Code de l’environnement

@@ -8180,7 +8180,7 @@ Ne peuvent obtenir la validation de leur permis de chasser :

 8° Les personnes privées, en application de l'article L. 428-14, du droit de conserver ou d'obtenir un permis de chasser, ou dont le permis est suspendu en application de l'article L. 428-15 ;

-9° Ceux qui sont inscrits au fichier national automatisé nominatif des personnes interdites d'acquisition et de détention d'armes visé à l'article L. 2336-6 du code de la défense.

+9° Ceux qui sont inscrits au fichier national automatisé nominatif des personnes interdites d'acquisition et de détention d'armes visé à l'article L. 312-16 du code de la sécurité intérieure.

 Sous les peines encourues pour le délit prévu par l'article 441-6 du code pénal, toute personne demandant la validation d'un permis de chasser doit déclarer qu'elle n'est pas dans l'un des cas d'incapacité ou d'interdiction prévus ci-dessus.

@@ -12624,7 +12624,7 @@ Un décret en Conseil d'Etat fixe, en tant que de besoin, les modalités d'appli

 ##### Article L551-1

-Les projets de création d'une installation ou d'un ouvrage pour lesquels doit être établi un plan particulier d'intervention en application de l'article 15 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile, et qui nécessitent une autorisation ou une décision d'approbation, doivent comprendre une étude de dangers.

+Les projets de création d'une installation ou d'un ouvrage pour lesquels doit être établi un plan particulier d'intervention en application de l'article L. 741-6 du code de la sécurité intérieure, et qui nécessitent une autorisation ou une décision d'approbation, doivent comprendre une étude de dangers.

 Un décret en Conseil d'Etat détermine, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent article.

@@ -14408,7 +14408,7 @@ L'Autorité de sûreté nucléaire établit un rapport annuel d'activité qu'ell

 ####### Article L592-32

-L'Autorité de sûreté nucléaire est associée à la gestion des situations d'urgence radiologique résultant d'événements de nature à porter atteinte à la santé des personnes et à l'environnement par exposition aux rayonnements ionisants et survenant en France ou susceptibles d'affecter le territoire français. Elle apporte son concours technique aux autorités compétentes pour l'élaboration, au sein des plans d'organisation des secours, des dispositions prenant en compte les risques résultant d'activités nucléaires prévues aux articles 14 et 15 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile.

+L'Autorité de sûreté nucléaire est associée à la gestion des situations d'urgence radiologique résultant d'événements de nature à porter atteinte à la santé des personnes et à l'environnement par exposition aux rayonnements ionisants et survenant en France ou susceptibles d'affecter le territoire français. Elle apporte son concours technique aux autorités compétentes pour l'élaboration, au sein des plans d'organisation des secours, des dispositions prenant en compte les risques résultant d'activités nucléaires prévues aux articles L741-1 à L741-6 du code de la sécurité intérieure.

 Lorsque survient une telle situation d'urgence, elle assiste le Gouvernement pour toutes les questions de sa compétence. Elle adresse aux autorités compétentes ses recommandations sur les mesures à prendre sur le plan médical et sanitaire ou au titre de la sécurité civile. Elle informe le public de l'état de sûreté de l'installation à l'origine de la situation d'urgence, lorsque celle-ci est soumise à son contrôle, et des éventuels rejets dans l'environnement et de leurs risques pour la santé des personnes et pour l'environnement.

@@ -17542,7 +17542,7 @@ Elle est informée :

 2° Des modifications mentionnées à l'article R. 512-33 que l'exploitant envisage d'apporter à cette installation ainsi que des mesures prises par le préfet en application des dispositions de ce même article ;

-3° Du plan particulier d'intervention établi en application de l'article 15 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile et du plan d'opération interne établi en application de l'article L. 512-29 du présent code (1) et des exercices relatifs à ces plans ;

+3° Du plan particulier d'intervention établi en application de l'article L741-6 du code de la sécurité inérieure et du plan d'opération interne établi en application de l'article L. 512-29 du présent code (1) et des exercices relatifs à ces plans ;

 4° Du rapport environnemental de la société ou du groupe auquel appartient l'exploitant de l'installation, lorsqu'il existe.

@@ -44589,7 +44589,7 @@ Le laboratoire chargé des analyses ou des essais vérifie, avant toute analyse

 ####### Article R521-2-7

-Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un laboratoire désigné par le représentant de l'Etat dans le département du lieu de prélèvement.

+Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par un laboratoire désigné par le représentant de l'Etat dans le département du lieu de prélèvement.

 Dans ce dernier cas, le laboratoire doit satisfaire aux critères généraux de fonctionnement des laboratoires d'essais énoncés dans les normes internationales en vigueur et s'ils sont accrédités dans au moins un domaine correspondant à la quantification et l'identification de substances dans une matrice par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral établi dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.

@@ -46108,64 +46108,6 @@ Ses avis peuvent être rendus publics.

 ###### Article R523-5

-I. - La commission comprend :

-

-1° Un président et un vice-président nommés par le ministre chargé de l'environnement ;

-

-2° Deux représentants du ministre chargé de l'environnement ;

-

-a) Un représentant du ministre chargé de la santé ;

-

-b) Un représentant du ministre chargé de la consommation ;

-

-c) Un représentant du ministre chargé de l'agriculture ;

-

-d) Un représentant du ministre chargé de l'industrie ;

-

-e) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;

-

-f) Un représentant du ministre chargé des transports ;

-

-g) Un représentant du ministre chargé du travail ;

-

-h) Un représentant du ministre de l'intérieur ;

-

-3° Deux représentants de l'Union des industries chimiques ;

-

-a) Un producteur de substances chimiques ou substances actives biocides ;

-

-b) Un formulateur de produits biocides ;

-

-c) Un utilisateur industriel ou professionnel de produits biocides ;

-

-d) Un distributeur de produits biocides ;

-

-e) Trois représentants d'associations de défense de la santé, des consommateurs ou de l'environnement ;

-

-f) Trois représentants des salariés, nommés par les syndicats les plus représentatifs du secteur ;

-

-4° Un représentant de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

-

-a) Un représentant de l'organisme agréé par le ministre chargé du travail au titre du quatrième alinéa de l'article L. 231-7 du code du travail ;

-

-b) Un représentant de l'Institut national de l'environnement industriel et des risques ;

-

-c) Un représentant de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

-

-d) Un représentant des centres antipoison.

-

-II. - Les membres énumérés au 2° du I sont nommés par le ministre chargé de l'environnement sur proposition de chacun des ministres intéressés.

-

-Les membres énumérés aux 3° et 4° du I sont nommés par arrêté du ministre chargé de l'environnement. Les représentants des organismes énumérés au 4° du I sont nommés par le ministre chargé de l'environnement sur proposition de chacun des directeurs de ces organismes. Le représentant des centres antipoison est nommé par le ministre chargé de l'environnement sur proposition du directeur général de la santé.

-

-Le président, le vice-président et les membres de la commission énumérés aux 3° et 4° du I sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable. Un suppléant est nommé en même temps que chaque membre titulaire et dans les mêmes conditions.

-

-Lorsqu'un membre cesse ses fonctions, notamment du fait de la perte de la qualité en raison de laquelle il avait été nommé, son suppléant le remplace pour la durée du mandat restant à courir. Un nouveau suppléant est nommé pour cette durée.

-

-Les membres de la commission ne peuvent avoir dépassé l'âge de soixante-cinq ans au moment de leur nomination ou du renouvellement de leur mandat.

-

-###### Article R523-5

-

 I.-La commission comprend :

 1° Un président et un vice-président nommés par le ministre chargé de l'environnement ;

@@ -46202,7 +46144,7 @@ b) Un représentant de l'organisme agréé par le ministre chargé du travail au

 c) Un représentant de l'Institut national de l'environnement industriel et des risques ;

-d) Un représentant de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

+d) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

 e) Un représentant des centres antipoison ;

@@ -56910,28 +56852,28 @@ L'indemnité qui est due pour l'éviction des droits particuliers à l'usage de

 <table align="center" border="1" cellpadding="0" cellspacing="1" width="550"><thead>

  <tr>

   <td><center>COURS D'EAU</center></td>

-  <td><center>LIMITES

+  <td><center></center><center>LIMITES

 de sections considérées</center></td>

-  <td><center>INDEMNITÉ

+  <td><center></center><center>INDEMNITÉ

 en euros par mètres de rive</center></td>

  </tr>

 </thead><tbody>

  <tr>

-  <td valign="top"></td>

-  <td valign="top"></td>

-  <td valign="top"></td>

+  <td valign="top"><center></center><center></center></td>

+  <td valign="top"><center></center><center></center></td>

+  <td valign="top"><center></center><center></center></td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top"></td>

-  <td valign="top"></td>

-  <td valign="top"></td>

+  <td valign="top"><center></center><center></center></td>

+  <td valign="top"><center></center><center></center></td>

+  <td valign="top"><center></center><center></center></td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top"></td>

-  <td valign="top"></td>

-  <td valign="top"></td>

+  <td valign="top"><center></center><center></center></td>

+  <td valign="top"><center></center><center></center></td>

+  <td valign="top"><center></center><center></center></td>

  </tr>

 </tbody></table>

@@ -57335,7 +57277,7 @@ Si l'arrêté ne vaut pas autorisation de vidange, remplacer la rédaction de l'

 (42) Lorsque l'autorisation porte sur un aménagement qui comprend à la fois un réservoir d'une capacité égale ou supérieure à 15 millions de mètres cubes et un barrage d'une hauteur d'au moins 20 mètres au-dessus du point le plus bas du terrain naturel, il sera ajouté, outre l'alinéa précédent (41), un deuxième alinéa ainsi rédigé :

-" Le permissionnaire est soumis aux obligations imposées au maître d'ouvrage par le décret n° 2005-1157 du 13 septembre 2005 relatif au plan ORSEC et pris pour application de l'article 14 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile et par le décret n° 92-997 du 15 septembre 1992 relatif à la prévention des risques liés aux ouvrages hydrauliques. Faute pour le permissionnaire de se conformer en temps voulu aux obligations qui lui incombent en exécution de ces décrets et des mesures prises pour leur application, il y sera pourvu d'office et à ses frais par les soins du préfet, sur la proposition du service chargé du contrôle de l'ouvrage. "

+" Le permissionnaire est soumis aux obligations imposées au maître d'ouvrage par le décret n° 2005-1157 du 13 septembre 2005 relatif au plan ORSEC et pris pour application des articles L741-1 à L741-5 du code de la sécurité intérieure et par le décret n° 92-997 du 15 septembre 1992 relatif à la prévention des risques liés aux ouvrages hydrauliques. Faute pour le permissionnaire de se conformer en temps voulu aux obligations qui lui incombent en exécution de ces décrets et des mesures prises pour leur application, il y sera pourvu d'office et à ses frais par les soins du préfet, sur la proposition du service chargé du contrôle de l'ouvrage. "

 (43) Indiquer ici les clauses concernant l'occupation du domaine public. Sur les cours d'eau non domaniaux, l'article portera la mention " Néant ".

@@ -67340,14 +67282,14 @@ Nota 2. - La présente rubrique ne s'applique pas si la matière première est s

 ## Article Annexe I à l'article D523-8

-Les dispositions pour l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) qui figurent aux parties A et B sont celles qui figurent respectivement aux annexes I (Guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II (Directives pour la conduite d'inspections d'installation d'essais et de vérifications d'études) de la décision-recommandation du Conseil de l'OCDE sur la conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (C[89] 87 [final]) du 2 octobre 1989, telles que révisées par la décision du Conseil de l'OCDE modifiant les annexes de la décision-recommandation du Conseil sur le respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire (C[95] 8 [final]) du 9 mars 1995.

+Les dispositions pour l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) qui figurent aux parties A et B sont celles qui figurent respectivement aux annexes I (Guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II (Directives pour la conduite d'inspections d'installation d'essais et de vérifications d'études) de la décision-recommandation du Conseil de l'OCDE sur la conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (C [89] 87 [final]) du 2 octobre 1989, telles que révisées par la décision du Conseil de l'OCDE modifiant les annexes de la décision-recommandation du Conseil sur le respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire (C [95] 8 [final]) du 9 mars 1995.

-<center>PARTIE A</center><center>Guides révisés pour les systèmes de vérification</center><center>du respect des bonnes pratiques de laboratoire</center><center>Définitions de termes</center>

+<center>PARTIE A </center><center>Guides révisés pour les systèmes de vérification </center><center>du respect des bonnes pratiques de laboratoire </center><center>Définitions de termes</center>

 A la terminologie de l'annexe II de l'article D. 523-8 s'ajoutent les définitions suivantes :

 - " principes de BPL " : principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, tels que visées à l'annexe II de l'article D. 523-8 ;

-- " vérification du respect des BPL " : inspection périodique d'installations d'essais et/ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des principes de BPL ;

+- " vérification du respect des BPL " : inspection périodique d'installations d'essais et/ ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des principes de BPL ;

 - " programme (national) de respect des BPL " : dispositif particulier établi par le groupe interministériel des produits chimiques (GIPC) pour vérifier le respect des BPL par les installations d'essais situées sur son territoire, au moyen d'inspections et de vérifications d'études ;

 - " autorité de vérification en matière de BPL " : le GIPC est l'autorité de surveillance chargée de contrôler la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire de toute installation d'essais située sur le territoire français et déclarant appliquer les BPL pour la réalisation d'essais non cliniques destinés à l'évaluation des effets sur l'homme, les animaux et l'environnement effectués à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques autres que les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique. Le COFRAC est le soutien logistique du GIPC en ce qui concerne le programme de surveillance des BPL ;

 - " inspection d'installation d'essais " : examen sur place des procédures et des méthodes appliquées dans l'installation d'essais afin d'évaluer le degré de conformité aux principes de BPL. Au cours des inspections, la structure administrative et les modes opératoires normalisés de l'installation d'essais sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualité ainsi que l'intégrité des données obtenues par l'installation sont évaluées et il en est rendu compte dans un rapport ;

@@ -67362,17 +67304,17 @@ La vérification du respect des BPL vise à établir si les installations d'essa

 Le GIPC publie des informations détaillées sur l'activité relative aux BPL sous forme d'un programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire.

-Le programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire du GIPC s'applique aux produits chimiques à l'exception des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique qui relèvent de la compétence des agences de sécurité sanitaire (respectivement AFSSAPS et AFSSA) ; il comprend :

+Le programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire du GIPC s'applique aux produits chimiques à l'exception des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique qui relèvent de la compétence des agences de sécurité sanitaire (respectivement ANSMPS et AFSSA) ; il comprend :

 - le rappel des dispositions législatives et réglementaires applicables en matière d'inspection, quant à l'accès aux installations d'essai et aux données détenues par celles-ci (y compris aux spécimens, aux modes opératoires normalisés, à toute autre documentation...) ;

 - la description de la procédure que suivent les installations d'essais pour figurer dans le programme annuel de contrôle ;

 - des indications relatives aux inspections d'installations d'essais mises en oeuvre par le COFRAC qui peuvent être :

-- soit des inspections générales de l'installation d'essai, soit des inspections de site et/ou des vérifications d'une ou de plusieurs études en cours ou déjà achevées ;

+- soit des inspections générales de l'installation d'essai, soit des inspections de site et/ ou des vérifications d'une ou de plusieurs études en cours ou déjà achevées ;

 - soit des inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études spéciales faites à la demande d'une autre autorité réglementaire ;

 - des indications relatives à la périodicité des inspections et au bilan des inspections de l'année précédente ;

 - les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du suivi des inspections d'installations d'essai et vérifications d'études.

-<center>Suivi des inspections d'installations</center><center>d'essais et des vérifications d'études</center>

+<center>Suivi des inspections d'installations </center><center>d'essais et des vérifications d'études</center>

 Lorsqu'une inspection d'installation d'essais ou de vérification d'étude a été achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions.

@@ -67382,7 +67324,7 @@ Si aucun écart n'est constaté, ou seulement un écart mineur, le GIPC peut :

 - publier une déclaration indiquant que l'installation d'essais a été inspectée et que son fonctionnement a été estimé conforme aux principes de BPL. La date de l'inspection doit y figurer, et, le cas échéant, les catégories d'essais inspectés dans l'installation d'essais à ce moment-là devront être incluses ; ces déclarations peuvent être utilisées pour fournir des informations aux autorités (nationales) de vérification en matière de BPL dans d'autres pays membres de l'OCDE,

-et/ou

+et/ ou

 - communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude un rapport détaillé sur les conclusions.

@@ -67398,7 +67340,7 @@ Quand de graves écarts sont constatés, le président du GIPC peut :

 Les problèmes ou les divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la direction des installations d'essais sont normalement résolus pendant l'inspection de l'installation d'essais ou la vérification d'étude. Toutefois, il n'est pas toujours possible de parvenir à un accord. En cas de contestation de l'avis émis sur le rapport d'inspection, l'installation d'essais est invitée à exposer son point de vue concernant les conclusions de l'inspection d'installation d'essais ou de la vérification d'étude en vue de contrôler la conformité aux BPL auprès du président du GIPC. La demande est examinée au cours d'une réunion périodique du GIPC.

-<center>PARTIE B</center><center>Directives révisées pour la conduite d'inspections</center><center>d'installations d'essais et de vérifications d'études</center><center>Introduction</center>

+<center>PARTIE B </center><center>Directives révisées pour la conduite d'inspections </center><center>d'installations d'essais et de vérifications d'études </center><center>Introduction</center>

 L'objet de cette partie de la présente annexe est d'énoncer des directives mutuellement acceptables par les pays membres de l'OCDE, pour la conduite d'inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études. Elle traite principalement des inspections d'installations d'essais, auxquelles se consacrent en grande partie les inspecteurs chargés de vérifier la conformité aux BPL. Les inspections d'installations d'essais comportent le plus souvent une

@@ -67408,7 +67350,9 @@ Les inspections d'installations d'essais visent à déterminer le degré de conf

 De plus amples précisions sur la plupart des points soulevés dans la présente partie de l'annexe peuvent être obtenues en se référant aux documents consensus sur les BPL de l'OCDE (par exemple sur le rôle et les responsabilités du directeur d'étude).

-<center>Définitions de termes</center><center>Inspections d'installations d'essais</center><center> </center>Des inspections visant à vérifier le respect des principes de BPL peuvent être effectuées dans toute installation d'essais où sont obtenues, à des fins de réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement. Les inspecteurs peuvent être tenus de vérifier les données relatives aux propriétés physiques, chimiques, toxicologiques ou écotoxicologiques d'une substance ou d'une préparation. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spécialistes de disciplines particulières.

+<center>Définitions de termes </center><center>Inspections d'installations d'essais</center>

+

+Des inspections visant à vérifier le respect des principes de BPL peuvent être effectuées dans toute installation d'essais où sont obtenues, à des fins de réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement. Les inspecteurs peuvent être tenus de vérifier les données relatives aux propriétés physiques, chimiques, toxicologiques ou écotoxicologiques d'une substance ou d'une préparation. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spécialistes de disciplines particulières.

 Compte tenu de la grande diversité des installations (s'agissant tant de l'agencement des locaux que de la structure administrative) et des différents types d'études rencontrés lors des inspections, le jugement des inspecteurs chargés d'évaluer le degré et l'ampleur de la conformité aux principes de BPL est essentiel. Il n'en reste pas moins que les inspecteurs doivent s'efforcer d'adopter une démarche uniforme pour évaluer si dans le cas d'une installation d'essais précise ou d'une étude particulière un degré de conformité adéquat est atteint pour chaque principe de BPL.

@@ -67420,7 +67364,7 @@ Les inspections d'installations d'essais et les vérifications d'études perturb

 Lors des inspections d'installations d'essais et vérifications d'études, les inspecteurs ont accès à des données confidentielles ayant une valeur commerciale. Il est indispensable qu'ils veillent à ce que ces informations ne soient vues que par le personnel autorisé.

-<center>Procédures d'inspection</center><center>Préinspection</center>

+<center>Procédures d'inspection </center><center>Préinspection</center>

 Objet : faire connaître à l'inspecteur l'installation soumise à inspection, notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux et l'éventail des études qui y sont effectuées.

@@ -67445,7 +67389,7 @@ Les détails administratifs et pratiques d'une inspection d'installation d'essai

 - demander des précisions ou des informations sur la structure administrative (organisation) et le personnel de l'installation ;

 - demander des informations sur la conduite d'études qui ne sont pas soumises aux BPL dans les secteurs de l'installation d'essais où sont menées des études de BPL ;

 - procéder à une première détermination des parties de l'installation d'essais concernées par l'inspection d'installation d'essais ;

-- décrire les documents et spécimens qui seront nécessaires pour l'étude (les études) en cours ou terminée(s) sélectionnée(s) en vue d'une vérification d'étude ;

+- décrire les documents et spécimens qui seront nécessaires pour l'étude (les études) en cours ou terminée (s) sélectionnée (s) en vue d'une vérification d'étude ;

 - indiquer qu'une réunion de clôture aura lieu à la fin de l'inspection.

 Avant de mener plus loin une inspection d'installation d'essais, il est souhaitable que l'inspecteur prenne contact avec le service de l'installation chargé de l'assurance qualité (AQ).

@@ -67462,13 +67406,13 @@ La direction doit être invitée à fournir certains documents, tels que :

 - un plan des locaux ;

 - les organigrammes de la gestion de l'installation et de son organisation au plan scientifique ;

-- les CV du personnel impliqué dans la (les) catégorie(s) d'études choisies pour vérification ;

-- la (les) liste(s) des études en cours et terminées ainsi que les informations sur la nature de l'étude, les dates de début et d'achèvement, les systèmes d'essai, les méthodes d'application de l'élément d'essai et le nom du directeur d'étude ;

+- les CV du personnel impliqué dans la (les) catégorie (s) d'études choisies pour vérification ;

+- la (les) liste (s) des études en cours et terminées ainsi que les informations sur la nature de l'étude, les dates de début et d'achèvement, les systèmes d'essai, les méthodes d'application de l'élément d'essai et le nom du directeur d'étude ;

 - la politique suivie en matière de surveillance sanitaire du personnel ;

 - des descriptions de tâches, ainsi que des dossiers sur les programmes de formation du personnel ;

 - un index des modes opératoires normalisés de l'installation ;

 - les modes opératoires normalisés spécifiques en rapport avec les études ou les procédures inspectées ou vérifiées ;

-- la (les) liste(s) des directeurs d'études et des donneurs d'ordre impliqués dans les études vérifiées.

+- la (les) liste (s) des directeurs d'études et des donneurs d'ordre impliqués dans les études vérifiées.

 L'inspecteur doit vérifier, en particulier :

@@ -67504,7 +67448,7 @@ L'inspecteur doit vérifier :

 - qu'il existe des procédures de contrôle et de surveillance des conditions d'environnement et qu'elles opèrent convenablement dans les zones les plus importantes, comme l'animalerie et les autres salles réservées aux systèmes d'essai biologiques, les aires de stockage des substances d'essai et les secteurs de laboratoires ;

 - que l'entretien général des diverses installations est suffisant et qu'il existe des procédures de lutte contre les parasites, en cas de besoin.

-<center>Soin, logement et confinement</center><center>des systèmes d'essai biologiques</center>

+<center>Soin, logement et confinement </center><center>des systèmes d'essai biologiques</center>

 Objet : déterminer si, dans le cas d'études sur les animaux ou d'autres systèmes d'essai biologiques, l'installation d'essais dispose d'un équipement approprié et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur confinement, de manière à prévenir le stress et autres problèmes qui pourraient affecter les systèmes d'essai et donc la qualité des données.

@@ -67529,7 +67473,7 @@ L'inspecteur doit vérifier :

 - que les appareils sont propres et en bon état de marche ;

 - que des registres ont été tenus sur le fonctionnement, l'entretien, la vérification, l'étalonnage et la validation des équipements et des appareils de mesure (y compris des systèmes informatiques) ;

-- que les matériaux et les réactifs chimiques sont correctement étiquetés et stockés à la bonne température et que les dates d'expiration sont respectées. Les étiquettes des réactifs devraient en indiquer l'origine, la nature et la concentration et/ou d'autres informations pertinentes ;

+- que les matériaux et les réactifs chimiques sont correctement étiquetés et stockés à la bonne température et que les dates d'expiration sont respectées. Les étiquettes des réactifs devraient en indiquer l'origine, la nature et la concentration et/ ou d'autres informations pertinentes ;

 - que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen ;

 - que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon appréciable le système d'essai.

@@ -67553,7 +67497,7 @@ Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement

 - que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement identifiés avec toutes les informations nécessaires ;

 - qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les mêmes espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des substances différentes ;

 - que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai biologiques) est assurée de manière satisfaisante, dans l'espace et dans le temps ;

-- que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il est défini dans le plan d'étude ou dans les modes opératoires normalisés, notamment en ce qui concerne la température ou les cycles lumière/obscurité ;

+- que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il est défini dans le plan d'étude ou dans les modes opératoires normalisés, notamment en ce qui concerne la température ou les cycles lumière/ obscurité ;

 - que les registres sur la réception, la manutention, le logement ou le confinement, le soin et l'évaluation de l'état de santé sont adaptés aux caractéristiques des systèmes d'essai ;

 - qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la morbidité, la mortalité, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects analogues adaptés à chaque système d'essai biologique ;

 - que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des systèmes d'essai à l'issue des essais.

@@ -67585,25 +67529,25 @@ L'inspecteur doit vérifier :

 - que des dossiers chronologiques des modes opératoires normalisés sont tenus à jour ;

 - que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités suivantes, et éventuellement pour d'autres activités :

-I. - Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et de la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage des éléments d'essai et de référence ;

+I.-Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et de la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage des éléments d'essai et de référence ;

-II. - Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils de mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des conditions ambiantes ;

+II.-Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils de mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des conditions ambiantes ;

-III. - Préparation des réactifs et dosage des préparations ;

+III.-Préparation des réactifs et dosage des préparations ;

-IV. - Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des registres et rapports ;

+IV.-Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des registres et rapports ;

-V. - Préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le système d'essai ;

+V.-Préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le système d'essai ;

-VI. - Réception, transfert, localisation, caractérisation, identification et entretien des systèmes d'essai ;

+VI.-Réception, transfert, localisation, caractérisation, identification et entretien des systèmes d'essai ;

-VII. - Manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de l'étude ;

+VII.-Manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de l'étude ;

-VIII. - Elimination des systèmes d'essai ;

+VIII.-Elimination des systèmes d'essai ;

-IX. - Utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants ;

+IX.-Utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants ;

-X. - Opérations liées au programme d'assurance qualité.

+X.-Opérations liées au programme d'assurance qualité.

 <center>Réalisation de l'étude</center>

@@ -67649,7 +67593,7 @@ L'inspecteur doit vérifier :

 <center>Vérifications d'études</center>

-En général, les inspections d'installations d'essais comportent, entre autres, des vérifications d'études qui consistent en des examens d'études en cours ou complétées. Des vérifications d'études particulières sont également souvent requises par les autorités réglementaires ; celles-ci peuvent être effectuées indépendamment d'inspections d'installations d'essais. En raison de la grande diversité des études qui peuvent être ainsi vérifiées, il ne convient de donner que des indications d'ordre général, et les inspecteurs et autres personnes prenant part à la vérification devront toujours exercer leur jugement sur la nature et la portée des examens qu'ils effectueront. Leur but doit être de reconstruire l'étude en comparant le rapport final au plan d'étude, aux modes opératoires normalisés, aux données brutes et autres documents archivés. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide d'experts pour mener efficacement une vérification d'étude - par exemple, lorsqu'ils doivent examiner au microscope des coupes de tissus.

+En général, les inspections d'installations d'essais comportent, entre autres, des vérifications d'études qui consistent en des examens d'études en cours ou complétées. Des vérifications d'études particulières sont également souvent requises par les autorités réglementaires ; celles-ci peuvent être effectuées indépendamment d'inspections d'installations d'essais. En raison de la grande diversité des études qui peuvent être ainsi vérifiées, il ne convient de donner que des indications d'ordre général, et les inspecteurs et autres personnes prenant part à la vérification devront toujours exercer leur jugement sur la nature et la portée des examens qu'ils effectueront. Leur but doit être de reconstruire l'étude en comparant le rapport final au plan d'étude, aux modes opératoires normalisés, aux données brutes et autres documents archivés. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide d'experts pour mener efficacement une vérification d'étude-par exemple, lorsqu'ils doivent examiner au microscope des coupes de tissus.

 Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit :

@@ -67660,13 +67604,13 @@ Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit :

 - essayer de déterminer, dans la mesure du possible à travers un entretien, les tâches dévolues à des personnes choisies participant à l'étude, pour savoir si ces personnes ont disposé de suffisamment de temps pour accomplir les tâches qui leur étaient assignées dans le plan d'étude ;

 - se procurer des exemplaires de tous les documents décrivant les procédures de contrôle ou faisant partie intégrante de l'étude, notamment :

-I. - Le plan de l'étude ;

+I.-Le plan de l'étude ;

-II. - Les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été faite ;

+II.-Les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été faite ;

-III. - Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;

+III.-Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;

-IV. - Le rapport final.

+IV.-Le rapport final.

 Dans les études pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs et d'autres mammifères) sont utilisés, l'inspecteur doit examiner ce qu'il advient d'un certain pourcentage d'animaux depuis leur arrivée à l'installation d'essais jusqu'à leur autopsie. Il doit accorder une attention particulière aux dossiers concernant :