Code de la santé publique


Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.

EXPÉRIMENTAL : le diff mot-à-mot permet de visualiser les modifications en découpant au niveau des mots plutôt que des lignes (peut ne pas fonctionner).

Version consolidée au 18 janvier 1986 (version 411b3af)
La précédente version était la version consolidée au 11 janvier 1986.

... ...
@@ -3590,6 +3590,12 @@ Le colportage des verres correcteurs d'amétropie est interdit.
3590 3590
 
3591 3591
 Aucun verre correcteur ne pourra être délivré à une personne âgée de moins de 16 ans [*jeune*] sans ordonnance médicale [*interdiction*].
3592 3592
 
3593
+##### Article L510
3594
+
3595
+Par dérogation aux dispositions de l'article L. 505, peuvent également exercer la profession d'opticien-lunetier détaillant les personnes non munies de diplômes qui justifient avoir exercé pendant cinq au moins [*durée*], avant le 1er janvier 1955 [*date limite*], une activité professionnelle d'opticien-lunetier détaillant.
3596
+
3597
+Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
3598
+
3593 3599
 ### Titre 5 : Profession d'audioprothésiste
3594 3600
 
3595 3601
 #### Article L510-1
... ...
@@ -3642,6 +3648,25 @@ En cas de condamnation à une peine conventionnelle pour infraction aux disposit
3642 3648
 
3643 3649
 La suspension temporaire ou l'incapacité absolue de l'exercice de la profession d'audioprothésiste peuvent être prononcées par les cours et tribunaux accessoirement à toute peine, soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.
3644 3650
 
3651
+### Titre 5 bis : Profession de diététicien
3652
+
3653
+#### Article L510-8-1
3654
+
3655
+L'usage professionnel du titre de diététicien, accompagné ou non d'un qualificatif, est réservé aux titulaires d'un diplôme, certificat ou titre sanctionnant une formation technique de diététique et figurant sur une liste établie par décret ou aux titulaires d'un diplôme étranger conférant une qualification reconnue analogue selon des modalités fixées par décret [*bénéficiaires*].
3656
+
3657
+#### Article L510-8-2
3658
+
3659
+Peuvent être également autorisées à faire usage du titre de diététicien les personnes qui satisfont à l'une des deux conditions ci-après :
3660
+
3661
+- occuper un emploi permanent de diététicien en qualité de fonctionnaire ou d'agent public à la date d'entrée en vigueur de la loi n° 86-76 du 17 janvier 1986 portant diverses dispositions d'ordre social ;
3662
+- faire l'objet, sur leur demande, d'une décision administrative reconnaissant qu'elles remplissaient, à la date d'entrée en vigueur de la loi n° 86-76 du 17 janvier 1986 précitée, les conditions de formation ou d'expérience professionnelle leur conférant une qualification analogue à celle des titulaires des documents mentionnés à l'article L. 510-8-1.
3663
+
3664
+Les conditions de formation ou d'expérience professionnelle à remplir et les modalités de la décision administrative sont déterminées par décret.
3665
+
3666
+#### Article L510-8-3
3667
+
3668
+L'usurpation du titre de diététicien est punie des peines prévues à l'article 259 du code pénal.
3669
+
3645 3670
 ### Titre 6 : Dispositions diverses
3646 3671
 
3647 3672
 #### Article L510-9
... ...
@@ -4960,6 +4985,14 @@ Dès le début de la garde à vue, le procureur de la République ou le juge d'i
4960 4985
 
4961 4986
 D'autres examens médicaux pourront être demandés par la personne retenue. Ces examens médicaux seront de droit.
4962 4987
 
4988
+##### Article L627-2
4989
+
4990
+Seront punis d'un emprisonnement d'un an à cinq ans et d'une amende de 5.000 F à 500.000 F, ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui auront cédé ou offert des stupéfiants à une personne en vue de sa consommation personnelle.
4991
+
4992
+##### Article L627-3
4993
+
4994
+Lorsqu'une personne poursuivie pour une infraction visée à l'article L. 627-2 est traduite devant le tribunal selon la procédure de la comparution immédiate, le tribunal peut ordonner une enquête de personnalité.
4995
+
4963 4996
 ##### Article L628-1
4964 4997
 
4965 4998
 Le procureur de la République pourra enjoindre aux personnes ayant fait un usage illicite de stupéfiants [*toxicomanes*] de subir une cure de désintoxication ou de se placer sous surveillance médicale, dans les conditions prévues par les articles L. 355-15 à L. 355-17.
... ...
@@ -5006,7 +5039,7 @@ Dans tous les cas prévus par les articles L. 627 et L. 628 [*opérations ou usa
5006 5039
 
5007 5040
 Dans les cas prévus au premier alinéa et au 3° du quatrième alinéa de l'article L. 627, les tribunaux pourront interdire au condamné l'exercice de la profession à l'occasion de laquelle le délit aura été commis pendant un délai qui ne pourra excéder cinq ans [*délai de prescription*].
5008 5041
 
5009
-Dans les cas prévus au premier alinéa de l'article L. 627, la confiscation des matériels et installations ayant servi à la fabrication et au transport des substances ou plantes devra être ordonnée.
5042
+Dans les cas prévus par les alinéas premier et deuxième de l'article L. 627, seront saisis et confisqués les installations, matériels et tous biens mobiliers ayant servi, directement ou indirectement, à la commission de l'infraction ainsi que tout produit provenant de celle-ci, à quelque personne qu'ils appartiennent à moins que les propriétaires n'établissent leur bonne foi. Les frais d'enlèvement et de transport de ces installations, matériels et biens seront à la charge du condamné ; s'ils ont été avancés pas l'administration, ils seront recouvrés comme frais de justice criminelle.
5010 5043
 
5011 5044
 Dans les cas prévus au 1° du quatrième alinéa de l'article L. 627, les tribunaux pourront ordonner la confiscation des ustensiles, matériels et meubles dont les lieux seront garnis et décorés, ainsi que l'interdiction pour le délinquant, pendant un délai qui ne pourra excéder cinq ans, d'exercer la profession sous le couvert de laquelle le délit aura été perpétré.
5012 5045
 
... ...
@@ -5034,7 +5067,7 @@ En cas de provocation au moyen de l'écrit, même introduit de l'étranger, de l
5034 5067
 
5035 5068
 ##### Article L630-1
5036 5069
 
5037
-Sans préjudice de l'application des articles 23 et suivants de l'ordonnance n° 45-2658 du 2 novembre 1945, les tribunaux pourront prononcer l'interdiction du territoire français, pour une durée de deux à cinq ans, contre tout étranger condamné pour les délits prévus par les articles L. 626, L. 628, L. 628-4 et L. 630. Ils pourront prononcer l'interdiction définitive du territoire français contre tout étranger condamné pour les délits prévus à l'article L. 627.
5070
+Sans préjudice de l'application des articles 23 et suivants de l'ordonnance n° 45-2658 du 2 novembre 1945, les tribunaux pourront prononcer l'interdiction du territoire français, pour une durée de deux à cinq ans, contre tout étranger condamné pour les délits prévus par les articles L. 626, L. 627-2, L. 628, L. 628-4 et L. 630. Ils pourront prononcer l'interdiction définitive du territoire français contre tout étranger condamné pour les délits prévus à l'article L. 627.
5038 5071
 
5039 5072
 L'interdiction du territoire français entraîne de plein droit la reconduite du condamné à la frontière à l'expiration de sa peine.
5040 5073
 
... ...
@@ -7925,6 +7958,10 @@ Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation doit justifier de
7925 7958
 
7926 7959
 La durée d'exercice ci-dessus prévue est ramenée à six mois pour les pharmaciens qui ont obtenu un titre ou diplôme concernant des études relatives aux techniques énumérées à l'alinéa précédent lorsque ce titre ou diplôme figure sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités.
7927 7960
 
7961
+####### Article R5107-2
7962
+
7963
+Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation, d'importation, de vente en gros ou de distribution en gros de spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doit posséder la qualification prévue à l'article R. 5234-1 du présent code ou être assisté d'une personne compétente ayant cette qualification.
7964
+
7928 7965
 ####### Article R5110
7929 7966
 
7930 7967
 Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique et la nature des spécialités ou des formes pharmaceutiques fabriquées est subordonnée à une autorisation préalable du ministre chargé de la santé. Un arrêté ministériel fixe les conditions de présentation de la demande d'autorisation.
... ...
@@ -8119,6 +8156,10 @@ Les grossistes-répartiteurs doivent posséder un stock de médicaments suffisan
8119 8156
 
8120 8157
 Les pharmaciens fabricants doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, préparent et délivrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
8121 8158
 
8159
+######## Article R5115-8
8160
+
8161
+Les établissements pharmaceutiques préparant, important ou distribuant des spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doivent disposer de locaux répondant aux conditions minimales fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 5234-1, troisième alinéa, du présent code.
8162
+
8122 8163
 ##### Section 2 : Spécialités pharmaceutiques
8123 8164
 
8124 8165
 ###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments.
... ...
@@ -10295,15 +10336,29 @@ Ces sections se prononcent au nom de la commission sur les questions respectivem
10295 10336
 
10296 10337
 Les dispositions des alinéas 2, 3 et 4 de l'article R. 5231 sont applicables aux délibérations des sections.
10297 10338
 
10298
-##### Article R5238
10339
+##### Article R5235
10299 10340
 
10300
-Les bénéficiaires d'une autorisation individuelle devront se soumettre, à tout moment, au contrôle de l'observation des conditions qui leur ont été imposées. Ce contrôle, qui portera notamment sur les conditions de fabrication, de détention et de transport des radio-éléments artificiels, sur la surveillance de leur utilisation et sur la vérification des stocks existants, sera exercé sur les instructions des ministres intéressés, soit par des membres des corps de contrôle existants, soit par des membres de la commission désignés par son président sur demande de ces ministres.
10341
+Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5235-1 à R. 5235-3 sont applicables dans les cas où les radio-éléments ne sont pas destinés à la médecine ou à la biologie humaine.
10301 10342
 
10302
-##### Article R5234
10343
+L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter des radio-éléments artificiels est accordée par le président de la commission interministérielle prévue à l'article L. 633.
10344
+
10345
+Sont soumises à autorisation, quand ces opérations sont effectuées par une personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique, la détention en vue de la distribution ou de l'utilisation, toute opération comportant la manipulation, ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant.
10346
+
10347
+Est également soumise à autorisation la cession, à quelque titre que ce soit et par quiconque, de radio-éléments et de produits ou appareils en contenant.
10303 10348
 
10304
-La préparation, l'importation et l'exportation par toute personne physique ou morale autre que le commissariat à l'énergie atomique et la cession par quiconque de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant destinés à la biologie humaine ou aux applications thérapeutiques, sont soumises à l'autorisation du ministre de la santé publique et de la population [*autorité compétente*], après avis de la première section instituée par l'article R. 5232 [*formalité obligatoire*].
10349
+Les autorisations précisent l'identité du titulaire ; elles indiquent l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir les radio-éléments artificiels.
10305 10350
 
10306
-Les conditions particulières dans lesquelles les radio-éléments artificiels ou les produits en contenant destinés à la biologie humaine ou aux applications thérapeutiques doivent être utilisés, seront conformes à la réglementation générale sur les radio-éléments artificiels résultant notamment d'arrêtés des ministres intéressés pris sur avis de la commission plénière. En cas de lacune ou d'insuffisance de cette réglementation, ces conditions d'utilisation sont fixées au moment de chaque autorisation individuelle par le ministre de la santé publique et de la population, après avis de la première section instituée par l'article R. 5232.
10351
+Les autorisations sont accordées, pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, après avis de la deuxième section de la commission prévue à l'article L. 633, par le président de cette commission ou par son secrétaire permanent agissant par délégation du président. Pour l'instruction des demandes d'autorisation, le président, le secrétaire permanent et les membres du secrétariat de la commission désignés par le président peuvent se rendre dans les établissements et locaux destinés à recevoir des radio-éléments artificiels .
10352
+
10353
+Des arrêtés des ministres intéressés pris sur avis de la commission peuvent préciser les modalités d'application des règles relatives aux conditions de détention et d'utilisation des radio-éléments artificiels. Des conditions particulières peuvent, en tant que de besoin, être fixées au moment de chaque autorisation individuelle par le président de la commission interministérielle après avis de la deuxième section.
10354
+
10355
+Les dispositions du présent article autres que celles relatives à la préparation, l'importation et l'exportation de radio-éléments artificiels ne sont pas applicables :
10356
+
10357
+a) Aux radio-éléments artificiels fusibles, fissiles ou fertiles mis en oeuvre dans les installations nucléaires de base, ni aux radio-éléments artificiels provenant du fonctionnement de ces installations et ne donnant pas lieu à distribution ;
10358
+
10359
+b) Aux radionucléides de faible activité spécifique dont la liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'industrie ;
10360
+
10361
+c) Aux substances contenant des radio-éléments artificiels, lorsque leur activité totale ou leur activité spécifique est inférieure à des limites fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie.
10307 10362
 
10308 10363
 ##### Article R5233
10309 10364
 
... ...
@@ -10317,13 +10372,25 @@ Les conditions générales d'utilisation des radio-éléments artificiels et les
10317 10372
 
10318 10373
 Les règles générales selon lesquelles la publicité prévue à l'article L. 635 peut être faite.
10319 10374
 
10320
-##### Article R5237
10375
+##### Article R5234
10376
+
10377
+Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5234-1 à R. 5234-6 sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à la médecine ou à la biologie humaine.
10378
+
10379
+L'autorisation [*de détention*] sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé, après avis de la première section de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633 [*autorité compétente*].
10380
+
10381
+Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit ci-dessus :
10382
+
10383
+1° La détention en vue de la distribution et la cession de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant ;
10384
+
10385
+2° La mise sur le marché de chaque type de source radioactive et de chaque type de produit ou appareil en contenant ;
10386
+
10387
+3° La détention en vue de l'utilisation ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels.
10321 10388
 
10322
-Les autorisations sont personnelles, les détenteurs de ces autorisations ne peuvent céder ou mettre à la disposition d'autres personnes les radio-éléments artificiels qui leur ont été délivrés, qu'en suivant la procédure prévue aux articles R. 5234 et R. 5235.
10389
+Les autorisations données en application du présent article précisent la personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir des radio-éléments artificiels [*mentions obligatoires*].
10323 10390
 
10324
-Les bénéficiaires d'une autorisation individuelle devront se soumettre tant aux conditions générales qu'aux conditions particulières éventuellement fixées par la décision d'autorisation lors de la délivrance des radio-éléments artificiels. Dans le cas où ils feraient un usage interdit ou abusif des radio-éléments artificiels qu'ils détiennent, le retrait de cette autorisation pourra être prononcé par l'autorité qui l'a accordée sur avis conforme de la section compétente, pris dans les conditions qui seront déterminées par arrêté après consultation de la commission interministérielle [*sanctions*]. Cet arrêté déterminera la procédure à suivre et les conséquences du retrait, notamment en ce qui concerne la dévolution des produits irradiés.
10391
+Sous réserve des dispositions des articles R. 5107-2 et R. 5115-8, les autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation ou à la vente en gros de médicaments contenant des radio-éléments artificiels.
10325 10392
 
10326
-Ces dispositions ne font pas obstacle à l'application des peines prévues à l'article L. 639.
10393
+Les autorisations accordées conformément aux articles L. 601 et L. 603 tiennent lieu de celles prévues au 2° du troisième alinéa du présent article pour les radio-éléments artificiels contenus dans des spécialités pharmaceutiques autorisées.
10327 10394
 
10328 10395
 ##### Article R5231
10329 10396
 
... ...
@@ -10379,17 +10446,155 @@ La commission comprend en outre un secrétaire permanent nommé par arrêté du
10379 10446
 
10380 10447
 Le secrétariat de la commission est assuré par les services du commissariat à l'énergie atomique.
10381 10448
 
10449
+##### Article R5237
10450
+
10451
+Les autorisations prévues aux articles R. 5234 et R. 5235 du présent code sont personnelles et ne sont pas transférables. Leurs titulaires ne peuvent effectuer que les opérations expressément mentionnées dans ces autorisations. Ils ne peuvent céder ou mettre à la disposition d'autres personnes les radio-éléments artificiels qui leur ont été délivrés qu'en suivant la procédure prévue à l'article R. 5237-1.
10452
+
10453
+Si un établissement ayant fait l'objet d'une autorisation n'a pas commencé à fonctionner dans un délai d'un an, l'autorisation devient caduque.
10454
+
10455
+Les autorisations sont délivrées sans préjudice des obligations créées par d'autres lois ou règlements.
10456
+
10457
+Le titulaire d'une autorisation doit se soumettre tant aux prescriptions résultant de la réglementation applicable qu'aux conditions particulières éventuellement fixées par la décision d'autorisation.
10458
+
10459
+L'autorisation peut être suspendue ou retirée [*retrait*] lorsque cette autorisation elle-même ou l'usage qui en est fait par son titulaire ne répondent plus aux obligations découlant de la réglementation en vigueur, et notamment si le titulaire fait un usage interdit ou abusif des radio-éléments artificiels détenus par lui.
10460
+
10461
+La suspension ne peut excéder quatre-vingt-dix jours [*durée*]. Le retrait ne peut intervenir qu'après avis de la section compétente de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels et après que l'intéressé ait été invité à fournir ses explications.
10462
+
10463
+En cas de retrait, le détenteur des radio-éléments artificiels doit s'en dessaisir dans les conditions déterminées aux articles R. 5237-1 et R. 5237-4.
10464
+
10382 10465
 ##### Article R5236
10383 10466
 
10384 10467
 La commission interministérielle et ses sections peuvent donner délégation à deux au moins de leurs membres agissant conjointement pour examiner les demandes courantes et ne présentant pas de difficultés particulières.
10385 10468
 
10386
-##### Article R5235
10469
+##### Article R5238
10470
+
10471
+Les titulaires d'autorisations accordées en application des articles R. 5234 et R. 5235 du présent code doivent se soumettre au contrôle du respect des obligations qui leur sont imposées.
10472
+
10473
+Le président de la commission peut demander à un ministre ou au commissaire de la République concerné de faire effectuer certains contrôles par des agents habilités relevant de leur autorité. Il reçoit copie des procès-verbaux. Dans les établissements relevant du ministre chargé de la défense, les contrôles prévus au présent article sont effectués par les autorités désignées par ce ministre.
10474
+
10475
+##### Article R5237-1
10476
+
10477
+Toute importation de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant doit être préalablement déclarée par le titulaire d'une des autorisations appropriées prévues aux articles R. 5234 et R. 5235, selon un formulaire d'un modèle arrêté par le président de la commission.
10478
+
10479
+Le formulaire est présenté au contrôle du secrétariat permanent de la commission, lequel appose un visa qui justifie de l'existence desdites autorisations. Ce formulaire, muni du visa, est présenté à l'appui de la déclaration en douane.
10480
+
10481
+L'exportation de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant fait l'objet de la procédure décrite à l'alinéa précédent ; le formulaire est toutefois présenté par l'exportateur et non par le destinataire.
10482
+
10483
+Toute acquisition de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant donne lieu à l'établissement d'un formulaire, dans les conditions définies au premier alinéa ci-dessus, par le bénéficiaire de cette cession, titulaire d'une autorisation de détention prévue aux articles R. 5234 et R. 5235. Ce formulaire est soumis au contrôle du secrétariat permanent de la commission.
10484
+
10485
+##### Article R5235-1
10486
+
10487
+Toute demande d'autorisation présentée en application du deuxième alinéa de l'article R. 5235 doit être signée par le chef d'établissement et contresignée par le responsable direct des opérations envisagées [*condition de forme*]. Les signataires doivent veiller conjointement au respect des obligations que comporte l'autorisation.
10488
+
10489
+Le responsable direct organise et surveille les opérations effectuées. Il assure le respect des règles de sécurité, en particulier des règles de radioprotection. Il est habilité à cet effet, ou peut se faire assister d'une personne habilitée. Les conditions de cette habilitation sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du travail.
10490
+
10491
+##### Article R5234-1
10492
+
10493
+Toute demande d'autorisation pour l'ouverture d'un établissement où doivent s'exercer les activités mentionnées au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa de l'article R. 5234, quand elle ne relève pas de la procédure fixée à l'article L. 598, doit être contresignée par une personne compétente dont le niveau minimum de qualification est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'éducation nationale.
10494
+
10495
+La personne compétente organise et surveille, selon des modalités fixées par arrêté, le contrôle des produits fabriqués, importés, distribués ou vendus.
10496
+
10497
+Les ministres chargés de la santé et de l'industrie fixent par arrêté les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes, et les conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements.
10498
+
10499
+La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.
10500
+
10501
+##### Article R5235-2
10502
+
10503
+Toute demande d'autorisation présentée en application du deuxième et du troisième alinéa de l'article R. 5235 doit être accompagnée d'un dossier contenant des informations précises et complètes sur les points suivants :
10504
+
10505
+- statut juridique de l'établissement ;
10506
+- qualité du demandeur ;
10507
+- expérience et compétence du demandeur et de la personne désignée pour l'assister ;
10508
+- opérations envisagées ;
10509
+- locaux dans lesquels ces opérations seront effectuées et leur environnement à l'intérieur et, si nécessaire, à l'extérieur de l'établissement ;
10510
+- équipements à l'aide desquels ces opérations seront effectuées ;
10511
+- dispositions assurant, au cours de ces opérations, le respect des règles de sécurité et, en particulier, celui des règles de radioprotection ;
10512
+- le cas échéant, dispositions prises pour assurer le respect de la réglementation relative à l'élimination des déchets radioactifs.
10513
+
10514
+En outre, pour les établissements destinés à la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution, le dossier de demande doit fournir des informations sur les points suivants :
10515
+
10516
+- nature, le cas échéant, des liens entre l'établissement demandeur et les fabricants des sources radioactives et des produits ou appareils les contenant ;
10517
+- nature et étendue des contrôles de qualité visant la sécurité, effectués respectivement, le cas échéant, par l'établissement demandeur et par le fabricant ;
10518
+- nature et étendue de la garantie offerte par l'établissement demandeur susceptible d'effectuer des cessions ou des prestations de service et, en particulier, nature et étendue de l'assistance après cession, tant dans les conditions normales d'utilisation des sources radioactives qu'en ce qui concerne les sources hors d'usage ou ayant décru.
10519
+
10520
+##### Article R5234-2
10521
+
10522
+Tout changement de personne compétente doit être notifié au ministre chargé de la santé et au secrétaire permanent de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels au moins deux mois avant la prise de fonctions [*délai, point de départ*]. Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique ou la nature des opérations qui y sont effectuées doit faire l'objet, au moins deux mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé. Le cas échéant, le ministre fait connaître dans ce délai s'il exige que le projet soit soumis à son autorisation.
10523
+
10524
+L'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1 précise les conditions de présentation et d'instruction des demandes.
10525
+
10526
+##### Article R5237-2
10527
+
10528
+Toute acquisition ou cession de radio-éléments, notamment de sources radioactives, doit faire l'objet dans l'établissement d'un enregistrement permettant de rapprocher les entrées et les sorties et de connaître, à tout moment, l'inventaire des produits détenus.
10529
+
10530
+Pour les établissements destinés à la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution, cet enregistrement doit respecter la présentation qui leur est notifiée par l'autorité compétente lors de la délivrance de l'autorisation dont ils bénéficient. Le document qui retrace ces opérations doit être présenté, à jour des dernières opérations effectuées, sur demande des membres des corps de contrôle ou des membres du secrétariat permanent de la commission.
10531
+
10532
+En outre, ces établissements doivent adresser au secrétariat permanent de la commission un relevé périodique des livraisons et autres opérations effectuées présentées dans la forme qui leur est notifiée lors de la délivrance de l'autorisation dont ils bénéficient.
10533
+
10534
+Tout détenteur doit être en mesure de justifier en permanence de l'origine des radio-éléments présents dans son établissement à quelque titre que ce soit.
10535
+
10536
+##### Article R5235-3
10537
+
10538
+Toute demande d'autorisation présentée en application du quatrième alinéa de l'article R. 5235 doit être signée du titulaire d'une autorisation délivrée au titre du deuxième ou du troisième alinéa dudit article .
10539
+
10540
+Si cette dernière autorisation permet la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution soit de radio-éléments artificiels ou de sources radioactives, soit de produits ou appareils en contenant, la demande doit être accompagnée d'un dossier contenant des informations précises et complètes sur les points suivants :
10541
+
10542
+- désignation du ou des radio-éléments, du produit ou de l'appareil les contenant ;
10543
+- indication de l'activité et des limites d'activité du ou des radionucléides contenus dans chaque type de source, de produit ou d'appareil ;
10544
+- domaine d'application des sources radioactives ou des produits ou appareils auxquels elles sont incorporées ;
10545
+- contrôles de qualité auxquels les sources radioactives, produits ou appareils sont soumis ;
10546
+- lieux de fabrication et de contrôle ;
10547
+- description des appareils mettant en oeuvre des sources radioactives et de leur mode de fonctionnement ; en particulier, mode de chargement et de déchargement de ces sources, description des dispositifs qui les supportent, description des dispositifs et des mesures de protection mis en oeuvre pour le respect des règles de sécurité en général et des règles de radioprotection en particulier ;
10548
+- identification du produit, de l'appareil ou de la source ; description du conditionnement et de l'étiquetage ;
10549
+- texte de l'avertissement, à remettre à l'utilisateur, faisant connaître à celui-ci ses obligations vis-à-vis de la réglementation ;
10550
+- texte de la notice d'utilisation faisant apparaître les consignes de sécurité en conditions normales d'utilisation et dans les situations d'incidents ou d'accidents ;
10551
+- le cas échéant, autorisations obtenues dans le pays d'origine des sources radioactives et des produits ou appareils.
10552
+
10553
+Si l'autorisation dont le demandeur est déjà titulaire permet la détention en vue de l'utilisation ou l'utilisation de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives ou de produits ou appareils en contenant, la demande tendant à ce que leur cession soit autorisée est présentée sur un formulaire d'un modèle arrêté par le président de la commission interministérielle.
10554
+
10555
+##### Article R5234-3
10556
+
10557
+Quand elle ne relève pas de la procédure prévue aux articles L. 601 et L. 603, toute demande d'autorisation pour chaque type de source radioactive ou de produit ou appareil en contenant doit être contresignée par la personne compétente. Cette demande mentionne, selon la nature de la source, du produit ou de l'appareil :
10558
+
10559
+- la désignation du type de source ainsi que ses caractéristiques ou la désignation du produit ou appareil et celle du ou des radio-nucléides mis en oeuvre ;
10560
+- l'indication de l'activité ou des limites d'activité du ou des radio-nucléides contenus dans chaque type de source, de produit ou d'appareil ;
10561
+- le domaine d'application et la justification de l'intérêt analytique ou médical du produit ;
10562
+- le certificat de conformité aux normes de construction ou les résultats des expertises de la fiabilité analytique et clinique auxquelles il a été procédé ;
10563
+- les lieux de fabrication et de contrôle ;
10564
+- la composition qualitative et quantitative de tous les constituants du produit ; le procédé de contrôle de qualité ; la durée de stabilité ;
10565
+- l'identification de l'appareil, du produit ou du type de source ou la description du conditionnement et de l'étiquetage.
10566
+
10567
+Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de présentation et d'instruction de la demande d'autorisation.
10568
+
10569
+##### Article R5237-3
10570
+
10571
+La perte ou le vol de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives, ainsi que les faits susceptibles d'engendrer une dissémination radioactive doivent être immédiatement déclarés au commissaire de la République du département. Ils doivent être signalés au service central de protection contre les rayonnements ionisants.
10572
+
10573
+Le commissaire de la République tient informé le secrétaire permanent de la commission interministérielle.
10574
+
10575
+##### Article R5234-4
10576
+
10577
+Chaque autorisation prévue à l'article R. 5234 est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'autorisation présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai, point de départ*].
10578
+
10579
+A l'appui de sa demande, le titulaire de l'autorisation doit attester qu'aucune modification n'est intervenue dans les renseignements produits à l'appui de la demande d'autorisation.
10580
+
10581
+Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, celle-ci est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].
10582
+
10583
+##### Article R5237-4
10584
+
10585
+La cessation d'activité d'un établissement bénéficiant de l'une des autorisations prévues aux articles R. 5234 et R. 5235 ainsi que toute cessation de l'utilisation de radio-éléments artificiels doivent être signalées au secrétariat permanent de la commission, qui notifie au détenteur les mesures à mettre en oeuvre relativement à la reprise des éventuels déchets et des sources radioactives par un organisme habilité à les recevoir et dans les conditions prévues par les lois et règlements relatifs à la protection de la santé publique, à la protection de l'environnement et à la sécurité nucléaire.
10586
+
10587
+##### Article R5234-5
10588
+
10589
+Toute modification des caractéristiques d'un type de source radioactive, de produit ou d'appareil en contenant qui a fait l'objet d'une autorisation en application du 2° du troisième alinéa de l'article R. 5234 doit faire l'objet, au moins deux mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé. Le cas échéant le ministre fait connaître dans ce délai s'il exige que le projet soit soumis à son autorisation.
10590
+
10591
+L'arrêté prévu à l'article R. 5234-3 précise les modalités de présentation et d'instruction de la demande d'autorisation.
10387 10592
 
10388
-Pour toutes les applications autres que celles prévues à l'article précédent, la préparation, l'importation, l'exportation des radio-éléments artificiels ou de produits en contenant par toute personne physique ou morale autre que le commissariat à l'énergie atomique sont soumises à l'autorisation du président de la commission [*autorité compétente*]. Les décisions d'autorisation sont prises après avis de la deuxième section de la commission.
10593
+##### Article R5234-6
10389 10594
 
10390
-Le commissariat à l'énergie atomique peut, sur avis conforme de la deuxième section de la commission, céder, pour des besoins autres que ceux prévus à l'article 5234, les radio-éléments artificiels qu'il détient. En cas de désaccord entre le commissariat à l'énergie atomique et la deuxième section de la commission, la décision est prise par le Premier ministre. Cette cession vaut, pour le cessionnaire, autorisation de détenir et d'utiliser les radio-éléments cédés. Les cessions faites par les autres détenteurs pour les besoins prévus au premier alinéa du présent article doivent être autorisées par le président de la commission, après avis de la deuxième section de la commission.
10595
+Toute demande d'autorisation de détenir ou d'utiliser des radio-éléments artificiels ou des produits ou appareils en contenant doit être souscrite par une personne compétente dont le niveau minimum de qualification est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'éducation.
10391 10596
 
10392
-Les conditions particulières dans lesquelles les radio-éléments artificiels ou les produits en contenant destinés à des applications autres que celles prévues à l'article R. 5234 doivent être utilisés, seront conformes à la réglementation générale sur les radio-éléments artificiels résultant notamment d'arrêtés des ministres intéressés pris sur avis de la commission plénière. En cas de lacune ou d'insuffisance de cette réglementation, ces conditions d'utilisation sont fixées, au moment de chaque autorisation individuelle, par l'autorité compétente pour autoriser les cessions, après avis de la deuxième section de la commission.
10597
+Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes, ainsi que les conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les équipements. Des activités maximales, instantanées et cumulées sur l'année, peuvent être fixées dans les autorisations en fonction des équipements.
10393 10598
 
10394 10599
 #### Chapitre 4 : Médicaments antivénériens.
10395 10600