toute demande de visa ou de renouvellement de visa donne lieu au versement d'une redevance dont le montant est fixé par décret.

-Les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.

+###### Article R5050-1

-Le président et le vice-président, désignés pour un an par le ministre chargé de la santé sont, alternativement, le professeur de médecine et le professeur de pharmacie membres titulaires de la commission. En cas de partage égal des voix le président de séance a voix prépondérante.

+Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices relatifs aux produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, les mentions suivantes :

-La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.

+a) Le nom et la composition du produit ;

-L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs choisis soit parmi les membres de la commission, soit sur une liste établie par arrêté du ministre de la santé. Les rapporteurs pris en dehors de la commission siègent avec voix consultative.

+b) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.

-Un arrêté du ministre chargé de la santé désigne les membres de groupes de travail qui se réunissent dans l'intervalle des sessions de la commission, notamment en vue de préparer les avis de la commission.

+###### Article R5050-2

-Le secrétariat de la commission et des groupes de travail est assuré par le service central de la pharmacie et des médicaments du ministère de la santé.

+Les mentions figurant sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices relatifs aux objets mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 551 ne sont en aucun cas dispensées du visa de publicité.

-###### Article R5048

+##### Section 1 : Dispositions générales.

-Les mentions qui figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices des spécialités pharmaceutiques sont dispensées du visa de publicité prévu à l'article R. 5047 lorsque, outre les mentions obligatoires fixées à l'article R. 5143 du présent code, elles ne comportent que des précisions suivantes :

+###### Article R5045

-Les indications thérapeutiques dans les limites fixées par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

+Les dispositions du présent chapitre sont applicables à toute publicité ou propagande faite, sous quelque forme que ce soit, pour :

-La voie d'administration et la posologie usuelle ;

+1° Les médicaments à usage humain ;

-Les effets secondaires, les contre-indications et les précautions particulières d'emploi, notamment en cas d'emploi prolongé ;

+2° Les produits et objets mentionnés à l'article L. 551 (deuxième et troisième alinéa) ;

-Le prix de vente au public et les autres mentions exigées par la législation sur les prix ainsi que la situation par rapport aux législations sociales.

+3° Les objets, appareils et méthodes mentionnés à l'article L. 552 ;

-Les textes qui figurent sur les étiquettes, conditionnements, récipients, prospectus et notices dispensés de visa de publicité doivent accompagner les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou, à défaut, faire l'objet d'un dépôt en double exemplaire au ministère de la santé (service central de la pharmacie et des médicaments) trente jours au moins avant la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques.

+4° Les officines et autres établissements pharmaceutiques.

-###### Article R5047-1

+###### Article R5046

-Le visa de publicité est délivré sous le numéro d'ordre se rapportant à un ou plusieurs modes déterminés de diffusion. Toute publicité diffusée sous quelque forme que ce soit doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.

+Le support publicitaire ne peut en aucun cas être constitué par un article de valeur commerciale destiné à être remis comme prime ou cadeau.

-Le visa de publicité ne comporte aucune garantie en ce qui concerne les propriétés et les effets du produit. Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans ni, pour les spécialités pharmaceutiques, la durée de l'autorisation de mise sur le marché.

+###### Article R5045-1

-Il peut être retiré par décision motivée du ministre chargé de la santé, après avis de la commission de contrôle de la publicité. Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission soit saisie, être mis à même de présenter ses observations écrites.

+La publicité ne doit pas porter atteinte à la protection de la santé publique.

-###### Article R5050

+###### Article R5046-1

-La publicité concernant les médicaments faite auprès des médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes et sages-femmes est soumise au visa de publicité prévu à l'article R. 5047 ; le visa ne peut être accordé que sur présentation de tous les éléments de la publicité telle qu'elle doit être diffusée.

+Il est interdit aux officines et autres établissements pharmaceutiques de donner des primes, objets ou produits quelconques ou des avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit. Sont toutefois autorisés les dons destinés à encourager la recherche ou l'enseignement sous réserve de leur déclaration préalable au ministre chargé de la santé.

-Toutefois sont dispensés de ce visa :

+###### Article R5045-2

-A. - La publicité en faveur des spécialités pharmaceutiques, lorsqu'elle ne comporte aucune illustration et que, pour chaque spécialité, sont indiquées toutes les mentions ci-après :

+Le contrôle de la publicité est exercé par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission prévue à la section V en ce qui concerne les médicaments à usage humain, les produits et objets mentionnés à l'article L. 551 (deuxième et troisième alinéa) et les officines et autres établissements pharmaceutiques et après avis de la commission prévue à l'article R. 5055-1 en ce qui concerne les objets, appareils et méthodes mentionnés à l'article L. 552.

-1. La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;

+###### Article R5046-2

-2. Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;

+Il ne peut être délivré des échantillons de spécialités pharmaceutiques qu'aux personnes habilitées à prescrire des médicaments et à la condition que les bénéficiaires en aient fait la demande, dans les limites fixées par les dispositions relatives à leur droit de prescription.

-3. La ou les formes pharmaceutiques ;

+Dans les établissements de soins, des échantillons de médicaments peuvent être remis aux prescripteurs, sur leur demande, par l'intermédiaire du pharmacien de l'établissement.

-4. La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;

+Toute délivrance d'échantillon d'un médicament soumis au régime des stupéfiants est interdite.

-5. Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

+Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention "échantillon médical gratuit".

-6. Les numéros d'identification administrative de la spécialité ;

+La délivrance d'échantillons des spécialités pharmaceutiques est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux et pharmaceutiques.

-7. La ou les propriétés pharmacologiques principales ;

+###### Article R5045-3

-8. Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles fixées par décision ministérielle ;

+Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité ne peut avoir lieu qu'après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché telle qu'elle est définie à l'article R. 5135.

-9. Le mode d'emploi et la posologie ;

+##### Section 6 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement

-10. Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou avec certains aliments ;

+###### Article R5055

-11. Les précautions particulières d'emploi et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;

+Il est institué auprès du ministre chargé de la santé publique une commission dont le rôle est d'émettre l'avis prévu au deuxième alinéa de l'article L. 552 du code de la santé publique au sujet de l'interdiction de la publicité ou de la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques.

-12. L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;

+La commission adresse un rapport annuel au ministre chargé de la santé publique et peut lui faire toute proposition qu'elle jugera utile.

-13. Les risques d'accoutumance ou de dépendance s'il y a lieu ;

+###### Article R5055-1

-14. Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels ;

+La commission prévue à l'article R. 5055 est composée de :

-15. Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par la décision d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ;

+1° Sept membres de droit :

-16. Le prix de vente au public, toute formule en code étant interdite, et les autres mentions exigées par la législation sur les prix, ainsi que la situation par rapport aux législations sociales.

+- deux représentants du ministre chargé de la santé ;

+- un représentant du ministre chargé de l'industrie ;

+- deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances, dont un représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ;

+- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

+- le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

-B. - La publicité, illustrée ou non, diffusée par voie de presse, lorsqu'elle comporte, à l'exclusion de toute autre mention publicitaire, les renseignements figurant au paragraphe A ci-dessus, qu'elle paraît dans les journaux et revues bénéficiaires d'une inscription auprès de la commission paritaire des publications et agences de presse, instituée par le décret n° 60-829 du 2 août 1960, qu'elle est destinée au corps médical ou pharmaceutique et qu'elle leur est exclusivement réservée. Elle ne peut toutefois, dans ce cas, se présenter sous la forme d'encarts.

+2° Quatorze membres choisis en raison de leur compétence :

-C. - Les dictionnaires et recueils de même nature destinés à l'information du corps médical lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées, sont énoncés tous les renseignements figurant au paragraphe A ci-dessus du présent article.

+- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;

+- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;

+- deux médecins omnipraticiens ;

+- deux pharmaciens d'officine ;

+- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

+- deux fabricants désignés après consultation des organismes professionnels intéressés ;

+- un représentant des organisations de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;

+- un représentant de l'Institut national de la consommation.

-D. - Les catalogues et documents similaires faisant uniquement mention des tarifs ou des conditions de vente des médicaments.

+A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.

-Les textes et documents publicitaires ou d'information dispensés du visa de publicité, y compris les dictionnaires, doivent obligatoirement, en vue d'un contrôle, faire l'objet d'un dépôt, en double exemplaire, au ministère de la santé (service central de la pharmacie et des médicaments) par envoi recommandé préalablement à leur diffusion.

+Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.

-Les publications et les éditions ultérieures doivent obligatoirement tenir compte des modifications imposées par décisions motivées du ministre à la suite de la vérification des informations diffusées.

+En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

-La publicité faite par des moyens auditifs ou audiovisuels auprès du corps médical et pharmaceutique est toujours subordonnée à l'octroi d'un visa préalable à sa diffusion. La demande doit être accompagnée de tout document écrit destiné à compléter cette forme de publicité.

+La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.

-Toute présentation orale d'une spécialité pharmaceutique doit être accompagnée de la remise de la fiche signalétique agréée par le ministre chargé de la santé, prévue à l'article R. 5128 du présent code.

+L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur de la pharmacie et du médicament sur proposition du président de la commission. Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.

-Sans préjudice des dispositions prévues à l'alinéa précédent et sauf autorisation préalable accordée par le ministre chargé de la santé, il est interdit aux fabricants de produits pharmaceutiques d'adresser ou de faire adresser par voie postale ou par tout autre moyen, y compris par leurs délégués ou visiteurs auprès du corps médical ou pharmaceutique, toute publicité en faveur des médicaments aux personnes habilitées à les prescrire, à les délivrer ou à les appliquer. Ne sont pas soumises à cette interdiction, sous réserve de l'application des dispositions du présent article, les publicités incorporées dans la presse exclusivement réservée au corps médical et pharmaceutique bénéficiant d'une inscription auprès de la commission paritaire des publications et agences de presse.

+Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.

-###### Article R5051

+###### Article R5055-2

-Il est interdit aux pharmaciens d'officine, aux grossistes répartiteurs, aux dépositaires, aux fabricants de produits pharmaceutiques de donner aux médecins, aux chirurgiens-dentistes, aux sages-femmes, à tous auxiliaires médicaux et, généralement, à toutes personnes habilitées à prescrire ou à appliquer des médicaments, des primes, des objets ou produits quelconques ou des avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit. Sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche ou l'enseignement, sous réserve de leur déclaration préalable au ministre chargé de la santé.

+La commission instituée par l'article R. 5055 peut être saisie :

-###### Article R5052

+Par les ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé publique et du commerce et de l'artisanat ;

-Les fabricants de produits pharmaceutiques ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes à la condition que les bénéficiaires en aient fait, en termes exprès, la demande écrite et dans les limites fixées par les dispositions relatives à la prescription et à l'usage des médicaments par les chirurgiens-dentistes et sages-femmes.

+Par un procureur de la République ;

-Ces échantillons ne peuvent être délivrés que durant les deux années qui suivent la première mise effective sur le marché de la spécialité pharmaceutique. Une modification de formule du médicament entraînant ou non la rectification de l'autorisation de mise sur le marché ou l'octroi d'une nouvelle autorisation n'ouvrent pas une nouvelle période pendant laquelle la délivrance d'échantillons est autorisée.

+Par un pharmacien-inspecteur régional de la santé ;

-Sans limitation de délai, les fabricants peuvent fournir, sur demande expresse des intéressés, des échantillons de médicaments aux médecins pour leurs travaux dans les établissements hospitaliers publics ou assurant un service public. Dans ce cas, les échantillons sont remis par l'intermédiaire du pharmacien de l'hôpital.

+Par un conseil de l'ordre ou un syndicat des médecins, des pharmaciens, des chirurgiens dentistes, des sages-femmes, ou par un syndicat de membres des professions paramédicales ;

-La délivrance d'échantillons de spécialités pharmaceutiques est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion des congrès médicaux et pharmaceutiques.

+Par un organisme réunissant des professionnels de la publicité ;

-Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention "échantillon médical gratuit".

+Par des groupements et institutions ayant pour objet la protection des consommateurs, notamment la vérification de la publicité ;

-Toute délivrance d'échantillon d'un médicament soumis au régime des stupéfiants est interdite.

+Plus généralement par toute autorité publique, toute administration ou toute personne physique ou morale intéressée.

-##### Section 1 : Dispositions générales.

+Dans l'exercice de ses pouvoirs d'investigation, la commission peut exiger des fabricants, importateurs, distributeurs et promoteurs, des personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande en cause, et des agents de publicité ou de diffusion intéressés, tous renseignements utiles à l'accomplissement de sa mission.

-###### Article R5045

+La commission et ses rapporteurs peuvent demander aux inspecteurs de la pharmacie d'effectuer des enquêtes conformément aux dispositions de l'article L. 564 du présent code.

-Les dispositions du présent chapitre sont applicables à toute publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des médicaments.

+La commission peut, si elle le juge utile, faire appel à des experts, qui auront voix consultative.

-Elles s'appliquent également à la publicité faite en faveur des établissements pharmaceutiques et des officines, ainsi qu'à la publicité ou à la propagande relatives aux produits prévus à l'article L. 551 (2e alinéa) du présent code et aux objets, appareils et méthodes prévus à l'article L. 552 du même code.

+###### Article R5055-3

-###### Article R5046

+La commission, saisie comme il a été dit à l'article précédent, donne au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur un délai qui ne peut être inférieur à trois semaines pour produire un mémoire écrit et faire connaître s'il désire être entendu par elle.

-La publicité faite à l'étranger, en langue française, pour des médicaments, produits, objets, appareils et méthodes vendus ou diffusés en France ou pour des établissements et des officines installés en France est soumise aux mêmes prescriptions que celle qui est faite en France, en tant que ladite publicité peut être reçue ou perçue en France.

+Le fabricant, importateur, distributeur ou promoteur qui a demandé à être entendu doit recevoir sa convocation quinze jours au moins avant la date prévue pour la réunion de la commission. Il peut se faire représenter lors de cette réunion.

-##### Section 4 : Dispositions concernant la publicité pour les officines et les établissements de préparation et de vente en gros des produits pharmaceutiques.

+##### Section 4 : Publicité en faveur des établissements pharmaceutiques.

 ###### Article R5053

-Sans préjudice de l'application des dispositions du code de déontologie pharmaceutique, la publicité en faveur des officines et celle qui est faite dans les vitrines de pharmacie et dans les emplacements aménagés pour être visibles de l'extérieur ne peuvent être réalisées par des procédés ou des moyens contraires à la dignité de la profession.

+A l'exception des documents d'information scientifiques, techniques ou financiers qui n'ont pas pour objectif principal la promotion d'un médicament, les documents publicitaires en faveur des établissements pharmaceutiques qui mentionnent un médicament sont soumis aux dispositions de la section II ou de la section III, selon qu'ils sont destinés au public ou aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ce médicament, produit ou objet ou à l'utiliser dans l'exercice de leur art.

-###### Article R5054

+##### Section 5 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement

-Est soumise à visa préalable la publicité en faveur des établissements de préparation et de vente en gros de produits pharmaceutiques, à l'exception de celle qui a seulement pour objet les techniques de recherche, de fabrication et de contrôle de ces établissements ou leur activité économique, à l'exclusion de toute publicité propre à des médicaments particuliers.

+##### Section 3 : Dispositions concernant la publicité relative aux médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 551, destinée aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments, produits et objets ou à les utiliser dans l'exercice de leur art.

-##### Section 5 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement

+###### Article R5052

-###### Article R5055

+La publicité régie par la présente section n'est pas soumise à autorisation.

-Il est institué auprès du ministre chargé de la santé publique une commission dont le rôle est d'émettre l'avis prévu au deuxième alinéa de l'article L. 552 du code de la santé publique au sujet de l'interdiction de la publicité ou de la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques.

+Elle doit être adaptée à ses destinataires.

-La commission adresse un rapport annuel au ministre chargé de la santé publique et peut lui faire toute proposition qu'elle jugera utile.

+###### Article R5052-1

-###### Article R5055-1

+Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité doit être conforme au résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi qu'aux mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale.

-La commission prévue à l'article précédent est constituée comme suit :

+Elle doit faire connaître :

-Deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;

+1° La dénomination spéciale du médicament prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;

-Deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;

+2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ou, le cas échéant, du fabricant ;

-Un membre du conseil national de l'ordre des pharmaciens ;

+3° La ou les formes pharmaceutiques pouvant être utilisées en thérapeutique ;

-Un membre du conseil national de l'ordre des médecins ;

+4° La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;

-Deux médecins omnipraticiens ;

+5° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

-Deux pharmaciens d'officine ;

+6° Le ou les numéros d'identification administrative de la spécialité ;

-Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

+7° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;

-Un représentant du ministre de l'économie et des finances ;

+8° Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles, fixées par l'autorisation de mise sur le marché et toute autre décision ministérielle ultérieure les concernant ;

-Un représentant du ministre chargé de l'industrie ;

+9° Le mode d'emploi et la posologie ;

-Un représentant du ministre chargé du commerce ;

+10° Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou certains aliments ;

-Un représentant du ministre de l'agriculture (service de la répression des fraudes et du contrôle de la qualité) ;

+11° Les précautions particulières d'emploi, et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;

-Un représentant des organisations de consommateurs faisant partie du comité national de la consommation ;

+12° Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par l'autorisation de mise sur le marché ;

-Un représentant de l'institut national de la consommation ;

+13° La situation de la spécialité au regard des législations sociales ;

-Deux représentants du ministre chargé de la santé.

+14° Le prix limite de vente lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.

-Les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.

+La publicité doit également faire connaître, le cas échéant :

-Le président et le vice-président, désignés pour un an par le ministre, sont choisis alternativement parmi les professeurs de médecine et de pharmacie membres titulaires de la commission. Lorsque le président est professeur de médecine, le vice-président est professeur de pharmacie et inversement. En cas de partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.

+a) L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;

-La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative, et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.

+b) Les risques d'accoutumance ou de dépendance ;

-L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs choisis soit parmi les membres de la commission, soit une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé. Les rapporteurs pris en dehors de la commission siègent avec voix consultative.

+c) Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels.

-Le secrétariat de la commission est assuré par le service central de la pharmacie et des médicaments au ministère de la santé.

+###### Article R5052-2

-###### Article R5055-2

+La publicité concernant les contraceptifs est soumise aux dispositions de la présente section.

-La commission instituée par l'article R. 5055 peut être saisie :

+###### Article R5052-3

-Par les ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé publique et du commerce et de l'artisanat ;

+Toute publicité régie par la présente section doit faire l'objet, dès sa diffusion, d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé.

-Par un procureur de la République ;

+Ce dépôt donne lieu au versement d'une redevance, dont le montant est fixé par décret.

-Par un pharmacien-inspecteur régional de la santé ;

+##### Section 5 : Commission de contrôle de la publicité.

-Par un conseil de l'ordre ou un syndicat des médecins, des pharmaciens, des chirurgiens dentistes, des sages-femmes, ou par un syndicat de membres des professions paramédicales ;

+###### Article R5054

-Par un organisme réunissant des professionnels de la publicité ;

+La commission de contrôle de la publicité est composée de :

-Par des groupements et institutions ayant pour objet la protection des consommateurs, notamment la vérification de la publicité ;

+1° Six membres de droit :

-Plus généralement par toute autorité publique, toute administration ou toute personne physique ou morale intéressée.

+- le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;

+- le directeur général de la santé ou son représentant ;

+- le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

+- le directeur général de l'industrie ou son représentant ;

+- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

+- le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

-Dans l'exercice de ses pouvoirs d'investigation, la commission peut exiger des fabricants, importateurs, distributeurs et promoteurs, des personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande en cause, et des agents de publicité ou de diffusion intéressés, tous renseignements utiles à l'accomplissement de sa mission.

+2° Treize membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :

-La commission et ses rapporteurs peuvent demander aux inspecteurs de la pharmacie d'effectuer des enquêtes conformément aux dispositions de l'article L. 564 du présent code.

+- deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;

+- un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;

+- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

+- huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments, dont au moins un médecin omnipraticien, un pharmacien d'officine, un membre de l'académie nationale de médecine et un membre de l'académie nationale de pharmacie ; ces personnalités ne peuvent ni être salariées d'un établissement de préparation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement.

-La commission peut, si elle le juge utile, faire appel à des experts, qui auront voix consultative.

+Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'absence ou d'empêchement.

-###### Article R5055-3

+###### Article R5054-1

-La commission, saisie comme il a été dit à l'article précédent, donne au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur un délai qui ne peut être inférieur à trois semaines pour produire un mémoire écrit et faire connaître s'il désire être entendu par elle.

+A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.

-Le fabricant, importateur, distributeur ou promoteur qui a demandé à être entendu doit recevoir sa convocation quinze jours au moins avant la date prévue pour la réunion de la commission. Il peut se faire représenter lors de cette réunion.

+En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé.

-###### Article R5055-4

+La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.

-La commission se réunit sur convocation de son président en exercice ou du ministre de la santé publique.

+L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur de la pharmacie et du médicament, sur proposition du président de la commission.

-Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

+Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.

-Les résultats des votes sont acquis à la majorité des suffrages exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président de séance est prépondérante.

+Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur de la pharmacie et du médicament, sur proposition du président, notamment en vue de préparer les avis de la commission.

-##### Section 3 : Dispositions concernant la publicité pour les produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies.

+La commission se réunit sur convocation de son président ou du ministre de la santé.

-###### Article R5052-1

+Les délibérations ne sont valables que si la moitié des membres de la commission sont présents.

+

+Les résultats des votes sont acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.

+

+Les délibérations sont secrètes.

+

+Le secrétariat de la commission et des groupes de travail est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.

+

+###### Article R5054-2

+

+I. - La commission de contrôle de la publicité est consultée sur les demandes et les retraits de visas de publicité dans les conditions fixées à la section I.

+

+II. - Lorsque la publicité n'est pas soumise à autorisation, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission, en cas d'inobservation des dispositions applicables :

+

+a) Mettre en garde le responsable de la mise sur le marché ;

-Les dispositions de la section II ci-dessus sont applicables à la publicité et à la propagande faites en faveur des produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et du dérèglement physiologique, sous réserve des adaptations ci-après :

+b) Le mettre en demeure de modifier une campagne publicitaire dans un délai déterminé ;

-1° En ce qui concerne l'ensemble des dispositions :

+c) Interdire la poursuite de la diffusion ;

-Les termes "médicaments, spécialités, ou médicaments spécialisés" doivent s'entendre comme s'appliquant aux produits relevant de la présente section ;

+d) Interdire la poursuite de la diffusion et exiger soit la diffusion par les mêmes moyens ou des moyens équivalents d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'établissement.

-Les termes "fabricants, grossistes-répartiteurs, dépositaires de produits pharmaceutiques" doivent s'entendre comme s'appliquant aux fabricants et revendeurs en gros ou au détail des produits relevant de la présente section.

+Le ministre peut rendre ces mesures publiques.

-2° En ce qui concerne l'article R. 5048, les mentions figurant sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices sont dispensées du visa de publicité lorsqu'elles comportent exclusivement les indications suivantes :

+Les mesures prévues aux c et d ci-dessus ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé ait été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission.

-Le nom et la composition du produit ;

+En cas d'urgence, le ministre peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission doit être saisie dans ce délai.

-Le nom et l'adresse du fabricant ;

+###### Article R5054-3

-Le mode d'emploi ;

+La commission peut, à la demande du ministre ou de sa propre initiative, formuler des avis sur :

-Le prix de vente au public.

+a) Les pratiques risquant de détourner l'usage d'un médicament des indications mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché ;

-3° En ce qui concerne l'article R. 5050, ne sont pas exigées les mentions énumérées dans les n° 3, 5, 6, 7, 8, 13, 14 et 15 du paragraphe A. Les mentions prévues dans les n° 1 et 4 sont remplacées respectivement par le nom et la composition du produit, et la mention de la situation du produit par rapport aux législations sociales, prévue au n° 16, n'est pas nécessaire.

+b) Le déroulement de campagnes publicitaires ;

+

+c) L'utilisation promotionnelle des différents médias.

+

+Ces avis peuvent être rendus publics.

 #### Chapitre 5 : De l'inspection de la pharmacie

@@ -8602,10 +8645,6 @@ Des arrêtés du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixent

 ###### PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES.

-####### Article R5144

-

-Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.

-

 ####### Article R5143

 1°) Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles [*mentions obligatoires*] :

@@ -8630,6 +8669,8 @@ i) Le nombre d'unités de prise ou, à défaut, la contenance du récipient, cet

 j) Les précautions particulières de conservation.

+k) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et réglements en vigueur.

+

 2° Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement, elle doit comporter au moins les indications suivantes :

 a) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;

@@ -8652,6 +8693,10 @@ b) Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogati

 5° Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.

+####### Article R5144

+

+Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.

+

 ####### Article R5143-1

 A titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé publique peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.