Code de l’environnement

@@ -41164,59 +41164,11 @@ Le dossier est instruit conformément aux dispositions des articles R. 515-25 à

 ###### Article R515-32

-La mise en oeuvre d'organismes génétiquement modifiés dans une installation figurant à la nomenclature des installations classées est soumise à agrément.

+La mise en œuvre d'organismes génétiquement modifiés dans une installation figurant à la nomenclature des installations classées est soumise à agrément ou à déclaration.

 L'agrément est délivré par l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation ou donner récépissé.

-Il ne peut être accordé que de manière expresse. Le délai maximum de délivrance de l'agrément, qui court à partir de la date de notification de l'accusé de réception que l'autorité compétente adresse à l'exploitant lorsque le dossier est complet, est de trois mois. Ce délai peut être prolongé par une décision motivée lorsque des consultations sont nécessaires.

-

-Les délais prévus ci-dessus courent à partir de l'accusé de réception que le préfet adresse à l'exploitant lorsque le dossier est complet.

-

-###### Article R515-33

-

-Un arrêté du ministre chargé des établissements classés fixe la composition du dossier à fournir à l'appui de la demande.

-

-L'exploitant peut indiquer celles des informations fournies dans le dossier de demande d'agrément dont il estime qu'elles devraient rester confidentielles, quelle que soit l'issue de la demande, parce que leur communication ou leur divulgation porterait atteinte aux intérêts et éléments énumérés par le I de l'article L. 124-4. Il fournit une justification vérifiable de ces indications.

-

-L'autorité compétente pour délivrer l'agrément, après consultation de l'exploitant, décide quelles informations seront tenues confidentielles et en informe l'exploitant.

-

-Ne peuvent être considérées comme confidentielles les informations suivantes :

-

-1° Le nom et l'adresse de l'exploitant ;

-

-2° Le lieu de l'utilisation et le but de celle-ci ;

-

-3° Les caractéristiques générales des organismes génétiquement modifiés ;

-

-4° La classe de confinement de l'utilisation et les mesures de confinement ;

-

-5° L'évaluation des effets prévisibles, notamment, des effets nocifs pour la santé et l'environnement.

-

-###### Article R515-34

-

-La demande d'agrément pour la mise en oeuvre d'organismes génétiquement modifiés dans une installation classée est transmise au Haut Conseil des biotechnologies, notamment pour déterminer le classement des organismes mis en oeuvre. Cet avis peut ne pas être demandé dans le cas des opérations relevant du ministre de la défense.L'autorité compétente dispose d'un délai de huit jours à compter de la date de l'accusé de réception du dossier complet pour transmettre la demande d'avis au Haut Conseil des biotechnologies.

-

-Le haut conseil dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour formuler son avis. S'il ne s'est pas prononcé dans ce délai, son avis est réputé favorable.

-

-###### Article R515-35

-

-Lorsqu'elle est saisie d'une demande d'agrément, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation ou donner récépissé évalue les risques présentés par l'installation et, s'il apparaît qu'une défaillance des mesures de confinement pourrait entraîner un danger grave, qu'il soit immédiat ou différé, pour les personnes ou pour l'environnement, subordonne la mise en oeuvre des organismes génétiquement modifiés à l'établissement d'un plan d'urgence par l'exploitant.

-

-Le plan d'urgence définit les mesures d'organisation, les méthodes d'intervention et les moyens, notamment en matière d'alerte et d'information, mis en oeuvre pour assurer la protection du personnel, de la population et de l'environnement. Il est modifié chaque fois que les conditions de mise en oeuvre des organismes génétiquement modifiés rendent sa mise à jour nécessaire.

-

-Le plan d'opération interne en cas de sinistre qui peut être établi par application de l'article R. 512-29 pour les installations soumises à autorisation constitue le plan d'urgence lorsqu'il contient les éléments énumérés à l'alinéa précédent.

-

-Une copie du plan d'urgence est :

-

-1° Disponible en permanence dans l'installation ;

-

-2° Déposée à la mairie de la commune dans laquelle l'utilisation doit être mise en oeuvre, et, à Paris, au commissariat de police dans le ressort duquel se trouve le lieu de cette mise en oeuvre ;

-

-3° Transmise à chacun des organismes et autorités susceptibles d'être appelés à prendre des mesures en cas d'accident.

-

-Il en va de même des modifications apportées à ce plan.

-

-La mention du dépôt d'un plan d'urgence et des modifications qui lui sont ultérieurement apportées est affichée à la mairie de la commune dans laquelle l'utilisation doit être mise en oeuvre, et, à Paris, au commissariat de police dans le ressort duquel se trouve le lieu de cette mise en oeuvre, pendant une durée minimum d'un mois. Elle indique aux tiers la possibilité de consulter le plan d'urgence sur place. Lorsqu'un arrêté d'autorisation ou un récépissé de déclaration ont été déposés simultanément, cette mention figure sur l'extrait de l'arrêté d'autorisation ou sur le récépissé de déclaration affiché en application de l'article R. 512-39 ou de l'article R. 512-49.

+Les dispositions relatives à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle sont énoncées au chapitre II du titre III du présent livre.

 ###### Article R515-36

@@ -43459,31 +43411,7 @@ L'autoclonage peut comporter l'utilisation des vecteurs recombinants dont une lo

 ###### Article D531-3

-Les micro-organismes génétiquement modifiés impliqués uniquement en utilisation confinée satisfaisant aux critères énumérés dans la partie B de l'annexe II de la directive 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 modifiée relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, et qui établissent leur innocuité pour la santé publique ou l'environnement ne relèvent pas des dispositions des chapitres Ier et II du présent titre.

-

-###### Article D531-4

-

-En application de l'article L. 532-1, les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés font l'objet d'un classement en groupes, en fonction des classes de risque et des critères définis ci-après :

-

-1° Le groupe I est constitué par des systèmes expérimentaux mettant en oeuvre des organismes non pathogènes de classe 1 de risque pour lesquels la nature du vecteur ou de la séquence donnée ne justifie pas une modification de classe de risque.

-

-Sont classés dans ce groupe les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés répondant à tous les critères suivants :

-

-a) L'organisme, en particulier le micro-organisme, récepteur ou parental, n'est pas susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ;

-

-b) Le vecteur et l'insert sont de telle nature qu'ils ne puissent pas doter l'organisme, et notamment le micro-organisme, génétiquement modifié d'un phénotype susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou causer des effets négatifs sur l'environnement ;

-

-c) L'organisme, en particulier le micro-organisme, génétiquement modifié n'est pas susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou causer des effets négatifs sur l'environnement.

-

-2° Le groupe II est constitué par des systèmes expérimentaux mettant en oeuvre des organismes génétiquement modifiés autres que ceux mentionnés au I ci-dessus et comprend notamment les micro-organismes des classes de risque 2, 3 et 4. Ces classes de risque correspondent, respectivement, aux groupes 2, 3 et 4 tels que définis à l'article R. 231-61-1 du code du travail.

-

-###### Article D531-5

-

-En ce qui concerne les utilisations au sens des dispositions législatives du présent titre pratiquées à des fins d'enseignement, de recherche ou de développement, lorsque certains critères mentionnés à l'article D. 531-4 peuvent ne pas être applicables, le Haut Conseil des biotechnologies propose un classement selon des critères permettant autant que possible d'assurer une équivalence avec ceux fixés au même article.

-

-###### Article D531-6

-

-Les techniques et les définitions mentionnées aux articles D. 531-1 à D. 531-4 sont interprétées et mises en oeuvre en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques dans le domaine du génie génétique, de la génétique moléculaire et de la biologie cellulaire.

+Les techniques et les définitions mentionnées aux articles D. 531-1 et D. 531-2 sont interprétées et mises en œuvre en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques dans le domaine du génie génétique, de la génétique moléculaire et de la biologie cellulaire.

 ##### Section 2 : Le Haut Conseil des biotechnologies

@@ -43658,231 +43586,341 @@ Le haut conseil dispose des moyens financiers et humains propres qui sont néces

 #### Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés

-##### Section 1 : Dispositions relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement

+##### Section 1 : Dispositions générales

 ###### Article R532-1

-L'agrément prévu par l'article L. 532-3 est délivré par le ministre chargé de la recherche après accord du ministre chargé de l'environnement.

+Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent pas aux organismes génétiquement modifiés utilisés uniquement de manière confinée dont l'innocuité pour la santé publique et l'environnement a été établie par application des critères énumérés dans la partie B de l'annexe II de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.

-###### Article R532-2

+###### Article D532-2

-La demande d'agrément, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 532-6, est adressée au ministre chargé de la recherche, qui procède à son instruction.

+Le classement en groupes, prévu par l'article L. 532-1, des organismes, en particulier des micro-organismes, génétiquement modifiés en fonction des risques qu'ils présentent pour la santé publique ou pour l'environnement obéit aux critères suivants :

-Elle est établie par l'exploitant du laboratoire dans lequel l'utilisation doit être mise en oeuvre. Elle est accompagnée d'un dossier technique, dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de la recherche et de l'environnement. Elle indique la personne qui dirige les travaux de recherche et la durée de l'agrément demandée.

+1° Le groupe I comprend les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés réunissant les conditions suivantes :

-###### Article R532-3

+a) L'organisme, en particulier le micro-organisme, récepteur ou parental, n'est susceptible ni de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ni de causer des effets négatifs sur l'environnement ;

-Dans sa demande, l'exploitant peut indiquer les informations qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers. A cette fin, il apporte au ministre chargé de la recherche les éléments de nature à justifier le caractère confidentiel de ces informations. En cas de divergence, l'autorité administrative consulte l'exploitant et décide de celles qui seront tenues confidentielles. L'agrément porte mention de cette décision.

+b) Le vecteur et l'insert sont d'une nature telle qu'ils ne puissent doter l'organisme, notamment le micro-organisme, génétiquement modifié d'un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou de causer des effets négatifs sur l'environnement ;

-Ne peuvent être considérées comme confidentielles :

+c) L'organisme génétiquement modifié, en particulier le micro-organisme, n'est susceptible ni de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ni de causer des effets négatifs sur l'environnement ;

-1° Le nom et l'adresse de l'exploitant ;

+2° Le groupe II comprend les agents biologiques pouvant provoquer une maladie chez l'homme et constituer un danger pour les travailleurs, ou causer des effets négatifs sur l'environnement. Leur propagation dans la collectivité est peu probable et il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficaces ;

-2° Le lieu de l'utilisation ;

+3° Le groupe III comprend les agents biologiques pouvant provoquer une maladie grave chez l'homme et constituer un danger sérieux pour les travailleurs, ou causer des effets négatifs sur l'environnement. Leur propagation dans la collectivité est possible mais il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficaces ;

-3° Les caractéristiques générales des organismes génétiquement modifiés ;

+4° Le groupe IV comprend les agents biologiques qui provoquent des maladies graves chez l'homme et constituent un danger sérieux pour les travailleurs, ou causent des effets négatifs sur l'environnement. Le risque de leur propagation dans la collectivité est élevé et il n'existe généralement ni prophylaxie ni traitement efficace.

-4° La classe de confinement de l'utilisation et les mesures de confinement ;

+###### Article D532-3

-5° L'évaluation des effets prévisibles, notamment des effets nocifs pour la santé et l'environnement.

+Le classement, prévu par l'article L. 532-1, des utilisations confinées d'organismes, en particulier de micro-organismes, génétiquement modifiés en classes de confinement en fonction du groupe de l'organisme défini à l'article D. 532-2 et des caractéristiques de l'opération, obéit aux critères suivants :

+

+1° La classe de confinement 1 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe I et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est nul ou négligeable ;

+

+2° La classe de confinement 2 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe II et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est faible ;

+

+3° La classe de confinement 3 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe III et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est modéré ;

+

+4° La classe de confinement 4 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe IV et dont le risque pour la santé humaine ou pour l'environnement est élevé.

+

+Ces classes de confinement correspondent aux niveaux de confinement 1, 2, 3 et 4 définis à l'annexe IV de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.

+

+Si les caractéristiques de l'opération exigent un niveau de confinement différent de celui qu'entraîne ce classement, l'utilisation d'un organisme génétiquement modifié peut être rangée sur avis du Haut Conseil des biotechnologies dans une autre classe de confinement que celle prévue par ledit classement.

 ###### Article R532-4

-Dans les cas où une défaillance des mesures de confinement pourrait entraîner un danger grave, immédiat ou différé pour la santé publique ou l'environnement, la demande est complétée par un plan d'urgence. Le plan d'urgence définit les modalités d'organisation, les méthodes d'intervention et les moyens nécessaires, y compris en matière d'alerte et d'information, que l'exploitant doit mettre en oeuvre pour protéger le personnel du laboratoire, les populations et l'environnement. Ce plan est mis à jour régulièrement et au moins tous les cinq ans. Il est déposé à la mairie de la commune ou de l'arrondissement où est implanté le laboratoire.

+Les utilisations confinées d'organismes, en particulier de micro-organismes, génétiquement modifiés rangées dans les classes de confinement 2 à 4 sont soumises à agrément. Celles rangées dans la classe de confinement 1 sont soumises à déclaration.

-###### Article R532-13

+Toutefois, lorsqu'une utilisation confinée rangée dans la classe de confinement 2 doit être mise en œuvre dans une installation où une utilisation d'organismes génétiquement modifiés de même classe de confinement ou de classe supérieure a déjà été agréée, cette utilisation est soumise à déclaration.

-Si l'exploitant du laboratoire souhaite obtenir la modification de certaines des prescriptions applicables à l'utilisation, ou modifier les conditions d'utilisation agréées, il adresse une demande au ministre chargé de la recherche, qui statue conformément à la procédure prévue aux articles R. 532-8 et R. 532-9.

+##### Section 2 : Dispositions relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement

-###### Article R532-16

+###### Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'agrément d'utilisation

-L'exploitant du laboratoire informe les ministres chargés, respectivement, de la santé, de la recherche et de l'environnement, ainsi que le préfet du département, de tout accident survenu au cours de l'utilisation et de nature à porter atteinte à la santé publique ou à l'environnement.

+####### Article R532-5

-Cette information porte sur :

+L'agrément d'utilisation prévu à l'article R. 532-4 est délivré pour une durée qui ne peut excéder cinq ans par arrêté du ministre chargé de la recherche qui en informe le ministre chargé de l'environnement. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions.

-1° Les circonstances de l'accident ;

+####### Article R532-6

-2° La désignation des organismes génétiquement modifiés qui ont été libérés ;

+La demande d'agrément d'utilisation, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 532-6, est adressée au ministre chargé de la recherche.

-3° Les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées ;

+Elle est établie par l'exploitant de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être mise en œuvre.

-4° Toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé publique ou l'environnement ;

+Elle indique :

-5° Les mesures d'urgence qui ont été prises.

+1° S'il s'agit d'une personne physique, ses nom, prénoms et domicile et, s'il s'agit d'une personne morale, sa dénomination ou sa raison sociale, sa forme juridique, l'adresse de son siège social ainsi que la qualité du signataire de la demande ;

-###### Article R532-5

+2° L'adresse de l'installation dans laquelle aura lieu l'utilisation qui fait l'objet de la demande ;

-Lorsque le ministre chargé de la recherche estime que l'un des éléments du dossier de demande d'agrément est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci.

+3° La nature de l'utilisation que le demandeur se propose d'exercer ;

-Dès que le dossier de demande d'agrément est complet, le ministre chargé de la recherche délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis la demande au Haut Conseil des biotechnologies.

+4° Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont relève cette utilisation ;

-Le ministre chargé de la recherche peut, à tout moment, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires. La période comprise entre la demande de ces informations et la réponse n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti pour se prononcer sur la demande d'agrément.

+5° Le cas échéant, les organismes génétiquement modifiés dont l'utilisation est déjà déclarée ou agréée et la classe de confinement dont celle-ci relève ;

-Au cours de l'examen de la demande d'agrément, le Haut Conseil des biotechnologies peut entendre le demandeur ou recueillir auprès de lui toute information scientifique qu'elle juge nécessaire. Elle peut également déléguer, en tant que de besoin, un ou plusieurs de ses membres pour visiter le laboratoire.

+6° Le nom du responsable de l'utilisation et ses qualifications ;

-###### Article R532-17

+7° Les capacités financières de la personne privée exploitant une installation relevant d'une classe de confinement 3 ou 4 ;

-Un exploitant de laboratoire qui a bénéficié d'un agrément pour une utilisation d'organismes génétiquement modifiés doit établir une demande pour un nouvel agrément :

+8° Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité.

-1° A l'expiration du délai prévu par l'agrément délivré dans les conditions prévues aux articles R. 532-6 à R. 532-9 ;

+Le dossier de demande comprend en outre un dossier technique, dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de la recherche et de l'environnement.

-2° En cas de modification notable des conditions de l'utilisation, notamment en cas de changement de groupe au sens des articles D. 531-1 à D. 531-6 ou d'aggravation significative du risque présenté par l'utilisation ;

+####### Article R532-7

-3° Quand l'utilisation agréée n'a pas été entreprise dans un délai de trois ans ou lorsqu'elle a été interrompue pendant plus de deux années consécutives.

+Dans sa demande, l'exploitant de l'installation peut indiquer les informations autres que celles mentionnées à l'article L. 532-4-1 qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers et fournit les éléments de nature à justifier le caractère confidentiel de ces informations. Le ministre chargé de la recherche, après consultation du demandeur en cas de divergence, décide des informations qui sont tenues confidentielles. L'agrément porte mention de cette décision.

-###### Article R532-6

+####### Article R532-8

-Lorsque la demande porte sur une utilisation dans un laboratoire où aucune utilisation d'organismes génétiquement modifiés du même groupe, au sens des articles D. 531-1 à D. 531-6, n'a encore été agréée, le Haut Conseil des biotechnologies envoie un exemplaire du dossier de la demande d'agrément accompagné de son avis au ministre chargé de la recherche et au ministre chargé de l'environnement dans un délai maximum de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de ce dossier.

+La demande d'agrément d'une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés des classes de confinement 3 ou 4 comprend un plan d'urgence.

-L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de la recherche son opposition à l'agrément, dans un délai de quatorze jours à compter de la réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies.

+Ce plan définit les modalités d'organisation, les méthodes d'intervention et les moyens nécessaires, y compris en matière d'alerte et d'information, que l'exploitant de l'installation met en œuvre pour assurer la protection du personnel et de la population.

-###### Article R532-7

+Il est modifié chaque fois que les conditions de mise en œuvre des organismes génétiquement modifiés rendent sa mise à jour nécessaire, et lors du renouvellement de l'agrément.

-Le ministre chargé de la recherche notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement du dossier complet. En cas d'impossibilité de statuer dans ce délai, il peut, par arrêté motivé, le proroger une fois d'un mois.

+Une copie du plan d'urgence est :

-###### Article R532-14

+1° Disponible en permanence dans l'installation où est mise en œuvre l'utilisation confinée ;

-Dans le cas où, après la délivrance de l'agrément, l'utilisateur a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement, il en informe le ministre chargé de la recherche.

+2° Transmise par le ministre chargé de la recherche au maire de la commune ou de l'arrondissement dans lequel l'utilisation confinée doit être mise en œuvre qui le transmet aux autres autorités susceptibles d'être appelés à prendre des mesures en cas d'accident.

-###### Article R532-8

+Il en est de même des modifications de ce plan d'urgence.

-Lorsque la demande porte sur une utilisation dans un laboratoire où une utilisation d'organismes génétiquement modifiés du même groupe, au sens des articles D. 531-1 à D. 531-6, a déjà été agréée, le Haut Conseil des biotechnologies envoie un exemplaire du dossier de la demande d'agrément accompagné de son avis au ministre chargé de la recherche et au ministre chargé de l'environnement dans un délai maximum de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de ce dossier.

+####### Article R532-9

-L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de la recherche son opposition à l'agrément, dans un délai de huit jours à compter de la réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies.

+Le ministre chargé de la recherche délivre au demandeur un accusé de réception du dossier de demande d'agrément d'utilisation mentionnant sa date de réception. Si le dossier est incomplet ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci et l'informe de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande est suspendu jusqu'à la réponse et qu'en l'absence de réponse dans un délai qu'il fixe la demande sera réputée abandonnée.

-###### Article D532-17-1

+Dès que le dossier de demande d'agrément d'utilisation est complet, le ministre chargé de la recherche le transmet au Haut Conseil des biotechnologies pour avis et notifie à l'intéressé la date à laquelle, en l'absence de décision expresse, la demande sera réputée rejetée ou, en application du quatrième alinéa de l'article R. 532-11, accordée.

-Lorsque les organismes génétiquement modifiés sont mis à disposition de tiers en vue d'une utilisation confinée, telle que définie par l'article L. 532-2, à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement, ils sont munis d'une étiquette ou accompagnés d'un document indiquant :

-- le nom de l'organisme génétiquement modifié ;

-- le nom et l'adresse complète de la personne responsable de la mise à disposition ;

-- une mention spécifiant " Contient des organismes génétiquement modifiés ".

+Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment, à la demande du Haut Conseil des biotechnologies, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires en l'informant de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande est suspendu jusqu'à la réponse et qu'en l'absence de réponse dans un délai de deux mois la demande sera réputée rejetée. A réception de la réponse, le ministre notifie au demandeur la nouvelle date à laquelle, en l'absence de décision expresse, la demande sera réputée rejetée ou, en application du quatrième alinéa de l'article R. 532-11, accordée.

-Cet étiquetage doit être complété, s'il y a lieu, dans les conditions prévues au 7 du B de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement.

+Au cours de l'examen de la demande d'agrément d'utilisation, le Haut Conseil des biotechnologies peut entendre le demandeur. Il peut également déléguer, en tant que de besoin, un ou plusieurs de ses membres pour visiter l'installation.

-###### Article R532-9

+####### Article R532-10

-Le ministre chargé de la recherche notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement du dossier complet. En l'absence de décision dans ce délai, l'agrément est réputé acquis.

+Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis au ministre chargé de la recherche dans un délai de trente-cinq jours.

-###### Article R532-10

+Ce délai est porté à soixante-quinze jours en cas de première demande d'agrément d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4.

-L'agrément peut être assorti de prescriptions spéciales relatives, notamment, aux mesures de confinement.

+Il est suspendu pendant la même période que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande d'agrément d'utilisation en cas de mise en œuvre du troisième alinéa de l'article R. 532-9.

-Des prescriptions techniques générales, applicables aux laboratoires et utilisations faisant l'objet d'un agrément, peuvent être fixées par arrêtés conjoints des ministres chargés de l'environnement et de la recherche, après avis du Haut Conseil des biotechnologies.

+####### Article R532-11

-Le refus d'agrément doit être motivé.

+Le ministre chargé de la recherche statue sur la demande par arrêté notifié au demandeur dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception du dossier.

-Si le ministre chargé de la recherche estime, après avis du Haut Conseil des biotechnologies, que l'utilisation projetée n'est pas soumise aux dispositions législatives du présent titre ou du présent chapitre, il en avise le demandeur.

+Ce délai est de quatre-vingt-dix jours en cas de première demande d'agrément d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4.

-###### Article R532-15

+L'arrêté délivrant l'agrément mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée agréée.

-Lorsque le ministre chargé de la recherche a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement, il peut, aux frais de l'exploitant du laboratoire, et selon la procédure définie aux articles R. 532-8 et R. 532-9 :

+En l'absence de décision contraire du ministre chargé de la recherche, l'utilisation d'un organisme génétiquement modifié de classe de confinement 2 dont l'agrément est demandé pour la première fois par l'intéressé peut être entreprise après l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours.

-1° Modifier les prescriptions techniques ;

+Si, après avoir recueilli l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, le ministre chargé de la recherche estime que l'utilisation projetée n'est pas soumise aux dispositions législatives du présent titre ou du présent chapitre, ou est soumise à déclaration d'utilisation, il en avise le demandeur dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception de la demande. Ce délai est de quatre-vingt-dix jours en cas de première demande d'agrément d'utilisation de classe de confinement 3 ou 4.

-2° Suspendre l'agrément pendant le délai nécessaire à la mise en oeuvre des mesures propres à faire disparaître ces dangers ou inconvénients ;

+####### Article R532-12

-3° Retirer l'agrément si ces dangers ou inconvénients sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaître.

+L'agrément d'utilisation peut être assorti de prescriptions spéciales, en particulier si, dans la même installation, il est utilisé des organismes génétiquement modifiés de classes de confinement différentes. Dans ce cas, les prescriptions applicables à la classe de confinement la plus élevée peuvent être exigées pour l'ensemble des utilisations mises en œuvre dans cette installation.

-Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir que si l'exploitant du laboratoire a été mis à même de présenter ces observations.

+####### Article R532-13

-###### Article R532-11

+I.-Lorsque l'agrément porte sur la première utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4 telle que définie à l'article D. 532-3, la demande comprend en outre un dossier d'information destiné au public.

-I.-Lorsque la demande porte sur la première utilisation dans un laboratoire d'organismes génétiquement modifiés du groupe II, classes 3 et 4, tel que défini par les articles D. 531-1 à D. 531-6, l'agrément le mentionne et indique que le demandeur doit mettre à la disposition du public un dossier d'information.

+Ce dossier comprend :

-L'utilisateur soumet ce dossier au visa du ministre chargé de la recherche dans un délai de quinze jours à compter de la notification de l'agrément. Le ministre chargé de la recherche lui demande, le cas échéant, les compléments qu'il estime indispensables.

+1° Les informations ne pouvant être considérées comme confidentielles en application de l'article L. 532-4-1 ;

-II.-Ce dossier comprend, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et commercial, ou protégée par la loi, ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts de l'exploitant du laboratoire ou des personnes qui mettent en oeuvre l'utilisation :

+2° L'adresse du Haut Conseil des biotechnologies, auprès de qui le public peut faire connaître ses éventuelles observations.

-1° Des informations générales sur l'activité de l'installation et sur la finalité des recherches qui font l'objet de la demande d'agrément ;

+Il est ajouté à ce dossier après délivrance de l'agrément toutes informations utiles sur le classement des organismes génétiquement modifiés qui pourront être mis en œuvre dans l'installation ainsi que sur les mesures de confinement, les moyens d'intervention en cas de sinistre et les prescriptions techniques au respect desquels l'agrément est subordonné.

-2° Toutes informations utiles sur le classement des organismes génétiquement modifiés qui pourront être mis en oeuvre dans l'installation, ainsi que sur les mesures de confinement, les moyens d'intervention en cas de sinistre et les prescriptions techniques au respect desquels l'agrément est subordonné ;

+II.-Dès la délivrance de l'agrément, l'exploitant transmet le dossier d'information destiné au public au maire de la commune ou de l'arrondissement où est située l'installation ainsi qu'au préfet du département.

-3° Le cas échéant, le résumé de l'avis donné sur la demande d'agrément par le Haut Conseil des biotechnologies ;

+III.-Un avis au public est affiché en mairie pendant un mois, aux frais de l'exploitant de l'installation et par les soins du maire, dans les huit jours qui suivent la réception du dossier à la mairie.

-4° L'adresse du Haut Conseil des biotechnologies, auprès de laquelle le public peut faire connaître ses éventuelles observations.

+IV.-Cet avis mentionne l'organisme génétiquement modifié utilisé et l'adresse de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être réalisée ; il indique que le dossier d'information est consultable sur place et les jours et heures de consultation. L'accomplissement de cet affichage est certifié par le maire de la commune.

-III.-Quinze jours au plus tard après réception du visa du ministre chargé de la recherche, l'exploitant du laboratoire dépose ce dossier à la mairie de la commune ou de l'arrondissement où est implanté le laboratoire. Il est tenu à la disposition du public. Ce dépôt donne lieu à la délivrance d'un accusé de réception.

+###### Sous-section 2 : Dispositions relatives à la déclaration d'utilisation

-IV.-Un avis au public annonçant le dépôt du dossier en mairie est affiché en mairie aux frais de l'exploitant du laboratoire et par les soins du maire, dans les huit jours qui suivent la réception du dossier à la mairie.

+####### Article R532-14

-###### Article R532-12

+Dans les cas prévus à l'article R. 532-4, le responsable de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être mise en œuvre transmet au ministre chargé de la recherche une déclaration d'utilisation pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.

-En cas de changement d'exploitant du laboratoire ou du directeur des travaux de recherche au cours de l'instruction de la demande d'agrément ou après la délivrance de l'agrément, le nouvel utilisateur informe le ministre chargé de la recherche dans le mois qui suit.

+La déclaration indique :

-##### Section 2 : Dispositions relatives à l'utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés à des fins industrielles

+1° Si le demandeur est une personne physique, ses nom, prénoms et domicile et, s'il s'agit d'une personne morale, sa dénomination ou sa raison sociale, sa forme juridique, l'adresse de son siège social ainsi que la qualité du signataire de la demande ;

-###### Article R532-18

+2° L'adresse de l'installation dans laquelle aura lieu l'utilisation qui fait l'objet de la demande ;

-Les dispositions relatives à l'utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés à des fins industrielles sont énoncées aux articles R. 515-32 à R. 515-36.

+3° La nature de l'utilisation que le demandeur se propose d'exercer ;

-###### Article D532-18-1

+4° Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont ils relèvent ;

-Lorsque les organismes génétiquement modifiés, mis en œuvre dans une installation figurant à la nomenclature des installations classées, sont mis à disposition de tiers en vue d'une utilisation confinée, telle que définie par l'article L. 532-2, ils sont munis d'une étiquette ou accompagnés d'un document indiquant :

-- le nom de l'organisme génétiquement modifié ;

-- le nom et l'adresse complète de l'exploitant de l'installation classée responsable de la mise à disposition ;

-- une mention spécifiant " Contient des organismes génétiquement modifiés ".

+5° Le cas échéant, les organismes génétiquement modifiés dont l'utilisation est déjà déclarée ou agréée et la classe de confinement dont ils relèvent ;

-L'agrément, défini à l'article R. 515-32, précise que cet étiquetage doit être complété, s'il y a lieu, dans les conditions prévues au 7 du B de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement.

+6° Le nom du responsable de l'utilisation et ses qualifications ;

-##### Section 3 : Dispositions particulières relatives à la défense nationale

+7° Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité.

-###### Article R532-24

+Cette déclaration est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de l'environnement et de la recherche.

-L'exploitant du laboratoire ayant obtenu un agrément en application de l'article R. 532-20 informe le ministre de la défense ainsi que le préfet du département concerné de tout accident survenu au cours de l'utilisation et de nature à porter atteinte à la santé publique ou à l'environnement. Le ministre de la défense en informe les ministres chargés de la santé, de la recherche et de l'environnement.

+L'exploitant de l'installation peut indiquer dans sa déclaration les informations autres que celles mentionnées à l'article L. 532-4-1 qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers dans les conditions prévues à l'article R. 532-7.

-Cette information porte sur les données énumérées à l'article R. 532-16.

+####### Article R532-15

-###### Article R532-19

+Si le dossier de déclaration d'utilisation est incomplet, le ministre chargé de la recherche invite le déclarant à le compléter.

-La présente section fixe les conditions d'application de la section précédente et des articles R. 536-1 à R. 536-4 et R. 536-11 à l'utilisation confinée à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement d'organismes génétiquement modifiés mise en oeuvre :

+Dès que le dossier est complet, il le transmet au Haut Conseil des biotechnologies pour information et délivre au demandeur récépissé de sa déclaration d'utilisation.

-1° Soit dans des établissements dépendant du ministère de la défense ;

+L'utilisation de l'organisme peut être entreprise dès réception du récépissé.

-2° Soit, à la demande de ce ministère, par des établissements publics ou organismes privés, dès lors que ces utilisations sont couvertes en tout ou partie par le secret de la défense nationale, ou qu'elles nécessitent l'emploi d'informations couvertes par ce même secret.

+Le récépissé de déclaration d'utilisation mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue.

-###### Article R532-20

+Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment inviter le déclarant à lui communiquer des informations complémentaires.

-L'agrément prévu à l'article L. 532-3 auquel est soumise l'utilisation confinée mentionnée à l'article R. 532-19 est délivré par le ministre de la défense après avis des ministres chargés de l'environnement et de la recherche.

+####### Article R532-16

-###### Article R532-21

+Le ministre de la recherche délivre en même temps que le récépissé les prescriptions générales applicables à l'utilisation déclarée, fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 532-17. Si l'exploitant de l'installation a déjà obtenu un ou plusieurs agréments pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés dans la même installation, ces prescriptions indiquent le niveau de confinement qui doit être respecté pour l'ensemble des utilisations déclarées ou agréées.

-I.-Le dossier de demande d'agrément est établi par l'exploitant du laboratoire dans lequel l'utilisation doit être mise en oeuvre, conformément aux dispositions de l'article R. 532-2.

+###### Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

-Les informations couvertes en tout ou partie par le secret de la défense nationale figurant dans le dossier sont signalées conformément aux articles R. 2311-3 et R. 2311-4 du code de la défense relatifs à la protection du secret de la défense nationale.

+####### Article R532-17

-Ce dossier est adressé au ministre de la défense qui procède à son instruction dans les conditions prévues aux articles R. 532-2 à R. 532-10 et au I de l'article R. 532-11, dans le respect du décret du 17 juillet 1998 précité.

+Des prescriptions techniques générales, applicables aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, peuvent être fixées par arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de l'environnement et de la recherche, après avis du Haut Conseil des biotechnologies.

-Les procédures de consultation en vue de recueillir les avis sont menées en conformité avec les dispositions du décret du 17 juillet 1998 précité.

+####### Article R532-18

-II.-Le dossier de demande d'agrément est transmis par le ministre de la défense au président du Haut Conseil des biotechnologies.

+En cas de changement d'exploitant de l'installation ou de responsable de l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiée agréée ou déclarée, le nouvel exploitant de l'installation ou le nouveau responsable de l'utilisation informent sans délai le ministre chargé de la recherche.

-Le Haut Conseil des biotechnologies se prononce, à compter de la date de réception du dossier complet :

+####### Article R532-19

-1° Dans un délai maximum de soixante jours, lorsque la demande porte sur une autorisation dans un laboratoire où aucune utilisation d'organismes génétiquement modifiés n'a encore été agréée ;

+L'exploitant de l'installation peut demander au ministre chargé de la recherche la modification de certaines des prescriptions applicables à l'utilisation ou des conditions de mise en œuvre des utilisations agréées ou déclarées. Le ministre statue dans un délai de quarante-cinq jours conformément à la procédure prévue aux articles R. 532-9 à R. 532-11.

-2° Dans un délai maximum de trente jours, lorsque la demande porte sur une autorisation dans un laboratoire où une utilisation d'organismes génétiquement modifiés a déjà été agréée.

+####### Article R532-20

-Dès réception de l'avis du haut conseil, le ministre de la défense consulte les ministres chargés de l'environnement et de la recherche.

+Si l'exploitant souhaite poursuivre l'utilisation confinée pour laquelle il dispose d'un agrément ou d'un récépissé de déclaration, une nouvelle demande d'agrément ou une nouvelle déclaration d'utilisation est adressée au ministre chargé de la recherche au moins quarante-cinq jours avant l'expiration du délai prévu par l'agrément ou par le récépissé de déclaration.

-III.-Les avis du ministre chargé de l'environnement et du ministre chargé de la recherche sont réputés favorables en l'absence de réponse dans un délai de quatorze jours dans le cas mentionné au 1° du II et dans un délai de huit jours dans le cas mentionné au 2° du II.

+Une nouvelle demande doit être adressée en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet de l'agrément ou de la déclaration d'utilisation, notamment en cas de changement de classe de confinement de l'utilisation ou d'aggravation du risque présenté par l'utilisation agréée ou déclarée.

-IV.-Le ministre de la défense notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours dans le cas mentionné au 1° du II et dans un délai de quarante-cinq jours dans le cas mentionné au 2° du II, à compter de la date de réception du dossier mentionnée au troisième alinéa du I.

+####### Article R532-21

-A l'expiration de l'un ou l'autre des délais mentionnés au IV, le silence gardé par le ministre de la défense vaut décision de rejet.

+Dans le cas où, après la délivrance de l'agrément ou du récépissé de déclaration, l'exploitant de l'installation a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement, il en informe sans délai le ministre chargé de la recherche.

-Toutefois, s'agissant d'une utilisation de classe 1 au sens de l'article D. 531-4, le silence gardé par le ministre vaut agrément. Il en est de même, s'agissant d'une utilisation de classe 2 au sens du même article dans le cas mentionné au b du 1°.

+####### Article R532-22

-###### Article R532-22

+I. - L'exploitant de l'installation informe les ministres chargés, respectivement, de la santé, de la recherche et de l'environnement, le préfet du département ainsi que le maire de la commune et le directeur général de l'Agence régionale de santé de tout accident, c'est-à-dire de tout incident qui entraîne, pendant l'utilisation confinée, une dissémination importante et involontaire d'organismes, en particulier de micro-organismes, génétiquement modifiés pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour l'environnement ou la santé publique.

-Les membres du Haut Conseil des biotechnologies exercent leur droit de visite sur place dans les établissements mentionnés à l'article R. 532-19 dans la limite des compétences reconnues à ce haut conseil par le présent titre.

+Cette information porte sur :

+

+1° Les circonstances de l'accident ;

+

+2° La désignation des organismes génétiquement modifiés libérés ;

+

+3° Les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées ;

+

+4° Toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé publique ou l'environnement ;

-Seuls les membres du Haut Conseil des biotechnologies habilités à connaître des informations ou supports protégés par le secret de la défense nationale peuvent siéger ou exercer un droit de visite en application du dernier alinéa de l'article R. 532-5 lorsque le dossier contient de telles informations ou de tels supports.

+5° Les mesures d'urgence prises.

-###### Article R532-23

+II. - Le ministre chargé de la recherche informe la Commission européenne de tout accident dès qu'il en a été informé. Il indique les circonstances de l'accident, la désignation des organismes génétiquement modifiés libérés, les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées, les circonstances de l'accident, les mesures prises ainsi qu'une analyse de l'accident assortie de recommandations destinées à limiter les conséquences de l'accident et à éviter que de tels accidents ne se reproduisent.

-Pour l'exercice des contrôles prévus par l'article R. 536-1 dans les établissements mentionnés à l'article R. 532-19, le ministre de la défense habilite par arrêté, outre le personnel mentionné aux articles R. 536-1 et R. 536-2, des fonctionnaires, agents et officiers placés sous son autorité. Ces personnes sont désignées dans les mêmes conditions que celles prévues aux articles R. 536-1 à R. 536-4.

+####### Article R532-23

-Le personnel mentionné à l'alinéa précédent doit être habilité pour connaître des informations ou supports protégés par le secret de la défense nationale.

+En application de l'article L. 532-5, le ministre chargé de la recherche peut, par arrêté, suspendre ou retirer l'agrément ou suspendre les effets de la déclaration ou mettre fin à ceux-ci en cas de manquement de l'exploitant à ses obligations, après avoir, sauf urgence, mis en demeure l'intéressé de respecter ses obligations et lui avoir donné la possibilité d'être entendu.

+

+####### Article D532-24

+

+Lorsque les organismes génétiquement modifiés sont mis à disposition de tiers en vue d'une utilisation confinée, ils sont munis d'une étiquette ou accompagnés d'un document indiquant :

+

+1° Le nom de l'organisme génétiquement modifié ;

+

+2° Le nom et l'adresse complète de la personne responsable de la mise à disposition ;

+

+3° Une mention spécifiant : "Contient des organismes génétiquement modifiés".

+

+S'il y a lieu, l'agrément précise que cet étiquetage doit être complété dans les conditions prévues au 7 du B de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement.

+

+##### Section 3 : Dispositions relatives à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle

+

+###### Article R532-25

+

+Les dispositions des sections 1 et 2 s'appliquent aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle sous réserve des adaptations prévues par la présente section.

+

+Le préfet est l'autorité compétente.

+

+###### Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'agrément

+

+####### Article R532-26

+

+Par dérogation à l'article R. 532-5, l'agrément prévu à l'article R. 532-4 est délivré sans condition de durée.

+

+Pour l'application de l'article R. 532-6, le dossier d'agrément est constitué des éléments définis aux 1° à 6° de l'article R. 532-6 ainsi que des éléments suivants issus du dossier de demande d'autorisation au titre des installations classées, le cas échéant actualisés au jour du dépôt de la demande d'agrément :

+

+1° Les capacités financières de la personne privée exploitant une installation relevant d'une classe de confinement 3 ou 4 ;

+

+2° Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité ;

+

+3° En cas d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4, le plan opération interne défini à l'article R. 512-29, qui vaut plan d'urgence.

+

+La demande d'agrément d'utilisation est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de l'environnement et de la recherche.

+

+###### Sous-section 2 : Dispositions relatives à la déclaration d'utilisation

+

+####### Article R532-27

+

+Dans les cas prévus à l'article R. 532-4, la déclaration effectuée conformément à l'article R. 512-47, complétée des éléments mentionnés à l'article R. 532-14, (1) lieu de déclaration d'utilisation.

+

+####### Article R532-28

+

+Par dérogation à l'article R. 512-51, premier alinéa, des prescriptions techniques générales, applicables aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, peuvent être fixés par arrêté préfectoral, après avis du Haut Conseil des biotechnologies.

+

+###### Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

+

+####### Article R532-29

+

+Sans préjudice de l'application des articles R. 512-33 et R. 512-54, l'évaluation des utilisations confinées, les mesures de confinement et les autres mesures de protection sont revues par l'exploitant au minimum tous les cinq ans. Si des modifications substantielles sont mises en évidence, l'exploitant en informe le préfet dans les plus brefs délais et notamment lorsque l'une ou plusieurs des conditions suivantes sont réunies :

+

+1° Il a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement ;

+

+2° Le risque présenté par l'utilisation est aggravé ;

+

+3° Les mesures de confinement ne sont plus appropriées ou la classe attribuée aux utilisations confinées a changé ;

+

+4° Les conditions de l'utilisation sont modifiées de façon notable.

+

+Le préfet évalue si une nouvelle demande doit lui être adressée et en informe l'exploitant.

+

+####### Article R532-30

+

+L'exploitant de l'installation informe le préfet de tout accident dans les conditions définies à l'article R. 512-69. Il indique notamment les circonstances de l'accident, la désignation des organismes génétiquement modifiés libérés, les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées, les mesures prises ainsi qu'une analyse de l'accident assortie de recommandations destinées à en limiter les conséquences et à éviter que de tels accidents ne se reproduisent. Le préfet transmet ces informations à l'agence régionale de santé et au ministre chargé de l'environnement qui en informe la Commission européenne.

+

+####### Article R532-31

+

+Si l'exploitant de l'installation classée a déjà obtenu, pour une même installation classée, un ou plusieurs agrément ou une ou plusieurs déclaration pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés en application de la présente section, le préfet précise le niveau de confinement qui doit être respecté pour l'ensemble des utilisations déclarées ou agréées.

+

+##### Section 4 : Dispositions particulières relatives à la défense nationale

+

+###### Article R532-32

+

+Les dispositions de la section 2 s'appliquent aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement sous réserve des adaptations prévues par la présente section lorsqu'elles sont mises en œuvre :

+

+1° Soit dans des établissements dépendant du ministère de la défense ;

+

+2° Soit, à la demande de ce ministère, par des établissements publics ou organismes privés, dès lors que ces utilisations sont couvertes en tout ou partie par le secret de la défense nationale, ou qu'elles nécessitent l'emploi d'informations couvertes par ce même secret.

+

+Le ministre de la défense est l'autorité compétente pour prendre les décisions mentionnées à la section 2 et pour délivrer le récépissé en matière de déclaration.

+

+###### Article R532-33

+

+Le dossier de demande d'agrément ou de déclaration mentionnés respectivement à l'article R. 532-6 et R. 532-14 est adressé au ministre de la défense.

+

+Les informations couvertes en tout ou partie par le secret de la défense nationale figurant dans le dossier de demande d'agrément ou dans le dossier de déclaration d'utilisation sont signalées conformément aux articles R. 2311-3 et R. 2311-4 du code de la défense. Ces informations sont disjointes du dossier transmis au maire.

+

+Les procédures de consultation en vue de recueillir les avis sont menées en conformité avec les dispositions susmentionnées du code de la défense.

+

+###### Article R532-34

+

+Les membres du Haut Conseil des biotechnologies exercent leur droit de visite sur place dans les établissements mentionnés à l'article R. 532-32 dans la limite des compétences reconnues à ce haut conseil par le présent titre.

+

+Seuls les membres du Haut Conseil des biotechnologies habilités à connaître des informations ou supports protégés par le secret de la défense nationale, en vertu des articles R. 2311-8 et R. 2311-9 du code de la défense, peuvent siéger ou exercer un droit de visite en application de l'article R. 532-9 lorsque le dossier contient de telles informations ou de tels supports.

 #### Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés

@@ -44270,13 +44308,11 @@ Les dispositions particulières applicables aux produits phytopharmaceutiques et

 ######## Article R536-1

-Un arrêté du ministre chargé de la recherche habilite, parmi les fonctionnaires placés sous son autorité et les agents d'organismes publics de recherche, après avis du Haut Conseil des biotechnologies et du procureur de la République auprès du tribunal de grande instance de leur résidence administrative, les personnes qui peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions prévues par les dispositions des articles L. 532-3 à L. 532-6 et R. 532-1 à R. 532-24.

-

-Pour le contrôle du laboratoire, ces personnes doivent soit justifier d'un niveau de qualification dans une discipline scientifique au moins égal à celui d'un diplôme universitaire de deuxième cycle, soit être fonctionnaire de catégorie A dans un corps technique de l'Etat et posséder les connaissances scientifiques, techniques et juridiques nécessaires à leur mission.

+Un arrêté du ministre chargé de la recherche habilite, parmi les fonctionnaires et agents placés sous son autorité ou auprès d'organismes de recherche et mentionnés à l'article L. 536-1, après avis du Haut Conseil des biotechnologies et du procureur de la République auprès du tribunal de grande instance de leur résidence administrative, les personnes qui peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions prévues par les dispositions des articles L. 536-3 à L. 536-6 et R. 536-11.

-Pour le contrôle des utilisations, ces personnes doivent justifier d'un niveau de qualification dans une discipline des sciences de la vie au moins égal à celui d'un diplôme universitaire de troisième cycle et d'une expérience confirmée en matière de génie génétique.

+Ces personnes doivent être titulaires d'un doctorat ou d'un diplôme d'un niveau équivalent ou être fonctionnaire de catégorie A et posséder les connaissances scientifiques, techniques et juridiques nécessaires à leur mission.

-L'arrêté du ministre chargé de la recherche précise l'objet de l'habilitation, sa durée et la circonscription géographique dans laquelle la personne habilitée peut rechercher et constater les infractions.

+L'arrêté mentionné au premier alinéa précise l'objet de l'habilitation, sa durée et la circonscription géographique dans laquelle la personne habilitée peut rechercher et constater les infractions.

 ######## Article R536-2

@@ -44294,17 +44330,25 @@ La formule du serment est la suivante :

 Une carte professionnelle portant mention de l'habilitation, de son objet, de sa durée et de son ressort géographique est délivrée par le ministère chargé de la recherche aux personnes habilitées. Mention de la prestation de serment est portée sur cette carte par les soins du greffier du tribunal de grande instance.

+######## Article R536-4-1

+

+Si un fonctionnaire ou agent a déjà prêté serment dans les mêmes formes pour une habilitation aux fonctions d'inspection des installations classées prévues à l'article R. 514-2, la prestation de serment initial vaut prestation de serment au titre de l'article R. 536-3. Mention en est portée sur la carte professionnelle par les soins du greffier du tribunal de grande instance.

+

 ####### Paragraphe 2 : Utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle

 ######## Article R536-5

-Le contrôle des installations mentionnées à l'article R. 515-32 est réalisé dans les conditions définies par les articles R. 514-1 à R. 514-3.

+Les personnes mentionnées aux articles R. 514-2 et R. 514-3 peuvent, conformément à l'article L. 536-1, rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 536-3 à L. 536-6 et R. 536-11.

 ####### Paragraphe 3 : Dispositions particulières à la défense nationale

 ######## Article R536-6

-Pour les installations mentionnées à l'article R. 532-19, le ministre de la défense habilite les agents dans les conditions définies par l'article R. 532-23.

+En matière d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre de la défense nationale, le ministre compétent mentionné aux articles R. 536-1 à R. 536-4 est le ministre de la défense.

+

+######## Article R 536-6-1

+

+En matière d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre de la défense nationale, les personnes mentionnées aux articles R. 536-1 et R. 536-2 doivent être habilitées en application des articles R. 2311-8 à R. 2311-9 du code de la défense pour connaître des informations ou supports protégés par le secret de la défense nationale.

 ###### Sous-section 2 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché

@@ -44336,19 +44380,13 @@ Dans ce cas, les mentions prévues à l'article R. 536-9 peuvent être portées

 ##### Section 2 : Sanctions

-###### Sous-section 1 : Utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement

-

-####### Article R536-11

-

-I. - Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe tout exploitant d'un laboratoire dans lequel est mise en oeuvre une utilisation d'organismes génétiquement modifiés du groupe II, tel que défini par les articles D. 531-1 à D. 531-6, qui n'a pas procédé au dépôt d'un dossier d'information à la mairie de la commune ou de l'arrondissement d'implantation du laboratoire, dans les conditions prévues à l'article R. 532-11.

-

-II. - Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe tout exploitant de laboratoire qui n'informerait pas le ministre chargé de la recherche de tout accident, survenu au cours de l'utilisation, de nature à porter atteinte à la santé publique ou à l'environnement conformément à l'article R. 532-16.

+###### Article R536-11

-###### Sous-section 2 : Utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle

+I.-Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe tout exploitant d'une installation dans laquelle est mise en œuvre une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4, tel que définie à l'article D. 532-3, qui n'a pas procédé au dépôt d'un dossier d'information à la mairie de la commune ou de l'arrondissement d'implantation de l'installation, dans les conditions prévues à l'article R. 532-13.

-####### Article R536-12

+II.-Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe tout exploitant d'une installation dans laquelle est mise en œuvre une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés qui n'informerait pas l'autorité administrative compétente d'un accident de nature à porter atteinte à l'environnement ou à la santé publique survenu au cours de l'utilisation, conformément à l'article R. 532-22.

-Les installations mentionnées à l'article R. 515-32 sont soumises aux sanctions définies à l'article R. 514-4.

+III.-Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe tout exploitant d'une installation dans laquelle est mise en œuvre une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés soumise à déclaration sans avoir fait la déclaration dans les conditions prévues aux articles R. 532-4 et R. 532-14.

 #### Chapitre VII : Dispositions diverses