Code de la santé publique

@@ -7147,6 +7147,20 @@ La décision prise sur cette demande, et qui est motivée en cas de refus, doit

 Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le ministre.

+####### Article R5112-1

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+Une autorisation d'ouverture est requise pour l'adjonction à une officine d'un établissement de fabrication.

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+L'officine et l'établissement de fabrication doivent être exploités par la même personne physique ou morale et dans des conditions permettant au pharmacien ou aux pharmaciens intéressés d'assurer personnellement la direction effective de l'officine et de l'établissement et d'exercer, au moins à l'égard de ce dernier, celles des attributions définies à l'article R. 5113-2 qui sont de nature à lui être appliquées.

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+####### Article R5112-2

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+L'exercice de la pharmacie d'officine est incompatible avec l'activité de grossiste-répartiteur ou de dépositaire. Toutefois, il peut être dérogé à cette règle par le ministre des affaires sociales en ce qui concerne les départements d'outre-mer, sous réserve que l'officine et l'établissement de vente ou distribution en gros soient exploités par la même personne physique ou morale et dans des conditions permettant au pharmacien ou aux pharmaciens intéressés d'assurer personnellement la direction effective de l'officine et de l'établissement de vente ou distribution en gros et d'exercer, au moins à l'égard de ce dernier, celles des attributions définies à l'article R. 5113-2 qui sont de nature à lui être appliquées.

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+####### Article R5112-3

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+Le retrait d'autorisation d'ouverture prévu à l'article L. 598 du code de la santé publique est prononcé par le ministre de la santé publique et de la population. Il ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications.

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 ###### Paragraphe 4 : Dispositions d'exécution.

 ####### Article R5116

@@ -7155,6 +7169,132 @@ Des arrêtés du ministre de la santé publique et de la population [*autorité

 Des arrêtés conjoints du garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre de la santé publique et de la population et du ministre de l'industrie déterminent les modalités d'application des articles R. 5113-1 et R. 5113-2.

+###### Paragraphe 3 : Fonctionnement des établissements

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+####### 1° Exercice personnel de la profession.

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+######## Article R5114-1

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+Le pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit exercer personnellement sa profession.

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+Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a rempli les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique.

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+######## Article R5114-2

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+Tout pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, conformément à l'article L. 514 du code de la santé publique.

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+Le diplôme ne peut être enregistré que pour un seul établissement.

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+En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme.

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+######## Article R5114-3

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+Les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107 doivent être inscrits au tableau de l'ordre correspondant à leur activité ; leur diplôme est enregistré à cet effet.

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+######## Article R5114-4

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+Les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'une officine et d'un établissement de fabrication dans les conditions prévues par les dispositions de l'article R. 5112-1 sont soumis à toutes les obligations imposées au fabricant.

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+######## Article R5114-5

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+I. - En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107, le remplacement de ceux-ci ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service. Dans ce cas la durée sus-indiquée est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.

+

+II. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 1° de l'article R. 5107 est assuré dans les conditions ci-après fixées :

+

+Quand le remplacement ne dépasse pas trois mois, l'intéressé se fait remplacer par un pharmacien qu'il désigne et qui s'engage par écrit à assurer ledit remplacement. Ce remplaçant peut être l'un des pharmaciens assistants.

+

+Si le remplacement prévu à l'alinéa précédent dépasse quinze jours, l'intéressé doit faire connaître, par lettre recommandée, au pharmacien inspecteur régional de la santé et au président du conseil central dont il relève les nom, adresse et qualité du pharmacien qui le remplace.

+

+Quand le remplacement dépasse trois mois, il ne peut être assuré que par un pharmacien inscrit à la section D de l'ordre des pharmaciens et dont le diplôme a été enregistré pour cette activité. Ce pharmacien est désigné comme à l'alinéa précédent.

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+III. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 2° de l'article R. 5107 est assuré dans les conditions ci-après fixées :

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+L'organe social compétent désigne un pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que le titulaire et qui est appelé à participer à la gestion ou à la direction générale de la société pendant la durée de son intérim. Ce pharmacien est choisi de préférence parmi les pharmaciens ou pharmaciens assistants de la société.

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+######## Article R5114-6

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+En cas de décès du pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire, ou s'il fait l'objet d'une interdiction d'exercer, il doit être aussitôt procédé à la désignation d'un pharmacien responsable chargé d'assurer le fonctionnement de l'établissement.

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+Ce pharmacien est désigné soit par les ayants droit du pharmacien décédé ou privé du droit d'exercer, soit par l'organe social compétent. Il doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et son diplôme doit être enregistré pour cette activité.

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+Lorsque la désignation de ce pharmacien est faite à titre provisoire, elle ne peut avoir effet que pour un an au plus.

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+Les dispositions de l'article R. 5114-5 sont applicables à la situation prévue au présent article dans toute la mesure où elles sont de nature à lui être appliquées.

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+####### 2° Autres obligations relatives au fonctionnement des établissements.

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+######## Article R5115-1

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+1° Les établissements visés à l'article L. 596 ne sont pas autorisés à délivrer au public les produits visés aux 1° et 2° de l'article L. 512.

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+Cette disposition ne fait pas obstacle :

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+1° A ce que les pharmaciens titulaires d'une officine et fabriquant des produits pharmaceutiques conformément aux dispositions de l'article R. 5112-1 débitent dans leur officine les spécialités qu'ils préparent ;

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+2° A ce que les établissements visés à l'article L. 596 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel :

+

+a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;

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+b) Les médicaments utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage dentaire dont la liste sera établie par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ;

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+3° A ce que ces mêmes établissements fournissent aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable.

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+4° A ce que les mêmes établissements fournissent aux centres de planification ou d'éducation familiale sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par la décision d'agrément, les médicaments produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent en application de l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967, modifiée par la loi n° 74-1026 du 4 décembre 1974.

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+######## Article R5115-2

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+Pour chaque établissement de fabrication, le nombre de pharmaciens assistants prévus à l'article L. 600 2° du code de la santé publique est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel défini à l'article R. 5115-4 ci-dessous :

+

+Un pharmacien assistant pour un effectif de 20 à 35 ouvriers et employés ;

+

+Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 36 à 75 ouvriers et employés ;

+

+Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 76 à 115 ouvriers et employés, et ainsi de suite par effectif de 40 ouvriers et employés supplémentaires.

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+######## Article R5115-3

+

+Pour chaque établissement mentionné aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens assistants est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel défini à l'article R. 5115-4 ci-dessous :

+

+Un pharmacien assistant pour un effectif de 40 à 100 ouvriers et employés ;

+

+Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 101 à 175 ouvriers et employés ;

+

+Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 176 à 275 ouvriers et employés et ainsi de suite par effectif de 100 ouvriers et employés supplémentaires.

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+######## Article R5115-4

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+Pour la computation de l'effectif des personnels visés aux articles R. 5115-2 et R. 5115-3 ci-dessus, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes :

+

+Achat et contrôle de matières premières ;

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+Opérations de fabrication ;

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+Contrôle des produits terminés ;

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+Préparation des commandes en vue de la livraison aux pharmaciens ;

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+Magasinage, vente et délivrance.

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+######## Article R5115-5

+

+Tout pharmacien assistant doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et faire enregistrer son diplôme pour cette activité.

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+En cas d'absence supérieure à deux mois, il en est donné avis par l'employeur à l'inspecteur divisionnaire de la santé (inspection de la pharmacie) et au conseil central de l'ordre et il est pourvu par ledit employeur au remplacement de l'intéressé.

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+######## Article R5115-6

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+Les établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique doivent fonctionner dans des conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Ils doivent posséder notamment :

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+Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;

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+Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces activités.

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+Les grossistes-répartiteurs doivent posséder un stock de médicaments suffisant pour assurer l'approvisionnement des officines intéressées. La nature et l'importance de ce stock sont fixées par arrêté conjoint du ministre de la santé publique et de la population, du ministre de l'industrie et du ministre des finances et des affaires économiques.

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+######## Article R5115-7

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+Les pharmaciens fabricants doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, préparent et délivrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.

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 ##### Section 2 : Spécialités pharmaceutiques

 ###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments.