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@@ -8128,6 +8128,12 @@ A la qualité de grossiste-répartiteur tout pharmacien ou toute société pharm |
8128 | 8128 |
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8129 | 8129 |
A la qualité de dépositaire tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution aux grossistes-répartiteurs et aux pharmaciens des articles mentionnés plus haut et dont ils ne sont pas propriétaires. |
8130 | 8130 |
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8131 |
+####### Article R5107-1 |
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8132 |
+ |
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8133 |
+Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation doit justifier de l'exercice pendant au moins un an, dans un ou plusieurs établissements autorisés par application de l'article L. 596, d'activités comportant l'analyse qualitative des médicaments, l'analyse quantitative des principes actifs ainsi que les essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités pharmaceutiques. |
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8134 |
+ |
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8135 |
+La durée d'exercice ci-dessus prévue est ramenée à six mois pour les pharmaciens qui ont obtenu un titre ou diplôme concernant des études relatives aux techniques énumérées à l'alinéa précédent lorsque ce titre ou diplôme figure sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités. |
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8136 |
+ |
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8131 | 8137 |
####### Article R5110 |
8132 | 8138 |
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8133 | 8139 |
Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique et la nature des spécialités ou des formes pharmaceutiques fabriquées est subordonnée à une autorisation préalable du ministre chargé de la santé. Un arrêté ministériel fixe les conditions de présentation de la demande d'autorisation. |
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@@ -8602,6 +8608,14 @@ d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par |
8602 | 8608 |
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8603 | 8609 |
e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques. |
8604 | 8610 |
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8611 |
+####### Article R5136-1 |
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8612 |
+ |
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8613 |
+Lorsque la demande a été présentée par l'intermédiaire du comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive n° 75/319 du conseil des communautés européennes et en application de l'article 9 de cette directive : |
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8614 |
+ |
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8615 |
+1° La notification à ce comité d'une éventuelle opposition à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché doit être faite dans les cent vingt jours [*délai*] suivant la date de transmission du dossier au ministre chargé de la santé ; |
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8616 |
+ |
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8617 |
+2° Le ministre doit statuer sur la demande d'autorisation de mise sur le marché dans les trente jours suivant la date à laquelle ledit "comité des spécialités pharmaceutiques" l'a informé soit de l'absence de toute opposition à l'octroi de l'autorisation, soit de l'avis qu'il a été amené à prendre à la suite d'oppositions formulées par un ou plusieurs Etats membres des communautés européennes. |
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8618 |
+ |
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8605 | 8619 |
####### Article R5141 |
8606 | 8620 |
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8607 | 8621 |
La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend [*composition*], outre le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant, le directeur général de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant et le directeur général du laboratoire national de la santé ou son représentant, membres de droit : |
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@@ -8620,6 +8634,16 @@ Douze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres tit |
8620 | 8634 |
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8621 | 8635 |
Les membres autres que les membres de droit sont nommés pour quatre ans [*durée du mandat*] par arrêté du ministre chargé de la santé selon les modalités prévues à l'article R. 5141-1. Le renouvellement des mandats qui doit avoir lieu par moitié tous les deux ans est opéré dans les conditions fixées à l'article R. 5141-2. Lors de chaque renouvellement partiel, le ministre de la santé désigne un président et un vice-président choisis au sein de la commission. |
8622 | 8636 |
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8637 |
+####### Article R5140 |
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8638 |
+ |
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8639 |
+Les décisions prévues aux articles R. 5135 à R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé après avis de la commission constituée à cet effet. |
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8640 |
+ |
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8641 |
+Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée. |
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8642 |
+ |
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8643 |
+Les décisions prévues aux articles R. 5135, R. 5137, R. 5138 et R. 5139 [*autorisation, renouvellement, changement de titulaire, suspension du visa d'autorisation*] sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française. |
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8644 |
+ |
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8645 |
+Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1. |
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8646 |
+ |
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8623 | 8647 |
####### Article R5142 |
8624 | 8648 |
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8625 | 8649 |
En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le ministre chargé de la santé fait procéder, par les inspecteurs de la pharmacie, à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée. |
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@@ -8628,10 +8652,6 @@ Les échantillons prélevés, destinés au laboratoire national de la santé, so |
8628 | 8652 |
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8629 | 8653 |
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat. |
8630 | 8654 |
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8631 |
-####### Article R5142-1 |
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8632 |
- |
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8633 |
-Article abrogé |
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8634 |
- |
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8635 | 8655 |
####### Article R5141-1 |
8636 | 8656 |
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8637 | 8657 |
En vue d'assurer le renouvellement par moitié tous les deux ans des membres nommés de la commission mentionnée à l'article R. 5140, ceux-ci sont répartis en deux groupes comprenant [*composition*]: |